CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO

Servizio di vigilanza sul sistema socio-sanitario

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RICOGNIZIONE SUI DISPOSITIVI

PROTESICI IMPIANTABILI

DICEMBRE 2013

2

INDICE

PREMESSA ...................................................................................................................................... 3

INFORMAZIONI GENERALI EMERSE DALLA RICOGNIZIONE .................................................................. 4

Anca ................................................................................................................................. 5

Ginocchio .......................................................................................................................... 6

ACQUISTI DI PROTESI ....................................................................................................................... 8

Anca ............................................................................................................................... 11

Ginocchio ........................................................................................................................ 17

INSERIMENTI DI PROTESI .................................................................................................................23

Anca ............................................................................................................................... 24

Ginocchio ........................................................................................................................ 29

REVISIONI E RIMOZIONI DI PROTESI .................................................................................................34

Anca ............................................................................................................................... 37

Ginocchio ........................................................................................................................ 46

CONCLUSIONI .................................................................................................................................55

3

PREMESSA

Con nota prot. n. 0012082 del 27/06/2013, il Consigliere regionale Claudio

Sinigaglia richiedeva al scrivente Servizio "il compimento di una verifica ispettiva presso un

campione di Aziende pubbliche e/o private accreditate, finalizzata ad una ricognizione

nell’ambito dei dispositivi protesici impiantabili.” In particolare veniva richiesto “di effettuare

l’analisi, per alcune tipologie di protesi (es. anca e ginocchio) al fine di verificare la

numerosità degli interventi in oggetto, la numerosità degli eventuali interventi di espianto

della protesi, e relative motivazioni.” Il consigliere richiedeva inoltre “di verificare i costi di

acquisto sostenuti, in particolare per le protesi oggetto di rimozione".

Al fine di adempiere al mandato ricevuto, lo scrivente Servizio richiedeva con nota

prot. n. 12516 del 04/07/2013 alle Aziende ULSS ed Ospedaliere della Regione del

Veneto, nonché ad un campione di Strutture sanitarie private (selezionato al fine di

includere una Struttura privata per provincia), di fornire alcuni dati relativi al mandato

ricevuto, compilando delle tabelle all’uopo predisposte.

Le Aziende, dopo aver richiesto proroghe differenziate rispetto ai termini di

consegna previsti, riscontravano quanto richiesto. Ai primi di novembre lo scrivente

Servizio riceveva le ultime risposte attese, e concludeva pertanto l’analisi avviata.

Tutta la documentazione acquisita è depositata agli atti della scrivente Direzione

ed è disponibile per l’eventuale consultazione.

4

INFORMAZIONI GENERALI EMERSE DALLA RICOGNIZIONE

Al fine di adempiere al mandato ricevuto, lo scrivente Servizio chiedeva alle

Azienda di fornire alcuni dati in riferimento alle protesi all’anca ed al ginocchio, per il

triennio 2010-2012.

In particolare veniva richiesto di fornire:

- numero e tipologia delle protesi acquistate, definendone il costo unitario ed il

nominativo del produttore;

- numerosità degli inserimenti di protesi, indicando la relativa tariffa DRG e

quantificando gli interventi per classi di età dei pazienti;

- numerosità delle revisioni e rimozioni di protesi, indicando la relativa tariffa DRG,

ed identificando il produttore della protesi espiantata, l’anno di impianto, l’Azienda

Sanitaria ove è avvenuto l’impianto, le dettagliate motivazioni dell’espianto, la

destinazione della protesi espiantata (conservazione, distruzione o altro), e le

eventuali azioni promosse nei confronti del produttore della protesi in oggetto.

Le richieste effettuate si sono presto rilevate estremamente impegnative per le

Aziende, che hanno incontrato notevoli impedimenti nel reperimento puntuale dei dati

necessari - come vedremo nel dettaglio in sede di analisi - con conseguenti evidenti

problematicità di analisi anche per lo scrivente Servizio.

La ricognizione effettuata dallo scrivente Servizio ha quindi confermato l’alta

complessità del settore, nonché l’elevato importo del giro d’affari movimentato, che nel

triennio considerato, per le sole Aziende pubbliche, ammonta a circa 53 milioni di euro per

le protesi d’anca e 20 milioni di euro per le protesi del ginocchio.

Detti dati sono indicativi di un settore rilevante, degno degli approfondimenti

richiesti, e meritevole di costante monitoraggio da parte delle strutture Aziendali

interessate.

Alcuni elementi forniti dalle Aziende, sono stati estrapolati dalle Schede di

Dimissione Ospedaliera (SDO) e, per quanto concerne le revisioni/rimozioni, anche dalle

5

Cartelle Cliniche. La SDO costituisce una rappresentazione sintetica e fedele della cartella

clinica, finalizzata a consentire la raccolta sistematica, economica e di qualità controllabile

delle principali informazioni contenute nella cartella stessa.

A titolo informativo, le protesi all’anca ed al ginocchio rientrano nella categoria P

della Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND). Più precisamente la protesi

d’anca è identificata nella categoria P0908, mentre la protesi di ginocchio rientra nel codice

P0909.

Al fine di consentire una migliore comprensione della presente relazione, senza

pretendere di cogliere gli aspetti sanitari della questione, che esulano certamente dalle

competenze dello scrivente Servizio, si forniscono di seguito alcune sommarie informazioni

in merito agli interventi ed alle protesi in oggetto.

ANCA

La protesi d’anca è un’articolazione artificiale che viene inserita nella sede di

quella naturale. E’ generalmente composta da 3 o 4 parti principali: il cotile, componente a

forma di coppa, che va inserito nella cavità del bacino (acetabolo), il suo inserto interno, la

testa del femore, e il gambo della protesi (stelo) che va inserito nell’osso del femore. Oltre

a ciò vengono utilizzate varie viti di fissaggio in base alle necessità.

6

Esistono varie tipologie di intervento, principalmente distinte tra:

- endoprotesi, ovvero sostituzione del cotile o della parte femorale con una componente

protesica che andrà ad interfacciarsi con la componente naturale;

- artroprotesi, ovvero sostituzione dell’intera articolazione.

A seconda dei casi, la protesi viene fissata con o senza l’ausilio di una speciale

colla (cemento). Le protesi senza cemento, generalmente riservate ai pazienti in buono

stato di salute, sono rivestite da una superficie rugosa nella quale l’osso crescerà fissando

la protesi. La protesi cementata, invece, è realizzata inserendo un collante tra l'osso e

l'inserto protesico da applicare, laddove le condizioni ossee del paziente (dovute ad età o

patologie), non dovessero garantire la giusta stabilità. La protesi cementata è

generalmente maggiormente utilizzata nei pazienti anziani, anche in considerazione del

fatto che in caso di re-intervento risulta più difficile da togliere determinando una maggiore

demolizione. La scelta del tipo di intervento e del tipo di protesi più adatto al caso, spetta

ovviamente al chirurgo.

La durata media delle protesi all’anca risulta stimata attorno ai 15 - 20 anni1, anche

se la variabilità è elevata e fortemente dipendente anche dal peso e dal livello di attività

fisica del paziente.

GINOCCHIO

La protesi al ginocchio è un’articolazione artificiale che viene inserita nella sede di

quella naturale. E’ composta da 3 parti principali: la componente femorale, l’inserto, e la

componente tibiale.

1 Fonte: American Academy of Orthopaedic Surgeons - http://orthoinfo.aaos.org/topic.cfm?topic=A00355

7

Esistono vari modelli di protesi e varie tipologie di interventi, generalmente distinti

in base al numero di compartimenti del ginocchio interessati:

- protesi monocompartimentale (es. sola rotula ed un emipiatto tibiale);

- protesi bicompartimentale (es. componente femorale e la componente del piatto

tibiale);

- artroprotesi tricompartimentale (sostituzione della componente femorale, della

componente rotulea e della componente tibiale).

Anche nel caso del ginocchio, la protesi può essere applicata mediante contatto

diretto con l’osso (protesi non cementata) o avvalendosi di uno specifico collante (protesi

cementata). La scelta del tipo di intervento e del tipo di protesi più adatta, viene eseguita

dal chirurgo sulla base di una serie di indicazioni e in funzione dell’età e/o altre

informazioni a sua disposizione.

La durata media delle protesi al ginocchio risulta stimata attorno ai 15 anni2, anche

in questo caso con forti variabilità connesse anche a fattori individuali quali il peso ed il

livello di attività fisica del paziente.

2 Fonte: American Academy of Orthopaedic Surgeons - http://orthoinfo.aaos.org/topic.cfm?topic=A00389 

8

ACQUISTI DI PROTESI

La prima sezione del questionario era riferita al numero ed alla tipologia delle

protesi acquistate.

La principale problematica emersa è relativa al fatto che le protesi, comunemente

intese come un insieme unitario e coordinato di pezzi, in realtà sono costituite da una

moltitudine di componenti non necessariamente utilizzati nella loro totalità in sede di

intervento. Inoltre talvolta vengono effettuati impianti “ibridi” ovvero eseguiti con

componenti protesiche fornite da produttori diversi (es. stelo di una marca, cotile e testina

di un’altra). La “protesi” comunemente detta non è quindi un pezzo coordinato unico il cui

valore risulta più o meno facilmente determinabile, bensì è un insieme di componenti

disgiunti tra loro, che rendono più complessa la definizione e l’analisi del costo

complessivo e medio del prodotto.

L’analisi degli importi acquistati nel triennio considerato non è quindi facilmente

rapportabile ad un numero preciso di protesi effettivamente acquisite, in quanto dipendente

dai singoli componenti effettivamente utilizzati in sede di intervento.

Tutte le stime relative al costo medio vanno pertanto intese in modo indicativo,

tenendo anche in considerazione che la complessità dell’intervento incide sulla

complessità e costo della protesi acquistata, e che pertanto costi medi inferiori non sono

necessariamente riferibili a prezzi migliori, bensì possono essere correlati a tipologie di

intervento più semplici.

L’analisi dei capitolati e dei disciplinari di gara forniti dalle Aziende ha evidenziato il

ricorso ordinario ad acquisti tramite procedura di gara sia aperte che ristrette.

Talvolta in sede di gara viene chiesta una campionatura gratuita dei prodotti offerti,

comprensiva del relativo strumentario d'uso, ai fini della valutazione dei prodotti offerti.

I criteri di valutazione inseriti nel disciplinare di gara prevedono normalmente

l’aggiudicazione per lotti separati a favore dell'offerta economicamente più vantaggiosa ai

sensi dell'art. 83 D.Lgs. 163/06. Il metodo più utilizzato dalle Aziende per il calcolo dei

punteggi prevede la parametrizzazione al 40% della componente qualità e al 60% della

componente prezzo.

9

Per quanto concerne la valutazione del prezzo, generalmente viene assegnato il

punteggio massimo all’impresa che presenta l’offerta economica più bassa, attribuendo

successivamente alle altre offerte dei punteggi inversamente proporzionali in base alla

formula: Punteggio da assegnare all’offerta = [Punteggio massimo (50 o 60 punti)]

moltiplicato [importo offerta più vantaggiosa] diviso [importo offerto dall’impresa in oggetto].

Per quanto riguarda invece la valutazione della qualità generalmente vengono

considerati i seguenti fattori:

caratteristiche specifiche tecniche, funzionali, biomeccaniche e qualitative dei materiali

offerti e valutazione della campionatura, ove richiesta, con considerazione della

manualità (tecnica di impianto) - punti attribuiti da 3 a 20;

caratteristiche e precisione dello strumentario necessario all'impianto, con verifica

dell’idoneità dello stesso ad un’installazione semplice e pratica, facilità d'uso e di

impiego dell'impianto - punti attribuiti da 5 a 10;

letteratura, casistica e follow up, referenze scientifiche - punti attribuiti da 5 a 10;

caratteristiche tecnico costruttive (modello protesi), con valutazione delle forme

geometriche, del tipo di lavorazione della superficie, del tipo di ancoraggio, degli ausili

di fissazione, del tipo di rivestimento - punti attribuiti da 0 a 10;

compatibilità della protesi - punti attribuiti da 0 a 4;

completezza della gamma, numero di misure disponibili - punti attribuiti da 0 a 9;

caratteristiche servizio assistenza tecnica e scientifica e supporto post-vendita, training

del personale, assistenza in sala operatoria, tempi e modalità di consegna, modalità di

gestione degli ordini e degli aspetti contabili, organizzazione Aziendale - punti attribuiti

da 5 a 15.

In linea generale le Aziende prevedono il ricorso al conto deposito - contratto

estimatorio, ovvero alla disponibilità in sede dell’intero assortimento previsto, con facoltà

del responsabile dell’Unità di Ortopedia e Traumatologia di utilizzare, e quindi acquistare,

solo i componenti effettivamente necessitati, e di restituire entro un certo termine quanto

non fruito. Il fornitore aggiudicatario assicura quindi, per ciascun lotto, la presenza costante

di una o più serie dei componenti protesici, i cui quantitativi vengono immediatamente

reintegrati nei tipi, modelli e quantità utilizzati per l'impianto.

10

Lo strumentario necessario all'impianto delle protesi risulta fornito in comodato

d'uso a titolo gratuito, con sostituzione periodica dei componenti usurati, nei modelli e nei

quantitativi ritenuti necessari dai Responsabili delle Unità di Ortopedia e Traumatologia.

Alcune Aziende pubbliche evidenziano il ricorso a procedure negoziate dirette. Si

invitano le stesse a verificare con attenzione gli estremi previsti dalla normativa in materia,

sottolineando l’opportunità di effettuare sempre una procedura di gara aperta con

l’indicazione delle funzionalità desiderate, piuttosto di ricorrere impropriamente alla

procedura negoziata.

Si ricorda infatti che qualsiasi protesi di qualsiasi casa produttrice presenta delle

peculiarità e delle soluzioni tecniche specifiche che la possono rendere unica. Pertanto, il

ricorso alla procedura negoziata ai sensi dell'art. 57 comma 2 lettera b) del D.Lgs.

163/2006 e s.m.i. sulla base di alcune peculiarità intrinseche, presenta rischiosi profili di

criticità, come anche recentemente evidenziato dalla giurisprudenza.

