Sistema diagnostico a ultrasuoni ARIETTA 50 · 2019. 9. 2. · Sistema diagnostico a ultrasuoni...

ARIETTA 50Sistema diagnostico a ultrasuoni

Manuale di istruzioniIstruzioni per l'uso

Richieste a operatori e gestori manutenzione:

• Leggere il documento "Istruzioni per l'uso" prima di usare il sistema diagnostico aultrasuoni.

• Dopo aver letto le "Istruzioni per l'uso", conservarle accanto al sistema in modo chesiano sempre accessibili.

MN1-6461IT rev.1

(C) Hitachi, Ltd. 2018, 2019. Tutti i diritti riservati.

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Prefazione

IntroduzioneNome e classificazione del dispositivo medicoCronologia delle revisioniSimboli utilizzati in questo manualeCaratteri non alfanumerici utilizzati nel presente manualeInformazioni sul sistema diagnostico a ultrasuoni ARIETTA 50Classificazione del Sistema diagnostico a ultrasuoni ARIETTA 50Riciclaggio o smaltimentoMarchi e marchi registratiPrecauzioni riguardanti il software installato sul sistema

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IntroduzioneGrazie per aver acquistato il sistema diagnostico a ultrasuoni ARIETTA 50 di Hitachi, Ltd.Il presente documento è il manuale di istruzioni del sistema diagnostico a ultrasuoniARIETTA 50.

Nome e classificazione del dispositivo medicoNome del prodotto

Sistema diagnostico a ultrasuoni ARIETTA 50

Cronologia delle revisioniRevisione N.: 1Data di revisione: 28 gennaio 2019

Simboli utilizzati in questo manualeQuesto manuale utilizza i seguenti termini per descrivere le precauzioni di sicurezza chedevono essere osservate per prevenire rischi o lesioni a operatori e pazienti. La gravità deirischi e delle lesioni che si possono verificare se non si osservano le precauzioni disicurezza segue una classificazione su tre livelli: PERICOLO, AVVERTENZA ePRECAUZIONE. Inoltre, NOTA indica precauzioni che devono essere osservatedall'operatore.

PERICOLOIndica una situazione di imminente pericolo che, se non evitata, può causareil decesso o lesioni gravi. Questo simbolo indica, inoltre, un rischio immediatoche potrebbe causare la distruzione totale dei dispositivi o incendio.

AVVERTENZAIndica una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, puòcausare il decesso o lesioni gravi. Questo simbolo indica, inoltre, un rischiopotenziale (latente) che potrebbe causare la distruzione totale dei dispositivi oincendio.

ATTENZIONEIndica una situazione che, se non evitata, può causare lesioni lievi omoderate. Questo simbolo indica, inoltre, una situazione che potrebbecausare il danneggiamento al dispositivo o a parte esso, o la perdita di daticomputerizzati.

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NOTAIndica una precauzione che invitiamo fortemente gli operatori a osservare perevitare il danneggiamento o il deterioramento dei dispositivi durante ilfunzionamento, nonché per garantire che i dispositivi siano utilizzati in modoefficiente. In alternativa, questo simbolo indica una procedura, unacondizione o un'azione raccomandata che richiede un'attenzione particolare.

Le precauzioni di sicurezza sono classificate come segue e indicate dai seguenti simboli.

Indica condizioni o azioni vietate. Le precauzioni di sicurezza accompagnateda questo simbolo descrivono condizioni o azioni vietate.

Indica le azioni richieste che devono essere eseguite dall'utente.

Caratteri non alfanumerici utilizzati nel presentemanuale

Si prega di notare che le schermate reali (incluse icone e modello) potrebbero differire dalleschermate del sistema diagnostico a ultrasuoni riprodotte nel presente manuale.Alcuni dei messaggi descritti nel presente manuale potrebbero non essere visualizzati dalsistema diagnostico a ultrasuoni, a seconda della sua configurazione (opzioni incluse).Nel manuale sono utilizzati i seguenti simboli.

Carattere Spiegazione

α Alfa

γ Gamma

π Pi

Informazioni sul sistema diagnostico a ultrasuoniARIETTA 50

Questo sistema è destinato ad essere utilizzato da medici e altre persone qualificate alloscopo di eseguire diagnosi tomografiche ed emodinamiche del flusso sanguigno del corpoumano.Si noti, tuttavia, che questo sistema non può essere utilizzato per eseguire l'ecografiaoftalmica. La potenza di emissione acustica di questo sistema supera il limite oftalmologicosuperiore indicato nelle norme FDA degli Stati Uniti.

1. Precauzioni d'uso e di gestione del sistema

◦ Solo medici e altro personale qualificato sono autorizzati a utilizzare il sistema ascopo diagnostico.

◦ Effettuare la scansione per il tempo minimo necessario per porre diagnosi e con laminore emissione adeguata.

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◦ Non smontare, riparare o modificare il sistema o i suoi accessori opzionali senza ilpermesso di Hitachi. Le riparazioni del sistema devono essere eseguite dapersonale certificato. Si prega di contattare l'azienda produttrice in caso sianonecessarie riparazioni.NOTA: Per smontare si intende l'utilizzo di strumenti per rimuovere l'involucro oaltre parti.NOTA: Per modifica si intende fissaggio, al presente sistema, di parti o dispositividiversi da quelli specificati dal produttore. La sostituzione di un cavo dialimentazione è considerata una modifica.

◦ L'installazione del sistema e di tutti gli accessori opzionali (il montaggio e ilcollegamento del sistema usando utensili) deve essere effettuato dai nostri partnercertificati. Si prega di contattare l'azienda produttrice quando è necessario installareil sistema o gli accessori opzionali.

◦ Il trasporto del sistema (spostamento del prodotto usando un veicolo, per esempioun'auto o una nave) deve essere effettuato dai nostri partner certificati. Si prega dicontattare l'azienda produttrice se il sistema deve essere trasportato.

◦ Pulire e ispezionare il sistema periodicamente. Per dettagli, fare riferimento aCapitolo 5, Manutenzione a pagina 127 in questo volume.

◦ Se durante l'utilizzo del sistema si verificassero anomalie, rimuovereimmediatamente la sonda dal paziente e interrompere l'utilizzo del sistema. Se ilpaziente mostra sintomi anomali o insoliti, fornire immediatamente un adeguatotrattamento medico al paziente. Eseguire le misure necessarie per il sistema, comedescritto nelle "Istruzioni per l'uso". Si prega di contattare i nostri uffici in caso dianomalie non descritte nelle "Istruzioni per l'uso".

2. Precauzioni per l'installazione del sistemaQuesto sistema è un'apparecchiatura elettromedicale destinata all'uso in ospedali, centridi ricerca e strutture simili. Installare il sistema come descritto di seguito.

◦ Installare il sistema seguendo le istruzioni fornite nella sezione "Configurazioneprima dell'uso" di questo volume.

◦ Installare il sistema in un ambiente che soddisfi le condizioni descritte nella sezione"Condizioni ambientali" di questo volume.

◦ Installare il sistema in un ambiente in cui sia possibile mantenerne la compatibilitàelettromagnetica secondo la sezione "Precauzioni per mantenere la compatibilitàelettromagnetica" e la sezione "Linee guida per la compatibilità elettromagnetica"riportate in questo volume.Per compatibilità elettromagnetica (EMC) si intende che il sistema può mantenerele prestazioni e la sicurezza di base all'interno dell'ambiente elettromagneticospecificato, senza causare interferenze elettromagnetiche che non possono esseretollerate da altri dispositivi in tale ambiente.

3. Dimensioni esterne e peso del sistema

Dimensioni esterne Larghezza: 531 mm ±10%, Profondità: 767 mm ± 10%

Altezza: da 1317 mm a 1567 mm

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Dimensioni esterneSe viene usato il braccio delmonitor flessibile (opzionale)

Larghezza: 531 mm ±10%, Profondità: 797 mm ± 10%


Peso 64 kg ± 10% (solo unità principale), 105 kg ± 10% (con tutte leopzioni incluse)

Classificazione del Sistema diagnostico a ultrasuoniARIETTA 50

• Protezione dalle scosse elettriche: Classe I e apparecchio ME

• Protezione dalle scosse elettriche (parti applicate): Parti applicate di tipo BF

◦ Sonde e scannerFare riferimento ai diagrammi seguenti (per la sonda o lo scanner) e alla tabellaseguente per i dettagli relativi alle parti applicate e alle parti trattate come partiapplicate.

La figura di sopra è un esempio di sonda per superfici e per uso intraoperatorio. La figuradi sotto è un esempio di sonda per la cavità del corpo.

Applicazione sonda Parte applicataParti trattate come parti

applicateLunghezza tra B e

C

Superficie corporea Area di irradiazionea ultrasuoni (D)

Tra A e B 100 cm

Intraoperatoria Area di irradiazionea ultrasuoni (D)

Tra A e B 20 cm

Cavità all'interno delcorpo

Tra A e C Tra A e C -

◦ ECGLe parti che sono entro 2 metri dal sensore di biosegnale sono gestite come partiapplicate (vedere la figura di seguito).

Esempio: ECG

• Protezione dalle scosse elettriche (parti applicate a prova di defibrillazione): questosistema non è adatto all'uso con parti applicate a prova di defibrillazione.

• Protezione contro l'infiltrazione di acqua o sostanze particellari

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◦ Parte applicata alla sonda: IPX7 (valutato su una breve immersione in acqua)

◦ Interruttore a pedaleMP-2819: IPX7 (valutato su una breve immersione in acqua)MP-2345B: IPX8 (valutato su un'immersione continuata in acqua)

◦ Altri dettagli: IPX0 (apparecchio ordinario)

• Livello di sicurezza per l'uso in aria e gas anestetici infiammabili o in ossigeno/ossido diazoto e gas anestetico infiammabile.

◦ Questo sistema non è adatto per l'uso in una miscela di gas anestetici infiammabilie aria o in una miscela di ossigeno o ossido di azoto e gas anestetici infiammabili.

• Modalità operativa: funzionamento continuo

Riciclaggio o smaltimento

ATTENZIONE

È necessario riciclare o smaltire quest’apparecchiatura in maniera adeguata,rispettando le regole della struttura e le normative locali.

Il presente simbolo sull'apparecchiatura o sulla confezione indica che non va smaltitacome rifiuto domestico. Va invece trasportata presso il centro di raccolta designato alriciclo dei prodotti elettrici ed elettronici. Garantendo il corretto smaltimento di questaapparecchiatura, si contribuirà a prevenire potenziali conseguenze negative perl'ambiente e la salute umana, che potrebbero altrimenti essere causate dalla gestioneinappropriata dei rifiuti di questa apparecchiatura. Riciclando i materiali si contribuiscea preservare le risorse naturali.

L'apparecchiatura è dotata di una batteria principale (al litio). Riciclare o smaltirequest’apparecchiatura in maniera adeguata, rispettando le regole della struttura e lenormative locali. Per informazioni più dettagliate sul riciclo di questa apparecchiatura,contattare uno dei nostri uffici elencati sul retrocopertina o il servizio per lo smaltimento deirifiuti domestici.

Marchi e marchi registratiMicrosoft, Windows, Microsoft Excel e Windows Media sono marchi o marchi registrati diMicrosoft Corporation negli Stati Uniti d'America e/o in altri Paesi.Adobe, Acrobat e Reader sono marchi o marchi registrati di Adobe Systems Incorporatednegli Stati Uniti d'America o in altri Paesi.La ragione sociale, i nomi dei prodotti e il logo di McAfee, sia in inglese che in giapponese,sono marchi o marchi registrati della McAfee, Inc. o sue affiliate.Linux è un marchio registrato di Linus Torvalds in Giappone e in altri Paesi.VS-FlexGrid Pro copyright(C) 1999-2000 Videosoft Corporation.Il presente software si basa in parte sul lavoro dell'Independent JPEG Group.Oracle e Java sono marchi registrati di Oracle e/o sue affiliate. Altri nomi potrebbero esseremarchi registrati dei rispettivi proprietari.

Prefazione

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Altre ragioni sociali, nomi di prodotti e sistemi menzionati nel manuale di istruzioni di questodispositivo possono essere marchi o marchi registrati delle rispettive società. Il presente

documento omette simboli come TM e (R).

Precauzioni riguardanti il software installato sul sistemaLe azioni seguenti sono vietate per quanto riguarda il software installato su questo sistema.

1. Rivendita, cessione o trasferimento del software stesso

2. Decodifica, decompilazione o disassemblaggio

3. Modifica, alterazione o conversione

4. Creazione di copie o duplicati

5. Leasing a terzi

Prefazione

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Prefazione

10 / MN1-6461IT rev.1

Sommario

Prefazione................................................................................................................................................3Introduzione......................................................................................................................................4Nome e classificazione del dispositivo medico.................................................................................4Cronologia delle revisioni................................................................................................................. 4Simboli utilizzati in questo manuale..................................................................................................4Caratteri non alfanumerici utilizzati nel presente manuale...............................................................5Informazioni sul sistema diagnostico a ultrasuoni ARIETTA 50.......................................................5Classificazione del Sistema diagnostico a ultrasuoni ARIETTA 50..................................................7Riciclaggio o smaltimento.................................................................................................................8Marchi e marchi registrati................................................................................................................. 8Precauzioni riguardanti il software installato sul sistema................................................................. 9

Sommario.............................................................................................................................................. 11

1 Precauzioni.........................................................................................................................................171.1 Precauzioni per la sicurezza.....................................................................................................18

1.1.1 Indicazioni d'allarme e informazioni sulla sicurezza.......................................................181.1.2 Etichette......................................................................................................................... 23

1.2 Precauzioni relative alle emissioni acustiche........................................................................... 301.3 Precauzioni relative alle sonde.................................................................................................31

1.3.1 Precauzioni relative alla gestione...................................................................................311.3.2 Precauzioni relative alle operazioni di foratura...............................................................32

1.4 Precauzioni per l'uso in combinazione con farmaci..................................................................331.5 Precauzioni per l'uso con altri dispositivi medici.......................................................................331.6 Precauzioni per mantenere la compatibilità elettromagnetica..................................................351.7 Precauzioni relative alle spine e ai cavi di alimentazione.........................................................371.8 Precauzioni relative alla batteria interna...................................................................................38

2 Caratteristiche del prodotto.................................................................................................................412.1 Uso previsto..............................................................................................................................422.2 Principi operativi....................................................................................................................... 422.3 Specifiche.................................................................................................................................44

2.3.1 Condizioni di alimentazione............................................................................................472.3.2 Condizioni ambientali..................................................................................................... 482.3.3 Classificazioni del dispositivo.........................................................................................48

Sommario

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2.4 Nomi delle parti.........................................................................................................................49

3 Configurazione prima dell'uso............................................................................................................ 553.1 Installazione e spostamento del sistema..................................................................................56

3.1.1 Shutdown....................................................................................................................... 563.1.2 Scollegamento dall'alimentazione.................................................................................. 563.1.3 Spostamento del sistema...............................................................................................563.1.4 Installazione del sistema................................................................................................ 623.1.5 Condizioni di installazione..............................................................................................63

3.2 Collegamento di una sonda......................................................................................................653.2.1 Collegamento di una sonda............................................................................................653.2.2 Scollegamento delle sonde............................................................................................ 673.2.3 Collegamento e scollegamento di una sonda indipendente...........................................673.2.4 Regolazione della posizione dei ganci del cavo.............................................................68

3.3 Collegamento di un cavo di segnale fisiologico........................................................................703.4 Collegamento ad altri connettori...............................................................................................71

3.4.1 Collegamento a un connettore USB...............................................................................713.4.2 Collegamento al terminale equipotenziale..................................................................... 723.4.3 Collegamento di un interruttore a pedale (opzionale).................................................... 723.4.4 Istruzioni di sicurezza per collegare i dispositivi di rete..................................................723.4.5 Precauzioni durante il collegamento a un'unità di chirurgia robotica per interventi

chirurgici.........................................................................................................................743.5 Controlli e ispezioni prima dell'accensione...............................................................................743.6 Accensione...............................................................................................................................753.7 Controlli e ispezioni successivi all'accensione......................................................................... 75

3.7.1 Visualizzazione a schermo.............................................................................................763.8 Default...................................................................................................................................... 78

3.8.1 Impostazione del nome dell'ospedale............................................................................ 783.8.2 Configurazione delle impostazioni di comunicazione DICOM........................................793.8.3 Regolare data e ora........................................................................................................80

3.9 Regolazione del pannello operativo e del monitor....................................................................813.9.1 Regolare l'altezza del pannello operativo.......................................................................813.9.2 Rotazione del pannello operativo...................................................................................823.9.3 Regolazione dell'altezza o dell'orientamento del monitor...............................................833.9.4 Regolazione dei valori di luminosità del monitor, del pannello operativo e del pannello

touchscreen....................................................................................................................863.10 Scaldagel................................................................................................................................87

3.10.1 Procedure operative.....................................................................................................873.10.2 Pulizia...........................................................................................................................883.10.3 Risoluzione dei problemi.............................................................................................. 89

3.11 Cassetto della tastiera (opzionale)......................................................................................... 903.11.1 Estrarre il cassetto della tastiera.................................................................................. 903.11.2 Collegamento di una tastiera........................................................................................903.11.3 Mettere via il cassetto della tastiera............................................................................. 913.11.4 Mettere in sicurezza il cassetto della tastiera...............................................................91

3.12 Usare il sistema con la batteria interna.................................................................................. 923.12.1 Caricare la batteria interna...........................................................................................923.12.2 Arrestare l'uso della batteria interna.............................................................................92

Sommario

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4 Procedura........................................................................................................................................... 954.1 Passaggi dell'esame.................................................................................................................964.2 Pannello touchscreen...............................................................................................................97

4.2.1 Visualizzazione a schermo.............................................................................................974.2.2 Pulsanti del software...................................................................................................... 974.2.3 Menu delle funzioni........................................................................................................ 984.2.4 TGC................................................................................................................................994.2.5 Tastiera sullo schermo................................................................................................. 100

4.3 Immissione dei dati del paziente............................................................................................ 1014.3.1 Immettere i dati del paziente dalla schermata principale............................................. 1014.3.2 Immettere i dati del paziente premendo il tasto [New Patient]..................................... 1034.3.3 Commutare applicazioni selezionando un preset.........................................................1034.3.4 Scambiare le sonde......................................................................................................104

4.4 Regolare la potenza di emissione degli ultrasuoni................................................................. 1044.4.1 Limitare la potenza di emissione degli ultrasuoni per l'osservazione fetale................. 105

4.5 Regolazione del volume audio............................................................................................... 1054.6 B Mode................................................................................................................................... 106

4.6.1 Visualizzazione delle immagini in B mode................................................................... 1064.6.2 Visualizzazione di immagini su schermata doppia.......................................................1064.6.3 Regolazione della profondità di visualizzazione...........................................................1064.6.4 Regolazione della posizione di messa a fuoco............................................................ 1064.6.5 Regolazione del guadagno B....................................................................................... 1074.6.6 Congelare un'immagine............................................................................................... 107

4.7 B/M mode............................................................................................................................... 1074.7.1 Visualizzazione delle immagini in B/M mode............................................................... 1074.7.2 Modificare la velocità di scorrimento............................................................................ 1074.7.3 Regolazione del guadagno M.......................................................................................107

4.8 Color mode, eFlow mode, Power mode................................................................................. 1084.8.1 Passare a Color mode, eFlow mode, Power mode......................................................1084.8.2 Regolazione del guadagno in Color mode, eFlow mode, Power mode....................... 1084.8.3 Regolazione dell'area di flusso.....................................................................................1084.8.4 Regolazione dell'intervallo di velocità...........................................................................108

4.9 B/PW mode............................................................................................................................ 1094.9.1 Passare alla B/PW mode............................................................................................. 1094.9.2 Configurazione delle impostazioni del volume campione.............................................1094.9.3 Regolazione dell'intervallo di velocità...........................................................................1094.9.4 Regolazione della posizione di linea basale.................................................................1094.9.5 Modificare la velocità di scorrimento............................................................................ 1104.9.6 Regolazione del guadagno D.......................................................................................110

4.10 B/CW Mode.......................................................................................................................... 1104.10.1 Passare alla B/CW mode........................................................................................... 1104.10.2 Impostare la posizione del contrassegno di riferimento............................................. 1104.10.3 Regolazione dell'intervallo di velocità.........................................................................1114.10.4 Regolazione della posizione di linea basale.............................................................. 1114.10.5 Modificare la velocità di scorrimento.......................................................................... 1114.10.6 Regolazione del guadagno D.....................................................................................111

4.11 Body Mark............................................................................................................................ 111

Sommario

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4.11.1 Cambiare body mark..................................................................................................1124.11.2 Impostare la posizione del probe mark...................................................................... 112

4.12 Inserimento di commenti...................................................................................................... 1124.13 Inserimento di un puntatore..................................................................................................1124.14 Esecuzione delle misurazioni............................................................................................... 113

4.14.1 Avvio delle misurazioni...............................................................................................1134.14.2 Misurazione della distanza: Dist.................................................................................1144.14.3 Misurazione dell'area e della circonferenza: Area-T.................................................. 1144.14.4 Misurazione dell'area e della circonferenza: Area-E ................................................. 1154.14.5 Misurazione della velocità: M.VEL............................................................................. 1164.14.6 Misurazione del tempo: Time..................................................................................... 1164.14.7 Misurazione della velocità ematica: D.Velocity 2....................................................... 1174.14.8 Misurazione Pulsatility Index: PI.................................................................................118

4.15 Salvataggio e stampa delle immagini...................................................................................1194.15.1 Stampare immagini.................................................................................................... 1194.15.2 Salvataggio di fermi immagine................................................................................... 1204.15.3 Salvare video..............................................................................................................120

4.16 Lettura del manuale di istruzioni...........................................................................................1214.16.1 Visualizzare i manuali di istruzioni..............................................................................1214.16.2 Chiusura di un documento......................................................................................... 1234.16.3 Visualizzazione del manuale di istruzioni memorizzato sul CD-ROM........................123

4.17 Passaggi da eseguire dopo aver utilizzato il sistema...........................................................1244.18 Ispezioni dopo l'uso.............................................................................................................. 1244.19 Conservazione......................................................................................................................125

5 Manutenzione................................................................................................................................... 1275.1 Pulizia e disinfezione..............................................................................................................128

5.1.1 Utilizzo di disinfettanti approvati...................................................................................1315.1.2 Frequenza di pulizia e disinfezione.............................................................................. 1325.1.3 Pulizia e disinfezione dell'esterno del sistema............................................................. 1335.1.4 Pulire il vassoio porta-oggetti....................................................................................... 1345.1.5 Pulizia del filtro............................................................................................................. 1355.1.6 Pulizia e disinfezione della copertura del monitor di visualizzazione........................... 1365.1.7 Pulizia e disinfezione del monitor di visualizzazione....................................................1365.1.8 Pulizia e disinfezione del pannello operativo e del cassetto della tastiera...................1375.1.9 Pulizia e disinfezione del pannello touchscreen...........................................................1385.1.10 Pulizia e disinfezione del trackball..............................................................................1395.1.11 Pulire e disinfettare la spina di alimentazione............................................................ 1415.1.12 Pulizia e disinfezione de cavo di alimentazione......................................................... 1425.1.13 Pulizia e disinfezione dell'area delle rotelle che sono a contatto con il pavimento.... 1435.1.14 Pulizia e disinfezione del supporto per sonde............................................................1435.1.15 Pulizia e disinfezione del supporto per sonde transvaginali/transrettali.....................1455.1.16 Pulizia e disinfezione dell'adattatore del supporto per sonde transvaginali/transrettali

................................................................................................................................... 1475.1.17 Pulire, disinfettare e sterilizzare le sonde...................................................................1495.1.18 Pulizia e disinfezione del cavo per elettrocardiogramma (cavo ECG)....................... 1495.1.19 Pulizia e disinfezione dell'interruttore a pedale.......................................................... 1505.1.20 Pulizia delle periferiche.............................................................................................. 151

Sommario

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5.2 Necessità di manutenzione programmata..............................................................................1515.2.1 Ispezioni quotidiane: Per una lunga durata..................................................................1515.2.2 Ispezioni relative alla precisione della misurazione......................................................1525.2.3 Tabella di registrazione dei risultati dell'ispezione della precisione della misurazione 1565.2.4 Controllo di sicurezza ..................................................................................................1575.2.5 Scheda dati di controllo di sicurezza del sistema diagnostico a ultrasuoni..................161

5.3 Risoluzione dei problemi........................................................................................................ 1655.4 Riparazione, riaggiustamento e smaltimento del prodotto..................................................... 166

6 Configurazione del prodotto..............................................................................................................1696.1 Configurazione standard........................................................................................................ 1706.2 Opzioni................................................................................................................................... 1706.3 Sonde..................................................................................................................................... 172

6.3.1 Funzioni della sonda: Funzioni di base........................................................................ 1746.3.2 Funzioni della sonda: Funzioni opzionali......................................................................1756.3.3 Ambito della misurazione............................................................................................. 175

7 Linee guida sulla sicurezza...............................................................................................................1777.1 Linee guida per la compatibilità elettromagnetica.................................................................. 178

7.1.1 Linee guida e direttive riguardanti le emissioni elettromagnetiche...............................1787.1.2 Prestazioni di base.......................................................................................................1787.1.3 Linee guida e direttive riguardanti l’immunità elettromagnetica................................... 179

7.2 Linee guida sulla scarica elettrostatica (ESD)........................................................................1827.3 Linee guida sulla sicurezza della potenza di emissione degli ultrasuoni................................183

7.3.1 Indice di emissione acustica.........................................................................................1837.3.2 Effetti reciproci tra ultrasuoni e tessuto corporeo.........................................................1857.3.3 Derivazione e significato di MI e TI.............................................................................. 1877.3.4 Impostazioni di controllo che influiscono sull'emissione acustica................................ 1897.3.5 ALARA: Raccomandazione di "As Low As Reasonably Achievable"...........................1907.3.6 Impostazioni predefinite............................................................................................... 1917.3.7 Livelli superiori sull'emissione acustica........................................................................ 1917.3.8 Esame statistico dell'incertezza................................................................................... 1927.3.9 Bibliografia....................................................................................................................200

8 Messaggi.......................................................................................................................................... 2038.1 Messaggi................................................................................................................................ 2048.2 Messaggi di dialogo................................................................................................................2048.3 Messaggi di assistenza.......................................................................................................... 2148.4 Altri messaggi.........................................................................................................................216

Sommario

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Sommario

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1

Precauzioni

1.1 Precauzioni per la sicurezza1.2 Precauzioni relative alle emissioni acustiche1.3 Precauzioni relative alle sonde1.4 Precauzioni per l'uso in combinazione con farmaci1.5 Precauzioni per l'uso con altri dispositivi medici1.6 Precauzioni per mantenere la compatibilità elettromagnetica1.7 Precauzioni relative alle spine e ai cavi di alimentazione1.8 Precauzioni relative alla batteria interna

Precauzioni

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1.1 Precauzioni per la sicurezzaQuesto manuale utilizza i seguenti termini per descrivere le precauzioni di sicurezza chedevono essere osservate per prevenire rischi o lesioni a operatori e pazienti. La gravità deirischi e delle lesioni che si possono verificare se non si osservano le precauzioni disicurezza segue una classificazione su tre livelli: PERICOLO, AVVERTENZA ePRECAUZIONE. Inoltre, NOTA indica precauzioni che devono essere osservatedall'operatore.

PERICOLOIndica una situazione di imminente pericolo che, se non evitata, può causareil decesso o lesioni gravi. Questo simbolo indica, inoltre, un rischio immediatoche potrebbe causare la distruzione totale dei dispositivi o incendio.

AVVERTENZAIndica una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, puòcausare il decesso o lesioni gravi. Questo simbolo indica, inoltre, un rischiopotenziale (latente) che potrebbe causare la distruzione totale dei dispositivi oincendio.

ATTENZIONEIndica una situazione che, se non evitata, può causare lesioni lievi omoderate. Questo simbolo indica, inoltre, una situazione che potrebbecausare il danneggiamento al dispositivo o a parte esso, o la perdita di daticomputerizzati.

NOTAIndica una precauzione che invitiamo fortemente gli operatori a osservare perevitare il danneggiamento o il deterioramento dei dispositivi durante ilfunzionamento, nonché per garantire che i dispositivi siano utilizzati in modoefficiente. In alternativa, questo simbolo indica una procedura, unacondizione o un'azione raccomandata che richiede un'attenzione particolare.

Le precauzioni di sicurezza sono classificate come segue e indicate dai seguenti simboli.

Indica condizioni o azioni vietate. Le precauzioni di sicurezza accompagnateda questo simbolo descrivono condizioni o azioni vietate.

Indica le azioni richieste che devono essere eseguite dall'utente.

1.1.1 Indicazioni d'allarme e informazioni sulla sicurezza

PERICOLO

Non usare questo sistema in un'atmosfera infiammabile.L'uso di questo sistema in un'atmosfera infiammabile può provocareun'esplosione.

Precauzioni

18 / MN1-6461IT rev.1

AVVERTENZA

NON tentare di riparare il sistema. Non smontare il sistema. Nonmodificare il sistema. *1 , *2

Ignorare queste istruzioni potrebbe provocare scosse elettriche o incidenti.Per informazioni dettagliate riguardanti la riparazione del sistema, si prega dicontattare il nostro ufficio.

Non utilizzare su pazienti che potrebbero avere una reazione allergica aiprodotti in lattice.L'utilizzo di guaine in gomma durante l'esame di tali pazienti potrebbecausare uno shock anafilattico. Chiedere al paziente informazioni sullapropria anamnesi allergologica.

Utilizzare le sonde che vengono pulite, disinfettate e sterilizzate ad ogniesame.Indossare guanti medici durante l'esame e lavarsi le mani come praticastandard dopo il completamento dell'esame.In caso contrario, c'è il rischio di infezione per il paziente e l'esaminatore.

Smaltire le sonde utilizzate per pazienti affetti da Creutzfeldt-Jakobdisease.Ignorare queste istruzioni potrebbe causare infezioni all'operatore o alpaziente. La nostra sonda a ultrasuoni non è compatibile con alcun metodo didisinfezione o sterilizzazione adeguato alla malattia di Creutzfeldt-Jakob.

*1.Smontaggio: usare strumenti per rimuovere l'involucro o altre parti.

*2.Per modifica si intende collegamento a questo sistema di parti o dispositivi diversi daquelli specificati dal produttore. La sostituzione di un cavo di alimentazione èconsiderata una modifica.

ATTENZIONE

Il sistema ha una durata di sette anni.È la durata prevista quando il sistema è utilizzato, mantenuto e ispezionatonelle condizioni operative indicate e quando i componenti che necessitano diregolare sostituzione sono stati sostituiti in base alla necessità.Per informazioni dettagliate sulla manutenzione e sulle ispezioniraccomandate, consultare 5.2 Necessità di manutenzione programmata apagina 151 nel presente manuale. Per informazioni dettagliate suicomponenti che necessitano di regolare sostituzione contattare il nostroufficio.

Precauzioni

19 / MN1-6461IT rev.1

Eseguire regolarmente ispezioni di manutenzione e controllo sicurezzasul sistema e sulle sonde.Con l'uso prolungato, alcune parti di questo sistema possono deteriorarsi,riducendo notevolmente le prestazioni o causando emissioni di fumo e fuoco.Se si verifica qualcosa di insolito, smettere immediatamente di utilizzarlo econtattare il nostro ufficio.

Non collegare i dispositivi o le sonde in maniera diversa rispetto aquanto specificato nel presente manuale del sistema.L'utilizzo di questo sistema con dispositivi non approvati può provocarescosse elettriche, ustioni o altre lesioni al paziente o all'operatore e danni aquesto sistema.

Tutti i dispositivi non medici collegati a questo sistema devonorispettare le pertinenti norme IEC o ISO.Inoltre, tutti i dispositivi che compongono il sistema ME devono essereconformi alle normative internazionali sullo standard delleapparecchiature elettromedicali.Se ci sono ordinanze vigenti, devono avere la priorità. Per ulterioriinformazioni, contattare il nostro ufficio.

Non installare questo sistema o apparecchiatura opzionale senza lanostra approvazione. Non trasportare. *1 , *2

Potrebbero verificarsi scosse elettriche e altri incidenti.Se si desidera trasportare o installare questo sistema o qualsiasi dispositivoopzionale, si prega di contattare il nostro ufficio.

Installare il sistema in una posizione che soddisfi i seguenti requisiti:

• Una superficie piana adeguatamente resistente e non soggetta avibrazioni.

• Un'area dove non c'è acqua, altri liquidi o grandi quantità di sale o zolfo enon c'è la luce diretta del sole.

Ignorare queste istruzioni potrebbe provocare ustioni o altre lesioni alpaziente o all'esaminatore.

Precauzioni

20 / MN1-6461IT rev.1

Regolare la posizione e l'angolo del monitor, mantenendo una distanzasufficiente tra il sistema e le periferiche, le pareti e le persone.Non sbattere il monitor contro il pannello touchscreen, il supporto diarchiviazione USB collegato, il cavo di collegamento, la sonda, ilsupporto per sonde, il pannello operativo o altre parti.Sistemare i cavi della sonda in modo che non siano aggrovigliati con ilmonitor, il braccio del monitor o la maniglia posteriore su retro delsistema.Il contatto con il monitor può causare lesioni o danni alle apparecchiaturecircostanti, alle pareti, alla sonda, al sistema stesso, al monitor o al pannellotouchscreen. Avvertire i pazienti e le altre persone che si trovano nell'areaprima di regolare la posizione e l'angolo del monitor.Se il monitor è rotto e il suo fluido interno entra in contatto con la pelle,rimuoverlo e lavare la pelle con acqua corrente per almeno 15 minuti. Persicurezza, consultare un medico. Se il liquido entra in contatto con gli occhi,sciacquarli sotto l'acqua corrente per almeno 15 minuti e consultare unmedico.Se il monitor è danneggiato, smettere immediatamente di usare il sistema econtattare il nostro ufficio.

Non ostruire i fori di ventilazione.La temperatura all'interno del sistema aumenterà e ciò potrebbe innescareincendi o malfunzionamenti.

Non versare acqua o altri liquidi sul sistema.Il sistema non è impermeabile.L'utilizzo del sistema quando è bagnato potrebbe causare cortocircuiti oscosse elettriche.In caso di versamento di liquidi sul sistema, contattare il nostro ufficio.

Il sistema deve essere asciutto quando viene utilizzato.Evitare rapide escursioni di temperatura che possono causarecondensa.L'uso del sistema in presenza di condensa o gocce d'acqua può provocaremalfunzionamento, o corto circuiti o scosse elettriche.

Se si osservano anomalie nel sistema, nelle sonde, nelle periferiche onelle opzioni, scollegare immediatamente l'alimentatore e smettere diusare il sistema.Ignorare tali istruzioni può causare lesioni al paziente o all'operatore odeterminare altri incidenti imprevisti.Verificare la presenza di messaggi, temperature anomale, danni e altriindicatori dello stato del sistema, quindi contattare il nostro ufficio.

Se durante l'uso del sistema si verificano anomalie che riguardano ilsistema stesso o il paziente, rimuovere immediatamente la sonda dalpaziente e smettere di usare il sistema.Se le condizioni del paziente risultano anomale, adottare le misure medicheappropriate.Quando si utilizza il sistema, osservarlo per accertarsi che funzioniregolarmente e che il paziente non subisca effetti anomali.

Precauzioni

21 / MN1-6461IT rev.1

Quando si tocca il paziente, non toccare i pin che sono esposti nelconnettore della sonda o nelle prese DC IN.Non toccare il paziente con oggetti che non siano una parte applicata ouna parte applicata equivalente.Ignorare queste istruzioni potrebbe provocare un cortocircuito o causare unascossa elettrica al paziente.

Non toccare o avvicinarsi ai pin esposti in corrispondenza deiconnettori della sonda, ecc.Toccarli può esporli a scariche elettrostatiche (ESD), che possonodanneggiarli.

Eseguire la scansione sul paziente solo per il tempo minimo necessarioall'esecuzione dell'esame e con la minore emissione possibile.La scansione a ultrasuoni sul feto deve essere eseguita prestandomolta attenzione.L'alto rendimento e l'esposizione prolungata alle onde a ultrasuoni possonoinfluenzare negativamente i tessuti interni del paziente.

Non danneggiare, modificare o rompere i cavi delle sonde. Noncollocare oggetti pesanti sui cavi delle sonde; non torcerli, unirli opiegarli eccessivamente.Un cavo della sonda danneggiato può causare cortocircuiti o scosseelettriche.

Fare in modo che le sonde sterili non entrino in contatto con il sistema(o il supporto per sonde).Il sistema e il carrello non devono essere sterilizzati.

Prima dell'uso, ricoprire la sonda con un quantitativo adeguato di gelecografico.Bloccare l'immagine come pratica standard quando la sonda non è inuso, anche durante un esame.L'utilizzo della sonda senza averla ricoperta con gel ecografico può provocarel'aumento della temperatura superficiale della sonda, causando potenzialiustioni.Se si verifica un'anomalia, ad esempio un aumento della temperatura,interrompere immediatamente l'uso della sonda e contattare il nostro ufficio.

Tenere la sonda in modo sicuro durante un esame. Conservare le sondenel supporto per sonde quando non in uso.Ignorare tali istruzioni può causare lesioni al paziente o all'operatore.

Non applicare una forza eccessiva quando si sposta una sonda inseritain una cavità del corpo.Ignorare tali istruzioni può causare lesioni al paziente.

Non congelare l'immagine durante una biopsia (soprattutto non farlodurante l'inserimento dell'ago).Se si congela l'immagine, è impossibile stabilire la posizione corretta per labiopsia.

Precauzioni

22 / MN1-6461IT rev.1

Le linee guida per biopsia devono essere utilizzate come guida per ladirezione di inserimento dell'ago bioptico.Durante l'esecuzione di una biopsia, porre sempre attenzione alla posizionedell'ago rispetto alla parte del corpo da pungere.

Eseguire una scansione delle unità flash USB per la ricerca di virusprima dell'uso.Il collegamento di supporti rimovibili quali unità flash USB al sistema aumentail rischio di infezioni da virus.Se si rende necessario il loro utilizzo, effettuare una scansione per la ricercadi virus su un PC o altro dispositivo prima di collegarle al sistema.

*1.Installazione: utilizzo di strumenti per il montaggio e la connessione.

*2.Per trasporto si intende lo spostamento di questo prodotto su un veicolo, una nave, ecc.

1.1.2 Etichette

Le etichette indicanti le seguenti precauzioni sono apposte sul sistema. Alcune sonostampate direttamente sul sistema.NOTA: Consultare la documentazione fornita con la sonda per informazioni sulle etichettedella sonda.Di seguito sono riportate le precauzioni standard sui morsetti di collegamento.

Mantenere le mani e le dita lontano dai morsetti di collegamento.Una scarica elettrostatica (ESD) potrebbe danneggiare o distruggere componenti sensibiliall’elettricità statica. Per maggiori dettagli, vedere 7.2 Linee guida sulla scarica elettrostatica(ESD) a pagina 182 in questo manuale.La seguente etichetta indica un rischio di intrappolamento delle mani o delle dita all'internodegli spazi vuoti.

