Provvedimenti con soggetti Privati (Sperimentazioni ... · immunodeficienza primaria per la quale...

Provvedimenti con soggetti Privati

(Sperimentazioni cliniche Profit) Agg. 28/06/18

Amministrazione trasparente

D.Lgs 33 del 14 Marzo 2013

GASC_MOD-Amm.trasp. REV. 1 del 18/03/2014

GASC – Gestione Amministrativa delle Sperimentazioni Cliniche Profit

CONTENUTO

OGGETTO

EVENTUALE

SPESA PREVISTA

Estremi relativi ai principali documenti contenuti nel fascicolo relativo al procedimento

Sperimentazione clinica farmacologica U.O.C. Ortopedia e Traumatologia B Promotore IBSA Institut Biochimique S.A. R.S. 6/13

Autorizzazione allo svolgimento del Protocollo di studio 12I-BMT08 “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza a breve termine di due diversi regimi di trattamento con cerotto medicato contenente betametasone valerato 2.25 mg in pazienti con tendinopatie croniche agli arti superiori e inferiori”(Codice EudraCT 2012-005030-11) .

Non prevista Delibera n.187 del 10/04/2013

Sperimentazione clinica farmacologica . UOSD Centro di Riferimento Regionale Sclerosi Multipla Novartis Farma S.p.a CRO: Opis S.r.l R.S 16/13

Autorizzazione allo svolgimento del Protocollo di Studio CFTY720D2306E1 “Studio di estensione, in aperto, con un solo gruppo di trattamento, dello studio multicentrico, randomizzato, in doppio, controllato verso placebo, a gruppi paralleli per confrontare l’efficacia e la sicurezza di FTY720.0.5 mg somministrato per via orale una volta al giorno rispetto a placebo in pazienti con sclerosi multipla primaria progressiva”.(Codice EudraCT 2012-000835-31).


Sperimentazione clinica Osservazionale U.O.C. di Anestesia e Rianimazione Promotore: Molteni Farmaceutici; CRO: CliREst S.r.l , R.S. 21/13

Autorizzazione allo svolgimento del Protocollo di Studio Osservazionale IOPS-MS, “Italian Oncologic Pain MultiSetting- Multicentric Survey (IOPS-MS).Osservatorio sul BTP Oncologico”.


Sperimentazione clinica farmacologica U.O.S.D Trattamento del glaucoma. Promotore: Alcon Italia S.p.a R.S. 82/11

Ripartizione e Liquidazione compensi relativi al Protocollo di Studio “C-10-040” “Sicurezza ed efficacia della combinazione fissa Brinzolamide 10 mg/ml / Brimonidina 2mg/ml collirio sospensione in confronto a Brinzolamide 10 mg/ml collirio sospensione e Brimonidina 2 mg/ml collirio soluzione, nella riduzione della pressione intraoculare in pazienti con Glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare” (Codice EudraCT 2010-024512-34).


Sperimentazione clinica Osservazionale U.O.S.D Pediatria Promotore: CSL Behring SPA; CRO:CROMSOURCE R.S. 86/12.

Autorizzazione allo svolgimento del Protocollo di Studio Osservazionale IgPro20_5001 (SHIFT) Studio prospettico osservazionale di monitoraggio delle variazioni di frequenza e numero delle infusioni, della tollerabilità e del grado di soddisfazione del paziente a seguito dell’impiego di Hizentra nuova preparazione di immunodeficienza primaria per la quale è indicata la terapia sostitutiva con immunoglobuline”.


Sperimentazione clinica Osservazionale U.O.C Dermatologia Promotore: MerckSerono CRO:Kendle R.S. 98/06.

Integrazione, Ripartizione e liquidazione n.445 del 12/10/2009 Protocollo di Studio Osservazionale Clearest multicentrico europeo a lungo termine relativo agli aspetti farmaco-epidemiologici e di sicurezza di Raptiva R, in soggetti affetti da psoriasi.

Non prevista Delibera n. 211 del 16/04/13.

Sperimentazione clinica Osservazionale U.O.S.D Centro Regionale per lo Studio e la Terapia del Parkinson. Promotore: AbbVie S.r.l R.S. 134/12.

Autorizzazione allo svolgimento del Protocollo di Studio P13-893 MONOTREAT “ Studio Osservazionale post marketing internazionale, sulle attivita’ quotidiane di pazienti con malattia del Parkinson in fase avanzata con fluttuazioni motorie invalidanti Ad insorgenza precoce e in trattamento con Duodopa.


Sperimentazione clinica Farmacologica UOSD Centro di Riferimento Regionale Sclerosi Multipla

Autorizzazione allo svolgimento del Protocollo di Studio MT-1303-E04, Sperimentazione multicentrica di fase II, randomizzata, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllata con placebo, per la valutazione del


Promotore: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC); CRO: Quintiles S.p.A R.S. 1/13.

dosaggio, sulla valutazione della sicurezza e dell’efficacia di tre diversi dosaggi orali di MT-1303, somministrati per un periodo di 24 settimane in soggetti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente” .(Codice EudraCT 2012-002470-31).

Sperimentazione clinica farmacologica U.O.C Chirurgia Trapianti Promotore: Astellas Pharma S.p.A; CRO: Higth Research srl R.S. 97/10

Autorizzazione allo svolgimento del Protocollo di Studio PMR-EC-1106 “Studio multicentrico, randomizzato in tre bracci, aperto, per confrontare la funzionalità renale in ricevimenti di trapianto di fegato trattati con un regime immuno soppressivo di Advagraf (a somministrazione immediate o ritardata dopo il trapianto) ed MMF in presenza o assenza di un anticorpo monoclonale ANTI-IL2R (Basiliximab)” , Codice EuDraCT 2008-02231-32).


Sperimentazione clinica farmacologica U.O.C Ematologia Promotore: Novartis Farma S.p.A; R.S. 3/13

Autorizzazione allo svolgimento del Protocollo di Studio AZA-MDS-003, Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppia cecità, che si propone di confrontare l’efficacia e la sicurezza dell’ Azacitidina orale somministrata insieme alla miglio terapia di supporto con il placebo somministrato insieme alla migliore terapia di supporto a soggetti con anemia trasfusione-dipendente e trombocitopenia causate da sindromi mielodisplastiche a piu’ basso rischio secondo L’ IPSS.”Codice EudraCT 2012-002471-34)


Sperimentazione clinica farmacologica U.O.C Dermatologia Promotore: Shering-Plough S.p.A R.S. 26/06

Ripartizione e Liquidazione compensi , protocollo di Studio ESAQUALITY P04612 “Studio multicentrico in aperto di valutazione dell’efficacia, della tollerabilità e dell’influenza sulla qualità della vita della terapia con infliximab in pazienti con psoriasi moderata-severa resistenti e/o intolleranti a terapie sistemiche convenzionali o biologiche”.


Sperimentazione clinica farmacologica

Presa d’atto della chiusura della Sperimentazione MOMENTUM B9E-VI-B007 “Associazione tra

Non prevista Presa d’atto n.286 del 27/05/2013

U.O.C Oncologia Promotore: Hyperphar Rs 59/08.

caratteristiche dei pazienti e trattamento con monochemioterapia e chemioterapia di combinazione, nella gestione clinica di routine del carcinoma metastatico.” (versione del 19 Ottobre 2005)

Sperimentazione clinica farmacologica UOSD Centro di Riferimento Regionale Sclerosi Multipla Promotore: Novartis Farma S.p.A; Cro: Opis S.r.l R.S. 132/12

Autorizzazione allo svolgimento del Protocollo di Studio CBAF312A2304, “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso placebo, con durata variabile del trattamento per valutare l’efficacia e la sicurezza di siponimod ( BAF312) in pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva”.(Codice EudraCT 2012-003056-36).


Sperimentazione clinica farmacologica U.O.C Dermatologia Promotore: La Roche Ltd Cro: Quintiles S.p.a R.S. 123/12.

Autorizzazione allo svolgimento del Protocollo di Studio GO27826 “Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della terapia adiuvante con vemurafenib (RO5185426) in pazienti con melanoma cutaneo BRAF-mutane, resecato chirurgicamente, ad alto rischio di recidiva”.(Codice EudraCT 2011-004011-24).


Sperimentazione clinica Osservazionale U.O.C Reumatologia Promotore: Roche Spa, Cro: Yghea Srl R.S. 42/13

Autorizzazione allo svolgimento del Protocollo di Studio Osservazionale ML28552 ”Studio multicentrico sull’uso dei farmaci biologici in ionoterapia o in combinazione con DMARDs in pazienti con artrite reumatoide nella pratica clinica italiana”.


Sperimentazione clinica farmacologica U.O.S.D. Oncologia Medica Promotore: Novartis Farma SpA Cro: Opis S.r.l R.S. 84/09

Ripartizione e Liquidazione compensi relativi al Protocollo di Studio CRAD001L2401 “Studio in aperto, multicentrico, di accesso allargato di RAD001 in pazienti con carcinoma renale metastatico che sono in progressione di malattia, nonostante terapia con inibitore del recettore tirosin-chinasico del fattore di crescita endoteliale vascolare, o a questa intolleranti.”


Sperimentazione clinica farmacologica U.O.C Psichiatria e Psicologia

Autorizzazione allo svolgimento del Protocollo di Studio 14724A ” Studio in aperto, randomizzato, della durata di 28 settimane per valutare l’efficacia di


Clinica Promotore: H.Lunbeck AS Cro: Quintiles S.p.a R.S. 41/13

aripiprazolo somministrato una volta ala mese rispetto al paliperidone palmitato in pazienti adulti affetti da schizofrenia”(Codice EudraCt 2012-002785-12).

Sperimentazione clinica farmacologica U.O.C Urologia Promotore: Astra Zeneca AB Cro: ICON PLC R.S. 129/08

Presa d’atto della Chiusura della Sperimentazione clinica D4320C00015 “Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di una singola somministrazione orale giornaliera di ZD4054 10 mg. in pazienti con tumore della prostata ormone resistente non metastatico” (versione 1.0 del 24 settembre 2007; 2007-003224-38).

Non prevista Presa D’atto n. 362 del 21/06/13.

Sperimentazione clinica farmacologica U.O.C Gastroenterologia Promotore: Pfizer Ltd Cro: PharmaNet GmbH RS 66/12

Autorizzazione allo svolgimento del Protocollo di Studio B3041001, “Studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per determinare la sicurezza e l’efficacia di Multistem (PF-05285401) in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave.” (Codice EudraCT 2010-022766-27).


Sperimentazione clinica Osservazionale su Dispositivi U.O.C Cardiologia e Cardiologia Interventistica Promotore: Biotronik Italia Spa RS 127/12

Autorizzazione allo svolgimento del Protocollo di Studio Osservazionale Matrix ”Gestione e rilevamento delle tachiaritmie atriali in pazienti sottoposti a impianti di sistemi BIOTRONIX DX.”.


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Gastroenterologia Promotore: Astra Zeneca Spa RS 37/13.

Autorizzazione allo svolgimento del Protocollo di Studio CD-IA-MEDI2070-1147D5170C00001 ”Studio di fase II per valutare l’efficacia e la sicurezza della molecola MEDI2070 in soggetti con Morbo di Crohn di grado da moderato a severo dopo il fallimento o l’intolleranza ad una terapia con Anti-TNFa.” (Codice EudraCT 2012-004098-26).


Sperimentazione interventistica su dispositivi U.O.C Gastroenterologia

Autorizzazione allo svolgimento del Protocollo di Studio FI-12-05-310 3113 EXPLORER“Valutazione dell’efficacia e della


Promotore: Laboratories URGO; CRO: AMS GmBH RS 61/13

tolleranza di un nuovo cerotto nel trattamento localizzato delle ulcere del piede diabetico: studio clinico prospettico, controllato randomizzato, multicentrico europeo, condotto in doppio cieco.”

Sperimentazione clinica Farmacologica U.O. C di Psichiatria Promotore: Pfizer Spa RS 80/08.

Presa d’atto della chiusura della Sperimentazione clinica A5361020 “Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, 10 settimane, a gruppi paralleli di PD 0332334 a dose fissa controllato verso placebo e paroxetina per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza di PD 0332334 nel trattamento del disturbo d’ansia generalizzato”.


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Oncoematologia Promotore: F. hoffmann- La Roche LTD; CRO: Roche S.p.a RS 141/12.

Autorizzazione allo svolgimento del Protocollo di Studio MO28457 “Studio randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare la preferenza della somministrazione sottocutanea di rituximab rispetto alla somministrazione endovenosa di rituximab in pazienti precedentemente non trattati affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B CD20+ o linfoma non- Hodgkin follicolare CD20+di grado 1, 2 o 3 A”(Codice EudraCT 2012-003230-17).


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.S.D Centro di riferimento Regionale Sclerosi Multipla Promotore: Merck Seron S.a CRO: Parexell International S.r.l RS 18/09

Ripartizione e liquidazione compensi relativi al Protocollo di Studio 28821 ORACLE MS “Studio clinico multicentrico, di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, con cladribina orale, in soggetti con primo evento clinico a elevato rischio di conversione a Sclerosi Multipla”( Codice EudraCT 2008-003706-33).


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.S.D Oncologia Medica Promotore: Merck Seron S.a CRO: Parexell International S.r.l RS 22/05.

Ripartizione e liquidazione compensi relativi al Protocollo di Studio EGF30008, “Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di confronto con GW572016 orale in combinazione con Letrozolo verso Letrozolo, in soggetti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con positività ai recettori Estrogeno/Progesterone EGF30008”. codice EudraCT: 2004-003928-35.


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Medicina Interna Studi vari

Ripartizione e liquidazione compensi relativi ai vari Protocollo di Studio del Prof. Renato Lauro.


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.S.D Oncologia Medica Promotore: ERGOMEDGmbh RS 26/08.

Ripartizione e liquidazione compensi relativi al Protocollo di Studio LSO-OL006 “Studio multicentrico multinazionale randomizzato di fase 3 volto alla valutazione della sicurezza e dell’efficacia del trattamento dei pazienti affetti da carcinoma colon-rettale con metastasi epatiche recidivanti adottando il sistema Lixtxtm in concomitanza con la chemioterapia verso la sola chemioterapia”.


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Dermatologia Promotore: Merck Sharp & Dohme Corp; CRO: Parexel International S.r.l RS 59/13.

Autorizzazione allo svolgimento del Protocollo di Studio MK-3222-011 “Studio di fase 3, randomizzato con comparatore attivo, controllato verso placebo, a disegno parallelo, della durata di 52 settimane per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza/tollerabilità di SCH 900222/MK-3222 SC, seguito da uno studio di estensione opzionale sulla sicurezza a lungo termine, in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a

Non prevista

Delibera n.415 dell’ 08/07/13

grave”.(Codice EudraCT 2012-001377-88).

Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Chirurgia Generale A Promotore: COVIDIEN; RS 48/13.

Autorizzazione allo svolgimento del Protocollo di Studio COVPCOV0293 PANACEA “Studio prospettico multicentrico su Parietex TM, composite Ventral Patch in soggetti sottoposti a riparazione di ernia ventrale a cielo aperto con posizionamento intraperitoneale” (versione A del 30 Gennaio 2013).


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Psichiatria Promotore: Pfizer S.p.A RS 147/08.

Presa d’atto della chiusura della Sperimentazione clinica D144L00044 “Studio randomizzato, multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli con valutatori delle scale in cieco, della durata di 6 settimane, di confronto tra Quetiapina a rilascio prolungato come monoterapia e terapia aggiuntiva del Litio in pazienti affetti da Depressione Resistente al Trattamento”di cui al Protocollo n° D1443L00044, Codice EUDRACT 2008-000908-91”.

Non prevista Presa d’atto n.417 dell’ 08/07/2013

Sperimentazione clinica Farmacologica Centro Regionale Sclerosi Multipla Promotore: Novartis Farma S.p.a RS 58/13.

Autorizzazione allo svolgimento del Protocollo di Studio CFTY720D2402 “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 48 settimane per confrontare le modifiche strutturali della retina e l’evoluzione della funzionalità visiva dopo trattamento immediato verso trattamento ritardato con fingolimod in pazienti con neurite ottica demielinizzante acuta”. (Codice EudraCT 2012-002968-27).


Sperimentazione clinica Osservazionale Centro Regionale Sclerosi Multipla Promotore: Merck Serono S.p.a; CRO: GB Pharma Services & Consulting S.r.l RS 75/13.

Autorizzazione allo svolgimento del Protocollo di Studio osservazionale CHOICE ” Studio prospettico osservazionale per identificare il ruolo dell’aderenza come strumento di decisione terapeutica in soggetti affetti da SMR alla prima ricaduta clinica durante il trattamento con farmaci di prima linea”.


Sperimentazione clinica Presa d’atto della chiusura della Sperimentazione clinica Non prevista Presa d’atto n.460 dell’ 25/07/2013

Farmacologica U.O.C Gastroenterologia Promotore: GlaxoSmithKline Research; CRO: PPD ITALY s.r.l RS 74/12.

CCX114644 “Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza di GSK1605786A in soggetti affetti da morbo di Crohn.” (Codice EudraCT 2010-022384-35)

Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Gastroenterologia Promotore: GlaxoSmithKline Research; CRO: PPD ITALY s.r.l RS 72/12.

Presa d’atto della chiusura della Sperimentazione clinica CCX114151 “Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di GSK1605786A nel trattamento di soggetti affetti da morbo di Crohn attivo da moderato a severo.” (Codice EudraCT 2010-022382-10).


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Gastroenterologia Promotore: Gilead SciencesInc; Pro:PRA Italia S.r.l RS 142/12.

Autorizzazione allo svolgimento del Protocollo di Studio GS-US-248-0122 ” Registro di follow-up a lungo termine dei soggetti che ottengono una risposta virologica sostenuta al trattamento in sperimentazioni promosse da Gilead su soggetti con infezione cronica da virus dell’epatite C”,(Codice EudraCt 2011-000945-19).


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Cardiologia e Cardiologia Interventistica Promotore: Medlogics; RS 136/08

Presa d’atto della chiusura della Sperimentazione clinica Cobra II, “Uso del sistema per stent coronarico in super lega di cobalto Cobra™ nel trattamento della coronopatia”.


Sperimentazione clinica Farmacologica Centro Regionale Sclerosi Multipla Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC); CRO: Quintiles S.p.a RS 40/13.

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio MT-1303-E05 “Studio multicentrico di fase II per la valutazione a lungo termine di sicurezza ed efficacia di MT-1303 in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente che hanno completato lo studo MT-1303-E05”,


Sperimentazione clinica Farmacologica

Autorizzazione allo svolgimento del Protocollo di Studio GS-US-248-0123 ” Studio di Registro di follow-


U.O.C Gastroenterologia Promotore: Gilead SciencesInc; CRO:PRA Italia S.r.l RS 143/12.

up a lungo termine dei soggetti che non hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta al trattamento in sperimentazioni promosse da Gilead su soggetti con infezione cronica da virus dell’epatite C”, (Codice EudraCt 2011-000946-39).

Sperimentazione clinica Osservazionale U.O.C Cardiologia Promotore: Guidant Europe NV/SA a Boston Scientific Company; Cro: Quintiles S.p.a RS 138/12.

Autorizzazione allo svolgimento del Protocollo di Studio Osservazionale OPTI-MIND2,Esito clinico di pazienti con pacemaker in base a modalità di stimolazione e indicazioni primarie”.


Sperimentazione clinica Farmacologica Centro Regionale Sclerosi Multipla Promotore: Biogen Idec; CRO: Clinical Trial Consulting S.S RS 69/13.

Provvedimento all’avvio dello Studio FLU-LIGHT (BIIT 0212) “Flu-Like syndrome Inhibition Giving anti-Histaminic Therapy. Studio cross-over, monocentrico, randomizzato, controllato verso placebo, in doppio cieco, per la valutazione dell’efficacia della cetirizina sulla Flu-Like syndrome (FLS) in pazienti con sclerosi multipla in terapia con interferoneβ.”.


Sperimentazione clinica Farmacologica Programma Aziendale Centro di Eccellenza e cura dell’Obesità e Scienze Dietetiche Promotore: Grunethal Italia S.r.l RS 79/13.

Provvedimento all’avvio dello Studio KF6005/08 “Efficacia, sicurezza e tollerabilità di dosi multiple di cebranopadolo orale in soggetti con dolore cronico da moderato a severo dovuto a neuropatia diabetica periferica.” (Codice EudraCT: 2013-000473-68),


Sperimentazione clinica Farmacologica Centro di riferimento Regionale Sclerosi Multipla Promotore: Novartis Farma S.p.a

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio CAIN457B2203, “Studio di fase II, multicentrico, randomizzto, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso placebo, con disegno adattativo per la definizione della dose, per valutare l’efficacia e la sicurezza di AIN457 (secukinumab) in


RS 71/13. pazienti con sclerosi multipla recidivante”. (Codice EudraCT 2012-004019-004019-29)

Sperimentazione clinica Osservazionale U.O.C Ematologia Promotore: Menarini-Biotech S.r.l RS 103/13.

Autorizzazione allo svolgimento del Protocollo di Studio traslazionale OBT357NF, “Valutazione dell’espressione e della funzione di OBT357NF nelle leucemie mieloidi acute e nelle sindromi mielodispastiche”.

Non prevista Delibera n.559 dell’ 11/09/2013

Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Chirurgia Trapianti Promotore: Astellas Pharma Spa CRO:Hight Research S.r.l RS 122/10.

Ripartizione e liquidazione compensi relativi al Protocollo di Studio PMR-EC-1211 ADVANCE ”Indagine sul diabete mellito di nuova insorgenza in riceventi di trapianto di rene trattati con regime immunosoppressivo a base di Advagraf con o senza cortocosteroidi. Studio clinico multicentrico a due bracci, randomizzato, in aperto”. (Codice EudraCT2010-019638-28).


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.S.D Servizio dello Studio e terapia delle demenze. Promotore: Avid Radiopharmaceuticals Inc; CRO:Quintiles S.p.a RS 87/13.

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio 18F-AV-45-A18 “Studio randomizzato, multicentrico, internazionale per la valutazione dell’efficacia dell’imaging PET Con florbetapir (18F) nella modifica della gestione dei pazienti e per la valutazione del rapporto tra lo stato della scansione PET con florbetapir (18F) ed il declino cognitivo”.


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Ematologia Promotore: Gamida Cell-Teva Jv Ltd RS 71/08

Presa d’atto della chiusura della Sperimentazione clinica GC P#02.01.001 “Studio internazionale, multicentrico, controllato su una coorte storica per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza del trapianto di StemEx, cellule staminali e progenitrici cordonali espanse ex vivo, in soggetti con neoplasie ematologiche trattati con terapia mieloablativa.” (versione del 1 febbraio


2007; Codice EudraCT 2006-00519-14).

Sperimentazione clinica Osservazionale Dipartimento di Diagnostica per Immagini, Radiologia Interventistica Promotore: Meditrial S.r.l RS 91/13

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio CP-1002”Registro One Shot”.

Non prevista

Delibera n.594 del 19/09/13

Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Cardiologia e Cardiologia Interventistica; Promotore: Medtronic Italia S.p.A RS 60/13

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio ‘CapSureFix® Novus Model 5076 MRI Study’.


