CONSENSUS DOCUMENT dispositivi impiantabili

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CONSENSUS DOCUMENTsul monitoraggio remoto dei dispositivi impiantabili: TECNOLOGIE DISPONIBILI, INDICAZIONI, MODELLI ORGANIZZATIVI, ACCETTABILITÀ, RESPONSABILITÀ E ASPETTI ECONOMICI

Notizie dall’AIAC

Le sezioni relative a tutela dei dati personali e privacy e a responsabilità e aspetti medico-legali sono state scritte con la collaborazione del dr. Antonio Osculati, Medicina Legale, Facoltà di Medicina e Chirurgia,Università dell’Insubria, Varese.

Premessa: PERCHÉ un sistemadi controllo remoto dei dispositivi impiantabili?I moderni dispositivi impiantabili, pacemaker(PM), defibrillatori (ICD), dispositivi per la resin-cronizzazione cardiaca (CRT), loop recorder, pro-dotti dalle varie aziende sono in grado di memo-rizzare una quantità sempre maggiore di infor-mazioni diagnostiche relative al funzionamentodel dispositivo, all’incidenza di aritmie, a misurefisiologiche sullo stato del paziente e a indicatoridella funzione cardiovascolare.L’invecchiamento della popolazione, l’ampliarsidelle indicazioni all’impianto di ICD, il trattamentocon device di nuove patologie ha portato a unaespansione esponenziale dell’utilizzo dei dispo-sitivi e a un aumento del numero e della com-plessità clinica dei pazienti che afferiscono ai cen-

tri di cardiostimolazione. In particolare, l’intro-duzione della terapia elettrica dello scompensocardiaco fa affluire negli ambulatori di controllopacemaker e ICD pazienti complessi, in generemolto fragili, che necessitano di controlli fre-quenti e nei quali l’ottimizzazione della program-mazione del dispositivo e della terapia medica tro-vano gli elementi chiave nelle informazioni memo-rizzate dal dispositivo.In Europa i pazienti affetti da scompenso cardiacosono circa 15 milioni. L’incidenza dello scompensoè tra il 2 e 3% e sale rapidamente al di sopra dei75 anni tanto che nella decade 70-80 anni essa ètra il 10 e 20%. L’incidenza è in netto aumentoper l’invecchiamento della popolazione, per il suc-

Renato Pietro Ricci1, Giovanni Calcagnini2,Antonello Castro3, Franco Giada4, Diran Igidbashan5, Maurizio Landolina6, Donato Melissano7, Giovanni BattistaPerego8, Tiziano Toselli9

1Ospedale San Filippo Neri, Roma2Istituto Superiore di Sanità, Roma3Ospedale Sandro Pertini, Roma4Ospedale di Mestre (VE)5Ospedale S. Giovanni di Dio di Gorizia6Policlinico S. Matteo, Pavia7Ospedale di Casarano (Lecce)8Istituto Auxologico, Milano9Ospedale S. Anna, Ferrara

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cesso della terapia della cardiopatia ischemica eper il successo delle terapie che riducono e posti-cipano gli eventi coronarici mediante preven-zione nei soggetti ad alto rischio (prevenzione pri-maria), e in quelli sopravvissuti a un evento (pre-venzione secondaria). I moderni trattamenti tera-peutici hanno ridotto notevolmente la mortalitàdei pazienti scompensati, ma nonostante i grandirisultati, lo scompenso rimane, ancora, una tra leprincipali cause di morte e di ospedalizzazionedella popolazione.Per tutti i motivi appena esposti, il controllo deipazienti con dispositivi impiantabili costituisce uncarico di lavoro pesantissimo per le strutture sani-tarie, difficilmente sostenibile a breve-medio termine.Il monitoraggio remoto dei dispositivi impianta-bili messo a punto da tutte le maggiori aziendeproduttrici può contribuire a facilitare e renderepiù rapido ed efficace il follow-up di tali pazienti.Nella maggior parte dei pazienti con pacemakero ICD i controlli ambulatoriali vengono in genereeseguiti ogni 3-12 mesi a seconda della organiz-zazione del centro, della complessità del pazientee del tipo di dispositivo.1 Inoltre, molti pazientirichiedono visite addizionali, non programmate,per analizzare sintomi che possono essere o menocorrelati alla cardiopatia sottostante o al funzio-namento del dispositivo. Altri controlli sono ese-guiti in caso di eventi clinici non legati alla car-diopatia quali un intervento di chirurgia non car-diaca, esami diagnostici e altro. L’erogazione diterapie appropriate o non appropriate rappresentauna causa comune di visite di controllo non pro-grammate.I principali limiti dell’organizzazione tradizio-nale sono rappresentati da:• diagnosi ritardata di malfunzioni del sistema

generatore – elettrodi o di una scarica inaspet-tata della batteria specie per dispositivi in“recall”;

• acquisizione differita delle informazioni diagno-stiche memorizzate dal dispositivo relative adaritmie, trend di frequenza, comportamento delritmo spontaneo, interventi degli ICD;

• reazione differita a cambiamenti dello stato cli-nico;

• ritardo nella valutazione degli effetti dellemodifiche terapeutiche introdotte;

• spreco di tempo e risorse per il controllo perio-dico di pazienti nei quali non sussistono pro-blemi tecnici o clinici.

Il monitoraggio remoto può rappresentare unarisposta a questi limiti. La sfida è quella di tro-vare un modo di controllare un maggior numerodi pazienti portatori di dispositivo in minor tempoma mantenendo elevati, in modo costante, gli stan-dard di qualità delle cure. Tale scenario, destinatosempre più ad ampliarsi, può essere gestito solose si prevede un cambiamento nei modelli orga-nizzativi che preveda un pieno coinvolgimento eintegrazione delle figure professionali coinvoltenel team di gestione del paziente portatore didispositivo (clinici, elettrofisiologi, tecnici, infer-mieri).Il controllo remoto consente una continua raccoltadi informazioni relative allo stato clinico delpaziente, e tecniche relative allo stato di funzio-namento del dispositivo senza la presenza fisicadello stesso in ambulatorio. Non è da intendersicome un trattamento ma come un diverso mododi organizzare l’assistenza.Tale sistema è particolarmente utile per i pazientiche hanno difficoltà di accesso alle cure per pro-blemi geografici, di trasporto, di infermità, logi-stici. La raccolta delle informazioni può richiederela partecipazione attiva o meno del paziente, aseconda del tipo di tecnologia utilizzata.La continua monitorizzazione e analisi dei trenddei vari parametri clinici e tecnici ha lo scopo diattivare dei meccanismi di controllo e quindi faci-litare il management del paziente.Tra i fini del controllo remoto è quello di ridurrel’utilizzazione del consumo di risorse sanitarieattraverso riduzione delle visite di controllo ambu-latoriali, riduzione delle riospedalizzazioni, miglio-ramento della qualità di vita del paziente, mag-giore efficienza nel management del dispositivo.In sintesi i vantaggi potenziali del controllo remotoincludono:• identificazione precoce di problemi tecnici del

dispositivo e degli elettrocateteri e in partico-lare delle malfunzioni; valutazione continuadello stato della batteria e delle funzioni di sen-sing, soglia e impedenza;

• identificazione precoce dei cambiamenti dello

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stato clinico del paziente: aritmie atriali e ven-tricolari, trend della frequenza cardiaca, pro-gressione dello scompenso, variazione del pesocorporeo, attività fisica;

• reazione tempestiva alle variazioni dello statoclinico e valutazione tempestiva dei cambia-menti terapeutici introdotti;

• riduzione e ottimizzazione del numero dei fol-low-up ambulatoriali;

• migliore ottimizzazione nell’allocazione dellerisorse del sistema sanitario.

Il controllo remoto dei dispositivi sembra ormaiuna necessità clinica e sociale non più eludibile.La tecnologia avanzata e affidabile ormai pron-tamente utilizzabile, le scarse risorse finanziarie,lo spropositato aumento dei carichi di lavoro neicentri di cardiostimolazione ne impongono unimmediato e diffuso utilizzo. Si aprono, ovvia-mente, scenari nuovi, di vario ordine, culturale,organizzativo, medico legale, che devono esseredefiniti.Ciò comporterà una radicale modifica dei sistemiorganizzativi in ambito sanitario, e dei rapportitra paziente, medico, infermiere e tecnico al finedi ottimizzare l’efficienza e l’efficacia del sistema,migliorare la qualità dell’assistenza e conservareil rapporto umano interpersonale in un sistemaad alto contenuto tecnologico.

Tecnologiedi telemonitoraggio disponibiliIl monitoraggio remoto dei dispositivi di stimo-lazione e defibrillazione cardiaci impiantabili,come li intendiamo oggi, è stato ideato e realiz-zato tra il 1999 e il 2000, sfruttando la rivoluzionein atto che ha permesso la larga e diffusa dispo-nibilità dei sistemi elettronici miniaturizzati e ditelefonia senza fili.Tra il 2000 e 2001 è stato realizzato un prototipo,non commercializzato, inserendo un sistema ditrasmissione a radio frequenza in un comunepacemaker DDD, in quel momento regolarmentecommercializzato e in uso, in grado di trasmet-tere automaticamente a intervalli programmabilii dati raccolti dalla “memoria” di quel disposi-

tivo. L’invio di tali dati avveniva, tramite un’an-tenna posta nel connettore del PM, sotto formadi sms, attraverso un oggetto che era una combi-nazione di ricevitore e telefono cellulare, neces-sariamente situato entro un raggio di due metri,che a sua volta trasferiva i dati a un centro ser-vizi e quindi al medico sotto forma di fax.Un congruo numero di tali dispositivi, con la pos-sibilità di attivazione e disattivazione della fun-zione di telemonitoraggio mediante il program-matore del dispositivo, completi del sistema ditrasmissione, successivamente denominato Car-dioMessenger®, è stato fornito a 11 centri euro-pei (tra cui due italiani), per uno studio sulla fat-tibilità pratica della tecnologia, sui vantaggi realiottenibili, sul riscontro d’eventuali problematichee sul grado di soddisfazione percepito dal paziente. Tale studio ha dimostrato, secondo le attese, il buonfunzionamento del sistema denominato BiotronikHome Monitoring™‚ (HM), con tempi di trasmis-sione-ricezione dei dati nel 97% dei casi entro 3minuti e un elevato grado di soddisfazione da partedei pazienti, con un limite costituito dalla coper-tura geografica della rete GSM.2,3

Dopo questa iniziale esperienza, il riconoscimentodella validità di un sistema di controllo remotoin grado di fornire informazioni riguardanti pro-blematiche, tecniche e/o cliniche, ricavabili diret-tamente e indirettamente, ha stimolato tutte le prin-cipali aziende produttrici a sviluppare sistemi ana-loghi.Nel frattempo, il sistema è stato commercializzatoda parte della Biotronik, inserendolo gradual-mente in tutti dispositivi cardiovascolari elettro-nici impiantabili di propria produzione (cosiddettiIECD = Implantable Electronic CardiovascularDevices, per intendere PM, ICD e CRT) con la pos-sibilità di attivare il sistema, abbinandolo, quandoattivato, a un qualsiasi dispositivo di trasmissionepaziente CardioMessenger®. Quest’ultimo, attual-mente disponibile in due modelli, può essereassociato a qualsiasi dispositivo dotato della pos-sibilità di trasmissione HM. Più di recente è statointrodotto anche un modello di CardioMessen-ger® fisso, da collegare a una linea telefonica ter-restre, per garantire la possibilità del monitorag-gio di pazienti in luoghi non coperti da reti GSM.A partire dal 2004, le tre principali aziende pro-

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duttrici nordamericane hanno iniziato a fornire,con vari gradi di avanzamento, propri sistemi dimonitoraggio a distanza.Sia pure con differenze tra loro, il comune deno-minatore di questi ultimi sistemi è apparso esserel’utilizzo di una linea telefonica fissa per la trasmis-sione finale dei dati. Per questo aspetto, tali aziende,sono state verosimilmente influenzate dalla pra-tica consolidata, iniziata e costantemente utilizzatadagli anni Settanta, di una sorta di controllo adistanza, chiamata TTM (acronimo per TransTelephonic Monitoring), è stata adoperata negliUSA, e poco o nulla in Europa, per monitorare lostato di carica delle pile allo zinco-mercurio, allorautilizzate nei dispositivi di cardiostimolazione ecaratterizzate da una curva di scarica rapida e pocoprevedibile. Questo tipo di monitoraggio è statoattuato storicamente per lo più da aziende di ser-vizio USA (come Raytel), dedicatisi a fornire taletipo di sorveglianza, dietro rimborso anche daparte delle assicurazioni sanitarie.Con lo sviluppo e l’introduzione delle varie ver-sioni dei nuovi sistemi di monitoraggio, le aziendeproduttrici hanno attivato anche dei propri cen-tri di servizio con sistemi che utilizzano siti inter-net protetti, con accesso riservato, per renderedisponibili i dati ottenibili. Tuttavia, alcune aziendedi servizio hanno sviluppato una partnership conalcune case produttrici dei dispositivi per una col-laborazione nell’analisi dei dati trasmessi (vediTab. I).Attualmente, accanto al sistema di monitoraggioremoto HM della Biotronik Gmbh di Berlino,sono disponibili il CareLink Network®‚ della Med-tronic Inc., Minneapolis, MN, USA, il sistemaLatitude®‚ Patient Management System dellaBoston Scientific, St. Paul, MN, USA e i sistemiHouseCall Plus™ e Merlin™.net (che è una evo-luzione del precedente) della St. Jude Medical, Syl-mar, CA, USA.5 Oltre a questi, è in corso di svi-luppo un ulteriore sistema da parte della SorinGroup, che sarà presumibilmente disponibileprossimamente, dopo il completamento delle veri-fiche necessarie.6

