Roma 18-19 maggio 2009 Il ruolo dellIstituto Superiore di Sanità come organo tecnico: il contributo...

Roma 18-19 maggio 2009Roma 18-19 maggio 2009

Il ruolo dell’Istituto Superiore Il ruolo dell’Istituto Superiore di Sanità come organo di Sanità come organo

tecnico:tecnico:il contributo delil contributo del

Dipartimento di Ambiente e Dipartimento di Ambiente e Connessa Prevenzione Connessa Prevenzione

PrimariaPrimaria Luciana Gramiccioni - Roberta MarcoaldiLuciana Gramiccioni - Roberta Marcoaldi

Istituto Superiore di SanitàIstituto Superiore di Sanità

1° Corso di aggiornamento sui dispositivi medici:1° Corso di aggiornamento sui dispositivi medici:aspetti regolatori e applicativiaspetti regolatori e applicativi


Storia delle norme tecniche Storia delle norme tecniche applicabiliapplicabili

ai dispositivi mediciai dispositivi medici T.U. delle Leggi sanitarie (R.D. 1934): processo T.U. delle Leggi sanitarie (R.D. 1934): processo

autorizzativo per poche famiglie di presidi autorizzativo per poche famiglie di presidi medico-chirurgici (PMC)medico-chirurgici (PMC)

dagli anni ’70: aumento delle categorie di prodotti dagli anni ’70: aumento delle categorie di prodotti da assimilare ai PMCda assimilare ai PMC

DPR 128 del 1986: Regolamento di esecuzione di DPR 128 del 1986: Regolamento di esecuzione di quanto già previsto nel T.U. del 1934quanto già previsto nel T.U. del 1934

Direttiva 93/42/CEE: periodo dal 1993-1998 in Direttiva 93/42/CEE: periodo dal 1993-1998 in poi: Certificazionepoi: Certificazione


Contributo dell’I.S.S. come organo Contributo dell’I.S.S. come organo tecnico del Ministero per i PMC e D.M. tecnico del Ministero per i PMC e D.M.

Non AttiviNon Attivi Fino al 2003: competenza del Laboratorio di Fino al 2003: competenza del Laboratorio di

Tossicologia Applicata che vedeva tra i compiti Tossicologia Applicata che vedeva tra i compiti attribuiti:attribuiti:

valutazione e studio delle sostanze chimiche, dei valutazione e studio delle sostanze chimiche, dei preparati, preparati, dei materiali dei materiali con particolare riferimento a con particolare riferimento a …… Presidi medico chirurgici e Dispositivi Medici non Presidi medico chirurgici e Dispositivi Medici non attivi;attivi;

connessa attività di consulenza, controllo e attività connessa attività di consulenza, controllo e attività formativaformativa

Dal 2003 a tutt’oggi: competenza del Dipartimento Dal 2003 a tutt’oggi: competenza del Dipartimento Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria che vede Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria che vede tra i compiti attribuiti:tra i compiti attribuiti:

attività di consulenza, ispettiva, di controllo, di attività di consulenza, ispettiva, di controllo, di formazione e di marcatura CE per i dispositivi medici formazione e di marcatura CE per i dispositivi medici non attivinon attivi


Perché il Dipartimento Ambiente e Perché il Dipartimento Ambiente e Connessa Prevenzione PrimariaConnessa Prevenzione Primaria

Ha carattere multidisciplinare ed effettua valutazioni dei Ha carattere multidisciplinare ed effettua valutazioni dei rischi per la rischi per la salute umana salute umana e per l’ambiente integrando e per l’ambiente integrando competenze di tipocompetenze di tipo chimico, biotossicologico, chimico, biotossicologico, microbiologico ed epidemiologico.microbiologico ed epidemiologico.

Svolge Svolge controlli correlati a rischi per la salute umanacontrolli correlati a rischi per la salute umana inclusi inclusi accertamenti ispettivi, attività di vigilanza, indagini igienico-accertamenti ispettivi, attività di vigilanza, indagini igienico-sanitarie e controlli analitici di tipo chimico, microbiologico sanitarie e controlli analitici di tipo chimico, microbiologico ed epidemiologico. Consulenza per il Ministero e le Regioni. ed epidemiologico. Consulenza per il Ministero e le Regioni.

