Device impiantabili e RM:

tra tecnologia e burocrazia Il punto di vista del cardiologo

Dott.Giuseppe M.Calvagna Divisione di Cardiologia

Ospedale San Vincenzo Taormina

Risonanza Magnetica Cardiaca, RMC

• Gold standard per misurare volumi, massa e funzione

• Non ci sono le limitazioni della finestra acustica dell’ecocardiografia

• Non radiazioni ionizzanti → eseguire esami ripetuti per il follow-up

→ eseguire esami nella popolazione

pediatrica

• Caratterizzazione tissutale, “cicatrice” “scar”

• Stress test

• Metabolismo

• Studio delle velocita’ dei flusso

• Angiografie

Risonanza Magnetica

- MONDO: circa 300 milioni di indagini/anno

- ITALIA: 1.7 milioni di indagini RM = 1/anno ogni 35 abitanti

Dispositivi impiantati

• Ogni anno circa 90.000 PM/ICD impiantati

• Probabilità del 50-75% di avere bisogno di una RM nel corso della vita del dispositivo

• A 1 anno dall’impianto: 15%

Quali informazioni dalla RMC?

- Morfologia, volumi, massa e funzione ventricolare

- Caratterizzazione tissutale

- Perfusione-ischemia

- Angiografia (aorta, vene polmonari..)

UTILITA’ DELLA CMR per CRT

UTILITA’ DELLA CMR per CRT

-Valutazione quantitativa

-Caratterizzazione tissutale, eziologia

- Posizionamento elettrocateteri

- Dissincronia

UTILITA’ DELLA CMR per CRT

Catetere quadripolare e ≠

disegni dell’elettrocatetere

Bleeker, Circulation 2006

UTILITA’ DELLA CMR per CRT

PACE2007

QUALITA’ IMMAGINE

ARTEFATTI

1) DISPOSITIVI

GENERATORE vs ELETTROCATETERE

PMK vs ICD/Biv

MATERIALI (titanio)

2) SEDE DI IMPIANTO

3) SEQUENZE UTILIZZATE

4) PAZIENTE ( es BMI)

ARTEFATTI

Nazarian, et al, Circulation 2006,

ARTEFATTI

JACC 2005, Lardo et al.

Lo stato dell’arte (2013)

Device “convenzionali” e Device MR‐conditional”

Per quanto riguarda la possibilità di effettuare esami di RM in

pazienti con device per elettrostimolazione cardiaca, è importante

distinguere fra:

Device “convenzionali”

Device MR conditional.

Entrambe le tipologie di device sono attualmente presenti nella

popolazione “impiantata”.

Entrambe le tipologie di device sono attualmente presenti sul

mercato per gli impianti futuri.

Simbologia e terminologia associata ai device

relativamente ai rischi connessi con MRI

Impianti di

PM/ICD

convenzionali

Per i quali i rischi

in RM

non sono stati

considerati/ridotti

Impianti di

PM/ICD

MRI-conditional

Per i quali i rischi

in RM sono

stati

considerati/ridotti

il dispositivo non

comporta alcun

tipo di rischio in

ogni

possibile

condizione di

ambiente MRI.

From:

ASTM F2503 – 13 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance

Environment

I device MRI-conditional

Condizioni relative a: - Tipo di bobina (chiusa a 1.5T)

- Campo magnetico statico (1.5T, 3T)

- SAR (W/kg)

- Campi di gradiente (T/m/s sequenze MRI)

- Bobine ‘aggiuntive’: solo di ricezione, di rx e tx

- Programmazione in modalità MRI

- Monitoraggio del paziente

- Impianto MRI-conditional

- Non ci sono cateteri abbandonati o rotti

- Zone da scansionare (total-body, zona di esclusione)

Rischi potenziali

della RM sui dispositivi impiantabili

Campo

magnetico

statico

(Tesla)

Campi di

gradiente

(~ kHz-T/m/s)

Campo RF

(~MHz – W/Kg)

Effetto meccanico

Spostamento o

torsione

Onde Elettromagnetiche

Effetto interferente

Alterazioni del

funzionamento

Effetto termico

sulla punta

dell’elettrodo

Induzione di corrente sul

catetere

I Rischi in RM

Effetti prodotti dal campo di gradiente

Inibizione inappropriata

Accensione sequenza MRI Inibizione inappropriata

Effetti prodotti dal campo di gradiente Modifica dell’impulso di stimolazione

Effetti prodotti dal campo di gradiente

Stimolazione inappropriata

Stimolazione conseguente a correnti

indotte sull’elettrocatatere

No pacing pacing pacing

ECG

Corrente

indotta

Riscaldamento degli elettrodi prodotto dal campo RF:

da che cosa dipende?

