SANITÀ ITALIANA. È TEMPO DI UN CHECK-UP!

Aprile 2016

Il Patto per la Salute è il documento essenziale per la pianificazione e la gestione della sanità in Italia. È frutto di un accordo tra Stato e Regioni. L’ attuale Patto per la Salute, riferito al biennio 2014-2016, individua una serie di priorità tra cui:

aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza (LEA), ossia le prestazioni che il Servizio sanitario nazionale deve fornire a tutti i cittadini, gratuitamente o dietro pagamento di un ticket;revisione dei nomenclatori tariffari (tariffe delle varie prestazioni e dei dispositivi medici) e del Prontuario Farmaceutico Nazionale;riorganizzazione e razionalizzazione della rete ospedaliera, attraverso la definizione di standard omogenei su tutto il territorio nazionale;razionalizzazione degli acquisti;creazione di un modello di Health Technology Assessment per farmaci e dispositivi medici.

LA SALUTE DEI CITTADINI: fACCIAMO UN PATTO…

Il Patto è stato siglato nel luglio 2014, all’interno di un quadro finanziario in cui lo Stato avrebbe dovuto garantire un finanziamento crescente al Servizio Sanitario Nazionale (SSN):

2014 ⇢ 110 miliardi di euro2015 ⇢ 112 miliardi di euro2016 ⇢ 115,4 miliardi di euro

A causa delle esigenze di riequilibrio della finanza pubblica (qualcosa che ha a che fare con il “ce lo chiede l’Europa”, avete presente?) il Governo ha più volte rideterminato l’ammontare del fondo sanitario nazionale.

A PATTO CHE CI SIANO I SOLDI...

Rideterminato nel senso di “ridotto”, ovviamente! Rispetto al Patto iniziale, il finanziamento dello Stato si è così modificato:

2015 ⇢ 110 miliardi di euro2016 ⇢ 111 miliardi di euro

I tagli effettuati dal Governo hanno sin qui impedito l’aggiornamento dei LEA e dei nomenclatori tariffari. Per tentare di porre rimedio, la Legge di Stabilità 2016 ha vincolato lo stanziamento di 800 milioni del Fondo all’aggiornamento dei LEA.

E NON RIDUZIONI

SALUTE E RIfORME: UN qUADRO gENERALE

Pur in una situazione finanziaria non semplice, in questi due anni Stato e Regioni hanno lavorato a una serie di interventi, sia in fase di programma-zione e di produzione di norme (pen-siamo all’Intesa sugli standard dell’as-sistenza ospedaliera) sia per gestire alcune emergenze (per esempio le rinegoziazioni dei contratti di fornitura, o l’istituzione del fondo per i farmaci in-novativi per il 2015-2016).

Quali sono le misure princi-pali adottate? Analizziamo i provvedimenti suddivisi in tre grandi aree tematiche:

governo della spesa per farmaci e dispositivi medici;centralizzazione degli ac-quisti;appropriatezza delle pre-stazioni.

La Legge di Stabilità 2015 ha introdotto per gli anni 2015 e 2016 un fondo biennale per il rimborso (in concorso con le Regioni) dell’acquisto di medicinali innovativi ad alto costo: 500 milioni ogni anno.Cosa accadrà dal 2017? Attendiamo fiduciosi!Con il Decreto “Enti Locali” del 2015 si è provveduto alla raziona-lizzazione della spesa sanitaria dello scorso anno. È stato dato man-dato all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) di rinegoziare con le aziende il prezzo di rimborso dei medicinali a carico del SSN:

raggruppando i medicinali terapeuticamente assimilabili e con lo stesso regime di rimborsabilità e di fornitura;avviando una nuova procedura di contrattazione del prezzo dei farmaci biotecnologici alla scadenza del brevetto sul principio attivo.

RIfORME: gOvERNO DELLA SPESA PER I fARMACI

RIfORME: gOvERNO DELLA SPESA PER I DISPOSITIvI MEDICI

Oltre a contenere la spesa nel breve periodo, si è cercato di realizzare un sistema di governo unitario dei consumi di dispositivi medici. Vediamo come!Sono state introdotte regole per il ripiano del tetto di spesa aumentando la quota a carico dei produttori (40% per il 2015, 45% per il 2016, 50% per il 2017), secondo un modello già da lungo tempo adottato per la spesa farmaceutica. Questa misura ha il pregio di creare un meccanismo automatico e certo. D’altro canto, però, non si è riusciti ad abbandonare la logica del governo della spesa per singoli fattori produttivi (silo-budgeting), sempre più inadeguata a valorizzare l’innovazione tecnologica in sanità.Un passo avanti verso l’istituzione di un governo unitario dei consumi di dispositivi medici, in grado di tenere conto del valore dell’innovazione, è rappresentato dall’Istituzione, prevista dal Patto per la Salute 2014-2016, della Cabina di Regia per l’Health Technology Assessment presso il Ministero della Salute.

