SOMMARIO - FEDERFARMACATANIA · L’ U.O.C. Farmaceutica Convenzionata, Direttore Dott.ssa La...
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SOMMARIO
- PREFAZIONE FEDERFARMA - PREFAZIONE ASP DI CATANIA - LA RICETTA SSN - LA RICETTA A PAGAMENTO - STUPEFACENTI - RICETTA VETERINARIA - FARMACOVIGILANZA IN FARMACIA - ISPEZIONI IN FARMACIA - PREPARAZIONI GALENICHE:NORME DI BUONA PREPARAZIONE E LEGGI ANTI-DOPING
PREFAZIONE
FEDERFARMA CATANIA
L’attività del farmacista è regolata da numerosissime leggi, disposizioni e determine che,
soprattutto in quest’ultimo periodo di grande instabilità normativa, sia a livello nazionale che
regionale, continuano a subire modifiche repentine ed inaspettate. Queste innumerevoli incombenze
amministrative se da una parte confermano e contribuiscono a garantire gli altissimi standard
qualitativi a cui la Farmacia italiana orgogliosamente risponde dall’altra parte rischiano di
appesantire il nostro lavoro al banco, snaturando la nostra professione che è anzitutto spirito di
servizio e ascolto del Cittadino Utente.
Il “Vademecum del Farmacista” diventa pertanto sempre più uno strumento indispensabile
per orientarsi e destreggiarsi tra le innumerevoli incombenze quotidiane allo scopo di consentire al
farmacista di risolvere, autonomamente e rapidamente, eventuali dubbi ed incertezze a tutto
vantaggio del servizio al Cittadino.
Questa nuova edizione del nostro “Vademecum del Farmacista” nasce, stavolta, dalla
collaborazione tra ASP di Catania e Federfarma Catania e quindi dall’esigenza di fornire
un’interpretazione univoca ad ogni problematica.
Non solo una risposta a tutti i dubbi del Farmacista, ma “la risposta giusta”, quella che trova
unanimità di pareri ed è stata accolta e condivisa sia dall’ASP di Catania che da Federfarma
Catania. Un modo per accorciare le distanze, evitando incomprensioni e fraintendimenti nel dettato
di leggi e disposizioni di settore con le quali il farmacista, per studi e formazione, ha poca
dimestichezza, ma con cui per motivi di lavoro è costretto a confrontarsi quotidianamente.
Spingendoci oltre l’orizzonte delle attuali problematiche, abbiamo deciso di integrare il
volume cartaceo del Vademecum con una versione on-line (consultabile sul sito di Federfarma
Catania www.federfarmacatania.it) che sarà costantemente aggiornata.
Un modo per stare sempre vicino ai Colleghi e al passo con l’evoluzione normativa, per
chiarire ambiguità e contraddizioni che in passato hanno alimentato in noi dubbi e perplessità, ma
che grazie a questo Vademecum speriamo restino soltanto un lontano ricordo.
Dott. Gioacchino NICOLOSI
Presidente Federfarma Catania
PREFAZIONE ASP DI CATANIA
I quaderni operativi ASP – Federfarma nascono da un rinnovato spirito di collaborazione e
dall’esigenza di fornire ai colleghi farmacisti guide rapide, di facile consultazione, in un
aggrovigliato contesto normativo di settore.
Si coglie l’occasione per presentare brevemente l’organizzazione dell’Azienda Sanitaria Provinciale
e quella del Dipartimento Strutturale del Farmaco, interlocutore per l’azienda con le farmacie
pubbliche e private.
L’Azienda Sanitaria Provinciale di Catania ha come territorio di competenza quello della Provincia
di Catania, comprendente 58 comuni con una popolazione di circa 1.113.000 abitanti, distribuiti in
circa 3.600 Kmq di superficie.
L'Azienda è articolata territorialmente, ai sensi della legge regionale 30/1993, e successive
modificazioni ed integrazioni, della Legge Regionale 5/2009 e del Piano Sanitario Regionale
vigente, in Distretti Sanitari corrispondenti con gli ambiti territoriali dei distretti socio-sanitari della
Provincia di Catania
Tale territorio, ha al suo interno una configurazione socio-economica e culturale con rilevanti
disomogeneità, che in taluni ambiti rendono difficile fare emergere una definita domanda di salute e
di benessere psico-fisico; ciò implica la necessità di realizzare interventi che incidano sugli stili di
vita della popolazione dell’ASP di Catania, attraverso la creazione di reti che favoriscano
l’acquisizione di competenze inerenti la difesa e la cura del benessere individuale e collettivo.
Nell’ambito del medesimo territorio provinciale, insistono i seguenti Distretti Ospedalieri:
il Distretto Ospedaliero CT1 comprendente gli stabilimenti di Acireale e Giarre;
il Distretto Ospedaliero CT2 comprendente gli stabilimenti di Biancavilla, Bronte e Paternò;
il Distretto Ospedaliero CT3 comprendente gli stabilimenti di Caltagirone e Militello Val di
Catania.
L’Azienda Sanitaria Provinciale di Catania svolge la funzione di tutela e promozione della salute
degli individui e della collettività, attraverso attività di prevenzione, cura degli stati di malattia e di
recupero della salute, garantendo i Livelli Essenziali di Assistenza e consolidando l’integrazione tra
assistenza ospedaliera e territoriale.
La Regione è il soggetto responsabile delle procedure di indirizzo, di programmazione e controllo,
di supporto e di finanziamento necessarie all’Azienda per realizzare l’uniformità delle garanzie
correlate ai LEA.
L’organizzazione aziendale è schematicamente la seguente:
Il Dipartimento è il modello ordinario di gestione operativa dell’attività dell’azienda, si articola al
suo interno in strutture organizzative semplici e complesse e può essere distinto in strutturale o
funzionale. I dipartimenti strutturali hanno la responsabilità gestionale diretta delle risorse loro
assegnate. Il Direttore del Dipartimento strutturale ha la funzione di gestione del dipartimento e di
responsabilità delle risorse umane, tecniche, finanziarie, nonché quella di indirizzo generale e
coordinamento delle attività.
Il Dipartimento del Farmaco, Direttore Dott. Franco Rapisarda, è un dipartimento strutturale
che per l’azienda gestisce la politica del farmaco, dei dispositivi medici e degli ulteriori beni di
consumo aventi valenza di risorsa terapeutica. Le molteplici attività del Dipartimento del Farmaco
garantiscono che le procedure gestionali ed erogative di tali risorse avvengano in modo omogeneo
ed organico, assicura la loro rispondenza a vigenti normative e protocolli terapeutici, garantisce la
vigilanza e l'informazione indipendente sul loro corretto uso e sull'appropriatezza prescrittiva, le
valutazioni farmacoeconomiche, la vigilanza nel territorio della ASP su tutti gli aspetti tecnico
professionali collegati alla filiera di distribuzione e dispensazione del farmaco e degli altri prodotti
di competenza, nonché la raccolta e l'analisi dei dati informativi relativi al consumo/utilizzo di tali
risorse. I dati raccolti vengono elaborati e resi disponibili per i previsti flussi aziendali, regionali,
nazionali e valutati a beneficio della comunità scientifica e della collettività.
Il Dipartimento del Farmaco al suo interno prevede quattro strutture complesse, il cui
organigramma è:
DIPARTIMENTO DEL
FARMACO
(STRUTTURALE)
Direttore Dr. Franco Rapisarda
UOC FARMACEUTICA
CONVENZIONATA
MONITORAGGIO.
FARMACOVIGILANZA
Direttore
Dr.ssa G.La Ferrera
UOC ASSISTENZA
FARMACEUTICA
TERRITORIALE
Direttore
Dr. L. Nicolosi
SS
AREA PEDEMONTANA
SEDE GRAVINA
Farmacia
AREA METROPOLITANA
SEDE CATANIA
UOC
VIGILANZA
FARMACEUTICA
Direttore
Dr.ssa M.A. D'Agata
UOC FARMACEUTICA
OSPEDALIERA
Direttore
Dr. F. Rapisarda
SS MISTE <OSP-TERR
DISTRETTO OSPEDALIERO
CT1
(PO Acireale-PO Giarre)
SS MISTE OSP-TERR
DISTRETTO CT2
(PO Paternò-PO Bianvcavilla-PO
Bronte)
SS MISTE OSP-TERR
DISTRETTO OSPEDALIERO
CT3
(PO Caltagirone-Po Militello)
SS AMMINISTRATIVA
L’ U.O.C. Farmaceutica Convenzionata, Direttore Dott.ssa La Ferrera (tel.095/2545610 e-
mail: [email protected]), controlla che l’erogazione dell’assistenza farmaceutica, tramite le
farmacie, sia conforme dal punto di vista sanitario e contabile, e vigila sulla corretta applicazione
della Convenzione farmaceutica nazionale(D.P.R.371/98).
L’U.O.C. Assistenza Farmaceutica territoriale, Direttore Dott. L. Nicolosi (tel.095/2545613 e-
mail: [email protected]), tra le varie attività coordina la dispensazione diretta dei farmaci
del PHT.
L’U.O.C. Vigilanza Farmaceutica ed Ispezione, Direttore Dott.ssa M.A. D’Agata
(tel.095/2545621 e-mail: [email protected]), provvede alle attività istruttorie dei
provvedimenti amministrativi legati alle farmacie ed alla vigilanza attraverso la Commissione
Ispettiva di Vigilanza dell’ASP (art.18 L.R.20/08/1994 n.33).
L’U.O.C. Farmaceutica Ospedaliera svolge attività di raccordo, coordinamento ed indirizzo per
tutte le farmacie dei presidi ospedalieri , per uniformare ed omogeneizzare l’attività farmaceutica
ospedaliera su tutto il territorio della ASP.
Nell’auspicio di una proficua collaborazione tra colleghi si è ritenuto utile ed opportuno trattare gli
argomenti inerenti la professione del farmacista in farmacia in singoli quaderni operativi che
verranno pubblicati periodicamente.
LA RICETTA SSN
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LA RICETTA S.S.N.
In regime di Servizio Sanitario Regionale la ricetta è sempre obbligatoria ed assume rilevanza di
atto pubblico quale certificazione del diritto dell’Assistito ad usufruire della prestazione
farmaceutica e documento contabile ai fini del rimborso alla Farmacia.
La farmacia, nella spedizione della ricetta, deve:
Apporre il proprio timbro datario.
Indicare negli appositi riquadri gli importi relativi al ticket riscosso, alla tariffazione dei
galenici, al diritto di chiamata, ecc..
Apporre eventuali annotazioni (ad esempio la motivazione della sostituzione di un farmaco
con altro equivalente) nell’ultima riga dell’area prescrizione, che a differenza di quelle
soprastanti è intera.
VALIDITA’
DELLA
RICETTA
30 GIORNI
ESCLUSO QUELLO
DI EMISSIONE
SOLO NELL’AMBITO
DEL TERRITORIO
REGIONALE
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CAMPI DA COMPILARE OBBLIGATORIAMENTE
A CURA DEL MEDICO
SIGLA PROVINCIA CODICE ASP S IGLA PROVINCIA CODICE ASP
Le ricette riportanti il codice ASP di provincia diversa da Catania (203) vanno
tariffate preferibilmente inserendole nell’ultima mazzetta di ricette da consegnare,
continuando la numerazione progressiva.
Codice ASP
Siciliane
Provincia
201 Agrigento
202 Caltanissetta
203 Catania
204 Enna
205 Messina
206 Palermo
207 Ragusa
208 Siracusa
209 Trapani
2 0 3 M I
NOME E
COGNOME
PAZIENTE
Nome e cognome dell’assistito devono obbligatoriamente essere indicati dal
medico. In casi espressamente consentiti dalla legge il medico può indicare solo
le iniziali dell’assistito. Su specifica richiesta dell’assistito, inoltre, il medico
potrà apporre un apposito tagliando adesivo (art.87 D.Lgs 196/03) su tali dati.
Tale adempimento non è in alcun caso a carico del farmacista.
CODICE
FISCALE
PAZIENTE
La ricetta priva di codice fiscale non è spedibile. Nel caso di STP (Stranieri
Temporaneamente Presenti) e di ENI (Europei Non Iscritti: Rumeni e Bulgari) il
campo deve riportare rispettivamente i codici STP ed ENI assegnati dall’ASP. Il
codice fiscale inserito non può riportare correzioni né può trovarsi
interamente al di fuori delle caselle predisposte.
SIGLA
PROVINCIA
e CODICE
ASP
Il medico riporterà obbligatoriamente nell’apposito spazio solo il codice dell’ASP di
iscrizione dell’assistito qualora il cittadino ricada nella competenza di una delle ASP
siciliane; se invece la ASP di competenza rientra nell’ambito territoriale di una regione
diversa dalla Sicilia, questi indicherà SOLO la sigla automobilistica della provincia. Il
campo può non essere riempito per gli assistiti SASN (Servizio Assistenza Sanitaria
Naviganti), STP, ENI e soggetti assicurati da istituzioni estere. Tale campo non può
presentare correzioni.
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EO1
EO2
EO3
EO4
si riferisce ai titolari di assegno (ex pensione) sociale e loro familiari a
carico
SOGGETTI NON ESENTI
NON ESENTE CODICE ESENZIONE
La biffatura della casella “non esente” è obbligatoria in alternativa alla compilazione del
codice esenzione e in ogni caso prevale sulla contemporanea indicazione di un codice di
esenzione. Al fine di prevenire incongruenze interpretative durante la lettura ottica della
ricetta, si consiglia in quest’ultimo caso di far correggere la ricetta al medico.
SOGGETTI ESENTI PER REDDITO
CODICE ESENZIONE
Per i soggetti esenti per reddito, il medico prescrittore riporterà nelle prime tre caselle di
colore bianco a sinistra dello spazio dedicato al codice esenzione la lettera E (codice)
seguita dal numero (sub-codice) 01, 02, 03 o 04 (esenzione totale).
In particolare:
N
E 0 n
CODICE
ESENZIONE
Il campo relativo al codice esenzione va sempre riempito. Anche in caso di
assenza di esenzioni infatti andrà barrata la casella NON ESENTI.
Sono riportate di seguito schematicamente le modalità di compilazione
dell’area esenzione:
si riferisce ai titolari di pensione al minimo, di età superiore a 60 anni, e loro
familiari a carico con reddito del nucleo familiare inferiore a €. 8.263,31
elevato fino a €. 11.362,05 per il coniuge a carico e di ulteriori €. 516,46 per
ogni figlio a carico
si riferisce ai disoccupati e loro familiari a carico con reddito del nucleo
familiare inferiore a €. 8.263,31 elevato fino a €. 11.362,05 per il coniuge a
carico e di ulteriori €. 516,46 per ogni figlio a carico
si riferisce ai soggetti minori di 6 anni e maggiori di 65 anni di età con
reddito del nucleo familiare fino a €. 36.551,98
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SOGGETTI ESENTI PER PATOLOGIA CRONICA
CODICE ESENZIONE
L’apposizione di un codice di esenzione per patologia consente al medico la prescrizione di
una specialità medicinale in quantità fino a 3 pezzi per ricetta o di due specialità medicinali
diverse con quantità totale di 3 pezzi per ricetta. Non è ammessa invece la prescrizione di 3
diverse specialità medicinali nella stessa ricetta.
Per attestare il diritto all’esenzione per patologia cronica il medico prescrittore dovrà
riportare nelle prime tre caselle di colore bianco i seguenti codice e sub-codice che
identificano la tipologia di esenzione (Zero + 2 numeri).
Fanno eccezione i codici 002 e 031 per i quali esistono anche dei sub-codici e il medico
dovrà riportare uno dei seguenti codici:
0 0 3 1 Ipertensione arteriosa con danno d’organo CODICE ESENZIONE
0 A 3 1 Ipertensione arteriosa senza danno d’organo CODICE ESENZIONE
0 A 0 2 Malattie cardiache e polmonari CODICE ESENZIONE
0 B 0 2 Malattie cerebrovascolari CODICE ESENZIONE
0 C 0 2 Malattie delle arterie, vene e capillari CODICE ESENZIONE
N.B. In ogni caso la farmacia può comunque accettare e spedire le ricette che riportano
i codici 031 e 002.
0 n n
N.B. Il numero di confezioni prescrivibili con
questo tipo di esenzione non deve superare la durata
massima di 60 giorni di terapia. Il medico
prescrittore dovrà tenere conto delle unità
posologiche presenti nella confezione di farmaco
prescritto sulla base della posologia indicata. Non
spetta comunque al farmacista verificare il rispetto
di tale regola di appropriatezza prescrittiva da parte
del medico.
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CODICE PATOLOGIA CRONICA
001 ACROMEGALIA E GIGANTISMO
0A02 * MALATTIE CARDIACHE E DEL CIRCOLO POLMONARE
0B02 * MALATTIE CEREBROVASCOLARI
0C02 * MALATTIE DELLE ARTERIE, CAPILLARI, VENE E VASI LINFATICI
003 ANEMIA EMOLITICA ACQUISITA
004 ANEMIA EMOLITICA EREDITARIA
005 ANORESSIA - BULIMIA
006 ARTRITE REUMATOIDE
007 ASMA
008 CIRROSI EPATICA
009 COLITE ULCEROSA
010 CONNETTIVITE
011 DEMENZE
012 DIABETE INSIPIDO
013 DIABETE MELLITO
014 DIPENDENZA DA SOSTANZE STUPEFACENTI, PSICOTROPE E ALCOOL
015 IMMUNODEFICIENZE CONGENITE ACQUISITE
016 EPATITE CRONICA
017 EPILESSIA
018 FIBROSI CISTICA
019 GLAUCOMA
020 A.I.D.S.
021 INSUFFICIENZA CARDIACA
022 INSUFFICIENZA CORTICOSURRENALE CRONICA
023 INSUFFICIENZA RENALE CRONICA
024 INSUFFICIENZA RESPIRATORIA CRONICA
025 IPERCOLESTEROLEMIA
026 IPERPARATIROIDISMO - IPOPARATIROIDISMO
027 IPOTIROIDISMO
028 LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO
029 MORBO DI ALZHEIMER
030 MORBO DI SJOGREN
0A31 * IPERTENSIONE ARTERIOSA SENZA DANNO D’ORGANO
0031 * IPERTENSIONE ARTERIOSA IN PRESENZA DI DANNO D’ORGANO
032 SINDROME DI CUSHING
033 DIFETTI DELLA COAGULAZIONE
034 MIASTENIA GRAVE
035 MORBO DI BASEDOW (GOZZO)
036 MORBO DI BUERGER
037 MORBO DI PIAGET
038 MORBO DI PARKINSON
039 NANISMO IPOFISARIO
040 NATI PREMATURI
041 NEURO MIELITE OTTICA
042 PANCREATITE CRONICA
043 POLIARTRITE CRONICA
CODICI DI ESENZIONE PER PATOLOGIE CRONICHE INVALIDANTI
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Qualora la ricetta rechi un tipo di esenzione non riconosciuto tale per la prescrizione farmaceutica
(es. codice esenzione di gravidanza a rischio M50 …), la ricetta risulta comunque spedibile facendo
pagare l’intero ammontare del ticket (Ricetta non esente).
SOGGETTI ESENTI PER MALATTIE RARE
CODICE ESENZIONE
Per attestare il diritto all’esenzione per malattia rara il medico prescrittore dovrà riportare in
tutte e sei le caselle previste i seguenti codice e sub-codice che identificano la tipologia di
esenzione:
LetteraR (indica che si tratta di una malattia rara) seguita da altra lettera (indica il
settore di classificazione cui la malattia o il gruppo di malattie rare appartiene), dal
numero 0 o 1 nel caso di una malattia singola o dalla lettera G nel caso di un gruppo di
malattie rare e infine da 3 numeri.
Questo tipo di esenzione viene assimilato a un codice di esenzione per patologia cronica sia per
quanto riguarda il ticket da riscuotere che per le modalità di prescrizione da parte del medico.
Attualmente sono individuate 284 malattie e 47 gruppi di malattie rare esenti ai
sensi del D.M. n. 279/2001. Si riporta l’indirizzo internet del Ministero della Salute
http://www.salute.gov.it/malattieRare/documenti/elenco.pdf in cui è possibile
visionare l’elenco completo e aggiornato dei codici esenzione relativi alle malattie
rare riconosciute.
CODICE PATOLOGIA CRONICA
044 TUTTE LE PSICOSI
045 PSORIASI
046 SCLEROSI MULTIPLA
047 SCLEROSI SISTEMICA
048 PATOLOGIE NEOPLASTICHE MALIGNE
049 SOGGETTI AFFETTI DA PLURIPATOLOGIE CON GRAVE ED IRREVERSIBILE
COMPROMISSIONE DI ORGANI
050 SOGGETTI IN ATTESA DI TRAPIANTO D’ORGANO
051 SOGGETTI NATI CON CONDIZIONI DI GRAVI DEFICIT FISICI, SENSORIALI
E NEUROPSICHICI
052 SOGGETTI SOTTOPOSTI A TRAPIANTO (RENE, POLMONE, CUORE,
FEGATO, PANCREAS, MIDOLLO)
053 SOGGETTI SOTTOPOSTI A TRAPIANTO DI CORNEA
054 SPONDILITE ANCHILOSANTE
055 TUBERCOLOSI
056 TIROIDITE DI HASHIMOTO
R a b n n n
FONTE: D.M. Sanità 28/05/1999 n.329 (S.O. alla G.U.R.I. n.226 del 25/09/1999) e
successive modificazioni. Per i codici contrassegnati da * nota al punto III, Allegato N.3 e
successive modificazioni alla circolare N.1157 del 04/01/2005
R Lettera 0 o 1 o G Lettera
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I soggetti invalidi di guerra di tutte le categorie sono esentati anche dal
pagamento di eventuali differenze regionali con il prezzo di riferimento.
Per i soggetti appartenenti alle categorie G01 e G02 sono concedibili anche i
farmaci di classe C con obbligo di ricetta (con esclusione quindi di farmaci
SOP e OTC). In questo caso sulla ricetta, oltre alle sigle G01 e G02 nel campo
dell’esenzione, il medico deve apporre le seguenti diciture:
RICONOSCIUTA UTILITÀ TERAPEUTICA e LEGGE 203/00
Anche i soggetti vittime di terrorismo di qualunque categoria sono esentati
dal pagamento della differenza regionale con il prezzo di riferimento.
Anche tali indicazioni rendono concedibili e rimborsabili dal SSN i farmaci
di classe “C” con obbligo di ricetta medica.
In questo caso sulla ricetta, oltre alle sigle V01 e V02 nel campo
dell’esenzione, il medico deve apporre le seguenti diciture:
SOGGETTI ESENTI PER INVALIDITA’
Invalidi di guerra:
Per attestare il diritto all’esenzione il medico prescrittore dovrà riportare nelle prime tre
caselle di colore bianco i seguenti codice e sub-codice che identificano la tipologia di
esenzione:
Lettera G seguita dal numero 01 per gli Invalidi di Guerra titolari di pensione diretta
vitalizia e per i deportati in campo di sterminio o dal numero 02 per gli Invalidi di Guerra
senza pensione diretta vitalizia, solo per i farmaci correlati alle patologie con un massimo di
due pezzi a ricetta (esenzione totale).