Sulle stesse tematiche svolge anche attività di ricerca. Sulle stesse tematiche svolge anche attività di ricerca. Effettua anche servizi a terzi (nel rispetto dei principi etici)Effettua anche servizi a terzi (nel rispetto dei principi etici) Ha Ha strumentazioni strumentazioni idonee e personale tecnico preparato su idonee e personale tecnico preparato su

metodologie analitiche. Ha metodologie analitiche. Ha valutatorivalutatori esperti in esperti in biocompatibilità, valutazioni del rischio, biocompatibilità, valutazioni del rischio, valutazioni di tipo valutazioni di tipo tossicologicotossicologico e microbiologico. Praticamente quasi tutte le e microbiologico. Praticamente quasi tutte le competenze necessarie per la valutazione di dispositivi non competenze necessarie per la valutazione di dispositivi non attivi.attivi.


Supporto dell’I.S.S. al Ministero della Supporto dell’I.S.S. al Ministero della Sanità nel settore dei D.M. in funzione Sanità nel settore dei D.M. in funzione della evoluzione delle norme tecnichedella evoluzione delle norme tecniche

Fino al 1993:Fino al 1993: controlli, pareri e valutazione della conformità dei controlli, pareri e valutazione della conformità dei

prodotti alle norme applicabiliprodotti alle norme applicabili collaborazione con il Ministero della Sanità e la collaborazione con il Ministero della Sanità e la

Farmacopea Italiana ed Europea nella elaborazione Farmacopea Italiana ed Europea nella elaborazione di monografie, protocolli e linee guidadi monografie, protocolli e linee guida

attività di consulenza e controllo per conto del attività di consulenza e controllo per conto del Ministero della Sanità in caso di incidenti o problemi Ministero della Sanità in caso di incidenti o problemi di carattere sanitario connessi a tali prodottidi carattere sanitario connessi a tali prodotti

attività di formazione/informazioneattività di formazione/informazione


Supporto dell’I.S.S. al Ministero della Supporto dell’I.S.S. al Ministero della Sanità nel settore dei D.M. in funzione Sanità nel settore dei D.M. in funzione della evoluzione delle norme tecnichedella evoluzione delle norme tecniche

Dal 1993 al 1998:Dal 1993 al 1998: oltre alle attività sopra esposte oltre alle attività sopra esposte

anche attività di supporto tecnico-anche attività di supporto tecnico-scientifico al Ministero della Salute scientifico al Ministero della Salute per la definizione dell’atto di per la definizione dell’atto di recepimento della Direttivarecepimento della Direttiva

attività di formazione sulla nuova attività di formazione sulla nuova Direttiva in tutti i settori coinvoltiDirettiva in tutti i settori coinvolti


Attività dopo la piena attuazione Attività dopo la piena attuazione della Direttiva (1998)della Direttiva (1998)

Il Dipartimento in considerazione anche Il Dipartimento in considerazione anche del riconoscimento dell’I.S.S. come O.N. del riconoscimento dell’I.S.S. come O.N. ha provveduto a individuare due ha provveduto a individuare due strutture separate, ciascuna con un strutture separate, ciascuna con un proprio sistema e un proprio proprio sistema e un proprio organigramma per evitare conflitto di organigramma per evitare conflitto di ruoli tra l’O.N. e l’attività di consulenza ruoli tra l’O.N. e l’attività di consulenza tecnico-scientifica dovuta al Ministero tecnico-scientifica dovuta al Ministero come compito istituzionale.come compito istituzionale.