ATTENZIONEFare attenzione a non intrappolarsi le dita mettendole in sedi improprie.Ignorando queste istruzioni si possono causare lesioni.

Precauzioni

23 / MN1-6461IT rev.1

(1) Connettore USB.

(2) Connettore della sonda.I numeri (1-4) sono i numeri dei connettori.

(3) Indica se la sonda è bloccata.Immagine sopra: sbloccataImmagine sotto: bloccata

(4) Questa etichetta mostra come regolarel'altezza del pannello operativo.Tenere la maniglia sul pannello operativo epremere il pedale di sollevamento persollevare o abbassare il pannello operativo.

(5) Connettore dell'interruttore a pedale.

Precauzioni

24 / MN1-6461IT rev.1

(1) Seguire le istruzioni contenute nel manualeper fissare il monitor in posizione e spostareil sistema.Per spostare il sistema, usare la manigliaposta sul retro.Non sollevare il sistema usando la manigliaposta sul pannello operativo.Ignorare queste istruzioni può causare undanneggiamento.Prestare molta attenzione quando si sposta ilsistema su gradini e superfici irregolari.

(2) Fare attenzione a non intrappolare le dita.

(3) Mostra il nome del produttore, il nome delmodello e altre informazioni.

Questo dispositivo è conforme alla direttiva93/42/CEE relativa ai dispositivi medici e alla2011/65/UE relativa alla direttiva RoHS.Questo simbolo viene applicatoesclusivamente nelle aree all’interno dell’UE.

Produttore.Data di produzione.Il numero sotto il segno indica l’anno diproduzione.

Precauzioni

25 / MN1-6461IT rev.1

(4) Morsetti di collegamento per segnalifisiologici (per il collegamento di cavi delsegnale fisiologico)

: indica una parte applicata di tipo BF.DC-IN: Terminale di ingresso esterno.

(5) Terminale equipotenziale.

(6) Questi simboli indicano precauzioni per lasicurezza.

Questo prodotto non può essere smaltitocome normale rifiuto.Smaltire in conformità ai regolamenti e leleggi locali.

Simboli di sicurezza e avvertenza.Questi simboli forniscono informazioni sullasicurezza.

L'etichetta seguente avverte gli utenti del rischio di esplosione.

PERICOLONon usare questo sistema in un'atmosfera infiammabile.L'uso di questo sistema in un'atmosfera infiammabile potrebbe provocareun'esplosione.

L'etichetta seguente avverte gli utenti del rischio di scossa elettrica.

ATTENZIONECollegare il cavo di alimentazione fornito a una presa di tipoospedaliero.Ignorando queste istruzioni si possono causare cortocircuiti o scosseelettriche.

L'etichetta seguente avverte gli utenti dei rischi associati all'emissione acustica del sistema.

ATTENZIONEEseguire la scansione sul paziente solo per il tempo minimo necessarioall'esecuzione dell'esame e con la minore emissione possibile.L'alto rendimento e l'esposizione prolungata alle onde a ultrasuoni possonoinfluenzare negativamente i tessuti interni del paziente.

Precauzioni

26 / MN1-6461IT rev.1

L'etichetta seguente avverte gli utenti del rischio di lesioni alle mani.

ATTENZIONEFare attenzione a non intrappolarsi le dita mettendole in sedi improprie.Ignorando queste istruzioni si possono causare lesioni.

La seguente etichetta invita gli utenti a fare attenzione a utilizzare il sistema in conformitàalla documentazione fornita.

ATTENZIONEUtilizzare il sistema seguendo le istruzioni riportate nel manuale diistruzioni.Ignorando queste istruzioni si possono causare lesioni al paziente oall'operatore o danni al sistema e alle relative periferiche.

L'etichetta seguente avverte gli utenti di non spingere il sistema.

ATTENZIONENon spingere il sistema da un lato. Non applicare forza eccessiva.Ignorare queste istruzioni può causare il ribaltamento del sistema e provocarelesioni.Inoltre, si possono danneggiare il sistema o le periferiche.

L'etichetta seguente avverte gli utenti di non sedersi sul sistema.

ATTENZIONENon sedersi sul sistema.Ignorare queste istruzioni può causare il ribaltamento del sistema e provocarelesioni.Inoltre, si possono danneggiare il sistema o le periferiche.

L'etichetta seguente avverte gli utenti di non smontare, riparare o modificare il sistema.

Precauzioni

27 / MN1-6461IT rev.1

AVVERTENZANon smontare, riparare o modificare il sistema.Ignorare queste istruzioni può causare incidenti imprevisti o scosse elettriche.Per informazioni dettagliate riguardanti la riparazione del sistema, si prega dicontattare il nostro ufficio.

L'etichetta seguente avverte gli utenti di non usare dispositivi wireless.

ATTENZIONENon usare dispositivi wireless (quali telefoni cellulari, dispositivi PHS oricetrasmettitori radio) nelle vicinanze del sistema.L'interferenza proveniente da tali dispositivi può alterare le immagini ointrodurre artefatti al loro interno, distorcere i segnali fisiologici e causaresuoni indesiderati provenienti dagli altoparlanti.

(7) L'entità importatrice per lo SpazioEconomico Europeo (SEE) agisce ai sensidelle Direttive dell'Unione Europea93/42/CEE e 2011/65/UE.Questa etichetta viene applicataesclusivamente nelle aree all’interno dell’UE.

(8) Interruttore di alimentazione della batteria

Cassetto della tastiera (opzionale)


(2) Indica se il cassetto della tastiera è bloccato.Destra: sbloccatoSinistra: bloccato

Precauzioni

28 / MN1-6461IT rev.1

Cassetto di conservazione (opzionale)

(1) Indica che un peso di carico superiore alvalore specificato non è consentito.

Braccio del monitor flessibile (opzionale)

(1) Seguire le istruzioni contenute nel manualeper fissare il monitor in posizione e spostareil sistema.Per spostare il sistema, usare la manigliaposta sul retro.Non sollevare il sistema usando la manigliaposta sul pannello operativo.Ignorare queste istruzioni può causare undanneggiamento.Prestare molta attenzione quando si sposta ilsistema su gradini e superfici irregolari.

(2)

Precauzioni

29 / MN1-6461IT rev.1


1.2 Precauzioni relative alle emissioni acusticheIl corpo umano è composto da tessuti molli, acqua, osso e altro tessuto. L'energia degliultrasuoni viene assorbita, riflessa, dispersa e attenuata mentre va in profondità nel corpo. Itessuti dietro i fluidi, che causano meno attenuazione, riceveranno quantità relativamenteelevate di energia a ultrasuoni.Gli effetti biologici causati dall'esposizione all'energia degli ultrasuoni coinvolgono effettitermici quali il riscaldamento e gli effetti meccanici quali vibrazione e cavitazione.È necessario essere consapevoli degli effetti biologici del calore in prossimità di tessuti,come l'osso, che convertono prontamente l'energia degli ultrasuoni in calore. In particolare,nel caso di un feto le cui ossa sono in via di formazione, quasi tutta l'energia degli ultrasuonipassa attraverso il liquido amniotico senza essere attenuata, Ciò presenta un rischioaumentato derivante dal calore.Anche nei feti le cui ossa non sono ancora formate, le cellule sono attive. Ciò significa che viè la possibilità che venga influenzata la crescita, anche quando l'aumento della temperaturaè minimo.Gli effetti biologici del calore dipendono dall'entità dell'energia degli ultrasuoni e aumentanoanche in base alla lunghezza dell'irradiazione.D'altra parte, gli effetti meccanici, come la vibrazione e la cavitazione, che hanno ilpotenziale di danneggiare le cellule, possono verificarsi quando la pressione acustica degliultrasuoni supera una certa soglia.È possibile ridurre il rischio di danno ai tessuti interrompendo l'emissione di energia aultrasuoni prima che raggiunga il livello al quale si verifica il danno tissutale.A tale scopo, è necessario comprendere le funzioni del sistema, acquisire familiarità con imetodi di funzionamento, e comprendere i parametri che influenzano le emissioni acustiche.È possibile ridurre gli effetti biologici del calore non solo abbassando la tensione deltrasmettitore, ma anche riducendo il tempo di irradiazione. Si consiglia pertanto di congelaresempre l'immagine non appena si ottengono le informazioni diagnostiche necessarie.Poiché gli effetti meccanici sul corpo possono essere ridotti abbassando la tensione deltrasmettitore o aumentando la frequenza, si consiglia di utilizzare la tensione minima e unafrequenza appropriata per ottenere le informazioni diagnostiche necessarie.

ATTENZIONE


Precauzioni

30 / MN1-6461IT rev.1

Il display può essere commutato per mostrare un indice termico adattoper la regione bersaglio.L’indice termico fornisce indici per 3 tipi di modelli di tessuto corporeo. Èfondamentale utilizzare un indice termico adatto al tessuto corporeo daanalizzare.Per informazioni su come passare da un indice termico all'altro, consultare ilmanuale separato "Modalità di utilizzo".

• Tessuto molle o feto durante il primo trimestre di gravidanza: TIS

• Tessuto molle con osso dietro, o feto nel secondo o terzo trimestre digravidanza: TIB

• Tessuto con osso accanto alla superficie (per esempio, esame delcranio): TIC

Non utilizzare le modalità Doppler per gli esami fetali di routine.Le modalità Doppler devono essere utilizzate negli esami fetali solo quandoclinicamente indicato, come in gravidanze ad alto rischio note o sospette.

1.3 Precauzioni relative alle sondeLa manipolazione, la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione e la conservazione delle sondevaria in base al tipo di sonda. Per informazioni dettagliate, consultare la documentazionesulla sonda. Le seguenti precauzioni sono comuni a tutte le sonde.

1.3.1 Precauzioni relative alla gestione

Le sonde sono dispositivi di precisione. Prestare attenzione a non danneggiarle.

• Attenzione nella gestione

◦ Conservare la sonda nel supporto per sonde quando non in uso.

◦ Le sonde sono sensibili agli urti. Prestare attenzione a non farle cadere. Tenere lasonda saldamente, soprattutto quando si utilizza il gel ecografico o altri lubrificanti.

◦ Non tirare, piegare o torcere i cavi delle sonde. Non farli impigliare nelle rotelle.

◦ Collegare la sonda secondo quanto descritto nel presente manuale e nelladocumentazione sulla sonda.

NOTA: Regolare il cavo della sonda in modo che non si impigli sulla memoria flashUSB.

• Per evitare bruciature o lesioni

◦ Prima dell'uso, ricoprire la sonda con un quantitativo adeguato di gel ecografico.

◦ Non applicare una forza eccessiva quando si sposta una sonda che è inserita inuna cavità del corpo.

◦ Quando la sonda non è usata durante un esame, congelare l'immagine comepratica standard.

Precauzioni

31 / MN1-6461IT rev.1

• Per evitare infezioni,

◦ mantenere le sonde pulite e asciutte.Evitare che il gel ecografico, l'acqua o altri corpi estranei aderiscano sulle sonde.

◦ Pulire, disinfettare e sterilizzare la sonda secondo le necessità.

◦ Il supporto per sonde non è sterilizzato.Non conservare le sonde sterilizzate.

◦ Smaltire le sonde utilizzate per pazienti affetti dalla malattia di Creutzfeldt-Jakob.Ignorare queste istruzioni potrebbe causare infezioni all'operatore e al pazientesuccessivo. Le nostre sonde a ultrasuoni non sono compatibili con alcun metodo didisinfezione o sterilizzazione adeguato alla malattia di Creutzfeldt-Jakob.

1.3.2 Precauzioni relative alle operazioni di foratura

NOTA: per informazioni dettagliate sull'esecuzione delle biopsie, consultare ladocumentazione sulla sonda e l'adattatore per biopsia.

• Ispezione prima dell'uso

◦ Eseguire le ispezioni seguendo le descrizioni nella documentazione fornita con lasonda e l'adattatore per biopsia.Non usare sonde o adattatori per biopsia per cui siano state rilevate anomalie.

◦ Utilizzare un contenitore pieno d'acqua per assicurarsi che l'ago ecografico e lalinea guida per biopsia corrispondano.

◦ Accertarsi che la sonda, l'adattatore e l'ago per la biopsia siano stati sterilizzati.

◦ Accertarsi che l'ago bioptico non sia piegato.

• Attenzione nell'installazione dell'adattatore per biopsia

◦ Collegare la sonda all'adattatore per biopsia seguendo le descrizioni nelladocumentazione fornita con la sonda e l'adattatore per biopsia.

• Precauzioni relative alle operazioni di foratura

◦ Una biopsia deve essere eseguita solo da un medico esperto.

◦ Durante l'esecuzione di una biopsia, verificare che il sistema funzioni normalmentee che il paziente non subisca effetti anomali.

◦ Se si verifica qualcosa di insolito durante una biopsia, estrarre immediatamentel'ago dal paziente e interrompere l'utilizzo della sonda.Se il paziente mostra sintomi anomali o insoliti, fornire immediatamente unadeguato trattamento medico al paziente.

• Per evitare di fare biopsia in un'area dove non deve essere fatta

◦ Le linee guida per biopsia devono essere utilizzate come guida per la direzione diinserimento dell'ago bioptico.

◦ Assicurarsi che il nome del modello dell'adattatore per biopsia attualmente in usosia identico a quello visualizzato sulla schermata.

Precauzioni

32 / MN1-6461IT rev.1

Quando si utilizzano sonde e adattatori per biopsia che hanno più angoli perbiopsia, controllare se l'ago di inserimento dell'adattatore per biopsia e l'angoloimpostato sullo schermo sono uguali.

◦ Accertarsi di aver controllato l’ago ecografico prima di usare la sonda.Quando la velocità del suono nel tessuto è diversa da 1,530 m/s, gli angoli dellelinee guida per biopsia e dell'ago ecografico potrebbero non corrispondere.

◦ Controllare la sicurezza di tutti i percorsi dell’iniezione che non sono visualizzatisull'immagine.Nel percorso della puntura potrebbero esserci vasi sanguigni o altri organi che nonsono visibili sullo schermo.

◦ Verificare la posizione dell'ago per biopsia utilizzando l'eco dell'ago visualizzatosullo schermo.

1.4 Precauzioni per l'uso in combinazione con farmaci• Usare mezzi di contrasto ecografici con il Sistema diagnostico a ultrasuoni

Utilizzare esclusivamente farmaci autorizzati per il mezzo di contrasto ecografico.Consultare la documentazione sul mezzo di contrasto ecografico per le informazionisulla sua manipolazione, sullo stoccaggio e sullo smaltimento.

ATTENZIONE

Monitorare costantemente le condizioni del paziente durante esami conmezzo di contrasto ecografico.In un esame di perfusione con mezzo di contrasto ecografico, il ritmocardiaco può risultare alterato anche se l'indice meccanico (MI) rientra nelvalore standard.Maneggiare il mezzo di contrasto ecografico come descritto nella relativadocumentazione.

• Utilizzo in combinazione con farmaciSe si esegue un esame ecografico, dopo aver fatto ingerire al paziente un qualsiasifarmaco, l'ecografia può influenzarne l'effetto farmacologico. Prima di usare qualsiasifarmaco, leggere attentamente il foglietto illustrativo relativo all'uso farmaceutico eanche le note precauzionali.

1.5 Precauzioni per l'uso con altri dispositivi mediciLeggere attentamente la documentazione sugli altri dispositivi medici da utilizzare con ilsistema e utilizzare tali dispositivi correttamente.

• Collegamento al terminale equipotenzialeUsare il terminale equipotenziale sul retro del sistema per eliminare le differenze dipotenziale tra il sistema e altri oggetti, ad esempio altri dispositivi medici o il letto.

• Utilizzo insieme ad altri dispositivi ad alta frequenza

Precauzioni

33 / MN1-6461IT rev.1

È possibile utilizzare dispositivi chirurgici ad alta frequenza per applicaredeliberatamente al paziente un campo elettromagnetico o corrente elettrica ad altafrequenza.Questo sistema non è dotato di alcun mezzo per proteggere il paziente da ustionicausate da una qualsiasi delle sue parti quando viene utilizzato in combinazione con undispositivo chirurgico ad alta frequenza.

• Uso contemporaneo con un defibrillatoreQuesto sistema non deve essere utilizzato in combinazione con un defibrillatore.Quando si utilizza un defibrillatore, tenere le sonde e gli elettrodi per segnali fisiologici adistanza di sicurezza dal paziente.Prima di utilizzare un defibrillatore, rimuovere la sonda transesofagea dal corpo delpaziente.

• Utilizzo in combinazione con un monitor esterno per i segnali fisiologiciCon questo sistema, è possibile utilizzare solo monitor delle funzioni fisiologicheconformi alle normative internazionali sullo standard delle apparecchiatureelettromedicali. Non utilizzare il monitor delle funzioni fisiologiche se la documentazionedi accompagnamento ne vieta l'utilizzo con un sistema diagnostico a ultrasuoni odispositivi elettromedicali analoghi.

ATTENZIONE

Eseguire i controlli di sicurezza sugli altri dispositivi medici da utilizzarecon questo sistema e non usarli se sono difettosi.Potrebbero verificarsi scosse elettriche o la rottura del sistema. Se il sistemanon funziona normalmente, smettere immediatamente di utilizzarlo.

Quando si utilizza il sistema insieme ad altri dispositivi elettromedicali,posizionare il sistema e i cavi delle sonde il più lontano possibile daglialtri dispositivi elettromedicali e dai relativi cavi.Esposizione a forte irradiazione e interferenza elettromagnetica possonocausare malfunzionamento del sistema o distorcere le immagini sulloschermo. Non posizionarli vicino al sistema.Si noti che quando si utilizza il sistema con altre apparecchiatureelettromedicali, l'onda elettromagnetica generata dal sistema può influenzareil funzionamento di tali apparecchiature. Interrompere immediatamente l’usocontemporaneo di una tale apparecchiatura.

Verificare che oggetti quali le sonde, le mani dell'operatore, gliadattatori per biopsia ecc. non si trovino nel percorso della corrente adalta frequenza.Ignorare queste istruzioni potrebbe provocare il danneggiamento della sondao ustioni al paziente o all'operatore. Le alte frequenze possonocompromettere la capacità di questo sistema di produrre immagini.Utilizzare questo sistema con cautela, facendo attenzione alle posizioni dellepiastre a elettrodo del contatore e del cavo di collegamento alla sonda.

Precauzioni

34 / MN1-6461IT rev.1

Non applicare troppa forza durante l'inserimento di aghi a elettrodi.Il rivestimento isolante dell'ago a elettrodo potrebbe essere danneggiato,oppure il paziente o l'operatore potrebbero ustionarsi.Utilizzare un raccordo in grado di orientare l'iniezione in maniera adatta egestire il raccordo con attenzione.

Non utilizzare questo sistema insieme a un defibrillatore.Ignorare queste istruzioni può comportare prestazioni del sistema scadenti oun malfunzionamento.

1.6 Precauzioni per mantenere la compatibilitàelettromagnetica

Per compatibilità elettromagnetica si intende la capacità del sistema di mantenere ilnecessario livello di prestazioni e la sicurezza all'interno dell'ambiente elettromagneticospecificato, senza causare interferenze elettromagnetiche che non possono essere tollerateda altri dispositivi in tale ambiente.Apparecchiatura elettromedicale, dispositivi di comunicazione, antenne di trasmissione radioe TV e dispositivi simili possono emettere energia elettromagnetica e ricevere interferenzaelettromagnetica. Poiché un sistema diagnostico a ultrasuoni riceve segnali a radiofrequenza(segnali a ultrasuoni su radiofrequenze), può ricevere interferenze elettromagneticheemesse da sorgenti di energia elettromagnetica. Se riceve tali interferenze, gli effettipossono includere: rumore nelle immagini, interruzione di segnali fisiologici e rumori anomaliprovenienti da altoparlanti.Per evitare le interferenze elettromagnetiche e garantire la compatibilità elettromagnetica,osservare tutte le precauzioni riguardo a 1. ambiente elettromagnetico, 2. uso diapparecchiature di comunicazione a radiofrequenza portatili o mobili e 3. uso incombinazione con altre apparecchiature elettromedicali.NOTA: Il medico deve valutare se gli artefatti causati da interferenze elettromagnetichepossono influenzare negativamente le immagini o la diagnosi.

1. Ambiente elettromagneticoQuesto sistema è un dispositivo elettromedicale destinato all'uso in ospedali e altrestrutture sanitarie.Installare il sistema in base alle condizioni di installazione e 7.1 Linee guida per lacompatibilità elettromagnetica a pagina 178 in questo manuale.

◦ Posizionare il sistema il più lontano possibile da ricevitori radio, televisori, cavi eantenne. Si noti che le radiazioni elettromagnetiche emesse da questo sistemapossono causare interferenze elettromagnetiche a ricevitori radio, televisori, ecc.

◦ Se il sistema deve essere utilizzato vicino a un motore (ad esempio un ascensore ouna sala pompa), a una linea di trasmissione di potenza o a un dispositivo wirelessche genera interferenza elettromagnetica, il sistema deve essere schermatoelettromagneticamente.

2. Utilizzo di apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza RF portatili o mobili

Precauzioni

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Non utilizzare dispositivi di comunicazione radio portatili (ad esempio telefoni cellulari,PHS, ricetrasmettitori radio, ecc.) nelle vicinanze di questo sistema. Questo sistema puòessere influenzato da dispositivi di comunicazione a radiofrequenza RF portatili o mobili.

3. Utilizzo del sistema con altri dispositivi elettromedicaliSe il sistema riceve interferenze elettromagnetiche, gli effetti possono includere: rumorenelle immagini, interruzione di segnali fisiologici e rumori anomali provenienti daaltoparlanti. Posizionare il sistema e i relativi cavi il più lontano possibile da altreapparecchiature utilizzate con il sistema e i relativi cavi.

◦ Assicurarsi che il sistema non sia influenzato dalle interferenze elettromagnetichegenerate da altre apparecchiature elettromedicali utilizzate insieme al sistema.Inoltre, assicurarsi che le altre apparecchiature elettromedicali non sianoinfluenzate dalle onde elettromagnetiche generate da questo sistema.

◦ Se il sistema è utilizzato insieme a dispositivi ad alta frequenza, l'interferenzaelettromagnetica che questi generano può distorcere le immagini visualizzate sulsistema.

◦ Se l'onda elettromagnetica da questo sistema fa sì che altre apparecchiatureelettromedicali utilizzate con esso funzionino in modo anomalo, smettereimmediatamente di usare questa combinazione di dispositivi. Se si verificano taliinterferenze, smettere immediatamente di usare i dispositivi insieme.

Utilizzare cavi di collegamento che soddisfino le seguenti condizioni:

N. Nome Schermato (Sì o No)Lunghezza massima del

cavo

1 LAN Sì 10 m

AVVERTENZA

Evitare di usare questo sistema in stretta prossimità di altreapparecchiature o impilato con altre apparecchiature.Ignorare questa istruzione potrebbe provocare funzionamento impreciso. Seè necessario utilizzare altre apparecchiature vicino al sistema o utilizzarealtre apparecchiature impilate con il sistema, accertarsi che il sistema e lealtre apparecchiature funzionino normalmente.

Non utilizzare dispositivi periferici, trasduttori o cavi diversi da quellispecificati dal produttore del sistema o da quelli forniti con il sistema.Ignorare queste istruzioni potrebbe aumentare l'emissione elettromagnetica oridurre l'immunità elettromagnetica del sistema, il che potrebbe causare unfunzionamento errato.

Assicurarsi che vi sia una distanza di almeno 30 cm tra qualsiasi partedel sistema e apparecchiature di comunicazione RF portatili (compresi idispositivi periferici, come i cavi delle antenne e le antenne esterne).Ignorare queste istruzioni potrebbe causare un deterioramento delleprestazioni del sistema.

Precauzioni

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Informazioni di riferimento

7.1 Linee guida per la compatibilità elettromagnetica a pagina 178

1.7 Precauzioni relative alle spine e ai cavi dialimentazione

ATTENZIONE

Collegare il cavo di alimentazione del sistema direttamente a una presadi tipo ospedaliero.Ignorare queste istruzioni potrebbe provocare scosse elettriche o incendi.Non collegare il sistema a una prolunga o a un circuito ramificato.

Non danneggiare, alterare o rompere il cavo di alimentazione. Nonposizionare oggetti pesanti sui cavi di alimentazione. Non torcere,raggruppare, tirare o piegare eccessivamente i cavi di alimentazione.Un cavo di alimentazione danneggiato può provocare scosse elettriche ecortocircuiti.Se il cavo di alimentazione è danneggiato, smettere immediatamente di usareil sistema. Per informazioni dettagliate riguardanti la riparazione del sistema,si prega di contattare il nostro ufficio.

Se il cavo di alimentazione o la spina sono danneggiati o deformati,scollegare immediatamente il cavo di alimentazione dalla presa di tipoospedaliero e smettere di usare il dispositivo.L'uso continuato di un cavo di alimentazione danneggiato può causarecontatti inadeguati e innescare un incendio.Per informazioni dettagliate riguardanti la riparazione del sistema, si prega dicontattare il nostro ufficio.

Periodicamente, scollegare la spina del cavo di alimentazione dallapresa di tipo ospedaliero e pulirla.Se la spina di alimentazione non è appropriatamente pulita, la spina dialimentazione può causare scosse elettriche o cortocircuiti.Pulire con un panno asciutto la spina del cavo di alimentazione per eliminarepolvere e umidità.

Se il sistema non verrà utilizzato per un lungo periodo di tempo,scollegare la spina di alimentazione dalla presa di tipo ospedaliero earrotolare delicatamente il cavo di alimentazione per conservarlo.Quindi, spegnere l'interruttore di alimentazione della batteria.Anche se l'interruttore di alimentazione del sistema è spento, non ècompletamente disconnesso dall'alimentazione.

Precauzioni

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1.8 Precauzioni relative alla batteria interna• Quando il sistema viene spedito dalla fabbrica, la batteria interna non è sufficientemente

carica. Assicurarsi di caricarla prima dell'uso.

• La durata della batteria interna varia in base all'ambiente in cui viene utilizzato il sistemae alle condizioni della batteria interna. Quando la batteria è completamente caricata, ilsistema può funzionare per circa 30 minuti in B-mode.

• La batteria interna è materiale di consumo. L'autonomia della batteria per caricadiminuirà gradualmente con la carica ripetuta. Se l'autonomia della batteria diminuiscedrasticamente, la batteria si sta avvicinando alla fine della sua durata. Si prega dicontattare il nostro ufficio.

• Se si desidera registrare i dati mentre la batteria viene utilizzata per il funzionamento delsistema, prendere nota della carica residua della batteria. Se il sistema perde potenzadurante la registrazione dei dati, questi non verranno registrati correttamente.

• Se non è disponibile una presa di tipo ospedaliero, non collegare il cavo dialimentazione. Invece, usare la batteria per alimentare il sistema.

• Quando si utilizza la batteria come fonte di alimentazione, non è possibile utilizzare leperiferiche opzionali e lo scaldagel.

• Quando la carica residua della batteria è bassa, sullo schermo viene visualizzato unmessaggio. Seguire le istruzioni di tale messaggio.

• Il sistema consuma un piccolo quantitativo di alimentazione anche quando l'interruttoredi alimentazione è impostato su Off. Pertanto, quando si utilizza l'alimentazione abatteria, la carica della batteria diminuisce se l'interruttore di alimentazione è impostatosu Off e la spina di alimentazione non è collegata a una presa di tipo ospedaliero. Inquesta situazione, una batteria completamente carica verrà esaurita in circa uno o duegiorni.

• Se il sistema non viene utilizzato per un lungo periodo di tempo, caricare la batteria dicirca il 40-60%, portare l'interruttore di alimentazione della batteria su Off e conservare ilsistema in un luogo fresco (circa 20 °C).Caricare la batteria a circa il 40 - 60% della capacità ogni 6 mesi.Per visualizzare la carica residua della batteria, controllare l'icona di carica della batterianell'angolo in alto a destra della finestra.

Batteria in caricaIl cavo di alimentazione non è

collegato.Batteria in uso Carica residua della batteria

80% o più

60% o più, ma meno del 80%



Meno del 20%

Precauzioni

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• La batteria interna ha una funzione di sicurezza e, a seconda della situazione d'uso, lafunzione di ricarica può essere spenta automaticamente. Se la carica non si verificaanche quando si è collegati all'alimentazione, con la spina di alimentazione scollegatadalla presa di tipo ospedaliero, spegnere l'interruttore di alimentazione della batteria per30 secondi o più, quindi accenderlo per caricarla.

Precauzioni

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Precauzioni

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2

Caratteristiche del prodotto

2.1 Uso previsto2.2 Principi operativi2.3 Specifiche2.4 Nomi delle parti


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2.1 Uso previstoQuesto sistema è destinato ad essere utilizzato da personale qualificato per l'esecuzione didiagnosi tomografiche ed emodinamiche sul corpo umano e prevede le seguentiapplicazioni:

• Torace

• Addome

• Organi interni perineali e pelvici

• Arti inferiori

• Schiena

• Arti superiori

• Testa

• Collo

Non utilizzare questo sistema per scopi diversi da quelli sopraindicati. Per informazioni sulleapplicazioni di utilizzo della sonda, consultare la documentazione della sonda o questomanuale.

AVVERTENZA

NON usare questo sistema per eseguire esami ecografici degli occhi.La potenza di emissione acustica di questo sistema supera il limiteoftalmologico superiore indicato nelle norme FDA degli Stati Uniti.

ATTENZIONE

Collegare la sonda in conformità a questo manuale o alladocumentazione sulla sonda.Ignorando queste istruzioni si possono causare lesioni o ustioni al paziente oall'operatore e altri incidenti. Non usare le sonde per scopi diversi da quellispecificati in questo manuale.

2.2 Principi operativiUna sequenza di molti trasduttori tra tutti quelli disponibili costituisce un blocco che trasmettee riceve quasi simultaneamente onde a ultrasuoni. Le onde a ultrasuoni generate da ciascuntrasduttore si combinano per formare un’unica onda a ultrasuoni con lo stesso effetto di unsingolo fascio di ultrasuoni emesso dal centro di tali trasduttori. Dopo che il primo fascio èstato inviato e ricevuto, i trasduttori adiacenti a quelli del primo blocco cominciano a inviare ericevere onde a ultrasuoni per formare un secondo fascio di ultrasuoni. Il centro del secondofascio di ultrasuoni viene spostato di un trasduttore dal centro del primo fascio di ultrasuoni.In questo modo, ogni volta vengono utilizzati blocchi differenti di trasduttori per creare fascidi ultrasuoni multipli con un centro leggermente diverso, formando così un piano discansione. Inoltre, i fasci possono essere concentrati mediante l'aggiunta di una differenzadi tempo di trasmissione e ricezione che crea i fasci, per farli unire in una messa a fuoco


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acustica. Impostando continuamente la differenza di tempo focale secondo il tempo di arrivodell'onda a ultrasuoni si può ottenere un fascio per il quale la messa a fuoco viene unita nelsuo complesso.Questo sistema può anche correggere la differenza di tempo fra le onde a ultrasuoni chearrivano in tempi diversi per le differenze di velocità acustica tra pazienti o regionidiagnostiche.I fasci di ultrasuoni ottenuti in questo modo vengono convertiti in segnali video dalconvertitore di scansione digitale e vengono visualizzati sul monitor di visualizzazione.Questo sistema può utilizzare le seguenti modalità di visualizzazione dell'immagine,singolarmente o combinate.

• B mode è una modalità di visualizzazione in cui si forma un'immagine tomograficausando più fasci di ultrasuoni, come spiegato sopra.

• M mode è una modalità di visualizzazione di fasci di ultrasuoni ricevuti in sequenza eripetutamente sullo schermo dalla stessa direzione. Indica questi echi riflessi in unadirezione dall'interno del corpo del paziente su una scala temporale seriale.

• Ci sono due tipi di mode D (Doppler): PW Doppler mode e CW Doppler mode. La PWDoppler mode visualizza consecutivamente le informazioni sul flusso sanguigno in unpunto campione che viene rilevato dall’ultrasonografia Doppler. CW Doppler modevisualizza in continuo informazioni sulla circolazione sanguigna nel fascio di ultrasuoni adirezione singola che viene rilevato dal metodo CW.

• La Color Doppler mode riceve onde a ultrasuoni nella stessa direzione e rileva tutti icambiamenti che si verificano nel tempo per individuare tre tipi di informazioni sullacircolazione sanguigna: direzione, velocità e incongruenze. I colori sono dunque usatiper visualizzare tali informazioni come sovrapposizione in B mode o M mode. Conquesto sistema, è possibile usare Color Flow mode, Power Doppler mode, o PowerDoppler (eFlow) mode ad alta risoluzione in base alle proprie necessità.

I 4 metodi di scansione elettronica sono i seguenti.

• Metodo di scansione Linear:quando si utilizza questo metodo, il fascio di ultrasuoni dalla sonda ecografica vieneemesso in linea retta (lineare) e disegna un'immagine tomografica del paziente.

• Metodo di scansione Convex:quando si utilizza questo metodo, il fascio di ultrasuoni dalla sonda ecografica vieneemesso radialmente e disegna un'immagine tomografica del paziente.

• Metodo di scansione Sector:quando si utilizza questo metodo, il fascio di ultrasuoni dalla sonda ecografica vieneemesso a forma di ventaglio (settori) e disegna un'immagine tomografica del paziente.

• Metodo di scansione Trapezoidal:quando si utilizza questo metodo, il fascio di ultrasuoni dalla sonda ecografica vieneemesso radialmente indipendentemente dalla forma della testa della sonda e disegnaun'immagine tomografica del paziente.


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2.3 SpecifichePanoramica

Metodo di scansioneelettronica

Metodo di scansione Linear

Metodo di scansione Convex

Metodo di scansione Sector

Metodo di scansione Trapezoidal

Sonde collegabili Sonde elettroniche: 3 (4 se sono incluse tutte le opzioni)

Campo diagnostico Organi addominali del sistema digerente, ostetricia, ginecologia, organicircolatori, organi urinari, organi superficiali (ghiandole mammarie,ghiandola tiroidea, vasi sanguigni periferici)

Applicazione ai pazienti Superficie corporea

Cavità all'interno del corpo

Intraoperatoria (non adatto all'applicazione diretta a cuore, organicircolatori centrali o sistema nervoso centrale)

Utenti Personale qualificato

Dimensioni esterne Larghezza: 531 mm ±10%, Profondità: 767 mm ± 10%


Dimensioni esterneSe viene usato il bracciodel monitor flessibile(opzionale)

Larghezza: 531 mm ±10%, Profondità: 797 mm ± 10%


Peso 64 kg ± 10% (solo unità principale), 105 kg ± 10% (con tutte le opzioniincluse)

Durata 7 anni

Modalità di visualizzazione

B modeM modeD modeColor Doppler mode

Monitor di visualizzazione

Monitor (LCD) 21.5 pollici 1920×1080 Full HD

Spostamento del monitor Rotazione: 180° verso destra e 150° verso sinistra

Inclinazione: 30° verso l'alto e 45° verso il basso

Spostamento del monitorSe viene usato il bracciodel monitor flessibile(opzionale)

Rotazione: a seconda della struttura dell'articolazione del braccio, ilmonitor può ruotare di 180° in senso opposto.

Inclinazione: 30° verso l'alto e 45° verso il basso

Spostamento verso l'alto e verso il basso: 120 mm


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Specifiche di entrata/uscita

Ingresso/uscita video DVI-D

S VIDEO (Y/C)

HDMI senza Audio

Ingresso/uscita audio Audio L/R

Rete LAN

USB USB A Receptacle (USB2.0)

Registratore

Stampante digitale monocromaticaStampante digitale a coloriVideoregistratore HD

Funzioni di base

Regolazione del guadagno Guadagno B: 80 dB variabile

Guadagno M: Guadagno B: ±30 dB variable

Guadagno Doppler: 60 dB variabile

Guadagno Color: 63,5 dB variabile

TGC: 8 livelli

Messa a fuoco Messa a fuoco in trasmissione: fino a 16 livelli (fino a 4 livelli per messaa fuoco multilivello)

Messa a fuoco in ricezione: Messa a fuoco dinamica continua

Frequenza di sostituzionedella sonda

Fino a 5 frequenze (in base alla sonda)

Potenza di emissione degliultrasuoni

Da 0% a 100% (impostabile per ogni modalità)

Area di scansione Da 100% a 25%

Profondità divisualizzazione del campo

Da 20 mm a 400 mm (in base al tipo di sonda)

Zoom Write zoom (real time)

Read zoom

Elaborazione di immaginiB, M

Intervallo dinamico: 36 dB - 96dB

AGC: 16 livelli

Rilievo: 4 livelli

Correlazione frame-to-frame (solo B mode): 16 livelli

FTC: On/Off

Smoothing: 16 livelli

Gamma Curve: 5 tipi

Mappa dei grigi: 5 tipi

Funzioni Compound Disponibile

Funzioni di visualizzazionetrapezoidale

Disponibile


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Funzioni di visualizzazioneSteer B

Disponibile

Funzioni di visualizzazione immagine della M mode

Metodo di visualizzazione Visualizzazione in tempo reale: Metodo di spostamento della barra

Durante la riproduzione Cine: metodo di scorrimento

Velocità di scorrimento 7 livelli (da 40,0 mm/s a 300,0 mm/s)

Funzioni di visualizzazioneimmagine della M mode indirezione arbitraria

Disponibile

Funzioni di visualizzazione immagine della Doppler mode

Pattern di visualizzazione Spettro di frequenza

Intervallo di velocità PW: Da ±6,23 a ±398,44 cm/s

CW: Da ±25,07 a ±796,88 cm/s

Ampiezza del volumecampione

da 0,5 mm a 20,0 mm

Correzione dell'angolo Disponibile (Correzione dell'angolo automatica: disponibile)

Funzioni di visualizzazione immagine della Color Doppler mode

Metodo di visualizzazione Visualizzazione della velocità / dispersione della velocità

Visualizzazione della velocità

Visualizzazione della potenza

Visualizzazione Doppler di potenza con direzione precisa

Visualizzazione Doppler di potenza ad alta risoluzione

Color Maps Addome, vascolare, cardiologia, ecc.

