R dt bl 4 Di b 2012Roundtable, 4 Dicembre 2012

DISTRIBUZIONE DEI FARMACIDISTRIBUZIONE DEI FARMACI E ACCESSO ALLE CURE:

Ipotesi di intervento normativo per un migliore controllo del sistema distributivo in Italiacontrollo del sistema distributivo in Italia

Davide IntegliaIrene Maccari

1. LA DISTRIBUZIONE DEL FARMACOIN ITALIA

2

Gli attori della distribuzione/1

La distribuzione del farmaco è affidata ai depositari e grossisti in quantoautorizzati ai sensi del Titolo VII (art.99-112) del D.lgs 219/2006 in base alquale:quale:

• Il grossista è tenuto a detenere almeno il 90% delle specialitàmedicinali in commercio.

• Garantire la fornitura dei medicinali nell’ambito territoriale di• Garantire la fornitura dei medicinali nell ambito territoriale diappartenenza entro le 12 ore lavorative successive alla richiesta.

• Il titolare dell’AIC è obbligato a fornire entro le 48 ore, su richiesta dellefarmacie anche ospedaliere un medicinale che non sia reperibile nellafarmacie, anche ospedaliere, un medicinale che non sia reperibile nellarete di distribuzione regionale.

N.B. Il depositario, in quanto non distribuisce tutti i farmaci ma solo quelli per i qualip , q q p qha un contratto con il titolare AIC, è esentato sia dall’obbligo di assortimento, siadall’obbligo di specifici tempi di consegna, a meno che non siano definiti nelcontratto.

3

Gli attori della distribuzione/2

Necessitano di un’autorizzazione da parte della Regione o dellap gprovincia autonoma in cui opera il distributore (art. 2 D.lgs 538/1992) ameno che l’interessato non sia in possesso dell’autorizzazione allaproduzione per i prodotti che intende distribuire (art 2 D lgs 178/1991)produzione per i prodotti che intende distribuire (art. 2 D.lgs 178/1991).

Requisiti ed obblighi per ottenere l’autorizzazione:

• Disponibilità di locali e attrezzature idonee e di un responsabile, laureato inchimica o farmacia, che svolga la sua attività continuativamente per almeno4 ore giornaliere.

• Indicazione del tipo di medicinali e del territorio di distribuzione per la qualel’autorizzazione è richiesta.

• Conservazione per 5 anni di una documentazione che riporti: data,denominazione del medicinale, quantitativo, numero di lotto per ognioperazione di entrata nome ed indirizzo del fornitore o destinatario

44

operazione di entrata, nome ed indirizzo del fornitore o destinatario.

Meccanismo della distribuzione e rischi

Il sistema logistico della distribuzione vede i titolari AIC vendere ilfarmaco ai depositari/grossisti i quali lo distribuiscono alle farmacie.

• Elevato numero di grossisti in Italia• Rischio finanziario per costi di trasporto /magazzino

Il percorso del farmaco non è facilmente tracciabile in Italia.Questo non permette di monitorare:Rischio finanziario per costi di trasporto /magazzino

• Scarsi margini di guadagnoQuesto non permette di monitorare:

• i passaggi tra i vari attori della filiera distributiva,• lo stoccaggio del farmaco (il tempo, il luogo)• il territorio di destinazione del farmaco (Italia, Estero)

Stock out di farmaciParallel Trade

55

2. L’ACCESSO AI FARMACI PER I PAZIENTI ITALIANI

66

Distribuzione efficiente e accesso ai farmaci

La distribuzione del farmaco in Italia rimane ancorata a un vecchioLa distribuzione del farmaco in Italia rimane ancorata a un vecchiomodello, e fino al nuovo schema di remunerazione stilato il 16 ottobre2012 da AIFA e categorie, non aveva subito una riforma organica invista della razionalizzazione della spesa pubblicaIn Europa il pricing dei farmaci è di competenza delle autoritànazionali, che ne definiscono il prezzo di rimborso e le regole per la

vista della razionalizzazione della spesa pubblica.

loro diffusione ed il loro utilizzo.Il produttore (titolare AIC) dunque deve vendere il proprio prodotto conprezzi differenti tra gli Stati membri – così come concordati con leprezzi differenti tra gli Stati membri così come concordati con leautorità nazionali.Gli agenti della distribuzione possono profittare del differente marginedi prezzo, acquistando farmaci in un Paese che fissa un prezzo basso,per poi venderli in un Paese che prevede un prezzo di rimborso piùelevato.

