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7 Gennaio 2014Anno XXVI

N. 1

ISI - informazioni sanitarieANNO XXVI

N. 1 - 7 Gennaio 2014SETTIMANALE

Direttore responsabile:Sante Di Renzo

Coordinatore:Maria Pia Felici

Impaginazione:Maurizio Isopo

Collaboratori:Milena MasseiVilma SabatiniMichela Tonci

Federica Montozzi

Autorizzazione del Tribunale diRoma n. 368 del 21/6/88

Di Renzo Regulatory AffairsViale Manzoni, 59 - 00185 Roma

Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99www.direnzo.biz - [email protected]

La salute in Italia

A partire dal 3 gennaio scorso è aperto l’ac-cesso alle aziende farmaceutiche titolari di AICper visionare il budget definitivo 2013 dellaspesa farmaceutica territoriale in seguito allemodifiche apportate sulla base delle istanze dipartecipazione al procedimento attribuitodall’AIFA.L’AIFA ha inoltre reso disponibile il documentoche spiega le regole e la metodologia utilizzatanell’attribuzione del budget definitivo 2013.Intanto è scaduto il 31 dicembre il termine (ori-ginariamente previsto per il 30 novembre) perla presentazione di memorie e documenti rilevanti ai fini del consolidamento del budgetdefinitivo 2013 della spesa farmaceutica ospedaliera. L’AIFA procederà ora al consolida-mento dei dati del budget definitivo della spesa farmaceutica ospedaliera per l’anno 2013e alle conseguenti comunicazioni alle aziende farmaceutiche.

Sostanze attive: aggiornamento novembre 2013È disponibile l’aggiornamento della lista delle sostanze attive per le quali è stata avviatala procedura di valutazione per il rilascio di AIC dopo la validazione amministrativa.La lista fa riferimento alle sole domande presentate ai sensi degli articoli 10(1) e 10(3)della Direttiva 2001/83/CE (generici puri e hybrid), secondo procedura nazionale, de-centrata, e di mutuo riconoscimento, ovvero, per le procedure centralizzate, a seguitodella richiesta di classificazione e prezzo, relativi agli stessi prodotti.La lista, aggiornata al novembre 2013, include 16 procedure decentrate (acido alendro-nico, atisoban, bosentan, brinzolamide, bupropione, colistin, etoposide, ibuprofene, in-dapamide, lansoprazolo, levodopa,+carbodopa+entacapone, linezolid, pantoprazolo),3 procedure nazionali (atorvastatina, fluconazolo, rabeprazolo sodico), 2 procedure cen-tralizzate (filgrastin, voriconazolo) e 2 procedure di mutuo riconoscimento (paricalcitolo,voriconazolo).

SALUTE IN ITALIA ISI n. 1 del 7-1-2014

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Spesa territoriale e ospedaliera 2013: budget

Informatori scientifici: elenchi 2013Anche quest’anno la trasmis-sione dei dati sugli informatoriscientifici, prevista dal DecretoLegislativo 219/2006 (art. 122,comma 1), dovrà avvenire tra-mite una scheda informatizzatascaricabile dal Portale del-l’Agenzia Italiana del Farmaco.Infatti, il sistema front end nonè più utilizzabile. Il termine ultimo per la presen-tazione delle schede è stato fis-sato al 28 febbraio 2014. Lapresentazione, tramite postaelettronica certificata (PEC),all’indirizzo DATI [email protected], è iniziatalo scorso 2 gennaio. L’AIFA ha fatto presente che lascheda è la stessa dello scorsoanno e ha reso disponibili leistruzioni per la sua compila-zione.

Vendite online: regolamentazioneSta per essere varata la norma che regola-menterà la vendita on line dei medicinalisenza obbligo di prescrizione medica. Sitratta in realtà del recepimento della Diret-tiva europea 2011/62/UE che prevede lapossibilità di vendere su internet i farmacisenza obbligo di ricetta da parte di farmaciee parafarmacie, in determinate condizionie dopo aver ottenuto tutte le autorizzazioninecessarie. La nuova norma si allinea alla situazione dialtri Paesi europei, i cui operatori autoriz-zati possono vendere in tutta l’Unione apatto che rispettino la legislazione del Paese

di destinazione.Anche i pazienti saranno obbligati a rispet-tare la normativa e potranno acquistare dasiti stranieri solo i farmaci senza prescri-zione medica. I siti autorizzati in Italia sa-ranno identificabili tramite un logo esaranno elencati sul sito del Ministero dellaSalute. Nel nostro Paese quasi tutti i siti per la ven-dita di farmaci on line sono illegali ed esisteun sistema ben sviluppato di controllo emonitoraggio. La vendita tramite siti ille-gali riguarda soprattutto farmaci contraf-fatti.


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Amido idrossietilico: NIIIn collaborazione con l’Agenzia Europea dei Medicinali, l’AIFA ha diramato importantiinformazioni sull’uso di medicinali a base di amido idrossietilico. Il rapporto beneficio-rischio di questi medicinali è favorevole nel trattamento dell’ipo-volemia causata da emorragia acuta, ma si dovrà ora tenere conto di alcune restrizionidelle indicazioni (più bassa dose efficace per il più breve periodo di tempo), controindi-cazioni (sepsi, ustioni, insufficienza renale o terapia renale sostitutiva, emorragia intra-cranica o cerebrale, pazienti critici, pazienti iperidratati, pazienti disidratati, iperkaliemia,grave iponatriemia o grave ipercloremia, coagulopatia grave, funzionalità epatica grave-mente compromessa, insufficienza cardiaca congestizia, pazienti sottoposti a trapiantod’organo), nonché di una serie di avvertenze e altre modifiche alle informazioni conte-nute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, al fine di minimizzare i rischi.

Farmacovigilanza: pubblicati i segnaliL’Agenzia Italiana del Farmaco hapubblicato i segnali emersi dalle se-gnalazioni di sospette rea-zioni avverse registratenella Rete Nazionale di Farmacovi-gilanza nel primo semestre 2013.Le segnalazioni provenienti da malati e per-sonale sanitario nel 2012 sono state quasi150.000; 30.000 quelle inserite nella RNF.Oltre il 50% delle segnalazioni proviene daimedici ospedalieri, seguiti dai farmacisti edai medici di medicina generale. Al penul-timo posto le aziende farmaceutiche, pre-cedute dai pazienti stessi, che hannosegnalato le reazioni in oltre il 2% dei casi.

Un rapporto dello scorso ottobre haposizionato l’Italia al di sopra della

media delle segnalazioni,superando anche la Gran

Bretagna, il paese europeo con latradizione più consolidata in mate-

ria di farmacovigilanza. L’AIFA ha inoltre pubblicato un documentodi domande e risposte per fornire indica-zioni ai responsabili di farmacovigilanza suqueste attività, soprattutto in relazione aicambiamenti introdotti nel sistema e al finedi facilitare l’inserimento delle informa-zioni riportate nella scheda di segnalazionedentro la RNF.





Sperimentazione clinica: rapporto 2008-2012L’AIFA ha pubblicato sul proprio sito web il 12° rapporto nazionale sulla sperimentazionedei medicinali in Italia. Il rapporto, in formato tabulare, analizza nel dettaglio le attività svolte in Italia per laconduzione delle sperimentazioni cliniche. Tra gli aspetti analizzati, le sperimentazioniper anno e fase, le sperimentazioni monocentriche e multicentriche, il confronto con glialtri paesi dell’Unione europea, le caratteristiche delle sperimentazioni (popolazione,sesso, area terapeutica, promotore profit/no profit, struttura partecipante). Il rapporto presenta anche una panoramica delle attività svolte dai Comitati etici.

Proroga per i fitosanitariIl Ministero della Salute (Direzione Generale per l’Igiene e la Sicurezza degli Alimenti edella Nutrizione) ha comunicato la proroga di alcuni prodotti contenenti la sostanza at-tiva pethoxamid, la cui scadenza è stata modificata con il Regolamento (UE) n.1136/2013 della Commissione europea.Il Ministero ha dunque prorogato le autoriz-zazioni di questi prodotti per lo stesso pe-riodo fissato dal Regolamento (UE) n.1197/2012 della Commissione europea conl’eccezione di prodotti fitosanitari che conten-gono queste sostanze attive in combinazionecon altre aventi date diverse di scadenza.

Precursori droghe: nuovi regolamentiSono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale europea i Regolamenti 1258/2013 e1259/2013 del Parlamento Europeo e del Consiglio.I due regolamenti, che modificano rispettivamente i regolamenti 273/2004 sui precursoridi droghe e 111/2005 contenente le norme per il controllo del commercio dei precursoridi droghe tra la Comunità e i paesi terzi, introducono interessanti novità.In particolare il Regolamento 1258/2013 chiarisce il termine“sostanza classificata” e suddivide i precursori della categoria2 in due sottocategorie. Il Regolamento introduce inoltre la figura dell’utilizzatore,per la quale prevede una licenza da parte delle autorità com-petenti, nonché una registrazione degli operatori nello Statoin cui sono abilitati. In entrambi i casi sarà possibile richiedere il pagamento di una tariffa. È infine prevista la creazione di una banca dati europea e di un conseguente registro peruna più facile trasmissione delle informazioni. Il Regolamento 1259/2013 prevede invece una nuova categoria che elenca i medicinalicontenenti efedrina e pseudoefedrina, la cui esportazione richiede un’autorizzazione euna notifica preventiva trasmessa dalle autorità competenti dell’Unione a quelle dei paesidi destinazione.Il Regolamento specifica la definizione di operatore ed elenca le informazioni che essidebbono notificare alle autorità e dà facoltà a ciascuno Stato membro di adottare misureper il controllo e il monitoraggio di transazioni sospette. Entrambi i regolamenti sono entrati in vigore il 30 dicembre scorso.

SALUTE IN ITALIA/IN EUROPA ISI n. 1 del 7-1-2014


In Europa

EudraGMDP: nuova versioneL’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)ha lanciato una nuova versione di Eu-draGMDP, il database per le autorizzazionialla produzione, importazione e distribu-zione, nonché per i certificati GMP e GDP.

Tra le modifiche apportate, la novità più importante è rappresentata dalla pubblicazionedelle dichiarazioni di non conformità alle GMP al termine delle ispezioni.

ASMF: le novità europeeLo scorso 1° dicembre sono stati introdottia livello europeo una serie di strumenti chefaciliteranno il lavoro del gruppo europeosulle procedure dell’ASMF. Il gruppo è stato costituito con lo scopo dievitare valutazioni multiple dell’Active Sub-stance Master File tramite la condivisionedelle informazioni tra le varie agenzie eu-ropee e include rappresentanti di EMA,

CMD(h), CMD(v), CHMP, CVMP edEDQM. I nuovi strumenti includono una numera-zione europea per gli ASMF che consentealle autorità di tracciare il documento neivari Paesi, un database centralizzato deirapporti di valutazione e una nuova proce-dura volontaria di worksharing conun’unica valutazione dell’ASMF.

IN EUROPA ISI n. 1 del 7-1-2014




Comitati scientifici, prossima la pubblicazione deiverbali

Nell’ambito di una politica di sempre mag-giore trasparenza, l‘Agenzia Europea deiMedicinali (EMA) pubblicherà gli ordinidel giorno e i verbali del Comitato per imedicinali per uso umano (CHMP), delComitato per i medicinali veterinari(CVMP) e del Comitato per le terapie avan-zate (CAT), come già annunciato un annofa. I verbali degli incontri tenutisi a dicembresaranno pubblicati dopo l’adozione da

parte della relativa Commissione nel corso della riunione di gennaio e la pubblicazionenel mese successivo diventerà una pratica standard.

Biosimilari, ritardo nell’accesso in EuropaSecondo il rapporto di un’agenzia specia-lizzata, negli Stati Uniti l’ingresso sul mer-cato da parte dei medicinali biosimilari èpiù rapido che in Europa. I motivi sonomolteplici, ma è soprattutto la tradizionepiù consolidata dei farmaci generici, cheormai rappresentano quasi l’80% del mer-cato farmaceutico statunitense, a spingerequesto mercato, insieme al desiderio di ri-

sparmio da parte di assicurazioni e fondi sa-nitari.In Europa invece i biosimilari, in sostitu-zione dei costosi farmaci biologici, sono increscita costante ma lenta. I produttori sot-tolineano gli aspetti a garanzia dell’efficaciadi questi medicinali, tra i quali studi clinicidi fase 3, e incoraggiano i medici alla loroprescrizione.

Acipimox: cambio di indicazioni

In seguito alle raccomandazioni del PRAC;il CMDh, Gruppo di Coordinamento per ilMutuo Riconoscimento e le Procedure De-centrate dei medicinali per uso umanodell’Agenzia Europea dei Medicinali, haconfermato le modifiche alle AIC dei me-dicinali a base del principio attivo acipi-mox. In particolare questi medicinali

potranno essere utilizzati nell’Unione euro-pea solo come trattamento aggiuntivo o al-ternativo nell’iperlipoproteinemia di tipoIIb e di tipo IV quando i cambiamenti nellostile di vita (dieta, esercizio fisico) e il trat-tamento con altri farmaci non sono suffi-cienti.



Tagli in Grecia, rabbia delle industrie farmaceuti-cheLa recente adozione da parte della Greciadi un controverso emendamento alla nor-mativa sui prezzi e i rimborsi ha scatenatola furia delle aziende farmaceutiche cheoperano nel Paese. La misura punta a con-tenere la spesa farmaceutica entro i 2 mi-lioni di euro per il 2014. L’emendamento fissa un tetto di prezzo del50% per i farmaci a marchio registrato o,in alternativa, una media dei tre prezzi piùbassi nell’Unione europea. I farmaci generici non dovranno costare piùdel 65% dei rispettivi originator, mentre iprezzi dei generici lanciati dopo il 1° gen-

naio 2012 dovranno essere ridotti dell’1%ogni 250.000 euro di vendite effettuate nel-l’arco di 12 mesi. Infine, le nuove norme fissano i limiti dicosto delle prescrizioni da parte di ciascunmedico del Servizio Sanitario Nazionale elo obbligano a costituire una commissionedi controllo della spesa farmaceutica. L’associazione delle industrie farmaceutichegreche sostiene che il contenimento dellaspesa al di sotto dei 2 milioni di euro è inat-tuabile e che non potrà essere ottenutosenza gravi problemi all’accesso da partedei pazienti alle terapie.

UK, controllo dei dati farmaceuticiLa Commissione britannica che vigila sulla concorrenza ha deciso che per il momento lerestrizioni sulle modalità di vendita dei servizi relativi ai dati farmaceutici da parte diuna società multinazionale specializzata non verranno rimosse. La Commissione ha infatti rilevato che la società non ha forti concorrenti in questo mer-cato e senza le restrizioni sulle modalità di vendita dei dati potrebbe utilizzare la propriaposizione per creare dei pacchetti di dati e ostacolare qualsiasi potenziale concorrente. Tra le limitazioni imposte, la cessione di dati a terzi a condizioni ragionevoli, la pubbli-cazione di listini e scontistiche per i servizi specializzati relativi ai dati farmaceutici, l’im-possibilità di offrire pacchetti che includano servizi e merci e il divieto di contrattiesclusivi con provider di dati.