Area di flusso Da 100% a 15%

Funzioni della memoria Cine

Playback Mode Riproduzione continua (B)

Avanti frame per frame e riproduzione all'indietro (B, M/D)

Funzioni di misurazione

Funzioni di misurazione dibase


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Funzioni di misurazioneapplicata

Misurazione addominale

Misurazione urologica

Misurazione cardiologica

Misurazione vascolare

Misurazioni ostetrica

Misurazioni ginecologica

Misurazioni organi superficiali

Precisione della misurazione

2D Measurement Accuracy

Distance in B-mode ±3%

Area by trace in B-mode ±6%

Circumference by trace in B-mode ±6%

Area by ellipses in B-mode ±5%

Volume in B-mode ±7%

Angle ±7%

M-mode Measurement Accuracy

Excursion in M-mode ±3%

Time in M-mode ±3%

Velocity in M-mode ±10%

Doppler Measurement Accuracy

Velocity in Doppler mode ±10%

Acceleration in Doppler mode ±11%

Time in Doppler mode ±5%

Heart rate ±1 BPM or 5%

2.3.1 Condizioni di alimentazione

Tensione dialimentazione

100 V to 120 V, 200 V to 240 V

Frequenza dialimentazioneelettrica

50/60 Hz

Potenza assorbita 470 VA o meno

Batteria interna Durata 500 cicli (indicazione approssimativa)


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2.3.2 Condizioni ambientali

Ambiente Condizioni operativeCondizioni di stoccaggio o di trasporto

(all'interno della confezione)

Temperaturaambiente

da +10 °C a +40 °C da -10 °C a +50 °C

Umidità relativa Da 30% a 75%(senza condensa)

Da 10% a 90%(senza condensa o congelamento)

Pressioneatmosferica

da 700 hPa a 1.060 hPa da 700 hPa a 1.060 hPa

Altitudine Non oltre 3.000 m -

2.3.3 Classificazioni del dispositivo

• Protezione dalle scosse elettriche: Classe I e apparecchio ME

• Protezione dalle scosse elettriche (parti applicate): Parti applicate di tipo BF

◦ Sonde e scannerFare riferimento ai diagrammi seguenti (per la sonda o lo scanner) e alla tabellaseguente per i dettagli relativi alle parti applicate e alle parti trattate come partiapplicate.

La figura di sopra è un esempio di sonda per superfici e per uso intraoperatorio. Lafigura di sotto è un esempio di sonda per la cavità del corpo.

Applicazione sonda Parte applicataParti trattate come parti

applicateLunghezza tra B e

C

Superficie corporea Area di irradiazionea ultrasuoni (D)

Tra A e B 100 cm

Intraoperatoria Area di irradiazionea ultrasuoni (D)

Tra A e B 20 cm

Cavità all'internodel corpo

Tra A e C Tra A e C -

• ECGLe parti all'interno di una gamma di 2 m da un sensore di segnale fisiologicosono considerate parti applicate (vedere la figura di seguito).

Esempio: ECG


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• Protezione dalle scosse elettriche (parti applicate a prova di defibrillazione): questosistema non è adatto all'uso con parti applicate a prova di defibrillazione.

• Protezione contro l'infiltrazione di acqua o sostanze particellari

◦ Parte applicata alla sonda: IPX7 (valutato su una breve immersione in acqua)

◦ Interruttore a pedaleMP-2819: IPX7 (valutato su una breve immersione in acqua)MP-2345B: IPX8 (valutato su un'immersione continuata in acqua)

◦ Altri dettagli: IPX0 (apparecchio ordinario)

• Livello di sicurezza per l'uso in aria e gas anestetici infiammabili o in ossigeno/ossido diazoto e gas anestetico infiammabile.

◦ Questo sistema non è adatto per l'uso in una miscela di gas anestetici infiammabilie aria o in una miscela di ossigeno o ossido di azoto e gas anestetici infiammabili.

• Modalità operativa: funzionamento continuo

2.4 Nomi delle partiI) Aspetto del dispositivo

(1) Monitor di visualizzazione (9) Gancio flessibile (opzionale)

(2) Pannello touchscreen (10) Scaldagel (opzionale)


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(3) Supporto per sonde transvaginali/transrettali (opzionale)

(11) Supporto per sonde

(4) Pannello operativo (12) Gancio per cavi (opzionale)

(5) Leva di rotazione del pannellooperativo

(13) Gancio del cavo

(6) Impugnatura del pannello operativo (14) Pedale per la regolazione del pannellooperativo

(7) Cassetto della tastiera (opzionale)

(8) Rotelle

(1) Gancio flessibile (opzionale) (6) Braccio del monitor

(2) Impugnatura (7) Connettori USB (2.0) (x 3)

(3) Cassetto di conservazione (opzionale) (8) Supporto per sonde sinistro (opzionale)

(4) (19) Gancio (per cavo dialimentazione)

(9) Interruttore di alimentazione dellabatteria (opzionale)Sezionatore

(5) Terminale equipotenziale (10) Filtro


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II) Aspetto del dispositivo (fronte e retro)

(1) Cassetto della tastiera (opzionale) (4) Connettore della sondaConnettori da 1 a 4 (dall'alto in basso)

(2) Barra clip ECG (opzionale) (5) Connettore dell'interruttore a pedale.

(3) Leva di bloccaggio (6) Unità del segnale fisiologico(opzionale)

III) Pannello operativo

NOTA: gli encoder rotativi integrati a pulsante hanno il nome del tasto in alto e i nomidell'encoder rotativo in basso. Alla fine di questa sezione sono fornite informazioni su comeutilizzare gli encoder rotativi.


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Schema del pannello operativo

(1) Tasto [Power]

(2) Tasto [New Patient]

(3) Tasto [Probe]

(4) Tasto [Menu]Encoder rotativo [Acoustic Power]

(5) encoder rotativo

(6) Tasto [Auto Optimizer]

(7) Tasto [Freeze]Encoder rotativo [Freeze]

(8) [User 1 (Measurement)] tasto

(9) [User 2 (Print)] tasto

(10) [User 3 (Store)] tasto


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Pannello operativo (area trackball)

(1) Tasto [Track ball function]Chiamato tasto [T.B.F.] in questo manuale

(2) Tasto [Body Mark]

(3) Tasto [Caliper]

(4) Tasto [Cancel]

(5) Tasto [Enter]

(6) Tasto [Pointer]Encoder rotativo [Pointer]

(7) Tasto [Dual]

(8) Encoder rotativo [Zoom/Depth]

(9) Tasto [Select]

(1) Tasto [M]

(2) Tasto [CW]


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(3) Tasto [PW]

(4) Tasto [CF]

(5) Encoder rotativo multi-guadagno

(6) Tasto [B]

Premere l'encoder rotativo integrato a pulsanteIl nome del tasto è fornito in alto, mentre i nomi degli encoder rotativi sono forniti inbasso.Azionare gli encoder rotativi come segue:

(1) TastiPremere per azionare.

(2) Encoder rotativoRuotare per azionare.


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3

Configurazione prima dell'uso

3.1 Installazione e spostamento del sistema3.2 Collegamento di una sonda3.3 Collegamento di un cavo di segnale fisiologico3.4 Collegamento ad altri connettori3.5 Controlli e ispezioni prima dell'accensione3.6 Accensione3.7 Controlli e ispezioni successivi all'accensione3.8 Default3.9 Regolazione del pannello operativo e del monitor3.10 Scaldagel3.11 Cassetto della tastiera (opzionale)3.12 Usare il sistema con la batteria interna


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3.1 Installazione e spostamento del sistema

3.1.1 Shutdown

ATTENZIONE

Non scollegare la spina dalla presa di tipo ospedaliero quando lamacchina si sta spegnendo o riavviando.Ignorando queste istruzioni si può causare il danneggiamento del sistema.Accertarsi che il sistema sia completamente spento prima di scollegare laspina dalla presa di tipo ospedaliero.

Procedura

1. Premere il tasto [Power] per spegnere il sistema.

3.1.2 Scollegamento dall'alimentazione

ATTENZIONE

Se si osservano anomalie nel sistema, nelle sonde, nelle periferiche onelle opzioni, scollegare immediatamente l'alimentatore e smettere diusare il sistema.Ignorare queste istruzioni può causare lesioni al paziente o all'operatore odeterminare altri incidenti imprevisti. Smettere di usare il sistema e contattareil nostro ufficio.

Procedura

1. Premere il tasto [Power].

2. Scollegare il cavo di alimentazione dalla presa di tipo ospedaliero.

3. Portare l'interruttore di alimentazione della batteria su off se è installata la batteriainterna (opzionale).NOTA: Se l'interruttore di alimentazione della batteria è acceso, l'alimentazione vienefornita dalla batteria interna anche se la spina di alimentazione viene rimossa dallapresa di tipo ospedaliero.

3.1.3 Spostamento del sistema

ATTENZIONE


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Fare attenzione quando si sposta il sistema in passaggi e assicurarsiche non colpisca altre apparecchiature, pareti, colonne o porte. Faremolta attenzione quando il sistema viene portato in un posto distante,su rampe o salite.In caso contrario, le apparecchiature circostanti, le pareti o lo stesso sistemapotrebbero danneggiarsi e quest’ultimo potrebbe ribaltarsi e, di conseguenza,danneggiarsi.Siccome il sistema è pesante, potrebbe non essere semplice fermarlo unavolta iniziato il movimento.

Non applicare una forza eccessiva sul sistema.C'è il rischio di lesioni o danni da ribaltamento dello strumento.

Tenere il sistema lontano dall'umidità durante lo spostamento.Potrebbero verificarsi cortocircuiti o scosse elettriche.

Procedura

1. Spegnere il sistema e prepararlo per lo spostamento.Cavo di alimentazioneScollegare il cavo di alimentazione dalla presa di tipo ospedaliero, avvolgeredelicatamente il cavo di alimentazione e appenderlo all'apposito gancio sul retro delsistema.Sonde e altre perifericheStaccare sonde, memorie flash USB, periferiche ecc. dal sistema e riporle nellerispettive custodie. In alternativa, avvolgerle in un tessuto morbido o in un similemateriale.

2. Se si utilizza un vassoio porta-oggetti (opzionale), spingerlo finché fa clic, usare quindila leva di bloccaggio sul retro del pannello operativo per fissare il vassoio porta-oggetti.

3. Se si sta usando il gancio del cavo (opzionale) vicino al supporto per sonde, abbassareil gancio del cavo.Per abbassare il gancio del cavo, premere il pulsante.

4. Ruotare il pannello operativo in modo che sia rivolto in avanti.


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Tenere premuta la leva della maniglia del pannello operativo e ruotarlo verso la parteanteriore.Lasciando andare la leva, il pannello operativo si bloccherà nella direzione corrente.

Posizione della leva

5. Spostare il pannello operativo nella posizione più bassa possibile.Tenendo la maniglia del pannello operativo e premendo il pedale di regolazionedell'altezza del pannello operativo con il piede, premere sul pannello operativo.

Premere il pedale per la regolazione dell'altezza del pannello operativo

NOTA: Se i cavi delle sonde sono appesi all'ingiù, regolarli in modo che non si impiglinotra le rotelle.

6. Se si utilizza il gancio flessibile (opzionale), ruotare la parte del braccio verso la parteposteriore finché non si arresta, quindi piegarla.

7. Posizionare il monitor.NOTA: ciò impedisce al monitor di muoversi mentre il sistema viene spostato.Se viene usato il braccio del monitor standard


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a. Il monitor deve essere rivolto verso la parte anteriore.

b. Spostare il monitor nella posizione più bassa possibile.

c. Piegare il monitor in avanti di 45 gradi, in modo che si blocchi.

Se viene usato il braccio del monitor flessibile (opzionale)

a. Premere e (contemporaneamente) ruotare la leva di bloccaggio per sollevare ilbraccio di bloccaggio.

b. Girare il braccio n.1 verso la parte anterioreIl braccio n.1 si blocca in posizione.

1) Braccio N.12) Leva di bloccaggio3) Braccio di bloccaggio

c. Regolare le posizioni dei riferimenti, in modo che il braccio n.2 e il braccio n.3 sianoparalleli al braccio n.1.


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1) Secondo braccio2) Braccio n.33) Riferimenti

d. Impostare il monitor sulla posizione più alta.

e. Far scorrere la leva di inclinazione e inclinare il monitor in avanti.Se la posizione della leva non è allineata con la posizione del ricevitore dibloccaggio:Regolare la posizione del monitor in modo che il perno sul braccio di bloccaggio siainserito nel ricevitore di bloccaggio:


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1) Leva di inclinazione2) Braccio di bloccaggio3) Ricevitore di bloccaggio

8. Sbloccare le rotelle.

Sinistra: rotella anterioreDestra: rotella posterioreMettere il piede sulla leva "OFF" seguendo la direzione della freccia per sbloccare le rotelle.

9. Per spostare il sistema, afferrare saldamente la maniglia posta sul retro con entrambe lemani.NOTA: afferrare la maniglia sul retro del sistema, non il pannello operativo o la suamaniglia.NOTA: Non mettere nulla sopra il monitor.


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3.1.4 Installazione del sistema

PERICOLO

Non usare questo sistema in un'atmosfera infiammabile.L'uso di questo sistema in un'atmosfera infiammabile può provocareun'esplosione.

ATTENZIONE

Quando si utilizza il sistema insieme ad altre apparecchiatureelettromedicali, posizionarlo, con i relativi cavi (per esempio cavi dellesonde, cavi ECG, cavi I/O, ecc.), il più lontano possibile dagli altridispositivi elettromedicali e dai relativi cavi.Si noti che l'interferenza elettromagnetica generata da questo sistema puòimpedire il normale funzionamento di altri dispositivi elettromedicali utilizzatiinsieme al sistema. Se si verificano tali interferenze, smettereimmediatamente di usare i dispositivi insieme.

Procedura

1. Nel luogo di installazione, eseguire regolazioni di precisione in base alla posizione delsistema.

2. Una volta che la posizione e l'orientamento del sistema sono fissati, bloccare le rotelle.Premere i pedali di blocco delle ruote anteriori e posteriori.


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Sinistra: rotella anterioreDestra: rotella posterioreMettere il piede sulla leva "ON" seguendo la direzione della freccia per bloccare le rotelle.

NOTA: collocare un panno sopra il sistema se deve essere immagazzinato per un lungoperiodo di tempo.

3. Collegare la spina di alimentazione direttamente a una presa elettrica di tipoospedaliero.

4. Sollevare il monitor per sbloccarlo.

3.1.5 Condizioni di installazione

Installare il sistema in una posizione che soddisfi le seguenti condizioni:

• È necessario uno spazio di 30 mm attorno al sistema per impedire che il calore siaccumuli al suo interno.


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• Assicurarsi che i fori di ventilazione non siano ostruiti.Posizionare il sistema su una superficie piana e in un luogo in cui non sarà espostoall'acqua.

• Installare il sistema in una posizione in cui la spina di alimentazione possa essereinserita in una presa di tipo ospedaliero, e dove possa essere spostato rapidamentequando l'alimentatore è scollegato.Per scollegare l'alimentazione del sistema, tirare la spina di alimentazione dalla presa ditipo ospedaliero. Spegnere l'interruttore di alimentazione della batteria se è installatauna batteria.

• Posizionare il sistema in una posizione in cui la spina di alimentazione non saràscollegata anche se il sistema si muove.

• Installare il sistema in una posizione che soddisfi le condizioni operative descritte in2.3.2 Condizioni ambientali a pagina 48 in questo manuale.

• La figura illustra le tipologie di prese di tipo ospedaliero a cui può essere collegato ilcavo di alimentazione.

CP-121(per 100 - 120 V)

CP-117(per 200 - 240 V)

Configurazione della presa dialimentazione

Configurazione della spina dialimentazione


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Lunghezza del cavo 3,5 metri 3,0 metri

3.2 Collegamento di una sonda

ATTENZIONE

Fare in modo che le sonde sterili non entrino in contatto con il sistema(o il supporto per sonde).Il sistema non deve essere sterilizzato.

Conservare le sonde transvaginali e transrettali nei seguenti supportiper sonde:

• Supporti per sonde con adattatori speciali

• Supporti per sonde transvaginali/transrettali con adattatori collegati persupporti per sonde transvaginali/transrettali

Se si posiziona una sonda diversa da una transvaginale o transrettale su unodi questi supporto per sonde, la sonda potrebbe cadere e danneggiarsi.

Non posizionare una sonda con la relativa copertura in posizioneorizzontale in un supporto per sonde transvaginali/transrettaIi.Ignorare queste istruzioni potrebbe causare infezioni. Rimuovere la coperturadalla sonda prima di porla all'interno di in supporto per sonde.

NOTASpingere la sonda diritta nel connettore della sonda, accertandosi chequesto sia bloccato in posizione.Una sonda non correttamente collegata non restituirà immagini chiare e unconnessione del genere potrebbe danneggiare lo strumento e la sonda.

3.2.1 Collegamento di una sonda

Conferma preventiva

Verificare che la sonda sia supportata dal sistema.

Procedura

1. Spegnere o congelare il sistema.

2. Collegare il connettore della sonda alla presa della sonda.


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Esempio di collegamento di una sonda elettronica

3. Tenere il connettore della sonda per evitare che possa cadere mentre si abbassa la levadi bloccaggio sul lato sinistro della presa.

NOTA: Verificare che la sonda sia fissata.

4. Conservare la sonda sul supporto per sonde.NOTA: Posizionare le sonde indipendenti in supporti per sonde con adattatori dedicati.Conservare le sonde nei supporti per sonde transvaginali e transrettali (opzionale).Rimuovere le coperture delle sonde dalle sonde transvaginali/transrettali prima di riporleper la loro conservazione.Quando si ripone la sonda in pozione orizzontale, premere l'adattatore della sonda conforza e fino in fondo.

Esempio di alloggiamento orizzontale di una sonda nel supporto per sondetransvaginali/transrettaliLa parte grigia nella figura rappresenta l'adattatore del supporto per sonde transvaginali/transrettali.


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5. Regolare il cavo della sonda in modo da ottenere una lunghezza idonea.NOTA: utilizzare il gancio del cavo sul carrello per regolare la posizione e la lunghezzadel cavo della sonda in modo che non tocchi il pavimento.NOTA: regolare il cavo della sonda in modo che non si impigli sulla memoria flash USB.

3.2.2 Scollegamento delle sonde

Procedura

1. Spegnere il sistema. In alternativa, congelare l'immagine.

2. Mantenere il connettore della sonda per evitare che possa cadere mentre si abbassa laleva di bloccaggio sul lato sinistro della presa.

3. Scollegare il connettore della sonda dalla presa della sonda.

3.2.3 Collegamento e scollegamento di una sonda indipendente

Una scatola di giunzione (JB-308) per sonda Doppler opzionale è necessaria per collegaresonde indipendenti.

(1) Collegamento di una sonda indipendente

Procedura

1. Collegare JB-308 al connettore della sonda.

2. Tirare l'anello di bloccaggio del connettore sulla sonda verso il cavo e allineare il pin conil foro del pin sul connettore di JB-308.

3. Inserire il connettore della sonda nella presa di JB-308.


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(1) Scatola di giunzione per sonde indipendenti (JB-308)

(2) Presa di JB-308

(3) Connettore della sonda

(2) Scollegamento di una sonda indipendente

Procedura

1. Spegnere il sistema. In alternativa, congelare l'immagine.

2. Tirare l’anello di bloccaggio del connettore sulla sonda verso il cavo e scollegare lasonda dalla presa di JB-308.

3.2.4 Regolazione della posizione dei ganci del cavo

Per regolare la posizione e la lunghezza della sonda, utilizzare i ganci del cavo.È possibile regolare la posizione o l’angolo di ogni gancio del cavo in base all’ambiente in cuiè utilizzato il dispositivo.Questa sezione descrive i seguenti ganci del cavo:

• Gancio del cavo accanto al supporto per sonde (opzionale)

• Gancio flessibile (opzionale)

• Supporto flessibile (opzionale)

(1) Gancio del cavo accanto al supporto per sonde

È possibile modificare l’angolo del gancio del cavo accanto al supporto per sonde(opzionale) in base all’ambiente in cui si utilizza il dispositivo.Premere il pulsante e, contemporaneamente, sollevare o abbassare il gancio del cavo.

Posizione del pulsante

(2) Gancio flessibile

Regolare la posizione del gancio flessibile (opzionale) in base all’ambiente in cui è utilizzatoil dispositivo.


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Gancio flessibile Intervallo di spostabilità del gancio flessibile

Orizzontale: 80°

(3) Supporto flessibile

Regolare la posizione del supporto flessibile in base all’ambiente in cui è utilizzato ildispositivo.

Supporto flessibile

Intervallo di spostabilità della parte 1)

Orizzontale: 80°


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Intervallo di spostabilità della parte 2)

Verticale: 60°Regolare l’altezza premendo la parte sfumata.

Ruota orizzontalmente

3.3 Collegamento di un cavo di segnale fisiologicoCollegare il cavo di segnale fisiologico al pannello di segnale fisiologico.Per collegare il cavo di segnale fisiologico è necessario il prodotto opzionale PEU-ARIETTA50.NOTA: se PULSE è collegato a DC IN, PULSE darà la priorità a DC IN.NOTA: se il segnale esterno non è necessario, rimuovere il cavo dal connettore DC IN.


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NOTAL'ampiezza minima necessaria per il segnale di input ECG è di 50 μV.Se un segnale è inferiore a quel livello, lo schermo potrebbe non visualizzarecorrettamente l'ECG.

Procedura

• Collegare bene il cavo ECG al connettore ECG.

a. Inserire il connettore del cavo ECG saldamente nella presa ECG, con lascanalatura sul connettore rivolta verso l'alto.

b. Fissare ciascuno dei 3 cavi ECG ai loro rispettivi elettrodi.

c. Applicare gli elettrodi al paziente.

• Collegare il cavo da un monitor esterno per segnali fisiologici.NOTA: prima di collegare il cavo di un monitor di segnale fisiologico esterno al sistema,leggere 1.5 Precauzioni per l'uso con altri dispositivi medici a pagina 33 in questomanuale. Consultare anche la documentazione fornita con il monitor fisiologico utilizzatoinsieme al dispositivo.

◦ Collegare il cavo del connettore di uscita ECG del monitor fisiologico, utilizzatoinsieme al sistema, al connettore ECG DC IN.

3.4 Collegamento ad altri connettori

3.4.1 Collegamento a un connettore USB

Ci sono connettori USB nei seguenti punti:

Lato del pannello operativo (tre connettori USB 2.0 )


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• Utilizzare una chiavetta di memoria flash USB la cui lunghezza, escluso il connettore,sia inferiore a 55 mm , e per cui la distanza tra il connettore ed un margine qualsiasidella chiavetta flash sia inferiore a 4 mm.Potrebbe non essere possibile collegare alcuni dispositivi a causa delle loro dimensionifisiche. Assicurarsi di poter collegare la chiavetta USB prima di provare a usarla.

• Non collegare cinghie all’unità flash USB. Le cinghie potrebbero aggrovigliarsi con ilcavo della sonda e ostacolare il funzionamento del sistema.

• regolare il cavo della sonda in modo che non si impigli sulla memoria flash USB.

3.4.2 Collegamento al terminale equipotenziale

Utilizzare questo terminale per l’interconnessione con altri dispositivi.Collegare i terminali equipotenziali di altri dispositivi al terminale equipotenziale sul retro delsistema.

3.4.3 Collegamento di un interruttore a pedale (opzionale)

Procedura

1. Allineare il pin del connettore a pedale con il foro del pin del connettore dell’interruttorea pedale.

2. Collegare il connettore dell'interruttore a pedale.

3. Utilizzare le impostazioni delle preimpostazioni per assegnare le funzioni all'interruttorea pedale.

3.4.4 Istruzioni di sicurezza per collegare i dispositivi di rete

Il sistema è conforme a IEC 60601-1-2 Edition 4 . Questa normativa riguardante leapparecchiature elettromedicali specifica i requisiti di compatibilità elettromagnetica.Osservare le seguenti precauzioni di sicurezza quando si collega il sistema a dispositivi inuna rete non medica per garantire che tutte le parti del sistema ME, inclusi tutti i dispositivi direte collegati, soddisfino i requisiti delle normative internazionali sullo standard delleapparecchiature elettromedicali.Se ci sono altre ordinanze, devono avere la priorità. Per ulteriori informazioni, contattare ilnostro ufficio.

1. Dispositivi di reteTutti i dispositivi non-medici (quali hub, stazioni di lavoro e PC) collegati al sistemadevono essere conformi alla normativa IEC 60950-1 e devono essere apparecchiaturedi classe I.Cavi di rete che possono essere collegati


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Connettore Connettore del cavo LAN

Cavo LANLunghezza massima del cavo

Dritto (quando si utilizza un hub)

10 m

2. Installazione del dispositivo e connessione di reteNon installare dispositivi non medici (quali hub, stazioni di lavoro e PC) nell'ambiente delpaziente (entro un raggio di 1.5 m intorno al paziente).Se si collega il sistema diagnostico a ultrasuoni a dispositivi non-medici situati al di fuoridella sala dove viene eseguito l'esame ecografico, eseguire il collegamento sempretramite un dispositivo di separazione (hub di rete).

ATTENZIONE

Non usare cavi che non siano quelli specificati. Non usare cavi piùlunghi della lunghezza massima del cavo.Ignorare queste istruzioni può comportare la ricezione di interferenzeelettromagnetiche.

NOTAIl collegamento del sistema a una rete IT che include anche altreapparecchiature potrebbe comportare rischi precedentemente nonidentificati per pazienti, operatori o terze parti.Nel caso in cui si verifichino problemi dopo aver cambiato la rete ITcontattare l’amministratore della rete ospedaliera.Modifiche alla rete IT potrebbero comportare rischi nuovi e inaccettabili,pertanto è necessaria una gestione dei rischi aggiuntiva. La rete IT potrebbesubire le seguenti modifiche:

• Modifiche alla configurazione della rete IT

• Connessione di dispositivi aggiuntivi alla rete IT

• Rimozione di dispositivi esistenti dalla rete IT

• Update o upgrade dei dispositivi connessi alla rete IT

(1) Specifiche e configurazioni durante le connessioni alla rete IT

• Scopo del collegamento del PEMS alla rete ITConsentire l'utilizzo di comunicazioni DICOM.

• Caratteristiche richieste da una rete IT che integri il PEMSFare riferimento alla sezione " 4.3 NETWORK INTERFACES " in " DICOMConformance Statement ".

• Configurazione richiesta da una rete IT che integri il PEMSFare riferimento alla sezione " 4.3 NETWORK INTERFACES " in " DICOMConformance Statement ".

• Specifiche tecniche per le reti che connettono il PEMS (specifiche di sicurezza incluse)La rete deve rispettare lo standard DICOM.

• Flusso di informazioni previsto tra il PEMS, la rete IT e altri dispositivi collegati alla reteIT; e selezione del routing previsto attraverso la rete IT


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Fare riferimento a " DICOM Confirmation Statement ".

3.4.5 Precauzioni durante il collegamento a un'unità di chirurgiarobotica per interventi chirurgici

Se si collega il sistema a un dispositivo medico che richiede l'ingresso del segnale videoanalogico, convertire i segnali di uscita HDMI in segnali video analogici utilizzando unconvertitore in discesa analogico.Per il collegamento a un dispositivo medico che richiede un segnale video analogico,utilizzare l'uscita Y/C.Verificare che l'unità di chirurgia robotica per procedure chirurgiche sia isolata usando caviottici.

3.5 Controlli e ispezioni prima dell'accensionePrima dell'accensione controllare visivamente e ispezionare il sistema, le periferiche e lesonde.

Procedura

1. Controllare visivamente e ispezionare il sistema, le periferiche e le sonde.Elementi del sistema e delle periferiche da verificare visivamente e ispezionareVerificare che non ci siano graffi, crepe, ammaccature o scolorimento nelle seguentiposizioni:

◦ Custodia e pannello operativo

◦ Cavo e spina di alimentazione

◦ Sensore del segnale fisiologico e cavo del sensore fisiologico

◦ Il monitor deve essere pulito (controllare che non ci siano tracce di gel ecografico eimpronte).

◦ Stato dei cavi LAN e altre connessioni

Controllare visivamente e ispezionare le sonde.Controllare e ispezionare le sonde che saranno collegate al sistema e utilizzate conesso secondo quanto descritto nella documentazione di ciascuna sonda.

◦ Le sonde devono essere pulite, disinfettate e sterilizzate, come richiesto in baseall’uso previsto.

◦ L'adattatore e l'ago per biopsia devono essere sterilizzati.

◦ Le parti applicare al paziente non devono presentare fori, ammaccature, rotture edeformazioni.In particolare, è necessario assicurarsi che la superficie esterna di qualsiasi partedella sonda che deve essere inserita nel corpo di un paziente non includa superficiruvide, spigoli vivi o sporgenze che non fanno parte del design della sonda e chel'inserimento della sonda non danneggerà il paziente.


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◦ I cavi e i connettori della sonda non devono presentare graffi, crepe e deformazioni(per esempio, pin piegati).

Controllo dei materiali di consumo

◦ Sostituire o rabboccare il gel ecografico.

◦ Consultare il manuale della stampante per informazioni su come sostituire la carta.

NOTA: se c'è qualcosa che non va nel sistema o nelle sonde, smettere di usarliimmediatamente e contattare il nostro ufficio.

3.6 AccensioneNOTA: verificare che non ci sia niente in contatto con il pannello touchscreen. Se il pannellotouchscreen viene avviato in presenza di oggetti in contatto con esso o di qualcuno che lotocchi, la sua risposta potrebbe alterarsi.

Procedura

1. Premere il tasto [Power].Se viene visualizzato un messaggioLo spazio libero sul disco rigido scarseggia.Controllare il contenuto del messaggio e premere il tasto [Enter]. Dopo l'avvio,cancellare tutti i dati non necessari.Visualizzare l'immagine in B mode dopo la configurazione.Se l'immagine in B mode non viene visualizzata dopo tre minuti, si prega di contattare ilnostro ufficio.

3.7 Controlli e ispezioni successivi all'accensioneDopo aver acceso il sistema, controllare e ispezionare visivamente il sistema e le sonde.

Procedura

1. Regolare il monitor in una posizione semplice da vedere.

2. Collegare la sonda da utilizzare.

3. Se necessario, attivare le apparecchiature opzionali e le periferiche.

4. Confermare quanto è visualizzato sullo schermo.Contenuti dell'ispezione principale

◦ Lo schermo dovrebbe visualizzare correttamente un'immagine a ultrasuoni e lerelative icone.

◦ L’ora corrente deve essere correttamente visualizzata.Se la data e l'ora corrente devono essere impostate frequentemente, la batteriainterna del sistema potrebbe essere scarica.Smettere di usare il sistema e contattare il nostro ufficio.


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◦ La sonda collegata deve corrispondere all'immagine visualizzata e alle informazionisulla frequenza. Se non c'è alcuna sonda collegata, le informazioni sulla frequenzadevono essere " NO PROBE ".Se le informazioni sulla schermata non corrispondono alla sonda collegata, oppurenon compare il messaggio "NO PROBE" anche se non è collegata una sonda,potrebbe essersi verificato un malfunzionamento. Smettere di usare il sistema econtattare il nostro ufficio.

◦ Il pannello touchscreen deve essere in funzione.

◦ Le superfici del trasduttore della sonda non devono essere calde in manieraanomala.

◦ Impostare un guadagno B e color elevato; non devono verificarsi perdita di dettaglidelle immagini o rumori anomali.

◦ Le impostazioni per il contrasto e la luminosità del monitor devono essere normali.

3.7.1 Visualizzazione a schermo

La schermata di scansione ha il layout seguente.

(1) Immagine a ultrasuoniVisualizza le immagini a ultrasuoni.

(2) Informazioni di sistemaVisualizza informazioni sul sistema.

(3) MessaggiÈ visualizzato un messaggio di assistenza.

(4) MiniatureVisualizza le miniature delle immagini dei pazienti memorizzate durante l’esame.

(5) Informazioni sulle funzioni del trackballVisualizza lo stato del trackball e dei tasti circostanti.


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(2) Informazioni di sistema

A: Data e ora attuali

B: Vari tipi di stato e stato della connessione direte

Stato della connessione di rete (cablata)

Connesso

Non connesso

Errore

stato di carica della batteria (opzione)

Batteria in carica(Il cavo di alimentazione è

collegato.)Batteria in uso Carica residua della batteria

80% o più




Meno del 20%

C: Uso del disco rigido del sistema

(4) MiniatureLe seguenti informazioni sono visualizzate negli angoli della miniatura.

A: Icona del tipo di immagine

B: numero dell'immagine (numero di serie -numero consecutivo)

(5) Informazioni sulle funzioni del trackball


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(a) Stato funzionale del trackball

Informazioni visualizzate sull'immagine a ultrasuoni

(a) Riga superiore: Nome del pazienteRiga inferiore: ID paziente

(b) Contatore

(c) Frequenza, profondità di visualizzazione, guadagno, dynamic range, AGC(nascostoquando spento).

(d) Visualizzazione T.B.F

(e) Contrassegni di messa a fuoco

(f) Contrassegno di orientamento

Questo manuale utilizza i seguenti simboli con i significati indicati: : attivo, : Inattivo

(g) Valore MI, valore TI, potenza di emissione degli ultrasuoni, frequenza dei frame (numerodi frame al secondo per immagine a ultrasuoni)

(h) Riga superiore: Data e ora correnti. in caso di fermo-immagine, sono visualizzate la datae l'ora in cui è stato attivato il fermo-immagine.Riga inferiore: Stato di collegamento, capacità residua della batteria e corrente utilizzodel disco rigido.

(i) Riga superiore: Nome presetRiga inferiore: Nome della sonda selezionata, angolo di iniezione e frequenza cardiaca.

3.8 DefaultQuesta sezione spiega come specificare il nome e la rete dell'ospedale e come regolare ladata e l'ora.

3.8.1 Impostazione del nome dell'ospedale

Impostare il nome dell'ospedale da visualizzare nella schermata di scansione.


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Procedura

1. Selezionare [Preset] dalla scheda [Accessories] nel menu delle funzioni.

2. Selezionare [Set-Up].È visualizzato l'elenco di selezione di impostazione dei preset.

3. Selezionare [Common Preset].È visualizzata la scheda [Common1].

4. Immettere non più di 40 caratteri nel campo Nome ospedale.

5. Selezionare [Exit] dalla schermata Preset.

3.8.2 Configurazione delle impostazioni di comunicazione DICOM

Procedura

1. Selezionare [Preset] dalla scheda [Accessories] nel menu delle funzioni.

2. Selezionare [Set-Up].

3. Selezionare [Common Preset].

4. Selezionare [DICOM-Store,Send].

5. Inserire le impostazioni di rete per il dispositivo.


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6. Selezionare [DICOM-Server].

7. Inserire le impostazioni per i server di rete.

8. Selezionare [Exit].


Modifiche alla rete IT potrebbero comportare rischi nuovi e inaccettabili, pertanto ènecessaria una gestione dei rischi aggiuntiva.3.4.4 Istruzioni di sicurezza per collegare i dispositivi di rete a pagina 72

3.8.3 Regolare data e ora

Regolare la data e l'ora visualizzati dal sistema.


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Procedura

1. Selezionare l'icona [Preset] dalla scheda [Accessories] nel menu delle funzioni.

2. Selezionare [Set-Up].

3. Selezionare [Common Preset].È visualizzata la scheda [Common1].

4. Inserire la data nel campo [Date] e l'ora nel campo [Time]

Per modificare il formato di visualizzazione della dataSelezionare il formato di visualizzazione nel campo Date Format.

5. Selezionare [Exit].

3.9 Regolazione del pannello operativo e del monitorGli operatori possono regolare le distanze da e gli angoli del pannello operativo e del monitorin base alle loro esigenze. È possibile regolare la luminosità del monitor e del pannellotouchscreen in base all'ambiente.

3.9.1 Regolare l'altezza del pannello operativo

Regolare l'altezza del pannello operativo mediante il pedale di abbassamento esollevamento sulla parte anteriore del sistema.

Conferma preventiva

Rimuovere gli oggetti posizionati su eventuali opzioni installate o sul pannello operativo.NOTA: non inserire oggetti sulla parte superiore delle opzioni installate o sul pannellooperativo.

Procedura

1. Premere il pedale di blocco delle ruote anteriori per bloccarle in posizione.


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2. Regolare l'altezza del pannello operativo tenendo la maniglia con entrambe le mani,premendo sul pedale di abbassamento e sollevamento del pannello.NOTA: regolare l'altezza del pannello operativo senza tenere la relativa maniglia puòdanneggiare il sistema.NOTA: se si sale sul pedale senza tenere la maniglia, il pannello può spostarsinaturalmente verso l'alto o verso il basso.

3. Rilasciare il pedale di abbassamento e sollevamento del pannello operativo per fissarnel'altezza.

3.9.2 Rotazione del pannello operativo

Il pannello operativo può essere ruotato fino a 25° verso destra e verso sinistra.

Procedura

1. Se si un utilizza un cassetto per tastiera (opzionale), spingerlo all'interno finché fa clic.NOTA: fare attenzione a non incastrare le dita tra il cassetto della tastiera e la manigliadel pannello operativo.

2. Tenendo la maniglia del pannello operativo, tirare la leva di rotazione del pannellooperativo con la punta delle dita per ruotare il pannello operativo.Se si ruota il pannello operativo verso la parte anteriore senza tenere la leva dirotazione, questa torna alla propria posizione originale e la direzione del pannellooperativo si blocca.


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NOTA: ruotare il pannello operativo senza tenere la relativa maniglia può danneggiare ilsistema.NOTA: il pannello operativo può ruotare anche quando non si tiene la leva dellamaniglia del pannello operativo. Si tratta di una caratteristica del progetto e non è unmalfunzionamento.

3.9.3 Regolazione dell'altezza o dell'orientamento del monitor

ATTENZIONE


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Regolare la posizione e l'angolo del monitor, mantenendo una distanzasufficiente tra il sistema e le periferiche, le pareti e le persone.Non sbattere il monitor contro il pannello touchscreen, il supporto diarchiviazione collegato a USB, il cavo di collegamento, la sonda, ilsupporto per sonde, il pannello operativo o altre parti.Sistemare i cavi della sonda in modo che non siano aggrovigliati con ilmonitor, il braccio del monitor o la maniglia posteriore su retro delsistema.se si sposta il monitor, il pannello operativo potrebbe ruotare. Attenzione almovimento del pannello operativo.Il contatto con il monitor può causare lesioni o danni alle apparecchiaturecircostanti, alle pareti, alla sonda, al sistema stesso, al monitor o al pannellotouchscreen. Avvertire i pazienti e le altre persone che si trovano nell'areaprima di regolare la posizione e l'angolo del monitor.Se il monitor è rotto e il suo fluido interno entra in contatto con la pelle,rimuoverlo e lavare la pelle con acqua corrente per almeno 15 minuti. Persicurezza, consultare un medico. Se il fluido entra in contatto con un occhio,sciacquarlo con acqua corrente per almeno 15 minuti e consultareimmediatamente un medico.Se il monitor è danneggiato, smettere immediatamente di usare il sistema econtattare il nostro ufficio.

Fare attenzione a non schiacciarsi le mani o le dita nel braccio delmonitor nel regolare la posizione o l'orientamento del monitor.Ignorare queste istruzioni potrebbe causare lesioni a mani e dita.

