Risk Management:errore e governo clinico in Medicina di Laboratorio

“patient’s safety”

“Qualità delle cure e Sicurezza del paziente al primo posto”

Modello organizzativo e gestionale in grado di governare attraverso metodi e strumenti idonei i processi al fine di garantire al paziente/utente la maggior sicurezza possibile

Rischio clinico, legato alla sicurezza delle pratiche assistenziali, diagnostiche e terapeutiche

Rischio legato alla sicurezza degli ambienti, degli impianti e dei lavoratori Aspetti giuridico-amministrativi, legati alla gestione del contenzioso e alla tutela

degli operatori e dei pazienti

Contenzioso

Eventi avversi

Eventi senza danni

Quasi eventi

Pericoli

Gli errori in Medicina non sono affatto rari:……..non sono avvenuti solo perché l’operatore od un controllo hanno impedito che accadesse, i cosiddetti near miss

events

Strategie di prevenzione degli errori

Ridurre la complessità

Ottimizzare i processi informativi

Automatizzare le funzioni

Creare barriere (Hardware, software)

(“Improving Safety with Information Technology”)

Identificazione dei rischi

Valutazione dei rischi

Trattamento dei rischi

MONITORAGGIO

Il processo di gestione del rischio clinico si compone di:

PLAN

DO

CHECK

ACT

Ciclo di Deming

PianificazionePianificazione di obiettivi e attività, definizione di procedure e percorsi

AttuazioneAttuazione di ciò che è stato pianificato, di ciò che è stato pianificato, azioni concreteazioni concrete

ValutazioneValutazione dei risultati, revisione delle azioni dei risultati, revisione delle azioni compiute, misurazione della qualitàcompiute, misurazione della qualità

AzioniAzioni di miglioramento messe in atto o da porre di miglioramento messe in atto o da porre in esserein essere

Check

Plan

ACT

Do

Il problema dell’errore in medicina, visto come miglioramento della sicurezza per il paziente, rappresenta uno dei sei obiettivi per il miglioramento proposti per

la medicina del XXI secolo

L’errore in medicina

Categorie generali

Errore di commissione

Errore di omissione

Errore umano(errori attivi o latenti)

Violazioni

Errori organizzativi

Tutti gli errori dovuti all’esecuzione di atti non dovuti o praticati in modo scorretto

Tutti gli errori dovuti alla mancata esecuzione di atti ritenuti, in base alle conoscenze e all’esperienza professionale, necessari per la cura del paziente

SlipsLapsesMistakes

Deviazioni da procedure operative sicure, standard o regole

Tutti gli errori dovuti alla organizzazione del lavoro, alla pianificazione

Categorie per tipo di errore

La diagnostica in vitro:Informazione di valore per la diagnosi

La diagnostica in vitro è il risultato di una delle più entusiasmanti applicazioni della scienza e della tecnologia, in grado di ricavare da un campione biologico

umano informazioni affidabili, relative allo stato di salute di un individuo

Si ritiene che gli esami di laboratorio influenzino almeno il 70% delle decisioni cliniche

E di conseguenza, la maggior attenzione da parte dei professionisti

del laboratorio clinico al tema dell’errore può tradursi in un

miglioramento della qualità globale dell’assistenza

Per il laboratorio clinico la disponibilità del nuovo Standard Internazionale ISO 15189:2003 che mutua il sistema di gestione per la qualità, deve significare un controllo dell’intero processo che dalla richiesta di esami (appropriatezza) e dalla corretta identificazione del paziente si sviluppa fino alla produzione di un referto nel quale i risultati sono “trasformati” in informazioni utili nella gestione del paziente.

Le specifiche di qualità rappresentano il livello di prestazione richiesto, nell’intero ciclo dell’esame di laboratorio, a garantire appropriati outcomes al paziente.

Non è il test di laboratorio, inteso come semplice numero, che è in grado di produrre outcomes clinici.