MHRA sequestra farmaci illegaliL’agenzia dei medicinali britannica MHRAha sequestrato oltre 7.000 compresse ille-gali per un valore di circa 20.000 sterline.Si tratta per lo più di versioni contraffattedi medicinali autorizzati, soprattutto per ladisfunzione erettile. Una seconda operazione ha invece portatoall’arresto di un uomo con l’accusa di ven-dita di medicinali contraffatti per un valoredi almeno 80.000 sterline. Questa volta, in-sieme ai farmaci per la disfunzione erettile,sono stati sequestrati anche steroidi anabo-lizzanti. L’Agenzia ha invitato i pazienti a non ri-schiare la propria salute acquistando far-

maci di provenienza ignota e a consultaresempre il proprio medico o il farmacistaquando si desiderano consigli sui tratta-menti migliori per le proprie patologie.





UK, medici nel mirino per l’abuso di farmaciIl Parlamento britannico ha chiesto che imedici vengano perseguiti penalmente neicasi di prescrizioni che facilitano l’abuso difarmaci. La relazione parlamentare ha inol-tre sottolineato gli scarsi progressi compiutinegli ultimi anni nell’individuazione dellemodalità di prescrizione che facilitano la di-pendenza e l’abuso. Il Parlamento ha accolto con favore l’inizia-

tiva dell’Associazione dei medici britanniciper l’analisi e il monitoraggio delle dipen-denze da farmaci e ha invitato alla crea-zione di una linea guida che supporti imedici a trattare le dipendenze. È inoltreprevisto un registro a livello nazionale nelquale potranno essere caricati tutti i casi,per la raccolta di dati utili ad affrontare ilproblema.

Crollo di decessi in UK: è merito della ricercaUn rapporto sui tassi di decesso per cancroin Gran Bretagna ha evidenziato un crollodel 22% tra il 1990 e il 2011. La mortalitàè scesa del 20% per le donne e del 26% pergli uomini, nonostante le diagnosi siano au-mentate, soprattutto per l’invecchiamentodella popolazione.Il rapporto sottolinea che il dato stupefa-cente è dovuto alla continua ricerca che haportato a sempre maggiore prevenzione, anuove tecniche chirurgiche, a radioterapiapiù mirata e a farmaci sempre più efficaci.

Anche la ricerca orientata allo studio dellecause dei tumori ha portato a maggioreprevenzione e a cure più valide, come di-mostra il calo dei tumori ai polmoni, con-seguenza diretta di un minor numero difumatori e di trattamenti sempre più effi-caci. La ricerca continua, conclude il rapporto,con gli incredibili progressi nella cura dellaleucemia e i miglioramenti delle opzioni te-rapeutiche per il cancro alla prostata.

NICE collabora con i medici di famigliaI medici di famiglia britannici sono stati in-coraggiati a collaborare con National Insti-tute for Health and Care Excellence(NICE), l’Istituto Nazionale di Consulenzain questioni sanitarie e di sicurezza sociale. Ai medici verranno offerte maggiori per-centuali di rimborso in cambio della pro-pria collaborazione. In particolare, sonoprevisti rimborsi giornalieri per i sostitutiassunti in caso di assenza per prendereparte alle attività dell’Istituto, che lamentauna carenza di medici di famiglia all’in-terno delle commissioni costituite per la re-dazione di linee guida relative ad aspettiimportanti dell’assistenza sanitaria. Al con-trario, l’Istituto insiste che la prospettivadei medici di famiglia è invece cruciale, adesempio per la prossima linea guida sullemulti-morbilità.Fondi a favore della ricerca pediatricaUn consorzio costituito da aziende farma-ceutiche, ricercatori universitari e specialistidello sviluppo analitico ha ottenuto unfondo di oltre 600.000 sterline dall’Agenziainglese per l’innovazione per accelerare lo

sviluppo di formulazioni pediatriche.Il consorzio, per il quale era originaria-mente previsto un finanziamento di un mi-lione di sterline, ha sottolineato la difficoltàdi lavorare a formulazioni pediatriche chetengano conto non solo delle differenze fi-siologiche e anatomiche del bambino ri-spetto all’adulto, ma che siano ancheflessibili nelle dosi e presentino un gustogradevole. Il consorzio tenterà di soddisfarela necessità di migliorare la qualità, i costie i tempi di sviluppo delle formulazioni pe-diatriche.Il Governo inglese ha assegnato oltre 9 mi-lioni di sterline a 35 progetti di collabora-zione per migliorare le capacità del Paesenel campo dello sviluppo dei farmaci.



Nel mondo

Le autorità regolatorie di Stati Uniti ed Eu-ropa hanno annunciato una nuova inizia-tiva comune per la condivisione delleinformazioni sugli studi di bioequivalenzaper i medicinali generici e la conduzione diispezioni congiunte nei centri di sperimen-tazione clinica. Oltre a FDA ed EMA, ilprogetto vedrà la partecipazione delle agen-zie di Francia, Germania, Italia, Paesi Bassie Regno Unito. È prevista una fase pilota di 18 mesi, sullabase dell’iniziativa di GCP già avviata nel2009 dalle due agenzie, al fine di garantirestudi clinici condotti su base etica e con datiaffidabili.

Il nuovo progetto prevede la condivisionedei pareri negativi e coinvolge i centri spe-rimentali di tutto il mondo. EMA ed FDAhanno inoltre aggiuntoche garantiranno ade-guate opportunità diformazione per miglio-rare sempre di più laqualità delle ispezioni.

Per il 2014 il settore farmaceutico crescerà per unmassimo del 3%. Queste le stime di un’importante

agenzia di previsioni, che aggiunge però che a livelloglobale il settore resterà uno dei più quotati e stabili.

La moderata pressione da parte delle scadenze bre-vettuali, il contenimento della spesa daparte degli Stati dell’UE e lo scarso tassodi occupazione statunitense saranno solo

in parte bilanciati da nuovi prodotti edalla forte crescita dei mercati emergenti. Si

prevede dunque che il trend di redditività delleaziende farmaceutiche statunitensi ed europee non su-

bisca grandi cambiamenti rispetto al passato. Secondo le previsioni, le scadenze brevettuali del 2014 saranno gestibili, ma sono previstemeno nuove immissioni sul mercato rispetto allo scorso anno.

NEL MONDO ISI n. 1 del 7-1-2014




FDA/EMA: ispezioni congiunte

Farma 2014, lieve crescita

FDA, allarme integratori alimentariLa Food and Drug Administration statunitense ha allertato i consumatori sull’uso di unprodotto commercializzato nel Paese come integratore alimentare per la crescita musco-lare, invitandoli a interromperne immediatamente l’uso. Il prodotto riporta infatti in etichetta almeno uno steroide anabolizzante di origine sin-tetica ed è stato collegato a effetti indesiderati gravi, tra i quali grave insufficienza epaticafino al trapianto. Al momento gli ingredienti del prodotto, venduto su internet, al dettaglio e nelle palestre,sono sotto analisi. Sono inoltre in corso indagini per identificarne il produttore. I con-sumatori sono stati avvertiti di rivolgersi al medico se pensano di averlo assunto, in par-ticolare nel caso in cui manifestino affaticamento inspiegato, dolore all’addome o allaschiena e alterazione nella colorazione delle urine.

Registrazione di dispositivi: nuova tariffa USAIl Congresso americano ha autorizzato l’agenzia regolatoria FDA ad applicare una tariffaannuale per la registrazione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense da partedi produttori e distributori. Sul proprio sito, l’Agenzia ha pubblicato un elenco dettagliato dei tipi di registrazione edelle tariffe applicate tra il 2013 e il 2017. È previsto un aumento repentino a partiredall’anno prossimo; inoltre non sono previste riduzioni per le piccole e medie imprese.La registrazione prevede anche la trasmissione di un elenco dei dispositivi prodotti edelle attività eseguite su di essi. I produttori che necessitano di una approvazione primadella commercializzazione dovranno fornire anche il numero di autorizzazione concesso.Tutte le informazioni richieste devono essere presentate in formato elettronico.



Ucraina: revisione del sistema DMLa revisione ucraina del sistema di registra-zione dei dispositivi medici prevista per il2014 tenterà di allineare i requisiti di auto-rizzazione a quelli dell’Unione europea.Verranno infatti utilizzate valutazioni diconformità nazionale simili a quelle euro-pee e verranno introdotti una serie di re-quisiti necessari alla registrazione didispositivi medici in Ucraina. Tra questi, lanomina di un rappresentante locale daparte di richiedenti stranieri, un elenco am-pliato della documentazione da presentaree dei campioni da includere alla domandadi registrazione, ispezioni ai siti produttividei dispositivi di classe I, IIa, IIb e III, sim-

boli particolari di conformità nazionale peri dispositivi medici importati dopo il 1° lu-glio 2014, certificati di conformità nazio-nale validi per 5 anni. È comunque previsto un periodo di transi-zione per quei produttori che hanno già ot-tenuto autorizzazioni, che resteranno valideper i prossimi tre anni o fino alla data discadenza. Contrariamente al sistema euro-peo, non sono invece previste proceduresemplificate o accelerate per dispositivi giàapprovati nei principali mercati europei onegli USA. Sono infine previste ispezioni aisiti di produzione anche nei casi in cui que-sti ottemperino già alla ISO 13485.

Gazzette ufficiali europeeG.U. n. L 349 del 21 dicembre 2013Regolamento di esecuzione (UE) n. 1404/2013della Commissione, del 20 dicembre 2013, relativo all’autorizzazione di un preparato di endo1,4 beta xilanasi prodotto da Aspergillus niger(CBS 109.713) e di endo 1,4 beta glucanasi prodotto da Aspergillus niger (DSM 18404) comeadditivo per mangimi per i suini da ingrasso.

Decisione della Commissione, del 19 dicembre2013, che modifica la decisione 2007/506/CE alfine di prorogare la validità dei criteri ecologiciper l’assegnazione di un marchio di qualità ecologica dell’Unione europea ai saponi, agli shampoo e ai balsami per capelli.

G.U. n. C 380 del 28 dicembre 2013Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1° novembre 2013 al 30novembre 2013.

NEL MONDO/GAZZETTE UFFICIALI EUROPEE ISI n. 1 del 7-1-2014




Gazzette ufficiali italiane

G.U. n. 296 del 18 dicembre 2013DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀAgenzia Italiana del FarmacoDetermina 2 dicembre 2013Riclassificazione, ai fini del regime di fornitura,di medicinali anticolinesterasici (Det. n.1104/2013).

Determina 2 dicembre 2013Definizione degli specialisti prescrittori delleconfezioni di medicinali contenenti solo protossido di azoto in bombole di peso inferiore ouguale a 20 kg (Det. n. 1133).

Determina 12 dicembre 2013Attività di rimborso alle regioni, per il ripianodell’eccedenza del tetto di spesa nel periodomaggio 2009 aprile 2011, per il medicinaleGONAL F (Det. n. 1159/2013).

Determina 12 dicembre 2013Attività di rimborso alle regioni, per il ripianodell’eccedenza del tetto di spesa, nel periodo

agosto 2011 luglio 2012, per i medicinali BIVISe GIANT (Det. n. 1154/2013).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATIMinistero della SaluteModifica dell’autorizzazione all’immissione incommercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

Rycarfa 50 mg/ml Soluzione iniettabile percani e gatti e Rycarfa 20 mg, 50 mg e 100 mgcompresse per caniEritromicina 15% Chemifarma polvere peruso orale per polli da carne, tacchini e gallineovaioleEritromicina 15% DOX ALEritromicina 20% Chemifarma» 200 mg/gpolvere orale per uso in acqua da bere perpolli da carne, tacchini e galline ovaioleEritromicina Tiocianato 15% Vetoquinol Italiapolvere per uso oraleEritromicina 15% Trei polvere solubile peruso orale

GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE ISI n. 1 del 7-1-2014


Pubblicazioni in Gazzetta Ufficiale per le aziende farmaceuticheIn qualità di Concessionario del Poligrafico dello Stato, Di Renzo Regulatory Af-fairs fornisce il servizio di pubblicazione telematica delle inserzioni sulla GazzettaUfficiale della Repubblica Italiana senza alcun costo di intermediazione e con mo-dalità di pagamento agevolate, in base alle tariffe imposte dall’Istituto Poligraficoe Zecca dello Stato (http://www.gazzettaufficiale.it/moduli/gu_inserzioni.htm).Per la pubblicazione di avvisi sulla Gazzetta Ufficiale Parte II riguardanti le spe-cialità farmaceutiche, è attivo il servizio di trasmissione telematica che prevede l’in-vio delle inserzioni alla casella di posta elettronica [email protected] nostro servizio è gratuito per i clienti che usufruiscono della nostra consulenzaregolatoria.

Eritromicina 20% Trei polvere solubile peruso oraleEritromicina Tiocianato 20% Vetoquinol ItaliaMicroamox 300 g/kg, premiscela per alimentimedicamentosi per suiniReceptal 4,0 g/ml, soluzione iniettabile perbovine, cavalle, coniglie e scrofetteAmoxid 800 mg/g, polvere orale per uso inacqua da bere o mangime liquido per vitelli,suini, polli da carne e tacchiniDectomax 10 mg/ml, soluzione iniettabile perbovini, ovini e suini.

G.U. n. 297 del 19 dicembre 2013DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀAgenzia Italiana del FarmacoDetermina 2 dicembre 2013Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito dinuove indicazioni terapeutiche del medicinaleper uso umano «Eliquis» (Det. n. 1110/2013).

Determina 2 dicembre 2013Rinegoziazione, ai sensi dell’art. 8, comma 10,della legge 24 dicembre 1993, n. 537, del medicinale per uso umano «Normosang» (Determinan. 1105/2013).

Determina 2 dicembre 2013Riclassificazione dei seguenti medicinali ai sensidell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre1993, n. 537:

Augmentin (amoxicillina/acido clavulanico)Taxceus (docetaxel).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATIMinistero della SaluteModifica dell’autorizzazione all’immissione incommercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

Tiamulina 10% liquido Chemifarma, 100mg/g soluzione per uso orale per polli da carnee suiniTiamulina 10% Liquida Trei 100 mg/g, soluzione orale per uso in acqua da bere per pollida carne e suiniTiamulin HF 125 125 mg/g.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione incommercio delle seguenti premiscele per ali

menti medicamentosi:Tyamulex Premix 80 mg/g per suiniTyagel Premix 10 (80 mg/g) per suini.

G.U. n. 298 del 20 dicembre 2013DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALIMinistero della SaluteDecreto 18 ottobre 2013Autorizzazione all’immissione in commercio deiseguenti prodotti fitosanitari:

MakuriSubitex.

Decreto 11 novembre 2013Permesso di commercio parallelo dei seguentiprodotti fitosanitari, ai sensi dell’art. 52 del regolamento (CE) n. 1107/2009:

Zamox RisoZamox 40.