Per quanto concerne le operazioni di stoccaggio ed utilizzo connesse alle protesi,

un’azienda segnala che “Risulterebbe molto utile che tutte le etichette della protesica

contenessero anche nel codice a barre le seguenti informazioni: ditta - modello -

componente - lotto - data scadenza sterilizzazione - materiale di composizione della

protesi. La possibilità di rilevare questi dati con il lettore ottico ci consentirebbe di svolgere

in minor tempo e con maggior affidabilità tutte le procedure inerenti la gestione delle

protesi presso la sala operatoria ed è inoltre indispensabile per la costruzione di un registro

informatizzato della protesica.”

Presumendo l’assenza di una normativa nazionale che indichi i dati da inserire in

etichetta, si ritiene pertanto utile trasmettere detto spunto alle strutture regionali

competenti.

Da rilevare infine che le quantità di protesi acquistate non coincidono mai

perfettamente con il numero degli interventi di inserimento e revisione effettuati, sia per la

discrasia temporale tra il momento dell’effettivo utilizzo e quello contabile dell’acquisto, sia

per l’inserimento variabile dei differenti componenti protesici, non necessariamente

utilizzati, in sede di intervento, nella loro totalità.

11

ANCA

Nel triennio 2010-2012 sono state acquistate circa 19.046 protesi d’anca presso le

Aziende pubbliche della regione, e circa 6.278 protesi presso le 7 strutture private

coinvolte nella ricognizione, per un totale di circa 25.324 protesi.

Alcune strutture hanno indicato la quantità per numero di protesi, altre per numero

di componenti. Entrambe le comunicazioni risultano corrette, ma per rendere il grafico

omogeneo, per quanto riguarda le strutture che hanno comunicato il numero dei

componenti, le quantità di protesi sono state stimate in base al numero di interventi

complessivi realizzati nel triennio (colonne più chiare).

 ‐

 200

 400

 600

 800

 1.000

 1.200

 1.400

 1.600

 1.800

Quantità protesi d'anca acquistate nel triennio 2010‐2012

L’acquisto più elevato viene registrato dall’Azienda ULSS 15, presso la quale è

istituito il Centro regionale specializzato per la prevenzione e lo studio e il trattamento

dell’artrosi deformante dell’anca.

12

Risultano rilevanti anche le quantità acquistate da alcune Strutture private, a

dimostrazione dell’interesse del privato verso detta tipologia di intervento.

Nel grafico a seguire si evidenzia l’importo complessivo degli acquisti di protesi

d’anca nel triennio 2010-2012, distinti per Azienda.

 ‐

 500.000

 1.000.000

 1.500.000

 2.000.000

 2.500.000

 3.000.000

 3.500.000

 4.000.000

 4.500.000

 5.000.000

Importo protesi d'anca acquistate nel triennio 2010‐2012

Le barre di colore sfumato indicano valori stimati dallo scrivente Servizio, in quanto

non forniti in modo esaustivo dalle relative Aziende.

Per l’Azienda ULSS 16, che ha fornito i dati relativi agli anni 2011 e 2012, il 2010 è

stato stimato in base alla media registrata nei due anni successivi.

Per le altre aziende la stima è stata effettuata prendendo il costo medio per

protesi, moltiplicato per la sommatoria tra il numero di protesi impiantate ed il numero di

revisioni eseguite.

Per quanto concerne in particolare le strutture private Codivilla (BL), Eretenia (VI),

Giovanni XXIII (TV), Policlinico San Marco (VE), Casa di Cura Abano Terme (PD),

Madonna della Salute (RO), l’Associazione di Categoria, AIOP Veneto, ha trasmesso i

13

listini prezzi dei produttori, ma non l’effettivo costo sostenuto dalle Aziende, che

solitamente non coincide mai col prezzo pieno di listino. Inoltre in più occasioni non è

risultato possibile individuare dal listino il costo del componente descritto nelle schede di

risposta al questionario.

Pertanto i dati riferiti alle Aziende evidenziate in colore sfumato non costituiscono

un dato certo, ma solo una stima indicativa del volume di spesa dalle stesse mediamente

affrontato.

Dai dati così desunti, si evidenzia un importo totale complessivo di spesa piuttosto

elevato (oltre 70 milioni di euro, senza contare le strutture private non coinvolte nella

presente ricognizione), e pertanto un settore degno di attento governo e monitoraggio. Il

totale di spesa complessivamente rilevato per le strutture pubbliche è pari a circa 53 milioni

di euro, per una media di circa 17 milioni di euro all’anno.

La spesa più elevata viene registrata dall’Azienda ULSS 15. Risultano rilevanti

anche le stime degli acquisti effettuati da alcune Strutture private, a dimostrazione

dell’interesse del privato ad investire in detta tipologia di intervento.

Come precedentemente accennato, la protesi d’anca è costituita da una

moltitudine di componenti combinabili in modo differente, tale da produrre un insieme

esteso di tipologie di modelli.

Si possono individuare quindi differenti tipologie di protesi, delle quali forniamo un

elenco a mero titolo esemplificativo, ai fini della comprensione della numerosità delle

possibili combinazioni eseguibili, anche in considerazione dei differenti accoppiamenti di

materiali eseguibili:

Endoprotesi - Cementate biarticolari - Non cementate - Modulari - …

Artroprotesi non cementate - Artroprotesi primaria con stelo retto

14

- Artroprotesi primaria con stelo anatomico - Artroprotesi con press-fit prossimale - Artroprotesi con press-fit distale - Artroprotesi a conservazione del collo femorale - Artroprotesi di grande diametro - Artroprotesi con cotile in titanio - Artroprotesi con cotile con alette stabilizzanti - …

Artroprotesi cementate - Artroprotesi con collo modulare - Artroprotesi a stelo lucido - Artroprotesi di grande diametro - Artroprotesi con stelo autobloccante - …

Artroprotesi da revisione / da reimpianto - Impianto non cementato - Cotile da revisione a press fit, modulare - Stelo da revisione in lega di titanio - …

Si rileva ad esempio che le protesi d'anca da revisione differiscono da quelle che

vengono impiegate in occasione di primo impianto, a causa della differente sede di

fissaggio. Le protesi da revisione sono infatti di maggiori dimensioni e lunghezza per

raggiungere un tessuto di ancoraggio ancora valido.

Pertanto, come si accennava, la definizione e l’analisi del costo medio del prodotto

risulta alquanto complessa, non risultando facilmente individuabile, e quindi comparabile,

la dettagliata tipologia dei prodotti acquistati dalle differenti Aziende.

L’analisi effettuata sugli importi acquistati, e la conseguente individuazione di un

costo medio per protesi, è quindi da ritenersi assolutamente indicativa, e va letta nella

considerazione degli importanti limiti di cui sopra.

Va inoltre evidenziato che alcune Aziende hanno inviato i costi dettagliati per

singolo componente, altre hanno aggregato gli stessi per tipologia di protesi. Pur essendo

corrette entrambe le scelte, dette distinzioni comportano alcune difficoltà di comparazione

complessiva, in quanto non risulta sempre determinato un numero preciso di protesi

effettivamente acquisite, in quanto dipendente dal numero e tipologia dei componenti

effettivamente utilizzati in sede di intervento.

15

Nel grafico a seguire si evidenzia quindi il costo medio per protesi d’anca,

calcolato dividendo l’importo speso dalle differenti Aziende per il numero di protesi

acquistate (o una stima di detti valori qualora non disponibili3) da interpretare in modo

assolutamente indicativo, per le ragioni sopra viste.

 ‐

 500

 1.000

 1.500

 2.000

 2.500

 3.000

 3.500

 4.000

 4.500

Costo medio protesi all'anca

Indicativamente quindi il costo medio di una protesi d’anca si aggira sui 2.800,00

euro, tenendo conto di tutti i limiti dati dalle differenti tipologie utilizzabili, dalla stima di

alcuni dati non forniti dalle aziende, dal fatto che ad interventi di maggiore complessità

possono verosimilmente corrispondere protesi di maggior costo, dalle migliori condizioni

commerciali registrabili in caso di maggiori quantitativi richiesti, ecc.

3 In caso di non disponibilità delle quantità di protesi acquistate, le stesse sono state stimate considerando la sommatoria degli interventi all’anca (primi inserimenti, rimozioni e revisioni), eseguiti nel triennio in oggetto; in caso di non disponibilità dell’importo acquistato, lo stesso è stato stimato moltiplicando le quantità comunicate per il costo medio risultante dalle altre aziende.

16

A livello totalmente indicativo, in quanto dipendente solo da una piccola selezione

dei dati forniti, dai quali risulta rilevabile la specifica tipologia di protesi, nonché dipendente

sia dalle caratteristiche dei componenti specifici che dalle quantità acquistate, è emerso

che le endoprotesi si aggirano sui 1.300 euro, le artroprotesi hanno un costo medio attorno

ai 3.300 euro, mentre le protesi da revisione presentano costi superiori, stimabili

mediamente oltre i 4.000 euro.

 

 

Nel grafico a seguire si pone in evidenza la graduatoria dei produttori di protesi

d’anca maggiormente acquistate nel triennio 2010-2012 presso le Aziende coinvolte nella

ricognizione.

Lima ‐ Hit Medica30%

Wright17%

Zimmer11%

Adler ‐ Ortho9%

Johnson & Johnson ‐ De Puy7%

Medacta5%

Smith & Nephew5%

ALTRI16%

Principali produttori delle protesi d'anca acquistate 

Lima ‐ Hit Medica

Wright

Zimmer

Adler ‐ Ortho

Johnson & Johnson ‐ De Puy

Medacta

Smith & Nephew

ALTRI

Da evidenziare che detta graduatoria risente della mancanza dei costi sostenuti da

alcune Aziende, che rendono pertanto incompleto il quadro complessivo.

17

GINOCCHIO

Nel triennio 2010-2012 sono state acquistate circa 7.332 protesi del ginocchio

presso le Aziende pubbliche della regione, e circa 8.455 protesi presso le 7 strutture

private coinvolte nella ricognizione, per un totale di circa 15.787 protesi.

Alcune strutture hanno indicato la quantità per numero di protesi, altre per numero

di componenti. Entrambe le comunicazioni risultano corrette, ma per rendere il grafico

omogeneo, per quanto riguarda le strutture che hanno comunicato il numero dei

componenti, le quantità di protesi sono state stimate in base al numero di interventi

complessivi realizzati nel triennio (colonne più chiare).

 ‐

 500

 1.000

 1.500

 2.000

 2.500

 3.000

Quantità protesi del ginocchio acquistate nel triennio 2010‐2012

La quantità più elevata viene registrata dal Policlinico Abano Terme.

Da rilevare che le 7 strutture private inserite nel presente monitoraggio, che non

costituiscono la totalità delle aziende private presenti nel territorio, movimentano, da sole,

una quantità maggiore che non tutte le Aziende pubbliche della Regione. Questo dato

18

evidenzia come il settore delle protesi al ginocchio sia di fatto gestito più dalle strutture

private che non dalle Aziende pubbliche. Il punto merita un’attenta riflessione da parte

degli organi competenti, tesa a verificare le ragioni ed elaborare gli eventuali correttivi, al

fine di rendere maggiormente competitive, laddove opportuno e necessario, le Aziende

Sanitarie pubbliche regionali.

Nel grafico a seguire si evidenzia l’importo complessivo degli acquisti di protesi del

ginocchio nel triennio 2010-2012, distinti per Azienda.

 ‐

 1.000.000

 2.000.000

 3.000.000

 4.000.000

 5.000.000

 6.000.000

 7.000.000

 8.000.000

Importo protesi del ginocchio acquistate nel triennio 2010‐2012

Le barre di colore sfumato indicano valori stimati dallo scrivente Servizio, in quanto

non forniti in modo esaustivo dalle relative Aziende.

Per l’Azienda ULSS 16, che ha fornito i dati relativi agli anni 2011 e 2012, il 2010 è

stato stimato in base alla media registrata nei due anni successivi.

Per le altre aziende la stima è stata effettuata prendendo il costo medio per protesi

moltiplicato per la sommatoria tra il numero di protesi impiantate ed il numero di revisioni

eseguite.

19

Per quanto concerne in particolare le strutture private Codivilla (BL), Eretenia (VI),

Giovanni XXIII (TV), Policlinico San Marco (VE), Casa di Cura Abano Terme (PD),

Madonna della Salute (RO), l’Associazione di Categoria, AIOP Veneto, ha trasmesso i

listini prezzi dei produttori, ma non l’effettivo costo sostenuto dalle Aziende, che

solitamente non coincide mai col prezzo pieno di listino. Inoltre in più occasioni non è

risultato possibile individuare dal listino il costo del componente descritto nelle schede di

risposta al questionario.

Pertanto i dati riferiti alle Aziende evidenziate in colore sfumato non costituiscono

un dato certo, ma solo una stima indicativa del volume di spesa dalle stesse mediamente

affrontato.

A livello complessivo, si evidenzia un importo totale di spesa piuttosto elevato

(circa 44 milioni di euro, senza contare le strutture private non coinvolte nella presente

ricognizione), e pertanto un settore degno di attento governo e monitoraggio. Il totale di

spesa complessivamente comunicato dalle strutture pubbliche è pari a circa 20 milioni di

euro, per una media di circa 7 milioni di euro all’anno.

La spesa stimata più elevata viene registrata, con gran distacco sulle altre, dalle

strutture private Casa di Cura di Abano Terme (PD), Policlinico San Marco di Venezia e

Giovanni XXIII di Treviso.

Come accennato in riferimento alle protesi d’anca, anche le protesi del ginocchio

sono costituite da più componenti combinabili in modo differente, tale da produrre un

insieme vasto di tipologie di modelli.

Si possono individuare pertanto varie tipologie di protesi, sulla base delle principali

tre distinzioni (monocompartimentale, bicompartimentale e tricompartimentale), in base al

numero di compartimenti del ginocchio interessati dall’intervento, con differenti

combinazioni dei compartimenti, differenti caratteristiche dei componenti (es piatto fisso o

piatto mobile), differenti accoppiamenti di materiale, differenti tipologie di ancoraggio

(cementate o non cementate), da primo impianto o da revisione, ecc.

20

Pertanto, anche per la protesi al ginocchio, la definizione e l’analisi del costo

medio del prodotto risulta alquanto complessa, non risultando facilmente individuabile e

quindi perfettamente comparabile la tipologia del prodotto acquistato dalle differenti

Aziende.

L’analisi effettuata sugli importi acquistati, e la conseguente individuazione di un

costo medio, è pertanto da ritenersi indicativa, e va letta nella considerazione degli

importanti limiti di cui sopra.

