Sistema personale di monitoraggio dell‘attività CARDiaca - (PCARD) Osebni sistem za spremljanje...

Manuale utenteSistema personale di monitoraggio dell‘attività CARDiaca - (PCARD)

Osebni sistem za spremljanje srčne aktivnosti - PCARD

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Leggere la presente prima di continuare1. Prima d procedere, leggere la sezione 3.1. su Avvertenze generali.2. Mettere il sensore SAVVY nella base di ricarica.3. Collegare la base di ricarica al caricabatterie raccomandato e alla rete elettrica (220V / 110V).4. Il processo di ricarica dura circa 2 ore.5. Leggere la sezione 5 sulla configurazione del dispositivo.6. Installare l‘applicazione mobile MobECG sul vostro DISPOSITIVO da Google Play Store7. Dopo il SAVVY è carica, installare gli elettrodi secondo le istruzioni nella sezione 5.2.8. Attivazione del servizio mobile ECG secondo le istruzioni riportate nella sezione 6.1.9. Inizializzare le misurazioni secondo le istruzioni riportate nella sezione 6.2.10. Creare RAPPORTO ECG come descritto nella Sezione 6.2.4

Versione: UM 1.19.1 Data di revisione: 20.12.2016

Telefono: +386 (0) 30.707.202E-mail: [email protected] web: www.savvy.si

Indirizzo di sede centrale SAVING d.o.o.Finžgarjeva 4SI-1000 Ljubljana, Slovenia

Informazioni di vendita e assistenza La rete vendita e centro servizi SAVING d.o.o. a livello globale.


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Sommario1. Introduzione 82. Termini e condizioni 93. Indicazioni di sicurezza 123.1. Avertenze generali 123.2. Precauzioni 153.3. Operatore previsto 164. Descrizione del prodotto e caratteristiche tecniche 174.1. Dotazione di base 174.1.1. Sensore SAVVY 174.1.2. Base di ricarica 194.1.3. Caricabatterie 204.1.4. Applicazione mobile - MobECG 214.2. Accessori del dispositivo medico 224.2.1. Assistente digitale personale (DISPOSITIVO) 224.2.2. Elettrodi autoadesivi (SAE) 244.3. Etichette e simboli grafici 26

4.4. Condizioni ambientali e di trasporto 305. Messa a punto del dispositivo 315.1. L’installazione del l’applicazione mobile 315.2. Posizionamento degli elettrodi 316. Funzionamento del dispositivo 336.1. Inizio 33 6.1.1. Attivazione del servizio di MobECG 336.1.2. Selezione del sensore SAVVY 356.2. Misura / Acquisizione 356.2.1. Avvio della misurazione 356.2.2. Durante la misurazione 386.2.3. Scelta evento 406.2.4. Rapporto ECG 426.2.5. Grafico di ECG 446.2.6. Pausa del grafico ECG durante la misurazione 486.2.7. Blocco dello schermo di applicazione 486.2.8. Misurazioni finali 496.3. Impostazioni di applicazione 496.4. Trasferimento di file 51


6 7Savvy Savvy6.4.1. Trasferimento delle misurazioni su un server di memorizzazion 516.4.2. Trasferimento manuale 536.5. Aggiornamento applicazione 536.6. Informazioni applicazione 536.7. Spegnimento del dispositivo 546.7.1. Misurazione continua in sfondo 546.7.2. Uscita dall’applicazione MobECG 546.7.3. Rimozione degli elettrodi 547. Indicazioni e controindicazioni 557.1. Indicazioni 557.2. Controindicazioni 568. Manutenzione 568.1. Carica batteria del sensore SAVVY 568.2. Ispezione visiva 588.3. Istruzioni per la pulizia 588.4. Applicazione MobECG – Manutenzione utente 598.5. Ciclo di vita del prodotto e stoccaggio 598.6. Informazioni EMC 60

9. Individuazione e riparazione di guasti 6410. Informazioni di garanzia 6611. Dati del produttore 66


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1. IntroduzioneIl dispositivo medico SAVVY è un apparecchio per il monitoraggio della funzione cardiaca (PCARD). Tale dispositivo comprende un sensore SAVVY, un caricabatterie, una base di ricarica e l’applicazio-ne MobECG, che si scarica da Google Play Store. L’essenza del sistema è il Sensore SAVVY piccolo e leggero (21g), fissato alla pelle usando elettrodi autoadesivi standard. Il sensore SAVVY misura l’ECG differenziale dell’utente tra due elettrodi prossimali sulla distanza di 8,5 cm. L’alta definizione del segnale ECG è indispensabile per il monitoraggio cardiaco durante le attività quotidiane, nello sport, e anche per uso clinico. Con una sola carica della batteria incorporata, il sensore SAVVY può funzionare continuamente per un massimo di sette giorni e almeno 14 giorni in modalità stand-by. Il sensore SAVVY può essere ricaricato utilizzando la base di ricarica inclusa. Le misurazioni del sensore SAVVY vengono trasferite, attraverso una radio Bluetooth BT4.0 a bassa potenza inserita nell’applicazione mobile, su un personal digital assistant (DISPOSITIVO), vale a dire smartphone o tablet, che fornisce la memorizzazione e la presentazione grafica delle misure. L’utente può essere una persona sana, persona sotto controllo medico o un paziente. L’uso del MD può essere usato da chiunque, indipendentemente dall’età, dal sesso, dal peso corporeo, dall’altezza o da altre caratte-ristiche personali.

L’Utente può generare il RAPPORTO ECG sul dispositivo mobile in formato PDF, che può essere stampato o inviato via e-mail al Medico per ulteriori diagnosi.

2. Termini e condizioni1. Il produttore e distributore Saving d.o.o., Finžgarjeva 4, Ljubljana, con la partecipazione del Istitu-

to Jozef Stefan di Lubiana, ha commercializzato il dispositivo con la denominazione commerciale SAVVY. I dati tecnici vengono illustrati nel Manuale dell’Utente, che rappresenta parte integrante del dispositivo. Conformemente alla Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici, modificata dalla Direttiva 2007/47/CEE, il dispositivo messo a punto ha lo scopo di monitorare l’attività cardiaca nella vita quotidiana e, conformemente alle direttive introduttive, è classificato come un dispo-sitivo medico non invasivo attivo, etichettato IIa. Il dispositivo medico SAVVY è destinato all’uso individuale giornaliero dell’ utente per il monitoraggio dell’attività cardiaca attraverso una regis-trazione monocanale di ECG. Il dispositivo medico non è inteso per un trattamento e non è uno strumento diagnostico secondo le regole della professione medica, come indicato nel secondo paragrafo di questo documento (Direttiva CEE). Nel caso in cui subentrino problemi nella funzio-ne cardiaca, l’Utente deve urgentemente cercare assistenza medica, indipendentemente dalle condizioni indicate dal dispositivo medico SAVVY.

2. Il dispositivo medico SAVVY non può funzionare in modo indipendente. Esso è direttamente col-legato senza fili ad uno smartphone o un tablet, che devono trovarsi nelle immediate vicinanze. Le misurazioni dell’ attività cardiaca vengono trasmesse all’unità di memoria con il programma


10 11Savvy Savvyspecifico.