Al test, così definito, deve essere aggiunta la conoscenza di una serie di variabili, pre- e post analitiche capaci di arricchire e spiegare i risultati comunicati nel referto.

L’informazione di laboratorio è la sommatoria del test

più la conoscenza di tutte le specifiche di qualità

ISO 15189 : 2003

“I servizi di Medicina di Laboratorio sono essenziali per la cura dei pazienti e devono, quindi, essere in grado di soddisfare i bisogni di tutti i pazienti e del personale clinico responsabile delle cure.

Tali servizi comprendono la formulazione delle richieste, la preparazione dei pazienti, l’identificazione dei pazienti, la raccolta dei campioni, il trasporto, la conservazione la manipolazione e l’analisi dei campioni clinici, accanto alla validazione, all’interpretazione e alla refertazione degli stessi e in aggiunta alle considerazioni sulla sicurezza e sull’etica dei processi caratteristici del Laboratorio Clinico“

Assistenza centrata sul paziente

Rappresenta uno dei sei obiettivi fondamentali per il miglioramento del sistema sanitario suggerito

dallo IOM Crossing the Quality Chasm

Sicurezza del paziente e medicina di laboratorio: the big picture concept

Sicurezza del risultato

Sicurezza del processo

Sicurezza dell’esito

Sicurezza del cittadino

La sicurezza del risultato

L’affidabilita’ del dato

è la base della qualità e della sicurezza in Medicina di Laboratorio

La sicurezza del processo

Rappresenta la possibilità di errore in tutto il

total testing process:

la visione del laboratorio impegnato in tutto il ciclo di Lundberg dalla

formulazione del quesito clinico alla verifica dell’impatto clinico della

risposta

Errori nei laboratori clinici o Errori in medicina di laboratorio?

ISO Technical Report 22367Medical laboratories reduction of error

through risk managementand continual improvement Complementary elements

Errore in Medicina di Laboratorio: la definizione

ogni problema nel prescrivere, riportare ed interpretare

i risultati dei test di laboratorio e reagire di conseguenza

( International Organization for Standardization )

MEDICO

RICHIESTA

PRELIEVO

IDENTIFICAZIONE

TRASPORTO

PREPARAZIONE

ANALISI

REPORTING

INTERPRETAZIONE

AZIONE

LAB

Quesito clinico

Problemi nella definizione di appropriatezza- rapporto beneficio versus danno- Inappropriato è il test che può essere evitato senza detrimento per le cure del

paziente- Un test appropriato è quello in cui il risultato fornisce una risposta alla

questione che mette in grado di prendere una decisione ed intraprendere una azione che porta ad un beneficio di salute per il paziente

Appropriatezza……”qualità tecnico-scientifica, accettabilità e pertinenza delle prestazioni sanitarie,…in cui…si fondono efficienza, efficacia e convenienza”

La sicurezza dell’esito (appropriatezza ed effectiveness)

la miglior pratica clinica

le conoscenze attuali

Le richieste del cliente

i bisogni clinici di un individuo

Sicurezza del paziente/cittadino

- 15% manca qualunque informazione sui laboratori

- 20% non vengono date informazioni sulle modalità di accesso

- 30% dei siti delle ASL, manca l’elenco completo dei laboratori pubblici

- 10% delle ASL mette a disposizione anche l’elenco delle strutture convenzionate

- 30% manca qualunque informazione sull’ubicazione dei laboratori

- 20% dei siti indica le linee di trasporto pubblico che consentono di raggiungere la struttura

- 50% sono assenti le informazioni sugli orari di apertura

- 30% è disponibile l’elenco delle prestazioni

- 18% l’elenco è integrato con informazioni (non sempre complete) sulle modalità di erogazione e di preparazione

Cittadinanza attiva 2006

Gestione del dato analitico

Obiettivo: esaminare il processo partendo dal controllo del campione per arrivare fino alla gestione dei dati analitici, attraverso il rispetto delle procedure definite per i singoli processi, riconoscendone i passaggi critici per poter scegliere al meglio le azioni da attuare