Procedura

• Afferrare il telaio del monitor con entrambe le mani per regolare l'altezza el'orientamento.Afferrare il telaio del monitor con entrambe le mani e spostarlo eseguendo un grandemovimento oscillante. Anche quando l'asse del braccio del monitor è verticale, è piùfacile spostare il monitor se lo si fa oscillare.NOTA: eventuali tentativi di spostare il sistema superando tali intervalli potrebbedanneggiarlo o causarne il ribaltamento o la caduta.NOTA: se si sposta il monitor, il pannello operativo potrebbe ruotare. Si tratta di unacaratteristica del progetto e non è un malfunzionamento.Se viene usato il braccio standard


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Rotazione: 180° verso destra, 150° verso sinistra

Inclinazione: 30° verso l'alto e 45° versoil basso

Se viene usato il braccio del monitor flessibile (opzionale)

180° sinistra-destra

Inclinazione10° in avanti, 30° indietro

120 mm alto-basso


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Intervallo di rotazione

3.9.4 Regolazione dei valori di luminosità del monitor, del pannellooperativo e del pannello touchscreen

Conferma preventiva

Usare il preset ([ Preset Set-Up Menu > Menu-Function ]) per assegnare [MonitorBrightness], [Monitor Contrast], [Monitor Back Light], [Panel LED Brightness], e [Touch PanelBrightness] al menu delle funzioni.

Procedura

1. Selezionare la scheda [Other] nel Menu delle funzioni.

2. Ruotare l'encoder rotativo in base al contenuto del menu, per regolare la luminosità.

◦ Modificare i valori di luminosità del monitor, del pannello operativo e del pannellotouchscreen contemporaneamenteScegliere [Type A], [ Type B ], o [Type C].Le impostazioni sono modificate per riflettere i parametri specidicati per [Type A],[Type B], o [Type C] nel preset ([Preset Set-Up Menu] > [Display2]) > 'LCDs/PanelBrightness'.


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◦ Modificare la luminosità del monitorRegolare la luminosità cambiando [ Monitor Brightness ], [ Monitor Contrast ], o[ Monitor BackLight ].

[ Monitor Brightness ] : Regola la luminosità del monitor.

[Monitor Contrast] : Regola il contrasto del monitor.

[ Monitor BackLight ] : Regola la retroilluminazione del monitor.

◦ Regolare la luminosità del pannello operativoUsare [Panel LED Brightness] per regolare la luminosità.

◦ Regolare la luminosità del pannello touchscreenUsare [Touch Panel Brightness] per regolare la luminosità.

3.10 Scaldagel

ATTENZIONE

Non toccare il tubo interno o l'interno dello scaldagel quando è accesoo subito dopo averlo spento.L'interno dello scaldagel potrebbe essere caldo e ciò potrebbe causareustioni per l'operatore.

Quando si utilizza lo scaldagel, verificare che il gel ecografico non siabollente.Ignorare tali istruzioni può causare ustioni al paziente. Utilizzare il nostro gelecografico e i nostri flaconi di gel per ultrasuoni.

3.10.1 Procedure operative

Procedura

1. Accendere lo scaldagel.La spia luminosa si accede di arancione.NOTA: se l'unità principale non è premuta, premere il tasto [Power].Se si utilizza in sistema solo con la batteria interna (opzionale), non si può usare loscaldagel. Collegare la spina di alimentazione a una presa di tipo ospedaliero eaccendere l'interruttore dello scaldagel.

(1) Spia luminosa

2. Versare il gel ecografico nel flacone del gel ecografico e chiudere il tappo.


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3. Con il tappo del flacone gel ecografico rivolto verso il basso, inserire il flacone nelloscaldagel.

Se non si utilizza lo scaldagelSpegnere lo scaldagel.NOTA: per informazioni su come utilizzare il gel ecografico e il flacone del gelecografico e sulle precauzioni di sicurezza da osservare, consultare la documentazionefornita con il gel ecografico.NOTA: utilizzare un flacone di gel ecografico che non sia danneggiato o deformato.

3.10.2 Pulizia

Procedura

1. Rimuovere la guarnizione in gomma siliconica dallo scaldagel.

2. Lavare con acqua. In alternativa, rimuovere in contaminanti.Durante il lavaggio con acquaRisciacquare eventuali contaminanti con acqua corrente. Utilizzando una spugna o unagarza, rimuovere il gel ecografico o altri residui dalla guarnizione in gomma siliconica.Successivamente, rimuovere l'acqua dalla guarnizione in gomma siliconica con unpanno pulito.Se l'oggetto è molto sporcoImmergere un panno morbido in una soluzione debole di un detergente neutro estrizzarlo bene. Utilizzare il panno per rimuovere delicatamente i contaminanti edeliminare il detergente.

3. Lasciare asciugare naturalmente.

4. Inserire la guarnizione della gomma siliconica all’interno dello scaldagel.


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Se non si riesce a inserire la guarnizione in gomma siliconicaLa guarnizione in gomma siliconica è semplice da inserire se posizionata sul flacone digel ecografico.

3.10.3 Risoluzione dei problemi

Se le misure di seguito non risolvono il problema, contattare il nostro ufficio.

• Se il gel ecografico non si riscalda

Causa Contromisure

L'interruttore dialimentazione è spento

1. Verificare che l’unità sia accesa.2. Verificare che l’interruttore di alimentazione dello scaldagel sia

acceso.

Lo scaldagel è statoacceso da poco

Lasciar passare del tempo sufficiente per consentire all’unità diriscaldare il gel ecograficoDopo aver acceso lo scaldagel, ci vuole circa un'ora affinché raggiungauna temperatura di circa 38°C. Attendere che si sia riscaldato.

Lo scaldagel non contienegel ecografico

1. Agitare o scuotere il flacone di gel ecografico in modo che il gelscorra verso il tappo.

2. Con il tappo del flacone gel ecografico rivolto verso il basso,inserire il flacone nello scaldagel.

NOTA: il riscaldamento del gel ecografico può risultare più complessoqualora parte del gel non sia adeguatamente in contatto con loscaldagel.NOTA: il gel ecografico non si riscalda se il flacone è inserito a testa insu nello scaldagel.

• Se la spia luminosa non si accede

Causa Contromisure

L'interruttore dialimentazione è spento

1. Verificare che l’unità sia accesa.2. Verificare che l’interruttore di alimentazione dello scaldagel sia

acceso.

• Se non è possibile rimuovere il flacone di gel ecografico dallo scaldagel, si prega dicontattare il nostro ufficio.

• Se la confezione in gomma di silicone è danneggiata, si prega di contattare il nostroufficio.

Utilizzare il nostro gel ecografico e i nostri flaconi di gel per ultrasuoni.


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3.11 Cassetto della tastiera (opzionale)

3.11.1 Estrarre il cassetto della tastiera

Procedura

1. Spingere leggermente con il dito il supporto tastiera esteso.

Il cassetto della tastiera si estende.

2. Afferrare e tirare la maniglia fino a quando il cassetto della tastiera si trova in unaposizione adatta all'uso.

3.11.2 Collegamento di una tastiera

NOTA: utilizzare una tastiera con una larghezza massima di 296 mm, una profonditàmassima di 141 mm e uno spessore massimo di 15 mm.

Procedura

1. Aprire il morsetto.


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2. Collegare la tastiera al connettore USB sul cassetto della tastiera.

3. Arrotolare il cavo della tastiera.

4. Fissare il cavo arrotolato in posizione con il morsetto.

5. Posizionare la tastiera sul cassetto della tastiera.

3.11.3 Mettere via il cassetto della tastiera

Procedura

1. Spingere il cassetto della tastiera finché si sente lo scatto.

3.11.4 Mettere in sicurezza il cassetto della tastiera

Procedura

1. Far scorrere la leva di bloccaggio nella parte inferiore del cassetto della tastiera.


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3.12 Usare il sistema con la batteria internaSe è installata la batteria interna (opzionale), è possibile spostare il sistema senza spegnerloo eseguire esami in luoghi in cui non è disponibile una presa di tipo ospedaliero.NOTA: se si utilizza la batteria interna (opzionale), non spostare il sistema durante ilsalvataggio delle immagini.NOTA: se si utilizza in sistema solo con la batteria interna (opzionale), non si possono usarele periferiche opzionali e lo scaldagel.

3.12.1 Caricare la batteria interna

Procedura

1. Accendere l'interruttore di alimentazione della batteria.

2. Collegare la spina di alimentazione a una presa elettrica di tipo ospedaliero.

È possibile controllare lo stato di carica della batteria guardando l'icona visualizzatasullo schermo.NOTA: quando si utilizza la batteria interna, la temperatura della batteria potrebbeaumentare e la batteria potrebbe non caricarsi immediatamente quando la si collega auna fonte di alimentazione. Spegnere il sistema e attendere che la batteria si raffreddiprima di caricarla.

3.12.2 Arrestare l'uso della batteria interna

Se il sistema non verrà utilizzato per un lungo periodo di tempo, arrestare l'uso della batteriainterna.

Procedura

1. Spegnere l'interruttore di alimentazione della batteria.NOTA: se l'interruttore di alimentazione della batteria è acceso, il sistema consuma labatteria anche se il sistema è scollegato dopo essere stato chiuso.


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(1) Riavviare l'uso della batteria interna

Procedura

1. Accendere l'interruttore di alimentazione della batteria.NOTA: prendere nota della carica residua della batteria.


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4

Procedura

Le seguenti sezioni forniscono procedure di base del sistema.Per maggiori dettagli, vedere i relativi manuali.

4.1 Passaggi dell'esame4.2 Pannello touchscreen4.3 Immissione dei dati del paziente4.4 Regolare la potenza di emissione degli ultrasuoni4.5 Regolazione del volume audio4.6 B Mode4.7 B/M mode4.8 Color mode, eFlow mode, Power mode4.9 B/PW mode4.10 B/CW Mode4.11 Body Mark4.12 Inserimento di commenti4.13 Inserimento di un puntatore4.14 Esecuzione delle misurazioni4.15 Salvataggio e stampa delle immagini4.16 Lettura del manuale di istruzioni4.17 Passaggi da eseguire dopo aver utilizzato il sistema4.18 Ispezioni dopo l'uso4.19 Conservazione

Procedura

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4.1 Passaggi dell'esame1. Impostare il sistema come descritto in Capitolo 3, Configurazione prima dell'uso a

pagina 55nel presente volume.

a. Eseguire un controllo visivo del sistema e delle sonde.Assicurarsi che l'esterno del sistema o il cavo di alimentazione non sia segnato,rotto, ammaccato o scolorito.

b. Collegare il cavo di alimentazione a una presa di tipo ospedaliero.

c. Collegare a una sonda.

d. Accendere il sistema.

e. Confermare quanto è visualizzato sullo schermo.

2. Inserire i dati del paziente.

3. Impostare le condizioni di ricerca.

4. Applicare il gel ecografico alle aree del corpo del paziente da esaminare o alle superficidi contatto della sonda.

5. Applicare le superfici di contatto delle sonde alle aree del corpo del paziente daesaminare per visualizzare un'immagine.

6. Quando l'immagine richiesta è acquisita, premere il tasto [ Freeze ] per produrre unfermo-immagine.NOTA: Se necessario, premere il tasto [User 3 (Store)] per salvare l'immagine.NOTA: se necessario, premere il tasto [User 2 (Print)] per stampare l'immagine.

7. Premere il tasto [New Patient] o selezionare [ End Study ] per terminare un esame.

◦ Premere il tasto [New Patient].Selezionare questo metodo per passare da un paziente all'altro.

◦ Premere [End Study].Selezionare questo metodo quanto il paziente deve essere sottoposto a più esami.

8. Quando tutti gli esami sono completi, premere il tasto [Power].

9. Pulire il sistema e l'area circostante.Pulire, disinfettare e sterilizzare le sonde secondo le istruzioni contenute nelladocumentazione fornita.


Capitolo 3, Configurazione prima dell'uso a pagina 55

Procedura

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4.2 Pannello touchscreen

4.2.1 Visualizzazione a schermo

(1) Pulsanti del softwareÈ possibile usare i preset ([Accessories] > [Preset] > [Setup Menu] > [Software Button])per assegnare funzioni.

(2) Menu delle funzioniÈ possibile usare i preset ([Accessories] > [Preset] > [Setup Menu] > [Menu-Function])per assegnare funzioni.

(3) TGCSe si seleziona [TGC], il cursore TGC viene visualizzato, ed è possibile regolare TGC.

4.2.2 Pulsanti del software

È possibile usare le seguenti funzioni assegnandole a pulsanti del software.

Nome dellafunzione

Funzioni

Quad Visualizza un’immagine in B-Mode su schermata divisa in quattro.

FAM Disegna una linea del cursore in M mode (cursore FAM) su un'immagine in B modee crea un'immagine in M mode dalle informazioni sull'area di interesse sotto la lineadel cursore.

Power Doppler Visualizza il colore sull'immagine secondo l'intensità del segnale color Doppler.Essa è sensibile ai flussi sanguigni lenti.

eFlow Visualizza nella modalità Power Doppler ad alta risoluzione. Questa funzione èadatta per osservare da vicino i flussi sanguigni.

TDI A mode per visualizzare i movimenti dei tessuti del miocardio, ecc.

EXT Selezionare questa funzione quando si visualizzano le immagini dalvideoregistratore HD.

Full M/D Visualizza immagini in M e D mode su singola schermata.

Send Utilizzare questa funzione per inviare immagini al server.

Curser/B.L.S. Utilizzare questa funzione per usare il trackball per spostare i cursori o la lineabasale.

Procedura

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Nome dellafunzione

Funzioni

CHI(On/Off) Utilizzare questa funzione per attivare la funzione CHI.

Home Utilizzare questa funzione per visualizzare la schermata principale.

Measurement Utilizzare questa funzione per visualizzare il menu misurazione.

4.2.3 Menu delle funzioni

(1) [Accessories] scheda

Elemento Panoramica

ID Visualizza la schermata di immissione ID (versione dettagliata) senza ritornare alleimpostazioni predefinite.

Preset Visualizza la schermata preset.

Review Visualizza il visualizzatore immagini.

Report Visualizza il report.

Manuals Visualizza il manuale di istruzioni.

End Study Termina un esame e continua con altri esami dello stesso paziente (quando sieseguono più esami sullo stesso paziente).

Thumbnail Visualizza miniature.

(2) Schede per ogni modalitàQueste schede contengono elementi di menu raggruppati in base alla modalità.A seconda dell'elemento, è possibile utilizzare il pannello touchscreen o gli encoderrotativi per eseguire le operazioni.

Elementi del menu delle funzioni e relativi encoder rotativi corrispondenti

Usare il menu delle funzioni per eseguire operazioniÈ possibile eseguire le seguenti operazioni utilizzando la funzione corrispondente.

Tipo di elemento dimenu

Esempio di interruttoreFunzionamento

dell'encoder rotativoFunzionamento del

pannello touchscreen

Alternare tra On eOff

Premere l'encoderrotativo per alternare traOn e Off.

Toccare questo elementoper alternare la funzioneOn e Off.

Procedura

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Tipo di elemento dimenu

Esempio di interruttoreFunzionamento

dell'encoder rotativoFunzionamento del

pannello touchscreen

Modifica dei valori Ruotare l'encoderrotativo per modificare ilvalore.

Toccare "<" o ">" permodificare il valore.

Se non è stataspecificata alcunaimpostazione

Premere l'encoderrotativo per attivare lafunzione.

Toccare questo elementoper attivare la funzione.

Modifica delle pagine visualizzate nel menu delle funzioniToccare "<" o ">" accanto al menu delle funzioni.

4.2.4 TGC

(1) TGC curveViene visualizzata la TGC curve attualmente in uso.

(2) Pulsanti del software TGC

Regolare TGC

1. Toccare il pulsante del software [TGC].La schermata delle impostazioni TGC è visualizzata sul pannello touchscreen.

(1) Pulsante di uscita

(2) cursore

Procedura

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(3) Pulsante di reset

2. Spostare il cursore a sinistra o a destra per regolare TGC.

Resettare la TGC curve

• Selezionare .

Terminare la regolazione della TGC curve

• Selezionare .

4.2.5 Tastiera sullo schermo

Usare la tastiera sullo schermo per immettere il testo.La tastiera sullo schermo viene visualizzata automaticamente quando si seleziona unafunzione che richiede l'immissione di testo come commenti o quando si seleziona unelemento di input sulla schermata di inserimento dell'ID.

Per nascondere la tastiera sullo schermo, selezionare .

Per inserire caratteri diversi da quelli sopra, selezionare i tasti qui sotto e cambiare lavisualizzazione.

Immissione dicaratteri maiuscoli

Procedura

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Immissione dicaratteri speciali

Immissione di freccee comandi speciali

4.3 Immissione dei dati del pazienteNOTA: per informazioni su come usare la Worklist, consultare il manuale separato "Modalitàdi utilizzo".

4.3.1 Immettere i dati del paziente dalla schermata principale.

Procedura

1. Quando il sistema si avvia, selezionare il pulsante [Home] sullo schermo.La schermata principale è visualizzata sul monitor.

Procedura

101 / MN1-6461IT rev.1

2. Selezionare [New Patient].La schermata di inserimento dell'ID viene visualizzata sul monitor e la tastiera sulloschermo viene visualizzata sul pannello touchscreen.Immettere l'ID paziente, il nome del paziente, la data di nascita e il sesso utilizzando latastiera sullo schermo.

(1) ID

(2) Nome del paziente

(3) Data di nascita

(4) Sesso

3. Selezionare [Condition].La schermata Condition setting (impostazioni delle condizioni) e la schermata ProbeSelection (selezione della sonda) vengono visualizzate sul monitor.

Procedura

102 / MN1-6461IT rev.1

4. Selezionare le condizioni e la sonda da utilizzare.Appare la schermata di scansione.

4.3.2 Immettere i dati del paziente premendo il tasto [New Patient]

Procedura

1. Premere il tasto [New Patient].La schermata di inserimento dell'ID viene visualizzata sul monitor e la tastiera sulloschermo viene visualizzata sul pannello touchscreen.Immettere l'ID paziente, il nome del paziente, la data di nascita e il sesso dalla tastierasullo schermo.

4.3.3 Commutare applicazioni selezionando un preset

Procedura

1. Selezionare [Preset] dalla scheda [Accessories] nel menu delle funzioni.I nomi dei preset sono visualizzati sul monitor.

Procedura

103 / MN1-6461IT rev.1

2. Selezionare il preset da utilizzare.Appare la schermata di scansione.

4.3.4 Scambiare le sonde

Procedura

1. Premere il tasto [Probe].La schermata Probe selection è visualizzata sul pannello touchscreen.

2. Selezionare la sonda da usare.Appare la schermata di scansione.

4.4 Regolare la potenza di emissione degli ultrasuoni

ATTENZIONE

Procedura

104 / MN1-6461IT rev.1


Procedura

• Ruotare l'encoder rotativo [Acoustic Power] per regolare la potenza di emissione degliultrasuoni.La potenza di emissione degli ultrasuoni viene visualizzata sullo schermo comepercentuale della tensione di trasmissione attualmente impostata rispetto alla più altatrasmissione considerata sicura alle condizioni di scansione correnti.

4.4.1 Limitare la potenza di emissione degli ultrasuoni perl'osservazione fetale

Conferma preventiva

Usare il preset ([ Preset Set-Up Menu > Menu-Function ]) per assegnare [Power LimitOverride] al menu delle funzioni.Quando il sistema viene usato per osservazione fetale, la potenza di emissione degliultrasuoni viene limitata secondo le norme di Hitachi in conformità con i requisiti di gestionedei rischi forniti in IEC60601-2-37 Ed.2.1 (2015). Il limite superiore MI e il limite superiore TIsono entrambi inferiori a 1.0.Questa limitazione della potenza di emissione degli ultrasuoni si applica alle seguentiapplicazioni: Generale, ostetricia, ostetricia TV, cuore del feto e altre applicazioni che sonomodificate sulla base delle applicazioni precedenti.

Procedura

• Selezionare [Power Limit Override] nel menu delle funzioni.È visualizzato il seguente messaggio." Please keep acoustic output level as low as possible. Exposure to high levels ofUltrasound waves can be unsafe. Refer to ALARA recommendations in Operator 'sManual".

• Selezionare [OK].Le limitazioni alla potenza di trasmissione sono temporaneamente annullate.Se viene selezionato [Cancel], il messaggio si chiude senza annullare le limitazioni.

4.5 Regolazione del volume audioQuesta funzione regola il volume Doppler e il suono operativo di ciascun pulsantevisualizzato sul pannello touchscreen.

Procedura

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Conferma preventiva

Assegnare [ Audio Volume ] al menu delle funzioni usando preset ([ Preset Set-Up Menu >Menu-Function ]).

• Regolare il volume con[ Audio Volume ] sul menu delle funzioni.L'audio non si sente quando il volume è impostato su "0" .

4.6 B Mode

4.6.1 Visualizzazione delle immagini in B mode

Procedura

1. Premere il tasto [B].Viene visualizzata l'immagine in B mode.

4.6.2 Visualizzazione di immagini su schermata doppia

Procedura

1. Premere il tasto [Dual].Passa alla modalità di visualizzazione a schermata doppia.Questo visualizza la schermata attiva in tempo reale e altre come immagini congelate.

2. Passa alla schermata attiva.Premere il tasto [Dual] o il tasto [Select].

3. Visualizza la vista a schermata singola.Premere il tasto [B].

4.6.3 Regolazione della profondità di visualizzazione

Procedura

1. Ruotare l'encoder rotativo [Zoom/Depth] per regolare la profondità di visualizzazione.

◦ Ruotare l'encoder rotativo [Zoom/Depth] verso destra.Ciò riduce la profondità di visualizzazione.

◦ Ruotare l'encoder rotativo [Zoom/Depth] verso sinistra.Ciò aumenta la profondità di visualizzazione.

4.6.4 Regolazione della posizione di messa a fuoco

NOTA: se la funzione del trackball non è "Focus", premere il tasto [TBF] per cambiarla su"Focus".

Procedura

1. Utilizzare il trackball per spostare la posizione di messa a fuoco di trasmissione.Regolare la distanza fra due punti di messa a fuoco.

Procedura

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NOTA: la distanza può essere regolata solo per messa a fuoco a più punti.Ruotare l'encoder rotativo [Pointer] per regolare la distanza.

4.6.5 Regolazione del guadagno B

Procedura

1. Usare l'encoder rotativo [Freeze] per regolare il guadagno dell'immagine in B mode.

◦ Ruotare l'encoder rotativo [Freeze] verso destra.L'immagine diventa più luminosa.

◦ Ruotare l'encoder rotativo [Freeze] verso sinistra.L'immagine diventa meno luminosa.

4.6.6 Congelare un'immagine

Procedura

1. Premere il tasto [Freeze].L'immagine è congelata.

2. Per scongelare un'immagine, premere il tasto [Freeze] di nuovo.

4.7 B/M mode

4.7.1 Visualizzazione delle immagini in B/M mode

1. Premere il tasto [M].Viene visualizzata l'immagine in B/M mode. Il cursore M è visualizzato sull'immagine inB mode.

2. Utilizzare il trackball per spostare il cursore M.

4.7.2 Modificare la velocità di scorrimento

Conferma preventiva

Usare il preset ([Preset Set-Up Menu] > [Menu-Function]) per assegnare [Sweep Speed (M)]al menu delle funzioni.

Procedura

• Usare [Sweep Speed (M)] nel menu delle funzioni per regolare la velocità discorrimento.

4.7.3 Regolazione del guadagno M

Procedura

• Ruotare l'encoder rotativo multi-gain per egolare il guadagno dell'immagine M mode.

Procedura

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◦ Ruotare l'encoder rotativo multi-gain verso destra.L'immagine diventa più luminosa.

◦ Ruotare l'encoder rotativo multi-gain verso sinistra.L'immagine diventa meno luminosa.

4.8 Color mode, eFlow mode, Power mode

4.8.1 Passare a Color mode, eFlow mode, Power mode

• Color Flow modePremere il tasto [CF].

• Power Doppler modePresere il pulsante del software [Power Doppler].

• eFlow modePresere il pulsante del software [eFlow].

4.8.2 Regolazione del guadagno in Color mode, eFlow mode, Powermode

Procedura

• Ruotare l'encoder rotativo multi-gain per regolare il guadagno dell'immagine Doppler.

4.8.3 Regolazione dell'area di flusso

NOTA: se la funzione del trackball non è "Scan area", premere il tasto [TBF] per cambiarlasu "Scan area".

Procedura

Spostamento dell'area di flusso

• Se l'area di flusso è indicata da una linea tratteggiata, utilizzare il trackball per spostarel'area di flusso.

Regolazione della dimensione dell'area di flusso

• Se l'area di flusso è indicata da una linea continua, utilizzare il trackball per regolare ladimensione dell'area di flusso.

4.8.4 Regolazione dell'intervallo di velocità

Conferma preventiva

Usare il preset ([Preset Set-Up Menu] > [Menu-Function]) per assegnare [Vel. Range(Color)] al menu delle funzioni.

Procedura

108 / MN1-6461IT rev.1

Procedura

1. Usare [Vel. Range (Color)] nel menu delle funzioni per regolare l'intervallo di velocità.

4.9 B/PW modeÈ possibile ottenere informazioni sulla circolazione sanguigna per qualsiasi puntosull'immagine B mode.

4.9.1 Passare alla B/PW mode

Procedura

• Premere il tasto [PW].Passare alla B/PW mode.Il cursore è visualizzato sull'immagine in B mode.

4.9.2 Configurazione delle impostazioni del volume campione

Conferma preventiva

Usare il preset ([Preset Set-Up Menu] > [Menu-Function]) per assegnare [Sample Volume] almenu delle funzioni.

Procedura

1. Usare il trackball per regolare il volume campione alla posizione di rilevamento dellavelocità sull'immagine B mode.Per regolare la dimensione del volume campione:

a. Usare [Sample Volume] nel menu delle funzioni per regolare la dimensione delvolume campione.


Conferma preventiva

Usare il preset ([Preset Set-Up Menu] > [Menu-Function]) per assegnare [Vel. Range(D)] almenu delle funzioni.

Procedura

• Usare [Vel. Range (D)] nel menu delle funzioni per regolare l'intervallo di velocità.

4.9.4 Regolazione della posizione di linea basale

NOTA: se la funzione del trackball non è "Cursor", premere il tasto [Cursor/B.L.S] sulpannello touchscreen per cambiarla su "Cursor".

Procedura

109 / MN1-6461IT rev.1

Procedura

• Usare l'encoder rotativo [Pointer] per regolare la posizione della linea basale.


Conferma preventiva

Usare il preset ([Preset Set-Up Menu] > [Menu-Function]) per assegnare [Sweep Speed (D)]al menu delle funzioni.

Procedura

• Usare [Sweep Speed (D)] nel menu delle funzioni per regolare la velocità discorrimento.

4.9.6 Regolazione del guadagno D

Procedura

• Attivare la forma d'onda PW e ruotare l'encoder rotativo multi-gain per regolare ilguadagno della forma d'onda PW.



4.10 B/CW ModeConferma preventiva

NOTA: per maggiori dettagli sulle sonde supportare, vedere la sezione "6.3 Sonde" di questomanuale.

4.10.1 Passare alla B/CW mode.

Procedura

• Premere il tasto [CW].La visualizzazione passa alla B/CW mode. Il cursore è visualizzato sull'immagine in Bmode.

4.10.2 Impostare la posizione del contrassegno di riferimento

Procedura

• Usare il trackball per spostare il contrassegno di riferimento nella posizione dirilevamento e quindi premere il tasto [Select].È visualizzata la forma d'onda CW.

Procedura

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Conferma preventiva

Usare il preset ([Preset Set-Up Menu] > [Menu-Function]) per assegnare [Vel Range (D)] almenu delle funzioni.

Procedura

• Usare [Vel Range (D)] nel menu delle funzioni per regolare l'intervallo di velocità.

4.10.4 Regolazione della posizione di linea basale

NOTA: se la funzione del trackball non è "Cursor", premere il tasto [Cursor/B.L.S] sulpannello touchscreen per cambiarla su "Cursor".

Procedura

• Usare l'encoder rotativo [Pointer] per regolare la posizione della linea basale.


Conferma preventiva

Usare il preset ([Preset Set-Up Menu] > [Menu-Function]) per assegnare [Sweep Speed (D)]al menu delle funzioni.

Procedura

• Usare [Sweep Speed (D)] nel menu delle funzioni per regolare la velocità discorrimento.

4.10.6 Regolazione del guadagno D

Procedura

• Attivare la forma d'onda CW e ruotare l'encoder rotativo multi-gain per regolare ilguadagno della forma d'onda CW.



4.11 Body MarkQuesta funzione visualizza la parte del corpo esaminata o la postura del corpo durante unesame utilizzando illustrazioni (body mark).Le posizioni della sonda possono essere visualizzate su un body mark.Premere il tasto [Body Mark] per attivare o disattivare la visualizzazione dei body mark.

Procedura

111 / MN1-6461IT rev.1

4.11.1 Cambiare body mark

1. Premere il tasto [Body Mark].Il menu body mark è visualizzato nel menu delle funzioni, e i body mark sonovisualizzati sullo schermo.

2. Selezionare un body mark.Il body mark selezionato sostituisce il body mark attualmente selezionato.

4.11.2 Impostare la posizione del probe mark

1. Utilizzare il trackball per spostare il probe mark.

2. Usare l'encoder rotativo [Pointer] per ruotare il probe mark.

4.12 Inserimento di commentiQuesta funzione serve a immettere testo nell'area dell'immagine a ultrasuoni.

Procedura

1. Premere il tasto [Pointer].Il puntatore appare sull'area dell'immagine a ultrasuoni e viene visualizzata la tastierasullo schermo sul pannello touchscreen.

2. Utilizzare il trackball per spostare il puntatore sulla posizione di immissione.

3. Immettere caratteri dalla tastiera sullo schermo.

4. Premere il tasto [Enter] o il tasto [Enter] sulla tastiera sullo schermo.L'immissione viene confermata.

4.13 Inserimento di un puntatoreProcedura

1. Premere il tasto [Pointer].Il puntatore appare sull'area dell'immagine a ultrasuoni e viene visualizzata la tastierasullo schermo sul pannello touchscreen.

2. Utilizzare il trackball per spostare il puntatore sulla posizione di immissione.Per modificare la direzione del puntatore:Usare l'encoder rotativo [Pointer] per cambiare la direzione del puntatore.

3. Premere il tasto [Enter].Viene immesso il puntatore.

Procedura

112 / MN1-6461IT rev.1

4.14 Esecuzione delle misurazioniQuesta funzione misura la distanza, il tempo, la velocità e altre informazioni in baseall'immagine a ultrasuoni visualizzata. Le procedure per eseguire misurazioni tipiche sonospiegate in questa sezione.NOTA: il pulsante HOME non è disponibile durante le misurazioni.

4.14.1 Avvio delle misurazioni

Per avviare le misurazioni è possibile utilizzare i metodi seguenti.

• Premere il tasto [Caliper] sul pannello operativo per avviare le misurazioni. È possibileeseguire misurazioni di base.È possibile trasferire qui i risultati ottenuti per ogni parametro di una misurazione diapplicazione.

• Premere il tasto [User 1 (Measurement)] per avviare misurazioni di base.

Quanto segue descrive come eseguire l'operazione per avviare le misurazioni premendo iltasto [Caliper] sul pannello operativo. Per i dettagli su come eseguire l'operazione peravviare le misurazioni premendo il tasto [User 1 (Measurement)], si veda il manuale seseparato "Misurazione".

Conferma preventiva

Usare il preset di misurazione ([SW Assignment] > [+Mark Key Assignment]) per assegnaremisurazioni al menu misurazioni di base.

Procedura

1. Premere il tasto [Caliper].Il menu misurazione e il riferimento caliper sono visualizzati sullo schermo.

2. Selezionare l'elemento che si buole misurare visualizzare dal menu misurazione.Per passare alla misurazione successiva:Usare l'encoder rotativo [Pointer] per spostare la selezione, e quindi premere il tasto[Enter].Quando viene utilizzata una visualizzazione in modalità compound come B/M mode:

Procedura

113 / MN1-6461IT rev.1

Vengono visualizzati gli elementi di misurazione di base per la modalità di schermata incui appare il riferimento caliper. Se si sposta il riferimento caliper sull'altra schermata,vengono visualizzati gli elementi di misurazione di base di tale modalità di schermata.

4.14.2 Misurazione della distanza: Dist.

Usare questa funzione per misurare la distanza tra due punti.

Procedura

1. Premere il tasto [Caliper].Il menu di misurazione è visualizzato sul monitor di visualizzazione.

2. Ruotare l'encoder rotativo [Pointer] per selezionare [Dist.] dal menu di misurazione.Appare il segno +.

3. Misurare la distanza.

a. Spostare il segno (+) sul punto di avvio e premere il tasto [Enter].

b. Spostare il segno (+) sul punto di fine.

c. Premere il tasto [Enter].

Esempio di visualizzazione dei risultati delle misurazioni

Dist: cm Nome della misurazione e valore dellamisurazione selezionati

4.14.3 Misurazione dell'area e della circonferenza: Area-T

Utilizzare questa funzione per misurare l'area all'interno della linea di traccia e la suacirconferenza.

Procedura


2. Ruotare l'encoder rotativo [Pointer] per selezionare [Area-T] dal menu di misurazione.Appare il segno +.

3. Misurare l'area e la circonferenza.

Procedura

114 / MN1-6461IT rev.1

a. Spostare il segno (+) sul punto di avvio e premere il tasto [Enter].

b. Tracciare il confine del target di misurazione.

c. Premere il tasto [Enter] per chiudere la traccia.


Area-T Area: cm2 Area

Circ: cm Circonferenza

Se ci sono diverse parti racchiuse da linee di traccia, viene calcolata l'area totale racchiusadalla linea più esterna (si veda figura sotto). La circonferenza è visualizzata come lalunghezza totale della linea di traccia.

4.14.4 Misurazione dell'area e della circonferenza: Area-E

Questa misurazione approssima il soggetto di misurazione a una ellipse, e misura l'area ecirconferenza.

Procedura


2. Ruotare l'encoder rotativo [Pointer] per selezionare [Area-E] dal menu di misurazione.Appare il segno +.

a. Spostare il segno più (+) sul punto di avvio dell'asse lungo e premere il tasto[Enter].

b. Spostare il segno più (+) sul punto di fine dell'asse lungo e premere il tasto [Enter].

c. Regolare la lunghezza dell'altro asse usando il trackball.

Procedura

115 / MN1-6461IT rev.1

d. Premere il tasto [Enter].


Area-E Area: cm2 Valore dell'area

Circ: cm Circonferenza dell'ellisse

x-ax: cm Lunghezza dell'asse lungo dell'ellisse (x-ax > y-ax)

y-ax: cm Lunghezza dell'asse corto dell'ellisse (x-ax > y-ax)

4.14.5 Misurazione della velocità: M.VEL.

Usare questa funzione per misurare il tempo, l'ampiezza e la velocità in base alla pendenzatra due punti su un'immagine M mode.

Procedura


2. Ruotare l'encoder rotativo [Pointer] per selezionare [M. VEL.] dal menu di misurazione.Appare il segno +.

3.

a. Spostare il segno più (+) sul punto di avvio e premere il tasto [Enter].




M.VEL v: cm/s Velocità

dD: cm Ampiezza (distanza)

dt: ms Tempo

4.14.6 Misurazione del tempo: Time

Usare questa funzione per misurare il tempo tra due punti su un'immagine M mode.

Procedura

116 / MN1-6461IT rev.1

Procedura


2. Ruotare l'encoder rotativo [Pointer] per selezionare [Time] dal menu di misurazione.Viene visualizzato il cursore lineare.

3.

a. Spostare il cursore lineare sul punto di inizio e premere il tasto [Enter].

b. Spostare il cursore lineare nel punto di fine.



dt: ms Tempo tra due punti

4.14.7 Misurazione della velocità ematica: D.Velocity 2

Usare questa funzione per misurare la velocità ematica su due punti e la velocità di flusso suun'immagine D mode.

Procedura


2. Ruotare l'encoder rotativo [Pointer] per selezionare [D.VEL2] dal menu di misurazione.Appare il segno +.





D.VEL2 v1: cm/s Velocità del flusso sanguigno del punto di

misurazione 1

v2: cm/s Velocità del flusso sanguigno del punto dimisurazione 2

Procedura

117 / MN1-6461IT rev.1

dV: cm/s Differenza di velocità del flusso sanguigno

v1/v2 Rapporto di velocità del flusso sanguigno

4.14.8 Misurazione Pulsatility Index: PI

È possibile tracciare la forma d'onda del flusso sanguigno e misurare i dati sull'emodinamica,come PI, RINOTA: È stato riportato che per calcolare questo indice viene utilizzata anche la velocitàminima diastolica. End-diastolic blood velocity (EDV) e la velocità minima diastolica nonsono necessariamente identiche. Se necessario, regolare la fase EDV in base alla velocitàtelediastolica o al punto della velocità minima diastolica.

Procedura


2. Ruotare l'encoder rotativo [Pointer] per selezionare [PI] dal menu di misurazione.

3. Misurare le informazioni sul flusso sanguigno.Quando si utilizza il metodo di misurazione Auto Trace

a. Spostare il cursore lineare sul punto di inizio e premere il tasto [Enter].

b. Spostare il cursore lineare sul punto di fine e premere il tasto [Enter].

c. Ruotare l'encoder rotativo [Pointer] per regolare la linea di traccia.

d. Regolare la posizione del punto S con il trackball e premere il tasto [Enter].

e. Regolare la posizione del punto D con il trackball e premere il tasto [Enter].

Quando si utilizza il metodo di misurazione Manual Trace


b. Tracciare la forma d'onda del flusso sanguigno.

c. Spostare il segno più (+) sul punto di fine e premere il tasto [Enter].

d. Regolare la posizione del punto S con il trackball e premere il tasto [Enter].

Procedura

118 / MN1-6461IT rev.1

e. Regolare la posizione del punto D con il trackball e premere il tasto [Enter].


PI PI: Indice di pulsatilità

RI: Indice di resistenza

PSV: cm/s Velocità sistolica di picco

EDV: cm/s Velocità telediastolica

MnV: cm/s Velocità media

FlowT: ms Tempo del flusso

[ 1 Beat avg.] Battiti cardiaci rilevati

4.15 Salvataggio e stampa delle immaginiNOTA: il pulsante HOME non è disponibile quando si stampa un'immagine.

4.15.1 Stampare immagini

Le immagini possono essere stampate su stampanti collegate al sistema. È possibilestampare immagini sia in tempo reale che durante il congelamento.1) Stampa da una visualizzazione in tempo reale

Conferma preventiva

1. Usare il preset ([Common Preset] > [Print (Realtime)]) per assegnare la stampante aArchive Group 1.

2. Usare il preset ([Preset Set-Up Menu] > [Custom SW]) per assegnare [Archive Group1]al tasto utente.

Procedura

1. Visualizza un’immagine opzionale su visualizzazione in tempo reale.

2. Premere il tasto [User 2 (Print)].L'immagine mostrata quando è stato premuto il tasto viene stampata.Se viene visualizzato il messaggio "<FREEZE> the image, Then try again." , non sonostate assegnate stampanti usando il preset ([Common Preset] > [Print (RealTime)]).Assegnare un preset.

2) Stampa da congelamento

Conferma preventiva

1. Usare il preset ([Common Preset] > [Print (Freeze)]) per assegnare la stampante aArchive Group 1.

2. Usare il preset ([Preset Set-Up Menu] > [Custom SW]) per assegnare [Archive Group1]al tasto utente.

Procedura

119 / MN1-6461IT rev.1

Procedura

1. Cercare e scorrere per trovare un'immagine ad alta qualità.

2. Premere il tasto [User 2 (Print)].L'immagine visualizzata viene stampata.

4.15.2 Salvataggio di fermi immagine

Usare questa funzione per salvare un'immagine creata durante un esame e una schermatavisualizzata come fermo-immagine.