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Gastroenterologia Promotore: Erydel S.p.a CRO: Hyper Group S.p.a RS 19/09

Presa d’atto della chiusura della Sperimentazione clinica CRODEX01, “Multicenter, randomized, double-blind, parallel-group study of intra-erythrocyte dexamethasone versus placebo in patients with steroid-dependent Crohn’s disease”.


Sperimentazione clinica Afo Odontoitaria Promotore:Nobel Biocare S.r.l; RS 67/13.

Presa d’atto della chiusura della Sperimentazione clinica T-176 A 5-year clinical study on NobelActive 3.0 mm implants”.


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Malattie respiratorie Promotore: Centocor B.V CRO: Janssen Cilag S.p.a RS 67/09.

Ripartizione e liquidazione compensi relativi al Protocollo di Studio 1275148SCD2001 “Studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento con ustekinumab o golimumab in soggetti affetti da sarcoidosi cronica.” (Codice EudraCT 2009-010714-30) .


Sperimentazione clinica Osservazionale Retrospettico

Ripartizione e liquidazione compensi relativi al Protocollo di Studio AURA” Studio retrospettivo non


U.O.C Patologie Retiniche Promotore: Bayer S.p.a CRO: Opera s.r.l RS:31/12

interventistico di valutazione dell’efficacia del trattamento con fattore di crescita endoteliale antivascolare(anti-VEGF) precedentemente somministrato in pazienti affetti da degenerazione umida maculare correlata all’età.”

Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Dermatologia Promotore: Abbott S.r.l RS:128/08.

Ripartizione e liquidazione compensi relativi al Protocollo di Studio M10-016 “Studio di Fase 3, multicentrico, di continuazione in aperto, in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave che hanno completato una precedente sperimentazione con ABT-874 nella psoriasi.” (versione Emendamento n.1 del 10 giugno 2008; Codice EudraCT 2007-005955-40)


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Gastroenterologia Promotore: UCB Pharma Cro:PPD Italy S.r.l RS: 9/08

Ripartizione e liquidazione compensi relativi al Protocollo di Studio C87088 “Studio clinico di fase IIIb, internazionale, di estensione in aperto dello studio C87085, disegnato per valutare la sicurezza a lungo termine di cetolizumab pegol, frammento Fab pegilato di anticorpo monoclonale umanizzato anti-TNF-alfa, somministrato sottocute alle settimane 0, 2, 4, e successivamente ogni 4 settimane, in pazienti con Malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva che hanno partecipato allo studio C87085.”(versione del 24 settembre 2007; Codice EudraCT 2007-002716-26).


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Dermatologia Promotore: IBA S.A Cro:Crom S.r.l RS: 99/09

Ripartizione e liquidazione compensi relativi al Protocollo di Studio 09EU-BMT12 “Studio controllato, randomizzato, in gruppi paralleli, con valutatore in cieco, prospettico e multicentrico, sull’efficacia e sulla sicurezza di un cerotto medicato contenente betametasone valerato 2,25 mg (Betesil®, IBSA-Institut Biochimique S.A.) contro un unguento contenente50 μg-0,5mg- calciopotriolo-betametosone (dipropionato) (Daivobet®/Dovobet®, LEO Pharmaceutical Products) (in Italia commercializzato come Dovobet®), nel trattamento della psoriasi


cronica a placche.” (Codice EudraCT 2009-16969-28).

Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Dermatologia Promotore: Polichem SA CRO: Opis S.r.l RS 10/09

Presa d’atto della chiusura della Sperimentazione clinica PM0731 “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco rispetto alla frequenza di somministrazione, controllato verso placebo, a gruppi paralleli per la determinazione della dose e per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza nel trattamento dell’ onicomicosi di 3 dosaggi di una nuova lacca idrosolubile contenente P-3058 (5% in somministrazione giornaliera, 10% in somministrazione giornaliera, e 10% in somministrazione settimanale) somministrati per 52 settimane”. Codice EudraCT: 2008-002707-10.


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Gastroenterologia Promotore: Millenium CRO: Quintiles S.p.a RS 22/09

Presa d’atto della chiusura della Sperimentazione clinica C13007 “Studio multicentrico, randomizzato di fase 3, in cieco, controllato con placebo sull’induzione e il mantenimento della risposta clinica e della remissione tramite MLN0002 in pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave” (Codice EudraCT 2008-002789-33)


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Gastroenterologia Promotore: Millenium CRO: Quintiles S.p.a RS 38/09

Presa d’atto della chiusura della Sperimentazione clinica C13008 “Studio in aperto, di fase 3per determinare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine del MLN0002 in pazienti con Colite Ulcerosa (CU) e Malattia di Crohn (MC).” (Codice EudraCT 2008-002784-14).


Sperimentazione clinica Osservazionale U.O.C Gastroenterologia Promotore: Novartis Farma S.p.a RS 51/09.

Presa d’atto della chiusura della Sperimentazione clinica Studio CNIM811B2202, “A randomized, adaptative-design dose finding study to assess the antiviral efficacy and safety of NIM811 administered in combination with Standard of Care (SOC) for 12 weeks in relapsed HCV-1 infected patients” (di seguito per brevità

Non prevista

Presa d’atto n.680 del 24/10/13

“Sperimentazione”) l Protocollo CNIM811B2202, Codice Identificativo 2009-009995-1”.

Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C. Malattie Infettive e Day Hospital Promotore: GlaxoSmithKline S.p.a RS 82/10.

Presa d’atto della chiusura della Sperimentazione clinica Studio 113077 ZOSTER-022 Studio clinico di fase III, randomizzato, con osservatore in cieco, controllato con placebo, multicentrico, per valutare l’efficacia profilattica, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino gE/AS01B di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, somministrato per via intramuscolare con schedula a 0 e 2 mesi a soggetti adulti di 70 anni di età ed oltre”. (Codice EudraCT 2009-015791-94)


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C. Ematologia Promotore: Wyeth Lederle S.p.a RS 100/08.

Presa d’atto della chiusura della Sperimentazione clinica Studio 3129K4-3301-WW “Studio randomizzato, in aperto, di fase III per valutare Inatuzumab Ozogamicin (CMC-544) somministrato in associazione con Rituximab rispetto a terapia scelta dallo sperimentatore fra regimi predefiniti in soggetti con Linfoma Non – Hodgkin Follicolare a Cellule B CD22 positivo recidivante oppure refrattari.” (versione Emendamento 2 del 14 novembre 2007; Codice EudraCT 2007-000219-27).


Sperimentazione clinica Afo Odontoiatria Promotore: Nobel Biocare S.r.l RS 46/10.

Presa d’atto della chiusura della Sperimentazione clinica Studio T-158 “ Valutazione clinica su molari delle corone NobelProcera ™ Shaded Zirconia e NobelProcera™ full contour crown IPS .max CAD.” T-158 (versione del 5 febbraio 2010)


Sperimentazione clinica Afo Odontoiatria Promotore: Nobel Biocare S.r.l RS 119/10.

Presa d’atto della chiusura della Sperimentazione clinica Studio T-159 Valutazione clinica dei ponti su denti naturali NobelProcera ™ Shaded Zirconia ”.


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C. Ematologia

Presa d’atto della chiusura della Sperimentazione clinica Studio 26866138-LYM-302 “Studio multicentrico di Fase III, randomizzato, in aperto sulla combinazione


Promotore: Wyeth Lederle S.p.a RS 117/08.

terapeutica di Rituximab Ciclofosfamide, Doxorubicina, Velcade e Prednisone (VcR-CAP) o verso la combinazione terapeutica di Rituximab Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e Prednisone (R-CHOP) in pazienti con Linfoma mantellare di recente diagnosi non idonei aql trapianto di midollo osseo”

Sperimentazione clinica Farmacologica Promotore: Astellas Pharma S.p.A; CRO:Phidea Marvin S.r.l RS 70/09

Presa d’atto della chiusura della Sperimentazione clinica Studio 905-EC-007 SHRINK “Studio clinico per la valutazione complessiva degli effetti di solifenacina 5mg e 10mg sullo spessore della parete della vescica e su NGF urinario in soggetti di sesso femminile con vescica iperattiva e diagnosi di iperattività del muscolo detrusore – Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico.” (Codice EudraCT 2008-05215-17)


Sperimentazione clinica Farmacologica Promotore: Wyeth Lederle S.p.A/ CROMNIA S.r.l RS 13/08

Presa d’atto della chiusura della Sperimentazione clinica Studio 3074K5-319-WW “Studio multicentrico, randomizzato, doppio cieco, comparativo della sicurezza e della efficacia di una dose giornaliera di tigeciclina verso ertapenem per il trattamento delle infezioni del piede in soggetti con diabete.” (versione Emendamento 1 del 28 agosto 2006; Codice EudraCT 2005-002257-76)


Sperimentazione clinica Farmacologica Programma Aziendale di Epatologia Promotore: GlaxoSmithKline spa RS: 71/07

Ripartizione e liquidazione compensi relativi al Protocollo di Studio TPL10103922 ENABLE 1 “Studio multicentrico, randomizzato, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di ELTROMBOPAG in pazienti affetti da epatite C (HCV),trombocitopenici e candidati ad iniziare un trattamento antivirale (Peginterferon alfa-2° più Ribavirina)” (versione 11 aprile 2007; Codice EudraCT 2006-004946-17)


Sperimentazione clinica Farmacologica

Ripartizione e liquidazione compensi relativi al Protocollo di Studio PIPF 012 “Studio di estensione in


U.O.C Malattie Respiratorie Promotore: Inter Mune CRO:Kendle Internationl RS: 75/08

aperto sulla sicurezza a lungo termine del pirfenidone nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (FPI) che hanno completato gli studi CAPACITY.”(versione del 13 dicembre 2007; Codice EudraCT 2007-007800-13)

Sperimentazione clinica Farmacologica Programma Aziendale di Epatologia; Promotore: Clinical Services di C. Ferara &C RS 118/13

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio TMC435HPC3014 “Studio di fase 3, in aperto, con singolo braccio per la valutazione della sicurezzae dell’efficacia di TMC435 + interferone pegilato alfa-2a e ribavirina somministrati per 12 settimane in soggetti naive al trattamento con infezione cronica da HCV di genotipo 1”.(Codice EudraCT 2012-004905-29)


Sperimentazione clinica Medicina di Laboratorio- Microbiologia settore E.

Provvedimento di approvazione di un contratto di comodato d’uso a titolo oneroso per l’utilizzo di una “camera bianca” presso il Dipartimento di Medicina di Laboratorio- Microbiologia settore E.


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Reumatologia Promotore: UCB Pharma SA; CRO: Pra Italia S.r.l RS 82/12 e RS 83/12.

Presa d’atto della chiusura della Sperimentazione clinica Studio N01372“ Studio in aperto, multicentrico, di follow-up per valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di brivaracetam usato come trattamento aggiuntivo nei soggetti di età uguale o superiore ai 16 anni con epilessia ”, Codice EudraCT 2012-000827-42), e dello Studio N01395“ Studio multicentrico, in aperto a singolo braccio di trattamento per valutare la riduzione degli effetti collaterali comportamentali non psicotici in soggetti con epilessia che passano da Levetiracetam a Brivaracetam a causa di effetti collaterali comportamentali non psicotici”, Codice EudraCT 2011-005177-23).


Sperimentazione clinica Osservazionale U.O.C Reumatologia Promotore: Merck & Co Inc; RS 89/13.

Autorizzazione allo svolgimento del Protocollo di Studio Osservazionale MK-2155-194-00“ Studio osservazionale prospettico per la valutazione della relazione tra stato di malattia e cambiamento della qualità della vita in pazienti con spondilite anchilosante trattati con Remicade


(infliximab) o Simponi (golimumab)”

Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Ematologia Promotore: AstraZeneca S.p.a RS 52/09.

Ripartizione e liquidazione compensi relativi al Protocollo di Studio SPARK-AML1 “D1531C00009” “Studio multicentrico, randomizzato, 2 Stadi, in aperto, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AZD1152, da solo ed in combinazione con basse dosi di citosina arabinoside (LDAC) a confronto con LDAC da solo, in pazienti di età ≥60 anni affetti da Leucemia Mieloide Acuta (AML) considerati non adatti a ricevere regimi intensivi di chemioterapia di induzione (Codice EudraCT 2009-010114-30-30).


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Ematologia Promotore: INC Research RS 51/10.

Ripartizione e liquidazione compensi relativi al Protocollo di Studio CP4055-306 CLAVELA“Studio randomizzato di Fase III su Elacitarabina verso un farmaco scelto dallo sperimentatore, in pazienti con leucemia mieloide acuta in stadio avanzato.” (Codice EudraCT 2009-014445-80).


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Ortopedia Promotore: Amgen Dompe’ S.p.a RS 100/09.

Ripartizione e liquidazione compensi relativi al Protocollo di Studio AMG 785 20062017 Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di AMG 785 in pazienti adulti scheletricamente maturi con frattura diafisaria unilaterale recente di tibia dopo fissazione definitiva con chiodo endomidollare (Codice EudraCT 2008-008392-34).


Sperimentazione clinica Osservazionale U.O.C Neuropsichiatria Infantile; Promotore: EISAI Limited; CRO: Parexel International S.r.l RS 120/13

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio E2080-E044-401, “Registro europeo sull’uso di farmaci antiepilettici in pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut (LGS)”.


Sperimentazione clinica Farmacologica Programma Aziendale di

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio M-40464-39 “Studio randomizzato, in doppio cieco, a doppio


Farmacologia Clinica Respiratoria Promotore: ALMIRALL S.A CRO: Parexel International S.r.l RS 116/13.

mascheramento, con controllo attivo sull’efficacia, sulla sicurezza e sulla tollerabilità del trattamento con aclidinio bromuro/formoterolo fumarato due volte al di’ rispetto a salmeterolo/fluticasone propionato due volte al di’ per 24 settimane in pazienti sintomatici con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).”(Codice EudraCT 2013-000116-14)

Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Chirurgia dei trapianti Promotore: BIOTEST AG; CRO: AMS Advanced Medical Svices Ltd AMS RS 88/13.

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio BIOTEST AG n.987 ZEUS “Studio in aperto, prospettico a braccio singolo che indaga l’efficacia e la sicurezza dell’immunoglobulina umana antiepatite B Zutectra in pazienti con trapianto di fegato” Codice EudraCT (2012-00251651).


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Medicina Nucleare Promotore: Eli Lilly and Company CRO: Quintiles Spa RS 117/13.

Autorizzazione allo svolgimento del Protocollo di Studio H8A-MC-LZAX H8A-MC-LZAX “Effetto dell’immunizzazione passiva sulla progressione della malattia di Alzheimer di grado lieve: Slanezumab (LY2062430) versus palcebo.” (Codice EudraCT 2013-001119-54).


Sperimentazione clinica Farmacologica Gastroenterologia ed endoscopia digestive Promotore: Pfizer Inc; CRO: Icon Plc; RS 70/13.

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio A7281009 TURANDOT A7281009 “Uno studio dose-ranging, in doppio, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare la sicurezza e l’efficacia di PF-00547659) in soggetti con colite ulcerosa di grado da moderato a grave (Turandot). (Codice EudraCT 2012-002030-37).


DELIBERE DEL 2014

Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Servizio Malattie Apparato

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio PIPF-023 “Studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato verso


Respiratorio Promotore: InterMune International AG CRO:Theorem Clinical Research; Sperimentatore: Prof. Cesare Saltini RS 114/13.

placebo della sicurezza e tollerabilità di N-.acetilcisteina in pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica con trattamento di base con pirfenidone.”(Codice EudraCT:2012-000564-14).

Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.S.D Patologie Retiniche Promotore: Novartis Farma S.p.A. C.R.O.: Opis S.r.l. Sperimentatore: Prof. Federico Ricci RS 115/13

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio CRFB002G2302 “ Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 12 mesi per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con iniezioni intravitreali di ranibizumab 0,5 mg in pazienti con la compromissione della funzion visiva secondaria a edema maculare (ME) da alterazioni del fattore di crescita dell’endotelio vascolare (VEGF).” (Codice EudraCT 2012-005418-20)


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.S.D Centro di Riferimento Regionale Sclerosi Multipla Sperimentatore: Prof. Diego Centonze RS 19/13

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio 205MS303 “ Studio di estensione multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di BIIB019, Daclizumab High Yield Process (DAC HYP), in ionoterapia in soggetti con sclerosi multipla che hanno completato lo studio.(Codice EudraCT 2012- 003176-39).


Sperimentazione clinica Farmacologica Programma aziendale Centro di riferimento diabete tipo II; Promotore:Novo Nordisk S.p.A; RS 112/13.

Autorizzazione allo svolgimento del Protocollo di studio NN9924-3790 ”Studio con dosi multiple per valutare il dosaggio, la modalità di incremento della dose e l’efficacia di semaglutide orale in soggetti affetti da diabete di tipo 2 .”(Codice EudraCT 2012-004994-16).


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.S.D Patologie Retiniche Promotore: Novartis Farma S.p.A. C.R.O.: Opis S.r.l.

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio CRFB002AIT02 “Studio interventistico multicentrico, prospettico, in aperto, con un solo gruppo di trattamento, della durata di 12 mesi per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ranibizumab 0,5 mg in pazienti affetti da wAMD


Sperimentatore: Prof. Federico Ricci RS 131/13

mono/bilaterale in occhi con BCVA inferiore a 2/10 e/o patologia del secondo occhio.” (Codice EudraCT 2013-003333-15)

Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Chirurgia Generale D’Urgenza Promotore: Insightra Medical Inc Sperimentatore: Prof. Giuseppe Petrella RS 136/13.

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio P0069 FREEDOM TM “Studio sul Sistema di riparazione per ernia inguinaleFreedom™.


Sperimentazione clinica Farmacologica PA Piede Diabetico Promotore: MSD Italia S.r.l; CRO: Clinical Trial Consulting S.S . Sperimentatore: Prof. Davide Lauro RS 156/11.

Ripartizione e liquidazione compensi relativi al Protocollo di Studio MK0431-260-00 ”Studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia dell’aggiunta di Sitagliptin nella riduzione del dosaggio dell’insulina in pazienti affetti da Diabete Mellito di tipo II con inadeguato controllo glicemico in monoterapia con insulina o associata a Metformina.”. (Codice EudraCT 2011 – 004622-96).


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Ematologia Promotore: Clavis Pharma ASA; CRO: Theradex (Europe) Ltd; Sperimentatore: Prof. Adriano Venditti RS 42/08

Ripartizione e liquidazione compensi relativi al Protocollo di Studio CP40-55-106 “Studio di fase I-II su CP4055-106 nei pazienti affetti da neoplasi ematologia refrattaria o recidivante.” (versione 7 del 17 Agosto 2007; Codice EudraCT 2006-000868-83);


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.S.D Centro di Riferimento Regionale Sclerosi Multipla Promotore: Biogen Idec

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio 215MS201 “Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di dose-ranging per verificare l’efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di


CRO: PPD Italy S.r.l Sperimentatore: Prof. Diego Centonze RS 83/13.

BIIB033 in soggetti con forme recidivanti di sclerosi multipla quando usato in combinazione con Avonex.” (Codice EudraCT 2011-006262-40).

Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Chirurgia dei Trapianti. Promotore: Novartis Farma S.p.a Sperimentatore: Prof. Giuseppe Tisone RS 141/13.

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio CRAD001A2433 ”Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di sicurezza e di efficacia, della durata di 24 mesi con everolimus a concentrazione controllata associato a inibitore della calcineurina minimizzato vs micofenolato associato a inibitore della calcineurina standard nel trapianto renale de novo- Advancing renal TRANSplant e eFficacy and satefy Outcomes with an eveRolimus-based regiMen (TRANSFORM).”Codice EudraCT (2013-000322-66).


Sperimentazione clinica Farmacologica PA Piede Diabetico Promotore: Olympus France SAS; CRO:Encorium S.r.l RS 98/10.

Ripartizione e liquidazione compensi relativi al Protocollo di Studio TFM-CL3-001 “Studio di fase III, in doppio cieco, verso placebo, per gruppi paralleli, internazionale, multicentrico, di 12 settimane di trattamento con Trafermin Spray 0.01% in pazienti affetti da ulcera da piede diabetico di origine neuropatica” – Protocollo TFM-CL3-001 (Codice EudraCT 2010-02014-33). ”


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Psichiatria e Psicologia Clinica della Fondazione Promotore: Lundbeck A/S CRO: Quintiles S.p.A. RS 142/13.

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio 14724B “Studio di estensione, interventistico, in aperto, con dose flessibile di aripiprazolo una volta al mese in pazienti affetti da schizofrenia.”(Codice EudraCT 2012-003239-47),


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.S.D Patologie Retiniche Promotore: Novartis Farma Spa;

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio CRFB002FIT01 “Studio multicentrico, interventistico, in aperto, della durata di 12 mesi, per studiare i criteri che guidano il


CRO: Opis s.r.l RS 145/13.

ritrattamento con ranibizumab alla recidiva in pazienti con deficit visivo dovuto a neovascolarizzazione coroidale secondaria a miopia patologica .” (Codice EudraCT 2013-003334-33).

Sperimentazione clinica Osservazionale U.O.C Dermatologia Promotore: Janssen Pharmaceutica NV CRO: Quintiles S.p.a RS 6/14.

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio Osservazionale CNTO1275PSO4034”Studio Epidemiologico in pazienti con diagnosi recente di psoriasi: valutazione clinica e impatto psicosociale di tale malattia,


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Reumatologia Promotore: Roche S.p.a CRO: Opis S.r.l RS 127/13.

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio ML28699” Studio nazionale, in aperto, a singolo braccio, di fase IIIb per valutare l’efficacia di tocilizumab sottocute, somministrato una volta a settimana in monoterapia o in combinazione con metotrexato e/o con altri DMARDs in pazienti con Artrite Reumatoide (AR).”Codice EudraCT (2013-001569-17).


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Reumatologia Promotore: Novartis Farma S.p.a CRO: Opis S.r.l RS 123/13.

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio CFTY720D2311 “ Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco verso controllo attivo, della durata di due anni per valutare la sicurezza e l’efficacia di fingolimod somministrato per via orale una volta al giorno verso interferone B-1 a i.m una volta alla settimana in pazienti pediatrici affetti da sclerosi multipla..” (Codice EudraCT 2011-005677-23)


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.S.D Centro Regionale per lo studio e la terapia del Parkinson del PTV Promotore: Kyova Hakko Kirin

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio 60002-014 Studio di Fase III Prot. n.6002-014 “Studio multicentrico randomizzato di fase III, della durata di 12 settimane, condotto in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l’efficacia di


Pharma, Inc CRO: i3 International (Italy) s.r.l. RS 155/13.

20 e 40 mg/die di istradefillina somministrata per vie orale, come trattamento per soggetti affetti da malattia di Parkinson da moderata a grave.” (Codice EudraCT 2013-002254-70),

Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Urologia Promotore: Janssen-Cilag Spa CRO: Premier Research Group S.rl Sperimentatore: Prof. Enrico Spera RS 7/10.