3. Il trasferimento dei dati viene effettuato con la trasmissione diretta dei dati dal vostro smartpho-ne o tablet o con il trasferimento di dati su un flash drive USB.

4. Il prezzo di un dispositivo medico SAVVY viene determinato dal venditore in base al listino prezzi in vigore.

5. In conformità alla dichiarazione di garanzia il venditore dà garanzia di un anno per il dispositivo medico SAVVY oggetto della vendita.

6. Una parte essenziale del rapporto contrattuale è il Manuale Utente del dispositivo medico SAVVY, che contiene i termini e le condizioni generali e costituisce parte integrante di ogni pro-dotto che è oggetto di vendita.

7. Con l’acquisto del dispositivo ogni cliente ottiene anche il Manuale Utente, le condizioni gene-rali, il codice PIN e la dichiarazione di garanzia.

8. Al primo utilizzo dell’ applicazione mobile è necessario confermare la dichiarazione che l’acquirente è a conoscenza dei termini e delle condizioni generali di utilizzo, altrimenti l’applica-zione non può essere utilizzata.

9. In conformità alle disposizioni sulla protezione dei dati personali, con l’accettazione del disposi-tivo medico SAVVY l’acquirente consente al venditore di utilizzare e trattare i suoi dati personali e di comunicargli novità, informazioni scientifiche, eventuali aggiornamenti del sistema per il prodotto in questione e potenziali casi di vigilanza. Il Produttore e venditore Saving d.o.o. non è in alcun modo obbligato a consentire l’uso degli eventuali aggiornamenti relativi al prodotto in questione ai clienti o utenti.

Quando l’acquirente paga la fattura, garantisce che il dispositivo è destinato esclusivamente per il suo uso personale, in qualità di titolare del codice o pin e non è trasferibile a terzi. In base ad una richiesta esplicita del venditore il dispositivo non è trasferibile e non può essere dato in uso a terzi da parte dell’acquirente.

10.


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3. Indicazioni di sicurezza3.1. Avvertenze generaliAVVERTNZA! Il dispositivo medico SAVVY non è indicato per le persone con aritmie potenzialmente letali o per individui che richiedono il monitoraggio ospedaliero!

AVVERTENZA! L’utente deve leggere attentamente le istruzioni per l’uso nel Manuale utente. L’utente dovrebbe essere in grado di adoperare smartphone o tablet e comprendere le istruzioni Manuale utente. Se così non fosse, il dispositivo deve essere utilizzato solo con l’assistenza di persone qualificate che sod-disfino i requisiti base di cui sopra.

AVVERTENZA! Il dispositivo medico SAVVY potrebbe non avere prestazioni soddisfacenti se conservato o utilizzato senza osservare i limiti di temperatura e di umidità previsti.

AVVERTENZA! L’applicazione mobile SAVVY potrebbe non funzionare correttamente se non viene instal-lata sul sistema operativo mobile raccomandato DISPOSITIVO, definito nelle specifiche tecniche.

AVVERTENZA! L’applicazione mobile SAVVY potrebbe smettere di funzionare correttamente a causa di guasti intermittenti nel DISPOSITIVO, connessione wireless o sensore SAVVY. Vedere la sezione di risoluzio-ne dei problemi per ulteriori istruzioni.

AVVERTENZA! Gli individui con allergie note o ipersensibilità a collanti o idrogel (materiale degli elettrodi)

non dovrebbero utilizzare il dispositivo medico SAVVY.

AVVERTENZA! Per ridurre al minimo l’irritazione della pelle, non posizionare il sensore SAVVY sulla pelle ferita o danneggiata.

AVVERTENZA! Il sensore SAVVY è resistente all’acqua e può essere portato anche quando si fa la doccia, ma non bisogna immergerlo nell’acqua (per es. nella vasca da bagno o quando si nuota).

AVVERTENZA! Non smaltire questo prodotto come ‘rifiuti urbani non differenziati’. Prepararlo per il riu-tilizzo o la raccolta differenziata come indicato dalla Direttiva 2002/96/CE del Parlamento europeo e il Consiglio dell’Unione europea sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE).

AVVERTENZA! Per proteggersi da scosse elettriche a causa di correnti di dispersione, utilizzare solo basi di ricarica abili con il raccomandato alimentatore elettrico o convertitore AC-DC definito nelle specifiche tecniche.

AVVERTENZA! Quando il sensore SAVVY non è in uso, deve essere posto nella base di ricarica e in moda-lità di ricarica per garantire che la batteria non si scarichi.

AVVERTENZA! Utilizzare detergenti adeguati, non aggressivi e biocompatibili. È consentito pulire il dis-positivo con un panno bagnato.

AVVERTENZA! Le misurazioni ottenute da attrezzature/sistema SAVVY devono essere utilizzate solo da professionisti del settore sanitario.


14 15Savvy SavvyAVVERTENZA! Questa apparecchiatura/sistema può causare interferenze, può compromettere il fun-zionamento di ponti radio, o può essere disturbata da apparecchiature esterne situate nelle vicinanze.

AVVERTENZA! L’involucro del sensore SAVVY non è resistente ai raggi UV, il che può causare depigmen-tazione.

AVVERTENZA! Come in tutte le procedure di misurazione dell’ ECG che utilizzano l’ elettrodo a contatto con la pelle, i movimenti del corpo, l’attività muscolare o la mancanza di contatto tra gli elettrodi e la cute possono influenzare la qualità delle misurazioni.

AVVERTENZA! Durante le misurazioni l’utente deve tenere vicino a sé lo smartphone o il tablet con l’ applicazione mobile SAVVY. Il sensore SAVVY deve essere mantenuto nel raggio Bluetooth dello smarthpo-ne o del tablet (circa 10 metri, ma può variare a seconda del dispositivo o dell’ambiente circostante). In caso di superamento di questa distanza, l’utente deve semplicemente spostare l’apparecchiatura entro la portata d’azione e la connessione verrà automaticamente ristabilita.

AVVERTENZA! Si raccomanda di utilizzare SAVVY ad almeno 4 cm di distanza da altri dispositivi.

AVVERTENZA! Può essere utilizzato solo il caricabatterie in dotazione. L’uso di altri caricabatterie può comportare rischi (legati alla sicurezza elettrica e alla compatibilità elettromagnetica).

AVVERTENZA! La spina di rete del caricabatteria è considerata come dispositivo di sezionamento.

3.2. Precauzioni • Se si avverte un’irritazione della pelle o qualsiasi tipo di malessere dopo un uso prolungato dei

medesimi elettrodi, fissare il sensore SAVVY su un’altra posizione indicata e/o sostituire gli elet-trodi.

• Il sensore SAVVY deve essere rimosso precedentemente ad una defibrillazione esterna o del’im-magine a risonanza magnetica.

• Assicurarsi che il DISPOSITIVO (smartphone/tablet) abbia abbastanza spazio libero (almeno 2 GB) per la memorizzazione delle misurazioni.

• Controllare visivamente di tanto in tanto la qualità del segnale ECG.

• Gli utenti dell’ applicazione mobile SAVVY devono essere consapevoli che il DISPOSITIVO (smart-phone/tablet) può rappresentare un punto debole nella catena del sistema di sicurezza. Con un’appropriazione indebita del dispositivo, un potenziale utente malintenzionato potrebbe ot-tenere l’accesso a tutte le misurazioni memorizzate(che possono essere considerate come dati personali). Assicuratevi di proteggere in modo adeguato il vostro DISPOSITIVO, se necessario, utilizzando le sue funzioni di sicurezza.

