Servizio Sanitario Nazionale - Regione Veneto AZIENDA ULSS ... f_ta_1_DDG_2020_1160… · 4. di...

Servizio Sanitario Nazionale - Regione VenetoAZIENDA ULSS N. 8 BERICA

Viale F. Rodolfi n. 37 – 36100 VICENZA

DELIBERAZIONE

n. 1160 del 5-8-2020

O G G E T T O

Autorizzazione sperimentazioni cliniche - Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche (CESC) della provincia di Vicenza: seduta del 28 luglio 2020.

Proponente: Direttore SanitarioAnno Proposta: 2020Numero Proposta: 1241

Direttore Sanitario/2020/1241 1

Il Direttore Sanitario riferisce:

- che con Deliberazione del Direttore Generale della ex ULSS n. 6 ‘Vicenza’ (sede del CESCprovinciale) n. 878 del 17 novembre 2016 si è provveduto, d’intesa con i Direttori Generalidelle altre aziende sanitarie della Provincia di Vicenza, alla nomina dei componentidell’organismo provinciale “Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche (CESC) dellaProvincia di Vicenza”, a valere per il triennio 2016 / 2019 e prorogata con deliberazione n. 1912del 11.12.2019 fino al 31.12.2020, in ottemperanza alle indicazioni dettate dalla D.G.R. delVeneto n. 1066 del 28.06.2013 e dal D.M. ‘Salute’ del 08 febbraio 2013, relativamente allacomposizione ed al funzionamento dei comitati etici per la sperimentazione clinica;

- che il Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche (CESC) della Provincia di Vicenza, con

verbale n. 9/2020 del 28 luglio 2020, agli atti dell’Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica delmedesimo Organismo, ha valutato le sperimentazioni elencate in allegato.

Il medesimo Direttore ha attestato l’avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in relazione allasua compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale in materia.

I Direttori Amministrativo e dei Servizi Socio-Sanitari hanno espresso il parere favorevole per quantodi rispettiva competenza.

Sulla base di quanto sopra

IL DIRETTORE GENERALE

DELIBERA

1. di autorizzare le sperimentazioni cliniche dell’Azienda U.L.S.S. n. 8 Berica, valutate nella sedutadel 28 luglio 2020, di cui alle schede allegate alla presente deliberazione, parte integrante dellastessa, fermo restando eventuali pareri negativi e/o sospesi, ove diversamente indicato (allegato 1);

2. di approvare gli emendamenti inerenti studi proposti dalle varie UU.OO., e discussi nella sedutadel 28 luglio 2020 di cui all’allegato elenco, parte integrante della presente deliberazione (allegato2);

3. di prendere atto delle comunicazioni “varie” inerenti studi proposti dalle varie UU.OO., e discussenella seduta del 28 luglio 2020, di cui all’allegato elenco, parte integrante della presentedeliberazione (allegato 3);

4. di trasmettere la presente deliberazione ai Nuclei aziendali per la Ricerca Clinica delle AziendeUU.LL.SS.SS. afferenti al CESC della Provincia di Vicenza;

5. di pubblicare la presente delibera all’albo on line.

*****


Parere favorevole, per quanto di competenza:

Il Direttore Amministrativo(App.to Dr. Tiziano Zenere)

Il Direttore Sanitario(App.to come proponente)

Il Direttore dei Servizi Socio-Sanitari(App.to Dr. Giampaolo Stopazzolo)

IL DIRETTORE GENERALE(F.to digitalmente Giovanni Pavesi)

Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione.

Il presente atto è proposto per la pubblicazione in data 6-8-2020 all’Albo on-line dell’Azienda con le

seguenti modalità:

Oggetto e contenuto

Copia del presente atto viene inviato in data 6-8-2020 al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5, L.R.14.9.1994, n. 56).

IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DELL’UOC AFFARI GENERALI


1

COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA

SEDUTA DEL 28 LUGLIO 2020

Componente Figura professionale prevista dalla

DGRV 1066/2013 Struttura di

appartenenza

P= presente AG= assente giustificato A= assente

Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere esterno P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno AG Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno AG Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 AG Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno AG Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi

della propria Azienda

Dott. Salvatore Barra AG

Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi

Scheda n. 1 facciata a) Sperimentazione n. 73/20

Protocollo:

Titolo: Utilità dell'imaging RM con ridotto "field of view" (FOV) nello studio dell'angolo ponto-cerebellare: comparizioni tra le sequenze 3D Constructive Interference Steady State (CISS) e 3D Small FOV Technique Turbo Spin Echo (3D SFT TSE).

EudraCT n.