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀAgenzia Italiana del FarmacoDetermina 2 dicembre 2013Rinegoziazione, ai sensi dell’art. 8, comma 10,della legge 24 dicembre 1993, n. 537, del medicinale per uso umano «Adenuric (febuxostat)»(Det. n. 1117/2013).

Determina 2 dicembre 2013Proroga smaltimento scorte del medicinale«Isoptin» in seguito alla determinazione di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio secondo procedura nazionale, conconseguente modifica stampati (Determina FV n.287/2013).

Determina 2 dicembre 2013Riclassificazione dei seguenti medicinali per usoumano ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge24 dicembre 1993, n. 537:

Kalbi (Det. n. 1100/2013)Omeprazolo Ranbaxy Italia (Det.n.1101/2013).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATIAgenzia Italiana del FarmacoRettifica della determina AIC/N n. 1770 del 17luglio 2009 di autorizzazione all’immissione incommercio del medicinale «Mirtazapina IPFI».





Ministero della SaluteModifica dell’autorizzazione all’immissione incommercio dei seguenti medicinali per uso veterinario ad azione immunologica:

Duramune Puppy DP+CDuramune Dappi+LCRispoval RS+Pi3 Intranasal.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione incommercio del medicinale per uso veterinario«Izossitocina» soluzione iniettabile per bovini,equini e suini.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione incommercio della premiscela per alimenti medicamentosi «Tiamvet 100 suini» 100 mg/g, granulato per suini.

Approvazione delle modifiche apportate al regolamento sul funzionamento degli organi, sull’organizzazione dei servizi, sull’ordinamento delpersonale e sulla gestione amministrativa e contabile dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitariregionali.

S.O. n. 85 alla G.U. n. 298 del 20 dicembre 2013Agenzia Italiana del FarmacoAutorizzazione all’immissione in commercio deiseguenti medicinali per uso umano:

Paracetamolo MolteniEscitalopram EGMetoclopramide SalfTelmisartan PensaEscitalopram DOCFeanollaEscitalopram DOC GenericsLamivudina SandozValsartan Ranbaxy ItaliaCelecoxib RatiopharmCelecoxib TevaGiachelaMywyClinimix.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione incommercio dei seguenti medicinali per usoumano:

Acetilcisteina RatiopharmIsotretinoina StiefelLidocaina Cloridrato Bioindustria L.I.M.

No gas Giuliani CarbosylaneSyntarisEfferalganTaiperIsoptinNebivololo TevaAnastrozolo TevaMeropenem HikmaPefloxOmeprazolo TevaSildenafil PfizerHumulinGenotropinDonepezil ZentivaBeriplast PWilateFlolanTriaxisRanitidina RatiopharmTicovacVicks Influenza e RaffreddoreGamtenImecitinVicks Flu Tripla AzioneBCG MedacTimololo AlconRevaxis Pentavac TetravacOmoquis.

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione incommercio dei seguenti medicinali per usoumano con conseguente modifica stampati:

Meloxicam HexalOctagamNaemisFluxumOctreotide HospiraJarappAzitromicina Sandoz Gmbh.

Importazione parallela dei seguenti medicinaliper uso umano:

TobralEfferalganVoltaren EmulgelFlixonaseCo EfferalganXanaxAugmentinBetadine



BrufenTobralEfferalganAnanaseBenadonEfferalganLansox.

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinaliper uso umano:

Soluzione concentrate acide e basiche peremodialisi (RANGE F.U.N)DialinaxPolaramin EspettoranteOrudisFluconazolo Ratiopharm ItaliaZolpidem TevaTopiramato RatiopharmPramipexolo RatiopharmAlprazolam TevaPravastatina ArrowCarvedilolo AWP.

Proroga smaltimento scorte dei seguenti medicinali per uso umano:

LyrinelMetronidazolo Baxter 0,5%Sufentanil HamlenContramalLosartan AHCL.

G.U. n. 299 del 21 dicembre 2013DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALIMinistero della SaluteDecreto 10 settembre 2013Autorizzazione all’immissione in commercio deiseguenti prodotti fitosanitari:

Katanga ExpressObenque.

Decreto 18 ottobre 2013Autorizzazione all’immissione in commercio delprodotto fitosanitario «Ronzio DF».

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀAgenzia Italiana del FarmacoDetermina 2 dicembre 2013Riclassificazione dei seguenti medicinali per usoumano ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della

legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n.1102/2013).

Humatin (paromomicina)Exelon (rivastigmina).

Determina 2 dicembre 2013Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita deiseguenti medicinali per uso umano:

Extavia (interferone beta 1b ricombinante)(Det. n. 1118/2013)Atosiban Sun (atosiban)Inlyta (axitinib).


Duramune Dappi+LCDuramune Puppy DP+CDuramune Pi + LC.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione incommercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

Cydectin TriclamoxFolltropin 700 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.

G.U. n. 300 del 23 dicembre 2013DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALIMinistero della SaluteDecreto 7 maggio 2013Autorizzazione all’immissione in commercio delprodotto fitosanitario «Polanko 4,2 EC».

Decreto 10 settembre 2013Autorizzazione all’immissione in commercio deiseguenti prodotti fitosanitari:

SanpriceBaleno FlashFlosul.

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀAgenzia Italiana del FarmacoDetermina 26 novembre 2013Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito dinuove indicazioni terapeutiche del medicinaleper uso umano «Avastin» (Det. n. 1083/2013).





Determina 2 dicembre 2013Rettifica alle seguenti determinazioni, relative almedicinale per uso umano «Pradaxa»:n. 496/2013 del 20 maggio 2013n. 495/2013 del 20 maggio 2013n. 1637/2010 del 15 marzo 2010.

Determina 2 dicembre 2013Attività di rimborso alle regioni, per il ripianodell’eccedenza del tetto di spesa del medicinaleper uso umano «Adenuric» (Det. n. 1123/2013).

Determina 2 dicembre 2013Classificazione dei seguenti medicinali per usoumano ai sensi dell’articolo 8, comma 10, dellalegge 24 dicembre 1993, n. 537:

Eliquis (apixaban) (Det. n. 1109/2013)Nemdatine (Det. n. 1120/2013)Prezista (Det. n. 1113/2013).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATIComunicato di rettifica relativo all’estratto delladetermina n. 2325/2011 del 25 maggio 2011 recante l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «LetrozoloDoc Generici».

Ministero della SaluteModifica dell’autorizzazione all’immissione incommercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

Cydectin 10% LA per boviniEquest Pramox gel orale per cavalliCydectin Triclamox Pour on per boviniEquest Pramox gel orale per cavalli.

Modifica all’autorizzazione all’immissione incommercio del medicinale veterinario ad azioneimmunologica «Poulvac Bursa Plus».

G.U. n. 301 del 24 dicembre 2013ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATIMinistero della SaluteAutorizzazione all’immissione in commercio delmedicinale veterinario «Ceftionil, 50 mg/ml», sospensione iniettabile per suini e bovini.

Comunicato concernente il medicinale per usoveterinario «Gonasin».


Cydectin 0.5% Soluzione Pour on per boviniCydectin LA 20 mg/ml soluzione iniettabileper oviniRispoval Marker Vivo Attenuato.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione incommercio della premiscela per alimenti medicamentosi «Gabbrocet 20%» 200 mg/g, per suini.

G.U. n. 302 del 27 dicembre 2013DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀAgenzia Italiana del FarmacoDetermina 12 dicembre 2013Classificazione, ai sensi dell’art. 12, comma 5,della legge 8 novembre 2012, n. 189, di talunimedicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata (Det. n. 1138/2013).

Determina 12 dicembre 2013Classificazione, ai sensi dell’art. 12, comma 5,della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Imatinib Medac e Ovaleap», approvati con procedura centralizzata(Det. n. 1139/2013).

Garante per la protezione dei dati personaliAutorizzazione 12 dicembre 2013Autorizzazione al trattamento dei dati idonei arivelare lo stato di salute e la vita sessuale (Autorizzazione n. 2/2013).

Autorizzazione 12 dicembre 2013Autorizzazione generale al trattamento dei datigenetici (Autorizzazione n. 8/2013).

Autorizzazione 12 dicembre 2013Autorizzazione generale al trattamento dei datipersonali effettuato per scopi di ricerca scientifica (Autorizzazione n. 9/2013).

G.U. n. 303 del 28 dicembre 2013DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALIMinistero della SaluteOrdinanza 11 dicembre 2013Proroga e modifica dell’ordinanza 26 agosto2005, e successive modificazioni, concernente



«Misure di polizia veterinaria in materia di malattie infettive e diffusive dei volatili da cortile».

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀAgenzia Italiana del FarmacoDetermina 12 dicembre 2013Riclassificazione dei seguenti medicinali per usoumano ai sensi dell’articolo 8, comma 10, dellalegge 24 dicembre 1993, n. 537:

Omeprazolo Ranbaxy Italia (Det. n.1155/2013)Hexvix (Det. n. 1149/2013).

Determina 12 dicembre 2013Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita delmedicinale per uso umano «Plenadren» (idrocortisone), autorizzata con procedura centralizzataeuropea dalla Commissione europea (Det. n.1157/2013).

Determina 12 dicembre 2013Classificazione, ai sensi dell’art. 12, comma 5,della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei seguenti medicinali per uso umano, approvati conprocedura centralizzata:

Grastofil (Det. n. 1140/2013)Ganfort (Det. n. 1141/2013).

Fogli delle inserzioniGli stralci relativi a specialità medicinali, presidisanitari e medico chirurgici sono stati pubblicatinelle seguenti G.U.:• G.U. n. 149 del 19 dicembre 2013 (Abiogen

Pharma Actavis Group Actavis Italy Bausch & Lomb Iom Bayer Crinos EG Epifarma Essex Italia FG Genetic Glaxosmithkline Hexal Innova Pharma Ipsen Istituto Luso Farmaco d’Italia Lab. It. Bio

chim. Farm.co Lisapharma Laboratori Alter Merck Serono MSD Italia Mylan Pfizer

Italia Pool Pharma Recordati Rottapharm Sandoz Sandoz Sanofi Aventis

So.Se.Pharm Zambon Italia Zentiva Italia).• G.U. n. 150 del 21 dicembre 2013 (Akkadeas

Pharma Almirall Baxter Bayer Boehringer Ingelheim Italia Chiesi Farmaceutici Crinos Doc Generici EG F.I.R.M.A. Gambro Lundia Genetic GlaxosmithklineConsumer Healthcare Hikma Farmacêutica Istituto Luso Farmaco d’Italia Janssen Cilag

Keironpharma Laboratoires Thea Lundbeck Italia Master Pharma Max Farma Msd Italia Mylan Pensa Pharma Pfizer Italia Piam Farmaceutici Polifarma Benessere Ratiopharm Ratiopharm Italia Reckitt

Benckiser Healthcare International S.F.Group Sanofi Aventis Sun PharmaceuticalIndustries Europe Takeda Takeda Italia Vivisol).

• G.U. n. 151 del 24 dicembre 2013 (A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite ActavisGroup Agips Farmaceutici Bayer DOCGenerici Eli Lilly Italia GB Pharma Industria Farmaceutica Nova Argentia Italfarmaco Johnson & Johnson Laboratori Alter Menarini International Operations Luxem

bourg Montefarmaco OTC MSD Italia PH & T Prodotti Dott. Maffioli Ratiopharm GmbH Ratiopharm Italia S.I.F.I. SO.SE.PHARM Stiefel Laboratories TevaItalia Teva Pharma Therabel GiennePharma Vifor France).

• G.U. n. 152 del 28 dicembre 2013 (Abbvie Accord Healthcare Limited Alet Pharmaceuticals Almus EG Eurospital GE Healthcare Kedrion Krka L. Molteni & C. Linde Medicale Meda Pharma Mundipharma Pharmaceuticals Pensa Pharma Pfizer Italia Professionalcare Promedica Reckitt Benckiser Healthcare Tecnimede Sociedade Tecnico Medicinal Teva Italia).

• G.U. n. 153 del 31 dicembre 2013 (Doc Generici Fresenius Kabi Oncology GE Healthcare Grunenthal Italia).

• G.U. n. 1 del 2 gennaio 2014 (A.C.R.A.F.Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Hospira Italia Menarini International Ope

rations Luxembourg Rivoira).





Le CommissioniCommissione consultiva tecnico scientificaUltima riunione: 4-5 dicembre 2013Prossima riunione: 13-15 gennaio 2014

Comitato prezzi e rimborsoUltima riunione: 17-18 dicembre 2013Prossima riunione: 29-31 gennaio 2014

La Commissione consultiva per la prima in-fanzia e per i prodotti dietetici e la Com-missione consultiva per la pubblicità sonodecadute il 30 aprile 2013.

La Commissione Consultiva per i farmaciveterinari è tornata a riunirsi. L’ultima riu-nione si è tenuta il 4 dicembre 2013. Laprossima riunione è prevista per il 18-19febbraio.Per garantire che i messaggi pubblicitarivengano esaminati, il gruppo di lavoro sullapubblicità sta continuando a riunirsi. L’ul-tima riunione si è tenuta il 17 dicembrescorso. La prossima è prevista per il 9 gen-naio 2014.

Le scadenze10 gennaio 2014Entro questa data devono essere trasmesse all’AIFA le distinte di avvenuto versamentodegli importi del pay-back da versare alle Regioni.

15 gennaio 2014Entro questa data devono essere versati gli importi relativi alla terza rata del payback5% 2013.

A partire da questa data inizia la verifica dell’AIFA relativa all’avvenuto versamento degliimporti del pay-back da versare alle Regioni.

Comitato dei medicinali per uso umano(CHMP)Ultima riunione: 16-19 dicembre 2013Prossima riunione: 20-23 gennaio 2014

Comitato per le terapie avanzate (CAT)Ultima riunione: 11-13 dicembre 2013Prossima riunione: 16-17 gennaio 2014

Comitato pediatrico (PDCO)Ultima riunione: 4-6 dicembre 2013Prossima riunione: 15-17 gennaio 2014

Comitato per i medicinali orfani (COMP)Ultima riunione: 10-11 dicembre 2013Prossima riunione: 7-8 gennaio 2014

Comitato dei medicinali per uso veterinario(CVMP)Ultima riunione: 10-12 dicembre 2013Prossima riunione: 14-16 gennaio 2014

Comitato per la valutazione del Rischio inFarmacovigilanza (PRAC)Ultima riunione: 2-5 dicembre 2013Prossima riunione: 20-23 gennaio 2014

Comitato per i medicinali a base di erbe(HMPC)Ultima riunione: 11-12 novembre 2013Prossima riunione: 27-28 gennaio 2014

I Comitati EMA



• Omeopatici


• Diagnostici



• Biocidi

• Fitofarmaci

• Cosmetici


N. 2







Federica Montozzi




La salute in Italia

Per consentire la prescrizione per principioattivo, l’Agenzia Italiana del Farmaco haaggiornato le tabelle contenenti l’elenco deifarmaci di fascia A e H.L’elenco dei farmaci di fascia A dispensatidal Servizio Sanitario Nazionale, ordinatirispettivamente per principio attivo e pernome commerciale, include sia medicinalipresenti nella Lista di trasparenza AIFA ag-giornata al 16 dicembre 2013, sia i medici-

nali coperti da tutela brevettuale, sia i me-dicinali di cui è scaduta la tutela brevettualema per i quali non è prevista la sostituibilità.Le tabelle non fissano prezzi massimi dirimborso.La prescrizione per principio attivo da partedegli operatori sanitari è prevista dall’arti-colo 15, comma 11-bis, del Decreto Legge6 luglio 2012 n. 95, convertito con modi-ficazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135.





