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Sistemi Informativi nella Sanità

FormalizzazioneCartella clinica

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Sistemi informativi nella sanità

Misurazione

Gestioneattività atte a compensare deviazioni

Definizione del modelloIndicatori

Informazioni in ingresso

Informazioni in uscita

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Sistemi informativi nella sanità

pazienti

staff medico staff amministrativo

Direzione sanitaria

Sanità locale

Sanità nazionale Circolazionedell'informazioneContenuto informativo

dai salari per i dipendenti alla cura del singolo paziente

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Valutazionee perfezionamento

del modello

Selezionee personalizzazione

del modello

modello

Sistema reale

Archiviomodelli

Database

MisurazioniAzioni gestionali

2

3

1

Modello a 3 cicliModelli formalizzati

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Si misurano le conseguenze delle azioni e si promuovono nuove azioni per l'aggiustamento del sistema (es. terapia medica, es. gestione personale infermieristico, gestione scorta farmaci)

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Valutazionee perfezionamento

del modello

Selezionee personalizzazione

del modello

modello

Sistema reale

Archiviomodelli

Database

MisurazioniAzioni gestionali

2

3

1

Modello a 3 cicli

Modello a 3 cicliIl primo ciclo permette l'interazione tra modello e sistema, il modello indica le azioni da compiere sul sistema.

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Il secondo ciclo permette di scegliere tra i vari modelli e set di misure a disposizione, che rappresentano la realtà, quale sia il più indicato in base alle esigenze attuali. E' un ciclo in continua evoluzione e sottoposto a riesame specialmente in sistemi non stabili.(es. terapia medica, gestione per reparti differenziati)

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Valutazionee perfezionamento

del modello

Selezionee personalizzazione

del modello

modello

Sistema reale

Archiviomodelli

Database

MisurazioniAzioni gestionali

2

3

1

Modello a 3 cicli

Modello a 3 cicliData la varietà di modi in cui si può rappresentare la realtà e le modalità con cui il modello si trasforma in azioni

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Modello a 3 cicliIl terzo ciclo è sicuramente quello di più alto livello e complessità perché è relazionato alla conoscenza della realtà e alla definizione e realizzazione dei modelli standardizzati

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Valutazionee perfezionamento

del modello

Selezionee personalizzazione

del modello

modello

Sistema reale

Archiviomodelli

Database

MisurazioniAzioni gestionali

2

3

1

Modello a 3 cicli

Si basa sulla ricerca scientifica, sull'analisi di dati storici, sulla sperimentazione applicata ad un gruppo di soggetti* sufficientemente esteso.

* Per soggetto si deve intendere il sistema reale – paziente – Pronto soccorso – Ospedale - ASL

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Sistemi informaliRealizzare un sistema informativo conviene?

• La formalizzazione limita la flessibilità Modellare la realtà significa sempre rappresentarla secondo una specifica visione

• La formalizzazione richiede risorseche vanno dall'analisi del sistema alla formalizzazione del modello

• Situazioni con aspetti di elevata variabilità e bassa ripetitività (es. protezione civile)

• Rapporto costo/beneficio

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0

50

100

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

0

50

100

% di formalizzazione

Trattamento in base a procedure formalizzate da test e trial clinici

Trattamento in base a principi generali

%

for

mal

izza

ta

%

non

for

mal

izza

ta

Linee guida cliniche

Formalizzazione dei processi

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comunicazione e informazioneI sistemi di comunicazione sono strumenti per veicolare le informazioniIn modalità informale

Telefono (verbale)Carta e penna (note)Fax (documentale)

In modalità formaleSistema di acquisizioneSistema di codificazioneSistema di trasmissione (rete)Sistema di decodificazioneSistema di elaborazione remoto (modello della realtà - es. teleconsulto)

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Cartella clinica ElettronicaSemplice sostituzione della cartella cartacea ?

La cartella clinica rappresenta il metodo di comunicazione tra i sanitari che si prendono cura del paziente

Temporanea, ha durata pari al periodo di trattamento/ricoveroEvoluzione della malattia – terapia, raccoglie la storia vista dai sanitari

Spazio informale – raccoglie le idee, impressioni del team che cura il pazienteSpazio formale – raccoglie i dati oggettivi sullo stato del paziente (temperatura, pressione, esami ematologici, etc.)

