Protocollo di ottimizzazione emodinamica del paziente in ... · Ottimizzazione emodinamica del...

Documento elaborato dall’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari

Nell’ambito del progetto “Determinanti, modelli di diffusione e impatto di medical device

cost saving nel Servizio Sanitario Nazionale” finanziato dal Ministero della Salute.

Documento in versione bozza per la consultazione pubblica

Roma, 31 Luglio 2015

Mini-HTA

Protocollo di ottimizzazione emodinamica del paziente in

fase perioperatoria

Mini HTA Ottimizzazione emodinamica del paziente in fase perioperatoria

Questo documento è parte del progetto “Determinanti, modelli di diffusione e impatto di medical

device cost saving nel Servizio Sanitario Nazionale” finanziato dal Ministero della Salute (Direzione dei

Farmaci e dei Dispositivi, del Servizio Farmaceutico e della Sicurezza delle Cure).

Il Report di HTA è pubblicato sul sito internet dell’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi

Sanitari (http://altems.unicatt.it/) per un periodo di consultazione pubblica di due mesi.

Durante questo periodo chiunque avesse un interesse legittimo nei confronti della tecnologia qui

analizzata e nel suo utilizzo può inviare un commento scritto all’indirizzo e-mail [email protected],

inserendo nell’oggetto: “Mini – HTA del Protocollo di ottimizzazione emodinamica del paziente in fase

perioperatoria: Consultazione Pubblica”. I commenti inviati dovranno essere corredati con i dati del

mittente (Nome, Cognome, Istituzione di appartenenza, ruolo organizzativo, recapito telefonico ed e-

mail).

http://altems.unicatt.it/

mailto:[email protected]


3

Presentazione In un contesto di risorse scarse, è di fondamentale importanza raggiungere un equilibrio tra gli

obiettivi di salute che il Sistema Sanitario Nazionale si prefigge e la sua sostenibilità economica,

rendendo cruciale il tema della valutazione delle tecnologie sanitarie impiegate nell’erogazione

dell’assistenza. L’elevata frammentazione che caratterizza gli attuali meccanismi di diffusione e

di adozione delle tecnologie, la complessità dei processi decisionali e la difficoltà di costruire

dei meccanismi di monitoraggio dei dispositivi medici, giustificano l’implementazione di

metodiche di Health Technology Assessment (HTA) quale strumento di governo

dell’innovazione. In particolare, è necessario implementare un processo organizzativo

condiviso da tutti i portatori di interesse, che veicoli l’adozione di tecnologie selezionate a

livello nazionale e che permetta, da un lato, l’accelerazione e la diffusione delle tecnologie

altamente innovative e, dall’altro, la generazione di risparmi per il sistema.

Il progetto promosso dalla Direzione dei Farmaci e dei Dispositivi, del Servizio Farmaceutico e

della Sicurezza delle Cure del Ministero della Salute, propone un modello per l’individuazione,

la valutazione secondo la logica dell’HTA e l’adozione di tecnologie cost-saving. Questo Mini-

HTA Report è uno dei risultati del progetto e parte integrante della metodologia sperimentata.

Prof. Americo Cicchetti

Direttore ALTEMS


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Introduzione

Questo report è elaborato dal gruppo di lavoro sotto indicato nell’ambito del progetto

“Determinanti, modelli di diffusione e impatto di medical devices cost saving nel Servizio

sanitario nazionale”, finanziato dalla Direzione dei Farmaci e dei Dispositivi, del servizio

farmaceutico e della sicurezza delle cure del Ministero della Salute e svolto in

collaborazione con l’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari (ALTEMS).

Obiettivo del progetto è sperimentare una metodologia per l’individuazione di tecnologie

sanitarie cost saving utilizzando l’approccio valutativo dell’Health Technology Assessment,

in combinazione con un’analisi di impatto della tecnologia considerata in un contesto reale

attraverso la realizzazione di un “business case”.

L’individuazione delle tecnologie potenzialmente cost saving deriva dall’applicazione di una

griglia costituita da tre macro-criteri definiti da un’Advisory Board costituito ad hoc per

questo progetto (confronta tabella). I macro-criteri che la tecnologia deve rispettare per

poter essere conforme alle successive valutazioni, nello specifico sono: (i) comprovata

efficacia e sicurezza, (iii) elevato impatto economico con conseguente modifica dell’assetto

organizzativo dell’azienda adottante la tecnologia, (iii) accettabilità della tecnologia.