Classe A e H: aggiornamento dicembre



Monitoraggio addizionale: tutte le novitàSono disponibili nuove funzionalità a di-sposizione degli approvatori nazionali e deidirettori sanitari nell’ambito del sistema dimonitoraggio addizionale dei medicinali. In particolare sarà possibile visualizzare leabilitazioni dei registri dei farmaci sottopo-sti a monitoraggio, ovvero un elenco com-pleto dei reparti ospedalieri e dei relativiregistri abilitati ad accedere. Sarà inoltrepossibile tracciare tutte le abilitazioni effet-tuate. Inoltre, a partire dal 3 gennaio scorso è di-sponibile una nuova funzionalità, che con-sente agli utenti di visualizzare lo storicodell’operatività. Dal gennaio 2014 sono anche disponibili leschede di monitoraggio dei principi attivilenalidomide (con indicazione: trattamentodi pazienti anemici trasfusione-dipendenti,con sindrome mielodisplastica a rischiobasso o intermedio-1, portatori di dele-

zione 5q-associata o meno ad altre anoma-lie cromosomiche), axitinib (con indica-zione: carcinoma renale (RCC) avanzatonei pazienti adulti, dopo fallimento di unprecedente trattamento con sunitinib o conuna citochina), apixaban (con indicazione:prevenzione dell’ictus e dell’embolia siste-mica nei pazienti adulti affetti da fibrilla-zione atriale non valvolare-FANV) ebevacizumab (con indicazione: trattamentoin prima linea del carcinoma ovarico epite-liale, del carcinoma alle tube di falloppio odel carcinoma peritoneale primario in sta-dio avanzato).L’AIFA ha infine sottolineato il proprio im-pegno nella campagna di comunicazione aipazienti e agli operatori sanitari sulle novitàdella nuova legislazione di farmacovigi-lanza nell’ambito dei medicinali sottopostia monitoraggio addizionale.





Trasparenza: modificato aggiornamento dicembre

È disponibile la lista di trasparenza dei me-dicinali inseriti nell’elenco dei farmaci equi-valenti aggiornata al 16 dicembre che tieneconto dell’ordinanza del Tribunale Ordina-rio di Torino relativa all’annullamentodell’efficacia della lista di trasparenza dei

medicinali nella parte relativa al principioattivo rivastigmina cerotti.Si ricorda che la lista è disponibile per prin-cipio attivo, per nome commerciale, in for-mato excel e in formato CSV.

Trasmissione dati sostanze dopantiScade il 31 gennaio prossimo il termine ul-timo per la trasmissione dei dati relativi allesostanze dopanti da parte dei farmacisti. Inparticolare la comunicazione riguarda lequantità di principi attivi vietati per do-ping, utilizzati nelle preparazioni estempo-ranee.Sono escluse dalla trasmissione le quantitàdi alcool etilico utilizzate e le quantità dimannitolo e glicerolo utilizzate per via di-versa da quella endovenosa e le quantità deiprincipi attivi della classe S9 (corticoste-

roidi), utilizzate per le preparazioni per usotopico, ivi comprese quelle per uso cuta-neo, oftalmico, auricolare, nasale e orofa-ringeo.I dati vanno trasmessi per via elettronicatramite apposito modulo scaricabile online. Sono inoltre disponibili le istruzioniper la sua compilazione. L’obbligo di trasmissione di questi dati daparte dei farmacisti è stabilito dalla Legge376/2000 e dal Decreto Ministeriale attua-tivo 24 ottobre 2006.

RFN: pubblicati segnaliSono stati pubblicati i segnali emersi dal-l’analisi delle schede di segnalazione di so-spette reazioni avverse presenti nella ReteNazionale di Farmacovigilanza (I semestre2013). Le segnalazioni riguardano i prin-cipi attivi allopurinolo, ketorolac e macro-gol.Per l’allopurinolo, indicato per la gotta ar-ticolare, sono stati riscontrati 2 casi di pos-sibile associazione con la rabdomiolisi, chepuò causare insufficienza renale e che nonè riportata negli stampati. Il segnale apparedebole, ma la possibile associazione tra rab-domiolisi e allopurinolo è comunque sup-portata dai casi riportati nella banca datidell’Organizzazione Mondiale della Sanitàe di Eudravigilance. Risulta quindi impor-

tante, a questo proposito, una maggiore in-formazione rivolta ai medici e agli opera-tori sanitari.Per il FANS ketorolac sono invece state se-gnalate oltre 850 reazioni avverse, in parti-colare casi di ulcera gastrointestinale eorticaria/eritema, insufficienza renale,shock anafilattico e danno epatico, quasisempre associati a un impiego per untempo superiore a quello raccomandato.L’AIFA sottolinea dunque l’importanza diusare il farmaco secondo le raccomanda-zione delle autorità. Infine per il lassativo macrogol si è regi-strato un solo evento avverso per intera-zione con la ciclosporina, risoltosi con lasospensione di quest’ultimo medicinale.

Acido nonanoico: precisazioniSulla Gazzetta Ufficiale n. 2 del 3 gennaio 2014 è stato pubblicato il Decreto 29 ottobre2013 di attuazione della Direttiva 2012/41/UE al fine di iscrivere l’acido nonanoico comeprincipio attivo nell’Allegato I della Direttiva 98/8/CE.La data di inclusione riportata in tale decreto (01/10/2014) corrisponde a quella indicatanella Direttiva 2012/14/UE, ma la corretta data di approvazione è quella riportata nelRegolamento di esecuzione 1039/2013 del 24 ottobre 2013, ovvero 01/10/2015.



Cosmetovigilanza: i vincitori del bandoSono Piemonte, Emilia Romagna e Veneto le Regioni vincitrici del bando indetto loscorso settembre per l’assegnazione alle Regioni e alle Province autonome di circa150.000 euro per la realizzazione di progettirelativi a campagne di educazione sanitariasulle nuove norme di cosmetovigilanza.Le campagne, rivolte ai cittadini in quantoutilizzatori finali dei prodotti cosmetici, de-vono sensibilizzare sulle finalità del processodi segnalazione di effetti indesiderabili legatiall’utilizzo di un cosmetico.





Pronta la normativa sulle sperimentazioni clinicheÈ in dirittura d’arrivo la nuova normativa europea sulle sperimentazioni cliniche, cheverrà presto sottoposta all’approvazione formale del regolamento, che andrà a sostituirela Direttiva 2011/20/CE.Le nuove norme prevedono una domanda semplificata tramite un portale europeo cheinclude una banca dati di tutti gli studi clinici condotti in Europa e una procedura unicadi autorizzazione per tuttigli studi a livello europeo. Sono inoltre previsti miglio-ramenti nelle condizioni disvolgimento di studi clinicimultinazionali e il rafforza-mento delle norme relativeal consenso informato. Le norme sono state discussea lungo con l’intento dimantenere l’Europa comearea di attrazione per la ri-cerca clinica, garantendocosì la competitività e la ca-pacità di innovazione del-l’Europa.

In Europa

UK, iniziata la raccolta dei dati dei pazientiL’ente nazionale inglese che si occupa dellagestione del Servizio Sanitario Nazionale(NHS England) ha iniziato la raccolta deidati dei pazienti provenienti dai medici difamiglia.Una campagna di informazione relativa allaraccolta dei dati è stata avviata porta aporta, con la distribuzione di materiale chespiega l’importanza di condividere le infor-mazioni sulle proprie cure mediche, soprat-

tutto allo scopo di assicurare qualità e sicu-rezza dei servizi e di individuare le patolo-gie che necessitano maggiore attenzione.Il materiale distribuito sottolinea infine ildiritto dei pazienti a rifiutare l’uso dei datiper scopi diversi dalle proprie cure medi-che. La partecipazione alla raccolta dati èinfatti su base volontaria e i pazienti hannoil diritto di astenersi.

Svezia, difficile gestione delle patologie cronicheIl sistema sanitario svedese, uno dei mi-gliori al mondo, sta affrontando le diffi-coltà di gestione delle malattie croniche,soprattutto a causa di una popolazionesempre più anziana. Un recente rapporto sottolinea la qualitàpiù che buona dell’assistenza sanitaria sve-dese, con tassi di ospedalizzazione sosteni-bili, e un sistema di tracciabilità della

qualità dei servizi offerti ai pazienti tra i piùsviluppati. Tuttavia il coordinamento nella gestione deipazienti con esigenze più complesse è diqualità inferiore. Solo un paziente su 6, ri-vela il rapporto, vede un medico o uno spe-cialista dopo essere stato dimessodall’ospedale, e i controlli regolari previstiin caso di patologie croniche, ad esempio ildiabete, sono assicurati a una percentualemolto bassa di pazienti. La Svezia presenta un numero di pazientianziani tra i più elevati in Europa, con altepercentuali di pazienti ricoverati per dia-bete non controllato, ricoveri per infarto didurata troppo breve e forti difficoltà nellagestione dei pazienti dopo il ricovero ospe-daliero.

Nel mondo

La Conferenza Internazionale sull’Armo-nizzazione (ICH) ha annunciato l’arrivodella tanto attesa linea guida per la valuta-zione della fotosicurezza, che verrà prestoimplementata dai 3 principali regolatori in-ternazionali: la FDA statunitense, l’EMAeuropea e la PMDA giapponese.La linea guida stabilirà gli standard per itest di fotosicurezza relativi alle specialitàmedicinali, alcune delle quali possono cau-sare effetti indesiderati indotti dalla luce incondizioni specifiche. La linea guida stabi-lirà i requisiti per la valutazione della foto-sicurezza.

IN EUROPA/NEL MONDO ISI n. 2 del 13-1-2014


Fotosicurezza: in arrivo linee guida internazionali





Brasile, incentivi alla produzione di anti-HIVIl Governo brasiliano sta investendo moltonella produzione locale di farmaci antire-trovirali, ostacolando al tempo stesso l’in-gresso sul mercato di nuove terapie.Questo il dato emerso da una recente ri-cerca, che ha evidenziato la copertura daparte del sistema sanitario nazionale dioltre 20 specialità medicinali distribuitegratuitamente a oltre 300.000 pazienti sie-ropositivi. I farmaci non coperti sono in-vece interamente a carico dei pazienti. I medici intervistati nel corso dell’indaginehanno dichiarato che nel Paese meno del10% dei pazienti in terapia con inibitorinucleosidici della trascrittasi inversa vienetrattato con associazioni a dose fissa. L’accesso agli antiretrovirali è regolamen-tato in maniera molto rigorosa da un pro-tocollo clinico e da alcune linee guida chelimitano l’uso di nuovi trattamenti alle te-rapie di terza linea, a patto che venga di-

mostrata l’inefficacia di trattamenti menocostosi. Inoltre, il governo brasiliano fa ampio ri-corso alle licenze obbligatorie per conte-nere le spese per le terapie anti-HIV, checonsidera di pubblico interesse.

USA: prossima la cancellazione della tassa suiDM

È di prossima approvazione il budget fede-rale statunitense che includerà una serie didisposizioni che potrebbero rendere possi-bile la cancellazione della tassa prevista peri dispositivi medici. Si tratta infatti di disposizioni non vinco-lanti, pertanto l’adozione del budget po-trebbe non garantire l’abolizione dellatassa, tuttavia il governo avrà più chance diridistribuire i fondi evitando la creazione dinuove imposte. Gli oppositori della tassa continuano a

spingere per una legge separata che riguardi solo i dispositivi medici, ma disposizioniprive di alternative finanziarie non verranno supportate dall’amministrazione Obama.

Cina: registrazione semplificata per i DMLa FDA cinese ha implementato una proce-dura semplificata per il rinnovo delle certi-ficazioni, in vigore dal primo gennaio pertutti i dispositivi medici a eccezione dei casidi modifiche rilevanti. Sarà dunque più fa-cile rinnovare le registrazioni dei dispositivimedici in Cina, con meno obblighi da ot-temperare in termini di documenti e certi-ficati. Nei casi in cui il dispositivo restiinalterato i produttori dovranno presentareuna dichiarazione in tal senso, precisandoche questi ottemperano alle disposizioni invigore. Sono inoltre state annunciate novità per le

modifiche ai siti di produzione, per i qualidovrà essere presentata una dichiarazioneche precisa che le modifiche riguardanosolo il sito e non il dispositivo. Nel caso in cui le modifiche riguardinol’uso del dispositivo, oltre alla dichiara-zione va presentata anche la relativa docu-mentazione sugli studi clinici e sull’analisidei rischi. Infine in caso di modifiche almodello, alle specifiche, agli standard o allastruttura del prodotto, la documentazioneda presentare è stata integrata con nuoviobblighi.

Colombia, entro agosto obbligatoria la registra-zione DMÈ l’11 agosto prossimo il termine ultimo per la registrazione di una trentina di tipologiedi dispositivi medici precedentemente esenti da tale obbligo in Colombia. Tra questi, abbigliamento chirurgico sterile monouso, microscopi binoculari, attrezzaturechirurgiche monouso e non, lampade utilizzate per procedure mediche, pipette da labo-ratorio, centrifughe per il sangue, bilance elettroniche e meccaniche, sistemi per diagno-stica a immagini, sistemi e soluzioni per la disinfezione, attrezzature per la separazionedel sangue, attrezzature per il massaggio elettrico, attrezzatture e abbigliamento isolantein lattice.L’agenzia regolatoria colombiana ha inoltre fissato una serie di disposizioni per la pub-blicità e la commercializzazione dei dispostivi in base alla loro classificazione.








G.U. n. 2 del 3 gennaio 2014DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALIMinistero della SaluteDecreto 13 febbraio 2013Autorizzazione all’immissione in commercio e all’impiego, ai sensi dell’articolo 80 del Regolamento (CE) 1107/2009, del prodottofitosanitario «Eforia».

Decreto 28 ottobre 2013Autorizzazione provvisoria all’immissione incommercio e all’impiego, ai sensi dell’articolo 80del Regolamento (CE) 1107/2009, del prodottofitosanitario «Lumivia».

Decreto 29 ottobre 2013Attuazione della direttiva 2012/41/UE dellaCommissione europea del 26 novembre 2012,recante modifica della Direttiva 98/8/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio al fine di iscrivere l’acido nonanoico come principio attivonell’allegato I della Direttiva stessa.