///

Promotore:

Dr. Valerio Vitale - UOC Neuroradiologia - AULSS 8 Berica

CRO: ///

4

2

Unità Operativa:

Neuroradiologia – Ospedale di Vicenza - AULSS n.8 Berica

Sperimentatore Principale:

dott. Valerio Vitale

Relatore:

dott. Valerio Vitale

Parere: Il CESC esprime parere favorevole a condizione che venga specificato

nel protocollo quale metodologia statistica viene utilizzata per

effettuare il confronto.

Note:

Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:

Lettera intenti

Protocollo di studio

Sinossi

Lettera informativa per il paziente

Modulo di consenso informato

Richiesta di valutazione e accettazione dello studio

Modulo di verifica di fattibilità locale

CV Dr. Vitale

Dichiarazione conflitto interessi

Dichiarazione natura no profit

Dichiarazione natura osservazionale

Scheda n. 1 facciata b) Sperimentazione n. 73/20

5

3





appartenenza







Protocollo:

ASTX727-02

Titolo: Studio di fase 3, randomizzato, di crossover, in aperto su ASTX727 (combinazione e dose fissa di cedazuridina e decitabina) rispetto a decitabina EV in soggetti con sindromi mieloblastiche (MDS), leucemia mielomonocitica (CMML) e leucemia mieloide acuta (AML)

EudraCT n.

2018-003395-12

Promotore:

Astex Pharmaceuticals, Inc

CRO: Syneos Health Italy srl

6

4

Unità Operativa:

Ematologia – Ospedale di Vicenza - AULSS n. 8 Berica


dott. Eros Di Bona

Relatore:

dott. Eros Di Bona

Parere: Il CESC esprime parere favorevole all’unanimità.

Note: Il Dr. Ruggeri si astiene dalla votazione in quanto Direttore della UO coinvolta nello studio.


1.0_cover letter ce di bona 1.1_eudract n.receipt_28aug2018 1.2_di bona_lettera di trasmissione 1.3.1_app5_2018-003395-12_signed v.2.4 1.3_modulo di domanda firmato_04feb2020 1.6 appointment of legal repr.eu_22may2019 1.6_ita_letter of authorisation_synh italy srl 2.1_ICF Main Santini v2.3.2 06Apr2020_ITA 2.2_ICF Main Santini v2.3.2 06Apr2020_ITA_TC 2.3_pregnancy and birth icf v1.1.0 18mar2019 2.4 gp letter v1.1 eu_24may2019 2.4 patient dosing calendar instr.v3.0 06mar2019 2.4 patient dosing calendar v3.0 eu 06mar2019 2.4 patient id card v2.0 eu reg.05june2019 3.1.1 astx727-02 crf v 4.4_04feb2019 3.1_protocol-amd v1.8_italy_final 2020-01-22 3.1_protocol-amd v1.8_italy_final 2020-01-22-tc 3.2_protocol synopsis-amd v1.8 italy_ita 3.2_protocol synopsis-amd v1.8 italy_ita_tc 4.1 investigator-brochure-v6.0 final 2019-05-02 4.2 dacogen smpc - march 2019 4.5 list of active trials-final-23may2019 5.1_astx727-02_appendice 15 dr. di bona 5.1_cv di bona 6.1 astex - astex727-02 - policy - italy 6.1 astex-astex727-02-certificate-italy 6.1.astx727_02_insurance company statment 7.1_ autorizzazione_aifa_sperimentazione_cro_2018-003395-12_signed 8.1_app6_2018-003395-12_signed 9.1_DiBona,E_ITA_Astex_ASTX727-02_7002525_InstCTA for Verification translation 31MAR20.docx" 10_Ricevuta di versamento_Di Bona 11_Domanda di valutazione e accettazione dello studio_ASTX727-02 12_Modulo di fattibilità locale 13_Conflitto interessi sperimentatore_ASTX727-02


7

5





appartenenza







Protocollo:

GBL-CAD-19-11164-OBS16454

Titolo: Registro CADENCE: Registro sulla pratica clinica reale (Real World Evidence) della malattia da agglutinine fredde

EudraCT n.

///

Promotore:

Sanofi US Services Inc

CRO: ICON Plc

8

6

Unità Operativa:



dott. Eros Di Bona

Relatore:

dott. Eros Di Bona




1. SANOFI - CADENCE Registry - Sottomissione Iniziale - Lettera d'Intenti - (03 Aprile 2020) - Dott. Eros Di Bona (3409) 2. Parere Favorevole Definitivo del Centro Coordinatore (23 Marzo 2020) 3. Parere Favorevole Subordinato del Centro Coordinatore (14 Gennaio 2020) 4. Dichiarazione sulla natura osservazionale dello Studio (15 Novembre 2019) 5. Delega in lingua inglese che autorizza Sanofi-Aventis Group ad operare per conto del Promotore, Sanofi US Services Inc. (08 Novembre 2019) 5. Delega in lingua inglese che autorizza Sanofi-Aventis Group ad operare per conto del Promotore, Sanofi US Services Inc~1 6. Delega in lingua inglese che autorizza la CRO ICON Plc ad operare per conto di Sanofi-Aventis Group e quindi del Promo~1 6. Delega in lingua inglese che autorizza la CRO ICON Plc ad operare per conto di Sanofi-Aventis Group e quindi del Promotore (12 Novembre 2019) 7. Sinossi del Protocollo in italiano (Versione 2 del 04 Ottobre 2019) 8. Protocollo in inglese (Versione 2.1_Italia del 03 Marzo 2020) 9. Modulo di consenso informato per il-la paziente (Versione 1.0 del 01 Ottobre 2019) 10. Scheda clinica per la raccolta dati (eCRF, electronic Case Report Form) (Versione 1.0 del 22 agosto 2019) 11. Questionario SF-36v2® Health Survey Standard, Italia (19 Maggio 2015) 12. Questionario FACIT Fatigue Scale, Italia (06 Maggio 2014) 13. Appointment Reminder Card (Versione 1.0 del 03 Ottobre 2019) 14. Poster (Versione 1.0 del 03 Ottobre 2019) 15. Volantino (Versione 1.0 del 03 Ottobre 2019) 16. Study Brochure (Versione 1.0 del 03 Ottobre 2019) 17. Elenco dei Centri Partecipanti (Versione 2.0 del 31 Marzo 2020) 18. Curriculum Vitae dello Sperimentatore Principale (Dott. Eros Di Bona, 28 Novembre 2019) 19. Dichiarazione assenza conflitto d’interessi dello Sperimentatore principale (Dott. Eros Di Bona, 27 Novembre 2019) 20. Bozza di Convenzione economica da negoziare 21. Ricevuta dell’avvenuto bonifico oneri Comitato Etico (20 Marzo 2020) 22. Domanda di valutazione studio_CADENCE Registry 23. Modulo di fattibilità locale 24. Conflitto interessi sperimentatore_CADENCE Registry


9

7





appartenenza






Scheda n. 4 facciata a) Sperimentazione n. 76/20 A

Protocollo:

EVOLUTION

Titolo: L’EVOluzione del trattamento deL paziente diabetico di tipo dUe con pregresso evenTo ischemIco cardiOvascolare

EudraCT n.

///

Promotore:

Azienda ULSS 6 Euganea - Cittadella

CRO: ///

10

8

Unità Operativa:

Malattie Endocrine, del Ricambio e della Nutrizione – Ospedale di Vicenza - AULSS n. 8 Berica


dott. Marco Strazzabosco

Relatore:



Note:


Lettera presentazione_Vicenza

EVOLUTION Protocollo ver 1.0 del 26.03.19

Elenco centri_13.06.19

Parere unico CE Padova

Dichiarazione finalità

Scheda raccolta dati ver 1.0 del 100419

Dichiarazione studio no profit

Dichiarazione studio osservazionale

INFORMATIVA E CONSENSO TRATTAMENTO DATI PERSONALI_ADULTO CAPACE_28_01_2019

FOGLIO INFORMATIVO_ADULTO CAPACE_28_01_2019


Modulo di fattibilità locale


Scheda n. 4 facciata b) Sperimentazione n. 76/20 A

11

9





appartenenza




Dott.ssa Emanuela Zandonà AG


Scheda n. 5 facciata a) Sperimentazione n. 76/20 B

Protocollo:

EVOLUTION

Titolo: L’EVOluzione del trattamento deL paziente diabetico di tipo dUe con pregresso evenTo ischemIco cardiOvascolare

EudraCT n.

///

Promotore:

Azienda ULSS 6 Euganea - Cittadella

CRO: ///

12

10

Unità Operativa:

Diabetologia – P.O. di rete Bassano - AULSS n. 7 Pedemontana


dott. Alberto Marangoni

Relatore:



Note:


Lettera d'intenti

EVOLUTION Protocollo ver 1.0 del 26.03.19

Elenco centri_13.06.19

Parere unico CE Padova

Dichiarazione finalità

Scheda raccolta dati ver 1.0 del 100419

Dichiarazione studio no profit

Dichiarazione studio osservazionale

Informativa cons tratt dati AZ 7 Pedemontana

Modulo consenso informato

Modulo fattibilità locale

Richiesta di valutazione e dichiarazione di accettazione dello studio

CV_MARANGONI_20190204

Dichiarazione pubblica su conflitto di interessi dello sperimentatore

Scheda n. 5 facciata b) Sperimentazione n. 76/20 B

13

11





appartenenza







Protocollo:

CAR T in Real Life

Titolo: Studio osservazionale prospettico multicentrico sulla terapia con cellule CAR T nei linfomi: monitoraggio di fattibilità, efficacia, tossicità e biomarcatori nella pratica clinica.

