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Ministero della Salute Direzione Generale della Ricerca e dell’Innovazione in Sanità

RELAZIONE

Commissione di Valutazione

sulla sussistenza dei requisiti di cui all’art. 13 - comma 3 del

D.lgs.288/2003 s.m.i. per la conferma del carattere scientifico dell’IRCCS

“Fondazione del Piemonte per l’Oncologia”

Candiolo (TO), 17 luglio 2018

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COMMISSIONE DI VALUTAZIONE. In data 17/07/2018 alle ore 9.00 nella sede dell’IRCCS “Fondazione del Piemonte per l’Oncologia” – strada provinciale 142, km 3,96, in Candiolo (TO), si sono riuniti i componenti della Commissione di valutazione nominati dal Ministero della Salute con D.D. 7 giugno 2018 per la verifica della sussistenza dei requisiti del predetto Istituto quale IRCCS nella disciplina “oncologia”. La Commissione è così costituita:

Prof. Ruggero De Maria Marchiano

Dott.ssa Vittorina Zagonel

Dott. Karl Albert Kob Hanno inoltre partecipato ai lavori della Commissione i rappresentanti delle seguenti istituzioni nelle persone:

Dott.ssa Maria Novella Luciani, in rappresentanza del Ministero della Salute

Dott. Riccardo Di Stadio, in rappresentanza del Ministero della Salute

Dott.ssa Antonella Mansi, in rappresentanza dell’Istituto Nazionale Assicurazione contro Infortuni del Lavoro

Dott.ssa Raffaella Ferraris, in rappresentanza della Regione Piemonte La site-visit si è quindi sviluppata secondo quattro fasi principali:

1) Esame e discussione preliminare dei documenti. 2) Seduta plenaria. 3) Ispezione ai laboratori ed alle strutture assistenziali dell’Istituto. 4) Incontro di sintesi riservato ai commissari e conclusioni.

1) ESAME E DISCUSSIONE PRELIMINARE DEI DOCUMENTI La Commissione, facendo seguito alle disposizioni ministeriali in materia, ha preso visione delle relazioni e degli allegati predisposti dall’Istituto, che sono risultati aderenti alla check-list ministeriale e redatti secondo una modalità che consente la lettura analitica sia dell’attività di ricerca che assistenziale. La documentazione comprende lo statuto e l’organigramma dell’IRCCS, la descrizione degli strumenti economico-gestionali dell’IRCCS, l’indicazione delle principali procedure assistenziali ed apparecchiature presenti nell’IRCCS, l’elenco nominativo del personale dell’Istituto degli anni 2015-2017, e l’elenco dell’attività di ricerca e delle pubblicazioni scientifiche degli stessi anni, con indicazione degli autori affiliati all’Istituto. La Commissione ha verificato i seguenti aspetti:

A. Organizzazione generale - la tematicità dell’Istituto; - la struttura e l’organizzazione; - i beni, il personale e le altre risorse necessarie allo svolgimento delle attività istituzionali a

disposizione dell’Istituto; - gli accreditamenti regionali; - la gestione della qualità.

B. Dati macroeconomici relativi al bilancio, alla produzione e ad altri finanziamenti. C. Attività assistenziale, con particolare riguardo all’eccellenza. D. Attività di ricerca, con particolare riguardo ai laboratori, ai principali prodotti scientifici, ed alle

attività di formazione;

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A) Organizzazione generale Dalla discussione dei documenti, è emersa l’organizzazione generale dell’Istituto. L’Istituto ha personalità giuridica di diritto privato. L’Istituto è stato riconosciuto come IRCCS con decreto in data 20 marzo 2013, per l’area tematica «Oncologia» ed è inserito nella Rete Oncologica del Piemonte - Valle d’Aosta. Con D.M. 17 maggio 2016 è stato confermato il carattere scientifico dell’Istituto.Dal 2016 è membro di Alleanza Contro il Cancro (ACC) e dal 2017 dell’Organisation of European Cancer Institutes (OECI). L’Istituto opera in collegamento con l’Università degli Studi di Torino e con prestigiose istituzioni scientifiche nazionali e internazionali per realizzare la sua missione: il trasferimento delle informazioni sperimentali precliniche nella pratica clinica attraverso il continuo scambio di nuove conoscenze nel campo della biologia molecolare, patologia, diagnosi e terapia. Dalla documentazione si rileva che l’Istituto persegue l’integrazione multidisciplinare, al fine di facilitare il trasferimento delle necessità cliniche alla ricerca traslazionale, favorendo la rapida trasferibilità dei risultati alla pratica assistenziale. A tale scopo sono stati istituiti dei Gruppi Interdisciplinari di Ricerca Traslazionale (GIRT) su patologie di particolare complessità quali i “Cancer of UnknownPrimary” (CUP), che rientrano nell’ambito dei programmi di ricerca sulla prevenzione e trattamento della più temibile complicazione del cancro, la metastasi, per la quale l’Istituto ha sviluppato competenze specifiche. L’Istituto svolge ricerca scientifica nel settore dell’oncologia e promuove il rapido trasferimento dei risultati della ricerca alla pratica clinica; offre assistenza nella prevenzione del cancro, inclusa l’identificazione del rischio genetico; effettua accertamenti diagnostici, avvalendosi delle migliori tecnologie presenti sul mercato (Tomografia Assiale Computerizzata, Tomografia PET, Risonanza Magnetica Nucleare, Scintigrafia); assicura ai pazienti un ciclo completo di diagnosi e cura (chirurgia, radioterapia, trattamenti oncologici e follow-up) per patologie oncologiche del tratto gastroenterico ed epato-biliare, ginecologiche (in particolare dell’ovaio e della mammella), otorinolaringoiatriche e tiroidee, sarcomi, tumori della cute e malattie oncoematologiche, inclusi trapianti di cellule staminali; L’Istituto assicura un rapido accesso a prestazioni ambulatoriali (visite specialistiche, esami diagnostici, prestazioni di interventistica strumentale);assicura la continuità di cura e follow up; offre la partecipazione a protocolli clinici sperimentali che vedono anche FPO-IRCCS come promotore. L’organigramma dell’Istituto prevede, il Consiglio d’Amministrazione con il Presidente, il Collegio Sindacale, il Direttore Generale, il Direttore scientifico, il Direttore sanitario, il Direttore amministrativo, il Servizio di Prevenzione e Protezione, il Comitato Tecnico Scientifico.Sono altresì presenti una Commissione Rischio Clinico, (con le afferenti Commissione infezioni ospedaliere, Commissione Incident Reporting), il Comitato Ospedale sena Dolore, la Commissione ERAS, la Commissione SDO. L’Istituto ha ricevuto l’accreditamento da parte della Regione Piemonte con delibera di giunta n. 11696 del 1 luglio 2009, rinnovato con deliberazione della Giunta Regionale 19 ottobre 2015, n. 28-2283. Il totale dei posti letto accreditati sono n. 150, di cui ordinari n. 110 e day hospital n. 40. L’elenco nominativo del personale dipendente, non dipendente e convenzionato, con indicazione della qualifica, della U.O. di aggregazione e del tipo di rapporto di lavoro, è presente nella documentazione. Nella documentazione sono presenti diverse procedure assoggettate al controllo di qualità. L’Istituto ha ottenuto la certificazione di qualità dei servizi ISO9001:2015 e, si rileva nella documentazione, a maggio 2018 ha iniziato il percorso formativo per la certificazione come Comprehensive Cancer Center.

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Nel corso del mese di maggio 2015, si evidenzia nella documentazione, l'Istituto ha ottenuto, primo

centro oncologico italiano (e secondo in Europa), il riconoscimento di "leader nell'information

technology" ospedaliera. Ad assegnarlo è stato l’HIMSS - Healthcare Information and Management

Systems Society - organizzazione internazionale autonoma con sede a Chicago che ha come focus

esclusivo quello di migliorare l’assistenza sanitaria attraverso l’impiego ottimale delle tecnologie

informatiche.

Si evidenzia, in particolare, che dopo un’attenta valutazione durata alcuni mesi ed a seguito di

sopralluogo da parte di una delegazione di esperti internazionali, HIMSS ha assegnato a Candiolo il

punteggio di 6 su 7 nella scala di informatizzazione, sulla base di un modello di valutazione

internazionale (EMRAM, Electronic Medical Record Adoption Model), che analizza e mette a

confronto lo stato di sviluppo dell’information technology in una struttura sanitaria in relazione alla

realizzazione della Cartella Clinica Elettronica e del Fascicolo Sanitario Elettronico dei pazienti.

B) Dati macroeconomici L’Istituto ha evidenziato i seguenti risultati sulla gestione economico finanziaria dell’ultimo triennio:

Stato patrimoniale attivo BILANCIO 2017 BILANCIO 2016 BILANCIO 2015

A) Crediti verso soci per versamenti ancora dovuti

0 0 0

B) Immobilizzazioni 2.896.828 3.368.545 4.694.350

C) Attivo circolante 30.115.954 30.926.715 30.616.054

D) Ratei e risconti 933.246 925.972 1.654.984

TOTALE ATTIVO 33.946.028 35.221.232 36.965.388

Stato patrimoniale passivo

A) Patrimonio netto 293.467 667.449 4.168.007

B) Fondi per rischi e oneri 2.223.410 1.703.410 1.703.410

C) Trattamento fine rapporto di lavoro subordinato

0 0 0

D) Debiti 22.329.789 25.803.601 22.379.885

E) Ratei e risconti 9.099.362 7.046.772 8.714.086

TOTALE PASSIVO 33.946.028 35.221.232 36.965.388

Conti d'ordine 24.054.839 24.054.840 23.329.956

Conto economico

A) Valore della produzione 67.464.425 64.818.283 66.181.187

B) Costi della produzione 66.605.574 66.249.971 65.872.151

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Differenza tra valore e costi della produzione (A-B)

858.851 -1.431.688 309.036

C) Proventi e oneri finanziari -86.741 -162.167 -63.987

D) Rettifiche di valore di attività finanziarie

0 0 0

E) Proventi e oneri straordinari 690.239

Utile (Perdita) dell'esercizio 33.697 -2.374.058 207.441

Di seguito i dati economici relativi alla gestione dell’attività di ricerca relativi al periodo 2015-2017:

Schema del bilancio sezionale della ricerca dell’ultimo triennio

CONTO ECONOMICO Anno 2015 Anno 2016 Anno 2017

CONTRIBUTI DELLA RICERCA 10.259.759,74 9.792.732,00 11.803.360,00

Contributi c/esercizio da Ministero Salute 2.041.036,53 2.359.657,00 2.327.464,00

per ricerca 2.041.036,53 9.792.732,00 11.803.360,00

5 per mille

Altri

Contributi c/esercizio da Regione

per ricerca

Altri

Contributi c/esercizio da Provincia e Comuni

per ricerca

Altri

Contributi c/esercizio da altri enti pubblici 14.703,48 3.640,00 0

per ricerca (Asl/Ao/IRCCS/Policlinici)

Altri (Rete Oncologica del Piemonte e della Valle D’Aosta)