Decreto 29 ottobre 2013Attuazione della Direttiva 2012/42/UE dellaCommissione Europea del 26 novembre 2012,recante modifica della Direttiva 98/8/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio al fine di iscrivere l’acido cianidrico come principio attivonell’allegato I della Direttiva stessa.

Decreto 11 novembre 2013Autorizzazione provvisoria all’immissione incommercio e all’impiego, ai sensi dell’articolo 80del Regolamento (CE) 1107/2009, del prodottofitosanitario «Luna Experience».

G.U. n. 3 del 4 gennaio 2014DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALIMinistero della SaluteDecreto 10 settembre 2013Modifica del testo dell’etichetta di alcuni prodotti fitosanitari relativamente alle dosi d’impiego di prodotti fitosanitari a nomedell’Impresa Feinchemie Schwebda GmbH.


Decreto 1° ottobre 2013Autorizzazione, ai sensi dell’art. 33 del Regolamento (CE) n. 1107/2009, all’immissione incommercio del prodotto fitosanitario Trika Expert, rilasciata in seguito alla procedura di valutazione zonale.

Decreto 1° ottobre 2013Autorizzazione, ai sensi dell’art. 33 del Regolamento (CE) n. 1107/2009, all’immissione incommercio del prodotto fitosanitario Ercole, rilasciata in seguito alla procedura di valutazionezonale.

Decreto 22 ottobre 2013Autorizzazione all’immissione in commercio delprodotto fitosanitario Vineto.

Decreto 28 ottobre 2013Autorizzazione all’immissione in commercio delprodotto fitosanitario Stopper P.

G.U. n. 4 del 7 gennaio 2014DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALIMinistero della SaluteDecreto 5 novembre 2013Ri registrazione provvisoria di alcuni prodotti fitosanitari, a base della sostanza attiva fenoxaprop p etile.

Decreto 12 novembre 2013Ri registrazione provvisoria di alcuni prodotti fitosanitari, a base della sostanza attiva gibberelline.

Decreto 13 novembre 2013Ri registrazione provvisoria dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva 6 benziladenina.

Decreto 11 dicembre 2013Autorizzazione, ai sensi dell’art. 33 del Regolamento (CE) n. 1107/2009, all’immissione incommercio dei seguenti prodotti fitosanitari, rilasciata in seguito alla procedura di valutazionezonale:

MuliganPromexLascar.

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀAgenzia Italiana del FarmacoDetermina 19 dicembre 2013Attività di rimborso alle regioni, per il ripianodell’eccedenza del tetto di spesa nel periodomaggio 2009 aprile 2011, relativo al medicinaleper uso umano «Puregon» (Det. n. 1196/2013).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATIRevoca, su rinuncia dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per usoumano «Hydergina».

Ministero della SaluteAttribuzione del numero identificativo nazionale(N.I.N.) e regime di dispensazione del medicinale per uso veterinario «Apoquel».

Modifica dell’autorizzazione all’immissione incommercio dei seguenti medicinali per uso veterinario ad azione immunologica:

Izovac Encefalomielite vaccino vivo attenuatoliofilizzato per sospensione orale per pollastreParvery Suivax vaccino inattivato in emulsioneiniettabile per suini.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione incommercio della premiscela per alimenti medicamentosi «Aurofac 100 mg/g» granulare persuini e polli.

Autorizzazione all’immissione in commerciodella premiscela per alimenti medicamentosi perpolli e suini «Aurofac Granulare 250 mg/g»(nuova concentrazione di premiscela per alimentimedicamentosi già autorizzata).


Purtyl 1,0 g/gAdvovet 180Cydectin 1% soluzione iniettabile per boviniTorphasol 4 mg/ml soluzione iniettabile percani e gattiCydectin 0,1% soluzione orale per pecoreCydectin 1% soluzione iniettabile per ovini.







G.U. n. 5 dell’8 gennaio 2014DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀAgenzia Italiana del FarmacoDetermina 16 dicembre 2013Rettifica della Determinazione n. 1089 del 2 dicembre 2013, relativa alle procedure di Pay back anno 2013.

Determina 16 dicembre 2013Rettifica della Determinazione n. 947 del 4 novembre 2013, relativa al medicinale per usoumano «Actelsar HCT».

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATIAgenzia Italiana del FarmacoComunicato di rettifica relativo all’estratto dellaDeterminazione n. 1009/2013 del 14 novembre2013 recante l’autorizzazione all’immissione incommercio del medicinale per uso umano «Fludarabina Actavis Ptc».


Izovac La Sota vaccino vivo attenuato liofilizzato per polliIzovac Marek HVT vaccino vivo liofilizzatoper sospensione iniettabile per polliIzovac AU K/61 BS vaccino vivo liofilizzatoper suiniIzovac Gumboro vaccino vivo attenuato liofilizzato contro la malattia di Gumboro perpolliSuvaxyn M.HYO Parasuis.

Autorizzazione all’immissione in commercio delmedicinale per uso veterinario «Melosolute» 5

mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini, canie gatti, 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini,suini e cavalli e 40 mg/ml soluzione iniettabileper bovini e cavalli.

Modificazione dell’autorizzazione all’immissionein commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

Butragan EquiLincodox 110 110 mg/g, polvere solubile peruso orale per suiniPoulvac Pabac IVResflor 300/16,5 mg/ml soluzione iniettabileper boviniSulfadimetossina 0,425% + Diaveridina0,425% Liquido CandioliSuvaxyn MH ONETetramisolo 5% Liquido Candioli.

Fogli delle inserzioniGli stralci relativi a specialità medicinali, presidisanitari e medico chirurgici sono stati pubblicatinelle seguenti G.U.:• G.U. n. 2 del 4 gennaio 2014 (Biotest Pharma

Iba Pharma So.Se.Pharm).• G.U. n. 3 del 7 gennaio 2014 (A. Menarini In

dustrie Farmaceutiche Riunite Istituto LusoFarmaco d‘Italia Pentafarma Sociedade Tecnico Medicinal Tecnimede Sociedade Tecnico Medicinal).

• G.U. n. 4 del 9 gennaio 2014 (FDC Pharma Grunenthal Italia Laboratoires Boiron Merqurio Pharma Montefarmaco OTC Mylan Novartis Europharm Novartis Farma Po

lifarma Benessere So.Se.Pharm UCBPharma).

I comitati EMAComitato dei medicinali per uso umano(CHMP)Ultima riunione: 16-19 dicembre 2013Prossima riunione: 20-23 gennaio 2014

Comitato per le terapie avanzate (CAT)Ultima riunione: 11-13 dicembre 2013Prossima riunione: 16-17 gennaio 2014

Comitato pediatrico (PDCO)Ultima riunione: 4-6 dicembre 2013Prossima riunione: 15-17 gennaio 2014

Comitato per i medicinali orfani (COMP)Ultima riunione: 7-8 gennaio 2014Prossima riunione: 4-5 febbraio 2014

Comitato dei medicinali per uso veterinario(CVMP)Ultima riunione: 10-12 dicembre 2013Prossima riunione: 14-16 gennaio 2014



Le CommissioniCommissione consultiva tecnico scientificaUltima riunione: 4-5 dicembre 2013Prossima riunione: 13-15 gennaio 2014


La Commissione consultiva per la prima in-fanzia e per i prodotti dietetici e la Com-missione consultiva per la pubblicità sonodecadute il 30 aprile 2013.La Commissione Consultiva per i farmaciveterinari è tornata a riunirsi. L’ultima riu-nione si è tenuta il 4 dicembre 2013. Laprossima riunione è prevista per il 18-19febbraio.

Per garantire che i messaggi pubblicitarivengano esaminati, il gruppo di lavoro sullapubblicità sta continuando a riunirsi. L’ul-tima riunione si è tenuta il 9 gennaioscorso. La prossima è prevista per il 31 gen-naio.

I COMITATI EMA/ LE COMMISSIONI ISI n. 2 del 13-1-2014


LE SCADENZE/MEETING ISI n. 2 del 13-1-2014




Le scadenze25 gennaio 2014Entro questa data vanno trasmesse all’AIFA le distinte di versamento relative alla terzarata del Pay-back 5% 2013.

Meeting20 gennaio 2014LondraTransportation of Pharmaceuticals and BestPractices for Transport Temperature Map-pingwww.management-forum.co.uk

21-22 gennaio 2014LondraPractical Implementation of GCP in veteri-nary Field Studieswww.management-forum.co.uk

21-24 gennaio 2014FriburgoPharmaceutical Development of Biophar-maceuticals and Particulars of the CMCDossierwww.eucraf.eu

22 gennaio 2014 Londra7th EGA Pharmacovigilance discussionforumwww.gpaconferences.com

22 gennaio 2014 LondraIntroduction to ISO 13485: Quality Mana-gement Systemwww.management-forum.co.uk

23 gennaio 2014LondraEPO Oppositions and Appeals - The CaseLawwww.management-forum.co.uk

23 gennaio 2014LondraPharmacovigilance and MedDRAwww.management-forum.co.uk

24 gennaio 2014LondraMedDRA Coding and Practical Aspectswww.management-forum.co.uk

23-24 gennaio 2014Londra13th EGA Regulatory and Scientific AffairsConferencewww.gpaconferences.com

24 gennaio 2014LondraEuropean Patents ~ The Case Lawwww.management-forum.co.uk



• Omeopatici


• Diagnostici



• Biocidi

• Fitofarmaci

• Cosmetici


N. 3







Federica Montozzi




La salute in ItaliaPrezzi: nuovo sistema di negoziazione on lineÈ pronta la nuova piattaforma AIFA per lanegoziazione e la classificazione del regimedi rimborsabilità. L’Agenzia ha comunicato che a partire dal20 gennaio non sarà più possibile utilizzarel’indirizzo di posta certificata per la trasmis-sione all’Ufficio Prezzi e Rimborsi delle pra-tiche, che dovranno invece esserepresentate tramite il Front End di AIFA, at-

tivo a partire dal 21 gennaio. Verrà inoltreattivato un nuovo indirizzo di posta elettro-nica certificata per le comunicazioni con leaziende. Il nuovo sistema è accessibile alle aziendein possesso di codice SIS tramite registra-zione e password. Una volta collegato,l’utente dovrà compilare i campi richiesti.

Trasparenza: aggiornamento gennaioÈ disponibile la nuova lista di trasparenzadei medicinali inseriti nell‘elenco dei far-maci equivalenti (Legge 178/2002) con i re-lativi prezzi di riferimento aggiornati al 15gennaio 2014 comprensivi della riduzioneai sensi della Determinazione AIFA 3 luglio2006, dell’ulteriore riduzione del 5% aisensi della Determinazione AIFA del 27 set-

tembre 2006 e dell’art. 9 comma 1, dellaLegge 28 febbraio 2008 n. 31 (Pay back) edel comma 9 dell’art. 11 del D.L.78/2010convertito con modificazioni dalla Leggedel 30 luglio 2010, n. 122.La lista è disponibile per principio attivo,per nome commerciale, in formato Excel ein formato CSV.

Sunset clause: decadenze Gennaio 2014L’AIFA ha diramato un nuovo warning (10gennaio 2014) con un elenco di medicinaliin potenziale decadenza per mancata com-mercializzazione.Le aziende che riscontrassero discrepanzepossono inviare copia della Gazzetta con lapubblicazione del provvedimento di auto-rizzazione per eventuali correzioni.L’AIFA ricorda che la commercializzazionedei medicinali oggetto del warning è ancorapossibile entro la data di decadenza e che

le aziende hanno facoltà di chiedere l’even-tuale esenzione dalla Sunset clause, laddovepossibile. L’Agenzia procederà inoltre a unaverifica dei dati di vendita tramite il sistemadi tracciabilità, per accertare l’effettivacommercializzazione dei medicinali.Si ricorda che per semplificare il calcolo, ladata di decadenza indicata è quella del 1°giorno del mese successivo a quello di de-cadenza.





Monitoraggio: account e password

L’AIFA ha richiamato l’attenzione degli uti-lizzatori del sistema informativo dei Regi-stri dei farmaci soggetti a monitoraggio sualcuni meccanismi di gestione di responsa-bilità legati all’account dell’utente e allepassword di accesso. In particolare, l’Agenzia ha ricordato che leschede paziente contenenti i dati di prescri-zione e di trattamento farmacologico deipazienti che i medici e i farmacisti hannol’obbligo di inviare all’AIFA sono tutelatedalla normativa sulla protezione dei datipersonali e che pertanto l’accesso ai sistemiinformatici dell’Agenzia Italiana del Far-maco è consentito ai soli utenti autorizzati

che hanno seguito le procedure di accredi-tamento predisposte dall’AIFA. Inoltre siraccomanda che l’account e la passwordsiano custoditi dall’utente con la massimaattenzione, evitando ogni potenziale rischiodi smarrimento, furto o utilizzo non auto-rizzato.L’AIFA ha inoltre raccomandato di non ce-dere la propria password a terzi e di evitarequalsiasi comportamento che possa consen-tire la divulgazione dei dati personali deipazienti. Si raccomanda inoltre di segnalarecasi di sospetto accesso ai sistemi da partedi soggetti non autorizzati.

Cefixima/cefaclor/cefalexina/cefuroxima: noncomplianceIn seguito al rifiuto di ispezione, il sito in-diano Surya Pharmaceutical Ltd – Vill.Banur, Teh. Rajpura District Patiala India –140 601 Near Chandigarh, Punjab, è risul-tato non “in compliance” con le GMP.L’EDQM ha pertanto ritirato i certificatiRO-CEP 2007-314-Rev 00/Cefixima, RO-CEP 2009-136-Rev 00/Cefaclor, RO-CEP2010-140-Rev 00/Cefalexina monoidrato eRO-CEP 2010-251-Rev 00/Cefuroximaaxetil amorfo, mentre l’Ufficio di Valuta-zione e Autorizzazione dell’AIFA ha chiestoalle aziende titolari di medicinali a base dimedicinali a base di questi principi attivi diverificare con urgenza se il sito risulta comefornitore di API/intermedio e di comuni-carlo tempestivamente all’Agenzia.Entro il 25 gennaio i titolari di AIC cheavevano questo sito autorizzato devonopresentare una variazione per sostituirlocon un altro “in compliance” con le GMP.

L’AIFA ha richiesto inoltre di specificare ilsito di produzione e di rilascio dei lotti,eventualmente già fabbricati, per tutte leconfezioni.Per i medicinali eventualmente autorizzaticon procedura europea di mutuo riconosci-mento, l’AIFA ha chiesto di indicare ancheil codice di procedura.La mancata comunicazione comporteràl’adozione di provvedimenti sospensivi delprodotto. La comunicazione dovrà essereinviata anche in caso di riscontro negativo.



Furti: nuova collaborazione AIFA-Farmindustria

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha avviatoun’iniziativa di collaborazione con l’asso-ciazione di categoria Farmindustria per laprevenzione del fenomeno del furto e dellosmarrimento dei medicinali. Sul sito istituzionale dell’Agenzia è dispo-

nibile uno spazio dedicato all’Unità di Pre-venzione e Contraffazione dove potrannoessere inserite le segnalazioni di furti esmarrimenti subiti dalle aziende e qualsiasialtra informazione di interesse. È inoltre di-sponibile un template per le segnalazioni.