• Per le precauzioni da adottare onde prevenire situazioni rischiose per il paziente e l’operatore a causa di disturbi elettromagnetici, consultare la tabella 9.6.


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3.3. Operatore L’utente stesso può normalmente agire anche come operatore; in aggiunta, un assistente può agire come operatore, aiutando l’utente. In entrambi i casi, l’operatore deve soddisfare i seguenti requisiti:

a) Addestramento: - Non prescritto, vedere punto b),

b) Conoscenza: - Alfabetismo, - Comprensione di tutte le informazioni del manuale utente, - Riconoscimento dei simboli sullo schermo, - Capacità di usare il computer

c) Competenza: - Sistemazione di due elettrodi cutanei autoadesivi, - Applicazione del sensore SAVVY sui due elettrodi, - Carica della batteria del sensore SAVVY, - Gestione delle funzioni di base di smartphone e/o tablet - Gestione del sistema operativo adeguato

d) Comprensione del linguaggio: - Italiano - Possibilmente un’altra delle lingue utilizzate nel manuale utente

e) Esperienze: - È consigliato il saper riconoscere un normale formato grafico di segnale ECG, - Non è richiesta alcuna altra esperienza specifica.

4. Descrizione del prodotto e specifiche tecniche4.1. Dotazione di base 4.1.1. Sensore SAVVY Il nucleo del sistema SAVVY è un piccolo e leggero sensore SAVVY (vedi Figura 1), posizionato sulla pelle dell’utente a mezzo di due standard SAE. Il sensore SAVVY è coperto da un telo in plastica impermeabile e biocompatibile. La struttura meccanica flessibile del telaio del sensore SAVVY e la connessione flessibile al SAE consentono l’adattamento della distanza tra due SAE, che impedisco-no una disconnessione inaspettata del sensore SAVVY durante i movimenti dell’utente. L’ECG viene registrato con una risoluzione di 125 campioni di dati al secondo.


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Figura 1: Il sensore SAVVY nel telaio biocompatibile con due elettrodi autoadesivi allegati.

4.1.2. Base di ricaricaLa base di ricarica (vedi Figura 2) è essenzialmente una prolunga del cavo dal caricabatterie al sensore SAVVY.

VDC di uscita: 6,0 V

Carico max.: 150 mA

Figura 2: Il sensore SAVVY collocato nella base di ricarica.


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4.1.3. Caricabatterie Il caricabatterie deve avere le seguenti caratteristiche:

Nome del modello: VEL05US090-EUJATensione d’ingresso: 90-264 VAC, Frequenza d’ingresso 47-63HzVDC di uscita: 9,0 V, carico max.: 550 mA, potenza di uscita: 6 W, Regolazione del carico: < 5% Alimentazione di tipo interruttoreTemperatura operativa: -0˚C - +60˚C, Temperatura di stoccaggio: - 40˚C - +85˚CEfficienza: 78%. Classe di isolamento: IILocuzione normativa elettrica: EN 60950 – 1:2006 +A11:2009+A1:2010-A12:2011

Le norme EMC collaudate

•EN61000-3-2,2006+A2:2009,classA,•EN61000-3-3:2008,classeA

•EN61000-4-22,•EN61000-4-33A,•EN61000-4-4

•EN61000-4-5,•EN61000-4-6,•EN61000-4-8,•EN55024:2010

Morsetti di uscita

•TipodiconnettorebarrelJack;5.5x2.1x12mmDCJack

Dimensioni senza spina (L×L×A): 55.1 x 24.1 x 35.49 mm

Peso: 80 g

Dichiarazione di riferimento: Z1A 14 07 57396 271

4.1.4. Applicazione mobile - MobECG

Le funzionalità principali di MobECG installato sul dispositivo sono:

•StabilirelaconnessionetrailsensoreSAVVYeunDISPOSITIVO(smartphone/tablet).

•Visualizzazioneperunmassimodi10secondidellamisuraincorso.

•MemorizzazionedeidatimisuratisulDISPOSITIVO.

•L’interazioneconl’utente.

• Trasferimento delle misurazioni a una piattaforma server di archiviazione o a una piattaforma cloud sicura.


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4.2. Accessori del dispositivo medicoGli accessori sono venduti separatamente e devono essere forniti dall’utente.

4.2.1. Assistente digitale personale (dispositivo smartphone/tablet)Smartphone/tablet è un dispositivo elettronico che deve utilizzare il sistema operativo Android. Un DISPOSITIVO è compatibile con il software SAVVY, se include:

Hardware per Bluetooth 4.0 comunicazione radio• Versioni di Android 4.3 - 6.0• Schermo a colori• Almeno 2 GB di spazio libero• Connessione a Internet intermittente o permanente, ad esempio radio Wi-Fi, porta Ethernet,

funzionalità LTE, ecc .; o altri mezzi di trasferimento di file tra un dispositivo e un PC• Mezzo di input dell’utente tipo punta e clicca, come ad esempio touchscreen o mouse del com-

puter• Mezzo di input di simboli ASCII, come ad esempio touchscreen o tastiera

Si noti che l’applicazione MobECG è supportata solo dalle versioni di Android 4.3 - 6.0. Il produttore non garantisce che MobECG lavorerà su versioni successive di Android fino a quando questi non sono accuratamente testati.

Forma, colore e altre caratteristiche del dispositivo non sono prescritti. Possono essere utilizzati i dispositivi con soluzioni già predisposte (off-the-shelf ). Due esempi sono mostrati in Figura 1.

Figura 3: Due esempi di assistenti digitali personali basati su Android: smart phone (a sinistra) e tablet (a destra).


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4.2.2. Elettrodi autoadesivi (SAE) SAE rappresenta l’interfaccia meccanica ed elettrica tra il sensore SAVVY e la pelle. Dovendo sos-tenere il peso del sensore SAVVY, gli elettrodi devono essere abbastanza grandi con dimensioni diametrali o dei bordi > 50 mm. Bisogna considerare che il SAE viene utilizzato per un periodo fino a 48 ore e deve essere attestato da certificato medico, in particolare per quanto riguarda gli standard di biocompatibilità, al fine di prevenire infiammazioni o allergie della pelle. Qui di seguito due esempi di SAE consigliati:

1. SKINTACT elettrodi di monitoraggio ECG (http://www.skintact.com/48.0.html, vedi figura 2 (a si-nistra).

Tipo T-60

Gel Aqua-Wet, argento / cloruro d’argento (Ag/Ag Cl)

Sostegno Nastro microporoso

Dimensioni 60 mm

Uso consigliato Lungo termine (> 48 ore)

2. NIKOMED elettrodi di monitoraggio ECG (www: http://www.nikomedusa.com/stress_lab.cfm), vedi figura 2 (a destra).

Tipo No. 2015

Gel Gel schiuma, gel solido, argento/cloruro d‘argento (Ag/Ag Cl)

Sostegno Clear-Tape, Solid Gel

Dimensioni 50 mm

Uso consigliato Lungo termine (> 48 ore)

Figura 4: Due esempi di elettrodi autoadesivi racco-mandati (SAE).