Vittime di terrorismo: CODICE ESENZIONE
Per attestare il diritto all’esenzione il medico prescrittore dovrà riportare nelle prime tre
caselle di colore bianco i seguenti codice e sub-codice che identificano la tipologia di
esenzione:
Lettera V seguita dal numero 01 per soggetti (e familiari) che abbiano subito ferite e lesioni
in conseguenza di atti di terrorismo e di criminalità organizzata con invalidità inferiore
all’80% o dal numero 02 per soggetti (e familiari) che abbiano subito ferite e lesioni in
conseguenza di atti di terrorismo e di criminalità organizzata con invalidità superiore
all’80%. (esenzione totale)
RICONOSCIUTA UTILITÀ TERAPEUTICA e LEGGE 206/04
V 0 2
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Invalidi del Lavoro
CODICE ESENZIONE
Per attestare il diritto all’esenzione per Invalidità sul Lavoro il medico prescrittore, di
norma, dovrà riportare nelle prime tre caselle di colore bianco i seguenti codice e sub-
codice che identificano la tipologia di esenzione:
Lettera L seguita dal numero 01 per i Grandi Invalidi del Lavoro appartenenti alla 1a
categoria con riduzione della capacità lavorativa dall’80 al 100% (esenzione totale).
Invalidi per Servizio CODICE ESENZIONE
Per attestare il diritto all’esenzione per Invalidità per Servizio il medico prescrittore, di
norma, dovrà riportare nelle prime tre caselle di colore bianco i seguenti codice e sub-
codice che identificano la tipologia di esenzione:
Lettera S seguita dal numero 01 per i Grandi invalidi per cause di servizio appartenenti alla
1a categoria (esenzione totale).
Invalidi Civili al 100% CODICE ESENZIONE
Per attestare il diritto all’esenzione per Invalidità Civile al 100% il medico prescrittore, di
norma, dovrà riportare nelle prime tre caselle di colore bianco i seguenti codice e sub-
codice che identificano la tipologia di esenzione:
Codice Invalidità
C01 Invalidi civili senza indennità di accompagnamento
C02 Invalidi civili con indennità di accompagnamento
C04 Invalidi civili minori di 18 anni di età con indennità di frequenza
C05 Ciechi assoluti riconosciuti invalidi al 100% dall’apposita commissione
C06 Sordomuti dalla nascita riconosciuti invalidi civili al 100%
Il codice di esenzione C03 non dà diritto ad alcuna esenzione per
fornitura farmaci.
Soggetti Internati o Detenuti
CODICE ESENZIONE
Per attestare il diritto all’esenzione il medico prescrittore, di norma, dovrà riportare nelle
prime tre caselle di colore bianco il codice F seguito dal sub codice 01 (esenzione
totale).
L 0 1
S 0 1
C 0 n
F 0 1
ESENZIONE
TOTALE
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Minori affidati a comunità o case famiglia
Per attestare il diritto all’esenzione il medico prescrittore, di norma, dovrà riportare nelle
prime tre caselle di colore bianco il codice F seguito dal sub codice 02 (esenzione totale).
Immigrati privi di permesso di soggiorno
Per attestare il diritto all’esenzione ai cittadini extracomunitari non in regola con le norme
relative all’ingresso e al soggiorno (STP ed ENI, privi di risorse economiche sufficienti, il
medico prescrittore dovrà riportare nelle prime tre caselle di colore bianco il codice X
seguito dal sub codice 01 (esenzione totale).
SOGGETTI STRANIERI COMUNITARI O EXTRACOMUNITARI
TEMPORANEAMENTE RESIDENTI IN ITALIA
In caso di prescrizione di farmaci a soggetti (turisti o temporaneamente residenti) provenienti da
paesi europei o con accordi bilaterali (UE ed EE) è fatto obbligo al medico di inserire nella sezione
della ricetta relativa al “tipo ricetta” le sigle UE o EE e di compilare il retro della ricetta con i
dati dell’assistito apponendo:
F 0 2
X 0 1
TIPO
RICETTA
Il campo relativo al tipo di ricetta va compilato da parte del medico in soli 4 casi:
- Ricette a favore di soggetti assistiti dal SASN (tipo ricetta: NA)
- Ricette a favore di soggetti stranieri (tipo ricetta: UE o EE)
- Ricette a favore di soggetti italiani a carico di istituzioni estere (tipo ricetta UE)
- Ricette a favore di soggetti stranieri, non in regola, temporaneamente presenti sul
territorio (tipo ricetta: ST)
SUL RETRO DELLA RICETTA
- codice dell’istituzione estera competente
- sigla dello stato estero
- data di nascita
- numero di identificazione del paziente
-..data di scadenza del documento
...sanitario (TEAM o altro equivalente)
-..firma per convalida con accanto nome e
...cognome in stampatello
SUL FRONTE DELLA RICETTA
- tipo ricetta UE o EE
- nome e cognome e prescrizione leggibili
- campo codice fiscale vuoto
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Anche il paziente deve apporre la propria firma negli appositi spazi.
Tali soggetti non possiedono un codice fiscale italiano. Il campo relativo al codice
fiscale sul fronte della ricetta rimarrà quindi vuoto.
CITTADINI ITALIANI A CARICO DI ISTITUZIONI ESTERE (E LORO
FAMILIARI )
Dal 1 gennaio 2013 inoltre, per la prescrizione di farmaci a tutte le categorie di assistiti iscritti al
SSN italiano i cui oneri sono a carico di istituzioni estere comunitarie (pensionati provenienti da
uno stato estero e loro familiari o Lavoratori di uno stato estero e loro familiari al seguito), il
medico dovrò compilare la ricetta apponendo:
N.B. Tali ricette vanno tariffate inserendole
preferibilmente alla fine dell’ultima
mazzetta continuando la numerazione
progressiva.
SUL FRONTE DELLA RICETTA
- codice fiscale italiano attribuito a tali
categorie nel campo specifico
- codice UE nel campo relativo al “tipo
ricetta”
- nome e cognome e prescrizione leggibile
SUL RETRO DELLA RICETTA
- codice dell’istituzione estera competente
- sigla dello stato estero
- data di nascita
- numero di identificazione del paziente
-..data di scadenza del documento
...sanitario (TEAM o altro equivalente)
-..firma per convalida con accanto nome e
...cognome in stampatello
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RICETTE A FAVORE DI SOGGETTI ASSISTITI DAL SASN (Servizio
Assistenza Sanitaria Naviganti)
Le ricette rilasciate a favore degli assistiti dal SASN (marittimi e aereo
naviganti) pur presentandosi di uguale colore e forma rispetto alla
tradizionale ricetta SSR, riportano prestampata, sotto i dati dell’assistito, la
dicitura in carattere stampatello “Servizio Assistenza Sanitaria Naviganti”
e la lettera “N” stampata nel campo “tipo ricetta”. Tale campo va
completato dal medico con la lettera A (“NA”) nel caso di visita
ambulatoriale o “D” (“ND”) nel caso di visita domiciliare.
È possibile comunque che le prescrizioni per tali soggetti vengano effettuate utilizzando il
normale ricettario SSR, apponendo nel campo “Tipo ricetta” le lettere “NA” o le lettere “ND”. I
medici abilitati alla prescrizione di farmaci per tali soggetti devono sempre essere medici del
Servizio Sanitario Naviganti (medici di bordo, capitaneria di porto, aeroporto) identificabili
facilmente dal relativo timbro sulla ricetta. Il retro della ricetta non va compilato.
Nel caso invece di prescrizione a personale navigante straniero assistito da SASN, il medico
completerà il campo “Tipo ricetta” con la lettera “E” (“NE”) nel caso di assistito SASN
comunitario o con la lettera “X” (“NX”) nel caso di assistito SASN extracomunitario e
andrà compilato anche il retro della ricetta con i dati relativi a Stato Estero, istituzione
competente, numero di identificazione dell’assistito, numero di tessera dell’assistito e firma
dell’assistito con accanto nome e cognome in stampatello.
o o o
N.B. La tariffazione di tali ricette va
INVECE effettuata con distinta contabile
separata da quella riepilogativa delle restanti
ricette SSR e con numerazione autonoma.
TIPO RICETTA:
NA
ND
NE
NX
RETRO RICETTA
da compilare
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RICETTE A FAVORE DI SOGGETTI STRANIERI
TEMPORANEAMENTE PRESENTI SUL TERRITORIO (NON IN
REGOLA)
In caso di prescrizione di farmaci a soggetti stranieri temporaneamente presenti sul territorio e
privi di permesso di soggiorno (STP ed ENI) è fatto obbligo al medico di inserire nella sezione
della ricetta relativa al “tipo ricetta” la sigla ST contestualmente all’apposizione del codice
STP al posto del codice fiscale nell’apposito campo. Non va, in questo caso, compilato il retro
della ricetta.
Di norma lo spazio per la nota AIFA in alto deve esser riferito al primo farmaco prescritto,
quello posto in basso al secondo farmaco.
Per la prescrizione di farmaci non soggetti a note AIFA, l'annullamento del campo non è
obbligatorio.
Se la ricetta è compilata al computer non può mai essere aggiunta manualmente una nota
anche se controfirmata
Si ricorda che non esiste obbligo di controfirmare la nota AIFA.
NOTA AIFA
Il medico deve compilare detto spazio, indicando il numero della "Nota
AIFA" cui il medicinale prescritto è soggetto. Il numero della nota dovrà
essere possibilmente preceduto (mai seguito) dallo zero quando la nota è di
due cifre e dal doppio zero quando la nota è di una cifra. Possono essere
comunque accettate ricette con nota che abbiano una o più caselle vuote
annullate.
NUMERO
DI
CONFEZIONI
Sul modello di ricetta figura un campo di tre caselle, nel quale, all’atto della
compilazione, va SEMPRE riportato il numero complessivo delle
confezioni del/i farmaco/i prescritto/i. Il numero dei pezzi dovrà essere
indicato sulla ricetta anche accanto a ciascun farmaco prescritto oltre che
nel campo apposito. In caso di mancata corrispondenza tra il numero di
confezioni indicato nel testo della prescrizione e quello indicato nel
campo “numero di confezioni” il farmacista dovrà prendere in
considerazione esclusivamente il numero di confezioni riportato nel
testo della prescrizione.
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La ricetta SSN prevede un numero di confezioni non superiore a 2 (2 pezzi di una sola
specialità o due diverse specialità medicinali in quantità di un pezzo per tipo).
Sono previste eccezioni in soli quattro casi:
1. prescrizione di specialità medicinali cosiddette “multi prescrizione” come antibiotici
iniettabili o flaconi per infusione endovena (fleboclisi) per cui è consentita la
prescrizione di un massimo di 6 pezzi di una stessa specialità o di più pezzi di due
diverse specialità medicinali multiprescrivibili.
2. presenza del codice di esenzione per patologia cronica o rara che consente al
medico la prescrizione di una specialità medicinale in quantità fino a 3 pezzi per
ricetta o di due specialità medicinali diverse con quantità totale di 3 pezzi per ricetta.
Non è ammessa invece la prescrizione di 3 diverse specialità medicinali nella stessa
ricetta.
3. terapia del dolore (TDL): prescrizione di un numero di confezioni (anche superiore a
6) tale da consentire al paziente di effettuare una terapia non superiore a 30 giorni. In
tal caso la ricetta deve recare la posologia e la dicitura “terapia del dolore” o il codice
TDL nel campo delle 8 caselle vuote a destra della ricetta o nel campo della
prescrizione.
4. Ricette su modulo ministeriale a ricalco: nel caso di prescrizione di medicinali
stupefacenti appartenenti alla Tab. II sez. A (esclusi quelli utilizzati per la terapia del
dolore) il medico può prescrivere un solo farmaco per ricetta in numero di confezioni
necessarie a coprire il fabbisogno terapeutico per un massimo di 30 giorni. (L.12 del
8/02/01).
Nel caso di prescrizione di farmaci per la TDL, anche se il numero di
confezioni dispensate per la durata della cura supera il quantitativo
massimo previsto dalla tipologia di ricetta, il farmacista dovrà
riscuotere il ticket relativo solo al numero massimo di confezioni
prescrivibili con quel tipo di esenzione. Per es. per la prescrizione di
6 scatole di Durogesic cerotti con esenzione per patologia, verrà
riscosso solo il ticket relativo a 3 confezioni. Viceversa se la
prescrizione delle 6 scatole avviene tramite ricetta non esente, il ticket
da pagare corrisponderà al ticket di due confezioni. La prescrizione di
più fiale di MORFINA (GALENICO OFFICINALE) rappresenta
un’ulteriore eccezione poiché il ticket si paga per una sola
confezione indipendentemente dal quantitativo prescritto. In caso di
prescrizione superiore alle 6 unità, il farmacista potrà applicare i
restanti fustelli sul retro della ricetta o su un foglio da allegare alla
ricetta stessa.
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La ricetta ha validità di trenta giorni dalla data di prescrizione, escludendo dal conteggio il
giorno della sua emissione.
Es. La ricetta prescritta in data 2 agosto può essere spedita regolarmente fino all’1 settembre.
Bisogna fare attenzione ai mesi di 31 giorni e al mese di febbraio.
Per convenzione le ricette vanno timbrate dal farmacista entro 24 ore dal momento della
dispensazione del farmaco e possono essere presentate all’ASP per il pagamento entro 12
mesi dalla data di spedizione.
TABELLA RIASSUNTIVA CODICI DI ESENZIONE RICETTA
Codice Regionale Descrizione categorie esenti Ticket
E 0 1 Minori di 6 anni e maggiori di 65 anni di età con reddito del nucleo familiare fino a € 36,551,98 esente totale
E 0 2
Disoccupati e loro familiari a carico con reddito del nucleo familiare inferiore a € 8,263,31elevato a € 11.362,05 per il coniuge a carico e di ulteriori € 516,46 per ogni figlio a carico esente totale
E 0 3 Titolari di assegno (ex pensione) sociale e loro familari a carico esente totale
E 0 4
Titolari di pensione al minimo di età superiore a 60 anni e loro familiari a carico con reddito del nucleo familiare inferiore a €8,263,31 elevati fino € 11.362,05 per il coniuge a carico e di ulteriori € 516,46 per ogni figlio a carico esente totale
X 0 1 Soggetti temporaneamente presenti (STP), Europei non iscritti (ENI), richiedenti asilo politico ed umanitario esente totale
F 0 1 Detenuti ed Internati esente totale
F 0 2 Minori affidate a case famiglia e comunità alloggio esente totale
PATOLOGIE CRONICHE
0 n n (zero + 2 numeri) 1,50/2,00
0 A 0 2 (*) Malattie cardiache e polmonari 1,50/2,00
0 B 0 2 (*) Malattie cerebrovascolari 1,50/2,00
0 C 0 2 (*) Malattie delle arterie, vene e capillari 1,50/2,00
0 0 3 1 (*) Ipertensione Arteriosa con danno organico 1,50/2,00
0 A 3 1 (*) Ipertensione Arteriosa 1,50/2,00
R MALATTIE RARE
R A a n n n (Dopo la lettera R una lettera da A a Q + altre due lettere + tre numeri )
1,50/2,00
DATA
RICETTA
La data dovrà essere indicata obbligatoriamente dal medico, trascrivendo
nell’apposita area i caratteri numerici identificanti il giorno (due caselle), il
mese (due caselle) e l’anno (due caselle). Sia per la indicazione dei giorni da
1 a 9 che per la indicazione dei mesi da gennaio a settembre si dovrà
premettere il valore “0” nell’apposito campo. Per l’indicazione dell’anno
devono essere riportate solo le ultime due cifre.
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C INVALIDI CIVILI
C 0 1 Invalidi Civili 100% senza indennità esente totale
C 0 2 Invalidi Civili 100% con indennità esente totale
C 0 4 Invalidi Civili minori di 18 anni esente totale
C 0 5 Ciechi invalidi 100% esente totale
C 0 6 Sordomuti invalidi 100% esente totale
G INVALIDI DI GUERRA
G 0 1
Invalidi di Guerra categoria dalla 1^ alla 5^ -Hanno
diritto ad avere gratuitamente i farmaci di classe "C" con obbligo di ricetta medica
esente totale anche su differenza regionale
G 0 2 Invalidi di Guerra categoria dalla 6^ all' 8^ - Hanno
diritto ad avere gratuitamente i farmaci di classe "C" con obbligo di ricetta medica
esente totale anche da differenza regionale
L INVALIDI DEL LAVORO
L 0 1 Invalidi Lavoro da 80% a 100% esente totale
S INVALIDI PER SERVIZIO
S 0 1 Invalidi per Servizio 1° categoria esente totale
V VITTIME
V 0 1 Vittime Terrorismo - Hanno diritto ad avere gratuitamente i
farmaci di classe "C" con obbligo di ricetta medica
esente totale anche da differenza regionale
V 0 2 Familiari di Vittime Terrorismo - Hanno diritto ad avere
gratuitamente i farmaci di classe "C" con obbligo di ricetta medica
esente totale anche da differenza regionale
(*) Nota al punto (3*) Allegato N. 3 e successive modificazioni alla circolare N. 1157 del 04/01/2005
FONTE: (G.U.R.S. N. 55 DEL 04/12/2009)
N.B.:1,50/2,00 è riferito al ticket relativo a farmaci con prezzo al pubblico fino a 25,00 euro (1,50) e superiore a 25,00 euro (2,00); per farmaci equivalenti e generici 1,00/1,50.
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6
LA RICETTA SSN: CORREZIONI
QUANTE CONFEZIONI DI FARMACI POSSONO ESSERE PRESCRITTE
SULLA STESSA RICETTA?
QUALI CORREZIONI PUO’ APPORTARE IL MEDICO?
Il medico prescrittore può effettuare correzioni nell’area della prescrizione (ad es.
dosaggio, nome del farmaco, forma farmaceutica ecc.), può inoltre correggere
alcuni elementi contenuti nelle apposite caselle quali: la data di prescrizione e il
numero delle confezioni.
Tutte le aggiunte e/o correzioni consentite devono essere confermate dal medico
tramite l’apposizione del proprio timbro e controfirmate
NON SONO MODIFICABILI I CAMPI DEL CODICE FISCALE, DEL
CODICE DI ESENZIONE, DEL CODICE PROVINCIA E ASP E DELLA
NOTA LIMITATIVA poiché destinati a lettura ottica computerizzata.
QUALI CORREZIONI PUO’ APPORTARE IL FARMACISTA?
Il farmacista può correggere l’importo dell’eventuale ticket riscosso, quello della
tariffazione in caso di diritti addizionali (chiamata notturna ecc.) e la data di
spedizione della ricetta.
Tutte le correzioni apportate devono essere effettuate cerchiando il/i numero/i
dell’importo o della data errato/i, scrivendo in corrispondenza (sopra o sotto) il/i
numero/i esatto/i e controfirmando la correzione.
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COSA È CAMBIATO IN SEGUITO ALLA “SPENDING REVIEW”? L. n. 135 del 7 agosto 2012
Per la prescrizione di farmaci inseriti nelle liste di trasparenza, qualora per il trattamento
siano disponibili più medicinali equivalenti, e nei soli casi di terapia relativa a nuovi
episodi patologici, siano essi di natura cronica o non cronica, il medico è tenuto a redigere
la prescrizione indicando la sola denominazione del principio attivo.
Il medico resta libero di aggiungere alla denominazione del principio attivo anche
l’indicazione di uno specifico medicinale, sia esso “generico” o “originator”. Tale
indicazione non è vincolante per il farmacista che dovrà procedere con la dispensazione del
farmaco a minor costo.
Il paziente ha comunque libertà di scelta e potrà richiedere al farmacista la consegna di una
specifica marca di generico o della specialità originator. Pagherà in tal caso eventuali
differenze tra il prezzo del farmaco richiesto e quello di riferimento.
Nell’ipotesi in cui il medico voglia che al paziente venga consegnato lo specifico farmaco
prescritto, indicherà accanto al nome commerciale del farmaco in questione (marca di un
generico o nome di fantasia di un originator) la dicitura “non sostituibile” accompagnata
da una sintetica motivazione. Il farmacista consegnerà quindi il farmaco indicato anche se
di prezzo maggiore a quello di riferimento. Spetta in questo caso al paziente il pagamento di
eventuali differenze tra il prezzo del farmaco prescritto e quello di riferimento.
Nulla cambia invece per la prescrizione di farmaci destinati alla cura di patologie già in
corso prima della conversione in legge del decreto legge “spending review”, o di farmaci
non inclusi nella lista di trasparenza.
E’ quindi da ritenersi valida una ricetta riportante la prescrizione di uno specifico farmaco
generico di marca o originator, poiché il farmacista non ha gli strumenti per poter
distinguere la prescrizione destinata all’avvio di una nuova terapia da quella continuativa
relativa ad una patologia cronica già in atto.
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SE IL MEDICO PRESCRIVE UN FARMACO ORIGINATOR O UN
FARMACO NON INCLUSO NELLA LISTA DI TRASPARENZA, E TALE
FARMACO NON È REPERIBILE NEL NORMALE CICLO DISTRIBUTIVO
O LA FARMACIA NE RISULTA ECCEZIONALMENTE SPROVVISTA,
COME SI COMPORTA IL FARMACISTA?
Il farmacista può consegnare un altro medicinale di
uguale composizione, dosaggio e forma farmaceutica,
avente pari indicazione terapeutica e che abbia prezzo
uguale, inferiore o superiore previa corresponsione della
differenza rispetto al prezzo di riferimento. La
sostituzione deve essere motivata apponendo la
dicitura “Sostituzione ex art. 6, comma 2, D.P.R.
371/98” e controfirmata. Ciò è possibile ovviamente
nell’ipotesi che il medico non abbia indicato clausole di
non sostituibilità.
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SPECIALITÀ CON PARTICOLARI MODALITÀ DI PRESCRIZIONI SU
RICETTA SSN
Isotretinoina
Ai medicinali contenenti Isotretinoina ad uso sistemico si applica una particolare procedura di
prevenzione del rischio teratogeno associato alla molecola. A tal riguardo l’AIFA stabilisce che la
prima prescrizione sia affidata allo specialista dermatologo, quelle successive al medico di medicina
generale o al dermatologo stesso.
Adempimenti richiesti al farmacista per le ricette SSR con prescrizione di farmaci con principio
attivo Isotretinoina:
PREVENZIONE RISCHIO TERATOGENO
Considerato che il farmacista non può stabilire se si tratti
o meno di prima prescrizione, egli potrà accettare sempre
la ricetta SSR sia se prescritta dallo specialista
dermatologo che se redatta dal medico di medicina
generale.
PAZIENTE DI SESSO
FEMMINILE
PAZIENTE DI SESSO
MASCHILE
FORMALISMI
Verificare la presenza sulla ricetta della data
di certificazione di assenza di gravidanza
(c.d.hcg negativo) e della posologia per una
terapia di durata non superiore a 30 giorni.
Non può considerarsi valida la sola dicitura
“paziente in cura con anticoncezionali” o
similari.
FORMALISMI
Verificare la presenza sulla ricetta della
posologia per una terapia di durata non
superiore a 30 giorni.
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Nimesulide
Le specialità medicinali a base del principio attivo Nimesulide possono essere dispensate con ricetta
SSR in numero non superiore a una confezione per ricetta.