NII pixantroneL’AIFA ha diramato una nota informativaimportante relativa al rischio di errori neldosaggio di un medicinale a base di pixan-trone, a causa delle diversa modalità in cuiè espressa la dose raccomandata nei diversiPaesi dell’Unione Europea. L’AIFA ha raccomandato a medici e farma-cisti di garantire la prescrizione e la distri-buzione del farmaco in conformità con leinformazioni europee sulle caratteristiche

del prodotto (RCP) della specialità medici-nale commercializzata nell’Unione Euro-pea. Ha inoltre specificato che la doseraccomandata nelle informazioni sul pro-dotto in UE è pari a 50 mg/m2 e si riferisceal principio attivo, mentre in alcuni studi epubblicazioni, il dosaggio fa riferimento alsuo sale con il rischio di creare confusioneal momento della prescrizione e della di-spensazione.





Regolamento n. 1272/2008: indicazioni operativeIl Ministero della Salute, e più precisa-mente la Direzione Generale per l’Igiene ela Sicurezza degli Alimenti e della Nutri-zione, ha redatto un documento contenentele indicazioni operative per le imprese perla presentazione delle proposte di adegua-mento dei prodotti fitosanitari al Regola-mento n. 1272/2008 sulla classificazione,etichettatura e imballaggio delle sostanze edelle miscele. Ha inoltre reso disponibile una scheda tec-nica predisposta dall’Istituto Superiore diSanità per l’invio della documentazione asupporto della nuova classificazione richie-sta.

In Europa

L’Agenzia Europea dei Medicinali ha pub-blicato sul proprio sito una versione aggior-nata del capitolo Annex I – Definitions delGood PharmacoVigilance Practices (Rev 2,allegato).L’aggiornamento include tra l’altro i conte-

nuti degli ultimi moduli delle GVP rilasciati(Modulo XV Safety Communication eConsideration P.1: Vaccines).Il documento è entrato in vigore lo scorso8 gennaio.

DM: in attesa del nuovo RegolamentoProsegue l’iter del nuovo Regolamento suidispostivi medici. Dopo il voto del Parla-mento europeo lo scorso ottobre, si passaora al Consiglio, all’interno del quale ver-ranno discussi gli interessi a livello nazio-nale. Prima del voto, sono probabiliulteriori modifiche alla bozza in discus-sione, ma è ragionevole prevedere un votofinale entro la prima metà di quest’anno. Il nuovo Regolamento combina le Direttive90/385/CEE e 93/42/CEE e trattandosi diun regolamento, non richiederà un’imple-mentazione a livello nazionale. Abbando-nata l’idea di un sistema di approvazioneprima della commercializzazione, il Rego-lamento ha optato per un sistema più per-missivo. Tra le principali novità, l’estensione del re-golamento a trapianti, tessuti e cellule nonvitali di origine umana e animale qualorasiano manipolati, a prodotti privi di finimedici simili a dispostivi per caratteristichee profilo di rischio e ai prodotti che con-

tengono sostanze biologiche vitali conun’azione che non sia farmacologica, mec-canica o metabolica.È inoltre prevista la creazione di nuovi or-gani istituzionali quali un Coordinamento,una Commissione consultiva e una Com-missione di valutazione per i dispostivi me-dici, nonché uno speciale ente notificatoper i dispostivi ad alto rischio. È previsto un periodo di transizione di 3anni.



GPhV: aggiornamenti

Stronzio ranelato: raccomandazioni del PRACLa revisione dei prodotti contenenti il prin-cipio attivo stronzio ranelato, indicati peril trattamento dell’osteoporosi, si è con-clusa con la raccomandazione da parte delPRAC, il Comitato di Valutazione dei Ri-schi per la Farmacovigilanza, di non utiliz-zare più questo principio attivo per questeindicazioni.

La revisione era stata avviata in seguito auna valutazione dei dati di sicurezza cheaveva evidenziato un aumento dei rischi digravi problemi cardiaci. La raccomandazione del PRAC passerà oraal CHMP per l’adozione del parere finale epoi alla Commissione Europea per il rila-scio della decisione definitiva.

Materiovigilanza: i risultati dell’Agenzia franceseL’Agenzia regolatoria francese ANSM ha condotto un’indagine di materiovigilanza suirischi di reazione allergica in caso di dialisi. L’indagine ha coinvolto le segnalazioni tra il 2009 e il 2011 che descrivono reazioni al-lergiche, a volte gravi, legate all’uso di dispositivi di emodialisi, in particolare con dializ-zatori costituiti da acrilonitrile e polisulfone, registrate dalla vigilanza sui materiali. I risultati dell’indagine, diffusi lo scorso dicembre, hanno evidenziato che tali reazioniallergiche possono essere gravi, ma che la loro frequenza resta scarsa.L’indagine ha inoltre considerato i dati provenienti dai produttori e dai presidi sanitari.Il rilevamento di queste reazioni nell’ambito della materiovigilanza prosegue.





Benefit assessment: medici tedeschi contro l’abo-lizioneI medici tedeschi hanno sollecitato il pro-prio governo a non abolire il controversosistema introdotto nel 2010 che valuta glieffettivi benefici addizionali apportati daifarmaci di nuova registrazione rispetto aifarmaci già sul mercato.I risultati della valutazione rappresentavanoinfatti la base per la negoziazione delprezzo tra i produttori e le assicurazioni sa-

nitarie: il prodotto che non mostrava par-ticolari benefici aggiuntivi non poteva otte-nere un prezzo superiore a quello deifarmaci già commercializzati, mentre primai prezzi venivano stabiliti liberamente. La valutazione viene svolta da un comitatodi controllo dei prezzi, costituito da medicie rappresentanti di ospedali e assicurazionisanitarie.

Nel mondo

Le vendite dei produttori indiani hannomostrato un aumento del 26% entro l’ul-timo trimestre del 2013. L’analisi dei datirelativi allo scorso anno è ancora in corso,ma è già evidente un aumento di profittoper i produttori indiani del 40% netto. I principali veicoli di questa crescita sonostati lo slancio degli Stati Uniti, la forte cre-

scita degli altri mercati mondiali, un mag-gior realizzo della valuta e la trazione do-vuta ai forti margini di guadagno. Sono inoltre aumentati i volumi di venditaa livello nazionale.L’analisi ha infine evidenziato che i tagli aiprezzi operati dalla lista dei medicinali es-senziali ha avuto un impatto limitato.

IN EUROPA/NEL MONDO ISI n. 3 del 20-1-2014


India, previsioni di crescita

Gazzette ufficiali europeeG.U. n. L 4 del 9 gennaio 2014Direttiva delegata 2014/10/UE della Commissione del 18 ottobre 2013 che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l’allegato IV dellaDirettiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo edel Consiglio per quanto riguarda un’esenzionerelativa al piombo in leghe come superconduttore e conduttore termico, utilizzato negli scambiatori freddi di criorefrigeratori e/o in sondecriogeniche criorefrigerate e/o in sistemi equipotenziali di collegamento criorefrigerati, in dispositivi medici (categoria 8) e/o in strumenti dimonitoraggio e controllo industriali.

Direttiva delegata 2014/13/UE della Commissione del 18 ottobre 2013 che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l’allegato IV dellaDirettiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo edel Consiglio per quanto riguarda un’esenzionerelativa al piombo nelle saldature usate per l’assemblaggio di circuiti stampati popolati utilizzatinei dispositivi medici mobili appartenenti alle

classi IIa e IIb della Direttiva 93/42/CEE diversidai defibrillatori di emergenza portatili.

G.U. n. L 8 dell’11 gennaio 2014Regolamento di esecuzione (UE) N. 19/2014della Commissione del 10 gennaio 2014 che modifica, per quanto riguarda la sostanza cloroformio, l’allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguardai limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale.

Regolamento di esecuzione (UE) N. 20/2014della Commissione del 10 gennaio 2014 che modifica, per quanto attiene alla sostanza butafosfan, l’allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguardai limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale.

LE GAZZETTE UFFICIALI EUROPEE ISI n. 3 del 20-1-2014





G.U. n. 6 del 9 gennaio 2014DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀAgenzia Italiana del FarmacoDetermina 19 dicembre 2013Riclassificazione del medicinale «Neo BorocillinaGola Dolore» (flurbiprofene), ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre1993, n. 537 (Det. n. 1198/2013).

Determina 19 dicembre 2013Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita delmedicinale «Rienso» (ferumoxitolo) autorizzatacon procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea (Det. n. 1197/2013).

Determina 19 dicembre 2013Riclassificazione del medicinale «Monurol» (fosfomicina), ai sensi dell’articolo 8, comma 10,della Legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n.1193/2013).

Determina 19 dicembre 2013Classificazione del medicinale «Viagra» (sildenafilcitrato), ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della

Legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n.1201/2013).

Determina 19 dicembre 2013Riclassificazione del medicinale «Trometan», aisensi dell’articolo 8, comma 10, della Legge 24dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 1199/2013).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATIMinistero della SaluteModificazione dell’autorizzazione all’immissionein commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

Calimicina 200 C.L., 200 mg/ml soluzioneiniettabile per bovini, suini, ovini e caprini Friskies Spray antiparassitario per caniExcenel Rtu 50 mg/ml, sospensione iniettabileper suini e boviniKanamucil soluzione iniettabile per bovini,equini, suini, ovini, caprini, cani, gatti e boiler(esclusi gli animali in ovodeposizione)Rispoval Marker inattivatoKibis 20mg/ml+0,3 mg/ml sciroppo per canie gatti

LE GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE ISI n. 3 del 20-1-2014



Hapadex 50 mg/ml, sospensione orale peroviniEprizero 5mg/ml Pour on soluzione per bovinie bovine da latteFleanil soluzione spot on per gatti Fleanil soluzione spot on per caniIzovac Fowl Pox liofilizzato e diluente per sospensione per puntura alare per polliIzovac IB H120 vaccino vivo attenuato liofilizzato per sospensione polli.

Modificazione all’autorizzazione all’immissionein commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario ad azione immunologica:

Poulvac Marek CVI+HVTIzovac Brescia vaccino attenuato liofilizzatocontro la Pseudopeste aviare per polli (broilers, galline ovaiole e polli riproduttori).

Autorizzazione all’immissione in commercio deiseguenti medicinali per uso veterinario:

Antidorm 5 mg/ml Soluzione iniettabile percani e gattiNuflor Gold 300 mg/mlStrenzen 500/125 mg/g polvere per somministrazione in acqua da bere per suini.

Modificazione dell’autorizzazione all’immissionein commercio di taluni medicinali per usoumano.

G.U. n. 7 del 10 gennaio 2014DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALIMinistero della SaluteDecreto 5 dicembre 2013Autorizzazione all’immissione in commercio delprodotto fitosanitario «Sonido», contenente lasostanza attiva Thiacloprid.

Decreto 12 dicembre 2013Autorizzazione all’immissione in commercio delprodotto fitosanitario «Vacciplant», contenentela sostanza attiva laminarina.

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀAgenzia Italiana del FarmacoDetermina 19 dicembre 2013Riclassificazione dei seguenti medicinali, ai sensidell’articolo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537:

Neo Borocillina Nasale (ossimetazolina cloridrato) (Det. n. 1200/2013)Arvenum (frazione flavonoica purificata micronizzata 500 mg costituita da diosmina mg450 e flavonoidi espressi in esperidina mg 50)(Det. n. 1202/2013)Daflon (Det. n. 1203/2013)Atovaquone e Proguanile Mylan Generics»(atovaquone e proguanile cloridrato) (Det. n.1185/2013)Neo Borocillina Antisettico Orofaringeo (alcool benzilico, sodio benzoato) (Det. n.1180/2013).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATIAgenzia Italiana del FarmacoRettifica dell’estratto della Determinazione V &A n. 2092 del 25 novembre 2013, concernentel’autorizzazione della variazione della ProceduraMutuo Riconoscimento del medicinale «Simvastatina Ratiopharm Italia».

Rettifica dell’estratto della Determinazione V &A/923 del 10 giugno 2013, concernente l’autorizzazione alla modifica degli stampati del medicinale «Soluzione per dialisi peritoneale Baxter».

Ministero della SaluteProroga dei prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive approvate e riportate nel regolamento (UE) n. 1136/2013.

Indicazioni riguardanti la rietichettatura dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva«Procloraz».

S.O. n. 2 alla G.U. n. 7 del 10 gennaio 2014Agenzia Italiana del FarmacoAutorizzazione all’immissione in commercio deiseguenti medicinali per uso umano:

Fluconazolo AccordCelecoxib Ferrer HealthtechOmeprazolo RegulatechAtenololo AhclStoberinDagesVellofentTopotecan Fair Med HealthcareSosecitImmunoglobuline anti linfociti T umani FreseniusGladexa.





Trasferimento di titolarità del medicinale per usoumano «Rivastigmina Glob».


Nutrispecial OmegaSaizenNutriplus OmegaNutrinealLercanidipina DOC GenericiSteripetBifrizideZantiprideZoprazideAvodartValsartan e Idroclorotiazide RanbaxyDuagenLoprilinCetirizina ZentivaAtorvastatina EGMicofenolato Mofetile CrinosSolu MedrolReoproFosinopril/Idroclorotiazide TevaUniximeNetildexCefixoralMalaroneSupracefPlaquenilKalinox.


Gyno CanestenFluimucil Antibiotico.

G.U. n. 8 dell’11 gennaio 2014DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALIMinistero della SaluteDecreto 19 dicembre 2013Autorizzazione all’immissione in commercio delprodotto fitosanitario «Retengo New».

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀAgenzia Italiana del FarmacoDetermina 19 dicembre 2013Riclassificazione dei seguenti medicinali, ai sensi

dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre1993, n. 537:

Xolair (Det. n. 1181/2013)Kilmer (Det. n. 1187/2013)Bellverene (Det. n. 1188/2013)Triatec (Det. n. 1189/2013)Chrystelle (Det. n. 1190/2013)Pantorc (Det. n. 1191/2013).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATIRettifica all’estratto della Determinazione V &A.N/ n. 1606/2012 del 19 ottobre 2012, relativaall’autorizzazione all’immissione in commerciodel medicinale per uso umano «Combitimor».

S.O. n. 3 alla G.U. n. 8 dell’11 gennaio 2014Autorizzazione all’immissione in commercio deiseguenti medicinale per uso umano:

Atovaquone e Proguanile SandozNitroglicerina New ResearchSurripoOmeprazolo AngenericoNitroglicerina AdmiralTificapeCapeodaAmlodipina Zentiva ItaliaRisedronato Mylan PharmaRivastigmina ZentivaDexketoprofene SandozZorendolLormetazepam Sandoz GmbHParacetamolo SandozTreojectTeglutikCalanthaClinoleicEdicisMometasone Furoato SandozEpiduoEquasymTopamaxProtoxanFostimonErlometteAmoxicillina e Acido Clavulanico IbigenEstringDifmetre’BonisaraIquorIcomb



Finasteride Aurobindo Pharma ItaliaDexlansoprazolo TakedaMoxifloxacina SandozLevodropCilostazolo SandozPerindopril Teva ItaliaAtorvastatina ActavisAtorvastatina SandozTicovacSotalolo Mylan GenericsBalfolicDysport.


