SCHEDA DI VALUTAZIONE DELLA QUALITA’ TECNICA Web viewcircuito televisivo. ... (interlock),...

Acceleratore lineare - CIG 6840811FCE PROCEDURA N° 603 LOTTO unico

SCHEDA TECNICA(da compilarsi a cura della ditta concorrente)

REFERENTE TECNICO DEL CONCORRENTE PER COMUNICAZIONI EVENTUALMENTE NECESSARIE NEL CORSO DELLA GARA:

Sig.: _____________________________________ tel/fax: ________________________________

cell..: ____________________________________ e-mail: ________________________________

DATA _____/_____/________ TIMBRO E FIRMA____________________________________ Pagina 1 di 54

Azienda Policlinico Umberto I – Roma

MODALITA’ DI COMPILAZIONE DELLA SCHEDA1. La presente scheda va compilata in ogni sua parte dalla ditta concorrente ed inserita nel

plico contenente la documentazione tecnica; nelle sezioni compilabili della scheda non è

consentito rimandare alla consultazione di altri documenti senza fornire direttamente

l’informazione sintetica richiesta; la compilazione della scheda comporta, in caso di

aggiudicazione, l’obbligo di rispettare le indicazioni in essa inserite.

2. I punti della presente scheda che recano tra parentesi l’indicazione “requisito minimo”

impongono un vincolo al valore che deve essere inserito nello spazio compilabile, il cui

soddisfacimento è condizione necessaria per la partecipazione alla gara.

3. Oggetto della presente scheda deve essere esclusivamente l’apparecchiatura o il sistema di

apparecchiature, componenti hardware/software ed accessori aventi le caratteristiche e le

funzionalità la cui effettiva fornitura, insieme ai servizi offerti, è proposta al prezzo

complessivo univocamente indicato nell’offerta economica per la tipologia di

apparecchiatura in questione; tutte le indicazioni inserite nella presente scheda dovranno

pertanto essere coerenti con quelle inserite nella “SCHEDA ECONOMICA” corrispondente

al lotto in questione.

4. Eventuale documentazione riguardante caratteristiche, funzionalità, prestazioni,

componenti, pacchetti software, accessori, condizioni o servizi la cui fornitura è opzionale e

non inclusa nel prezzo complessivo indicato nella “SCHEDA ECONOMICA”, va fornita in

una busta chiusa separata recante sull’esterno la scritta “DOCUMENTAZIONE

BENI/SERVIZI OPZIONALI NON INCLUSI NELL’OFFERTA”, che va a sua volta inserita nel

plico contenente la documentazione tecnica.

5. Nel caso in cui esistano incongruità tra quanto dichiarato nella presente scheda e quanto

riportato in altra documentazione presentata, varranno le condizioni più vantaggiose per

l’Azienda Committente.

TIPOLOGIA DI APPARECCHIATURA RICHIESTA: Acceleratore Lineare per Radioterapia Multy-Energy

Quantità di apparecchiature richieste all’interno del lotto in questione: 1


La presente scheda si riferisce solo alla fornitura dell’acceleratore; si intendono comunque

compresi tutti i lavori, le opere e le forniture necessarie alle opere edili ed impiantistiche

che devono garantire la completa e totale funzionalità dell’acceleratore

PARTE I – OGGETTO DELLA FORNITURA

DESCRIZIONE DEL SISTEMA RICHIESTO:

Il sistema richiesto, composto da un Acceleratore Lineare per Radioterapia Multy-Energy

top di gamma con emissione fotonica con ratei di dose standard (FF) e ad elevato rateo di

dose (FFF), ed emissione elettronica con più livelli di energia, completo di sistema di

controllo integrato basato su computer in grado di gestire in tempo reale tutte le

funzionalità della macchina, dovrà essere idoneo alla radioterapia; dovrà inoltre essere

fornito nuovo di fabbrica e completo di ogni accessorio e parte (carrello, supporti,

adattatori, cavi di connessione, etc...) che sia necessario per la completa fruibilità delle prestazioni descritte nella presente scheda, ancorché non espressamente richiesto nel

presente documento e/o esplicitamente incluso nell’offerta economica. Ciascuno di tali

accessori, se presente, dovrà rispondere pienamente alle norme vigenti nel settore

elettromedicale (ove applicabili).

ANNO DI IMMISSIONE SUL MERCATO DEL SISTEMA PRINCIPALE PROPOSTO IN OFFERTA:

_________

PRODUTTORE: _________________ MODELLO: ___________________ CODICE CIVAB:

_____

CODICE CND _________________-

1. Il sistema proposto consente l’effettuazione delle seguenti tecniche di terapia?

- 3D conformazionale;

- arco-conformazionale;

- intensità modulata a gantry fisso (IMRT)

- Intensità modulata : IMAT;

- Intensità modulata volumetrica (VMAT);

- trattamenti stereotassici (SRT) e/o radiochirurgici (SRS) e/o SBRT ;

- trattamenti con sistema (IGRT) per imaging 2D, 3D e 4D per la visualizzazione

diretta del target e delle strutture critiche in fase di trattamento con conseguente




correzione automatica del posizionamento del paziente mediante lettino

robotizzato;

- trattamenti di radioterapia adattativa (ART);

- trattamenti regolati secondo l'atto respiratorio (tecniche di breath-hold e/o gating).

(Requisito minimo: sì)

Sì No

2. Il sistema proposto consente l’effettuazione delle seguenti prestazioni assistenziali,

ulteriori rispetto a quelle sopra elencate (descrivere le prestazioni):

3. Il sistema proposto, è costituito dai componenti fisici elencati nelle tabelle

sottostanti, tra i quali è necessario che siano inclusi tutti i componenti necessari per

effettuare le prestazioni richieste e quelle migliorative eventualmente offerte in gara,

ed in ogni caso almeno:

a. 1 unità di trattamento isocentrica con rotazione angolare completa dello

stativo e del collimatore e dotata di:

i. Gantry e Unità radiante;

ii. Consolle di comando digitale e relativi accessori;

iii. sistema di controllo del trattamento che monitori i parametri

dell’acceleratore e dei suoi accessori

iv. Set di collimatori (Jaws) asimmetrici




v. Set di filtri dinamici ad angolazione variabile (da 0° a 60°)

vi. Set di più applicatori per elettroni di varie dimensioni (almeno 5

applicatori) o applicatore a dimensioni variabili

b. Collimatore multilamellare (MLC) che consenta l'esecuzione di trattamenti di

tipo 3D, IMRT, VMAT, SRT, SBRT ed SRS

c. lettino di trattamento robotizzato integrato a 6 gradi di libertà

d. sistema di gating respiratorio

e. Sistema EPID per la visualizzazione delle immagini portali montato su di un

braccio motorizzato e solidale con lo stativo

f. Sistema per trattamento IGRT dotato di CB-CT

g. Sistema "record and verify" compatibile anche con le apparecchiature già in

dotazione al Reparto

h. Sistemi di contornazione e pianficazione ( TPS)

i. Sistemi di posizionamento ed Immobilizzazione del paziente,

j. Sistemi dosimetrici

k. sistemi laser di precisione per l’individuazione dell’isocentro in sala di

terapia;

l. sistema di luci di segnalazione indicanti gli stati di macchina accesa e

erogazione in corso (

m. Sistema audio di controllo bidirezionale

n. centralina di rilevazione (igrometro, barometro e termometro) di alta

sensibilità, da installarsi nella sala di terapia,

o. circuito televisivo dotato di 2 telecamere a colori con zoom e brandeggio per

controllo della sala terapia e, comprensivo di 2 monitor in sala comandi

p. accessori:

i. Tutto l’hardware informatico necessario a tutti i sistemi per il regolare

e corretto funzionamento (monitor, pc, workstation, stampanti,

eventuali trasformatori di isolamento, ups, ecc.)

q. arredi:

i. piani d’appoggio/scrivanie per sostegno

1. della consolle di comando, e tutti i monitor in sala comandi,

2. dell’hardware informatico

ii. mobili per alloggiamento di tutti gli accessori;




iii. 3 poltroncine ergonomiche;

(Requisito minimo: si) Sì No




4. Indicare eventuali ulteriori parti o accessori compresi nella fornitura:

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________




(attenzione: i codici di identificazione dei componenti e/o delle apparecchiature di seguito elencati dovranno necessariamente coincidere con quelli riportati nel listino prezzi ufficiale aggiornato)

N° TIPOLOGIA DEL COMPONENTEPRODUTTORE CODICE

Q.TÀMODELLO CODICE CIVAB/CND

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10




N° TIPOLOGIA DEL COMPONENTEPRODUTTORE CODICE

Q.TÀMODELLO CODICE CIVAB/CND




5. Il sistema proposto è dotato dei seguenti moduli software abilitati, immediatamente

utilizzabili ed aventi le funzioni di massima indicate nei riquadri sottostanti:

__ modulo software:______________________________________codice: ________________

funzione: __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Dispositivo Medico – classe I IIa IIb III

modulo software:______________________________________codice: ________________

funzione: __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Dispositivo Medico – classe I IIa IIb III


funzione: __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________



funzione: __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________



funzione: __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________




1

2

3

4

5



funzione: __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________



funzione: __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________








N.B.: i codici utilizzati nella parte I della presente scheda dovranno avere esatta corrispondenza con quelli che compaiono nel listino prezzi ufficiale aggiornato, nella scheda dell’offerta economica e, in caso di aggiudicazione, nella bolla di consegna.