Ossigeno gassoso
A partire dal gennaio 2010 sono stati pubblicati in G.U. i provvedimenti di attribuzione
dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) dell’ossigeno terapeutico con riferimento alle
diverse aziende titolari. Le bombole di ossigeno sono state esentate dalla applicazione del bollino
La prescrizione e la dispensazione del farmaco
deve essere effettuata entro 7 giorni dalla data
di certificazione di assenza di gravidanza
indicata dal medico. La ricetta non può
pertanto essere spedita se la data di
prescrizione risulta posteriore di oltre 7 giorni
rispetto alla data di certificazione apposta dal
medico.
VALIDITA’ DELLA RICETTA
La ricetta ha validità 7 giorni dalla data di
certificazione di assenza di gravidanza,
indipendentemente dalla data di prescrizione
della ricetta. I 7 giorni vanno calcolati
escludendo quello di certificazione. Può essere
consegnato un numero di confezioni pari ad
una terapia di massimo 30 giorni.
Durata massima della terapia 30 giorni.
VALIDITA’ DELLA RICETTA
La ricetta ha validità 7 giorni dalla data
dalla data di prescrizione. I 7 giorni
vanno calcolati escludendo quello di
prescrizione.
Il paziente al termine della terapia è tenuto a riconsegnare al farmacista le capsule non
utilizzate. Al riguardo il farmacista non assume alcuna responsabilità.
PAZIENTE DI SESSO
FEMMINILE
PAZIENTE DI SESSO
MASCHILE
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autoadesivo e, conseguentemente, non è possibile per il farmacista applicare il medesimo sulla ricetta
così come avviene per tutti gli altri medicinali. L’informazione relativa al numero di AIC effettivamente
erogato, rilevabile dalla bolla di consegna, deve però essere inserita nel file relativo alla raccolta dati
ricette che le farmacie inviano mensilmente al MEF. Le bombole di proprietà dei farmacisti, solo se
rispondenti ai requisiti previsti dalla nuova normativa, potranno continuare ad essere dispensate in
seguito a riempimento effettuato esclusivamente da aziende titolari di AIC. Anche se non risulta chiara
l’obbligatorietà, è consigliabile apporre il codice AIC anche manualmente sulla ricetta nello spazio
normalmente destinato all’apposizione del fustello.
Alprostadil
Le specialità medicinali a base del principio attivo Alprostadil (Caverject, Viridal) possono essere
dispensate in regime SSR solo se il medico prescrittore abbia dichiarato sulla ricetta di aver fornito
al paziente tutte le informazioni sulle dosi, gli effetti collaterali e le modalità tecniche necessarie per
una utilizzazione corretta del prodotto.
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FARMACI SOGGETTI AL RILASCIO DEL PIANO TERAPEUTICO
Modalità di rilascio, spedizione e consegna delle ricetta
Il Decreto Assessoriale 6/02/2013, in vigore dal 16/03/2013, riguardante “Modalità di
prescrizione dei farmaci soggetti a piano terapeutico” ha abrogato la procedura di
conformizzazione dei piani terapeutici modificandola nel modo sotto indicato.
Lo specialista afferente ad un centro autorizzato dalla regione rilascia i piani terapeutici
redatti in originale, compilati secondo il modello assessoriale, e li consegna al paziente nel
numero pari al numero di ricette SSN che occorreranno per la fornitura dei farmaci per tutta
la durata del piano terapeutico. Ogni piano terapeutico dovrà essere firmato e timbrato in
originale dallo specialista.
Il paziente, con i piani terapeutici redatti in originale, si reca dal medico di medicina
generale che provvede a prescrivere il farmaco sulla ricetta SSN alla quale dovrà essere
allegato il piano terapeutico. Il numero di confezioni prescritte dovrà corrispondere
esattamente al numero di confezioni indicate dallo specialista sul piano terapeutico. Resta
confermato che la dispensazione dei farmaci prescritti su piani terapeutici redatti da Centri
Prescrittori fuori regione deve avvenire esclusivamente in forma diretta da parte delle ASP
di residenza del paziente.
All'atto della spedizione in regime SSR di una ricetta che contiene la prescrizione di uno dei
farmaci per i quali è previsto l'obbligo del rilascio del Piano Terapeutico, il farmacista deve
accertarsi che la stessa ricetta sia accompagnata sempre dal Piano Terapeutico in
originale. È assolutamente vietato accludere più di una ricetta allo stesso piano terapeutico
oppure più di un piano terapeutico alla medesima ricetta.
La validità del Piano Terapeutico, quando la durata della terapia è
generica (un mese, tre mesi, sei mesi, ecc.), viene estesa a tutto il
mese di scadenza della durata della terapia. La data della ricetta deve
essere sempre uguale o posteriore a quella del Piano Terapeutico.
N.B. In fase di consegna mensile delle ricette, i
piani terapeutici devono essere staccati dalle ricette
cui si riferiscono e presentati a parte, accompagnati
da un apposito prospetto riportante un elenco
numerato e dettagliato degli stessi.
Al fine di garantire la continuità terapeutica per le prescrizioni
effettuate prima dell’entrata in vigore del decreto assessoriale
6/02/13, i piani terapeutici conformizzati e autorizzati dalle ASP
potranno ritenersi validi fino alla conclusione del ciclo terapeutico.
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MODELLO DI PIANO TERAPEUTICO approvato dal decreto assessoriale 06/02/13 e sua modifica del 22/04/13
Azienda Sanitaria/Azienda Policlinico/IRCCS/ Struttura privata accreditata
_______________________________________________________________
Nome e cognome dell’assistito______________________________________
Sesso M F Codice Fiscale_________________________________
Data di nascita ____________ Indirizzo _____________________________
Tel ___________ ASP di residenza ______________ Prov. ____
Regione ______________
Diagnosi e motivazione clinica della scelta del farmaco___________________
_______________________________________________________________
Formulata da (1) _________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
Farmaco prescritto (Principio attivo)__________________________________
Nota AIFA (se prevista) ______ P.T.O.R.S. Si No
Dosaggio ______________ Posologia ________________________________
Durate prevista della terapia ________________
Numero confezioni totali per Piano Terapeutico________________
Annotazioni ______________
Prima prescrizione Prosecuzione del trattamento
Data successivo controllo _____________________
Data ______________ Timbro e firma del medico prescrittore
_______________________________
Copia valida per N ___ confezioni
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ad una sanzione amministrativa da
euro 500 a euro 3000 (art. 148
D.Lvo n.219/06)
ad una pena accessoria di chiusura
della farmacia per un periodo di
tempo da 15 a 30 giorni.
LA RICETTA LIMITATIVA
I medicinali soggetti a ricetta medica limitativa, sia essa ripetibile o non ripetibile, sono quelli la cui
prescrizione è limitata a taluni medici specialisti.
Riguarda infatti medicinali vendibili al pubblico, utilizzabili nel trattamento anche domiciliare di
malattie che devono essere diagnosticate in ambiente ospedaliero o in particolari strutture che
dispongono di mezzi di diagnosi adeguati.
Il farmacista non può pertanto vendere al pubblico o spedire una ricetta SSN prescrivente medicinali
soggetti a ricetta limitativa se non redatta da medico specialista (anche se dispone di piano terapeutico
autorizzato per i medicinali che lo richiedono) poiché andrebbe incontro:
e
N.B. La ricetta deve essere redatta da uno specialista
o da un centro ospedaliero. Non può essere redatta dal
medico di base.
LA RICETTA A PAGAMENTO
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LA RICETTA A PAGAMENTO
RICETTA RIPETIBILE
Ricetta ripetibile valida 6 mesi
MEDICINALI PRESCRIVIBILI
Tutte le specialità medicinali con obbligo di ricetta, esclusi gli
stupefacenti, non soggette a ricetta da rinnovarsi volta per volta.
VALIDITÀ
Sei mesi dalla data di compilazione, per un massimo di 10 volte.
REQUISITI FORMALI
Prescrizione
Data di prescrizione
Firma del medico e, se il ricettario non è
intestato, timbro del medico.
Non è obbligatoria l’indicazione del nome e
cognome del paziente.
La ricetta deve essere redatta in forma anonima
se il paziente lo richiede.
QUANTITÀ MASSIMA PRESCRIVIBILE
Può contenere la prescrizione di un numero illimitato di farmaci,
ciascuno in una confezione. La prescrizione di un numero di
confezioni superiore all’unità esclude la ripetibilità della ricetta.
Il quantitativo può essere frazionato entro i limiti quantitativi
della prescrizione, entro i sei mesi di validità.
ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA
Apporre la data di spedizione, il timbro della farmacia ed il
prezzo praticato.
CONSERVAZIONE DELLA RICETTA
La ricetta, dopo ogni spedizione, va riconsegnata al cliente.
Esaurita la ripetibilità resta di proprietà del cliente e non va
pertanto trattenuta né strappata.
Il DM 31 Marzo 2008, consente alla farmacia, a
partire dall’11/5/2008, di consegnare medicinali
senza l’esibizione della prevista ricetta medica,
solo in caso di urgenza e nel rispetto di
determinate condizioni* e adempimenti.
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3
2
Tale procedura non è ammessa per la consegna di
medicinali:
- Stupefacenti o psicotropi
- Soggetti a prescrizione ospedaliera o
specialistica
- In regime SSN
- Iniettabili (tranne insulina e antibiotici)
- Soggetti a prescrizione con Ricetta Non
Ripetibile
*Le condizioni particolari per le quali la procedura eccezionale è applicabile sono:
Presenza in farmacia di ricette mediche riferite allo stesso paziente per il farmaco richiesto.
Esibizione di un documento sanitario o di un documento originale firmato dal medico,
attestante la patologia cronica per la quale è indicato il farmaco richiesto.
Esibizione di una ricetta scaduta da non oltre trenta giorni.
Conoscenza diretta da parte del farmacista dello stato di salute del paziente e del trattamento
in corso.
Esibizione di documentazione di dimissione ospedaliera attestante la necessità di
prosecuzione della terapia.
Esibizione di una confezione inutilizzabile o danneggiata già in possesso del cliente.
N.B. Il cliente è colui che ritira il farmaco. Il paziente è colui a cui è destinato il farmaco.
Si allega copia del modulo da utilizzare per la registrazione e conservare di volta in volta con numerazione
successiva delle pagine:
In questi casi il farmacista consegnerà una sola
confezione del farmaco con il numero più basso di unità
posologiche (ad eccezione degli antibiotici iniettabili) e
compilerà un modulo prestampato indicando il motivo
della consegna, oltre alla data e alle iniziali del
paziente. Una copia di tale modulo sarà consegnata al
cliente per il successivo inoltro al medico curante.
Nei casi in cui il farmacista non sia in grado di
risalire esattamente al nome del farmaco con
cui il paziente è in trattamento attraverso la
documentazione presentata, il cliente dovrà
firmare una liberatoria di responsabilità
dichiarando che il paziente è in trattamento con
il medicinale consegnato.
CONSEGNA DI FARMACI CON OBBLIGO DI RICETTA SENZA ESIBIZIONE DELLA STESSA
Ed
izio
ne a
gg
iorn
ata
al 1
7.0
5.2
01
3
3
Pag. n ______ Farmacia __________________________ Sigla del Titolare____________
Timbro
Barrare il motivo della richiesta
Presenza in farmacia
di ricette mediche riferite
allo stesso paziente nelle
quali è prescritto il farmaco
richiesto.
Esibizione da parte
del cliente di un
documento rilasciato dalla
autorità sanitaria attestante
la patologia per la quale è
indicato il farmaco.
Se non indicato il farmaco
fare firmare la dichiarazione
di responsabilità.
Esibizione da parte
del cliente di un
documento originale firmato
dal medico curante attestante
la patologia cronica da cui il
paziente è affetto, con indicato
il farmaco utilizzato per il
relativo trattamento.
Esibizione di una ricetta
con validità scaduta da
non oltre 30 giorni.
Apporre un’annotazione
sulla ricetta che ne
impedisca la riutilizza-
zione.
Dichiarazione di
Responsabilità.
Conoscenza diretta
da parte del farmacista
dello stato di salute
del paziente e del
trattamento in corso
Iniettabili
SOLO INSULINA
Iniettabili
SOLO INSULINA
Iniettabili
SOLO INSULINA
Iniettabili
SOLO INSULINA
Iniettabili
SOLO INSULINA
Presenza in farmacia
di ricetta mediche rilasciata
in una data che faccia
presumere che il paziente
sia ancora in trattamento
con il medicinale richiesto.
Esibizione di una confezione
Inutilizzabile (danneggiata)
Fare firmare la dichiarazione
di responsabilità.
Prosecuzione della terapia
a seguito di dimissione
ospedaliera. Esibita
documentazione.
Iniettabili
SOLO ANTIBIOTICI
MULTIDOSE
Iniettabili
SOLO ANTIBIOTICI
MULTIDOSE
Iniettabili
AMMESSI
Denominazione:
Forma farmaceutica:
Dosaggio:
AIC:
N. confezioni (solo per antibiotici):
Data
Iniziali del
Paziente
Patologia cronica
(art. 2)
Altre patologie
(artt. 3-4)
DM 31/03/2008
Dichiarazione
di
Responsabilità
Dichiaro sotto la mia responsabilità
che il paziente è in trattamento con
il medicinale consegnato.
Firma del cliente
_____________________________
Medicinale
consegnato
Ed
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7.0
5.2
01
3
4
Ricetta ripetibile valida 30 giorni
MEDICINALI PRESCRIVIBILI
Tutte le specialità medicinali, appartenenti alla Tabella II Sezione
E del DPR 309/90 e succ. int. (vedi anche sez. Stupefacenti)
VALIDITÀ
Trenta giorni dalla data di compilazione, per un massimo di 3
volte.
REQUISITI FORMALI
Prescrizione
Data di prescrizione
Firma del medico e, se la ricetta non è intestata, timbro del
medico.
Non è obbligatoria l’indicazione del nome e cognome del
paziente.
QUANTITÀ MASSIMA PRESCRIVIBILE
Può contenere la prescrizione di un numero illimitato di farmaci,
ciascuno in una confezione. La prescrizione di un numero di
confezioni superiore all’unità esclude la ripetibilità della ricetta. Il
quantitativo può essere frazionato entro i limiti quantitativi della
prescrizione, entro i trenta giorni di validità.
ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA
Apporre la data di spedizione, il timbro della farmacia e il prezzo
praticato.
CONSERVAZIONE DELLA RICETTA
La ricetta, dopo ogni spedizione, va riconsegnata al cliente.
Esaurita la ripetibilità resta di proprietà del cliente e non va
pertanto trattenuta né strappata.
Ed
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7.0
5.2
01
3
5
RICETTA NON RIPETIBILE
MEDICINALI
PRESCRIVIBILI
Stupefacenti inclusi nella tabella II, sez. B, C e D, nonché tutte le
specialità medicinali soggette a ricetta da rinnovarsi volta per
volta.
VALIDITÀ
Trenta giorni, escluso quello di prescrizione.
REQUISITI FORMALI
Nome e cognome del paziente (solo le iniziali nei casi
previsti dalla legge*) o in alternativa il codice fiscale o
entrambi.
Data di prescrizione
Firma del medico
Non sono richiesti i formalismi, cioè posologia, modo e
tempo di somministrazione.
QUANTITÀ MASSIMA
PRESCRIVIBILE
Non è prevista una quantità massima prescrivibile, a meno che
un'apposita norma non la preveda per il farmaco prescritto. Il
quantitativo può essere frazionato entro i limiti quantitativi della
prescrizione e di validità della ricetta.
ADEMPIMENTI DEL
FARMACISTA
Apporre la data di spedizione, il timbro della farmacia e il prezzo
praticato. Ritirare la ricetta.
CONSERVAZIONE DELLA
RICETTA La ricetta va ritirata e conservata dal
Farmacista
Due anni dall’ultima registrazione nel Registro carico-scarico per
gli stupefacenti tabella II sez. B e C.
Due anni per gli stupefacenti provenienti dalla tabella II sez. A e
ricollocati in tab. II sez. D in seguito a D.M. 31-3-2010.
Sei mesi dalla data di spedizione della ricetta per tutti gli altri casi.
Decorsi i termini di conservazione, il farmacista dovrà provvedere
alla distruzione della ricetta con modalità che impediscano la
diffusione di dati sensibili del paziente.
* Casi previsti dalla legge:
1. prescrizione di specialità con indicazione o via di somministrazione diverse da quelle autorizzate.
2. nei casi in cui disposizioni di carattere speciale prevedano il rispetto della riservatezza dei trattamenti, come nel caso di
prescrizioni di Retrovir e dell’Hemofil per la cui prescrizione è ammessa l’apposizione delle sole iniziali.
3. Con nota dell'11/07/2006 il Ministero della Salute ha chiarito che "l'indicazione del codice fiscale in luogo della menzione
del nome e del cognome deve intendersi obbligatoria quando l'interessato non voglia far comparire il proprio nome e
cognome”.
STUPEFACENTI
Ed
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5.2
01
3
1
STUPEFACENTI
Normativa
Le sostanze stupefacenti o psicotrope vengono raggruppate in due tabelle (legge 49/06):
Esiste inoltre, all’interno della tabella II sez. A, un apposito elenco di farmaci con forte attività analgesica
che godono di particolari facilitazioni prescrittive. L'elenco costituisce l’Allegato III bis al Testo unico degli
stupefacenti e venne introdotto dalla legge n.12 dell’8 febbraio 2001 – Norme per agevolare l’impiego dei
farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore – al fine di garantire un più efficace trattamento del
dolore nei malati terminali o nei pazienti affetti da dolore severo cronico. Tale allegato comprende le
seguenti molecole:
In considerazione delle prioritarie esigenze terapeutiche nei confronti del dolore severo, allo scopo di
semplificare ulteriormente la prescrizione di analgesici, con la legge n.38 del 15 marzo 2010, sono stati
inseriti nella tabella II sez. D, i composti medicinali utilizzati per la terapia del dolore elencati nell’allegato
III bis della tabella II sez. A, purché in forme farmaceutiche diverse da quelle parenterali.
ALLEGATO III Bis Tab. II sez. A
BUPRENORFINA
CODEINA
DIIDROCODEINA
FENTANIL
IDROCODONE
IDROMORFONE
METADONE
MORFINA
OSSICODONE
OSSIMORFONE
TAPENTADOLO
L.38/2010 TAB. II
Sez. D
TABELLA I:
comprende tutte le sostanze
suscettibili di abuso.
TABELLA II:
comprende i principi attivi dei soli medicinali e le loro
preparazioni, suddivisi in base al decrescere del loro potere di
indurre dipendenza e ai loro relativi dosaggi nelle varie
specialità medicinali, in cinque sezioni (A,B,C,D,E).
Ed
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7.0
5.2
01
3
2
TABELLE STUPEFACENTI
Acquisto:da richiedere con bollettario buoni acquisto
Gestione:soggetti a carico e scarico sul registro stupefacenti.
Prescrizione:
Ricetta in triplice copia a ricalco: anche in caso di farmaci a carico del cittadino non concedibili in regime
SSN (es. Decadurabolin).
Ricetta SSR: solo per la prescrizione di farmaci inclusi nell’allegato III bis (morfina, buprenorfina e
metadone) con apposizione della dicitura TDL (Terapia del dolore) da parte del medico nelle caselle a destra
della ricetta.
Morfina Cloridrato 10 mg 5 fl
S: una fiala ogni 8 ore
Elementi obbligatori della ricetta:
a) cognome e nome dell'assistito o del proprietario dell'animale.
b) dose prescritta, posologia e modo di somministrazione.
c) timbro personale e firma del medico o del veterinario.
d) indirizzo e numero telefonico professionali del medico o del veterinario. e) data di compilazione.
Non è più obbligatorio il "tutte lettere".
TAB. II Sez. A
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5.2
01
3
3
La posologia ed il modo di somministrazione devono sempre essere riferiti ad un preciso intervallo di
tempo (es. 1 al giorno, 1 ogni 12 ore, ecc.); non si ammettono diciture generiche (es. 1 al bisogno, ecc.).
Per quanto riguarda i farmaci a base di FLUNITRAZEPAM, si rammenta che dal 13 luglio 2006 sulla
stessa ricetta si può prescrivere un solo medicinale IN UNA O PIÙ confezioni, sempre per una cura di durata
non superiore a trenta giorni. È stato infatti abrogato il limite prescrittivo di una sola confezione per
ricetta.
Validità della ricetta:
trenta giorni, escluso quello di emissione.
Adempimenti del farmacista:
Controllo della correttezza della ricetta (limiti prescrittivi, elementi obbligatori).
Annotazione degli estremi di un documento di riconoscimento dell'acquirente in caso di ricetta
ministeriale a ricalco in triplice copia.
Annotazione della data di spedizione.
Apposizione del timbro della farmacia.
Annotazione del ticket, se riscosso.
Conservazione di uno dei due esemplari della ricetta (quello con la scritta ORIGINALE) per due
anni dall'ultima registrazione nel registro entrata e uscita stupefacenti.
Consegna parziale:
In caso di ricette che prescrivono più confezioni per una terapia di durata non superiore a 30 giorni, il
farmacista può, su richiesta del cliente, evadere parzialmente la ricetta consegnando in modo frazionato le
confezioni prescritte nel rispetto della validità della ricetta e annotando di volta in volta il numero di
confezioni consegnato.
In caso di ricette che prescrivano una cura di durata superiore a trenta giorni, il
farmacista può comunque evadere la ricetta consegnando solo il numero di confezioni
sufficienti a coprire i trenta giorni di terapia prevista oppure il numero completo di confezioni
prescritte SOLO NEL CASO in cui l’eccedenza sia dovuta al numero di unità posologiche
contenute nelle confezioni in commercio. (L. 38/2010)
Limiti
prescrittivi 1 SOLO
MEDICINALE anche in più pezzi per
una terapia non
superiore a 30 giorni
Molecole NON comprese
nell’All. III BIS
Molecole COMPRESE
nell’All. III BIS
FINO A 2
MEDICINALI diversi o 2 diversi
dosaggi di uno stesso farmaco per
una terapia non
superiore a 30 giorni
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4
Descrizione Acetildiidrocodeina
Alfentanil
Amobarbital
Buprenorfina
Ciclobarbital
Codeina
Destrimoramide
Difenossilato
Difenossina
Diidrocodeina
Dipipanone
Eptabarbital
Etilmorfina
Fentanil
Flunitrazepam
Folcodina
Glutetimide
Idrocodone
Idromorfone
Ketamina
Levorfanolo
Mecloqualone
Metadone
Metaqualone
Metilfenidato
Morfina
Nandrolone
Nicocodina
Nicodicodina
Narcodeina
Ossicodone
Ossimorfone
Pentobarbital
Petidina
Propiram
Remifentanil
Secobarbital
Sulfentanil
Tapentadolo
Tebaina
Tiofentanil
Zipeprolo
Le molecole contrassengnate con costituiscono l’allegato III bis.
ELENCO PRINCIPI ATTIVI INCLUSI NELLA TAB. II Sez. A ( e qualsiasi loro stereoisomero, sale, etere o estere )
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3
5
Acquisto:da richiedere con bollettario buoni acquisto
Gestione: soggetti a carico e scarico sul registro stupefacenti.