EudraCT n.

///

Promotore:

Ematologia - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (Milano)

CRO: ///

14

12

Unità Operativa:



dott.ssa Maria Chiara Tisi

Relatore:

dott.ssa Maria Chiara Tisi




1-Lettera Trasmissione Centri_CAR T in Real Life_Vicenza 2-Prot CAR T Real Life v.2.0 12-05-2020 3-Prot CAR T Real Life v.2.0 Pagina Firma 4-Sinossi CAR T Real Life v.2.0 12-05-2020 5-CRF_Draft v.1.0 27-08-2019 6-Lista Centri v.2.0 12-05-2020 7-Consenso Studi Osservazionali 8-Consenso Studi Biologici 9-Consenso Trattamento Dati v.1.0 23-08-2019 10-Lettera Medico Curante v.1.0 11-CV Prof. Corradini 12-Conflitto Interessi 13-Dichiarazione Studio Osservazionale 14-No Profit-Esonero Pagamento CE 15-Modulo RSO 12-05-2020 16-Parere INT 180-19 CORRADINI 17-Parere INT 180-19 Em.Agg.RSO e Lista centri Corradinii 18- Parere INT 180-19 Em.2 Corradini 19-bozza lettera MTA STUDIO 180-19 per i centriREV_(29-11-2019) 20 - Richiesta di valutazione e accettazione dello studio 21 - Modulo di fattibilità locale 22-Dichiarazione conflitto interessi


15

13





appartenenza







Protocollo:

Titolo: Cure Infermieristiche Compromesse - Progetto CuIC (Frequenza, Cause, Evitabilità, Esiti)

EudraCT n.

///

Promotore:

Azienda Zero - Regione del Veneto

CRO: ///

16

14

Unità Operativa:

Direzione delle Professioni Sanitarie – Ospedale di Vicenza - AULSS n. 8 Berica


dott.ssa Giuseppina Capirossi

Relatore:

dott.ssa Giuseppina Capirossi


Note:


Richiesta di parere per la conduzione dello studio

Protocollo CuIC v. 1.0 del 23/10/2019

Questionari CuIC

Sinossi

Parere fav a condizione CEC_4.12.19

Parere favorevole CEC 21.01.2020

RispostaCESC_condizioni 11.12.2019

Richiesta CE consenso_Saiani

Risposta CESC a parere consensi

Documento informativo infermieri_focus group

Documento informativo infermieri_questionario on line

Documento informativo pazienti

Informativa trattamento dati_infermieri_ONLINE

Informativa trattamento dati _focus group


Modulo per verifica della fattibilità locale dello studio

Dichiarazione pubblica sul conflitto di interessi dello sperimentatore

Dichiarazione sulla natura indipendente e non profit (DM 17.12.2004) dello studio clinico

Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio clinico

Curriculum Vitae Dr.ssa Capirossi

Dichiarazione rispondenza requisiti DM17.2004 del promotore

Dichiarazione studio osservazionale del promotore


17

15





appartenenza







Protocollo:

Titolo: Infezioni nell'era COVID-19 in pazienti con IBD in terapia biologica: esperienza del Triveneto.

EudraCT n.

///

Promotore:

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria

CRO: ///

18

16

Unità Operativa:

Gastroenterologia – Ospedale di Vicenza - AULSS n. 8 Berica


dott. Daniele Canova

Relatore:

dott. Daniela Canova


Note: Il Dr. Pallini si astiene dalla votazione in quanto Direttore della UO coinvolta nello studio.


Lettera intenti

Protocollo infezioni triveneto versione 1.4_30.04.2020

Sinossi

CRF covid e infections ibd

Parere unico

Nota informativa e modulo di consenso informato

Trattamento dei dati personali

Lettera MMG

Attestazione del rilascio del consenso informato



CV Dr. Canova



Dichiarazione natura osservazionale

Elenco centri partecipanti

Autocertificazione_DM17dic04 del promotore


19

17

COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE

DELLA PROVINCIA DI VICENZA




appartenenza







Protocollo:

DOAC-CHECK Study

Titolo: COAGUCHEK PERFORMANCE EVALUATION TO ASSESS DIRECT ORAL ANTICOAGULANTS (DOAC) ACTION (The DOAC-CHECK Study)

EudraCT n.