Conferma preventiva

Inserire l' ID paziente. Non è possibile salvare un'immagine senza immettere l'ID Paziente.Usare il preset ([Preset Set-Up Menu] > [Custom SW]) per assegnare [Store] al tasto utente.

Procedura

1. Premere il tasto [Freeze] e congelare l'immagine.

2. Ricerca di un'immagine da salvare.

◦ Se la funzione del trackball non è "Search", premere il tasto [T.B.F.] per cambiarlasu "Search".

◦ Ruotare il trackball a sinistra e a destra per avviare una ricerca.

3. Premere il tasto [User 3 (Store)].Il fermo-immagine è archiviato nel supporto di archiviazione specificato sotto StoreMedia.Quando l'immagine è archiviata nell'HDD interno, essa apparirà come miniatura sul latodestro della schermata.

4.15.3 Salvare video

Usare questa funzione per salvare un video sul disco rigido del sistema durante un esame.NOTA: per informazioni su come salvare video, consultare il manuale separato "Modalità diutilizzo".

Conferma preventiva

Usare il preset ([Preset Set-Up Menu] > [Custom SW]) per assegnare [Store] al tasto utente.

Procedura

120 / MN1-6461IT rev.1

Procedura

1. Aprire un'immagine in tempo reale e premere il tasto [User 3 (Store)].Inizia il salvataggio.

2. Uscire dal salvataggio.

◦ Premere nuovamente il tasto [User 3 (Store)].Il salvataggio termina e sono visualizzate immagini in tempo reale.

◦ Premere il tasto [Freeze].Il salvataggio termina e sono visualizzati fermi-immagine.

◦ Il tempo impostato trascorre.Quando è trascorso il tempo preimpostato, termina il salvataggio.

4.16 Lettura del manuale di istruzioniÈ possibile leggere il manuale di istruzioni sul CD-ROM fornito o sul sistema.Usare PDF Reader per leggere il manuale di istruzioni sul sistema.PDF Reader è un software per la visualizzazione di file in formato PDF.PDF Reader usa moduli di software con licenza nei termini di GNU GENERAL PUBLICLICENCE Version 2 stabiliti da Free Software Foundation Inc. negli Stati Uniti.Per informazioni sui termini di uso di questo software, consultare il manuale separato"Informazioni sulla licenza".

4.16.1 Visualizzare i manuali di istruzioni

Seguire i passaggi seguenti per leggere il manuale di istruzioni sul sistema.

Procedura

1. Selezionare [Manuals] dalla scheda [Accessories] nel menu delle funzioni.Appare un elenco di manuali di istruzioni.

2. Visualizzare il manuale di istruzioni.

Procedura

121 / MN1-6461IT rev.1

a. Selezionare il manuale di istruzioni che si vuole visualizzare.

b. Selezionare [Open] dalla finestra di dialogo.Si apre il manuale di istruzioni.

File Exit Chiude un file aperto.

****************** Visualizza i nomi dei cinque file aperti più recenti.

View Single page Visualizza solo pagine singole.

Continuous Scorre per girare le pagine.

Rotate left Ruota una pagina di 90 gradi a sinistra.

Rotate right Ruota una pagina di 90 gradi a destra.

Bookmarks Mostra e nasconde i segnalibri.

Show toolbar Mostra e nasconde la barra degli strumenti.

Go To Next Page Porta alla pagina successiva.

Previous Page Porta alla pagina precedente.

First Page Porta alla prima pagina.

Last Page Porta all'ultima pagina.

Page... Apre una finestra di dialogo.

Immettere un numero di pagina, selezionare [ Go topage ] per visualizzare quella pagina.

Zoom Fit Page Adatta la pagina alla finestra.

Fit Width Adatta la larghezza della pagina alla finestra.

Da 200% a 25% Amplia/riduce la pagina della percentualeselezionata.

Help About Visualizza la versione del PDF Reader .

Procedura

122 / MN1-6461IT rev.1

Barra degli strumenti

(1) Pagina precedente (2) Pagina successiva (3) Zoom out

(4) Zoom in (5) Campo di ricerca testuale (6) Precedente

(7) Successivo (8) Ricerca Case Sensitive (9) Seleziona pagina

4.16.2 Chiusura di un documento

Chiuere il manuale di istruzioni.

Procedura

1. Fare clic su [X] nell'angolo in alto a destra della schermata.Il manuale di istruzioni aperto si chiude e PDF Reader termina.

2. Selezionare [Exit].Viene nuovamente visualizzata la schermata precedente.

4.16.3 Visualizzazione del manuale di istruzioni memorizzato sul CD-ROM

NOTA: Per leggere i manuali di istruzioni memorizzati sul CD-ROM è necessario avere laversione 7 o successiva di Adobe Reader. Se Adobe Reader non è installato sul computer,scaricarlo dal sito Web di Adobe Systems Incorporated.

Procedura

1. Caricare il CD-ROM nell'unità DVD/CD-ROM del computer.

2. Visualizzazione dell'unità DVD/CD-ROM.I manuali di istruzioni comprendono i seguenti documenti.

Instructions for Use Fornisce informazioni su come utilizzare il sistema in modosicuro e le istruzioni operative di base.

Acoustic Output Data Fornisce dati sull'emissione acustica.

How to Use Fornisce procedure su come visualizzare, regolare, salvare estampare immagini a ultrasuoni.

Measurements Descrive come misurare le immagini a ultrasuoni.

3. Fare doppio clic sul manuale che si desidera aprire.Si apre il manuale di istruzioni selezionato.Note sulla stampa del manuale di istruzioni.I manuali di istruzioni sul CD-ROM sono in formato A4. Controllare le proprietà dellastampante prima di stampare.

Procedura

123 / MN1-6461IT rev.1

4.17 Passaggi da eseguire dopo aver utilizzato ilsistema

Se si trascura di seguire queste procedure dopo aver usato il sistema, si potrebbe rompere opotrebbe non funzionare correttamente durante l'esame successivo. Esecuzione delleprocedure necessarie.

ATTENZIONE

Non scollegare la spina dalla presa di tipo ospedaliero quando lamacchina si sta spegnendo.Ignorando queste istruzioni si può causare il danneggiamento del sistema.Accertarsi che il sistema sia completamente spento prima di scollegare laspina dalla presa di tipo ospedaliero.

Procedura

1. Congelare l'immagine.

2. Eseguire backup delle immagini salvate.

a. Trasferire tutte le immagini salvate sul disco rigido del sistema all'unità di memoriaflash USB.

b. Eliminare le immagini non necessarie dal disco rigido del sistema.

NOTA: per informazioni dettagliate su come effettuare il backup dei dati, consultare ilmanuale separato " How to Use ".

3. Scollegare l'unità di memoria flash USB dal sistema.

4. Spegnere il sistema.Se viene usata la batteria interna (opzionale)Spegnere l'interruttore di alimentazione della batteria.

5. Rimuovere il gel ecografico dalla superficie della sonda.

6. Scollegare i cavi e le spine, ecc. come necessario.NOTA: rimuovere anche le sonde che non sono fissate. Pulire, disinfettare e sterilizzarele sonde secondo le istruzioni contenute nella documentazione fornita.

7. Pulire.

8. Conservare in un ambiente adatto all'immagazzinaggio.


3.1.1 Shutdown a pagina 565.1 Pulizia e disinfezione a pagina 128

4.18 Ispezioni dopo l'usoDopo l'uso, verificare che il sistema, le sonde, gli accessori e le periferiche siano negli statidescritti di seguito.

Procedura

124 / MN1-6461IT rev.1

Stato del sistema.

◦ Il pannello operativo (incluso il cassetto della tastiera) è pulito.

◦ La custodia (compresi supporto per sonde e scaldagel) e interruttore a pedale sonopuliti.

◦ Il monitor di visualizzazione e il pannello touchscreen sono puliti.

◦ Il braccio del monitor flessibile (opzionale) è bloccato.

◦ Il cavo di alimentazione e l'area intorno alla presa di tipo ospedaliero sono puliti.

◦ Le rotelle sono bloccate.

◦ Il sistema è conservato in un luogo che soddisfa le condizioni degli ambienti diconservazione.

◦ Il sistema è coperto con un panno per preservarlo dalla polvere.

Stato delle sonde

◦ Pulite, disinfettate e sterilizzate.

◦ Conservate nel supporto per sonde o nelle loro custodie speciali.

◦ Collocate in una posizione che soddisfa le condizioni ambientali diimmagazzinaggio.

Stato delle periferiche

◦ La testina della stampante è stata pulita.

4.19 ConservazioneQuando si conserva il sistema per un periodo di tempo prolungato, verificare di riporlo in unambiente adatto all'immagazzinaggio.


2.3.2 Condizioni ambientali a pagina 483.1.3 Spostamento del sistema a pagina 56

Procedura

125 / MN1-6461IT rev.1

Procedura

126 / MN1-6461IT rev.1

5

Manutenzione

5.1 Pulizia e disinfezione5.2 Necessità di manutenzione programmata5.3 Risoluzione dei problemi5.4 Riparazione, riaggiustamento e smaltimento del prodotto

Manutenzione

127 / MN1-6461IT rev.1

5.1 Pulizia e disinfezioneAl termine dell'esame, spegnere il sistema, quindi pulirlo, disinfettarlo e controllarlo.Se non si pulisce e disinfetta il sistema, o non si eseguono le misure e le ispezioniraccomandate dopo aver usato il sistema, si potrebbe rompere o potrebbe non funzionarecorrettamente durante l'esame successivo.Per la pulizia e la disinfezione dell'esterno del sistema utilizzare solo le sostanze chimicheche raccomandiamo.NOTA: per maggiori dettagli sull'uso delle sostanze chimiche, vedere 5.1.1 Utilizzo didisinfettanti approvati a pagina 131 in questo documento.NOTA: spegnere il sistema, quindi estrarre la spina dalla presa di tipo ospedaliero e pulirla.Portare l'interruttore di alimentazione della batteria su Off se è usata la batteria interna(opzionale).NOTA: Alcune parti potrebbero diventare di colore giallo dopo la disinfezione.

PERICOLO

Non collegare o scollegare la spina con le mani bagnate.Ignorando queste istruzioni si possono causare scosse elettriche.

Non esporre gli elettrodi della spina all'acqua.Ignorando queste istruzioni si possono causare cortocircuiti o scosseelettriche. In caso di ingresso di acqua in un connettore, contattare il nostroufficio.

Quando si rimuove il cavo di alimentazione, tenere la spina dialimentazione. Non tirare il cavo.Il mancato rispetto di questa avvertenza può provocare incendi causati dascosse elettriche o cortocircuiti.

Non utilizzare un cavo di alimentazione danneggiato o caldo, né unaspina che non entri correttamente nella presa di corrente.Il mancato rispetto di questa avvertenza può provocare incendi causati dascosse elettriche o cortocircuiti.

Scollegare periodicamente la spina di alimentazione e rimuovere lapolvere dalla essa utilizzando un panno asciutto. Se non si prevede diutilizzare il sistema per un lungo periodo, scollegare il sistema da unapresa di corrente.Ignorare questa istruzione potrebbe comportare un mancato isolamento (acausa di motivi quali l'umidità), che potrebbe causare un incendio.

Dopo la pulizia del sistema, rimuovere eventuali residui di acqua elasciar asciugare completamente.Ignorando queste istruzioni si possono causare scosse elettriche e lesioni.

Non utilizzare se bagnato.Ignorando queste istruzioni si possono causare scosse elettriche e lesioni.

Non utilizzare benzene o diluente per pulire il sistema.Ignorare queste istruzioni potrebbe causare incendi o malfunzionamento.

Manutenzione

128 / MN1-6461IT rev.1

Per la pulizia e la disinfezione, utilizzare un panno morbido che nonlascia pelucchi o un bastoncino di cotone leggermente imbevuti.Non versare troppo liquido sul panno o sul bastoncino in quanto il liquido ineccesso potrebbe penetrare nel sistema causando scosse elettriche ocortocircuiti.In caso di ingresso del liquido nel sistema, contattare il nostro ufficio.

Non esporre i connettori ai liquidi.Ignorando queste istruzioni si possono causare cortocircuiti o scosseelettriche. In caso di ingresso di acqua nei connettori del sistema, contattare ilnostro ufficio.

Evitare il contatto diretto con sostanze chimiche.Il contatto con una sostanza chimica può provocare infiammazioni.Consultare la documentazione per la sostanza chimica specifica primadell’uso.

Utilizzare solo le sostanze chimiche approvate per l'uso sul sistema.Ignorando queste istruzioni si possono causare fratture (crepe, ecc.).

Non versare liquidi sulla superficie del sistema o all'interno del sistema.Ignorando queste istruzioni si possono causare cortocircuiti o scosseelettriche. In caso di versamento di liquidi sul sistema, contattare il nostroufficio.

AVVERTENZA

Pulire, disinfettare e sterilizzare le sonde ad ogni esame.Ignorando queste istruzioni si possono diffondere infezioni tramite le sonde.Per informazioni sulla manipolazione, la pulizia, la disinfezione, lasterilizzazione e l'ispezione delle sonde, vedere la documentazione fornita.

Attenersi scrupolosamente alle raccomandazioni dell'azienda chimica,oltre che alle leggi e ai regolamenti locali in materia di smaltimento dellesostanze chimiche.Ignorare queste istruzioni potrebbe causare inquinamento ambientale.

Quando si manipolano sostanze chimiche, indossare guanti, maschere,occhiali di protezione e altri dispositivi di protezione individuale (PPE).Manipolando il sistema a mani nude quando è contaminato con liquidicorporei o altri liquidi si possono contrarre infezioni.

ATTENZIONE

Non pulire, disinfettare o sterilizzare il sistema con sostanze chimiche ogas non raccomandatiIgnorando queste istruzioni si può danneggiare il sistema.

Prima di utilizzare una sostanza chimica, assicurarsi che l'uso di talesostanza chimica sia consentito nel Paese o nella regione in cui vieneutilizzato questo sistema.Il manuale non fornisce informazioni sulle sostanze chimiche.

Manutenzione

129 / MN1-6461IT rev.1

Fare riferimento alla documentazione fornita dall'azienda chimica per glieffetti e l'utilizzo idoneo in ambito clinico.Se non si rispetta l’utilizzo idoneo in ambito clinico si possono comprometterela sterilizzazione e la disinfezione.

La conservazione e l'utilizzo della sostanza chimica devono essereconformi alle istruzioni riportate nella documentazione fornita.Una conservazione e un utilizzo non corretti potrebbero ridurre l'effetto dellasostanza chimica.

Verificare la data di scadenza della sostanza chimica.Una sostanza chimica scaduta potrebbe non essere più abbastanza efficace.

Quando si manipolano sostanze chimiche, indossare guanti, maschere,occhiali di protezione e altri dispositivi di protezione individuale (PPE).Ignorando queste istruzioni si possono causare lesioni se occhi, bocca o pellesono esposti a sostanze chimiche.

Cambiare i guanti ad ogni disinfezione e sterilizzazione.Ignorare queste istruzioni potrebbe causare contaminazioni.

I panni o i bastoncini di cotone utilizzati per la pulizia o la disinfezionedovrebbero essere sostituiti frequentemente.Ignorare queste istruzioni potrebbe causare contaminazioni.

Se si utilizza ipoclorito di sodio, verificare che non ne resti traccia dopola disinfezione.Gli stampati potrebbero sbiadire o scolorire, o il sistema potrebbe arrugginire.

Non usare sostanze chimiche diverse da quelle specificate in questomanuale per pulire la superficie del pannello touchscreen.Ignorare queste istruzioni potrebbe danneggiare il rivestimento antiriflessodella superficie del pannello touchscreen.

Pulire delicatamente il pannello touchscreen.Applicando una forza eccessiva durante la pulizia del pannello touchscreenpotrebbe danneggiarlo.

Non graffiare il pannello touchscreen.Il pannello touchscreen potrebbe danneggiarsi.

NOTAPulire delicatamente durante la pulizia o la disinfezione del sistema odei filtri antipolvere.Non applicare una pressione eccessiva durante la pulizia poiché ciò potrebbecausare l'asportazione della vernice o rendere le etichette illeggibili.

Non usare solventi organici come alcool o detergenti a cristalli liquididisponibili in commercio.Ignorando queste istruzioni si può causare il deterioramento o ildanneggiamento della custodia.

Manutenzione

130 / MN1-6461IT rev.1

5.1.1 Utilizzo di disinfettanti approvati

Abbiamo condotto una ricerca sui nuovi disinfettanti medici per trovare quelli adatti alladisinfezione del sistema.Utilizzare solo i disinfettanti elencati di seguito per pulire o disinfettare il sistema e il pannellotouchscreen. Consultare il campo nella tabella sottostante che indica se il disinfettante èutilizzabile/non utilizzabile per verificare se può essere impiegato per la pulizia del sistema odel pannello touchscreen.Per la conservazione, l’uso e lo smaltimento di un disinfettante seguire le istruzioni riportatesullo stesso disinfettante.NOTA: il contatto diretto con una sostanza chimica può provocare infiammazioni.

Sostanze chimiche approvate per la disinfezione dell'esterno del sistema

Nome del prodotto enome generico

Produttore

Allo

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men

to e

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Filtr

o

Allo

ggia

men

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Spi

na d

i alim

enta

zion

e

Alcool etilico max.80% vol.

- Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì

Alcool isopropilicomax. 80% vol.

- Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì

Cleanisept Wipes Dr. SchumacherGmbH

Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì

Cleanisept Wipesforte

Dr. SchumacherGmbH


SalviettineMeliseptol(R) HBV

B.Braun Medical AG Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì

SalviettineMikrobac(R)

BODE Chemie GmbH Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì

Tristel Duo Tristel Company Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì

Incidin(R) OxyWipe S Ecolab Healthcare Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì

Incidin(R) OxyWipe Ecolab Healthcare Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì

WIP' ANIOS EXCEL Laboratoires ANIOS Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì

Mikrozid UniversalWipes

Schuelke & MayrGmbH


Ipoclorito di sodio - Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì

Manutenzione

131 / MN1-6461IT rev.1

Nome del prodotto enome generico

Produttore

Cav

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Alcool etilico max. 80%vol.

- Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì

Alcool isopropilico max.80% vol.

- Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì

Cleanisept Wipes Dr. Schumacher GmbH Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì

Cleanisept Wipes forte Dr. Schumacher GmbH Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì

SalviettineMeliseptol(R) HBV

B.Braun Medical AG Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì

Salviettine Mikrobac(R) BODE Chemie GmbH Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì

Tristel Duo Tristel Company Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì

Incidin(R) OxyWipe S Ecolab Healthcare Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì

Incidin(R) OxyWipe Ecolab Healthcare Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì

WIP' ANIOS EXCEL Laboratoires ANIOS Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì

Mikrozid UniversalWipes

Schuelke & MayrGmbH

Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì

Ipoclorito di sodio - Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì

NOTA: se si è disinfettato il sistema usando ipoclorito di sodio, eseguire la seguenteprocedura per rimuovere il disinfettante e asciugare la parte pulita.

Procedura

1. Bagnare un panno morbido che non lascia pelucchi con acqua e strofinare a fondo.

2. Utilizzare il panno che non lascia pelucchi per rimuovere delicatamente l'ipoclorito disodio.

3. Utilizzare il panno che non lascia pelucchi per rimuovere delicatamente il disinfettanteresiduo.

4. Utilizzare un panno morbido, asciutto e che non lascia pelucchi per rimuovere l'umiditàresidua e lasciar asciugare.

5.1.2 Frequenza di pulizia e disinfezione

• Aree da pulire e disinfettare almeno una volta alla settimana

◦ Spina di alimentazione, presa di tipo ospedalieroNOTA: la spina di alimentazione deve essere scollegata dalla presa di tipoospedaliero prima della pulizia. Portare l'interruttore di alimentazione della batteriasu Off se è usata la batteria interna (opzionale).

Manutenzione

132 / MN1-6461IT rev.1

◦ Luogo di installazione del sistema

◦ Pannello operativo (incluso il cassetto della tastiera)

◦ Esterno del sistema (compresi i supporti per sonde)

◦ Monitor

◦ Filtro

◦ Trackball

• Aree da pulire e disinfettare quando necessario

◦ Interruttore a pedale

◦ Testina della stampante

5.1.3 Pulizia e disinfezione dell'esterno del sistema

Pulire delicatamente il sistema con un panno morbido, asciutto e che non lascia pelucchi edisinfettare il sistema.

(1) Se l'oggetto è molto sporco

Pulire come descritto sotto.

Procedura

1. Bagnare un panno morbido che non lascia pelucchi con un detergente neutro diluito conacqua e strofinare a fondo.

2. Utilizzare il panno che non lascia pelucchi del punto 1 per rimuovere delicatamente losporco.


4. Utilizzare il panno che non lascia pelucchi del punto 3 per rimuovere delicatamente ogniresiduo di detergente neutro.


(2) Disinfezione

Dopo aver eseguito i passaggi sopra esposti, disinfettare come descritto di seguito.

Procedura

1. Pulire delicatamente con un disinfettante approvato.

2. (Se necessario,) bagnare un panno morbido che non lascia pelucchi con acqua estrofinare a fondo per rimuovere delicatamente il disinfettante residuo.

3. Se necessario, utilizzare un panno morbido, asciutto e che non lascia pelucchi perrimuovere l'umidità residua e lasciar asciugare.

Manutenzione

133 / MN1-6461IT rev.1

5.1.4 Pulire il vassoio porta-oggetti

(1) Rimuovere il vassoio porta-oggetti dal pannello operativo

Procedura

1. Ruotare la manopola (1) e sollevare il vassoio porta-oggetti verso l'alto per rimuoverlo.

Lato posteriore del pannello operativo

(2) Pulizia e disinfezione


Procedura





5. Utilizzare un panno morbido, asciutto e che non lascia pelucchi per rimuovere l'umiditàresidua e lasciar asciugare.Se l'oggetto è molto sporcoPulire come descritto sotto.

a. Utilizzare una spugna o un panno di garza per lavare via lo sporco sotto l'acquacorrente.

b. Utilizzare un detergente neutro e una spugna o un panno di garza per il lavaggio.

c. Risciacquare sotto l'acqua corrente per essere certi di eliminare tutti i residui didetergente.

Manutenzione

134 / MN1-6461IT rev.1

d. Utilizzare un panno morbido, asciutto e che non lascia pelucchi per rimuoverel'umidità residua e lasciar asciugare.

DisinfezioneDopo aver eseguito i passaggi sopra esposti, disinfettare come descritto di seguito.

a. Pulire delicatamente con un disinfettante approvato.

b. Se necessario, bagnare un panno morbido che non lascia pelucchi con acqua estrofinare a fondo. Quindi rimuovere eventuale disinfettante residuo.

c. Se necessario, utilizzare un panno morbido, asciutto e che non lascia pelucchi perrimuovere l'umidità residua e lasciar asciugare.

(3) Collegare il vassoio porta-oggetti

Procedura

1. Collegare il vassoio porta-oggetti.

a. Allineare la scanalatura sul lato posteriore del vassoio porta-oggetti con la guida.

b. Inclinare il vassoio porta-oggetti. Quindi, agganciare il bordo sulla linguetta eportare a livello il vassoio porta-oggetti.

c. Ruotare alternativamente ciascuna manopola e serrarle finché non possono piùessere ruotate.

5.1.5 Pulizia del filtro

Il filtro è collocato sul lato sinistro del sistema.NOTA: Se il filtro è intasato, la temperatura del sistema potrebbe aumentare, il che potrebbecausare l'arresto del sistema durante un esame. Ignorando queste istruzioni si può guastareil sistema.

Procedura

1. Rimuovere il filtro.

2. Utilizzare un aspirapolvere per rimuovere la polvere dal filtro.

3. Pulire il filtro sotto l'acqua corrente.

4. Scolare l'acqua a fondo e poi lasciar asciugare il filtro in un luogo ben ventilato al riparodalla luce solare diretta.

5. Controllare le parti anteriore e posteriore del filtro e reinstallarlo nella posizioneoriginale.NOTA: spingere il filtro completamente all'interno.

Manutenzione

135 / MN1-6461IT rev.1

5.1.6 Pulizia e disinfezione della copertura del monitor divisualizzazione

Pulire delicatamente utilizzando un panno morbido, asciutto e che non lascia pelucchi.



Procedura






(2) Disinfezione


Procedura


2. (Se necessario,) bagnare un panno morbido che non lascia pelucchi con acqua estrofinare a fondo. Quindi rimuovere eventuale disinfettante residuo.


5.1.7 Pulizia e disinfezione del monitor di visualizzazione




Procedura




Manutenzione

136 / MN1-6461IT rev.1



(2) Disinfezione


Procedura




5.1.8 Pulizia e disinfezione del pannello operativo e del cassetto dellatastiera




Procedura





5. Utilizzare un panno morbido, asciutto, e che non lascia pelucchi o un bastoncino dicotone per rimuovere delicatamente l'umidità residua e lasciar asciugare.

(2) Disinfezione


Procedura



Manutenzione

137 / MN1-6461IT rev.1

3. (Se necessario,) utilizzare un panno morbido, asciutto, e che non lascia pelucchi o unbastoncino di cotone per rimuovere delicatamente l'umidità residua e lasciar asciugare.

5.1.9 Pulizia e disinfezione del pannello touchscreen


ATTENZIONE

Pulire delicatamente il pannello touchscreen.Applicando una forza eccessiva durante la pulizia del pannello touchscreenpotrebbe danneggiarlo.

Non graffiare il pannello touchscreen.Ignorando queste istruzioni si può causare il danneggiamento del pannellotouchscreen.



Procedura






(2) Disinfezione


Procedura




Manutenzione

138 / MN1-6461IT rev.1

5.1.10 Pulizia e disinfezione del trackball

ATTENZIONE

Evitare che il trackball rimosso cada o venga colpito da altri oggetti.Ignorando queste istruzioni si può causare il danneggiamento del trackball,ed esso potrebbe non funzionare più normalmente.

(1) Rimozione del trackball dal pannello operativo

Procedura

1. Ruotare l'anello in senso antiorario.

2. Rimozione l'anello dal pannello operativo.

3. Rimuovere il trackball dal pannello operativo e appoggiarlo su un panno morbido chenon lascia pelucchi.


Procedura

• Sfere di supporto del trackball, sensori e scanalature (sul lato del pannello operativo)

a. Utilizzare un bastoncino di cotone asciutto per pulire le sfere di supporto deltrackball (3 posti). Utilizzare un panno che non lascia pelucchi o fibre per pulire laparte inferiore della coppa.

(1) Sfere di supporto per trackball (2) Parte inferiore della coppa (le aree in ombra)

Manutenzione

139 / MN1-6461IT rev.1

Se l'oggetto è molto sporcoPulire come descritto sotto.

a. Usare aria compressa per soffiare via la polvere. In alternativa, applicare acqua oalcol isopropilico su un panno che non lascia pelucchi, quindi rimuoveredelicatamente la polvere.

b. Per pulire, bagnare un bastoncino di cotone con una piccola quantità di detergenteneutro diluito con acqua.

c. Utilizzare un bastoncino di cotone imbevuto con acqua per pulire delicatamenteeventuali residui di detergente.

d. Utilizzare un bastoncino di cotone per rimuovere l'umidità residua e lasciarasciugare.

DisinfezioneDopo aver eseguito i passaggi sopra esposti, disinfettare come descritto di seguito.Utilizzare un panno che non lascia pelucchi per pulire la parte inferiore della coppa.

a. Utilizzare un bastoncino di cotone imbevuto con un disinfettante approvato per lapulizia.

b. (Se necessario,) utilizzare un bastoncino di cotone imbevuto con acqua per puliredelicatamente eventuali residui di detergente.

c. (Se necessario,) utilizzare un bastoncino di cotone per rimuovere l'umidità residua elasciar asciugare.

• Trackball e anello

a. Pulire delicatamente il trackball e l'anello utilizzando un panno morbido, asciutto eche non lascia pelucchi.

Se l'oggetto è molto sporcoPulire come descritto sotto.

a. Per pulire, bagnare un panno che non lascia pelucchi con una piccola quantità didetergente neutro diluito con acqua.

b. Bagnare un panno morbido che non lascia pelucchi con acqua e strofinare a fondo.

c. Utilizzare il panno che non lascia pelucchi del punto b per rimuovere delicatamenteogni residuo di detergente neutro.




b. (Se necessario,) bagnare un panno che non lascia pelucchi con acqua e strofinarea fondo. Quindi rimuovere eventuale disinfettante residuo.

c. (Se necessario,) utilizzare un panno morbido che non lascia pelucchi per rimuoverel'umidità residua e lasciar asciugare.

Manutenzione

140 / MN1-6461IT rev.1

NOTA: Non strofinare con forza la superficie del trackball. Ignorando questeistruzioni si può causare la perdita di lubrificazione del trackball che potrebbe nonessere più in grado di ruotare agilmente.NOTA: Non rimuovere la parte di spugna dell'anello. Ignorando queste istruzioni iltrackball potrebbe non essere più in grado di ruotare agilmente.

Se il trackball non ruota più agilmente

a. Applicare uniformemente vaselina bianca sull'intero trackball.

b. Pulire il trackball con un panno asciutto che non rilascia pelucchi finché non siavverte più vischiosità.

(3) Installazione del trackball nel pannello operativo

NOTA: fare attenzione a non mettere la vaselina sul lato inferiore della coppa quando siinstalla il trackball.

Procedura

1. Installare il trackball nel pannello operativo.

2. Installare l'anello nel pannello operativo.

3. Girare l'anello in senso orario.

5.1.11 Pulire e disinfettare la spina di alimentazione

ATTENZIONE

Non esporre gli elettrodi della spina all'acqua.Ignorando queste istruzioni si possono causare cortocircuiti o scosseelettriche. In caso di ingresso di acqua in un connettore, contattare il nostroufficio.

(1) Denti della spina

Procedura

1. Pulire delicatamente utilizzando un panno morbido, asciutto e che non lascia pelucchi.

(2) Esterno della spina

Procedura

1. Pulire delicatamente utilizzando un panno morbido, asciutto e che non lascia pelucchi.Se l'oggetto è molto sporcoPulire come descritto sotto.

a. Bagnare un panno morbido che non lascia pelucchi con un detergente neutro diluitocon acqua e strofinare a fondo.

b. Utilizzare il panno che non lascia pelucchi per rimuovere delicatamente lo sporco.

Manutenzione

141 / MN1-6461IT rev.1

c. Bagnare un panno morbido che non lascia pelucchi con acqua e strofinare a fondo.

d. Utilizzare il panno che non lascia pelucchi del punto c per rimuovere delicatamenteogni residuo di detergente neutro.

e. Utilizzare un panno morbido, asciutto e che non lascia pelucchi per rimuoverel'umidità residua e lasciar asciugare.



b. (Se necessario,) bagnare un panno morbido che non lascia pelucchi con acqua estrofinare a fondo. Quindi rimuovere eventuale disinfettante residuo.


5.1.12 Pulizia e disinfezione de cavo di alimentazione




Procedura






(2) Disinfezione


Procedura




Manutenzione

142 / MN1-6461IT rev.1

5.1.13 Pulizia e disinfezione dell'area delle rotelle che sono a contattocon il pavimento

Utilizzare la procedura seguente per pulire e disinfettare l'area delle rotelle che viene acontatto con i fluidi corporei nelle sale operatorie e nelle altre strutture mediche.

Procedura


2. Posizionare il panno che non lascia pelucchi del punto 1 sul pavimento e spostare ilsistema in modo tale che le rotelle scorrano sopra di esso per pulirle.

3. Bagnare un panno che non lascia pelucchi con acqua e strofinare a fondo.

4. Posizionare il panno che non lascia pelucchi del punto 3 sul pavimento e spostare ilsistema in modo tale che le rotelle scorrano sopra il panno per rimuovere ogni residuo didetergente neutro.

5. Posizionare un panno asciutto che non lascia pelucchi sul pavimento e spostare ilsistema in modo tale che le rotelle scorrano sopra il panno per rimuovere eventualiresidui di umidità e lasciar asciugare.

6. Bagnare un panno che non lascia pelucchi con un disinfettante approvato e strofinare afondo.

7. Far scorrere le rotelle sul panno che non lascia pelucchi del punto 6 per disinfettarle.

8. Bagnare un panno che non lascia pelucchi con acqua e strofinare a fondo.

9. Posizionare il panno che non lascia pelucchi del punto 8 sul pavimento e spostare ilsistema in modo tale che le rotelle scorrano sopra il panno per rimuovere ogni residuo didisinfettante.


5.1.14 Pulizia e disinfezione del supporto per sonde

(1) Rimozione del supporto per sonde dal pannello operativo

Procedura

1. Premere l'aletta (1) in direzione della freccia e sollevare il supporto per sonde perrimuoverlo.

Manutenzione

143 / MN1-6461IT rev.1

Lato posteriore del pannello operativo



Procedura





5. Utilizzare un panno asciutto e che non lascia pelucchi per rimuovere delicatamentel'umidità residua e lasciar asciugare.Se l'oggetto è molto sporcoPulire come descritto sotto.




d. Utilizzare un panno asciutto e che non lascia pelucchi per rimuovere delicatamentel'umidità residua e lasciar asciugare.





Manutenzione

144 / MN1-6461IT rev.1

(3) Installazione del supporto per sonde nel pannello operativo

Procedura

1. Installare il supporto per sonde.

a. Allineare le tacche e posizionare il supporto per sonde.

b. Posizionare un dito su ciascun lato del bordo sopra le alette e premere il supportofino a sentire lo scatto delle linguette in sede.

5.1.15 Pulizia e disinfezione del supporto per sonde transvaginali/transrettali

Pulizia e disinfezione del supporto opzionale per sonde transvaginali/transrettaliIl supporto per sonde transvaginali/transrettali è un accessorio disponibile per lo stoccaggiodi una sonda transvaginale/transrettale. Il supporto per sonde transvaginali/transrettali e ilrispettivo adattatore possono essere rimossi separatamente. Pulire e disinfettare secondonecessità.

(1) Rimozione del supporto per sonde transvaginali/transrettali dal pannellooperativo

Procedura

1. Premere l'aletta (1) verso la direzione della freccia e sollevarla fino al suo rilascio.

2. Premere l'aletta (2) verso la direzione della freccia e sollevarla fino al suo rilascio.



Manutenzione

145 / MN1-6461IT rev.1

Procedura














(3) Installazione del supporto per sonde transvaginali/transrettali nelpannello operativo

Procedura

1. Usare solo il supporto per sonde etichettato L.

Manutenzione

146 / MN1-6461IT rev.1

(1) Non usare questa parte.

2. Collegare il supporto per sonde transvaginali/transrettali.

a. Allineare l'aletta (1) e premere fino a sentire uno scatto.

b. Allineare l'aletta (2) e premere fino a sentire uno scatto.

5.1.16 Pulizia e disinfezione dell'adattatore del supporto per sondetransvaginali/transrettali

(1) Rimuovere l'adattatore del supporto per sonde transvaginali/transrettali

Procedura

1. Rimuovere l'adattatore.

a. Sollevare l'estremità posteriore dell'adattatore per rimuoverlo.

b. Sollevare la parte anteriore dell'adattatore per rimuoverlo.

Manutenzione

147 / MN1-6461IT rev.1



Procedura














Manutenzione

148 / MN1-6461IT rev.1

(3) Installare l'adattatore del supporto per sonde transvaginali/transrettali

Procedura

1. Fissare l'adattatore.

a. Allineare la linguetta dell'adattatore con la fessura del supporto per sonde e quindispingere.

b. Installare l'estremità posteriore dell'adattatore nel supporto per sonde.

5.1.17 Pulire, disinfettare e sterilizzare le sonde

Il metodo utilizzato per pulire, disinfettare e sterilizzare varia a seconda del tipo di sonda.Consultare la documentazione per ogni sonda.

AVVERTENZA

Dopo l'esame pulire, disinfettare e sterilizzare le sonde.Ignorando queste istruzioni si possono diffondere infezioni tramite le sonde.

5.1.18 Pulizia e disinfezione del cavo per elettrocardiogramma (cavoECG)

Conferma preventiva

Scollegare il connettore del cavo per elettrocardiogramma dalla spina dell'ECG, quindi pulirloe disinfettarlo.

Procedura






Manutenzione

149 / MN1-6461IT rev.1





5.1.19 Pulizia e disinfezione dell'interruttore a pedale

Conferma preventiva

Scollegare il connettore dell'interruttore a pedale dalla rispettiva spina.Pulire come descritto sotto.

Procedura














Manutenzione

150 / MN1-6461IT rev.1

5.1.20 Pulizia delle periferiche

Consultare la documentazione per ogni opzione.Per informazioni dettagliate su come pulire la testina della stampante, consultare ladocumentazione per la stampante.

5.2 Necessità di manutenzione programmataLe ispezioni di manutenzione regolari sono fondamentali per preservare le prestazioni delsistema e garantire un funzionamento sicuro.Il controllo di manutenzione comprende tre ispezioni: ispezioni giornaliere, ispezioni relativealla precisione di misura e controlli di sicurezza. I controlli di sicurezza devono essereeffettuati da un tecnico qualificato a eseguire controlli di sicurezza su apparecchiatureelettromedicali. Se il cliente non dispone di un tecnico qualificato, il nostro personale diservizio può effettuare questo controllo a pagamento. Si prega di contattare il nostro ufficioper richiedere la visita di un nostro tecnico.Osservare le precauzioni relative a scariche elettrostatiche (ESD) quando si eseguonoispezioni di manutenzione. Ignorare queste istruzioni potrebbe provocare il danneggiamentoo il guasto di parti sensibili all'elettricità statica.


7.2 Linee guida sulla scarica elettrostatica (ESD) a pagina 182

5.2.1 Ispezioni quotidiane: Per una lunga durata

L’usura a lungo termine delle parti e dei materiali di consumo può causare ilmalfunzionamento o la rottura del sistema. Al fine di prevenire incidenti dovuti all’usura alungo termine, è necessario effettuare ispezioni periodiche, nonché il controllo prima e dopol'uso.

• Ispezione quotidiana

◦ Non ci deve essere alcun accumulo di polvere sulla spina di alimentazione.

◦ Il braccio del monitor e le altre parti movibili non devono essere allentati.

◦ Non ci deve essere gioco nel braccio del monitor quando è bloccato.

◦ Accertarsi che Monitor BackLight, Monitor Contrast, e Monitor Brightness siano tuttiimpostati in modo adeguato.

◦ Le impostazioni di contrasto e luminosità della stampante devono essere adeguate.

◦ Assicurarsi che le periferiche siano assicurate saldamente.

◦ I filtri non devono essere intasati di polvere.

NOTA: Gli elementi da controllare durante un'ispezione della sonda variano in base allasonda. Controllare le sonde come descritto nella loro documentazione.

• Elementi di ispezione periodica eseguita almeno una volta al mese

◦ Le rotelle devono essere adeguatamente bloccate.