Ripartizione e liquidazione compensi relativi al Protocollo di Studio R096769-PRE-4001(PAUSE) “Studio osservazionale di uomini con eiaculazione precoce trattati con PRILIGYTM o con Cure Alternative.”


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.S.D Centro di riferimento Regionale sclerosi multipla Promotore: Biogen Idec Italia S.r.l CRO: Quintiles S.p.a Sperimentatore: Prof. Diego Centonze RS 86/13.

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio ITA-BGT-12-10389 “Studio single-country per la valutazione delle funzioni cognitive in pazienti affetti da Sclerosi Multipla Recidivante Remittente trattati con BG00012 (Codice EudraCT 2013-001422-25).


Sperimentazione clinica farmacologica Promotore: SPA – Società Prodotti Antibiotici S.p.A Prof. Umberto Tarantino R.S. 57/10.

Presa d’atto della chiusura della Sperimentazione SPA-899/092092 “Studio multicentrico, randomizzato a gruppi paralleli in aperto per confrontare, in pazienti con osteoporosi postmenopausale, gli effetti del clodronato (Difosfonal) somministrato per via intramuscolare alla dose di 100 mg, 1 volta alla settimana, per via intramuscolare alla dose 200 mg 1 volta ogni 2 settimane o per via orale alla dose di 800 mg al giorno (400 mg x 2), sulla densità minerale ossea e sui marker del metabolismo osseo.” (Codice EudraCT: 2009-013274-41)


Sperimentazione Osservazionale U.O.C. Cardiologia e Cardiologia Interventistica Promotore: Boehringer Ingelhim Italia S.p.a R.S. 148/13.

Autorizzazione allo svolgimento del Protocollo di studio BI 1160136 GLORIA-AF Registro osservazionale internazionale sulle terapie antitrombotiche orali nel lungo termine in pazienti con fibrillazione atriale.”,


Sperimentazione Clinica Presso il Centro di Riferimento per il diabete di Tipo 2 Promotore: Sanofi Aventis S.p.a Prof. Davide Lauro R.S. 5/14.

Autorizzazione allo svolgimento del Protocollo di studio EFC12404-LIXILAN-O ”Studio multicentrico randomizzato, della durata di 30 settimane, controllato verso farmaco attivo, in aperto, a 3 bracci di trattamento, a gruppi paralleli per confrontare l’efficacia e la sicurezza della combinazione a rapporto fisso insulina glargine/lixisenatide rispetto a insulina glargine in monoterpaia e a lixisenatide in monoterapia in aggiunta a metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (DMT2), Codice EudraCT (2013-003131-30).


Sperimentazione clinica Genetica presso il Programma Aziendale Diagnostica e terapie mediche delle malattie infiammatorie intetinali Promotore: Giuliani S.p.a CRO: Hippocrates Research S.r.l. Sperimentatore: Prof. ssa Livia Biancone RS 135/13.

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio Genetico CRISPOL “Studio multicentrico caso-controllo sul profilo genetico dell’espressione della proteina C reattiva e dei fattori che la influenzano in pazienti italiani con diagnosi di morbo di Crohn in fase attiva”.


Sperimentazione clinica Farmacologica UTN-MED/26 Promotore: Lundbeck Italia S.p.a; CRO: Worldwide Clinical Trial S.r.l; Prof. Paolo Stanzione RS 3/10.

Ripartizione e liquidazione compensi relativi al Protocollo di Studio 12962A ACCORDO “Studio randomizzato, in doppio-cieco, verso placebo per valutare se l’uso di Rasagilina puo’ migliorare i sintomi depressivi e le funzioni cognitive in pazienti non dementi con malattia di Parkinson idiopatica.” (versione 1.0 del 4 Settembre 2009); Codice EudraCT 2009-011144-19.

Non prevista Delibera n. 286 del 07/04/14

Sperimentazione clinica U.O.S.D Patologie Retiniche Promotore: OPHTHOTECH CORP CRO: Parexel International S.r.l Sperimentatore: Prof. Federico Ricci RS 23/14.

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio OPH1002 “Studio controllato di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l’efficacia della somministrazione di Fovista Tm per via intravitreale (aptamero pegilato anti-pdgf-b) in associazione con Lucentis in soggetti affetti da degenerazione maculare senile con neovascolarizzazione subfoveale.” (Codice EudraCT 2013-002997-33).


Sperimentazione Osservazionale U.O.S.D Oncologia Medica Promotore: Roche S.p.a Sperimentatore: Prof. Mario Roselli RS 09/14.

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio ML28891 “Studio osservazionale sulle risposte a lungo termine in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato trattati in seconda linea con erlotinib


Sperimentazione clinica U.O.C Malattie Dismetaboliche Promotore: Fidia Farmaceutici S.p.a CRO: QBGROUP S.p.a Sperimentatore: Prof. Luigi Uccioli RS 162/13.

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio HQC6-13-01 ”Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di Bionect Start (acido ialuronico sale sodico- collagenesi) nella gestione delle ulcere cutanee”.


Provvedimento Autorizzativo per contratto di Servizio Promotore: Amgen Spa Sperimentatore: Prof. Orazio Schillaci

Provvedimento Autorizzativo per contratto di Servizio per l’esecuzione di scintigrafie previste dal protocollo di Studio Amgen N 20120249, che si svolgerà presso Campus Biomedico di Roma.


Sperimentazione clinica U.O.C Servizio Malattie Apparato

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio GS-US-322-0207


Respiratorio Promotore: Pra Italia S.r.l CRO: Gilead Sciences Inc Sperimentatore: Prof Cesare Saltini RS 72/13.

“Studio multicentrico di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di GS-6624 in soggetti affetti da fibrosi polmonare idiopatica (RAINIER)”. (Codice EudraCT:2012-001571-36).

Sperimentazione Osservazionale Programma Aziendale di Epatologia Promotore: GlaxoSmith Kline; Pra Italia S.r.l CRO: Outcome Sciences Inc; Sperimentatore: Prof Mario Angelico RS 147/13.

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio WESKOPP5822 (“TEE Long Term”), “Studio osservazionale di follow-up su pazienti che hanno manifestato eventi trombo embolici negli studi ENBLE”.


Sperimentazione Clinica Promotore: Merck Serono CRO: Quintiles S.p.A Sperimentatore: Prof Diego Centonze RS 26/14.

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio EMR200136-570 RELIEF “Studio multicentrico, in aperto, di 12 settimane, di fase IV, prospettico, randomizzato, per valutare se l’IFN beta la (Rebif), Somministrato per via sottocutanea al mattino puo’ avere effetto sulla severità della sindrome simil-influenzale e sui sintomi invisibili percepiti dal paziente nesi soggetti con sclerosi multipla recidivante” (Codice EudrCT 2013-004450-21).


Sperimentazione Osservazionale U.O.C. Reumatologia Promotore: AbbVie Deutschland GmbH &Co Prof. roberto Perricone R.S 49/14

Autorizzazione allo svolgimento del Protocollo di studio IT-14-01 QUASAR “Studio Epidemiologico sulla qualità della vita in pazienti affetti da Spondiloartrite Assiale”.


Sperimentazione Clinica Promotore:

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio NN9535-3623 SUSTAIN1


Novo Nordisk S.p.a Sperimentatore: Prof Paolo Sbraccia RS 140/13.

“Efficacia e sicurezza di semaglutide una volta a settimana verso placebo in pazienti con diabete di tipo 2 mai trattati(Naive), (CodiceEudraCT 2013-000632-94),

Sperimentazione Clinica Promotore: Novartis Farma S.p.a Sperimentatore: Prof Sergio amadori RS 1/14.

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio CLGH447X2102 ”Studio di Fase I, multicentrico, in aperto, con LGH447 somministrato per via orale in pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica ad alto rischio Codice EudraCT (2013-003756-20).

Non prevista


Sperimentazione Clinica Promotore: Novartis Farma S.p.a CRO: Opis S.r.l Sperimentatore: Prof Sergio amadori RS 42/14.

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio CAIN457A2317 “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 52 settimane per dimostrare l’efficacia di secukinumab sottocute valutata mediante il Psoriasis Area and Severity index a 16 settimane di trattamento rispetto a ustekinumab e per verificare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia a lungo termine in soggetti con psoriasi a placche da.”(Codice EudraCT 2013-003434-32).


Sperimentazione Osservazionale Promotore: GlaxoSmithKline Sperimentatore: Prof Roberto Miano RS 133/13.

Provvedimento per l’avvio allo Studio Osservazionale FDC116700 “Sviluppo di un questionario basato sul paziente per lo screening di sintomi del basso tratto urinario connessi ad ipertrofia ostruzione prostatica benigna”.


Provvedimento Autorizzativo per contratto di Servizio Promotore: Novartis Farma Spa CRO: Opis S.r.l. Sperimentatore:

Provvedimento Autorizzativo per contratto di Servizio per l’esecuzione di scintigrafie previste dal protocollo di Studio CMEK162B2301, che si svolgera’ presso l’Universita Campus Biomedico di Roma.


Prof. Orazio Schillaci

Sperimentazione Osservazionale Promotore: Novartis Farma S.p.a CRO: MediData S.r.l Sperimentatore: Prof Mario Cazzola RS 119/13.

Provvedimento per l’avvio allo Studio Osservazionale CIGE025AIT05 PROXIMA“ Studio osservazionale multicentrico, in due fasi su pazienti con asma allergico grave, per la determinazione, nella fase trasversale, della prevalenza di asma perenne vs asma stagionale e per la valutazione, nella fase longitudinale del controllo dell’asma e dell’aderenza al trattamento dopo 12 mesi, in pazienti trattati con Xolair: lo studio PROXIMA-Esitiriportati dal paziente e Xolair nella gestione dell’asma.” (versione n.1.0 del 28 Febbraio 2013).


Sperimentazione Promotore: Intermune UK Ltd CRO: United Bio Source GmbH Sperimentatore: Prof Cesare Saltini RS 146/13.

Provvedimento per l’avvio allo Studio PIPF-025 (PASSPORT),“Studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS) di Esbriet Tm (Pirfenidone ): Un registro osservazionale prospettico volto a valutare la sicurezza a lungo termine nell’ambito del mondo reale” (PASSPORT).


Sperimentazione Osservazionale Promotore: Novartis Farma S.p.a CRO: MediData S.r.l Sperimentatore: Prof Diego Centonze RS 132/13.

Provvedimento per l’avvio allo Studio Osservazionale CFTY720DIT08 “Studio osservazionale, a braccio singolo, multicentrico, di un giorno in pazienti con Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (RRMS) per caratterizzare (in termini demografici, clinici e di stato neurovegetativo) la popolazione per la quale è stata necessaria l’estensione del monitoraggio dopo la prima somministrazione di fingolimod (Gilenya).”


Sperimentazione Clinica Promotore: F.Hoffmann_La Roche Ltd CRO: Roche S.p.a Sperimentatore:

Provvedimento per l’avvio allo Studio GB28547“Studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare efficacia e sicurezza di lebrikizumab in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica”(Codice EudraCT 2013-001163-24).


Prof Cesare Saltini RS 28/14

Sperimentazione Clinica Promotore: Receptos Inc CRO: PPD Italy S.r.l Sperimentatore: Prof Diego Centonze RS 82/13

Provvedimento per l’avvio allo Studio RPC01-201“Studio di fase II/III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (Parte A) e in doppio cieco, A doppio mascheramaneto (Double-Dummy) con controllo Attivo (Parte B) a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di RPC1063 somministrato per via orale a pazienti con sclerosi multipla Recidivante(Codice EudraCT 2012-002714-40).


Sperimentazione Osservazionale Promotore: Teva Italia S.r.l CRO: Mediolanum Cardio Research Sperimentatore: Prof Diego Centonze RS 7/14.

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio Osservazionale Primula “Studio sul valore predittivo di parametri clinici e radiologici dopo un anno di trattamento con Glatiramer Acetato per valutare la successiva attività di malattia in soggetti con SM recidivante-remittente.”


Sperimentazione Osservazionale Promotore: Fidia Farmaceutici S.p.a Sperimentatore: Prof Luigi Uccioli RS 50/14.

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio Osservazionale RP80-13-01,”Studio controllato, prospettico, randomizzato, per valutare l’efficacia e la sicurezza di HYALOCol nel trattamento del piede diabetico”.


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Epatologia Promotore: Gilead Sciences Inc; CRO: PRA Italia S.r.l Prof. Mario Angelico RS 108/12.

Ripartizione e liquidazione compensi relativi al Protocollo di Studio GS-US-334-0133 ” Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di GS-7977 + Ribavirina per 12 settimane nel trattamento di soggetti con infezione HCV genotipo 2 o 3 cronica mai trattati in precedenza o già trattati”, (Codice EudraCt 2012-001942-16).


Sperimentazione Provvedimento per approvazione all’avvio del Non prevista Delibera n.515 del 18/06/14

Clinica Promotore: Astra Zeneca Sperimentatore: Prof Mario Cazzola RS 156/13.

Protocollo di Studio D3250C00017 SIROCCO “Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di Benralizumab (MEDI- 563) in aggiunta ad una combinazione di corticosteroidi inalatori ad alto dosaggio e un B2-agonista a lunga durata d’azione in pazienti con asma non controllato” SIROCCO (Codice EudraCT 2013-002345-11).

Sperimentazione clinica Farmacologica UTN-MED/26 Promotore: Merck Serono S.A/Newron Pharmaceuticals S.p.a CRO: Quintiles S.p.a; Prof. Paolo Stanzione RS 21/09

Ripartizione e liquidazione compensi relativi al Protocollo di Studio 28850 “Studio in aperto per determinare la sicurezza a lungo termine di safinamide in pazienti affetti da malattia di Parkinson” (Codice EudraCT 2008-005492-94).


Sperimentazione clinica Farmacologica UTN-MED/26 Promotore: Merck Serono S.A/Newron Pharmaceuticals S.p.a CRO: Quintiles S.p.a; Prof. Paolo Stanzione RS 23/08.

Ripartizione e liquidazione compensi relativi al Protocollo di Studio 27918 “Studio randomizzato in doppio cieco, controllato da placebo per determinare l’efficacia e la sicurezza di una dose bassa (50 mg/die) ed elevata (100mg/die) di safinamide, come terapia aggiuntiva, in soggetti con Malattia di Parkinson idiomatica in fase precoce trattati con dose stabile di un solo agonista di dopamina.” (Codice EudraCT 2007-002963-28).


Provvedimento Autorizzativo per contratto di Servizio U.O.C Medicina Nucleare Promotore: Novartis Farma S.p.a

Provvedimento Autorizzativo per contratto di Servizio per l’esecuzione di scintigrafie previste dal protocollo di Studio CLEE011A2301 che si svolgerà presso Campus Biomedico di Roma.


Sperimentatore: Prof. Orazio Schillaci

Sperimentazione Clinica UOSD Servizio dello Studio E della Terapia delle Demenze Promotore: La Roche LTD Sperimentatore: Prof Giuseppe Sancesario RS 56/14.

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio WN28745 “Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, sull’efficacia e la sicurezza di gantenerumab in pazienti affetti da malattia di Alzheimer lieve (Codice EudraCT 2013-003390-95).


Sperimentazione clinica farmacologica Centro di Riferimento per il Diabete di tipo 2 Promotore: Novo Nordisk Sapa Sperimentatore: Prof. Davide Lauro R.S. 45/14

Autorizzazione allo svolgimento del Protocollo di studio NN9211-4083 “Efficacia e sicurezza di liraglutide in aggiunta al trattamento con insulina nel diabete di tipo 1”. Studio della durata di 26 settimane, randomizzato, con dose limite di insulina, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multinazionale, multicentrico (Codice EudraCT 2012-005778-74).


Sperimentazione Clinica U.O.C Gastroenterologia Promotore: Pfizer Inc; CRO: icon Plc; Sperimentatore: Prof Francesco Pallone RS 81/13.

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio A7281010 TURANDOT II “ Studio di estensione multicentrico in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di PF-00547659 in soggetti con colite ulcerosa (Turandot II). (Codice EudraCT 2012-002031-28).


Sperimentazione Clinica U.O.C Chirurgia dei Trapianti Promotore:

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio CRAD001HIT34 REFLECT ”Studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli


Novartis Farma S.p.a CRO: Opis S.r.l; Sperimentatore: Prof Giuseppe Tisone RS 24/14.

per valutare la funzionalità renale di pazienti adulti trapiantati di fegato trattati con due regimi immunossopressivi a base di everolimus (sospensione di tacrolimus vs.minimizzazione) fino a 12 mesi post-trapianto, con follow-up di 6 mesi.”Codice EudraCT (2013-004325-91),

Sperimentazione Clinica U.O.C Chirurgia dei Trapianti Promotore: Astellas Pharma Ltd CRO: In Ventiv Health Sperimentatore: Prof Giuseppe Tisone RS 46/14.

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio PMR-EC-1213 “Proposta di Studio Osservazionale di follow-up, retrospettivo e prospettico, non interventistico, internazionale e multicentrico dal titolo: “Un follow-Up a lungo termine di pazienti sottoposti a trapianto omologo di rene e fegato precdentemente arruolati nello studio con Tacrolimus (Advagraf)_ Uno Studio multicentrico non interventistico-ADDRESS”.

Non prevista

Delibera n.625 dell’ 08/08/2014

Sperimentazione Osservazionale U.O.C Cardiologia e Cardiologia Interventistica Promotore: AstraZeneca AB CRO: World Wide Trials Ltd Sperimentatore: Prof Francesco Romeo RS 61/14.

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio Osservazionale NIS-CMC-DUM-2013/1 TIGRIS “ Rischio a lungo termine, trattamento clinico ed utilizzo delle risorse sanitarie nei pazienti con coronaropatia stabile post-infarto miocardico”.


Sperimentazione Osservazionale U.O.S.D Medicina Nucleare Promotore: Eisai Limited; CRO: Quintiles S.p.A Sperimentatore: Prof Orazio Schillaci RS 61/14.

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio Osservazionale NIS-CMC-DUM-2013/1 TIGRIS “ Rischio a lungo termine, trattamento clinico ed utilizzo delle risorse sanitarie nei pazienti con coronaropatia stabile post-infarto miocardico”.


Sperimentazione Clinica U.O.C Malattie Infettive e Day Hospital del PTV ACHAOGEN INC; CRO: PPD ITALY S.R.L Sperimentatore: Prof Antonio Volpi RS 25/14.

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio ACHN-490-007 “Studio Clinico di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, per valutare l’efficacia e la sicurezza di Plazomicina comparata con Colistina in pazienti con infezione dovuta a enterobatteriacei ai carbapenemi (CRE) (Codice EudraCT 2013-001997-18).


Esecuzione Scintigrafie Medicina Nucleare del Policlinico di Tor Vergata Promotore: F.Hoffmann La Roche LTD. CRO: Roche Società per azioni unipersonale Sperimentatore: Prof Mario Angelico

Provvedimento autorizzazione per Contratto di Servizio per l’esecuzione di scintigrafie previste dal Protocollo di Studio BO28407 con il farmaco trastuzumab emtansine (RO530-4020/F02-01), che verrà svolto presso l’Ambulatorio di Oncologia dell’Università Campus Biomedico sotto la responsabilità del Prof. Giuseppe Tonini (approvato nella seduta del Comitato Etico del 25/02/2014);


Sperimentazione Osservazionale Programma Aziendale di Epatologia Promotore: Eisai Limited; CRO: Quintiles S.p.A Sperimentatore: Prof Mario Angelico RS 58/14.

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio Osservazionale E05501-G000-311“Studio randomizzato, mondiale, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di avatrombopag somministrato oralmente una volta al giorno per il trattamento di adulti affetti da trombocitopenia associata a malattia epatica prima di una procedura elettiva”. (Codice EudraCT 2013-000934-36).


Sperimentazione Osservazionale Provvedimento di Autorizzazione all’avvio dello Studio Non prevista Delibera n.699 del 17/10/2014

Programma Aziendale di Epatologia Promotore: Jansen –Cilag S.p.a; Sperimentatore: Prof Mario Angelico RS 47/14.

Osservazionale su farmaci VX-950HEP40006 “Studio osservazionale su farmaci per valutare la risposta al trattamento, la sicurezza e i costi associati in pazienti affetti da epatite cronica C, trattati con telaprevir secondo la pratica clinica in Italia”.

Sperimentazione Clinica Promotore: Merck & Co Inc; CRO: Parexel International S.r.l Sperimentatore: Prof Davide Lauro RS 2/14.

Provvedimento di autorizzazione all’avvio del Protocollo di Studio MK-8835-003/ B1521022 “Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 26 settimane con un’estensione di 26 settimane per valutare l’efficacia e la sicurezza di ertugliflozin monoterapico nel trattamento di soggetti con diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato nonostante la dieta e l’esercizio fisico”.(Codice EudraCT 20132013-002519-90).

Non prevista Delibera n.702 del 23/10/14 .

Sperimentazione Clinica U.O.C Ematologia Promotore: Amgen Dompe’ S.p.a; Sperimentatore: Prof Sergio Amadori RS 4/14.

Provvedimento di autorizzazione all’avvio del Protocollo di Studio 00103311 TOWER “Studio di fase III, randomizzato, in aperto per valutare l’efficacia dell’anticorpo BiTE blinatumomab rispetto alla chemioterapia standard in soggetti adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B recidiva/refrattaria”.”(Codice EudraCT 2013-000536-10),


Sperimentazione Osservazionale Programma Aziendale di Epatologia Promotore: Eisai Limited; CRO: Quintiles S.p.A Sperimentatore: Prof Giuseppe Tisone RS 57/14.

Provvedimento per approvazione all’avvio del Protocollo di Studio Osservazionale E05501-G000-311“Studio randomizzato, mondiale, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di avatrombopag somministrato oralmente una volta al giorno per il trattamento di adulti affetti da trombocitopenia associata a malattia epatica prima di una procedura elettiva”. (Codice EudraCT 2013-000934-36).


Sperimentazione Clinica

Provvedimento di autorizzazione all’avvio del Protocollo di Studio EMR200575-001


U.O.S.D Centro di Riferimento Regionale Sclerosi Multipla Promotore: Merck KGaA CRO:Quintiles S.p.a Sperimentatore: Prof Diego Centonze RS 144/13.

(Codice EudraCT:2013-002283-25).

Sperimentazione Clinica U.O.C Dermatologia Promotore: Amgen S.p.a Sperimentatore: Prof Sergio Chimenti RS 59/14.

Provvedimento di autorizzazione all’avvio del Protocollo di Studio 20090406 “Studio randomizzato di Fase 3, in doppio cieco controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di Brodalumab sulla progressione radiografica della malattia in soggetti con artrite psoriasica” (Codice EudraCT 2013-003554-25),


Sperimentazione Clinica U.O.C Ematologia Promotore: InnoPharma S.r.l Prof. Sergio Amadori RS 41/14.

Provvedimento di autorizzazione all’avvio del Protocollo di Studio GRASPA-AML-2012-01 “Studio clinico di fase IIb, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, per valutare l’efficacia e la tollerabilità di GRASPA (L- asparaginasi incapsulata nei globuli rossi) in associazione a citarabina a basso dosaggio nel confronto con la sola citarabina, nel trattamento di pazienti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) di età superiore a 65 anni e non idonei a chemioterapia intensiva”(Codice EudraCT 2012-002026-78).