Va inoltre evidenziato che anche in questo caso alcune Aziende hanno inviato i

costi dettagliati per singolo componente, altre hanno aggregato gli stessi per tipologia di

protesi. Pur essendo corrette entrambe le scelte, dette distinzioni comportano alcune

difficoltà di comparazione complessiva, in quanto non risulta sempre determinato un

numero preciso di protesi effettivamente acquisite, in quanto dipendente dal numero e

tipologia dei componenti effettivamente utilizzati in sede di intervento.

Nel grafico a seguire si evidenzia quindi il costo medio per protesi del ginocchio,

calcolato dividendo l’importo speso dalle differenti Aziende per il numero di protesi

acquistate (o una stima di detti valori qualora non disponibili4) da interpretare in modo

assolutamente indicativo, per le ragioni sopra viste.

4 In caso di non disponibilità delle quantità di protesi acquistate, le stesse sono state stimate considerando la sommatoria degli interventi all’anca (primi inserimenti, rimozioni e revisioni), eseguiti nel triennio in oggetto; in caso di non disponibilità dell’importo acquistato, lo stesso è stato stimato moltiplicando le quantità comunicate per il costo medio risultante dalle altre aziende.

21

 ‐

 500

 1.000

 1.500

 2.000

 2.500

 3.000

 3.500

 4.000

 4.500

 5.000

Costo medio protesi al ginocchio

Indicativamente quindi il costo medio di una protesi del ginocchio si aggira sui

2.800,00 euro, tenendo conto di tutte le variabili ed i limiti dati dalle differenti tipologie

utilizzabili, dalla stima di alcuni dati non forniti dalle aziende, dal fatto che ad interventi di

maggiore complessità possono verosimilmente corrispondere protesi di maggior costo,

dalle migliori condizioni commerciali registrabili in caso di maggiori quantitativi richiesti,

ecc. Particolarmente elevato risulta il costo medio stimato per l’Azienda Ospedaliera

Universitaria di Verona.

A livello totalmente indicativo (in quanto dipendente solo da una piccola selezione

dei dati forniti, dai quali risulta rilevabile la specifica tipologia di protesi, nonché dipendente

sia dalle caratteristiche dei componenti specifici che dalle quantità acquistate) è emerso

che le protesi monocompartimentali si aggirano sui 2.000 euro, quelle tricompartimentali

sui 3.000, quelle totali sui 3.500 euro, e quelle da revisione sui 5.000 euro.

22

Nel grafico a seguire si pone in evidenza la graduatoria dei produttori di protesi del

ginocchio maggiormente acquistate nel triennio 2010-2012 presso le Aziende coinvolte

nella ricognizione.

Zimmer21%

Johnson & Johnson20%

Stryker13%

Wright Medical12%

Waldemar Link8%

Smith & Nephew7%

BiosystemPlus6%

Adler5%

ALTRI8%

Principali produttori protesi del ginocchio acquistate 

Zimmer

Johnson & Johnson

Stryker

Wright Medical

Waldemar Link

Smith & Nephew

BiosystemPlus

Adler

ALTRI

Da evidenziare che detta graduatoria risente della mancanza dei costi sostenuti da

alcune Aziende, che rendono pertanto incompleto il quadro complessivo.

23

INSERIMENTI DI PROTESI

La seconda sezione del questionario era riferita al numero di protesi inserite nel

triennio 2010 – 2012, con analisi dei codici ICD-9-CM e DRG indicati, nonché delle fasce di

età dei pazienti sottoposti all’intervento.

Tra le problematiche generali emerse, va segnalato che non sempre il codice ICD-

9-CM relativo all’inserimento di protesi appare indicato come primo codice di intervento.

Talvolta compare come secondo codice (se non oltre), mentre come primo intervento

risulta ad esempio quello riferito ad iniezione di farmaci, oppure quello relativo

all’inserimento del catetere ecc, dando pertanto prevalenza all’ordine cronologico delle

azioni anziché alla tipologia di intervento eseguito. Questa diversità procedurale nella

compilazione delle SDO (schede di dimissione ospedaliera), può ostacolare l’analisi e la

comparazione dei dati da parte delle strutture competenti.

A tal proposito si ricorda che le “Linee guida per la compilazione e la codifica ICD-

9-CM della scheda di dimissione ospedaliera”, emanate dalla Regione del Veneto, e riviste

nell’anno 2011, prevedono: “in presenza di più interventi chirurgici, selezionare e codificare

come principale quello maggiormente correlato alla diagnosi principale di dimissione e,

comunque, quello che ha comportato il maggior peso assistenziale ed il maggior consumo

di risorse”. Inoltre, “nel caso in cui siano segnalati sia interventi chirurgici sia procedure,

codificare sempre prima gli interventi chirurgici”.

La responsabilità della corretta compilazione della SDO è in capo al medico

dimettente. Il Direttore Medico di Presidio/Direttore Sanitario dell’Istituto di cura è

responsabile sia delle verifiche in ordine alla compilazione delle SDO, che dei controlli

sulla completezza e la congruità delle informazioni in esse riportate.

In base ai dati riscontrati, risulta pertanto opportuno invitare le Aziende ad una

periodica verifica del rispetto delle indicazioni fornite, e ad una ricorrente sensibilizzazione

del personale addetto alla compilazione delle SDO.

Altre volte sono stati riscontrati interventi secondari difficilmente conciliabili (es.

intervento alla cornea contestuale ad un inserimento di protesi), che inducono a

presupporre errori di inserimento della codifica dell’intervento effettivamente eseguito.

24

Si ritiene pertanto utile segnalare la necessità di maggiore attenzione nella fase di

compilazione delle Cartelle Cliniche e delle SDO, nonché dell’opportunità di avviare, se

non già in corso, un tavolo di confronto tra i Direttori delle strutture di Ortopedia dediti alla

protesica, al fine di individuare delle linee comuni di operatività tese ad uniformare

maggiormente le modalità e tipologia di inserimento delle informazioni, per rendere più

significative le analisi della tematica, nonché avviare un proficuo confronto relativo ad

aspetti più clinici degli interventi.

Si evidenzia infine che la quantità di protesi acquistate negli anni non corrisponde

necessariamente al numero di interventi eseguiti, in quanto talvolta non tutti gli elementi di

una protesi vengono effettivamente utilizzati, così come talvolta in sede di intervento non

vengono utilizzati solamente elementi dello stesso produttore, bensì la protesi viene

composta servendosi di componenti di produttori differenti, in base alle necessità espresse

dal chirurgo in considerazione dello specifico caso individuale del paziente.

ANCA

I codici ICD-9-CM di riferimento per gli inserimenti di protesi all’anca sono:

81.51 - sostituzione totale

81.52 - sostituzione parziale

Nel grafico a seguire si evidenzia il numero di interventi all’anca effettuati nel

triennio 2010-2012 presso le aziende intervistate, con distinzione tra interventi di

sostituzione totale ed interventi di sostituzione parziale.

25

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

Numerosità di interventi all'anca nel triennio 2010‐2012

cod. 81.52 ‐ sostituzione parziale

cod. 81.51 ‐ sostituzione totale

Il dato relativo all’Azienda Ospedaliera di Padova non risulta scindibile nelle due

componenti, e si riporta pertanto solo il totale complessivo.

In media, il 76% degli interventi riguarda sostituzioni totali, mentre il 24% è relativo

a sostituzioni d’anca parziali.

Dall’analisi dei dati, emerge che nel triennio sono stati eseguiti 23.396 interventi, di

cui 17.923 presso le Aziende pubbliche, e 5.473 nelle strutture private coinvolte nella

ricognizione. Si evidenzia pertanto che le 7 strutture private interpellate, che non

costituiscono la totalità delle strutture private operanti nella Regione, nel periodo oggetto di

ricognizione hanno eseguito ben il 23% degli inserimenti di protesi d’anca rilevate.

L’analisi del grafico evidenzia che il maggior numero di interventi risulta eseguito

presso l’Azienda ULSS 15 Alta Padovana, presso la quale, come già visto, risulta istituito il

Centro regionale specializzato per la prevenzione e lo studio e il trattamento dell’artrosi

deformante dell’anca.

Notevole risulta anche il numero di interventi eseguiti presso la struttura privata

Giovanni XXIII di Monastier, in provincia di Treviso, seguita dal Policlinico privato di Abano

Terme (PD), che esercitano pertanto maggiore attrazione rispetto alle Aziende ULSS ed

Ospedaliere pubbliche insite nel territorio.

26

Da menzionare anche gli ultimi dati rilevati dal Ministero della Salute relativi alle

liste di attesa per gli interventi chirurgici, dai quali emerge che in Veneto per l’innesto della

protesi d’anca sono necessari ben 106,5 giorni di attesa, registrando il peggiore indicatore

d’Italia per detta tipologia di intervento.

Il grafico sottostante evidenzia la distribuzione per fasce di età degli interventi di

sostituzione totale e parziale d’anca (codici ICD-9-CM 81.51 e 81.52).

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

AULSS 1

AULSS 2

AULSS 3

AULSS 4

AULSS 5

AULSS 6

AULSS 7

AULSS 8

AULSS 9

AULSS 10

AULSS 12

AULSS 13

AULSS 14

AULSS 15

AULSS 16

AULSS 17

AULSS 18

AULSS 19

AULSS 20

AULSS 21

AULSS 22

AO PD

AOUI V

R

Codivilla

Eretenia

Giov. XXIII

S. M

arco

Abano

Mad. Salute

Sacrocuore

MED

IA

Distribuzione per età degli interventi di sostituzione d'anca 

>65

46‐65

19‐45

0‐18

I dati relativi alle Aziende ULSS 6, ULSS 14, Eretenia e Policlinico San Marco

risultano approssimati in quanto forniti, pur correttamente, secondo differente

classificazione.

La media rilevata dalle Aziende intervistate evidenzia, come intuibile, che nel

triennio non sono stati quasi mai eseguiti interventi di detta tipologia in pazienti fino ai 18

anni di età, fatta eccezione per 2 casi registrati dall’Azienda Ospedaliera Universitaria di

27

Verona e 1 caso registrato dall’AULSS 6. Può invece sorprendere la proporzione di

interventi effettuati a pazienti nella fascia di età che va dai 19 ai 45 anni, con una punta del

4,4% degli interventi eseguiti presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona (39

casi), seguito dal 3,9% degli interventi eseguiti presso l’Istituto Codivilla di Cortina (12

casi).

Un ulteriore dato di rilevo riguarda la percentuale degli interventi di inserimento di

protesi d’anca eseguiti su pazienti con età compresa tra i 46 ed i 65 anni. Detta

percentuale media risulta infatti del 17,6% presso le Aziende pubbliche della Regione,

mentre nelle strutture private presenta una media del 26,1%, con punte del 29,3% presso

l’Istituto Codivilla e del 28,9% presso la CdC Giovanni XXIII. Questi dati fanno emergere

una tendenza del settore privato ad eseguire gli interventi a favore di una fascia di

popolazione di età inferiore, le cui motivazioni cliniche esulano tuttavia dalla presente

ricognizione.

Dai dati si rileva che anche alcune Aziende pubbliche tendenzialmente eseguono

l’intervento di sostituzione dell’anca, in particolare della sostituzione totale, in età più basse

rispetto alla media. Per dette Aziende si ritiene utile attivare una verifica interna di

impostazione clinica, mirata a comprendere le ragioni e l’opportunità di detta tendenza. Dai

dati disponibili non è infatti possibile esprimere alcun giudizio in merito alle motivazioni

delle variabilità riscontrate.

Come intuibile, la maggior parte degli interventi, pari a circa il 78%, viene ovunque

effettuata a favore di pazienti oltre i 65 anni di età.

L’analisi dei DRG utilizzati in occasione degli interventi di inserimento di protesi

all’anca evidenzia l’abbinamento ad una vasta moltitudine di differenti DRG.

28

DRG 544

99%

DRG utilizzati

544

485

471

545

468

541

217

578

110

170

433

442

42

120

149

310

401

408

424

443

473

482

484

493

497

498

503

547

Nella quasi totalità dei casi viene fatto riferimento al DRG 544 “Sostituzione di

articolazioni maggiori o reimpianto degli arti inferiori”, che nel 2012 prevedeva una tariffa

per episodio ordinario di ricovero pari ad euro 10.094,16.

A questo però si aggiungono ben altri 32 DRG differenti, che possono sia

dipendere da effettive occorrenze, come da differenti metodologie di scelta del DRG, che

in tal caso evidenzierebbero la necessità di una opportuna omogeneizzazione.

In 41 casi è stato evidenziato il ricorso al DRG 545 “Revisione di sostituzione

dell'anca o del ginocchio”, che poco si concilia con il codice ICD-9-CM relativo al primo

intervento di sostituzione. In altri casi sono emersi DRG che sembrano avere poco a che

fare con l’intervento in questione, quali ad esempio il DRG 170 “Altri interventi sull'apparato

digerente con CC” oppure DRG 433 “Abuso o dipendenza da alcool/farmaci” o il DRG 42

“Interventi sulle strutture intraoculari eccetto retina, iride e cristallino”. Si invita pertanto ad

incentivare tutte le azioni possibili tese ad un miglioramento nella compilazione dei

documenti inerenti gli interventi eseguiti. Molto utile potrebbe essere l’individuazione,

anche a livello informatico, di una serie di abbinamenti compatibili tra codici ICD-9-CM e

DRG, tesa a segnalare all’operatore eventuali incongruenze tra quanto immesso.

29

Dai dati forniti non sono emerse eventuali preferenze da parte delle strutture

private verso DRG maggiormente retributivi.

GINOCCHIO

Il codice ICD-9-CM di riferimento per gli inserimenti di protesi al ginocchio è il

codice 81.54 - sostituzione totale.

Nel grafico a seguire si evidenzia il numero di interventi al ginocchio effettuati nel

triennio 2010-2012 presso le aziende intervistate.

0

500

1000

1500

2000

2500

Numerosità di interventi al ginocchio nel triennio 2010‐2012

cod. 81.54 ‐ sostituzione ginocchio

Dall’analisi dei dati, emerge che nel triennio sono stati eseguiti 15.340 interventi, di

cui 7.185 presso le Aziende pubbliche, e 8.155 nelle strutture private coinvolte nella

ricognizione. Si evidenzia pertanto che le 7 strutture private interpellate, che non

costituiscono la totalità delle strutture private operanti nella Regione, nel periodo oggetto di

ricognizione hanno eseguito ben il 53% degli inserimenti di protesi di ginocchio rilevate,

30

imponendosi pertanto come riferimento indiscusso regionale per detta tipologia di

intervento.