Attività di consulenza nella prima Attività di consulenza nella prima fasefase

di attuazione della Direttivadi attuazione della Direttiva Partecipazione a riunioni tecniche ed in Partecipazione a riunioni tecniche ed in

particolare, su delega del Presidente particolare, su delega del Presidente dell’I.S.S., alla CUD e relativi gruppi di lavorodell’I.S.S., alla CUD e relativi gruppi di lavoro

Partecipazione a riunioni del C.S.S. come Partecipazione a riunioni del C.S.S. come esperti sui D.M. non attiviesperti sui D.M. non attivi

Partecipazione alla Commissione PubblicitàPartecipazione alla Commissione Pubblicità Controlli analitici su D.M. non attivi oggetto di Controlli analitici su D.M. non attivi oggetto di

segnalazioni di incidentisegnalazioni di incidenti


Attività di consulenza nella prima Attività di consulenza nella prima fasefase

di attuazione della Direttivadi attuazione della Direttiva Pareri su segnalazioni di strutture ospedaliere o di Pareri su segnalazioni di strutture ospedaliere o di

Autorità Competenti di altri Paesi dell’U.E. sulla Autorità Competenti di altri Paesi dell’U.E. sulla correttezza delle procedure di certificazione correttezza delle procedure di certificazione seguite da fabbricanti (appartenenza dei prodotti seguite da fabbricanti (appartenenza dei prodotti alla categoria dei D.M., individuazione della alla categoria dei D.M., individuazione della corretta classe di rischio)corretta classe di rischio)

Pareri su fascicoli tecniciPareri su fascicoli tecnici Partecipazione a visite ispettive di vigilanza e/o Partecipazione a visite ispettive di vigilanza e/o

sorveglianza (accordo So.Vi.Di.Me) o su specifica sorveglianza (accordo So.Vi.Di.Me) o su specifica richiesta del Ministerorichiesta del Ministero

Collaborazione nell’addestramento di personale Collaborazione nell’addestramento di personale sanitario circa gli adempimenti previsti dalla sanitario circa gli adempimenti previsti dalla direttiva e attività di formazione in corsi direttiva e attività di formazione in corsi universitari e masteruniversitari e master


Problemi più frequenti nei primi Problemi più frequenti nei primi anni della attuazione della anni della attuazione della

direttivadirettiva Transizione da un regime regolatorio all’altroTransizione da un regime regolatorio all’altro Non corretta individuazione delle classi di Non corretta individuazione delle classi di

appartenenzaappartenenza Non corretta valutazione circa l’appartenenza di Non corretta valutazione circa l’appartenenza di

prodotti alla categoria dei D.M.prodotti alla categoria dei D.M. Non congrua documentazione acquisita dall’A.C. Non congrua documentazione acquisita dall’A.C.

durantedurante l’attività di sorveglianza/vigilanzal’attività di sorveglianza/vigilanza Non correttezza di etichettatura e fogli Non correttezza di etichettatura e fogli

illustrativiillustrativi Incidenti o non conformità verificatesi.Incidenti o non conformità verificatesi.


Periodo di piena attuazionePeriodo di piena attuazionedella direttivadella direttiva

Negli ultimi anni lo sviluppo del settore Negli ultimi anni lo sviluppo del settore dei dispositivi medici ha visto sempre dei dispositivi medici ha visto sempre più spesso i fabbricanti proporre dei più spesso i fabbricanti proporre dei prodotti che richiedono una particolare prodotti che richiedono una particolare attenzione (difficoltà di applicazione attenzione (difficoltà di applicazione delle regole di classificazione, delle regole di classificazione, situazioni borderline).situazioni borderline).


Supporto tecnico del Supporto tecnico del DipartimentoDipartimento

Il supporto tecnico del Dipartimento di Il supporto tecnico del Dipartimento di Ambiente e Connessa Prevenzione Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria si concretizza in pareri che Primaria si concretizza in pareri che necessitano sempre più delle diverse necessitano sempre più delle diverse competenze presenti nel Dipartimento competenze presenti nel Dipartimento per i compiti ad esso attribuiti.per i compiti ad esso attribuiti.