Elettrodi equivalenti o migliori devono essere acquistati presso un produttore in possesso dei requisiti necessari per la qualità richiesta. Per l’acquisto di elettrodi sono necessari i documenti di qualità. Elettrodi alternativi sono soggetti ad un test di sicurezza secondo la norma EN 60601-1 e EN 60601-2-47.


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4.3. Etichette e simboli graficiQui di seguito sono elencati i simboli di sicurezza e pittogrammi utilizzati in questo manuale.

Fare riferimento al manuale / guida di istruzioni.

Consultare le istruzioni del dispositivo per informazioni sull’uso corretto.

Tipo di apparecchiature mediche BF

“Mantenere asciutto”.

Entrambi i limiti di temperatura devono essere annotati accanto alle linee orizzontali superiori e inferiori.

Entrambi i limiti di umidità devono essere annotati accanto alle linee orizzontali supe-riori e inferiori.

Simbolo accompagnato dal nome e l’indirizzo del fabbricante.

Smaltimento rifiuti differenziato per le batterie.

Smaltimento rifiuti differenziato per l’elettronica.

Attrezzature medicali con possibili radiazioni (scopi di comunicazione)

Dichiarazione di conformità CE con il numero notificato; SIQ, numero 1304


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Etichettatura dispositivo

Figura 7: Etichettatura degli imballaggiFigura 5: Etichettatura SAVVY Figura 6: Etichettatura della base di ricarico


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4.4. Condizioni ambientali e di trasportoLe condizioni ambientali e di trasporto per la BG e la base di ricarica sono riportati nella tabella seguente:

Condizioni ambientali Utilizzo normale Trasporto e stoccaggio

Temperatura ambientale: -10 0C to +40 0C -200 C to +700 C

Umidità relativa: 10 % to 95 % (condensa limitato)

10 % to 95 % (condensa limitato)

Pressione atmosferica: 700 – 1060 hPa (mB) 700 – 1060 hPa (mB)

Tutti i restanti componenti HW di SAVVY (SAE, DISPOSITIVO) devono rispettare le condizioni prescritte dai produttori.

5. Messa a punto del dispositivo

5.1. Installazione dell’applicazione mobile Installare l’applicazione mobile MobECG sul vostro dispositivo da Google Play Store e al momento dell’installazione confermare tutte le autorizzazioni richieste. Se l’utente non è esperto di applica-zioni mobili, dovrebbe richiedere l’assistenza di un operatore. Al termine dell’installazione, l’icona dell’applicazione MobECG dovrebbe apparire sullo schermo del dispositivo.

5.2. Posizionamento degli elettrodiPrima di iniziare le misurazioni, fissare il sensore SAVVY alla pelle usando elettrodi autoadesivi stan-dard. Innanzitutto, mentre gli elettrodi hanno ancora una pellicola protettiva, fissarli sul sensore SAVVY. Poi togliere la pellicola protettiva dagli elettrodi e fissare il sensore SAVVY sulla pelle pulita. Il sensore SAVVY deve essere posizionato in una collocazione appropriata sul petto dove non causa disagio all’utente e dove le onde ECG sono chiaramente visibili. La figura 8 mostra diverse posizioni consigliate per gli elettrodi, in modo che forniscano misurazioni ECG di qualità. Inoltre l’operatore può suggerire di posizionare gli elettrodi su una specifica zona del corpo a seconda di un’esigenza particolare dell’ utente.


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Figura 8: Posizioni consigliate per il posizionamento degli elettrodi

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6. Funzionamento del dispositivo 6.1. ConfigurazioneDi seguito, mostriamo un esempio grafico dell’applicazione MobECG, in quanto l’implementazione effettiva dipende da OS Android.

6.1.1. Attivazione del servizio di MobECGAl momento dell’installazione, il servizio MobECG si attiva digitando l’icona dell’applicazione. Dopo l’attivazione, viene visualizzata l’icona dell’applicazione MobECG sulla barra delle applicazioni po-sta sulla parte alta del DISPOSITIVO (smartphone/tablet). Per il trasferimento delle misurazioni dal sensore SAVVY al DISPOSITIVO, il MobECG richiede l’attivazione del Bluetooth sullo stesso. In caso contrario, l’applicazione mostra un avviso che richiede l’attivazione del Bluetooth. Assicurarsi che il Bluetooth sia acceso.

All’inizio, viene visualizzata la schermata panoramica di MobECG (figura 5a). Questa è la schermata principale dove è possibile controllare le misurazioni (avvio e arresto), e dove vengono visualizzati i dettagli relativi alle misurazioni e la connessione dei sensori SAVVY con l’apparecchio. Tutte le altre opzioni appariranno sull’applicazione cliccando sul menu in alto a sinistra (figura 5b).

NOTA: La schermata principale è l’unica che non si può ruotare.


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Figura 9: MobECG grafico della schermata panoramica principale(sinistra) e menu delle applicazioni (destra).

6.1.2. Selezione del sensore SAVVY Il primo passo dopo l’avvio di MobECG è di collegare il sensore SAVVY posto sul corpo con l’applica-zione. Clicca su “Seleziona SAVVY” nel menu delle applicazioni. L’applicazione aprirà una schermata in cui si esegue la scansione per i dispositivi wireless nelle vicinanze del DISPOSITIVO (Figura 6). La scansione viene aggiornata automaticamente con i dispositivi wireless con il segnale di connessio-ne più elevato . È possibile mettere in pausa l’ordinamento delle voci di elenco cliccando il pulsante denominato “STOP SELEZIONE”. Per selezionare il vostro sensore SAVVY, identificare il suo nome e l’indirizzo MAC della lista e cliccare su di esso. La finestra SAVVY di autorizzazione sensore si sposta verso l’alto (Figura 10b). Inserire il PIN a 4 cifre fornito alla fine di questo manuale utente e fare clic su “OK”. Dopo la conferma dell’autorizzazione, il sensore SAVVY risulta evidenziato in giallo (Figura 6c).

NOTA: Il PIN viene richiesto solo la prima volta quando il sensore SAVVY viene sintonizzato con il dispositivo.


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6.2. Misurazioni/ Acquisizione6.2.1. Avvio delle misurazionIDopo aver selezionato il sensore di SAVVY, tornare alla schermata principale dell’applicazione clic-cando “Indietro” sul DISPOSITIVO o selezionare “Panoramica” dal menu dell’applicazione. Il sensore SAVVY si trova nella sezione “Selezionare SAVVY” della schermata principale, che visualizza lo stato, la potenza del segnale e il livello della batteria (Figura 7a). Prima di iniziare una misurazione, lo stato del sensore SAVVY è scollegato.

Per avviare la misurazione, cliccare il pulsante “Start”. Dopo un breve periodo, il sensore si collega al DISPOSITIVO. Lo stato del sensore SAVVY cambia in “Collegato”. Quando una misurazione è in corso, l’icona dell’applicazione MobECG nella barra delle applicazioni cambia in un’icona a forma di un battito ECG.

Figura 10: Grafico della selezione del sensore SAVVY.


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6.2.2. Durante la misurazioneLa schermata principale durante la misurazione è evidenziata nella Figura 11b. Durante la misura-zione, le principali informazioni vengono visualizzate nella sezione Controllo di misura della scher-mata principale: lo stato (attivo / disattivo), l’ inizio della misurazione (data e ora), il tempo di ese-cuzione e la qualità. Sotto il Controllo di misura, l’attività del cuore è segnalata da un piccolo cuore pulsante e da un valore numerico di BM (battiti al minuto).