RifoRme: centRalizzazione degli acquisti

Una delle linee di azione principali della spending review, coordinata dalla Presidenza del Consiglio dei Ministri è la razionalizzazione delle procedure pubbliche di acquisto di beni e servizi. La sanità è forse il settore più interessato: basta pensare a farmaci, vaccini, dispositivi medici e servizi non sanitari.

Un recente Decreto del Pre-sidente del Consiglio dei Ministri per la prima volta individua categorie merce-ologiche e soglie, al supe-ramento delle quali gli enti del SSN possono ricorrere solo a Consip S.p.A. o alle centrali di committenza re-gionali inserite nell’elenco dei soggetti aggregatori (generalmente, ce n’è una per ogni Regione).

RIfORME: CATEgORIE MERCEOLOgICHE

L’ elenco delle categorie merceologiche comprende, tra le altre, i farmaci (so-glia di €40.000), i vaccini (€40.000), gli stent (soglia di rilevanza comunitaria), le protesi d’anca (soglia di rilevanza comunitaria), i defibrillatori (soglia di rile-vanza comunitaria), i pace-maker (soglia di rilevanza comunitaria), aghi e sirin-ghe (€40.000).

Con l’individuazione delle categorie merceologiche e delle relative soglie si accelera il processo di centralizza-zione degli acquisti in sanità, alme-no a livello regionale. È un passo in avanti verso il traguardo, molte volte evocato in passato, dei costi standard.

L’ implementazione dei prin-cìpi fissati nel Patto si è con-centrata principalmente su:

razionalizzazione della rete ospedaliera; appropriatezza delle pre-stazioni di assistenza spe-cialistica ambulatoriale; contrasto alla medicina di-fensiva.

Il Patto per la Salute riconosce nel po-tenziamento dell’appropriatezza uno degli strumenti fondamentali per miglio-rare la qualità dell’assistenza sanitaria e per generare, allo stesso tempo, dei risparmi strutturali. Una spesa mirata è una spesa miglio-re, ma anche minore!

RIfORME: POTENZIAMENTO DELL’ APPROPRIATEZZA

RAZIONALIZZAZIONE DELLA RETE OSPEDALIERA

Il Ministro della Salute ha definito gli standard qualitativi, struttura-li, tecnologici e quantitativi relativi all’assistenza ospedaliera, av-viando la riorganizzazione della rete secondo standard uniformi sul territorio nazionale, ispirata al criterio dell’integrazione tra ospedale e servizi territoriali. In particolare, il Ministro ha fissato con Decreto:

criteri di programmazione ospedaliera vincolanti per le Regioni, in termini di dotazione di posti letto a carico del SSN (3,7 per 1000 mille abitanti);criteri per la classificazione delle strutture ospedaliere in tre livelli a complessità crescente (di base, I livello e II livello);parametri per valutare il rapporto tra numero annuo di prestazio-ni, esiti delle cure e numerosità delle strutture.

Lo stesso Decreto ha anche definito alcune indicazioni programma-tiche per le Regioni, per riorganizzare la rete ospedaliera e costruire percorsi terapeutici assistenziali.

APPROPRIATEZZA DELLE PRESTAZIONI DI ASSISTENZA SPECIALISTICA AMbULATORIALE

Un Decreto del Ministro della Salute, riferito a oltre 200 prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale, ha individuato:

le condizioni di erogabilità, cioè quelle necessarie affinché una prestazione sia a carico del SSN; le indicazioni di appropriatezza prescrittiva, ossia gli elementi che identificano una prestazione ad alto rischio di inappropriatezza.

CONTRASTO ALLA MEDICINA DIfENSIvA

Le pratiche per scongiurare il rischio di un contenzioso con i pazienti sono una fonte tipica di inappropriatezza: prescrizioni di esami, visite e trattamenti spesso superflui, a scopo cautelativo. Il ddl Disposizioni in materia di responsabilità professionale del per-sonale sanitario, approvato dalla Camera dei Deputati e all’esame del Senato, intende contrastare la medicina difensiva disciplinando la responsabilità civile e penale di chi esercita le professioni sanitarie:

limitando la responsabilità penale ai casi di dolo e colpa grave, che non sussiste se il personale sanitario ha seguito le linee guida del Ministro della Salute;distinguendo − in ambito di responsabilità civile − la responsabilità contrattuale, in capo alla struttura sanitaria, dalla responsabilità extra-contrattuale in capo all’esercente la professione sanitaria (onere della prova a carico del paziente);disponendo che le strutture sanitarie possano esercitare l’azione di rivalsa nei confronti del dipendente solo in caso di dolo o colpa grave.

Nel valutare cosa è stato fatto, e cosa resta da fare, una premessa appare inevitabile: la perdurante incertezza del quadro finanziario ha condizionato, e condizionerà ancora, ogni azione di governo. Ciò detto, proviamo ad analizzare i nodi principali e le questioni aperte.