Non prevista


Contratto di Servizio U.O.C Oncoematologia Promotore: Novartis Farma S.p.a Sperimentatore: Prof .ssa Maria Cantonetti

Provvedimento di autorizzazione all’avvio del Protocollo di Studio CAMN107AIC05 “Studio di fase III, prospettico, randomizzato, in aperto, con due gruppi di trattamento per valutare il tasso di remissione libera da trattamento in pazienti con Leucemia Mieloide Cronica, Philadelphia positiva,

Non prevista


RS 99/14. dopo due periodi di trattamento di consolidamento con nilotinib 300 mg BID di diversa durata”(Codice EudraCT: 2012-005124-15).

Provvedimento Autorizzativo per contratto di Servizio U.O.C. Medicina Nucleare. Promotore: Roche S.p.a Sperimentatore: Orazio Schillaci

Provvedimento Autorizzativo per contratto di Servizio per l’esecuzione di scintigrafie previste dal protocollo di Studio BO28407 (Codice EudraCT 2012-004902-82), che saranno effettuate presso l’U.O.C di Medicina Nucleare del Policlinico di Tor Vergata PTV.


Studio Osservazionale su farmaci U.O.S.D Patologie Retiniche Promotore: Bayer Healthcare CRO: AISAR S.r.l Sperimentatore: Prof .Federico Ricci RS 101/14.

Provvedimento di autorizzazione all’avvio del Protocollo di Studio Osservazionale su farmaci “NN1201 POLARIS”.


Sperimentazione Clinica U.O.C. Ematologia Promotore: Ambit Biosciences Corporation Pivotal SL Sperimentatore: Sergio Amadori RS 98/14.

Provvedimento di autorizzazione all’avvio del Protocollo di Studio AC220-007 (Codice EudraCT: 2013-004890-28) “Studio di fase III, in aperto, randomizzato, di quizartinib (AC220) in monoterapia rispetto alla chemioterapia di salvataggio in soggetti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA) positiva a mutazione del gene FLT3-ITD e refrattaria o recidivante dopo un trattamento di prima linea con o senza consolidamento con trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)”.


Sperimentazione Clinica

Provvedimento di autorizzazione all’avvio del Protocollo di Studio BAY 632521/13605


U.O.C. Malattie Apparato Respiratorio Promotore: Bayer S.p.A Sperimentatore: Dott.ssa Gabriella Pezzuto RS 80/14.

(Codice EudraCT: 2010-0024332-42) “Studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di Riociguat (0.5 mg, 1 mg, 1.5 mg, 2mg, or 2.5 mg TID) in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare associata a polmoniti interstiziali idiopatiche (IIP)”.

Provvedimento Autorizzativo per contratto di Servizio U.O.C. Medicina Nucleare. Promotore: Roche S.p.a Sperimentatore: Orazio Schillaci

Rettifica errore materiale DDG n. 838 del 05/12/2014.


Sperimentazione Clinica U.O.S.D Pronto soccorso odontoiatrico con annessa Unità di Odontoiatria Conservativa ed Endodontica. Promotore: Colgate-Palmolive Company Sperimentatore: Prof. Vincenzo Campanella RS 150/14.

Provvedimento di autorizzazione all’avvio del Protocollo di Studio CRO-2014-06-SEN- GABA-YPZ “clinical investigation of Hypersensitivity reduction efficacy on Elmex Sensitive Whitening Toothpaste to Cavity Protection Toothpaste” (versione del 02/12/14).


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Ematologia Promotore: Novartis Farma S.p.a Sperimentatore: Prof. Sergio Amadori RS 12/08.

Chiusura Studio Clinico CAMN107A2302 “Studio multicentrico randomizzato in aperto di fase III, di nilotinib versus imatinib in pazienti adulti con leucemia mieloide cronica Philadelphia positiva in fase cronica che presentano una risposta citogenetica non ottimale e imatinib (versione finale del 30 Giugno 2006) ”. (Codice EudraCt 2005-005047-26).”

Non prevista Lettera di Chiusura Protocollo n. 0027837/2014

Sperimentazione clinica Chiusura Studio Clinico MK0683-088 Non prevista Lettera di Chiusura

Farmacologica U.O.C Ematologia Promotore: Merck & Co Inc Sperimentatore: Prof. Sergio Amadori RS 7/09.

“Studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, teso a valutare l’impiego di Vorinostat (MK-0683) o placebo in combinazione con Bortezomib in pazienti affetti da Mieloma Multiplo.” (versione 2 luglio 2008 Codice EudraCT 2008-003752-30).

Protocollo n. 29450/2014

Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Ematologia Promotore: Genentech Inc F.Hoffmann-La Roche Ltd; CRO: Quintiles S.p.A Sperimentatore: Prof. Sergio Amadori RS 62/10.

Chiusura Studio Clinico GAO4753g “Studio multicentrico, randomizzato, di Fase III in aperto per esaminare l’efficacia e la sicurezza di bendamustina rispetto alla combinazione bendamustina + RO5072759 (GA101) in pazienti con Linfoma Non-Hodgkin indolente refrattario a rituximab.” (Codice EudraCT 2009-015504-25”.


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Ematologia Promotore: Ambit Biosciences Corporation CRO: PRA Italia S.r.l Sperimentatore: Prof. Sergio Amadori RS 24/10.

Chiusura Studio Clinico AC220-002 “Studio di fase II in aperto sull’efficacia della ionoterapia con AC220 (ACE) in pazienti con Leucemia Acuta Mieloide (LAM) con mutazioni attivanti FLT-ITD.” (Codice EudraCT 2009-013093-41).


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Gastroenterologia Promotore: Promotore:Bristol-Myers Squibb S.r.l

Chiusura Studio Clinico IM101-084 “Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, placebo controllato per valutare l’efficacia e la sicurezza della terapia di induzione e di mantenimento con abatacept in pazienti con malattia di Crohn attiva (CD) che hanno un’adeguata risposta clinica e/o intolleranza


Sperimentatore: Prof. ssa Livia Biancone RS 17/07.

alla terapia medica convenzionale”, presso il Programma Aziendale Diagnostica e terapie mediche delle malattie infiammatorie intestinali del PTV;

Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Gastroenterologia Schering Plough S.p.A; CRO: PPD Italy S.r.l Sperimentatore: Prof. ssa Livia Biancone RS 59/07.

Chiusura Studio Clinico P03164 “Registro europeo sulla malattia di Crohn. Un Registro prospettico, osservazionale, di sicurezza e sorveglianza postmarketing su pazienti trattati con Remicade o con terapia standard.” (versione del 28 febbraio 2003, Emendamento 1 del 11 dicembre 2003).


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Cardiologia e Cardiologia Interventistica Promotore: St Jude Medical Italia S.p.a Sperimentatore: Prof. Francesco Romeo RS 43/07.

Chiusura Studio Clinico VENTURE “Valutazione multicentrica dell’efficacia e sicurezza del catetere coronarico VENTURE nel trattamento di lesioni coronariche complesse”.

Non prevista Lettera di Chiusura Protocollo n. 27838/2014 .

Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Gastroenterologia Promotore: Novartis Farma S.p.A; CRO: Opis S.r.l. Sperimentatore: Prof. Mario Angelico RS 67/11.

Chiusura Studio Clinico CDEB025A2301 “Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo sull’efficacia e la sicurezza di DEB025/A Alisporivir in associazione alla terapia standard nei pazienti con epatite cronica C genotipo 1 naive al trattamento”.(Codice EudraCT 2010-022867-37).


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Gastroenterologia Promotore:

Chiusura Studio Clinico ENABLE CC “Studio caso-controllo annidato retrospettivo osservazionale non interventistico per la valutazione del rischio di eventi tromboembolici associati alla


GlaxoSmithKline Sperimentatore: Prof. Mario Angelico RS 148/11.

chirurgia e all’esposizione a Eltrombopag negli Studi ENABLE”. (VERSIONE 2.0 DEL 09 Agosto 2011).

Sperimentazione clinica Farmacologica Promotore: Sanofi Aventis S.p.a CRO: Covance Caps LTD Sperimentatore: Prof. Davide Lauro RS 39/12.

Chiusura Studio Clinico LTS11717 “ Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di REGN727/SAR236553 nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare con ipercolesterolemia non adeguatamente controllata con la terapia di modificazione dei lipidi. Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato perso placebo.” (Codice EudraCT 2011–002806-59).


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C Promotore: Sperimentatore: Prof. Fabrizio Sabato RS 170/11.

Chiusura Studio Clinico ACT11705 “Studio randomizzato, in doppio cieco a gruppi paralleli, controllato verso placebo per valutare il beneficio clinico SR411298 come trattamento aggiuntivo per il dolore oncologico persistente”. (Codice EudraCT 2010-002557-56).

Non prevista Lettera di Chiusura Protocollo n 27839/2014

Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.S.D Terapia Antalgica Promotore: Purdue Pharma LP; CRO: Quintiles S.p.A Sperimentatore: Prof. Fabrizio Sabato RS 70/1

Chiusura Studio Clinico ONU3705 ” Sperimentazione multicentrica, in doppio cieco, con doppio placebo, controllata con placebo, controllata con principio attivo, a gruppi paralleli, condotta con ossicodone/naloxone compresse a rilascio controllato (OXN) per la valutazione dell’ efficacia analgesica (rispetto al placebo) e della gestione della costipazione indotta da oppioidi (rispetto a ossicodone compresse a rilascio controllato (OXY) in soggetti già trattati con oppioidi, affetti da dolore dorso-lombare cronico controllato da moderato a grave e con anamnesi di costipazione indotta da oppioidi, che necessitano di terapia continuata a base di oppioidi.”( Codice EudraCt 2011-005060-26),


ANNO 2015

Sperimentazione clinica Farmacologica P.A. Centro di riferimento diabete tipo II Promotore: Eli Lilly and Company; CRO: ICON Plc. Sperimentatore: Prof. D.Lauro RS 126/11.

Chiusura Studio Clinico 12R-MC-BIAJ Confronto di LY2065541 con l’insulina glargina come trattamento dell’insulina basale in associazione con farmaci orali antiperglicemici in pazienti naive all’insulina con effetti da diabete mellito di tipo 2: Studio in doppio cieco, randomizzato”. (Codice EudraCT 2011–000842-39).

Non prevista

Lettera di Chiusura Protocollo n. 0004693/2015

Sperimentazione clinica Farmacologica P.A. Centro di riferimento diabete tipo II Promotore: Merck and Co.Inc Company; CRO: Parexel International S.r.l. Sperimentatore: Prof. D.Lauro RS 6/12.

Chiusura Studio Clinico MK0431-082 TECOS, Studio clinico randomizzato, controllato verso placebo per la valutazione degli esiti cardiovascolari dopo trattamento con Sitagliptin in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 e inadeguato controllo glicemico.”(Codice EudraCT 2008–006719-20).


Sperimentazione clinica Farmacologica Promotore: Novo Nordisk S.p.A Sperimentatore: Prof. D.Lauro RS 107/12.

Chiusura Studio Clinico NN1250-3944 Effetto di insulina degludec in combinazione con liraglutide e metformina in pazienti con diabete di tipo 2 idonei all’intensificazione del trattamento.”(Codice EudraCT 2011-004665-32).


Sperimentazione clinica Farmacologica P.A. Centro di riferimento diabete tipo II Sperimentatore:

Chiusura Studio Clinico BI 1276.10 “Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza della somministrazione orale di empagliflozin due volte al giorno verso la


Prof. D.Lauro RS 93/12.

somministrazione q.d. in due diversi dosaggi giornalieri, nel corso di 16 settimane di trattamento come terapia aggiuntiva a metformina somministrata due volte al giorno, in pazienti con diabete mellito di tipo2 con insufficiente controllo glicemico.” (Codice EudraCT 2012-000905-53).

Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C. Dermatologia del PTV; Sperimentatore: Promotore Actelion Ltd Prof. Sergio Chimenti RS 85/10.

Chiusura Studio Clinico AC-058A201 “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di ACT-128800, un agonista orale del recettore S1P1, somministrato fino a ventotto settimane a pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave”.(Codice EudraCT 2010-019283-36).


Sperimentazione clinica Farmacologica Programma aziendale Diagnostica e Terapie mediche delle Malattie infiammatorie intestinali Promotore: Centocor BV; CRO Kendle S.r.l Sperimentatore: Prof.ssa Livia Biancone RS 06/09.

Chiusura Studio Clinico C0743T26 Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo controllato, a gruppi paralleli, di FaseIIb con l’obiettivo di valutare l’efficacia e la sicurezza della terapia con Ustekinumab in soggetti con Morbo di Crohn attivo, in forma da moderata a grave, precedentemente trattati con terapia base di antagonisti del TNF.” (Codice EudraCT 2008-000649-77).


Sperimentazione clinica Farmacologica Disciplina di Ematologia del Policlinico Tor Vergata Promotore: Cephalon Europe Sperimentatore: Prof.Sergio Amadori RS 37/06

Chiusura Studio Clinico C0701a/501/ON/US “Valutazione clinica aperta ad uso prolungato concernente l’assunzione orale di CEP-701 in pazienti affetti da malattie maligne ematologiche e non ematologiche che hanno partecipato agli studi clinici con CEP-701”.


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C di Gastroenterologia Promotore: Abbott S.r.l. Sperimentatore: Prof.ssa Livia Biancone RS 119/12

Chiusura Studio Clinico IMM11-0138 ALIGN“Indagine epidemiologica trasversale, internazionale, sulla percezione generale e specifica dei pazienti affetti da malattia infiammatoria cronica (malattie infiammatorie immunomediate –IMID) relativamente alle terapie sistemiche e sulla loro aderenza alle terapie stesse”,


Sperimentazione clinica Farmacologica U.O.C di Gastroenterologia Promotore: UCB Pharma; CRO: Kendle International B.V Sperimentatore: Prof.ssa Livia Biancone RS 42/06

Chiusura Studio Clinico RPCE05F1501 Studio Clinico multicentrico di fase IIIb, in aperto con terapia di induzione e confronto in doppio cieco di due programmi di mantenimento per la valutazione dei benefici clinici e della tollerabilità del certolizumab pegol, un frammento Fab pugilato di anticorpo umanizzato verso il fattore di necrosi tumorale (TNF) per 26 settimane in pazienti affetti da Morbo di Crohn con precdente perdita di risposta o intolleranza all’infliximab”


Sperimentazione clinica Farmacologica il Programma Aziendale di Epatologia del PTV; Promotore: Janssen-Cilag S.pA ; Sperimentatore: Prof.Mario Angelico RS 65/11.

Chiusura Studio Clinico VX-950HEP3002 “Programma di accesso allargato multicentrico, in aperto, di Telaprevir in combinazione con Peginterferone Alfa e Ribavirina in soggetti affetti da epatite C cronica, genotipo 1 con fibrosi grave e cirrosi compensata.”(Codice EudraCT 2010-023669-23).


Sperimentazione clinica Farmacologica il Programma Aziendale di Epatologia del PTV; Promotore: Schering-Plough S.p.A

Chiusura Studio Clinico P04793 PREDICT “Studio osservazionale prospettico di 1 coorte di soggetti naive affetti da epatite cronica C, genotipo 1, a bassa carica virale (HCV LVL 1) e trattati con Peg-Intron 1.5, internazionale, sulla sicurezza di Belara (etinilestradiolo 30 ug/clormadinone acetato 2 mg.)


Sperimentatore: Prof.Mario Angelico RS 65/06

utilizzato per 13 cicli nella pratica clinica di routine”

Sperimentazione clinica Farmacologica il Programma Aziendale di Epatologia del PTV; Promotore: Gilead Sciences Inc; CRO: PRA Italia S.r.l Sperimentatore: Prof.Mario Angelico RS 124/12

Chiusura Studio Clinico GS-US-334-0109 ”Studio in aperto di GS-7977 + ribavirina per 12 settimane in soggetti con infezione HCV cronica che hanno partecipato a precdenti studi di valutazione di GS-7977”, (Codice EudraCt 2012-000571-16).

Non prevista Lettera di chiusura Protocollo n. 0004659/2015

Studio Osservazionale c/o UOC Urologia Sperimentatore: Prof. Giuseppe Vespasiani Promotore: Eli Lilly & Company CRO: ICON PLC R.S. 122/11

Chiusura Protocollo di studio Osservazionale H6D-EW-LVIU “Tadalafil somministrato una volta al giorno in condizioni di routine – uno studio osservazionale sul preseguimento ed il modello della terapia in un arco di tempo di 6 mesi”

Non prevista Lettera di chiusura Prot. n. 8389/2015 del 27/03/2015

Sperimentazione clinica farmacologica c/o UOC Ematologia Sperimentatore: Prof. Sergio Amadori Promotore: Merck Sharp & Dohme Italia S.p.A. R.S. 16/07

Chiusura Protocollo di studio “A Phase II Study of MK-0457 in patients with Bcr-Abl T3151 mutant chronic myelogenous leukemia and Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia”

Non prevista Lettera di chiusura Prot. 8442/2015 del 27/03/2015

Sperimentazione clinica farmacologica c/o UOC Ematologia Sperimentatore: Prof. Sergio Amadori Promotore: Scherubg-Plough S.p.A. R.S. 50/05

Chiusura Sperimentazione Clinica di Fase III dal titolo: “A Pivotal randomized study of Lonafarnib (SCH 66336) versus placebo in the treatment of subjects with Myelodysplastic Syndrome (MDS) or Cronic Myelomonocytic Leukemia (CMML) Who are platelet transfusion dependent with or without anemia”. Protocollo P02978


Sperimentazione clinica Chiusura Protocollo di studio CA 180-043 “Studio Non prevista Lettera di chiusura

farmacologica c/o UOC Ematologia Sperimentatore: Prof. Sergio Amadori Promotore: Bristol-Myers Squibb International Corporation R.S. 94/06

clinico di fase Hb multicentrico, randomizzato, in aperto di dasatinib vs imatinib ad alte dosi (800 mg), in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica che hanno ottenuto una risposta sub-ottimale dopo almeno 12 mesi di trattamento con imatinib alla dose di 400 mg”

Prot. n. 8441/2015 del 27/03/2015

Sperimentazione clinica farmacologica c/o UOC Malattie Infettive Sperimentatore: Prof. Massimo Andreoni Promotore: Tibotec Pharmaceuticals Limited R.S. 85/05

Chiusura Protocollo Studio: “Accesso allargato a TMC114-C226 in associazione a ritonavir (RTV) a basso dosaggio e altri antiretrovirali (ARV) per soggetti HIV-1 infetti, fortemente trattati e con opzioni terapeutiche limitate o nulle” TMC114-C226; (Numero EudraCT: 2005-002437-13)


Studio Osservazionale c/o UOC Malattie Infettive Sperimentatore: Prof. Massimo Andreoni Promotore: Roche S.p.A. R.S. 86/04

Chiusura Protocollo P.R.O.B.E. (Pegilated interferons and Real Optimization of Best Efficacy) Studio Osservazionale Retrospettivo-Prospettico per l’ottimizzazione della terapia dell’epatite cronica C nella pratica clinica


Studio Osservazionale c/o UOC Malattie Infettive Sperimentatore: Prof. Massimo Andreoni Promotore: Astellas Pharma S.p.A. R.S. 101/10

Chiusura Protocollo di Studio Osservazionale MYOS (Mycamine Oservational Study) “Studio osservazionale italiano sull’utilizzo di mica fungina come terapia per le infezioni fungine sistemiche


Studio Osservazionale c/o UOC Malattie Infettive Sperimentatore: Prof. Massimo Andreoni Promotore: Fondazione ICONA

Chiusura Protocollo Studio Osservazionale I.Co.N.A. “Studio di Coorte Icona” (versione 1.3 del 16 maggio 2007)


R.S. 105/07

Sperimentazione clinica Sperimentatore: Prof. Massimo Andreoni Promotore: Roche S.p.A. R.S. 70/05

Chiusura Protocollo Studio ML 19236 “ESPRrES 500 – Evaluation of the safety profile of the new 500 mg film-coatcs tablet (FCT) formulation of boosted saquinavir (Invirase 500 mg) in HIV-1 infected patients”

Non prevista Lettera di chiusura Prot. N. 8395/2015 del 27/03/2015

Studio clinico farmacologico c/o UOC Laboratorio di Oncoematologia Sperimentatore: Prof. Francesco Lo Coco Promotore: Medpace Europe B.V. R.S. 65/07

Chiusura Protocollo di studio INNO-507-P2 “Studio clinico di fase II del tamibarotene per via orale in pazienti con leucemia promielocitica acuta sottoposti in precedenza a terapia con ATRA e Triossido di arsenico (STAR-1)(il Protocollo)


Studio Osservazionale c/o UOC Dermatologia Sperimentatore: Prof. Sergio Chimenti Promotore: The Research Partnership Ltd R.S. 48/12

Chiusura Protocollo di Studio Osservazionale Retrospettivo “Studio di ricerca di mercato su pazienti affetti da Psoriasi”


Studio Farmacologico c/o UOC Dermatologia Sperimentatore: Prof. Sergio Chimenti Promotore: Micron Research Ltd R.S. 45/06

Chiusura Protocollo di studio ICLA-09-CS12 “Studio multicentrico, randomizzato, di fase 3, in cieco per lo sperimentatore, per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’iclaprim versus il linezolidm, somministrati entrambi per via endovenosa, nelle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli”


Studio Farmacologico c/o UOC Dermatologia Sperimentatore: Prof. Sergio Chimenti Promotore: GlaxoSmithKline S.p.A.