777

Nuovo schema di remunerazione della distribuzione

A partire dal primo gennaio 2013 entrerà in vigore il nuovo schema diA partire dal primo gennaio 2013 entrerà in vigore il nuovo schema diremunerazione degli attori della filiera del farmaco (farmacisti e grossisti) –così come risulta dall’accordo tra AIFA e Associazioni di categoria stilato il16 ottobre 201216 ottobre 2012.

Come si evidenzia nel rapporto, a giugno 2012 la remunerazione difarmacisti e grossisti ammonta a 2 miliardi e 767 milioni di euro Il nuovofarmacisti e grossisti ammonta a 2 miliardi e 767 milioni di euro. Il nuovoschema prevede una doppia tipologia di remunerazione: su base fissa e subase proporzionale.

L’introduzione di questo nuovo schema di remunerazione comporteràl’entrata in vigore di nuovi prezzi dei farmaci a partire dall’1 gennaio 2013,definiti secondo questa formula:definiti secondo questa formula:

PP + IVA = (Prezzo ex factory + quota fissa + quota premiale + quota proporzionale)*1,1

888

Nuovo schema di remunerazione della distribuzione

QUOTA FISSA

QUOTA PROPORZIONALE

PREMIO GENERICI

FARMACIE RURALI

FARMACISTIPROPORZIONALE GENERICI

FARMACIE Fatturato < 

387.342,67 EuroFatturato < 

258.228,45 Euro

3 3% prezzo ex2,00 Euro 2,00 Euro + 18% 2,00 Euro + 17,5%

3,3% prezzo ex factory 0,10 Euro

GROSSISTI

QUOTA FISSAQUOTA 

PROPORZIONALEConfezione  < 25,00 

Euroconfezione > 25,00 

Euro

0,25 Euro 0,35 Euro0,55% prezzo ex 

factory

F t d AIFA i i i di t i d l 16 tt b 2012

999

Fonte: accordo AIFA-associazioni di categoria del 16 ottobre 2012

3. IL FENOMENO DEL PARALLEL TRADE E GLI IMPATTI SUL SISTEMA PRODUTTIVO

101010

Cause e numeri del parallel trade

L’opzione “mercato estero” dei distributori del farmaco è unoL opzione mercato estero dei distributori del farmaco è unostrumento di trading per spuntare marginalità più elevate sul prezzodi rimborso.

In Europa il fenomeno del parallel trade raggiunge proporzioni di 5,3miliardi di euro ogni anno, con una crescita pari al 4% tra il 2009 e il2012. (Fonte: IMS Health)2012. (Fonte: IMS Health)

I farmaci maggiormente soggetti al commercio parallelo sono prodottispecialistici (56%), pari a 2,9 miliardi di euro, più che prodotti per la

iprimary care. (Fonte: IMS Health)

In riferimento all’Italia, considerando che il prezzo di rimborso definitoda AIFA è nella fascia più bassa tra i differenti prezzi definiti nei Paesida AIFA è nella fascia più bassa tra i differenti prezzi definiti nei Paesidell’UE, e considerando l’impatto economico del nuovo schema diremunerazione di grossisti e farmacisti, il rischio di parallel trade è

iù l t1111

sempre più elevato.

I farmaci dirottati

Essendo il differenziale di prezzo la causa che genera il fenomenodel parallel trade, tutte le tipologie di farmaco possono esseredirottate su mercati esteri, non esclusi i farmaci innovativi eimportanti.p

Anzi, i farmaci più importanti ed innovativi hanno spesso un prezzo dirimborso molto elevato rispetto alla media e se il prezzo in Italia èrimborso molto elevato rispetto alla media, e se il prezzo in Italia èpiù basso rispetto agli altri Stati membri, il rischio del parallel tradepuò colpire particolarmente i farmaci più innovativi.