Un percorso è di qualità quando viene: Programmato (definizione delle fasi di lavoro) Gestito (es.utilizzo di procedure, protocolli, incident reporting) Misurato (es.obiettivi, indicatori) Valutato (es.assesment numero e cause di scostamento dal piano di lavoro) Migliorato (es.prevenzione di errori)

Un percorso di qualità eroga prestazioni diagnostiche: Appropriate (efficacy, effectiveness, sostenibilità e tailored) Ritenute congrue dal paziente ai suoi bisogni Condivise dagli operatori del team Verificate e migliorate in modo continuativo

Cosa sappiamo sull’errore?

Il “biglietto da visita del laboratorio“: la risposta

Serendipity

la risposta del Laboratorio alle non-domande del clinico

L’efficacia della comunicazione

Lo scopo della refertazione è comunicare in maniera efficace i risultati della indagine di laboratorio, in risposta alla necessità espressa o sottintesa dal richiedente, che origini una azione a vantaggio dello stato di salute del cittadino utente

Serendipity:

la fortunata scoperta di qualcosa di rilevante, ma insospettato e non ricercato, ottenuta dall’aver saputo ricondurre un epifenomeno casualmente osservato ad una causa precisa

Capacità di riflessione razionale che permette di ricavare informazioni che altri, pur avendo a disposizione gli stessi indizi, non colgono per scarsa immaginazione, distrazione, disinteresse, pigrizia mentale o mancanza delle necessarie conoscenze teoriche

L’efficacia della comunicazione verbale interpersonale di un risultato analitico permette di accertare, col colloquio e la consulenza tra laboratorista e medico richiedente, l’avvenuta comprensione di quanto accidentalmente trovato

Ricadute dell’errore nella gestione del paziente

numero Effetti sulla qualità della cura

Rischio di cura inappropriata

JW Ross e DJ Boone 336 30 7PA Nutting et al 180 27 12M Plebani,P Carraro 189 26 6.4

Errori ed esiti per i pazienti

In circa il 30% dei casi, l’errore di laboratorio determina comunque effetti indesiderati

e negativi per l’outcome in quanto determina il ricorso a ulteriori esami, non solo di laboratorio, ma anche esami più costosi e invasivi con conseguenti effetti negativi dal punto di vista psicologico per il paziente e aumento ingiustificato dei costi per il sistema

Il 70% delle decisioni cliniche

viene influenzato dagli esami di laboratorio

(Silverstein, 2003)

Il 75% degli errori producono risultati che comunque

rientrano negli intervalli di riferimento

Il 12,5% degli errori producono risultati così

grossolanamente anomali che vengono ritenuti

assurdi e non degni di considerazione

(Goldschmidt, Lent 1995)

il 12,5% può avere un effetto

sulla salute del paziente

Cosa sappiamo sull’errore in laboratorio?

Errori esclusivamente interni al laboratorio

Pre-analitici

- accettazione di campioni inidonei

- scambio di campioni durante la preparazione

- smarrimento di campione già pervenuto

Intra-analitici

- malfunzionamento dello strumento

- interferenza analitica

- mancato rispetto della procedura

- errore non rilevato dal controllo di qualità

Post-analitici

- erronea validazione

- errore nella refertazione

- tempo di risposta eccessivo

ERRORI

Cause di errore %

Etichettatura campione 55,5

Accettazione della richiesta 22,4

Trascrizione dati 12,4

Imputazione risultati 1,7

altre 8,0

(Valenstein PN 2006)

Principali fonti di variabilità nei risultati di laboratorio

FASE PRE-ANALITICA

E’ la maggior fonte di rischi per il personale e per il pazienteHa rappresentato sempre un collo di bottiglia nella attività dei laboratori