Detto dato dovrebbe essere oggetto di attenta analisi da parte delle strutture

Regionali competenti, alle quali spetta altresì il compito, laddove ritenuto opportuno e

necessario, di elaborare eventuali strategie atte a rinforzare l’attratività esercitata dalle

Aziende pubbliche, riducendo conseguentemente, a favore del sistema, i costi attualmente

sostenuti per i rimborsi al settore privato.

In particolare, le strutture private leader nell’intervento in oggetto, risultano essere

il Policlinico di Abano Terme, seguito dal Policlinico San Marco di Venezia e dalla Casa di

Cura Giovanni XXIII di Monastier (TV).

Le tre strutture private menzionate, nel periodo oggetto di rilevamento, hanno

eseguito cadauna una media di circa 655 interventi all’anno, contro una media rilevata

nelle Aziende Pubbliche pari a 104 interventi, evidenziando un divario meritevole di

approfondimento.

Da evidenziare anche come le due Aziende Ospedaliere della Regione non

emergano tra le Aziende Regionali con il maggior numero di interventi.

Il grafico sottostante evidenzia la distribuzione per fasce di età degli interventi di

sostituzione del ginocchio, codice ICD-9-CM 81.54.

31

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

AULSS 1

AULSS 2

AULSS 3

AULSS 4

AULSS 5

AULSS 6

AULSS 7

AULSS 8

AULSS 9

AULSS 10

AULSS 12

AULSS 13

AULSS 14

AULSS 15

AULSS 16

AULSS 17

AULSS 18

AULSS 19

AULSS 20

AULSS 21

AULSS 22

AO PD

AOUI V

R

Codivilla

Eretenia

Giov. XXIII

S. M

arco

Abano

Mad. Salute

Sacrocuore

MED

IA

Distribuzione per età degli interventi di sostituzione del ginocchio 

>65

46‐65

19‐45

0‐18

I dati relativi alle Aziende ULSS 6, ULSS 14, Eretenia e Policlinico San Marco

risultano approssimati in quanto forniti, pur correttamente, secondo differente

classificazione.

La media rilevata dalle Aziende intervistate evidenzia, come intuibile, che nel

triennio sono stati eseguiti pochissimi interventi di detta tipologia in pazienti fino ai 18 anni

di età, fatta eccezione per 3 casi registrati rispettivamente presso le Aziende ULSS 7, 17 e

21.

Contenuta risulta anche l’incidenza degli interventi effettuati a pazienti nella fascia

di età che va dai 19 ai 45 anni, pari allo 0,7% degli interventi complessivamente eseguiti.

Fanno eccezione a riguardo solo alcune Aziende, in particolare l’AULSS 20 di Verona con

una punta del 5,8% (11 casi), meritevole di approfondimento sotto il profilo

dell’appropriatezza clinica, e l’Azienda Ospedaliera di Padova con un’incidenza del 2,7%

(3 casi).

Per quanto concerne la percentuale degli interventi di inserimento di protesi del

ginocchio eseguiti su pazienti con età compresa tra i 46 ed i 65 anni, non si notano rilevanti

discrepanze tra la media registrata presso le strutture pubbliche (21,7%) e quelle private

32

(25,7%). Da evidenziare ad ogni modo le punte di incidenza registrate presso il Policlinico

San Marco (32,5%, calcolato tuttavia su un dato approssimato) e l’Azienda ULSS 16

(32,7%), per la quale risulta forse opportuno verificare le ragioni di una tendenza ad

effettuare detta tipologia di intervento fin da età inferiori alla media. Dai dati disponibili non

risulta infatti possibile esprimere alcun giudizio in merito alle motivazioni delle variabilità

riscontrate.

Come prevedibile, la maggior parte degli interventi, pari a circa il 75%, viene

ovunque effettuata a favore di pazienti oltre i 65 anni di età.

L’analisi dei DRG utilizzati in occasione degli interventi di inserimento di protesi al

ginocchio evidenzia l’abbinamento a differenti DRG, anche se con minore varietà rispetto

alla protesi all’anca.

DRG 544

99,5%

DRG utilizzati

544

471

545

217

149

433

468

486

552

Nella quasi totalità dei casi viene fatto riferimento al DRG 544 “Sostituzione di

articolazioni maggiori o reimpianto degli arti inferiori”, che nel 2012 prevedeva una tariffa

per episodio ordinario di ricovero pari ad euro 10.094,16.

33

A questo si aggiungono altri 8 differenti DRG, che possono sia dipendere da

effettive occorrenze, come da differenti metodologie di scelta del DRG, che in tal caso

evidenzierebbero la necessità di una opportuna omogeneizzazione.

In 7 casi è stato evidenziato il ricorso al DRG 545 “Revisione di sostituzione

dell'anca o del ginocchio”, che poco si concilia con il codice ICD-9-CM relativo al primo

intervento di sostituzione. In altri casi sono emersi DRG che sembrano avere poco a che

fare con l’intervento in questione, quali ad esempio il DRG 149 “Interventi maggiori su

intestino crasso e tenue", o il DRG 552 “Altro impianto di pacemaker cardiaco

permanente". Si invita pertanto ad incentivare tutte le azioni possibili tese ad un

miglioramento nella compilazione dei documenti inerenti gli interventi eseguiti.

In 53 casi è stato richiamato il DRG 471 “Interventi maggiori bilaterali o multipli

sulle articolazioni degli arti inferiori”, che prevede una tariffa di 21.468,45 euro, riferibile sia

ad interventi multipli anca più ginocchio, che interventi bilaterali ginocchio più ginocchio. Di

questi 53 eventi, ben 36 risultano segnalati dall’Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria di

Negrar (VR).

34

REVISIONI E RIMOZIONI DI PROTESI

La terza sezione del questionario era riferita al numero di revisioni e rimozioni di

protesi eseguite presso le Aziende intervistate nel triennio 2010 – 2012, con identificazione

del produttore della protesi espiantata, dell’anno di impianto, delle dettagliate motivazioni

dell’espianto, della destinazione della protesi espiantata (conservazione, distruzione o

altro), e di eventuali azioni promosse nei confronti del produttore della protesi in oggetto.

Per revisione si intende la procedura chirurgica atta alla sostituzione di una protesi

precedentemente impiantata, generalmente a causa del normale deterioramento dovuto al

suo utilizzo nel tempo. Gli interventi di rimozione risultano invece effettuati

conseguentemente a problemi più seri connessi alla riuscita dell’impianto. Entrambi gli

interventi consistono nell’asportazione di tutta la protesi o parte di essa, e l’impianto della

protesi sostitutiva.

Le cause principali di rimozione – revisione delle protesi risultano generalmente le

seguenti:

- Infezione, complicazione temibile in quanto la superficie dell'impianto costituisce un

terreno ideale per la crescita dei batteri al riparo dalle difese immunitarie dell'organismo.

Sebbene la maggior parte delle infezioni si presenti nell'immediato post-operatorio, esiste

la possibilità che un'infezione si manifesti anche a distanza di anni. Il trattamento passa

quasi sempre attraverso una ripresa chirurgica, che può consistere in un intervento di

pulizia se si interviene precocemente (nelle prime settimane dall'impianto), ma può anche

consistere in una sostituzione della protesi se l'infezione è cronicizzata o ad esordio

tardivo.

- Mobilizzazione della protesi, ovvero insufficiente stabilità dovuta ad una perdita di

ancoraggio, con progressivo distacco dell’elemento protesico dall’osso che comporta per

l’appunto una mobilità della stessa, generalmente con dolore. Va evidenziato che anca e

ginocchio sono strutture flessibili con effetto ammortizzante, mentre le protesi sono per loro

natura delle strutture rigide con un coefficiente di elasticità diverso dall'osso e con una

35

distribuzione dei carichi non perfettamente uguali a quelli fisiologici, quindi patiscono di più

le sollecitazioni ricevute.

- lussazione, ovvero spostamento delle superfici articolari l'una rispetto all'altra in modo

permanente, senza successivo rientro autonomo in sede (es fuoriuscita della testa

femorale dalla sede all’interno della coppa acetabolare protesica).

- Frattura, ovvero interruzione parziale o totale della continuità di un osso.

- Usura o rottura delle componenti: poiché la protesi è di fatto un giunto meccanico, la

stessa va incontro a rischi di rottura e ad un’usura con formazione di detriti ossei.

Altre complicazioni che possono rendere necessaria la rimozione della protesi

possono essere: reazioni allergiche alle componenti costituenti il materiale protesico,

diversa lunghezza dell'arto operato, ossificazione, deficit a carico dei nervi, trombosi

venosa, ecc.

I dettagli riguardanti gli interventi di revisione e rimozione solitamente non vengono

registrati su supporti informatici, bensì risultano reperibili solo dalle cartelle cliniche,

rendendo pertanto difficoltosa l’analisi sistematica dei dati. Le Aziende coinvolte nel

monitoraggio, ai fini del riscontro ai quesiti posti, hanno infatti dovuto prendere visione

delle singole cartelle cliniche, sfogliando le pagine che le componevano per rintracciare le

informazioni richieste.

Dall’analisi dei dati, come si vedrà in seguito nel dettaglio, è emerso che non tutte

le Aziende sono state in grado di effettuare l’analisi delle cartelle cliniche (ad esempio

perché ubicate in luoghi fisici differenti rispetto alla struttura), ed anche qualora eseguita, si

è rilevato che in molti le cartelle cliniche non hanno consentito l’estrapolazione delle

informazioni richieste.

E’ emerso pertanto che la compilazione delle cartelle cliniche non viene eseguita

con modalità standardizzate, sia tra le Aziende che all’interno delle medesime, rendendo

più difficile e talvolta impossibile il rapido reperimento di alcune informazioni anche basilari,

quali ad esempio la data del primo impianto o il produttore della protesi oggetto di

revisione.

Considerando quanto sopra, in aggiunta al fatto che talvolta la revisione/rimozione

non viene eseguita nella medesima struttura che ha eseguito l’inserimento della protesi, si

ritiene utile incoraggiare la costituzione di un tavolo tecnico regionale tra gli addetti del

36

settore, al fine di individuare una serie di informazioni basilari da registrare nelle prime

pagine delle cartelle cliniche. Ancor più utile sarebbe l’istituzione di un Registro Regionale

delle protesi impiantate, al fine di consentire alla struttura che esegue la

revisione/rimozione, un rapido accesso a tutte le informazioni basilari relative alla protesi in

oggetto, a prescindere dalla struttura regionale nella quale è stato effettuato l’impianto.

Questo consentirebbe anche un miglior monitoraggio della tematica, nonché un agevole

riscontro statistico relativo all’efficienza dei materiali protesici utilizzati e/o delle tipologie di

intervento.

In merito alle difficoltà mostrate dalle Aziende in ordine al reperimento nella

cartella clinica del dato relativo alla protesi oggetto di revisione / rimozione, pare utile

evidenziare che la Società Italiana di Medicina Generale ritiene di fondamentale

importanza il riconoscimento della tipologia dell’elemento protesico da rimuovere e la

comprensione della genesi del fallimento. Questo risulta infatti fondamentale per

programmare un corretto piano preoperatorio e al fine di procurarsi l’adeguato strumentario

di supporto per la rimozione della stessa, rendendo in tal modo l’operazione meno

aggressiva. Nelle more di un Registro Regionale, si ritiene utile evidenziare alle Aziende,

alla luce delle difficoltà dalle stesse espresse, l’opportunità di richiedere al paziente di

fornire tutto quanto in possesso relativo all’intervento di impianto, e di trascrivere dette

informazioni nelle prime pagine della cartella clinica relativa all’intervento di revisione /

rimozione eseguito.

In linea generale, anche nel caso di revisioni / rimozioni, si riscontra che talvolta

nei documenti relativi all’intervento, il codice ICD-9-CM di riferimento non risulta inserito al

primo posto, bensì appare in posizione successiva, posto ad esempio dopo anestesia,

inserzione catetere ecc. Si ritiene utile pertanto ribadire quanto previsto nelle “Linee guida

per la compilazione e la codifica ICD-9-CM della scheda di dimissione ospedaliera”.

Dall’analisi delle cartelle cliniche, è emerso inoltre che anche per gli interventi di

revisione / rimozione le Aziende stesse hanno riscontrato alcuni errori di codifica (ad es.

utilizzo del codice ICD-9-CM relativo alla revisione nel caso di un primo impianto, oppure

per mera revisione della ferita), evidenziando l’opportunità di una maggiore istruzione ed

attenzione degli operatori alla fase di registrazione dei dati salienti dell’intervento.

37

Nelle pagine a seguire, l’analisi di dettaglio riferita alle rimozioni / revisioni, verrà

concentrata in particolare sui re-interventi eseguiti entro i 5 anni dall’inserimento, in quanto

si ritiene più significativo verificare le ragioni che inducono ad un re-intervento a breve

termine, rispetto a rimozioni e revisioni effettuate dopo termini temporali che portano a

presumere una manutenzione di aspetto più ordinario.

ANCA

I codici ICD-9-CM di riferimento per le revisioni e rimozioni di protesi all’anca sono:

81.53 - revisione di sostituzione

00.70 - revisione acetabolo femorale

00.71 - revisione acetabolare

00.72 - revisione femorale

00.73 - revisione inserto acetabolare e/o di testa femorale

80.05 - rimozione

Nei grafici a seguire si evidenziano il numero di revisioni - rimozioni all’anca

effettuate nel triennio 2010 - 2012 presso le Aziende coinvolte nella ricognizione e, a

seguire, si propone il rapporto delle revisioni - rimozioni rispetto al numero dei primi

interventi.

38

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

AULSS 1

AULSS 2

AULSS 3

AULSS 4

AULSS 5

AULSS 6

AULSS 7

AULSS 8

AULSS 9

AULSS 10

AULSS 12

AULSS 13

AULSS 14

AULSS 15

AULSS 16

AULSS 17

AULSS 18

AULSS 19

AULSS 20

AULSS 21

AULSS 22

AO PD

AOUI V

R

Codivilla BL

Ereten

ia VI

Giov. XXIII TV

S. M

arco VE

Abano

 PD

Mad. Salute RO

Sacrocuo

re VR

Quantità di interventi di rimozione / revisione all'anca

L’Azienda ULSS 15 (che si ricorda essere Centro regionale specializzato per la

prevenzione e lo studio e il trattamento dell’artrosi deformante dell’anca) risulta essere

quella in cui viene effettuato il maggior numero di revisioni – rimozioni, seguita dall’Azienda

ULSS 16. Tuttavia l’analisi del dato percentuale rispetto al numero di inserimenti di prima

protesi effettuati (si veda grafico a seguire), evidenzia per l’AULSS 15 un rapporto inferiore

che non rispetto altre Aziende, da interpretare quindi come alto numero di rimozioni

effettuate, ma bassa incidenza rispetto al numero di primi inserimenti.