14.703,48 3.640,00 0

Contributi c/esercizio da privati 8.093.685,27 7.351.714,00 9.462.350,00

no profit per ricerca 8.069.068,94 7.333.785,00 9.413.710,00

profit per ricerca

Altri 24.616,33 17.929,00 48.640,00

Contributi c/esercizio da estero 110.334,46 77.721,00 13.546,00

F. Hoffmann-La Roche Ltd 483,22 0 0

American Association for Cancer Research 4.642,70 0 0

Merrimack Pharmaceuticals Inc. 1.847,26 636,00 6.869,00

European Commission 9.219,32 1.277,00 1.567,00

Celgene International II Sàrl 34.199,75 12.720,00 5.080,00

Janssen Research & Development 59.942,21 35.048,00 0

Bayer Healthcare Pharmaceutica 27.676,00 30,00

Tel Aviv University 364,00 0

TOTALE CONTRIBUTI RICERCA (A) 10.259.759,74 9.792.732,00 11.803.360,00

COSTI DIRETTI DELLA RICERCA 10.060.842,52 9.382.130,00 11.785.839,00

Acquisti di beni e servizi 6.801.137,10 6.745.002,00 8.334.635,00

materiale di consumo per attrezzature diagnostiche

6

materiale di consumo per attrezzature scientifiche

manutenzioni per attrezzature diagnostiche

manutenzioni per attrezzature scientifiche 101.075,43 73.231,00 80.750,00

noleggi per attrezzature diagnostiche

noleggi per attrezzature scientifiche 779.416,88 350.110,00 53.622,00

altro per ricerca 4.946.745,34 3.394.397,00 4.737.463,00

altro sanitari 973.899,45 2.848.100,00 3.321.038,00

altro non sanitari 79.164,00 141.762,00

Personale sanitario 2.810.308,30 2.276.688,00 2.960.498,00

di ruolo dell'ente

di ruolo di altro ente

a progetto 1.528.350,67

co.co.co. 81.471,49 1.506.754,00 1.763.853,00

collaborazioni occasionali 32.820,91 4.588,00 53.127,00

Lavoro subordinato CCNL Sanità Privata 639.033,25 659.962,00 853.044,00

altro (Borse di Studio, Lavoro Libero Professionale Non Esclusivo))

528.631,98 85.384,00 290.474,00

Personale amministrativo 248.103,42 80.457,00 182.724,00

con specifica 248.103,42 80.457,00 182.724,00

Personale tecnico - professionale 154.598,92 201.537,00 207.855,00

con specifica 154.598,92 201.537,00 207.855,00

Godimento di beni di terzi

attrezzature sanitarie e scientifiche

altro (con specifica)

Ammortamenti dei beni immateriali 3.883,00 4.126,00

Manutenzione straordinaria; Certificato SSL di tipo wildcard valido per illimitati sottodomini di terzo livello per il dominio ircc.it

3.883,00 4.126,00

Ammortamenti beni materiali 34.297,00 35.145,00

attrezzature diagnostiche

attrezzature scientifiche 34.061,00 34.909,00

Altro 236,00 236,00

Oneri diversi di gestione 46.694,78 40.266,00 60.856,00

Imposte, Sopr. Passive, Arrot./Abbuoni, Sanzioni,Commissioni bancarie

46.694,78 40.266,00 60.856,00

Accantonamenti

con specifica

Variazioni rimanenze

con specifica

TOTALE COSTI DIRETTI RICERCA (B) 10.060.842,52 9.382.130,00 11.785.839,00

DIFFERENZA (A-B) 198.917,22 410.602,00 17.521,00

COSTI INDIRETTI DI GESTIONE

con specifica

RISULTATO FINALE 198.917,22 410.602,00 17.521,00

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C) Attività assistenziale Dalla documentazione si rileva che l’Istituto, nel corso del 2016, ha conseguito la certificazione di qualità ISO 9001:2015 per tutti i settori che ne caratterizzano l’attività: diagnosi, terapia, assistenza, ricerca, amministrazione, formazione, comitato etico. Il percorso del paziente sottoposto a trapianto di midollo osseo emopoietico ha ottenuto il prestigioso accreditamento internazionale JACIE-FACT. In ambito clinico, nel corso del triennio 2015 - 2017, lo stesso è stato designato, all’interno della Rete Oncologica, centro di riferimento regionale per tumori oncoematologici, tumori della mammella, tumori ginecologici, tumori colo-rettali, tumori dello stomaco, tumori otorinolaringoiatrici, tumori urologici, tumori cutanei, sarcomi, tumori del fegato e delle vie biliari intraepatiche, tumori del pancreas e delle vie biliari extraepatiche, terapia del dolore oncologico. In ambito di oncologia medica, oltre alla chemioterapia tradizionale ed alle terapie a bersaglio molecolare (targeted therapy), sono stati implementati i trattamenti immunoterapici per melanoma, tumori renali, tumori ematologici, linfomi, tumori testa collo, mielomi, sarcomi. L’IRCCS di Candiolo, si rileva, è attualmente una delle strutture oncologiche più importanti in Italia per numero di pazienti assistiti affetti da tumore della mammella (5.000 pazienti risultano in trattamento o in regime di follow-up) e da sarcoma (600 soggetti in trattamento o follow-up). Nel corso dell’ultimo triennio particolare attenzione è stata dedicata allo sviluppo della laserchirurgia trans-orale microscopica e video-assistita ed al trattamento dei tumori HPV-related utilizzando approcci multimodali nonché terapie personalizzate. I posti letto accreditati sono 150, di cui 110 ordinari e 40 in D.H.;le attività ambulatoriali rimborsate dal SSR nell’anno 2015 ammontano a n. 715.333, nell’anno 2016 a n. 694.805 e nell’anno 2017 a n.749.677. Nell’ultimo triennio, i ricoveri ordinari, tutti attinenti a patologie attinenti alla disciplina per la quale è chiesta la conferma del riconoscimento scientifico, si attestano su un valore pari a n. 4983 per il 2015,a n. 5104 per il 2016ed a n. 5116 per il 2017, con una degenza media di 6,0 per il 2015,7.0 per il 2016 e per il 2017. L’indica di occupazione dei posti letto è, per l’anno 2015, pariall’85.8%, per l’anno 2016 all’86% e per l’anno 2017 all’88%.L’indice di case mix per la misurazione della complessità della casistica trattata e peso medio del DRG è 2.04 per il 2015, 2.29 per il 2016 e 2.30 per il 2017. I venti DRG più frequenti, tutti attinenti alla disciplina di riconoscimento, sono i seguenti:

2015

Codice DRG

Codice DRG

Descrizione quantità

410 410-465-466

Chemioterapia non associata a diagnosi secondaria di leucemia acuta

2831

266 266 Trapianti di pelle e/o sbrigliamenti eccetto per ulcere della pelle/cellulite senza CC

424

257 257-259-260

Mastectomia subtotale per neoplasie maligne senza/con CC

456

146 146-147-149

Interventi maggiori su intestino crasso e tenue senza CC

168

170 170-171-172

Neoplasie maligne dell'apparato digerente con CC - Altri interventi sull'apparato digerente senza/con CC

119

8

189 189 Altre diagnosi relative all'apparato digerente, età > 17 anni senza CC

68

570 570 Interventi maggiori su intestino crasso e tenue con CC senza diagnosi gastrointestinale maggiore

60

82 82 Neoplasie dell'apparato respiratorio

60

49 49-55 Interventi maggiori sul capo e sul collo - Mis. di interventi su orecchio, naso, bocca e gola

58

402 402-403-404

Linfoma e leucemia non acuta con CC/senza CC

83

473 473 Leucemia acuta senza interventi chirurgici maggiori, età > 17 anni

55

191 191 Interventi su pancreas, fegato e di shunt con CC

54

234 234-239 Fratture patologiche e neoplasie maligne del sistema muscolo-scheletrico e tessuto connettivo

48

360 360 Interventi su vagina, cervice e vulva 51

568 568 Interventi su esofago, stomaco e duodeno, età > 17 anni con CC senza diagnosi gastrointestinale maggiore

42

540 540 Linfoma e leucemia con interventi chirurgici maggiori senza CC

33

408 408 Alterazioni mieloproliferative o neoplasie poco differenziate con altri interventi

32

203 203 Neoplasie maligne dell'apparato epatobiliare o del pancreas

31

50 50 Sialoadenectomia 27

481 481 Trapianto di midollo osseo 27

2016

Codice DRG

Codice DRG


410 410-465-466


2810

257 257-258-259-260


442


419

170 170-171-172

Neoplasie maligne dell'apparato digerente con CC - Altri interventi

149

9

sull'apparato digerente senza/con CC

146 146-147-149


138

49 49-55 Miscellanea di interventi su orecchio, naso, bocca e gola

123

402 402-403 Linfoma e leucemia non acuta con CC/senza CC

91


88

482 482 Tracheostomia per diagnosi relative a faccia, bocca e collo

87


62


60

360 360 Interventi su vagina, cervice e vulva 53



41



39

568 568 Interventi su esofago, stomaco e duodeno, età > 17 anni con CC senza diagnosi gastrointestinale maggiore

38

192 192 Interventi su pancreas, fegato e di shunt senza CC

34


33


32

2017

Codice DRG

Codice DRG


410 410-465-466


2943

257 257-258-259-260


441


355

10

170 170-171-172

Neoplasie maligne dell'apparato digerente con CC - Altri interventi sull'apparato digerente senza/con CC

201

49 49-55 Interventi maggiori sul capo e sul collo - Mis. di interventi su orecchio, naso, bocca e gola

103


95

402 402-403-404

Linfoma e leucemia non acuta con CC/senza CC

85

482 482 Tracheostomia per diagnosi relative a faccia, bocca e collo

82

146 146-147-149


73


68


57

290 290 Interventi sulla tiroide 53



46



42

360 360 C Interventi su vagina, cervice e vulva

40

408 408 Alterazioni mieloproliferative o neoplasie poco differenziate con altri interventi

36


30


30

Le apparecchiature di assistenza più significative o innovative sono indicate nella seguente tabella:

Tipologia

Nome

Campi di applicazione relativi a specifiche patologie e ricerche

11

Anno di acquisto

COLONNA PER CHIRURGIA ONCOLOGICA

SERIE 190 2017

NEL CAMPO DELLA LAPAROSCOPIA LA NUOVA TECNOLOGIA 4K UHD PERMETTE UN NOTEVOLE VANTAGGIO PER LA FATTIBILITÀ DEGLI INTERVENTI PIÙ COMPLESSI. NELLA CHIRURGIA PELVICA, LA DISPONIBILITÀ DI QUESTA TECNOLOGIA PERMETTE DI MIGLIORARE LA VISUALIZZAZIONE DELLE STRUTTURE ANATOMICHE RIDUCENDO I RISCHI DI LESIONI VASCOLARI E URETERALI. IN PARTICOLARE RENDE POSSIBILE LA VISUALIZZAZIONE DELLE ESILI FIBRE NERVOSE DEL PARAMETRIO DEPUTATE ALL'INNERVAZIONE DELLA VESCICA CHE DEVONO ESSERE PRESERVATE NELLA CHIRURGIA NERVE SPARING PER GARANTIRE LA FUNZIONALITÀ VESCICALE.

COLONNA ENDOSCOPICA 3D/4K

VITOM 2017

L'UPGRADE ALLA TECNOLOGIA 4K PERMETTE UNA MIGLIORE E PIÙ RAPIDA ESECUZIONE DI TUTTA LA CHIRURGIA SOPRATTUTTO NELLE NUOVE TECNICHE PIPAC PER I TUMORI DEL PERITONEO E TATME PER I TUMORI DEL RETTO

LASER CHIRURGICO A CO2

ACOPULSE WG 2017

UTILE NEL TRATTAMENTO DI PAZIENTI AFFETTI DA PATOLOGIA NEOPLASTICA DEL DISTRETTO CERVICO-CEFALICO. CON TALE APPARECCHIATURA L'ISTITUTO È IN GRADO DI FORNIRE PRATICAMENTE IL 90% DELLE PRESTAZIOI DI CHIRURGIA ORL.