Il sistema HM della Biotronik, in uso dal 2001,già descritto in parte, si caratterizza per la possi-bilità di un monitoraggio quotidiano automatico,senza alcuna interazione da parte del paziente,

ovunque si trovi geograficamente nel mondo,essendo le trasmissioni basate sulla rete GSM(Global System for Mobile Communication). Ilsistema invia, tramite un centro servizi, dei reportcompleti quotidiani, visualizzabili sul sito webdedicato, con accesso protetto. Nel caso vi sia unevento d’allarme riguardante svariati parametri(alcuni dei quali obbligatori) viene inviato al cen-tro un messaggio d’allerta con tutti i parametri,l’identificazione del motivo dello stesso e l’elet-trogramma endocavitario (IEGM) relativo di 45secondi, oltre che sul web, anche via fax e sms.7

Viene altresì inoltrato un messaggio “evento”anche nel caso non vi sia stato contatto tra il dispo-sitivo impiantato (paziente) e il CardioMessenger®

per un intervallo temporale programmabile (da36 ore a qualche settimana). Il dispendio energe-tico per tale tipo di monitoraggio giornalieroviene dichiarato essere trascurabile e valutato, daparte del produttore, in “meno del 2% della duratadi vita del dispositivo”, pari a uno shock per unICD. Dispone della possibilità di inviare un mes-saggio, tramite il sito web, al CardioMessenger®,sulla quale viene acceso un segnale luminoso perindicare al paziente la necessità di mettersi in con-tatto con il centro che lo monitorizza.Il sistema HM viene utilizzato dalla Biotronik, conpiccole differenze funzionali, sia sui PM che sugliICD di propria produzione. Il sistema di monito-raggio e trasmissione può essere attivato o disat-tivato e può essere associato a qualsiasi disposi-tivo CardioMessenger®. Per la trasmissione utilizza esclusivamente unabanda di frequenza appositamente dedicata aidispositivi impiantabili (MICS, Medical Implan-table Comunication Service, 402-405MHz), elimi-nando così possibili interferenze con altri dispo-sitivi. Tale frequenza viene usata anche da Care-Link Network®‚ e solo negli USA da HouseCallPlus™.Il sistema HM risulta essere il sistema più ampia-mente studiato e oggetto di numerose pubblica-zioni, riguardanti i suoi vari aspetti funzionali eil suo impatto sulla gestione medica ed economica,oltre ai benefici clinici a essa riconducibili, atte-stati da numerose relazioni circa il precoce rico-noscimento di manifestazioni cliniche e di disfun-zione non altrimenti evidenziati.4,7

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giac • Volume 12 • Numero 2 • giugno 2009TABELLA I. Aspetti comuni e differenze fra le diverse tecnologie disponibili per il monitoraggio remoto.

St. Jude M.: Biotronik: Home Medtronic: CareLink Boston Scientific: HouseCall Plus™,

Parametro Monitoring™ Network® Latitude® Merlin™.net Sorin Group

Approvazione 2001 2005 2006 2007 N.d.della FDA

Nome dispositivo CardioMessenger CareLink Latitude HouseCall Plus Monitor paziente paziente Communicator Merlin@homeRF di casa

N.d.

Caratteristiche Portatile, semplice Fisso, semplice Fisso, interattivo Fisso, Fissointerattività vocale

Telemetria domiciliare

Negli USA MICS¥ MICS, testina Trasmissione senza fili, MICS Trasmissione telemetrica testina telemetrica senza fili

In Europa MICS MICS, testina Trasmissione Testina Trasmissione telemetrica senza fili telemetrica senza fili

Prodotti dotati di Tutti ICD, CRT-D ICD, CRT-D ICD, CRT-D RF ICD RFsistemi senza fili (wireless)

Promemoria al paz. per Trasmissione Nessuno Si Nessuno per HC Automatico, sitrasmissione manuale solo automatica

Richiesta al paziente Accensione spia Audio Audio Vibrazione N.d.di intraprendere CardioMessenger un’azione‡ per richiesta

contattare centro

Telemetria 4 linee GSM¡¡, Linea terrestre Linea terrestre Linea terrestre Linea terrestrea distanza GPRS^ mobile,

linea terrestre

Interazione durante NO NO (senza fili); SI NO (senza fili); SI SI N.d.trasmissione (con testina telemetrica) (con testina telemetrica)

Trasmissione FU giornaliero, FU programmati, FU programmati, Inviati da paz. FU programmati,messaggi messaggi evento messaggi evento (manuali) manuali evento (automatici) (inviati da paz.) (inviati da paz.) o auto con RF e automatici

Canali d’informazione Fax, E-mail, E-mail, Fax, telefono, Fax, internet, Internetpercorribili da “eventi” messaggio testo messaggio testo internet messaggio testo

Riconoscimento <24 h (per tutti i tipi <24 h (alcuni tipi <24 h (alcuni tipi n.d. con H.Call, <24 hprecoce di evento) di evento) di evento) <24 h con RF

Archiviazione dati Di lunga durata Di lunga durata Di lunga durata Di lunga durata N.d.

Interfaccia con EMR§ HL7† HL7, alcuni EMR HL7, alcuni EMR HL7, alcuni EMR N.d.

Presentazione dei dati Guidata da eventi Guidata da eventi Guidata eventi Guidata da eventi Guidata da eventi‘semaforo’

IEGM o trasmissione IEGM triggerato da Holter del PM, IEGM Holter del PM IEGM di 16 sec. N.d.Holter in tempo reale evento (fino a 45 sec.) di 10 sec. (ICD) IEGM di 10 sec.

20 sec. per PM

Sensore Heart Failure Monitor* OptiVol, Cardiac Peso, Pressione arteriosa, Statistica PM, ECG PhDTM¶¶

compass¶ Sintomi, Statistica PM di superficie Multisensore

Interpretazione dati Medico Partnership Raytel Partnership Raytel Partnership Mednet, MedicoRaytel, PHTS#

Impatto monitoraggio Basso Alto Alto N.d. N.d.con invio messaggio giornaliero (ove possibile) su durata pila

¥Medical Implantable Communication Service, 402-405MHz. ‡Le azioni possono comprendere: trasmissione di dati tramite telemetria a lungo raggio; inserimento di dati particolariprima della trasmissione; chiamare il medico/centro per programmare trasmissioni particolari o ottenere informazioni aggiuntive. ¡¡Global System for Mobile Communication.^General Packet Radio Service. #Personal Healthcare Telemedicine GmbH. § Electronic Medical Records. †Health Level Seven (Standard di interfacciamento) (www.HL7.org);*comprende trend di parametri di: freq cardiaca media 24h e a riposo; HRV, burden % di FA stimolazione BiV, VES/h, attività paziente; ¶comprende trend di parametri di: ore totali AT/AF, freq ventricolare durante AT/AF, % di stimolazione giornaliera, frequenza ventricolare media, attività paziente, HRV; ¶¶Predict Heart Failure Development.N.d. = non disponibile

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Il sistema CareLink®‚ (CL) della Medtronic, che èstato temporalmente introdotto nel 2004 nella suaforma preliminare solamente negli USA, è statosuccessivamente arricchito con nuove funzioni edispositivi di trasmissione con l’estensione dellasua diffusione anche in Europa.8 È attualmentedisponibile anche nella modalità “wireless”, intesacome trasmissione dal dispositivo controllato aldispositivo di ricezione-trasmissione con gli ICDe CRT-D delle ultime generazioni. Necessita invecedell’interazione tramite la testina di trasmissione(wand) per interagire con gli ICD più datati e conalcuni modelli di PM (e del dispositivo Reveal®)di propria produzione.Il sistema CL, che prevede l’uso d’un CL Moni-tor esclusivo (non utilizzabile con altri disposi-tivi impiantabili simili), pur raccogliendo infor-mazioni continuamente, è in grado di inviare idati automaticamente a intervalli, precedente-mente programmati, non inferiori a 21 giorni. Nelcaso si verifichi un evento avverso (tra quelli pro-grammati), il sistema emette un tono, udibile dalpaziente, avvertendolo che deve iniziare una ses-sione di comunicazione (oppure inizia una tra-smissione automatica con i sistemi wireless, oltrea inviare eventuali messaggi e-mail o sms almedico/ospedale in orari predeterminati). Daquanto sopra, appare chiaro che questo sistemaprevede una gestione essenzialmente guidata daeventi. I report inviati contengono tutti i parame-tri, tutti gli episodi registrati con relativi IEGMcon Marker Channel e 10 secondi di IEGM. Ilsistema CL applicato sui dispositivi CRT-D moni-torizza con un esclusivo sensore incorporato,denominato OptiVol®, l’accumulo di liquido,come indice di peggioramento dello stato di com-penso emodinamico, rilevato mediante le varia-zioni dell’impedenza transtoracica.Analogamente al sistema HM, studi sulla fattibi-lità, sulla sua superiorità ai sistemi tradizionali,del grado d’accettazione dal paziente ecc. hannoevidenziato ottimi risultati anche per il sistemaCL.9,10

Il sistema Latitude®‚ Patient Management Systemdella Boston Scientific, supporta quasi tutti idispositivi ICD e CRT-D di propria produzione.Questi, in base al modello, richiedono l’uso d’untrasmettitore denominato “communicator” dotato

d’una testina telemetrica, oppure, per i modellipiù recenti, d’un communicator funzionante senzafili (quest’ultimo utilizza una banda di frequenzadi 914-MHz, non approvato per motivi medici fuoriUSA),4 in Europa viene utilizzata la banda SDD(Short Distance Device) che opera tra 863-870MHz.11 Entrambi i sistemi utilizzano, come s’è giàdetto, una linea telefonica fissa per la trasmissionea lungo raggio. Il modello che usa la testina tele-metrica del communicator, richiede l’apposizionedi questa sul dispositivo impiantato, mentre ilmodello senza fili riceve le informazioni dai dispo-sitivi supportati in modo automatico, senza inte-razione. Nel caso venga riscontrato un evento rile-vante da parte del dispositivo impiantato, ilpaziente viene avvertito dal lampeggio del bot-tone d’azione, posto sul dispositivo trasmetti-tore, di attivare una comunicazione. Gli “eventi”vengono distinti (peraltro come in altri sistemi)in allarmi rossi o urgenti, per condizioni chepotrebbero privare il paziente della funzione tera-peutica del dispositivo e in gialli per situazionicliniche configurabili.12 Il sistema è dotato di un’e-sclusiva capacità di potersi connettere a una bilan-cia e a uno sfigmomanometro dedicati, per potermonitorare i dati da questi ricavabili, che, assiemealla risposta a quesiti specifici, possono fornire indi-cazioni circa eventuali modifiche delle condizionicliniche. Il sistema HouseCall Plus™ con la sua evoluzioneMerlin™.net, supporta la maggior parte dei pro-dotti ICD e CRT-D della St. Jude Medical. Ilsistema prevede l’uso d’una testina di program-mazione che il paziente deve applicare per tra-smettere i dati relativi a eventi sintomatici. Perquanto riguarda eventi asintomatici, il pazienteviene avvisato della ricezione d’un avviso sottoforma di vibrazione del dispositivo. I controlliperiodici, che sono programmati, potrebberoessere attivati sia dal paziente che da un avvisodal centro. È stato realizzato anche un disposi-tivo di trasmissione/ricezione senza fili, denomi-nato Merlin@home RF, interfacciabile con modelli“RF” degli ICD di St. Jude utilizzando la bandadi frequenza MICS per le trasmissioni a breve rag-gio, mentre, analogamente ai precedenti 2 sistemi,richiede una linea telefonica fissa per inviare i datia lungo raggio. Le interrogazioni per i controlli

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con quest’ultimo si attiveranno, senza interazioneda parte del paziente, in date programmate, men-tre il monitoraggio sarà giornaliero con la possi-bilità d’inviare messaggi d’allerta al centro rac-colta dati nel caso dovessero verificarsi eventi pre-definiti, programmabili.13 Analogamente al sistemaCareLink®, sembra sia in programma la possibi-lità d’usare la trasmissione senza fili anche alungo raggio nel prossimo futuro.Questo sistema, come CareLink® e Latitude®, è ingrado di interfacciarsi con alcune cartelle clini-che elettroniche, mentre tutti i sistemi sono dotatidello standard d’interfacciamento HL7.La Sorin Group ha annunciato che è in corso disviluppo un proprio sistema di Remote Monito-ring. Il sistema, che verrà inizialmente applicatoagli ICD RF, invierà i dati in maniera wireless eautomatica a una “consolle” presso il domiciliodel paziente e verranno poi, altrettanto automa-ticamente, avviati da questo tramite linea telefo-nica a un server centrale, accessibile on-line. I dativerranno memorizzati nel server e organizzati inmodo conforme agli standard attualmente in uso.Saranno elaborati dal sistema esperto AIDA+(Automatic Interpretation for Diagnosis Assi-stance). Le informazioni potranno essere inviatenella data di controllo programmato, nel momentodell’attivazione d’un allarme dal dispositivo odirettamente dal paziente, nel caso di comparsadi sintomi, o da parte del medico, dall’ospedale,in caso di necessità. Sarà possibile visualizzare tuttii dati diagnostici e relativi ad aritmie o terapiamemorizzate, con corrispondenti IEGM. Il sistemapotrà contare su un algoritmo per la prevenzionedello scompenso cardiaco denominato PhD™(Predict Heart Failure Development) mediante lapresenza di multisensori.6,14

I dati comparativi dei sistemi attualmente noti edi prevedibile prossima introduzione sono elen-cati in modo schematico nella Tabella I, modifi-cata e aggiornata da Jung et al.,4 con il contributodiretto delle aziende produttrici. I sistemi di monitoraggio remoto di IECD noti,indipendentemente dal periodo della loro intro-duzione e il grado di sviluppo e applicazione,hanno alcune caratteristiche comuni come la loroaccessibilità tramite internet. È logico pensareche, pur con qualche particolarità, funzional-

mente i sistemi diverranno omogenei nelle pre-stazioni offerte. Invece, analogamente a quanto èstoricamente avvenuto con i “programmatori”, gliutilizzatori saranno obbligati ad avere, oltre adalmeno 5 sistemi, con caratteristiche particolaridifferenti, più di un dispositivo per ciascuna casaproduttrice con i problemi gestionali che ne deri-vano. Sarà pertanto importante poter identifi-care, nel prossimo futuro, almeno una modalitàcomune di rappresentazione dei dati, utilizzandoun sistema standard per poter disporre dei datinel modo più uniforme possibile.