Nell’elenco vanno inseriti anche i componenti/moduli a costo nullo.Nell’eventualità in cui la configurazione di ciascuna apparecchiatura (proposta al prezzo indicato nell’offerta

economica) prevedesse un numero di componenti e/o di moduli software superiore a quello previsto nella presente scheda compilabile, la ditta concorrente ha la possibilità di inserire uno o più fogli integrativi tra questa pagina e la successiva, utilizzando a tale scopo come base compilabile una copia delle tabelle di cui alla parte I della presente scheda; analogamente si potrà operare per altre tabelle inserite nella presente scheda (ad es. quelle relative al costo di utilizzo).



6

7

8

9

10


Nell’eventualità invece che le righe destinate alle spiegazioni delle funzionalità del software non fossero sufficienti, si può integrare le spiegazioni includendo documentazione apposita nella busta contenente la documentazione tecnica aggiuntiva riguardante la configurazione inclusa nell’offerta.




PARTE II – CONDIZIONI DI FORNITURA

In caso di aggiudicazione la Ditta aggiudicataria dovrà

6. eseguire l’installazione della fornitura nei locali di destinazione attuando a sue

spese interventi di “umanizzazione” della sala, nonché gli interventi di adeguamento

strutturale, impiantistico ed accessorio eventualmente necessari (compresa la

revisione della porta del bunker e gli eventuali allacciamenti agli impianti aziendali

e, se necessario, del potenziamento degli stessi impianti), o previsti dalla normativa

vigente in relazione all’utilizzo dell’apparecchiatura offerta (segnaletica, allarmi,

etc…) o per garantire che tutti i locali di transito abbiano spazio sufficiente per il

passaggio della fornitura, o che il peso delle apparecchiature sia compatibile con la

portanza del solaio e che tutte le predisposizioni impiantistiche (elettriche,

idrauliche, di condizionamento, protezionistiche, ecc.) e strutturali dei locali di

installazione siano idonee a garantire la piena funzionalità, efficacia ed efficienza

della fornitura anche in condizioni di utilizzo contemporaneo a quello di eventuali

macchinari già presenti nei locali che nel loro funzionamento siano allacciati ai

medesimi impianti (Requisito minimo)

7. eseguire a regole d’arte gli interventi di adeguamento strutturale ed impiantistico in

conformità alla normativa vigente ed in particolare a presentare progetto, relazione

con tipologie dei materiali impiegati, schemi di impianti realizzati, copia di certificato

di riconoscimento dei requisiti tecnico-professionali; a seguire le norme tecniche di

sicurezza CEI applicabili all’impiego, ad installare componenti e materiali costruiti a

regola d’arte e adatti al luogo di installazione a rilasciare dichiarazione di conformità

alla regola d’arte (Requisito minimo)

8. eseguire a regole d’arte gli interventi di adeguamento strutturale ed impiantistico in

conformità alla normativa vigente ed in particolare a presentare progetto

definitivo/esecutivo contenente relazione generale relazioni tecniche e relazioni

specialistiche, tra cui relazione di radioprotezione che attesti la rispondenza della

realizzazione ai livelli progettuali indicati dall’Esperto qualificato dell’Azienda,

elaborati grafici, calcoli delle strutture e degli impianti, relazione con tipologie dei

materiali, schemi di impianti; a seguire le norme tecniche di sicurezza CEI

applicabili all’impiego, ad installare componenti e materiali costruiti a regola d’arte e




adatti al luogo di installazione a rilasciare dichiarazione di conformità alla regola

d’arte (Requisito minimo)

9. attenersi al DUVRI, al PSC e redigere il Piano Operativo di Sicurezza secondo

quanto stabilito all’art. 89 del D.Lgs. 81/08 che costituiranno adempimento alle

disposizioni di cui all’art.17 comma 1, lettera a), all’art.18, comma 1, lettera z) e

all’art. 26, commi 1, lettera b) e 3. (Requisito minimo)

10.eseguire a suo carico (in termini economici e temporali) tutte le pratiche

autorizzative per le opere (quali ad esempio sitas) e tutti gli adeguamenti necessari

ad ottemperare alle autorizzazioni (Requisito minimo)

11.predisporre a sue spese tutta la segnaletica di sicurezza necessaria nonché ad

installare tutte le segnalazioni luminose prescritte dalla normativa in vigore

corredando il tutto di opportuno progetto di segnaletica (Requisito minimo)

12.eseguire a sue spese gli interventi di demolizione, dismissione ed allontanamento a

discarica autorizzata delle preesistenze strutturali ed impiantistiche (materiale da

risulta, meccanico, elettrico, ecc.), nonché lo smaltimento dell’apparecchiatura

preesistente nel rispetto della normativa di radioprotezione (per quanto attiene le

parti eventualmente attivate) (Requisito minimo)

13.effettuare la messa in opera della fornitura nei tempi di seguito descritti:

a. presentazione della stesura finale dei documenti tecnici riguardanti le opere di adeguamento: entro ______ giorni lavorativi dalla ricezione delle

modifiche apportate alle soluzioni di montaggio presentate in gara da parte

dell’Azienda Committente (comprese quelle prescritte dall’Esperto

Qualificato). Nell’eventualità di assenza di modifiche, i giorni indicati

decorreranno dalla ricezione della comunicazione di avvenuta

aggiudicazione (Requisito minimo: non oltre i 20 giorni lavorativi);b. fornitura completa, lavori ed installazione: entro _____ giorni lavorativi

dall’inizio dei lavori (Requisito minimo: non oltre i 120 giorni lavorativi).14.Fornire, contestualmente alla consegna, i manuali d’uso in lingua italiana in duplice

copia e in formato informatico (Requisito minimo)

15.Fornire, contestualmente alla consegna, i manuali di servizio e manutenzione in

duplice copia (Requisito minimo)

16.Eseguire a proprie spese tramite uno specialista tecnico di prodotto, la formazione

all’uso dell’impianto e di tutte le parti e componenti HW e SW oggetto della fornitura




per il personale sanitario utilizzatore (eventualmente da ripetersi una volta l’anno

su richiesta del Committente) e, contestualmente al collaudo, esporre le

caratteristiche tecniche e funzionali dell’apparecchiatura al personale tecnico del

Committente, secondo le seguenti modalità (Requisito minimo):

a. Personale Tecnico dell’Azienda

i. Formazione di base sull’utilizzo e le funzioni del LINAC (almeno 1

settimana

ii. Formazione di base sull’uso dei sistemi di imaging (alemno 1

settimana)

iii. Formazione di base sull’uso dei sistemi R&V (almeno 1 settimana)

iv. Successivi moduli di formazioni sulle tecniche di trattamento

implementate sul LINAC oggetto della fornitura (almeno 2 settimane)

b. Personale Medico dell’Azienda

i. .. Formazione di base sull’utilizzo e le funzioni del LINAC (almeno 1

settimana

ii. Formazione di base sull’uso dei sistemi di imaging (almeno 1

settimana)

iii. Formazione di base sull’uso dei sistemi R&V (almeno 1 settimana)

iv. Successivi moduli di formazioni sulle tecniche di trattamento

implementate sul LINAC oggetto della fornitura (almeno 2 settimane)

v. Affiancamento nelle prime fasi cliniche per le metodiche IGRT e

VMAT (da concordare)

c. Personale Fisico dell’Azienda

i. Formazione sull’utilizzo e le funzioni del LINAC da svolgersi durante la

fase del collaudo dello stesso con la assistenza di personale Fisico

Specialista

ii. Formazione sulle funzionalità ed implementazione del TPS, svolto da

Fisici Specialisti ed articolato in :

1. Fase pre-clinica (affiancamento in tutta la fase di

implementazione del TPS , affiancamento nell’apprendimento e

nelle fasi preparatorie dei diversi distinti moduli)