Chiusura Protocollo di studio 275833-100224 “Studio multicentrico randomizzato, in cieco per i Medici dello Studio, di non inferiorità, comparativo, di fase III per valutare la sicurezza e l’efficazia di SB275833 topico in unguento all’1%, applicato 2 volte al giorno per 5


R.S. 28/05

giorni, rispetto a sodio fusidato topico in unguento al 2 %, applicato 3 volte al giorno per 7 giorni nel trattamento dell’impetigine, negli adulti e nei bambini”

Studio Farmacologico c/o UOC Dermatologia Sperimentatore: Prof. Sergio Chimenti Promotore: Polichem S.p.A. R.S. 37/04

Chiusura Protocollo di studio CH-OLPC-001-CLPRX-02 “European multicentre, randomised, parallel groups, comparative evaluation of the efficacy and safety of a new water-soluble 8% ciclopirox lacquer P-3051, versus its own placebo (double blind) and versus a water-insoluble standard reference (open label) within the frame of a comprehensive management programme with regular removal of infected nail, in the treatment of onychomycosis, with blind final evaluation of the primary clinical ent-point”


Studio Osservazionale c/o Programma a valenza scientifico-professionale “Terapie avanzate in Ematologia” Sperimentatore: Prof. Adriano Venditti Promotore: MSD Italia Srl CRO: Yghea Bioikos Ambiente Srl R.S. 174/14

Provvedimento di autorizzazione all’avvio dello Studio Osservazionale: “Studio multicentrico, non interventistico, prospettico per valutare l’incidenza di infezioni fungine invasive e per monitorare l’approccio diagnostico e terapeutico degli eventi febbrili di sospetta natura fungina in pazienti affetti da neoplasie ematologiche (Hema e-Chart II)”


Sperimentazione clinica farmacologica c/o UOC Urologia Sperimentatore: Prof. Giuseppe Vespasiani Promotore: Tetraphase Pharmaceuticals CRO: PSI Pharma Support Romania Srl R.S. 81/14

Provvedimento di autorizzazione Protocollo TP-434-010: “Studio di fase III, multicentrico, prospettico, in doppio cieco e in double-dummy, randomizzato, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di eravaciclina rispetto a levofloxacina nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario” – Codice EudraCT 2013-004556-38


Sperimentazione clinica farmacologica c/o UOC Ematologia

Provvedimento di autorizzazione sperimentazione clinica CICL670F2201 “Studio randomizzato, in aperto, multicentrico, a due bracci, di fase II, per


Sperimentatore: Prof. Sergio Amadori Promotore: Novartis Farma S.p.A. CRO: Opis Srl R.S. 171/14

valutare i benefici di una nuova formulazione di deferasirox” – Codice EudraCT 2013-004167-32

Studio clinico c/o P.A.C. Centro di Riferimento per il Diabete di Tipo 2 Sperimentatore: Prof. Davide Lauro Promotore: AbbVie Deutschland GmbH & Co CRO: InVentiv Health Clincal R.S. 44/14

Provvedimento di autorizzazione Protocollo di Studio M11-352 “Studio in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, randomizzato, internazionale, multicentrico, per valutare gli effetti di atrasentan sugli esiti renali in soggetti con diabete di tipo 2 e nefropatia” – Codice EudraCT 2012-005848-21


Studio clinico c/o UOC Cardiologia e Cardiologia Interventistica Sperimentatore: Prof. Francesco Romeo Promotore: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. R.S. 153/14

Provvedimento di autorizzazione Protocollo di Studio BI1160.186 “Studio prospettico randomizzato in aperto, con endpoint in cieco (PROBE), per valutare la doppia terapia antitrombolica con dabigatranetexillato (110 mg e 150mg bid) più clopidogrel o ticagrelor,confrontati con una strategia terapeutica tripla con farfari (INR 2.0 – 3.0) più clopidogrel o ticagrelor e aspirina in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) che sono stati sottoposti ad angioplastica con posizionamento di stent-RE-DUAL PCI” – Codice EudraCT 2013-003201-26


Contratto di servizio c/o UOC Medicina Nucleare Sperimentatore: Prof. Orazio Schillaci Promotore: Astellas Pharma S.p.A. CRO: Quintiles S.p.A.

Provvedimento di autorizzazione del contratto per l’esecuzione di indagini diagnostiche nell’ambito di sperimentazione clinica “Preside 9785-MA-1001” che si svolgerà c/o la UOC di Oncologia dell’Università Campus Biomedico di Roma


Studio Clinico c/o P.A.C. Centro di Riferimento per il Diabete di Tipo 2

Provvedimento di autorizzazione del Protocollo di Studio EFC13403 – Sorella 2 “Studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, della durata di sei mesi, volto


Sperimentatore: Prof. Davide Lauro Promotore:Sanofi S.p.A. R.S. 25/15

a confrontare l’analogo dell’insulina SAR342434 e Humalog in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 trattati anche con insulina glargine” – Codice EudraCT 2014-002844-42

Studio Clinico c/o Programma a elevata valenza scientifico-professionale Diagnostica e terapie mediche delle malattie infiammatorie e intestinali Sperimentatore: Prof.ssa Livia Biancone Promotore: La Roche Ltd CRO: Quintiles S.p.A. R.S. 126/14

Provvedimento di autorizzazione del Protocollo di Studio GA28950 “Studio multicentrico di fase III in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di etrolizumab durante la fase di induzione e di mantenimento nei pazienti affetti da colite ulcerosa attiva da moderata a grave refrattari o intolleranti agli inibitori del TNF” – Codice EudraCT 2013-004278-88


Studio Clinico c/o UOC Ematologia Sperimentatore: Dr Luca Maurillo Promotore: Infinity Pharmaceuticals Inc. CRO: INC Research Italia Srl R.S. 127/14

Provvedimento di autorizzazione del Protocollo di Studio IPI-145-07 “Studio di fase III su IPI-145 verso ofatumumab in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico recidivante o refrattario” – Codice EudraCT 2013-002405-61


Studio Osservazionale c/o UOC Dermatologia Sperimentatore: Prof. Sergio Chimenti Promotore: Amgen S.p.A. R.S. 60/14

Provvedimento di autorizzazione del Protocollo di Studio 20120363 “Studio prospettico osservazionale per stimare la percentuale di soggetti con psoriasi a placche che raggiungono una risposta completa con farmaci bilogici”

Non prevista Delibera n. 303 Del 18/05/2015

Studio Clinico c/o UOSD Terapia Antalgica Sperimentatore: Prof. Mario Dauri Promotore: Grunenthal Italia S.r.l.

Provvedimento di autorizzazione emendamento sostanziale cambio Sperimentatore Studio KF10004/10 “Efficacia e sicurezza del cerotto medicato di lidocaina al 5% del dolore neuropatico post-operatorio cronico localizzato” – Codice EudraCT 2012-000347-28

Non prevista Delibera n. 304 Del 18/05/2015

R.S. 80/12

Studio Clinico c/o UOC Dermatologia Sperimentatore: Prof. Sergio Chimenti Promotore: Novartis Farma S.p.A. CRO: Opis S.r.l. R.S. 138/14

Provvedimento di autorizzazione del Protocollo di Studio CAIN457AIT01 “Studio multicentrico, prospettico, della durata di 24 settimane per valutare il tasso di risposta clinica PASI90 e il profilo di sucurezza di secukinumab 300 mg in pazienti Cw6-negativi e Cw6-positivi con psoriasi a placche cronica da moderata a severa (SUPREME) – Codice EudraCT 2014-002865-31

Non prevista

Delibera n. 305 Del 18/05/2015

Sperimentazione Clinica c/o UOC Oncoematologia Sperimentatore: Prof.ssa Maria Cantonetti Promotore: Menarini International Operation Luxembourg S.A. CRO: QB Group S.p.A. R.S. 14/10

Chiusura Protocollo di Studio Meln/09/Ran-Car/01 “Ranolazine to treat early cardiotoxicity induced by antitumor drugs” Codice EudraCT: 2009-016930-29

Non prevista

Lettera di chiusura Prot. n. 14194/2015 del 27/05/2015

Sperimentazione Clinica c/o UOC Oncoematologia Sperimentatore: Prof.ssa Maria Cantonetti Promotore: Roche S.p.A. R.S. 58/06

Chiusura Protocollo di Studio MO19872 “A Phase IIIb study of MabThera (rituximab) maintenance therapy in patients with follicular Non-Hodgkin’s Lymphoma who have responded to induction therapy ”- Codice EudraCT: 2008-004977-12

Non prevista


Studio Osservazionale c/o UOC Oncoematologia Sperimentatore: Prof.ssa Maria Cantonetti Promotore: Celgene S.r.l. CRO: MeDePha S.r.l R.S. 112/10

Chiusura Protocollo di Studio NIPMS-Celgene-MDS-ITA-002 (MORE) “Studio osservazionale, non interventistico, multicentrico, di integrazione retrospettiva e prospettica dei dati del Registro 648/96 relativo all’impiego di lenalidomide (revlimid) in pazienti anemici trasfusione-dipendenti, con sindrome mielodisplastica a rischio basso o intermedio-1, portatori di delezione 5q- associata o meno ad altre anomalie cromosomiche”

Non prevista


Sperimentazione clinica c/o UOC Dermatologia

Chiusura protocollo di studio IDF03/GCP/01 “Studio in doppio cieco, controllato verso placebo, sull’efficacia

Non prevista

Lettera di chiusura Prot. n. 14094/2015

Sperimentatore: Prof. Chimenti Promotore IDI Farmaceutici S.r.l. R.S. 58/04

e la tollerabilità della L- Cistina nella fragilità ungueale” Del 27/05/2015

Studio Osservazionale c/o UOC Neuropsichiatria Infantile Sperimentatore: Prof. P. Curatolo Promotore: Janssen-Cilag S.p.A. R.S. 58/05

Chiusura Protocollo di Studio THEOREM: “Observational study to evaluate the therapeutic option in refractory epilepsy to monotherapy ”

Non prevista

Lettera di chiusura Prot. n. 14101/2015 Del 27/05/2015

Studio Clinico c/o UOC Gastroenterologia Sperimentatore: Prof. F. Pallone Promotore: Byk Gulden Italia S.p.A. R.S. 32/03

Chiusura Protocollo di Studio BY1023/M3-321 (EMANCIPATE) “ Efficacy and tlerability of a maintenance treatment over 6 months with pantoprazole 20 mg o.d. vs. esomeprazole 20 mg o.d. in patients with healed GERD”.

Non prevista


Studio Clinico c/o UOC Gastroenterologia Sperimentatore: Prof. F. Pallone Promotore: Pfizer Ltd CRO: PharmaNet GmbH R.S. 66/12

Chiusura Protocollo di Studio B3041001 “Studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per determinare la sicurezza e l’efficacia di Multistem (PF-05285401) in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave”- Codice EudraCT 2010-022766-27

Non prevista


Studio Clinico c/o UOC Gastroenterologia Sperimentatore: Prof. F. Pallone Promotore: OTSUKA Frankfurt Research Institute GmbH R.S. 38/05

Chiusura Protocollo di studio 512-04-205-CS “Studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllato verso placebo (con controllo fittizio o “sham”) per valutare la sicurezza e l’efficacia del Sistema di aferesi Adacolumn per il trattamento della colite ulcerosa di grado moderato-severo”

Non prevista


Studio Clinico c/o UOC Gastroenterologia

Chiusura Protocollo di Studio 291-418 “Studio di fase II esplorativo, multicentrico, in doppio cieco sul

Non prevista


Sperimentatore: Prof. F. Pallone Promotore: P.D.L. BioPharma Inc CRO: Parexell International S.r.l. R.S. 28/06

dosaggio di visilizumab su soggetti con colite ulcerosa refrattaria alla terapia steroidea per via endovenosa”

Del 27/05/2015

Studio Osservazionale c/o UOC Gastroenterologia Sperimentatore: Prof. F. Pallone Promotore: P.D.L. BioPharma Inc CRO: Parexell International S.r.l. R.S. 55/06

Chiusura Protocollo di Studio 291-420 “Studio osservazionale post-trattamento di follow-up esteso per soggetti trattati con una terapia di salvataggio dopo il precedente trattamento con visilizumab ricevuto in uno studio per la colite ulcerosa refrattaria alla terapia steroidea somministrata per via endovenosa”

Non prevista


Studio Clinico c/o UOC Gastroenterologia Sperimentatore: Prof. F. Pallone Promotore:Shire Pharmaceuticals Development Limited R.S. 57/08

Chiusura Protocollo di Studio SPD476-314 “Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, dose risposta, stratificato, controllato verso placebo per la valutazione di efficacia e sicurezza di SPD476 verso placebo per 104 settimane nella prevenzione di ricaduta di diverticolite”

Non prevista


Studio Osservazionale c/o UOC Gastroenterologia Sperimentatore: Prof. F. Pallone Promotore: Nycomed S.p.A. CRO: Hippocrates Research S.r.l. R.S. 8/11

Chiusura Protocollo di Studio MZ-9999-401-IT “DOUCREL” “Studio non interventistico, prospettico, di coorte per documentare l’andamento delle recidive e l’aderenza alla terapia di mantenimento con mesalazina in pazienti affetti da colite ulcerosa di grado lieve-moderato”-

Non prevista


Studio Clinico c/o UOC Gastroenterologia Sperimentatore: Prof. F. Pallone Promotore: AstraZeneca S.p.A. R.S.: 5/12

Chiusura Protocollo di Studio D2211C00001 “Studio di Fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza di Tralokinumab 17 (IL-13), con terapia aggiuntiva, sulla risposta clinica in pazienti con colite ulcerosa attiva, da moderata a grave.” Codice EudraCT 2011-004812-40

Non prevista


Sperimentazione Clinica Chiusura Protocollo di Studio KMD 3213 IT-CL 0376 Lettera di chiusura

c/o UOC Urologia Sperimentatore: Prof. G. Vespasiani Promotore: Ricordati S.p.A. CRO: Pierrel Research Italy S.p.A. R.S. 29/11

(SIRE) “efficacia e sicurezza di silodosin nel trattamento dei simtomi a carico del tratto urinario inferiore (luts) in pazienti con iperplasia prostatica benigna: Studio clinico europero di fase IV”. Codice EudraCT 2011-000045-20

Non prevista Prot. n. 14113/2015 Del 27/05/2015

Sperimentazione Clinica c/o UOC Urologia Sperimentatore: Prof. G. Vespasiani Promotore: Astellas Pharma S.p.A. R.S. 43/06

Chiusura Protocollo di Studio DRAGON 178-CL-044 “Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso placebo e confronto attivo, multicentrico, di definizione della dose con il beta-3 agonista YM178 in pazienti con vescica iperattiva sintomatica

Non prevista


Sperimentazione Clinica c/o UOC Urologia Sperimentatore: Prof. G. Vespasiani Promotore: European Association of Urology CRO: OPIS S.r.l. R.S. 42/05

Chiusura Protocollo di Studio CZOL446G DE08 “Efficacia del trattamento con Acido Zoledronico nella prevenzione delle metastasi ossee in pazienti con tumore prostatico ad altro rischio, Studio randomizzato, in aperto, multicentrico della European Association of Urology (EAU) in cooperzione con la scandinavian prostate cancer group (SPCG) e lo Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie (AUO)”.

Non prevista


Sperimentazione Clinica c/o UOC Reumatologia Sperimentatore: Prof. R. Perricone Promotore: Eli Lilly and Company Corporate Centre CRO: Parexel International Srl R.S. 17/11

Chiusura Protocollo di Studio H9B-MC-BCDS “Studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di LY2127399 sottocute in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES)”

Non prevista


Sperimentazione Clinica c/o UOC Reumatologia Sperimentatore: Prof. R. Perricone Promotore: Eli Lilly e Company Limited

Chiusura Protocollo di Studio H9B-MC-BCDX “Studio di Fase 3b, multicentrico, in aperto per la valutazione della sicurezza dell’efficacia a lungo termine di LY2127399 sottocute in paziente con lupus eritematoso sistemico (LES) (Illuminate-X)”

Non prevista


CRO: Parexel International Srl R.S. 106/12

Studio Osservazionale c/o UOC Reumatologia Sperimentatore: Prof. R. Perricone Promotore: AbbVie Srl R.S. 118/12

Chiusura Protocollo di Studio IMM11-0138: “ALIGN-Multi-country, cross sectionAL study to determine patient specific and Geneeral beliefs towards medicatioN and their treatment compliance to selected syspemic terapie in chronic inflamatory diseases (IMID)”

Non prevista

Lettera di chiusura Prot. N. 14097/2015 Del. 27/05/2015

Studio Clinico c/o UOC Reumatologia Sperimentatore: Prof. R. Perricone Promotore: MERCK SERONO International S.A. CRO: ClinTec International Ltd R.S.: 23/07

Chiusura Protocollo di Studio 27298 “Studio randomizzato, in doppio-cieco, placebo-controllato, multicentrico, di fase II per la determinazione del dosaggio di atacicept somministrato per via sottocutanea in pazienti con artrite reumatoide e risposta inadeguata a terapia con antagonisti del TNFα”

Non prevista


Studio clinico c/o UOC Reumatologia Sperimentatore: Prof. R. Perricone Promotore: Pharming Technologies B.V. R.S. 48/04

Chiusura Protocollo di Studio C1 1304-01 “Studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di fase III per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’inibitore ricombinante del fattore C1 umano per il trattamento di attacchi acuti in pazienti con angioedema ereditario”;

Non prevista


Sperimentazione clinica c/o U.O.C. Servizio di Reumatologia Sperimentatore: Prof. Roberto Perricone Promotore: AbbVie Deutschland GmbH & Co Kg CRO: AbbVie S.r.l. R.S. 125/14

Provvedimento di autorizzazione del protcollo di studio M13-741: “Sperimentazione di fase 2° per valutare la sicurezza, l’efficacia e gli effetti farmacodinamici di ABT-981 in pazienti con osteoartrosi del ginocchio, Codice EudraCT m. 2013-003467-60

Non prevista

Delibera n. 324 del 03/06/2015

Promotore: IBSA Institut Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo DDG Fondazione n. 425 del

Biochimique S.A.; CRO: LB Research - R.S. 38/15.

di Studio clinico 14I-MBT09 (Codice EudraCT 2014-004119-35) - Sperimentatore Prof. Umberto Tarantino - UOC Ortopedia e Traumatologia MED/33 Malattie dell'Apparato Locomotore -

Non prevista

10.07.2015

Promotore: AbbVie Deutchland Gmbh & Co. KG; Accettazione Parere Unico -R.S. 4/2015.

Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di Studio clinico M11-271 (Codice EudraCT 2010-020137-10) - Sperimentatore: Prof. Francesco Pallone - UOC Gasrtroenterologia e Endoscopia Digestiva -

Non prevista

DDG Fondazione n. 426 del 10.07.2015

Promotore: Teva Pharmaceuticals Limoted; PPD Italy srl CRO- Accettazione parere Unico -R.S. 170/14.

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio clinico TV5600-CNS-20006 Arpeggio (Codice EudraCT 2014-0015979 - 30) - Sperimentatore: Prof Diego Centonze - UOSD Centro di Riferimento Regionale per al Sclerosi Multipla -

Non prevista


Promotore Boehringher Ingellheim Italia SpA- Accettazione Parere Unico R.S. 1/15.

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio Clinico BI 123719 (Codice Eudra CT 2015-002275-28) Sperimentatore Prof. Mario Cazzola - Programma ad elevata valenza scientifico professionale "Farmacologia Clinica Respiratoria - UOC Malattie dell'apparato Respiratorio/Pneumologia MED/10 -

Non prevista DDG Fondazione n. 428 del 10.07.2015

Promotore Abb Vie Srl - R.S. 7/15. Provvedimento di autorizzazione allo Studio osservazionale Epidemiologico trasverdale 10537/OBSERVE-PD Sperimentatore Prof. Alessandro stefani - UOSD Centro Regionale per lo studio e la Terapia del parkinson -


Pormotore: Gilead Science INC; CRO: Pharmaceutical Research Associates Italy Srl - RS: 72/13.

Provvedimento di approvazione al cambio di sperimentatore principale per lo Studio clinico GS-US-322-02072 (Codice EudraCT: 2012-001571-36) Speirmentatore Dott.ssa Gabriella Pezzuto . UOC Malattie Apparato Respiratorio -


Promotore no profit: Fundacion Para Investigacion Biomedica del Hospital Universitario De Getafe; Coordinatore Nazionale "Dipartimento di scienze mediche, chirurguche, neurologiche,

Autorizzazione allo svolgimento del Protocollo di Studio MID-Frail STUDY "Studio Clinico randomizzato per valutare l'efficacia in termini di fragilità e qualità della vita di un internento multimodale in soggetti anziani fragili e pre-fragili affetti da Diabete di tipo 2" (R.S. 68/14) con fondo si


metaboliche e dell'invecchiamento" - Università degli Studi di Napoli.

ricerca stanziato dal Promotore no profit ai sensidel D. M. 17/12/2004 . Sperimentatore: Prof. Massimo Federici, Programma Aziendale Centro Aterosclerosi e Day Hospital.

Promotore : Millenium Pharmaceuticals, Inc; CRO: Outcome Europe S.r.l. -R.S. 40/15

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio Osservazionale MA25101 - ARROVEN Sperimentatore: Prof.ssa Maria Cantonetti - U.O.C. Oncoematologia - MED/15 Malattie del sangue -


Promotore : Nuovo Nordisk S.p.A.; CRO : TFS, Trial Form Support S.r.l. - R.S. 42/15.

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio Osservazionale retrospettivo "NN2211-4118 Real Study" Sperimentatore Prof Davide Lauro - UOC Endocrinologia Diabetologia e Malatite del Metabolismo"


Promotore : MSD Italia S.r.l. - CRO: LB Research S.r.l.

Provvedimento di autorizzazione avvio dello Studio osservazionale MK8259 - 039-00- Sperimentatore Prof. Roberto Perricone - U.O.C. Reumatologia -

Non prevista DDG Fondazione n. 520 del 07.08.2015:

Promotore: Teva Italia S.r.l.; CRO : McCann Complete Medical S.r.l. - R.S. 6/15

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio Osservazionale su farmaci "BEST" Sperimentatore Pof Mario Dauri - U.O.S.D. Terapia Antalgica -


promotore (no profit):Ministero della Salute - ricerca finalizzata 2011-2012 - IRCCS MultiMedica.

Autorizzazione allo svolgimento del progetto di ricerca RF-2011-02348194 "Innovative diagnostic approach for hereditary cardiomyopathies" Ricercatore: Dr. Francesco Brancati,UOC Laboratorio Genetica Medica;


promotore (no profit): Agenzia Regionale del Lazio per i Trapianti e le Patologie Connesse.

Autorizzazione allo svolgimento del progetto di ricerca "Valutazione e analisi del rischio della diffusione di infezioni sostenute da Klebsiella Pneumoniae KPC nel trapianto di rene nel trapianto di fegato da donatore cadavere;prevenzione della diffusione di infenzioni sostenute da microrganismi multi resistenti (MDR) in ambito trapiantologico e analisi del rischio" R.S. n. 129/14 (prot. Ag. N. 1454/E del 10/11/2014);ricercatore:Prof. Giuseppe Tisone,UOC Chirurgia Trapianti;


Promotore:F. Hoffmann - La Roche Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio Non prevista DDG Fondazione n. 535 del

http://ptvweb/albo/pdfview.php?id=696
















Ltd - CRO Quintiles spa;R.S. 2/15. clinico GA29103 (Codice EudraCT 2013-004282-14) - sperimentatore Prof.ssa Livia Biancone - programma ad elevata valenza scientifico-professionale diagnostica e terapie mediche delle malattie infiammatorie intestinali - UOC Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva -

18.08.2015

promotore: Menarini Ricerche spa - CRO:Chiltern International Ltd (CRO) - parere unico - R.S. 168/14.

Provvedimento di autorizzazione avvio dello studio clinico ARMY-1 (Codice EudraCT 2014-002433-59) - Sperimentatore Prof. Adriano Venditti - programma ad elevata valenza scientifico-professionale "Terapie avanzate in Ematologia" - UOC Ematologia -


Promotore: Novartis Farma spa - CRO: Opis srl.