Dei 2058 interventi di revisione rimozione di protesi d’anca eseguiti nel triennio, il

79% risulta effettuato presso le aziende pubbliche, mentre il rimanente 21% presso le

strutture private, che non costituiscono la totalità delle strutture private operanti nella

Regione.

39

0%

2%

4%

6%

8%

10%

12%

14%

16%

AULSS 1

AULSS 2

AULSS 3

AULSS 4

AULSS 5

AULSS 6

AULSS 7

AULSS 8

AULSS 9

AULSS 10

AULSS 12

AULSS 13

AULSS 14

AULSS 15

AULSS 16

AULSS 17

AULSS 18

AULSS 19

AULSS 20

AULSS 21

AULSS 22

AO PD

AOUI V

R

Codivilla BL

Eretenia VI

Giov. XXIII TV

S. M

arco VE

Aban

o PD

Mad

. Salute RO

Sacrocuore VR

Media

12,5%

12,7%

5,5%

3,5%

14,7%

2,5%

3,7%

4,9%

9,8%

15,1%

3,5%

5,2%

3,6%

10,1%

14,9%

14,1%

9,7%

11,3%

4,0%

11,5%

6,1%

11,5%10,9%

14,5%

7,9%8,7%

8,4%

5,4%4,5%

9,3%8,8%

Rapporto tra interventi di rimozione‐revisione e inserimenti

L’analisi del rapporto tra interventi di rimozione revisione e primi inserimenti indica

quante sono le protesi che hanno necessitato di una revisione rispetto alle protesi

impiantate. Questa percentuale può fornire una stima molto approssimativa dell’incidenza

delle protesi fallite, nel limite dato da numerosissime variabili che possono interferire sulla

significatività del valore (es. il paziente non necessariamente si rivolge per la revisione

presso la medesima struttura ove ha eseguito l’impianto, come risulta verosimile

presuppore che impianti più complessi siano soggetti a maggiori revisioni ecc.).

La media delle Aziende oggetto della ricognizione evidenzia una percentuale di

revisioni – rimozioni pari all’8,8% delle protesi impiantate.

Tenendo in considerazione gli importanti limiti visti, si può comunque osservare

che l’incidenza delle revisioni presenti una notevole variabilità all’interno delle strutture

coinvolte nella ricognizione, con punte di spicco che meriterebbero un’analisi dedicata

sotto il profilo clinico.

40

Nel grafico a seguire si evidenzia, per ciascuna Azienda, la tipologia di interventi di

revisione e rimozione di protesi d’anca eseguiti, ovvero la ripartizione percentuale tra i

diversi codici ICD-9-CM utilizzati nel triennio 2010-2012.

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

AULSS 1

AULSS 2

AULSS 3

AULSS 4

AULSS 5

AULSS 6

AULSS 7

AULSS 8

AULSS 9

AULSS 10

AULSS 12

AULSS 13

AULSS 14

AULSS 15

AULSS 16

AULSS 17

AULSS 18

AULSS 19

AULSS 20

AULSS 21

AULSS 22

AO PD

AOUI V

R

Codivilla BL

Eretenia VI

Giov. XXIII TV

S. M

arco VE

Aban

o PD

Mad

. Salute RO

Sacrocuore VR

Tipologia di interventi di rimozione/revisione

Cod. 80.05 ‐ rimozione

Cod. 00.73 ‐ revisione inserto acetabolare e/o di testafemorale

Cod. 00.72 ‐ revisione femorale

Cod. 00.71 ‐ revisione acetabolare

Cod. 00.70 ‐ revisione acetabolo femorale

Cod. 81.53 ‐ revisione di sostituzione

Il dato relativo all’Azienda Ospedaliera di Padova non è disponibile in quanto la

quantità degli interventi non è stata fornita con la distinzione per codice ICD-9-CM.

Dall’analisi degli istogrammi risulta fin dalla prima vista evidente che i codici

utilizzati non seguono una proporzione omogenea tra le differenti Aziende coinvolte nella

ricognizione.

A solo titolo esemplificativo si può osservare come alcune Aziende abbiano

indicato esclusivamente revisioni di sostituzione (cod. 81.53), altre soprattutto revisione

acetabolare (cod. 80.71), mentre altre abbiano spaziato tra le differenti tipologie di

intervento con proporzioni altamente variabili.

Dai dati disponibili non è possibile determinare se questa diversità sia connessa

ad una differente tipologia di interventi eseguiti o, come pare più lecito supporre, da una

differente metodologia di individuazione ed inserimento del codice intervento nelle cartelle

cliniche / SDO. Per tale ragione si ritiene utile, qualora non già effettuata, la costituzione di

41

un tavolo di lavoro tra i professionisti del settore, al fine di determinare una linea operativa

più omogenea, che renda pertanto possibili eventuali analisi più approfondite della

tematica. Da rilevare che la disomogeneità è stata riscontrata anche in seno alle

medesime Aziende, tra gli eventuali diversi presidi che la costituiscono.

L’analisi dei DRG utilizzati ha evidenziato una sostanziale prevalenza, sia per le

Aziende pubbliche che per le Aziende private, del DRG n. 545 “Revisione di sostituzione

dell'anca o del ginocchio”, che nel 2012 prevedeva una tariffa per episodio ordinario di

ricovero pari ad euro 10.519,71.

DRG 545

95%

DRG utilizzati

545

211

461

210

471

217

443

544

442

468

569

481

515

558

Oltre a questo DRG ne vengono richiamati numerosi altri, che possono sia

dipendere da effettive occorrenze, come da differenti metodologie di scelta del DRG, che

in tal caso evidenzierebbero la necessità di una opportuna omogeneizzazione.

In alcuni casi sono emersi DRG che sembrerebbero avere poco a che fare con

l’intervento in questione, quali ad esempio il DRG 481 “Trapianto di midollo osseo", o il

DGR 569 “Interventi maggiori su intestino crasso e tenue", o il DGR 515 “Impianto di

42

defibrillatore cardiaco". Si invita pertanto ad incentivare tutte le azioni possibili tese ad un

miglioramento nella compilazione dei documenti inerenti gli interventi eseguiti.

Per quanto concerne la qualità informativa delle cartelle cliniche in merito agli

interventi di revisione-rimozione eseguiti, va innanzitutto sottolineata la problematicità

evidenziata da alcune Aziende nel predisporre l’analisi delle cartelle cliniche, e la diffusa

difficoltà di reperimento all’interno delle stesse dei dati ricercati.

Il grafico sottostante evidenzia la percentuale di cartelle cliniche visionate rispetto

agli interventi eseguiti, da cui si evince che le aziende in media sono riuscite a visionare

solo il 68% delle cartelle cliniche riferite agli interventi all’anca.

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Percentuale cartelle cliniche visionate su interventi eseguiti

Inoltre, solo nel 46% dei casi le Aziende sono riuscite a reperire dalle cartelle

visionate le principali informazioni richieste, mancando nella gran parte delle stesse il dato

relativo alla data di impianto o al fornitore della protesi espiantata. In totale quindi, sugli

interventi eseguiti, è stato possibile reperire dati sufficienti per l’analisi solo nel 31% dei

casi, a conferma dell’opportunità di un impulso atto ad incentivare l’identificazione delle

voci rilevanti da riportare nelle prime pagine delle cartelle, nonché la corretta e completa

compilazione delle stesse.

43

Si è provveduto di seguito ad analizzare il numero di sostituzioni / revisioni di

protesi dell’anca occorse a meno di 5 anni dall’impianto. Tale analisi ha rilevato che, in

media, le Aziende coinvolte nella ricognizione hanno effettuato il 41% delle revisioni a 5

anni dall’impianto (percentuale calcolata considerando le sole cartelle cliniche visionate e

comprensive del dato relativo alla data dell’impianto). L’analisi percentuale per Azienda

risulta invece poco significativa data l’esiguità, soprattutto in alcune aziende, del numero di

cartelle comprensive del dato relativo all’anno di impianto.

Si rileva infine che in media il 69% delle revisioni risulta relativo ad impianti

effettuati presso la stessa azienda, il 12% delle sostituzioni è relativo ad impianti effettuati

presso differente Azienda, mentre per il restante 19% dei casi le Aziende non sono riuscite

a determinare in quale struttura sia stato precedentemente eseguito l’impianto.

Ai fini dell’analisi delle motivazioni dei re-interventi avvenuti entro i 5 anni

dall’impianto, si è provveduto a suddividere le varie informazioni fornite in alcune

macroclassi che rappresentano le principali cause individuate: mobilizzazione, infezione,

lussazione, frattura, usura o rottura dei componenti, altro.

Nei limiti dati dalla forzata assegnazione ad una macroclasse di una moltitudine di

motivazioni con sfumature differenti, il quadro generale emerso a livello regionale è il

seguente.

44

mobilizzazione50%

infezione7%

frattura12%

lussazione12%

usura / rottura13%

altro6%

Motivazioni delle rimozioni / revisioni

Dai dati si evince che la maggior parte delle revisioni dipende da problematiche

connesse più alla complessità dell’intervento che alla protesi in sé intesa come qualità

dello specifico componente meccanico.

Focalizzando l’attenzione sulla percentuale riferibile a problematiche in qualche

modo riferibili alla qualità della protesi, ad esempio attinenti l’usura, la rottura o la tossicità

dei componenti, che rappresenta il 13% dei casi segnalati, si individuano, nel grafico a

seguire, i produttori maggiormente coinvolti.

45

De Puy ‐Johnson&Johnson

28%

Lima18%

Adler Ortho11%

Biomet10%

Stryker10%

Altre23%

Produttori protesi revisionate entro 5 anni dall'impianto

De Puy ‐ Johnson&Johnson

Lima

Adler Ortho

Biomet

Stryker

Altre

Le problematiche emerse, per quanto concerne la ditta De Puy – Johnson &

Johnson, hanno riguardato in particolare elevati livelli ematici nei pazienti di ioni cromo e

cobalto. Nelle altre Ditte invece non si individua una problematica specifica, trovando

riferimenti sia a generiche complicazioni meccaniche che a rottura di componenti senza

particolari correlazioni riferite ad un componente specifico.

Va sottolineato che la lettura della motivazione dell’espianto, riassunta in un paio

di termini, non può ovviamente ritenersi esaustiva della problematica emersa. Si invita

pertanto ad interpretare quanto sopra a mero titolo indicativo, quale spunto per eventuali

approfondimenti, senza trarre affrettate conclusioni sulle Ditte produttrici citate.

Va inoltre evidenziato che la presente analisi non ha colto tutte le sostituzioni

protesiche effettuate in relazione ai dispositivi Ministeriali connessi alle protesi De Puy ed

alle problematiche dovute al cromocobalto in esse contenuto, attinenti l’interrogazione a

risposta immediata n. 731 del 2012, ed al riscontro della Giunta n. 310/IIM/2012. Nella

presente analisi sono state considerate infatti le sole revisioni / sostituzioni per le quali le

Aziende sono riuscite a trarre dalle cartelle cliniche le informazioni relative all’anno di

impianto ed al produttore della protesi impiantata, tra l’altro a non più di 5 anni

dall’impianto.

Per quanto concerne la destinazione della protesi rimossa, dall’analisi dei dati si

rileva che in quasi tutti i casi le protesi rimosse sono state smaltite come rifiuto.

Fanno eccezione n. 8 Aziende che nel triennio hanno conservato alcuni esemplari

a fini didattici scientifici. In un caso la protesi, rimossa per la rottura di un componente, è

46

stata rispedita al produttore, mentre in un altro è stata conservata in quanto oggetto di

causa legale (protesi De Puy).

In riferimento ad eventuali azioni legali promosse dalle Aziende nei confronti dei

produttori delle protesi d’anca espiantate, l’analisi dei dati forniti ha evidenziato che 5

Aziende hanno fatto ricorso contro i produttori delle protesi difettose.

In particolare si registrano soprattutto azioni legali contro la Johnson&Johnson /

De Puy, mirate ad una richiesta di rimborso correlata alle protesi oggetto di richiamo. Si

evidenziano infine 4 procedure di segnalazione al Ministero della Salute, per la vigilanza

sui dispositivi medici, relative a protesi Biomet, una segnalazione relativa a protesi Wright

ed una segnalazione relativa ad una protesi Zimmer.

I dati di cui sopra non costituiscono la totalità delle azioni legali e delle

segnalazioni effettuate, in quanto molte aziende non sono riuscite a trarre l’informazione

dalle cartelle cliniche disponibili.

GINOCCHIO

I codici ICD-9-CM di riferimento per le revisioni e rimozioni di protesi al ginocchio

sono:

81.55 - revisione di sostituzione

00.80 - revisione di tutti i componenti

00.81 - revisione tibiale

00.82 - revisione femorale

00.83 - revisione patellare

00.84 - revisione inserto tibiale

80.06 - artrotomia per rimozione

Nei grafici a seguire si evidenziano il numero di revisioni - rimozioni al ginocchio

effettuate nel triennio 2010 - 2012 presso le Aziende coinvolte nella ricognizione e, a

47

seguire, si propone il rapporto delle revisioni - rimozioni rispetto al numero dei primi

interventi.

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

200

AULSS 1

AULSS 2

AULSS 3

AULSS 4

AULSS 5

AULSS 6

AULSS 7

AULSS 8

AULSS 9

AULSS 10

AULSS 12

AULSS 13

AULSS 14

AULSS 15

AULSS 16

AULSS 17

AULSS 18

AULSS 19

AULSS 20

AULSS 21

AULSS 22

AO PD

AOUI V

R

Codivilla BL

Eretenia VI

Giov. XXIII TV

S. M

arco VE

Aban

o PD

Mad. Salute RO

Sacrocuore VR

Quantità di interventi di rimozione / revisione al ginocchio

Risulta evidente fin dalla prima occhiata, come le strutture private presentino valori

più elevati rispetto alle Aziende pubbliche della regione.

