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ASL TO 2-Torino

P.O. San Giovanni Bosco PROTOCOLLO

PER LA GESTIONE

PERIOPERATORIA

DEI PAZIENTI IN TERAPIA CON

ANTICOAGULANTI ORALI :

BRIDGING THERAPY

Data emissione 21-4-2010

N° documento

Pagina 1 di 18

Revisione n°

Data revisione

REGIONE PIEMONTE- ASL TO 2

OSPEDALE TORINO NORD EMERGENZA – SAN GIOVANNI BOSCO

PROTOCOLLO PER LA GESTIONE PERIOPERATORIA DEI PAZIENTI IN TERAPIA

CON ANTICOAGULANTI ORALI : BRIDGING THERAPY

S.C. ANESTESIA E

RIANIMAZIONE A

Dr.ssa Guglielmotti

______________

S.C CARDIOLOGIA

Dr. Minelli

________________

VALIDAZIONE

S. S. UFFICIO QUALITA’

Dr.ssa D’Alfonso

__________________

2

INDICE

Collaborazione e revisione…………………………………………………………………………….pag. 3

Abbreviazioni…………………………………………………………………………………………….pag. 3

Premessa………………………………………………………………………………………………....pag. 4

Categorie di rischio trombo embolico………………………………………………………………..pag. 5

Procedure raccomandate…………………………………………………………………………… ..pag. 5

Dosaggi EBPM………………………………………………………………………………………....pag. 6

Dosaggi EBPN nell’insufficienza renale cronica…...…………………………………………. pag. 7-8

Pazienti ad alto rischio trombotico: Schema A…………………………………………………….pag. 9

Pazienti a rischio trombotico medio-basso: Schema B………………………………………… pag. 10

Warning………………………………………………………………………………………………...pag. 11

Pazienti in terapia con anticoagulanti orali da operare di urgenza……………………….pag. 12-13

Bibliografia…………………………………………………………………………………………...pag. 14

Procedura per la fornitura di EBPM al paziente in prericovero………………………....pag. 15-16

Prescrizioni preoperatorie per il paziente……………………………………………………... pag. 17

Piano terapeutico per farmaci fuori indicazione………………………………………………...pag. 18

Consenso informato all’utilizzo di EBPM in sostituzione della TAO…………………………pag. 19

3

Hanno collaborato all’estensione del protocollo per la parte clinica:

- Dr.ssa Daniela Gastaldo S.C. Cardiologia

- Dr. Osvaldo Giachino S.C. Immunoematologia e Medicina Trasfusionale

- Dr.ssa Enrica Guglielmotti S.C. Anestesia A

- Dr. Antonio Lazzari S.C. Anestesia A

- Dr.ssa Anna Leggieri S.C. Farmacia

- Dr. Massimo Minelli S.C. Cardiologia

- Dr. Giacomo Quattrocchio S.C. Nefrologia

Ha revisionato il protocollo

- Dr. Mario Bazzan S.S.D. Ematologia e Malattie Trombotiche P.O. S. G. Bosco

Hanno collaborato all’estensione del protocollo per la parte organizzativa:

- Dr.ssa Ivana Finiguerra Servizio Professioni Sanitarie ed i coordinatori dei Reparti e Servizi del

P.O. S. G. Bosco.

Abbreviazioni

CPC: complesso protrombinico concentrato

EBPM: eparine a basso peso molecolare

FA: fibrillazione atriale

FE: frazione di eiezione

FG: filtrato glomerulare

PFC: plasma fresco congelato

TAO: anticoagulanti orali

TE: tromboembolia

TVP: trombosi venosa profonda

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Premessa

Sempre più frequentemente si verifica la necessità di eseguire interventi chirurgici su pazienti in

terapia con anticoagulanti orali (TAO). E’ necessario in questi casi bilanciare il rischio trombotico da

interruzione dell’anticoagulante orale con il rischio emorragico legato all’intervento.