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Cartella clinica ElettronicaDopo la fine del trattamento la cartella clinica rappresenta- la memoria storica per il paziente per uso a lungo termine- può essere utile alla ricerca scientifica

memoria storica necessaria solo al paziente e ai sanitari successivi

ricerca scientifica necessaria ai sanitari-ricercatori-amministratori

Deve essere conservata dal paziente in formato facilmente consultabile da un numero limitato di persone

Deve poter essere consultata in formato anche anonimo o codificato (privacy) da un numero anche elevato di persone

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Cartella clinica Elettronica

Visione informale – il computer è solo il mezzo

Immagazzina grandi quantità di informazione in poco spazioPermette una ricerca più rapida delle informazioniPermette l’accesso alle informazioni a più persone anche contemporaneamente

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Cartella clinica ElettronicaVisione formale – il computer è ancora un mezzo “intelligente” e multimediale

Permette di realizzare un sistema di aiuto alla decisione

(IOM Institute of Medicine 1991 da la definizione di cartella clinica elettronica secondo Dick e Steen “una documentazione elettronica sul paziente inserita in un sistema appositamente sviluppato per favorire gli utenti, consentendo l’accesso ad una completa base di dati, comprendente avvisi, promemorie, supporti alle decisioni mediche, accessi alle conoscenze mediche e altri aiuti”

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Cartella clinica Elettronica

Databasedati

clinici

Cartellepaziente

Databasegestionale

Immagini TracciatiA/D

Prescrizione di esami e risultati

ALLARMI

Messaggistica

Gestionepersonale

Informazioni di riferimento

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Cartella clinica cartacea

Contro:• Può essere usata da un solo utilizzatore alla volta• Può andare smarrita• Occupa spazio: uso di microschede ma con costi eccessivi• Difficoltà di consultazione ed ingombro per grandi cartelle• Fragilità e deteriorabilità della carta• Implicazioni ecologiche: deforestazione

Pro:• È usata da secoli anche se si è evoluta notevolmente• E’ facilmente trasportabile e non necessita di alimentazione• Il supporto è la carta e si scrive con la penna: strumenti familiari che non necessitano di un addestramento per l’uso• L’accesso a piccole moli di dati è facile

Aspetti fisici

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Cartella clinica cartacea

Contro:• Le informazioni sono comprensibili solo all’autore• I criteri di interpretazione sono nella mente dell’autore• Perdita di informazioni non strutturate• Estrema lentezza quando si debbano estrarre informazioni specifiche• Problematiche nella codificazione delle informazioni

Pro:• Facilità di realizzare una cartella anche informale• Facilità di inserimento di dati• Un modulo cartaceo ben concepito può essere più utile di un modulo informatizzato

Aspetti informativi

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Cartella clinica ElettronicaNel 1990 Kuperman e Gardner rilevano che solo del 25% dei pazienti in ambito ospedaliero sono presenti le cartelle cliniche elettronicheAncora nel 1996 van der Loo et altri rilevano che non ci sono ancora prove conclusive che il reale rapporto costo/beneficio sia valido per l’implementazione delle cartella clinica elettronica

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Cartella Clinica Elettronica

Contro:• Maggiore formalizzazione delle informazioni rende più difficile l’inserimento

Pro:• Enorme quantità di dati memorizzabili in piccolo spazio fisico• Facilità di creazione di duplicati per la condivisione e a scopi di sicurezza • Facilità di raggiungere le informazioni desiderate – network – dispositivi portatili• Facilità nel proteggere i dati con sistemi di sicurezza

Aspetti fisici

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Cartella Clinica Elettronica

Contro:• Necessita di una fonte di energia

Pro:• Estrema rapidità nel cercare le informazioni anche con correlazioni complesse – con indici – ricerca testuale completa• Possibilità di realizzare una cartella clinica capace di dare degli allarmi• Possibilità di avere una cartella clinica attiva nella terapia• Visualizzazione mirata delle informazioni• Terapie guidate da protocollo

Aspetti informativi

Aspetti legali

Cartella Clinica Informatica

RACCOLTA dei DATI

Cartella Clinica Informatica

In dottrina:

Atto certificativo – dichiarazione di scienza e verità da parte del medico, non idonea a costituire nuove situazioni giuridiche.