Infatti degli 835 interventi di revisione rimozione di protesi del ginocchio eseguiti

nel triennio considerati, solo il 44% risulta effettuato presso le aziende pubbliche, mentre il

56% è risultato eseguito presso le strutture private, che non costituiscono tra l’altro la

totalità delle strutture private operanti nella Regione.

Emerge in particolare il quantitativo di interventi eseguiti presso il Policlinico Abano

Terme, seguito dal Policlinico San Marco di Venezia e dall’Ospedale Sacro Cuore Don

Calabria di Negrar.

48

0%

2%

4%

6%

8%

10%

12%

14%

AULSS 1

AULSS 2

AULSS 3

AULSS 4

AULSS 5

AULSS 6

AULSS 7

AULSS 8

AULSS 9

AULSS 10

AULSS 12

AULSS 13

AULSS 14

AULSS 15

AULSS 16

AULSS 17

AULSS 18

AULSS 19

AULSS 20

AULSS 21

AULSS 22

AO PD

AOUI V

R

Codivilla BL

Eretenia VI

Giov. XXIII TV

S. M

arco VE

Abano PD

Mad. Salute RO

Sacrocuore VR

Media

13,0%

9,0%

6,3%

2,5%

10,0%

0,4%

6,5%

3,6%4,2%

2,6%

1,7%0,9%

2,6%

3,4%

6,5%

3,7%

4,6%4,5%

4,2%4,1%

6,4%

13,5%

7,8%7,9%

4,3%

3,2%

4,8%

7,9%

3,2%

8,4%

5,4%

Rapporto tra interventi di rimozione‐revisione e inserimenti

L’analisi del rapporto tra interventi di rimozione revisione e primi inserimenti indica

quante sono le protesi del ginocchio che hanno necessitato di una revisione rispetto alle

protesi impiantate. Questa percentuale può fornire una stima molto approssimativa

dell’incidenza delle protesi fallite, nel limite dato da numerosissime variabili che possono

interferire sulla significatività del valore (es. il paziente non necessariamente si rivolge per

la revisione presso la stessa struttura ove ha eseguito l’impianto, come risulta verosimile

presuppore che impianti più complessi siano soggetti a maggiori revisioni ecc.).

La media delle Aziende oggetto della ricognizione evidenzia una percentuale di

revisioni – rimozioni pari all’5,4% delle protesi impiantate. Si rileva pertanto che le revisioni

– rimozioni di protesi al ginocchio hanno complessivamente un’incidenza minore rispetto

alle revisioni – rimozioni di protesi all’anca.

L’analisi di detto dato evidenzia che la percentuale di revisioni non differisce in

modo evidente tra settore pubblico e privato, presentando tuttavia notevoli variabilità

all’interno delle singole realtà, con incidenze anche importanti che meriterebbero mirate

analisi sotto il profilo clinico. Si noti ad esempio a riguardo il valore evidenziato

dall’Azienda Ospedaliera di Padova e dall’Azienda ULSS 1 di Belluno.

49

Nel grafico a seguire si evidenzia, per ciascuna Azienda, la tipologia di interventi di

revisione e rimozione di protesi del ginocchio eseguiti, ovvero la ripartizione percentuale

tra i diversi codici ICD-9-CM utilizzati nel triennio 2010-2012.

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

AULSS 1

AULSS 2

AULSS 3

AULSS 4

AULSS 5

AULSS 6

AULSS 7

AULSS 8

AULSS 9

AULSS 10

AULSS 12

AULSS 13

AULSS 14

AULSS 15

AULSS 16

AULSS 17

AULSS 18

AULSS 19

AULSS 20

AULSS 21

AULSS 22

AO PD

AOUI V

R

Codivilla BL

Eretenia VI

Giov. XXIII TV

S. M

arco VE

Aban

o PD

Mad. Salute RO

Sacrocuore VR

Tipologia di interventi di rimozione/revisione

Cod. 80.06 ‐ artrotomia per rimozione

Cod. 00.84 ‐ revisione inserto tibiale

Cod. 00.83 ‐ revisione patellare

Cod. 00.82 ‐ revisione femorale

Cod. 00.81 ‐ revisione tibiale

Cod. 00.80 ‐ revisione di tutti i componenti

Cod. 81.55 ‐ revisione di sostituzione

Il dato relativo all’Azienda Ospedaliera di Padova non è disponibile in quanto la

quantità degli interventi non è stata fornita con la distinzione per codice ICD-9-CM.

Dall’analisi degli istogrammi risulta anche in questo caso evidente che i codici

utilizzati non seguono una proporzione omogenea tra le differenti Aziende coinvolte nella

ricognizione.

A solo titolo esemplificativo si può osservare come alcune Aziende abbiano

indicato esclusivamente revisioni di sostituzione (cod. 81.55), altre soprattutto revisione di

tutti i componenti (cod. 00.80), mentre altre abbiano spaziato tra le differenti tipologie di

intervento con proporzioni variabili.

50

Anche in questo caso permane il dubbio che detta diversità non sia tanto

connessa a differenti tipologie di interventi eseguiti, quanto a differenti metodologie di

individuazione ed indicazione del codice intervento.

Da rilevare che le Aziende stesse hanno talvolta segnalato l’identificazione di

alcuni errori di codifica, avendo riscontrato ad esempio l’utilizzo del codice 81.54,

appropriato in caso di inserimento della prima protesi, motivato dalla mobilizzazione della

protesi già presente, evidenziando pertanto incongruenze spiegabili solo supponendo la

presenza di errori di codifica.

Per tali ragioni si ritiene utile la costituzione di un tavolo di lavoro tra i professionisti

del settore, al fine di determinare una linea operativa omogenea, che renda pertanto

significative eventuali analisi più approfondite della tematica, nonché si ritiene utile

sottolineare a tutti gli operatori l’opportunità di prestare maggiore attenzione alla fase di

compilazione delle Cartelle Cliniche e delle SDO sulla base delle indicazioni ricevute.

L’analisi dei DRG utilizzati ha evidenziato una sostanziale prevalenza, sia per le

Aziende pubbliche che per le Aziende private, del DRG n. 545 “Revisione di sostituzione

dell'anca o del ginocchio”, che nel 2012 prevedeva una tariffa per episodio ordinario di

ricovero pari ad euro 10.519,71.

DRG 545

92%

DRG utilizzati

545

538

471

217

537

503

501

544

213

211

440

442

443

502

578

51

Oltre a questo DRG ne vengono richiamati numerosi altri, che possono sia

dipendere da effettive occorrenze, come da differenti metodologie di scelta del DRG, che

in tal caso evidenzierebbero la necessità di una opportuna omogeneizzazione.

Per quanto concerne la qualità informativa delle cartelle cliniche in merito agli

interventi di revisione-rimozione eseguiti, anche in riferimento agli interventi al ginocchio va

sottolineata la problematicità evidenziata da alcune Aziende nel predisporre l’analisi delle

cartelle cliniche, e la diffusa difficoltà di reperimento all’interno delle stesse dei dati

ricercati.

Il grafico sottostante evidenzia la percentuale di cartelle cliniche visionate rispetto

agli interventi eseguiti, da cui si evince che le aziende in media sono riuscite a visionare

solo il 52% delle cartelle cliniche riferite agli interventi al ginocchio.

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Percentuale cartelle cliniche visionate su interventi eseguiti

Inoltre, solo nel 38% dei casi le Aziende sono riuscite a reperire dalle cartelle

visionate le principali informazioni richieste, mancando nella gran parte delle stesse il dato

relativo alla data di impianto o al fornitore della protesi espiantata. In totale quindi, sugli

interventi eseguiti, è stato possibile reperire dati sufficienti per l’analisi solo nel 20% dei

casi, a conferma dell’opportunità di un impulso atto ad incentivare l’identificazione delle

52

voci rilevanti da riportare nelle prime pagine delle cartelle, nonché la corretta e completa

compilazione delle stesse.

Si è provveduto di seguito ad analizzare il numero di sostituzioni / revisioni di

protesi del ginocchio occorse a meno di 5 anni dall’impianto. Tale analisi ha rilevato che, in

media, le Aziende coinvolte nella ricognizione hanno effettuato il 70% delle revisioni a 5

anni dall’impianto (percentuale calcolata considerando le sole cartelle cliniche visionate e

comprensive del dato relativo alla data dell’impianto). L’analisi percentuale per Azienda

risulta invece poco significativa data l’esiguità, soprattutto in alcune aziende, del numero di

cartelle comprensive del dato relativo all’anno di impianto.

Si rileva infine che in media il 50% delle revisioni risulta relativo ad impianti

effettuati presso la stessa azienda, il 15% delle sostituzioni è relativo ad impianti effettuati

presso differente Azienda, mentre per il restante 35% dei casi le Aziende non sono riuscite

a determinare in quale struttura sia stato precedentemente eseguito l’impianto.

Ai fini dell’analisi delle motivazioni dei re-interventi avvenuti entro i 5 anni

dall’impianto, si è provveduto a suddividere le varie informazioni fornite in alcune

macroclassi che rappresentano le principali cause individuate: mobilizzazione, infezione,

lussazione, frattura, usura o rottura dei componenti, altro.

Nei limiti dati dalla forzata assegnazione ad una macroclasse di una moltitudine di

motivazioni con sfumature differenti, il quadro generale emerso a livello regionale è il

seguente.

53

mobilizzazione / dolore74%

infezione17%

frattura1%

lussazione2%

usura / rottura3%

altro / n.d.3%

Motivazioni delle rimozioni / revisioni

Dai dati si evince che la maggior parte delle revisioni dipende da problematiche

connesse più alla complessità dell’intervento che alla protesi in sé intesa come qualità

dello specifico componente meccanico.

Focalizzando l’attenzione sulla percentuale riferibile a problematiche in qualche

modo riferibili alla qualità della protesi, ad esempio attinenti l’usura, la rottura o la tossicità

dei componenti, che rappresenta il 3% dei casi segnalati, data l’esiguità delle revisioni /

rimozioni per le quali le Aziende sono riuscite a trarre dalle cartelle cliniche le informazioni

relative all’anno di impianto ed i produttore della protesi impiantata, tra l’altro a non più di 5

anni dalla revisione, non è possibile fornire un significativo quadro statistico di

problematiche maggiormente riferite ad un produttore piuttosto che ad un altro.

Per quanto concerne la destinazione della protesi rimossa, dall’analisi dei dati si

rileva che in quasi tutti i casi le protesi rimosse sono state smaltite come rifiuti, salvo rare

eccezioni in cui viene segnalata la conservazione di alcuni esemplari a fini didattici

scientifici.

54

In riferimento ad eventuali azioni legali promosse dalle Aziende nei confronti dei

produttori delle protesi del ginocchio espiantate, dai dati forniti, contrariamente a quanto

visto nel caso delle protesi all’anca, non emerge alcun caso di ricorso contro i produttori,

né alcuna segnalazione al ministero per vigilanza sui dispositivi medici.

Si evidenzia tuttavia che i dati forniti non costituiscono la totalità delle azioni legali

e segnalazioni effettuate, in quanto molte aziende non sono riuscite a trarre l’informazione

dalle cartelle cliniche disponibili.

55

CONCLUSIONI

Dalla ricognizione in oggetto è innanzitutto emersa la conferma in merito all’alta

complessità del settore, nonché l’elevato importo del giro d’affari movimentato, che nel

triennio 2010-2012, ammonta ad oltre 70 milioni di euro (senza contare le strutture

private non coinvolte nella presente ricognizione) per le protesi d’anca e circa 44 milioni

per le protesi del ginocchio. In particolare, per le sole Aziende pubbliche, la spesa nel

triennio considerato è stata di circa 53 milioni di euro per le protesi d’anca e circa 20 milioni

di euro per le protesi del ginocchio, pari ad una spesa media rispettivamente di circa 17,5 e

6,5 milioni di euro all’anno. Detti dati sono indicativi di un settore rilevante, degno degli

approfondimenti richiesti, e meritevole di costante monitoraggio da parte delle strutture

Aziendali interessate.

Per quanto riguarda le protesi d’anca, la spesa più elevata viene registrata

dall’Azienda ULSS 15, presso la quale è istituito il Centro regionale specializzato per la

prevenzione e lo studio e il trattamento dell’artrosi deformante dell’anca. Risultano rilevanti

anche le stime degli acquisti effettuati da alcune Strutture private, a dimostrazione

dell’interesse del privato verso detta tipologia di intervento.

In relazione alle protesi del ginocchio, si rileva che le 7 strutture private inserite nel

presente monitoraggio, che non costituiscono la totalità delle aziende private presenti nel

territorio, movimentano, da sole, un importo maggiore rispetto a tutte le Aziende pubbliche

della Regione. Questo dato evidenzia come il settore delle protesi al ginocchio sia di

fatto gestito più dalle strutture private che non dalle Aziende pubbliche. Il punto

merita un’attenta riflessione da parte degli organi competenti, tesa a verificare le ragioni ed

elaborare gli eventuali correttivi, al fine di rendere maggiormente competitive, laddove

opportuno e necessario, le Aziende Sanitarie pubbliche regionali. La spesa stimata più

elevata viene infatti registrata, con gran distacco sulle altre, dalle strutture private Casa di

Cura di Abano Terme (PD), Policlinico San Marco di Venezia e Giovanni XXIII di Treviso.

L’analisi dei capitolati e dei disciplinari di gara forniti dalle Aziende ha evidenziato il

ricorso ordinario ad acquisti tramite procedura di gara sia aperte che ristrette.

Alcune Aziende evidenziano il ricorso a procedure negoziate dirette. Sarebbe

opportuno invitare le stesse a verificare con attenzione gli estremi previsti dalla normativa

56

in materia, sottolineando l’opportunità di effettuare sempre una procedura di gara aperta

con l’indicazione delle funzionalità desiderate, piuttosto di ricorrere impropriamente alla

procedura negoziata. Si ricorda infatti che qualsiasi protesi di qualsiasi casa produttrice

presenta delle peculiarità e delle soluzioni tecniche specifiche che la possono rendere

unica. Pertanto, il ricorso alla procedura negoziata ai sensi dell'art. 57 comma 2 lettera b)

del D.Lgs. 163/2006 e s.m.i. sulla base di alcune peculiarità intrinseche, presenta rischiosi

profili di criticità, come anche recentemente evidenziato dalla giurisprudenza.