Compatibilità con i sistemi di archiviazione elettronicae sicurezza dei datiIn linea di principio tutte le soluzioni presenti sulmercato a oggi (Home Monitoring™, Biotronik;House Call Plus™, St. Jude; Carelink Network®,Medtronic; Latitude®, Boston Scientific) sono ingrado di interfacciarsi con i sistemi elettronici diarchiviazione di dati medici (EMR, ElectronicMedical Records). Ciò è reso possibile dall’ado-zione nella gestione e trasmissione dei dati dellostandard HL7, oppure della disponibilità di pac-chetti software di conversione in HL7 dei dati stessi(HL7, Health Level 7 è uno standard per la inte-roperabilità dei sistemi di gestione di dati ammi-nistrativi e clinici). Dal punto di vista pratico, isistemi attualmente funzionanti prevedono unaccesso ai dati attraverso una interfaccia web, ditipo sicuro e con autenticazione degli utenti attra-verso nome utente e password. Di fatto, quindi,una integrazione con archivi preesistenti è tecni-camente realizzabile, ma richiede comunque unlavoro di adeguamento del software di gestionedegli archivi preesistenti, il cui costo può non esseretrascurabile. Per quanto riguarda l’aspetto rela-tivo alla raccolta e archiviazione dei dati, tutte lesoluzioni presenti sul mercato, come accennatoin precedenza, raccolgono i dati in archivi gestitidirettamente dal produttore del dispositivo o datiin gestione a società specializzate, sollevandoquindi la struttura clinica da questa responsabi-lità. In generale, l’accesso a questi dati è gestitoattraverso protocolli che utilizzano le tecnologie

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più avanzate allo stato dell’arte per quantoriguarda gli aspetti relativi alla conservazione, sicu-rezza e riservatezza dei dati.

Affidabilità dei sistemi di trasmissionedati e interferenze con altri sistemi di telecomunicazione

Un’analisi della affidabilità di questi sistemi deveconsiderare sia le componenti tecnologiche eumane coinvolte nel processo di acquisizione etrasmissione del dato strumentale dal dispositivoal centro di raccolta e analisi, sia la precisa defi-nizione delle finalità del sistema di monitoraggiostesso. Sebbene infatti il monitoraggio remoto didispositivi impiantabili cardiaci possa essere diaiuto nell’identificare anche eventi clinici signifi-cativi e/o cambiamenti nello stato complessivodel paziente, allo stato attuale non può essere con-siderato comunque un sistema per la gestione disituazioni di urgenza/emergenza. In generale, l’utilizzo di tecnologie di tipo digi-tale garantisce la corretta ricezione dei dati. È infattiestremamente improbabile la ricezione di un datoerrato o corrotto, quindi l’analisi dell’affidabilitàdi questi sistemi è riconducibile all’analisi dellapossibilità che ci sia effettivamente la trasmissionee la ricezione. In altre parole, mentre la qualitàdel dato ricevuto non rappresenta un problema,ciò che potrebbe venire a mancare è l’intera tra-smissione di una interrogazione o di un allarmeo l’impossibilità da parte della struttura clinicaad accedere ai dati trasmessi.Se il sistema di monitoraggio remoto è utilizzatoin alternativa al controllo periodico del disposi-tivo, per ridurre il carico di lavoro della strut-tura clinica e gli accessi da parte del paziente, isistemi attuali si sono dimostrati sufficiente-mente affidabili, sia che si tratti di sistemi contecnologia wireless che di sistemi via cavo. Piùcomplessa è invece l’analisi della affidabilità diquesti sistemi qualora siano utilizzati anche peril controllo dello stato clinico del paziente e perla gestione degli eventuali allarmi. In questo con-testo la certezza della ricezione del dato dipendedalla affidabilità delle tecnologie impiegate (peres. rete GSM e UMTS, oppure servizio ADSL), eper molte di esse non esiste tuttora una certifi-

cazione per uso specifico in campo medico comeservizio di emergenza. Inoltre, per alcuni sistemiè determinante la capacità del paziente di man-tenere le condizioni per l’interrogazione automa-tica oppure a domanda del dispositivo (per es.distanza dal trasmettitore wireless oppure dispo-nibilità della rete telefonica per la connessionedel modem) e dalla affidabilità del sistema di ICT(Information and Communication Technology)della struttura clinica. Non bisogna inoltre dimen-ticare la necessità di realizzare un servizio di con-trollo periodico dei dati e di gestione degliallarmi. Tutti questi aspetti, evidentemente, hannouna criticità minore nel caso del semplice con-trollo periodico del dispositivo, per il quale ilrischio associato a una mancata trasmissionepuò essere gestito mediante appropriate proce-dure. È comunque importante sottolineare che,poiché il controllo dei dati inviati dal disposi-tivo avviene attraverso un accesso internetmediante struttura, la rete informatica della strut-tura clinica, è necessario che i servizi che gesti-scono l’infrastruttura di rete siano a conoscenzadel tipo di utilizzo che ne viene fatto. Nel casoin cui il sistema di controllo remoto venga uti-lizzato anche per il controllo periodico dellostato del paziente e degli eventuali allarmi, ènecessario predisporre un sistema di procedure(possibilmente scritte) da utilizzare per garan-tire l’affidabilità del sistema e gestire l’even-tuale rischio clinico associato. Ciò implica unastretta collaborazione con chi gestisce e garanti-sce l’accesso a internet, in modo da mettere apunto procedure rapide di intervento in caso dimalfunzionamenti e/o interruzioni del servizio.Nei sistemi di tipo wireless esiste inoltre il rischiopotenziale di malfunzionamenti dovuti a interfe-renza con altri sistemi. La percezione di talerischio è aumentata dal fatto che questi sistemisono di solito utilizzati a casa del paziente, e quindiin ambienti non controllati e caratterizzati da uncostante aumento della presenza di tecnologie cheutilizzano onde elettromagnetiche per il funzio-namento (principalmente telefonia cellulare GSMe UMTS, ma anche sistemi di accesso a internetsenza fili e connessioni wifi tra computer all’in-terno delle abitazioni). A tale rischio percepito noncorrisponde comunque un rischio reale. A tutt’oggi

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non sono stati pubblicati casi di malfunzionamentodi sistemi di controllo remoto riconducibili ainterferenze elettromagnetiche. Uno studio spe-cifico sul sistema Home-Monitoring™ Biotroniknon ha evidenziato nessuna suscettibilità nei con-fronti di telefoni cellulari di tipo GSM.15

Tutela dei dati personali e legge sulla privacyLE FONTI NORMATIVE. La Direttiva europea1995/46/CE relativa alla tutela delle persone fisi-che con riguardo al trattamento dei dati perso-nali è stata recepita nell’ordinamento italiano conla Legge n. 675/1996. A ciò hanno fatto seguitodiversi interventi normativi poi culminati neldecreto legislativo n. 196/2003, il cosiddetto“Codice Privacy”, che attualmente racchiude l’in-tera disciplina in materia di protezione dei datipersonali.LA DEFINIZIONE DI DATO PERSONALE. Per “datopersonale” si intende qualunque informazione rela-tiva a una persona fisica, una persona giuridica,un ente o un’associazione, identificati o identifi-cabili, anche indirettamente, mediante riferimentoa qualsiasi altra informazione (incluso un numerodi identificazione personale).I PRINCIPI FONDAMENTALI DEL “CODICE PRI-

VACY”. Lo scopo del “Codice Privacy” è quellodi assicurare che i dati personali siano trattatirispettando la dignità, i diritti e le libertà fonda-mentali del soggetto cui tali dati si riferiscono. Inparticolare, i dati personali dovranno essere:a) trattati in modo lecito e secondo correttezza;b) raccolti e registrati per scopi determinati, espli-

citi e legittimi e utilizzati in altre operazionidel trattamento in termini compatibili con taliscopi;

c) esatti e, se necessario, aggiornati;d) pertinenti, completi e non eccedenti rispetto alle

finalità per le quali sono raccolti o successiva-mente trattati;

e) conservati in una forma che consenta l’identi-ficazione dell’interessato per un periodo ditempo non superiore a quello necessario agliscopi per i quali essi sono stati raccolti o suc-cessivamente trattati.

INFORMATIVA E CONSENSO DELL’INTERESSATO.

La legge richiede che “l’interessato” debba esserepreviamente informato circa a) le finalità e lemodalità del trattamento cui sono destinati i dati;b) la natura obbligatoria o facoltativa del confe-rimento dei dati; c) le conseguenze di un suo even-tuale rifiuto; d) i soggetti o le categorie di sog-getti cui i dati personali possono essere comuni-cati o che possono venirne a conoscenza; e) il dirittodi accesso e gli altri diritti riconosciuti all’interes-sato; f) gli estremi identificativi del “titolare” e,se designato, del “responsabile” del trattamento.Secondo il principio generale, queste informazionidovranno essere seguite dal consenso liberamenteespresso dell’interessato.IL TRATTAMENTO DI DATI SENSIBILI. Tale con-senso dovrà essere manifestato in forma scrittaqualora riguardi i “dati sensibili”, così definiti dallegislatore in quanto idonei a rivelare l’origine raz-ziale ed etnica, le convinzioni religiose, filosofi-che o di altro genere, le opinioni politiche, l’ade-sione a partiti, sindacati, associazioni o organiz-zazioni a carattere religioso, filosofico, politico osindacale, nonché “i dati personali idonei a rive-lare lo stato di salute e la vita sessuale”. Questaultima categoria di dati può essere oggetto di trat-tamento solo con il consenso scritto dell’interes-sato e previa autorizzazione del Garante per laprotezione dei dati personali. Peraltro, l’Autoritàgarante ha emanato un’autorizzazione generaleper il trattamento dei dati idonei a rivelare lo statodi salute e la vita sessuale da parte degli esercentiprofessioni sanitarie e degli organismi sanitari pub-blici o privati (autorizzazione n. 2 del 2008). LA TELEMEDICINA. La telemedicina può esseredefinita come l’insieme delle tecniche mediche einformatiche che permettono di fornire servizi sani-tari a distanza, a fini di diagnosi, trattamento eprevenzione delle malattie. I soggetti coinvoltisono: 1) il fruitore del servizio, che può essere il medico

curante oppure il paziente stesso (“colui chetrasmette i dati”);

2) il medico consulente, che effettua a distanza laprestazione sanitaria (“colui che riceve”);

3) il fornitore dei servizi e/o degli strumenti necessarialla realizzazione compiuta della prestazionesanitaria.

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Qualsiasi applicazione della telemedicina deveessere considerata un atto medico, pertanto ènecessario che il paziente sia adeguatamenteinformato delle caratteristiche del servizio, dei pos-sibili rischi correlati, delle precauzioni che siintende attivare per ridurre tali rischi e, in parti-colare, per garantire la riservatezza delle infor-mazioni raccolte. Sulla base di tali informazioni,il paziente dovrà acconsentire o meno alla pre-stazione sanitaria erogata attraverso un sistemadi telemedicina. A tale informativa, strettamenteconnessa alla natura di atto medico della teleme-dicina, si deve aggiungere l’informativa prescrittadal “Codice Privacy”, a seguito della quale ilpaziente dovrà acconsentire preventivamente e periscritto al trattamento dei dati sensibili interessatidai servizi di telemedicina.LA SICUREZZA DEI DATI. Il fornitore dell’infra-struttura tecnica che consente il servizio di tele-medicina deve garantire un elevato livello di sicu-rezza nel trattamento e nella trasmissione deidati sanitari, attraverso sistemi e strumenti in gradodi garantire la qualità del dato ricevuto (ovverogarantire che ciò che viene ricevuto sia identicoa ciò che viene trasmesso), nonché la riservatezzae la sicurezza dei dati. Pertanto, è opportuno cheil fornitore di servizi applichi alcune pratichecomuni, quali: 1) l’autenticazione dei singoli utenti del sistema

informatico, tramite password segrete e damantenersi tali, in modo da consentire un rico-noscimento univoco del soggetto che in quel-l’istante sta fornendo o avendo accesso ai daticlinici;

2) la definizione dei diritti di accesso alle informa-zioni cliniche;

3) la registrazione degli accessi alle informazioni cli-niche;

4) la cifratura dei dati in fase di trasmissione e laprotezione da virus informatici.