Solo in alcune procedure chirurgiche poco invasive in cui i rischi trombotici derivanti dalla

sospensione dell’anticoagulante orale superano i rischi emorragici legati all’intervento, la letteratura

consiglia di mantenere la terapia anticoagulante verificando INR e conta piastrinica. Nella tabella

sottostante sono citate le procedure relative. E' comunque consigliabile, valutare criticamente la

gestione individualizzando le scelte sulla base delle caratteristiche del paziente.

Procedure in cui la letteratura consiglia non interrompere la somministrazione di anticoagulante

orale

-chirurgia cutanea per procedure di limitata estensione

-Cataratta con anestesia topica

-artrocentesi ed iniezioni in tessuti molli ed articolari

.punture e cateterismi vene ed arterie superficiali

-puntura sternale e biopsie osteo-midollari

-Eco trans esofageo

-procedure odontoiatriche semplici, a giudizio dello specialista

Nella grande maggioranza degli atti chirurgici il rischio emorragico è superiore al rischio

trombotico relativo alla sospensione dell’anticoagulante orale ed è quindi consigliabile sospendere

quest’ultimo.

Gli schemi proposti si basano sulla embricazione dell’anticoagulante orale con l’EBPM (eparina

a basso peso molecolare): si ritiene che l’EBPM sia di più facile gestione nel perioperatorio rispetto alla

eparina sodica .

Vengono qui proposte

classificazioni di categorie di rischio tromboembolico

schemi di gestione dell’embricazione dell’anticoagulante orale con l’EBPM.

schemi di gestione dell’embricazione dell’anticoagulante orale con l’EBPM nel paziente

nefropatico

uno schema di gestione del paziente in terapia con anticoagulanti orali (TAO) da operare

in urgenza.

una scheda per il paziente ed il medico curante che illustra la gestione dei farmaci nel

pre-operatorio.

Una procedura per la prescrizione e la fornitura al paziente della EBPM in regime di

prericovero e alla dimissione

Un piano terapeutico per farmaci fuori indicazione (off-label)

Un consenso informato all’utilizzo do EBPM in sostituzione di TAO

5

Categorie di rischio trombo embolico

I pazienti in terapia con anticoagulanti orali si distinguono in due gruppi in relazione al rischio

tromboembolico

1. rischio trombo embolico elevato

-protesi meccanica mitralica e aortica

-Protesi valvolare biologica con pregresso TE (tromboembolismo) arterioso

-FA (Fibrillazione atriale) + pregresso TE arterioso

-FA + valvulopatia mitralica

-TE venoso recente (<1 mese)

N.B. tra i pazienti a rischio trombo embolico elevato se ne possono individuare alcuni a rischio particolarmente elevato,

che cumulano diversi fattori di rischio (protesi meccanica mitralica, dilatazione atriale, FE diminuita) che è opportuno

siano valutati collegialmente tra anestesista, chirurgo, cardiologo ed ematologo al fine di individualizzare il trattamento.

2. rischio trombo embolico basso -FA non valvolare

-TVP (trombosi venosa profonda) non recente (>3 mesi)

-protesi valvolare biologica

-FE (frazione di eiezione) ridotta

Procedure raccomandate

In relazione al rischio, elevato o basso, si utilizzano due differenti schemi per sostituire nel

preoperatorio l’anticoagulante orale con l’EBPM.

Le due procedure (Schema A per i pazienti ad alto rischio trombo embolico e Schema B per i pazienti

a basso rischio trombo embolico) differiscono tra di loro per il dosaggio dell’EBPM e per le modalità

d’uso.

1 rischio trombo embolico elevato – Schema Alto rischio

sospensione della TAO 5 giorni prima dell’intervento e sostituzione con EBPM a dosi

equivalenti al 70% delle dosi terapeutiche (schema A)

2 rischio trombo embolico basso – Schema Basso rischio

sospensione della TAO 5 giorni prima dell’intervento e sostituzione con EBPM a dosi

profilattiche (schema B)

6

DOSAGGIO EBPM

Schema A (70 % delle dosi terapeutiche) per i pazienti ad alto rischio

Peso kg Enoxaparina (s.c due volte al di)

(Clexane) Nadroparina (s.c due volte al di)

(Fraxiparina, Seleparina)