In linea generale le Aziende prevedono il ricorso al conto deposito - contratto

estimatorio, ovvero alla disponibilità in sede dell’intero assortimento previsto, con facoltà

del responsabile dell’Unità di Ortopedia e Traumatologia di utilizzare, e quindi acquistare,

solo i componenti effettivamente necessitati, e di restituire entro un certo termine quanto

non fruito.

In riferimento al numero ed alla tipologia delle protesi acquistate, la principale

problematica emersa è data dal fatto che le protesi, comunemente intese come un insieme

unitario e coordinato di pezzi, in realtà sono costituite da una moltitudine di componenti

non necessariamente utilizzati nella loro totalità in sede di intervento. Inoltre talvolta

vengono effettuati impianti “ibridi” ovvero eseguiti con componenti protesiche fornite da

produttori diversi (es. stelo di una marca, cotile e testina di un’altra). La “protesi”

comunemente detta non è quindi un pezzo coordinato unico il cui valore risulta più o meno

facilmente determinabile, bensì è un insieme di componenti disgiunti tra loro, che rendono

più complessa la definizione e l’analisi del costo complessivo e medio del prodotto.

L’analisi degli importi acquistati nel triennio considerato non è quindi facilmente

rapportabile ad un numero preciso di protesi effettivamente acquisite, in quanto dipendente

dai singoli componenti effettivamente utilizzati in sede di intervento.

Tutte le stime relative al costo medio vanno pertanto intese in modo indicativo.

Il costo medio di una protesi sia d’anca che di ginocchio si aggira sui 2.800,00

euro, tenendo conto di tutti i limiti dati dalle differenti tipologie utilizzabili, dalla stima di

alcuni dati non forniti dalle aziende, dal fatto che ad interventi di maggiore complessità

possono verosimilmente corrispondere protesi di maggior costo, dalle migliori condizioni

commerciali registrabili in caso di maggiori quantitativi richiesti, ecc.

57

 

I produttori di protesi d’anca maggiormente acquistate nel triennio 2010-2012 dalle

Aziende coinvolte nella ricognizione risultano essere Lima – Hit Medica, Wright e Zimmer,

mentre i produttori di protesi di ginocchio maggiormente prescelti risultano essere Zimmer,

Johnson & Johnson e Stryker.

Tra le problematiche generali emerse in riferimento all’analisi dei codici ICD-9-CM

e DRG comunicati, va segnalato che non sempre il codice ICD-9-CM relativo

all’inserimento o sostituzione/revisione di protesi, appare indicato come primo codice di

intervento. Talvolta compare come secondo codice (se non oltre), mentre come primo

intervento risulta ad esempio quello riferito ad iniezione di farmaci, oppure quello relativo

all’inserimento del catetere ecc.

A tal proposito si ricorda che le “Linee guida per la compilazione e la codifica ICD-

9-CM della scheda di dimissione ospedaliera”, emanate dalla Regione del Veneto, e riviste

nell’anno 2011, prevedono che “in presenza di più interventi chirurgici, selezionare e

codificare come principale quello maggiormente correlato alla diagnosi principale di

dimissione e, comunque, quello che ha comportato il maggior peso assistenziale ed il

maggior consumo di risorse”. Inoltre, “nel caso in cui siano segnalati sia interventi chirurgici

sia procedure, codificare sempre prima gli interventi chirurgici”.

In riferimento alla scelta dei differenti codici ICD-9-CM connessi ad interventi di

revisione/rimozione, si è notata una variabilità talmente elevata da presupporre

l’assenza di una linea di condotta comune tra le Aziende ed anche all’interno dei vari

presidi delle stesse.

Altre volte si sono riscontrati interventi secondari difficilmente conciliabili (es.

intervento alla cornea contestuale ad un inserimento di protesi), che inducono a

presupporre errori di inserimento della codifica dell’intervento effettivamente eseguito,

oppure si riscontrano evidenti errori quali l’utilizzo del codice ICD-9-CM relativo al primo

impianto motivato dalla mobilizzazione della protesi già presente o, al contrario, l’utilizzo

del codice relativo alla revisione in caso di primo impianto, o per mera revisione della ferita.

Si sono inoltre riscontrati anomali abbinamenti dei codici ICD-9-CM a DRG che

sembrano avere poco a che fare con l’intervento in questione, quali ad esempio il DRG

170 “Altri interventi sull'apparato digerente con CC” oppure DRG 433 “Abuso o dipendenza

58

da alcool/farmaci”, o il DRG 481 “Trapianto di midollo osseo", o il DRG 552 “Altro impianto

di pacemaker cardiaco permanente".

La responsabilità della corretta compilazione della SDO è in capo al medico

dimettente. Il Direttore Medico di Presidio/Direttore Sanitario dell’Istituto di cura è

responsabile sia delle verifiche in ordine alla compilazione delle SDO, che dei controlli

sulla completezza e la congruità delle informazioni in esse riportate.

Si ritiene pertanto opportuno invitare le Aziende ad una periodica verifica del

rispetto delle indicazioni fornite dalle Linee Guida regionali, e ad una ricorrente

sensibilizzazione del personale addetto alla registrazione dei dati salienti

dell’intervento nelle cartelle cliniche e nelle SDO.

Al fine di contrastare l’insorgenza di errori di inserimento dei codici ICD-9-CM, o

l’abbinamento a DRG non pertinenti, potrebbe risultare utile l’individuazione, anche a livello

regionale, di una serie di abbinamenti compatibili tra codici ICD-9-CM e DRG, che, una

volta riportati nei sistema informatici, potrebbero avvertire l’operatore circa eventuali

incongruenze tra quanto immesso.

Risulta inoltre opportuno avviare, se non già in corso, un tavolo di confronto tra i

Direttori delle strutture di Ortopedia dediti alla protesica, al fine di uniformare le

modalità e tipologia di inserimento delle informazioni (es. scelta dei differenti codici ICD-9-

CM e DRG connessi ad interventi di revisione/rimozione), per rendere più significative le

analisi della tematica, nonché avviare un proficuo confronto relativo ad aspetti più clinici

degli interventi.

Per quanto riguarda gli inserimenti di protesi d’anca, si rileva che nel triennio sono

stati eseguiti 23.396 interventi, di cui 17.923 presso le Aziende pubbliche, e 5.473 nelle

strutture private coinvolte nella ricognizione. Si evidenzia pertanto che le 7 strutture private

interpellate, che non costituiscono la totalità delle strutture private operanti nella Regione,

nel periodo oggetto di ricognizione hanno eseguito ben il 23% degli inserimenti di protesi

d’anca rilevate.

Il maggior numero di interventi risulta eseguito presso l’Azienda ULSS 15 Alta

Padovana, presso la quale, come già visto, risulta istituito il Centro regionale specializzato

per la prevenzione e lo studio e il trattamento dell’artrosi deformante dell’anca.

59

Notevole risulta anche il numero di interventi eseguiti presso la struttura privata

Giovanni XXIII di Monastier, in provincia di Treviso, seguita dal Policlinico privato di Abano

Terme (PD), che esercita pertanto maggiore attrazione rispetto alle Aziende ULSS ed

Ospedaliere pubbliche insite nel territorio.

In riferimento agli inserimenti di protesi del ginocchio, emerge che nel triennio sono

stati eseguiti 15.340 interventi, di cui 7.185 presso le Aziende pubbliche, e ben 8.155 nelle

strutture private coinvolte nella ricognizione. Si evidenzia pertanto che le 7 strutture private

interpellate, che non costituiscono la totalità delle strutture private operanti nella Regione,

nel periodo oggetto di ricognizione hanno eseguito ben il 53% degli inserimenti di protesi di

ginocchio rilevate, imponendosi pertanto come riferimento indiscusso regionale per detta

tipologia di intervento.

Detto dato dovrebbe essere oggetto di attenta analisi da parte delle strutture

Regionali competenti, alle quali spetta altresì il compito, laddove ritenuto opportuno e

necessario, di elaborare eventuali strategie atte a rinforzare l’attratività esercitata dalle

Aziende pubbliche, riducendo, a favore del sistema, i costi attualmente sostenuti per i

rimborsi al settore privato.

In particolare, le strutture private leader nell’intervento in oggetto, risultano essere

il Policlinico di Abano Terme, seguito dal Policlinico San Marco di Venezia e dalla Casa di

Cura Giovanni XXIII di Monastier (TV). Le tre strutture private menzionate, nel periodo

oggetto di rilevamento, hanno eseguito cadauna una media di circa 655 interventi all’anno,

contro una media rilevata nelle Aziende Pubbliche pari a 104 interventi, evidenziando un

divario degno di approfondimento.

Da evidenziare anche come le due Aziende Ospedaliere della Regione non

emergano tra le Aziende Regionali con il maggior numero di interventi.

L’analisi della distribuzione degli interventi di inserimento di protesi d’anca per

fasce di età evidenzia, come intuibile, che nel triennio non sono stati quasi mai eseguiti

interventi di detta tipologia in pazienti fino ai 18 anni di età, fatta eccezione per 2 casi

registrati dall’Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona e 1 caso registrato dall’AULSS

6. Può invece sorprendere la proporzione di interventi effettuati a pazienti nella fascia di

età che va dai 19 ai 45 anni, con una punta del 4,4% degli interventi eseguiti presso

60

l’Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona (39 casi), seguito dal 3,9% degli interventi

eseguiti presso l’Istituto Codivilla di Cortina (12 casi).

Un ulteriore dato di rilevo riguarda la percentuale degli interventi di inserimento di

protesi d’anca eseguiti su pazienti con età compresa tra i 46 ed i 65 anni. Detta

percentuale media risulta infatti del 17,6% presso le Aziende pubbliche della Regione,

mentre nelle strutture private presenta una media del 26,1%, con punte del 29,3% presso

l’Istituto Codivilla e del 28,9% presso la CdC Giovanni XXIII. Questi dato fanno emergere

una tendenza del settore privato ad eseguire gli interventi a favore di una fascia di

popolazione di età inferiore, le cui motivazioni cliniche esulano tuttavia dalla presente

ricognizione.

Dai dati si rileva che anche alcune Aziende pubbliche tendenzialmente eseguono

l’intervento di sostituzione dell’anca, in particolare della sostituzione totale, in età più basse

rispetto alla media. Per dette Aziende si ritiene utile attivare una verifica interna di

impostazione clinica, mirata a comprendere le ragioni e l’opportunità di detta tendenza. Dai

dati disponibili non è infatti possibile esprimere alcun giudizio in merito alle motivazioni

delle variabilità riscontrate.

Come intuibile, la maggior parte degli interventi, pari a circa il 78%, viene ovunque

effettuata a favore di pazienti oltre i 65 anni di età.

Per quanto riguarda la protesi del ginocchio, nel triennio sono stati eseguiti

pochissimi interventi di detta tipologia in pazienti fino ai 18 anni di età, fatta eccezione per

3 casi registrati rispettivamente presso le Aziende ULSS 7, 17 e 21.

Contenuta risulta anche l’incidenza degli interventi effettuati a pazienti nella fascia

di età che va dai 19 ai 45 anni, pari allo 0,7% degli interventi complessivamente eseguiti.

Fanno eccezione a riguardo solo alcune Aziende, in particolare l’AULSS 20 di Verona con

una punta del 5,8% (11 casi), meritevole di approfondimento sotto il profilo

dell’appropriatezza clinica, e l’Azienda Ospedaliera di Padova con un’incidenza del 2,7%

(3 casi).

Per quanto concerne la percentuale degli interventi di inserimento di protesi del

ginocchio eseguiti su pazienti con età compresa tra i 46 ed i 65 anni, non si notano rilevanti

discrepanze tra la media registrata presso le strutture pubbliche (21,7%) e quelle private

(25,7%). Da evidenziare ad ogni modo le punte di incidenza registrate presso il Policlinico

San Marco (32,5%, calcolato tuttavia su un dato approssimato) e l’Azienda ULSS 16

61

(32,7%), per la quale risulta forse opportuno verificare le ragioni di una tendenza ad

effettuare detta tipologia di intervento fin da età inferiori alla media.

Come prevedibile, la maggior parte degli interventi, pari a circa il 75%, viene

ovunque effettuata a favore di pazienti oltre i 65 anni di età.

L’analisi dei DRG utilizzati in occasione degli interventi di inserimento di protesi

all’anca evidenzia l’abbinamento ad una vasta moltitudine di differenti DRG.

Nel 99% dei casi viene fatto riferimento al DRG 544 “Sostituzione di articolazioni

maggiori o reimpianto degli arti inferiori”. A questo però si aggiungono ben altri 32 DRG

differenti, che possono sia dipendere da effettive occorrenze, come da differenti

metodologie di scelta del DRG, che in tal caso evidenzierebbero la necessità di una

opportuna omogeneizzazione.

In 41 casi è stato evidenziato il ricorso al DRG 545 “Revisione di sostituzione

dell'anca o del ginocchio”, che poco si concilia con il codice ICD-9-CM relativo al primo

intervento di sostituzione. In altri casi sono emersi DRG che sembrano avere poco a che

fare con l’intervento in questione, quali ad esempio il DRG 170 “Altri interventi sull'apparato

digerente con CC” oppure DRG 433 “Abuso o dipendenza da alcool/farmaci” o il DRG 42

“Interventi sulle strutture intraoculari eccetto retina, iride e cristallino”.

Anche in occasione degli interventi di inserimento di protesi al ginocchio si

evidenzia l’abbinamento a differenti DRG, pur se con minore varietà rispetto alla protesi

all’anca. Anche per la protesi del ginocchio nel 99% dei casi viene fatto riferimento al DRG

544 “Sostituzione di articolazioni maggiori o reimpianto degli arti inferiori”.

Anche nel caso della protesi del ginocchio sono emersi DRG che sembrano avere

poco a che fare con l’intervento in questione, quali ad esempio il DRG 149 “Interventi

maggiori su intestino crasso e tenue", o il DRG 552 “Altro impianto di pacemaker cardiaco

permanente".

In 53 casi è stato richiamato il DRG 471 “Interventi maggiori bilaterali o multipli

sulle articolazioni degli arti inferiori”, che prevede una tariffa maggiorata, riferibile sia ad

interventi multipli anca più ginocchio, che interventi bilaterali ginocchio più ginocchio. Di

queste 53 occorrenze, ben 36 risultano segnalate dall’Ospedale Sacro Cuore - Don

Calabria di Negrar (VR).