Terapie innovative ad alto costo. Per ragioni di sostenibilità del sistema, l’ingresso in commercio di terapie innovative ad alto costo non può essere accompagnato da un aumento proporzionale delle risorse investite in sanità. Occorre quindi conciliare accesso all’innovazione e fondamento universalistico del nostro sistema sanitario.Modello di gestione della spesa per singoli fattori produttivi (ad esempio i farmaci). È un modello che rischia di incentivare le Regioni a ritardare anziché a promuovere l’accesso terapie innovative. Al tempo stesso non consente di valorizzare il nesso tra accesso precoce alla terapia innovativa e costi evitati dal sistema sanitario.

NODI DA SCIOgLIERE IN UN qUADRO fINANZIARIO INCERTO

gOvERNO UNITARIO DEI CONSUMI E INTERvENTI STRUTTURALI

governo unitario dei consumi. La sfida che si pone per il prossimo futuro è di organizzare un governo unitario dei consumi di risorse in sanità fondato non più sulla separazione a compartimenti stagni ma sull’integrazione tra input (farmaci, dispositivi medici eccetera), livelli di assistenza e competenze professionali.Interventi di carattere strutturale. Nel settore della spesa farmaceutica sono fino ad oggi mancati interventi di carattere strutturale, sia sul fronte dell’innovazione che dei possibili risparmi. Di fatto, a oggi, il tetto della spesa farmaceutica ospedaliera viene sistematicamente superato e il payback a carico dell’industria, da misura straordinaria, è stato di fatto integrato nella programmazione. Segno di una evidente distorsione del sistema sanitario.

fARMACI: INNOvATIvI, MATURI E A bREvETTO SCADUTO

farmaci innovativi. Sono interessanti le indicazioni provenienti dai Tavoli di confronto inter-istituzionale, attivati nel 2015 per discutere degli indirizzi per una riforma complessiva della governance della spesa. Si dovrà arrivare ad una riforma del sistema di definizione dei prezzi dei farmaci innovativi fondato sul criterio dei costi evitati, che superi definitivamente la logica del silo-budgeting.farmaci maturi e a brevetto scaduto. Esistono grandi aree di potenziale risparmio: il prezzo dei farmaci equivalenti a carico del SSN è maggiore in Italia rispetto ai principali Stati dell’UE; inoltre, non è stata colta l’opportunità offerta dalla scadenza dei brevetti sui principi attivi di origine biologica e dall’ingresso in commercio dei farmaci biosimilari. Sarebbe importante, quindi, intervenire: › sulla razionalizzazione della distribuzione farmaceutica; › sulle procedure di acquisto dei farmaci biologici a brevetto scaduto.

Infine, uno sguardo al futuro: la riforma costituzionale Renzi-Boschi, recentemente approvata, prevede una profonda riforma dell’assetto istituzionale. In materia di Sanità, la revisione costituzionale si sofferma essenzialmente sull’Art. 117 della Costituzione, relativo al riparto della competenza legislativa tra lo Stato e le Regioni. In attesa del referendum approvativo ecco cosa cambia la riforma:

addio alla competenza legislativa concorrente. Stato e Regioni avranno unicamente competenze esclusive. Lo Stato avrà non solo la competenza sulla determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni ma anche sulle disposizioni generali e comuni per la tutela della salute, per le politiche sociali e per la sicurezza alimentare;alle Regioni è affidata la competenza esclusiva in materia di programmazione e organizzazione dei servizi sanitari e sociali; è prevista la “clausola di supremazia”, che consente allo Stato centrale di avocare a sé materie di competenza regionale a tutela della Repubblica o dell’interesse nazionale.

LA SAnità neL nuovo ASSetto coStituzionALe

La riforma apporta notevoli cambiamenti al nostro sistema sanitario. In attesa del referendum approvativo proviamo a fare una rapida analisi della Sanità che verrà.Il nuovo Art. 117 ripropone, di fatto, una competenza legislativa condivisa tra i due livelli di Governo, malgrado la nozione di competenza concorrente sia superata. Il reale assetto delle competenze dipenderà dall’interpretazione che, nell’esercizio concreto delle attribuzioni, Governo e Regioni daranno alle nozioni di “disposizioni generali e comuni per la tutela della salute” e di “programmazione ed organizzazione dei servizi sanitari e sociali”.

CAMbIAMENTI IN ARRIvO?

Insomma, l’ipotesi dei costanti ricorsi alla Corte Costituzionale (un must dopo la riforma del Titolo V del 2001) non sembra affatto scongiurata! Il ddl Renzi-Boschi non prevede che le Regioni possano legiferare in attesa della legge statale, e questo potrebbe comportare il rischio di creazione di vuoti normativi.

AdelAnTe con juicio

Non è stata prevista alcuna disposizione, pur necessaria, che ridisegni il cosiddetto sistema delle Conferenze − tra Stato, Regioni ed Enti Locali −, che fino a oggi ha avuto un ruolo rilevante di raccordo tra lo Stato e le Regioni in materia di Salute.

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