<50 2000 ui x 2 = 0,2 ml x2/die sc 2850 ui x 2 = 0,3 ml x2/die sc

50-69 4000 ui x 2 = 0,4 ml x2/die sc 3800 ui x 2 = 0,4 ml x2/die sc



>110

10 000 ui x 2 = 1 ml x2/die sc 9500 ui x 2 = 1 ml x2/ die sc

Peso

kg

Dalteparina

(NB x1/die)

(Fragmin)

Reviparina

(Clivarina)

Parnaparina

(Fluxum)

Bemiparina

(NB x1/die)

(Ivor)

<50 - - 3200 ui x2/die 3500 ui x1/die

50-69 7500 ui x1/die 4200 ui x2/die 4250 ui x2/die 5000 ui x1/die

70-89 10000 ui x1/die - 6400 ui x2/die -

90-110 12500 ui x1/die 6300 ui x2/die - 7500 ui x1/die

>110

15000 ui x1/die 6300 ui x2/die -

Schema B: dosi profilattiche per i pazienti a basso rischio

Peso

kg

Enoxaparina

(s.c x 1/die)

(Clexane)

Nadroparina

(s.c x 1/die)

(Fraxiparina,

Seleparina)

Dalteparina

(s.c x 1/die)

(Fragmin)

Parnaparina

(s.c x 1/die)

(Fluxum)

Bemiparina

(s.c x 1/die)

(Ivor)

<50 4000 ui

2850 ui 5000 ui 4250 ui 3500 ui

50-69 4000 ui

3800 ui 5000 ui 4250 ui 3500 ui

70-89 4000 ui

5700 ui 5000 ui 4250 ui 3500 ui

90-110 4000 ui

5700 ui 5000 ui 4250 ui 3500 ui

>110

4000 ui

5700 ui 5000 ui 4250 ui 3500 ui

Una volta individuati i dosaggi dell’EBPM, le modalità di sostituzione sono illustrate a pag 9 per i

pazienti ad alto rischio trombotico che utilizzano lo schema A e a pag 10 per i pazienti a basso rischio

trombotico che utilizzano lo schema B.

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DOSAGGIO DELLE EBPM NELL’INSUFFICIENZA RENALE CRONICA

Nei pazienti con insufficienza renale cronica è necessario adeguare il dosaggio dell’EBPM in

relazione alla gravità dell’insufficienza renale: è quindi necessario calcolare il filtrato glomerulare

secondo una delle due formule proposte per identificare i pazienti con insufficienza renale severa

(dializzati e pazienti con FG < 30 ml/mn) o moderata (FG tra 30 e 50 ml/mn)

Formula MDRD (http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator.cfm )

Formula di Cockroft e Gault (http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_page.cfm)

FG (ml/min) = (140 - età) x PesoCorporeo (Kg) x 0.85 se sesso femminile

72 x creatininemia (mg/dl)

La posologia va adeguata secondo le seguenti tabelle

Schema A (rischio trombo embolico elevato)

FG 30-50 ml/mn FG <30 ml/mn e dializzati

Peso

<50 Enoxaparina 2000/12 ore Enoxaparina 2000/24 ore

50-69 Enoxaparina 4000 /12 ore Enoxaparina 2000/12 ore



>110 Enoxaparina 8000 /12 ore Enoxaparina 6000/12 ore

Schema B (rischio trombo embolico moderato)

FG 30-50 ml/mn FG<30 ml/mn e dializzati

Peso

<50 Enoxaparina 4000/24 ore Enoxaparina 2000/24 ore


70-89 Enoxaparina 4000 /24 ore Enoxaparina 2000/24ore


>110 Enoxaparina 4000 /24 ore Enoxaparina 2000/24 ore

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NOTE

L’enoxaparina è la molecola con più letteratura disponibile relativamente alla

popolazione dei pazienti cardiologici

L’enoxaparina è la molecola con più letteratura disponibile relativamente al dosaggio nei

pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti nefropatici e comunque nei pazienti anziani o ai limiti inferiori di peso è

opportuno utilizzare una delle formule della pagina precedente per verificare in maniera

più corretta il dosaggio della enoxaparina

La formula per il calcolo del filtrato glomerulare MDRD è più affidabile, secondo la

letteratura, della formula di Cockroft e Gault, ma è di calcolo complesso e rende

necessaria la disponibilità di Internet. La formula di Cockroft e Gault ha il vantaggio di

essere calcolabile con una relativa facilità e non vincola ad una accesso ad Internet.