L’ATTRIBUZIONE DEI RUOLI. Anche nel caso deiservizi di telemedicina è opportuno attribuirespecifici ruoli ai vari soggetti coinvolti nel tratta-mento di dati personali in modo chiaro. In parti-colare, occorre organizzare i soggetti coinvoltisecondo il “Codice Privacy”, ossia:

1) il “titolare” del trattamento dei dati (il soggettoche assume decisioni in relazione al tratta-mento dei dati), ruolo che sarà ricoperto dalcentro ospedaliero oppure dal fornitore deiservizi necessari alla realizzazione della pre-stazione sanitaria telemedica;

2) il “responsabile” del trattamento, nominatoper iscritto dal titolare, che parimenti potràessere individuato nell’istituto ospedaliero o nelfornitore di servizi;

3) gli “incaricati” del trattamento dei dati, ossiai medici o il personale sanitario incaricati periscritto dal titolare o dal responsabili a trattarei dati.

INIZIATIVE IN AMBITO EUROPEO.16,17 Tra gli inter-venti registratisi in materia in ambito europeo èopportuno segnalare le Linee guida per la tele-medicina emanate dal CPME (Comitato Perma-nente dei Medici Europei), associazione non pro-fit costituita dalle associazioni nazionali di medicidegli Stati membri dell’Unione Europea, che sioccupa, tra l’altro, di promuovere standard di pra-tica medica nell’applicazione della telemedicina.Il documento mette in particolare evidenza l’a-spetto della corrispondenza tra medico e paziente,che in telemedicina avviene essenzialmente tra-mite posta elettronica. A questo proposito ilmedico dovrà adottare particolari accorgimenti alfine di garantire la riservatezza dei dati trattati,in particolare: 1) e-mail, username e password dovranno essere

trattati come informazioni confidenziali; 2) il computer utilizzato per le comunicazioni

con il paziente deve essere collocato in modotale che lo schermo non sia visibile da altri senon il medico;

3) qualora il medico debba lasciare la stanza nellaquale si trova il server dovrà disconnettersi dalproprio account oppure utilizzare uno screensaver protetto da password;

4) qualora vi sia necessità di stampare le e-mail,i documenti stampati saranno trattati comeogni altro documento confidenziale inerente lasalute del paziente;

5) il server utilizzato per le comunicazioni via e-mail deve essere dislocato in un luogo sicuroe accessibile solo a soggetti autorizzati.

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Il controllo remoto nellagestione degli “advisories”(recall) e delle malfunzioniLa crescente complessità e diffusione dei dispo-sitivi impiantabili pone inevitabilmente il problemadella performance e della affidabilità a breve e alungo termine della tecnologia utilizzata in cli-nica. La sensibilità nei confronti di tale proble-matica è cresciuta anche a livello di interesse deimedia dopo che un numero significativo di “advi-sory alerts” relativi alla performance a lungo ter-mine di elettrocateteri, pacemaker e ICDs prodottidalle maggiori ditte è stato comunicato ai medicie alle istituzioni sanitarie negli ultimi anni.18-20 Lamalfunzione in genere era grave e poteva com-promettere la corretta erogazione delle terapie distimolazione e di shock con possibili gravi con-seguenze per la salute del paziente, in taluni casipotenzialmente letali. In conseguenza di ciò le isti-tuzioni sanitarie, le società scientifiche21 e le dittecostruttrici hanno elaborato dei documenti con-tenenti raccomandazioni per una tutela adeguatadel paziente con dispositivo a rischio. Per garan-tire la massima protezione del paziente è stato ingenere suggerito di sostituire il dispositivo sog-getto ad “advisory” nelle situazioni cliniche dimaggior rischio, quali ad esempio in pazientipacemaker dipendenti, in pazienti sottoposti aimpianto di ICD in prevenzione secondaria e inquelli impiantati in prevenzione primaria ma constoria di interventi appropriati del dispositivo sutachiaritmie ventricolari. Questi criteri hannodeterminato l’esecuzione di numerosi interventidi sostituzione preventiva. Questa strategia tut-tavia non si è dimostrata scevra di rischi. In un’e-sperienza nordamericana in una popolazione dipazienti sottoposti a sostituzione preventiva di unICD in “advisory”, il tasso di complicanze mag-giori è stato del 5,8% con una mortalità dello 0,4%.22

L’introduzione e la diffusione dei sistemi di con-trollo remoto può modificare radicalmente la stra-tegia gestionale degli “advisories”. Una sorve-glianza continua su base quotidiana del disposi-tivo con allarmi in caso di eventi critici consenteuna reazione molto tempestiva all’insorgenza diuna malfunzione. È possibile monitorare infattila carica e lo stato della batteria, le impedenze di

pacing e di shock degli elettrocateteri, le varia-zioni del sensing e delle soglie di stimolazione.Per quanto riguarda i defibrillatori l’analisi deglieventi aritmici consente di identificare inizialirotture dell’elettrocatetere che si manifestano conriconoscimenti inappropriati di tachiaritmia ven-tricolare dovuti a oversensing di rumore sul cate-tere.23 Spesso inizialmente questi episodi sonoautolimitati o trattati solo con pacing antitachi-cardico. Il riconoscimento tempestivo di questasituazione consente di richiamare il paziente e sosti-tuire il catetere con imminente rottura prima cheil paziente stesso riceva shock inappropriati chespesso si presentano sotto forma di tempesta elet-trica e che possono potenzialmente indurre fibril-lazione ventricolare per una non corretta sincro-nizzazione dello shock sul rumore invece che sulQRS. L’utilizzo sistematico del controllo remotopotrebbe consentire l’adozione di atteggiamenticonservativi in molti casi e di evitare un certonumero di reinterventi a scopo preventivo che ven-gono decisi laddove è inaccettabile un riconosci-mento tardivo della potenziale malfunzione.Esperienze cliniche preliminari hanno confermatole potenzialità del monitoraggio remoto. In unapopolazione di 69 pazienti portatori di ICD seguitaprospetticamente, Hauck M e coll24 hanno docu-mentato una sensibilità del 75% del controlloremoto nel riconoscimento precoce di severi eventiavversi legati a una malfunzione del sistemaimpiantato, con un anticipo nella diagnosi di 2-5mesi rispetto al controllo ambulatoriale. In unapopolazione di 54 pazienti con disfunzione del-l’elettrocatetere da defibrillazione, Spencker e col-laboratori25 hanno dimostrato che l’incidenza dishock inappropriati e/o inibizione sintomaticadella stimolazione era del 27,3% nei pazientiseguiti in remoto versus il 53,4% in quelli seguiticon follow-up tradizionale (p < 0,05).Le potenzialità del controllo remoto nella sorve-glianza dei dispositivi in “advisory” sono tali daaver indotto la Heart Rhythm Society a raccoman-dare alle ditte produttrici di sviluppare e utiliz-zare tecnologie “wireless” di controllo remoto ingrado di controllare lo stato funzionale dei dispo-sitivi impiantabili con maggiore frequenza e accu-ratezza, allo scopo di identificare il più precoce-mente possibile comportamenti anomali dei dispo-

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sitivi e di ridurre il numero di casi di malfunzionenon segnalati.26 Criticità nell’uso del controlloremoto nella sorveglianza dei dispositivi e deglielettrocateteri in “advisory” sono da un lato lamodalità di insorgenza della malfunzione (pro-gressiva o improvvisa, stabile o intermittente) edall’altro i tempi necessari al riconoscimento e noti-ficazione degli eventi critici da parte dei sistemidi controllo remoto disponibili. In una popolazionedi 471 pazienti con elettrocatetere in “advisory”per rischio di frattura,27 variazioni critiche dell’im-pedenza tali da indurre un alert si sono verificatealmeno 24 ore prima dell’erogazione di uno shockinappropriato nel 75% dei pazienti con fratturadell’elettrocatetere e intervalli VV brevissimi daoversensing di segnali spuri hanno preceduto loshock inappropriato di un intervallo variabile fra0 e 37 giorni (mediana 7,5). Per definizione, il con-trollo remoto non consente una reazione in temporeale agli eventi e non costituisce di per sé unsistema deputato a trattare l’emergenza. Non tuttii sistemi consentono la trasmissione automatica“wireless” degli eventi critici e alcuni richiedono

la collaborazione attiva del paziente per trasmet-tere i dati, cosa che può avvenire solo a intervallirelativamente lunghi. Nei sistemi completamenteautomatici che utilizzano la rete GSM i messaggidi allarme vengono inviati una volta al giorno epertanto il tempo di reazione del medico non puòessere inferiore alle 24 ore. Solo alcuni eventi cri-tici (tipicamente l’insorgenza di tachiaritmie ven-tricolari) possono essere trasmessi in tempo reale,a condizione che il paziente sia nelle vicinanzedel trasmettitore e che la rete GSM sia disponi-bile in quel momento. In ogni caso la capacità dirispondere in tempo reale agli allarmi implica deicambiamenti molto profondi nella struttura orga-nizzativa degli ospedali che al momento sembranodi difficile realizzazione. In conseguenza di quantodetto, tutte quelle situazioni che implicano unarisposta immediata da parte del centro non pos-sono beneficiare del controllo remoto. Per i dispo-sitivi a rischio di malfunzione improvvisa la sosti-tuzione preventiva nei soggetti a rischio resta l’u-nica strada percorribile. Viceversa, nelle situazionicon carattere evolutivo, in particolare nella sor-veglianza degli elettrocateteri, il controllo remotosembra poter divenire lo standard da utilizzare.Nelle tabelle II-IV sono schematizzati i dati offertidal monitoraggio remoto per la sorveglianza didispositivi ed elettrocateteri e i campi di applica-zione per l’utilizzo del controllo remoto nellagestione degli “advisories”.

TABELLA II. Dati disponibili per il monitoraggio remoto del dispositivo e degli elettrocateteri (variabilileggermente per tipo e denominazione a seconda delle ditte).

Dispositivo Elettrocateteri

Tensione batteria ERI / EOL Impedenza di stimolazione atriale fuori rangeTempo di carica eccessivo Impedenza di stimolazione ventricolare destra fuori rangeReset elettrico / stato di backup Impedenza di stimolazione ventricolare sinistra fuori rangeActive can “OFF” senza SVC Impedenza di defibrillazione ventricolare fuori rangeSospensione del circuito di carica Impedenza di defibrillazione SVC fuori rangeStato del circuito Contatore di integrità elettrocatetere (VV brevi)Modalità di stimolazione asincrona Ampiezza sensing atriale, ventricolare destro e sinistroRiconoscimento o terapie di fibrillazione ventricolare disattivate Soglia di stimolazione ventricolare destra e sinistra

TABELLA III. Applicabilità del controllo remoto nelmonitoraggio degli advisory.

ICD• Prevenzione primaria• Prevenzione primaria o secondaria con interventi

appropriati per TV – FV sporadici e basso rischio di malfunzione del dispositivo

• Pazienti con ritmo spontaneo valido• Determinazione del tasso reale di malfunzione• Identificazione precoce di malfunzione in dispositivi non in

advisory

Elettrocateteri• In tutti i casi in cui non si ritengono accettabili i rischi legati

all’estrazione

TABELLA IV. Condizioni in cui il monitoraggio remoto nonè adeguato al monitoraggio degli advisory.