In giurisprudenza (Cassazione) e altra parte della dottrina:

Atto pubblico di fede privilegiata, ossia atto redatto dal medico – pubblico ufficiale se compie attività di assistenza sanitaria (ASL ed Ospedali) – nell’esercizio di una potestà di certificazione ed attestazione conferita dalla legge ed in conformità ai singoli regolamenti interni.

il medicoE’ pubblico ufficiale:

Il medico della ASL

Il medico ospedaliero

Il farmacista ospedaliero

Il medico, dipendente privato di struttura privata convenzionata con il SSN, quando svolge l’attività professionale in convenzione con il SSN

considerazioni: 2 – l’atto – in generale

Elementi essenziali (giuridicamente necessari per dar vita all’atto):

L’agente – il medico

Il destinatario – il paziente

La volontà – nessun atto può considerarsi riferibile all’autore se non è stato consapevolmente voluto

L’oggetto – deve essere determinato, possibile e lecito

Il contenuto – la cartella clinica ha contenuto misto e complesso (certificativo/ attestativo/ dispositivo) si compone anche di altri documenti (radiografie, ecc.)

Finalità – scopo amministrativo, l’assistenza sanitaria pubblica

La forma - scritta

considerazioni: 3 – l’atto in particolare

La forma: generalità del paziente, diagnosi di entrata, anamnesi familiare e personale, esame obiettivo, esami di laboratorio e specialistici, diagnosi, terapia, esiti, postumi. La funzione certificatoria deve essere assicurata attraverso la veridicità, la completezza, la correttezza formale e la chiarezza (Cfr. Cass. Penale 27 marzo 1992).

La cartella clinica è una costante registrazione dei rilievi clinici, la funzione certificativa non si esaurisce in uno o più momenti temporali ma è continua. I fatti devono essere annotati contestualmente al loro verificarsi e l’atto, in sé , non si perfeziona con la firma finale ma con ogni singola annotazione.

Le correzioni possono essere apportate lasciando immodificate e leggibili le precedenti annotazioni errate. In caso contrario vi è il rischio di alterazione del documento con conseguenze anche penali per chi l’ha redatta.

norme penali applicabiliArticolo 476 Codice PenaleFalsità materiale commessa dal pubblico ufficiale in atti pubblici.

Il pubblico ufficiale, che, nell'esercizio delle sue funzioni, forma, in tutto o in parte, un atto falso o altera un atto vero, è punito con la reclusione da uno a sei anni.Se la falsità concerne un atto o parte di un atto, che faccia fede fino a querela di falso la reclusione è da tre a dieci anni

Articolo 479 Codice PenaleFalsità ideologica commessa dal pubblico ufficiale in atti pubblici.

Il pubblico ufficiale, che, ricevendo o formando un atto nell'esercizio delle sue funzioni, attesta falsamente che un fatto è stato da lui compiuto o è avvenuto alla sua presenza, o attesta come da lui ricevute dichiarazioni a lui non rese, ovvero omette o altera dichiarazioni da lui ricevute, o comunque attesta falsamente fatti dei quali l'atto è destinato a provare la verità, soggiace alle pene stabilite.

La cartella clinica “informatica”

Il prossimo 1 gennaio 2006 entrerà in vigore il D Lgs del 7 marzo 2005 n. 82 – Codice dell’Amministrazione Digitale, i quale al punto p) dell’articolo definisce il “documento informatico” come la rappresentazione informatica di atti, fatti o dati giuridicamente rilevanti.

La cartella clinica quindi può nascere o essere trasformata in documento informatico, nel rispetto di quanto contenuto nel predetto decreto legislativo

L’articolo 20 del D Lgs 82/05 Il documento informatico da chiunque formato, la registrazione su supporto informatico e la trasmissione con strumenti telematici sono validi e rilevanti a tutti gli effetti di legge, se conformi alle disposizioni del presente codice ed alle regole tecniche di cui all'articolo 71. Il documento informatico sottoscritto con firma elettronica qualificata o con firma digitale soddisfa il requisito legale della forma scritta se formato nel rispetto delle regole tecniche stabilite ai sensi dell'articolo 71 che garantiscano l'identificabilità dell'autore e l'integrità del documento. Le regole tecniche per la trasmissione, la conservazione, la duplicazione, la riproduzione e la validazione temporale dei documenti informatici sono stabilite ai sensi dell'articolo 71; la data e l'ora di formazione del documento informatico sono opponibili ai terzi se apposte in conformità alle regole tecniche sulla validazione temporale. Con le medesime regole tecniche sono definite le misure tecniche, organizzative e gestionali volte a garantire l'integrità, la disponibilità e la riservatezza delle informazioni contenute nel documento informatico. Restano ferme le disposizioni di legge in materia di protezione dei dati personali.