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PAZIENTI AD ALTO RISCHIO TROMBOTICO

SCHEMA A *

Giorno

Intervento

note data INR Coumadin

o

Sintrom

Enoxaparina, nadroparina,

dalteparina, parnaparina,

bemiparina (DOSAGGI pag 5,6)

-5 Controllo sospeso No

-4 sospeso No ( paziente sotto Coumadin)

Si ( paziente sotto Sintrom )

-3 sospeso Si

-2 sospeso Si

-1 Controllo

+plt

(se INR

>1.5 vit K

1 mg per

os)

sospeso Si (ultima dose di EBPM deve

essere metà della dose

terapeutica giornaliera e deve

essere somministrata 24 ore

prima dell’intervento)

0

intervento

Controllo

sospeso

No

+1 Dose

usuale+50%

( se via ge

praticabile)

*Vedi warning

Si (valutare rischio emorragico

ed emostasi; se chirurgia ad

alto rischio emorragico

posporre fino a emostasi sicura

o utilizzare dosi profilattiche)

*Vedi warning

+2 Dose

usuale+50%

( se via ge

praticabile)

*Vedi warning




posporre fino a emostasi sicura

o utilizzare dosi profilattiche)

*Vedi warning

+3 Controllo Dose usuale Si



+6 Controllo Dose usuale Si (Se INR in range sospendere)


*si utilizzano i dosaggi di EBPM equivalenti al 70% della dose terapeutica, ( vedi tab. A pag. 6),

eventualmente modificati per i nefropatici (Schema A pag. 7)

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PAZIENTI A RISCHIO TROMBOTICO MEDIO BASSO

SCHEMA B **

Giorno

Intervento

note data INR Coumadin

o

Sintrom

Enoxaparina, nadroparina,

dalteparina, parnaparina,

bemiparina (DOSAGGI pag 5,6)

-5 Controllo sospeso No

-4 sospeso No ( paziente sotto Coumadin)

Si ( paziente sotto Sintrom )

-3 sospeso Si

-2 sospeso Si

-1 Controllo

+plt

(se INR

>1.5 vit K

1 mg per

os)

sospeso Si (ultima dose di EBPM deve

deve essere somministrata 12-

24 ore prima dell’intervento)

0

intervento

Controllo

sospeso

No

+1 Dose

usuale+50%

( se via ge

praticabile)

*Vedi warning




posporre di un giorno o

utilizzare dosi profilattiche)

*Vedi warning

+2 Dose

usuale+50%

( se via ge

praticabile)

*Vedi warning




posporre di un giorno o

utilizzare dosi profilattiche)

*Vedi warning






**si utilizzano i dosaggi di EBPM equivalenti alla dose profilattica, ( vedi tab. B pag. 6),

eventualmente modificati per i nefropatici (Schema B pag. 7)

11

*warning.: lo schema proposto è utilizzabile per tutte le procedure chirurgiche nella fase

preoperatoria: per la fase postoperatoria la decisione di iniziare l’EBPM e soprattutto

l’anticoagulante orale va individualizzata ed è necessario esercitare particolare cautela in caso

di procedure chirurgiche ad elevato rischio emorragico o in cui il sanguinamento può avere

conseguenze gravi (neurochirurgia, prostatectomia ed altri interventi urologici, chirurgia

oncologica del tratto digerente, chirurgia retinica, chirurgia laparoscopica).

In questi casi, la ripresa della TAO (meno maneggevole delle EBPM in caso di necessità di re

intervento) può avvenire, a giudizio del chirurgo, anche dopo alcune settimane dopo

l’intervento, purchè si continui a mantenere il paziente sotto EBPM.