///

Promotore:

Fondazione Arianna Anticoagulazione

CRO: ///

20

18

Unità Operativa:

Ematologia – Ospedale di Vicenza – AULSS n.8 Berica


dott. Alberto Tosetto

Relatore:

dott. Giuseppe Carli




Lettera di trasmissione DOAC Check CES Tosetto 30 aprile2020-signed

Protocollo DOAC Check Study v1 del 29.9.2019

Sinossi DOAC Check v1 del 4.2.2020

Parere favorevole a condizione DOAC 15.05.2020

Parere favorevole DOAC 17.06.2020

Documento Programmatico Arianna Anticoagulazione Biobanca v.1 del 10.04.18

Elenco centri partecipanti DOAC CHECK v1 del 24.2.2020

Informativa al Paziente Studio DOAC v1_VI del 15.4.2020 Tosetto

Privacy DOAC v1_VI del 15.4.2020 Tosetto

CRF DOAC-CHECK v1 del 21.04.2020

CoaguChek aPTT Controls

CoaguChek aPTT Test

CoaguChek Pro II Relazione Tecnica v2.0

CoaguChek PT Controls

CoaguChek PT Test

Stampante Citizen CMP-10

ACCU-CHEK Safe-T-Pro Plus, 200 Sulds (EU-West)

Dich. No profit del promotore DOAC CHECK

Dich Studio Osservazionale del Centro coordinatore DOAC CHECK

Dichiarazione natura indipendente e non profit DOAC-Check

Dichiarazione sulla natura osservazione studio DOAC Check

Domanda valutazione e dichiarazione accettazione studio DOAC Check Study

Modulo di fattibilità locale

Dichiarazione conflitto di interessi Dr. Tosetto

CVEUROPEO_Tosetto

Fondazione_Arianna_DOAC_Check_IIS_Agmt_FINAL


21

19





appartenenza







Protocollo:

GALACTIC

Titolo: Fattori prognostici nel carcinoma gastrico localmente avanzato (studio GALACTIC)

EudraCT n.

///

Promotore:

Azienda Ospedaliero Universitaria Friuli Centrale (ASUFC), Presidio Ospedaliero 'Santa Maria della Misericordia', Dipartimento di Oncologia

CRO: ///

22

20

Unità Operativa:

Oncologia – Ospedale di Vicenza – AULSS n.8 Berica


dott. Giuseppe Aprile

Relatore:

dott. Giuseppe Aprile


Note: Il Dr. Aprile si astiene dalla votazione in quanto PI dello studio.


1. Lettera di intenti_Vicenza 2. GALACTIC_Protocol_V 1.1 del 26Feb2020 3. GALACTIC_Sinossi_V. 1.1 del 26Feb2020 4. GALACTIC dataset 5. GALACTIC_Lista centri_V. 2.0 del 08Jun2020 6. GALACTIC_Foglio informativo, consenso e revoca_Centri Satellite_V. 1.1 del 26Feb2020 7. ICF privacy_GDPR_GALACTIC_Centri Satellite_v 1.1 del 06Feb2020 8. GALACTIC_Dichiarazione sulla diffusione dei risultati 9. GALACTIC_Dichiarazione natura osservazionale dello studio 10. GALACTIC_Modulo No-Profit 11. GALACTIC dott. Cardellino ASUFC invio parere FAV 12. CV_PI Dr. Cardellino 13. Dichiarazione conflitto interessi_GALACTIC_Dr. Cardellino 14. CV_PI_APRILE_28APR2020 15. GALACTIC Richiesta di valutazione e accettazione dello studio 16. GALACTIC Dichiarazione conflitto interessi 17. GALACTIC Dichiarazione natura no profit 18. GALACTIC Dichiarazione natura osservazionale 19. GALACTIC Modulo di verifica di fattibilità locale


23

21





appartenenza







Protocollo:

Pelle-926-301E

Titolo: Studio di estensione di fase III, in aperto, multicentrico su patidegib gel topico 2% in soggetti con sindrome di Gorlin (Sindrome del carcinoma basocellulare nevoide)

EudraCT n.

2020-000253-27

Promotore:

PELLEPHARM

CRO: TFS Trial Form Support srl

24

22

Unità Operativa:

Dermatologia – Ospedale di Vicenza - AULSS n.8 Berica


dott. Luigi Naldi

Relatore:

dott. Luigi Naldi


Note:


1. Pelle-926-301E_Cover_letter_EC_Naldi_IT_20200428 2. Pelle-926-301E_Confirmation EudraCT number_17Jan2020 3a. Pelle-926-301E_PellePharm_LOA_13Feb2020 3b. Pelle-926-301E_POA EU LR_FE10Feb20 4. Pelle-926-301E_App5_2020-000253-27_29apr2020_FS 5. Pelle-926-301E_CRF DRAFT_4Feb2020 6. Pelle-926-301E_Protocol v2_30Jan2020 7. Pelle-926-301E_site_705_CSP_signed_Costanzo_v2.0_20200226 8. Pelle-926-301E_Protocol Synopsis_v2_30Jan2020_IT 9. IB Patidegib_20-01_15Apr2020 FINAL_SIGNED 10a. Pelle-926-301E Site List_v1.0 25FEB2020 10b. Pelle-926-301E_List of CA_13Feb2020 11. Pelle-926-301E Italy ICF V. 1.0 Final_27Mar2020_IT 12. Pelle 926 301E_Italy ICF PregPartner_MASTER_v1_final_27Mar2020_IT 13a. Pelle-926-301E - Cert - Italy 13b. Pelle-926-301E - Policy - Italy 14. Pelle-926-301E_aBCCdex_Italian (Italy)_03APR2019 15. Pelle-926-301E_DLQI-Italy-Italian 16. Pelle-926-301E_GP Letter FINAL 1.0_11-Feb-2020_IT 17. Pelle-926-301E_IP Dosing Diary Worksheets_27Feb2020_IT 18. Pelle-926-301E_Sample_Italy (Italian) EQ-5D-5L Paper Self-Complete v1.0 (ID 24740) 19. Pelle-926-301E_StudyIDCard_Master_EN_24.Jan.2020_Not WOCBP_Final_IT 20. Pelle-926-301E_StudyIDCard_Master_EN_24.Jan.2020_WOCBP_Final_IT 21. Pelle-926-301E Mirror Cling_IT 22. Pelle-926-301E_DosingCard_IT 23.Pelle021231_926-301E_OLEDosingInstructionsSheet_IT 24. Pelle-926-301E_bank transfer_703_AZIENDA ULSS 8 BERICA 25. Pelle-926-301E_site_703_CV_PI_Naldi_ENG_20190321 26. Pelle-926-301E_site_703_PSP_signed_Naldi_v2_20200327 27a. Pelle-926-301E_703_CTA_ITL_ULSS Berica 15APR2020 27b. Pelle-926-301E_703_CTA_ITL_ULSS Berica 26MAY2020 Site Requests 28. Pelle-926-301E_GLP-GCP statement 29. Pelle-926-301E COVIDResponse_Final 2020.03.30 30a. Pelle-926-301E_TFS Tax Data EC Invoice_Naldi_22apr2020 30b. Pelle-926-301E_indicazione fatture 31. Pelle-926-301E_Outline_active_trials_v1_12Feb2020 32a. Pelle-926-301E_ CEC_Approval_16jun2020 32b. Pelle-926-301E_app6_2020-000253-27_signed 33. Pelle-926-301E_Domanda di valutazione e accettazione dello studio 34. Pelle-926-301E_Modulo di fattibilità locale 35. Pelle-926-301E_Dichiarazione conflitto interessi 36. Pelle-926-301E_703_Declaration_01Jul20_Final 37. Pelle-926-301E_ITA_CA_AIFA_Initial Study Authorization Letter_20200722


25

23





appartenenza







Protocollo:

Titolo: Infusione continua di glucosio 0,1% contro infusione standard durante l'intervento di DMEK: studio prospettico comparativo.

EudraCT n.

///

Promotore:

Dr. Pietro Viola - UO Oculistica - AULSS 8 Berica

CRO: ///

26

24

Unità Operativa:

Oculistica – Ospedale di Vicenza – AULSS n.8 Berica


dott. Pietro Viola

Relatore:

dott. Pietro Viola

Parere: Il CESC esprime parere favorevole a condizione che:

- venga inserito come obbiettivo primario la safety e come secondario

l’efficacia, trattandosi di uno studio pilota;

- sia stipulata un’assicurazione studio specifica;

- si ottenga da parte del Direttore della UOC Farmacia Ospedaliera la

disponibilità ad eseguire la preparazione della soluzione salina con

l’aggiunta di 0,1% di glucosio.

Note:


Lettera intenti

Protocollo v. 1.0 del 01.07.2020

Scheda informativa e atto di consenso v 1.0 del 02-07-2020

Informativa medico di base v. 1.0 del 02-07-2020

Scheda raccolta dati



Richiesta Farmacia Ospedaliera




27

25





appartenenza







Protocollo:

Titolo: Studio di contagiosità di SARS-CoV-2 basato sul rilascio del virus dalle mucose (Viral Shedding)

EudraCT n.

///

Promotore:

Prof. Giorgio Palù - UOC Servizio Epidemiologico e Registri - Azienda Zero

CRO: ///

28

26

Unità Operativa:

Microbiologia – Vicenza – AULSS n.8 Berica


dott. Mario Rassu

Relatore:

dott. Mario Rassu


Note:


Sars-Cov-2 Lettera di intenti

Sars-CoV-2 Protocollo

Sars-CoV-2 Lettera_informativa_per_paziente_in_studio_spontaneo_AULSS_8_Berica

Sars-CoV-2 Modulo_di_consenso_informato_del_paziente_in_studio_spontaneo_AULSS_8_Berica

Sars-Cov-2 Domanda valutazione e dichiarazione accettazione dello studio

Sars-Cov-2 Modulo fattibilità locale

Sars-Cov-2 Dichiarazione natura osservazionale

Sars-Cov-2 Modulo dichiarazione natura indipendente

Sars-Cov-2 Dichiarazione conflitto di interessi

CV Dr. Mario Rassu


29

27





appartenenza




Dott. Giuseppe Butera AG



Protocollo:

PP01

Titolo: Cammino e oscillazioni corticali: studio dei pattern corticali durante il cammino naturale nella malattia di Parkinson.