L’articolo 21 del D Lgs 82/05

Valore probatorio del documento informatico sottoscritto.

Il documento informatico, cui è apposta una firma elettronica, sul piano probatorio è liberamente valutabile in giudizio, tenuto conto delle sue caratteristiche oggettive di qualità e sicurezza. Il documento informatico, sottoscritto con firma digitale o con un altro tipo di firma elettronica qualificata, ha l'efficacia prevista dall'articolo 2702 del codice civile. L'utilizzo del dispositivo di firma si presume riconducibile al titolare, salvo che sia data prova contraria.

2702. Efficacia della scrittura privata. La scrittura privata fa piena prova, fino a querela di falso, della provenienza delle dichiarazioni da chi l'ha sottoscritta, se colui contro il quale la scrittura è prodotta ne riconosce la sottoscrizione, ovvero se questa è legalmente considerata come riconosciuta.

La firma autenticata – art. 25Si ha per riconosciuta, ai sensi dell'articolo 2703 del codice civile, la firma digitale o altro tipo di firma elettronica qualificata autenticata dal notaio o da altro pubblico ufficiale a ciò autorizzato. L'autenticazione della firma digitale o di altro tipo di firma elettronica qualificata consiste nell'attestazione, da parte del pubblico ufficiale, che la firma è stata apposta in sua presenza dal titolare, previo accertamento della sua identità personale, della validità del certificato elettronico utilizzato e del fatto che il documento sottoscritto non è in contrasto con l'ordinamento giuridico. L'apposizione della firma digitale o di altro tipo di firma elettronica qualificata da parte del pubblico ufficiale ha l'efficacia di cui all'articolo 24, comma 2. Se al documento informatico autenticato deve essere allegato altro documento formato in originale su altro tipo di supporto, il pubblico ufficiale può allegare copia informatica autenticata dell'originale, secondo le disposizioni dell'articolo 23, comma 5.

Articolo 71 – le regole tecniche

Le regole tecniche previste nel presente codice sono dettate, con decreti del Presidente del Consiglio dei Ministri o del Ministro delegato per l'innovazione e le tecnologie, di concerto con il Ministro per la funzione pubblica e con le amministrazioni di volta in volta indicate nel presente codice, sentita la Conferenza unificata di cui all'articolo 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, ed il Garante per la protezione dei dati personali nelle materie di competenza, in modo da garantire la coerenza tecnica con le regole tecniche sul sistema pubblico di connettività di cui all'articolo 16 del decreto legislativo 28 febbraio 2005, n. 42, e con le regole di cui al disciplinare pubblicato in allegato B al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.Le regole tecniche vigenti nelle materie del presente codice restano in vigore fino all'adozione delle regole tecniche adottate ai sensi del presente articolo.

La conservazione

Circolare Ministeriale n. 61 del 19/12/1986

“Le cartelle cliniche, unitamente ai referti vanno conservate illimitatamente poiché rappresentano un atto ufficiale indispensabile a garantire certezza del diritto, oltre a costituire preziosa fonte documentale per le ricerche di carattere storico sanitario.”

Le radiografie e altra documentazione diagnostica vanno conservate per 20 anni

La cartella clinica ed i documenti ad essa connessi ed annessi può essere conservata su supporto informatico secondo quanto prescritto nel D Lgs 82/05, con le modalità ivi indicate.

Le singole Regioni (ASL?) possono regolamentare istruzioni di dettaglio sulle modalità e sui luoghi di conservazione, oltre a dare indicazioni sulla compilazione.

Privacy - alcuni aspettiIl Garante della Privacy ha confermato che la cartella clinica non deve contenere lacune, abbreviazioni, abrasioni, cancellature, correzioni, aggiunte (che non siano individuabili).

Il Direttore Sanitario regolamenta l’accesso alla cartella clinica.

Gli aventi diritto sulla cartella clinica: paziente (anche su delega) tutore o altro esercente patria potestà, organismi sanitari per attività d’interesse pubblico (es. INPS-INAIL), l’autorità giudiziaria.

Il personale medico dell’ospedale per fini statistici, epidemiologici e scientifici può chiedere copia della cartella clinica (o averne accesso) del rispetto della riservatezza ed anonimato del paziente.