• Dispositivi ad alto rischio di malfunzione• Soggetti con frequenti interventi appropriati per TV – FV o

storia di tempesta elettrica• Soggetti pacemaker dipendenti• Elettrocateteri con evidenza di iniziale malfunzione

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Il controllo remoto nellagestione delle tachiaritmiesopraventricolariI dispositivi impiantabili di ultima generazione(pacemaker e defibrillatori) consentono un approc-cio globale al paziente con tachiaritmie sopraven-tricolari. Sono dotati di sofisticati algoritmi di sti-molazione capaci da un lato di prevenire l’insor-genza delle tachiaritmie e di evitare la stimola-zione non fisiologica del ventricolo destro quandonon necessaria, e dall’altro di interrompere pre-cocemente gli episodi di tachicardia/flutter atrialeattraverso stimolazione atriale antitachicardicaad alta frequenza. In molti defibrillatori è possi-bile erogare uno shock atriale (automatico o ero-gato dal paziente mediante attivatore esterno) perl’interruzione precoce della aritmia. Parallela-mente all’implementazione di nuove opzioni tera-peutiche, nei nuovi dispositivi è stata progressi-vamente incrementata la capacità di memorizzaredati relativi agli episodi di fibrillazione atriale eall’efficacia delle terapie erogate. Tra i dati dispo-nibili vi sono il numero, ora di insorgenza edurata degli episodi, il burden complessivo di arit-mia, l’elettrogramma endocavitario che permettedi confermare l’appropriato riconoscimento e dianalizzare il meccanismo di innesco e le pro-prietà di regolarità e frequenza dell’aritmia nellefasi iniziali. Quest’ultima informazione è impor-tante per la scelta della programmazione ottimaledel dispositivo. Il monitoraggio continuo delritmo cardiaco da parte del dispositivo si è dimo-strato particolarmente efficace nell’identificaregli episodi di fibrillazione atriale asintomatica. Nonostante questi miglioramenti tecnologici ilmonitoraggio ambulatoriale tradizionale deipazienti portatori di dispositivi impiantabili nonè scevro da limiti perché, essendo i follow-up ese-guiti generalmente ogni 4-6 mesi, le informazionidisponibili vengono acquisite tardivamente, ren-dendo così impossibile la diagnosi precoce delletachiaritmie specialmente se asintomatiche.È infatti ormai ben documentato come l’incidenzadi episodi di fibrillazione atriale asintomatica, inpazienti con pregressi episodi clinici, sia moltopiù elevata di quanto precedentemente ipotizzato.Nello studio PAFAC Fetsch,28 che ha seguito nel

corso del tempo con monitoraggio transtelefonicopazienti sottoposti a cardioversione elettrica, hadocumentato che il 70% di tutte le recidive tachia-ritmiche si manifestavano in modo totalmente asin-tomatico. Dati più o meno simili sono riportatinel follow-up di pazienti portatori di pacemakerbicamerali e di defibrillatore automatico, ove l’in-cidenza di fibrillazione atriale, la maggior partedelle volte asintomatica, è pari a circa il 50% indi-pendentemente dall’indicazione all’impianto.29-31

L’identificazione e il trattamento precoce, dellafibrillazione atriale è importante visto che questaaritmia, nei pazienti portatori di pacemaker, rap-presenta un fattore di rischio indipendente perembolie periferiche, stroke e mortalità totale comedimostrato sia dallo studio MOST32 che dal regi-stro italiano AT500.33

La possibilità di utilizzare un sistema di controlloremoto capace di trasmettere dati anche giornal-mente può certamente favorire una migliore com-prensione della storia naturale delle aritmie sopra-ventricolari e soprattutto una terapia specifica tem-pestiva.Attualmente abbiamo a disposizione un numerolimitato di studi clinici che hanno valutato l’uti-lità e l’affidabilità del controllo remoto nellagestione delle tachiaritmie sopraventricolari.Varma34 ha analizzato per primo in modo retro-spettivo il pattern temporale della fibrillazioneatriale e la conseguente frequenza ventricolaremedia in 276 pazienti portatori di pacemakerDDD seguiti giornalmente con tecnologia HomeMonitoring per 1 anno. Come anticipato in unostudio pilota, l’analisi di circa 22.000 messaggi esa-minati ha mostrato che il sistema di monitorag-gio era affidabile, visto che l’89% degli episodiaritmici erano trasmessi con successo e di questipiù del 90% erano ricevuti dal medico in menodi 4 minuti dall’insorgenza dei sintomi. 29 pazienti(10,5%) avevano presentato almeno 1 episodio difibrillazione atriale al giorno caratterizzato dauna percentuale di cambio modo superiore al 20%delle 24 ore. La distribuzione degli episodi nel corsodell’anno esaminato variava da un minimo di 5giorni a un massimo di 90 giorni e la frequenzaventricolare media era superiore a 80 battiti alminuto nel 79% dei pazienti; da segnalare 3 casidi fibrillazione atriale di nuova insorgenza total-

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mente asintomatici e altri 3 sempre asintomaticidurante profilassi antiaritmica.Successivamente Lazarus7 ha eseguito un’analisiretrospettiva multicentrica su scala mondiale dipiù di 3 milioni di messaggi trasmessi da oltre11.000 pazienti impiantati e seguiti con monito-raggio remoto e tecnologia Home Monitoring perun periodo variabile da 1 a 49 mesi. Numerosevariabili sono state esaminate: tachiaritmie ven-tricolari, sopraventricolari, indicatori di malfun-zionamento dei dispositivi, fasi di scarica. Lamaggior incidenza di eventi riportati era rappre-sentata dagli episodi di fibrillazione atriale, iden-tificati sulla base dell’attivazione dell’algoritmo“automatic swich mode”. Sia nei soggetti porta-tori di pacemaker che in quelli con ICD si regi-strava una incidenza particolarmente alta (> 60%)non solo di recidive dell’aritmia ma anche diprimi episodi di fibrillazione atriale. Da segna-lare che in più del 10% dei casi gli episodi tachia-ritmici duravano oltre 2,5 ore al giorno.Di recente Ricci35 e collaboratori hanno dimo-strato l’utilità del sistema di monitoraggio adistanza per quanto riguarda l’identificazione eil trattamento della fibrillazione atriale in 163pazienti portatori di pacemaker o ICD. Sono statiarruolati pazienti consecutivi, non selezionati can-didati all’impianto di un dispositivo; 37% delgruppo pacemaker e 9% del gruppo ICD avevanostoria di fibrillazione atriale pre-impianto. Duranteun follow-up medio di 488 giorni, 42 pazienti (26%,37 con pacemaker e 5 con ICD) hanno presentatoalerts per fibrillazione atriale e sono stati rivalu-tati. Tra questi il 52% non aveva storia precedentedi fibrillazione atriale e il 73% era totalmente asin-tomatico. A seguito del follow-up aggiuntivo laterapia farmacologica è stata modificata: nel 48%dei casi è stata infatti introdotta una terapia antia-ritmica, nel 45% dei casi una terapia anticoagu-lante, nel 6% una terapia antiaggregante. Inoltregrazie alla identificazione precoce di fibrillazioneatriale persistente, il 21% dei pazienti è stato sot-toposto a cardioversione elettrica e il 6% ad ade-guata riprogrammazione del device. I falsi posi-tivi da oversensing del far field del QRS sono risul-tati pari al 12%. Nei pazienti sottoposti a cardio-versione elettrica e in quelli in cui è stata modi-ficata la terapia antiaritmica il monitoraggio a

lungo termine ha permesso inoltre di confermareo meno la persistenza del ritmo sinusale e di valu-tare il burden di fibrillazione atriale.In conclusione, i dati preliminari attualmente anostra disposizione, dimostrano che il monitorag-gio a distanza dei pazienti portatori di pacemakerfavorisce l’identificazione precoce e accurata delletachiaritmie sopraventricolari sia sintomaticheche asintomatiche. Ciò permette in caso di fibril-lazione atriale parossistica o persistente di inter-venire rapidamente cardiovertendo il paziente, sel’aritmia è insorta da meno di 48 ore, o appor-tando modifiche nella terapia antiaritmica o anti-coagulante la cui efficacia può essere validata neltempo. Particolarmente interessante, infine, sem-bra l’utilizzo di questa tecnologia nei soggetti por-tatori di ICD visto che nonostante i miglioramentidegli algoritmi di discriminazione delle aritmie,le tachiaritmie sopraventricolari continuano aessere la causa più frequente di scariche inappro-priate.36 In questi casi la rapida identificazione del-l’aritmia responsabile dello shock permette dievitare le scariche inappropriate modificando laterapia o riprogrammando il device.Nella Tabella V sono schematizzati i potenzialibenefici del monitoraggio remoto dei dispositivinella gestione delle tachicardie sopraventricolari.

Il controllo remoto nellagestione delle tachiaritmieventricolariLe indicazioni alla terapia con defibrillatoreimpiantabile si sono modificate nel tempo, con

TABELLA V. Vantaggi del monitoraggio remoto deidispositivi nella gestione delle Tachiaritmiesopraventricolari.

• Diagnosi precoce delle TSV sintomatiche e asintomatiche• Cardioversione elettrica entro 48 ore dall’insorgenza di

fibrillazione atriale• Valutazione dell’efficacia della terapia antiaritmica• Modifica di precedente terapia antiaritmica o

anticoagulante• Rapida riprogrammazione di ICD in caso di shocks

inapproprati• Riduzione del numero di visite di follow-up annuali

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un incremento importante dei pazienti impian-tati in prevenzione primaria rispetto alla preven-zione secondaria. Il rischio annuale di shock, pura fronte di un aumento significativo del numerodi impianti, è quindi diminuito nel tempo: se neltrial AVID,37 in prevenzione secondaria, il rischiodi shock è stato di oltre il 50%, nel trial SCD-Heft,studio di prevenzione primaria in cui il criteriodi arruolamento era esclusivamente rappresentatodalla frazione di eiezione ventricolare sinistraminore o uguale al 35%, in pazienti in classe fun-zionale II o III, il rischio di shock è risultato infe-riore al 10%.38

In una ampia analisi retrospettiva su un databasedi oltre 3 milioni di trasmissioni quotidiane, inun gruppo di oltre 11.500 pazienti, Lazarus hadimostrato che la percentuale di pazienti liberida eventi era del 47,6%, se si consideravano tuttii tipi di eventi, ma saliva a ben l’80% se si consi-derava l’assenza di episodi aritmici ventricolari.7

I dati relativi alla numerosità della popolazione,al follow-up e alla incidenza di eventi ventrico-lari sono riportati in Tabella VI. Nello studio Home - ICD, Brugada39 ha riportatouna incidenza del 14% di episodi di fibrillazioneventricolare, del 16% di episodi di tachicardia ven-tricolare e del 14% di entrambe le aritmie. Le curveattuariali relative al tempo del primo episodiomostravano che il 72% dei pazienti non aveva epi-sodi di tachiaritmia ventricolare al primo controlloa tre mesi dall’impianto, con una lieve e progres-siva riduzione nei follow-up successivi: il 65% deipazienti era libero da eventi a 6 mesi, il 58% a 9mesi e il 56% a 1 anno. Anche nell’esperienza diNielsen l’incidenza di eventi è risultata simile: il58,8% dei pazienti era senza eventi, e in partico-lare il 61% senza eventi ventricolari.8 In sostanza,si può affermare che oltre il 50% dei pazienti con

ICD non ha eventi ventricolari a un anno dall’im-pianto. Se l’incidenza di aritmie ventricolari è, almeno per-centualmente, diminuita, l’aumento del numerodi impianti ha portato a un incremento esponen-ziale del numero di controlli, spesso però privi,come si può intuire da quanto suddetto, di eventiaritmici significativi. D’altra parte, poiché i con-trolli periodici sono programmati a 3-6 mesi (etalora a tempi più lunghi) eventi anche potenzial-mente gravi possono rimanere non riconosciutiper lunghi periodi.Il monitoraggio remoto, pur non essendo unsistema deputato a gestire l’emergenza, consentedi rispondere in tempi brevi ad aritmie gravicome tachicardia o fibrillazione ventricolare: puòessere necessario infatti confermare o modificarela terapia farmacologica o elettrica, anche in casodi aritmie correttamente riconosciute e trattate.Lazarus7 ha riportato che il tempo intercorso tral’ultimo follow-up programmato e la notifica diun evento era di 26 ± 45 giorni: il monitoraggioremoto consente dunque di conoscere l’accadutocon un anticipo medio di almeno 2 mesi rispettoal controllo trimestrale standard, con ovvi bene-fici in termini di efficacia e sicurezza clinica. Sepoi si considerano intervalli più lunghi tra i fol-low-up, il beneficio può essere ancora più evidente,specie se l’aritmia non è clinicamente avvertita.Nello studio Home – ICD39 sono stati seguiti per1 anno un gruppo di 271 pazienti, per valutarese il controllo remoto consentisse una riduzionedei follow-up senza riduzione della sicurezza peril paziente stesso. Secondo protocollo, il medicoanalizzava i dati del controllo remoto prima dellavisita programmata e dava un giudizio di predi-zione sulla effettiva necessità della visita ambu-latoriale.

TABELLA VI. Eventi ventricolari in una popolazione di pazienti con ICD seguiti in monitoragio remoto (da Lazarus,7 modificata).