Il progetto, nella sua complessità, ha visto una collaborazione proficua tre le tutte le parti

interessate ed è durato dal 3 febbraio 2014 fino al 15 giugno 2015.

Il Mini-HTA Report che ne risulta, contiene una rassegna completa della letteratura al

momento della preparazione del rapporto stesso. In particolare, le evidenze scientifiche

identificate tramite una revisione sistematica della letteratura, sono aggiornati a ottobre

2014.

Il modello di mini-HTA utilizzato comprende la valutazione solo di alcuni domini che il

gruppo di lavoro ha ritenuto essere rilevanti per la tecnologia in questione al fine di poter

analizzare i presupposti e le conseguenze derivanti dall’introduzione nella pratica clinica

della tecnologie sanitarie innovative. Il documento è stato costruito sulla base del modello

del Danish Centre for Health Technology Assessment (DACEHTA).

Le informazioni contenute in questo rapporto non devono essere usate in sostituzione

all'applicazione del giudizio clinico per la cura di un paziente o di altro giudizio professionale

in ogni processo decisionale, né devono sostituire la consulenza medica professionale.

ALTEMS ha curato la preparazione del rapporto al fine di garantire che i suoi contenuti

fossero accurati, completi e aggiornati. ALTEMS non è responsabile di eventuali errori o

omissioni o lesioni, perdite o danni derivanti da o in conseguenza dell'uso (o abuso) delle

informazioni contenute nel presente report.

Ringraziamenti

L’ALTEMS desidera ringraziare tutte le persone e le organizzazioni che hanno fornito il loro

tempo, la consulenza e le informazioni a sostegno di questo mini report di HTA. Un

ringraziamento particolare va alla Dottoressa Marcella Marletta, Direttore della Direzione

dei Farmaci e dei Dispositivi, del Servizio Farmaceutico e della Sicurezza delle Cure, al

Dottor Valter Perilli, Dirigente Medico del dipartimento di Anestesia, Terapia Intensiva Post-

Operatoria e Terapia del Dolore Policlinico Gemelli e all’azienda produttrice che ha fornito

le informazioni tecniche relative dal dispositivo.

Un particolare ringraziamento va ai membri dell’Advisory Board per aver messo a disposizione la loro professionalità e la loro esperienza al fine di poter identificare le


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tecnologie oggetto della valutazione e identificare i contenuti generali della presente valutazione. Componenti dell’Advisory board

Nome Cognome Ente di Appartenenza e incarico ricoperto

Stefano Rimondi Past President Assobiomedica

Marina Cerbo Direttore Area funzionale Innovazione Sperimentazione e Sviluppo ISS – Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (Age.Na.S)

Gianni Lorenzoni Professore di Strategie Aziendali, Università di Bologna

Lorenzo Cammelli Direttore sanitario Centro Cardiologico Monzino – Milano

Elio Giorgio

Marmondi Direttore sanitario Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta – Milano

Giuseppe Costanzo Professore Ordinario, Dipartimento di scienze anatomiche, istologiche, medico legali e dell’apparato locomotore, Università “La Sapienza” di Roma

Guido Costamagna Direttore Unità Operativa Complessa di Endoscopia Digestiva Chirurgica Policlinico Universitario “A. Gemelli” Roma

Isabella Richichi Direttore Sanitario IRCCS San Raffaele Pisana – Roma

Pietro Derrico Responsabile Servizio di Ingegneria Clinica IRCCS Ospedale Pediatrico Bambin Gesù – Roma

Maurizio Guizzardi Direttore Policlinico Universitario “Agostino Gemelli” – Roma

Marco Marchetti Responsabile Unità di Valutazione delle Tecnologie Sanitarie Policlinico Universitario “Agostino Gemelli” – Roma

Lorenzo Leogrande Presidente Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC)

Laura Fabrizio Presidente Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO)

Valerio Alberti Presidente della Federazione Italiana Aziende Sanitarie e Ospedaliere (FIASO)

Gruppo di Lavoro Americo Cicchetti Direttore, Alta Scuola di Economia e Management delle Aziende Sanitarie, Università Cattolica del Sacro Cuore Alessandra Fiore Ingegnere Biomedico, Alta Scuola di Economia e Management delle Aziende Sanitarie, Università Cattolica del Sacro Cuore Valentina Iacopino Assegnista di Ricerca in Organizzazione Aziendale, Facoltà di Economia, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma Stefania Santangelo Economista Sanitario, Alta Scuola di Economia e Management delle Aziende Sanitarie Alexandra Berrino Economista Sanitario, Unità di Valutazione delle Tecnologie Policlinico “Agostino Gemelli”

Conflitti di interesse Tutti gli autori dichiarano di non avere conflitti finanziari di nessun genere relativi

all’elaborazione del presente report.