Per entrambe le procedure prima dell’intervento

Ultima dose di EBPM 24 ore prima della procedura SCHEMA A

Ultima dose di EBPM 12 – 24 ore prima della procedura SCHEMA B

Per entrambe le procedure dopo l’intervento:

La sera dell’intervento non somministrare EBPM

Il giorno dopo l’intervento, valutare emostasi e tipologia di intervento. Se non ci sono

problemi di sanguinamento, iniziare la terapia come da protocollo. In alternativa è

consentito, utilizzare il primo giorno una dose profilattica o non utilizzare EBPM. Per

quanto riguarda l’inizio della terapia con l’anticoagulante orale, vedi warning

L’EBPM va continuata al dosaggio impostato fino a che l’INR > 2 per due giorni

consecutivi

Controlli di coagulazione nel preoperatorio del paziente in pre-ricovero sono a carico del

reparto. Per quanto riguarda i controlli post-operatori dei pazienti dimessi rapidamente

dopo l’intervento, bisogna specificare al paziente nella lettera di dimissione di afferire al

medico curante o al centro da cui viene abitualmente seguito per il monitoraggio della

terapia con anticoagulante orale. Opportuno allegare scheda della terapia effettuata.

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Pazienti in terapia con anticoagulanti orali da operare in urgenza

1)E’ possibile dilazionare l’intervento di 12 ore

Vitamina K 10 mg diluita in sol. Fis. 100 ml in 30 mn.ev (in questo caso è possibile

operare il paziente dopo 12 ore, previo controllo della coagulazione)

2)Non è possibile dilazionare l’intervento di 12 ore: sono possibili 2 alternative, o l’utilizzo di

complesso protrombinico concentrato (CPC) o l’utilizzo di plasma fresco congelato (PFC)

Schema n. 1 (Complesso protrombinico concentrato- CPC)

1. Vitamina K 10 mg diluita in sol. Fis. 100 ml in 30 mn.ev

2. Infondere complesso protrombinico concentrato (CPC Umancomplex, già

disponibile in Ospedale in confezioni da 500 e da 1000 U ) con i seguenti dosaggi

20 ui/kg di peso corporeo se INR <2.0

30 ui/kg di peso corporeo se INR 2.0-3.0

40 ui/kg di peso corporeo se INR 3.0-4.0

50 ui/kg di peso corporeo se INR >4.0

*la dose complessiva può essere infusa in 15-20 mn.

*è necessario il consenso informato come per tutti gli emoderivati

3. E’ raccomandato, alla fine della somministrazione del CPC,controllare INR. Se

il target non fosse stato ottenuto, l’ulteriore dose di Umancomplex va calcolato

sulla base dell’INR.

**Dal momento che nel complesso protrombinico attualmente disponibile in Ospedale, lo

Umancomplex, è presente, oltre ai fattori II, IX, X, una concentrazione di fattore VII non

titolata, si propone, nei casi più critici, l’utilizzo estemporaneo di una dose fissa equivalente a

2 confezioni di fattore VII concentrato (Provertinum, disponibile in confezioni da 600 U)

corrispondente ad un totale di 1200 ui di fattore VII

Si identificano come casi critici:

Emorragie intracraniche o a livello midollare

Tutti i pazienti con INR > 5

** I fattori della coagulazione somministrati hanno differenti emivite e durante l’intervento

chirurgico si verifica un consumo di fattori della coagulazione. Altro fattore di cui tenere

conto è il progressivo incremento dei fattori della coagulazione che si verifica a seguito della

somministrazione della vitamina K.

E’ opportuno quindi che dopo la somministrazione iniziale del CPC la successiva terapia sia

guidata dai valori della coagulazione.

N.B. Sono disponibili presso il blocco operatorio 1° piano 10 confezioni di Humancomplex 500 ui,

2 confezioni di Provertinum 600 ui.

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Schema n. 2 (Plasma fresco congelato-PFC)

1. Vitamina K 10 mg diluita in sol. Fis. 100 ml in 30 mn.ev

2. Infondere plasma fresco congelato (PFC) secondo la seguente tabella

INR ml/kg n. sacche di plasma 200 ml da utilizzare in un paziente di 70

kg

>1,5 <2 10 3

>2 <3 15 5

>3 <4 20 7

>4 <6 25 9

>6 30 11

3. Opportuno, se l’urgenza dell’intervento lo consente,controllare INR

L’utilizzo di PFC espone al rischio di sovraccarico volemico. se disponibile è preferibile utilizzare

il CPC. La ripresa della TAO va valutata caso per caso.