VVI-ICD DDD-ICD CRT-D

Pazienti 3.509 3089 445Follow-up (mesi) 12,4 ± 10,6 11,7 ± 9,3 7,2 ± 4,9Fibrillazione ventricolare (%) 21 20 22Tachicardia ventricolare 1 (%) 18 17 15Tachicardia ventricolare 2 (%) 4,5 3,5 2

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L’appropriatezza di tale giudizio veniva valutataalla luce delle effettive risultanze del follow-up.Confrontando i dati inviati dal sistema di moni-toraggio remoto con quelli ottenuti al follow-uptradizionale in ospedale 129 su 908 dati teleme-trici a distanza in 91 pazienti sono risultati falsinegativi. Tra questi, solo in 8 eventi si trattava diepisodi di tachiaritmia ventricolare non riportatidal monitoraggio remoto. Tali falsi negativi pote-vano essere sostanzialmente annullati introdu-cendo un albero decisionale per cui le visiteambulatoriali vengano comunque effettuate al 1°controllo dopo l’impianto, in caso di problemi disoglia; dopo una ospedalizzazione, in caso di inter-venti del dispositivo o di sintomi del paziente.L’applicazione di tale schema ha comportato lariduzione di circa il 50% dei follow-up ambula-toriali programmati, senza inficiare la sicurezzadel paziente. In conclusione secondo questo stu-dio il controllo remoto consente di ridurre ilnumero di controlli, ma in caso di episodi arit-mici è comunque consigliabile mantenere il fol-low-up già programmato.È esperienza quotidiana anche la scoperta, ai con-trolli ambulatoriali, di eventi aritmici misconosciutial paziente. È stato riportato un caso clinico rela-tivo a un paziente, paucisintomatico nonostantel’esistenza di una tachicardia ventricolare inces-sante, insorta dopo la auto-sospensione della tera-pia betabloccante. Il controllo remoto è stato ingrado di informare prontamente il centro di rife-rimento dell’insorgenza della tachicardia, moni-torando successivamente l’efficacia della terapiabetabloccante e la stabilizzazione del quadro cli-nico, senza necessità di ospedalizzazione.40

Il monitoraggio remoto può anche essere moltoutile nel riconoscere shock inappropriati o tera-pie antitachicardiche in caso di aritmie sopraven-tricolari, o in caso di rumori per frattura di cate-tere, oversensing dell’onda T, interferenze elettro-magnetiche o miopotenziali.41

Shock inefficaci alla massima energia sono statierogati in circa il 5% dei casi della casistica ripor-tata da Lazarus:7 tale informazione può rivestireparticolare importanza in quanto, in ampia per-centuale, tali shock sono inappropriati e richie-dono controlli precoci. La possibilità di visualiz-zare l’elettrocardiogramma telemetrico dell’e-

vento è fondamentale per poter chiarire la cor-retta dinamica. L’evitare shock inappropriati puòcontribuire a mantenere a livelli accettabili laqualità di vita di questi pazienti, spesso già com-promessa per la patologia di base. Un ultimoaspetto, ma non di minore importanza, la cono-scenza dello stato del device può tranquillizzareil paziente in caso di shock soggettivamente per-cepiti ma in realtà non erogati.Sebbene il numero di eventi ventricolari si siaridotto, almeno in termini percentuali a causa delladiversa tipologia di pazienti impiantati con ICD,i controlli devono essere effettuati periodicamenteproprio per la possibile gravità degli eventi arit-mici e i benefici che derivano da un rilevamentoprecoce attraverso il monitoraggio remoto delletachiaritmie ventricolari8,42 sono numerosi: • valutare l’appropriatezza e l’efficacia delle tera-

pie erogate, modificando in tempi brevi la pro-grammazione dell’ICD in caso di terapia inap-propriata o inefficace;

• tranquillizzare il paziente in relazione aglieventi percepiti, siano essi veri o falsi;

• valutare l’efficacia della terapia farmacologicaassociata;

• ottenere un schema di follow-up il più indivi-dualizzato possibile, per migliorare la gestioneclinica globale del paziente.

Il controllo remoto dei dispositivi impiantabili nello scompenso cardiacoCirca il 2% della popolazione dei paesi occiden-tali è affetta da scompenso cardiaco e la preva-lenza dell’insufficienza cardiaca è destinata a unulteriore aumento, in relazione all’incremento diaspettativa di vita.43 Secondo le attuali linee guida,gran parte dei pazienti con disfunzione sistolicada moderata a grave avrebbero indicazione all’im-pianto di defibrillatore per la prevenzione prima-ria della morte improvvisa.44,45 Si valuta che idispositivi biventricolari rappresentino un terzodi tutti i defibrillatori impiantati.46 Ne deriva chela maggior parte dei portatori di ICD tecnicamentepassibili di monitoraggio remoto è affetta dainsufficienza cardiaca.

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Scompenso cardiaco e eventi avversievidenziabili con il controllo remotoI pazienti con insufficienza cardiaca hanno unamaggiore incidenza di eventi aritmici maggiori.I vantaggi generici della valutazione “remota”degli eventi aritmici sono quindi più evidenti inquesta specifica popolazione: in particolare latempestività con cui vengono acquisite le infor-mazioni può assumere rilevanza clinica, quandosi consideri l’instabilità di base che caratterizzaquesta sindrome.7 Queste considerazioni, come sot-tolineato nei paragrafi specificamente dedicati aqueste aritmie, si applicano sia alla valutazionedi appropriatezza degli interventi ad alta ener-gia, sia al riconoscimento degli eventi aritmicisilenti, quali la fibrillazione atriale asintomaticae gli storm aritmici trattati con terapie a basso vol-taggio.

Diagnostiche specifiche per lo scompenso cardiacoAlcuni dei dati “elettrici” raccolti dai sistemiimpiantabili di ultima generazione sono rilevantiagli effetti della gestione clinica dei pazienti affettida insufficienza cardiaca. La frequenza media nelle 24 ore può guidare latitolazione del trattamento farmacologico (valu-tazione del controllo della risposta ventricolarenella fibrillazione atriale e limitazione della fre-quenza nella cardiopatia ischemica). La variabi-lità della frequenza cardiaca e la frequenza car-diaca notturna forniscono indicazioni indirettecirca lo stato emodinamico del paziente.7

I dati sulla percentuale di pacing possono esseredi guida per la programmazione dei device e l’ot-timizzazione della terapia, allo scopo di evitarela stimolazione apicale destra e le sue potenzialiconseguenze negative su funzione ventricolare emortalità.47

Alcuni dispositivi impiantabili incorporano dia-gnostiche specifiche per lo scompenso cardiaco.Per alcuni di questi sistemi è stata riconosciuta lacapacità di ridurre l’incidenza di episodi di scom-penso acuto, grazie a dispositivi di allarme chesi attivano quando sono soddisfatti i criteri cheidentificano un imminente episodio congestizioe inducono il paziente a cercare assistenza medica.Attualmente sono in corso diversi studi allo scopo

di valutare l’ipotesi che la gestione remota di que-sti sistemi ne migliori il rapporto costo-beneficioe l’outcome clinico.La trasmissione sistematica di dati relativi a fre-quenza cardiaca, pressione arteriosa, ECG e pesocorporeo si è dimostrata in grado di migliorarela prognosi di pazienti affetti da scompenso car-diaco moderato-severo in diversi studi di teleme-dicina.48-50 Facendo seguito a questi risultati, sonostati sviluppati dispositivi (Latitude – Guidant)in grado di ricevere misure di peso e pressionearteriosa da periferiche esterne connesse medianteradiofrequenza. I dati vengono ritrasmessi quo-tidianamente e automaticamente per mezzo di unsistema wireless alla centrale di controllo remoto.Lo studio RAPID-RF arruolerà circa 1000 pazientiche saranno seguiti con il programma Latitude,con l’obiettivo primario di dimostrare un miglio-ramento dell’outcome clinico.Nei pazienti con scompenso cardiaco avanzato(classe NYHA III-IV) l’impedenza intratoracicamisurata per mezzo del sistema elettrodico di undefibrillatore correla inversamente con la pressionedi incuneamento cuneo polmonare e il contenutod’acqua dei polmoni. La riduzione acuta dell’im-pedenza predice e precede la comparsa di segniclinici di scompenso (sistema Optivol – Medtro-nic).51 L’integrazione dei dati ottenuti in manieraautomatica dal sistema di controllo remoto, delleinformazioni anamnestiche e degli elementi rac-colti dal counselling telefonico potrebbe miglio-rare la specificità della diagnosi di “pre-scom-penso”, ridurre il carico di viste non programmatenon necessarie e consentire, in casi selezionati,variazioni o integrazioni della terapia farmacolo-gica secondo indicazioni impartite per via telefo-nica. Lo studio EVOLVO (reference in press) halo scopo di valutare il valore aggiunto del con-trollo remoto rispetto al follow-up convenzionalein pazienti portatori di defibrillatori dotati del-l’algoritmo Optivol per la misura dell’impedenzacardiaca.Sono in corso di studio altri sensori sviluppati alloscopo di valutare lo stato emodinamico di pazientiaffetti da insufficienza cardiaca: le variabili misu-rate sono dP/dt del ventricolo destro, pressionedel ventricolo destro, impedenza del ventricolodestro, saturazione venosa mista, ventilazione.

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Finora nessuna di queste tecnologie è stata uti-lizzata per un programma di controllo remoto perlo scompenso cardiaco.

Terapia di resincronizzazioneUno studio retrospettivo7 ha dimostrato che in circail 50% dei pazienti trattati con CRT-D un sistemadi monitoraggio remoto ha identificato variazionidella percentuale di pacing che hanno richiestola riprogrammazione. Nello stesso studio, la mag-giore tempestività di diagnosi degli eventi avversi,clinici o elettrici, ottenuta con il monitoraggioremoto ha portato maggiori benefici ai pazienticon CRT-D rispetto a quelli con CRT o ICD nonbiventricolari. Le analisi effettuate non consentonodi discriminare l’effetto della differente configu-razione elettrica dei sistemi rispetto a quello diuna presumibile maggiore compromissione clinicadei pazienti portatori di CRT-D. D’altra parte, mentre per i sistemi che non pre-vedono stimolazione ventricolare sinistra l’inci-denza dei difetti di pacing è relativamente bassa,per cateteri sinistri il rischio di perdita di catturaè consistente. Per questi ultimi, la valutazione dellasoglia di stimolazione dovrebbe essere parte inte-grante della valutazione di routine: il controlloremoto non può quindi sostituire quello conven-zionale, se non per i sistemi dotati di algoritmi dideterminazione automatica della soglia ventrico-lare sinistra.52

Costi e organizzazioneData l’alta probabilità a priori di destabilizzazione,ospedalizzazione e morte dei pazienti affetti dainsufficienza cardiaca, in tale categoria di pazienti,i sistemi di controllo remoto hanno maggioreprobabilità di determinare una riduzione dellerisorse economiche richieste per l’assistenza. Ilbeneficio atteso sarebbe conseguenza del ricono-scimento tempestivo di variazioni critiche dellecondizioni cliniche del paziente e della rispostaterapeutica tempestiva, che dovrebbe ridurre fre-quenza e costi di ospedalizzazione, così da neu-tralizzare quelli di implementazione iniziale delsistema.53

In base ai risultati degli studi di follow-up domi-ciliare dei pazienti affetti da insufficienza car-diaca,48-50 i programmi di counselling domiciliare

telefonico, dovrebbero essere considerati tra glistandard assistenziali per i centri di cura delloscompenso. Sebbene finora non sia stata effettuatauna valutazione in studi controllati, le tecnologiedi controllo remoto devono essere applicate instretta integrazione con i programmi di teleme-dicina per lo scompenso cardiaco. Associare il con-trollo remoto dei dispositivi a quello clinico,potrebbe comportare una riduzione dei costi e unprobabile incremento nell’efficienza organizzativadel sistema. In Tabella VII sono riassunte le appli-cazioni specifiche del telemonitoraggio nel pazientescompensato.

Monitoraggio remoto delloscompenso cardiaco:conclusioni/raccomandazioniLa maggior parte dei portatori di ICD è affettada insufficienza cardiaca. In questa coorte dipazienti la probabilità di eventi è più elevata. Per-tanto i benefici clinici e i vantaggi economici delcontrollo remoto sono maggiori rispetto a quellidella popolazione generale dei portatori di device.Algoritmi diagnostici specifici (come la misura del-l’impedenza o la trasmissione delle misure di pesoe pressione) potrebbero dimostrare maggiore effi-cacia nel contesto di programmi di controlloremoto, rispetto a quella già dimostrata neglistudi convenzionali. Nel caso di CRT e CRT-D lavalutazione automatica della soglia ventricolaresinistra dovrebbe essere considerata condizionenecessaria per sostituire parte dei controlli con-venzionali con quelli remoti. In mancanza di studi

TABELLA VII. Telemonitoraggio: applicazioni specifiche nelpaziente scompensato (schema riassuntivo).

Diagnostiche convenzionali Percentuale di stimolazione ventricolare destraFrequenza cardiaca media diurna/notturna Heart rate variabilityAritmie ventricolariAritmie sopraventricolari: diagnosi precoceAritmie sopraventricolari: controllo frequenza

Diagnostiche specifiche Periferiche esterne (peso corporeo, pressione)Impedenza toracicaPressioni intracardiache

Terapia di resincronizzazionePercentuale di stimolazione ventricolare sinistraMonitoraggio catetere ventricolare sinistro

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controllati non è possibile esprimere raccoman-dazioni formali circa il controllo remoto dei dispo-sitivi nello scompenso cardiaco. Alcuni studi sonoin corso e porteranno sicuramente nuovi elemential riguardo.

Monitoraggio remoto:accettazione e compliancedel pazienteConsiderazioni generaliIl grado di soddisfazione di pazienti e clinici rive-ste un ruolo fondamentale nel successo dei pro-grammi di telemedicina. L’accettazione da partedegli utenti dipende da diversi fattori, solo in partelegati al supporto tecnologico. In primo luogo ilprogramma di telemedicina deve rispondere abisogni percepiti, dai pazienti o dallo staff medico.In secondo luogo è necessaria una forte motiva-zione a realizzare il servizio, che si traduca in asse-gnazione di risorse finanziarie e personale e con-duca allo sviluppo di protocolli e procedure dedi-cati.10,54

Queste condizioni sono state la premessa per larealizzazione della maggior parte degli studi cli-nici, che sono stati condotti da personale dedi-cato, impegnato a dimostrare fattibilità, affidabi-lità e costo efficacia dei programmi di controlloremoto. Per questi motivi, i risultati presentati inletteratura in termini di soddisfazione, accettazionee qualità della vita, difficilmente potranno esserereplicati nell’implementazione di programmi dicontrollo remoto dei dispositivi impiantabili nel“mondo reale“, se non si realizzeranno le mede-sime condizioni organizzative.