1212

Impatti negativi su tutto il sistema

Il fenomeno del parallel trade e il relativo rischio di carenza di farmaciIl fenomeno del parallel trade, e il relativo rischio di carenza di farmaci,ha impatti negativi su tutti gli stakeholders del sistema sanitario:

• Pazienti scarsa reperibilità di farmaci anche di quelli importanti• Pazienti – scarsa reperibilità di farmaci, anche di quelli importanti,come pure rischio per la contraffazione dei medicinali, o sulla qualitàdegli stessi.

• Industria – rischio di sostenibilità industriale (recupero degliinvestimenti in R&S).

• Stato – il mercato parallelo può dare vita a frodi, come quella dellericette false. Ciò determina per lo Stato italiano una doppia perditap pp pdal momento che rimborserebbe farmaci che non vengono usati inItalia, subendo comunque una carenza per i propri pazienti.

13

4. IL FENOMENO DELLO STOCK-OUT FARMACEUTICO

14141414

Il fenomeno dello stock out

N l i ll l d i f i l’It li i t il l diNel commercio parallelo dei farmaci, l’Italia riveste il ruolo diesportatore parallelo, considerando i prezzi dei suoi medicinali, fra ipiù bassi d’Europa.

Per via del differenziale fra prezzo di acquisto nel Paese esportatoree quello di vendita nel mercato di importazione, molti grossistit iù i t l’ t i d i f i i tt t h ltrovano più conveniente l’esportazione dei farmaci piuttosto che ladistribuzione locale, con il conseguente rischio che il prodotto vienea mancare per i pazienti italiani (stock out).

Il produttore infatti consegna al mercato italiano la quantità stimata erichiesta dal distributore.

Lo stock out è generato invece dalla distribuzione che pratica ilcommercio parallelo.

15151515

commercio parallelo.

Effetti dello stock out

Considerando il forte rischio di esportazione parallela il dirottamentoConsiderando il forte rischio di esportazione parallela, il dirottamentodi farmaci acquistati in Italia verso l’estero può produrre una carenzadi prodotti per i pazienti italiani, con forti impatti sulla salute pubblica,e sulla qualità dell’assistenza farmaceuticae sulla qualità dell’assistenza farmaceutica.

La responsabilità di tale carenza è spesso attribuita al produttore,fquando invece la profittabilità del meccanismo di esportazione

parallela è tutta dei distributori.

Oltre al forte disagio per i pazienti, il fenomeno porta con sé rischi didiffusione di prodotti contraffatti o scaduti, per via della perdita dicontrollo del percorso del farmaco, e minaccia la capacità delp , pproduttore di recuperare gli investimenti compiuti nella ricerca eproduzione del farmaco.

1616

5. COMBATTERE LE DISFUNZIONI DEL SISTEMA

17171717

Tracciabilità del farmaco

Per controllare la destinazione delle quantità dei farmaci consegnate dalPer controllare la destinazione delle quantità dei farmaci consegnate dalTitolare AIC agli attori della filiera distributiva, è necessario adottare unsistema di monitoraggio capillare del percorso del farmaco, fino adarrivare al paziente beneficiarioarrivare al paziente beneficiario.

Ciò permetterebbe di:it l d ll i lità f ti h i i i• monitorare la presenza o meno delle specialità farmaceutiche nei magazzini

dei distributori;

• rispondere tempestivamente ai problemi di stock out del farmaco per evitare• rispondere tempestivamente ai problemi di stock out del farmaco per evitarela negazione del farmaco ai pazienti;

• capire se la carenza del farmaco è attribuibile al sistema distributivo o alla• capire se la carenza del farmaco è attribuibile al sistema distributivo o allascarsa fornitura del prodotto da parte del titolare AIC;

• governare l’aderenza al trattamento da parte del paziente.

1818

governare l aderenza al trattamento da parte del paziente.

Dual pricing

In Italia il Titolare AIC è obbligato a vendere il proprio prodotto al prezzoIn Italia il Titolare AIC è obbligato a vendere il proprio prodotto al prezzodefinito dall’Agenzia del Farmaco a qualsiasi distributore, non importa sequest’ultimo opera solo sul mercato nazionale o anche all’estero.