Prescrizione:
ricetta non ripetibile. In regime di SSR è utilizzata la normale ricetta SSR.
Elementi obbligatori della ricetta:
a) cognome e nome dell'assistito.
b) data
c) firma del medico.
Validità della ricetta:
trenta giorni, escluso quello di emissione.
Adempimenti del farmacista:
Controllo della correttezza della ricetta.
Annotazione della data di spedizione.
Apposizione del timbro della farmacia.
Annotazione del prezzo praticato.
Conservazione della ricetta, o di una copia di essa nel caso di ricette SSN, per 2 anni.
TAB. II Sez. B
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La tabella II sez. B si riferisce solo a sostanze per preparazioni galeniche magistrali e ricomprende:
I barbiturici ad azione antiepilettica e quelli a breve durata d’azione;
Le benzodiazepine, i derivati pirazolo pirimidinici e i loro analoghi ad azione ansiolitica o
psicostimolante che possono dar luogo a pericolo di abuso e generare farmacodipendenza.
L’unica specialità medicinale appartenente a questa tabella è:
Il DM 18-04-2007 ha aggiunto in Tab. II sez. B le molecole ad azione cannabinoide DELTA-9-
TETRAIDROCANNABINOLO, TRANS-DELTA-9-TETRAIDROCANNABINOLO e NABILONE delle
quali, ad oggi, non sono presenti specialità medicinali sul mercato italiano.
descrizione
ALCOVER OS 12FL 10ML SOL 17,5%
ALCOVER OS SOLUZ 140ML 17,5%
ELENCO PRINCIPI ATTIVI INCLUSI NELLA TAB. II Sez. B ( e qualsiasi loro stereoisomero, sale, etere o estere )
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Acquisto:da richiedere con bollettario buoni acquisto
Gestione: soggetti a carico e scarico sul registro stupefacenti.
Prescrizione:
Ricetta non ripetibile SSN: In regime di SSN è utilizzata la normale ricetta SSR; in questo caso e in assenza
di una copia su ricettario bianco fornita dal medico, il farmacista consegnerà la ricetta SSR per il rimborso e
ne conserverà una fotocopia come documento giustificativo dello scarico dal registro stupefacenti. Il medico
potrà prescrivere un numero di confezioni in base al quantitativo massimo previsto dal tipo di esenzione
dell’assistito.
Ricetta non ripetibile su ricettario privato. In questo caso il medico potrà indicare un numero illimitato di
confezioni.
Elementi obbligatori della ricetta: a) Cognome e nome dell'assistito o del proprietario dell’animale in caso di ricetta veterinaria;
b) Timbro o carta intestata del medico prescrittore.
c) Data di prescrizione
d) Firma del medico.
Validità della ricetta:
trenta giorni escluso quello di emissione
Adempimenti del farmacista:
Controllo della correttezza della ricetta.
Annotazione della data di spedizione.
Apposizione del timbro della farmacia.
Annotazione del prezzo praticato.
Conservazione della ricetta o di una copia di essa nel caso di ricette SSN per 2 anni.
TAB. II Sez. C
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8
descrizione
Barbexaclone
Destropropossifene
Fenobarbital
Pentazocina
ELENCO PRINCIPI ATTIVI INCLUSI NELLA TAB. II Sez. C ( e qualsiasi loro stereoisomero, sale, etere o estere )
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9
Con il decreto ministeriale del 31/3/2010 è stata redatta nuovamente la tabella II sez. D nella quale sono stati
inseriti anche farmaci ad uso non parenterale originariamente inclusi nella Tabella II, sez. A, appartenenti
all’allegato III-bis (legge 12/2001), in maniera tale da facilitare la prescrizione e la dispensazione di questi
medicinali utilizzati per la terapia del dolore.
In seguito a tale introduzione, la dispensazione dei farmaci iscritti nella tabella
II sez. D prevede adempimenti diversi per il farmacista in base al tipo di
farmaco. Di seguito si riporta uno schema esplicativo:
Farmaci ad uso non parenterale provenienti dalla Tab. II sez. A
e ricollocati in Tab. II sez. D con D.M. 31/3/2010
BUPRENORFINA per uso transdermico (tipo transtec)
CODEINA non parenterale con dosaggio superiore a 100 mg per unità
DIIDROCODEINA non parenterale con dosaggio superiore a 100 mg per unità
FENTANIL CITRATO (Tipo abstral, actiq, durogesic, jurnista, , instanyl, matrifen,
effentora, fenvel ecc)
IDROCODONE non parenterale
IDROMORFONE non parenterale
MORFINA SOLFATO orale (Tipo twice, mscontin, oramorph)
OSSICODONE CLORIDRATO (Tipo depalgos, oxycontin)
OSSIMORFONE non parenterale
TAPENTADOLO non parenterale
Farmaci già collocati in Tab. II sez. D prima del D.M. 31/3/2010
CODEINA (tipo cardiazolparacodina Co-efferalgan, codamol, hederixplan,
tachidolecc) con dosaggio inferiore a 100 mg per unità
DELORAZEPAM FIALE (tipo en )
DIAZEPAM FIALE (tipo valium, diazelmus, tavor)
Acquisto e gestione:
NO bollettario buoni acquisto NO carico e scarico da registro stupefacenti
Acquisto e gestione:
NO bollettario buoni acquisto NO carico e scarico da registro stupefacenti
Prescrizione:
- Ricetta Non Ripetibile su ricettario privato - Ricetta SSR in caso di farmaci concedibili in regime SSN
Prescrizione:
-Ricetta Non Ripetibile su ricettario privato -Ricetta SSR in caso di farmaci concedibili in regime SSN -Ricettario ministeriale a ricalco (considerato che i farmaci in questione provengono dalla Tab II, Sez. A.)
Validità della ricetta:
Trenta giorni escluso quello di emissione
Validità della ricetta:
Trenta giorni escluso quello di emissione
TAB. II Sez. D
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3
10
N.B. Il decreto ministeriale 16 Novembre 2012 ha eliminato l’obbligo per il farmacista di comunicare
mensilmente via fax all’Ordine Provinciale dei Farmacisti un documento riepilogativo dei farmaci
stupefacenti provenienti dalla Tab. II sez. A e transitati alla tabella II sez. D venduti in seguito a
prescrizione su ricettario privato del medico.
I Farmaci ad uso non parenterale provenienti dalla Tab. II sez. A e ricollocati in Tab. II sez. D in seguito al
DM 31/03/2010, non essendo più soggetti a carico e scarico dal registro stupefacenti, sono stati scaricati da
tale registro portando la giacenza a 0 e inserendo come giustificativo la seguente dicitura:
“Medicinale non più soggetto a carico e scarico ai sensi dell’ordinanza ministeriale 16/06/2009 in GU
n.141 del 20/06/2009”
Elementi obbligatori in ricetta:
a) Nome, Cognome e codice fiscale del paziente b) Firma del medico c) Timbro del medico o sua carta intestata
Elementi obbligatori in ricetta:
a) Nome, Cognome e codice fiscale del paziente b) Firma del medico c) Timbro del medico o sua carta intestata
Adempimenti del farmacista
- Apposizione di timbro della farmacia, data di spedizione e prezzo praticato. - Conservazione della ricetta bianca non ripetibile per 2 anni. Nel caso di ricetta SSR, l’obbligo di
conservazione è assolto con l’invio della ricetta alla ASP per il rimborso. - Nel caso di ricetta ministeriale a ricalco il farmacista tratterrà la copia originale e la conserverà per 2 anni ed invierà all’ASP la copia a ricalco per ottenerne il rimborso.
Adempimenti del farmacista
- Apposizione di timbro della farmacia, data di spedizione e prezzo praticato. - Conservazione della ricetta bianca non ripetibile per 6 mesi ed apposizione sulla stessa della data di
spedizione e del timbro. -Nel caso di ricetta SSR, l’obbligo di conservazione è assolto con l’invio della ricetta alla ASP per il rimborso.
Ed
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5.2
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3
11
Acquisto: Non necessitano di bollettario buoni-acquisto
Gestione: Non soggetti a carico e scarico sul registro stupefacenti
Prescrizione:
ricetta ripetibile FINO A 3 VOLTE IN UN MESE (ricettario privato)
L’indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiori all’unità
esclude la ripetibilità della ricetta.
In regime di SSR è utilizzata la normale ricetta SSR.
Elementi obbligatori della ricetta:
a) Data di prescrizione
b) Firma del medico.
Può non essere presente il nome del paziente e il timbro del medico!
Validità della ricetta: trenta giorni escluso quello di emissione.
La ricetta scaduta o non più ripetibile risulta inutilizzabile ma rimane sempre di proprietà del cliente. Il
farmacista non deve pertanto trattenerla né strapparla.
Adempimenti del farmacista:
Controllo della correttezza della ricetta.
Annotazione della data di spedizione.
Apposizione del timbro della farmacia.
Annotazione del prezzo praticato.
TAB. II Sez. E
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7.0
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3
12
descrizione
ALAZEPAM
ALPRAZOLAM
BROMAZEPAM
BROTIZOLAM
CLOBAZAM
CLONAZEPAM
CLORAZEPATO
CLORDIAZEPOSSIDO
CLOTIAZEPAM
DELORAZEPAM
DIAZEPAM
ESTAZOLAM
ETIZOLAM
FLURAZEPAM
KETAZOLAM
LORAZEPAM
LORMETAZEPAM
MEDAZEPAM
MEPROBAMATO
MIDAZOLAM
NIMETAZEPAM
NITRAZEPAM
NORDAZEPAM
OSSAZEPAM
OSSAZOLAM
PINAZEPAM
PRAZEPAM
QUAZEPAM
TEMAZEPAM
TETRAZEPAM
TRIAZOLAM
ZALEPLON
ZOLPIDEM
ZOPICLONE
ELENCO PRINCIPI ATTIVI INCLUSI NELLA TAB. II Sez. E ( e qualsiasi loro stereoisomero, sale, etere o estere )
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3
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VENDITA DI STUPEFACENTI A MEDICI
PER APPROVVIGGIONAMENTO PROFESSIONALE
(artt. 42 - 43, Legge 309/90)
I medici chirurghi ed i medici veterinari, i direttori sanitari o responsabili di ospedali o case di cura prive di
farmacia interna, possono approvvigionarsi di medicinali a base di stupefacenti o sostanze psicotrope
compresi nella Tabella II, sez. A, B e C per le normali esigenze terapeutiche di cui si sia presentata necessità.
Devono in questo caso farne richiesta scritta in triplice copia alla farmacia o ad un grossista di
medicinali. Delle 3 copie, una verrà trattenuta dal richiedente e le altre due saranno consegnate alla farmacia
o al grossista che ne tratterrà una per il proprio scarico dal registro entrata e uscita e trasmetterà l’altra alla
ASP di competenza con raccomandata a.r.
Questo tipo di richiesta in triplice copia non è un modello di tipo ufficiale e può essere redatto
indifferentemente dal medico utilizzando:
- il proprio ricettario personale;
- un ricettario della struttura sanitaria in cui opera a cui va aggiunto il proprio timbro personale;
- un modello prestampato di seguito riportato.
In ogni caso, il medico richiedente deve sempre essere identificabile tramite l’apposizione del suo nome,
cognome, indirizzo e numero di telefono.
La richiesta, che deve riportare un numero progressivo rispetto all'anno in corso, non ha limiti quali-
quantitativi di prescrizione. Il medico specificherà, indifferentemente in cifre o in lettere, nome del farmaco,
dosaggio e quantità richiesta. La richiesta non è ovviamente nominativa, cioè non deve riferirsi a nessun
paziente, né deve riportare annotazioni relative alla posologia.
Tale modalità di approvvigionamento riguarda esclusivamente preparazioni farmaceutiche finite (preparati
industriali o preparazioni officinali o magistrali) e mai le sostanze come tali.
Le specialità prescritte non sono rimborsate dal SSN e devono essere pagate dal medico.
Il farmacista apporrà su tutte e tre le copie della ricetta data, timbro e prezzo praticato.
Per uso professionale urgente i medici possono anche ricorrere all’autoricettazione esclusivamente per i
farmaci ricompresi nell’allegato III bis, utilizzando l’apposito ricettario ministeriale in triplice copia. In tal
caso il medico riporterà sulla ricetta, nello spazio destinato al nome dell’assistito, la dicitura “auto
prescrizione” apponendovi timbro e firma. I medicinali non possono essere dispensati dalla farmacia a
carico del SSN neanche in questo caso.
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7.0
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3
14
Modello di Richiesta per l’acquisto da parte dei medici chirurghi dei medicinali stupefacenti o psicotropi inclusi nelle Tabelle II A, II B e II C, di cui all’art. 14 del D.P.R. 309/90
Richiesta (numero/anno)
Il sottoscritto__________________________________________________ avente la qualifica
(nome e cognome del medico)
di____________________________________presso___________________________________
(qualifica) (Ente)
situato___________________________________________, ai sensi e per gli effetti dell’art.42 del
(ubicazione dell’Ente)
D.P.R. 9 ottobre 1990, n.309, richiede alla Farmacia
______________________________________
(denominazione) sita
in________________________via/piazza______________________________________, per le
(città)
necessità funzionali di questa_______________________________________________, le
(struttura sanitaria)
seguenti preparazioni incluse nelle Tabelle II A, II B e II C, di cui all’art. 44 del citato D.P.R.:
(confezioni o dosi-forma) (nome della preparazione) (dosaggio) (forma farmaceutica)
N.____________________________________________________________________________
N.____________________________________________________________________________
N.____________________________________________________________________________
N.____________________________________________________________________________
N.____________________________________________________________________________
N.____________________________________________________________________________
Data____________________
Timbro e Firma___________________________________
(medico richiedente
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7.0
5.2
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3
15
È vietata la consegna di sostanze o preparazioni o specialità medicinali appartenenti a
qualsiasi tabella a minori di anni 18 o a persone manifestamente inferme di mente. Il
farmacista che contravviene a tale divieto è soggetto a una sanzione amministrativa
pecuniaria fino a € 1032,00.
Il farmacista che contravvenga agli obblighi stabiliti dal DPR 309/90 per la dispensazione
dei medicinali di cui alla tabella II, sez. A, B, C, D ed E è soggetto a una sanzione
amministrativa pecuniaria da € 100,00 a € 600,00 salvo che il fatto costituisca reato.
La mancata ottemperanza alle norme sulla tenuta del registro di entrata e uscita degli
stupefacenti (mancata tenuta del registro o omessa denuncia di smarrimento o furto del
registro) costituisce reato ed è punita con l’arresto fino a 2 anni o con l’ammenda da
€1549,00 a € 25.822,00.
Qualora invece le irregolarità riscontrate siano relative a violazioni meramente formali sulla
tenuta dei registri, si applica solo la SANZIONE AMMINISTRATIVA del pagamento di una
somma di €500,00 a €1500,00.
SANZIONI
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BOLLETTARIO BUONI-ACQUISTO
Per le farmacie l’utilizzo del buono acquisto è obbligatorio solo per l’acquisto dei medicinali
compresi nella tabella II, sezioni A, B e C.
Il bollettario buoni-acquisto, approvato con DM 18.12.2006, non è stampato né distribuito dal
Ministero. Esso dovrà essere conforme al modello ministeriale e può presentarsi in blocchi
preconfezionati, anche con copie a ricalco, contenenti non più di cento buoni acquisto non
numerati preventivamente.
Il buono acquisto è utilizzabile per richieste di un singolo farmaco o di più farmaci
contemporaneamente (ordine multiplo).
La Federfarma Catania ha fatto stampare un congruo numero di tali blocchi ciascuno da 50
fogli in quattro copie a ricalco, che sono disponibili gratuitamente presso i propri uffici.
Si compone di quattro copie di cui:
1) la prima copia è conservata dalla
farmacia acquirente per 2 anni
unitamente alla fattura
2) la seconda copia è conservata dal
fornitore
3) la terza copia è inviata dal fornitore
all’ASP di pertinenza della farmacia
entro trenta giorni dalla data di consegna
4) la quarta copia viene restituita dal
fornitore alla farmacia acquirente con
l’indicazione dei quantitativi consegnati.
Tale copia si conserva unitamente alla
fattura e costituisce il documento
giustificativo del carico.
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Modalità di compilazione del BUONO-ACQUISTO
Il buono acquisto deve essere numerato nell’apposito spazio al momento dell’ordine,
secondo una progressione numerica annuale propria di ciascuna farmacia. Pertanto, uno
stesso blocco può essere utilizzato nel corso di più anni, iniziando una nuova numerazione al
primo gennaio di ogni anno.
Va compilato con i dati della farmacia acquirente relativi a nome della farmacia e suo
indirizzo. Nel riquadro “Ditta acquirente”, in corrispondenza del campo “Responsabile”
deve essere indicato il nome e il cognome del titolare o del direttore della farmacia; nel
campo “Funzione” deve essere indicata la funzione di tale soggetto (titolare o direttore).
La voce “Autorizzazione ministeriale” presente sul nuovo modello di buono acquisto
riguarda unicamente produttori e grossisti: pertanto in tale punto le farmacie non devono
indicare nulla.
La quantità richiesta e quella consegnata devono essere indicate in unità di peso o volume
oppure in numero di confezioni.
Nel caso in cui la richiesta non possa essere soddisfatta, il buono acquisto deve essere
restituito dal fornitore all’acquirente. Il campo “Quantità consegnata” è compilato dalla
ditta cedente sulle tre copie che riceve e la quantità consegnata deve essere sempre
specificata, anche in caso di corrispondenza con la quantità richiesta. Non è consentita la
consegna frazionata a più riprese. Nel caso in cui il fornitore non sia in grado di evadere
interamente il quantitativo richiesto dalla farmacia, invierà la quantità a sua disposizione
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indicandone il corrispondente numero sulle tre copie del buono acquisto. Le confezioni
mancanti non potranno essere consegnate successivamente.
La ditta acquirente deve apporre anche il nome della ditta cedente. Gli altri dati della ditta
cedente sono apposti da quest’ultima.
Reso di stupefacenti al grossista/fornitore
Nel caso inverso in cui la farmacia abbia necessità di fare un reso al fornitore di un farmaco o di
una sostanza stupefacente, la farmacia si comporterà da “ditta cedente” nei confronti del fornitore.
Il reso avverrà con le seguenti procedure:
1. Inoltrare telefonicamente la richiesta di ritiro del/dei prodotto/i al grossista fornitore.
2. Il grossista invierà proprio buono acquisto alla farmacia, richiedendo quel determinato farmaco
o sostanza. Tratterrà la prima copia del proprio buono acquisto e invierà alla farmacia la seconda, la
terza e la quarta copia.
3. La farmacia restituirà il prodotto al grossista
4. Delle tre copie ricevute, la seconda sarà trattenuta dalla farmacia come documento giustificativo
dello scarico (reso), la terza sarà inviata a cura della farmacia al Ministero della salute –
Ufficio Centrale Stupefacenti, viale della Civiltà Romana 7, 00144 –Roma, entro
trenta giorni dalla data del reso e la quarta sarà restituita dalla farmacia al fornitore.
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VIDIMAZIONE
DEL
REGISTRO
CAMBIO
DI
TITOLARITA’
REGISTRO DI ENTRATA-USCITA DEGLI STUPEFACENTI
Le farmacie devono registrare sul registro di carico/scarico unicamente gli stupefacenti compresi
nella tabella II, sezioni A, B e C (Art. 60 DPR 309/90). Il registro è uno strumento
fondamentale di controllo poiché riassume tutti i documenti giustificativi di
ENTRATA (buoni-acquisto) e di USCITA (ricette, verbali di affidamento e
distruzione)
Il registro, predisposto da privati su modello unico approvato dal Ministero della
Salute, è acquistabile presso qualunque negozio di cancelleria. Il numero delle
pagine del registro non è più prestabilito per legge e ciascun farmacista può
utilizzare registri il cui numero di pagine sia adeguato alle proprie esigenze.
Il registro deve essere numerato e firmato in ogni sua pagina dal direttore generale
dell’ASP competente o da suo delegato. (L. 49/06)
Attualmente, per l’operazione di vidimazione dei registri, è stata conferita delega
al direttore del dipartimento strutturale del farmaco presso gli uffici dell’ASP
ubicati in Catania, Piazza Lanza 2-3. I registri firmati prima del 28/2/2006 da altra
Autorità sanitaria competente (es. Sindaco del Comune) sono validi e possono
essere utilizzati sino alla loro naturale scadenza.
Nel caso di trasferimento - per vendita o per altro titolo - della titolarità di una
farmacia, è necessario cambiare il registro. In tal caso il registro di entrata e uscita
utilizzato dal farmacista alienante, annullato e controfirmato dallo stesso in ogni
pagina non utilizzata, deve essere consegnato, in presenza del farmacista subentrante, al
Dipartimento del Farmaco della Azienda Sanitaria Provinciale che ne rilascia verbale di
presa in consegna.
Tale verbale rappresenta, per il farmacista subentrante, il documento
giustificativo per il carico delle giacenze rimanenti dalla vecchia gestione.
ACQUISTO
DEL
REGISTRO
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Modalità di compilazione del registro:
Ogni pagina del registro deve essere intestata a una sola sostanza o specialità medicinale. È
possibile intestare alla stessa sostanza o specialità medicinale più pagine in proporzione al
movimento previsto. Non è consentito invece lasciare pagine in bianco tra una pagina e
l’altra.
In ogni pagina deve essere riportato il numero progressivo delle operazioni, la data e i dati
relativi ai documenti giustificativi della movimentazione in entrata (buono acquisto) o in
uscita (ricette, verbali, resi).
Alla fine di ogni pagina deve essere riportato il numero della pagina dello stesso o altro
registro in cui prosegue la registrazione. Tale indicazione non è necessaria quando la
registrazione prosegue nella pagina consecutiva. Si consiglia di riportare a fine di ogni
pagina, i dati riepilogativi di entrata (somma delle entrate), uscita (somma delle
uscite) e giacenza ai fini di una rapida e più semplice verifica della corrispondenza
delle giacenze e dei vari movimenti.
In ogni caso la registrazione del movimento deve essere effettuata
contestualmente o comunque entro 48 ore dalla relativa
operazione (L. n. 38/2010).
PERDITA O
FURTO
DEL
REGISTRO
In caso di perdita o sottrazione del registro stupefacenti, deve essere fatta denuncia
scritta all’autorità di pubblica sicurezza entro 24 ore e darne tempestiva
comunicazione all’autorità sanitaria locale nella cui circoscrizione ha sede la
farmacia.
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ERRORI
SUL
REGISTRO
Il registro non deve essere compilato a matita, ma sempre con mezzo
indelebile. In caso di errore di trascrizione, il dato errato deve essere
carcerato e lasciato leggibile. La correzione verrà apposta lateralmente o
superiormente e controfirmata. Non è consentita in nessun caso la
cancellazione o la copertura dell’errore con adesivi, correttori ecc.
OPERAZIONE DI CHIUSURA ANNUALE DEL REGISTRO
Il registro deve essere chiuso il 31 Dicembre di ogni anno.
Le pagine intestate non utilizzate o parzialmente utilizzate, vanno barrate con una riga trasversale al
di sotto dell’operazione di registrazione riassuntiva dei dati.