Provvedimento per autorizzazione avvio collaborazione nell'ambito di sperimentazione clinica "CLDK378A2112" Sperimentatore Prof. Orazio Schillaci - UOC Medicina Nucleare -

Non prevista DDG Fondazione n. 537 del 18.08.2015:

Promotore: Abb. Vie Deutchland GMBH&Co – CRO: PPG Italy SrL – R.S. 172/14

Provvedimento per autorizzazione avvio Protocollo di studio clinic M14-423 (cod. EudraCT 2014-001022-14). Sperimentatore: Prof. Massimo Andreoni – UOC malattie infettive e day hospital -


Promotore: Hippocrates Pharma genetics SrL – R.S. 114/15

Provvedimento per autorizzazione avvio Prot. di studio osservazionale prospettico no-profit: “fattori predittivi di cambio del fenotipo delle lesioni nella malattia di Crohn” – Sperimentatore Prof. Giovanni Monteleone, UOC Gastroenetrologia ed Endoscopia Digestiva -


Promotore: Janssen Cilag International NV – CRO Quintiles SpA

Provvedimento per autorizzazione avvio collaborazione nell’ambito di sperimentazione clinica “Janssen 56021927pcr3001” (codice EudraCT 2014-001718-25). Responsabile scientifico Prof. Orazio Schillaci – UOC Medicina Nucleare -

















Promotore: Chiesi Farmaceutici SpA – CRO PPD Italy SrL – R.S. 67/15

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di studio clinico “CCD-06235AA1-01” 001 (codice EudraCT 2014-004314-29). Sperimentatore Prof. Giuseppe Tisone – UOC Chirurgia dei Trapianti -


Promotore: Auxilium UK Limited: CRO TFS Trial Form Support SrL – R.S. 86/15

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio clinic “AUX-CC-810”. Sperimentatore: Prof. Giuseppe Vespasiani – UOC Urologia -


Promotore: Ophthotcch Corporation: CRO TFS Trial Form Support SrL – R.S. 39/15

Provvedimento per autorizzazione del Protocollo di Studio clinic “OPH10004”. Sperimentatore: Prof. Federico Ricci – UOSD Patologie Retiniche -


Promotore (no profit): Dipartimento Chirurgico, Medico, Odontoiatrico e di Scienze Morfologiche con interesse trapiantologico, oncologico e di Medicina Rigenerativa dell’Università di Modena e Reggio Emilia – R.S. 108/15

Provvedimento per Autorizzazione avvio del Protocollo di Studio Osservazionale no profit “AK TRAIN” (Studio sull’aderenza al trattamento nelle cheratosi attiniche) con fondo di ricerca stanziato dal Promotore No Profit ai sensi del D.M. 17.12.2004. Sperimentatore prof. Sergio Chimenti – UOC Dermatologia-


Promotore: Cefgene Corporation: CRO PPDItaly SrL, R.S. 66/15

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinico CC-486-AML-001 (Codice EudraCT 2012-003457-28) – Sperimentatore Prof. Sergio Amadori – UOC Ematologia -


Promotore: Infinity Pharmaceuticals : CRO INC Research Italia SrL – R.S. 66/15

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinic IPI-145-12 (codice EudraCT 2013-003639-31) Sperimentatore Dr. Luca Maurillo – UOC Ematologia -


Promotore: AbbVie Deustchland GmbH&Co KG – CRO INC Research Italia SrL – R.S. 48/15

Provvedimento di Autorizzazione avvio dello Studio Clinico “M14-387” (codice EudraCT 2014-002610-23) Sperimentatore Prof. Adriano Venditti – Programma ad elevata valenza scientifico- professionale “Terapie Avanzate in Ematologia” – UOC Ematologia -


Promotore: Roche SpA – CRO OPIS Srl – R.S. 70/15

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di studio clinico GX29639 (Codice EudraCT 2014-003940-11) – Sperimentatore Prof. Federico Ricci, UOSD Patologie Retiniche-


Promotore: Allergan Ltd UK – CRO PPD Italy Srl, R.S. 23/15

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio clinico 192024-092 (codice EudraCT 2014-003186-24) Sperimentatore Prof. Gianluca Manni – UOSD Trattamento del Glaucoma-


Promotore: Jansen-Cilag International NV- CRO Paraxel International Srl – R.S. 24/15

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio clinic “TOPMATEY4060” (Codice EudraCT 2012-001552-19) Sperimentatore Dr.ssa caterina Cerminara- UOC Neuropsichiatria Infantile-


Promotore: Astra Zeneca AB- CRO Quintiles SpA – R.S. 36/15-

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio clinico D5881Co0004 /Codice EudraCT 2014-001069-28) Sperimentatore Prof. Davide Lauro- programma aziendale centro di riferimento per il diabete di tipo 2-


Promotore: Tetraphase Pharmaceuticals – CRO PSR Pharma Support Romania Srl- R.S.81/14

Provvedimento per approvazione avvio studio clinico TP-434010 (codice EudraCT 2013-004556-38) Sperimentatore Prof. Vespasiani – UOC Urologia-

Non prevista DDG. Fondazione n. 190 del 09.04.2015

Promotore: Astellas Pharma SpA- CRO Quintile SpA

Provvedimento di autorizzazione avvio collaborazione nell’ambito di sperimentazione clinica farmacologica Prot. di Studio “Preside 9785-MA-1001” (Codice EudraCT 2013-004711-50) UOC Medicina Nucleare – MED 36- Diagnostica per Immagini e Radioterapia, Direttore Prof. Orazio Schillaci-


Promotore: Millennium Pharmaceuticals INC, CRO Outcome Europe Rrl- R.S. 40/15

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di studio osservazionale MA25101 – ARROVEN, Sperimentatore Prof.ssa Maria Cantonetti – UOC Oncoematologia – MED/15 malattie del sangue -


Promotore: Nuovo Nordisk SpA CRO TFS Trial Form Support Srl – R.S. 42/15

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio osservazionale retrospettivo “NN2211-4118 REAL STUDY” Sperimentatore Prof. Davide Lauro – UOC Endocrinologia Diabetologia e Malattie del Metabolismo”-


Promotore: AbbVie S.r.l. R.S. 75/15

Provvedimento di autorizzazione avvio dello studio osservazionale Iconic 10641 – Sperimentatore Prof.ssa Livia Biancone – programma a elevata valenza scientifico- professionale Diagnostica e terapie mediche delle malattie infiammatorie intestinali- UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva-


Promotore: CSL Behring SpA- CRO: MediData Srl- R.S. 131/15

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio osservazionale su farmaci “ig Pro_20_5002 (IBIS STUDY)” – Sperimentatore: Prof.ssa Viviana Moschese UOSD Pediatria e Gastroenterologia Pediatrica/Dip. Di Medicina-


Promotore: DFINE Inc – R.S. 71/15

Provvedimento per autorizzazione avvio protocollo di studio clinico interventistico su dispositivo DF-13-3 (Studio EU-STAR) (Cod. EudraCT 2014-A00562-45) – Sperimentatore: Prof. Salvatore Masala – UOS Interventistica Scheletrica-


Promotore: Novartis Farma

Provvedimento per autorizzazione avvio collaborazione al Protocollo di Studio clinico “CINC280A2201” (Codice EudraCT 2014-003850-15) U.O.C. Medicina Nucleare – Responsabile Prof. Orazio Schillaci.


Promotore: Novartis Farma S.p.A. Provvedimento per autorizzazione avvio collaborazione nell’ambito di sperimentazione clinica “CLDK378A2205” (Codice EudraCT 2014-000578-20) Responsabile Prof. Orazio Schillaci - U.O.C. Medicina Nucleare .


Promotore: Omikron Italia S.r.l. R.S. 122/15.

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio interventistico su dispositivo OMK20115 Sperimentatore Prof. Gianluca Manni – U.O.S.D. Trattamento del Glaucoma -


Promotore: Novartis Farma S.p.A. - R.S. 89/15.

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio osservazionale “CRFB002F2401” - Sperimentatore: Prof. Federico Ricci - U.O.S.D. Patologie Retiniche.


Promotore: Associazione G.O.N.O. (Gruppo Oncologico del Nord Ovest) – RS 117/15.

Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di studio farmacologico no-profit “STUDIO TRIBE 2” (codice EudraCT 2014-004436-19) con fondo di ricerca stanziato dal promotore no-profit ai sensi del DM 17/12/2004 – UOSD Oncologia Medica – Sperimentatore Prof. Mario Roselli


Promotore: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG - R.S. 154/14.

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinico M14-033 (Codice EudraCT 2013-001682-16)- Sperimentatore Prof.ssa Livia Biancone – Programma ad elevata valenza scientifico-professionale Diagnostica e terapie mediche delle malattie infiammatorie intestinali- U.O.C. Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva.


Promotore: F. Hoffmann-La Roche Ltd – R.S. 3/15.

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinico GA28950 (Codice EudraCT 2013-004435-72)- Sperimentatore Prof.ssa Livia Biancone – Programma ad elevata valenza scientifico-professionale Diagnostica e terapie mediche delle malattie infiammatorie intestinali- U.O.C. Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva.


Promotore no profit: IRCCS Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Megri” – RS 142/14.

Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di studio osseravazionale no profit “GREAT” con fondo di ricerca stanziato dal promotore no profit ai pazienti incologici ai sensi del DM 17/12/2004 –Sperimentatore Prof. Mario Dauri – UOSD Terapia antalgica


Promotore: Novartis Farma S.p.A. Provvedimento per autorizzazione avvio collaborazione nell’ambito di sperimentazione clinica “CBYL719C2301” (Codice EudraCT 2015-000340-42) Responsabile Prof. Orazio Schillaci - U.O.C. Medicina Nucleare.


Promotore no profit: IRCCS – Ospedale San Raffaele di Milano

Provvedimento per autorizzazione avvio al Protocollo di Studio osservazionale no-profit “Inimage” con fondo di ricerca stanziato da promotore no-profit ai sensi del DM 17/12/2004 – Sperimentatore Prof. Massimo Andreoni UOC Malattie Infettive e Day Hospital


Promotore: Sanofi S.p.A. - R.S. 41/15.

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio osservazionale “OBS13780”- Sperimentatore Prof. Davide Lauro - Programma Aziendale clinico Centro di Riferimento per il Diabete di Tipo 2.


Promotore: Galderma Research & Development Chiltern International Srl – RS 74/15.

Provvedimento per autorizzazione avvio allo Studio osservazionale su farmaci “RD.03.SPR.104160” Sperimentatore Prof. Sergio Chimenti – UOC Dermatologia.


Promotore: GlaxoSmithkline S.p.A. - R.S. 68/15

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinico GLP116174 (Codice EudraCT 2014-001824-32) -Sperimentatore Prof. Davide Lauro - Programma Aziendale clinico Centro di Riferimento per il Diabete di Tipo 2 .


Promotore: Biotest AG Department of Corporate Clinical Research. R.S. 111/15.

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio osservazionale retrospettivo “ZUTECTRA_RDC” 001 Sperimentatore Prof. Giuseppe Tisone - U.O.C. Chirurgia dei Trapianti .


Promotore: Celgene Corporation - R.S. 140/15.

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinico “GED-0301-CD-005” (Codice EudraCT 2015-001693-18)- Sperimentatore Prof. Giovanni Monteleone - U.O.C. Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva .


Promotore: Shinogi Ltd – RS 115/15

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio clinico 1423M0634 SHIONOGI (codice EudraCT 2014-004942-91) Sperimentatore Prof. Mario Angelico – Programma aziendale di Epatologia.


Promotore: Novartis Farma S.p.A. R.S. 143/15

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio Clinico “RTH258-C002/RTH258A2302” - Sperimentatore: Prof. Federico Ricci - U.O.S.D. Patologie Retiniche .


Promotore: F. Hoffmann-La Roche Ltd - R.S. 69/15.

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinico GO27878 (Codice EudraCT 2013-003749-40)- Sperimentatore Prof.ssa Maria Cantonetti – U.O.C. Oncoematologia.


Promotore: UCB Biopharma SPRL - R.S. 28/16.

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio osservazionale retrospettivo “EP0068” Sperimentatore Prof. Nicola Biagio Mercuri - U.O.C. Neurologia.


Promotore: SICOG Onlus. Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di studio farmacologico no-profit “SEVESTA” ai sensi del DM 17.12.2004. Sperimentatore Prof. Mario Roselli – UOSD Oncologia medica.


Promotore: Dipartimento di Scienze Mediche - U.O.C. Oncologia Medica della Fondazione “Policlinico Universitario Agostino Gemelli” di Roma. RS 128/15

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio farmacologico no-profit “ERMES” - (Codice EudraCT 2014-004299-41), con fondo di Ricerca stanziato dal Promotore no-profit ai sensi del D.M. 17/12/2004. - Sperimentatore: Prof. Mario Roselli - U.O.S.D. Oncologia Medica.


Promotore: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.; R.S. 138/15

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio osservazionale “1237.51” “SAT”- Sperimentatore Prof.ssa Paola Rogliani -


Promotore: Sanofi-aventis group - R.S. 144/15.

provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinico LPS14355 (Codice EudraCT 2015-000799-92) - Sperimentatore Prof. Massimo Federici - Programma Aziendale clinico “Centro Aterosclerosi e day hospital medico” .


Promotore: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.; R.S. 147/15

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio osservazionale “1199.262” “FIBRONET” - Sperimentatore Prof.ssa Paola Rogliani.


Promotore: Bayer HealthCare AG – CRO: Covance CAPS Ltd - R.S. 119/15.

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinico BAY 59-7939/16573 (Codice EudraCT 2013-000768-27) - Sperimentatore Prof. Marina Diomedi – U.O.S. Centro per le Malattie Cerebrovascolari -


Promotore: Celgene International S.à.r.l.; CRO: Parexel International S.r.l. - R.S. 120/15.

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio osservazionale “CC-5013-MDS-010”- Sperimentatore Prof. Sergio Amadori – U.O.C. Ematologia -


Promotore: LEO Pharma A/S; CRO: inVentiv Health Clinical Italy S.r.l. - R.S. 161/15.

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio Clinico “LEO 43204 GEL” Sperimentatore: Prof. Luca Bianchi - U.O.C. Dermatologia -


Promotore: Janssen Cilag; R.S. 146/15

provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio osservazionale “2012082PCR4034-ABItude” - Sperimentatore: Prof. Riccardo Santoni - U.O.C. Radioterapia.


Promotore: Adienne SA - R.S. 16/16.

provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinico ADN011 (Codice EudraCT 2015-001360-19) - Sperimentatore Prof. William Arcese – U.O.C. Trapianto Cellule Staminali.


Promotore: Celgene Corporation; CRO: Quintiles S.r.l. - R.S. 159/15.

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinico “GED-0301-CD-002” (Codice EudraCT 2015-001925-18)- Sperimentatore Prof. Giovanni Monteleone - U.O.C. Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva.


Promotore: Gilead Sciences, Inc; CRO: PPD Italy S.r.l. – RS 106/15

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinico “GS-US-337-1431” (Codice EudraCT 2014-001249-26)- Sperimentatore Prof. Mario Angelico – Programma Aziendale Clinico “Epatologia”.


Promotore: Bayer HealthCare AG - R.S. 142/15; CRO: INC Research S.r.l..

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinico “BAY 86-5321/16598” “AZURE” (Codice EudraCT 2013-00120-33) - Sperimentatore Prof. Federico Ricci – U.O.S.D. Patologie Retiniche.


Promotore: Sanofi Aventis Group; CRO: PBE Consulting LA-SER Italia S.r.l.- R.S. 36/16.

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio osservazionale “INTENSE” -Sperimentatore Prof.ssa Vincenza Spallone - Centro di eccellenza cura dell’obesità e scienze dietetiche.


Promotore: Sanofi Aventis Group; CRO: PBE Consulting LA-SER Italia Srl – RS 57/16

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio osservazionale “INTENSE” -Sperimentatore Prof. Davide Lauro –Programma aziendale clinico “Centro diabete tipo 2”.


Promotore: Amgen S.r.l.; R.S. 166/15.

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio osservazionale su farmaci “20140383” Vectibix”- Sperimentatore Prof. Mario Roselli - U.O.S.D. Oncologia Medica.


Promotore: Allergan Ltd; CRO: PPD Italy S.r.l..; R.S. 163/15

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio Clinico “150998-006 - SEQUOIA” - Sperimentatore: Prof. Federico Ricci - U.O.S.D. Patologie Retiniche.


Promotore: Smartfish AB – CRO: TFS Trial Form Support - R.S. 132/15.

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinico SF-C002 - Sperimentatore Prof. Antonino De Lorenzo – U.O.S.D. Servizio di Nutrizione Clinica, Terapia Parenterale e Anoressia Nervosa.


Promotore: Merck Sharp & Dohme Corp; Società: Azienda MSD Italia S.r.l.; R.S. 118/15.

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio Clinico “MK1439A-024” Sperimentatore: Prof. Massimo Andreoni - U.O.C. Malattie Infettive e Day Hospital


Promotore: EISAI S.r.l.; CRO: High Research S.r.l.- R.S. 55/16.

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio osservazionale “E2007-M044-501” - Sperimentatore Dott.ssa Caterina Cerminara - U.O.C. Neuropsichiatria Infantile.


Promotore: Bayer HealthCare AG - R.S. 72/16; CRO: INC Research

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinico “BAY 86-5321/17850” “AQUA” (Codice EudraCT 2014-005119-17) - Sperimentatore Prof. Federico Ricci – U.O.S.D. Patologie Retiniche.


Promotore: Pfizer Inc; CRO: Clinical Professional Inc. (CPI Global CRO) R.S. 56/16.

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio osservazionale “A5481031” - Sperimentatore Prof. Mario Roselli - U.O.S.D. Oncologia Medica -


Promotore: Teva Pharmaceutical Industries Ltd; CRO: PPD Italy – R.S. 35/16

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio Clinico “TV44400-CNS-40083” – Sperimentatore Dr.ssa Girolama Alessandra Marfia – U.O.S.D. Centro di Riferimento Regionale per lo Studio della Sclerosi Multipla.


Promotore: Sanofi S.p.A. – R.S. 51/16

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio Clinico “LPS14060” (Codice EudraCT 2015-001824-32) – Sperimentatore Prof. Davide Lauro – Programma Aziendale Clinico Centro di Riferimento per il diabete di Tipo 2.


Promotore: Holy Stone Healthcare Co; CRO: InVentiv Health Italy S.r.l. – R.S. 18/16

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio Clinico “IBD98-M-2002” (Codice EudraCT 2015-001022-42) Sperimentatore Prof. Giovanni Monteleone – U.O.C. Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva.


Promotore: Baxalta Gmbh Industriestrasse; CRO: Quintyiles – R.S. 2/16

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio Clinico “161403” Sperimentatore Dr.ssa Girolama Alessandra Marfia – U.O.S. Studio e terapie delle neuropatie disimmuni.


Promotore: Ophthotech Corporation; CRO: TFS Trial Form Support S.r.l. – R.S. 32/16

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio Clinico “OPH1008” Sperimentatore Prof. Federico Ricci – U.O.S.D. Patologie Retiniche.


Promotore: Celgene Corporation; CRO: PPD Italy S.r.l. – R.S. 116/15

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio Clinico “CC-10004-UC-001” (Codice EudraCT 2014-002981-64) Sperimentatore Prof. Giovanni Monteleone – U.O.C. Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva


Promotore: Celgene Corporation; CRO: Quintiles S.r.l. – R.S. 160/15

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio Clinico “GED-0301-CD-004” (Codice EudraCT 2015-001963-37) Sperimentatore Prof. Giovanni Monteleone – U.O.C. Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva .


Promotore (No-Profit): IEO Istituto Europeo di Oncologia; CRO: Clinical Research TEchnology – R.S. 139/14

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio no-profit “IEOS480-209-MelaVid” Sperimentatore Prof. Luca Bianchi – U.O.C. Dermatologia.


Promotore: Janssen-Cilag International NV; CRO: Parexel International S.r.l. R.S. 164/15

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio osservazionale su farmaci “CNTO1275UC03001” Sperimentatore Prof.ssa Livia Biancone – U.O.C. Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva.


Promotore (No-Profit):EORTC Organizzazione Europea per la Ricerca e il trattamento del Cancro – R.S. 22/15

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio no-profit “EORTC-1301-LG” Sperimentatore Prof. Sergio Amadori – U.O.C. Ematologia.


Promotore: Abb Vie S.r.l. – R.S. 100/16

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio osservazionale “Studio 11081- HIDRAdisk” Sperimentatore Prof. Luca Bianchi – U.O.C. Dermatologia.


Promotore: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. – R.S. 48/16

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinico “BI 1311.28” (Codice EudraCT 2015-003622-13) Sperimentatore Prof. Luca Bianchi – U.O.C. Dermatologia.


Promotore: Abbvie Srl; CRO: GKM – R.S. 101/16

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio osservazionale “10751-LOOP” studio osservazionale trasversale per la valutazione della pratica clinica come fattore critico nella gestione di pazienti affetti da Artrite Psoriasica – Sperimentatore Prof. Roberto Perricone – U.O.C. Reumatologia.


Promotore: Bioeq GmbH; CRO: TFS Trial Form Support S.r.l. – R.S. 33/16

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio Clinico “FYB201-C2015-01-P3” Columbus – Sperimentatore Prof. Federico Ricci – U.O.S.D. Patologie Retiniche.


Promotore: Biogen Italia S.r.l.; CRO: Fullcro S.r.l. – R.S. 54/16

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio Clinico “BIIT0215 PLATINUM” Sperimentatore Dr.ssa Girolama Alessandra Marfia – U.O.S.D. Centro di Riferimento Regionale per lo Studio della Sclerosi Multipla.


Promotore: Novartis Farma S.p.A.; CRO: Opis S.r.l. – R.S. 126/15

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio Clinico CAIN457A2310 (Codice EudraCT 2014-005663-32) Sperimentatore Prof. Luca Bianchi – U.O.C. Dermatologia.


Promotore: Moberg Pharma AB; CRO: Cromsource S.r.l. – R.S. 99/16

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinico su dispositivi “K101-53” Sperimentatore prof. Luca Bianchi - U.O.C. Dermatologia.


Promotore: Biogen Italia S.r.l.; CRO: Quintiles S.r.l. – R.S. 165/15

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio osservazionale “105MS401” Sperimentatore Dr.ssa Girolama Alessandra Marfia – U.O.S.D. Centro di Riferimento Regionale per lo Studio della Sclerosi Multipla.


Promotore: Kyoa Kirin Pharma; CRO: InVentiv Health Italy – R.S. 31/16

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinico “6002-018” Sperimentatore Prof. Alessandro Stefani – U.O.S.D. Centro per lo studio e la terapia del Parkinson.


Promotore: Sanofi S.p.A. - R.S. 80/16

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio osservazionale “DIREGLO7914-SWITCH” Sperimentatore Prof.ssa Girolama Alessandra Marfia – U.O.C. Neurologia.


Promotore: Actelion Pharmaceuticals Ltd; R.S. 162/15

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio Clinico “AC-058B301 Optimum” Sperimentatore Dr.ssa Girolama Alessandra Marfia – U.O.S.D. Centro di Riferimento Regionale per lo studio della Sclerosi Multipla.


Promotore: Galapagos NV; CRO: Chiltern International S.r.l. – R.S. 75/16

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio Clinico “GLPG1690-CL-202” Sperimentatore Prof.ssa Paola Rogliani U.O.C. malattie Apparato Respiratorio.