Sistemi non wirelessRelativamente al grado di soddisfazione pazienteè utile valutare separatamente i dispositivi wire-less e quelli che prevedono la trasmissionemanuale, paziente dipendente, potenzialmentemeno accettata dal malato, comunque dipendentedalla sua compliance. Nonostante queste pre-messe, i sistemi di telemonitoraggio basati sullatrasmissione manuale hanno dato risultati più chesoddisfacenti.Joseph et al. hanno valutato il sistema di interro-

gazione transtelefonico della St. Jude (House CallII) in una coorte di portatori di ICD.55 La qualitàdella vita, misurata per mezzo di questionaristandard, non si è significativamente modificatanel periodo di osservazione. La soddisfazionedei pazienti è stata valutata facendo riferimentoa cinque parametri: (1) facilità di apprendimentodelle procedure; (2) riuscita delle trasmissioni; (3)percezione di risparmio di tempo da parte delpaziente; (4) preferenza del controllo transtelefo-nico rispetto al follow-up di routine e (5) fiducianel sistema. La soddisfazione dei pazienti in rela-zione alle variabili esaminate si è mantenuta estre-mamente alta (range 93%-99%) per tutta la duratadello studio (6 mesi), nonostante un’iniziale rilut-tanza a partecipare al programma di controlloremoto per il timore di “perdere contatto” con lospecialista. Schoenfeld et al.9 hanno condotto unostudio di fattibilità sulla implementazione delsistema Carelink di Medtronic per pazienti por-tatori di ICD. Anche in questo caso la soddisfa-zione dei pazienti circa la facilità d’uso del sup-porto tecnologico è risultata molto elevata (98%).Il Multicentre Italian Carelink Evaluation study10

ha confermato facilità d’uso ed elevato livello disoddisfazione e ha indicato una generale prefe-renza per il follow-up remoto rispetto a quello con-venzionale. È stato inoltre evidenziato un bene-ficio economico per il paziente (riduzione dei costidi trasporto associati al controllo convenzionalee dei costi indiretti sostenuti dall’eventuale caregiver) la cui percezione non è estranea all’elevatogradimento del controllo remoto.

Sistemi wirelessIl sistema Home Care di Biotronik prevede la tra-smissione via radio dal defibrillatore impiantatoa un dispositivo esterno che ritrasmette al centroservizi tramite connessione GPRS. Le trasmissionihanno luogo quotidianamente o quando si veri-fichino eventi rilevanti. I dati pubblicati riguar-dano affidabilità, sicurezza e outcome clinico,ma, sebbene l’esperienza su questo sistema sia piut-tosto vasta, soprattutto in Europa, non risultanovalutazioni su qualità della vita e soddisfazione.8,42

Anche per il sistema Biotronik è stata dimostratauna riduzione dei costi sostenuti dal paziente perle visite ospedaliere, quando queste ultime siano

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blicati, a oggi, dati scientifici in merito. In TabellaVIII sono riassunti i fattori che condizionano l’ac-cettazione e soddisfazione del paziente.

Accettazione e compliance del paziente: conclusioni e raccomandazioniTutti i sistemi disponibili sul mercato sono statisottoposti a valutazione. In generale, si sonodimostrati facili da usare e tecnicamente ade-guati, ovvero non sono stati rilevati quei problemidi inaffidabilità che hanno in passato condotto alfallimento altri programmi di telemedicina.Gli studi sul monitoraggio remoto dei sistemiimpiantabili che hanno valutato la soddisfazionedel paziente hanno dimostrato buona accetta-zione dei sistemi e miglioramento della qualitàdella vita. La percezione iniziale dei pazienti circauna possibile riduzione della relazione con lo spe-cialista curante, è stata superata nel corso dei pro-grammi di monitoraggio.Bisogna peraltro sottolineare che gli ottimi risul-tati ottenuti negli studi fanno riferimento a pro-grammi di teleassistenza articolati, basati sulcounselling telefonico e sulla risposta tempestivaa eventuali criticità evidenziate dai sistemi dicontrollo remoto.

Monitoraggio remoto:modelli organizzativi L’introduzione del controllo remoto dei disposi-tivi impiantabili nell’attività standard di un ambu-latorio dedicato comporta cambiamenti significa-tivi nell’organizzazione dello stesso. Medici, infer-mieri e tecnici devono conoscere in manieraapprofondita le caratteristiche specifiche di que-sta tecnologia e il suo impatto potenziale sullagestione clinica del paziente e sulle sue aspetta-tive. L’organizzazione necessaria per un buon funzio-namento del sistema comporta una definizioneprecisa e rigorosa di compiti e responsabilità.Ogni paziente deve essere preferibilmente asse-gnato a un infermiere referente e a un medicoresponsabile. L’infermiere referente deve essereesperto in elettrostimolazione cardiaca e nel fol-

parzialmente sostituite da controlli remoti deidefibrillatori.56,57

Il Latitude Patient Management è il sistema di Gui-dant che prevede la trasmissione dall’ICD a unastazione telemetrica dei dati relativi al dispositivo,insieme con quelli provenienti da perifericheesterne che rilevano peso e pressione. Non sonostati pubblicati risultati di accettazione/soddisfa-zione. Tuttavia diversi studi avevano in precedenzadocumentato elevate soddisfazione e compliancenei confronti di sistemi di rilevazione e controllotelemetrico di peso e pressione nei pazienti conscompenso cardiaco, con un’accettazione positivadel sistema compresa tra l’80% e il 90% dei casie un miglioramento degli indicatori di qualità dellavita.58 Si tratta di studi non randomizzati, non con-trollati, in cui il monitoraggio delle variabili fisio-logiche si associava al counselling telefonico e icui risultati non possono essere pertanto estesi inquanto tali al sistema Latitude. Il RAPID-RF è unregistro multicentrico prospettico che sta attual-mente arruolando pazienti con scompenso cardiacoavanzato (classe NYHAIII-IV), monitorati con Lati-tude e prevede una valutazione completa di qua-lità della vita e di variabili correlate alla soddi-sfazione del paziente.59

È stata infine di recente resa disponibile l’evolu-zione wireless del sistema Carelink di Medtronic,ma non si dispone di dati circa la soddisfazionedei pazienti. Il programma EVOLVO è uno stu-dio randomizzato controllato che valuterà end-point clinici, di qualità della vita e di soddisfa-zione/accettazione in pazienti con funzione sisto-lica depressa.Il monitoraggio remoto è stato proposto come ausi-lio al follow-up di device per i quali sono richie-sti controlli frequenti in relazione a field action.In questo contesto è probabile un aumento dellapercezione di sicurezza e quindi della soddisfa-zione del paziente; tuttavia, non sono stati pub-

TABELLA VIII.Fattori che condizionano l’accettazione e la soddisfazione del paziente(schema riassuntivo).

• Facilità d’uso (sistemi wireless)• Affidabilità tecnologica• Counselling telefonico integrato• Continuità del servizio di telemonitoraggio • Difficoltà di accesso al controllo convenzionale

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low-up dei dispositivi impiantabili in partico-lare. I compiti dell’infermiere comprendono edu-cazione e addestramento del paziente, introdu-zione dei dati nel sito web, revisione dei dati sulsito e degli allarmi, screening dei dati, sottomis-sione al medico dei casi critici, contatti con ipazienti, monitoraggio della compliance delpaziente e dei benefici. Compiti del medico respon-sabile sono la sottomissione del consenso infor-mato, supervisione e controllo del processo glo-bale, valutazione clinica dei casi critici, rapporticon il medico curante e con altri specialisti, sor-veglianza della sicurezza dei dati memorizzati.Deve essere previsto un sistema pre-ordinato disostituzioni in caso di assenza dei referenti, pergarantire risposta agli allarmi in tempo adeguato.Il tempo di risposta rappresenta una variabile cri-tica della qualità del servizio e deve essere reali-sticamente definito in ogni realtà in base allepotenzialità organizzative. Una volta definito rap-presenta uno dei punti critici che devono esserepresenti nel consenso informato (cioè nel “con-tratto” con il paziente) con le implicazioni di tipomedico-legale che sono analizzate in dettaglio nellasezione specifica.In dettaglio, l’infermiere referente viene fornitodi una casella di posta elettronica dedicata e diun telefono cellulare GSM per ricevere gli allarmie i report dal centro servizi. È prevista una con-nessione quotidiana con il sito web per la valu-tazione dei messaggi di allarme ricevuti. Anchein assenza di allarmi, è consigliabile una revisionealmeno mensile dei dati di ogni paziente peridentificare eventuali falsi negativi (peraltro moltorari) e per verificare la corretta programmazioneindividuale degli allarmi. Un algoritmo decisio-nale condiviso deve essere definito per codificarele reazioni agli allarmi ricevuti e deve essere vali-dato dal medico responsabile per iscritto. Inaccordo a tale protocollo l’infermiere referente sot-topone i casi critici al medico responsabile per lavalutazione clinica. In caso di interruzione delletrasmissioni, il paziente deve essere contattatotelefonicamente per verificare l’integrità delsistema di trasmissione. In caso di insuccesso, ènecessario convocare il paziente per una visitaaggiuntiva e sostituire l’unità trasmittente senecessario. Questo modello è stato validato in espe-

rienze preliminari.57 In 117 pazienti nei quali è statoutilizzato il sistema Home MonitoringTM (Biotro-nik), applicando questo modello, il tempo mediodi connessione al sito web è stato 71 minuti persettimana, 59 minuti per l’infermiere e 12 minutiper il medico. Il tempo medio di connessione perpaziente è stato 115 ± 60 secondi. Applicando ilprotocollo predefinito, l’infermiere è stato in gradodi definire il caso senza necessità di sottoporlo almedico nel 94% dei casi. Nel 6% è stato richiestoil giudizio medico. Con questo modello è statopossibile dilazionare gli intervalli fra le visiteprogrammate in ospedale e nonostante le visiteaggiuntive determinate dagli allarmi ricevuti dalcontrollo remoto, si è ottenuta una riduzione delnumero di visite in ospedale del 20%. In una espe-rienza relativa a 67 pazienti10 usando il sistemaCareLink (Medtronic) e con una analogo modelloorganizzativo, il tempo medio di trasmissione deidati da parte del paziente (sistema non wireless)è stato di 7 ± 5 minuti e il tempo medio di revi-sione dei dati da parte degli operatori sanitari di5 ± 2 minuti.Anche in accordo con le linee guida dell’HRS/EHRA Expert Consensus1 sul controllo ambula-toriale dei portatori di dispositivo impiantabile,il controllo remoto può sostituire a tutti gli effettiil controllo standard ambulatoriale. Resta insosti-tuibile il controllo ambulatoriale dopo l’impiantoe a distanza di un mese per la verifica della sta-bilizzazione del sistema e per la personalizzazionedella programmazione. Si consiglia comunque chealmeno un controllo l’anno venga eseguito inmaniera tradizionale per una valutazione clinicaglobale del paziente. In Tabella IX sono schema-

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TABELLA IX. Compiti del medico e dell’infermierededicato nel modello organizzativo.

MedicoConsenso informatoSupervisione e controlloValutazione clinica dei casi criticiRapporti con il medico curanteRapporti con altri specialistiSicurezza dei dati

InfermiereEducazione del pazienteAddestramento del pazienteIntroduzione dei dati sul sito webRevisione dei dati e degli allarmiScreening dei dati e sottomissione al medico dei casi criticiContatti con il paziente e counsellingMonitoraggio della compliance del pazienteMonitoraggio dei benefici clinici

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tizzati i compiti del medico e dell’infermiere dedi-cato nel modello organizzativo. In Tabella X è ripor-tata una flow-chart operativa di riferimento.

Responsabilità e aspettimedico-legali60

Valore delle linee guida. Ogni linea guida ema-nata da qualsiasi organismo non può avere valoredefinitivo rispetto a una eventuale responsabilità(nell’affermarla o nell’escluderla). È certo che l’a-derenza a linee guida emanate da organismi scien-tifici indipendenti costituisce buona dimostra-zione di aver fornito un servizio dotato dei requi-siti minimi e indispensabili e mette l’operatore nellaposizione di aver diligentemente confrontato il suooperato con le indicazioni di un organismo col-legiale competente la cui autorità è condivisa nel-l’ambiente scientifico.I SOGGETTI RESPONSABILI. È bene precisare chei soggetti cui possono essere attribuite responsa-bilità passibili di valutazione medico legali sonoalmeno tre:1) L’azienda produttrice e distributrice del dispo-

sitivo e dei supporti informatici di funziona-mento e di collegamento con la centrale remota.

2) La struttura ospedaliera all’interno della qualeavviene l’installazione del dispositivo e chericeve le informazioni dai sistemi per via tele-matica.

3) Il medico che gestisce il paziente in sede diimpianto, di ricezione dell’allarme e di gestionedel problema.