Operazione di chiusura di fine anno:
È consigliabile contrassegnare l’operazione di chiusura con una numerazione progressiva,
nella riga immediatamente consecutiva all’ultima movimentazione effettuata, apponendo la
relativa data del 31 dicembre e riportando la dicitura “operazione di chiusura di fine anno
art. 62 D.P.R. 309/90”;
Vanno indicati i dati riassuntivi delle entrate dell’intero anno solare;
Vanno indicati i dati riassuntivi delle uscite dell’intero anno solare;
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Va indicato il dato di giacenza risultante;
Nella pagina relativa al nuovo anno è sufficiente riportare il solo dato della giacenza.
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Federfarma Catania e l’ASP di Catania hanno a tal proposito siglato,
nell’anno 2012, un accordo rinnovabile di anno in anno, per disciplinare
le modalità di distruzione delle sostanze stupefacenti e psicotrope scadute
in possesso delle farmacie private.
STUPEFACENTI SCADUTI
In seguito a quanto stabilito dalla legge 38/2010, la distruzione delle sostanze e composizioni
medicinali stupefacenti scadute, deteriorate o non utilizzabili si effettua nel seguente modo, in base
al tipo di stupefacente e alla relativa tabella di appartenenza:
Tale protocollo d’intesa prevede le seguenti modalità operative:
a) Il Titolare/Gestore sostitutivo/Direttore Tecnico della farmacia inoltra richiesta di affidamento
delle sostanze e delle composizioni scadute e/o inutilizzabili all’U.O.C. di “Vigilanza Farmaceutica
ed Ispezione” mediante richiesta scritta inviata a mezzo Fax al nr. 095/2545638 o all’indirizzo PEC:
[email protected] ove indicherà i farmaci stupefacenti scaduti in suo possesso.
b) L’U.O.C. di Vigilanza Farmaceutica ed Ispezione riscontra la suddetta richiesta con lettera di
convocazione, in data prestabilita, per l’affidamento in custodia delle sostanze e delle composizioni
medicinali scadute e/o inutilizzabili.
Stupefacenti non soggetti ad obbligo
di registrazione
Si tratta degli stupefacenti compresi
nella tabella II, Sez. D ed E.
Possono essere avviati a
termodistruzione dalla farmacia,
trattati come rifiuti sanitari, dunque
senza ulteriori formalità.
Stupefacenti soggetti ad obbligo di
registrazione
I medicinali stupefacenti scaduti o
deteriorati, non utilizzabili
farmacologicamente, soggetti ad
obbligo di registrazione, Tab. II sez.
A, B e C, sono oggetto di
constatazione da parte della ASP per la
successiva distruzione, nell’ambito
delle attività di vigilanza.
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c) Nei giorni stabiliti per le operazioni di verifica e di affidamento in custodia, il farmacista
richiedente si recherà presso la sede di Federfarma Catania, ove troverà personale dell’U.O.C.
“Vigilanza Farmaceutica ed Ispezioni” dell’ASP e personale addetto dell’Azienda Autorizzata alla
distruzione. Il farmacista consegnerà al personale dell’ASP :
- lettera di convocazione;
- sostanze e composizioni medicinali scadute e/o inutilizzabili da distruggere;
La merce in transito dovrà essere accompagnata da relativa bolla di trasporto (DDT) in cui il
richiedente riporta: il mittente, il destinatario, le sostanze e le composizioni medicinali scadute e/o
inutilizzabili e la relativa quantità degli stupefacenti trasportati. Il DDT dovrà riportare la seguente
motivazione “Trasporto rifiuti sanitari stupefacenti scaduti per verifica presso l’UOC Vigilanza
Farmaceutica e Ispezione – Dipartimento Strutturale del Farmaco ASP Catania c/o Federfarma
Catania Via Androne”.
d) Il personale ASP redige il “verbale di constatazione e di affidamento in custodia” e provvede a
sigillare il contenitore contenente gli stupefacenti con contrassegni d’ufficio, che verrà affidato al
farmacista richiedente. Sulla bolla di trasporto (DDT) verrà apposto l’orario di conclusione delle
operazioni di constatazione e di affidamento in custodia. Il DDT dovrà essere allegato al verbale di
constatazione ed affidamento in custodia.
e) Il farmacista, Titolare/Gestore sostitutivo/Direttore Tecnico, sotto la propria personale responsabilità,
consegna i contenitori sigillati al personale addetto dell’Azienda Autorizzata alla distruzione che, come
detto, è contemporaneamente presente presso i locali di Federfarma per tutto il periodo destinato a tali
operazioni. Al ritiro del contenitore sigillato, l’Azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti, consegna al
farmacista il documento di presa in carico (Formulario rifiuti), con cui il farmacista potrà scaricare i farmaci
dal registro, indicando, negli appositi spazi sullo stesso, come tipo di documento la voce “Formulario
Rifiuti”, come numero di documento il numero del formulario rifiuti e come destinazione la ditta
autorizzata come di seguito raffigurato:
f) Delle successive operazioni di distruzione le Forze di polizia redigeranno apposito verbale i cui
estremi saranno annotati dal farmacista quale giustificativo finale dell’uscita delle composizioni
medicinali dal registro degli stupefacenti nel medesimo rigo sul registro, nello spazio relativo alle
annotazioni.
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g) Una copia del verbale di distruzione dovrà essere inviata all’U.O.C. di Vigilanza Farmaceutica
ed Ispezione a conclusione dell’operazione a mezzo fax o PEC. Federfarma provvederà
all’espletamento di tale obbligo finale inviando copia del verbale di distruzione cumulativo.
LA RICETTA VETERINARIA
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RICETTA VETERINARIA
Una ricetta redatta da un medico prescrittore veterinario prende il nome di RICETTA
VETERINARIA.
La prescrizione veterinaria può essere di tre tipi.
RICETTA RIPETIBILE
RICETTA NON RIPETIBILE IN COPIA UNICA (ricettario privato del medico)
RICETTA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA
Grande attenzione deve essere dedicata da parte dei medici veterinari e dei farmacisti
alla prescrizione e consegna di farmaci destinati ad animali per la produzione di
alimenti.
Oggetto della prescrizione può essere sia un medicinale veterinario che un
medicinale ad uso umano. In questo caso si tratta del cosiddetto “Uso in deroga”.
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Validità: La ricetta ripetibile ha validità 3 mesi e può essere spedita per un massimo di 5
volte ad eccezione dei farmaci ricompresi nella Tab. II sez. E, per i quali la ricetta è
ripetibile 3 volte in 30 giorni. La specie animale cui la specialità è destinata deve essere
riportata dal medico.
Adempimenti del farmacista: Il farmacista, verificata la validità della ricetta, la spedisce
apponendo data, timbro e prezzo praticato e la restituisce all’acquirente.
Validità: Tale ricetta ha validità 30 giorni escluso quello di emissione e può essere spedita
una sola volta..
Elementi obbligatori della ricetta: Sulla ricetta non ripetibile il medico dovrà apporre la
data e la propria firma, indicando altresì la specie animale, il nome e indirizzo del
proprietario dell’animale, il dosaggio e la posologia del medicinale prescritto.
Adempimenti del farmacista: Dopo la spedizione (con apposizione di timbro della
farmacia, data e prezzo praticato) il farmacista conserverà la ricetta per:
RICETTA RIPETIBILE
RICETTA NON RIPETIBILE IN COPIA UNICA
6 mesi nel caso di farmaci destinati
ad animali da compagnia
5 anni nel caso di prescrizione di
farmaci ad animali
destinati alla produzione
di alimenti
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La ricetta veterinaria in triplice copia (rosa, azzurro e giallo) deve essere utilizzata
obbligatoriamente per la prescrizione di farmaci indicati dall’art. 32 del D.Lgs 119/93 ad animali
destinati alla produzione di alimenti per l’uomo. Tale ricettario va usato anche nel caso di
prescrizione dei suddetti farmaci destinati ad animali da compagnia.
La ricetta in triplice copia consta di:
Validità: Tale ricetta ha validità 10 giorni escluso quello di emissione.
RICETTA IN TRIPLICE COPIA
COPIA
COLORATA
IN ROSA
Viene compilata in originale dal veterinario ed è destinata al farmacista
che dovrà conservarla per 5 anni insieme alla copia della
documentazione di entrata del prodotto (Bolla o fattura).
Si precisa che il farmacista non ha l’obbligo di annotare su un apposito
registro il carico/scarico di tali farmaci veterinari. È sufficiente conservare
la copia della fattura o bolla di accompagnamento della merce come
giustificativo in entrata insieme alla ricetta recante il numero di lotto del
medicinale venduto come giustificativo di uscita.
COPIA
COLORATA
IN GIALLO
Viene compilata a ricalco dal veterinario ed è destinata all’utilizzatore
finale.
COPIA
COLORATA
IN AZZURRO
Viene compilata a ricalco dal veterinario ed è destinata al servizio
veterinario della ASP competente.
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Elementi obbligatori della ricetta: La ricetta deve riportare, negli appositi spazi
predisposti, il timbro del medico indicante il suo indirizzo professionale ed il n. di
iscrizione all’albo dei medici veterinari, l’ASP di residenza del medico, nome e cognome
del proprietario dell’animale, il suo indirizzo e l’ASP di competenza. È fondamentale che
la ricetta veterinaria in triplice copia riporti il codice aziendale dell’allevamento. In
mancanza di questo codice la ricetta deve essere considerata irregolare e non può essere
spedita. Solo nel caso di ricette redatte da un medico veterinario allo scopo di rifornire le
scorte dell’impianto o per scorta propria, l’assenza del codice aziendale dell’allevamento
sarà giustificata dalla biffatura dell’apposita casella “rifornimento per scorta impianto”
oppure “rifornimento per scorta propria”.
Adempimenti del farmacista: Verificata la validità della ricetta e la sua corretta
compilazione, il farmacista vi annota il numero del lotto del medicinale che sta per
consegnare, appone su tutte le copie DATA, TIMBRO, PREZZO PRATICATO e FIRMA
(unico caso in cui la ricetta va firmata dal farmacista titolare). Restituisce quindi
all’acquirente la copia di colore giallo e trattiene le altre due.
Entro sette giorni dalla spedizione la copia azzurra deve essere inviata al Servizio
Veterinario della ASP competente. È possibile inviare alla ASP copia della ricetta anche
tramite fax. Tuttavia l’invio tramite fax non sostituisce la consegna della copia alla ASP
che deve comunque essere garantita. L’invio della copia della ricetta a mezzo fax consente
quindi al farmacista solo di anticiparne e dimostrarne la comunicazione.
Al fine di rendere più agevole per le farmacie la consegna delle copie delle ricette
veterinarie già anticipate a mezzo fax, in data 20-11-2009 la Federfarma Catania ha
concordato con il settore di Sanità Pubblica Veterinaria dell’ASP di Catania una apposita
procedura operativa:
- Entro 48 ore dalla spedizione della ricetta veterinaria in triplice copia, il farmacista
dovrà trasmettere a mezzo fax al numero 095-7502173 o a mezzo email all’indirizzo
[email protected], la copia della ricetta, impegnandosi altresì a garantire
la chiara leggibilità del documento inviato al destinatario.
- Entro e non oltre il giorno 10 del mese successivo a quello della spedizione della
ricetta (data utilizzata convenzionalmente anche per la consegna delle ricette), il
farmacista dovrà consegnare agli uffici della Federfarma Catania la/e copia/e già
inviate entro i termini via fax o via mail, insieme ad un prospetto riepilogativo delle
ricette consegnate con annessa dichiarazione di aver già anticipato all’ufficio
competente le ricette in quel momento consegnate. Sarà poi cura della Federfarma
Catania raccogliere ed inviare al Settore di Sanità Pubblica Veterinaria dell’ASP di
Catania, entro il giorno 15 di ciascun mese, le copie pervenute da parte delle
farmacie.
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LA RICETTA VETERINARIA
Tipo di ricetta Ipotesi in cui è utilizzata Validità Elementi ricetta
Ricetta non
ripetibile
in triplice
copia
(modello
approvato con
DM
28/09/1993)
1) premiscele medicate, medicinali
veterinari ad azione immunologica,
premiscele medicate, medicinali
veterinari contenenti chemioterapici,
antibiotici, antiparassitari,
corticosteroidi, ormoni,
antinfiammatori, stupefacenti (fatta
eccezione per i medicinali della Tab.
II sez. A che richiedono la ricetta
stupefacenti a ricalco), psicotropi,
neurotrope, tranquillanti e betagonisti,
prescritti per la terapia di animali
destinati alla produzione di alimenti
per l’uomo ovvero, se prescritti per
animali da compagnia, quando sono
presentati in confezioni autorizzate
anche o esclusivamente per animali
destinati alla produzione di alimenti
per l’uomo; *
2) prescrizioni per animali destinati
alla produzione di alimenti per l’uomo
di:
- medicinali veterinari autorizzati per
altre specie ovvero per altre
affezioni,
- medicinali per uso umano
- formule magistrali **;
3) scorta del veterinario o degli
impianti veterinari autorizzati.
* Il Ministero della salute può stabilire la
ricetta ripetibile per prodotti per uso orale
contenenti chemioterapici, antibiotici,
antiparassitari prescritti per animali
destinati all’alimentazione umana ma
allevati in allevamenti familiari per
autoconsumo.
**medicinale preparato in farmacia in
base ad una prescrizione veterinaria e
destinato ad un determinato animale o a
un gruppo ristretto di animali.
dieci giorni
(non si conta
quello di
emissione)
Tutti quelli previsti dal
modello allegato al DM
28/09/1993*.
Il farmacista deve apporre
il numero di lotto del
medicinale venduto.
*Il codice allevamento è
necessario per le specie bovina,
bufalina, suina, ovina e caprina.
Per le altre specie la ricetta deve
riportare l’esatta dislocazione
sul territorio (via, fraz.,
comune, prov., ASP)
dell’allevamento.
Ricetta non
ripetibile
Al di fuori dei casi per i quali è
necessaria la ricetta in triplice copia,
per la prescrizione di:
1) medicinali stupefacenti non
soggetti a ricetta a ricalco;
2) medicinali per animali destinati alla
produzione di alimenti;
30 giorni
N.B.: le ricette non
ripetibili contenenti
prescrizioni di
medicinali
stupefacenti della
Nome e cognome del
proprietario dell’animale,
specie dell’animale,
posologia, data e firma del
medico
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3) medicinali per uso umano destinati
ad animali da compagnia;
4) medicinali per i quali il veterinario
deve prendere precauzioni particolari
per evitare qualsiasi rischio inutile per
l’animale, il somministratore, il
consumatore, l’ambiente;
5) medicinali destinati a trattamenti o
a processi patologici che richiedono
precise diagnosi preventive o dal cui
uso possono derivare conseguenze tali
da rendere difficile o da ostacolare
ulteriori interventi diagnostici o
terapeutici;
6) formule officinali* per animali
destinati all’alimentazione umana;
7) nuovi medicinali veterinari
contenenti una sostanza la cui
utilizzazione nei medicinali
veterinari è autorizzata da meno di
cinque anni ;
8) prostaglandine;
9) medicinali a base di gonadotropine
e fattori di rilascio delle
gonadotropine.
* medicinale preparato in farmacia in
base alla Farmacopea.
Tab. II, sezioni B, C,
D, hanno validità
limitata a trenta giorni
e devono essere
conservate per due
anni se appartenenti
alle sezioni B e C o
per sei mesi se
appartenenti alla
sezione D
Ricetta
ripetibile
Medicinali veterinari per i soli animali
da compagnia in confezioni destinate
esclusivamente ad essi.
Cinque volte in
tre mesi
Specie dell’animale, data
e firma del medico
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ISPEZIONI DI FARMACO-SORVEGLIANZA VETERINARIA
Sulla base dei piani di sorveglianza sul farmaco veterinario predisposti dalla Regione, le ASP
vigilano costantemente, nell’ambito delle loro competenze istituzionali, sull’osservanza delle
disposizioni relative alla prescrizione di medicinali veterinari, effettuando i controlli previsti ed
eseguendo ispezioni presso gli operatori (grossisti, farmacie, impianti di cura ed allevamenti).
LIVELLO
DI RISCHIO
FREQUENZA
ISPEZIONI
Rischio alto (risultato audit > 50) almeno 1 controllo l’anno
Rischio medio (risultato audit 25-50) almeno 1 controllo ogni 2 anni
Rischio basso (risultato audit < 25): almeno 1 controllo ogni 3 anni
Il recente piano regionale di farmaco-sorveglianza veterinaria ha introdotto una nuova
forma di ispezione (c.d. audit), ovvero un’attività atta a misurare la conformità delle
farmacie a determinate caratteristiche richieste, allo scopo di individuare le farmacie da
controllare con diversa frequenza in base al relativo livello di rischio.
A tal riguardo è stata predisposta un’apposita lista di riscontro (c.d. check list) da
compilare in sede di verifica da parte degli incaricati del Settore Veterinario
dell’ASP di Catania (c.d. auditors).
Attraverso l’elaborazione delle informazioni acquisite in seguito alla compilazione
della suddetta check list, il personale addetto all’attività di controllo potrà attribuire
alla farmacia un punteggio finale derivante dalla somma dei singoli punteggi
ottenuti da ogni aspetto controllato. In relazione al punteggio totale attribuito, sono
individuate 3 classi di rischio (alto, medio, basso) e 3 conseguenti diverse
frequenze di ispezioni.
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CHECK-LIST PREVENTIVA PER VALUTAZIONE LIVELLO DI RISCHIO
Si riporta di seguito un fac-simile della check list utilizzata durante i controlli, al fine di consentire
al farmacista titolare di effettuare un’analisi preventiva (auto-ispezione) e calcolare anticipatamente
il livello di rischio corrispondente al proprio modus operandi al fine di ottimizzare la propria
posizione.
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AUTO-ISPEZIONE ORDINARIA
Sulla base del livello di rischio attribuito a ciascuna farmacia, gli incaricati del Settore Veterinario
dell’Asp di Catania procederanno alle ispezioni ordinarie da effettuarsi con la frequenza stabilita.
Si riporta di seguito un fac-simile del verbale di ispezione fornito dal Settore Veterinario al fine di
consentire a ciascun titolare di farmacia di effettuare un controllo preventivo (auto-ispezione) sul
rispetto delle norme relative alla consegna di medicinali ad uso veterinario ed alla spedizione,
conservazione e comunicazione delle ricette non ripetibili e non ripetibili in triplice copia.
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FARMACOVIGILANZA IN FARMACIA
Il D.Lgs 219 del 24/04/06 e s.m.i. ha introdotto in Italia una rete nazionale per la farmacovigilanza.
La rete fa capo all’AIFA ed è composta da tutti gli operatori sanitari che lavorano in collegamento con il
SSN, tra cui anche la farmacia. Il farmacista acquisisce, pertanto, un ruolo importantissimo poiché collabora
con il Ministero della Salute al controllo della sicurezza dei farmaci.
La farmacovigilanza dura per tutta la vita del farmaco perché l’identificazione di alcune reazioni
avverse può richiedere anche diversi anni.
La rete nazionale di farmacovigilanza, in sintesi, prevede per l'operatore sanitario (e pertanto anche
per i farmacisti) l'obbligo di trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse pervenute da parte dei
pazienti al responsabile di farmacovigilanza della ASP competente per territorio che provvede, previa
verifica della completezza e della congruità dei dati, all'inserimento della segnalazione nella banca dati della
rete di farmacovigilanza nazionale.
Tale segnalazione avviene mediante compilazione di un’apposita scheda firmata dal farmacista
segnalatore e inviata al Dipartimento Strutturale del Farmaco a mezzo fax al numero 095-254538.
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COSA SEGNALARE?
Vanno segnalate tutte le sospette reazioni avverse osservate, siano esse:
- gravi: che provocano il decesso di un individuo, o ne mettono in pericolo la vita, ne richiedono o ne
prolungano il ricovero ospedaliero, provocano disabilità o incapacità persistenti o significative o comportano
un'anomalia congenita o un difetto alla nascita;
- non gravi;
- attese;
- inattese se non inserite nell’elenco degli effetti collaterali presente sul foglietto illustrativo.
In particolare per i farmaci da tempo immessi sul mercato vanno segnalate solo le reazioni avverse
gravi o inaspettate (non riportate sul foglietto illustrativo). Per i farmaci di nuova immissione, soggetti a
monitoraggio intensivo, vanno segnalati invece tutti gli effetti indesiderati così da definire il reale profilo di
sicurezza di un farmaco.
Inoltre vanno segnalate le reazioni avverse derivanti non solo dall’uso autorizzato di un medicinale a
dosi normali e consigliate, ma anche da errori terapeutici, o da usi non conformi alle indicazioni (dosaggi
scorretti, errori di somministrazione o abuso del medicinale).
Si riporta di seguito un fac-simile della scheda di segnalazione con le relative istruzioni per la compilazione.
La scheda può essere scaricata anche dal sito
http://www.farmacovigilanza.org/come_segnalare/modulistica/schedaunica.pdf.
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Scheda di segnalazione reazioni avverse
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Guida alla compilazione
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ISPEZIONI IN FARMACIA
Sempre di più il farmacista titolare o direttore si trova ad affrontare un lunghissimo e mutevole elenco di
disposizioni, leggi ed adempimenti burocratici. Diventa pertanto indispensabile disporre di una guida
schematica, semplificativa e sicura in grado di fornire una chiara e corretta interpretazione ad ogni norma
attinente l’esercizio farmaceutico. Seguendo la traccia di un’ipotetica auto-ispezione, sono di seguito
analizzati nel dettaglio i molteplici argomenti che costituiscono l’oggetto dei controlli ispettivi alle farmacie.
TIPI DI ISPEZIONE
Le ispezioni alle farmacie sono distinte in 3 tipologie:
PREVENTIVA: da eseguire nel caso di apertura di una nuova sede farmaceutica o di trasferimento
locali di una sede già esistente. Nel caso di trasferimento locali si divide a sua volta in:
PRECEDENTE AL PROVVEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE al trasferimento locali
dell’esercizio farmaceutico o ISPEZIONE PRELIMINARE. Viene richiesta mediante
apposito modulo alla Commissione Ispettiva dell’ASP competente (All. n. 1). Riguarda solo
i locali e la loro ubicazione e idoneità all’uso per il servizio farmaceutico. La data
dell’ispezione viene concordata con il titolare e quindi preannunciata.
SUCCESSIVA AL PROVVEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE al trasferimento locali o
ISPEZIONE DEFINITIVA, ma precedente comunque alla sua concreta apertura al
pubblico. Serve ad accertare che la farmacia, già arredata e dotata delle scorte necessarie, sia
in regola sotto il profilo sanitario. Va richiesta alla commissione ispettiva mediante apposito
modulo (All. n. 2).
ORDINARIA: deve essere effettuata ogni 2 anni. Può essere preannunciata.
STRAORDINARIA: viene effettuata ogni qual volta gli organi preposti alla
vigilanza lo ritengano necessario. Non è mai preannunciata.
Le ispezioni preventive ed ordinarie devono avvenire alla presenza del
titolare o direttore della farmacia.
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AUTOISPEZIONE IN FARMACIA
Si riporta di seguito uno schema di auto-ispezione in farmacia. Seguendo ogni punto di tale
questionario, la farmacia può adeguarsi agli standard qualitativi previsti dalla normativa vigente e
richiesti dalla commissione ispettiva.