LASER A DIODI MULTIDIODE SURGICAL SERIES 980

2016

NELL'AMBITO DELLA CHIRURGIA ONCOLOGICA DEL DISTRETTO RINO-SINUSALE, TALE APPARECCHIATURA PERMETTE DI ESPLETARE LE ATTIVITÀ SECONDO CRITERI DI MINI-INVASIVITÀ PERMETTENDO ALTE PERFORMANCE IN TERMINI PROGNOSTICI E DI QUALITÀ DI VITA.

STRUMENTAZIONE PER LA CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI

SEALSAFE 2016

TALE APPARECCHIATURA MIGLIORA IL PROCESSO DI CONSERVAZIONE E TRASPORTO DEI PEZZI OPERATORI IN OTTEMPERANZA ALLE LINEE GUIDA

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OPERATORI DELLA MENARINI

DEL CSS-MINISTERO DELLA SALUTE DI MAGGIO 2015 OLTRE AL REGOLAMENTO UE N895/2014 DELLA COMMISSIONE DEL 14 AGOSTO 2014, RICLASSIFICAZIONE DELLA FORMALDEIDE COME SOSTANZA CANCEROGENA (CATEGORIA 1B) SECONDO IL REGOLAMENTO N1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO. CON TALE APPARECCHIATURA VIENE RIDOTTO L'USO DELLA FORMALINA E DELL'EMISSIONE DEI SUOI VAPORI; VIENE INOLTRE MIGLIORATO IL PROCESSO DI FISSAZIONE E CONSERVAZIONE DEI PEZZI OPERATORI PST FISSAZIONE IN OTTEMPERANZA ALLE LINEE GUIDA DEL CSS-MINISTERO.

PORTATILE PER RADIOGRAFIE

OPTIMA 2016

L'APPARECCHIATURA È DI FONDAMENTALE IMPORTANZA PER I PAZIENTI CRITICI CHE NON POSSONO ESSERE TRASFERITI IN RADIOLOGIA PER INDAGINI RADIOLOGICHE. L'APPARECCHIO IN OGGETTO, RISPETTO A QUELLO CHE È ANDATO A SOSTITUIRE È COMPLETAMENTE DIGITALE E QUESTO HA PERMESSO L'OTTIMIZZAZIONE DELLA FILIERA RADIOLOGICA.

SISTEMA PER ARCHIVIAZIONE E TRACCIABILITÀ CASSETTE ISTOLOGICHE

HISTO SAFE 2016

MIGLIORA IL PROCESSO DI CONSERVAZIONE E TRACCIABILITÀ DEGLI ARCHIVI ISTOLOGICI IN OTTEMPERANZA ALLE LINEE GUIDA DEL CSS-MINISTERO DELLA SALUTE MAGGIO 2015. MIGLIORA INOLTRE LA CONSERVAZIONE DEGLI ACIDI NUCLEICI E DELLE PROTEINE A GARANZIA DELLA POSSIBILITÀ DI INTEGRAZIONE DI INDAGINI MOLECOLARI A SCOPO DIAGNOSTICO E TERAPEUTICO RICHIESTE DAL PAZIENTE O DAL CURANTE.

SISTEMA PER BRACHITERAPIA

FLEXITRON HDR

2016

APPARECCHIATURA NECESSARIA PER IL TRATTAMENTO DEI PAZIENTI CON CARCINOMI DELLA SFERA GINECOLOGICA (TUMORI DEL COLLO E CORPO DELL'UTERO, DELLA VAGINA E

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DELLA VULVA) E PIÙ RARI TUMORI DELL'ALBERO BRONCHIALE E DELLE VIE BILIARI E QUALCHE TUMORE DELLA PELLE NON OPERABILE.

ECOGRAFO PER CARDIOLOGIA

IE33 2016

L'APPARECCHIATURA PERMETTE L'ACQUISIZIONE DI SEQUENZE 3D PERMETTENDO, OLTRE AD UNA MIGLIORE QUALITÀ DIAGNOSTICA, LA PARTECIPAZIONE A PROTOCOLLI SCIENTIFICI IN COLLABORAZIONE CON L'ONCOLOGIA (PER ESMPIO PROTOCOLLO MEK). CON TALE APPARECCHIATURA INOLTRE È POSSIBILE ESEGUIRE ECOCARDIOGRAMMI TRANSESOFAGEI OLTRE ALLA VALUTAZIONE DELLA FUNZIONE CONTRATTILE DEL VENTRICOLO SINISTRO UTILE PER RICONOSCERE IL DANNO CARDIACO DA CHEMIOTERAPICI E PER VALUTARE IL RISCHIO OPERATORIO PREINTERVENTO.

ECOGRAFO PER LA GINECOLOGIA

VOLUSON 2016

LA NUOVA APPARECCHIATURA PERMETTE DI OTTENERE IMMAGINI DI ELEVATA SENSIBILITÀ E SPECIFICITÀ NELLA DIAGNOSI DELLE NEOPLASIE DELLA MAMMELLA E DEI PELVI.

ECOGRAFO INTRAOPERATORIO

BK 5000 2016

L'APPARECCHIATURA VA A SOSTITUIRE IL VECCHIO ECOGRAFO OBSOLETO; LA NUOVA APPARECCHIATURA, RISPETTO A QUELLA VECCHIA, PREVEDE SONDE CON LA DOPPIA IMMAGINE ANCHE IN REAL-TIME, SONDE LAPAROSCOPICHE OLTRE ALLA SONDA INTRAOPERATORIA BIPLANARE.

SISTEMA MONITORAGGIO

B650 2015

TALE SISTEMA, APPOGGIANDOSI ALLA RETE AZIENDALE, PERMETTE IL MONITORAGGIO DI PAZIENTI POSIZIONATI ANCHE IN AMBIENTI DIVERSI DALLA RIANIMAZIONE. INOTRE TALE SISTEMA È NECESSARIO PER L'ACCREDITAMENTE AIFA RELATIVO AGLI STUDI DI FASE 1.

TAVOLO STEREOTASSICO

MAMMOTOME PLUS/S

2015 TALE SISTEMA RADIOLOGICO, RENDENDO POSSIBILE L'ACCESSO OTTIMALE AD OGNI TIPO DI LESIONE

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MAMMARIA E ASSICURANDO IL MIGLIOR CONFORT PER LA PAZIENTE, HA CONSENTITO DI ESEGUIRE LA BIOPSIA SU LESIONI SOSPETTE ALLA MAMMOGRAFIA. L'APPARECCHIATURA SI DISTINGUE PER UN NUOVO SISTEMA DI ACQUISIZIONE E PROCESSING DELLE IMMAGINI, PER UN SISTEMA DI TARGETING CON COORDINATE POLARI CHE CONSENTE L'ACCESSO ALLE LESIONI ANCHE PIÙ DIFFCILI COME AD ESEMPIO QUELLE PROSSIME ALLA PARETE TORACICA; INOLTRE IL BRACCIO LATERALE PERMETTE DI ESEGUIRE BIOPSIE ANCHE IN CASO DI MAMMELLE ESTREMAMENTE SOTTILI.

COLONNE ENDOSCOPICHE

SERIE 190 2015

TALE APPARECCHIATURE SONO NECESSARIE PER LE PROCEDURE DI ENDOSCOPIA DIAGNOSTICA ED OPERATIVA.

Di seguito l’elenco dei percorsi assistenziali presenti all’interno della struttura:

Elenco Anno di attivazione

PDTA GIC Carcinoma della Mammella* 2016

PDTA GIC Colon Retto 2017 rinnovo 2019

PDTA GIC Melanoma e Tumori Cutanei* 2017

PDTA GIC Oncoematologico* 2017

PDTA GIC Sarcomi e Tumori rari* 2017

PDTA GIC Sarcomi dell’osso* 2017

PDTA GIC Stomaco 2017 rinnovo 2019

PDTA GIC Urologico 2016 rinnovo 2018

PDTA GIC Ginecologico oncologico 2017 rinnovo 2019

Le principali procedure diagnostiche, terapeutiche e chirurgiche innovative dell’ultimo triennio sono indicate nella seguente tabella:

PROCEDURE DIAGNOSTICHE, TERAPEUTICHE E CHIRURGICHE

QUANTITA’ DI PRESTAZIONI FORNITE ANNO 2015



Radioterapia IMRT-IGRT-Adaptive RT mediante Tomotherapy e Linac

680 720 740

Radioterapia stereotassica cranica – SRS 10 12 14

Radioterapia Stereotassica del corpo – SBRT 7 15 24

15

Ipertermia radiologica a microonde 48 44 24

Ipofrazionamenti (short – RT) mammella e retto

10 12 14

Brachiterapia 60 80 80

HIPEC 22 26 34

PIPAC 39 80 52

Emicolectomia destra con CME (complete mesocolicexcision) e linfoadenectomia D3 mini-invasiva

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Resezioni epatiche “parenchymal sparing” ecoguidate

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Resezioni del retto con TaTME (Total mesorectal excision transanale) mini-invasive

3

Interventi su tumori ORL in endoscopia 35

Interventi su tumori ORL in Microscopia 3D 20

Nella documentazione sono, altresì,illustrati :

i progetti formativi interni finalizzati all’assistenza;

le procedure per la prevenzione e il controllo delle infezioni ospedaliere;

i Trials clinici (profit e no profit) attivi. L’Istituto è Centro Regionale di Riferimento di Patologia e Centro Regionale di Riferimento per la Terapia del dolore. Presso l’Istituto, infine, è presente una banca di materiale biologico. D) Attività di ricerca La ricerca scientifica è svolta nell’ambito dell’oncologia, come da area tematica di riconoscimento. L’Istituto, si rileva nella documentazione, nel triennio 2015-2017 ha svolto attività di ricerca di eccellenza come testimoniato da pubblicazioni su riviste come Nature, Cell, Cancer Discoveryetc, che hanno visto il coinvolgimento di ricercatori di base, di ricerca traslazionale e clinica su più in ambiti. L’elevata qualità della ricerca è dimostrata, inoltre, dal graduale aumento della capacità di applicare con successo a fondi di ricerca competitivi italiani ed esteri. L’Istituto evidenzia che due propri gruppi di ricerca sono stati selezionati come vincitori del progetto AIRC 5x1000-2017 “Metastaticdisease: the keyunmetneed in oncology”. In merito alla produttività scientifica nel periodo 2015-2017, si rappresenta che l’Impact Factor complessivo normalizzato, è di 655,00 punti per l’anno 2015, ottenuto da n. 121 pubblicazioni, di 641,80 per il 2016, ottenuto da n. 117 pubblicazioni, e di 670,00 punti per l’anno 2017, ottenuto da 124 pubblicazioni. Relativamente al periodo considerato, le linee di ricerca attive presso l’Istituto sono le seguenti: linea 1: “Meccanismi di insorgenza e progressione del cancro”; linea 2: “Applicazione della biologia molecolare alla Medicina di precisione”; linea 3: “Ricerca clinica investigativa”; linea 4: “Ricerca clinica applicata”. Per ogni linea di ricerca, l’Istituto ha evidenziato i risultati ottenuti.