Supporto tecnico del Supporto tecnico del DipartimentoDipartimento

Il supporto tecnico del Dipartimento di Il supporto tecnico del Dipartimento di Ambiente e Connessa Prevenzione Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria si è esplicato, in particolare, in:Primaria si è esplicato, in particolare, in:

Fase di sorveglianza del mercatoFase di sorveglianza del mercatoFase di vigilanza del mercatoFase di vigilanza del mercato


Sorveglianza del mercatoSorveglianza del mercato

Il Dipartimento è stato coinvolto per Il Dipartimento è stato coinvolto per esprimere pareri di competenza su:esprimere pareri di competenza su:

classificazioneclassificazioneprodotti borderlineprodotti borderlinerispondenza di dispositivi medici a rispondenza di dispositivi medici a requisiti essenzialirequisiti essenziali


Sorveglianza del mercato Sorveglianza del mercato

Classificazione di dispositivi mediciClassificazione di dispositivi medici

Collocazione di prodotti nel campo di Collocazione di prodotti nel campo di applicazione della direttiva dispositivi mediciapplicazione della direttiva dispositivi mediciCorretta classificazione di dispositivi medici Corretta classificazione di dispositivi medici in considerazione della destinazione d’uso in considerazione della destinazione d’uso



Corretta applicazione della direttiva Corretta applicazione della direttiva dispositivi medici:dispositivi medici:

Aghi per tatuaggi a fini esteticiAghi per tatuaggi a fini estetici



Classificazione di dispositivi medici:Classificazione di dispositivi medici:

Dispositivi ad azione Dispositivi ad azione correttiva/riempimento delle correttiva/riempimento delle depressioni cutanee naturali e indottedepressioni cutanee naturali e indotte



Dispositivi ad azione correttiva/riempimento delle Dispositivi ad azione correttiva/riempimento delle depressioni cutanee naturali e indottedepressioni cutanee naturali e indotteSegnalazione pervenuta da una Autorità Segnalazione pervenuta da una Autorità Competente della U.E. relativa alla classificazione Competente della U.E. relativa alla classificazione del dispositivo medico.del dispositivo medico.

Classificazione adottata nel caso segnalato: IIbClassificazione adottata nel caso segnalato: IIbA seguito di valutazioni condotte sulla A seguito di valutazioni condotte sulla documentazione disponibile, si è ritenuto di documentazione disponibile, si è ritenuto di proporre la classe III in considerazione della proporre la classe III in considerazione della destinazione d’uso e delle prestazioni del destinazione d’uso e delle prestazioni del dispositivo.dispositivo.



Situazioni borderlineSituazioni borderlineLe situazioni borderline più frequenti Le situazioni borderline più frequenti riguardano la linea di demarcazione fra i riguardano la linea di demarcazione fra i dispositivi medici e:dispositivi medici e:biocidibiocidicosmeticicosmeticifarmacifarmaciintegratori alimentariintegratori alimentariprodotti di erboristeriaprodotti di erboristeriaprodotti di libera venditaprodotti di libera vendita



Situazioni borderline Situazioni borderline

Dispositivi medici e biocidiDispositivi medici e biocidiDispositivi medici e farmaciDispositivi medici e farmaci



Dispositivi medici e biocidiDispositivi medici e biocidiProdotti contro la pediculosi umanaProdotti contro la pediculosi umana

Nel caso specifico il prodotto non conteneva sostanze Nel caso specifico il prodotto non conteneva sostanze che potessero agire mediante meccanismo chimico-che potessero agire mediante meccanismo chimico-biologico.biologico.Azione di tipo meccanico sulle vie respiratorie del Azione di tipo meccanico sulle vie respiratorie del parassita.parassita. Il prodotto poteva rientrare nella categoria dei dispositivi Il prodotto poteva rientrare nella categoria dei dispositivi medici.medici.



Dispositivi medici e farmaciDispositivi medici e farmaciGocce oculari contenenti estratti di piante medicinaliGocce oculari contenenti estratti di piante medicinali

Richiesta di parere circa le modalitaRichiesta di parere circa le modalita’’ con le quali i con le quali i prodotti agiscono (mezzi farmacologici, metabolici, prodotti agiscono (mezzi farmacologici, metabolici, immunologici).immunologici).Nei casi specifici valutati le condizioni estrattive hanno Nei casi specifici valutati le condizioni estrattive hanno determinato una bassa concentrazione dei determinato una bassa concentrazione dei ““principiprincipi”” utilizzati; ciò ha portato ad escludere utilizzati; ciò ha portato ad escludere ““effetti effetti terapeuticiterapeutici””..