Promotore: Biogen Italia S.r.l. CRO: Phidea Group S.r.l. – R.S. 130/15

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio osservazionale “BIIT0315” Studio osservazionale, multicentrico, con braccio di confronto, di fase IV, della durata di 48 settimane per valutare il miglioramento longitudinale relativamente alla quantità del sonno in pazienti con diagnosi di SMRR trattati con Tecfidera HI-TEC. Sperimentatore Dr.ssa Girolama Alessandra Marfia – U.O.S.D. Centro di Riferimento Regionale per lo studio della Sclerosi Multipla.


Promotore No-Profit: Technische Universitat Dresden; R.S. 103/15

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio No-Profit “APOLLO-TRIAL” Sperimentatore Prof. Francesco Lo Coco – U.O.C. Laboratorio di Oncoematologia.


Promotore: 4Tech Cardio Ltd; R.S. 116/16

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio clinico “PREVENT 001/2013” Sperimentatore Prof. Francesco Romeo – U.O.C. Cardiologia e Cardiologia Interventistica.


Promotore: Celgene Corporation; CRO: PPD Italy S.r.l. – R.S. 49/16

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio clinico “AG-221-AML-004” (Codice EudraCT 2015-000344-42) Sperimentatore prof. Sergio Amadori – U.O.C. Ematologia


Promotore (No-Profit): Centre Antoine Lacassagne; CRO: Hippocrates Research S.r.l. – R.S. 127/15

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio no-profit “2013/24-HALO” Sperimentatore Prof.ssa Maria Cantonetti – U.O.C. Oncoematologia.


Promotore: Roche S.p.A.; CRO: Quintiles S.r.l. – R.S. 96/16

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio clinico “MA30005” Sperimentatore Prof.ssa Girolama Alessandra Marfia – U.O.S.D. Centro di Riferimento Regionale per lo studio della Sclerosi Multipla.


Promotore: Celgene International; CRO: PPD Italy S.r.l. – R.S. 71/16

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio clinico “RPC01-3001” (Codice EudraCT 2015-002500-91) Sperimentatore Prof.ssa Girolama Alessandra Marfia – U.O.S.D. Centro di Riferimento Regionale per lo studio della Sclerosi Multipla.


Promotore: Roche S.p.A.; CRO: Opis S.r.l. – R.S. 50/16

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio clinico “W029519” Sperimentatore Prof. Adriano Venditti – U.O.C. Ematologia.


Promotore: GeNeuro SA; CRO: Worldwide Clinical Trials – R.S. 53/16

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio clinico “GNC-003” Sperimentatore Prof.ssa Girolama Alessandra Marfia – U.O.S.D. Centro di Riferimento Regionale per lo studio della Sclerosi Multipla.


Promotore: Janssen Pharmaceutica NV; R.S. 145/15

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio osservazionale su farmaci “EMEA-MA/BC/CNTO1275PSA4003” Sperimentatore Prof. Roberto Perricone – U.O.C. Reumatologia


Promotore: Pearl Therapeutics, Inc; CRO: InVentiv Health Clinical – R.S. 1/16

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio clinico “PT010005-00” Sperimentatore Prof.ssa Paola Rogliani – U.O.C. Malattie dell’Apparato Respiratorio/Pneumologia.


Promotore: Galmed Pharmaceuticals Ltd; CRO: LNAge S.r.l. – R.S. 70/16

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio clinico “005 ARREST” (Codice EudraCT 2014-003107-29) Sperimentatore Prof. Mario Angelico – Programma Aziendale Clinico Epatologia.


Promotore: Celgene International Sàrl; CRO: Icon Plc – R.S. 74/16

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio clinico “MEDI4736-MDS-00” Sperimentatore Prof.ssa Maria Teresa Voso – U.O.C. Ematologia.


Promotore: PIAM Farmaceutici S.p.a.; CRO: GB Pharma Services & Consulting S.r.l. – R.S. 114/16

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio clinico “CITIPARK” Sperimentatore Prof. Alessandro Stefani – U.O.S.D. Centro Regionale per lo Studio e la Terapia del Parkinson.


Promotore: Janseen-Cilag S.p.A. R.S. 156/16

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio osservazionale TMC 114FD1HTX4003; studio osservazionale italiano, multicentrico, in pazienti positivi all’HIV-1, virosoppressi, in trattamento con inibitori delle proteasi potenziati con Ritonavir che iniziano il trattamento con Darunavir potenziato con Cobicistat. Sperimentatore Prof. Massimo Andreoni UOC Malattie Infettive e Day Hospital.


Promotore: Merus B.V. – CRO: PRA Italia Srl R.S. 93/16

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio clinico MCLA-117-CL01; Sperimentatore prof. Adriano Venditti UOC Ematologia


Promotore: Janseen-Cilag S.p.A – RS 74/16

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio clinico 56021927PCR3003. Sperimentatore Prof. Riccardo Santoni UOC Radioterapia


Promotore: MSD Italia Srl; CRO: Yghea divisione di Biokos Ambiente Srl – RS 79/16

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio osservazionale su farmaci GO-CARE Sperimentatore Prof. Ssa Livia Biancone UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva.


Promotore: PPM Services SA; CRO: Quintiles Srl – RS 111/16

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio clinico GED507-UC-001 (Codice EudraCT 2016-001684-36) Prof. Giovanni Monteleone, UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva.


Promotore: AbbVie Deutschland GmbH & Co; CRO: MAPI SAS – RS90/15.

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio osservazionale su farmaci P11-282. Sperimentatore prof.ssa Livia Biancone – UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva.


Promotore: Onconova Therapeutics INC; CRO: PSI Pharma Support Romania Srl – RS 73/16.

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio clinico 04-30. Sperimentatore Prof.ssa Maria Teresa Voso UOC Ematologia.


Promotore: MorphoSys AG; CRO: inVentiv Health Italy Srl. RS 15/16

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio clinico MOR208C203. Sperimentatore Prof.ssa Maria Cantonetti - UOC Oncoematologia.


Promotore: Novo Nordisk Spa – RS 97/16.

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio clinico NN9924-4221 PIONEER 6 (Codice EudraCT 2015-003563-10). Sperimentatore Prof. Davide Lauro – Programma aziendale clinico Centro di riferimento per il diabete di tipo 2.


Promotore: Janssen-Cilag Spa – RS. 73/16

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio clinico 63935937MDS3001. Sperimentatore Prof.ssa Maria Teresa Voso UOC Ematologia.


Promotore: Bayer AG; CRO: INC Research – RS 133/16

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio clinico BAY 86-5321/17514 CENTERA (Codice EudraCT 2014-003193-17). Sperimentatore Prof. Federico Ricci.


Promotore: Boehringer Ingelheim Italia Spa – RS 138/16.

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio clinico BI 1199.36 (Codice EudraCT 2015-002619-14). Sperimentatore Prof.ssa Paola Rogliani – UOC Malattie Apparato Respiratorio/Pneumologia.


Promotore: AbbVie Srl – RS 136/16.

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio clinico su dispositivi M15574.- sperimentatore Prof. Luca Bianchi – UOC Dermatologia.


Promotore: Celgene Corporation; CRO: PPD Italy Srl – RS94/16.

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio clinico “ACE536-MDS-001”. Sperimentatore Prof.ssa Maria Teresa Voso UOC Ematologia


Promotore: Intec Pharma ltd; CRO: PRA Italy – RS 134/16

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio clinico IN11004. Sperimentatore Prof. Alessandro Stefani UOSD Centro per il Parkinson.


Promotore: Roche S.p.A; CRO: Quintiles S.r.l. Centro Sperimentale IRCCS Santa Lucia

Provvedimento per autorizzazione avvio collaborazione nell’ambito dello Studio clinico BN29552 (Codice EudraCT 2015-000967-15). Responsabile Prof. Orazio Schillaci- UOC Medicina Nucleare


Promotore: Roche S.p.A; CRO: Q!uintiles Srl Centro di studio San Giovanni Calibita Fatebenefratelli.

Provvedimento per autorizzazione avvio collaborazione nell’ambito dello Studio clinico BN29552 (Codice EudraCT 2015-000967-15). Responsabile Prof. Orazio Schillaci- UOC Medicina Nucleare.


Promotore: Roche S.p.A; CRO: Quintiles S.r.l.

Provvedimento per autorizzazione avvio collaborazione nell’ambito dello Studio clinico Biogen 221AD302 (Codice EudraCT 2015-000967-15). Responsabile Prof. Orazio Schillaci.


Promotore: Novo Nordisk Spa; RS 166/16

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio clinico NN9924-4223 (Codice EudraCT 2015-005209-36). Sperimentatore Prof. Davide Lauro – programma Aziendale clinico centro riferimento per il diabete di tipo 2.


Promotore: Astellas Pharma Europe Limited; CRO: Parexel International Ltd – RS 139/16

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio osservazionale su farmaci 9785-MA-1002 PREMISE. Sperimentatore Prof. Mario Roselli – UOSD Oncologia Medica


Promotore: Daichi Sankyo Inc; CRO: Covance Caps LTD srl – RS 112/16

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio clinico AC220-A-U302. Sperimentatore Prof. Adriano Venditti – UOC Ematologia.


Promotore No-Profit: Associazione I Go MILS – RS 183/16

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio osservazionale No-Profit IgoMILS. Sperimentatore Prof. Giuseppe Tisone – UOC Chirurgia dei trapianti.


Promotore No-Profit: IRCCS Ospedale pediatrico Bambino Gesù – RS 118/16.

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio No-Profit MED-01-015. Sperimentatore Prof.ssa Maria Luisa Manca Bitti UOSD Pediatria e Gastroenterologia pediatrica.


Promotore: Sanofi S.pA. RS 165/16.

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio clinico EFC13794-Lixilan-G (Codice EudraCT 2014-004850-32). Sperimentatore Prof. Davide Lauro – Programma aziendale clinico centro di riferimento per il diabete di tipo 2.


Promotore: Genzyme Europe B.V. – CRO: Sanofi S.p.A. R.S. 117/16

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio osservazionale su farmaci OBS14449-LemQol. Sperimentatore Dr.ssa Girolama Alessandra Marfia – UOSD Centro di riferimento regionale per la sclerosi multipla.


Promotore: Policlinico Gemelli – RS 192/16

Autorizzazione avvio protocollo di Studio no Profit PER-DIC-16-001. Sperimentatore Prof. Luca Bianchi – UOC Dermatologia.


Promotore: Zambon SpA; CRO: Medineos Surl – RS 167/16.

Autorizzazione avvio Studio osservazionale SYNAPSES. Sperimentatore Prof. Stefani UOSD Centro regionale studio e terapia Parkinson.


Promotore: Fondazione italiana sclerosi multipla. RS 196/16.

Autorizzazione avvio protocollo di Studio no Profit REGISTRO SM001. Sperimentatore Dr.ssa Marfia – UOSD Centro riferimento regionale sclerosi multipla.


Promotore: Fondazione italiana sclerosi multipla. RS 200/16.

Autorizzazione avvio protocollo di Studio no Profit REGISTRO SM002. Sperimentatore Dr.ssa Marfia – UOSD Centro riferimento regionale sclerosi multipla.


Promotore: Pfizer Inc; CRO: ICON Plc Centro di studio Ospedale Nuovo Regina Margherita ASL RM/1.

Avvio collaborazione nell’ambito dello studio clinico B3281006 CodiceEudraCT 2014-000132-41. Responsabile scientifico Prof. Schillaci UOC medicina nucleare.


Promotore: Bayer AG; CRO: INC Research. RS 181/16

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio clinico BAY 86-5321/17613 (CodiceEudraCT 2014-004938-25) Sperimentatore Prof. Federico Ricci – UOSD Patologie retiniche.


Promotore: Associazione Progetto Smart Onlus; CRO: Clinical Trial Consulting. RS 199/16.

Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di studio osservazionale no Profit “Smart-001-2016” Sperimentatore Dr.ssa Girolama Alessandra Marfia – UOSD Centro di riferimento regionale per la sclerosi multipla.


Promotore: Gilead Sciences, Inc; CRO: PPD Italy S.r.l. RS 181/16.

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinico GS-US-292-1824 (CodiceEudraCT 2015-002710-74) Sperimentatore Prof. Massimo Andreoni – UOC Malattie Infettive e Day Hospital.


Promotore: Genfit SA; CRO: Covance Caps Ltd. RS 179/16.

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinico GFT505-315-1 (codiceEudraCT 2015-005385-38) Sperimentatore Prof. Mario Angelico – Programma Aziendale di Epatologia.


Promotore: Ipsen Innovation; CRO: Covance Caps Ltd. RS 135/16.

Autorizzazione avvio studio clinico D-FR-52120-222 CodiceEudraCT 2015-003471-30. Sperimentatore Prof. Finazzi Agrò – UOSD Servizio Urologia funzionale e Chirurgia urologica.


Promotore: Fidia Farmaceutici S.p.A.; CRO: Opis Srl. RS 193/16.

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio multicentrico, nazionale, pre-market. Sperimentatore Dott. Francesco Oliva UOC Ortopedia e Traumatologia B.


Promotore: Consorzio Oncotech. RS 190/16

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio Clinico no Profit LUNG-NEPA. Sperimentatore Prof. Mario Roselli UOSD Oncologia medica.


Promotore: SISMED Società Italiana Scienze Mediche. RS 4/17

Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di studio osservazionale no profit ERCAF. Sperimentatore Prof. Francesco Romeo UOC Cardiologia e Cardiologia Interventistica.


Promotore: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori. RS 222/16

Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di studio no profit VALENTINO Sperimentatore Prof. Mario Roselli UOSD Oncologia Medica.


Promotore: Baxalta Innovations GmbH; CRO: Quintiles. RS 178/16.

Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di studio clinico 161505 Sperimentatore Dr.ssa Girolama Alessandra Marfia – UOS Studio e terapie delle neuropatie disimmuni.


Promotore: Sanofi SpA – RS 164/16.

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinico 20130287 (CodiceEudraCT 2015-004711-21) Sperimentatore Prof. Davide Lauro – Programma Aziendale clinico Centro di riferimento per il Diabete di Tipo 2.


Promotore: Roche SpA; CRO: Quintiles Srl – RS 224/16

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio osservazionale retrospettivo su farmaci ML39260; Sperimentatore Dr.ssa Paola Rogliani UOC Malattie dell’Apparato Respiratorio/Pneumologia.


Promotore: Pfizer Inc; CRO: Icon Plc Centro di studio dipartimento di Biotecnologie cellulari ed ematologia AOU Policlinico Umberto I.

Provvedimento per autorizzazione accordo di servizi clinici nell’ambito dello studio clinico B3281006 (CodiceEudraCT 2014-000132-41) Responsabile Prof. Orazio Schillaci UOC Medicina Nucleare.


Promotore: Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata. RS 210/16.

Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di Studio no Profit AMDTRIAL. Sperimentatore Dott. Andrea Cusumano – UOSD Patologie Retiniche.


Promotore: Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone. RS 236/16.

Provvedimento per autorizzazione avvio di uno studio su campioni biologici (no-profit) Sperimentatore Prof. Sergio Bernardini UOC Laboratorio di biochimica clinica e centro prelievi.


Promotore: GITMO Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo, Cellule Staminali emopoietiche e terapia cellulare. RS 6/17.

Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di studio osservazionale no-profit GITMO-LALph+; Sperimentatore Prof. William Arcese UOC Trapianto Cellule staminali.


Promotore: Fondazione GIMEMA Onlus RS 5/17.

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio Osservazionale no-profit GIMEMA LLC1415; sperimentatore Dr.ssa Maria Ilaria Del Principe UOC Ematologia.


Promotore: SIMIT Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali RS 198/16.

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio Osservazionale no-profit “AI 424-568”; Sperimentatore Prof. Massimo Andreoni UOC Malattie Infettive e Tropicali.


Promotore: Daiichi Sankyo Europe GmbH; CRO: Hippocrates Research Srl. RS 15/17.

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio Osservazionale “DSE-EDO-04-14-EU”; Sperimentatore Dr.ssa Marina Diomedi UOC Stroke Unit.


Promotore: Roche SpA; CRO: Quintiles Srl. RS 177/16.

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinico “GX30191” Sperimentatore Prof. Federico Ricci UOSD Patologie Retiniche.


Promotore: AbbVie Srl RS 207/16. Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinico “M14-234” Sperimentatore Prof. Giovanni Monteleone UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva.


Promotore: Associazione Volontari per il Policlinico Tor Vergata Onlus. RS 161/16

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio no-profit “AVPTO-NEPA” Sperimentatore Prof.ssa Maria Cantonetti UOC Oncoematologia.


Promotore: Sunovion Pharmaceuticals Inc; CRO: TFS Trial Form Support Srl – RS 11/17

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinico CTH-201 (Codice EudraCT 2016-001762-29) Sperimentatore Prof. Alessandra Stefani UOSD Centro Regionale per lo Studio e la terapia del Parkinson.


Promotore: G.O.N.O. Gruppo Oncologico del Nord Ovest – RS 205/16

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio no-profit “PANDA” Sperimentatore Prof. Mario Roselli UOSD Oncologia Medica.


Promotore: Astra Zeneca SpA; CRO: Società Medineos RS 68/17

Provvedimento per autorizzazione del protocollo di Studio osservazionale D5160R00014 Sperimentatore Dr.ssa Sabrina Mariotti – UOSD Oncologia Medica


CRO: CD Pharma Group Srl - RS 220/16

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinico SCI-Tal-NSCLC-CHEMO P2-001 (Codice EudraCT 2015-005605-36) Sperimentatore Prof. Mario Roselli UOSD Oncologia Medica.


Promotore: MSD Italia Srl; CRO: Yghea Divisione di Bioikos Ambiente Srl – RS 59/17

Provvedimento per autorizzazione del protocollo di Studio osservazionale GO-BEYOND Italy Sperimentatore Prof. Roberto Perricone UOC Reumatologia


Promotore: IFO – IRE Istituto Nazionale Tumori Regina Elena – RS 232/16

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio no-profit Micro RNA e DNA tumorale (ct DNA) circolanti come nuovi biomarcatori non invasivi nel linfoma diffuso a grandi cellule b. Sperimentatore Prof.ssa Maria Cantonetti UOC Oncoematologia.


Promotore: Eisai Ltd; CRO: PPD Italy srl – RS 180/16

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio clinico “E2006-G000-304” (Codice EudraCT 2015-004347-39) Sperimentatore Prof. Fabio Placidi UOS Centro Regionale di medicina del sonno


Promotore: Eli Lilly and Company; CRO: Quintiles Srl (Centro Studio: Fondazione Santa Lucia IRCCS – UOC Neurologia)

Provvedimento per autorizzazione accordo di servizi clinici nell’ambito dello studio clinico I8D-MC-AZET (Codice EudraCT 2015-005625-39) Responsabile Prof. Orazio Schillaci – UOC Medicina Nucleare


Promotore: Fondazione GIMEMA Onlus – RS 3/17

Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di studio no profit “LAL2116” Sperimentatore Prof. Adriano Venditti UOC Ematologia


Promotore: Novartis Farma Spa – RS 208/16

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio clinico CAIN457F3301-ACHILLES (Codice EudraCT 2016-000972-91) Sperimentatore Prof. Roberto Perricone UOC Reumatologia


Promotore: Novartis Farma Spa – RS 219/16

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio clinico CAIN457F3302-MAXIMISE (Codice EudraCT 2016-000814-31) Sperimentatore Prof. Roberto Perricone UOC Reumatologia


Promotore: IRCCS Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri” – RS 182/16

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio no-profit PAINTER01 Sperimentatore Prof. Mario Roselli UOSD Oncologia Medica.


Promotore: Boehringer Ingelheim Italia Spa – RS 29/17

Provvedimento per autorizzazione avvio studio clinico BI 1368.15 (Codice EudraCT 2016-004573-40) Sperimentatore Prof. Luca Bianchi UOC Dermatologia


Promotore: NeuroDerm Ltd; CRO: Inc Research Italia Srl – RS 221/16

Provvedimento per autorizzazione avvio studio clinico ND0612H-012 (Codice EudraCT 2015-005814-31) Sperimentatore Prof. Alessandra Stefani – UOSD Centro Regionale per lo studio e la terapia del Parkinson.


Promotore: AstraZeneca AB; CRO: Parexel International Ltd – RS 225/16

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio osservazionale su patologia D2287R00103 NOVELTY – Sperimentatore Prof.ssa Paoloa Rogliani UOC Malattie dell’Apparato Respiratorio/Pneumologia.


Promotore: AbbVie Deutschland GmbH & Co KG – RS 1/17

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinico M15-535 DYSCOVER (Codice EudraCT 2016-001403-23) Sperimentatore Prof. Alessandra Stefani UOSD Centro Regionale per lo Studio e la Terapia del Parkinson


Promotore: Fondazione Gimema Onlus – RS 13/17

Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di Studio no profit LAL2013 Sperimentatore Prof. Adriano Venditti UOC Ematologia.


Promotore: Otsuka Pharmaceuticals Europe Ltd; CRO: Trial Form Support Srl (TFS) – RS 94/17

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio osservazionale prospettico su farmaco 031-303-00136 – Sperimentatore Prof. Alberto Siracusano UOC Psichiatria e Psicologia Clinica Dipartimento di Neuroscienze.


Promotore: Fondazione GIMEMA Onlus - RS 75/17

Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di Studio osservazionale no profit AML1516 Sperimentatore Prof.ssa Maria Teresa Voso – UOC Ematologia.


Promotore: Università degli Studi di Perugia – RS 30/17

Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di Studio no profit AML-PG02 Sperimentatore Prof. Francesco Lo Coco – UOC Laboratorio di Oncoematologia.


Promotore: Dipartimento di Neurologia – Royal Melbourne Hospital University of Melbourne – RS 109/17

Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di Studio osservazionale no profit QA2017074 Sperimentatore Prof.ssa Marina Diomedi UOC Stroke Unit.


Promotore: Fondazione Serena Onlus – Centro Clinico NEMO – RS 223/16

Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di studio clinico no profit GUP15004 presso il Dipartimento di Neuroscienze.


Promotore: REddy Laboratories Ltd; CRO: TFS Trial Form Support Srl – RS 57/17

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinico EXN-32-CD-002 (Codice EudraCT 2017-000262-30) Sperimentatore Prof. Alessandra Stefani UOSD Centro Regionale per lo Studio e la Terapia del Parkinson.


Promotore: Novartis Farma Spa; CRO: Opis Srl – RS 73/17

Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di Studio clinico COMB157G302 Sperimentatore Dr.ssa Girolama Alessandra Marfia - UOSD Centro di Riferimento Regionale per Sclerosi Multipla.


Promotore:Roche Spa; CRO: Quintiles Srl – RS 66/17

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinico BN29553 (Codice EudraCT 2016-003288-20) Sperimentatore Prof. Alessandro Martorana UOSD Centro per l’Azheimer.


Promotore: Farmac Zabban Spa; CRO: CD Pharma Group – RS 69/17

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio osservazionale FA.SI.S Study – Sperimentatore Prof. Luigi Uccioli – UOC Malattie Dismetaboliche.