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Nella documentazione è presente l’elenco delle attrezzature significative e innovative acquisite nel periodo 2015-2017, l’elenco dei progetti finanziati e attivi nel corso del triennio suddivisi per fonte di finanziamento, la descrizione dei laboratori in cui viene svolta l’attività di ricerca e dei brevetti registrati, la descrizione dei prodotti della ricerca traslazionale più significativi, l’elenco dei 50 articoli scientifici più significativi, con relativa citationindex, la descrizione dei progetti formativi interni finalizzati alla ricerca. L’Istituto ha evidenziato le collaborazioni con altri istituzioni internazionali Per quanto riguarda la capacità di attrarre finanziamenti per la ricerca, sia pubblici che privati, si riportato i seguenti valori complessivi:

Anno 2015 Anno 2016 Anno 2017

Contributi pubblici italiani 2.055.740,01 2.363.297,00 2.327.464,00

Contributi pubblici europei 9.219,32 1.277,00 1.567,00

Contributi pubblici extra europei (Tel Aviv University)

364,00

TOTALE CONTRIBUTI PUBBLICI 2.064.959,33 2.364.938,00 2.329.031,00

Contributi privati italiani 8.069.068,94 7.333.785,00 9.413.710,00

Contributi privati europei

Contributi privati extra europei: (F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD, AMERICAN ASSOCIATION FOR CANCER RESEARCH, MERRIMACK PHARMACEUTICALS INC,CELGENE INTERNATIONAL II SÀRL,JANSSEN RESEARCH & DEVELOPMENT, BAYER HEALTHCARE PHARMACEUTICALS)

101.115,14 76.080,00 11.979,00

TOTALE CONTRIBUTI PRIVATI 8.170.184,08 7.409.865,00 9.425.689,00

Donazioni

Brevetti

Altri contributi (specificare)

2. SEDUTA PLENARIA La seduta plenaria, che si è svolta nell’Aula Cappa dell’Istituto, ha avuto inizio alle ore 9.15 con il saluto di benvenuto alla Commissione e ai Presenti da parte del Direttore Scientifico, Prof.ssaAnna

Sapino.La Prof.ssa Sapinoha presentato con diapositive l’organigramma della Direzione Scientifica che si articola in due parti, gli uffici operativi (Grant Office e Segreteria di Direzione) e le strutture funzionali rappresentate dall’Area Gestione Trial e dall’Area Produzione della Ricerca. La programmazione delle attività di Direzione è condivisa con incontri semestrali programmati con la Commissione Tecnico Scientifica che ha funzione consultive e di supporto alla programmazione dei progetti di ricerca di FPO. L’Area Gestione Trial si avvale del supporto del Clinical Trial Office (CTO) e del Clinic Research Office (CRO). I trial clinici passano attraverso la valutazione dell’organo di controllo che si identifica con il Clinical Research Council(CRC)che vaglia la valenza scientifica di un protocollo e l’impatto gestionale edeconomico sul sistema FPO. I dati forniti dal Ministero della salute, evidenzia la prof.ssa Sapino,

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dimostrano un miglioramento del posizionamento di FPO rispetto agli altri istituti nel numero di pazienti arruolati nel 2017 nei trial multicentrici validati. FPO è promotore di 17 studi no profit (12 osservazionali e 5 interventistici). Tra questi la Prof.ssa Sapino presenta lo studio sulla “Fattibilita', efficacia e sicurezza della Chemioterapia Intra Peritoneale a flusso d'Aria Pressurizzata (PIPAC)in pazienti affetti da carcinosi peritoneale”, attivo dal 2015 che ha arruolato 63 pazienti e i cui risultati sono stati oggetto di pubblicazione da parte del gruppo di chirurgia oncologica del Dr. De Simone. Il direttore scientificoha, quindi, descritto le attività dell’area di “produzione ricerca”. Tale attività è concentrata prevalentemente nella “SecondaTorre della Ricerca” e si distribuisce su 3 piani con 21 laboratori di ricerca. Al primo piano sono allocate le facilities e le aree comuni. 156 operatori, di cui il 50% sotto i 40 anni e di questi il 10% sotto i 30 anni, evidenzia il direttore scientifico, sono dedicati ad esclusiva attività di ricerca. I giovani ricercatori presentano settimanalmente nelle sedute di progress report i risultati delle loro attività, che servono per confronto e monitoraggio. La loro capacità di risultare vincitori di bandi competitivi, soprattutto AIRC è andata via via migliorando nel triennio (2015:1; 2016: 3; 2017: 5). Le linee di ricerca dell’istituto nel triennio in esame (2015-2017) sono state 4. Linea 1: Ricerca di Base; Linea 2: Ricerca Traslazionale; Linea 3: Investigational Clinical Oncology (INCO); Linea 4: ricerca Clinica. Dal 2017 le attività di ricerca delle 4 linee sono monitorate dalla “Commissione Monitoraggio Progetti” che si riunisce trimestralmente. Viene presentato il grafico di produttività scientifica, come desunto dai dati forniti dal Workflow della ricerca, che dimostra una sostanziale stabilizzazione nel triennio del numero di pubblicazioni e un lieve incremento dell’IFN. L’analisi della produttività per linea di ricerca evidenzia che la maggiore produzione di pubblicazioni è a carico delle linee 2 (12principalinvestigators -PI) e delle linee cliniche,la linea 3 che vede un solo PI, e la linea 4 che conta 10 PI, mentre la linea 1 (8 PI) ha una produzione scientifica minore, sia in termini di numerosità che di valore di IFN. Questoè anche dovuto, oltre che a una chiara complessità della ricerca di base che limita il numero di pubblicazioni, ad una riduzione dell’IFG delle riviste di tale settore. Questi risultati, si auspica possano essere migliorati in futuro, anche grazie alle nuove regole di valutazione dell’IFN definite dal Ministero (IFN identico al IFG per valori superiori a 10 e fino a 35). Infatti molte delle pubblicazioni del triennio 2015-2017 sono con alto IFG (range da 17,16 a 41,57) e con alto indice di citazione (pubblicazioni del 2015 hanno avuto più di 200 citazioni). L’HI globale dell’Istituto a luglio 2018 senza le self citations è comunque di 11.000. Anche dai grafici ministeriali si vede un graduale miglioramento nel posizionamento dell’Istituto di Candiolo per l’indice di citazione nei due trienni considerati dal Ministero e un posizionamento nel secondo quartile per la citazione media pesata in funzionedella specialità (Elaborazione SCIVAL -dati ricerca corrente 2017). La prof.ssa Sapino passa a descrivere le attività dellostabulario in cui operano 5 operatori dedicati e per il quale esiste la commissione di Organismo Preposto al Benessere Animale (OPBA), che, oltre ai compiti istituzionali, supervisiona la tipologia e qualità dei progetti che prevedono l’utilizzo di modelli animali. L’Istituto gode di una piattaforma di “patient derived xenograft” (PDX), ossia di topi immunodeficienti trapiantati con tumori umani, riconosciuta per l’alto valore anche a livello internazionale. I responsabili scientifici di tale piattaforma sono il Prof. LivioTrusolino e il Dr. Andrea Bertotti. L’utilizzo della piattaforma di PDX ha portato ben 41 pubblicazioni scientifiche dal 2015 al 2017. Infine, sempre nell’area di produzione della ricercaè descritta la Biobanca. La prof.ssa Sapino chiarisce che in realtà la denominazione più corretta sarebbe “collezione” in quanto la struttura non è ancora certificata. Esiste comunque un sistema di

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“Laboratory Assistant Suite” (LAS), che permette di tracciare in modo anonimo tutti i pazienti donatori e i campioni derivati (PDX, espianti, liquidi biologici etc.). I campioni presenti nell’archivio della “collezione” sono 239.319. La dr.ssa Sapino descrive poi le altre piattaforme presenti: la “piattaforma tecnologica” che gode di strumentazioni avanzate per analisi di Next Generation Sequencing /NGS) e di Microscopia e le piattaforme che vedono la produzione da tumori di pazienti di linee cellulari primarie, di organoidi, sfere cellulari e infine la piattaforma per la “biopsia liquida”. Tali piattaforme sono indispensabili per la fase di discoverye validation prima di passare a studi osservazionali o interventistici su pazienti. La dr.ssa Sapino presenta tre lavori scientifici derivati dall’utilizzo di tali piattaforme e il successivo disegno dei trial clinici, che vedono coinvolti il laboratorio di Biologia Molecolare del Cancro della Prof.ssa Giordano per lo studio dei tumori del tratto gastro-esofageo (Studio AMNESIA caso-controllo); il laboratorio di Oncogenomica con il professor Medico per lo studio della nuova classificazione dei carcinomi del colon e relativo disegno di trial clinico e gli studi condotti dal Laboratorio di Oncologia Molecolare del prof. Bardellisull’impiego della biopsia liquida nel monitoraggio dell’insorgenza di resistenza a terapie mirate nei pazienti con carcinomi del colon metastatico e relativo allineamento dell’approccio terapeutico (Studio Chronos). Per ultimo la Dottoressa ricorda che, per mantenere livelli di ricerca elevati, l’Istituto garantisce un’attività di aggiornamento e di trasferimento delle conoscenze continuo con progress report settimanali, seminari, convegni e journal club, garantiti da una commissione aggiornamento presieduta dalla Prof. Giordano. Per ultimo il Direttore Scientifico presenta alcuni dati sulle attività programmatiche del prossimo triennio (2018-2020). Innanzitutto, a seguito della valutazione dei risultati del triennio precedente e in ottemperanza a quanto richiesto dal Piano Nazionale della Ricerca Sanitaria (PNRS), si è deciso di attivare 3 linee di ricerca. Linea 1: ricerca traslazionale, che vede l’inserimento condiviso anche dei ricercatori di base; Linea 2: ricerca clinica e Linea 3: ricerca clinico-assistenziale (nuova per l’istituto), che ha come scopo la creazione di modelli integrati di gestione del paziente oncologico. Per favorire ulteriormente la “traslazionalità” della ricerca dalla clinica al laboratorio e viceversa sono stati attivati nel percorso del paziente anche i “Gruppi Interdisciplinari di Ricerca Traslazionale” (GIRT) che vedono anche la partecipazione dei ricercatori non clinici alla discussione di dati di genomica molecolare per la diagnosi e cura o il follow up dei pazienti. La prof.ssa Sapino conclude la sua presentazione illustrando i risultati dell’attività scientifica del primo semestre 2018, che ha visto 102 pubblicazioni con un IFG di 675 e, non meno importante, l’assegnazione adue gruppi di ricerca del competitivo bando di ricerca AIRC 5x1000. Segue la presentazione del Direttore Sanitario, Dr. P. Fenu, sull’attivita’ assistenziale presso L’IRCCS di Candiolo. Il Direttore Sanitario ha sottolineato, nella propria relazione, alcune peculiarità rappresentative dell’evoluzione organizzativa, clinica e tecnologica dell’Istituto nel corso degli ultimi anni.Il Dr. Fenu presenta i riconoscimenti ottenuti da organismi di valutazione/certificazione, secondo la cronologia seguente:

- Novembre 2016: Certificazione di Qualità ISO 9001:2015, da parte dell’Ente Certificatore Bureau Veritas, per tutti i settori di attività: diagnosi, terapia, assistenza, ricerca, amministrazione, formazione, comitato etico.