AUTORIZZAZIONI ALL’ESERCIZIO FARMACEUTICO
- È presente il decreto di apertura della Farmacia in originale?
- Ha effettuato il pagamento della tassa di concessione regionale?
A gennaio di ogni anno scade il termine per il pagamento delle seguenti tasse, commisurate
agli abitanti del Comune ove è ubicata la farmacia:
- TASSA ANNUALE SULLA CONCESSIONE GOVERNATIVA REGIONALE;
- TASSA DI ISPEZIONE;
- CONTRIBUTO ANNUO FARMACIE NON RURALI.
- I farmacisti collaboratori o praticanti risultano iscritti all’Albo
professionale e la loro assunzione o tirocinio è stata comunicata all’ASP?
In ottemperanza a quanto previsto dall’art.12 del DPR 1275/71 e dall’art.6 L.892/84, i
Titolari hanno l’obbligo di comunicare all’ASP competente e conservare il protocollo di
ricezione, se la comunicazione viene effettuata a mano, o ricevuta della raccomandata AR,
se inviata per posta. Tale comunicazione deve riportare:
- Le generalità dei farmacisti collaboratori e la data di assunzione;
- Le generalità dei farmacisti praticanti e la data di inizio della pratica professionale.
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Alla comunicazione deve essere allegato certificato d’idoneità psicofisica all’esercizio della
professione di farmacista rilasciato da struttura pubblica e autocertificazione di iscrizione
all’albo dei farmacisti.
In caso di cambio di titolarità della farmacia, (passaggio da ditta individuale a Società o
viceversa), è opportuno che il nuovo titolare o direttore comunichi l’organico dei farmacisti
presenti in farmacia. In caso di gestione societaria è inoltre necessario comunicare il
direttore designato fra i soci.
- La farmacia è in possesso dell’autorizzazione amministrativa al commercio?
- È iscritta nel registro delle imprese presso il R.E.A.?
- Il responsabile è iscritto all’Albo professionale della provincia in cui ha sede la farmacia?
- Il titolare è iscritto nel Registro degli esercenti il commercio presso la CCIAA?
- È presente eventuale atto costitutivo della società della farmacia, ovvero atto costitutivo di
eventuale Impresa familiare?
ORGANIZZAZIONE DELLA FARMACIA
Per quanto riguarda l’organizzazione del servizio farmaceutico, rientrano nell’ambito del controllo
da parte degli organi preposti all’ispezione:
LOCALI E ARREDI
APPARECCHI E UTENSILI E
BOMBOLE
MEDICINALI OBBLIGATORI
CONSERVAZIONE DEI MEDICINALI
TESTI E REGISTRI OBBLIGATORI
INSEGNE E AVVISI AL PUBBLICO
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LOCALI
- I locali della farmacia, il RAI (Rapporto aeranti illuminanti) e la destinazione d’uso
corrispondono a quelle presenti agli atti dell’ufficio competente dell’ASP?
- Se NO sono state comunicate le modifiche effettuate secondo le disposizioni di normative
nazionali e regionali?
- È presente la denuncia di messa a terra, dichiarazione di conformità dell’impianto elettrico,
del riscaldamento e del condizionamento?
Prima della messa in esercizio il titolare di farmacia ha infatti l’obbligo
di farsi rilasciare dall’installatore una dichiarazione di conformità
dell’impianto elettrico ai sensi della normativa vigente.
Il titolare di farmacia è tenuto poi ad effettuare regolari manutenzioni
dell’impianto elettrico ed a sottoporlo a verifiche periodiche. In
particolare l’impianto elettrico delle farmacie nelle quali sono utilizzati
apparecchi medicali alimentati dalla rete elettrica deve essere verificato con periodicità
biennale. Le farmacie prive di apparecchi elettromedicali sono soggette invece a verifica con
periodicità quinquennale.
- È presente il certificato di agibilità relativo ai locali della farmacia?
Nel caso in cui il locale sia stato costruito in data antecedente al 1967, è sufficiente
l’autocertificazione rilasciata dal proprietario dell’immobile. Si riporta di seguito un fac-
simile di tale dichiarazione.
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DICHIARAZIONE SOSTITUTIVA DELL'ATTO DI NOTORIETÁ
(Art. 47 DPR 445/2000)
Il sottoscritto/a ________________________________ nato/a il _______________________________________________
residente nel Comune di ________________________ via ___________________________________________________,
n. _______, consapevole delle responsabilità e delle sanzioni penali previste dall'articolo 76 del DPR 445/2000 per false
attestazioni e dichiarazioni mendaci e sotto la mia personale responsabilità
DICHIARA
quale proprietario dell’immobile sito nel Comune di ________________________, Via_____________________________
n. __________, censito al N.C.E.U. al foglio ______________ particella ____________________ sub ________________
che lo stesso è stato costruito in epoca antecedente il 1967.
Dichiara inoltre che, a detto immobile,
- non è stata apportata alcuna modifica e/o cambio d’uso;
- non vi sono in corso pratiche di condono edilizio.
Letto, confermato e sottoscritto.
Data, ___________________________
IL/LA DICHIARANTE
(firma per esteso e leggibile)
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- Alla farmacia sono annessi locali direttamente comunicanti con la stessa ed adibiti all’uso di
ambulatorio medico chirurgico?
- L’assetto e la manutenzione dei locali sono soddisfacenti?
- Il locale dispensazione è igienicamente idoneo e conforme al regolamento locale di igiene?
- Il magazzino è rispondente alle norme di buone conservazione dei medicinali?
- Vi è materiale depositato direttamente sulla pavimentazione?
- I servizi igienici sono igienicamente conformi alle vigenti normative?
Il servizio igienico deve essere dotato di doccia e suddiviso in bagno e antibagno.
- Sono ad uso esclusivo del personale?
- Il locale è igienicamente idoneo (pareti, soffitto e pavimenti esenti da polvere, incrostazioni,
umidità, cedimenti strutturali e di superficie)?
- Il locale ha pareti, soffitto e pavimenti con caratteristiche di superfici lavabili?
La presenza di infiltrazioni di umidità e scrostature sulle pareti rende di fatto le superfici non
lavabili e risulta pertanto sanzionabile.
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APPARECCHI E UTENSILI e BOMBOLE
- Gli apparecchi e gli utensili di cui alla tabella n° 6 della FU ultima edizione sono tutti
detenuti in farmacia?
Gli apparecchi da detenere obbligatoriamente in farmacia sono:
Bilancia sensibile a 1 mg della portata di almeno 500 gr o in alternativa due distinte bilance,
l’una sensibile a 1 mg della portata di almeno 50 gr e l’altra sensibile a 0,50 gr della portata di
almeno 2 kg, validate e verificate con cadenza triennale.
Bagno maria od altra apparecchiatura idonea ad assicurare, nel riscaldamento, temperature
fino a 100 °C.
Frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione, compresi i limiti di
temperatura quando previsti.
Le temperature di conservazione, alle quali il frigorifero deve garantire la
conservazione dei medicinali, dipendono dalle indicazioni riportate dai produttori
sulle confezioni che, generalmente, corrispondono agli intervalli di temperatura da
2-8 °C e da 8-15°C. È consigliabile pertanto la scelta di un frigorifero in grado di
gestire e garantire i due intervalli di temperature. A tale scopo il frigorifero deve
essere dotato di 2 display indicatori, di un allarme che indichi il mancato rispetto
delle temperature previste o in alternativa, in mancanza dei due display e del
sistema di allarme, il frigorifero deve essere collegato ad un gruppo di continuità
che garantisca il corretto mantenimento delle temperature anche in caso di guasto o
black-out.
Apparecchio per il punto di fusione
L’apparecchio deve essere detenuto funzionante e munito di eventuali
accessori necessari al suo funzionamento. Se l’apparecchio per la
misurazione del punto di fusione funziona elettricamente, il becco bunsen
non è richiesto. Qualora non si disponga di un apparecchio elettrico o del
gas città, l’alimentazione del bunsen può essere realizzata con una
bombola di gas da campeggio o simile, che, per le sue ridotte dimensioni
non rientra nelle disposizioni sulla sicurezza previste dalla Legge 626/94
per le bombole di grandezza normale.
Alcoolometro centesimale
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Corredo di vetreria chimica comune e graduata sufficiente all’esecuzione delle preparazioni
Percolatore – Concentratore a vuoto: obbligatorio per le farmacie che preparano estratti.
Incapsulatrice: obbligatoria per le farmacie che preparano capsule.
Comprimitrice: obbligatoria per le farmacie che preparano compresse.
Sistema di aspirazione per polveri: la cappa aspirante è obbligatoria per le farmacie che preparano
compresse, capsule, tisane e bustine.
Stampi per ovuli o supposte: obbligatori per le farmacie che preparano supposte e/o ovuli.
- L’attrezzatura è adeguata al tipo ed al numero di preparazioni eseguite?
- Sono presenti i certificati di collaudo delle bombole di ossigeno riportanti i dati dell’avvenuta verifica
periodica?
Le bombole di ossigeno presenti in farmacia devono essere dotate di idoneo sistema
anti-ribaltamento. Quelle di proprietà della farmacia devono essere accompagnate dal
certificato di collaudo in originale o fotocopia e devono essere sottoposte a verifica
periodica ogni 10 anni. Tale documento non è obbligatorio per le bombole in
comodato d’uso alla farmacia.
- La verifica triennale delle bilance è stata effettuata?
La verifica periodica viene effettuata dalla Camera di Commercio presso sua sede
o, su richiesta dell’utente interessato, in farmacia secondo modalità e costi stabiliti
dalla stessa Camera di Commercio. Per richiedere la verifica è sufficiente
compilare una domanda redatta su appositi moduli disponibili presso la Camera di
Commercio o sul sito http://www.ct.camcom.gov.it/documenti/metrico/mod_1.pdf, da presentare
all’ufficio metrico. In seguito ad esito positivo della verifica, sullo strumento verrà apposto un
bollino verde riportante la data della successiva verifica allo strumento. In caso di deterioramento del
bollino la verifica va ripetuta anche se non sono trascorsi i tre anni previsti per una nuova verifica.
Se la bilancia è nuova e ha già la certificazione, dovrà essere controllata dopo 24 mesi (conservare la
fattura che comprova la reale data di acquisto).
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MEDICINALI OBBLIGATORI
- Le sostanze medicinali obbligatorie di cui alla tabella n°2 della FU ultima edizione sono detenute e
consentono un regolare esercizio della farmacia?
I medicinali obbligatori detenuti devono essere presenti in quantità sufficiente a garantire il regolare
espletamento del servizio. I medicinali riportati in tabella 2 della FU in carattere corsivo devono
essere tenuti in farmacia come sostanza o come prodotto medicinale industriale preconfezionato. È
largamente utilizzato il criterio della possibilità di detenere una molecola del gruppo terapeutico
considerato, eliminando l’indicazione di una precisa molecola.
Si riporta di seguito un elenco in ordine alfabetico delle specialità o dei gruppi di molecole
obbligatori, con indicazione, a titolo puramente indicativo, dei nomi commerciali.
Ace-inibitori (tipo Triatec ) Fenitoina (tipo Dintoina)
Acetazolamide (tipo Diamox) Fenobarbital orale e iniettabile (tipo Luminale) (Stupefacente Tab. II sez. C da detenere in armadio chiuso a chiave separato dai veleni)
Acetilcisteina (tipo Fluimucil) Fentanil trans dermico (tipo Durogesic)
Acido Acetilsalicilico (tipo Cardioaspirin)
Flumazenil (tipo Anexate – ospedaliero esitabile)
Acido tranexamico (tipo Tranex) Furosemide orale e iniettabile (tipo Lasix)
Adrenalina iniettabile (tipo Adrenalina monico) (da conservare in frigorifero)
Gentamicina iniettabile (tipo Gentalyn)
Aminofillina iniettabile (tipo Tefamin fiale)
Glucagone (tipo Glucagen)
Amiodarone (tipo Cordarone) Idroclorotiazide o altro diuretico tiazidico (tipo Esidrex)
Ampicillina (tipo Amplital) Immunoglobuline umane antitetaniche (tipo Tetabulin)
Antagonisti beta-adrenergici (tipo atenololo)
Insulina ad azione rapida (Tipo Novorapid)
Anticoagulanti cumarolici (tipo Sintrom)
Ipoglicemizzante orale (Tipo Metformina)
Antinfiammatori derivati dell’acido acetico (tipo Diclofenac)
Litio carbonato (Tipo Carbolithium)
Antinfiammatori derivati dell’acido propionico (tipo Ibuprofene)
Magnesio idrossido + alluminio ossido idrato (tipo Maalox)
Antistaminici Anti-H1 orali e iniettabili (tipo Farganesse)
Metoclopramide (tipo Plasil)
Antistaminici Anti-H2 (Tipo Ranitidina) Morfina iniettabile (Stupefacente Tab. II sez. A da detenere in armadio chiuso a chiave separato dai veleni)
Antiulcera inibitori di pompa (tipo Lansoprazolo)
Morfina soluzione e solido orale (tipo Oramorph sol e Mscontin cpr )
Benzodiazepina orale (tipo Lexotan) Naloxone (tipo Narcan)
Calcioantagonisti diidropiridinici (tipo Norvasc)
Oxicam derivati (tipo Piroxicam)
Calcioantagonisti fenilalchilamminici (tipo Verapamil)
Paracetamolo (tipo Tachipirina)
Carbamazepina (tipo tegretol) Penicillina orale (tipo Zimox)
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Cefalosporina orale (tipo Cefixoral) Penicillina iniettabile (tipo Tazocin)
Cefalosporina iniettabile (tipo Rocefin) Pralidossimametilsolfato iniettabile (tipo Contrathion)
Chinolonico orale (Tipo Levoxacin) Progesterone iniettabile (tipo Prontogest)
Codeina fosfato (tipo Coefferalgan) Salbutamolo aerosol (tipo Ventolin)
Contraccettivi sistemici ormonali (tipo Minulet)
Scopolamminabutilbromuro iniettabile (tipo Buscopan)
Cortisonico orale e iniettabile (tipo Bentelan)
Simeticone (tipo Mylicon)
Diazepam iniettabile (tipo Valium) Sulfametoxazolo + trimetoprim (tipo Bactrim)
Digossina (Tipo Lanoxin) Tetraciclina (tipo Bassado)
Eparinici (Tipo Clexane) Tramadolo (tipo Contramal)
Eritromicina o altro macrolide (tipo Klacid)
Vaccino tetanico (tipo Anatetal)
Esteri nitrici sublinguali (tipo Carvasin) Vitamina K (tipo Konakion)
Estradiolo (tipo Progynova)
N.B. I medicinali riportati in carattere “retto” devono invece essere tenuti in farmacia sottoforma di
materie prime, munite quindi di documentazione di conformità e certificato di analisi rilasciato dal
fornitore! Se ne riporta di seguito l’elenco:
Acqua depurata Ipecacuana sciroppo emetico (veleno da detenere in armadio chiuso)
Acqua sterile per preparazioni iniettabili Magnesio solfato
Adrenalina iniettabile Morfina cloridrato iniettabile
Carbone attivo Ossigeno
Etanolo 96 % Potassio ioduro
Garza idrofila di cotone sterile per medicazione Sodio bicarbonato
Glucosio infusione endovenosa + dispositivo per infusione venosa
Sodio citrato
Idrogeno perossido soluzione 3% Sodio cloruro
Iodio metallico (veleno da detenere in armadio chiuso)
Sodio cloruro soluzione isotonica + dispositivo per infusione venosa
Qualora per carenze nel ciclo di distribuzione, un
medicinale sia mancante, il titolare dovrà produrre
opportuna documentazione giustificativa (almeno due
richieste a depositi/grossisti diversi).
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CONSERVAZIONE DEI MEDICINALI
- Le sostanze e le preparazioni stupefacenti di cui alla Tab. II sez. A della tabella n°7 FU sono custodite
in armadio chiuso a chiave, diverso e separato da quello dei veleni?
- Le sostanze velenose sono custodite in armadi chiusi a chiave separate dagli altri medicinali?
La tabella n.3 della FU riporta l’elenco delle sostanze considerate veleni da detenere
in armadio chiuso a chiave. La prescrizione si applica alle sole sostanze e non ai
medicinali che le contengono sia nel caso di preparati soggetti ad AIC che di
preparati magistrali ed officinali.
- I contenitori delle sostanze velenose, se presenti, sono muniti della relativa indicazione o del
contrassegno speciale?
TESTI E REGISTRI OBBLIGATORI
- La Farmacopea Ufficiale (e relativi aggiornamenti e supplementi) è detenuta e resa ostensibile al
pubblico?
L’ultimo aggiornamento della FU XII ed. è stato pubblicato in GU il 26/02/2010. Deve essere
stampato dalla farmacia e conservato unitamente alla Farmacopea ultima edizione. È possibile
scaricarlo dal seguente indirizzo internet:
http://wiki.federfarmaroma.com/images/2/21/Aggiornamento_e_correzione_F.U._XII_ed..pdf
- La Tariffa Nazionale dei Medicinali (aggiornata) è detenuta e resa ostensibile al pubblico (ammesso il
formato elettronico)?
Tale testo è consultabile e scaricabile al seguente indirizzo http://www.fofi.it/prezzi_farmaci.php
- La lista di trasparenza dei medicinali non rimborsabili SSN e soggetti all’obbligo di ricetta è detenuta
e resa ostensibile al pubblico (ammesso il formato elettronico)?
Tale testo è consultabile e scaricabile al seguente indirizzo:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Elenco%20equivalenti%20X%20Principio%20
Attivo.pdf
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- Il registro delle sostanze velenose è conservato in farmacia?
È obbligatorio solo se i veleni vengono venduti per uso non medicinale, ed in particolare industriale,
agricolo o artigianale.
- Il registro raccolta verbali delle ispezioni effettuate di cui all’art. 127 del TULS è conservato in
farmacia?
Il verbale di Ispezione è steso in doppio originale: una copia viene conservata obbligatoriamente in
farmacia nell’apposito registro copia-verbali; l’altra viene inviata dalla commissione ispettiva alla
ASP.
- Il registro di entrata e di uscita delle sostanze e preparazioni stupefacenti è conservato in farmacia ed
è numerato e firmato dal Responsabile dell’ASP o suo delegato?
Attualmente, per l’operazione di vidimazione dei registri, è stata conferita delega al
direttore del dipartimento strutturale del farmaco presso gli uffici dell’ASP ubicati in
Catania, Piazza Lanza 2-3. I registri firmati prima del 28/2/2006 da altra Autorità
sanitaria competente (es., Sindaco del Comune) sono validi e possono essere utilizzati sino
alla loro naturale scadenza.
INSEGNE E AVVISI AL PUBBLICO
- La farmacia è dotata di insegna luminosa?
- L’orario di apertura e chiusura e il cartello dei turni di servizio della farmacia è esposto al pubblico?
- L’avviso recante le quote di partecipazione degli assistiti alla spesa farmaceutica è esposto al
pubblico (ammesso il formato elettronico rappresentato dal gestionale della farmacia)?
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Si riporta di seguito fac-simile del cartello esplicativo dei ticket farmaceutici.
- È esposta pubblicità non autorizzata di ambulatori medici e/o di specialità medicinali e/o dispositivi
medici?
QUOTE DI PARTECIPAZIONE DEGLI ASSISTITI ALLA SPESA FARMACEUTICA
I soggetti sprovvisti di esenzioni pagano:
4 euro per confezione per i farmaci con prezzo fino a 25,00 euro
2 euro a confezione per i farmaci generici con prezzo fino a 25,00 euro
4,50 euro a confezione per i farmaci con prezzo superiore a 25,00 euro
2,50 euro a confezione per i farmaci generici con prezzo superiore a 25,00 euro
I soggetti affetti da patologie croniche e invalidanti e rare pagano:
1,50 euro per confezione per i farmaci con prezzo fino a 25,00 euro
1 euro a confezione per i farmaci generici con prezzo fino a 25,00 euro
2 euro a confezione per i farmaci con prezzo superiore a 25,00 euro
1,50 euro a confezione per i farmaci generici con prezzo superiore a 25,00 euro
A tali quote si somma la differenza eventualmente dovuta rispetto al prezzo di rimborso
per i farmaci non coperti da brevetto, inseriti nel sistema del rimborso di riferimento,
qualora il medico prescriva un medicinale di costo più alto del prezzo di rimborso e indichi
sulla ricetta la non sostituibilità del medicinale ovvero l'assistito rifiuti la sostituzione del
medicinale più costoso con quello di prezzo più basso a totale carico del SSN.
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SVOLGIMENTO DEL SERVIZIO FARMACEUTICO
Per quanto riguarda la verifica del corretto svolgimento del servizio farmaceutico, rientrano
nell’ambito del controllo da parte degli organi preposti all’ispezione:
PRODOTTI MEDICINALI
- Le condizioni di conservazione indicate dai produttori di medicinali sono rispettate (temperatura,
umidità)?
- Le condizioni di conservazione indicate dai produttori di vaccini sono rispettate?
- I contenitori delle sostanze riportano in etichetta le indicazioni del contenuto?
- I medicinali guasti e imperfetti, se presenti, sono detenuti separati dagli altri medicinali e con
l’indicazione sul contenitore esterno della loro non esitabilità e della destinazione alla distruzione o
alla resa?
- Sono presenti medicinali non registrati, o dei quali sia stata revocata o sospesa la registrazione o
modificata la composizione dichiarata diversa da quella autorizzata o di cui il Ministero abbia
disposto immediato ritiro dal commercio?
PRODOTTI MEDICINALI
APPLICAZIONE DELLE NORME
DI BUONA PREPARAZIONE
RICETTE
GESTIONE STUPEFACENTI
VELENI
PRESTAZIONI E SERVIZI DI AUTO-
ANALISI
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- Se SI essi sono detenuti separati dagli altri medicinali?
- Sul contenitore è chiaramente riportata all’esterno l’indicazione della loro non esitabilità e della
destinazione alla distruzione o alla resa?
- Sono presenti campioni di medicinali?
- Sono presenti confezioni di medicinali privi di fustella?
APPLICAZIONE DELLE NORME DI BUONA PREPARAZIONE (NBP)
- Le sostanze utilizzate per le preparazioni galeniche sono corredate dal certificato di analisi con data
di ricezione e numerazione progressiva assegnata dal farmacista?
Al ricevimento della materia prima occorre numerare univocamente la confezione secondo una
numerazione interna della farmacia, apporre la data e riportarla anche sul certificato di analisi
corredato, apporre il numero di bolla o fattura.
- Le sostanze utilizzate per le preparazioni galeniche presentano sulla confezione la data di primo
utilizzo?
- I fogli di lavorazione sono regolarmente compilati e conservati per 6 mesi?
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SCHEMA FOGLIO DI LAVORAZIONE
Titolo della preparazione
Data _________ Numero progressivo _________
Quantità totale allestita _________
Periodo di validità ___________ Firma del preparatore _____________
- Il locale adibito alle preparazioni magistrali e officinali è adeguato al tipo di preparazioni eseguite
(secondo le Norme di Buona Preparazione)?
- Sono state effettuate preparazioni galeniche contenenti sostanze dopanti, ai sensi art.7 L. 376/2000?