La frequenza cardiaca (FC) è calcolata in base agli ultimi 10 secondi di misura (questo è il valore predefinito). Nel menu di “Impostazioni” l’intervallo può essere modificato da 5 a 30 secondi. Nel caso vengano rilevati meno di 5 battiti nel valore di FC in questo intervallo, “NA” sarà visualizzato al posto del valore di FC. Il valore di FC è inoltre compreso tra 20 e 250. Nel caso che il valore calcolato sia fuori di tali limiti, “NA” verrà indicato sull’interfaccia utente.

NOTA: Il rivelatore BM può riportare valori non corretti in presenza di interferenze. Si prega di consi-derare il valore BM indicato come informativo.

(a) (b) (c)Figura 11: grafico della schermata principale (a) dopo la selezione del SAVVY (b) durante la misurazione. (C) Attuali opzioni di condizioni.


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6.2.3. Selezione eventoQuesta opzione è accessibile scegliendo “Selezione evento” dal menu di applicazione. Una misu-razione deve essere iniziata prima di utilizzare questa funzione. L’applicazione offre la possibilità di selezionare eventi o momenti specifici durante una misurazione, ad esempio, quando viene iniziata una certa attività o quando si avverte qualche inconveniente. Il pulsante per la selezione eventi è disponibile anche dal Controllo di misurazione sulla schermata principale, accanto all’icona del cuo-re, dopo che la misurazione è stata avviata. Per selezionare un evento, scegliere evento predefinito o evento personalizzato. Per gli eventi predefiniti, clicca su una delle icone visualizzate e quindi sul pulsante Salva (Figura 11c). Per un evento personalizzato, immettere il testo nel campo di testo o lasciarlo vuoto e quindi cliccare il pulsante Salva. Salvando l’evento lo schermo tornerà indietro alla “Panoramica”.

Il RAPPORTO ECG può essere generato sia dal menu Selezione eventi sia dal menu Rapporti ECG. L’opzione nel menu “Selezione eventi” è prevista solo per comodità e produce rapporti identici. Si noti che, quando attivata dal menu “Selezioni eventi” o dalla misurazione in atto nel menu “Rapporti ECG”, l’applicazione MobECG sarà sospesa, fino a quando verrà registrato l’ intervallo di misurazione desiderato e solo allora inizierà la generazione del rapporto.

Prima di generare il rapporto, MobECG presenterà la finestra “Informazioni aggiuntive rapporto”, in cui potrebbero comparire delle informazioni supplementari per i medici che analizzano il rappor-to. Si noti che le informazioni digitate nei campi sono facoltative. Le informazioni inserite saranno utilizzate solo riguardo al rapporto che viene generato, e verranno memorizzate nella cache dal MobECG solo per l’utilizzo nella stessa finestra la volta successiva al momento della richiesta del rapporto. Questa finestra dà anche la possibilità di modificare la lunghezza di intervallo predefinito di ECG tracciata nel rapporto. Si noti che il rapporto includerà l’ECG da ¹/₂ intervallo prima dell’ evento a ¹/₂ intervallo dopo l’evento selezionato.

Dopo aver confermato la finestra di dialogo, il rapporto figurerà come sfondo. Una volta completa-to, apparirà una notifica, con opzioni per la visualizzazione o la condivisione del rapporto. A questo punto il rapporto sarà anche memorizzato sul DISPOSITIVO per poter, in seguito, verificare o condi-videre. Il percorso di archiviazione predefinito va in Documenti/MobEcg/rapporti/.

NOTA: Tutte le icone sensibili possono indicare potenziali stati di pericolo. Il sistema SAVVY non previene le emergenze mediche associate con i simboli.


42 43Savvy Savvy

6.2.4. Rapporto ECG Questa opzione offre una lista di “Misurazioni” (Figura 5a) e un elenco di “Rapporti” (Figura 6b), come due finestre di interfaccia.

La finestra “Misurazioni” dispone di un elenco di misure già effettuate ed in corso e gli eventi memo-rizzati all’interno di tali finestre. Le misurazioni sono visualizzate con il loro tempo iniziale, tempo fi-nale e durata. Se degli eventi sono stati selezionati nel corso di una data misurazione, essi vengono visualizzati nell’area della funzione della misurazione con un’icona e un testo sopra l’evento. L’icona evento è la stessa utilizzata dagli “eventi predefiniti”, mentre l’icona di un cuore viene utilizzata se l’evento testo è personalizzato.

La selezione di un evento esistente dà la possibilità di generare un rapporto breve di ECG su que-ll’evento. Selezionando una misurazione appare un cursore per scegliere una frazione nell’ intervallo di tempo della misura e di generare un rapporto in quel periodo.

Nella funzione ECG Rapporti troviamo :”Misurazioni” (Figura: 12a) e, a sinistra, “Rapporti” (Figura: 12b). Quest’ultima funzione elenca i rapporti fin lì generati. Selezionando un determinato rapporto, questo verrà aperto nel visualizzatore PDF predefinito, mentre la selezione dell’icona porterà avanti tutte le opzioni di condivisione disponibili (Figura 12c). Premendo a lungo su un rapporto selezionato, si aprirà l’opzione di poter cancellare tale rapporto.

(a) (b) (c)Figura 12: RAPPORTI ECG: (a) Misurazioni (b) Rapporti (c) Opzioni di distribuzione dispositivo


44 45Savvy SavvyIl rapporto ECG è un file PDF, che contiene un intervallo di misura dell’ECG relativamente ad un tempo scelto o in prossimità di un evento selezionato. Si noti che nessuna informazione diagnosti-ca viene presentata sul rapporto, solo la misurazione pura e non modificata dell’ECG, insieme con ulteriori informazioni fornite dall’utente.

Il rapporto comprende una scheda con i dati dell’Utente e la misurazione dell’ECG su più pagine nel formato di carta standard A4. Tale rapporto comprende le informazioni sull’utente, le misurazioni e l’evento selezionato. La misurazione di ECG viene tracciata in file di 15 secondi ciascuno su una carta millimetrata blu. Le dimensioni del tracciato ECG , segnate anche sul rapporto, sono 10 mm per mV in ampiezza e 12,5 mm al secondo in asse temporale (che è uguale a 0,8 secondi per cm).

6.2.5. Grafico di ECG L’applicazione offre anche la possibilità di visualizzare la misura di ECG corrente e BM selezionando “Grafico di ECG” dal menu di applicazione o cliccare l’icona “cuore” sullo schermo principale. Per tornare alla schermata principale, cliccare “Indietro” sul DISPOSITIVO o selezionare “Panoramica” dal menu di applicazione. La Figura 12 mostra un esempio di un segnale ECG di buona qualità.

Figura 13: La visualizzazione a schermo intero della misurazione ECG.


46 47Savvy SavvyEsempi, ma non limitati alle diverse forme di segnali che si possono incontrare durante le misura-zioni, sono mostrati e descritti in Figura 13. Tutte le forme, tranne l’ultima (Figura 14f ), sono consi-derati come ECG. Due esempi del segnale ECG di qualità sono mostrati in figura 14a e figura 14b. Un ECG invertito può essere misurato se il posizionamento degli elettrodi è invertito (Figura 14c). Mentre questo non dovrebbe destare alcun problema al forma usuale dell’ECG invertendo il posi-zionamento degli elettrodi.

