20 maggio 2020 - Milano

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SDEA: i contratti in FV

AbstractLa gestione efficace degli aspetti di farmacovigilanza negli accordi commerciali è essenziale per tutte le parti coinvolte e garantisce il rispetto dei requisiti normativi relativi ai medicinali. Pertanto gli accordi commerciali tra aziende devono essere integrati da accordi (comunemente: “Safety Data Exchange Agreement”) che definiscono gli obblighi di Farmacovigilanza delle Aziende contraenti.Il seminario è di interesse per il personale coinvolto nella negoziazione, preparazione e gestione di accordi commerciali di vario tipo (ad esempio, co-marketing, distribuzione, licenza, servizi), ma anche per coloro che operano nei dipartimenti di affari regolatori, marketing e legale. Questo seminario, di taglio interattivo, affronta i principali requisiti normativi di farmacovigilanza indicando i principali termini da includere in diversi tipi di accordo al fine di garantire la conformità normativa con un approccio pratico alla redazione e mantenimento di tali accordi.

A chi è rivoltoIl seminario è stato progettato per il Personale delle aree:Pharmacovigilance (PV Manager, Drug Safety Manager, QPPV, Safety Officers, PVQA), Regulatory Affairs, Legal, Marketing

Cosa ti insegnerà il corso in 5 punti

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Conoscere la normativa di riferimento aggiornata sulla gestione degli SDEA

Apprendere la normativa sui principali accordi commerciali

Individuare formati e contenuti dello SDEA

Scrivere uno SDEA in accordo alle richieste regolatorie

Implicazioni pratiche nella gestione degli SDEA

DocentePatrizia RotunnoLaureatasi in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università degli Studi di Milano nel 1998, ha iniziato la sua carriera lavorativa nell’ambito degli Affari Regolatori e Sviluppo Tecnologico Farmaceutico; da 18 anni si occupa di Farmacovigilanza e dal 2004 è stata Responsabile di Farmacovigilanza presso AIFA e QPPV europea di DOC Generici S.r.l., dove ha impostato e gestito il sistema di farmacovigilanza aziendale intervenendo direttamente in tutti i processi riguardanti la farmacovigilanza tra cui la stesura di numerosi Risk Management Plan.Attualmente svolge attività di consulenza in Farmacovigilanza.Ha partecipato e partecipa a corsi di aggiornamento in Italia e all’estero ed è docente al Master in Discipline Regolatorie dell’Università di Pavia e al Master di secondo livello in Farmacovigilanza dell’Università degli Studi di Milano. Membro del gruppo di Farmacovigilanza di AFI e della Società di Scienze Farmacologiche Applicate.

Lucia BiagiottiLaureatasi in Scienze Biologiche presso l’Università degli Studi di Firenze nel 1997, si è occupata inizialmente di attività legate al Quality Assurance di Baxter S.p.A. e successivamente ha gestito il Sistema di Farmacovigilanza della filiale italiana, ricoprendo il ruolo di Responsabile di Farmacovigilanza per 13 anni. Per 10 anni è stata membro del gruppo di lavoro di Farmacovigilanza di Farmindustria. Dal 2017 ricopre il ruolo di Drug Safety Operations Manager di Pharma D&S, per la quale è QPPV di alcune Aziende farmaceutiche italiane e straniere.

MetodologiaIl corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale. Alla fine del corso verrà sostenuto un test finale e rilasciato un attestato.

Struttura del corso09:15 REGISTRAZIONE PARTECIPANTI09:45 INIZIO CORSO11:00 COFFEE BREAK12:45 PRANZO17:00 CONCLUSIONE GIORNATA

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Programma

Luogo e dataMilano, 20 maggio 2020

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Accordi contrattuali: definizioni e normativa di riferimento: Tipologie di accordiDefinizioniRiferimenti GVP

Contenuti del Safety Data Exchange Agreement: PremesseClausole tecniche e clausole comuniTemplateAllegati

Gestione degli SDEA:Sistema di tracciaturaVerifica degli impegni presi

Sessione Q&A

Sessione Interattiva:Impostazione di un accordo di farmacovigilanza o di un questionario di qualifica di un fornitore

Il workshop si svolgerà come segue:• I partecipanti verranno divisi in gruppi di 2/3 persone l’una (secondo il numero dei partecipanti al workshop). È preferibile che ad ogni squadra partecipino persone con diverse specializzazioni, ai fini di un migliore interscambio;• ogni gruppo provvederà a impostare un accordo di farmacovigilanza e un questionario di qualifica di un fornitore sulla base delle informazioni fornite;• gli elaborati di ciascun gruppo verranno poi esaminati e commentati con tutti i partecipanti, evidenziando eventuali errori commessi e suggerendo soluzioni alternative ottimali.

Discussione finale e conclusione giornata

Sede del corsoHoliday Inn Milan Garibaldi StationVia Ugo Bassi, 1A, 20159 Milano

MODALITÁ DI PAGAMENTOSi richiede il pagamento anticipato rispetto alla data dell’evento formativo tramite bonifico bancario presso Banca Popolare di Milano - Agenzia n. 323 – Firenze, IBAN IT90U0503402815000000001400, SWIFT BPMIITM1223 intestato a Pharma Education Center s.r.l, via dei Pratoni 16, 50018 Scandicci (FI), Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome dell’iscritto. La partecipazione all’evento formativo sarà consentita a pagamento avvenuto. Si procederà all’emissione di fattura a partire dalla seconda metà del mese di svolgimento del corso.In caso di necessità contattare(+39) 055 7224076 o amministrazione@pharmaeducationcenter.it.

MODALITÁ DI CANCELLAZIONESi richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

MODALITÁ DI SOSTITUZIONE PARTECIPANTESi prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

CONDIZIONI DI ANNULLAMENTO O RINVIOPharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

COME ISCRIVERSICompilare il form on line sul sito www.pharmaeducationcenter.it. Alla ricezione sarà inviato un’e-mail con la conferma di avvenuta iscrizione.

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QUOTA D’ISCRIZIONE950 €

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