- Dicembre 2017: conferma, a seguito di site visit, della Certificazione HIMMS di “Leader nell’Information Technology Ospedaliera” (ottenuta in prima istanza nel corso del 2015)

- Dicembre 2017: Attribuzione dei Bollini Rosa da parte dell’Osservatorio Nazionale sulla Salute della Donna e di genere (ONDA)

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- Febbraio 2018: Accreditamento internazionale JACIE- FACT per i trapianti di midollo osseo emopoietico (ottenuto in prima istanza nel corso del 2013)

- Maggio 2018: Premio “Innovazione digitale in sanità”, assegnato dal Politecnico di Milano per il progetto “Customer Flow Management”

Il Direttore Sanitario sottolinea, inoltre, che l’Istituto ha perseguito l’obiettivo della piena integrazione con la Rete Oncologica del Piemonte e della Val d’Aosta: in proposito è stato designato, a novembre 2015, quale centro HUB regionale per i tumori della mammella, del colon-retto, dello stomaco, nonché per le neoplasie urologiche, cutanee, otorinolaringoiatriche, ematologiche, sarcomi e tumori rari. Inoltre l’Istituto è centro regionale per la terapia del dolore oncologico (da dicembre 2015) ed è inserito in vari Percorsi Diagnostico-Terapeutici (PDTA) regionali interaziendali. A maggio 2016, precisa il Dr. Fenu, è stato inaugurato il nuovo Day Hospital (DH) oncologico, caratterizzato da alta potenzialità ricettiva (200 pazienti/die), percorsi standardizzati, informatizzati e tracciabili. Al DH sono adiacenti i nuovi locali della farmacia, dotata di tecnica robotica, grazie alla quale è possibile perseguire i più elevati standard di igiene e sicurezza. Il Direttore Sanitario riporta che il percorso dei pazienti che accedono all’Istituto avviene secondo i dettami clinico-organizzativi della Rete Oncologica: la “presa in carico” è a cura del Centro Accoglienza e Servizi (CAS), che valuta gli aspetti clinici e psico-sociali ed indirizza il paziente al Gruppo Interdisciplinare Cure (GIC) specifico per patologia, composto da medici afferenti a varie branche specialistiche, per la decisione circa il percorso diagnostico-terapeutico più appropriato. Il dr. Fenu prosegue specificando che da settembre 2017 è stata implementata l’attività chirurgica, grazie all’istituzione di convenzioni con Aziende Sanitarie Ospedaliere regionali ed a contratti con professionisti esperti: sono quindi attualmente trattati i tumori urologici, le neoplasie primitive e secondarie toraco-polmonari, i sarcomi muscolo-scheletrici e le metastasi vertebrali, i tumori tiroidei ed esofagei. Particolare rilevanza ha assunto presso l’Istituto l’approccio chirurgico mini-invasivo: l’unico in grado di conciliare la necessità di eradicazione della malattia tumorale con la salvaguardia degli aspetti estetico-funzionali. I settori maggiormente coinvolti risultano le chirurgie cervico-cefalica, epatobilio-pancreatica, ginecologica ed urologica, che presto si arricchiranno del supporto tecnologico garantito dal Robot Da Vinci xi - considerata la più moderna piattaforma tecnologica del settore chirurgico mini-invasivo - già acquistato dall’Istituto e prossimo all’utilizzo presso una sala operatoria dedicata. Non ultimo, prosegue il Dr. Fenu, ad inizio 2018 è stato inaugurato il nuovo sito Internet, strutturato affinché l’utenza sia informata esaustivamente su tutte le potenzialità assistenziali e le novità scientifiche (ad es. modalità di accesso e ricovero, presa in carico online, numero e tipologia degli studi clinici sperimentali attivi, iniziative di prevenzione oncologica). Il Direttore Sanitario conclude presentando alcuni dati relativi ai volumi di attività clinica che, per quanto non appaiati con dati di competitors, sono di entità rilevante (5.116 pazienti ricoverati, oltre 11.424 accesi al DH oncologico, 2.530 interventi chirurgici) e pongono Candiolo ai vertici regionali per numerosità di prestazioni I dati relativi all’indicatore “Ricoveri ordinari extra-regione”, significativo per rappresentare il profilo di attrattività dell’Istituto, dimostrano un incremento del numero dei ricoveri nel corso del triennio 2015-2017 e i dati del primo semestre 2018, sottolinea il direttore sanitario, sembrano ancora più gratificanti. Il Dr. Salvatore Nieddu, Direttore Amministrativo, ha illustrato gli elementi principali del profilo economico dell’IRCCS di Candiolo relativi al triennio 2015-2017. Analizzando il quadro d’insieme del conto economico complessivo dell’Istituto, il Dr. Nieddu descrive come emerga una situazione di risultato di esercizio alterna: nel 2015 si ravvisa una situazione di utile di bilancio (per effetto, tra gli altri, di una sopravvenienza attiva significativa); il 2016 è caratterizzato

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da una perdita di bilancio importante dovuta prevalentemente alla rilevante produzione extra budget realizzata, ma non riconosciuta; il 2017 è in equilibrio economico.

Il Dr. Nieddu illustra come il 2017 rappresenti un anno importante in quanto è il primo del nuovo mandato della Direzione e del Consiglio di Amministrazione, anno in cui sono state poste le premesse per il potenziamento delle attività dell’Istituto e per l’efficientamento dei costi. Nel 2017 la Regione Piemonte ha riconosciuto integralmente i costi sostenuti per i farmaci a distribuzione diretta, che negli anni precedenti presentavano un tetto di budget molto penalizzante. Il valore della produzione è composto per il 70% dai ricavi dell’attività accreditata con il SSN, per il 15% da contributi di ricerca e per la restante parte da ricavi per attività libero professionale ed altri contributi. Il Direttore Amministrativo ricorda che l’Istituto si è confrontato nel corso del triennio con tetti di budget per l’attività legata all’Accordo contrattuale con la Regione molto stringenti, che hanno comportato il mancato riconoscimento di importanti quote di produzione realizzata. Il Dr. Nieddu presenta la tabella sotto ripotata in cui sono esposte le quote di produzione non riconosciute per gli anni 2015 e 2016 in quanto eccedenti il budget regionale assegnato. Come si può notare le quote sono pari al 6,4% del budget per il 2015 e al 11,9% nel 2016. Per il 2017 si è ancora in attesa di conoscere i dati definitivi della regione Piemonte per quanto riguarda l’attività ambulatoriale e di ricovero.

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Passando ad analizzare i dati della ricerca, il Direttore Amministrativo evidenzia i ricavi complessivi intorno ai dieci milioni di euro nel 2015 e 2016, con un incremento significativo per il 2017.Il dr. Nieddu prosegue presentando l’articolazione dei ricavi per tipologia di Ente finanziatore come da tabella sotto riportata.

CONTO ECONOMICO ANNO 2015 ANNO 2016 ANNO 2017

TOTALE CONTRIBUTI RICERCA (A) 10.259.760 9.792.732 11.803.360

Contributi c/esercizio da Ministero Salute

2.041.037 2.359.657 2.327.464

Contributi c/esercizio da Altri Enti Pubblici

14.703 3.640 -

Contributi c/esercizio da Privati • Airc • Fprc ONLUS • Altri

8.093.685 2.743.921 5.290.583 59.181

7.351.714 2.546.064 4.681.310 124,340

9.462.350 3.168,089 6.159.859 96.523

Contributi c/esercizio da Estero 110.334 77.721 13.546

Da un punto di vista dei costi, l’attività di ricerca riporta una situazione di equilibrio economico, con la struttura dei costi indicata nella tabella sotto riportata.

CONTO ECONOMICO ANNO 2015

ANNO 2016

ANNO 2017

CONTRIBUTI RICERCA (A) 10.259.760 9.792.732 11.803.360

COSTI DIRETTI DELLA RICERCA (B) 10.060.843 9.382.130 11.785.839

Acquisti di beni e servizi 6.801.137 6.745.002 8.334.635

Manutenzioni per attrezzature scientifiche 101.075 73.231 80.750

Noleggi per attrezzature scientifiche 779.417 350.110 53.622

Altro per ricerca 4.946.745 3.394.397 4.737.463

Altro sanitari 973.899 2.848.100 3.321.038

Altro non sanitari - 79.164 141.762

Personale sanitario 2.810.308 2.276.688 2.960.498

A progetto 1.528.351 - -

Co.co.co. 81.471 1.506.754 1.763.853

Collaborazioni occasionali 32.821 4.588 53.127

Lavoro subordinato CCNL Sanità 639.033 659.962 853.044

Altro (Borse di Studio, Lavoro Libero Professionale non Esclusivo) 528.632 85.384 290.474

Personale amministrativo 248.103 80.457 182.724

Personale tecnico - professionale 154.599 201.537 207.855

Ammortamenti dei beni immateriali - 3.883 4.126

Ammortamenti beni materiali - 34.297 35.145

Oneri diversi di gestione 46.695 40.266 60.856

RISULTATO FINALE (A-B) 198.917 410.602 17.521

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Relativamente al personale, hanno lavorato ai progetti di ricerca, con impegno full time e part time, circa 315 persone nel 2017, in crescita significativa rispetto ai dati del 2016 e del 2015. Il Dr. Nieddu termina riportando che le professionalità operanti in Candiolo sono assortite all’insegna della multidisciplinarietà, vedendo prevalentemente medici e biologi ma anche figure quali ingegneri e fisici. La presentazione dell’Istituto si conclude con l’intervento del Direttore Generale, Dr. Antonino Sottile, che presenta in primo luogo il seguente organigramma dell’Istituto:

Il dott. Sottile illustra poi gli obiettivi del piano strategico 2018-2020, tra i quali:

a) Il consolidamento delle attività esistenti; b) l’implementazione di nuove attività; c) l’integrazione tra attività di ricerca e clinica; d) il raggiungimento della redditività economica.

Su quest’ultimo punto, il Direttore generale specifica la nuova linea di trattativa con la Regione, che vede l’Istituto di Candiolo come interlocutore attivo e collaborante per l’integrazione nell’ambito del

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sistema sanitario, offrendo la disponibilità ad impiegare finanziamenti ad hoc per soddisfare le esigenze del territorio regionale. L’Istituto ha richiesto il potenziamento dell’attività assistenziale sia per il ricovero che per l’attività ambulatoriale. L’Istituto ha recepito la necessità espressa dalla Regione di ridurre le liste di attesa e la mobilità passiva e nel contempo la possibilità di soddisfare la richiesta di pazienti extra-regione. L’Istituto, storicamente, precisa il Direttore generale, si fa carico di una produzione SSN extra budget che non è riconosciuta dalla Regione; per il prossimo triennio l’IRCCS si pone l’obiettivo di negoziare con la Regione un valore della produzione SSN che tenga conto di tale andamento, abilitando la struttura a supportare in maniera sempre più significativa la domanda di salute all’interno del territorio regionale. Ciò anche nell’ottica di supportare la Regione nell’arginare il fenomeno della mobilità passiva. Nel nuovo modello organizzativo sono state previste, e già attivate nel 2018, nuove linee clinico assistenziali (chirurgia dei sarcomi dell’osso, chirurgia urologica, etc.) sia attraverso convenzioni con enti pubblici, che permettono all’Istituto di offrire ai pazienti altissime professionalità, sia attraverso l’assunzione di medici prima operanti in strutture extra-regione, noti per le loro capacità professionali. Il Dr. Sottile presenta la nuova planimetria per l’implementazione e l’ampliamento strutturale dell’Istituto che vede la costruzione di un Hospice, della Protonterapia, di un Centro Simulazione e la Biobanca. L’Hospice potrebbe garantire il sostegno del paziente “fragile” anche nel momento in cui le cure non abbiano più efficacia sulla neoplasia. L’attivazione di una struttura di Hospice potrebbe avvenire, inizialmente, presso il terzo piano dell’Istituto con attivazione di 30 posti letto ulteriori (in aggiunta rispetto agli attuali 150 già autorizzati ed accreditati). La candidatura dell’IRCCS di Candiolo per il progetto di Protonterapia è basata sul posizionamento geografico e per la peculiarità delle specialità cliniche trattate. L’IRCCS di Candiolo potrebbe divenire un polo di riferimento per la pratica della terapia con protoni, contribuendo in modo significativo a sostenere l’offerta sanitaria regionale/nazionale. Inoltre, caratterizzandosi l’Istituto come centro di Cura e Ricerca a Carattere Scientifico, l’attivazione di un proton center potrebbe rappresentare un’ulteriore area in cui sviluppare approcci di interazione fra clinica e ricerca traslazionale. Il progetto di realizzazione di un Centro di Simulazione per la formazione sanitaria, ha l’obiettivo di offrire agli operatori sanitari la possibilità di apprendere dall’esperienza, in modo pratico e concreto, abilità tecniche e relazionali. Un centro di simulazione sarà un’area attrezzata dove studenti e laureati nell’area sanitaria, sotto la guida di tutor esperti, potranno apprendere abilità tecniche e competenze cliniche (chirurgiche, semeiotiche, relazionali, diagnostiche e terapeutiche) mediante esercitazioni su pazienti virtuali. Il Direttore Generale riassume i punti sopra detti come segue: l’impegno dell’Istituto per il prossimo triennio è quello di evolvere verso un Comprehensive Cancer Center; Il modello del C.C.C. è quello maggiormente adottato a livello internazionale per Istituti comparabili con l'IRCCS di Candiolo (per volumi di attività), la strategia è stata adottata a seguito di visite di altri centri Europei ed Americani. Tale modello crescerà ispirato ai principi di presa in carico ed accoglienza del paziente (a carico del Centro Accoglienza e Servizi-CAS), nonché di centralità̀ della persona ed ascolto dei bisogni. Al fine di raggiungere tale obiettivo, l’Istituto intende integrare e sempre più̀ differenziare la propria offerta, andando ad attivare nuovi percorsi di cura del paziente grazie all’utilizzo di tecnologie innovative ed al potenziamento della componente clinico–sanitaria, coinvolgendo eccellenze cliniche, anche esterne all’Istituto. Nel dettaglio, il Piano di sviluppo strategico per il prossimo triennio mira ad intraprendere un mutamento strategico volto a:

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Rendere produttivi tutti gli spazi dell’Istituto, ad oggi non adeguatamente sfruttati, che gravano in maniera negativa sul Bilancio complessivo. In tal senso sono da considerare sia i Progetti Speciali sia il potenziamento dei programmi e delle attività̀ cliniche. Negoziare con la Regione un valore della produzione SSN che tenga conto della produzione extra budget, a cui l’Istituto storicamente fa fronte contestualmente a una domanda di salute sempre crescente per specifiche aree cliniche – sanitarie. Potenziare l’area clinico – sanitaria e l’integrazione con l’Area Ricerca, al fine di rendere sempre più̀ evidenti le proprie peculiarità̀, rafforzando il proprio ruolo di Centro di Riferimento a livello Regionale/Nazionale/Internazionale. Per raggiungere tali obiettivi, conclude il Dr Sottile, è fondamentale una sinergia progettuale con la Regione Piemonte per dar corso all’investimento. Parimenti, per la proton-terapia è necessario stipulare un contratto che regoli l’invio dei pazienti dalle strutture pubbliche Piemontesi all’Istituto di Candiolo, con produzione extra budget. E’ garantita la piena disponibilità alla collaborazione con la Città della Salute e della Scienza di Torino e/o altre strutture individuate dalla Regione Piemonte quali interlocutori dell’IRCCS. Non ultimo è fondamentale una politica di incremento dei ricavi dell’attività SSN contrattualizzata con la Regione Piemonte, aumento di ricavi che dovrà essere correlato al raggiungimento di standard di qualità elevati nell’erogazione delle prestazioni sanitarie negoziate e alla crescita delle attività extra-accordo contrattuale. Di seguito lo schema di nuovo modello organizzativo cui tende l’istituto:

La seduta di presentazione termina alle ore 10.15. Segue una breve discussione in cui il Dr. Kob si congratula per i risultati raggiunti, tuttavia fa notare le limitazioni relative all’utilizzo della struttura in termini del numero di letti accreditati e altre potenzialità assistenziali dell’Istituto e chiede come questo sia stato condiviso con la regione. Il Direttore Generale conferma che in passato vi erano state alcune difficoltà di colloquio con la

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Regione, che sono state superate con un’apertura reciproca: da parte di FPO-IRCCS una maggiore disponibilità ad accogliere le richieste della Regione e a condividere le prospettive di implementazione e, da parte della Regione una maggiore apertura al dialogo e al confronto. Formalmente sono state accettate le proposte di investimento di Candiolo a fronte di un impegno della Regione di integrare le voci di spesa extra-budget. La Dr.ssa Zagonel chiede come sia gestita la continuità assistenziale sia per il paziente oncologico extra-regione (considerato l’incremento dell’attività) sia per quello piemontese. Risponde il Direttore Generale. In futuro sarà gestita in maniera organica attraverso l’Hospice, attualmente il paziente è gestito nei posti letto della Terapia Antalgica che in sostanza fungono da Hospice, cosa già nota alla Regione Piemonte. In aggiunta l’Istituto ha costituito una unità mobile di cure palliative (anestesista ed infermiere) che si recano a casa del malato in modo da garantire il percorso di cura. La Dr.ssa Zagonel chiede al Direttore Scientifico quali siano le strategie per integrare meglio l’Istituto nell’ambito della Rete Oncologica, il che potrebbe anche favorire l’aumento del numero dei pazienti arruolati nei trial clinici. La Prof. Sapino concorda sulla necessità di migliorare l’arruolamento dei pazienti nei trial e riferisce che è stata messa a punto una modalità di controllo con il Clinical Reseaerch Council per limitare l’attivazione di trial con base probabilità di arruolamento. Ribadisce quanto già detto dal Direttore Sanitario e Generale ossia di una maggiore integrazione dell’Istituto nella Rete Regionale Oncologica con la partecipazione di alcuni professionisti come il Dr. Montemurro, che si sta facendo parte attiva per il coinvolgimento di altre Breast Unit regionali per trial nel campo dell’oncologia, lo stesso si può dire per i sarcomi. Il Prof. De Maria chiede alla Prof.ssa Sapino quali sono le attività di ricerca che potrebbero essere messe in campo visto il crescente numero di pazienti afferenti all’Istituto e le nuove patologie acquisite. La prof.ssa Sapino ricorda che sono stati attivati i Gruppi Interdisciplinari di Ricerca Traslazionale (GIRT), che vedono l’inserimento di ricercatori non clinici nella discussione, soprattutto di casi per i quali è stato necessario effettuare indagini molecolari nel percorso diagnostico. Questo sta sicuramente favorendo l’integrazione tra il laboratorio e la clinica e comunque, trattandosi molte volte di una ricerca che vede l’applicazione di metodi e tecnologie avanzate sui tumori, potrà essere il clinico stesso a proporre quesiti di “medicalneed” al ricercatore, che per rispondere al bisogno clinico potrà usufruire delle basi scientifiche acquisite anche su altri tumori. 3. ISPEZIONE AI LABORATORI ED ALLE STRUTTURE ASSISTENZIALI DELL’ISTITUTO. La site visit prosegue alle 10,40con la visita ai seguenti laboratori di ricerca. Rispetto a quanto programmato la Commissione ha l’opportunità di visitare un maggior numero di Laboratori. Laboratori del I piano:

- Piattaforme Tecnologiche - Oncologia Molecolare –Prof. A. Bardelli - Metabolismo del Cancro–Dr. C. Sebastian - Epigenetica del Cancro–Dr.ssa F. Di Nicolantonio - Oncogenomica – Prof. E. Medico

Laboratori del III piano - Oncologia Traslazionale – Prof. L. Trusolino - Laboratorio di Ricerca sulle Cellule Staminali del Cancro- Prof.ssa Carla Boccaccio - Laboratorio di Genetica del Cancro - Prof.ssa MF. Di Renzo - Laboratorio di Oncologia Vascolare - Prof. F. Bussolino

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- Laboratorio di Migrazione Cellulare - Prof. L. Primo Laboratori del IV piano

- Laboratorio di Terapia Cellulare- Dr. Dario Sangiolo - Laboratorio di biologia molecolare del cancro - Prof.ssa S. Giordano - Laboratorio di Dinamiche dell’Adesione Cellulare –Dr. G. Serini

La visita della Commissione Ministeriale all’area ricerca è stata organizzata con la produzione di poster, posizionati di fronte ai laboratori, che riportano le attività scientifiche del laboratorio stesso. Tali attività sono illustrate alla Commissione da giovani ricercatori in presenza del tutor. La visita è iniziata al I° Piano della II Torre della Ricerca, presso il Laboratorio di Oncologia Molecolare, con la discussione dei poster presentati dalla Dr.ssa G. Siravegna e dal Dr. G. Germano, i quali spiegano alla commissione che la necessità clinica che ha guidato la ricerca è stata di trovare il modo di monitorare e superare la resistenza alla terapia mirata “molecolare” del tumore metastatico. Con questo obiettivo si è scelto come modello il cancro colorettale studiando come l’evoluzione clonale che emerge durante i trattamenti potesse essere controllata, utilizzando la piattaforma di xenopazienti e linee cellulari come avatar. In parallelo, nel laboratorio si è analizzata l’evoluzione dinamica della resistenza al trattamento nel sangue (biopsia liquida) dei pazienti in corso di terapia “molecolare”. La visita prosegue con il Prof. Guido Serini che presenta la Facility di Microscopia, che alloggia strumenti ad alta risoluzione sia per la valutazione di immagini statiche che per la microscopia dinamica. La facility è gestita da personale adeguatamente formato per l’utilizzo di microscopi particolarmente complessi. Proseguendo nel percorso i Prof. Bardelli ed Enzo Medico (responsabile del Laboratorio di Oncogenomica) hanno illustrato i seguenti spazi comuni: Biosafety Lab, per utilizzo di particelle virali, Laboratorio per la Biopsia Liquida a pressione positiva, Laboratorio Pre-PCR, Laboratorio Grandi Strumentazioni (che alloggia sequenziatori per analisi di Next Generation Sequencing), Laboratorio Post-PCR, Laboratorio PCR, Laboratorio di Citoflussimetria. Sono state quindi esaminate le progettualità sottese da queste tecnologie, che includono la diagnostica molecolare e la biopsia liquida nei trial clinici di precision medicine di cui l’Istituto è capofila. Viene quindi visitato il laboratorio del Metabolismo del Cancro di cui è responsabile il Dr. Carlos Sebastian. Il Dr. Sebastian è stato arruolato in FPO dal 2017 e risulta vincitore nel 2018 delgrant europeo H2020 Marie Curie. Il Dr. Sebastian descrive l’obiettivo del laboratorio, ossia quello di “comprendere le necessità metaboliche delle cellule tumorali durante le fasi d’iniziazione e progressione tumorale e di capire come i cambiamenti metabolici e altri programmi genetici/epigenetici, coinvolti nei diversi stadi del processo tumorigenico, si influenzano tra di loro. Il poster del laboratorio di Epigenetica del Cancroè illustrato, come segue, dal Dr. Ludovic Barault: “I progetti in corso includono: l’analisi di marcatori nel DNA libero circolante (biopsia liquida) allo scopo di rilevare loci di geni il cui stato di metilazione sia correlato al carico di malattia (diagnosi precoce delle recidive nei pazienti seguiti dopo l’asportazione chirurgica di un tumore primitivo al colon-retto; studio THRuST); l’analisi della metilazione del gene MGMT come marcatore predittivo per il trattamento a base di agenti alchilanti in pazienti con tumori del colon-retto in stadi avanzati; l’analisi delle alterazioni del metiloma nel determinare la propensione metastatica dei tumori colorettali BRAF mutati e potenziale ruolo di biomarcatore predittivo di farmacoresistenza; lo studio dell’impatto del metabolismo e del microambiente tumorale su enzimi chiave coinvolti nel processo di metilazione e demetilazione del DNA e relativo ruolo nella progressione dei tumori del colon-retto”. Degno di nota è l’assegnazione del grant europeo Transcan, relativo al progetto THRuST sopramenzionato, che vede la partecipazione dell’Italia, Spagna e Francia. Il Dr. Isella (vincitore del Bando di Ricerca Finalizzata 2015 e AIRC giovani ricercatori 2015) descrive le sue attività all’interno del Laboratorio di Oncogenomicacondotte sotto il tutoraggio del Prof. Enzo Medico. “La genomica integrativa valuta sistematicamente, su ampie casistiche, i vari tipi di