L’AZIENDA PRODUTTRICE E/O DISTRIBUTRICE

deve fornire (oltre ai requisiti di qualità dei mate-riali) tutte le indicazioni ai medici e ai pazientisul funzionamento dei dispositivi, dei supportiinformatici e sulle eventuali criticità rispetto allarilevazione degli eventi e alla loro segnalazione.In caso di malfunzionamento di uno dei compo-nenti tecnologici (dispositivi, monitor, server,linea telefonica) ne risponde l’azienda costruttriceo l’organismo che ha in gestione i sistemi infor-matici di funzionamento e di collegamento. Com-peterà a chiunque sia coinvolto (anche al medico)segnalare i malfunzionamenti al responsabile eal paziente.LA STRUTTURA OSPEDALIERA deve condivi-dere un protocollo di impianto dei dispositivi eattuare tutti gli accorgimenti per la raccolta deidati per via telematica e per la programmazionedei controlli clinici. Il monitoraggio remoto delpaziente prevede che il dispositivo sia control-lato periodicamente a distanza con una frequenzache varia in funzione del tipo di dispositivo,dello stato clinico del paziente e della capacitàorganizzativa del centro ospedaliero che eroga ilservizio.Le strutture e il personale messi a disposizionedevono essere oggetto di un preventivo e detta-gliato piano concordato tra i medici operanti e iresponsabili della struttura stessa. Soprattutto perprogetti in fase di sperimentazione deve essereprevista a scadenze brevi una verifica dell’effi-cacia del sistema e devono essere prontamenterilevati e rimossi eventuali difetti che dimostrino,anche solo astrattamente, di potersi tramutare inpotenziali pericoli.È opportuno che sia preordinato un protocollodi rilevamento dei dati strumentali ricevuti pervia telematica e un parallelo piano minimo diaccesso del paziente per una verifica ambulato-riale. Il controllo remoto del dispositivo non puòe non vuole sostituire il controllo clinico ambu-latoriale. L’opportuna frequenza dei controlliambulatoriali e dei controlli in remoto dei pazientiportatori di dispositivi cardiaci deve essere sta-

TABELLA X. Flow-chart operativa.

• Impianto del pacemaker o del defibrillatore• Consenso informato (medico)• Arruolamento del paziente, consegna della tecnologia e

addestramento (infermiere)• Trasmissione dei dati dal paziente al centro servizi (manuale

o wireless)• Decodifica dei dati, analisi e inserimento sul web. Alert al

centro ospedaliero (centro servizi)• Analisi degli alert, screening dei dati e identificazione dei

casi critici (infermiere)• Analisi dei casi critici e valutazione clinica (medico)• Contatto con il paziente, convocazione per follow-up

aggiuntivo (infermiere)• Diagnosi finale provvedimenti terapeutici e informativa al

paziente (medico)• Contatti con medico curante e altri specialisti (medico)• Monitoraggio dei provvedimenti adottati (infermiere)

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bilita in relazione al tipo di dispositivo impian-tato e alla patologia di cui il paziente è affetto.Non è necessario che colui che rileva i dati tele-matici sia la stessa persona che visiterà il pazientema è indispensabile che nei controlli periodici o in quellistraordinari (in caso di allarmi) il medico che prendein carico il paziente abbia a disposizione e valuti tuttigli elementi relativi al paziente compresi i dati clinicie le trasmissioni precedenti.RESPONSABILITÀ DEL MEDICO. L’argomento ècomplesso e peculiare per la sua novità struttu-rale, infatti negli altri ambiti della telemedicinala situazione è per molti versi differente. In sin-tesi, si può evidenziare la seguente sequenza diobblighi da ottemperare:• La verifica che la struttura ospedaliera forni-

sca strumenti sufficienti (in termini di strutturee personale) per attivare il servizio in sicurezza.

• Ciascuno dei medici coinvolti deve avere la pre-parazione necessaria in termini di gestione cli-nica e di utilizzo delle strumentazioni.

• È necessario approntare una “cartella” (carta-cea o informatica) in cui tutti i dati del paziente(clinici e telematici) confluiscano e siano con-sultabili dai medici dedicati al servizio in qual-siasi momento.

• È necessario effettuare (soprattutto in fase spe-rimentale) una selezione dei pazienti ammet-tendo solo quelli che possano dimostrare unabuona comprensione e capacità di gestionedelle procedure. È indispensabile program-mare una verifica della reale capacità delpaziente di eseguire le istruzioni e dell’effet-tivo funzionamento della procedura.

• È necessario fornire un modello di informazionedettagliato ma non troppo prolisso o tecnicoche il paziente possa avere il tempo di leggeree che deve sottoscrivere. Meglio se non solofirmato ma con le aggiunte di pugno di frasitipo “ho compreso le istruzioni, i benefici e irischi di quanto mi è stato proposto”. È indi-spensabile che sia indicato il nome del medicoproponente, la data e la firma del medico, delpaziente e, meglio ancora, di un terzo.

• È indispensabile che il paziente sia informatocon esattezza della possibilità che, in alcuniperiodi, le eventuali segnalazioni telematichepossano non essere lette immediatamente, e del

calendario con cui questo avviene (ore delgiorno, festività ecc.) naturalmente tutto ciò deveessere esattamente definito dal protocollo dellastruttura ospedaliera.

CAUTELE GENERALI. Sarebbe opportuno adot-tare un riferimento telefonico (anche su scalanazionale) a cui il paziente possa riferirsi in casodi dubbi o di problemi, giacché è possibile che néil medico di riferimento né un medico che facciaparte del programma della struttura possanoessere sempre disponibili 24 ore su 24. Tale ser-vizio sarebbe auspicabile anche a favore dei mediciche possano avere a che fare con il paziente e chenon conoscano il servizio. È indispensabile che ilpaziente abbia una struttura ospedaliera di rife-rimento dove recarsi in caso di emergenza. Megliosarebbe se potesse avere una mappa dei centri attiviin tal senso sul territorio nazionale in caso di sog-giorno al di fuori del domicilio abituale.CONCLUSIONI. Il controllo remoto dei device èuna strategia consigliata per il trattamento dellafase cronica di alcune patologie (Guidelines forcardiac pacing and cardiac resynchronization the-rapy)1,61 ed è considerato un supporto per il medicoaffinché, nella pratica quotidiana, possa “selezio-nare in piena autonomia decisionale la miglioreterapia per i pazienti”. La telemedicina si uniforma ai principi di respon-sabilità medica, in particolare il concetto di “dili-genza medica” si applica a un settore nuovo eriguarda non soltanto il rapporto medico-pazientema anche la relazione paziente (soggetto attivo)-produttore (responsabile dei mezzi tecnici di tele-medicina). Il Codice Civile stabilisce che chi eser-cita un’attività professionale deve comportarsisecondo la diligenza richiesta dalla natura del-l’attività esercitata. Se la prestazione implica la solu-zione di problemi tecnici di speciale difficoltà, ilprestatore d’opera non risponde dei danni, se nonin caso di dolo o colpa grave. “La responsabilità della struttura sanitaria, pub-blica e privata, ha natura contrattuale” (Cassazione577/2008), in quanto si fonda sul contratto ati-pico cosiddetto “di spedalità” concluso tra ilpaziente e la struttura sanitaria. Le istruzioni diuso dei sistemi di monitoraggio a distanza stabi-liscono livelli di assistenza contrattualmente pre-

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visti. È fondamentale che il paziente sia informatoin modo semplice ed esaustivo delle modalità, deivantaggi e dei potenziali rischi del servizio offerto.È importante che gli sia spiegato chiaramente cheil monitoraggio remoto non è un sistema per lagestione delle urgenze e che sia istruito a recarsiin Pronto Soccorso in caso di emergenza. In tele-medicina, il rapporto medico-paziente è di tipocooperativo, il paziente potrebbe assumere com-portamenti tali da alterare il processo decisionaledel medico. La mancanza di collaborazione delpaziente (per volontà o per incapacità) deve esserepresa in grande considerazione e segnalata nellacartella individuale. Può diventare opportunoescludere, in tal caso il paziente dal servizio.

Aspetti economici e analisicosto-benefici Studi recenti hanno analizzato il rapportocosto/benefici del monitoraggio remoto. Nel trialREFORM,62 150 pazienti con impianto di ICD inprevenzione primaria per criteri MADIT II sonostati randomizzati a due diverse strategie di fol-low-up: controllo tradizionale in ospedale ogni 3mesi versus controllo remoto + una visita stan-dard in ospedale ogni 12 mesi. Utilizzando il con-trollo remoto il numero totale di visite si è ridottodel 63,2%, il tempo dedicato dai medici alle visitedel 40,5%, il costo dei trasporti per i pazienti del63,2% e i costi totali per l’ospedale del 60,9%. Ilrisultato netto è stato un risparmio di 71231 europer 100 pazienti. Non sono state rilevate differenzefra i due gruppi per quanto riguarda la mortalitàe il tasso di ospedalizzazioni. Raatikainen e collaboratori63 hanno seguito per 9mesi 41 pazienti portatori di ICD utilizzando ilsistema CareLink. Rispetto alle visite tradizionaliin ospedale, il controllo remoto ha determinatoun risparmio del tempo dedicato al follow-up siaper i pazienti. (6,9 ± 5,0 minuti versus 182 ± 148minuti, p < 0,001) che per i medici (8,4 ± 4,5 minutiversus 25,8±17,0 minuti, p < 0,001). La sostituzionedi due visite di routine con un controllo remotonel periodo dello studio ha consentito un rispar-mio di 524 euro per paziente (41%). Fauchier e collaboratori,53 analizzando i database

di 6 ospedali francesi hanno dimostrato che sosti-tuendo 2 controlli ambulatoriali per anno con ilcontrollo remoto, il costo totale di 5 anni di fol-low-up del dispositivo si riduceva di 2149 USD.Anche considerando una spesa aggiuntiva per ilsistema di controllo remoto di 1200 USD, il “breakeven” veniva raggiunto dopo 33,5 mesi. Nello studio TRUST64 sono stati arruolati 1312pazienti in 105 centri negli Stati Uniti randomiz-zati a monitoraggio remoto (414) o tradizionale(898) e seguiti per 12 mesi. Nei pazienti seguiticon controllo remoto si è osservata una riduzionedel 40% del numero complessivo di visite ambu-latoriali (p < 0,001) (end-point primario di effica-cia) senza differenze significative sulla mortalitàe su eventi clinici avversi maggiori (end-point pri-mario di sicurezza). Per quanto riguarda il riconoscimento economicodel controllo remoto, restano aperti diversi pro-blemi. Negli Stati Uniti, dal 9 giugno 2006 i Ser-vizi Medicare and Medicaid hanno definito icodici di rimborso per i controlli a distanza deidispositivi impiantabili. Sono utilizzati i codiciCPT2 numero 93731, 93734, 93741, o 93743, aseconda del tipo di dispositivo impiantato (pace-maker o ICD, mono o bicamerale; non è previstaancora la distinzione fra bicamerale e biventrico-lare). In Europa il problema del riconoscimentodei controlli a distanza è in piena evoluzione. Adesempio, un rimborso per tali prestazioni è statoriconosciuto di recente in Germania, Norvegia,Regno Unito e Finlandia. Nei primi due casi l’en-tità del riconoscimento economico è molto vicinaa quella prevista per il follow-up tradizionale. InFinlandia63 il rimborso è circa il 25% di quelloofferto per un follow-up standard. Nessun rico-noscimento economico per i controlli remoti èattualmente previsto in Francia, Spagna e Italia.Nella verifica di congruità della classificazioneICD9-CM richiesta alla Federazione Italiana di Car-diologia (FIC) dal Ministero della Salute, oraaggiornata alla versione 2007, con esplicita richie-sta di segnalare modifiche ritenute opportune,l’AIAC ha inserito una proposta di codifica deicontrolli remoti. Tale prestazione è in tutto sovrap-ponibile al controllo tradizionale da cui si diffe-renzia solo per il fatto di essere eseguita a distanzae di non consentire la riprogrammazione del

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dispositivo. È auspicabile che tale proposta vengapresto recepita per facilitare una ampia diffusionedi tale tecnologia con i conseguenti benefici peri pazienti e per l’ottimizzazione del consumo dirisorse. Il completamento e pubblicazione deglistudi economici in corso sul controllo remoto, seconfermeranno i dati preliminari, sicuramenteaccelereranno tale processo. In Tabella XI vengonoriassunti i potenziali benefici economici e costi delmonitoraggio remoto.

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TABELLA XI. Potenziali benefici economici e costi delmonitoraggio remoto.

BENEFICI attesiRiduzione del numero di visite ambulatorialiRiduzione del tempo medico medio per pazienteRiduzione del tempo infermiere medio per pazienteRiduzione del numero/durata di ospedalizzazioniRiduzione delle spese di viaggio e soggiorno pazientiRiduzione del numero di ore lavorative perse pazienteRiduzione del numero di ore lavorative perse familiari

COSTI aggiuntiviInstallazione del sistema di telecontrolloTrasmettitoriGestione del sistema informaticoAttività specifica degli operatori

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INDIRIZZO PER LA CORRISPONDENZA

Renato P. RicciDipartimento CardiovascolareOspedale San Filippo NeriVia Martinotti, 20 – 00135 RomaTel.: +39 06 3306 3934Fax: +39 06 3306 2489 E-mail: [email protected]

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