I prodotti potevano rientrare nella categoria dei I prodotti potevano rientrare nella categoria dei dispositivi medici.dispositivi medici.



Aspetti correlati alla sterilità dei Aspetti correlati alla sterilità dei dispositivi medicidispositivi medici

sterilità di soluzioni ocularisterilità di soluzioni oculariresiduo di ossido di etileneresiduo di ossido di etileneutilizzo di dispositivi medici scadutiutilizzo di dispositivi medici scaduti



Sterilità di soluzioni oculariSterilità di soluzioni oculariRichiesta di parere circa l’obbligatorierà del Richiesta di parere circa l’obbligatorierà del requisito di sterilità.requisito di sterilità.La F.E., che è norma armonizzata per la La F.E., che è norma armonizzata per la direttiva sui dispostivi medici, prescrive che direttiva sui dispostivi medici, prescrive che le soluzioni oculari debbano essere sterili.le soluzioni oculari debbano essere sterili.Anche per le soluzioni per lenti a contatto è Anche per le soluzioni per lenti a contatto è previsto che esse debbano essere fornite previsto che esse debbano essere fornite sterili o sterilizzabili terminalmente o sterili o sterilizzabili terminalmente o preparate in modo asettico secondo un preparate in modo asettico secondo un processo convalidato e documentato.processo convalidato e documentato.



Residuo di ossido di etilene a seguito di Residuo di ossido di etilene a seguito di sterilizzazionesterilizzazioneRichiesta di parere sui limiti di residuo ETO per i Richiesta di parere sui limiti di residuo ETO per i dispositivi sottoposti a sterilizzazione.dispositivi sottoposti a sterilizzazione.

Limiti previsti dalla circolare n. 56/83: elaborata per Limiti previsti dalla circolare n. 56/83: elaborata per finalità diverse.finalità diverse.Le F.E. ha stabilito il limite di 10ppm per alcune Le F.E. ha stabilito il limite di 10ppm per alcune tipologie di prodotti.tipologie di prodotti.Tale limite potrebbe essere applicato a tutti i Tale limite potrebbe essere applicato a tutti i dispositivi medici (limite condiviso anche dagli ON dispositivi medici (limite condiviso anche dagli ON in fase di certificazione CE).in fase di certificazione CE).



Risterilizzazione di dispositivi medici scadutiRisterilizzazione di dispositivi medici scadutiRichiesta di parere sulla possibilità di risterilizzare Richiesta di parere sulla possibilità di risterilizzare dispositivi medici scaduti.dispositivi medici scaduti.

Il fabbricante è in grado di valutare la possibilità di Il fabbricante è in grado di valutare la possibilità di risterilizzare un prodotto in quanto possiede la risterilizzare un prodotto in quanto possiede la documentazione tecnica relativa ed è responsabile documentazione tecnica relativa ed è responsabile della rispondenza del prodotto ai requisiti essenziali della rispondenza del prodotto ai requisiti essenziali pertinenti.pertinenti.Chi effettua operazioni su un dispositivo medico (vedi Chi effettua operazioni su un dispositivo medico (vedi risterilizzazione) al di fuori delle indicazioni fornite dal risterilizzazione) al di fuori delle indicazioni fornite dal fabbricante, si assume precise responsabilità.fabbricante, si assume precise responsabilità.


Vigilanza del mercatoVigilanza del mercato

Sono stati eseguiti controlli e Sono stati eseguiti controlli e valutazione di documentazione a valutazione di documentazione a seguito di segnalazioni di incidenti o di seguito di segnalazioni di incidenti o di situazioni che avrebbero potuto situazioni che avrebbero potuto comportare la non rispondenza dei comportare la non rispondenza dei dispositivi ai RES.dispositivi ai RES.

soluzioni saline per lenti a contattosoluzioni saline per lenti a contatto

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