- Se SI, sono state rispettate le norme di conservazione delle ricette (DM 19/5/2005 G.U. 127 del
3/6/2005) e quelle relative all’obbligo di trasmissione dati (DM 24/10/2006 G.U. 302 del 30/12/2006)?
Ulteriori approfondimenti e chiarimenti sulle NBP sono consultabili nella sezione “norme di buona
preparazione e doping” di questo Vademecum.
SOSTANZE QUANTITA’
1.
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6.
7.
8.
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17
RICETTE
- Le ricette mediche concernenti preparazione galeniche magistrali sono conservate per 6 mesi in copia
(se ricetta ripetibile) o in originale ( se ricetta non ripetibile), con le relative annotazioni?
Il farmacista deve apporre data e timbro della farmacia e prezzo praticato.
- Le ricette mediche non ripetibili, spedite al di fuori del regime di convenzione con SSN sono
conservate in originale nel rispetto dei tempi previsti dalle norme in vigore?
Le ricette non ripetibili (RNR) vanno conservate per 6 mesi dalla data di spedizione. Il tempo di
conservazione si estende a due anni nel caso di prescrizioni di farmaci a base di stupefacenti inclusi
nella Tab. II Sez .B e C e di farmaci inclusi nella Tab. II Sez. D in seguito al decreto ministeriale del
31/3/2010. Approfondimenti sull’argomento sono visionabili nella sezione “stupefacenti” di questo
Vademecum.
- È apposta la data di spedizione e del prezzo praticato?
- Sono stati consegnati medicinali urgenti in assenza di prescrizione medica secondo DM 31/3/2008?
- Se SI, il registro previsto è correttamente compilato?
Il decreto individua le condizioni che consentono al farmacista, in caso di estrema necessità ed
urgenza, di consegnare al cliente che ne faccia richiesta, un medicinale in assenza di prescrizione
medica. Copia del modulo approvato dal ministero per la registrazione dei casi di consegna di
farmaci senza ricetta in particolari condizioni è visionabile nella sezione “La ricetta a pagamento” di
questo Vademecum.
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- Sono state spedite ricette medico veterinarie?
- Se SI, le ricette medico-veterinarie redatte in triplice copia sono conservate nel rispetto dei tempi
previsti dalle norme in vigore, con apposizione della data di spedizione (del prezzo praticato nel caso
di preparazioni galeniche), del timbro e della firma del farmacista nella parte C della ricetta stessa?
Le ricette veterinarie in triplice copia vanno conservate per 5 anni dalla data di spedizione
unitamente alla fattura di acquisto. Le modalità operative di spedizione di tali ricette sono
consultabili nella sezione “La ricetta veterinaria” di questo Vademecum.
- Le ricette medico-veterinarie non ripetibili in unica copia o in triplice copia sono redatte in
conformità alle normative vigenti?
Il medico deve riportare i dati relativi alla specie, alla razza e al peso dell’animale oltre al nome,
cognome e indirizzo del proprietario.
- Le ricette medico-veterinarie non ripetibili sono conservate in originale nel rispetto dei tempi previsti
dalle norme in vigore, con apposizione della data di spedizione, del prezzo praticato e del timbro
della farmacia?
Le ricette non ripetibili veterinarie devono essere conservate per 6 mesi dalla data di spedizione.
GESTIONE STUPEFACENTI
- Le ricette recanti prescrizioni per medicamenti iscritti nella Tab. II sezioni A-B-C Leggi 49/2006,
38/2010 e s.m., sono state trattenute e conservate in originale (o in copia se SSN) ?
La vigente normativa prevede la conservazione di tali ricette per 2 anni dalla data di spedizione.
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19
- Per le ricette ministeriali a ricalco, relative alle preparazioni stupefacenti e psicotrope iscritte nella
Tab. II Sez. A (L. 49/2006 e s.m.), è stato effettuato il controllo dell’osservanza delle disposizioni
formali, del limiti quali-quantitativi, della quantità e della forma prescritta?
- È stata annotata la data di spedizione?
- È stata accertata l’identità dell’acquirente con trascrizione sulla ricetta dei dati di un documento di
identificazione?
- La vendita di preparazioni contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope iscritte nella Tabella II
sezioni A-B-C, L. 49/2006, è stata effettuata entro il trentesimo giorno (escluso quello di rilascio) dalla
data di prescrizione?
- Il bollettario buoni-acquisto relativo è stato utilizzato in modo improprio?
- Le fatture relative ai movimenti delle sostanze stupefacenti e psicotrope iscritte nella Tabella II
sezioni A-B-C (L. 49/06 , L. 38/10 e s.m.i.) sono conservate in farmacia?
Tali documenti devono essere conservati per 5 anni dalla data di acquisto unitamente alla copia del
buono acquisto che il fornitore restituisce alla farmacia acquirente.
- Vi è stata perdita o sottrazione, anche parziale, del bollettario buoni-acquisto?
In caso di perdita o sottrazione deve essere fatta denuncia scritta all’autorità di pubblica sicurezza
entro 24 ore.
- Il registro di entrata e uscita delle sostanze e preparazioni stupefacenti e psicotrope iscritte nella Tab.
II Sez. A-B-C (L. 49/06 e s.m.i.) è correttamente compilato, senza alcuna lacuna, abrasione, aggiunta,
in ordine cronologico, secondo un’unica progressione numerica?
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20
- Vi è esatta corrispondenza tra le movimentazioni annotate sul registro e le giacenze di sostanze e
preparazioni stupefacenti e psicotrope di cui alla Tabella II Sez. A-B-C?
- Le trascrizioni in entrata e quelle in uscita sono state effettuate contestualmente all’operazione di
presa in carico o di spedizione di ricette medicinali?
La registrazione del movimento in entrata o in uscita deve essere effettuata nel termine di 48 ore
dalla relativa operazione (L. 38/2010)
- È stata effettuata correttamente la chiusura annuale del registro di entrata e di uscita delle sostanze e
preparazioni stupefacenti e psicotrope di cui alla Tab. II Sez. A-B-C L. 49/06 e s.m.i.?
Le modalità di chiusura del registro sono consultabili in dettaglio nella sezione “Stupefacenti” di
questo Vademecum
- Vi è stata perdita o sottrazione, anche parziale, del registro di entrata e di uscita delle sostanze e
preparazioni stupefacenti con omissione di denuncia?
In caso di perdita o sottrazione, deve essere fatta denuncia scritta all’autorità di pubblica sicurezza
entro 24 ore e darne repentina comunicazione all’autorità sanitaria locale nella cui circoscrizione ha
sede la farmacia.
- Il registro di entrata/uscita delle sostanze stupefacenti è conservato per il tempo previsto dalla
vigente normativa?
La vigente normativa prevede la conservazione del registro entrata/uscita stupefacenti, insieme a
ricette, buoni acquisto e relative fatture, per due anni dalla data dell’ultima registrazione.
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VELENI
- Sono presenti sostanze di cui alla tabella 3 FU o comunque rientranti tra i veleni?
- Se SI, è presente il registro copia veleni?
Tale registro va compilato in caso di vendita di sostanze velenose ad imprese artigianali e industriali.
- Le sostanze velenose sono detenute in apposito armadio, chiuso a chiave, separatamente dalle
sostanze stupefacenti?
- Si repertano ricette riportanti prescrizioni di veleni redatte e/o spedite in difformità alla vigente
normativa?
PRESTAZIONI E SERVIZI DI AUTOANALISI
- La farmacia effettua prestazioni e/o servizi di cui al D.Lgs 153/2009 in conformità alla vigente
normativa?
È assolutamente vietato il prelievo di sangue venoso. È consentito soltanto il prelievo capillare.
- Se SI, tali prestazioni vengono effettuate in locali dedicati?
Per l’effettuazione delle prestazioni e l’assistenza ai pazienti, si devono utilizzare spazi dedicati e
separati dagli altri ambienti, che consentano l’uso, la manutenzione e la conservazione delle
apparecchiature dedicate in condizioni di sicurezza. Inoltre la farmacia ha l’obbligo di esporre nei
propri locali l’indicazione delle tipologie di prestazioni analitiche disponibili agli utenti.
- Se SI, le apparecchiature utilizzate sono idonee?
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SANZIONI
Gli illeciti previsti dalle norme che regolamentano l’esercizio farmaceutico sono:
Amministrativi
Penali
L’illecito amministrativo comporta una sanzione pecuniaria irrogata dall’autorità amministrativa
competente.
L’art.358 del R.D. 27 luglio 1934, n.1265, norma di carattere residuale-generale per violazione di numerose
disposizioni che disciplinano il servizio delle farmacie, prevede l’applicazione di sanzione amministrativa da
un minimo di £. 3.000.000 (€1.549,37) a un massimo di £.18.000.000 (€ 9.296,22).
Ai sensi della L.689/91 è concesso:
il pagamento in misura ridotta pari alla terza parte del massimo della sanzione o se più favorevole
per il sanzionato, al doppio del minimo della sanzione (art.16, l.689/91);
presentare scritti difensivi e documenti entro 30 giorni dalla data della contestazione o dalla data
della notifica della violazione (art.18, l.689/91);
chi con un’azione o omissione viola diverse disposizioni che prevedono sanzioni amministrative o
commette più violazioni della stessa disposizione, soggiace alla sanzione prevista per la violazione
più grave.
Stupefacenti
Salvo che il fatto non costituisca reato la L.38/2010 ha depenalizzato le violazioni inerenti la corretta
tenuta del registro entrata-uscita e la mancata chiusura di fine anno del registro, che sono sanzionate ai sensi
dell’art.68 del DPR.309/90 con pena pecuniaria da €. 500,00 a €. 1.500,00.
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PROCEDURA TRASFERIMENTO/AMPLIAMENTO LOCALI FARMACIA
La presente procedura è rivolta ai Titolari o Direttori di farmacie, sia private che pubbliche, che intendono
ampliare i locali della propria farmacia o trasferirli in altra sede, sempre nell’ambito della area di
appartenenza in pianta organica.
Il Titolare/Direttore della farmacia invia al Direttore Generale dell’ASP di Catania, presso il
Dipartimento Strutturale del Farmaco Piazza Lanza n.2/3, in marca da bollo secondo tariffa vigente,
richiesta di trasferimento/ampliamento dei locali della Farmacia denominata ______________ubicata a
________________ (indicare paese, via e n° civico).
Allega la seguente documentazione:
Dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà attestante che i nuovi locali della farmacia ricadono
nell’ambito della propria sede e distano più di 200 metri dal più vicino esercizio farmaceutico (la
misurazione di tale distanza non è necessaria per l’ampliamento dei locali qualora rimanga invariato
il civico d’ingresso).
Planimetria dei locali in scala 1:100, in triplice copia, quotata in altezza, dimensionata in superficie,
con indicazione della destinazione data ai diversi ambienti e l’allocazione degli arredi. La
planimetria deve essere datata e firmata dal tecnico qualificato e dal committente.
Relazione tecnica illustrativa, in triplice copia, datata e firmata dal tecnico qualificato e dal
committente.
Certificato di agibilità dei locali da adibire a farmacia, con indicazione della destinazione d’uso ed
autorizzazione allo scarico rilasciato dal Comune.
Ricevuta di versamento della “Tassa di Autorizzazione Farmacia e Tassa di Accesso” sul c/c postale
n°49436850 intestato ad ASP Catania causale “Tassa di Autorizzazione Farmacia e Tassa di
Accesso”, importi:
Qualora il versamento venga effettuato presso un istituto bancario utilizzare il seguente codice:
IBAN IT31 N 07601 16900 000049436850.
per superficie locali fino a 100mq € 80,00
per ogni 100 mq in più o frazioni € 52,00
Tassa di accesso € 13,00
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Ricevuta di versamento a Servizio Tesoreria del relativo Comune di appartenenza per le spese di
notifica dell’atto deliberativo.
Marca da bollo secondo tariffa vigente per il rilascio di copia conforme della delibera di
autorizzazione.
Nei casi di trasferimento o variazione del n° civico l’istanza deve essere pubblicata per 15 giorni
consecutivi all’Albo dell’ASP e all’Albo del Comune.
Se non viene fatta opposizione da alcuno e la documentazione è completa, il farmacista inoltra
richiesta di ispezione preliminare alla UOC di “Vigilanza Farmaceutica ed Ispezione” (modello all. n. 2).
L’apertura al pubblico presso i nuovi locali è subordinata a ulteriore visita
ispettiva della Commissione ai sensi dell’art. 111 T.U.LL.SS., per la quale il
titolare dovrà inoltrare formale richiesta, con apposito modello all’UOC di
Vigilanza.
Ad esito positivo e a documentazione completa, l’U.O.C. di Vigilanza Farmaceutica
provvede a predisporre delibera di autorizzazione al trasferimento/ampliamento dei
locali della farmacia e ad inoltrarla alla Direzione Generale per la successiva adozione.
La delibera verrà poi trasmessa in copia conforme al Sindaco del Comune in cui ha
sede la Farmacia che provvederà a notificarla all’interessato.
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ALLEGATO 1 - MODULO RICHIESTA ISPEZIONE PREVENTIVA
PRECEDENTE ALL’AUTORIZZAZIONE AL TRASFERIMENTO
Al Direttore Generale ASP di Catania
c/o Dipartimento Strutturale del Farmaco
Piazza Lanza 2/3
Catania
Oggetto: Richiesta visita ispettiva preliminare
Il sottoscritto Dott.________________________________________________________________________
nato a___________________________ il___________ codice fiscale n° ____________________________,
titolare
direttore
della farmacia sita nel Comune di____________________________, Via____________________________
n°_______, dichiara di aver completato i lavori nei locali dove intende trasferire la farmacia siti in
Via____________________ n°_______ dello stesso Comune e chiede visita preliminare.
Recapiti per eventuali comunicazioni:
Tel. n°_________________fax n°_____________________ e-mail_________________________________.
Luogo e data Firma
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ALLEGATO 2 - MODULO RICHIESTA ISPEZIONE PREVENTIVA
SUCCESSIVA ALL’AUTORIZZAZIONE AL TRASFERIMENTO
Al Direttore Generale ASP di Catania
c/o Dipartimento Strutturale del Farmaco
Piazza Lanza 2/3
Catania
Oggetto: Richiesta visita ispettiva per trasferimento locali (art. 111 T.U.LL.SS.)
Il sottoscritto Dott.________________________________________________________________________
nato a___________________________ il___________ codice fiscale n° ____________________________,
titolare
direttore
della farmacia sita nel Comune di____________________________, Via____________________________
n°_______, avendo ottenuto l’autorizzazione al trasferimento dei locali, giusta deliberazione del Direttore
Generale ASP Catania,n°________del__________ notificata in data____________ chiede visita ispettiva ai
sensi dell’art. 111 T.U.LL.SS., presso i nuovi locali siti in Via_____________________________ n°_____
Recapiti per eventuali comunicazioni:
Tel. n°_________________fax n°_____________________ e-mail________________________.
Luogo e data Firma
PREPARAZIONI GALENICHE:
NORME DI BUONA PREPARAZIONE E LEGGI ANTI-DOPING
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NORME DI BUONA PREPARAZIONE
Nell’allestimento di preparazioni magistrali e officinali devono essere osservate le disposizioni
previste dalle:
Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia (NBP) contenute nella FU XII ed.
Procedure semplificate di allestimento dei preparati magistrali e officinali contenute nel
DM 18 Novembre 2003 (Norme di buona preparazione semplificate)
IL DM 22 giugno 2005 ha stabilito che le farmacie che allestiscono preparati magistrali non sterili o
preparati officinali non sterili su scala ridotta possono seguire anche soltanto le procedure di
allestimento riportate nel DM 18/11/2003. Resta invece fermo l’obbligo di osservare le Norme di
buona preparazione dei medicinali in farmacia per i preparati officinali e magistrali sterili e per le
preparazioni che devono essere manipolate in apposite e dedicate cappe biologiche di sicurezza
(preparati antitumorali, radio farmaci).
Si ricorda che si intende per:
a) preparato magistrale o formula magistrale: il medicinale preparato in farmacia in base ad una
prescrizione medica destinata ad un determinato paziente;
b) preparato officinale o formula officinale: il medicinale preparato in farmacia in base alle
indicazioni di una farmacopea dell’U.E. e destinato ad essere fornito direttamente ai pazienti che si
servono in tale farmacia;
c) scala ridotta: numero di “preparati” eseguibili dal farmacista; la consistenza numerica,
compatibilmente con la stabilità del preparato stesso, è quella ottenibile da una massa non più
grande di 3000 grammi di formulato; per i preparati soggetti a presentazione di ricetta medica la
consistenza numerica deve essere documentata sulla base delle ricette mediche (copie o originali)
presentate dai pazienti; il farmacista può procedere ad una successiva preparazione di una formula
officinale purché la scorta non superi comunque la consistenza numerica prevista dalla scala ridotta.
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Il titolare di farmacia o il direttore responsabile, qualora si avvalga di personale dipendente, deve
redigere e consegnare adeguate istruzioni per la pulizia del laboratorio e delle attrezzature utilizzate
indicando le modalità operative e la relativa frequenza di intervento.
Si riporta di seguito un fac-simile delle istruzioni di pulizia del laboratorio e delle attrezzature.
Igiene del laboratorio
FARMACIA ……….
IGIENE DEL LABORATORIO
Istruzioni per la pulizia del laboratorio e delle attrezzature
Pavimento dei locali: aspirare o spazzare, lavare con acqua e ammoniaca, alcool o amuchina
o altro prodotto commerciale (indicare quale);
Frequenza: giornaliera, bi-settimanale o tri-settimanale (indicare);
Piani di lavoro: rimuovere i residui aspirandoli con un aspirapolvere oppure asportando con
spugna lavabile/tessuto monouso, pulire con detergente (indicare) ed eventualmente
risciacquare;
Frequenza: dopo ogni utilizzo;
Pareti del laboratorio: se necessario pulire con panno/spugna utilizzando detergenti
(indicare) ed eventualmente risciacquare;
Frequenza: semestrale;
Attrezzatura varia: asportare eventuali residui con panno/carta monouso (scottex), lavare con
acqua e detergenti (indicare), risciacquare, disinfettare se necessario con alcool o altro
(indicare), asciugare o lasciare asciugare;
Frequenza: dopo ogni utilizzo;
Utensili e vetreria: asportare eventuali residui e lavare con l'acqua ed eventuali detergenti
(indicare) e disinfettare se necessario con: (indicare);
Frequenza: dopo ogni utilizzo.
Data …………. Firma del titolare o del direttore
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Il laboratorio della farmacia deve essere adeguato ad assicurare le corrette operazioni di
preparazione, confezionamento, etichettatura e controllo dei medicinali.
L’area destinata alle preparazioni deve essere separata dagli altri locali della farmacia.
È ammesso il collocamento del laboratorio galenico in un’ area di lavoro non separata o non
separabile dai restanti locali della farmacia, ma in tal caso le preparazioni devono essere effettuate
durante l’orario di chiusura, fatti salvi i casi di urgenza nei quali l’attività di preparazione dei
medicinali può avvenire durante l’apertura della farmacia. In tali ipotesi l’accesso alla zona di
lavoro deve essere controllato e riservato al personale addetto al compito di preparazione dei
medicinali.
Nel caso in cui il laboratorio sia allestito in un locale separato, le preparazioni possono essere
eseguite durante l’orario di lavoro e l’accesso al laboratorio durante la preparazione è vietato al
personale non addetto.
L’area destinata a laboratorio deve avere pareti e soffitti lavabili. Non sono indispensabili
rivestimenti particolari ma è sufficiente l’utilizzo di pitture che sopportino il lavaggio.
Gli apparecchi, gli utensili e gli altri materiali devono essere quelli obbligatori previsti dalla tabella
n. 6 della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana XII edizione.
Se l’apparecchio per la misurazione del punto di fusione funziona elettricamente, il becco bunsen
non è richiesto. Qualora non si disponga di un apparecchio elettrico o del gas città, l’alimentazione
del bunsen può essere realizzata con una bombola di gas da campeggio o simile, che, per le sue
ridotte dimensioni non rientra nelle disposizioni sulla sicurezza previste dalla Legge 626/94 per le
bombole di grandezza normale.
Gli strumenti di misura devono essere periodicamente e regolarmente verificati ai sensi del decreto
legislativo 29 dicembre 1992, n. 517 e successive modificazioni.
Il frigorifero deve essere adeguatamente pulito. Le temperature di conservazione, alle quali il frigorifero
deve garantire la conservazione dei medicinali, dipendono dalle indicazioni riportate dai produttori sulle
confezioni che, generalmente, corrispondono agli intervalli di temperatura da 2-8 °C e da 8-15°C. È
consigliabile pertanto la scelta di un frigorifero in grado di gestire e garantire i due intervalli di temperature.
A tale scopo il frigorifero deve essere dotato di 2 display indicatori, di un allarme che indichi il mancato
rispetto delle temperature previste o il alternativa, in mancanza dei due display e del sistema di allarme, il
frigorifero deve essere collegato ad un gruppo di continuità che garantisca il corretto mantenimento delle
temperature anche in caso di guasto o black-out.
Area destinata a laboratorio
Apparecchi ed utensili
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4
Il titolare della farmacia, ovvero il direttore responsabile, deve ottenere dal fornitore il certificato
comprovante la conformità alla Farmacopea Ufficiale dei contenitori primari utilizzati per le
preparazioni.
La documentazione delle materie prime deve contenere le seguenti informazioni:
denominazione comune e/o nome chimico;
quantità acquistata;
data di arrivo;
numero di lotto, nome del produttore e nome dell’eventuale distributore;
eventuale numero di riferimento interno attribuito dal farmacista;
certificato di analisi, datato e sottoscritto dal responsabile di qualità del produttore e/o
fornitore, che riporti la rispondenza ai requisiti di Farmacopea o alle specifiche di qualità del
produttore, la data limite di utilizzazione e/o di rititolazione, le condizioni di conservazione
e di manipolazione;
dichiarazione di conformità alle norme brevettuali italiane delle materie prime cedute.
Contenitori
Materie prime
Per le materie prime acquistate anteriormente al 1° gennaio 2004
il titolare della farmacia, ovvero il direttore responsabile, deve
apporre sulla confezione apposita annotazione che la materia
prima è stata acquistata prima di tale data.
Per le materie prime acquistate successivamente al 1° gennaio
2004 il titolare della farmacia, ovvero il direttore responsabile,
deve apporre sulla confezione, facendo riferimento alla fattura di
acquisto ovvero al documento di trasporto, un numero
progressivo e la data di primo utilizzo. Si ritiene che tutti i
contenitori, vasetti, flaconi, contagocce, portapillole, ecc. già
presenti in farmacia al 1° gennaio 2004 possano essere utilizzati,
anche se privi del certificato, fino al loro esaurimento.
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Tutte le materie prime presenti in farmacia devono essere numerate con numerazione unica.
Sul certificato di analisi deve essere apposta la numerazione e la data di ricezione, il numero
della bolla o della fattura o in alternativa è possibile fotocopiare la bolla o la fattura e
allegarle al certificato di analisi riportante il medesimo numero della confezione.
Apporre una seconda data nel giorno in cui si apre la confezione per il primo utilizzo.