Metotrexato HospiraMaaloxVarivaxArlevertan.


ZitromaxAzitrocinOrapKybernin PClenil CompositumLisomucil Febbre e DoloreFosfomicina PensaGammagardFosfomicina EGEthyolFosfomicina DOCAzitromicina Ratiopharm ItaliaEnalapril SandozPriorix TetraGlucosio 5% BaxterAugmentin NurofenbabyNurofenjuniorBenazepril SandozUltralan DermatologicoTrimonaseTriamvirgiRecofluidNo Gas Giuliani CarbosylaneCelluviscBramitobAntabuse Dispergettes

PhysionealPerismofvenSmofkabivenIrinotecan ActavisTazocinLisinopril RatiopharmVinorelbina ActavisGluscanNebivololo AngenericoLisinopril e Idroclorotiazide Ratiopharm.

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione incommercio, secondo procedura nazionale, deiseguenti medicinali per uso umano con conseguente modifica stampati:

KinoxMacarFluconazolo PensaMiconixVitamina C Hospira.

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione incommercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, dei seguenti medicinali per usoumano, con conseguente modifica stampati:

Jares Ciprofloxacina HospiraParoxetina AlmusLisinopril e Idroclorotiazide Doc Generici.

Prolungamento smaltimento scorte dei seguentimedicinali per uso umano:

UrdesCapotenAmoxicillina Mylan GenericsVarilrixNutrineal PD4Soluzione per dialisi peritoneale Baxter S.p.A.DeltacorteneMetronidazolo Baxter S.p.A.

Revoca su rinuncia dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali peruso umano:

Simvastatina RanbaxyBupiforanRemifentanil B. BraunEmoklarIctammolo Polifarma Benessere.





G.U. n. 11 del 15 gennaio 2014DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALIMinistero della SaluteDecreto 3 dicembre 2013Ri registrazione del prodotto fitosanitario, a basedi nicosulfuron, sulla base del dossier AEH 26 diAll. III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari.

Decreto 18 dicembre 2013Revoca, su rinuncia, delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari «Nicogan», «Render», «Nicamak» e «Makorn».

Decreto 12 dicembre 2013Ri registrazione di prodotti fitosanitari, a base diphenmedipham, sulla base del dossier102000000753 di All. III, alla luce dei principiuniformi per la valutazione e l’autorizzazione deiprodotti fitosanitari.

Decreto 18 dicembre 2013Ri registrazione del prodotto fitosanitario, a basedi nicosulfuron, sulla base del dossier nicosulfuron 40 g/l OD di All. III, alla luce dei principiuniformi per la valutazione e l’autorizzazione deiprodotti fitosanitari.

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATIMinistero della SaluteElenco degli operatori che esercitano attività didistribuzione di mangimi medicati e prodotti in

termedi, autorizzati dal Ministero della Salute Anno 2013.

Fogli delle inserzioniGli stralci relativi a specialità medicinali, presidisanitari e medico chirurgici sono stati pubblicatinelle seguenti G.U.:• G.U. n. 5 dell’11 gennaio 2014 (A.C.R.A.F.

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Aesculapius Farmaceutici Agips Farmaceu

tici Almirall B. Braun Milano BoehringerIngelheim Italia Bracco Defiante Farmaceutica Errekappa Euroterapici F.I.R.M.A. Farmaceutici Damor Giuliani Industria Farmaceutica Nova Argentia Lab. It. Biochim.Farm.Co Lisapharma Laboratoires JuvisèPharmaceuticals Laboratori Alter MagisFarmaceutici Neapharma Norgine Italia Pensa Pharma Reckitt Benckiser Healthcare(Italia) Reckitt Benckiser Healthcare Roche Sandoz Sigma Tau Industrie Farmaceutiche

Riunite Spa Società Prodotti Antibiotici Sun Pharmaceutical Industries Europe TevaItalia Vifor France Zambon Italia).

• G.U. n. 6 del 14 gennaio 2014 (B. Braun Milano Baxter Bracco Cyathus ExquirerePharmaforschungs Daiichi Sankyo Italia Epifarma FG Hikma Farmacêutica (Portugal) La Farmochimica Italiana Leo Pharma LFB Laboratoire Francais du Fractionne

ment et des Biotechnologies Ranbaxy Italia S.A.L.F. Laboratorio Farmacologico SciclonePharmaceuticals Italy Teofarma Teva Italia Zentiva Italia).



Comitato dei medicinali per uso umano(CHMP)Ultima riunione: 16-19 dicembre 2013Prossima riunione: 20-23 gennaio 2014

Comitato per le terapie avanzate (CAT)Ultima riunione: 16-17 gennaio 2014Prossima riunione: 13-14 febbraio 2014

Comitato pediatrico (PDCO)Ultima riunione: 15-17 gennaio 2014Prossima riunione: 12-14 febbraio 2014


Comitato dei medicinali per uso veterinario(CVMP)Ultima riunione: 14-16 gennaio 2014Prossima riunione: 11-13 febbraio 2014



Le CommissioniCommissione consultiva tecnico scientificaUltima riunione: 13-15 gennaio 2014Prossima riunione: 11-12 febbraio 2014


La Commissione consultiva per la prima in-fanzia e per i prodotti dietetici e la Com-missione consultiva per la pubblicità sonodecadute il 30 aprile 2013.La Commissione Consultiva per i farmaciveterinari è tornata a riunirsi. L’ultima riu-nione si è tenuta il 4 dicembre 2013. Laprossima riunione è prevista per il 18-19febbraio.Per garantire che i messaggi pubblicitari

vengano esaminati, il gruppo di lavoro sullapubblicità sta continuando a riunirsi. L’ul-tima riunione si è tenuta il 9 gennaioscorso. La prossima è prevista per il 31 gen-naio.

I COMITATI EMA/LE COMMISSIONI ISI n. 3 del 20-1-2014




I Comitati EMA



29-30 gennaio 2014I Medicinali Veterinari, VIII info dayMinistero della Salute

29-30 gennaio 2014BruxellesThe Medical Device Directive and the Re-visionwww.informa-ls.com

29-30 gennaio 2014LondraEC Medical Devices System & Post Marke-ting Surveillancewww.management-forum.co.uk

29-30 gennaio 2014BruxellesThe Medical Device Directives and the Re-visionwww.informa-ls.com

31 gennaio 2014LondraAdverse Monitoring during Medical DeviceClinical Trialswww.management-forum.co.uk

31 gennaio 2014LondraUnderstanding the Decentralised & MutualRecognition Procedureswww.management-forum.co.uk

Scadenze31 gennaio 2014Prorogato a questa data il termine ultimo per l’attuazione della Determinazione AIFA n.9/2012 relativa al monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica.

Meeting

SCADENZE/MEETING ISI n. 3 del 20-1-2014



• Omeopatici


• Diagnostici



• Biocidi

• Fitofarmaci

• Cosmetici


N. 4







Federica Montozzi




La salute in Italia

L’AIFA ha diramato il rapporto sul monito-raggio della spesa farmaceutica regionaleper il periodo gennaio/ottobre 2013, inadempimento alla Legge 222/2007.La spesa farmaceutica convenzionata nelperiodo gennaio-ottobre 2013 è aumentatadel 2,2% rispetto allo stesso periodo del2012. Il riepilogo della spesa farmaceutica con-venzionata netta per singola regione ha evi-denziato un + 2,2% per le Marche contro

-5,4% della Sardegna, rispetto al 2012, conun -1,5% a livello nazionale. Per quanto riguarda le compartecipazioni acarico del cittadino, le variazioni rispetto al2012 vanno da +10,7% a -2,4%, con unamedia nazionale del 2,2%.Il numero di ricette è aumentato del 2,9%mentre il tetto di spesa è stato sfondato inLazio, Puglia, Sicilia, Campania, Calabria,Abruzzo. Molise, Sardegna, Marche, Basi-licata e Liguria.

Classificazione e prezzo: aggiornata la guidaL’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso di-sponibile sul proprio sito l’aggiornamentodella Guida alla presentazione della do-manda di classificazione e prezzo.In particolare, al paragrafo relativo alletempistiche relative alla domanda di classi-ficazione e prezzo, si specifica che la do-

manda di classificazione e prezzo può es-sere presentata solo dopo la pubblicazionedella decisione comunitaria di autorizza-zione all’immissione in commercio sul sitoistituzionale della Commissione Europea,la cui data va indicata nella domanda car-tacea.





Spesa Farmaceutica Regionale

NII metoclopramide In seguito alla revisione a livello europeo,l’Agenzia Italiana del Farmaco ha diramatonuove raccomandazioni d’uso per i medici-nali a base di metoclopramide. Si tratta direstrizioni del dosaggio e della durata deltrattamento, al fine di minimizzare i rischiconosciuti di effetti indesiderati neurologicipotenzialmente gravi. In particolare si rac-comanda l’uso a breve termine e precau-

zioni nella somministrazione per via endo-venosa. Le forme farmaceutiche ad alto do-saggio sono state ritirate. Infine, leindicazioni sono state limitate in base allafascia d’età.La revisione era stata richiesta dall’Autoritànazionale francese, a causa di problemi re-lativi all’efficacia e alla sicurezza correlati atossicità neurologica e cardiovascolare.

Prescrizione per principio attivo gennaio 2014Per consentire la prescrizione per principioattivo, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha ag-giornato le tabelle contenenti l’elenco deifarmaci di fascia A dispensati dal ServizioSanitario Nazionale, ordinati rispettiva-mente per principio attivo e per nome com-merciale. L’elenco include sia medicinalipresenti nella Lista di trasparenza AIFA ag-giornata al 15 gennaio 2014, sia i medici-nali coperti da tutela brevettuale, sia i

medicinali di cui è scaduta la tutela brevet-tuale ma per i quali non è prevista la sosti-tuibilità. Le tabelle non fissano prezzimassimi di rimborso.La prescrizioni per principio attivo da partedegli operatori sanitari è prevista dall’arti-colo 15, comma 11-bis, del Decreto Legge6 luglio 2012 n.95, convertito con modifi-cazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135.

NII Contraccettivi Ormonali Combinati (COC)

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso di-sponibili le nuove informazioni emersedalla rivalutazione di alcuni contraccettiviormonali combinati a livello europeo. La rivalutazione ha confermato le evidenzesul basso rischio di tromboembolia venosa(TEV) con tutti i COC a basso dosaggio(etinilestradiolo <50 μg) mentre tra i con-traccetivi ormonali combinati, quelli con-tenenti i progestinici levonorgestrel,noretisterone o norgestimato hanno il piùbasso rischio di TEV. Non vi sono evidenze

invece di differenze tra i COC a basso do-saggio (etinilestradiolo <50 μg) per quantoriguarda il rischio di tromboembolia arte-riosa (TEA).Si raccomanda ai medici di valutare con at-tenzione i fattori di rischio individuali delleutilizzatrici, in particolare quelli relativi allaTEV, e il diverso rischio di TEV tra i diversimedicinali. Viene inoltre precisato che nonè necessario interrompere il contraccettivocombinato in assenza di problematiche evi-denti.



Fitosanitari: nuove prorogheIl Ministero della Salute ha comunicato cheper le sostanze attive identificate nel Rego-lamento n. 762/2013, la cui scadenza è pre-vista tra il 30 aprile e il 30 giugno 2016,anche a livello nazionale è prevista una pro-roga delle autorizzazioni dei prodotti fito-sanitari contenenti queste sostanze per lostesso periodo fissato dal Regolamento.Resta invariata la data di scadenza dei pro-dotti fitosanitari che contengono queste so-stanze attive in combinazione con altreaventi date di scadenza successiva. Lo stesso vale per le sostanze identificatenel Regolamento n. 533/2013, la cui sca-denza è prevista nel periodo compreso trail 28 febbraio e il 31 marzo 2016.

SALUTE IN ITALIA/IN EUROPA ISI n. 4 del 27-1-2014




In Europa

L’Agenzia regolatoria europea EMA ha rac-comandato nel 2013 il rilascio dell’autoriz-zazione all’immissione in commercio peroltre 80 principi attivi, nel 2012 erano statipoco meno di 60. La lista include 38 nuovi principi attivi maiutilizzati prima, e include numerosi tratta-menti per il cancro e la tubercolosi, antidia-betici e anti-HIV. Sono inoltre statiapprovati due nuovi prodotti di terapiaavanzata e c’è stato un aumento nelle ap-provazioni di farmaci orfani. Un richie-

dente su 2 ha usufruito dello “scientific ad-vice” dall’Agenzia durante lo sviluppo delfarmaco.Di contro, l’EMA ha rilasciato 7 pareri ne-gativi, mentre 8 domande sono state ritirateprima del rilascio del parere del CHMP.Infine nel 2013 l’Agenzia europea ha av-viato la valutazione di 79 nuove domande,contro le oltre 90 del 2012. La riduzione èdovuta a meno autorizzazioni ottenute perbiosimili e generici.

EMA: oltre 80 farmaci raccomandati

UK, deficit per gli ospedaliSecondo l’ultimo rapporto trimestrale, al-meno il 20% degli ospedali britannici haconcluso l’anno con un deficit, ponendocosì forti pressioni al sistema sanitario na-zionale del Paese. Inoltre, meno del 50% dei direttori sanitariprevede di raggiungere gli obiettivi di pro-duttività previsti per l’anno finanziario, edunque l’obiettivo di risparmiare 20 mi-liardi di sterline è ormai irraggiungibile. Idati evidenziano l’impossibilità di mante-nere il livello dei servizi tagliando i costi.

I direttori sanitari devono infine affrontarele problematiche legate alla soddisfazionedel personale, che vanno di pari passo conla qualità dei servizi offerti. Intanto un altro rapporto ha evidenziatoche oltre il 70% dei servizi offerti dal ser-vizio sanitario nazionale sono in realtà ge-stiti da privati, con oltre 400 contrattisiglati lo scorso anno, a sottolineare la sem-pre maggiore privatizzazione delle attivitàsanitarie.

Irlanda, previsto crollo dei prezziSi prevede che in Irlanda i prezzi dei far-maci generici subiscano un crollo nei pros-simi mesi, a causa dell’apertura di unanuova farmacia nella capitale che applicaprezzi anche più bassi di quelli inglesi, conrisparmi per i pazienti che superano l’80%. In media, i generici irlandesi costano 3volte quelli ddispensati dal SSN britannicoe molti pazienti attraversano il confine, ma

la nuova farmacia potrebbe garantire ai pa-zienti risparmi fino a 500 euro l’anno, cam-biando le regole del mercato e costringendoi propri concorrenti al ribasso. Gli analisti hanno commentato che si trattadella prima vera manovra di natura concor-renziale attuata nel settore negli ultimianni.