Quando si muovono le mani o mentre si cammina, la linea di base ECG può oscillare in mddo significativo, ma questo non dovrebbe dare preoccupazione (Figura 9d). Nella figura 9e si vede un esempio di segnale ECG rumoroso; i tempi del battito cardiaco possono ancora essere dedotti da tale segnale. La figura 9f mostra un esempio di rumore che potrebbe essere causato da un elettrodo scollegato; non c’è alcun segnale di ECG. Pertanto, durante la misurazione, assicurarsi di controllare la qualità del segnale ECG di volta in volta. Se il segnale ECG non è adeguato, fissare gli elettrodi su un’altra posizione raccomandata dalla figura 4 e assicurarsi che il segnale ECG sia buo-no. Di solito in pochi minuti, viene stabilito un buon contatto galvanico con il tessuto sottocutaneo e il segnale ECG diventa stabile.

NOTA: Una misurazione deve essere avviata prima di utilizzare questa funzione.

Figura 14: Esempi di diversi segnali durante la misurazione.

(a) Esempio di ECG di qualità

(d) ECG mentre si cammina

(b) Esempio di ECG di qualità

(e) ECG rumoroso

(c) Esempio di ECG invertito

(f ) Rumore


48 49Savvy Savvy

6.2.6. Pausa del grafico ECG durante la misurazione Per mettere in pausa temporaneamente la visualizzazione di ECG e vedere un particolare segmento attualmente scoperto, basta toccare sul grafico. Un’icona di pausa verrà visualizzata nella parte su-periore del grafico. Per annullare la pausa, toccare sul grafico una volta di più.

NOTA: Questa opzione mette in pausa solo la visualizzazione della misurazione. Tuttavia la misura-zione viene ancora registrato sul dispositivo. Dopo la riattivazione, l’applicazione continuerà a visu-alizzare la misura corrente.

6.2.7. Blocco dello schermo di applicazionePer evitare interventi indesiderati durante la misurazione, vi è la possibilità di bloccare lo schermo dell’applicazione. Quando lo schermo dell’applicazione è bloccato, gli utenti non possono eseguire azioni, come inizio/fine di misura o l’installazione di preforme. Tuttavia, l’utente può comunque navigare attraverso il menu di applicazione.

Per bloccare lo schermo di applicazione, selezionare “Blocco app” dal menu di applicazione. Se l’op-zione di blocco viene attivato per la prima volta, gli utenti sono invitati a entrare e ripetere una password per blocco-sblocco. Per sbloccare la schermata di applicazione, selezionare “Sblocca app” dal menu dell’applicazione. Sulla prossima azione di blocco-sblocco, la password verrà richiesta solo per sbloccare (il blocco verrà eseguito senza richiesta della password).

6.2.8. Misurazioni finali Per terminare la misurazione, cliccare sul pulsante “Fine” sulla schermata principale. Lo stato del sensore cambia in “Staccato”. Se si prevede di utilizzare lo stesso sensore per ulteriori misure, è pre-feribile tenerlo nella lista dei sensori SAVVY già presenti sulla schermata principale. Se si desidera rimuovere il SAVVY dall’elenco di sensori presenti sulla schermata principale, si deve prima cliccare su “Seleziona SAVVY” nel menu di applicazione. Deselezionare il giallo SAVVY evidenziato con un solo clic. Il SAVVY sarà evidenziato. Alla fine, fare clic su “Indietro” sul vostro DISPOSITIVO o seleziona-re “Panoramica” dal menu di applicazione per tornare alla schermata principale.

6.3. Impostazioni di applicazioneLe impostazioni dell’applicazione sono disponibili selezionando “Impostazioni” nel menu di appli-cazione. Le impostazioni includono:

Impostazioni visive:• Intervallo di oscilloscopio: Definire l’entità della sovrapposizione della linea ECG (default: -0.5 s).

Se la distanza è negativa, nuovi dati si sovrappongono ad alcuni dei precedenti. Si noti che se l’intervallo di dissolvenza è più lungo dell’intervallo di sovrapposizione, la linea potrebbe non sovrapporsi affatto.


50 51Savvy Savvy• Intervallo di dissolvenza dell’oscilloscopio: Definire la lunghezza della linea ECG di dissolvenza

(default: 1,0 s). La dissolvenza influenzerà i dati più vecchi mostrati.

• Larghezza del tracciato dell’oscilloscopio (default: 6 s).

• Gamma del tracciato dell’oscilloscopio (default: 200-800).

• Compensazione di canale oscilloscopio: Il canale 1 sarà compensato positivamente da questo valore, mentre il canale 2 sarà compensato negativamente per lo stesso valore (default: 0).

Impostazioni di memorizzazione:• Effettuare il debugging di file di misurazione: Memorizza i file di debug che forniscono informa-

zioni aggiuntive per la memorizzazione di misura regolare. La modifica di questa impostazione non si riflette sulle misureazioniin corso. (Impostazione predefinita: Selezionata).

Impostazioni BLE (Bluetooth a basso consumo energetico):• Reset di Force BLE: Resettare BLE prima di collegare l’ECG (quando si inizia una misurazione).

I driver BLE di alcuni dispositivi non chiudono le connessioni correttamente e richiedono re-set frequenti. Questa impostazione risolve tali problemi. Se un dispositivo mostra difficoltà a riconettersi ad un DISPOSITIVO, e tale difficoltà diminuisce quando il BT sul dispositivo viene disabilitato e abilitato nuovamente, verificare questa impostazione, altrimenti lasciare non verifi-

cata – su alcuni dispositivi la verifica può provocare problemi supplementari per la connessione a SAVVY. (default: non selezionato).

• Consentire il reset automatico di Bluetooth: Questa impostazione permette l’applicazione per resettare l’adattatore Bluetooth senza chiedere il permesso. L’applicazione reimposterà solo l’adattatore Bluetooth se non risponde.

Impostazioni di sicurezza:• Bloccare la selezione di Bluetooth SAVVY: Selezionando questa opzione si blocca la selezione

corrente dei dispositivi Bluetooth, e quindi si evitano le modifiche accidentali. (default: non se-lezionata).

• Imposta password blocco schermo: Impostare o modificare la password di blocco dello schermo.

Si prega di consultarsi con un operatore per ulteriori dettagli sulle impostazioni dell’applicazione.

6.4. Trasferimento di file Le misure di ECG sono memorizzate in file nella sottocartella MobECG nella cartella Documenti del sistema operativo Android. Il nome del file è costituito come segue: Misurazione_ (indirizzo MAC SAVVY) _ (data di inizio) _ (ora di inizio).


52 53Savvy Savvy

6.4.1. Trasferimento delle misurazioni su un server di memorizzazione Se è disponibile una connessione a Internet, vi è la possi-bilità di trasferire i file di misurazione su un server di me-morizzazione sicura. Per il trasferimento FTP, selezionare “Caricare FTP Upload) sul server” dal menù di applicazione. Appare una schermata, come nella figura 5, che richiede l’inserimento di indirizzo del server FTP, nome utente e password. L’applicazione fornisce opzioni per eliminare i file sul dispositivo dopo il caricamento (segnare il campo per farlo). Si consiglia di utilizzare questa opzione per assicurare la disponibilità di spazio per ulteriori misurazioni. Dopo aver inserito i dati richiesti, fare clic sul pulsante “Carica” per inizi-are il trasferimento.