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Sommario

Executive Summary .................................................................................................................................. 7

Descrizione del problema clinico e dell’uso corrente della tecnologia....................................................... 8

Aspetti Tecnici/Sicurezza/Alternative disponibili ...................................................................................... 9

Aspetti tecnici ....................................................................................................................................... 9

Alternative tecnologiche disponibili sul mercato ................................................................................... 9

Informazioni sulla sicurezza ................................................................................................................ 10

Efficacia Clinica ....................................................................................................................................... 11

Evidenza scientifica ............................................................................................................................. 11

Aspetti economici ................................................................................................................................... 15

Evidenza scientifica ............................................................................................................................. 15

Aspetti di rimborso e di implementazione .......................................................................................... 18

DRG della Regione Lazio (per singola procedura) ................................................................................ 19

Aspetti Organizzativi ............................................................................................................................... 21

Conclusioni ............................................................................................................................................. 22

Bibliografia ............................................................................................................................................. 23

APPENDICE I ....................................................................................................................................... 25


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EXECUTIVE SUMMARY

Descrizione del problema clinico e dell’uso corrente della tecnologia

Per ottimizzazione emodinamica del paziente in fase perioperatoria si intende il monitoraggio

continuo dei parametri emodinamici più importanti durante la fase operatoria. Il protocollo

Goal Direct Fluid Therapy (GDFT) permette di ottimizzare la volemia del paziente basandosi su

parametri volumetrici piuttosto che pressumetrici, in modo da massimizzare il rilascio di

ossigeno ai tessuti.

Aspetti tecnici/Sicurezza/Trattamenti alternativi

Esistono diversi protocolli di ottimizzazione emodinamica e la scelta è in funzione degli

parametri che si individuano come riferimento. I protocolli in generale sono sicuri, ma la

sicurezza generale della procedura dipende dai dispositivi che si utilizzano per il monitoraggio

dei parametri emodinamici.

Dati efficacia clinica

Secondo la letteratura selezionata l’utilizzo del protocollo GDFT permetterebbe di ridurre il

tasso di complicanze post-chirurgica. Per gli altri outcome, come la durata della degenza e

mortalità, negli studi sono stati riscontrati risultati contrastanti.

Analisi economiche

Dalla letteratura economica, selezionata tramite una stringa ad hoc, sembrerebbe che

l’implementazione del protocollo comporti una riduzione dei costi diretti , generati da una

riduzione della morbilità e mortalità postoperatoria.

Aspetti organizzativi

La possibilità di seguire dei protocolli di ottimizzazione emodinamica potrebbe determinare

una riduzione dei tempi operatori, con il conseguente miglioramento della programmazione

degli slot di sala operatoria. La standardizzazione del comportamento terapeutico dell’equipe

medico-infermieristica, rappresenta il beneficio in termini organizzativi.


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DESCRIZIONE DEL PROBLEMA CLINICO E DELL’USO CORRENTE DELLA TECNOLOGIA

Tecnologia Monitoraggio emodinamico avanzato

Azienda Edwards Lifesciences

Nome

commerciale EV 1000, Vigileo, Flotrac, Clearsight

Classificazione

CND Z1203010182

Classe di rischio IIa

Certificazione CE SI

Approvazione

FDA

K043065 (01/2005)

Indicazioni e

controindicazioni

cliniche

Il protocollo è utilizzato durante gli interventi chirurgici per pazienti ad alto

rischio, al fine di raggiungere e mantenere la stabilità emodinamica.

Gli ambiti di utilizzo sono: la chirurgia ortopedica, gastrointestinale,

addominale; le applicazioni marginali in chirurgia ginecologia, urologica e

vascolare.