Manutenzione

151 / MN1-6461IT rev.1

◦ Il pannello di controllo e le maniglie devono essere ben serrati.

◦ Assicurarsi che non vi siano crepe, danni o ammaccature nella custodia.

◦ Assicurarsi che lo sporco e la polvere non aderiscano ai filtri.

◦ Assicurarsi che i connettori siano puliti e privi di polvere.

ATTENZIONE

Non usare il sistema se ci sono eventuali parti allentate, crepe,danneggiamento o ammaccature.I sistemi rotti che non possono essere più utilizzati devono esserecontrassegnati con l’indicazione che sono fuori servizio. Contattare il nostroufficio il prima possibile.

Non usare il sistema oltre la durata indicata (sette anni).Il sistema può non funzionare adeguatamente se viene utilizzato oltre questadurata.

5.2.2 Ispezioni relative alla precisione della misurazione

Almeno una volta all'anno, eseguire un'ispezione relativa alla precisione della misurazione eun'ispezione relativa alla precisione di calcolo utilizzando un phantom a ultrasuoni pereffettuare le seguenti misurazioni.Il record di ispezione deve essere conservato.

• Precisione di misurazione della distanza

• Risoluzione e sensibilità

• Precisione di misurazione del Doppler

(1) Preparazioni ai fini delle ispezioni relative alla precisione dellamisurazione

Conferma preventiva

Fornire quanto segue:

• Phantom a ultrasuoniUn phantom a ultrasuoni è un oggetto fatto di una sostanza che simula le proprietà deitessuti del corpo umano quando esposti a onde a ultrasuoni. È utilizzato per controllarele prestazioni delle sonde e del sistema diagnostico a ultrasuoni e per regolare leimpostazioni delle immagini. Il phantom a ultrasuoni dispone di aree a consistenzadiversa e gli obiettivi distanziati a intervalli prestabiliti sono incorporati. Alcuni phantomcontengono un meccanismo per le misurazioni Doppler.

• Sonda da utilizzare per l'ispezione e relativa documentazione

• Tabella di registrazione dei risultati dell'ispezione della precisione della misurazione

• Il precedente record di ispezione della precisione della misurazione (se ce n'è uno)

Manutenzione

152 / MN1-6461IT rev.1

Procedura

1. Copiare la tabella di registrazione dei risultati dell'ispezione della precisione dellamisurazione e inserire gli elementi richiesti.

2. Collegare la sonda da utilizzare per l’ispezione al sistema.

3. Accendere il sistema.

4. Modificare le preimpostazioni per usare le impostazioni della precedente ispezione.Selezionare il preset ottimale per la sonda collegata al sistema.Se non c'è un precedente record di ispezioneSelezionare il preset ottimale per la sonda collegata al sistema.

5. Registrare le preimpostazioni e collegarle alla tabella di registrazione dei risultatidell'ispezione della precisione della misurazione.Schermata delle preimpostazioni per la registrazione

◦ Image-B, M1

◦ Image-B, M2

◦ Doppler1

◦ Doppler2

◦ Color Flow

(2) Ispezioni relative alla precisione di misurazione della distanza

Usare il phantom a ultrasuoni per determinare la direzione dell’orientamento e le distanze indirezione laterale e longitudinale.

Procedura

1. La B mode è impegnata.

2. Allineare tutti i cursori [TGC] al centro.

3. Applicare il gel ecografico sulla superficie di contatto della sonda del phantom aultrasuoni.

4. Posizionare la sonda contro il phantom a ultrasuoni.

5. Regolare R (profondità di visualizzazione), G (guadagno), D (intervallo dinamico:), eAcoustic Power (potenza di emissione degli ultrasuoni) per abbinare il precedenterecord di ispezione.Se non c'è un precedente record di ispezioneRegolare la profondità della visualizzazione, il guadagno, l’intervallo dinamico e lapotenza di emissione degli ultrasuoni finché non si ottiene la migliore immaginepossibile.


7. Calcolare la precisione della misurazione nella direzione di orientamento.

a. Misurare la distanza tra obiettivi separati da una distanza nota nella direzione diorientamento

Manutenzione

153 / MN1-6461IT rev.1

b. Stampare l’immagine e collegarla alla Tabella di registrazione dei risultatidell'ispezione della precisione della misurazione.

c. Calcolare la precisione della misurazione.Se il risultato differisce in maniera significativa dal risultato della misurazioneprecedente, giudicare il risultato come anormale.

8. Similmente, calcolare la precisione della misurazione nella direzione della distanza.Se il risultato differisce in maniera significativa dal risultato della misurazioneprecedente, giudicare il risultato come anormale.

(3) Risoluzione e ispezione della sensibilità

Procedura

1. La B mode è impegnata.

2. Allineare tutti i cursori [TGC] al centro.

3. Applicare il gel ecografico sulla superficie di contatto della sonda del phantom aultrasuoni.

4. Posizionare la sonda contro il phantom a ultrasuoni.

5. Regolare R (profondità di visualizzazione), G (guadagno), D (intervallo dinamico:), eAcoustic Power (potenza di emissione degli ultrasuoni) per abbinare il precedenterecord di ispezione.Se non c'è un precedente record di ispezioneRegolare la profondità della visualizzazione, il guadagno, l’intervallo dinamico e lapotenza di emissione degli ultrasuoni finché non si ottiene la migliore immaginepossibile.


7. Calcolare la precisione della misurazione nella direzione di orientamento.

a. Misurare la distanza tra obiettivi separati da una distanza nota nella direzione diorientamento

b. Stampare l’immagine e collegarla alla Tabella di registrazione dei risultatidell'ispezione della precisione della misurazione.

c. Calcolare la precisione della misurazione.Se il risultato differisce in maniera significativa dal risultato della misurazioneprecedente, giudicare il risultato come anormale.

8. Similmente, calcolare la precisione della misurazione nella direzione della distanza.Se il risultato differisce in maniera significativa dalla registrazione dell’ispezioneprecedente, viene giudicato come anormale.

(4) Ispezione relativa alla precisione di misurazione Doppler

Eseguire un’ispezione della precisione e della sensibilità delle misurazioni Doppler.Ci sono due metodi per ispezionare la precisione delle misurazioni Doppler.

Manutenzione

154 / MN1-6461IT rev.1

(a) Uso del risultato dell’ispezione della sensibilità di un phantom a ultrasuoni persostituire un risultato della sensibilità della misurazione Doppler

Le cause principali di una ridotta sensibilità della misurazione Doppler sono l’usura dellasonda e l’unità di trasmissione danneggiata.Queste cause riducono la direzionalità e la sensibilità del fascio ricetrasmettitore e neconsegue che le velocità di flusso siano sottostimate e le polarità invertite.Normalmente, un phantom a ultrasuoni del Doppler è utilizzato per fare queste ispezioni.Tuttavia, se i risultati dell’ispezione della sensibilità e della risoluzione con il phantom aultrasuoni sono normali, ciò può sostituire l’ispezione della precisione della misurazione edella sensibilità della sonda con un phantom del Doppler.

(b) Uso di un phantom a ultrasuoni del Doppler

Utilizzare un phantom a ultrasuoni del Doppler con un meccanismo di misurazione Dopplerper misurare la velocità di flusso.Registrare i risultati di ogni misurazione.NOTA: Non modificare le impostazioni del menu durante l'ispezione.

Procedura

1. La B/PW mode è impegnata.

2. Applicare il gel ecografico sulla superficie di contatto del phantom a ultrasuoni delDoppler o della sonda.

3. Posizionare la sonda contro il phantom del Doppler.

4. Impostare la velocità del flusso del phantom del Doppler in base alla velocità registratanel precedente record di ispezione, e registrarla nella Tabella di registrazione deirisultati dell'ispezione della precisione della misurazione.

5. Impostare guadagno D sul valore registrato nel precedente record di ispezione, eregistrarlo nella Tabella di registrazione dei risultati dell'ispezione della precisione dellamisurazione.Se non c'è un precedente record di ispezioneRegolare le impostazioni fino a ottenere l'immagine ottimale.

6. Spostare il cursore Doppler nell'area dell'immagine dove c'è il flusso sanguigno evisualizzare il segnale Doppler.


8. Misurare la velocità di flusso.

9. Emettere l’immagine e lasciare una tabella di registrazione dei risultati dell'ispezionedella precisione della misurazione.Se il risultato differisce in maniera significativa dalla registrazione dell’ispezioneprecedente, deve essere giudicato come anormale.

(c) Ispezione della sensibilità

Procedura

1. La Color Flow mode è impegnata.

Manutenzione

155 / MN1-6461IT rev.1

2. Applicare il gel ecografico sulla superficie di contatto del phantom a ultrasuoni delDoppler o della sonda.

3. Posizionare la sonda contro il phantom del Doppler.

4. Impostare la velocità del flusso del phantom del Doppler in base alla velocità registratanel precedente record di ispezione, e registrarla nella Tabella di registrazione deirisultati di ispezione della precisione della misurazione.

5. Impostare guadagno Color sul valore registrato nel precedente record di ispezione, eregistrarlo nella Tabella di registrazione dei risultati dell'ispezione della precisione dellamisurazione.Se non c'è un precedente record di ispezioneRegolare le impostazioni fino a ottenere l'immagine ottimale.


7. Emettere l’immagine e lasciare una tabella di registrazione dei risultati dell'ispezionedella precisione della misurazione.Se il risultato differisce in maniera significativa dalla registrazione dell’ispezioneprecedente, deve essere giudicato come anormale.

5.2.3 Tabella di registrazione dei risultati dell'ispezione dellaprecisione della misurazione

Sistema diagnosticoa ultrasuoni

Nome del modello Numero di serie

Sonda Nome del modello Numero di serie

Altre periferiche Nome del modello Numero di serie

Data dell'ispezione: Ispettore di affiliazioneSignature

Incollare laschermatapreset Image 1qui

Identificazionephantom aultrasuoni(controllo n.,datadell'acquisto,S/N, ecc.)

Precisione della misurazione

Posizione perincollarel'immagine delsenso diorientamento

Posizione perincollarel'immagine delsenso didistanza

Distanza nota tra target (cm): a Distanza nota tra target (cm): a

Distanza misurata (cm): b Distanza misurata (cm): b

Precisione di misurazione della distanza (%)|b-a| ÷ a x 100 =

Precisione di misurazione della distanza (%)|b-a| ÷ a x 100 =

Manutenzione

156 / MN1-6461IT rev.1

Risoluzione

Posizione per incollarel'immagine

Precisione di misurazione del Doppler

Incollare laschermatapreset Dopplerqui

Identificazionedel phantomdel Doppler(controllo n.,datadell'acquisto,S/N, ecc.)

Incollare laschermatapreset ColorFlow qui

Impostazionidel phantomVelocità diflusso (m/s):

Incollarel'immagineB/PW Modequi

Incollarel'immagineColor FlowMode qui

Valore delguadagno D

Valore delguadagnoColor

5.2.4 Controllo di sicurezza

Il controllo di sicurezza deve essere effettuato almeno una volta l’anno da un tecnicoqualificato a eseguire controlli di sicurezza su apparecchiature elettromedicali. Il record diispezione deve essere conservato.Effettuare il controllo di sicurezza utilizzando la procedura descritta di seguito e verificareche i valori misurati siano superiori ai valori standard riportati nella tabella sottostante.Se il cliente non dispone di un tecnico qualificato, il nostro personale di servizio puòeffettuare questo controllo a pagamento. Si prega di contattare il nostro ufficio per richiederela visita di un nostro tecnico.

Valori standard per i controlli periodici di sicurezza (estratti dalle normativeinternazionali sullo standard per le apparecchiature elettromedicali)

ElementoCondizione

normaleCondizione diguasto singolo

1. Corrente di dispersione a terra 5 mA max 10 mA max

2. Corrente di contatto 0,1 mA max 0,5 mA max

Manutenzione

157 / MN1-6461IT rev.1

ElementoCondizione

normaleCondizione diguasto singolo

3. Corrente di dispersione nel paziente dal collegamentopaziente a terra (c.c.)

0,01 mA max 0,05 mA max

Corrente di dispersione nel paziente dal collegamentopaziente a terra (c.a.)


Corrente di dispersione totale nel paziente con gli stessitipi di parte applicata collegati insieme (c.c.)


Corrente di dispersione totale nel paziente con gli stessitipi di parte applicata collegati insieme (c.a.)


4. Corrente di dispersione nel paziente causata da unatensione esterna sul collegamento paziente di una parteapplicata di tipo F

- 5 mA max

Corrente di dispersione totale nel paziente causata dauna tensione esterna sul collegamento paziente di unaparte applicata di tipo F

- 5 mA max

5. Corrente di dispersione nel paziente causata da unatensione esterna su un SIP/SOP (c.c.)


Corrente di dispersione nel paziente causata da unatensione esterna su un SIP/SOP (c.a.)


Corrente di dispersione totale nel paziente causata dauna tensione esterna su un SIP/SOP (c.c.)


Corrente di dispersione totale nel paziente causata dauna tensione esterna su un SIP/SOP (c.a.)


6. Terminale di messa a terra di protezione 0,2 Ω max -

Valori standard per controlli di sicurezza periodici (estratti da IEC 62353)

Elemento Condizione normale

1. RESISTENZA DI MESSA A TERRA DI PROTEZIONE per lo stessoCAVO DI ALIMENTAZIONE

300 mΩ max

2. CORRENTE DI DISPERSIONE DELL’APPARECCHIATURA -metodo alternativo (c.a.)

1 mA max

3. CORRENTE DI DISPERSIONE DELLA PARTE APPLICATA -metodo alternativo (c.a.)

5 mA max

NOTAEseguire un'ispezione dell'ospedale (ad esempio misurare l'impedenza diterra) almeno una volta all'anno.

(1) Procedura per il controllo di sicurezza periodico

(a) Corrente di dispersione a terra

Eseguire il test come descritto alla clausola 8.7.4.5 delle normative internazionali sullostandard per le apparecchiature elettromedicali.Questo dispositivo non è dotato di FE (terminale di messa a terra funzionale).

Manutenzione

158 / MN1-6461IT rev.1

Il PE (terminale di messa a terra di protezione) di questo dispositivo funziona come terminaledi misurazione della corrente di dispersione.Il terminale di terra protettivo è collocato sul lato posteriore del dispositivo.

(b) Corrente di contatto

Eseguire il test come descritto alla clausola 8.7.4.6 delle normative internazionali sullostandard per le apparecchiature elettromedicali.I punti di ingresso e di uscita del segnale di questo dispositivo sono collegati a terra persicurezza, a eccezione dei connettori del cavo ECG. Non applicare una tensione aiconnettori di ingresso e di uscita.Controllare la perdita in qualsiasi parte della custodia fatta eccezione per il connettore dellasonda. Per fare questo, applicare due lamine di metallo grandi massimo 20 x 10 cm a partidella custodia scelte in modo arbitrario, quindi misurare la corrente di dispersione fra unalamina di metallo e la terra e anche fra le due lamine di metallo.

(c) Corrente di dispersione nel paziente

Corrente di dispersione nel paziente dal collegamento paziente a terra

Eseguire il test come descritto alla clausola 8.7.4.7 a) delle normative internazionali sullostandard per le apparecchiature elettromedicali.Quando si utilizzano più sonde contemporaneamente, immergere la sonda scelta in unasoluzione salina fisiologica per misurare una corrente di dispersione fra la soluzione salina ela terra. Non immergere le sonde dopo il "punto di immersione massimo" indicato nelmanuale di istruzioni per ciascuna sonda.Mandare in cortocircuito le tre spine dei cavi dell’induzione cardiaca e misurare la corrente didispersione tra l’area in cortocircuito e la terra.

Corrente di dispersione nel paziente causata da una tensione esterna sulcollegamento paziente di una parte applicata di tipo F

Eseguire il test come descritto alla clausola 8.7.4.7 c) delle normative internazionali sullostandard per le apparecchiature elettromedicali.Quando si utilizzano più sonde contemporaneamente, immergere la sonda scelta in unasoluzione salina fisiologica per misurare una corrente di dispersione fra la tensione esterna ela soluzione salina.Non immergere le sonde dopo il "punto di immersione massimo" indicato nel manuale diistruzioni per ciascuna sonda.Mandare in cortocircuito le tre spine dei cavi dell’induzione cardiaca e misurare la corrente didispersione tra l’area in corto circuito e la tensione esterna.

Corrente di dispersione nel paziente causata da una tensione esterna su unSIP/SOP

Quando si esegue un test basato sulle normative internazionali sullo standard per leapparecchiature elettromedicali, come indicato clausola 8.7.4.7 c), "Misurazione dellacorrente di dispersione nel paziente dovuta a tensione esterna sulla parte di segnale diingresso/uscita, che favorisce la messa a terra del paziente", contattare uno dei nostri uffici.

Manutenzione

159 / MN1-6461IT rev.1

CORRENTE DI DISPERSIONE totale NEL PAZIENTE

Quando si utilizzano cavi ECG o sonde multiple contemporaneamente, misurare la correntedi dispersione totale.Eseguire il test come descritto alla clausola 8.7.4.7 h) delle normative internazionali sullostandard per le apparecchiature elettromedicali.Le parti connesse al paziente da misurare devono essere una combinazione di tre sondeelettroniche con i più ampi valori misurati nei risultati di misurazione descritti sopra, unasonda Doppler specializzata (se disponibile) e cavi ECG.

(d) Terminale di messa a terra di protezione

Misurare l’impedenza tra il terminale di messa a terra di protezione e la parte metallicapalpabile con messa a terra di protezione, in conformità alla clausola 8.6.4 a) delle normativeinternazionali sullo standard per le apparecchiature elettromedicali. Quando la specifica dellaparte in metallo arbitraria è difficile da individuare, si raccomanda di utilizzare il lato GND diuna presa non collegata.

NOTAQuando si controlla l'impedenza del contatto protettivo di messa a terra, nonportare la sonda del tester a contatto con i perni della linea di segnale delconnettore.La corrente di misura può causare danni al circuito della linea di segnale.

(e) Ispezione visiva

Effettuare un ispezione visiva in conformità alla clausola 5.2) di IEC 62353.I coperchi e gli alloggiamenti devono essere aperti se richiesto nei seguenti casi:

• marchi relativi alla sicurezza, etichette ed etichettatura sono leggibili e complete,

• danneggiamenti e contaminazione,

• accesso agli ACCESSORI importanti insieme a APPARECCHI ME (es. CAVI DIALIMENTAZIONE ELETTRICA, elettrodi del paziente)

• la documentazione necessaria è presente e riflette la revisione corrente degliAPPARECCHI ME.

(f) RESISTENZA DI MESSA A TERRA DI PROTEZIONE

Misurare l'impedenza fra il contatto di protezione di terra e la parte di metallo accessibile,collegata a terra per sicurezza, del dispositivo in conformità alla clausola 5.3.2.2 b) di IEC62353.NOTA: quando si utilizza la corrente diretta la misurazione deve essere ripetuta con polaritàopposta. Nessuno dei valori misurati deve superare il valore consentito. Il valore più elevatodeve essere documentato.NOTA: se durante la flessione si osservano modifiche nella resistenza, si deve presumereche il conduttore di messa a terra di protezione sia danneggiato o che le connessioni nonsiano più adeguate.

Manutenzione

160 / MN1-6461IT rev.1

(g) CORRENTE DI DISPERSIONE DELL’APPARECCHIATURA

L’apparecchiatura è separata dalla rete elettrica. Effettuare un test della corrente didispersione secondo la clausola 5.3.3.2.2 di IEC 62353 usando il circuito di misurazioneillustrato nella Figura 3 di IEC 62353.NOTA: gli interruttori delle PARTI ELETTRICHE devono essere chiusi durante lamisurazione così come in condizioni operative in modo che la misurazione copra tutti gliisolanti delle PARTI ELETTRICHE.

(h) DISPERSIONE DI CORRENTE NELLA PARTE APPLICATA

Effettuare un test della corrente di dispersione secondo la clausola 5.3.3.3.2 di IEC 62353usando il circuito di misurazione dell’alimentazione elettrica illustrato nella Figura 6 di IEC62353.NOTA: la PARTE APPLICATA DI TIPO BF deve essere misurata da tutte le connessioni delpaziente della PARTE APPLICATA collegata insieme.NOTA: non immergere le sonde dopo il "punto di immersione massimo" indicato nel manualedi istruzioni per ciascuna sonda.NOTA: mandare in cortocircuito tutti e tre i jack del cavo ECG e misurare la corrente didispersione fra la parte in corto e la terra.

5.2.5 Scheda dati di controllo di sicurezza del sistema diagnostico aultrasuoni

(1) In caso di IEC 60601-1

Sistemadiagnostico aultrasuoni





Corrente di dispersione a terra

Tutte le combinazioni possibili di posizioni diinterruttori

S5: normale/inverso, S12: chiuso/aperto

Condizione normaleStandard: 5 mA

S1 CHIUSO

Condizione di guastosingoloStandard: 10 mA

S1 APERTO

Corrente di contatto

Tutte le combinazioni possibili di posizioni diinterruttori


Manutenzione

161 / MN1-6461IT rev.1

Corrente di contatto

Punti di misurazione Fra custodia e messa aterra

Fra i due punti sullacustodia

Condizione normaleStandard: 0,1 mA

S1 CHIUSOS7 CHIUSO

Condizione di guastosingoloStandard: 0,5 mA

S1 APERTOS7 CHIUSO

S1 CHIUSOS7 APERTO

Corrente di dispersione nel paziente dal collegamento paziente a terra

Tutte le combinazioni possibili diposizioni di interruttori


Punti di misurazione Sonda Cavo ECG

CC: Condizione normaleStandard: 0,01 mACorrente di dispersionetotale nel paziente: 0,05 mA

S1CHIUSOS7CHIUSO

CC: Condizione di guastosingoloStandard: 0,05 mACorrente di dispersionetotale nel paziente: 0,1 mA

S1APERTOS7CHIUSO

S1CHIUSOS7APERTO

AC: Condizione normaleStandard: 0,1 mACorrente di dispersionetotale nel paziente: 0,5 mA

S1CHIUSOS7CHIUSO

AC: Condizione di guastosingoloStandard: 0,5 mACorrente di dispersionetotale nel paziente: 1,0 mA

S1APERTOS7CHIUSO

S1CHIUSOS7APERTO

Corrente di dispersione nel paziente causata da una tensione esterna sul collegamento paziente diuna parte applicata di tipo F


S5: normale/inverso, S9: normale/inverso, S13: chiuso/aperto

Manutenzione

162 / MN1-6461IT rev.1

Corrente di dispersione nel paziente causata da una tensione esterna sul collegamento paziente diuna parte applicata di tipo F


Condizione di guasto singoloStandard: 5 mACorrente di dispersionetotale nel paziente: 5 mA

S1CHIUSO

Corrente di dispersione nel paziente causata da una tensione esterna su un SIP/SOP


S5: normale/inverso, S9: normale/inverso, S13: chiuso/aperto


CC: Condizione normaleStandard: 0,01 mACorrente di dispersionetotale nel paziente: 0,05 mA

S1CHIUSOS7CHIUSO

CC: Condizione di guastosingoloStandard: 0,05 mACorrente di dispersionetotale nel paziente: 0,1 mA

S1APERTOS7CHIUSO

S1CHIUSOS7APERTO

AC: Condizione normaleStandard: 0,1 mACorrente di dispersionetotale nel paziente: 0,5 mA

S1CHIUSOS7CHIUSO

AC: Condizione di guastosingoloStandard: 0,5 mACorrente di dispersionetotale nel paziente: 1,0 mA

S1APERTOS7CHIUSO

S1CHIUSOS7APERTO

Terminale di messa a terra di protezione

Standard: 0,2 Ω

Manutenzione

163 / MN1-6461IT rev.1

(2) In caso di IEC 62353

Sistemadiagnostico aultrasuoni





ISPEZIONE visiva

Marchi, etichette

Integrità

Danni

Accessori

Documentazione

RESISTENZA DI MESSA A TERRA DI PROTEZIONE

per lo stesso CAVO DIALIMENTAZIONE: 300mΩ

Dati di misurazione Punti di misurazione VALORE DI

RIFERIMENTO*1

Configurazione*2

CORRENTE DI DISPERSIONE DELL’APPARECCHIATURA

Corrente di dispersionetotale: 1,0 mA


RIFERIMENTO*1

DISPERSIONE DI CORRENTE NELLA PARTE APPLICATA

Corrente di dispersionetotale: 5,0 mA


RIFERIMENTO*1

Configurazione*2

*1.Se i valori di riferimento sono compresi tra il 90 e il 100% del limite accettabile, i valoriprecedentemente misurati (VALORE DI RIFERIMENTO) devono essere presi inconsiderazione per la valutazione della SICUREZZA ELETTRICAdell’APPARECCHIATURA ME o del SISTEMA ME. Se i valori dei dati precedenti nonsono disponibili, devono essere presi in considerazione gli intervalli ridotti tra i prossimiTEST RICORRENTI.

*2.I SISTEMI ME devono essere controllati visivamente per stabilire se la configurazione èancora la stessa dell’ultima ISPEZIONE, o se le unità del SISTEMA ME sono statesostituite, aggiunte o rimosse.

Manutenzione

164 / MN1-6461IT rev.1

5.3 Risoluzione dei problemiSe le misure di seguito non risolvono il problema, contattare il nostro ufficio.

• Se il sistema non risponde

Causa Contromisure

Il software nonrisponde

1. Tenere premuto il tasto [Power] per almeno 10 secondi.Il sistema si spegne. Se l'arresto del sistema non si avvia dopo 20secondi, andare al punto 2.

2. Scollegare il cavo di alimentazione dalla presa di tipo ospedaliero.(Portare l'interruttore di alimentazione della batteria su off se è in usola batteria interna.)

3. Dopo pochi minuti, inserire la spina nella presa di tipo ospedaliero.4. Premere il tasto [Power] per accendere nuovamente.

Alimentazionefluttuante

• Se la data e l'ora corrente non vengono visualizzati correttamente

Causa Contromisure

Impostazioni noncorrette

Usare [Common Preset] per correggere le impostazioni di data e ora.

La batteria interna èscarica.

Si prega di contattare il nostro ufficio.

• Le immagini non vengono visualizzate sul monitor o sono di cattiva qualità.Controllare lo stato del tasto [Power] e del monitor ed eseguire quanto descritto diseguito.

Tasto[Power]

VisualizzazioneCausa Contromisure

Grafico Image

Spento - - Il cavo dialimentazionenon è collegato.

Collegare il cavo dialimentazione alla presadi tipo ospedaliero.

L’interruttore èscattato.

Controllare lo statodell'interruttore dellapresa elettrica collegata.

Arancione - - Il sistema è instandby.

Premere il tasto [Power].Se il sistema non si avviacorrettamente, si prega dicontattare il nostro ufficio.

Manutenzione

165 / MN1-6461IT rev.1

Tasto[Power]

VisualizzazioneCausa Contromisure

Grafico Image

Bianco Nessunavisualizzazione

Nessunavisualizzazione

Impostazionidel monitorOSD

Controllare leimpostazioni del monitorVedere 3.9.4Regolazione dei valori diluminosità del monitor,del pannello operativo edel pannello touchscreena pagina 86.

Un [EXT] (inputesterno) è statousato per lavisualizzazione

Portare [EXT] su [Off].

Bianco Statovisualizzato

Nessunavisualizzazione

Il Gain è troppobasso.

Regolare il guadagnousando l'encoder rotativo[Freeze] o i cursori [TGC].

La sonda non ècorrettamentecollegata.

Ricollegare la sonda.

L'emissioneacustica ètroppo bassa.

Regolare l'emissioneacustica usando l'encoderrotativo [Acoustic Power].

Visualizzazionedel fermo-immagine (iltasto [Freeze] èarancione)

Premere il tasto [Freeze]per passare all’immaginein tempo reale.

• Se la risposta del trackball è lentaRimuovere il trackball e l’anello dal pannello operativo e rimuovere ogni traccia dipolvere dalla sfera di supporto del trackball e dal sensore.

• Se la risposta del pannello touchscreen è lenta

a. Pulire il pannello touchscreen.

b. Riavviare il sistema. Prima di riavviare, verificare che non ci sia niente in contattocon il pannello touchscreen.

• Se l'alimentazione è stata scollegata in base a un messaggio visualizzato o se si verificaun errore diverso da quello sopra riportato nel sistema, scollegare la spina dialimentazione dalla presa di tipo ospedaliero e portare l'interruttore di alimentazionedella batteria su off.

5.4 Riparazione, riaggiustamento e smaltimento delprodotto

• Richiesta di riparazione o riaggiustamentoSpegnere l'alimentatore immediatamente se si verifica un guasto su questo prodotto.

Manutenzione

166 / MN1-6461IT rev.1

Si prega di contattare il nostro ufficio e descrivere il problema il più chiaramentepossibile. Effettueremo un controllo sul posto ed eseguiremo le necessarie riparazioni.NOTA: disinfettare o sterilizzare le periferiche, le parti accessorie, le sonde e icomponenti restanti prima di richiederne la riparazione. Per ulteriori informazioni,contattare il nostro ufficio.

• Smaltimento del sistemaQuesto sistema e i suoi accessori devono essere smaltiti correttamente, nel rispettodella gestione dei rifiuti e della legge sulla pulizia pubblica. Per ulteriori informazioni,contattare il nostro ufficio.

Manutenzione

167 / MN1-6461IT rev.1

Manutenzione

168 / MN1-6461IT rev.1

6

Configurazione del prodotto

6.1 Configurazione standard6.2 Opzioni6.3 Sonde


169 / MN1-6461IT rev.1

6.1 Configurazione standardNome Nome del modello Quantità Osservazioni

Apparecchiodiagnostico

Unitàprincipale

USI-171 1

Monitor divisualizzazione

IPF-2104*1 1

Accessori Cavo dialimentazione

CP-121 1 per 100 - 120V

Cavo dialimentazione

CP-117 1 per 200 - 240V

Set di manualisu CD

MN-CD-AR50-E 1

Manuale diistruzioni(Istruzioni perl'uso)

MN1-6461 1 Vincolato

*1.Un carattere alfabetico può essere aggiunto alla fine del nome del modello.

6.2 OpzioniStampante in bianco e nero

Nome Nome del modello Osservazioni

Stampante grafica ibrida UP-X898MD

Stampante in bianco e nero digitale P95DW

Stampante a colori


Stampante a colori digitale UP-D25MD *1

Stampante a colori digitale CP30DW *1

*1.EU-6060B è richiesta.

Videoregistratore


Videoregistratore HD HVO-500MD/FHD *1

Videoregistratore HD HVO-550MD/FHD *1*2

*1.EU-6060B è richiesta.


170 / MN1-6461IT rev.1

*2.Il registratore è attrezzato con un'unità DVD.

Unità di espansione software

Nome Nome del modelloDisponibilità

OsservazioniUE Fuori dall’UE

Unità di visualizzazione deisegnali fisiologici

PEU-ARIETTA50 Sì Sì *1*3

Sonda Doppler JBBOX JB-308 Sì Sì *2*3

Unità di collegamento dellasonda a 4 porte

EU-3045 Sì Sì *3

Unità della batteria EU-6065 Sì Sì Comprendente L-BT-12,*3

Espansione presa CA EU-6060B Sì Sì *3

Scaldagel JW-3000U Sì Sì *3*4

Unità scaldagel EU-6063 Sì Sì *3

Kit di montaggiodell'alimentazione delloscaldagel

MP-FX-AR50-5 Sì Sì *3

Kit di montaggio sul latosinistro dello scaldagel

MP-FX-AVA-2B-L Sì Sì *3

Kit di montaggio sul latodestro dello scaldagel

MP-FX-AVA-2B-R Sì Sì *3

*1.Comprende un cavo ECG e altri accessori.

*2.SOP-AR50-55 è richiesta.

*3.In base alla data di produzione di questo componente, un carattere alfabetico puòessere aggiunto alla fine del nome del modello.

*4.EU-6063, MP-FX-AR50-5, MP-FX-AVA-2B-L o MP-FX-AVA-2B-R sono richiesti.

Altro


Interruttore a pedale a 3 comandi MP-2819 *1

Interruttore a pedale a 1 comandi MP-2345B *1

Kit di supporto per sonde endocavitarie MP-PH-AVA-11B *1

Braccio del monitor flessibile MP-FX-AR50-1 *1

Kit di estensione del supporto per sonde sullato sinistro

MP-FX-AR50-2 *1


171 / MN1-6461IT rev.1


Vassoio porta-oggetti MP-FX-AR50-3 *1

Gancio laterale MP-HA-AR50-1 *1

Gancio flessibile MP-HA-ALB-2 *1

Supporto flessibile MP-HA-ALB-3 *1

Vassoio piccolo MP-FX-ALB-21 *1

Cassetto della tastiera MP-FX-ALB-6B *1

Manuale di istruzioni (Istruzioni per l'uso) MN1-6461 Vincolato

Manuale di istruzioni (Dati di emissioneacustica)

MN1-6464 Vincolato

Manuale di istruzioni (How to Use) MN1-6467 Vincolato

Manuale di istruzioni (Misurazioni) MN1-6470 Vincolato

*1.In base alla data di produzione di questo componente, un carattere alfabetico puòessere aggiunto alla fine del nome del modello.

Software


Software FAM SOP-AR50-5

Software Patient Information Automatic Input SOP-AR50-6

Software DICOM Network Communication SOP-AR50-10

Software DICOM Structured Report SOP-AR50-21 *1

Software DICOM Query/Retrieve SOP-AR50-59 *1

Software Flow Profile Measurement SOP-AR50-7

Software Automated IMT Measurement SOP-AR50-38

Software Contrast Harmonic Imaging SOP-AR50-44

Software McAfee Embedded Control 3 SOP-AR50-128

Software Automated NT Measurement SOP-AR50-42

Software CW SOP-AR50-55

*1.SOP-AR-10 è richiesta.

6.3 SondeQuesta sezione descrive le sonde che possono essere collegate e le relative specificheprincipali.NOTA: Per informazioni dettagliate sui componenti standard di e sulle opzioni per ciascunasonda, consultare la documentazione di ciascuna sonda.


172 / MN1-6461IT rev.1

Sonda convex elettronica

Nome del modello Destinazione d'uso Frequenza (MHz) Curvatura Applicazione

C253 Fetale

Addominale*a

PediatricoOrgani di piccole

dimensioni (Spec.)*d

Da 5 a 1 50R Superficiecorporea

C41V1 Fetale

Transrettale*e

Transvaginale*f

Altro (spec.)Ginecologico

da 10 a 2 10R Endocavitaria

Sonda elettronica lineare

Nome del modello Destinazione d'uso Frequenza (MHz)Ampiezza delcampo visivo

Applicazione

L442 Addominale*a



Muscolo-schel.(Conven.)Muscolo-schel.(Superfic.)Vasi periferici

da 12 a 2 38 mm Superficiecorporea

L55 Addominale*a



Muscolo-schel.(Conven.)Muscolo-schel.(Superfic.)Altro (spec.) -

Ferita*h

Vasi periferici

Da 13 a 5 50 mm Superficiecorporea

L53K Intraoperatoria

(Spec.)*bda 15 a 3 25 mm Intraoperatoria


173 / MN1-6461IT rev.1

Sonda settoriale elettronica

Nome del modello Destinazione d'uso Frequenza (MHz) Applicazione

S11 FetaleAddominalePediatricoCefalico adultoCardiaco adultoCardiaco pediatricoVasi periferici

Da 5 a 1 Superficie corporea

Sonda indipendente

Nome del modello Destinazione d'uso Frequenza (MHz) Applicazione

UST-2265-2*1 Cardiaco adultoCardiaco pediatricoVasi periferici

2 Superficiecorporea

*1.Richiede JB-308 e SOP-AR50-55.

*a:compreso imaging per la biopsia percutanea guidata di strutture e organi addominali(compresa amniocentesi).

*b:compreso imaging di organi e strutture esposte durante interventi chirurgici (esclusoneurochirurgia e procedure laparoscopiche).

*c:compreso tiroide, paratiroide, seno, scroto, pene.

*d:compreso tiroide, paratiroide, seno, scroto, pene e imaging per biopsia guidata.

*e:compreso imaging per biopsia trans-rettale guidata

*f:compreso imaging per biopsia trans-vaginale guidata

*g:per pazienti adulti e pediatrici.

*h:compreso imaging per lesioni cavernose/non cavernose.

6.3.1 Funzioni della sonda: Funzioni di base

Funzioni di base

C25

3

C41

V1

L442

L55

L53K

S11

US

T-22

65-2

Compound Sì Sì Sì Sì


174 / MN1-6461IT rev.1

Funzioni di base

C25

3

C41

V1

L442

L55

L53K

S11

US

T-22

65-2

Trapezoid Sì Sì Sì

B steer Sì Sì Sì

TDI mode Sì Sì

Linee guida per biopsia Sì Sì Sì Sì

Tissue HarmonicImaging

FmT Sì Sì

WbT Sì Sì Sì Sì Sì

Needle Emphasis Sì Sì

6.3.2 Funzioni della sonda: Funzioni opzionali

Funzioni opzionaliC

253

C41

V1

L442

L55

L53K

S11

US

T-22

65-2

CW mode Sì Sì

FAM Sì Sì Sì Sì Sì Sì

Contrast Harmonic Imaging Sì

6.3.3 Ambito della misurazione

Questa sezione indica la gamma massima di misurazioni che ARIETTA 50 può fornire.

Sonda

Dis

tanz

a(m

ax, c

m)

Trac

cia

dell'a

rea

(cm

2 )

Elli

sse

dell'a

rea

(cm

2 )

Circ

onfe

renz

a(T

racc

iato

, cm

)

Vol

ume

(cm

3 )

Esc

ursi

one

(cm

)

Vel

ocità

Dop

pler

(cm

/s)

Inte

rval

lo d

i tem

po(s

)

Freq

uenz

a ca

rdia

ca(B

PM

)C253 76,4 999,9 999,9 99,9 9999 39,9 637,5 9,71 6-999

C41V1 40,1 717,0 999,9 99,9 9999 20,9 398,4 9,71 6-999

L442 26,8 318,7 999,9 73,6 9999 14,0 354,2 9,71 6-999

L55 32,5 469,9 999,9 89,3 9999 17,0 289,8 9,71 6-999

L53K 26,8 318,7 999,9 73,6 9999 14,0 265,6 9,71 6-999

S11 76,4 999,9 999,9 99,9 9999 39,9 999,9 9,71 6-999

UST-2265-2 - - - - - - 999,9 9,71 6-999


175 / MN1-6461IT rev.1


176 / MN1-6461IT rev.1

7

Linee guida sulla sicurezza

7.1 Linee guida per la compatibilità elettromagnetica7.2 Linee guida sulla scarica elettrostatica (ESD)7.3 Linee guida sulla sicurezza della potenza di emissione degli ultrasuoni


177 / MN1-6461IT rev.1

7.1 Linee guida per la compatibilità elettromagneticaLa compatibilità elettromagnetica (EMC) di questo sistema è conforme a IEC 60601-1-2Edizione 4, che è lo standard internazionale per EMC delle apparecchiature mediche.Questo standard specifica i requisiti per i test sui livelli di energia elettromagnetica (emissionielettromagnetiche) e quelli per i test sulla resistenza all’interferenza elettromagnetica(immunità elettromagnetica) per le apparecchiature mediche. Varie prove hanno confermatoche il Sistema diagnostico a ultrasuoni della nostra azienda non emette energiaelettromagnetica in contrasto con gli standard.