14

Bibliografia

1) V. Pengo MD; U. Cucchini, MD; G. Denas, MD; N. Erba, MD; G. Guazzaloca, MD; L. La

Rosa, MD; V. De Micheli, MD; S. Testa, MD; R. Frontoni, MD; D. Prisco, MD; G. Nante, MD;

S. Iliceto MD; for the Italian Federation of Centers for the Diagnosis of Thrombosis and

Manegement of Antithrombotic Therapies (FCSA): Standardized Low Molecular Weight

Heparin Bridging Regimen in Outpatients on Oral Anticoagulants Undergoing Invasive

Procedure or Surgery. An Inception Cohort management Study. Circulation. 2009; 119:2920-

2927)

2) Douketis JD, Berger PB, Dunn AS, Jaffer AK, Spyropulos AC, Becker RC, Ansell J, American

College of Chest Physicians: The perioperative management of antithrombotic therapy;

American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th

Edition) : Chest 2008 Jun; 133 (6 Suppl): 299S-339S.

3) ACC/AHA 2007 Guidelines on perioperative Cardiovascular Evaluation and Care for

Noncardiac Surgery: Executive Summary. Journal of the American College of cardiology. Vol

50, No 17, 2007

4) ACC/AHA 2006 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Hearth Diseases: A

Report of The American Colleghe of Cardiology/american Hearth Association task Force on

Practice Guidelines (writing Committee to Recise the 1998 Guidelines for The management of

Patients With Valvular Hearth Disease):Developed in Collaboration With The Society of

cardiovascular Anesthesiologist :Endorsed by the Society for Cardiovascular Angiography and

Interventions and the society of Thoracic Surgeons. R.O. Bonow, B.A. Carabello, K. Chatterjee,

A. C. de Leon, Jr, D. P. Faxon, M. D. Feed, W. H. Gaasch, B. Whitney Lytle, R. A. Nishimura,

P. T. O’ Gara, R.A. O’Rourke, C. M. Otto, Pravin M. Shah and J S. Shanewise. Circulation

2006; 114, e84-e231

5) Linee guida P.O. S. G. Bosco : posologia della terapia anticoagulante con enoxaparina

nell’insufficienza renale cronica

6) Dosing strategy in patients with renal failure receiving enoxaparin for the treatment of non ST

segment elevation acute coronary syndrome. Hulot JS et al. Clin Pharmacol Ther 77: 542-552,

2005

7) F.C.S.A . Federazione Centri per la Diagnosi delle trombosi e la sorveglianza della terapia

antitrombotica. Terapia anticoagulanti orali, chirurgia e manovre invasive. Raccomandazioni

della FCSA (nov 2005) D. PriscoAnticoagulation in Hospitalized Patients With Renal

Insufficiency. Thorevska N et al. Chest 125: 856-863, 2004

8) Effect of renal function on the pharmacokinetics of enoxaparin and consequences on dose

adjustment. Hulot JS et al. Ther Drug Monit 26: 305-310, 2004

9) Enoxaparin in unstable angina patients who would have been excluded from randomized pivotal

trials. Collet JP et al. J Am Coll Cardiol 41: 8-14, 2003

10) Is impaired renal function a contraindication to the use of low-molecular weight heparin?

Nagge J et al. Arch Intern Med 162: 2605-2609, 2002

12)San Filippo Neri: Linee guida per la gestione dei pazienti in terapia con anticoagulanti orali

che devono sottoporsi ad intervento chirurgico

15

Allegato n. 1

Procedura per la prescrizione e la fornitura al paziente della EBPM in regime di

prericovero e alla dimissione.

La somministrazione di EBPM nel perioperatorio come sostitutiva dell’anticoagulante

orale è al di fuori delle indicazioni autorizzate dal Ministero. (off-label). Non può essere

pertanto prescritta dai MMG ed è necessario che venga fornita al paziente dall’Ospedale e che

venga acquisito un consenso informato.