62

In riferimento all’analisi degli interventi di revisione e rimozione di protesi, viene

confermato che i dati salienti dall’intervento solitamente non vengono registrati su supporti

informatici, bensì risultano reperibili solo dalle cartelle cliniche, rendendo pertanto

difficoltosa l’analisi sistematica dei dati.

Dalla ricognizione è emerso che non tutte le Aziende sono state in grado di

effettuare l’analisi delle cartelle cliniche (ad esempio perché ubicate in luoghi fisici differenti

rispetto alla struttura), ed anche qualora eseguita, si è rilevato che in molti le cartelle

cliniche non hanno consentito l’estrapolazione delle informazioni richieste. La compilazione

delle cartelle cliniche non risulta essere eseguita con modalità standardizzate, sia tra le

Aziende che all’interno delle medesime, rendendo più difficile e talvolta impossibile il

rapido reperimento di alcune informazioni anche basilari, quali ad esempio la data del

primo impianto o il produttore della protesi oggetto di revisione.

Considerando quanto sopra, in aggiunta al fatto che talvolta la revisione/rimozione

non viene eseguita nella medesima struttura che ha eseguito l’inserimento della protesi, si

ritiene utile incoraggiare la costituzione di un tavolo tecnico regionale tra gli addetti del

settore, al fine di individuare una serie di informazioni basilari da registrare nelle prime

pagine delle cartelle cliniche. Ancor più utile sarebbe l’istituzione di un Registro

Regionale delle protesi impiantate, al fine di consentire alla struttura che esegue la

revisione/rimozione, un rapido accesso a tutte le informazioni basilari relative alla protesi in

oggetto, a prescindere dalla struttura regionale nella quale è stato effettuato l’impianto.

Questo consentirebbe anche un miglior monitoraggio della tematica, nonché un agevole

riscontro statistico relativo all’efficienza dei materiali protesici utilizzati e/o delle tipologie di

intervento. Pare utile evidenziare che anche la Società Italiana di Medicina Generale

ritiene di fondamentale importanza il riconoscimento della tipologia dell’elemento protesico

da rimuovere e la comprensione della genesi del fallimento.

Dall’analisi del numero di revisioni - rimozioni all’anca effettuate nel triennio 2010 -

2012 presso le Aziende coinvolte nella ricognizione, emerge che l’Azienda ULSS 15 (che

si ricorda essere Centro regionale specializzato per la prevenzione e lo studio e il

trattamento dell’artrosi deformante dell’anca) risulta a essere quella in cui viene effettuato il

maggior numero di revisioni/rimozioni, seguita dall’Azienda ULSS 16. Tuttavia l’analisi del

dato percentuale rispetto al numero di inserimenti di prima protesi effettuati, evidenzia per

63

l’AULSS 15 un rapporto inferiore che non rispetto altre Aziende, da interpretare quindi

come alto numero di rimozioni effettuate, ma bassa incidenza rispetto al numero di primi

inserimenti.

Dei 2058 interventi di revisione rimozione di protesi d’anca eseguiti nel triennio, il

79% risulta effettuato presso le aziende pubbliche, mentre il rimanente 21% presso le

strutture private, che non costituiscono la totalità delle strutture private operanti nella

Regione.

La media delle Aziende oggetto della ricognizione evidenzia una percentuale di

revisioni/rimozioni pari all’8,8% delle protesi impiantate. L’incidenza delle revisioni presenta

tuttavia una notevole variabilità all’interno delle strutture coinvolte nella ricognizione, con

punte di spicco che meriterebbero un’analisi dedicata sotto il profilo clinico.

In riferimento alle revisioni/rimozioni della protesi del ginocchio, si evidenzia che le

strutture private presentano valori di attività molto più elevati rispetto alle Aziende

pubbliche della regione.

Infatti degli 835 interventi di revisione rimozione di protesi del ginocchio eseguiti

nel triennio considerati, solo il 44% risulta effettuato presso le aziende pubbliche, mentre il

56% è risultato eseguito presso le strutture private, che non costituiscono tra l’altro la

totalità delle strutture private operanti nella Regione.

Emerge in particolare il quantitativo di interventi eseguiti presso il Policlinico Abano

Terme, seguito dal Policlinico San Marco di Venezia e dall’Ospedale Sacro Cuore Don

Calabria di Negrar.

L’analisi del rapporto tra interventi di rimozione revisione e primi inserimenti

evidenzia che la percentuale di revisioni non differisce in modo evidente tra settore

pubblico e privato, presentando tuttavia notevoli variabilità all’interno delle singole realtà,

con incidenze anche importanti che meriterebbero mirate analisi sotto il profilo clinico. Si

noti ad esempio a riguardo il valore evidenziato dall’Azienda Ospedaliera di Padova e

dall’Azienda ULSS 1 di Belluno.

La media delle Aziende oggetto della ricognizione evidenzia una percentuale di

revisioni/rimozioni pari all’5,4% delle protesi impiantate. Si rileva pertanto che le revisioni

/rimozioni di protesi al ginocchio hanno complessivamente un’incidenza minore rispetto

alle revisioni/rimozioni di protesi all’anca.

64

In relazione alla tipologia di interventi di revisione e rimozione di protesi eseguiti

nel triennio 2010-2012, ovvero la ripartizione percentuale tra i 6 diversi codici ICD-9-CM di

riferimento per gli interventi all’anca, ed i 7 codici di riferimento per gli interventi al

ginocchio, si rileva che i codici utilizzati non seguono una proporzione omogenea tra le

differenti Aziende coinvolte nella ricognizione.

A solo titolo esemplificativo si può osservare come alcune Aziende in riferimento

agli interventi all’anca abbiano indicato esclusivamente revisioni di sostituzione (cod.

81.53), altre soprattutto revisione acetabolare (cod. 80.71), mentre altre abbiano spaziato

tra le differenti tipologie di intervento con proporzioni altamente variabili.

Dai dati disponibili non è possibile determinare se questa diversità sia connessa

ad una differente tipologia di interventi eseguiti o, come pare più lecito supporre, da una

differente metodologia di individuazione ed inserimento del codice intervento.

L’analisi dei DRG utilizzati ha evidenziato una sostanziale prevalenza (95% per

l’anca e 92% nel caso del ginocchio), sia per le Aziende pubbliche che per le Aziende

private, del DRG n. 545 “Revisione di sostituzione dell'anca o del ginocchio”.

Oltre a questo DRG ne vengono richiamati numerosi altri, che possono sia

dipendere da effettive occorrenze, come da differenti metodologie di scelta del DRG, che

in tal caso evidenzierebbero la necessità di una opportuna omogeneizzazione.

Per quanto concerne la qualità informativa delle cartelle cliniche in merito agli

interventi di revisione-rimozione eseguiti, va innanzitutto sottolineata la problematicità

evidenziata da alcune Aziende nel predisporre l’analisi delle cartelle cliniche, e la diffusa

difficoltà di reperimento all’interno delle stesse dei dati ricercati.

In media per le Aziende è stato possibile visionare solo il 68% delle cartelle

cliniche riferite agli interventi all’anca e solo il 52% delle cartelle cliniche riferite agli

interventi al ginocchio.

Inoltre, in riferimento agli interventi all’anca, solo nel 46% dei casi le Aziende sono

riuscite a reperire dalle cartelle visionate le principali informazioni richieste, mancando

nella gran parte delle stesse il dato relativo alla data di impianto o al fornitore della protesi

espiantata. In totale quindi, sugli interventi eseguiti, è stato possibile reperire dati sufficienti

per l’analisi solo nel 31% dei casi, a conferma dell’opportunità di un impulso atto ad

65

incentivare l’identificazione delle voci rilevanti da riportare nelle prime pagine delle cartelle,

nonché la corretta e completa compilazione delle stesse.

In riferimento agli interventi al ginocchio, solo nel 38% dei casi le Aziende sono

riuscite a reperire dalle cartelle visionate le principali informazioni richieste, per un totale

sugli interventi eseguiti pari al solo 20% dei casi.

Si è provveduto in seguito ad analizzare il numero di sostituzioni / revisioni di

protesi dell’anca occorse a meno di 5 anni dall’impianto.

Si è ritenuto di concentrare in particolare l’attenzione sugli interventi eseguiti in

detto lasso temporale in quanto si ritiene più significativo verificare le ragioni che inducono

ad un re-intervento a breve termine, rispetto a rimozioni e revisioni effettuate dopo termini

che portano a presumere una manutenzione di aspetto più ordinario.

Tale analisi ha rilevato che, in media, le Aziende coinvolte nella ricognizione hanno

effettuato il 41% delle revisioni all’anca entro 5 anni dall’impianto (percentuale calcolata

considerando le sole cartelle cliniche visionate e comprensive del dato relativo alla data

dell’impianto).

In riferimento al ginocchio le revisioni appaiono ancora più frequenti, evidenziando

che, in media, le Aziende coinvolte nella ricognizione hanno effettuato il 70% delle revisioni

entro 5 anni dall’impianto.

Si rileva infine che in media il 69% delle revisioni all’anca risulta relativo ad

impianti effettuati presso la stessa azienda, il 12% delle sostituzioni è relativo ad impianti

effettuati presso differente Azienda, mentre per il restante 19% dei casi non è possibile

determinare in quale struttura sia stato precedentemente eseguito l’impianto.

Per quanto concerne il ginocchio, il 50% delle revisioni risulta relativo ad impianti

effettuati presso la stessa azienda, il 15% delle sostituzioni è relativo ad impianti effettuati

presso differente Azienda, mentre per il restante 35% dei casi non è possibile determinare

in quale struttura sia stato precedentemente eseguito l’impianto.

Ai fini dell’analisi delle motivazioni dei re-interventi avvenuti entro i 5 anni

dall’impianto, si è provveduto a suddividere le varie informazioni fornite in alcune

macroclassi che rappresentano le principali cause individuate: mobilizzazione, infezione,

lussazione, frattura, usura o rottura dei componenti, altro.

66

Nei limiti dati dalla forzata assegnazione ad una macroclasse di una moltitudine di

motivazioni con sfumature differenti, il quadro generale emerso a livello regionale indica

che sia la maggior parte delle revisioni all’anca (87%), che la maggior parte delle revisioni

al ginocchio (97%), dipendono da problematiche connesse più alla complessità

dell’intervento che alla protesi in sé intesa come qualità dello specifico componente

meccanico.

Focalizzando l’attenzione sulla percentuale riferibile a problematiche in qualche

modo riferibili alla qualità della protesi, ad esempio attinenti l’usura, la rottura o la tossicità

dei componenti, che rappresenta per l’anca il 13% dei casi segnalati, i produttori

maggiormente coinvolti risultano essere la Johnson & Johnson – De Puy, Lima e Adler

Ortho.

Le problematiche emerse, per quanto concerne la ditta De Puy – Johnson &

Johnson, hanno riguardato in particolare elevati livelli ematici nei pazienti di ioni cromo e

cobalto. Nelle altre Ditte invece non si individua una problematica specifica, trovando

riferimenti sia a generiche complicazioni meccaniche che a rottura di componenti senza

particolari correlazioni riferite ad un componente specifico.

Va sottolineato che la lettura della motivazione dell’espianto, riassunta in un paio

di termini, non può ovviamente ritenersi esaustiva della problematica emersa. Si invita

pertanto ad interpretare quanto sopra a mero titolo indicativo, quale spunto per eventuali

approfondimenti, senza trarre affrettate conclusioni sulle Ditte produttrici citate.

Va inoltre evidenziato che la presente analisi non ha colto tutte le sostituzioni

protesiche effettuate in relazione ai dispositivi Ministeriali connessi alle protesi De Puy ed

alle problematiche dovute al cromocobalto in esse contenuto, attinenti l’interrogazione a

risposta immediata n. 731 del 2012, ed al riscontro della Giunta n. 310/IIM/2012. Nella

presente analisi sono state considerate infatti le sole revisioni / sostituzioni per le quali le

Aziende sono riuscite a trarre dalle cartelle cliniche le informazioni relative all’anno di

impianto ed al produttore della protesi impiantata, tra l’altro a non più di 5 anni

dall’impianto.

Per il ginocchio la percentuale riferibile a problematiche in qualche modo riferibili

alla qualità della protesi, rappresenta il 3% dei casi segnalati. Data l’esiguità delle revisioni

/ sostituzioni per le quali le Aziende sono riuscite a trarre dalle cartelle cliniche le

informazioni relative all’anno di impianto ed i produttore della protesi impiantata, tra l’altro a

67

non più di 5 anni dalla revisione, non è possibile fornire un significativo quadro statistico di

problematiche maggiormente riferite ad un produttore piuttosto che ad un altro.

Per quanto concerne la destinazione della protesi rimossa, dall’analisi dei dati si

rileva che in quasi tutti i casi le protesi rimosse sono state smaltite come rifiuto.

Per l’anca fanno eccezione n. 8 Aziende che nel triennio hanno conservato alcuni

esemplari a fini didattici scientifici. In un caso la protesi, rimossa per la rottura di un

componente, è stata rispedita al produttore, mentre in un altro è stata conservata in quanto

oggetto di causa legale (protesi De Puy).

Anche in riferimento al ginocchio si individuano solo rare eccezioni in cui viene

segnalata la conservazione di alcuni esemplari a fini didattici scientifici.

In riferimento ad eventuali azioni legali promosse dalle Aziende nei confronti dei

produttori delle protesi d’anca espiantate, l’analisi dei dati forniti ha evidenziato che 5

Aziende hanno fatto ricorso contro i produttori delle protesi difettose.

In particolare si registrano soprattutto azioni legali contro la Johnson&Johnson /

De Puy, mirate ad una richiesta di rimborso correlata alle protesi oggetto di richiamo. Si

evidenziano infine 4 procedure di segnalazione al Ministero della Salute, per la vigilanza

sui dispositivi medici, relative a protesi Biomet, Wright e Zimmer.

In riferimento al ginocchio, contrariamente a quanto visto nel caso delle protesi

all’anca, non emerge alcun caso di ricorso contro i produttori, né alcuna segnalazione al

ministero per vigilanza sui dispositivi medici.

Si evidenzia tuttavia che sia per quanto concerne l’anca che il ginocchio, i dati

forniti non costituiscono la totalità delle azioni legali e segnalazioni effettuate, in quanto

molte aziende non sono riuscite a trarre l’informazione dalle cartelle cliniche disponibili.

Venezia, 4 dicembre 2013

Il Dirigente Capo (Dott. Egidio Di Rienzo) Incaricato dell’istruttoria: dott.ssa Roberta Bartoloni