7.1.1 Linee guida e direttive riguardanti le emissioni elettromagnetiche

Il sistema è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico come specificato di seguito. Ilcliente del sistema o l'utente del sistema dovrebbe confermare che il sistema è utilizzato intale ambiente.

Standard Phenomenon, BasicEMC

LIVELLI DIEMISSIONI DI

PROVA Ambientedella struttura

sanitariaprofessionale

Ambiente elettromagnetico - Linee guida

CISPR11, Conducted andradiated EMISSIONS

Gruppo 1 Il sistema utilizza energia RF solo per le suefunzioni interne. Pertanto, l’emissione RF èmolto bassa e con ogni probabilità nonprovocherà interferenze in dispositivi elettronicinelle vicinanze.

Classe B ARIETTA 50 è adatto per l'uso in tutti i tipi diedifici, compresi gli edifici residenziali e quellidirettamente collegati alla rete elettrica perl'approvvigionamento pubblico, che servonoanche edifici ad uso residenziale.

IEC 61000-3-2, Harmonicdistortion

Class A

IEC 61000-3-3, Voltagefluctuations and flicker

Conforme

7.1.2 Prestazioni di base

I test di interferenza elettromagnetica, che sono basati sugli standard di compatibilitàelettromagnetica IEC 60601-1-2: Ed.4 e IEC 60601-2-37, hanno confermato che non vi èalcun impatto sulle prestazioni di base (funzioni che potrebbero rappresentare un rischioinaccettabile se assenti o degradate) o sulla sicurezza del sistema.I seguenti rischi potenziali non esistono:

• Rumore in forme d'onda, artefatti, distorsioni dell'immagine o visualizzazione numericaerrata che non è causata da effetti biologici e che potrebbe modificare una diagnosi

• Visualizzazione numerica errata che influenza una diagnosi

• Visualizzazione errata relativa alla sicurezza

• Potenza di emissione degli ultrasuoni involontaria o eccessiva


178 / MN1-6461IT rev.1

• Aumento involontario o eccessivo della temperatura superficiale delle sonde aultrasuoni

• Comportamento involontario o incontrollabile delle sonde a ultrasuoni destinate all'usoall'interno del corpo (comprese le cavità corporee)

7.1.3 Linee guida e direttive riguardanti l’immunità elettromagnetica

Il sistema è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico come specificato di seguito. Ilcliente del sistema o l'utente del sistema dovrebbe confermare che il sistema è utilizzato intale ambiente.

Porta-involucro

Standard Phenomenon,Basic EMC

Livelli di test diimmunità

Ambiente della strutturasanitaria professionale


Scarica elettrostatica,IEC 61000-4-2

Contatto: ± 8 kVVuoto d'aria: ± 15 kV

Installare il sistema su pavimentazioni in legno,cemento o ceramica.Se il pavimento è rivestito con materiali sintetici,è auspicabile che l'umidità relativa sia almenopari al 30%.

Campi EM irradiati conRF, IEC 61000-4-3

3 V/mDa 80 MHz a 2,7 GHzModulazione diampiezza dell'80% (1kHz)

La distanza di separazione consigliata èsuperiore a 30 cm.Il seguente simbolo si trova su dispositivi chegenerano interferenze elettromagneticheintenzionali.Si può verificare interferenza in prossimità didispositivi contrassegnati dal seguente simbolo.

Prossimità a campimagnetici daapparecchiature dicomunicazione RFwireless, IEC61000-4-3

Porte dell'involucro perapparecchiature dicomunicazione wirelessRF

Campi magnetici afrequenza di rete, IEC61000-4-8,

30 A/m Il campo magnetico a frequenza di rete dovrebbeavere le stesse caratteristiche di ambienticommerciali o ospedalieri standard.


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Osservazioni Nota 2: queste linee guida potrebbero non essere applicabili a tutte lesituazioni.La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dallariflessione da parte di edifici, oggetti e persone.Non è possibile stimare teoricamente con precisione le intensità di campodi trasmettitori fissi (quali stazioni di base di telefoni cellulari, radio mobili,radio amatoriali, radio AM/FM e stazioni di trasmissione televisiva).Per valutare correttamente l'ambiente elettromagnetico di un trasmettitoreRF fisso, prendere in considerazione la possibilità di condurre un'indagineelettromagnetica sul sito.Se l’intensità di campo misurata nel luogo di utilizzo del sistema èsuperiore al livello di conformità della RF applicata di cui sopra, monitorareil sistema per verificare che il sistema funzioni in maniera normale.Se viene rilevato un comportamento anormale, potrebbe essere necessarioriesaminare dove posizionare il sistema o come dovrebbe essere installato.

Porta di ingresso dell'alimentazione CA.





Transitori elettriciveloci/burst, IEC61000-4-4

± 2 kV. La frequenza diripetizione è 100 kHz.

È auspicabile che il sistema sia alimentato conuna sorgente di energia elettrica di qualità pari aquella fornita in ambienti commerciali oospedalieri standard.

Colpi di corrente (dalinea a linea), IEC61000-4-5

± 1 kV È auspicabile che il sistema sia alimentato conuna sorgente di energia elettrica di qualità pari aquella fornita in ambienti commerciali oospedalieri standard.Colpi di corrente (da

linea a terra), IEC61000-4-5

± 2 kV

Disturbi condotti indottidai campi RF, IEC61000-4-6

3 V per l'intervallo da0,15 MHz a 80 MHz6 V per le bande ISMnell'intervallo da 0,15MHz a 80 MHzModulazione diampiezza dell'80% (1kHz)

La distanza di separazione consigliata èsuperiore a 30 cm.


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Cali di tensione, IEC61000-4-11

0% Ut; 0,5 cicliGli angoli di fase sono0°, 45°, 90°, 135°,180°, 225°, 270°, e315°.

È auspicabile che il sistema sia alimentato conuna sorgente di energia elettrica di qualità pari aquella fornita in ambienti commerciali oospedalieri standard.Se l'utente del sistema richiede il funzionamentocontinuo anche durante un'interruzione dicorrente elettrica, si raccomanda che il sistemasia alimentato da un gruppo di continuità o dauna batteria.

0% Ut; 1 ciclo e 70%Ut; 25/30 cicliMonofase. L'angolo difase è 0°.

Brevi periodi diinterruzionedell'alimentazione, IEC61000-4-11

0% Ut; 250/300 cicli

Osservazioni Ut è la tensione di alimentazione CA prima che venga applicato il livello ditest.

Porta di alimentazione di ingresso CC

Non applicabile

Porta di connessione paziente










La distanza di separazione raccomandata èsuperiore a 30 cm.


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Segnale parti in ingresso/uscita porte








Transitori elettriciveloci/burst, IEC61000-4-4

± 1 kV. La frequenza diripetizione è 100 kHz

È auspicabile che il sistema sia alimentato conuna sorgente di energia elettrica di qualità pari aquella fornita in ambienti commerciali oospedalieri standard.

Colpi di corrente (dalinea a terra), IEC61000-4-5

± 2 kV È auspicabile che il sistema sia alimentato conuna sorgente di energia elettrica di qualità pari aquella fornita in ambienti commerciali oospedalieri standard.



La distanza di separazione raccomandata èsuperiore a 30 cm.

7.2 Linee guida sulla scarica elettrostatica (ESD)Osservare queste linee guida per impedire un deterioramento o un guasto di componentisensibili all’elettricità statica.Installare il sistema in base a 7.1 Linee guida per la compatibilità elettromagnetica apagina 178 in questo manuale. Collegare le sonde ed effettuare ispezioni di manutenzionedel sistema in base alla seguente descrizione.

• Non installare il sistema su un pavimento in moquette o un pavimento coperto conmateriali sintetici.I materiali del pavimento su cui è installato il sistema devono essere legno, cemento opiastrelle di ceramica. Se non vi è altra scelta che installare il sistema su un pavimentorivestito con moquette o materiali sintetici, deve essere collocato su una stuoia a terra.

• Mantenere l'umidità del luogo di installazione superiore al 30%.

• Quando si collegano sonde, interruttori a pedale, cavi, ecc. ai connettori, tenere le maniil più lontano possibile dai perni di collegamento.Prima di eseguire qualsiasi tipo di lavoro sul sistema, spegnere l'alimentazione.Tuttavia, non scollegare la spina di alimentazione.


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NOTASpiegare il significato del simbolo di avvertimento ESD a tutto il personaleche utilizza questo sistema. Fornire loro una formazione sulla procedurapreventiva ESD sopra descritta.

• Simbolo di avvertimento ESD ( ): Mantenere le mani e le dita lontano dai morsetti dicollegamento.Le scariche elettriche (ESD) possono distruggere parti sensibili all’elettricità statica ocausarne il malfunzionamento.

7.3 Linee guida sulla sicurezza della potenza diemissione degli ultrasuoni

7.3.1 Indice di emissione acustica

Il Sistema diagnostico a ultrasuoni visualizza indici di uscita che indicano i potenziali effettiavversi delle onde a ultrasuoni su un corpo vivente (effetti biologici). Sono visualizzati iseguenti quattro tipi di indici. Tra questi tipi, l'indice meccanico (MI) indica effetti biologicimeccanici e l'indice termico (TI) indica effetti biologici termici. Sono disponibili tre indicicorrispondenti a modelli di tessuto: TIS, TIB, e TIC.

• Indice meccanico: MIL'indice meccanico (MI) è un indice visualizzato nella parte superiore della schermatache visualizza la suscettibilità relativa degli effetti biologici nocivi a causa di effettibiologici non termici (effetti biologici meccanici) come la cavitazione. Gli effetti biologicimeccanici sono provocati a seguito dello spostamento del tessuto generato quando lebolle d'aria vengono compresse tramite onde a ultrasuoni compresse che passanoattraverso il tessuto. La maggioranza degli effetti biologici meccanici potrebbe portarealla generazione, all'espansione, all'ondulazione e al deterioramento di microbolleall'interno del tessuto. Questo comportamento conseguente alle bolle d'aria è chiamatocavitazione.Poiché gli effetti biologici termici sono minimi in B, B/M, e M Mode, MI è importante. MIpuò essere visualizzato in tutte le modalità. In altre modalità di imaging, anche gli effettibiologici termici sono importanti.

• Indice termico: TI

◦ Indice termico dei tessuti molli: TISL'indice termico dei tessuti molli (TIS) indica l'aumento della temperatura in tessutimolli omogenei (durante le scansioni del cuore, dell'addome, dei feti entro il primotrimestre di gravidanza, ecc.)). TIS può essere visualizzato in tutte le modalità.

◦ Indice termico osseo: TIBL'indice termico osseo (TIB) indica aumenti di temperatura nelle ossa, quando unfascio di ultrasuoni forma una messa a fuoco vicino ad un osso dopo il passaggioattraverso tessuto molle (durante scansioni di embrioni nel secondo o terzotrimestre di gravidanza, ecc.). TIB può essere visualizzato in tutte le modalità e


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durante l'utilizzo di sonde. Inoltre, in B mode e altre modalità di scansione, il valoredi TIB è lo stesso di quello di TIS.

◦ Indice termico delle ossa craniche: TICL'indice termico delle ossa craniche (TIC) indica aumenti di temperatura nelle ossaquando un fascio di ultrasuoni passa attraverso un osso vicino alla superficiecorporea (dove il raggio entra nel corpo) (durante esami al cranio di adulti ebambini, ecc.). TIC può essere visualizzato in tutte le modalità.

Il confine tra il livello di sicurezza e quello di pericolo degli effetti biologici è importante per glioperatori. WFUMB (World Federation for Ultrasound in Medicine and Biology) ha pubblicatosvariati indicatori. Per esempio, "una temperatura che aumenti di oltre 4°C in cinque minutideve essere considerata potenzialmente pericolosa per gli embrioni e i tessuti embrionali" ecosì via.D'altra parte, l'indice ci fornisce una visualizzazione delle condizioni più sensibili agli effettitermici e (o) agli effetti meccanici relativi al sistema del corpo vivente in confronto allapressione sonora, all’intensità o ad altri parametri.Ad esempio, è meglio evitare che il valore TI superi un certo intervallo massimo (superiore a1.0) in campo ostetrico. Questo intervallo massimo permette un ragionevole margine disicurezza, in linea con le linee guida WFUMB precedentemente menzionate. Se nonpossono essere ottenuti risultati clinici utilizzando valori inferiori, ciò potrebbe giustificarel'aumento dell'emissione. Tuttavia, prestare particolare attenzione a limitare il tempo diesposizione. Durante gli esami fetali in cui il paziente ha la febbre, prestare particolareattenzione a evitare alti valori di TI, in modo da non indurre più calore del necessario.La seguente tabella indica l'importanza di mantenere bassi valori MI/TI durante l'uso clinicosecondo IEC 60601-2-37.Importanza relativa del mantenimento degli indici di emissione acustica a livelli bassi durantevari esami

Importanza relativamente alta Importanza bassa

MI • Scansioni cardiache che utilizzano unmezzo di contrasto ecografico e perle quali esiste una possibilità diirradiazione polmonare

• Scansioni addominali (gas enterico)

• Non ci sono bolle d'aria

TI • Scansione durante il primo trimestredi gravidanza: TIS

• Scansione durante il secondo e terzotrimestre di gravidanza: TIB

• Cranio e midollo spinale fetali• Pazienti con febbre• Tessuto quasi senza perfusione• Irradiazione di costole o ossa: TIB

• Tessuto con una buona perfusione(fegato, milza)

• Scansioni del cuore• Scansioni dei vasi sanguigni

CAUTION: Si credeva in precedenza che gli elevati intervalli di frequenza dei sistemidiagnostici a ultrasuoni da vari MHz a diverse decine di MHz precludessero la cavitazione.Tuttavia, esperimenti su animali hanno dimostrato che i tessuti in cui sono presenti bolled'aria come i polmoni e l’intestino sono facilmente soggetti a danni come le petecchie anchea bassa pressione sonora. Esperimenti sulle onde supersoniche hanno dimostrato che iltessuto polmonare fetale, che non è usato per la respirazione polmonare, non viene


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intaccato facilmente. Alla luce di questi fatti, è necessario prestare attenzione quando siutilizza un mezzo di contrasto ecografico e dunque si iniettano intenzionalmente micro-bolled’aria.

7.3.2 Effetti reciproci tra ultrasuoni e tessuto corporeo

Quando le onde a ultrasuoni passano attraverso il tessuto corporeo, il tessuto potrebbedanneggiarsi. Le immagini ad ultrasuoni scattate durante gli esami vengono prodotteirradiando il tessuto con energia a ultrasuoni emessa da una sonda e quindi convertendo, inun'immagine, l'energia che viene riflessa dal tessuto. Tuttavia, il tessuto assorbe la maggiorparte dell’energia a ultrasuoni. La frequenza delle onde ultrasoniche generate da una sondacome pressione fisica era tipicamente nell'intervallo da 2 MHz a 10 MHz (dove 1 MHz è 1milione di cicli al secondo). Nell'irradiazione a ultrasuoni, l'energia assorbita nel tessuto puòcausare alcune reazioni nel tessuto.Questi effetti sono classificati come effetti biologici meccanici ed effetti biologici termici.La prima categoria di effetti biologici è rappresentata dagli effetti biologici meccanici. Glieffetti biologici meccanici si verificano a causa di onde di pressione che provocano ilmovimento meccanico o fisico di tessuti e componenti di tessuti. Di conseguenza, le cellule, ifluidi e altri componenti del tessuto oscillano. In determinate condizioni, questa oscillazionepuò influenzare la struttura o la funzione del tessuto vivente. Attualmente si crede che glieffetti biologici meccanici siano temporanei e strettamente correlati al picco di pressioneacustica negativa di un impulso d'onda ultrasonica. Un esempio estremo degli effetti biologicimeccanici degli ultrasuoni è la litotrissia a onde d'urto, nella quale onde a ultrasuoni miratesono utilizzate per spezzare i calcoli renali.La seconda categoria di effetti biologici è rappresentata dagli effetti biologici termici. Glieffetti biologici termici si verificano quando il tessuto assorbe energia ultrasonica. Quando leonde a ultrasuoni passano attraverso il corpo, l'energia delle onde a ultrasuoni si attenua.L'attenuazione è dovuta a una di queste due ragioni: l'assorbimento e la dispersione.Quando si verifica l'assorbimento, l'energia ultrasonica viene convertita in calore. Quando siverifica la dispersione, la direzione di avanzamento dell'onda a ultrasuoni viene cambiata.Quando il tessuto assorbe energia ultrasonica, la temperatura del tessuto aumenta. Ilmeccanismo degli effetti biologici termici è il seguente. A differenza degli effetti biologicimeccanici, quelli termici sono temporali e in stretta relazione con il volume, il rapporto diperfusione, il tempo di esposizione e il fattore di lavoro (rapporto tra il periodo di ripetizionedegli impulsi e il tempo di emissione dell’impulso) del tessuto. Gli effetti biologici che siverificano quando il tessuto si riscalda costituiscono un rischio elevato di causare problemiquali anomalie delle cellule fisiologiche, riduzione della velocità di sintesi del DNA o ritardodello sviluppo di cuore, cervello o ossa fetali.

(1) Effetti biologici previsti

(a) Effetti biologici meccanici

Gli effetti biologici meccanici si verificano a seguito dell'oscillazione di un'onda di pressionequando un'onda a ultrasuoni viene trasmessa attraverso il corpo. Tale onda di pressioneagisce su microscopiche bolle gassose e altri "siti di nucleazione" del tessuto. Nonostante isiti di nucleazione non siano attualmente ben compresi, si crede che essi siano i punti dipartenza dai quali si sviluppano le bolle gassose. Dato che i gas sono più comprimibili dei


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liquidi, le bolle gassose microscopiche si possono espandere e contrarre di più rispetto altessuto o liquido immediatamente circostante. L'estrema espansione o contrazione dellebolle gassose può danneggiare il tessuto circostante.Gli effetti biologici meccanici includono la cavitazione (l'attivazione di microbolle e altri siti dinucleazione nel tessuto, causata da onde a ultrasuoni), la pressione della radiazioneacustica e il microstreaming. Di questi effetti biologici, la cavitazione è il più critico. Lacavitazione è classificata in cavitazione non inerziale (precedentemente indicata comecavitazione stabile) e cavitazione inerziale (precedentemente indicata come cavitazionetemporanea).La cavitazione non inerziale si verifica quando le microbolle si espandono e si contraggonoripetutamente in risposta a pressioni variabili nell'impulso ultrasonico. Questa oscillazioneprovoca un fenomeno chiamato microstreaming. Il microstreaming è l'oscillazione di bollegassose nel tessuto che porta al movimento del liquido che le circonda. Questo fenomenoha anche il potenziale di rompere le membrane cellulari.La cavitazione inerziale si verifica quando i cambiamenti di pressione dovuti a onde aultrasuoni oscillanti causano l'espansione e la contrazione delle bolle gassose, che infineimplodono violentemente. Sebbene questo fenomeno si verifichi a livello microscopico, essopuò produrre temperature e pressioni estremamente elevate nelle immediate vicinanze, chepossono a volte portare alla morte cellulare.Il potenziale di effetti biologici meccanici è correlato alla pressione acustica rarefazionale dipicco (pressione acustica negativa di picco) e alla frequenza delle onde a ultrasuoni. Unvalore più elevato di pressione acustica negativa di picco (un'ampiezza di onda maggiore)aumenta il potenziale di effetti biologici meccanici. Frequenze più basse aumentano il rischiodi effetti biologici meccanici.Attualmente, non esiste una chiara evidenza di una relazione causale tra le intensità diemissione dei Sistemi diagnostici a ultrasuoni attualmente in uso e la cavitazione che siverifica nel tessuto corporeo. Tuttavia gli effetti biologici meccanici sono, in teoria, possibili.

(b) Effetti biologici termici

Gli effetti biologici termici si verificano durante periodi più lunghi, in cui l'assorbimentodell'energia a ultrasuoni causa il riscaldamento dei tessuti. Un riscaldamento eccessivo puòportare all'interruzione della differenziazione cellulare (specialmente nello sviluppo deltessuto fetale) e alla rottura delle strutture cellulari. Come descritto sopra, l'energia cheriflette il tessuto indietro verso la sonda (energia dalla quale si formano le immagini) è moltolimitata rispetto all'energia totale che viene trasmessa al corpo. L'energia rimanente vieneassorbita dal tessuto. A seguito di questo assorbimento, due aree principali si scaldano: lasuperficie del tessuto irradiato dal fascio di ultrasuoni e l'area attorno al punto focale delfascio di ultrasuoni.I tessuti con diverse proprietà fisiche assorbiranno l'energia a ultrasuoni a velocità diverse.L'assorbimento è influenzato da fattori come la potenza di emissione degli ultrasuoni(quantità di energia per unità di tempo), il volume del tessuto irradiato, la velocità diperfusione del tessuto e la quantità di flusso sanguigno attraverso il tessuto. Il tessuto osseoha una maggiore densità e minore tasso di perfusione rispetto ai tessuti molli, pertantoassorbe più energia a ultrasuoni. Inoltre, se il tessuto osseo viene irradiato dal punto focaledel fascio di ultrasuoni, anche se non è vicino alla superficie corporea, il tessuto assorbirà lamaggior parte dell'energia. Il tessuto molle non assorbe quasi nessuna energia. Dato che iltessuto assorbe l'energia a ultrasuoni a velocità diverse, non esiste un unico modello che


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descriva tutte le diverse proprietà dei diversi tessuti. Attualmente, vengono utilizzati iseguenti tre modelli per descrivere gli effetti biologici termici nel tessuto.

• Tessuto molle

• Tessuto osseo irradiato dal punto focale del fascio di ultrasuoni

• Tessuto osseo vicino alla superficie corporea

Il tipo di fascio di ultrasuoni influenza anche il rischio di effetti biologici termici. In modalitànon di scansione (come D-mode), poiché la posizione e la direzione dell'energiaconvergente del fascio di ultrasuoni sono fisse, l'energia a ultrasuoni ad alta densità vieneemessa per un volume relativamente piccolo del volume di tessuto. Questo tende adaumentare gli effetti biologici termici nel tessuto.D'altra parte, in B-mode, poiché la posizione e la direzione del fascio di ultrasuoni sonovariabili, l'energia a ultrasuoni è dispersa in un volume di tessuto relativamente grande. Diconseguenza, la velocità di perfusione aumenta, mitigando gli effetti biologici termici.Attualmente, non esiste una chiara evidenza del fatto che gli aumenti di temperatura causatidal Sistema diagnostico a ultrasuoni attualmente in uso siano dannosi per il corpo umano.

7.3.3 Derivazione e significato di MI e TI

AIUM (American Institute of Ultrasound in Medicine) e NEMA (National ElectricalManufacturers Association) nel 1992 hanno pubblicato la loro normativa indipendente "TI/MIReal-Time Display Standard (AIUM/NEMA: Standard for real-time display of thermal andmechanical acoustic output indices on diagnostic ultrasound equipment) ". Questa normativaha stabilito un metodo per il calcolo e la visualizzazione di indici che indicano il rischiorelativo degli effetti biologici meccanici e termici. Attualmente, anche la normativa JIS T0601-2-37 (IEC 60601-2-37) sulla sicurezza per sistemi diagnostico a ultrasuoni utilizzaquesti stessi indici, che consentono agli utenti della maggior parte dei sistemi diagnostici aultrasuoni di visualizzare e controllare gli indici in tempo reale durante la regolazionedell'emissione acustica.L'indice meccanico (MI) e l'indice termico (TI) sono presentati come valori senza unità eindicano il potenziale di effetti biologici dannosi derivanti da esami ecografici. Gli indici sonostati progettati per indicare la possibilità che ci sia un pericolo in caso che i valori superinoquesti valori predefiniti. Come linea guida, se un indice supera 1, si consiglia di eseguirel'esame a un'emissione acustica inferiore o di rivalutare l'analisi rischio/efficacia tenendoconto la riduzione dei fattori. La riduzione dei fattori comprende la mancanza di bolle d’arianel tessuto bersaglio, la bassa suscettibilità ai danni morfologici e un'elevata velocità diperfusione. Si raccomanda inoltre che la durata dell'esame sia il più breve possibile perevitare irradiazioni non necessarie. Tuttavia, vi è un altro pericolo che deve essere preso inconsiderazione, ossia il rischio di non ottenere le informazioni necessarie per evitare dieseguire un esame ecografico. È importante riconoscere che il pericolo di diagnosi errata acausa del mancato utilizzo dell'emissione acustica necessaria durante un esame è maggioredi quello degli effetti biologici causati dalle onde a ultrasuoni.

(1) MI: indice meccanico

In base alle evidenze scientifiche, gli effetti biologici meccanici (non termici) come lacavitazione non si verificheranno finché l'emissione non supera una certa soglia. Tuttavia,


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questa soglia varia a seconda del tessuto. Si crede che il potenziale di effetti biologicimeccanici sia positivamente correlato alla pressione acustica rarefazionale di picco(pressione acustica negativa di picco) e negativamente correlato alla frequenza delle onde aultrasuoni. In base a ciò, la formula per MI è stata definita come segue:

CMI= 1MPa MHz-1/2

pr: Pressione acustica rarefazionale di picco attenuata (MPa)fawf: Frequenza operativa acustica (MHz)

Qui, CMI è un coefficiente di standardizzazione uguale definito come 1 MPa MHz-1/2. Diconseguenza, il valore MI non ha un'unità.MI è cruciale in aree dove il tessuto molle entra in contatto con il gas. Ad esempio, durantele scansioni cardiache, c'è il rischio di irradiare la superficie di un polmone. Inoltre, se siutilizza un mezzo di contrasto ecografico, si consiglia di regolare il MI con la massimacautela.Poiché le onde a ultrasuoni passano attraverso il liquido amniotico e la vescica urinaria conpoca o nessuna attenuazione, il tessuto potrebbe essere sottoposto ad alta pressioneacustica anche se il valore MI sembra essere basso.

(2) TI: indice termico

TI è definito come il risultato della divisione della potenza di emissione degli ultrasuoniattenuata (Pα[mW]) per la quantità di potenza di emissione degli ultrasuoni necessaria adaumentare la temperatura del tessuto vivo di1°C (Pdeg[mW]).

Pα: Potenza di emissione degli ultrasuoni attenuata

Similmente al valore MI, il valore TI non ha unità.A seconda della combinazione di tessuti molli e del tessuto osseo da esaminare, è possibileutilizzare tre tipi di TI: TIS (tessuto molle), TIB (osso), e TIC (ossa craniche). Il valore TIinforma l'utente di aumenti di temperatura che si verificano in determinate condizioni, comequelli correlati alla superficie del tessuto e all'interno del tessuto o quando il punto focaledelle onde a ultrasuoni si trova nelle vicinanze delle ossa. Ogni tipo di TI prevede aumentidelle temperature sulla base di un’ipotesi.

• Quando si esegue la scansione con un fascio di ultrasuoni, si suppone che un aumentodi temperatura da un'onda supersonica sia più alto rispetto al piano osculatore dellasonda indipendentemente dal modello tessuto bersaglio.

• Quando non ci sono ossa all'interno del tessuto molle in modalità non lineare, vi è lapossibilità che ci sia un maggior calore tra la superficie di contatto della sonda edirettamente di fronte al punto focale.

• Per i tessuti molli in modalità non in scansione, quando un osso è in prossimità dellamessa a fuoco, la temperatura aumenta maggiormente sulla superficie dell'osso.Soprattutto quando il tessuto nervoso (cervello e midollo spinale, ecc.) si è formatoall'interno della regione dell'osso riscaldata nei neonati e durante la diagnosi in modalitànon lineari come la modalità Doppler, è consigliabile utilizzare la TIB e monitorareattentamente il valore.


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In caso di indecisioni su quale TI utilizzare, fare riferimento alla seguente tabella e deciderein base a dove si trovano le ossa nella regione da irradiare con onde a ultrasuoni.Categorie e diagrammi relativi all'indice termico

Modalità di scansione Modalità non in scansione

TIS:Indice termico deitessuti molli

Tessuto molle(1) Sonda(2) Superficie tissutale

Tessuto molle(1) Sonda(2) Superficie tissutale(3) Prima della messa a fuoco

TIB:Indice termicoosseo

Tessuto molle

Osso(1) Sonda(2) Superficie ossea

TIC:Indice termicodelle ossacraniche

Tessuto molle


Tessuto molle


7.3.4 Impostazioni di controllo che influiscono sull'emissione acustica

Per utilizzare le informazioni MI e TI visualizzate in modo più efficace, è necessariocomprendere le impostazioni di controllo del Sistema diagnostico a ultrasuoni che influisconosu MI e TI. La formula per il calcolo dell'MI utilizza la pressione acustica rarefazionale dipicco. L'MI è calcolato rispetto a valori istantanei, mentre il TI viene calcolato rispetto a valorimediati su un periodo di tempo. La seguente tabella descrive le impostazioni di controllo delsistema che influiscono su MI e TI. In alcuni casi, il sistema non visualizza la frequenza diripetizione dell'impulso sullo schermo. Si consiglia di leggere attentamente questo manuale.


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Impostazioni di comando del sistema

diagnostico a ultrasuoni*1Elemento di menu o funzione MI TI

Funzionicomuni

Tensione di trasmissione Acoustic Power Sì Sì

Messa a fuoco elettrica Focus Sì Sì

B Frequenza di ripetizionedegli impulsi

Depth, Zoom - Sì

PRF Limit - Sì

Frequenza di trasmissione Frequency (B/M) Sì Sì

Numero di linee di scansione Line Density (B) - Sì

Scan Area - Sì

Modalità di imaging (onda) WbT, FmT Sì Sì

M Frequenza di ripetizionedegli impulsi

Depth, Zoom - Sì

Frequenza di trasmissione Frequency (B/M) Sì Sì

Modalità di imaging (onda) WbT, FmT Sì Sì

PW Frequenza di ripetizionedegli impulsi

Velocity Range - Sì

High PRF Sì Sì

Sample Gate Depth Sì Sì

Messa a fuoco elettrica Sample Gate Depth Sì Sì

Frequenza di trasmissione Ref Frequency (D) Sì Sì

Modalità di imaging (onda) TDI Sì Sì

M+Color Frequenza di ripetizionedegli impulsi

Velocity Range - Sì

Frequenza di trasmissione Ref. Frequency Sì Sì

Modalità di imaging (onda) eFlow, Power, TDI Sì Sì

Color Frequenza di ripetizionedegli impulsi

Depth, Zoom - Sì

Vel. Range (Color) - Sì

Frequenza di trasmissione Ref. Frequency (color) Sì Sì

Numero di trasmissioni perlinea di scansione

Packet Size - Sì

Numero di linee di scansione Line Density - Sì

Scan Area - Sì

Modalità di imaging (onda) eFlow, Power, TDI Sì Sì

*1.Le uniche condizioni che influenzano il valore MI o TI per continuous-wave Doppler(CWD) sono potenza di emissione degli ultrasuoni e messa a fuoco ( Sample Gate ).

7.3.5 ALARA: Raccomandazione di "As Low As ReasonablyAchievable"

Gli esami devono essere condotti in base al principio ALARA. Il principio ALARA afferma chel'emissione acustica deve essere mantenuta al livello più basso ragionevolmente ottenibile


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mentre si estrae la massima quantità possibile di informazioni diagnostiche. Si tratta dellostesso principio applicato alle radiazioni ionizzanti.Quando si utilizza l'indice meccanico (MI) nella pratica, eseguire l'esame considerandocostantemente i seguenti punti.

• Selezione di una sonda appropriata.

• Selezione di una frequenza di trasmissione appropriata. (Una frequenza di trasmissionepiù elevata porta ad un valore MI inferiore.)

• Selezione della messa a fuoco elettronica.

• Abbassamento della tensione del trasmettitore.

• Configurare le impostazioni di regolazione dell'immagine in modo appropriato.(Aumentare il guadagno, ecc.)

Maggior attenzione prima di usare un mezzo di contrasto.Quando si utilizza l'indice termico (TI), eseguire l'esame considerando costantemente iseguenti punti.

• Selezione di un TI adeguato

• Configurare le impostazioni di regolazione dell'immagine in modo appropriato.(Aumentare il guadagno, ecc.)

• Ridurre il valore TI. (Ridurre la tensione del trasmettitore e la frequenza di ripetizionedegli impulsi e ampliare la larghezza della scansione in modalità di scansione.)

• Ridurre il tempo di esposizione.

7.3.6 Impostazioni predefinite

Per evitare un'eventuale emissione acustica involontaria, l'emissione acustica è limitata didefault. (L'impostazione predefinita è un valore basso). Ciò si verifica nei seguenti momenti.

• Power On

• Dopo aver selezionato un [New Patient] nella schermata Home (immissione ID)

• Quando è selezionato un preset

• Quando è cambiata una sonda

• Subito dopo la pressione dell'interruttore New Patient (quando si immette ID)

I parametri di emissione acustica, che comprendono l'indice meccanico (MI) e l'indicetermico (TI), sono impostati sui rispettivi livelli predefiniti in base al tipo di esame. I livellipredefiniti saranno quelli più bassi tra i seguenti: AP% = 70%.

7.3.7 Livelli superiori sull'emissione acustica

Per tutti gli esami diversi da osservazione fetale, i limiti superiori sull'emissione acustica

sono: I spta, α << 720 mW/cm2, <MI MI < 1.9, e <TI TI < 6.L'indice meccanico (MI) e l'indice termico (TI) sono visualizzati in tempo reale per sonde percui esiste una possibilità per la quale questi valori superino 1.0.Per l'osservazione fetale, i limiti superiori sono MI < 1.0 e TI < 1.0.


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7.3.8 Esame statistico dell'incertezza

(1) Procedura per il calcolo dell'incertezza

La procedura per calcolare l'incertezza della misurazione si basa sui metodi in NEMA UD-2(2004).Quando si registra la quantità di emissione acustica, è necessario indicare chiaramente ilvalore medio misurato e una stima quantitativa dell'incertezza della misurazione.L'incertezza è espressa in termini di limite di confidenza o limite di tolleranza. Un intervallo diconfidenza del 95% definisce un intervallo di valori che conterrà la media reale (o un'altraquantità specificata) il 95% delle volte. Un limite di tolleranza del 95% definisce un intervallodi valori che conterrà una percentuale specifica di tutti i valori il 95% delle volte.Nei documenti supplementari di NEMA UD-2 (2004), i termini "Type A" e Type B" sono usatiper differenziare i componenti dell'incertezza di misurazione. Questo concetto è statoapplicato a ISO 1993 e ANSI/NCSL1997. Questi nuovi termini hanno sostituito i terminiprecedentemente usati "incertezza casuale" e "incertezza sistematica". L'incertezza Type Ae l'incertezza Type B differiscono nel modo in cui i loro valori numerici sono stimati.L'incertezza Type A viene valutata attraverso il trattamento statistico di misurazioni ripetute.D'altra parte, l'incertezza Type B viene valutata con altri mezzi. Una ragione importante perquesta nuova classificazione è fornire un metodo riconosciuto a livello internazionale percombinare matematicamente componenti di incertezza individuale nell'incertezza totaleindipendentemente dal fatto che un componente sia stato causato in modo casuale osistematico.Questo nuovo approccio stima sostanzialmente l'incertezza esprimendo ogni componente diincertezza in termini di una deviazione standard stimata, definita "incertezza standard". Il suo

simbolo è ui ed è uguale alla radice quadrata positiva della varianza stimata ui2.

Per una componente di incertezza Type A, ui equivale alla deviazione standard stimatastatisticamente. I metodi statistici comprendono l'analisi di repliche multiple per effettuareuna stima dei parametri di popolazione, come la media e la deviazione standard.Le valutazioni del Type B si basano su giudizio scientifico usando tutte le informazionipertinenti. Ciò comprende quanto segue.

• Dati della misurazione precedente

• Materiali ed esperienza appropriati usando il sistema

• Specifiche del produttore

• Dati forniti da laboratori secondo normative nazionali

• Dati sull'incertezza da manuali

Va notato che le valutazioni di incertezza Type A, che sono basate su dati limitati, non sononecessariamente più affidabili delle valutazioni Type B (Taylor and Kuyatt, 1994).

(a) Valutazione dell'incertezza Type A

L'incertezza standard Type A, (uA), di una quantità misurata equivale alla deviazionestandard della media campione, comunemente definita errore standard. Ovvero,

(1)


192 / MN1-6461IT rev.1

Qui, Sx rappresenta la deviazione standard del campione e n rappresenta il numero diripetizioni. Come mostrato sopra nella formula (1), l'incertezza Type A può essere ridottaeseguendo misurazioni aggiuntive. Questa riduzione risulta aumentando il valore deldenominatore. Idealmente, la misurazione andrebbe ripetuta un numero di volte sufficienteper fornire una valutazione attendibile dell'errore standard.

(b) Valutazione dell'incertezza Type B

Viene valutata un'incertezza Type B dopo aver effettuato tutte le regolazioni per errorisistematici correggibili. Le distribuzioni statistiche di tutti gli errori sistematici restantivengono combinate per produrre una distribuzione statistica complessiva. Salvo informazionicontrarie, le singole distribuzioni di probabilità sono considerate distribuzioni rettangolari

indipendenti, ognuna delle quali con una varianza pari a ai2/3. Qui, ai è il limite semi-gamma

per il componente di incertezza iesimo. Dal momento che le singole distribuzioni sonoconsiderate indipendenti, la varianza totale equivale alla somma delle singole varianze.

Pertanto, per n componenti dell'incertezza rettangolare distribuita, la varianza totale, σ2, ècalcolata usando la formula seguente.

(2)

Inoltre, l’incertezza Type B (uB) viene calcolata in base alla seguente formula.

(3)

(c) Combined uncertainty

L'incertezza combinata o totale di una quantità misurata comprende componenti diincertezza valutate Type A e Type B Questo valore viene calcolato dopo aver rimosso tuttigli errori dal database e dopo aver effettuato tutte le possibili correzioni sistematiche.L'incertezza combinata (uC) di una quantità misurata viene calcolata utilizzando la seguenteformula.

(4)

La specifica ISO (1993) sostiene l'utilizzo dell'incertezza standard combinata comeparametro per esprimere quantitativamente l'incertezza del risultato di una misurazione e nelfornire i risultati per tutti i confronti di misurazioni internazionali. Sebbene uC possa essereuniversalmente utilizzato per esprimere l'incertezza di un risultato di misurazione, in molteapplicazioni commerciali, industriali e normative, e quando sono coinvolte la salute e lasicurezza, è spesso auspicabile fornire una misurazione di incertezza che comprenda unamaggiore proporzione della distribuzione dei valori che possa essere ragionevolmenteattribuita alla quantità misurata. Ciò si ottiene moltiplicando l'incertezza standard combinataper un fattore di copertura k per ottenere come risultato l'incertezza estesa U. Ovvero,

(5)

Il risultato della misurazione è quindi comodamente espresso come segue.