Non sono state individuate controindicazioni cliniche all’utilizzo del

dispositivo.

Indicare la fase

del ciclo di vita

della tecnologia

Post marketing.

Prezzo indicato

dal produttore

Due modalità di acquisto

Prezzo d’acquisto: € 8.000 (IVA esclusa)

Comodato uso e prezzo dei materiali monouso € 100


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ASPETTI TECNICI/SICUREZZA/ALTERNATIVE DISPONIBILI

Aspetti tecnici

Il protocollo GDFT ha lo scopo di standardizzare il monitoraggio emodinamico nel paziente

critico durante un intervento chirurgico ad alto rischio, al fine di contribuire al raggiungimento

e mantenimento della stabilità emodinamica. In particolare, consente di monitorare e gestire

lo stato di idratazione del paziente durante gli interventi chirurgici ad alto rischio, grazie alla

misurazione in real-time di alcuni parametri emodinamici come lo Stroke Volume (SV) o la

Stroke Volume Variation (SVV). L’obiettivo di tale protocollo è migliorare l'outcome dei

pazienti indirizzando la gestione del paziente nel periodo intraoperatorio e postoperatorio.

Con l’applicazione di protocolli di ottimizzazione di comprovata efficacia è possibile ottimizzare

il rapporto tra l’apporto e il consumo di ossigeno al fine di massimizzare il metabolismo

aerobio. L’applicazione del protocollo si basa su una valutazione e registrazione dei parametri

emodinamici da parte dell’anestesista, e in base ad un confronto con dei parametri di

riferimento, si decide se somministrare ai pazienti un bolo (colloidi o cristalloidi) attraverso

un’infusione rapida (5-10 min). Se questo produce un incremento della gittata sistolica rispetto

al valore base, si ripete la somministrazione del bolo fino al manifestarsi di ulteriore aumenti

(Davies, 2011). L’aumento della gittata cardiaca è un fattore fondamentale durante gli

interventi chirurgici ad alto rischio perché quando il volume del sangue in circolazione

diminuisce, si potrebbe generare un insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti e agli organi

vitali con conseguente compromissione di questi ultimi. L’utilizzo di un protocollo di

ottimizzazione emodinamica consentirebbe all’anestesista di monitorare lo stato dei fluidi del

paziente e di scegliere il trattamento più appropriato, senza il rischio di somministrare una

quantità di fluido eccessivo che può sovraccaricare il cuore e causare edemi polmonari e altre

complicanze.

Alternative tecnologiche disponibili sul mercato

In letteratura sono stati rintracciati altri protocolli di ottimizzazione emodinamica che

utilizzano altri parametri di riferimento per il monitoraggio emodinamico:

Il protocollo NICE;

Il protocollo Benes;

Il protocollo Cecconi;

Il protocollo Ping;

Il protocollo Donati.

Per quanto concerne i dispositivi a supporto del monitoraggio emodinamico presenti sul

mercato, sono stati individuate due tecnologie: il LidCo (analisi linea arteriosa), e il CardioQ

(Doppler Transesofageo).

In generale, il protocollo di ottimizzazione emodinamica è indipendente dai dispositivi medici

utilizzati per il monitoraggio dei parametri vitali. Nei vari studi selezionati, il comparatore è

l’esperienza del clinico durante l’intervento


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Informazioni sulla sicurezza

È stata verificata ed analizzata l’esistenza e la tipologia di eventi avversi correlati all’utilizzo dei

sistemi in esame nella pratica clinica. I database che interrogati sono:

Il Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) dell’FDA.

The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).

La sezione sugli avvisi di sicurezza del sito del Ministero della Salute.

La tabella seguente riporta gli alert riscontrati su i vari siti, che si riferiscono alla tecnologie EV

1000, Vigileo, Flotrac e Clearsight.

Ministero della Salute 0

MHRA 0

FDA RECALLS 0

FDA MAUDE 212

Si riposta una tabella di sintesi degli alert, suddivisi per macroclassi, individuati sul database

MAUDE dell’FDA.

Macroclasse N°alert

Misurazione errata dei parametri emodinamici (es. valutazione

errata dell’SV) 60

Malfunzionamento dei dispositivi 152

Altro 0

Dei 152 alert, 65 fanno riferimento a problemi legati al sensore Flotrac, 6 al Monitor Vigeo e 59

riguardano problemi legati ai tubi di collegamento. Dei 60 alert riscontrati quelli che

potrebbero comportare un’errata applicazione del protocollo di monitoraggio emodinamico,

sono stati risolti dal personale sanitario e non hanno generato nessuna conseguenza sulla

salute del paziente.