1) Variabilità biologica2) Identificazione positiva3) Preparazione del paziente4) Dispositivo di prelievo5) Modalità di prelievo6) Dispositivo di raccolta7) Trasporto del campione8) Trattamento del campione9) Conservazione del campione

Principali aree di incertezza nella fase pre analitica

INDICAZIONI:1) Preparazione del paziente al prelievo Digiuno Attività fisica/stress Postura2) Modalità d’esecuzione del prelievo3) Dispositivi di prelievo e raccolta del campione4) Trattamento di campioni non idonei Materiale (sangue venoso/arterioso/capillare) Contaminazione (biologica o durante il prelievo) Tipo o riempimento della provetta Campioni emolitici, lipemici, coagulati5) Trasporto del campione6) Trattamento del campione Aliquotazione Temperatura e velocità di centrifugazione7) Conservazione del campione8) Standard di qualità pre analitica da adottare

Tecnologie per la riduzione del rischio di errori

Tracciabilità e verifica delle variabili preanalitiche critiche

(tempo e temperatura) durante il trasporto dei campioni

biologici destinati alla diagnostica di laboratorio

la fase analitica viene considerata obbiettivamente la più controllabile e quindi, per certi aspetti, la meno rischiosa

FASE ANALITICAcompetenza professionale degli operatori

1) Calibrazione2) Linearità 3) Interferenze4) Precisione5) Accuratezza

Tipologie prevalenti di errore:Malfunzionamento dello strumento (fermo macchina)Errata valutazione del CQMancato rispetto delle procedure(spesso dovute ad una formazione superficiale del personale)Interferenze analitiche (farmaci, emolisi, lipemia, ittero)

Errore nell’uso delle apparecchiature

Esami o procedure diagnostiche

Errori nella tempistica

-malfunzionamento dovuto a problemi tecnici di fabbricazione

-malfunzionamento dovuto all’utilizzatore

-uso in condizioni non appropriate

-manutenzione inadeguata

-istruzioni inadeguate

-pulizia non corretta

-utilizzo oltre i limiti di durata prevista

-non eseguite

-programmate ma non eseguite

-eseguite in modo inadeguato o scorretto

-eseguite appropriatamente ma su pazienti sbagliati

-non appropriate

-ritardo nel trattamento farmacologico

-ritardo nell’esecuzione dell’intervento chirurgico

-ritardo nella diagnosi

-altri ritardi organizzativi/logistici/gestionali

L’analisi degli errori individua una serie di cause:

-teniche

-problemi di percezione (il dato patologico non viene visto all’atto della refertazione, variabilità inter e intra-osservatori, più di un dato patologico, dato patologico incidentale)

-problemi di conoscenza, cultura

-problemi di valutazione e di giudizio

-problemi di comunicazione (mancato avviso al medico curante, esami al paziente sbagliato, esame errato al paziente giusto)

Le azioni preventive/correttive:

-risorse umane

-attrezzature tecnologiche

-definizione di standard diagnostici e operativi

-lavoro di gruppo per ridurre gli errori

-analisi degli errori

-performance individuale (competenze specifiche di ogni singolo operatore)

-formazione

Chi acquista

Obbligo da parte del fabbricante e delle strutture sanitarie di garantire la rintracciabilità del bene

Chi utilizza

Chi manutiene

Chi conserva

Manutenzione secondo le prescrizioni del costruttore

Obbligo di segnalazione degli incidenti

Scelta del dispositivo più idoneo per: destinazione d’uso – prestazioni - qualità intrinseca del prodotto -affidabilità del fornitore - affidabilità dei servizi

LeDirettiveMD_CE:responsabilitàcondivisa

Chi progettaRispetto dei requisiti essenziali per garanzia di sicurezza, prestazioni certe, affidabilità e durata

Vigilanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro

E’ stata proposta recentemente la classificazione degli IVD in 4 classi di rischio:

alto C D

Medio B

basso A

basso medio alto

Rischio per la popolazione

in pratica la classe A contiene gli IVD più “semplici”: analizzatori, reagenti, provette,..che non è detto che siano quelli con impatto minore sull’outcome clinico, anzi è spesso vero il contrario

Il malfunzionamento di un IVD tende a manifestarsi indirettamente (indirect harm) attraverso la compromissione della qualità dell’outcome clinico.