Percorso dell’elettrocatetere

• Area dell’impianto

• Vicinanza dell’impianto alla bobina

Struttura del catetere

•Catetere attivo/passivo

• Catetere unipolare/bipolare

• Resistenza del catetere

• Lunghezza del catetere

• Area dell’elettrodo

Qualità del campo RF

(frequenza di risonanza @ 1.5T, 3T)

Quantità del campo RF

SAR: Specific Absorption Ratio (W/Kg)

I cateteri abbandonati

Nella maggior parte dei casi il catetere MRI conditional si

scalda meno in presenza di un catetere abbandonato ma…

L’elettrodo del catetere abbandonato si scalda…

… e si scalda maggiormente se il connettore

viene coperto con un cap…(anche del doppio ~10°)

Lista di Controllo Cardiologica e Radiologia per il Sistema

di Defibrillazione ImageReadyTM

Le fonti normative:

• Le fonti normative:

• La direttiva europea sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi

• La normativa italiana sull’uso dei sistemi a Risonanza

Magnetica

• Le linee guida internazionali:

• American College of Radiology

• European Society of Cardiology

• Il consensus document ISS‐AIAC‐SIRM‐FIC‐AIFM‐AIIC

PM/ICD e RM: Evoluzione scientifica e evoluzione normativa

PC/ICD e Risonanza Magnetica: quadro normativo

Sia la Risonanza Magnetica (MRI) che i dispositivi impiantabili per elettrostimolazione (PM,ICD,…) sono DISPOSITIVI MEDICI.

Pacemaker e ICD sono definiti DISPOSITIVI MEDICI IMPIANTABILI ATTIVI

• In Europa, i Dispositivi Medici (DM) sono regolati dalle Direttive Europee, emanate dal Parlamento e dal Consiglio Europeo.

• Le direttive europee vengono poi recepite dai singoli stati membri, che possono apportare modifiche ed integrazioni, MA NON SU ASPETTI TECNICI. In Italia vengono recepite attraverso Decreti Legislativi

• FDA Approval: non è riconosciuto dal sistema europeo

Marchio CE

Al fine della immissione in commercio nella UE, il fabbricante del DM deve

dimostrare di aver soddisfatto le prescrizioni previste dalle Direttive applicabili al proprio DM, ed in particolare:

• soddisfare requisiti essenziali di sicurezza

• preparare un’analisi dei rischi

• garantire una qualità nella produzione

• condurre una valutazione clinica (non obbligatoriamente una sperimentazione clinica).

Nel caso di PM/ICD e per i sistemi MRI è richiesto obbligatoriamente l’intervento di una terza parte (Organismo Notificato). L’Organismo Notificato esamina la documentazione tecnica fornita dal fabbricante (inclusi i manuali e le istruzioni), e/o esegue prove tecniche su campioni rappresentativi del DM, valuta il sistema di produzione.

Al termine del processo di valutazione, L’Organismo Notificato rilascia un (o più di uno) certificato CE, di rispondenza alle prescrizioni dalle Direttive applicabili.

Il decreto ministeriale 2 agosto 1991

Facciamo il punto ‘normativo’

• La Direttiva Europea relativa ai PM/ICD richiede che vengano rimossi o minimizzati per quanto possibili i rischi associati a trattamenti medici. E’ responsabilità del fabbricante adottare le soluzioni progettuali più opportune per identificare e rendere accettabili questi rischi, o in alternativa escludere la possibilità di eseguire lo specifico trattamento medico.

• Ci sono nel mercato device MR‐conditional, certificati dunque per poter essere

ragionevolmente sicuri durante l’esecuzione di esami MRI, ma in condizioni e con limitazioni di utilizzo specifiche indicate dai fabbricanti.

• Ci sono nel mercato device «convenzionali», per i quali il fabbricante non si assume responsabilità relativamente all’esecuzione di esami di RM, indicandone la controindicazione.

• In Italia, un decreto Ministeriale del 1991 (e le sue modifiche successive) vieta esplicitamente (e senza riferimento a casi particolari) l’esecuzione di esami di RM su pazienti con dispositivi elettronici impiantati.

I ruolo delle linee guida

• Le linee guida delle società scientifiche formalmente non hanno una valenza normativa, tuttavia rappresentano lo stato dell’arte ed il consensus della comunità scientifica. Hanno quindi un valore nella valutazione di eventuali decisioni/responsabilità (ad esempio nel caso di PM/ICD convenzionali)

– AHA Scientific Statement: Safety of Magnetic Resonance Imaging in Patients with Cardiovascular Device (2007)

– ESC: Position paper: Magnetic resonance imaging in individuals with cardiovascular implantable electronic device (2008)

– ACR: Guidance Document for Safe MR Practices (2013)

– ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy (2013)

ECG Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy (2013)

IIb: may be considered

IIa: should be considered

ECG Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy (2013)

Conclusioni

- RMC è una tecnica di imaging sicura, non invasiva

- La sua diffusione in costante aumento

- Gold standard per la quantificazione di volumi e funzione

- Altamente riproducibile

- Unica per caratterizzare tessuto e identificare la fibrosi:

Diagnosi

Prognosi

Selezione dei pazienti pre-impianto