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EFFICACIA CLINICA

Evidenza scientifica

Database Stringa

Pubmed

(((((fluid therapy) AND (("Surgical Procedures, Operative/blood"[Mesh]

OR "Surgical Procedures, Operative/mortality"[Mesh] OR "Surgical

Procedures, Operative/physiology"[Mesh] OR "Surgical Procedures,

Operative/physiopathology"[Mesh])))) AND goal-directed therapy)) OR

((((((((("Preoperative Period"[Mesh]) OR "Preoperative

Care/mortality"[Mesh])) OR "Postoperative Period/mortality"[Mesh]) OR

("Postoperative Complications/blood"[Mesh] OR "Postoperative

Complications/complications"[Mesh] OR "Postoperative

Complications/mortality"[Mesh] OR "Postoperative

Complications/surgery"[Mesh]))) AND ((("Intraoperative Care"[Mesh]))

OR "Monitoring, Intraoperative"[Mesh]))) AND

(("Hemodynamics/complications"[Mesh] OR

"Hemodynamics/mortality"[Mesh] OR "Hemodynamics/organization and

administration"[Mesh] OR "Hemodynamics/physiology"[Mesh] OR

"Hemodynamics/physiopathology"[Mesh] OR

"Hemodynamics/surgery"[Mesh] OR "Hemodynamics/therapy"[Mesh])))

Cochrane Library

(Cochrane Database of

Systematic Reviews)

Intraoperative Fluid Management

DARE (intraoperative fluid management) OR (optimization*)

Database Intervallo temporale N. articoli identificati N. articoli inclusi nel

report

Pubmed 01/1995-09/2014 30 3

Cochrane Library

(Cochrane Database of

Systematic Reviews)

NA 1 0

DARE NA 44 2

Report di HTA NA 0 0

Linee Guida NA 1 1

Clinicaltrial.gov NA 0 0

Letteratura grigia NA 5

Totale NA 78 10

EFFICACIA CLINICA -EVIDENZE DA METANALISI E REVISIONI SISTEMATICHE

Wira et al. (2014) hanno condotto una metanalisi al fine di analizzare gli effetti legati all’utilizzo

del protocollo di ottimizzazione emodinamica in pazienti con sepsi e shock settico. Sono stati

selezionati 25 studi (15 articoli e 10 abstract), per un totale di 9.597 pazienti. Dall’analisi

emerge una riduzione del rischio di mortalità per i pazienti che sono sottoposti alla procedura

di ottimizzazione emodinamica (n= 6.031) pari al 25,8% di contro al 41,6% del gruppo di

controllo (n=3.566, p<0,00001). Tuttavia, lo studio suggerisce la necessità di implementare

ulteriori trial randomizzati controllati per determinare quali componenti del trattamento siano

più benefici e quale sia la popolazione di pazienti più appropriata al trattamento.

Corcoran et al. (2012) hanno condotto una metanalisi per descrivere e comparare l’utilizzo del

protocollo GDT con e la terapia standard o la terapia libera (LVR). L’obiettivo è quello di


12

determinare quale strategia di gestione dei fluidi comporti migliori benefici nei pazienti adulti

sottoposti a chirurgia maggiore. Sono stati selezionati 23 RCT, per un totale di 3.861 pazienti,

per il gruppo sottoposto a GDT e 12 RCT, per un totale di 1.160 pazienti, per il gruppo

sottoposto a LVR. Gli studi, quindi, sono stati raggruppati in due sottogruppi: terapia standard

versus GDT e terapia libera dei fluidi versus la restrittiva. L’outcome primario è la mortalità

post-operatoria, mentre gli outcome secondari sono le complicanze, il recupero della funzione

intestinale e la durata di degenza ospedaliera. I pazienti arruolati nel gruppo sottoposto alla

terapia libera hanno ricevuto una quantità maggiore di fluidi intraoperatori e perioperatori

rispetto ai pazienti del gruppo restrittivo, soprattutto a causa della maggiore quantità di