Tale circostanza rende estremamente complessa, a volte impossibile, l’identificazione

delle cause scatenanti e, conseguentemente, la ricerca di adeguate soluzioni.

Tematiche emergenti:Area delle tecnologie biomediche

Tecnology assesment:

Individuare le tecnologie biomediche appropriate

Definire le stategie per incrementare l’efficienza diagnostica

Migliorare le modalità di gestione

Ridurre il potenziale di rischio

FASE POST-ANALITICA Dalla comunicazione di valori critici al counselling

• Modalità di refertazione• Intervalli di riferimento• Comorbidità/dati clinici• Alta patologia• Trasmissione dei dati• Linee guida

Tipologie prevalenti di errore:Errato inserimentoMancata comunicazione del dato patologico (“valori di panico”)Ritardo sulla consegna (fermo macchina, problemi reagenti,…)

Caratteristiche di praticabilità: tipologia e volume del campione, tipo di strumentazione e

competenze necessarie all’esecuzione,tempo analitico

Caratteristiche di affidabilità: calibrazione, linearità, interferenze,precisione, accuratezza

Patient investigation errors: errori che attengono alle problematichedel percorso del singolo paziente e dei suoi campioni biologici

Indicatori di processo

Indicatori della fase pre-analitica: richieste, campionamento, trasporto, accettabilità del campione (procedure operative per l’accettabilità e l’analisi del rifiuto, linee guida e consultant advisory service)

Indicatori della fase post-analitica: validazione, TAT, servizio di consulenza, disponibilità del computer, competenza degli addetti, reazione del clinico (commenti interpretativi e comunicazione del risultato, misura del TAT)

Indicatori del ruolo pro-attivo del Laboratorio: nuovi test introdotti, test obsoleti dimessi, algoritmi diagnostici, percorsi diagnostici autonomi, test riflessi

….errori, non conformità e incidenti di laboratorio possono essere classificati:

a) Fase del ciclo dell’evento (pre-, intra- o post-analitico);

b) Riconoscimento della sede in cui l’evento è stato generato (interno o esterno al laboratorio);

c) Responsabilità per l’evento (latente o attivo, cognitivo, o non cognitivo);

d) Livello di prevenzione (da assente ad elevato);

e) Impatto sulla cura del paziente (da nessuno o minima, a terapia/diagnosi inappropriate)

Di conseguenza:

a) Riconoscere la causa degli errori

b) Identificare i processi a rischio elevato in cui la potenzialità di errori potrebbe condurre ad un rischio per i pazienti

c) Identificare gli incidenti reali associati con deviazioni dai requisiti standard

d) Stimare e valutare il rischio associato alla cura del paziente

e) Controllare questi rischi

f) Monitorare l’efficacia dei controlli intrapresi

…identificare errori e non conformità potenzialiattraverso una revisione pianificata dei processi e delle azioni

correttive e preventive

Dalla consapevolezza

dell’impossibilità

di eliminare del tutto gli errori

emerge la necessità di individuare

strategie per ridurli

Organizzazione e Gestione….arriva il momentoin cui dalla teoria…..

…..si deve passare alla pratica !!!!!!!

e la chiave del successo è laPIANIFICAZIONE !!

….la strada è lunga e non priva di

difficoltà, ma il giusto mix di Processi, Informatizzazione,

Automazione e Risorse Umane

può portare lontano…….

comunque………

Sto lavorando duro perSto lavorando duro perpreparare il mio preparare il mio prossimo erroreprossimo errore

(Bertold Brecht)