Promotore: AbbVie Srl in nome e per conto di Abbott GmbH & Co (Germania) – RS 55/17

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinico M14-533 (Codice EudraCT 2016-000674-38) Sperimentatore Prof. Giovanni Monteleone – UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva.


Promotore: takeda Development Centre Europe; CRO: L.N.AGE Srl – RS 1/16

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio osservazionale MLN-0002_401 Sperimentatore Prof. Giovanni Monteleone – UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva.


Promotore: F. Hoffman-La Roche Ltd; CRO: Quintiles Srl – RS 74/17

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio Clinico MA30143 – Sperimentatore Dr.ssa Girolama Alessandra Marfia UOSD Centro di Riferimento Regionale per Sclerosi Multipla


Promotore: Millenium Pharmaceuticals Inc; CRO: Quintiles Srl – RS 191/16

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinico C34001 (Codice EudraCT 2013-002292-18) Sperimentatore Prof.ssa Maria Cantonetti UOC Oncoematologia e Day Hospital.


Promotore: S.I.C.O.G. Onlus – RS 102/17

Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di Studio osservazionale no-profit SICOG 17_02 trial – Sperimentatore Dott. Vincenzo Formica – UOSD Oncologia Medica


Promotore: Array BioPharma INC; CRO: Parexel International Srl – RS 206/16

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinico ARRAY-818-302 (Codice EudraCT 2015-005805-35) Sperimentatore Prof. Mario Roselli – UOSD Oncologia Medica.


Promotore: Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli8 – RS 151/17

Provvedimento per autorizzazione dello Studio no-profit Progetto PRIN - Sperimentatore Prof. Alberto Siracusano UOC Psichiatria e Psicologia Clinica – SPDC.


Promotore: Sanofi Spa; CRO: Opis Srl

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio osservazionale TERIFL08457 NEDA3PLUS – Sperimentatore Dr.ssa Girolama Alessandra Marfia – UOSD Centro di Riferimento Regionale per Sclerosi Multipla.


Promotore: S.I.C.O.G. Onlus – RS 114/14

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio Clinico no-profit MYETT – Sperimentatore Prof. Mario Roselli UOSD Oncologia Medica


Promotore: Pfizer Inc; CRO: Icon Plc – RS 65/17

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinico B7541002 (Codice EudraCT 2016-001158-16) Sperimentatore Prof. Giovanni Monteleone UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva


Promotore: Bristol-Myers Squibb Srl – RS 91/17

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio clinico CA212-016 – Sperimentatore Dr.ssa Maria Ilaria Del principe UOC Ematologia.


Promotore: Amgen Srl – RS 144/17 Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio osservazionale 20150262 Sperimentatore Prf.ssa Maria Cantonetti UOC Oncoematologia e Day Hospital


Promotore: Menarini Ricerche Spa – RS 49/17

Provvedimento per autorizzazione per lo Studio traslazionale MSDS Studi preclinici su campioni di pazienti affetti da tumori ematologici o sindrome mielodisplastica; Responsabile scientifico Prof. Adriano Venditti UOC Ematologia.


Promotore: Bristol-Myers Squibb Srl – RS 87/17

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio osservazionale IM101-645 TIGHT Sperimentatore Prof. Roberto Perricone – UOC Reumatologia.


Promotore: MorphoSys AG; CRO: Icon Plc Centro di Studio Ospedale S. Eugenio

Provvedimento per autorizzazione accordo per lo svolgimento di prestazioni diagnostiche nell’ambito dello Studio clinico MOR208C204 (Codice EudraCT 2014-004689-11) Responsabile Prof. Orazio Schillaci UOC Medicina Nucleare.


Promotore: Ospedale San Raffaele Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico – RS 163/17

Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di studio osservazionale no profit ALEM-NAIVE Sperimentatore Dr.ssa Girolama Alessandra Marfia UOSD Centro di Riferimento Regionale per la Sclerosi Multipla.


Promotore: Gilead Sciences Inc – CRO: PRA Italy Srl – RS 104/17

Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di Studio clinico GS-US-418-3899 (Codice EudraCT 2016-001392-78). Sperimentatore Prof. Giovanni Monteleone UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva.



Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di Studio clinico GS-US-418-3895 (Codice EudraCT 2016-001367-36). Sperimentatore Prof. Giovanni Monteleone UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva.



Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di Studio clinico GS-US-418-3896 (Codice EudraCT 2016-002763-34) Sperimentatore Prof. Giovanni Monteleone UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva



Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di Studio clinico GS-US-418-3898 (Codice EudraCT 2016-001392-78) Sperimentatore Prof. Giovanni Monteleone UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva


Promotore no profit: CNR Consiglio Nazionale delle Ricerche – Istituto di Farmacologia Traslazionale (IFT) RS 153/17

Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di Studio no profit “Studio pre-clinico per la convalida di una procedura di laboratorio per la produzione di cellule natural killer leucemia resistenti (ltnk) per uso clinico” Sperimentatore Prof. Gaspare Adorno – UOSD Medicina Trasfusionale.


Promotore no profit: Istituto Giannina Gaslini di Genova. RS 187/17

Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di Studio osservazionale no profit “Contro L’Asma” Sperimentatore Prof.ssa Loredana Chini – Programma assistenziale di Programmi di prevenzione e cura bambini con asma.


Promotore no profit: ASST Spedali Civili di Brescia – RS 175/17

Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di Studio osservazionale no profit PROEPI. Sperimentatore Prof. Riccardo Santoni UOC Radioterapia.


Promotore no profit: Fondazione GIMEMA Onlus – RS 185/17

Provvedimento per autorizzazione avvio del Protocollo di Studio osservazionale no profit “Qol-MM1016” Sperimentatore Prof.ssa Maria Cantonetti UOC Oncoematologia.


Promotore: Intercept Pharmaceutical INC; CRO: Chiltern International Srl – RS 86/17

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinico “747-303” Codice EudraCT 2015-002560-16 Sperimentatore Prof. Mario Angelico Programma Aziendale di Epatologia.

Non prevista DDG Fondazione n.1028 del 29.12.2017

Promotore: Eli Lilly Italia – RS 140/17

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinico 1F-MC-RHCF Codice EudraCT 2016-004585-25 – Sperimentatore Prof. Roberto Perricone UOC Reumatologia.


Promotore: AbbVie Srl – RS 124/17

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio clinico M15-656 Responsabile scientifico Prof. Adriano Venditti UOC Ematologia.


Promotore: Eli Lilly and Company; CRO: Quintiles Switzerland Srl – RS 145/17

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio osservazionale H9X-MC-B016-TROPHIES Sperimentatore Prof. Davide Lauro UOC Endocrinologia, Diabetologia e malattie del Metabolismo.


Promotore: MSD Italia Srl; CRO: Phidea Group Srl – RS 143/17

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio MK 4305-061-01 Sperimentatore Prof. Fabio Placidi UOS Centro Regionale di Medicina del Sonno


Promotore: Janssen Cilag International NV; CRO: Parexel International (IRL) Limited – RS 2/17

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio clinico 64304500CRD2001 Codice EudraCT 2016-000634-21 Sperimentatore Prof.ssa Livia Biancone UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva.


Promotore: A.C.R.A.F. Spa; CRO: QuintilesIMS – RS 128/17

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio microbiologico 146PO16289-DyA01242 Sperimentatore Dr.ssa Carla Fontana UOC Microbiologia e Virologia Clinica.


Promotore: URGO Recherche Innovation Development; CRO: Hippocrates Research Srl – RS 96/17

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio su dispositivo medico FI-1603-310 3209 Sperimentatore Prof. Luigi Uccioli Centro di riferimento Diabete Tipo II Piede Diabetico.


Promotore: Roche Spa; CRO: Quiltiles Srl; Centro di sperimentazione UOS Neurologia Ospedale generale San Giovanni calibata Fatebenefratelli. Ncs 6/17

Provvedimento per autorizzazione accordo di servizi clinici nell’ambito dello studio clinico BN29553 Responsabile Prof. Orazio Scillaci UOC Medicina Nucleare


Promotore: Biogen Idec Research Limited; CRO: Quintiles Srl. Centro di studio UOI Day Hosptital Neurologia AO Policlinico Umberto I – n. 06 CEI 2016-2019

Provvedimento per autorizzazione accordo per lo svolgimento di prestazioni diagnostiche nell’ambito dello studio clinico 221AD302 codice EudraCT 2015-000967-15 - Responsabile Prof. Orazio Scillaci UOC Medicina Nucleare.


Promotore: Gilead Sciences Inc CR$O: Pharmaceutical Research Associates Italy Srl – RS 84/17

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio clinico GS-US-384-1943 Codice EudraCT 2016-004374-18 Sperimentatore Prof. Mario Angelico Programma Aziendale di Epatologia.


Promotore no profit: Azienda Ospedaliera per l’Emergenza Cannizzaro; CRO: GB Pharma Services & Consultinh Srl – RS 179/17

Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di Studio clinico no profit TRAMANT-01 Sperimentatore Prof. Mario Roselli UOSD Oncologia Medica.


Promotore no Profit: Azienda sanitaria locale di pescara – RS 215/17

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio osservazionale no profit MedATKICML Sperimentatore Prof.ssa Maria Cantonetti UOC Oncoematologia.


Promotore: Glaxo Group Limited; CRO: Quintiles Switzerland Srl RS 14/17

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio osservazionale 201038 COPD Sperimentatore Prof.ssa Paola Rogliani UOC Malattie dell’Apparato Respiratorio/Pneumologia.


Promotore no profit: Azienda Ospedaliera S. Andrea di Roma; CRO: Phidea Group Srl – RS 199/17

Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di studio osservazionale no profit SAP-ENO/001/2015 Sperimentatore Prof. Giovanni Ruvolo UOC Cardiochirurgia.


Promotore no profit: Fondazione Italiana Linfomi Onlus – 123/17

Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di studio no profit FIL_DEVEC Sperimentatore Prof.ssa Maria Cantonetti UOC Oncoematologia.


Promotore no profit: G.I.T.M.O. – RS 5/18

Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di studio osservazionale no profit GITMO-DLI Sperimentatore Prof.ssa Alessandra Picardi UOC Trapianto Cellule Staminali.


Promotore: Piramal Imaging Ltd; CRO: Ecron Acunova GMBH – RS 76/17

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio osservazionale FBB-01_02_13 Sperimentatore Prof. Orazio Scillaci UOC Medicina Nucleare.


Promotore: BenevolantAI Bio; CRO: Linical Spain L.S.U. – RS 142/17

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio BB-2001-201B Sperimentatore Prof. Fabio Placidi UOS Centro Regionale di Medicina del Sonno


Promotore: Sanofi Spa – RS 203/17 Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio osservazionale OBS15151-SAGE Sperimentatore Prof. Davide Lauro UOC Endocrinologia, Diabetologia e malattie del Metabolismo.


Promotore no profit: Associazione QOL-ONE RS 33/17

Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di studio no profit QOL-ONE Trans-1 Sperimentatore Prof. Francesco Buccisano UOC Ematologia



Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio osservazionale P16-919 MARS Sperimentatore Prof. Mario Angelico UOC Programma Aziendale clinico Epatologia


Promotore: Tobira Terapeutics Inc; CRO: Pharmaceutical Research Associates Italy Srl – RS 127/17

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio clinico STELLARIS (3152-301-002) Codice EudraCT 2016-004566-26 Sperimentatore Prof. Mario Angelico UOC Programma Aziendale clinico Epatologia


Promotore: Prexton Therapeuctis B.V.; CRO: Covance Caps Ltd – RS 159/17

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio clinico PXT-CL17-001 Codice EudraCT 2017-000135-14 Sperimentatore Prof. Alessandro Stefani UOSD Centro Regionale per lo studio e la terapia del Parkinson



Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio osservazionale CLIK066B2204 Sperimentatore Prof. Massimo Federici Programma Aziendale clinico centro aterosclerosi e day hospital medico


Promotore: Sanofi Spa; CRO: Exom Group Srl – RS 197/17

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio osservazionale LIROL08653 – omero. Sperimentatore Prof. Massimo Federici Programma Aziendale clinico centro aterosclerosi e day hospital medico


Promotore no profit: IFO Istituti Fisioterapici Ospitalieri IRE Istituto Nazionale Tumori Regina Elena – RS 19/18

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio osservazionale no profit SEIFEM BAL2017 Sperimentatore Prof.ssa Maria Ilaria Del Principe UOC Ematologia


Promotore: GlaxoSmithKline plc; RS 162/17

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio 200879. Sperimentatore Prof.ssa Paola Rogliani UOC Malattie dell’Apparato Respiratorio/Pneumologia.



Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio clinico M15-991 Codice EudraCT 2016-003190-17 Sperimentatore Prof. Giovanni Monteleone UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva.


Promotore: Eli Lilly Italia Spa – RS 195/17

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio clinico I4V-MC-JAHL Codice EudraCT 2017-00870-12 Sperimentatore Prof. Luca Bianchi UOC Dermatologia


Promotore: Eli Lilly Italia Spa – RS 196/17

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio clinico I4V-MC-JAHN. Sperimentatore Prof. Luca Bianchi UOC Dermatologia


Promotore: Alfasigma Spa; CRO: Cromsource RS 160/17

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio clinico RETIPIC/01/17 Codice EudraCT 2017-002258-36. Sperimentatore Prof.ssa Livia Biancone UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva.


Promotore no profit: FAVO Federazione delle associazioni di volontariato in oncologia RS 18/18

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio osservazionale no profit VERS Nov 2017 Sperimentatore Prof. Mario Roselli UOSD Oncologia Medica


Promotore no profit: IFO Istituti Fisioterapici Ospitaleri IRE Istituto Tumori Regina Elena – RS 16/18

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio osservazionale no profit PALBOSS STUDY Sperimentatore Prof. Mario Roselli UOSD Oncologia Medica



Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio clinico M15-554 Codice EudraCT 2016-004152-30 Sperimentatore Prof. Roberto Perricone UOC Reumatologia

Non prevista Non prevista


Promotore no profit: Associazione G.O.N.O. – RS 161/17

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio clinico no profit TRIPLETE – Sperimentatore Prof. Mario Roselli UOSD Oncologia Medica


DDG UTILIZZI

Provvedimento per approvazione modalità utilizzo intera quota residua dei proventi netti derivanti dal protocollo di studio CZOL446G DE08 RS 42/05 già conclusosi nell’ambito della UOC Urologia MED/24 – Dipartimento di Chirurugia Responsabile Scientifico Prof. Giuseppe Vespasiani. Provvedimenti conseguenti


DDG UTILIZZI

Provvedimento per approvazione modalità utilizzo intera quota residua dei proventi netti derivanti dal protocollo di studio DRAGON 178-CL-044 RS 43/06 già conclusosi nell’ambito della UOC Urologia MED/24 – Dipartimento di Chirurugia Responsabile Scientifico Prof. Giuseppe Vespasiani. Provvedimenti conseguenti


DDG UTILIZZI

Provvedimento per approvazione modalità utilizzo intera quota residua dei proventi netti derivanti dal protocollo di studio no profit ITALOMEGA 2010 RS 8/12 già conclusosi nell’ambito della UOC Neuropsichiatria Infantile – Dipartimento di Neuroscienze. Responsabile Scientifico Prof. Paolo Curatolo. Provvedimenti conseguenti


Promotore no profit: Presidio Columbus Fondazione Policlinico Gemelli, Università cattolica del sacro cuore, Roma RS 45/18

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio osservazionale no profit RETRUST Sperimentatore Prof.ssa Livia bIancone – UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva


DDG UTILIZZI

Provvedimento per approvazione modalità utilizzo quota parte dei proventi netti derivanti dal protocollo di studio MA30005 RS 96/16 in corso di svolgimento nell’ambito della UOSD Centro di riferimento regionale per lo studio della sclerosi multipla Dipartimento di Neuroscienze. Responsabile Scientifico Dott.ssa Girolama Alessandra Mar4fia. Provvedimenti conseguenti.


Promotore: AbbVie Srl RS 181/17 Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio clinico M16-006 codice EudraCT 2016-003123-32 Sperimentatore Prof. Giovanni Monteleone UOC Gastroenterologia



Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio clinico CPKC412A2408 Codice EudraCT 2016-004440-12 Sperimentatore Prof. Adriano Venditti Area funzionale oncoematologia



Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio clinico M16-000 Codice EudraCT 2016-003191-50 Sperimentatore Prof. Giovanni Monteleone UOC Gastroenterologia


Promotore: Opthea Limited Spa; CRO: PPD Italy Srl – RS 172/17

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio clinico OPT-302 Codice EudraCT 2017-002698-20 Sperimentatore Prof. Federico Ricci UOSD Patologie Retiniche


DDG UTILIZZI

Provvedimento per approvazione modalità utilizzo quota parte dei proventi netti derivanti dal protocollo di studio osservazionale INTENSE concluso nell’ambito del centro di eccellenza cura dell’obesità e scienze dietetiche. Dipartimento di Scienze mediche. Responsabile scientifico Prof.ssa Vincenza Spallone. Provvedimenti conseguenti.

Non prevista Non prevista


DDG UTILIZZI

Provvedimento per approvazione modalità utilizzo intera quota residua dei proventi netti derivanti dal protocollo di studio osservazionale no profit GREAT – RS 142/14 già conclusosi nell’ambito della UOC Anestesia e rianimazione. Responsabile Scientifico Prof. Mario Dauri.


Promotore no profit: GITMO RS 35/18

Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di studio osservazionale no profit GITMO-AIBT DSAs Sperimentatore Prof.ssa Alessandra Picardi UOC Trapianto Cellule staminali


Promotore no profit: Ospedale San Raffaele Srl – RS 202/17

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio osservazionale no profit PRESTIGIO Sperimentatore Prof. Massimo Andreoni UOC Malattie Infettive


Promotore: First Wave BioPharma Inc; CRO: regulatory Pharma Net Srl – RS 122/17

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinico FW-UC-001 Codice EudraCT 2017-000319-18 Sperimentatore Prof. Giovanni Monteleone UOC Gastroenterologia


DDG UTILIZZI

Provvedimento per approvazione modalità utilizzo intera quota residua dei proventi netti derivanti dal protocollo di studio SP0990 – ICARUS RS 74/10 già conclusosi nell’ambito della UOC Stroke Unit Dipartimento di Neuroscienze. Responsabile Scientifico Prof. Paolo Stanzione. Provvedimenti conseguenti.


DDG UTILIZZI

Provvedimento per approvazione modalità utilizzo quota parte dei proventi netti derivanti dal protocollo di studio 1373 MAXI RS 124/10 conclusosi nell’ambito della UOC Stroke Unit – Dipartimento di Neuroscienze. Responsabile Scientifico Prof. Paolo Stanzione. Provvedimenti conseguenti.


Promotore: Eisai Ltd; CRO: InVentiv Health Clinical UK Ltd. Centro di sperimentazione UOSA Sant’Andrea. Ssc 2/18

Provvedimento per autorizzazione accordo di servizi clinici nell’ambito dello Studio clinico E2609-G000-302 Responsabile Prof. Orazio Schillaci UOC Medicina Nucleare


Promotore: Eisai Ltd; CRO: InVentiv Health Clinical UK Ltd. Centro di sperimentazione UOC Neuroriabilitazione 3, Fondazione Santa Lucia. Ssc 1/18

Provvedimento per autorizzazione accordo di servizi clinici nell’ambito dello Studio clinico E2609-G000-302 Responsabile Prof. Orazio Schillaci UOC Medicina Nucleare


DDG UTILIZZI

Provvedimento per approvazione modalità utilizzo quota parte dei proventi netti derivanti dal protocollo di studio CCD-06235AA1-01 RS 67/15 già conclusosi nell’ambito della UOC Chirurgia epatobiliare e trapianti. Dipartimento di scienze chirurgiche. Responsabile scientifico Prof. Giuseppe Tisone. Provvedimenti conseguenti


Promotore: Helsinn Healthcare SA; CRO: Accovion Srl – RS 93/17

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio clinico PRAN-16-52 Codice EudraCT 2016-004724-34 Sperimentatore Prof. Adriano Venditti UOSD Patologie Mieloproliferative


Promotore no profit: Nicso Netwotk Italiano cure di supporto in oncologia RS 69/18

Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di studio osservazionale no profit NICSO Sperimentatore Dott.ssa Deborah Coletta UOSD Oncologia


DDG UTILIZZI

Provvedimento per approvazione modalità utilizzo quota parte dei proventi netti derivanti dal protocollo di studio RECORD concluso nell’ambito del Centro di riferimento Diabete tipo II Med/13 Endocrinologia. Dipartimento di Medicina Responsabile scientifico Prof. Luigi Uccioli. Provvedimenti conseguenti.


Promotore: Bioprojet Pharma; CRO: Kappa Santè RS 14/18

Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di studio 15/11/Pass/WAKIX Sperimentatore Prof. Fabio Placidi UOS Centro regionale di medicina del sonno


Promotore: Abiogen Pharma Spa; CRO: LB Research Srl – RS 12/18

Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di studio clinico NAIMES/32 Codice EudraCT 2014-001156-28 Sperimentatore Prof. Umberto Tarantino UOC Ortopedia e Traumatologia


Promotore: Sanofi Spa RS 183/17 Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di studio clinico EFC 14875 Scored codice eudraCT 2017-002644-32 – Sperimentatore Prof. Davide Lauro UOC Endocrinologia e Diabetologia


Promotore: Sanofi aventis Recherche & Dèveloppement; CRO: Covance CAPS Ltd; RS 1/18

Provvedimento per autorizzazione avvio del protocollo di studio clinico EFC 14867 codice EudraCT 2016-001803-22 – Sperimentatore Prof. Davide Lauro UOC Endocrinologia e Diabetologia


Promotore: Novartis Farma Spa CRO: Medineos S.U.R.L. RS 32/18

Provvedimento per autorizzazione avvio dello Studio osservazionale su farmaco CAIN457AIT07 (CANOVA) Sperimentatore Prof. Luca Bianchi Dipartimento di Scienze Mediche.



Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio osservazionale “CINC424BIC04” – Sperimentatore Dott. Luca Maurillo UOSD Patologie Mieloproliferative


Promotore no profit: Azienda ospedaliera ospedali riuniti marche nord – RS 76/18

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio osservazionale no profit FLIde_2017 Sperimentatore Prof.ssa Maria Cantonetti UOSD Patologie linfoproliferative.


Promotore no profit: Università Campus Bio-Medico di Roma – RS 91/18

Provvedimento per autorizzazione avvio dello studio osservazionale no profit “Mediatori lipidici pro-risolutivi specializzati come nuova strategia terapeutica per risolvere le risposte immunitarie dell’immunità adattiva nella sclerosi multipla” Sperimentatore Prof. Nicola Mercuri UOC Neurologia


DDG UTILIZZI

Provvedimento per approvazione modalità utilizzo quota parte proventi netti derivanti dal Protocollo di Studio “BAY 86-5321/17850 – AQUA” RS 72/16 già conclusosi nell’ambito della UOSD Oculistica. Responsabile Scientifico Dott. Federico Ricci. Provvedimenti conseguenti.


Provvedimenti con soggetti Privati (Sperimentazioni ... · immunodeficienza primaria per la quale...

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