Figura 15: Grafico dello schermo

Carica FTP.

6.4.2. Trasferimento manuale Gli utenti di un dispositivo di livello avanzato possono anche trasferire manualmente i dati misurati su un personal computer mediante mezzi di trasferimento di file da un dispositivo ad altri dispo-sitivi. Si consiglia di eliminare dal dispositivo, dopo il trasferimento, i file delle misurazioni al fine di assicurare la disponibilità di spazio per ulteriori misure.

6.5. Aggiornamento applicazione Per aggiornare l’applicazione, controllare regolarmente gli aggiornamenti su Google Play Store. L’applicazione vi guiderà attraverso il processo di aggiornamento.

6.6. Informazioni applicazione Informazioni sull’applicazione, per esempio la versione e descrizione breve, sono disponibili sele-zionando “Informazioni su” dal menu di applicazione.

Informazioni sui produttori sono disponibili cliccando “Titoli” sul menu di applicazione.

Tutti i diritti riservati! Copiatura non autorizzata e/o utilizzo di documenti non concordato e vietato.

54 55Savvy Savvy

Vse pravice pridržane! Kopiranje ni dovoljeno in / ali uporaba dokumenta brez dovoljenja je prepovedana.

6.7. Spegnimento del dispositivo 6.7.1. Misurazione continua in sfondoPer eseguire altre operazioni sul dispositivo, il MobECG può essere messo come sfondo cliccando sul pulsante “Indietro” del DISPOSITIVO. Se è stata avviata una misurazione, essa continuerà. Solo cliccando sul pulsante Stop nella “Panoramica”, si esce dal MobECG tramite l’opzione “Uscita”, l’in-terruzione del MobECG, la disattivazione del Bluetooth, o un arresto del DISPOSITIVO arresterà la misurazione.

Inoltre, MobECG continuerà la misurazione iniziata se lo schermo DISPOSITIVO è spento. Nel caso di schermo spento sarà diminuito il consumo del DISPOSITIVO e consentirà di lavorare più a lungo senza ricarica.

6.7.2. Uscita dall’applicazione MobECG Per uscire da MobECG, selezionare “Uscita” dal menu di applicazione.

NOTA: L’applicazione non spegne il Bluetooth sul DISPOSITIVO nel momento di uscita. L’applicazio-ne smette con tutte le misure al momento dell’uscita.

6.7.3. Rimozione degli elettrodi Quando una fase di misurazione è terminata, è possibile rimuovere gli elettrodi dal corpo, insieme con il sensore SAVVY. È possibile mantenere gli elettrodi attaccati al sensore SAVVY per misurazioni successive; se il gel ha iniziato a consumarsi, staccare gli elettrodi e collegarne nuovi.

NOTA: Quando il sensore SAVVY non è in uso, deve essere collocato nella base di ricarica e in moda-lità di ricarica per garantire che la batteria non si scarica.

7. Indicazioni e controindicazioni7.1. IndicazioniIl sistema SAVVY va utilizzato per il monitoraggio del ritmo cardiaco con i dispositivi Bluetooth. È in grado di rilevare la frequenza cardiaca anomala, veloce e lenta, e di visualizzarla in maniera grafica. Inoltre, il segnale ECG registrato è di qualità sufficiente, che, quando visionato su un computer da personale medico competente, permette l’identificazione più specifica della potenziale aritmia.

Il sistema SAVVY controlla e visualizza l’ECG istantaneamente sul dispositivo del paziente durante la misurazione (se la visualizzazione su smartphone o tablet è abilitata) e dopo la misura, i dati ECG possono essere rivisti e analizzati da professionisti del settore sanitario.


56 57Savvy Savvy

7.2. ControindicazioniIl sistema SAVVY non è destinato all’uso da parte di individui con aritmie potenzialmente letali o da persone che richiedono il monitoraggio ambulatoriale o ospedaliero. Gli individui con allergie note o ipersensibilità a collanti o idrogel (materiale degli elettrodi) non dovrebbero utilizzare il sistema SAVVY.

8. ManutenzioneI lavori di manutenzione devono essere effettuati da un tecnico qualificato ed autorizzato dal costruttore. Solo procedure di manutenzione riportate in questo manuale, per esempio la ricarica della batteria, ispezione visiva, pulizia, ecc., possono essere effettuate dall’utente.

8.1. Carica di batteria del sensore SAVVYIl sensore SAVVY è un’apparecchiatura alimentato a batteria.

Per caricare la batteria del sensore SAVVY posizionare il sensore SAVVY nella base di ricarica e col-legare il caricabatterie. Per la piena capacità, caricare la batteria del sensore SAVVY per almeno due ore. La spia (arancione) sulla base di ricarica si spegne quando la batteria del sensore SAVVY è completamente carica.

NOTA: Quando il sensore SAVVY non è in uso, deve essere collocato nella base di ricarica e in mo-dalità di ricarica per garantire che la batteria non si scarichi. Nel caso di batteria scarica la garanzia sarà nulla.

Figura 16: Sensore SAVVY posizionato nella base di ricarica collegata a un cari-cabatterie, durante la carica.


58 59Savvy Savvy

8.2. Ispezione visivaControllare visivamente i gruppi di dispositivi e i cavi per i seguenti:• Involucro sensore SAVVY non danneggiato o non integro.• Involucro base di ricarica non danneggiato o non integro.• Involucro del caricabatterie non danneggiato o non integro.• Guaina del cavo di caricabatterie e connettori intatti. Senza pieghe nel cavo.

Unità difettose o cavi danneggiati rendono nulla la garanzia e devono essere sostituiti immediata-mente prima di un ulteriore uso.

8.3. Istruzioni per la puliziaIl sensore SAVVY, la base di ricarica e il caricabatterie possono essere puliti e disinfettati solo quando sono scollegati dalla rete elettrica e solo quando sono completamente asciutti possono essere ricollegati alla rete elettrica.

Il sensore SAVVY può essere pulito e disinfettato con alcool etilico denaturato o con detergente speciale per dispositivi medici, al fine di garantire il rispetto dei seguenti requisiti:• Biocompatibilità dell’involucro• Invecchiamento del polipropilene• Compatibilità con la resistenza adesiva

Il danno causato durante l’utilizzo di detergenti sbagliati implica l’esclusione della garanzia del pro-dotto.

È consentito pulire il dispositivo con un straccio bagnato. Sebbene il sensore SAVVY sia resistente all’acqua, non bisogna immergerlo nell’acqua.

8.4. Applicazione MobECG – Manutenzione utenteL’utente deve mantenere l’ambiente Android, come specificato nei requisiti:• Si deve mantenere uno spazio di memorizzazione sufficiente sul DISPOSITIVO e sul personal

computer.• La connessione a Internet sul DISPOSITIVO e sul PC deve essere stabilita, come richiesto – duran-

te il trasferimento di misurazioni a PC o CS.• Sul DISPOSITIVO deve essere attivato il Bluetooth.• Durante la registrazione il DISPOSITIVO deve essere acceso, mentre lo schermo può essere spento.• Il DISPOSITIVO deve avere la batteria carica a sufficienza per poter registrare le misurazioni per un

periodo esteso, oppure deve essere collocato su un caricabatterie.