2. Fase clinica (affiancamento nella pianificazione dei diversi tipi

di trattamento via via attivati – CRT3D, IMRT, IGRT, VMat) e

nelle varie fasi di verifica correlate

iii. Formazione sulle funzionalità ed implementazione del R&V, svolto da

Fisici Specialisti ed articolato in:

1. Fase pre clinica (addestramento di base, scelta e

personalizzazione delle opzioni, verifiche)

2. Fase clinica (affiancamento nella operatività delle diverse

tecniche di trattamento attivate)

iv. Formazione ed affiancamento iniziale svolto da fisici specialisti per

l’uso della strumentazione dosimetrica , comprendente addestramento

di base, assistenza nel corso delle misure necessarie alla

implementazione del TPS ed a quelle di qualità, organizzata secondo

moduli successivi da concordare sulla base della progressiva

attivazione delle tecniche (CRT3D, IMRT, IGRT, VMat)

d. La durata complessiva delle fasi della formazione/affiancamento sopra

indicate dovrà essere non inferiore a 60 giorni, scaglionati secondo le fasi di

avanzamento del collaudo, della implementazione e verifica dei sistemi di

dosimetria, qualità e pianificazione.

e. Moduli successivi di approfondimento in itinere a richiesta del committente

da svolgersi nel corso del periodo di vigenza della garanzia dell’impianto e

dei componenti (TPS, Sistemi dosimetrici) di durata complessiva non

inferiore ad ulteriori 30 giorni.

17.Eseguire a proprie spese adeguata e specifica formazione per le diverse figure

professionali coinvolte: medici radioterapisti, tecnici di radiologia , fisici medici e

tecnici di fisica sanitaria. (Requisito minimo)

18.Prevedere la presenza di personale qualificato nella fase di implementazione

dell’impianto, del sistema Record & Verify e del TPS (Requisito minimo)

Descrivere la modalità e durata della collaborazione:




19.Descrivere eventuale ulteriore affiancamento e supporto alle varie figure

professionali, atto a garantire l’inizio in autonomia dell’attività clinica

20. il referente della Ditta, in caso di aggiudicazione, per il post-gara (consegna,

installazione e collaudo), sarà il Sig. ________________ cell. _______ fax ______

PARTE III - CONDIZIONI DI ASSISTENZA TECNICA

21.Durata della garanzia full risk: ______ mesi (Requisito minimo: almeno 24 mesi)

22.La garanzia full risk copre indifferentemente guasti e danni di tutti i componenti

dell’apparecchiatura indicati nella parte l della presente scheda (comunque

comprese le seguenti parti: generatore, modulatore, cannone di elettroni, Klystron o

Magnetron, guida d’onda, filtri, diffusori, magneti, target, sistema di raffreddamento,

camere di ionizzazione, porta accessori, applicatori di elettroni, collimatori di

qualsiasi tipo, sistema ottico, telemetro, compensatori, sistema di allineamento

laser, accessori di qualsiasi tipo forniti, sistema di raffreddamento -chiller-, software,

UPS, etc.), senza implicare alcun costo aggiuntivo per chiamata, l’assistenza in

loco durante il cambio delle componenti , manodopera e parti di ricambio per un

numero illimitato di interventi di manutenzione correttiva e per qualsiasi causa del

guasto/danno, eccetto il caso di danno doloso dimostrabile? (Requisito minimo: sì)

Sì No




23. Intervallo di tempo massimo garantito tra la ricezione della chiamata e

l’effettuazione della prima visita di un tecnico presso il sito di installazione

dell’apparecchiatura durante il periodo di validità della garanzia: _____ ore

lavorative (si intendono per lavorative le ore dalle 8 alle 17 di ciascun giorno

feriale); (Requisito minimo: non superiore a 16 ore lavorative)

24.L’attività di manutenzione in garanzia sarà effettuata dalla ditta

__________________________________________________________________

avente sede in: _____________________________________________________;

numero di tecnici in servizio presso il centro di assistenza tecnica: ________;

25.Numero di interventi di manutenzione programmata previsti per ogni anno di validità

della garanzia: _______/anno;

26.Descrizione di un intervento di manutenzione programmata:

27.Periodo di disponibilità, su richiesta del Committente, del servizio di manutenzione

e dell’insieme completo di parti di ricambio dell’apparecchiatura, a decorrere dalla

data di consegna: (Requisito minimo: non inferiore a 10 anni)

______ anni

28.Alla scadenza della garanzia offerta, la ditta è disponibile a stipulare con il

Committente un contratto di assistenza tecnica post-garanzia full-risk alle stesse

condizioni previste per l’assistenza in garanzia. Il canone annuo di tale contratto è

pari al ____% dell’importo complessivo della fornitura (alla quale va escluso

l’importo dei lavori) indicato nella “SCHEDA ECONOMICA” presentata in offerta

insieme alla presente scheda (Requisito minimo: sì - al massimo 8 %)

Sì No




29.L’assistenza prevista dal contratto di manutenzione full-risk post garanzia proposto

copre indifferentemente tutti i guasti e danni di tutti i componenti

dell’apparecchiatura indicati nella parte l della presente scheda (comunque

comprese le seguenti parti: generatore, modulatore, cannone di elettroni, Klystron o

Magnetron, guida d’onda, filtri, diffusori, magneti, target, sistema di raffreddamento,

camere di ionizzazione, porta accessori, applicatori di elettroni, collimatori di

qualsiasi tipo, sistema ottico, telemetro, compensatori, sistema di allineamento

laser, accessori di qualsiasi tipo forniti, software, UPS, etc.), senza implicare alcun

costo aggiuntivo per chiamata, assistenza in loco durante il cambio delle sorgenti,

manodopera e parti di ricambio per un numero illimitato di interventi di

manutenzione correttiva e per qualsiasi causa del guasto/danno, eccetto il caso di

danno doloso? (Requisito minimo: sì)

Sì No

30.Numero di interventi di manutenzione programmata previsti per ogni anno di attività

del contratto di manutenzione full-risk post-garanzia: ____ /anno

31. Intervallo di tempo massimo garantito tra la ricezione della chiamata e la

conclusione dell’intervento di assistenza correttiva durante il periodo di validità del

contratto di manutenzione full-risk post-garanzia: _____ ore lavorative (si intendono

per lavorative le ore dalle 8 alle 17 di ciascun giorno feriale); (Requisito minimo: non

superiore a 16 ore)

32.E’ prevista la certificazione, a seguito di ogni intervento di manutenzione correttiva,

della qualità, della funzionalità e della sicurezza dell’apparecchiatura sia durante il

periodo di garanzia che durante il periodo post-garanzia,: (Requisito minimo: sì)

Sì No




PARTE IV – COSTO DI UTILIZZO DELL’APPARECCHIATURA

33.Consumo medio di potenza elettrica nelle diverse modalità di funzionamento:

_______________________________________________: W ______; VA ______

_______________________________________________: W ______; VA ______

_______________________________________________: W ______; VA ______

_______________________________________________: W ______; VA ______

_______________________________________________: W ______; VA ______

_______________________________________________: W ______; VA ______

34.Consumo di picco di potenza elettrica nella modalità a consumo maggiore:

W ______; VA ______

35.Necessità, per l’utilizzo dell’apparecchiatura, di un impianto dedicato di

condizionamento dell’aria:

Sì No

caratteristiche dell’impianto dedicato:

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

36.Necessità, per l’utilizzo dell’apparecchiatura, di sostanze provenienti da impianti

centralizzati dell’ospedale:

Sì No

descrizione delle tipologie delle sostanze/materiali provenienti da impianti

centralizzati e delle relative quantità medie necessarie per l’effettuazione di una

prestazione assistenziale:

___________________________________________: quantità: _______________

___________________________________________: quantità: _______________

___________________________________________: quantità: _______________

___________________________________________: quantità: _______________




37.altri materiali/prodotti necessari per l’effettuazione delle prestazioni richieste dal C.S.G. o di ulteriori prestazioni offerte (prezzi IVA esclusa):

Tipologia del prodotto:________________________________________________ □ monouso □ poliuso (n° ____ utilizzi) □ sterilizzabile □ ricaricabile□ altro: ____________________________________________________________ Quantità media necessaria per una prestazione assistenziale: ________________Esiste un mercato concorrenziale per la fornitura del prodotto? Sì NoSe non esiste un mercato concorrenziale, indicare:- è necessario utilizzare il materiale codice: _____________________;- prodotto in esclusiva da: __________________________________________.