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alterazioni geniche, a livello di DNA, RNA e microRNA, negli stessi campioni tumorali, integrandole con informazioni cliniche, farmacologiche e sperimentali per identificare nuovi determinanti della progressione tumorale e della resistenza/responsività a trattamenti mirati. Il Laboratorio ha identificato e validato nuovi determinanti prognostici e terapeutici dei tumori colorettali, fra cui cinque sottotipi trascrizionali clinicamente rilevanti, vari meccanismi di resistenza/sensibilità a terapie mirate, ed il ruolo delle interazioni tumore-stroma nella prognosi e resistenza al trattamento. Sono attualmente in esplorazione, mediante analisi su casistiche tumorali ed esperimenti su modelli preclinici in vitro e in vivo, nuove possibili implicazioni cliniche associate ai vari sottotipi di tumore colorettale, oppure relative alle interazioni fra cellule neoplastiche e cellule stromali.” A seguire, la Commissione di Valutazione ha visitato i locali siti al III Piano e ha incontrato giovani ricercatori rappresentati dalla Dr.ssa Maria Leto del Laboratorio di Oncologia Traslazionale, di cui è responsabile il Prof. Trusolino, che hanno illustrato tramite poster gli obiettivi del laboratorio: “L’obiettivo di fondo è elucidare le vie di trasduzione del segnale, i programmi trascrizionali e i tratti genetici che regolano la sensibilità dei tumori alle terapie, con un fuoco sui tumori del colon-retto. A questo scopo, piattaforme tecnologicamente avanzate (proteomica, next generation sequencing del DNA e RNA) sono impiegate su modelli sperimentali di rilevanza clinica (colture e xenotrapianti di tumori da paziente). Il flusso operativo comporta l’uso di dati multi-dimensionali per i processi di discovery e generazione di ipotesi, cui fanno seguito le indagini di meccanismo su sistemi in vitro e gli studi di validazione preclinica in modelli animali. Le informazioni che emergono da questa ricerca forniscono elementi razionali per l’identificazione di nuovi bersagli tumorali e strumenti per la stratificazione clinica dei pazienti su base molecolare”. La Commissione di Valutazione ha successivamente incontrato la Dr.ssa Federica Verginelli del Laboratorio di Ricerca sulle Cellule Staminali del Cancro (responsabile Prof.ssa Carla Boccaccio). Nel poster sono rappresentate le principali attività del laboratorio che sono focalizzate sulle cellule staminali del cancro (CSCs), capaci di propagarsi all’infinito e di alimentare l’istogenesi aberrante, la rigenerazione e la disseminazione del tumore. Negli ultimi dieci anni, a partire da tumori estremamente aggressivi – quali glioblastoma, carcinomi colorettali metastatici e tumori di origine sconosciuta (CUP) – questo laboratorio ha derivato un’ampia collezione di CSC, caratterizzate a livello genomico, transcriptomico e biologico, propagate in vitro come “sfere”. Il laboratorio ha quindi allestito modelli preclinici detti “sferopazienti”, generati con il trapianto delle sfere nel topo, che hanno permesso di riprodurre le caratteristiche fenotipiche e genetiche dei tumori umani, e di studiare gli effetti dei segnali extracellulari e delle terapie sulle CSC. La visita prosegue con il Laboratorio di Genetica del Cancro (responsabile la Prof.ssa Mariaflavia Di Renzo). La dr.ssa D’ambrosio spiega che “questo laboratorio studia in modelli preclinici la risposta dei carcinomi ovarici umani a farmaci convenzionali e mirati. I modelli sviluppati sono “patientderivedxenografts” (PDX) e sferoidi derivati da asciti delle pazienti (PDAS), come organoidi spontanei a composizione multi cellulare (cellule tumorali, fibroblasti tumore- associati e cellule delle linea ematopoietica). La risposta ai farmaci è stata studiata ex vivo su cellule propagate dai PDX in culture a breve termine e in vivo su coorti di animali portatori dei PDX che ha permesso l’analisi su scala genomica delle alterazioni geniche e di espressione dei tumori, alla ricerca di marcatori di risposta ai farmaci. Sempre lo studio genomico ha permesso l’analisi dell’evoluzione clonale dei tumori in risposta ai farmaci. Il più recente sviluppo del modello PDAS permetterà lo studio anche di farmaci diretti contro le cellule del sistema immune.” Segue la visita del Laboratorio di Oncologia Vascolare di cui è responsabile il Prof. Federico Bussolino e descrive le attività la Dr.ssa Valentina Comunanza: “Lo stroma tumorale e in particolare la componente vascolare influenza la progressione tumorale e la risposta alle terapie. Tuttavia l’attuale modo di utilizzare i farmaci anti-angiogenetici in clinica ha dato risultati inferiori alle attese. L’ipotesi degli studi condotti è che il miglioramento della perfusione del tumore ottenuta con un nuovo uso dei

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farmaci anti-angiogenetici o con nuovi approcci, meglio si integri con le attuali terapie. In particolare utilizzando come modello i melanomi BRAF mutati, si è visto sperimentalmente in modelli in vivo che la combinazione tra un farmaco anti-angiogenetico e inibitori di BRAF (BRAFi) è associata con effetti positivi a inibitori del checkpoint immune.” Si conclude la visita al III piano con il Laboratorio di Migrazione Cellulare(responsabile Prof. Luca Primo) che svolge attività di ricerca sulle Dinamiche cellulari e molecolari nella progressione tumorale utilizzando organoidi derivati da paziente come modelli tumorali tridimensionali. Il poster descritto dalla Dr.ssa Di Blasio dimostra “il successo raggiunto nella generazione di collezioni di organoidi tumorali derivati da pazienti con carcinoma al colon, al polmone e alla mammella. Utilizzando questi modelli sono studiati i meccanismi coinvolti nel differenziamento tumorale, nella riprogrammazione metabolica, nella senescenza cellulare e nell’invasione collettiva e non meno importante nuove vulnerabilità del tumore che portano allo sviluppo di combinazioni terapeutiche innovative.” Si passa quindi al IV piano della torre di ricerca. E’ descritta la ricerca del Laboratorio di Terapia Cellulare di cui è responsabile il dr. Dario Sangiolo che si focalizza sull’esplorazione di strategie di immunoterapia adottiva, con linfociti killer HLA-indipendenti, contro tumori solidi refrattari a trattamenti convenzionali. Segue con la Dr.ssa Apicellala descrizione del poster del Laboratorio di biologia molecolare del cancro (responsabile Prof.ssa Silvia Giordano):“Il progetto si prefigge di identificare e validare nuove strategie terapeutiche “mirate” nel carcinoma gastrico (CG), sfruttando una piattaforma che comprende oltre 200 PDX (Patient-derivedxenograts) derivati da tale tumore, linee cellulari primarie e organoidi. A nostra conoscenza, questa è la più ampia piattaforma di PDX da carcinoma gastrico generata in un'istituzione accademica.Sfruttando questa risorsa proprietaria e unica, si mira a: fornire una solida base scientifica per la selezione razionale dei pazienti con CG per terapie anti-HER2, attraverso l'identificazione di fattori predittivi positivi e negativi di risposta; indagare i meccanismi di resistenza acquisita a Trastuzumab; indagare il ruolo del KRAS nel CG; esplorare le possibilità terapeutiche nei CG EBV + e MSI +, attualmente senza opzioni terapeutiche specifiche.” La Commissione conclude la site visit, con il Laboratorio di Dinamiche dell’Adesione Cellulare(responsabile Prof. Guido Serini). Presenta il poster la Dr.ssa Chiara Camilla: “La struttura anomala dei vasi sanguigni tumorali ostacola la veicolazione dei farmaci anti-cancro e causa una grave ipossia che stimola la metastatizzazione. Abbiamo identificato, caratterizzato fisiologicamente, mutagenizzato razionalmente e sfruttato terapeuticamente (in collaborazione con il Laboratorio di Modelli Transgenici Murini del nostro Istituto) la proteina Semaforina 3A (SEMA3A) la quale, attraverso il recettore Plexina A4 (PLXNA4), inibisce la funzione delle integrine e la motilità delle ECs, normalizza i vasi tumorali, e inibisce la diffusione metastatica in diversi modelli murini di carcinoma pancreatico.” Dopo la pausa pranzo alle ore 13.00 riprende la visita alle strutture assistenziali sottoriportate.

Sale operatorie (Dott. P.Fenu)

Oncologia Medica e Centro Trapianti (Prof. M. Aglietta)

Nuovo Day Hospital (Dott. F. Montemurro)

Nuova Farmacia Robotizzata (Dott. A. Sottile) La Commissione si è recata presso il settore “Blocco Operatorio”, composto da sei Sale Operatorie, cinque delle quali attualmente attive ed una - in fase di allestimento – che verrà dedicata alla chirurgia robotica. Ogni Sala Operatoria è attiva 10 ore/giorno. Esistono équipe mediche ed infermieristiche reperibili h 24, 7 gg su 7, per ogni eventuale criticità. Al Blocco Operatorio sono adiacenti la Centrale di Sterilizzazione ed il Settore Rianimatorio.

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Gli ambiti di microclimatizzazione e salubrità ambientale sono gestiti secondo la norma UNI 11425:2011. La funzionalità degli impianti e dei comportamenti è verificata tramite il monitoraggio semestrale di: • contaminazione microbica di aria e superfici • condizioni pressorie e gradienti pressori • particolato aerodisperso • inquinamento dei gas anestetici • condizioni microclimatiche: temperatura, umidità relativa e velocità dell’aria • ricambi d’aria. All’interno del Blocco, i percorsi di individui e materiali, impostati secondo il gradiente sporco-pulito, risultano congrui con i dettami igienico-sanitari del settore. Sono stati visitati – senza riscontro di alcuna anomalia/criticità – gli spogliatoi, i locali ove sono posizionati le piattaforme passa-malati, la stanza presso cui sono processati i campioni ematici per il controllo EGA (Emogasanalisi). La site visit ha, poi, interessato il settore Rianimatorio, dotato di 5 posti letto, di cui uno presso una stanza di isolamento: iI settore è appannaggio principalmente dei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore presso il Blocco Operatorio. Il personale medico ed infermieristico risulta costantemente presente, con eventuale supporto, in caso di criticità, di personale in regime di reperibilità. L’ambito logistico- strutturale ed i percorsi interni risultano conformi alle regole di buona pratica organizzativa ed igienico-sanitaria. La site visit è proseguita presso il Day Hospital multispecialistico. Tale struttura presenta 40 posti letto tra poltrone (16), letti in camera doppia (22) e letti in camera singola (8), 6 sportelli di accettazione, un centro prelievi dedicato con 6 postazioni e 10 sale visita. Inoltre, l’ubicazione del Day Ospital multispecialistico è in stretta contiguità ed in connessione funzionale con la farmacia. Presso il Day Hospital si svolgono le attività di presa in carico e cura di pazienti oncologici afferenti dalle due Direzioni Oncologiche (Oncologia Medica ed Oncologia Investigativa e Clinica) e dalla Terapia Antalgica e comprende un percorso speciale dedicato ai pazienti sottoposti a trapianto di cellule emopoietiche. Sono svolte sia prestazioni in regime di Day Hospital che di Day Service Ambulatoriale, secondo le disposizioni e le linee guida della Regione Piemonte. Ai commissari sono illustrate le soluzioni organizzative adottate per garantire ai pazienti oncologici percorsi personalizzati, in accordo con la tipologia di trattamento ed il razionale impiego delle risorse del Day Hospital, nello stretto rispetto della privacy. Sono stati creati sei percorsi organizzativi in cui ciascun paziente, all’atto dell’accettazione, è instradato attraverso la consegna di un ticket riassuntivo del percorso e che reca un codice alfanumerico. Attraverso monitor presenti nella sala attesa e visibili da tutte le angolazioni, i pazienti si possono facilmente orientare nelle varie tappe del percorso (es. sala prelievi, visita, chemioterapia, checkout amministrativo). Nel contempo, tutti gli operatori e tutti i luoghi della struttura sono dotati di terminali (PC, tablet e touch-screen dedicati) che consentono sia la visualizzazione del paziente nel percorso che la chiamata verso una specifica tappa dello stesso. Infine, ai commissari è illustrata la cartella clinica elettronica Tabula Clinica. Questo applicativo, in uso in tutto l’Istituto e sviluppato a partire da un prodotto di base attraverso personalizzazioni: consente la pressoché completa gestione informatizzata dei processi clinico-assistenziali. A parte le funzioni proprie del programma (codifica diagnosi e prestazioni, note cliniche, pianificazione raccolta dati clinici e biometrici, visualizzazione andamento parametri raccolti, composizione referti e lettere di dimissione, ecc.), Tabula Clinica è un ambiente altamente integrato, attraverso il quale l’operatore può accedere direttamente ad applicativi gestionali tra i quali ADT (accettazione, dimissione, trasferimento), agenda elettronica e calendario e prenotazione diretta esami diagnostici (Order entry). Inoltre Tabula Clinica consente l’accesso ai referti del laboratorio analisi, anche con possibilità