Distribuzione USA: proposte nuove normeNuove proposte relative al controllo dellatemperatura durante l’immagazzinamentoe la distribuzione dei medicinali sono stateproposte da alcune associazioni di catego-ria. L’intento è quello di proporre una re-visione della monografia attualmente invigore.La proposta fornisce una panoramica deglistudi di stabilità sui prodotti con particolareriferimento al controllo della temperaturadurante lo stoccaggio e la distribuzione. In

particolare si propone una ridefinizionedella temperatura ambiente, prevedendotra le altre cose un’etichettatura che riflettale specifiche di conservazione. Infatti al mo-mento negli Stati Uniti i prodotti da con-servare a temperatura ambiente nonriportano tale dicitura in etichetta. La proposta include inoltre l’adozione dinuove specifiche anche in caso di prodottisoggetti alla catena del freddo.





Nel mondo

Riforme urgenti per l’area Asia/PacificoLa gestione della salute nella regioneAsia/Pacifico sta subendo una rapida acce-lerazione, non solo a causa dei forti cam-biamenti a livello demografico, ma ancheper via dello sgretolamento di valori tradi-zionali ed è dunque urgente una riformache rispecchi la situazione attuale. Questele conclusioni di un recente rapporto sulmercato sanitario di quest’area.I provider di servizi sanitari in Malesia, Tai-landia e Singapore hanno già incrementatoil loro giro d’affari di quasi il 20% e sonoin continua crescita, anche grazie allo svi-luppo del cosiddetto “turismo sanitario”.Questi fattori, associati all’obbligo della sa-nità pubblica di dare priorità alle necessitàprimarie dei pazienti e alle esigenze sempre

più “raffinate” dei consumatori, determi-nano una nuova attenzione verso il rap-porto costo-efficienza dei servizi offerti. Inoltre, prosegue il rapporto, continua acrescere la popolazione anziana, soprat-tutto in Australia e Giappone, con un incre-mento delle richieste di interventi chirurgicie cure di supporto. Un fenomeno che vieneaffrontato con un passaggio graduale dalleinfrastrutture sanitarie agli interventi in dayhospital o in ambulatorio associati all’assi-stenza domiciliare. I mercati asiatici sembrano invece più lentiad adattarsi ai cambiamenti e presentano si-stemi sanitari ancora fortemente orientativerso l’assistenza ospedaliera.


Gazzette ufficiali europeeG.U. n. L 11 del 16 gennaio 2014Rettifica del Regolamento (CE) n. 440/2008della Commissione, del 30 maggio 2008, che istituisce dei metodi di prova ai sensi del Regola

mento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio concernente la registrazione,la valutazione, l’autorizzazione e la restrizionedelle sostanze chimiche (REACH).

GAZZETTE UFF. EUROPEE/GAZZETTE UFF. ITALIANE ISI n. 4 del 27-1-2014



G.U. n. 12 del 16 gennaio 2014DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALIMinistero della SaluteDecreto 2 dicembre 2013Ri registrazione di prodotti fitosanitari, a base dimancozeb e matalaxil M, sulla base del dossierA9651D di All. III, alla luce dei principi uniformi

per la valutazione e l’autorizzazione dei prodottifitosanitari.

Decreto 2 dicembre 2013Ri registrazione di prodotti fitosanitari, a base dimancozeb, sulla base del dossier Trimanoc 80WP di All. III, alla luce dei principi uniformi per

la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari.

Decreto 2 dicembre 2013Ri registrazione di prodotti fitosanitari, a base dimancozeb, sulla base del dossier Penncozeb DG750 g/Kg di All. III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione deiprodotti fitosanitari.

Decreto 3 dicembre 2013Ri registrazione di prodotti fitosanitari, a base dinicosulfuron, sulla base del dossier CHA 7950di All. III, alla luce dei principi uniformi per lavalutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari.

Decreto 12 dicembre 2013Ri registrazione di prodotti fitosanitari, a base didesmedipham ethofumesate phenmedipham,sulla base del dossier 102000000756 di All. III,alla luce dei principi uniformi per la valutazionee l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari.

Decreto 12 dicembre 2013Integrazione dell’elenco dei prodotti fitosanitaricontenenti la sostanza attiva mancozeb, revocatiai sensi dell’articolo 3, commi 2 e 4 del decreto7 marzo 2006, relativo all’iscrizione di alcune sostanze attive nell’allegato I del Decreto Legislativo 17 marzo 1995, n. 194, tra le quali ècompresa la sostanza attiva stessa.

Decreto 12 dicembre 2013Ri registrazione di prodotti fitosanitari, a base didesmedipham ethofumesate phenmedipham,sulla base del dossier 102000000609 di All. III,alla luce dei principi uniformi per la valutazionee l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari.

G.U. n. 13 del 17 gennaio 2014DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALIMinistero della SaluteDecreto 2 dicembre 2013Ri registrazione di prodotti fitosanitari, a base dimancozeb e matalaxil M, sulla base del dossierA9407A di All. III alla luce dei principi uniformiper la valutazione e l’autorizzazione dei prodottifitosanitari.

Decreto 2 dicembre 2013Modifica del testo dell’etichetta dei prodotti fitosanitari denominati Dithane Dg Neotec n. reg.4552, Indofil Mz 1 Wg n. reg. 189, Indofil Mz2 Wg n. reg. 12493, Dithane Neotec Dg n. reg.12745 a nome dell’Impresa Indofil IndustriesLtd e Mantir Dg n. reg. 12243 a nome dell’Impresa Gowan Italia S.p.a.

Decreto 2 dicembre 2013Modifica al Decreto 5 giugno 2013 relativo alpunto 2 dell’allegato riguardante la ri registrazione di prodotti fitosanitari, a base di mancozeb, sulla base del dossier Manfil 75 Wg di All.III alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari.

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATIMinistero della SaluteModificazione dell’autorizzazione all’immissionein commercio del medicinale veterinario Raldon120 mg/g, soluzione per uso in acqua da bere pervitelli, suinetti fino a 35 Kg di peso, polli dacarne, galline ovaiole, tacchini e conigliColistina Solfato 12% Liquido Filozoo

Autorizzazione all’immissione in commercio delmedicinale veterinario «Intraseal» 2,6 g.

Modificazione dell’autorizzazione all’immissionein commercio delle seguenti premiscele per alimenti medicamentosi:

Betamicyn per suiniPoulvac Trt

G.U. n. 14 del 18 gennaio 2014ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATIMinistero della SaluteModifica dell’autorizzazione all’immissione incommercio del medicinale per uso veterinario«Equest gel orale».

Modifica dell’autorizzazione all’immissione incommercio dei seguenti medicinali per uso veterinario ad azione immunologica:

Poulvac Ibmm+ArkSuvaxyn Parvo ST sospensione iniettabile persuini.





G.U. n. 15 del 20 gennaio 2014ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATIAgenzia Italiana del FarmacoImportazione parallela del medicinale per usoumano «Yasmin».

Ministero della SaluteElenco degli stabilimenti autorizzati alla fabbricazione di medicinali ad uso veterinario.

G.U. n. 16 del 21 gennaio 2014ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATIAgenzia Italiana del FarmacoRevoca dell’autorizzazione alla produzione di gasmedicinali per uso umano rilasciata alla società«Vivisol S.r.l.».

Rettifica dell’estratto della Determinazione V &A n. 684 del 3 maggio 2013, relativa al medicinale per uso umano «Sinecod Tosse Sedativo».

Autorizzazione all’immissione in commercio deiseguenti medicinali per uso umano:

FleiderinaPantoprazolo Teva ItaliaSildenafil AurobindoOmoquis.

Variazione di tipo II all’autorizzazione, secondoprocedura nazionale, dei seguenti medicinali peruso umano:

UroflusGentamicina Biesse PharmaKavoflog.

Variazione di tipo II all’autorizzazione, secondoprocedura nazionale, di taluni medicinali per usoumano

G.U. n. 17 del 22 gennaio 2014DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALIMinistero della SaluteDecreto 8 gennaio 2014Permesso di commercio parallelo del prodotto fitosanitario Imazamox 40.

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀAgenzia Italiana del FarmacoDetermina 17 dicembre 2013Medicinali la cui autorizzazione all’immissione

in commercio risulta decaduta ai sensi dell’art.38 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n.219, e successive modificazioni ed integrazioni(Det. n. 2226/2013).

Determina 31 dicembre 2013Classificazione del medicinale per uso umano«Inflectra», approvato con procedura centralizzata (Determina n. 1220/2013).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATIAgenzia Italiana del FarmacoModifica dell’autorizzazione, secondo proceduranazionale, dei seguenti medicinali per usoumano:

EutiroxLextrasa.

Importazione parallela dei seguenti medicinaliper uso umano:

AugmentinTobral TobradexZirtecHalcionSinvacorMaalox.

G.U. n. 18 del 23 gennaio 2014ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATIAgenzia Italiana del FarmacoImportazione parallela dei seguenti medicinaliper uso umano:

YasminMovicolTransact LATEfferalganTobradexXanaxAugmentinYasminelleZirtec.

Fogli delle inserzioniGli stralci relativi a specialità medicinali, presidisanitari e medico chirurgici sono stati pubblicatinelle seguenti G.U.:• G.U. n. 7 del 16 gennaio 2014 (A. Menarini

Industrie Farmaceutiche Riunite Abbott Actavis Group Ptc Ehf Actavis Italy Alfa Intes



Industria Terapeutica Splendore AmdipharmLimited B. Braun Milano Boehringer Ingelheim Italia Boots Pharmaceuticals Cis Bio Crinos EG F.I.R.M.A. Fresenius MedicalCare Deutschland Grunenthal Italia Guerbet Ipsen L. Molteni & C. Laboratori Guidotti Laboratorio Chimico Farmaceutico A.Sella Lundbeck Italia Merck Serono MSDItalia Mylan Pfizer Italia Procter & Gamble Programmi Sanitari Integrati Ratiopharm Recordati S.I.F.I. Sandoz Sanofi Aventis Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite So.Se.Pharm Sofar TevaItalia Teva Pharma Therabel GiennePharma UCB Pharma Union Health).

• G.U. n. 8 del 18 gennaio 2014 (Abbott Abbvie Acarpia Serviços Farmaceuticos ActavisGroup Alfa Biotech Almus Aspen PharmaTrading Astellas Pharma Bristol MyersSquibb Dentsply Italia Farma 1000 FidiaFarmaceutici Gambro Lundia Genzyme Europe Hexal Hospira Italia I.B.N. Savio Industria Farmaceutica Nova Argentia Laboratorio Farmacologico Milanese Leo Pharma Malesci Istituto Farmacobiologico Neo

pharmed Gentili Pari Pharma PharmatexItalia Pierre Fabre Italia Pierre FabrePharma Ranbaxy Italia Ranbaxy Italia Reckitt Benckiser Healthcare International

S.F. Group Sandoz Sandoz Scharper So.Se.Pharm Tecnimede Sociedade TecnicoMedicinal Zentiva Italia).

• G.U. n. 9 del 21 gennaio 2014 (Actavis Group Allergan Baxter Chefaro Pharma Italia

Chiesi Farmaceutici Doc Generici Essex Italia Excalibur Pharma Farmaceutici Caber Farmitalia Ferring I.B.N. Savio Krka Laboratoires Juvisè Pharmaceuticals MSD Italia Mundipharma Pharmaceuticals Mylan

Pensa Pharma Sanofi Aventis Teva Italia Teva Pharma Verelibron).

• G.U. n. 10 del 23 gennaio 2014 (A. MenariniIndustrie Farmaceutiche Riunite AddendaPharma Benedetti & CO. Cipros Criosalento Dompè Farmaceutici Errekappa Euroterapici Fidia Farmaceutici Glaxosmithkline H. Lundbeck Italfarmaco Laboratoires Thea Lampugnani Farmaceu

tici Lifepharma Madaus Malesci IstitutoFarmacobiologico Medigas Italia Mediolanum Farmaceutici Menarini InternationalOperations Luxembourg MSD Italia Mylan Novartis Vaccines And Diagnostics Pensa

Pharma Prostrakan Rottapharm S.F.Group Sanofi Aventis Sigma Tau SigmaTau Industrie Farmaceutiche Riunite So.Se.Pharm Sofar Statens Serum Institut Teofarma Viiv Healthcare).

GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE/MEETING ISI n. 4 del 27-1-2014




Meeting3-6 febbraio 2014LondraDeveloping Medicines for Companion Ani-mals in the EUwww.management-forum.co.uk

5 febbraio 2014LondraTOPRA Roundtable: The Empower Accessto Medicines Campaignwww.topra.org

5-6 febbraio 2014LondraDevice/Drug and Drug/Device Combina-tions in the EU and USAwww.management-forum.co.uk

5-8 febbraio 2014Vienna7th International Conference on AdvancedTechnologies & Treatments for Diabeteswww.researchraven.com

Comitato dei medicinali per uso umano(CHMP)Ultima riunione: 20-23 gennaio 2014Prossima riunione: 17-20 febbraio 2014

Comitato per le terapie avanzate (CAT)Ultima riunione: 16-17 gennaio 2014Prossima riunione: 13-14 febbraio 2014

Comitato pediatrico (PDCO)Ultima riunione: 15-17 gennaio 2014Prossima riunione: 12-14 febbraio 2014


Comitato dei medicinali per uso veterinario(CVMP)Ultima riunione: 14-16 gennaio 2014Prossima riunione: 11-13 febbraio 2014

Comitato per la valutazione del Rischio inFarmacovigilanza (PRAC)Ultima riunione: 20-23 gennaio 2014Prossima riunione: 17-20 febbraio 2014


Le CommissioniCommissione consultiva tecnico scientificaUltima riunione: 13-15 gennaio 2014Prossima riunione: 11-12 febbraio 2014


Commissione Consultiva per i farmaci veterinariUltima riunione: 4 dicembre 2013Prossima riunione: 18-19 febbraio 2014

La Commissione consultiva per la prima in-fanzia e per i prodotti dietetici e la Com-missione consultiva per la pubblicità sonodecadute il 30 aprile 2013.Per garantire che i messaggi pubblicitarivengano esaminati, il gruppo di lavoro sullapubblicità sta continuando a riunirsi. L’ul-tima riunione si è tenuta il 9 gennaioscorso. La prossima è prevista per il 31 gen-naio.

COMITATI EMA/COMMISSIONI/SCADENZE ISI n. 4 del 27-1-2014

I Comitati EMA

Le scadenze31 gennaio 2014Prorogato a questa data il termine ultimoper l’attuazione della Determinazione AIFAn. 9/2012 relativa al monitoraggio della si-curezza dei medicinali in sperimentazioneclinica.

Termine ultimo per la presentazione deidati riassuntivi dell’attività di tutti gli entie le imprese autorizzati alla produzione,alla fabbricazione e all’impiego di sostanzestupefacenti o psicotrope nonché dei medi-cinali contenenti tali sostanze.

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