(6)


193 / MN1-6461IT rev.1

Il valore del fattore di copertura k viene scelto in base al livello di confidenza richiesto perqualsiasi applicazione fornita. In generale, k rientra nell'intervallo da 2 a 3. NIST ha adottatouna politica di impostare k= 2, se non altrimenti specificato (Taylor and Kuyatt, 1994).Nell'esposimetria a ultrasuoni, k è solitamente impostato sul valore di t.975 al numeroappropriato di gradi di libertà, in modo da ottenere un livello di confidenza del 95% perquanto riguarda il valore previsto della quantità misurata. Qualunque sia il valore di k scelto,è necessario che sia chiaramente specificato nella valutazione finale dell'incertezza.

(2) Risultati incertezza di misurazione

Quanto segue descrive i risultati degli esperimenti relativi alle incertezze di misurazione neinostri prodotti.Per questa valutazione, abbiamo utilizzato sistemi 4ALOKA SSD-4000 e sonde 6UST-9123.Per ognuno di questi, abbiamo misurato l'emissione acustica 4 volte. L'emissione acustica èstata misurata in termini di potenza totale (P), integrale di intensità degli impulsi (Ipi),pressione acustica rarefazionale di picco (pr), frequenza acustica di lavoro (fawf). Abbiamoanalizzato i risultati effettuando un'analisi incrociata a due vie della varianza con ripetutemisurazioni. Sebbene il modello di prodotto utilizzato per la valutazione sia diverso dalmodello descritto in questo manuale, presumiamo che possiamo ottenere risultati similianche utilizzando diversi insiemi di sistemi e sonde.Questa analisi presuppone che i sistemi e le sonde siano indipendenti, così come tutte lemisurazioni ripetute. L'analisi presuppone inoltre che tutte le fasi preliminari, come lacorrezione degli errori sistematici, siano state effettuate. Abbiamo eseguito la valutazioneusando sei sonde ( p = 6 ) e quattro sistemi ( q = 4 ), ed eseguendo quattro misurazioni ( r =4 ).

ij valore medio di campo

(7)

iesimo valore medio di sonda

(8)


194 / MN1-6461IT rev.1

jesimo valore medio di sistema

(9)

Media totale

(10)

ij deviazione standard del campo

(11)

Deviazione standard della sonda

(12)

Deviazione standard del sistema

(13)

Calcolare la media della sonda, del sistema e complessiva usando rispettivamente leformule (8), (9), e (10). La deviazione standard calcolata usando la formula (11) è espressacome percentuale del valore medio complessivo.La variabilità inerente al metodo di misurazione è quantificata da Smeas, che è la radicequadrata della varianza attribuita esclusivamente al metodo di misurazione.

(14)

La variabilità della sonda viene quantificata da Strans.

(15)

La variabilità del sistema viene quantificata da Scons.

(16)

La variabilità totale viene quantificata da Stotal.

(17)

La varianza della quantità misurata viene calcolata utilizzando la seguente formula.

(18)

La varianza della media della quantità misurata viene calcolata utilizzando la seguenteformula.

(19)

L'incertezza standard Type A è la radice quadrata della varianza del valore medio dellaquantità misurata. Ovvero,


195 / MN1-6461IT rev.1

(20)

L’incertezza Type B viene calcolata utilizzando la seguente formula.

(21)

Pertanto, l’incertezza combinata viene calcolata utilizzando la seguente formula.

(22)

Per gli scopi dell'esposimetria a ultrasuoni, il livello di confidenza per l'incertezza estesa (U)dovrebbe essere impostato a 95%. In questa valutazione, k è impostato a 2.07, il valore dit.975 con 23 (= pq - 1) gradi di libertà. (Da Table 1 Appendix A di UD 2-2004)

(23)

La potenza di emissione degli ultrasuoni è riportata come segue.

(24)

Un limite di tolleranza superiore del 95% è calcolato utilizzando l’incertezza estesa, e ilfattore di copertura è un coefficiente di tolleranza opportunamente scelto. Inoltre, l'incertezza

Type A per calcolare l'incertezza combinata usa la deviazione standard della quantità

misurata (non la deviazione standard del valore medio della quantità misurata, che èutilizzata per calcolare l'incertezza estesa U). Pertanto, il limite di tolleranza superiore del95% per il 99% dei valori di potenza di emissione degli ultrasuoni è calcolato usando laseguente formula.

(25)

k è impostato a K.99 per 95 (= pqr- 1) gradi di libertà, e l'incertezza estesa diventa laseguente.

(26)

Inoltre, il limite di tolleranza superiore viene calcolato utilizzando la seguente formula.

(27)

(a) Valutazione dell'incertezza della potenza di emissione degli ultrasuoni P

Deviazione standard del valore medio di sei sonde calcolata utilizzando laformula (12)

Si.: 6.44%

Deviazione standard del valore medio di quattro sistemi calcolata utilizzandola formula (13)

S.j: 2.57%

Deviazione standard della varianza di misurazione calcolata utilizzando laformula(14)

Smeas: 1.01%

Deviazione standard della varianza della sonda calcolata utilizzando laformula(15)

Strans: 6.43%

Deviazione standard della varianza del sistema calcolata utilizzando laformula (16)

Strans: 2.56%


196 / MN1-6461IT rev.1

Deviazione standard della varianza totale calcolata utilizzando la formula(17) Stotal: 7.00%

Incertezza Type A calcolata utilizzando la formula (20) uA: 2.92%

Componenti dell'incertezza per la valutazione dell'incertezza Type B

Errore derivato dalla capacità di scala a1: ±2%

Errore dovuto alla sorgente di riferimento a2: ±4%

Errore derivato dall'allineamento della sonda a3: - 5%

Errore derivato dal mancato accoppiamento diretto con l'acqua a4: - 3%

Errore derivato dall'insufficiente spessore per il target diassorbimento

a5: - 5%

Incertezza standard Type B calcolata utilizzando la formula(21) uB: 5.13%

Incertezza standard totale calcolata utilizzando la formula (22) uC: 5.91%

Per gli scopi dell'esposimetria a ultrasuoni, il livello di confidenza per l'incertezza estesa ( U)è impostato a 95%. In questa valutazione, k è impostato a 2.07, il valore di t.975 con 23 (= pq

- 1) gradi di libertà. (Da Table 1 Appendix A di UD 2-2004)

Incertezza estesa calcolata utilizzando la formula (23) U: 12.22%

(95% C.I.)



misurata (non la varianza del valore medio della quantità misurata, che è utilizzata percalcolare l'incertezza estesa U).

Limite di tolleranza superiore95% per il 99% dei valori di potenza di emissionedegli ultrasuoni, calcolato usando la formula (25)

uC: 8.68%

Il valore K.99 per 95 (= pqr - 1) gradi di liberà è 2.69. Pertanto, impostare il fattore dicopertura k= 2.69:

Limite di tolleranza superiore 95% per il 99% dei valori, calcolato usando laformula (26)

U: 23.38%

(b) Valutazione dell'incertezza dell'integrale intensità degli impulsi Ipi o pii

Deviazione standard del valore medio di 6sonde calcolata utilizzando laformula (12)

Si.: 3.80%

Deviazione standard del valore medio di 4console calcolata utilizzando laformula (13)

S.j: 4.14%

Deviazione standard della varianza di misurazione calcolata utilizzando laformula (14)

Smeas: 1.14%

Deviazione standard della varianza della sonda calcolata utilizzando laformula (15)

Strans: 3.79%


197 / MN1-6461IT rev.1


Scons: 4.13%

Deviazione standard della varianza totale calcolata utilizzando la formula(17) Stotal: 5.72%



Errore derivato dalla misurazione della tensione dell'oscilloscopio a1: ±3%

Errore derivato dalla misurazione del tempo dell'oscilloscopio a2: ±2%

Correzione errore idrofono a3: ±8.6%


Errore derivato dall'allineamento dell'idrofono a5: - 4%

Errore derivato dalla media spaziale dell'idrofono a6: - 16.6%

Errore derivato dalla distorsione della propagazione non lineare a7: - 6%

Errore derivato dalla direzionalità dell'idrofono a8: - 4%

Incertezza standard Type B calcolata utilizzando la formula(21) uB: 12.10%


Per gli scopi dell'esposimetria a ultrasuoni, il livello di confidenza per l'incertezza estesa (U)è impostato a 95%. In questa valutazione, k è impostato a 2.07, il valore di t.975 con 23 (= pq



(95% C.I.)

(95% C.I.)




Limite di tolleranza superiore del 95% per il 99% dei valori di potenza diemissione degli ultrasuoni, calcolato usando la formula (25)

uC: 13.39%



U: 36.03%


198 / MN1-6461IT rev.1

(c) Valutazione dell'incertezza della pressione acustica rarefazionale di picco pr

Deviazione standard del valore medio di 6sonde calcolata utilizzando laformula (12)

Si.: 1.95%

Deviazione standard del valore medio di 4console calcolata utilizzando laformula (13)

S.j: 2.62%

Deviazione standard della varianza di misurazione calcolata utilizzando laformula(14)

Smeas: 1.15%

Deviazione standard della varianza della sonda calcolata utilizzando laformula(15)

Strans: 1.93%


Scons: 2.61%

Deviazione standard della varianza totale calcolata utilizzando la formula (17) Stotal: 3.45%



Errore derivato dalla misurazione della tensione dell'oscilloscopio a1: ±1.5%


Correzione errore idrofono a3: ±4.3%


Errore derivato dall'allineamento dell'idrofono a5: - 2%

Errore derivato dalla media spaziale dell'idrofono a6: - 8%

Errore derivato dalla distorsione della propagazione non lineare a7: - 3%

Errore derivato dalla direzionalità dell'idrofono a8: - 2%

Incertezza standard Type B calcolata utilizzando la formula (21) uB: 6.18%





(95% C.I.)




Limite di tolleranza superiore 95% per il 99% dei valori di potenza diemissione degli ultrasuoni, calcolato usando la formula (25)

uC: 7.08%



199 / MN1-6461IT rev.1


U: 19.05%

(d) Valutazione dell'incertezza della frequenza acustica di lavoro fawf

Deviazione standard del valore medio di 6 sonde calcolata utilizzando laformula (12)

Si.: 0.085%

Deviazione standard del valore medio di 4 sistemi calcolata utilizzando laformula (13)

S.j: 0.009%

Deviazione standard della varianza di misurazione calcolata utilizzando laformula (14)

Smeas: 0.011%

Deviazione standard della varianza della sonda calcolata utilizzando laformula (15)

Strans: 0.085%


Scons: 0.009%

Deviazione standard della varianza totale calcolata utilizzando la formula (17) Stotal: 0.086%




Incertezza standard Type B calcolata utilizzando la formula (21) uB: 1.15%





(95% C.I.)

7.3.9 Bibliografia

1. Barnett S.B., et al, International recommendations and guidelines for the safe use ofdiagnostic ultrasound in medicine, Ultrasound Med Biol 26, No.3, 2000, P. 355-366

2. IEC 60601-2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performanceof ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment, 2015

3. Carstensen EL, Gracewski S, Dalecki D: The search for cavitation in vivo. UltrasoundMed Biol 26: 1377-1385, 2000

4. Nyborg WL: Biological effects of Ultrasound: Development of safety Guidelines. Part 2:General Review. Ultrasound Med Biol 27: 301-333, 2001

5. Apfel RE, Holland CK: Gauging the likelyhood of cavitation from short-pulse low-dutycycle diagnostic ultrasound. Ultrasound Med Biol 17: 179-185, 1991


200 / MN1-6461IT rev.1

6. AIUM/NEMA: Standard for real-time display of thermal and mechanical acoustic outputindices on diagnostic equipment, UD-3 Rev. 2, 2004a

7. AIUM/NEMA: Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic UltrasoundEquipment, UD-2 Rev.3, 2004b

8. Abbott JG: Rationale and derivation of MI and TI. Ultrasound Med Biol 25: 431-441,1999

9. AIUM: Medical Ultrasound Safety, ed.3, 2014

10. BMUS: Guidelines for the safe use of diagnostic ultrasound equipment, 2009

11. WFUMB: Conclusions and Recommendations on Thermal and Non-thermalMechanisms for Biological Effects of Ultrasound. Report of the 1996 WFUMBSymposium on Safety of Ultrasound in Medicine. Barnett, S. B (ed). Ultrasound inMedicine and Biology, Vol 24, suppl 1, 1998

12. WFUMB/ISUOG: WFUMB/ISUOG Statement on the safe use of Doppler Ultrasoundduring 11-14 week scans (or ealriner in pregnancy), 2011


201 / MN1-6461IT rev.1


202 / MN1-6461IT rev.1

8

Messaggi

8.1 Messaggi8.2 Messaggi di dialogo8.3 Messaggi di assistenza8.4 Altri messaggi

Messaggi

203 / MN1-6461IT rev.1

8.1 MessaggiIl sistema visualizza tre tipi di messaggi.I) Messaggi di dialogoI messaggi di dialogo mostrano che il sistema è in fase di elaborazione o che si è verificatoun errore. L'operazione è sospesa quando viene visualizzato un messaggio.II) Messaggi di assistenzaI messaggi di assistenza mostrano informazioni aggiuntive per facilitare l'operazione.L'operazione non viene interrotta.III) Altri messaggiQuesti messaggi indicano condizioni operative o malfunzionamenti diversi da quelli sopradescritti.

8.2 Messaggi di dialogoMessaggio Stato o causa Contromisure

Please Connect Power supplyas soon as possible. Systemwill be shutting down within afew minutes because of batterycharge less than 20%.

Il livello residuo dellabatteria è sceso al 20% omeno.

Il sistema si spegneràautomaticamente in breve tempo.Per continuare il funzionamento delsistema, collegare il cavo dialimentazione a una presa di tipoospedaliero.• [OK]

Viene nuovamente visualizzatala schermata precedente.

Please Connect Power supplyimmediately. Or please finishthis exam and system shuttingdown immediately. System willbe shutting down automaticallywithin 2 minutes because ofbattery remain capacity toolow.


Il sistema si spegneràautomaticamente tra 2 minuti. Percontinuare il funzionamento delsistema, collegare il cavo dialimentazione a una presa di tipoospedaliero. In alternativa, terminarel'esame e spegnere il sistema.• [OK]


Please Connect Power supplyimmediately. Or please finishthis exam and system shuttingdown immediately. System willbe shutting down automaticallywithin 2 minutes because ofthe system battery remaincapacity too low.


Il sistema si spegneràautomaticamente tra 2 minuti. Percontinuare il funzionamento delsistema, collegare il cavo dialimentazione a una presa di tipoospedaliero. In alternativa, terminarel'esame e spegnere il sistema.• [OK]


Messaggi

204 / MN1-6461IT rev.1

Messaggio Stato o causa Contromisure

Please contact your customersupport center for recovery ofyour option information.

Si è verificataun'incongruenza nelleinformazioni sull'opzionesoftware.

Si prega di contattare il nostro ufficio.• [OK]


System temperature is toohigh. Please confirm yourdevice cooling duct.

La temperatura del sistemaè elevata.

Controllare le prese d'aria.• [OK]


System temperature is toohigh. Ultrasound transmittingwill stop within 2 minutes.

La temperatura del sistemaè elevata.

Il sistema si spegneràautomaticamente tra 2 minuti.Attendere il raffreddamento delsistema.• [OK]


System cooling fan has someproblem. Please contactcustomer support center andrequest to replace the systemcooling fan.

Si è verificato unmalfunzionamento dellaventola di raffreddamentodel sistema.



Battery temperature is toohigh. System cannot use thisbattery for safety reason.System will shut downautomatically.If you found this messagemany time, please requestrepair battery to customersupport center.

La temperatura dellabatteria del sistema ètroppo elevata.

Il sistema si spegneràautomaticamente. Controllare che leprese d'aria del sistema non sianoostruite prima di collegare il cavo dialimentazione a una presa di tipoospedaliero.Se le prese d'aria non sono ostruite,ma appare nuovamente lo stessomessaggio, si prega di contattare ilnostro ufficio.

System found ultrasoundtransmit voltage was abnormal.Please shutdown system bymanually.

È stata rilevata unatensione del trasmettitoreanomala.

Terminare immediatamente l'esame.• [OK]


Invalid Local Port number.Please enter another number.

L'impostazione della Portalocale si sovrappone aun'altra.

Cambiare l'impostazione della Portalocale.

System CPU temperature istoo high. Please power off thissystem after saving your examby manually.

La temperatura della CPU ètroppo alta.

Salvare i dati diagnostici e spegnereil sistema.• [OK]


System CPU temperature istoo high. System will beshutting down.

La temperatura della CPU ètroppo alta.

Il sistema si spegneràautomaticamente. Attendere ilraffreddamento del sistema.• [OK]


Messaggi

205 / MN1-6461IT rev.1


Cooling fan has some problem.Please contact your customersupport center and request toreplace cooling fan.

Si è verificato unmalfunzionamento dellaventola di raffreddamentodel sistema.



Battery has some problem.Please use battery breakerswitch to DISCONNECT. Andplease contact customersupport center to replace thebattery.

Un'anomalia è stata rilevatanella batteria del sistema.

Inserire la spina di alimentazione inuna presa di tipo ospedaliero espegnere l'interruttore dialimentazione della batteria perscollegare la batteria. È anchepossibile contattare il nostro ufficio.• [OK]


Back up file Reset will destroyany data on this system.Do you still wish to continue?

Si è cercato di eliminare datidi preset o salvati.

• [Continue]Elimina i dati di preset o salvati.

• [Cancel]Torna alla schermataprecedente senza eliminare idati.

• Se nessuna risposta vieneeffettuata entro 10 secondi, ildisplay torna alla schermataprecedente.

This Application is notsupported.

Quando si copiano i dati dipreset da supporti esterni, visono dati di preset daapplicazioni mascherate.

• [OK]Tornare alla schermataprecedente senza scrivere i dati.

Error: Disk full. Please deletedata.

(Controllo Preset)La quantità di spazio liberosul disco rigido del sistemanon è sufficiente.

Eliminare le immagini non necessarieo altri dati sul disco rigido delsistema, quindi riprovare.• [OK]

Tornare alla schermataprecedente senza scrivere i dati.

Disk access error: Systemparameter has been initialized.Please contact service forassistance.

I dati sono stati inizializzatiperché i dati sul disco rigidodel sistema eranodanneggiati.

• Selezionare [OK]• Smettere di utilizzare il sistema.• Si prega di contattare il nostro

ufficio.

Sending images to storage. L'immagine vienetrasmessa alla rete daReview.

Il messaggio scompare dopo avertrasmesso i dati.

Storing Data: **% L'immagine viene salvatasul supporto esterno daReview (% mostral'avanzamento delsalvataggio).

Il messaggio scompare dopo avertrasmesso i dati.

Messaggi

206 / MN1-6461IT rev.1


Cannot find study information. La ricerca delle informazionisul paziente non è riuscita atrovare le informazionidell'esame.

Selezionare [Retry] e modificare icriteri di ricerca.• [Retry]

Riappare la schermata Search.• [Cancel]

Tornare alla schermataprecedente senza eseguire unaricerca.

Cannot find series information. La ricerca delle informazionisul paziente non è riuscita atrovare le informazioni diserie.

DICOM image file not found. La ricerca delle informazionisul paziente non è riuscita atrovare il file DICOM.

Searching...Please wait. Durante una ricerca diinformazioni.

Il messaggio scompare quandotermina la ricerca e viene visualizzatoil risultato della ricerca.

Unable to open list file ******** Un'immagine cercata inReview non può essereaperta (******** mostra ilnome del file).

Selezionare [Retry]. Se lo stessomessaggio appare dopo ripetutitentativi di [Retry], il file potrebbeessere danneggiato.• [Retry]

Aprire il file dopo la ricerca.• [Cancel]


Unable to load imageinformation.

Le informazionisull'immagine cercata inReview non possono esserevisualizzate.

Unable to read imageinformation.

Le informazionisull'immagine cercata inReview non possono esserevisualizzate.

• [Retry]Visualizzare nuovamentel'informazione sull'immaginedopo la ricerca.

• [Cancel]Viene nuovamente visualizzatala schermata precedente.

Unable to build imageinformation.

Non è possibile generareun'immagine dopo avereseguito una ricercautilizzando Review.

In progress. Please wait. Il file DICOM vieneconvertito in BMP o TIFF.

Il messaggio scompare dopo laconversione e appare il messaggio dicompletamento.

Process completed. Conversione del file DICOMin BMP o TIFF completata.

Il messaggio scompare dopo 2secondi.

Network configuration error. Le comunicazioni di retesono fuori servizio.

(1) Controllare la configurazione direte (DICOM Store/Send).(2) Se necessario, ripristinare leconfigurazioni.• [Retry]

Ritrasmettere i dati.• [Cancel]


Messaggi

207 / MN1-6461IT rev.1


Printer configuration error. La stampante DICOM nellarete ha un problema.

(1) Controllare le configurazioni direte (DICOM-Printer).(2) Se necessario, ripristinare leconfigurazioni.• [Retry]

Ritrasmettere i dati.• [Cancel]


Disk crashed. I dati da supporti esternisono danneggiati.

Ricollegare il disco rimovibile. Sequesto messaggio viene visualizzatodi nuovo, sostituire il disco rimovibile.• [OK]


Error: Disk write protected. Il disco è protetto dallascrittura.

(1) Selezionare [OK].(2) Sostituire il disco rimovibilescrivibile.• [OK]


Removable disk is not ready. I dati da supporti esterninon possono essereutilizzati.

(1) Selezionare [OK].(2) Sostituire il disco con un discoesterno scrivibile.• [OK]


Error: No disk, or diskunformatted.

Non c'è alcun disconell'unità disco. Inalternativa, il disco non èformattato.

Inserire un disco scrivibile nell'unitàdisco, quindi selezionare [Retry].• [Retry]

Ricaricare i dati sul disco.• [Cancel]


ERROR: Disk Full!! Lo spazio sul discorimovibile è insufficiente.

Inserire un nuovo disco esterno eseleziona [Continue].Oppure selezionare la quantità di datiche possono essere memorizzati suldisco.• [Continue]

Scrivere i dati.• [Cancel]


Messaggi

208 / MN1-6461IT rev.1


Verification SCP notsupported.

L'immagine è statatrasmessa a un SCP chenon ha una funzione server.

Controllare la connessione di rete ele configurazioni di retedell'apparecchiatura.• [Retry]

Ritrasmettere l'immagine.• [Cancel]

Tornare alla schermataprecedente senza trasmettere idati.

Printer communication error. Un errore di comunicazionesi verifica nella stampante.




Network communication error. Un errore di comunicazionesi verifica nella rete.




There are images not printed inthe printer buffer. Do you printthem or delete?

Se sono presenti dati nelbuffer di stampa, questomessaggio vienevisualizzato quando vieneselezionato [Print Queue].Questo messaggio potrebbeanche apparire quando èselezionato [New Patient ].

• [Print]Stampare i dati nel buffer dellastampante, passareall'operazione successiva.

• [Delete]Eliminare i dati nel buffer dellastampante, passareall'operazione successiva.

• [Cancel]Viene nuovamente visualizzatala schermata precedente.

Paper empty.After removing Error, printerwill restart. If cancel button isclicked, printing is canceled.

Non c'era carta nellastampante quando è stataeseguita la stampa.

Selezionare [Cancel] per chiudere ilmessaggio, quindi caricare la cartanella stampante.

Messaggi

209 / MN1-6461IT rev.1


The patient of this image isdifferent from the patient duringthe examination at present.Do you finish an examination,and may I erase an image?

Si è cercato di riprodurrel'immagine di linea di unaltro paziente.

Selezionare se si desidera o menoriprodurre l'immagine selezionata.• [OK]

Cancellare un'immaginevisualizzata e riprodurreun'immagine selezionata.

• [Cancel]Le immagini selezionate nonvengono riprodotte e le immaginiattualmente visualizzatecontinuano a esserevisualizzate.

An image is transferred tocinememory.The image preserved incinememory is erased.

Si è tentato di riprodurreun'immagine di linea.

Patient data base access error. Errore durante l'accesso aldatabase di un paziente inReview.

(1) Selezionare [OK].(2) Controllare la configurazione direte dell'apparecchiatura e laconnessione del databaseselezionato.• [OK]


Error: Insufficient disk space.Please insert new disk.

(Se Disk è specificato perStore Media)Lo spazio su disco èinsufficiente.

Inserire un nuovo disco esterno eselezionare [Continue].Oppure selezionare la quantità di datiche possono essere memorizzati suldisco.Il messaggio scompare dopo 5secondi.

Error. Network Communicationerror.

(Se Net è specificato perStore Media)Si è verificato un errore dicomunicazione con ilserver.

Controllare la connessione di rete ele configurazioni di retedell'apparecchiatura.Il messaggio scompare dopo 5secondi.

Error: Disk full; Please deleteimages.

Se il disco rigido delsistema o il buffer CD-R èspecificato per Store Media,lo spazio libero nel discorigido del sistema èinsufficiente. Oppure,l'immagine selezionata ètroppo grande.

Eliminare le immagini non necessarieo altri dati dal disco rigido delsistema, quindi riprovare.Il messaggio scompare dopo 5secondi.

Remote *******. ******* does notsupport Worklist.

I server di worklist (HIS,RIS) nell'ospedale nonpossono trasmettere dati.


Ritrasmettere immagini.• [Cancel]


Messaggi

210 / MN1-6461IT rev.1


No worklist records found.Showing old records.

Non è possibile trovare unnuovo worklist.


Provare a inviare nuovamente leimmagini.

• [Cancel]Tornare alla schermataprecedente senza trasmettere idati.

Please enter 'PATIENT ID'. Questo messaggio apparequando si tenta di avviareun esame senza immetterel'ID paziente.

(1) Selezionare [OK].(2) Inserire l'ID paziente.• [OK]


Loading Patient. Cercare l'ID paziente nellaschermata ID.

Il messaggio scompare dopo laricerca.

Copying Patient. Le informazioni sul pazientevengono recuperatedall'elenco di ricerca.

Il messaggio scompare quando ilrecupero delle informazioni èterminato.

Writing Patient. Le informazioni sul pazientevengono scritte sul discorigido del sistema.

Il messaggio scompare quando lascrittura dei dati è completa.

Receiving Patient. Le informazioni sul pazientesono in corso diacquisizione da HIS e RIS.

Il messaggio scompare quandol'acquisizione dei dati è completa.

Cannot find patient information Non è possibile trovare leinformazioni sul paziente.

Selezionare [Retry] e modificare icriteri di ricerca.• [Retry]

Riappare la schermata Search.• [Cancel]

La ricerca viene annullata e laschermata di immissione dell'IDviene visualizzata di nuovo.

Echo check to *******: *******started.

È iniziato il controllo C echo Il messaggio scompare dopo duesecondi o dopo il controllo.

Echo check to *******: *******successful.

È terminato il controllo Cecho

Questo messaggio indica che ilserver selezionato fornisce funzioniconformi a DICOM attive.• [OK]


Messaggi

211 / MN1-6461IT rev.1


Echo check to *******: *******failed.

Si è verificato un erroredurante del controllo Cecho.

Il server selezionato non ha lafunzione pertinente. In alternativa, ilserver selezionato non è il serverattivo. Si prega di contattare il proprioamministratore di rete.• [OK]


Ping check to *******: *******started.

È iniziato il Ping check. Il messaggio scompare dopo duesecondi o dopo il controllo.

Ping check to *******: *******successful.

È terminato il Ping check. TCP/IP sta funzionando.• [OK]


Ping check to *******: *******failed.

Si è verificato un erroredurante un Ping check.

TCP/IP non sta funzionando. Siprega di contattare il proprioamministratore di rete.• [OK]


Invalid probe connected. La sonda collegata non èsupportata.

Scollegare la sonda. Scollegare lasonda elimina il messaggio.NOTA: per informazioni dettagliatesulle sonde supportare, vedere lasezione "6.3 Sonde" di questodocumento.

It can't be stored palette image.When Store is done, a colorcan't be reproduced. Do youchange it to RGB?

Quando le immaginistatiche sono archiviate nelformato DICOM Palette esono state eseguite 3 o piùdiverse impostazioni diPalette in 4B mode.

• [OK]Le immagini devono essereconvertite in formato RGB equindi salvate.

• [Cancel]Tornare alla schermataprecedente senza salvare leimpostazioni

Station name overlaps. Station Name sonosovrapposti.

Controllare la configurazione di rete.• [OK]


Invalid data format. Errore nell'informazione diintestazione di un supportoesterno.

I dati da supporti esterni nonpossono essere utilizzati.• [OK]


Messaggi

212 / MN1-6461IT rev.1


File access error!A part of the data may not beaccessed.Reboot is necessary to accessto the relevant data.

La memoria flash USB èstata rimossa durante lacopia alla memoria flashUSB.

I dati attualmente copiati nel sistemapossono essere visualizzati comeminiature, ma non possono essereaperti o copiati. Riavviare il sistemaper ricopiare i dati.• [OK]

Viene nuovamente visualizzatala schermata precedente.NOTA: Non rimuovere lamemoria flash USB durantel'accesso.

HARDWARE ERROR****************

È stato rilevato unmalfunzionamentonell'hardware del sistema.

Riavviare il sistema.Se lo stesso messaggio apparenuovamente dopo il riavvio delsistema, prendere nota delmessaggio, quindi contattare il nostroufficio.• [OK]


SYSTEM ERROR****************

È stato rilevato unmalfunzionamento nelsoftware.

Riavviare il sistema.Se il messaggio appare nuovamentedopo il riavvio del sistema, prenderenota del messaggio, quindi contattareil nostro ufficio.• [OK]


Data error of this probe wasfound. shut down and rebootthe system.If this message is displayedagain, contact our office nearyou, please show thismessage.

È stato rilevato unmalfunzionamento neiparametri delle sonde.Quando compare ilmessaggio, la trasmissionetermina immediatamente.

Riavviare il sistema.Se il messaggio appare nuovamentedopo il riavvio del sistema, prenderenota del messaggio, quindi contattareil nostro ufficio.

Disk decreased; Please deleteimages.

Dopo aver salvatol'immagine, c'è meno del10% di spazio libero neldisco rigido del sistema.In alternativa, c'è menodell'1% di spazio libero neldisco rigido del sistema.

Eliminare le immagini non necessariedal disco rigido del sistema.• [OK]


**** has stopped workingA problem caused the programto stop working correctly.Please close the program.

Windows (sistemaoperativo) ha rilevato cheun'applicazione (**** indicail nome dell'applicazione) hasmesso di funzionare.

Riavviare il sistema.Se il messaggio appare nuovamentedopo il riavvio del sistema, prenderenota del messaggio, quindi contattareil nostro ufficio.

Messaggi

213 / MN1-6461IT rev.1


**** has stopped workingThe program is not responding.To return to Windows andcheck the status of theprogram, click Cancel.If you choose to end theprogram immediately, you willlose any unsaved data. To endthe program now, click EndNow.

Il sistema operativoWindows ha rilevato chequesta applicazione (****indica il nomedell'applicazione) non si èchiusa quando il sistema èstato spento.

Attendere la scomparsa delmessaggio.Se il messaggio non scompare,selezionare [ End Now ] perspegnere il sistema.• [End Now]

Il processo di spegnimentocontinua.

• [Cancel]Interrompe il processo dispegnimento.

8.3 Messaggi di assistenzaMessaggio Descrizione e operazione

Please Connect Power supply as soonas possible. Because system batterycharge is less than 25%.

Il livello residuo della batteria è sceso al 25% o meno.Per continuare il funzionamento del sistema, collegare ilcavo di alimentazione a una presa di tipo ospedaliero.

Invalid Function: This function isinoperable.

Il menu o il pulsante selezionato non ha il softwarecorrispondente.

In progress. Please wait. L'elaborazione è in corso. Questo messaggio scompare eil messaggio di completamento appare al terminedell'elaborazione.

Process completed. L'elaborazione è completa.Il messaggio scompare dopo 5 secondi.

Press < ENTER > key to rotate Fetusmark.

Quando viene premuto il tasto [Enter], il contrassegno delfeto ruota.

Confirm press < ENTER > key.Quit < ENTER > key.

Il messaggio appare durante l'uso di Body Mark Location.

Sending images to printer. L'immagine viene trasmessa alla stampante PC.

STORE Capacity: Free space ***% Questo messaggio compare quando i dati vengono salvatisul disco rigido del sistema.La quantità di spazio libero sul disco rigido del sistema èindicata qui.NOTA: L'area informazioni indica la quantità di disco rigidodel sistema utilizzata. Questo non deve essere confusocon la quantità di spazio libero rimanente.

< FREEZE > the image.Then try again.

Questo messaggio compare quando è selezionato unmenu o un'impostazione che non può essere utilizzata peri video.

Accept this images or cycle : PressSTORE swRetry : Press Cancel sw

Questo messaggio appare quando le immagini congelatevengono riprodotte e salvate sul disco rigido del sistema.• [Cancel]

Interrompe il processo di salvataggio dell'immagine.• [Store]

Salva le immagini.

Messaggi

214 / MN1-6461IT rev.1

Messaggio Descrizione e operazione

A part of the image couldn't be acquired.Accept this images or cycle : STOREsw, Retry: Cancel sw

Questo messaggio compare se autoloop è impostato suOn e se la capacità della memoria cine è insufficiente perla durata e il battito cardiaco impostato da catturare.• [Cancel]

Interrompe la lettura delle immagini.• [Store]

Porta l'immagine nella memoria cine.

A part of the image couldn't be acquired. Questo messaggio compare se autoloop è impostato suOff e se la capacità della memoria cine è insufficiente perla durata e il battito cardiaco impostato da catturare.• [Cancel]

Interrompe la lettura delle immagini.• [Store]

Porta l'immagine nella memoria cine.

It failed in the store of this images! Durante la o all'inizio dell'acquisizione dell'immagine, nonsi è potuta rilevare l'onda R.

System in AUTO-FREEZE.Press < FREEZE > key to resume.

Il sistema è stato lasciato incustodito più a lungo nelpreset [Timer Freeze] e il sistema ha automaticamenteinserito la modalità di fermo-immagine

Backup data file not found. Non si è potuto caricare il file di backup durante lamanutenzione.

Network library initialization error. La libreria di rete non è stata inizializzata.

Detection Error:R-wave of ECG is not detected.

L'onda R dell'ECG non può essere rilevata da 5 secondi opiù.Il messaggio viene cancellato non appena viene rilevataun'onda R ECG.

Range Limit:Selection is not available.

L'intervallo selezionato supera l'intervallo di valori valido.

Cannot register.If you delete an unnecessary word, youcan register newly.

Si è tentato di registrare nuove parole che superano illimite del dizionario utente quando la funzione diapprendimento è disattivata.

Cannot access home screen.Printing is in progress.

È stato premuto il tasto HOME durante la stampa.Attendere la fine della stampa prima di premerenuovamente il tasto HOME.

Cannot access home screen.Please exit measurement function.

È stato premuto il tasto HOME durante le misurazioni.Attendere il completamento della misurazione e quindipremere nuovamente il tasto HOME.

Cannot access home screen.Please stop cine loop.

È stato premuto il tasto HOME durante la riproduzione inloop.Attendere il completamento della riproduzione in loop equindi premere nuovamente il tasto HOME.

Cannot access home screen.Please close Preset window.

È stato premuto il tasto HOME durante nella schermataPreset.Chiudere la schermata Preset prima di premerenuovamente il tasto HOME.

Messaggi

215 / MN1-6461IT rev.1

Messaggio Descrizione e operazione

Cannot access home screen.Please close Review window.

È stato premuto il tasto HOME durante nella schermataReview.Chiudere la schermata Review prima di premerenuovamente il tasto HOME.

Cannot access home screen.Please close report window.

È stato premuto il tasto HOME durante nella schermataReport.Chiudere la schermata Report prima di premerenuovamente il tasto HOME.

Cannot access home screen.Please close user authenticationwindow.

È stato premuto il tasto HOME durante nella schermata diautenticazione utente.Chiudere la schermata di autenticazione utente prima dipremere nuovamente il tasto HOME.

Cannot access home screen.Please close ID window.

È stato premuto il tasto HOME durante nella schermata diimmissione ID.Chiudere la schermata di immissione ID prima di premerenuovamente il tasto HOME.

Cannot access home screen.Please exit needle emphasis function.

È stato premuto il tasto HOME durante l'operazioneNeedle Emphasis.Spegnere l'operazione Needle Emphasis prima di premerenuovamente il tasto HOME.

Cannot access home screen.Please erase Puncture Guideline.

È stato premuto il tasto HOME durante nellavisualizzazione Puncture guideline.Spegnere la visualizzazione Puncture guideline prima dipremere nuovamente il tasto HOME.

Cannot access home screen.Image Optimizer is in progress.

È stato premuto il tasto HOME durante l'operazione Auto-optimizer.Attendere la fine dell'operazione Auto-optimizer prima dipremere nuovamente il tasto HOME.

Content does not exist. Non compare il manuale di istruzioni.NOTA: contattare il nostro personale di assistenza. Perrichiedere una visita del tecnico di assistenza, si prega dicontattare il nostro ufficio.

8.4 Altri messaggiMessaggio Stato o causa Contromisure

Automatic RepairAutomatic Repair couldn'trepair your PC[**********]

La funzione di riparazioneautomatica del sistemaoperativo ha tentato unariparazione automatica.

Premere e tenere premutol'interruttore di alimentazione per 10secondi per spegnere il sistema.Accendere l'alimentazione perriavviare il sistema.Se il messaggio viene visualizzato dinuovo, potrebbe essersi verificato unmalfunzionamento del disco rigido.Si prega di contattare il nostro ufficio.

Messaggi

216 / MN1-6461IT rev.1


Automatic RepairYour PC did not start correctly[**********]

La funzione di riparazioneautomatica del sistemaoperativo ha tentato unariparazione automatica.

Premere e tenere premutol'interruttore di alimentazione per 10secondi per spegnere il sistema.Riavviare il sistema.Se il messaggio viene visualizzato dinuovo, potrebbe essersi verificato unmalfunzionamento del disco rigido.Si prega di contattare il nostro ufficio.

Reboot and Select proper Bootdevice or Insert Boot Media inselected Boot device and pressa key

Il sistema operativo non èstato avviato.

Premere e tenere premutol'interruttore di alimentazione perspegnere il sistema.Accendere l'alimentazione perriavviare il sistema.Se il messaggio viene visualizzato dinuovo, potrebbe essersi verificato unmalfunzionamento del disco rigido.Si prega di contattare il nostro ufficio.

Messaggi

217 / MN1-6461IT rev.1

Produttore Hitachi, Ltd.

2-16-1, Higashi-Ueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, Japan

Contatti+81-3-6284-3668http://www.hitachi.com/businesses/healthcare/index.html

Hitachi Medical Systems GmbHOtto-von-Guericke-Ring 3D-65205 Wiesbaden, Germany"EC REP" indica il nome e l'indirizzo del rappresentante autorizzato nellaComunità Europea.

218 / MN1-6461IT rev.1

http://www.hitachi.com/businesses/healthcare/index.html

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