EudraCT n.

///

Promotore:

UOC Medicina Riabilitativa - Casa di Cura Privata Villa Margherita

CRO: ///

30

28

Unità Operativa:

Medicina Riabilitativa – Casa di Cura Privata Villa Margherita – AULSS n.8 Berica


dott.ssa Magda Mustile

Relatore:

dott.ssa Magda Mustile

Parere: In data 22/07/2020 è pervenuta una mail da parte della Dr.ssa Magda Mustile

in merito alla sperimentazione n. 72/20 con allegati il protocollo datato

22/07/2020, la lettera informativa per il paziente e il modulo di consenso

informato datati 22/07/2020. Il Comitato Etico ha visionato la documentazione

prodotta in risposta alle osservazioni evidenziate nella seduta del CE del 14

luglio 2020 nel quale si era espresso parere sospeso ed esprime parere

favorevole all’unanimità.

Note:


1 - Lettera_di_intenti_ProgettoParkinson2020 2 - Protocollo_PP01_ProgettoParkinson2020 22/07/2020 2.1 - Protocollo di Studio Originale_IRAS form motor disorders 3 - Lettera_informativa_per_paziente_in_studio_spontaneo_AULSS_8_Berica_ProgettoParkinson2020 22/07/2020 4 - Modulo di consenso_informato _in_studio_spontaneo_AULSS_8_Berica_ProgettoParkinson2020 22/07/2020 5 - Dichiarazione-natura-indipendente_ProgettoParkinson2020 6 - Dichiarazione-conflitto-interessi_ProgettoParkinson2020 7 - Modulo_di_domanda_di_valutazione_e_dichiarazione_di_accettazione _ProgettoParkinson 8 - CV Magda Mustile 9 - Elenco dei centri partecipanti_ProgettoParkinson_2020 10 - Lettera per il MMG_ProgettoParkinson2020 11 - Modulo verifica fattibilità dello studio_ProgettoParkinson2020 12 - Hoehn and Yahr 12.1 - MMSE 12.2 - Scala di Tinetti 12.3 - UPDRS 13 - Scheda raccolta dati_ProgettoParkinson2020


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emendamenti CESC 28 luglio 2020

REPARTO SPER. SPERIM. EudraCT PROMOTOREPROFIT/NO

PROFITresponsabile EMENDAMENTO

1 - DERMATOLOGIA 41/19 Pelle-926-301 2018-001462-42 PELLEPHARM PROFIT NALDI

RICHIESTA DI PARERE EMENDAMENTO SOSTANZIALE 'Patidegib Investigator's Brouchure edition 20-01

15apr20 - Change Central Laboratories - COVID-19' per l'aggiornamento dell'IB alla v. 20-01 del

15/04/2020 e per il cambio del laboratorio centrale da CRL Regno Unito) a Cerba Research (Belgio) per

analizzare i campioni genomici con relativo aggiornamneto del FI+ICF alla v. 4.1 del 02/06/2020.

Inoltre viene inviata la lettera destinata ai pazienti cone le misure prese a cusa della pandemia di COVID-

19.

Infine viene notificata la proroga dell'assicuarzione al 31/03/2021.

2 - ONCOLOGIA 36/19 42756493BLC0002 JANSSEN CILAG PROFIT DE VIVO

RICHIESTA DI PARERE DI EMENDAMENTO SOSTANZIALE 'Emendamento 1 al protocollo' PER:

- aggiornamento del protocollo alla v. 2.0 datata 17/03/2020 a seguito della revisione dei criteri di

inclusione per consentire l'arruolamento di soggetti affetti da carcinoma uroteliale non muscolo

invasivo;

- aggiornamento sinossi v. 2.0 del 15/06/2020;

- aggiornamento ICF + CI alla v. 2.0 del 29/06/2020, del modulo di ritiro del consensno informato e della

lettera al MMG alla v. 2.0 del 29/06/2020;

- aggiornamento del modulo RSO di AIFA;

- aggiornameno lista centri v. 4.0 del 29/06/2020;

- estensione dell'arruolamento nel centro fino a 25 pazienti.

3 - ONCOLOGIA 32/18 BGB A317-301 2017-002423-19 BEIGENE LTD PROFIT APRILE

RICHIESTA DI PARERE EMENDAMENTO SOSTANZIALE 'PA5.0' per:

- protocollo emendamento 5.0 del 11/05/2020;

- modifiche all'Appendice 5.