In questo caso, il costo per unità di prodotto che verrà praticato al Committente in caso di aggiudicazione, espresso in valore percentuale rispetto all’importo complessivo di aggiudicazione di cui alla “SCHEDA ECONOMICA”, è del ___________%








PARTE V – RISPONDENZA A NORME E DIRETTIVE CEE

38. Il sistema principale offerto è:

□ A. un dispositivo medico ai sensi della direttiva 93/42/EEC;

□ B. un dispositivo medico-diagnostico in vitro ai sensi della direttiva ___/___/EEC;

□ C. altro, in conformità alla direttiva ____________________________________;

39.Nel caso A di cui al punto 1:

il sistema principale offerto è dotato di marcatura CE ai sensi della direttiva

93/42/EEC? (Requisito minimo: sì)

Sì □ No □ L’apparecchiatura (o, nel caso di sistema elettromedicale, ciascuno dei

dispositivi medici che compongono il sistema) è provvista di protezioni da

sovracorrente come previsto dalla norma CEI 62.5? (Requisito minimo: sì)

Sì □ No □ Le protezioni da sovracorrente, se presenti, sono accessibili dall’esterno?

Sì □ No □

40.Nel caso B di cui al punto 1 il sistema principale offerto è dotato di marcatura CE ai

sensi della direttiva ___/___/EEC? (Requisito minimo: sì)

Sì □ No □




PARTE VI – CARATTERISTICHE TECNICHE GENERALI DEL SISTEMA OFFERTO41. Il sistema è □ monofase; □ trifase;

□ il sistema è dotato di n° ____ spine del tipo ________________________

(requisito minimo: tutte le spine devono essere compatibili con gli impianti

utilizzati in Italia);

□ il sistema verrà fornito senza spina, in quanto sarà allacciato all’impianto

elettrico in modo permanente.

42. Il dispositivo, nel caso possa esportare dati, ha un’uscita verso rete cablata di tipo

Ethernet con porta RJ45 oppure dispone di connettività wi-fi?

Sì No

Specificare il tipo: Ethernet Fast Ethernet Giga Ethernet wi-fi

43.Nel caso sia possibile esportare file dal dispositivo, i file sono in formato non

proprietario?

Sì No

Se si, specificare il formato: __________________________

44.Nel caso in cui il sistema sia offerto connesso fisicamente o funzionalmente ad un

computer:

a. quest’ultimo dispone di un sistema d’integrazione della rete sviluppato secondo le specifiche “HL7“ ?

Sì No Specificare la versione: __________________________

b. Il software di gestione del dispositivo è sviluppato secondo un’architettura S.O.A.?

Sì No

c. Il sistema di archiviazione dei dati è basato su Data Base relazionale di tipo “ORACLE” o compatibile?

Sì No Se si, specificare la versione: __________________________

d. Specificare l’architettura di rete del sistema: WEB client/server

e. Specificare il sistema operativo delle applicazioni server:___________________




45.Nel caso in cui il dispositivo venga installato in un contesto in cui sia presente la

cartella clinica informatizzata, l’aggiudicatario si impegna a fare in modo che il

formato e la semantica dei dati prodotti dal dispositivo corrispondano a quelli

utilizzati dal Committente?

Sì No

46.Dimensioni e peso del sistema completo dei componenti necessari al suo utilizzo

(se il sistema è composto da più apparecchiature fisicamente separabili, specificare

per ognuna di esse dimensioni e peso):

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

47.Spazio necessario per l’alloggiamento ed il funzionamento del sistema:

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________




PARTE VII – CARATTERISTICHE TECNICHE PECULIARI DEL SISTEMA OFFERTO

Gantry e Unità radiante di trattamento: 48.Sono presenti i seguenti requisiti minimi (la mancanza anche di una sola di queste

caratteristiche comporterà l’esclusione dalla gara)?

a. Possibilità collimazione asimmetrica per campi fotonici

b. Possibilità di esecuzione di terapie cinetiche

c. Presenza di un Sistema di omogeneizzazione e diffusione elettroni e fotoni

d. Presenza di un Sistema dosimetrico automatico di verifica della dose in

corso di erogazione

e. Presenza di sistemi di sicurezza e anticollisione

f. Gestione dei principali parametri dell’unità radiante e movimentazione del

lettino robotizzato porta paziente effettuabili sia dall’esterno che dall’interno

della sala di terapia (pendant mobili, testiere integrate sul lettino porta

paziente, ecc.)

g. rotazione angolare completa dello stativo e del collimatore

h. Macchina isocentrica con distanza fuoco-isocentro e fuoco-asse pari a 100

cm.

i. Presenza di Telemetro con scala graduata ad elevata accuratezza.

j. Presenza di Indicatori di posizione (digitali e/o meccanici) di tutte le scale

lineari e circolari

k. Fasci di fotoni con valori nominali di almeno 6 MV, 10 MV e 15 MV, con

profili di dose modificati dalla presenza di filtri di omogeneizzazione ("FF":

con flattening filter) e con ratei di erogazione di tipo convenzionale .

l. Fasci di fotoni multi energie (6 MV, 10 MV) con profili di dose non modificati

dalla presenza di filtri di omogeneizzazione ("FFF”: flattening filter free) e con

ratei di erogazione di tipo non convenzionale (> 1000 MU/min).

m. fasci di elettroni con differenti livelli di energia (MeV) e con modalità di

trattamento sia di tipo statico che ad arco

n. Il dose rate per fotoni e elettroni dovrà essere regolabile in più steps

all'interno del rispettivo range




o. possibilità di erogazione del fascio tenendo conto dell’atto respiratorio del

paziente, e dotato di dispositivi idonei al monitoraggio, la visualizzazione,

l’analisi del ciclo respiratorio del paziente, oltre che dei relativi sistemi per

l’erogazione del trattamento in modalità "gating" e/o in modalità “breath hold"

p. Consolle di comando digitale per l'impostazione, la configurazione ed il

controllo dei parametri di tutte le modalità di trattamento e di imaging, dotata

di

i. monitor a colori, con ampio schermo piatto,

ii. software di gestione che disponga di modalità di lavoro sia di tipo

clinico, che di tipo servizio, con interfaccia in grado di gestire tutte le

funzioni del Linac (R&V, EPID, Cone Beam CT, sistema informatico

per la gestione del processo radioterapico di trattamento)

iii. 2 monitor a colori con ampio schermo piatto (> 20”) da installare nella

sala di terapia, in cui sia possibile visualizzare i principali parametri

della macchina di terapia ed i dati paziente

iv. gestione del riposizionamento automatico del lettino di trattamento

sulle 6 dimensioni.

v. sistema di controllo che monitori i parametri dell’acceleratore e dei

suoi accessori, attivi interblocchi (interlock), interrompa o inibisca il

fascio e/o la movimentazione dell’unità radiante.

q. Sistema automatico di erogazione della dose residua in caso di interruzione

anomala del trattamento e relativa registrazione

r. Sistema di Assistenza in remoto

Sì No

49.requisiti di massima (queste caratteristiche saranno eventualmente oggetto di

valutazione secondo quanto espresso nella “tabella di valutazione delle offerte”)

a. Range dell’angolo di rotazione del gantry: ___÷____[°]

b. Range di velocità di rotazione del gantry: ___÷____[rpm]

c. Tipo di sorgente a radiofrequenza:______________________________

d. Accuratezza all'isocentro:________[°]

e. Distanza sorgente – isocentro:_________[cm]




f. Distanza tra la parte inferiore di collimazione e l'isocentro:_________[cm]

g. Altezza dell'isocentro dal pavimento:_________[cm]

h. Diametro massimo della sfera descritta dall’isocentro meccanico durante la

rotazione del collimatore, del gantry e del lettino: _______[mm]

i. Massimo scostamento tra isocentro meccanico e radiante: _______[mm]

j. Dose Rate disponibili per ogni livello di energia dei fotoni selezionabile:

i. 6 MV: min_____ [MU/min] max_____ [MU/min]

ii. 10 MV: min_____ [MU/min] max_____ [MU/min]

iii. 15 MV: min_____ [MU/min] max_____ [MU/min]

iv. ______ MV: min_____ [MU/min] max_____ [MU/min]

v. ______ MV: min_____ [MU/min] max_____ [MU/min]

k. FFF (Flattening Filter Free): Dose Rate disponibili per ogni livello di energia

selezionabile

i. 6 MV: min_____ [MU/min] max_____ [MU/min]

ii. 10 MV: min_____ [MU/min] max_____ [MU/min]

l. Range del Campo dei fotoni: _____÷____ [cmxcm]

m. Numero dei filtri i forniti:______________

n. Per ogni tipo di filtro indicare angoli disponibili

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

o. Per ogni tipo di filtro indicare le dimensioni del campo massimo ottenibili

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

p. Range di dose erogata in arcoterapia: ______UM/° min _____ UM/° max

q. Profondità di dose massima per un campo 10 x 10 cm2:_______

r. Profondità di dose massima per il campo massimo:________

s. Profondità del massimo di dose in acqua:__________




t. Valore percentuale della dose trasmessa a 10 cm di profondità per un campo

10x10 cm2:__________

u. Indice di qualità TPR20/10:_______

v. Dimensione massima della penombra :___________

w. Energie disponibili dei fasci di elettroni

i. ______MeV; R100:_______; R80:_______; R50:_______; Rp:_______;