Apporre la data di fine utilizzo all'esaurimento della confezione che dovrà essere conservata
per 6 mesi.
Si consiglia di utilizzare il facsimile di etichetta sotto riprodotta:
Data Ricezione
Num. int.
Num. bolla/fatt.
Data 1° utilizzo
Data fine utilizzo
Al momento dell’esaurimento della confezione di materia prima usata, deve essere apposta sulla
etichetta della stessa, la data di ultimo utilizzo. Il flacone vuoto deve essere conservato per sei mesi
a partire da tale data.
Il farmacista in farmacia riceve la ricetta medica e verifica che sulla medesima risultino le seguenti
indicazioni:
nome del medico;
nome del paziente o codice alfa numerico, se richiesto dalla normativa;
data di redazione della ricetta;
eventuali formalismi conformi al tipo di ricetta.
Adempimenti preliminari all’allestimento della preparazione
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Contestualmente a tali adempimenti, il farmacista deve verificare l’assenza di:
iperdosaggi secondo quanto riportato nella tabella n. 8 della Farmacopea Ufficiale XII
edizione o, in tale eventualità, la dichiarazione di responsabilità da parte del medico;
eventuali incompatibilità chimico-fisiche.
In casi particolari il farmacista può utilmente chiedere il recapito telefonico del paziente/acquirente.
Il farmacista, inoltre, deve verificare preliminarmente in laboratorio la possibilità di allestire la
preparazione.
Le procedure semplificate prevedono obbligatoriamente la compilazione di un foglio di lavorazione
durante l’allestimento di una preparazione galenica o di un preparato officinale. Il foglio di
lavorazione deve riportare il titolo della preparazione, le quantità delle singole sostanze impiegate e
la firma dell’operatore secondo il seguente esempio:
SCHEMA FOGLIO DI LAVORAZIONE
Titolo della preparazione
Data _________ Numero progressivo _________ Quantità totale allestita _________
Periodo di validità ___________ Firma del preparatore ____________
SOSTANZE QUANTITA’
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2.
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4.
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6.
7.
8.
Foglio di lavorazione
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Il farmacista deve riportare sulla copia della ricetta, se ripetibile, o sull’originale, se non ripetibile,
quanto segue
il numero progressivo della preparazione;
la data di preparazione;
la data limite di utilizzazione;
gli eventuali eccipienti aggiunti per la corretta esecuzione della preparazione;
il prezzo praticato;
le avvertenze d’uso e le eventuali precauzioni
Il farmacista ha facoltà, in alternativa all’obbligo di indicare i predetti elementi, di apporre sulla
copia della ricetta, se ripetibile, o sull’originale, se non ripetibile, una copia dell’etichetta.
Il farmacista preparatore deve apporre la propria firma sulla ricetta o sul foglio di lavorazione.
Il farmacista deve preparare l’etichetta indicandovi:
il numero progressivo della preparazione (quello apposto sulla ricetta);
il nome del medico (non obbligatorio nel caso di preparazione officinale);
il nome del paziente se previsto (non obbligatorio nel caso di preparazione officinale);
la data di preparazione;
la composizione quali-quantitativa della preparazione;
la data limite di utilizzazione;
il prezzo praticato;
le avvertenze d’uso;
le precauzioni.
Adempimenti successivi all’allestimento della preparazione
Etichettatura
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Nell’ipotesi di mancanza di spazio sull’etichetta, il farmacista può apporre le “avvertenze d’uso” e
le “precauzioni” su una seconda etichetta oppure allegarle alla preparazione su un foglio a parte.
Etichetta della preparazione utilizzabile anche per i dati da indicare sulla ricetta
Farmacia Xxxxxxxx Dr. Yyyyyyyyyy Zzzzzzzzzzzzz
Via Xxxxxxxxxxx n. Città
Tel....................... Fax. (facoltativo) Email: ..(facoltativa)
N................... Data..................... Dott.....................................
Nome del paziente (o codice alfanumerico) se indicato sulla ricetta …………………………
Solfo g 0,5
Acido salicilico g 3
Vaselina filante bianca g 30
………
Prezzo sostanze € x,xx Onorario professionale € x,xx
Diritto addizionale € x,xx Contenitore € x,xx
Uso Esterno Data limite utilizzo: ………..
N.B. Resta fermo l’obbligo di contrassegnare le sostanze velenose con idoneo segno esterno.
Inoltre, si deve apporre sui rimedi per cura di animali l’indicazione “per uso veterinario” (art. 37,
R.D. 1706/38).
Le ricette ripetibili e non ripetibili e, per le preparazioni officinali, i fogli di lavorazione devono
essere conservati per sei mesi.
I flaconi vuoti di materie prime e i relativi certificati di analisi devono essere conservati per sei mesi
dall’ultimo utilizzo della materia prima che vi era contenuta.
Conservazione della documentazione
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PREPARAZIONI GALENICHE A BASE DI PRINCIPI ATTIVI
CONSIDERATI “DOPING”
La legge 376/2000 prevede che le preparazioni galeniche, officinali o magistrali, che
contengano principi attivi o eccipienti appartenenti alle classi farmacologiche delle sostanze
dopanti, siano prescrivibili solo dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile.
Il DM 19/5/2005 prescrive inoltre che l’etichettatura di tali preparazioni galeniche riporti la
dicitura: “Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica
costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping”.
I farmacisti sono tenuti a trasmettere entro il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della Salute i
dati riferiti all’anno precedente relativi alle quantità utilizzate e vendute di ogni singolo
principio attivo vietato per doping. Con DM 24/10/2006 (modificato dal DM 18/11/2010) il
Ministero della Salute ha stabilito che la trasmissione di tali dati avvenga esclusivamente in
modalità elettronica entro il 31 gennaio di ogni anno.
Non sono soggetti a trasmissione i dati relativi alle quantità di:
alcool etilico utilizzate
principi attivi della classe dei Corticosteroidi utilizzati per preparazioni ad uso topico, comprese
quelle per uso cutaneo, oftalmico, auricolare, nasale e orofaringeo
mannitolo utilizzato per via diversa da quella endovenosa
Il farmacista è tenuto a conservare l’originale della ricetta per 6 mesi a
decorrere dal 31 gennaio dell’anno in cui viene effettuata la
trasmissione. Conseguentemente, i farmacisti devono conservare
fino al 31 luglio 2013 tutte le ricette o i fogli di lavorazione
giustificativi delle sostanze utilizzate o vendute nel corso del 2012.
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Per trasmettere tali dati i farmacisti devono compilare il modulo elettronico messo a disposizione dal
Ministero della Salute sul proprio sito internet http://www.salute.gov.it/antiDoping/newsDoping.jsp e
inviarlo esclusivamente all’indirizzo e-mail [email protected] Sullo stesso sito sono a
disposizione anche le istruzioni per la compilazione del modulo.
Si riporta di seguito la lista dei farmaci dopanti suddivisi per categoria farmacologica in :
S1: AGENTI ANABOLIZZANTI S1 - 18-alfa-omo-17beta-idrossiestr-4en-3one S1 - 19-norandrostenedione (estr-4-ene-3,17-dione) S1 - 19-norandrosterone (3alfa-idrossi-5alfa-estran-17-one) S1 - 19-noretiocolanolone (3alfa-idrossi-5beta-estran-17-one) S1 - 19-nortestosterone (nandrolone; 17beta-idrossi-estr-4-ene-3-one) S1 - 1-androstenediolo (5alfa-androst-1-ene-3beta,17beta-diolo) S1 - 1-androstenedione (5alfa-androst-1-ene-3,17-dione) S1 - 1-testosterone (delta1-diidro-testosterone; 17beta-idrossi-5alfa-androst-1-ene-3-one) S1 - 3alfa-idrossi-5alfa-androstan-17-one
CATEGORIA CATEGORIA
S1: AGENTI ANABOLIZZANTI
S6: STIMOLANTI
S2: ORMONI E SOSTANZE CORRELATE
S7:NARCOTICI
S3: BETA-2 AGONISTI
S8: CANNABINOIDI
S4: AGENTI CON ATTIVITA’ ANTI-ESTROGENICA
S9: GLUCOCORTICOSTEROIDI
S5: DIURETICI E ALTRI AGENTI MASCHERANTI
P2: BETA-BLOCCANTI
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S1 - 3beta-idrossi-5alfa-androstan-17-one S1 - 4-androstenediolo (androst-4-ene3beta,17beta-diol) S1 - 4-idrossitestosterone (4,17beta-diidrossi-androst-4-ene-3-one) S1 - 5alfa-androstane-3alfa,17alfa-diolo S1 - 5alfa-androstane-3alfa,17beta-diolo S1 - 5alfa-androstane-3beta,17alfa-diolo S1 - 5alfa-androstane-3beta,17beta-diolo S1 - 5-androstenedione (androst-5-ene-3,17-dione) S1 - 7alfa idrossi-DHEA S1 - 7beta idrossi-DHEA S1 - 7keto-DHEA S1 - androst-4-ene-3alfa,17alfa-diolo S1 - androst-4-ene-3alfa,17beta-diolo S1 - androst-4-ene-3beta,17alfa-diolo S1 - androst-5-ene-3alfa,17alfa-diolo S1 - androst-5-ene-3alfa,17beta-diolo S1 - androst-5-ene-3beta,17alfa-diolo S1 - androstenediolo (androst-5-ene-3beta,17beta-diolo) S1 - androstenedione (androst-4-ene-3,17-dione) S1 - bolandiolo (estr-4-ene-3beta,17beta-diolo) S1 - bolasterone (7alfa,17alfa-dimetil-androst-4-ene-17beta-olo) S1 - boldenone (17beta-idrossi-androsta-1,4-diene-3-one) S1 - boldione (androsta-1,4-diene-3,17-dione) S1 - calusterone (17beta-idrossi-7beta,17alfa-dimetil-androst-4-ene-3-one) S1 - clostebol (4-Chloro-17beta-hydroxyandrost-4-en-3-one) S1 – danazolo S1 - deidroclormetiltestosterone (4-cloro-17beta-idrossi-17alfa-metil-androsta-1,4-diene-3-one) S1 - deidroepiandrosterone (dhea; 3beta-idrossi-androst-5-ene-17-one) S1 - delta1-androstene-3,17-dione (5alfa-androst-1-ene-3,17-dione) S1 - delta1-androstenediolo (5alfa-androst-1-ene-3beta,17beta-diolo) S1 - desossimetiltestosterone (17alfa-metil-5alfa-androst-2-ene-17beta-olo) S1 - DHEA (vedi "deidroepiandrosterone") S1 - diidrotestosterone (17beta-idrossi-5alfa-androstan-3-one) S1 - drostanolone (2alfa-metil-17beta-idrossi-5alfa-androstan-3-one) S1 - epi-diidrotestosterone (17alfa-idrossi-5alfa-androstan-3-one) S1 - epitestosterone (17alfa-idrossi-androst-4-ene-3-one) S1 - etilestrenolo (19-nor-17alfa-pregn-4-en-17olo) S1 - fluossimesterone (9alfa-fluoro-17alfa-metil-11beta,17beta-diidrossi-androst-4-ene-3-one) S1 - formebolone (2-formil-11alfa,17beta-diidrossi-17alfa-metil-androsta-1,4-diene-3-one) S1 - furazabolo (17beta-idrossi-17alfa-metil-5alfa-androstan[2,3-c]-furazan) S1 - gestrinone S1 - mestanolone (17alfa-metil-17beta-idrossi-5alfa-androstan-3-one) S1 - mesterolone (1alfa-metil-17beta-idrossi-5alfa-androstan-3-one) S1 - metandienone (17beta-idrossi-17alfa-metil-androsta-1,4-diene-3-one) S1 - metandriolo (3beta,17beta-diidrossi-17alfa-metil-androst-5-ene) S1 - metasterone (2alfa,17alfa-dimetil-17beta-idrossi-5alfa-androstan-3-one) S1 - metenolone (1-metil-17beta-idrossi-5alfa-androst-1-ene-3-one) S1 - metil-1-testosterone (17beta-idrossi-17alfa-metil-5alfa-androst-1-ene-3-one) S1 - metildienolone (17beta-idrossi-17alfa-metil-estra-4,9-diene-3-one) S1 - metilnortestosterone (17beta-idrossi-17alfa-metil-estr-4-ene-3-one) S1 - metiltestosterone S1 - metiltrienolone (17beta-idrossi-17alfa-metilestra-4,9,11-trien-3-one) S1 - metribolone/metiltrienolone (17beta-idrossi-17alfa-metilestra-4,9,11-trien-3-one)
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S1 - mibolerone (7alfa,17alfa-dimetil-17beta-idrossi-estr-4-ene-3-one) S1 - nandrolone (vedi "19-nortestosterone") S1 - norboletone (13beta,17alfa-dietil-17beta-idrossi-gon-4-ene-3-one) S1 - norclostebol (4-cloro-17beta-idrossi-estr-4-ene-3-one) S1 - noretandrolone (17alfa-etil-17beta-idrossi-estr-4-ene-3-one) S1 - ossimesterone (4,17beta-didrossi-17alfa-metil-androst-4-ene-3-one) S1 - ossimetolone (2-idrossimetilene-17beta-idrossi-17alfa-metil-5alfa-androstan-3-one) S1 - oxabolone (4-idrossi-19-nortestosterone; 4,17beta-diidrossi-estr-4-ene-3-one) S1 - oxandrolone (17alfa-metil-17beta-idrossi-2-ossi-5alfa-androstan-3-one) S1 - prasterone (vedi "deidroepiandrosterone") S1 - prostanozolo (17beta-idrossi-5alfa-androstano [3,2-c] pirazolo) S1 - quinbolone (17beta(ciclopent-1'-en etere)-androst-1,4-diene-3-one) S1 - stanozololo ([3,2-c] pirazolo-17beta-idrossi-17alfa-metil-5alfa-androstano) S1 - stenbolone (17beta-idrossi-2-metil-5alfa-androst-1-ene-3-one) S1 - testosterone (17beta-idrossi-androst-4-ene-3-one) S1 - tetraidrogestrinone (18alfa-omo-pregna-4,9,11-trien-17beta-ol-3-one) S1 - trenbolone (17beta-idrossi-estra-4,9,11-triene-3-one) S1 - clenbuterolo S1 - SARMs (Modulatori selettivi dei recettori degli androgeni) S1 – tibolone S1 – zeranolo S1 - zilpaterolo
S2: ORMONI E SOSTANZE CORRELATE S2 - corifollitropina alfa S2 - follitropina alfa S2 - follitropina beta S2 - gonadotropina corionica (hCG) S2 - hCG (vedi "gonadotropina corionica") S2 – LH S2 - lutropina alfa S2 - menotropina S2 - urofollitropina S2 - ACTH (vedi "tetracosactide") S2 - tetracosactide (ACTH) S2 - hGH (vedi "somatropina") S2 - mecasermina S2 - somatorelina S2 - somatropina (hGH) S2 - buserelina S2 - gonadorelina S2 - goserelina S2 – istrelina S2 - leuprorelina S2 - nafarelina S2 - triptorelina S2 - darbepoetina S2 - epoetina alfa (eritropoietina alfa) S2 - epoetina beta (eritropoietina beta)
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S2 - epoetina delta (eritropoietina delta) S2 - epoetina gamma (eritropoietina gamma) S2 - epoetina omega (eritropoietina omega) S2 - epoetina teta (eritropoietina teta) S2 - epoetina zeta S2 - metossipolietilenglicole-epoetina beta (CERA) S2 - peginesatide (ematide) S2 - stabilizzatori del fattore ipossia-inducibile (HIF) S2 - insulina aspart S2 - insulina lispro S2 - insulina umana S2 - insulina umana isofano S2 - insulina zinco-umana S2 - insulina detemir S2 - insulina glulisina S2 - insulina umana glargine S2 - fattore di crescita degli epatociti (Hepatocyte Growth Factor, HGF) S2 - fattore di crescita di derivazione piastrinica (Platelet-Derived Growth Factor, PDGF) S2 - fattore di crescita insulino-simile (IGF-1) S2 - fattore di crescita vascolare-endoteliale (Vascular-Endothelial Growth Factor, VEGF) S2 - fattori di crescita dei fibroblasti (Fibroblast Growth Factors, FGFs) S2 - fattori di crescita meccanici (Mechano Growth factors, MGFs)
S3: BETA-2 AGONISTI S3 - bambuterolo S3 - bitolterolo S3 - clenbuterolo S3 - esoprenalina S3 - fenoterolo S3 - formoterolo S3 - indacaterolo S3 - Isoetarina S3 - pirbuterolo S3 - procaterolo S3 - reproterolo S3 - rimiterolo S3 – ritodrina S3 - salbutamolo S3 - salmeterolo S3 - terbutalina S3 - tretochinolo S3 - tulobuterolo
S4: AGENTI CON ATTIVITA’ ANTI-ESTROGENICA S4 - 4-androstene-3,6,17 triene (6-oxo) S4 - aminoglutetimide S4 - anastrozolo
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S4 - androstatrienedione (androsta-1,4,6-triene-3,17-dione) S4 - exemestane S4 - formestan S4 – letrozolo S4 - testolattone S4 – vorozolo S4 - bazedoxifene S4 - raloxifene S4 - tamoxifene S4 - toremifene S4 - cetrorelix S4 - ciclofenil S4 - clomifene S4 - fulvestran S4 – ganirelix S4 - Altre sostanze che modificano la funzione della miostatina S4 - Inibitori della miostatina S4 - agonisti del recettore delta attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARδ) (ad es. GW 1516) S4 - agonisti dell'asse PPARδ-AMP-protein chinasi attivato (AMPK) (ad es. AICAR)
S5: DIURETICI E ALTRI AGENTI MASCHERANTI S5 - mannitolo S5 - bendroflumetiazide S5 - benzotiazide S5 – butizide S5 - ciclopentiazide S5 - ciclotiazide S5 - clorotiazide S5 - idroclorotiazide S5 - idroflumetiazide S5 - mebutizide S5 - meticlotiazide S5 - metilclortiazide S5 - politiazide S5 - triclormetiazide S5 - bumetanide S5 - chinetazone/quinetazone S5 - clofenamide S5 - clopamide S5 - cloroxolone S5 - clortalidone S5 - fenquizone S5 - furosemide S5 - indapamide S5 - mefruside S5 – mersalile S5 - meticrane S5 - metolazone S5 - piretanide
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S5 - torasemide S5 – xipamide S5 - acido etacrinico S5 - etozolina S5 - canrenone S5 - eplerenone S5 - potassio canrenoato S5 - spironolattone S5 - amiloride S5 - triamterene S5 - probenecid S5 - acetazolamide S5 - brinzolamide S5 - diclofenamide S5 - dorzolamide S5 – albumina S5 - amido idrossietilato (etamido - HES) S5 – destrano S5 - glicerolo ( solo quantità utilizzate per uso endovenoso) S5 - mannitolo S5 - argipressina S5 - desmopressina S5 - lipressina S5 - ornipressina S5 - terlipressina
S6: STIMOLANTI S6 - selegilina S6 - nafazolina S6 - oximetazolina S6 - tetrizolina S6 - tramazolina S6 - tuaminoeptano S6 - xilometazolina S6 - efedrina S6 - metilefedrina S6 - pseudoefedrina S6 - adrenalina S6 - dimetofrina S6 - dobutamina S6 - dopamina S6 – etilefrina S6 - fenoldopam S6 - ibopamina S6 - isoprenalina S6 - midodrina S6 - noradrenalina S6 – adrafinil S6 - amfepramone (dietilpropione)
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S6 - amfetamine S6 - amfetaminil S6 - amifenazolo S6 - amineptina S6 - benfluorex S6 - benzfetamina S6 - benzilpiperazina S6 - bromantan S6 - carfedon (4-fenilpiracetam) S6 - catina S6 - ciclazodone S6 - clobenzorex S6 – cocaina S6 - cropropamide S6 - crotetamide S6 - dimetilamfetamina S6 - eptaminolo S6 - etamivan S6 - etilamfetamina S6 - famprofazone S6 - fenbutrazato S6 - fencamfamina S6 - fencamina S6 - fendimetrazina S6 - fenetillina S6 - fenfluramina S6 - fenmetrazina S6 - fenprometamina S6 - fenproporex S6 - fentermina S6 – foledrina S6 - furfenorex S6 - isometeptene S6 - levometamfetamina S6 - meclofenoxato S6 - mefenorex S6 - mefentermina S6 - mesocarbo S6 - metamfetamina S6 - metilamfetamina S6 - metilendiossiamfetamina S6 - metilendiossimetamfetamina S6 - metilexaneamina S6 - metilfenidato S6 - metossifenamina S6 - modafinil S6 - niketamide S6 - norfenefrina S6 - norfenfluramina S6 - octopamina S6 - ortetamina S6 - oxilofrina S6 - paraidrossiamfetamina
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S6 - parametilamfetamina S6 - pemolina S6- pentetrazolo S6 - prenilamina S6 - prolintano S6 - propilesedrina S6 - sibutramina S6 - stricnina S6 - tranilcipromina
S7:_ NARCOTICI S7 - alfentanile S7 - buprenorfina S7 - butorfanolo S7 - destromoramide S7 - diamorfina (eroina) S7 - eroina (vedi "diamorfina") S7 - fentanil S7 - idromorfone S7 - metadone S7 - morfina S7 - ossicodone S7 - ossimorfone S7 - pentazocina S7 -petidina S7 - remifentanil S7 - sufentanil
S8: CANNABINOIDI S8 - dronabinolo S8 - nabilone S8 - preparati attivi della cannabis (es. hashish, marijuana) o preparati contenenti delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) sintetico. Cannabinomimetici (es. JWH018, JWH073, JWH122, JWH250, HU-210)
S9: GLUCOCORTICOSTEROIDI S9 - beclometasone S9 - betametasone S9 - budesonide S9 - ciclesonide S9 - clobetasone
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S9 - cloprednol S9 - cortisone S9 - cortivazolo S9 - deflazacort S9 - desametasone S9 - desonide S9 - desossicortone S9 - fludrocortisone S9 - flunisolide S9 - fluocinolone S9 - fluocortolone S9 - fluorometolone S9 - fluprednisone S9 - fluticasone S9 - formocortal S9 - idrocortisone S9 - meprednisone S9 - metilprednisolone S9 - mometasone S9 - parametasone S9 - prednilidene S9 - prednisolone S9 - prednisone S9 - rimexolone S9 - triamcinolone
P2: BETA-BLOCCANTI P2 - acebutololo P2 - alprenololo P2 - atenololo
P2 - befunololo P2 - betaxololo P2 - bevantololo P2 - bisoprololo P2 - bopindololo P2 - bunololo P2 - bupranololo P2 - carteololo P2 - carvedilolo P2 - celiprololo P2 - cloranololo P2 - epanololo P2 - esmololo P2 - indenololo P2 - labetalolo P2 - levobunololo P2 - mepindololo P2 - metipranololo P2 - metoprololo P2 -nadololo
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P2 - nebivololo P2 - oxprenololo P2 - penbutololo P2 - pindololo P2 - practololo P2 - propranololo P2 - sotalolo P2 - talinilolo P2 - tertatololo P2 - timololo
La legge commina sanzioni penali a chi viola le disposizioni contro il doping.