4 - ONCOLOGIA 04/19 FPA144-004 2017-003507-22Five Prime

Therapeutics IncPROFIT CARDARELLI

RICHIESTA DI PARERE PER UN EMENDAMENTO SOSTANZIALE 'Emd. Sost. IB V6, 21gen2020; RMP V3.1,

01mag2020; ICF' per:

- aggiornamento IB di bemarituzumab alla V. & del 21/01/2020;

- aggiornamento del Risk Management PlanV3.1 del 01/05/2020;

- aggiornamento Foglio informativo/ Modulo di consenso informato principale V. 3 del 11/03/2020.

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varie CESC 28 luglio 2020

REPARTO SPER. SPERIM. EudraCT PROMOTOREPROFIT/NO

PROFITresponsabile Varia

1 - ONCOLOGIA 40/19 WO39392 2016-004734-22 ROCHE SPA PROFIT MERLININOTIFICA DSUR per il periodo dal 18/05/2019 al

17/05/2020.

2 - EMATOLOGIA 52/19 GITMO-PHYLOS 2017-003530-85 GITMO NO PROFIT BORGHERO

COMUNICAZIONE per:

- modifica dell'informativa sulla tutela della

riservatezza dei pazienti a seguito del cambio del DPO

del promotore GITMO;

- aggiornamento dell'elenco centri nella polizza

assicurativa dello studio;

- eliminazione dalla polizza assicurativa di una clausola

di esclusione.

3 - DERMATOLOGIA 20/18DIMESKIN 2

M-41008-422017-003818-11 Almirall Italia S.p.A. PROFIT NALDI NOTIFICA FU SUSAR ACCORSA IN GRAN BRETAGNA.

4 - EMATOLOGIA 64/20 EFC16293 2019-002023-15Bioveractiv

Therapeutic INCPROFIT TOSETTO

NOTIFICA aggiornamento del certificato assicurativo e

dei relativi moduli di informativa al paziente e

consenso informato aggiornati con i dettagli

assicurativi.

5 - ONCOLOGIA 32/18 BGB A317-301 2017-002423-19 BEIGENE LTD PROFIT APRILENOTIFICA DUSR N. 5 per il periodo dal 21/05/2019 al

20/05/2020

6 - UROLOGIA -

BASSANO DEL GRAPPA18/19 56021927PCR3011 2018-001746-34

JANSSEN CILAG

INTERNATIONAL NVPROFIT CELIA

NOTIFICA EMENDAMENTO SOSTANZIALE AD

IMPLEMENTAZIONE IMMEDIATA 'MISURE MULTIPLE

DOVUTE ALL'IMPATTO DEL COVID-19 ' PER

AGGIUNTA APPENDICE N. 1 - COVID-19 DATATA

15/04/2020 AL PROTOCOLLO E RELATIVO ADDENDUM

1 DEL 23/04/2020 AL MODULO DI CONSENSNO

INFORMATO V. 2.0 .

7 - UROLOGIA -

BASSANO DEL GRAPPA18/19 56021927PCR3011 2018-001746-34

JANSSEN CILAG

INTERNATIONAL NVPROFIT CELIA

PRECISAZIONE IN MERITO ALLA DOCUMENTAZIONE

DELL'ADDENDUM PER IL PAZIENTE V. 1.0 DEL

23/04/2020, RECANTE LE 'Istruzioni speciali da seguire

nel contesto della pandemia di SARS-CoV2'.

33

varie CESC 28 luglio 2020

8 - EMATOLOGIA 69/18 Debio 1562-201 2015-004061-87Debiopharm

International S.A.PROFIT TISI

NOTIFICA AGGIORNAMENTO DEL CERTIFICATO

ASSICURATIVO E ADDENDUM ALLA POLIZZA

ASSICURATIVA.

9 -EMATOLOGIA 97/18 54179060CLL4013 Janssen-Cilag Spa PROFIT PERBELLINI

NOTIFICA aggiornamento della procedura relativa alla

notifica dei reclami di prodotto (PQC) per i farmaci

commercializzati da Janessen-Cilag nell'ambito dello

studio, in risposta ai requisiti della FDA . Viene

introdotto il PQC form per notificare eventuali

reclami del prodotto Imbrutinib nel corso dello studio

stesso.

Viene infine aggiornata la Protocol Contact Page

datata 27/05/2020.

10 - EMATOLOGIA 61/16ALX0681-C302 Post-

Hercules2016-001503-23 Ablynx NV PROFIT DI BONA

NOTIFICA IB versione 11, datata 22/10/2019.

Presso il centro di Vicenza non ci sono pazienti in

corso.

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