Prericovero

La prescrizione della EBPM in occasione della sospensione preoperatoria della terapia

con anticoagulanti orali, viene fatta dall'Anestesista in occasione della visita

anestesiologica presso l'Ambulatorio di Anestesia in regime di prericovero. Viene

compilato il modulo (allegato n. 2) e viene accluso alla cartella anestesiologica che

viene inviata presso il reparto chirurgico quando il percorso di valutazione

anestesiologica e' completato ed il paziente e' valutato idoneo all'intervento.

L’anestesista segnala al reparto che la data dell’intervento va programmata con anticipo

perché il paziente necessita di saperla almeno 6 giorni prima.

L’anestesista inoltre deve provvedere a far firmare al paziente il modulo di consenso

informato e compilare il modulo apposito per i farmaci off-label da inviare in Farmacia

Quando il chirurgo decide la data dell'intervento, richiama il paziente 6 giorni prima

della data prevista, compila sul modulo con i dosaggi di EBPM la parte relativa alla data

dell’intervento ed invia il paziente presso l’Ambulatorio di Anestesia dove esegue il

prelievo per INR ed emocromo con conta piastrinica

Presso l’Ambulatorio di Anestesia viene consegnata al paziente il quantitativo di EBPM

necessario fino al ricovero.

Dimissione

la gestione postoperatoria della terapia anticoagulante e la decisione su quando

riprendere la terapia con anticoagulante orale competono al chirurgo, sulla base della

valutazione dell'emostasi.

se l'embricazione della EBPM con l'anticoagulante orale viene prevista dopo la

dimissione del paziente dall’ospedale, compete al chirurgo, al momento della

dimissione, consegnare al paziente lo schema di assunzione dei farmaci consigliato e dei

relativi controlli. Come per la preparazione preoperatoria, il reparto dovrà fornire il

quantitativo necessario di EBPM. E’ opportuno che il paziente venga appoggiato alla

16

struttura che lo segue abitualmente per la gestione della terapia anticoagulante orale per

l’esecuzione dei controlli dell’INR.

Prericovero

Ambulatorio di Anestesia

anestesista prescrive l’EBPM, individuando i dosaggi e le

modalità di somministrazione.

Compila e firma il modulo apposito e lo consegna al

paziente

Fa firmare al paziente il consenso informato

Compila il modulo con i farmaci off-label da inviare

in Farmacia

Comunica al reparto sul frontespizio della cartella di

anestesia il tipo di preparazione cui deve essere

sottoposto il paziente per consentire al reparto di

programmare l’intervento con l’anticipo sufficiente

Prericovero

Reparto

chirurgo Programma la data dell’intervento

Fa ritornare il paziente 6 giorni prima della data

dell’intervento in Reparto

Completa con la data dell’intervento e firma il

modulo già compilato dall’anestesista con le

modalità d’uso dell’EBPM

manda il paziente presso l’Ambulatorio di Anestesia

Prericovero

Ambulatorio di Anestesia

infermiere L’infermiere esegue il prelievo per emocromo e INR

e lo fa vedere all’anestesista

Consegna al paziente il quantitativo di EBPM

prescritto

Dimissione (nel caso in cui il paziente

non abbia ancora iniziato

l’anticoagulante orale)

Chirurgo

Infermiere

Valuta sulla base delle caratteristiche dell’intervento

quando iniziare l’anticoagulante orale

Fornisce lo schema idoneo al paziente alla

dimissione

Lo appoggia al centro che lo segue abitualmente per

la terapia anticoagulante orale

Fornisce al paziente il quantitativo di EBPM

necessario

17

Torino -A.S.L. 2 - P.O. S. G. Bosco- S.C. Anestesia A

Prescrizioni preoperatorie per i pazienti in terapia con anticoagulanti orali

NOME PAZIENTE: nato il

Da compilarsi a cura dell’anestesista in sede di visita preoperatoria

DATA TAO Coumadin

Sintrom

EBPM (iniezione sottocutanea)

se il paziente assume Sintrom

EBPM (iniezione sottocutanea)

Se il paziente assume Coumadin

-5 No No No

-4 No Ore 8 ui

Ore 20 ui

No

-3 No Ore 8 ui

Ore 20 ui

Ore 8 ui

Ore 20 ui

-2 No Ore 8 ui

Ore 20 ui

Ore 8 ui

Ore 20 ui

-1 No Ore 8 ui

Ore 20 /

Ore 8 ui

Ore 20 /

intervento No No No

FIRMA E TIMBRO ANESTESISTA:...............................................................................DATA.........