ii. ______MeV; R100:_______; R80:_______; R50:_______; Rp:_______;

iii. ______MeV; R100:_______; R80:_______; R50:_______; Rp:_______;

iv. ______MeV; R100:_______; R80:_______; R50:_______; Rp:_______;

v. ______MeV; R100:_______; R80:_______; R50:_______; Rp:_______;

vi. ______MeV; R100:_______; R80:_______; R50:_______; Rp:_______;

vii. ______MeV; R100:_______; R80:_______; R50:_______; Rp:_______;

x. Dose Rate disponibili per ogni livello di energia degli elettroni selezionabile:

i. ______MeV: min_____ [MU/min] max_____ [MU/min]

ii. ______MeV: min_____ [MU/min] max_____ [MU/min]

iii. ______MeV: min_____ [MU/min] max_____ [MU/min]

iv. ______MeV: min_____ [MU/min] max_____ [MU/min]

v. ______MeV: min_____ [MU/min] max_____ [MU/min]

vi. ______MeV: min_____ [MU/min] max_____ [MU/min]

vii. ______MeV: min_____ [MU/min] max_____ [MU/min]

y. Range del Campo degli elettroni: _____÷____ [cmxcm]

z. Numero di applicatori offerti: _________

aa. tipo di applicatori offerti:

i. ____________________________________________________

ii. ____________________________________________________

iii. ____________________________________________________

iv. ____________________________________________________

v. ____________________________________________________

vi. ____________________________________________________

vii. ____________________________________________________

bb. Descrizione dell’hardware della Consolle di comando




_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

cc.Descrizione del software applicativo Consolle di comando

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

dd. Descrizione del sistema di assistenza remota dell’acceleratore

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

Collimatore multilamellare (MLC): 50.Sono presenti i seguenti requisiti minimi (la mancanza anche di una sola di queste


a. MLC che consenta l'esecuzione di trattamenti di tipo 3D, IMRT, VMAT

(tecniche volumetriche), SRT ed SRS ed SBRT dotato di

i. lamelle di dimensione all’isocentro non superiore a 5 mm,

ii. con campo massimo non inferiore a 40x40 cm2

iii. numero delle lamelle non inferiore a 120

iv. elevata velocità delle lamelle

v. interdigitazione delle lamelle

vi. trasmissione tra lamelle contigue entro i limiti stabiliti dai protocolli

internazionali di riferimento (citare)

vii. dotato di software per la calibrazione delle lamelle.

Sì No




51.Descrivere le Tecniche conformazionali statiche o dinamiche supportate e

disponibili

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

52.Descrivere le Tecniche di IMRT statiche, dinamiche e volumetriche supportate e

disponibili

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________



a. Range del Campo descrivibile con il MLC: _____÷____ [cmxcm]

b. Numero di lamelle: ______________

c. Larghezza lamelle all'isocentro: ___________ [mm]

d. Spessore delle lamelle: __________________ [mm]

e. Distanza MLC-isocentro: ______________ [cm]

f. Velocità massima di spostamento delle lamelle: _______ [cm/s]

g. Overtravel massimo della lamella rispetto al centro del fascio:______ [cm]

h. Intervallo massimo di escursione delle lamelle: _______ [cm]

i. Accuratezza del posizionamento delle lamelle rispetto ai valori attesi: ____%

j. Trasmissione massima tra lamelle contigue: ______ [%]

k. Trasmissione massima tra banchi opposti: ______ [%]

l. Trasmissione massima sotto le lamelle: ______ [%]

m. Trasmissione esterna al campo di irradiazione: ______ [%]

n. Range dell’angolo di rotazione del collimatore ÷ [°]

o. Range di velocità di rotazione del collimatore ÷ [rpm]




p. Overtravel massimo delle jaws (diaframmi) rispetto al centro del

fascio:__________[cm]

q. Intervallo massimo di escursione delle jaws (diaframmi): _______ [cm]

r. Trasmissione media fra lamelle contigue [ %]

Tavolo di trattamento: 54.Sono presenti i seguenti requisiti minimi (la mancanza anche di una sola di queste


a. letto di trattamento robotizzato integrato

i. di tipo isocentrico a 6 gradi di libertà di movimento (tre traslazionali e

tre rotazionali)

ii. dotato di piano porta-paziente radiotrasparente in fibra di carbonio per

applicazioni di IGRT,

iii. movimentazione sia dalla consolle di trattamento che da comandi

all'interno della sala di terapia.

iv. Il piano di appoggio indicizzato deve avere la piena compatibilità sia

con gli accessori di immobilizzazione attualmente utilizzati nel Servizio

di Radioterapia, che con quelli previsti in gara

v. ampia capacità di carico

Sì No



a. Dimensioni (l x p x h): _______________________ [cmxcmxcm]

b. Range di escursione laterale: _____÷____ [cm] ; accuratezza:________[%]

c. Velocità escursione laterale: __________ [mm/sec]

d. Range di escursione longitudinale: _____÷____ [cm] ; accuratezza:_____[%]

e. Velocità escursione longitudinale: __________ [mm/sec]

f. Range di escursione verticale: _____÷____ [cm] ; accuratezza:_____[%]

g. Velocità escursione verticale: __________ [mm/sec]

h. Range Rotazione: pitch _____÷____ [°] ; accuratezza:_____[%]

i. Range Rotazione: roll _____÷____ [°] ; accuratezza:_____[%]




j. Range Rotazione: yaw _____÷____ [°] ; accuratezza:_____[%]

k. Carico dinamico massimo ammesso sul tavolo:_________ [kg]

l. Portata in condizioni di massimo sbalzo: :_________ [kg]

Sistema di controllo del gating respiratorio: 56.Sono presenti i seguenti requisiti?

a. Sistema di tracking ottico di ultima generazione, che non richiede l’ ausilio di

reperi cutanei, da installare nel bunker sul soffitto ai piedi del lettino,

accoppiato con un dispositivo in grado di proiettare informazioni in tempo

reale sul corretto posizionamento del paziente. Deve essere dotato di un

algoritmo di registrazione rigida e non rigida, con modelli deformabili, che

confronti in tempo reale la posizione e la postura “attuale” del paziente con

quella di riferimento importata dalla CT e/o acquisita con il sistema stesso.

Qualunque deviazione fuori da tolleranze deve essere segnalata da un

allarme acustico e visivo, o in alternativa deve essere direttamente sospeso

l’erogazione. Il sistema deve essere perfettamente integrato con il TPS, il

Linac e il sistema Record&Verify per un import automatico dell’anagrafica dei

pazienti, delle strutture anatomiche e dei campi di trattamento.Il sistema

deve essere dotato di un fantoccio per i controlli di qualità giornalieri e deve

fornire dei report sui controlli e sui trattamenti eseguiti.Il sistema deve gestire

i trattamenti in gating respiratorio, sia in modalità respiro libero (free

breathing) che in apnea volontaria (breath hold).Il sistema deve essere

compatibile con la TC in dotazione al reparto e la ditta aggiudicataria dovrà

provvedere alle eventuali interfacce che si riterranno necessarie.

Sì No



a. Descrivere le caratteristiche del sistema

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________




__________________________________________________________________

__________________________________________________________________




Sistema di portal imaging (EPID): 58.Sono presenti i seguenti requisiti minimi (la mancanza anche di una sola di queste


a. Sistema EPID per la visualizzazione delle immagini portali montato su di un

braccio motorizzato e solidale con lo stativo e dotato di

i. rivelatore a stato solido ad alta efficienza che minimizzi i valori di

dose per il paziente.

ii. workstation di controllo con monitor a colori ad ampio schermo piatto

iii. Completa compatibilità del sistema con il PACS aziendale o, in

mancanza, Hardware per archiviazione di immagini

iv. software di acquisizione, ricostruzione, valutazione, elaborazione ed

archiviazione delle immagini,

v. tutti gli strumenti e gli algoritmi per il matching con le immagini di

riferimento DRR (Digitally Reconstructed Radiography) ricevute dal

sistema TPS (Treatment Planning System) in dotazione al reparto

attraverso il protocollo DICOM

vi. Possibilità di effettuare fluoroscopia digitale per la verifica pre-

trattamento della posizione del target e durante il trattamento simil-

radioscopico per la valutazione del movimento intrafrazione

vii. possibilità di esportare le immagini EPID anche nei formati TIFF, BMP

e JPEG;

viii. integrazione attraverso il protocollo DICOM con il sistema informativo

R&V (Record & Verify) oggetto della fornitura

ix. sistemi per il suo controllo di qualità (QA)