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di visualizzazione in modalità sinossi, alle immagini prodotte dalle apparecchiature diagnostiche della Radiologia e della Medicina Nucleare e a tutti i referti prodotti dai Servizi dell’Istituto. Fondamentale infine, a garanzia della sicurezza dei pazienti oncologici, è l’integrazione di Tabula Clinica con il programma gestionale di farmacia (Farmasafe). Tale integrazione consente per ciascun singolo paziente, un controllo completo del processo di indicazione, preparazione e somministrazione dei protocolli di chemioterapia in massima sicurezza. Su richiesta della commissione, è precisato che al momento attuale, per quanto riguarda i pazienti inseriti in studio clinico, le informazioni contenute in Tabula e Farmasafe sono accessibili in modalità di sola lettura ai Datamanager. Durante le visite di monitoraggio, pur non essendo al momento consentito ai Monitor esterni un accesso esclusivo, il “data source verification” è svolto in collaborazione con i Datamanager ed i PI dei singoli studi. La commissione si recapoi presso la farmacia oncologica che è dotata di due unita robotiche per la preparazione dei cicli di chemioterapia in completa automazione. La Farmacia è dotata di due laboratori separati in osservanza alle regole AIFA. Tutto il processo di preparazione dei cicli è completamente tracciato tramite il sistema informatico. Sono inoltre eseguite preparazioni chemioterapiche per altri ospedali Piemontesi, nell’ottica della piena integrazione dell’Istituto nel SSR. La Commissione ha quindi visitato il Reparto di Oncologia Medica-Degenza ordinaria, ove sono collocati 30 posti-letto, di cui 4 presso un settore di isolamento dedicato all’assistenza di pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo emopoietico (autologo od allogenico). Presso tutte le stanze del reparto - che risultano ad 1 o 2 letti -, per garantire idonee condizioni di comfort ambientale e psicosociale, sono presenti televisore, telefono, collegamento wireless. È inoltre consentita la presenza di un familiare per tutto il giorno. Presso il settore di isolamento (4 posti letto collocati in altrettante stanze), per evitare promiscuità di percorsi, non sono permessi accessi/uscite (salvo – ovviamente – per motivo clinico-assistenziali) di pazienti e personale (che quindi, nell’ambito del turno di servizio, staziona esclusivamente presso il settore stesso). Sono assicurate le condizioni microclimatiche ed igienico-sanitarie idonee al mantenimento delle condizioni di sicurezza biologica (filtri assoluti, elevato numero di ricambi/aria, filtri antilegionella su tutti i punti dell’impianto di erogazione dell’acqua).

4. INCONTRO DI SINTESI RISERVATO AI COMMISSARI E CONCLUSIONI L’esame della documentazione predisposta dall’amministrazione dell’Istituto e messa a disposizione della commissione per un’analisi preliminare, la presentazione svolta durante la seduta plenaria e la successiva presentazione da parte dei responsabili dell’attività di ricerca, i colloqui individuali durante la visita e l’ispezione diretta delle principali strutture, in particolare di quelle dedicate alle eccellenze cliniche e alle attività di ricerca, hanno permesso ai commissari di formarsi una opinione sulla tipologia delle attività sanitarie e di ricerca dell’Istituto, sull’entità e l’adeguatezza degli spazi e sul personale dedicato all’assistenza e alla ricerca, nonché sull’attività di ricerca e di formazione nell’ambito delle diverse linee.

I commissari, per quanto riguarda gli aspetti clinico-assistenziali, a prescindere dalle eccellenze erogate, hanno valutato positivamente l’attenzione dimostrata nei confronti del paziente, attraverso la cura degli aspetti relazionali, l’umanizzazione delle cure e la riorganizzazione del day-hospital. Raccomandano di proseguire nella collaborazione con la rete oncologica Piemontese, per il coordinamento del percorso di cura e soprattutto per implementare l’arruolamento dei pazienti nei trials clinici.

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La Commissione apprezza, in particolare, l’ottima struttura organizzativa della Farmacia e l’ottimizzazione del percorso dei pazienti e del sistema di informatizzazione, a conferma dell’applicazione adeguata degli strumenti di governo clinico.

Riguarda agli aspetti economico-finanziari, la Commissione, prende atto che nel 2015 e 2017 l’Istituto ha raggiunto un lieve utile risp. pari a € 207.441,00 e € 33.697,00, mentre nel 2016, in seguito al mancato riconoscimento regionale di una parte della produzione, l’anno si è concluso con una perdita di esercizio pari a -2.374.058,00. Per le attività scientifiche, il bilancio sezionale evidenzia il raggiungimento di un pareggio nel triennio 2015-2017. A tale riguardo, la Commissione invita l’Istituto ad una maggiore partecipazione a progetti di ricerca internazionali per poter attingere, in particolare, ai cospicui fondi europei.

Considerato l’esiguo numero di posti letto accreditati e contrattualizzati dalla Regione, la Commissione auspica un significativo aumento dei medesimi, in considerazione della specifica mission oncologica dell’Istituto, dell’attuale capienza solo parzialmente utilizzata della struttura, della capacità organizzativo-gestionali nonché delle notevoli potenzialità clinico-assistenziali della medesima, supportata da una efficace sistema di informatizzazione, in linea con le best practice internazionali del settore.

In particolare, la Commissione apprezza l’impegno dell’Istituto di voler evolvere, entro il prossimo triennio, verso un Comprensive Cancer Center, modello per volumi di attività adottato a livello internazionale per istituti simili all’Istituto oncologico di Candiolo. Il modello richiede una particolare attenzione ai percorsi di cura, con il coinvolgimento di eccellenze cliniche anche esterne e potenziando il proprio ruolo istituzionale di centro di riferimento oncologico regionale e di struttura a valenza nazionale.

L’Istituto ha presentato un piano strategico triennale estremamente competitivo con investimenti previsti di circa 44 milioni. In particolare, sono da citare i progetti speciali per l’Area Congressi, la Foresteria, la Proton terapia, la Biobanca, l’Hospice, l’HIFU e il Centro di Formazione e Simulazione, unitamente alla programma di robotica sanitaria avanzata, che potrebbero permettere all’IRCCS di competere con i migliori comprehensive cancer center europei.

Tuttavia, per il raggiungimento di tali obiettivi, appare irrinunciabile che la Regione Piemonte incrementi rapidamente i posti letto coperti da budget dagli attuali 77 ai 150 peraltro già autorizzati ed accreditati sin dal 2010. L’Istituto ha infatti notevoli margini di aumento della capacità produttiva che potrebbe essere finalizzata sia al recupero della mobilità passiva, sia alla riduzione delle liste d'attesa.

Sebbene, grazie al nuovo indirizzo della direzione generale, sia stata migliorata significativamente la performance e la competitività dell’attività clinica, il potenziamento della attività ospedaliera che deriverebbe dall’aumento del budget regionale consentirebbe di sviluppare appieno una sinergia con le attività precliniche e la ricerca traslazionale, storicamente dotate di una potenzialità molto elevata.

Per quanto concerne l’attività scientifica, la commissione apprezza la stabile e consolidata attività di ricerca scientifica, nonostante le criticità segnalate riguardo agli organici. Infatti, nel 2015, l’Istituto ha prodotto n. 221 lavori per un totale di IF normalizzato pari a 1074,5 e nel 2016, n. 226 lavori con IF, per un totale di IF pari a 1094,25.

L’Istituto è un leader di riferimento mondiale nella ricerca preclinica del tumore al colon-retto per il quale vanta la più ampia casistica di campioni da utilizzare in modelli di xenotrapianto. Questi studi preclinici sono di alto valore traslazionale e hanno dato origine a trial clinici che hanno evidenziato come sia possibile trattare con successo pazienti resistenti alle terapie convenzionali che abbiano amplificazione del gene HER2. La capacità di riprodurre i tumori dei pazienti in modelli sperimentali

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è stata ampliata con successo ad altre tipologie tumorali, quali i tumori gastrici e il glioblastoma. Altri contributi di elevato rilievo traslazionale sono stati forniti dagli studi di trascrittomica e da quelli sulla biopsia liquida. I primi hanno consentito una caratterizzazione molecolare approfondita dei tumori al colon-retto, molto utile per la loro definizione prognostica. Gli studi sulla biopsia liquida potrebbero permettere di monitorare la risposta terapeutica in maniera più efficace delle metodiche convenzionali. Il trial clinico in atto sulla trascrittomica e fenotipizzazione delle biopsie mammarie preoperatorie in pazienti trattate con ormonoterapia a breve termine (biopsia-intervento) dimostra la capacità di creare modelli sperimentali agili, offrendo ai pazienti nuove soluzioni per trattamenti personalizzati. In generale, la commissione apprezza inoltre le nuove linee di ricerca che dovrebbero facilitare una maggiore sinergia tra clinici e ricercatori di base, per attuare una vera ricerca traslazionale, a vantaggio dei pazienti. Meritevole è l’attenzione alla formazione dei giovani ricercatori che potrà garantire una continuità nelle attività di ricerca.

Sulla base delle sopraesposte considerazioni e con la esplicita raccomandazione di voler gradualmente realizzare, d’intesa con la Regione Piemonte, il programma di sviluppo previsto dal piano strategico triennale presentato dl Direttore generale dell’Istituto, la Commissione ritiene che si possano ritenere soddisfatte le premesse di natura clinico-assistenziale, scientifica e organizzativo-gestionale, affinché l’Istituto IRCCS “Fondazione del Piemonte per l’Oncologia” conservi il riconoscimento quale Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico nell’ambito della disciplina di “oncologia”.

La site visit si è conclusa alle ore 15,00. Prof. Ruggero De Maria Marchiano _____________________________ Data _______________ Prof. ssa Vittorina Zagonel ______________________________ Data _______________ Dott. Karl Albert Kob ______________________________ Data _______________

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