8.5. Ciclo di vita del prodotto e stoccaggio La durata del MD è di due anni. Le condizioni ambientali per la conservazione sono indicate nella Sezione 3.4.- condizioni ambientali e di trasporto.

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Il dispositivo è stato progettato per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del dispositivo dovrebbero assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.Test emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico - guida

Emissioni RFCISPR 11 Gruppo 1

Il dispositivo utilizza l’energia a radiofrequenza solo per il funzion-amento interno. Pertanto le emissioni RF sono molto basse e di solito non causano interferenze con le apparecchiature elettron-iche situate nelle vicinanze.

Emissioni RF CISPR 11 Classe BIl dispositivo è adatto per l’uso in ogni ambiente ed in quelli direttamente collegati alla rete pubblica a bassa tensione che rifornisce gli edifici adibiti ad uso residenziale.

Emissioni armoniche IEC 61000-3-2 Classe A

Fluttuazioni di tensione / Emissioni tremolio IEC 61000-3-3 Conforme

Prova di immunità Livello di collaudo IEC 60601 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico

- guida

Scariche elettrostatiche (ESD) IEC 61000-4-2

Contatto ±6 kV

±8 kV air

Contatto ±2 kV (!)

±8 kV air

I pavimenti devono essere in legno, cemento o ceramica. Se i pavimenti sono ricoperti di materiale sintetico, l’umidità relativa deve essere almeno 30%. (!) SAVVY potrebbe perdere la connessione; senza l’intervento la riconnessione è ripristinata nei 60s. Il LED della base di ricarica potrebbe lampeggiare durante ESD. Dopo una scarica piccoli picchi potreb-bero apparire sul grafico. In caso di malfunzionamento a causa di scariche elettrostatiche, resettare l’apparecchio mettendolo nella base di ricarica.

8.6. Informazioni EMC Transitori elettrici veloci / scoppio (burst) IEC 61000-4-4

±2 kV per linee di alimentazione

±1 kV per linee di ingresso / uscita

±2 kV per linee di alimentazione (!)

±1 kV per linee di ingresso / uscita

La qualità dell’alimentazione di rete deve essere conforme ai livelli di un ambiente commerciale o ospedaliero. Una perdita temporanea di funzione di ricarica è auto-recuperabile.

SovratensioneIEC 61000-4-5

Modo differenziale ±1 kV Modo comune ±2 kV

Modo differenziale ±1 kV Modo comune ±2 kV

La qualità dell’alimentazione di rete deve rispettare livelli caratteristici di una tipica collocazione tipica di un ambiente commerciale o ospedaliero.

Cali di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di ingresso dell’alimentazione IEC 61000-4-11

<5 % UT

(>95 % calo di UT)

per ciclo 0,5

40% UT

(60 % calo di UT)

per ciclo 0,5

40% UT

(60 % calo di UT)

per ciclo 0,5

40% UT

(60 % calo di UT)

per ciclo 0,5

<5 % UT

(>95 % calo di UT)

per ciclo 0,5

40% UT

(60 % calo di UT)

per ciclo 0,5

40% UT

(60 % calo di UT)

per ciclo 0,5

40% UT

(60 % calo di UT)

per ciclo 0,5

La qualità dell’alimentazione di rete deve rispettare ii livelli caratteristici di una tipica collocazione di un ambiente commerciale o ospedaliero.

Campo magnetico della frequenza di rete (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

I campi magnetici a frequenza di rete devono essere ai livelli caratteristici di una tipica collocazione di un ambiente commerciale o ospedaliero.


62 63Savvy Savvy

d= d= 80 MHz a 800 MHz d= 800 MHz a 2,5 GHz

Prova di immunità Livello di collaudo IEC 60601 Livello di conformità

RF condotta IEC 61000-4-6

RF irradiata IEC 61000-4-3

3 Vrms150 kHz a 80 MHz

3 V/m80 MHz a 2,5 GHz

[V1] 3 V

[E1] 3 V/m

Ambiente elettromagnetico - guida

Apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili non devono essere collocate più vicino a una parte del dispo-sitivo, compresi i cavi, della distanza di separazione calcolata dall‘equazione applicabile alla frequenza del trasmettito-re. Distanza di separazione consigliata:

dove P è la massima potenza di uscita del trasmettitore in watt (W) secondo il produttore del trasmettitore, e d è la distanza consigliata in metri (m).

Distanza di separazione consigliata è 0,04m (4 centimetri).

LED lampeggiante sulla base di ricarica durante la prova di immunità del campo di prossimità.

A 710 MHz appariscono modifiche sul grafico, senza influenza sulla base dei tempi di registrazione.

Intensità di campo da trasmettitori RF fissi, come determinata da un rilevamento elettromagnetico in loco, deve essere inferiore al livello di conformità in ogni gamma di frequenza.

Si possono verificare interferenze in prossimità di apparecchiature contrassegnate con il seguente simbolo:


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9. 9. Individuazione e riparazione di guastiProblema Causa possibile Soluzione possibile Il sensore non si connette.

DISPOSITIVO Bluetooth non è acceso.

La batteria del sensore si è scaricata.

Il sensore è fuori della portata di Bluetooth DISPOSITIVO.

Accendere il Bluetooth sul DISPOSITIVO.Caricare la batteria del sensore.

Spostare in prossimità del DISPOSITIVO.

Il segnale EC non sembra buono.

Il contatto degli elettrodi con la pelle si è allentato.

Sostituire gli elettrodi e/o posi-zionare gli elettrodi su un‘altra posizione.

Gli elettrodi non si attaccano alla pelle in modo adeguato.

Il gel degli elettrodi si è deteriorato o la pelle non è pulita.

Pulire la pelle e/o sostituire gli elettrodi.

Il grafico ECG è scomparso.

Il sensore è fuori della portata di Bluetooth DISPOSITIVO.

Problemi di connessione wireless sul DISPOSITIVO o sul BG.

Spostare il sensore SAVVY in prossi-mità del DISPOSITIVO.Se il problema persiste: spegnere la radio Bluetooth e poi accenderla di nuovo.

Se il problema persiste: uscire dal MobECG e attivarlo di nuovo.

Se il problema persiste: mettere il sensore SAVVY nella base di ricarica collegato per un secondo (l‘indicatore LED di ricarica attivo dovrebbe lam-peggiare).

Se il problema persiste: chiedere un assistenza tecnica.


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10. Informazioni di garanziaPer informazioni sulla garanzia, fare riferimento alla dichiarazione di garanzia.

11. Dati del produttore

Nome e indirizzo Saving, d.o.o.Finžgarjeva ulica 41000 Ljubljana

Logo ufficiale

Rappresentanti legali Dott. Boris Simončič, dottore in medicinaTina Samardžija

Certificato del sistema di gestione della qualità (QMS)

ISO 13485:2003

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INDIRIZZO MAC:

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Sistema personale di monitoraggio dell‘attività CARDiaca - (PCARD) Osebni sistem za spremljanje...

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