Sì No



a. Tipologia del detettore:_______________________

b. Indicare le dimensioni utili del detettore: ________ x _______ cm;

c. Indicare la dimensione del pixel: __________ μm;

d. Indicare il coefficiente di riempimento: _______ %




e. Indicare il numero di pixel della matrice: ____x____[righexcolonne];

f. Dimensioni massime del campo che può essere verificato per spostamento

del sistema: ____x______[cm]

g. Range delle distanze sorgente-rivelatore impostabili per la acquisizione

dell’immagine portale: _____÷____ [cm]

h. Spostamenti massimi del braccio retrattile nelle due direzioni ortogonali:

a. laterale (cross-plane): ______________ [cm]

b. longitudinale (in-plane): ______________ [cm]

i. Numero di frame al secondo: ___________

j. Numero minimo di unità monitor necessarie per ottenere un’immagine

portale in doppia esposizione (qualità ottimale) per distretto anatomico:

a. capo-collo:________

b. torace:___________

c. pelvi:____________

k. Risoluzione delle immagini portali: ______x_______

l. Risoluzione spaziale all'isocentro: ______________pl/mm

m. Risoluzione spaziale del detettore : ______________pl/mm

n. Risoluzione in contrasto: ______[%]

o. Profondità di colore delle immagini portali:_________[bit]

p. Rapporto segnale – rumore:__________

q. Descrizione delle caratteristiche hardware della workstation di elaborazione

e visualizzazione delle immagini per EPID (se comune ad IGRT non

descrivere):

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

Sistema per tecniche IGRT: 60.Sono presenti i seguenti requisiti minimi (la mancanza anche di una sola di queste





a. Sistema CB-CT (sistema di tomografia assiale computerizzata basato su

fasci conici) per la visualizzazione delle immagini e la verifica dei trattamenti

IGRT, con la possibilità di utilizzare metodi di registrazione e verifica

(manuali ed automatici) sia per le sequenze planari (2D) che per quelle

tridimensionali (3D) e 4D

i. costituito da un detettore allo stato solido operante nel range di

energia dei KV, montato su di un braccio motorizzato solidale allo

stativo dell'acceleratore ed alla propria sorgente radiogena.

ii. integrato con la consolle di comando dell'acceleratore, oltre che

essere dotata di una consolle di comando con ampio monitor a colori

a schermo piatto.

iii. dotato di software per la minimizzazione della dose al paziente

durante l'acquisizione delle sequenze di imaging;

iv. che utilizzi sequenze di imaging radiografico (2D e 3D) per la verifica

del set-up e per il riposizionamento del paziente;

v. che effettui sequenze di imaging fluoroscopio per l'analisi e la verifica

del movimento d'organo;

vi. con possibilità di ottenere immagini IGRT 4D per lo studio del

movimento del target durante il ciclo respiratorio e l'adattamento della

terapia

vii. con possibilità di acquisizione di immagini tomografiche (Cone Beam

CT) ed algoritmi 3D per il matching con le immagini di riferimento

(planning CT con relativi contorni) ricevute dal sistema TPS oggetto

della fornitura, attraverso il protocollo DICOM;

viii. con possibilità di calcolo del vettore correzione 6DOF e trasmissione

al software di controllo del lettino per il riposizionamento automatico

del paziente lungo i sei assi (x, y, z e le tre rotazioni) direttamente

dalla sala comandi senza accedere al bunker;

ix. che consenta l'archiviazione delle immagini anche su PACS in

dotazione all’Azienda

x. Con integrazione attraverso il protocollo DICOM con il sistema

informativo R&V (Record & Verify) previsto in gara




xi. dotato di fantocci e dispositivi per la calibrazione, la verifica della

qualità , i test di accettazione e la dosimetria sul tubo a raggi X.

Sì No



a. Potenza massima: ________kW

b. Tipo di tubo radiogeno:_____________________________________

________________________________________________________

c. capacità di dissipazione termica del tubo: ____________ kHU/min

d. dimensione delle macchie focali: ______ x ______; ______ x _____

e. Filtrazione totale (inerente+filtraggio fascio):_____________[mmAl eq]

f. Tipologia del detettore:_______________________

g. Indicare le dimensioni utili del detettore: ________ x _______ cm;

h. Indicare la dimensione del pixel: __________ μm;

i. Indicare il coefficiente di riempimento: _______ %

j. Indicare il numero di pixel della matrice: ____x____[righexcolonne];

k. Numero di frame al secondo: ___________

l. Profondità:__________[bit]

m. Risoluzione spaziale:__________[lp/mm]

n. Descrizione delle caratteristiche hardware della workstation di elaborazione

e visualizzazione delle immagini per IGRT:

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

Sistemi dosimetrici e per controlli di qualità: 62.Sono presenti i seguenti requisiti minimi (la mancanza anche di una sola di queste





a. Fantoccio ad acqua per dosimetria assoluta e relativa e caratterizzazione

dosimetrica dei fasci indispensabile alla implementazione dei SW di

pianificazione, dotato delle seguenti caratteristiche:

i. forma rettangolare

ii. . range di scansione non inferiore a 500 mm x 500 mm x 400 mm;

iii. spessore delle pareti della vasca in PMMA preferibilmente non

inferiore a 20 mm;

iv. sistema di movimentazione del rivelatore di misura con motori di tipo

passo-passo ed avente accuratezza di movimentazione /

posizionamento del rivelatore e risoluzione entro 0.1 mm su tutto il

range di scansione;

v. elettrometro a doppio canale di tipo “field-class” in accordo a IEC

60731, avente costante di tempo preferibilmente non superiore a 20

ms in tutti i range di misura possibili;

vi. due camere a ionizzazione (reference e field)) di volume non

superiore a 0.125 cc, entrambe calibrate in termini di dose assorbita in

acqua e corredate di certificato di calibrazione rilasciato da un Ente

riconosciuto ed accreditato come Standard Secondario;

vii. supporti e sistemi per la messa a punto del livello dell’acqua in

corrispondenza del punto effettivo di misura di ciascun rivelatore

previsto;

viii. carrello elevatore motorizzato riserva d’acqua integrata, dotato di

elettropompa e sistema per roto-traslazione e messa in bolla della

vasca;

ix. software e PC di caratteristiche adeguate per la gestione del sistema,

dall’acquisizione dei dati dosimetrici (con possibilità di programmare

anche sequenze di misura), all’analisi ed elaborazione secondo tutti

gli attuali protocolli dosimetrici standard, dotato di funzione di

esportazione diretta dei dati al sistema di pianificazione (TPS) che

verrà acquisito

x. nel caso che il LINAC proposto implementi cunei dinamici : array

lineare di camere a ionizzazione preferibilmente liquide per la misura

di campi dinamici;




b. Fantoccio a lastre piane in materiale certificato acqua equivalente di

dimensioni complessive minime 30x30x30 cm. Dotato di spessori assortiti da

10 mm 5 mm 2 mm ed 1 mm atti alla determinazione del build up alle energie

elettroniche e fotoniche erogabili con il LINAC oggetto della fornitura,

completo di alloggiamenti per tutti i rivelatori e camere di cui al successivo

punto c).e per camera Farmer, e pin-point completo di contenitore di

protezione ed alloggiamento

c. Elettrometro conforme alle linee guida IPEM dotato delle seguenti

caratteristiche:

i. Dinamica e Range di lettura adeguato a misure in campi di radiazione

ad alto rateo (>2200 UM/min)

ii. 4 cavi (di cui almeno 2 compatibili con le camere già in dotazione)

iii. Camera a ionizzazione da 0.6 cc atta a misure in alto rateo (>2200

UM/min)

iv. Camera a ionizzazione tipo Markus per elettroni

v. Rivelatore a cristallo singolo di diamante sintetico per misure di dose

relativa con fantoccio ad acqua e la caratterizzazione di fasci di

piccole dimensioni con le seguenti caratteristiche minime:

a. volume sensibile non superiore a 0.004 mm3;

b. spessore volume sensibile non superiore a 0.001 mm

c. adatto per misure con fotoni, elettroni e protoni entro un

ampio range energetico;

d. specifico per fasci di piccole dimensioni ma utilizzabile

anche per campi grandi fino al campo 40 x 40 cm;

e. elevata stabilità a lungo termine;

f. bassa dipendenza da temperatura (non superiore a 0.08 % / K)

e bassa dipendenza da energia e variazioni di dose rate;

g. tessuto-equivalente;

h. corrente di leakage non superiore a 20 fA;

i. dipendenza direzionale non superiore all'1% per inclinazione

rispetto all'asse fino a ± 40 °

vi. SW di gestione e PC mobile

d. Sistema per verifiche dosimetriche volumetriche pre-trattamento IMRT/VMAT,




a matrice di camere a ionizzazione, in fantoccio motorizzato rotante tessuto

equivalente comprendente:

i. fantoccio motorizzato rotante per l’alloggiamento e l’utilizzo del

rivelatore 2D in geometria ortogonale all’asse centrale del fascio

radiante

ii. possibilità di sincronizzare il movimento del fantoccio al movimento

del Gantry in modalità “real time” (senza alcun ritardo) mediante

opportuno inclinometro per misure della dose entro l’intero volume

3D del fantoccio in funzione dell'angolo di rotazione e per ogni

control-point previsto dal piano di trattamento.