-------------------------------------------------------------------------- Da compilarsi a cura del chirurgo e da inviare con il paziente all’Ambulatorio di Anestesia dalle

8 alle 10.30 quando è stata programmata la data dell’intervento

IL PAZIENTE ……………………………………. SARA’ SOTTOPOSTO ALL’INTERVENTO

CHIRURGICO PROGRAMMATO IN DATA……………………………………………............

FIRMA E TIMBRO DEL CHIRURGO………………………………………….DATA...........

18

A.S.L. TO2 Azienda Sanitaria Locale Torino Nord Ospedale San G. Bosco

Farmacia Ospedaliera 2 Strada dell’Arrivore, 25/A - Torino Tel. 011/2402650/51 – Fax 011/2425902

e-mail: [email protected]

PIANO TERAPEUTICO PER FARMACI FUORI INDICAZIONE (OFF-LABEL)

REPARTO_______________________________________________ CDC__________________________

DIRETTORE/RESPONSABILE______________________________________________________________

DATI ANAGRAFICI ASSISTITO:

COGNOME __________________________ NOME ________________ ASL RESIDENZA _____________

DATA DI NASCITA ______________________________ CODICE FISCALE ________________________

RESIDENTE A _________________________________________________________________________

IN VIA/C.SO __________________________________________ N. _____________________________

PROTOCOLLO: TERAPIA SOSTITUTIVA PERIOPERATORIA DEGLI ANTICOAGULANTI ORALI

INDICAZIONE/PATOLOGIA: TERAPIA SOSTITUTIVA PERIOPERATORIA DEGLI ANTICOAGULANTI ORALI

FARMACO RICHIESTO: ENOXAPARINA (CLEXANE®)

FORMA FARMACEUTICA: FIALE

DOSAGGIO:

2000 UI 4000 UI 6000 UI 8000 UI

POSOLOGIA/DIE_______________________________________ N. FIALE_________________________

IL MEDICO PRESCRITTORE DICHIARA DI ASSUMERE LA RESPONSABILITÀ DEL TRATTAMENTO E DI AVERE ACQUISITO IL CONSENSO INFORMATO DEL PAZIENTE, DAL QUALE RISULTI CHE EGLI È CONSAPEVOLE DEGLI ASPETTI RELATIVI ALLA MANCATA VALUTAZIONE DEL FARMACO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE SOTTO IL PROFILO DI SICUREZZA, QUALITÀ ED EFFICACIA.

Data _____/_____/_____

_______________________________________ ____________________________________ Il Medico Curante Il Farmacista

firma per esteso e timbro leggibile

19

A.S.L. TO2 Azienda Sanitaria Locale Torino nord

DIPARTIMENTO FARMACEUTICO

SC Farmacia Ospedaliera 2 Ospedale San Giovanni Bosco

Consenso Informato all’utilizzo di Eparine a Basso Peso

Molecolare in sostituzione della TAO

Il/la sottoscritto/a .........................………… ......………………………… nato il ..............................

(nome) (cognome) (gg/mese/anno)

Dichiara di essere stato/a dettagliatamente e comprensibilmente informato/a dal

dottor ................................................……………………........sulla necessità d'impiego del farmaco

per una indicazione diversa da quella autorizzata in Scheda Tecnica.

E' stato/a altresì informato/a di non poter essere utilmente trattato/a con altri

medicinali per i quali è già stata approvata quell’ indicazione terapeutica e che

l'impiego del farmaco è noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche

accreditate in campo internazionale.

Firma del paziente………………………………………………………………………………………Data………………………

Il Medico ha verificato che il paziente ha compreso quanto illustrato.

Firma del Medico ………………………………………………………………………………………...Data……………………

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