Con un meccanismo di dual pricing, il titolare AIC potrebbe praticare dueprezzi differenti in base al mercato di destinazione del prodotto.

Il i ò d hIl meccanismo può prevedere che:• se il distributore opera esclusivamente nel mercato italiano (vende il

farmaco alle farmacie italiane), il prezzo di vendita è quello concordato daAifAifa;

• se (e quando) il distributore opera su scala internazionale (venditaall’estero) il prezzo di vendita è definito dal titolare AIC non essendo piùall estero), il prezzo di vendita è definito dal titolare AIC, non essendo piùvincolato a venderlo al prezzo fissato in Italia.

191919191919

Esperienze di dual pricing

In Spagna è possibile da parte della aziende farmaceutiche operare unIn Spagna è possibile da parte della aziende farmaceutiche operare unsistema di differenziazione del prezzo di vendita di medicinali per limitare ilcommercio parallelo dei grossisti. L’art.90 della legge spagnola 29/2006infatti dà diritto al governo di fissare i prezzi dei medicinali soggetti ainfatti dà diritto al governo di fissare i prezzi dei medicinali soggetti aprescrizione e rimborsati dal SSN e permette alle ditte farmaceutiche difissare i prezzi per i medicinali che non sono rimborsati dallo Stato.

In Italia la legge 662/1996 (modificata dalla legge 122/2010) prevede cheper i medicinali erogabili a carico del SSN il margine sia il 66,65% per leaziende farmaceutiche il 3% per i grossisti e il 30 35% per i farmacisti (peraziende farmaceutiche, il 3% per i grossisti e il 30,35% per i farmacisti (perquesti ultimi è un margine lordo considerando gli sconti che sono tenuti aconcedere al SSN). Ad ogni farmaco, per poter essere immesso incommercio deve essere attribuito un prezzo ed una classe dicommercio, deve essere attribuito un prezzo ed una classe dirimborsabilità ossia se il farmaco è a carico del SSN (classe A o H) o delcittadino (classe C), mentre per i medicinali senza obbligo di prescrizione(SOP) il prezzo è stabilito liberamente dal produttore

2020

(SOP) il prezzo è stabilito liberamente dal produttore.

Policy implications

Il sistema di tracciatura del farmaco in Italia non è effettuato inIl sistema di tracciatura del farmaco in Italia non è effettuato inmaniera capillare su tutto il territorio nazionale e per tutta la mole difarmaci movimentati.Nel Decreto Legge n.158 del 13 settembre 2012 si dichiara che leaziende titolari di AIC e le aziende responsabili dellacommercializzazione di medicinali sono tenute a far pervenireptelematicamente i dati di vendita che convoglieranno in una bancadati centrale finalizzata a monitorare le confezioni di medicinaliall’interno del sistema distributivo

Sarebbe utile che i vari stakeholders del sistema sanitario (medici strutture di

all interno del sistema distributivo.

Sarebbe utile che i vari stakeholders del sistema sanitario (medici, strutture dierogazione di servizi sanitari, associazioni di pazienti e produttori) potesseroaccedervi per capire se e come la carenza di alcuni farmaci sia attribuibile adun diverso mercato di destinazione dei farmaci rispetto a quello nazionale

212121

un diverso mercato di destinazione dei farmaci rispetto a quello nazionale.l

Questioni aperte

Quale impatto avrà il nuovo schema di remunerazione di farmacisti egrossisti sul fenomeno del parallel trade, e di conseguenza sullostock-out?

Quali sono gli interventi normativi idonei ad arginare il fenomeno delg gparallel trade, e le relative minacce?

Quali modelli di controllo potrebbero essere implementati per ridurreQuali modelli di controllo potrebbero essere implementati per ridurreil rischio di stock-out?

Quali ostacoli potrebbe incontrare il Legislatore nel proporre unQuali ostacoli potrebbe incontrare il Legislatore nel proporre unmeccanismo di dual pricing di questo tipo?

2222