iii. Rivelatore a matrice piatta a parallelepipedo regolare di camere a

ionizzazione, di numero non inferiore a 700con dimensioni

possibilmente non inferiori a 26 cm x 26 cm, fornito con certificati di

taratura in termini di dose assorbita in acqua / Cobalto 60;

iv. possibilità di di misure con dose rate almeno fino a 45 Gy/min;

v. possibilità di posizionare le parti elettroniche più sensibili, a debita

distanza dalla componente primaria del fascio radiante.

vi. Software di gestione, analisi e confronto con le seguenti

caratteristiche:

analisi e confronto di qualunque sezione assiale / sagittale /

coronale misurata con quella calcolata (dal TPS) attraverso la

visualizzazione delle isodosi 2D / 3D ed attraverso qualsiasi tipo

di profilo, simultaneamente per entrambe le matrici 3D di dose

in esame;

analisi Gamma 2D e Gamma 3D con funzioni automatiche per

l'esclusione dei bassi valori relativi di dose e/o per l'incremento

della tolleranza in dose nelle regioni di bassa dose relativa;

analisi Gamma con possibilità di scelta del punto di riferimento

per il calcolo della differenza % di dose,

possibilità, durante l'analisi Gamma, di caricare la TC del

paziente consentendo la visualizzazione dei dati misurati in

relazione all'anatomia ed alle strutture di interesse del paziente

medesimo;




possibilità di calcolo ed analisi DVH (istogrammi dose volume)

delle strutture di interesse

PC di gestione avente caratteristiche adeguate.

e. Apparecchiature e fantocci specifici per la verifica dei parametri di qualità

(geometrici, dosimetrici e di qualità delle immagini) relative a tutti i

componenti del sistema fornito (LINAC, CB-CT, IGRT, EPID, Gating

respiratorio, etc) , in particolare:

i. Multimetro con sonde atte alle misure dei principali parametri di

erogazione dei sistemi CB-CT, IGRT (kV, HVL, mAs, dose)

ii. Fantoccio per misure qualità CB-CT di tipo ellittico con inserti a

diversa densità

iii. Fantoccio per controlli sulla funzione di gating respiratorio

f. Dispositivo di rilevazione dosimetrica della componente neutronica di

attivazione

g. Livella magnetica goniometrica digitale

h. Stazione termo-barometrica di precisione dotata di cerificazione di taratura

i. Sistema per dosimetria in vivo dotato delle seguenti caratteristiche minime:

i. Sistema per verifiche dosimetriche In-Vivo durante trattamenti

con fasci esterni di qualsiasi tipologia erogabili mediante Linac (2D,

3DCRT, IMRT e VMAT), basato su dosimetria portale mediante EPID,

con possibilità di confronto fra distribuzioni misurate e calcolate dal

TPS ed analisi Gamma 2D/3D.

ii. Il SW deve essere pienamente compatibile sia con l’EPID del LINAC

fornito che con il TPS e R&V oggetto della fornitura.

Sì No

63.Elementi migliorativi (queste caratteristiche saranno eventualmente oggetto di


a. possibilità di utilizzo del sistema per verifiche dosimetriche volumetriche pre-

trattamento IMRT / VMAT, anche per il controllo dei parametri principali di

QA del LINAC , quali : coincidenza campo luminoso / campo radiante,

omogeneità e simmetria, dose sull’asse centrale, angolo del cuneo (statico o

dinamico), MLC.




Sì No

b. fornitura di un Sistema per dosimetria in vivo con dosimetri Mosfet costituito

da

i. Software per la verifica della dose monitorabile in remoto,

ii. trasmettitore Bluetoot™Wireless

iii. un modulo di lettura che funge da canale tra il MOSFET e il software,

e fornisce un report della dose finale.

iv. Accessori:

i. piastra in PMMA di dimensioni 30x30x1 cm per la calibrazione

dei mosfet che ne garantisca un semplice e riproducibile

posizionamento all’isocentro del fascio

ii. Lastra con incavi per alloggiamento mosfet e camera di

ionizzazione

v. ll sistema deve supportare un minimo di 5 MOSFET, ed un Array

lineare di 5 mosfet.

vi. Il SW del sistema deve permettere di stabilire fattori di calibrazione,

fattori di correzione, e dose sul Target per ogni MOSFET, nonché il

calcolo automatico della percentuale di deviazione dal target.

vii. I dati debbono essere esportabili in formato Excel, Word, PDF e files

di testo

Sì No

Sistema "record and verify": 64.Sono presenti i seguenti requisiti minimi (la mancanza anche di una sola di queste


a. Sistema completo per la gestione informatizzata di tutto il processo

radioterapico comprensivo delle attività gestionali, delle procedure di verifica

e registrazione del trattamento (record & verify), della gestione delle

immagini e dei piani di cura compatibile con tutti gli acceleratori presenti nel

reparto;




b. Il dominio deve essere predisposto, per quanto attiene le modalità di

autenticazione, secondo le normative imposte dalla normativa sulla privacy

vigente all’installazione del sistema.

c. il sistema dovrà essere fornito di 7 licenze con accesso concorrente

ciascuna delle quali completa di tutte le funzionalità presenti (gestione dei

dati anagrafici, amministrativi e clinici, gestione delle attività e degli

appuntamenti)

d. Funzioni di controllo e verifica (R&V) per l’unità radiante oggetto della gara e

per l'acceleratore ELEKTA Precise, con controllo verifica e registrazione in

tempo reale, della congruità dei parametri geometrici, meccanici, fisici e

dosimetrici di ogni trattamento eseguito con i due acceleratori ed i loro

accessori.

e. Dotazione di entrambi gli acceleratori di una propria stazione di controllo e

verifica, con relativo monitor a colori ad ampio schermo piatto, integrata con

le relative consolle di comando.

f. presenza di interfacce necessarie per integrarsi, in modo completo (scambio

di oggetti, immagini e piani di trattamento), con il database delle stazioni di

contornazione e pianificazione dei trattamenti sul sistema di archiviazione

aziendale

g. Il sistema deve registrare in un database centralizzato i dati ed i parametri

tecnici e dosimetrici di ogni seduta di terapia sia per quanto attiene ai

parametri definiti in fase di pianificazione (relativi cioè ai piani ed ai campi di

trattamento) che ai parametri relativi alla reale terapia effettuata. I dati

registrati durante ogni trattamento devono essere facilmente accessibili,

visibili ed analizzabili

h. gestione completa dei dati di trattamento (importazione e gestione di piani,

immagini in formato DICOM RT) per la generazione di prescrizioni o

calendari di trattamento, funzioni di validazione e analisi dei dati

i. Il sistema dovrà consentire la programmazione visite, verifiche ed ogni altra

attività relativa al paziente in Radioterapia, con la possibilità di seguire in

tempo reale le fasi terapeutiche di un paziente




j. Il sistema dovrà consentire la predisposizione di documenti standard

(esempio relazione finale di fine trattamento) in cui i dati specifici vengono

direttamente importati dal database

k. Il sistema dovrà consentire la registrazione delle attività erogate

l. Gestione degli utenti e dei permessi attribuiti a ciascun utente

m. Il sistema dovrà essere pienamente compatibile agli standard DICOM e HL7

(ultima versione) ed aderire alle linee guida IHE-RO per l’utilizzo dei suddetti

standard

n. capacità di gestire tutte le immagini di verifica e di riferimento del

trattamento con strumenti propri per il matching e l’analisi quantitativa, allo

scopo di supportare qualsiasi flusso distribuito di lavoro di tipo IGRT 2D / 3D

ed Adaptive Radiation Therapy (sono richieste 3 licenze utente concorrente

per il matching distribuito e l’analisi quantitativa delle immagini IGRT 2D /

3D)

o. Sono richieste almeno 10 postazioni fisse di lavoro complete di monitor a

colori, tastiera e mouse

p. A completamento del sistema R&V dovranno essere fornite almeno 2

stampanti tipo laser collegate in rete con lo stesso

q. Il sistema deve essere aperto e modulare e deve possedere funzioni di

stampa specifiche e personalizzabili

r. Sarà necessario prevedere una infrastruttura server di tipo rack dotata di

sistemi di backup, disaster recovery, UPS e tutti gli accessori necessari al

fine di garantire la protezione dei dati e la continuità del servizio mediante

una infrastruttura di High Availability.

s. Rendicontazione prestazioni

t. Possibilità di realizzare interrogazioni del database del sistema di R&V e

predisposizione di report clinici, statistici e gestionali

u. Possibilità di programmare visite, di effettuare verifiche ed ogni altra attività

relativa al paziente in Radioterapia,

v. Possibilità di predisporre documenti standard (esempio relazione finale di

fine trattamento) in cui i dati specifici vengono direttamente importati dal

database

w. Possibilità di registrazione delle attività erogate




x. Sistema di gestione delle chiamate in sala d'attesa

y. Conversione a proprie spese del precedente sistema Lantis di R&V e

migrazione dei relativi dati

Sì No



a. Descrivere i singoli moduli del sistema informativo proposto:

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

b. Stazioni client/Work Station: specificare numero, caratteristiche e

funzionalità:

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

c. Server di gestione: specificare modello, tipo di processore, RAM, tipo e

capacità dischi rigidi, Sistema Operativo, schede di rete:

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

d. Descrivere Interfaccia per connessione del TPS offerto al modulo di

registrazione e verifica:

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________




_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

e. Server DICOM: specificare modello, tipo di processore, RAM, tipo e capacità

dischi rigidi, Sistema Operativo, schede di rete

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

f. Server DICOM di backup: specificare modello, tipo di processore, RAM, tipo

e capacità dischi rigidi, Sistema Operativo, schede di rete

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

g. Server di gestione HL7: specificare modello, tipo di processore, RAM, tipo e

capacità dischi rigidi, Sistema Operativo, schede di rete

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

h. Descrizione del sistema di ridondanza adottato (cluster):

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________




_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

i. Data base utilizzato:__________________________________________

j. Descrizione del Software ed hardware di back up del sistema e del Data

Base fornito:

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

k. E’ presente un software per assistenza remota?

Sì No

l. Descrizione sistema hardware and software per assistenza remota:

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

m. Descrizione della procedura di Disaster Recovery in caso di guasto

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

n. Descrizione delle modalità di gestione dei dati di trattamento (importazione e

gestione di piani, immagini in formato dicom RT) per la generazione di

prescrizioni o calendari di trattamento, funzioni di validazione e analisi dei

dati

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________




_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

o. Descrizione delle modalità di archiviazione e gestione dei dati, e di tutte le

immagini generate nel reparto con la possibilità di richiamare le informazioni

(dati e immagini) di un singolo paziente da ogni postazione di lavoro

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

p. Numero e tipo di stampanti di tipo laser offerte:

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

q. Descrizione completa dei dati storici oggetto della migrazione dal sistema

Lantis:

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

Sistema di piani di trattamento (TPS): Intervento da eseguire: Aggiornamento, espansione ed integrazione del TPS già in uso

con fornitura delle postazioni di lavoro HW e delle licenze software per l’implementazione

di tutte tecniche di trattamento effettuabili con l’apparecchiatura oggetto della presente

gara, nonché di quelle effettuabili con l’acceleratore già in dotazione.

La attuale configurazione del sistema in uso è la seguente:




dotazione HW : 2 postazioni di contornazione

2 postazioni di pianificazione

1 stampante laser colore

SW: Sistema di pianificazione Pinnacle 8.m comprendente 4 licenze per

pianificazione 3DCRT. IMRT (step and shoot)

66.Sono presenti i seguenti requisiti minimi (la mancanza anche di una sola di queste


1) Dotazione HW:

a. sostituzione completa delle 4 postazioni esistenti comprensive di monitor ad

alta risoluzione da almeno 27 pollici

b. Server centralizzato dotato di adeguato UPS, per applicativo e database.

Accesso al sistema, in maniera concorrente e flottante mediante postazioni

di lavoro Windows e/o Mac non necessariamente dedicati all’utilizzo del

TPS.

c. N. 3 nuove postazioni di pianificazione comprensive di monitor ad alta

risoluzione da almeno 27 pollici

d. N. 3 nuove postazioni di contornazione comprensive di monitor ad alta

risoluzione da almeno 27 pollici

e. N.2 stampanti laser colore

2) Caratteristiche SW :

a. Migrazione, Aggiornamento ed integrazione delle licenze alla più aggiornata

release

b. Integrazione con moduli di pianificazione per tecnica Vmat (2 licenze)

c. Modulo SW specifico per automatizzazione delle procedure di planning IMRT

e VMAT.(autoplanning)

d. Funzione di ottimizzazione radiobiologica di trattamenti 3DCRT e IMRT (2

licenze)

e. pianificazione di trattamenti conformazionali e ad intensità modulata

sincronizzati con il ciclo respiratorio (breath-hold e/o gating) (2 licenze)




f. Su Due (2) delle 5 postazioni di contornazione dovrà essere installato un

SW specifico per co-registrazione deformabile di immagini multi-modali,

completo di database con atlanti anatomici di contornazione.con tools

avanzati, AdaptiveRadioTherapy e Re-Planning.

g. Per il sistema TPS deve essere garantito per almeno 10 anni

h. Supporto tecnico ed eventuali aggiornamenti software

Sì No



a. Descrizione delle caratteristiche hardware di ciascuna stazione di

contornamento:

____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

b. Descrizione degli strumenti avanzati di deformazione tridimensionale di

oggetti giá delineati:

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

c. Descrizione del Software di contornazione automatica degli organi critici,

basati su atlanti:




_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

d. Descrizione del Software di contornazione automatica per stazioni

linfonodali, basati su atlanti:

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

Consolle di pianificazione



a. Descrizione delle caratteristiche hardware di ciascuna stazione:

____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

b. Descrizione del Software con funzioni di importazione/ navigazione/

visualizzazione ed elaborazione/contouring anche di immagini diagnostiche

4D CT e 4D-CBCT

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________




_____________________________________________________________

____________________________________________________________

Sistemi di Immobilizzazione: 69.Sono presenti i seguenti requisiti minimi (la mancanza anche di una sola di queste


a. Sistemi di immobilizzazione e posizionamento convenzionale paziente per

ciascuno dei distretti corporei testa-collo-spalla, torace-mammella, ed

addome-anca-pelvi

b. n°1 prone breastboard (dispositivo che consente d’irradiare la mammella in

posizione prona)

c. n°4 kneefix (supporto per le ginocchia per la maggiore stabilità del paziente)

d. n° 4 feetfix (dispositivo per l’immobilizzazione di pazienti che presentano

patologie addominali o pelviche)

e. n°1 steritatt black ( dispositivo per tatuare i pazienti da sottoporre a

radioterapia)

f. n°1 Belly board (dispositivo per il trattamento radioterapico per patologie

gastro intestinali in posizione prona).

g. n° 2 Wing board (dispositivo per il trattamento radiante di patologie

toraciche).

h. n° 4 supporti per bloccaggio maschere testa con relativi cuscini e con una

dotazione iniziale minima di 100 maschere

i. n° 4 supporti per bloccaggio maschere testa-collo e con una dotazione

iniziale minima di 100 maschere

j. Sistema per il posizionamento e l’immobilizzazione del paziente durante

trattamenti SBRS/SBRT di tipo frameless specifico per i distretti extracraniali

k. Sistema di immobilizzazione stereotassica di tipo frameless per i distretti

encefalici testa/collo

Sì No






a. Elementi migliorativi:

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

Migliorie (queste caratteristiche saranno eventualmente oggetto di valutazione secondo quanto espresso nella “tabella di valutazione delle offerte”):

71.sono presenti eventuali altri sistemi come ad esempio sistemi IGRT indipendenti dai

LINAC di tipo ottico e/o ad ultrasuoni e/o radiologico e/o elettromagnetico?

Sì No

Descrivere:

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

72.Numero licenze software oltre quelle richieste nei requisiti minimi

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

_________________________________________________________________

73.Fornitura di software per pianificazione (calcolo delle distribuzione di dose anche di

tipo Montecarlo. (sia per elettroni che per fotoni)

Numero postazioni HW: ________________________________

Descrizione del software

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________




__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

_________________________________________________________________



SCHEDA DI VALUTAZIONE DELLA QUALITA’ TECNICA Web viewcircuito televisivo. ... (interlock),...

Documents

Transcript of SCHEDA DI VALUTAZIONE DELLA QUALITA’ TECNICA Web viewcircuito televisivo. ... (interlock),...