cristalloidi intraoperatori (MD 1570 ml, (95% IC [986-2154])). I pazienti sottoposti alla terapia

libera hanno un maggior rischio di contrarre la polmonite (RR 2.2, 95% (IC [1,0-4,5], P = 0,04)

ed edema polmonare (RR 3,8, (95% IC [1,1-13], P = 0,03), un maggior tempo per il primo

movimento intestinale (MD 0,8 giorni, (95% IC [0,1-1,5]) e una durata di degenza più lunga

rispetto a quelli del gruppo restrittivo (MD 2 giorni, (95% IC [0,5-3,4]). Non è stata rilevata

alcuna differenza tra i pazienti trattati nel gruppo liberale e restrittivo relativamente

all’incidenza di infezioni della ferita, infarto, complicanze renali e mortalità (RR 1,7, (95% IC

[0,5-5,6]). I pazienti sottoposti a GDT rispetto al non utilizzo della del protocollo hanno

riportato un minor rischio di contrarre la polmonite (RR 0,7, (95% IC [0,6-0,9]), una

diminuzione della durata di degenza (DM 2 giorni, (95% IC [1-3])), una riduzione delle

complicanze renali (RR 0,7, (95% IC [0,5-0,9])), una riduzione delle tempistiche legate al primo

movimento intestinale (MD 1 giorno, (95% IC 0,8-1,2])) e la ripresa di alimentazione normale

(MD 1,4 giorni, (95% IC [0,8-1,9])). nel confronto tra i due gruppi stratificati, è stato associato al

gruppo sottoposto a LVR un aumento della durata di degenza ospedaliera (4 giorni, (95% IC

[3,4-4,4])), un aumento del primo movimento intestinale (MD 2 giorni, (95% IC [1,3-2,3])) e un

minor rischio di polmonite (RR 3, (95% IC [1,8-4,8])) rispetto alla GDT. Mentre non sono

emerse differenze significative per la mortalità, le infezioni della ferita e l’insufficienza renale.

Migliori risultati perioperatorio favoriscono la terapia GDT piuttosto che la terapia libera dei

fluidi senza obiettivi emodinamici, ma la superiorità della GDT rispetto ad una strategia

restrittiva dei fluidi rimane incerta.

Dalfino et al. (2011) hanno condotto una metanalisi selezionando 26 RCT per un campione

totale di 4.188 pazienti sottoposti a chirurgia maggiore. Lo studio ha come obiettivo quello di

determinare l’efficacia del protocollo GDTF, comparato con la gestione emodinamica,

standard, per le infezioni post-operatorie in pazienti chirurgici adulti. Gli outcome primari sono

le infezioni: del sito chirurgico (SSI), il verificarsi di infezioni polmonari, infezioni nel flusso

sanguigno provocate dal catetere (CRBSIs), infezioni del tratto urinario (UTI). Sulla base dei

risultati emersi dallo studio, gli autori sostengono che il GDT è in grado di ridurre in maniera

significativa l’incidenza di complicanze infettive. Pertanto, gli autori suggeriscono l’adozione

del protocollo GDTF, seppur legata all’elaborazione di ulteriori indagini, volte a definire, in

maniera più specifica, il legame tra l'ottimizzazione emodinamica e il miglioramento dei

risultati nei pazienti chirurgici.

Brienza et al, nel 2009, hanno condotto una revisione sistematica della letteratura, di cui è

disponibile solo l’abstract, che analizza gli eventuali benefici post operatori derivanti

dall’utilizzo del protocollo di ottimizzazione emodinamica in pazienti sottoposti ad interventi di

disfunzione renale. La revisione sistematica è stata condotta su MEDLINE e il database della

Cochrane Library, applicando come limite superiore temporale gennaio 2008. Sono stati inclusi

20 studi per un totale di 4.220 pazienti. I risultati dello studio evidenziano come la lesione

renale post-operatoria è significativamente diminuita nei pazienti del gruppo caso rispetto al


13

gruppo di controllo (OR=0,64; IC [0,50 -0,83]; p=0,0007). Inoltre, dalla revisione, è emerso che

l’efficacia del protocollo nel ridurre il numero di disfunzioni renali, è appurata sia nel caso in

cui il protocollo è utilizzato nel intra che post operatorio. La mortalità si è ridotta

significativamente nel gruppo di trattamento (OR=0,50; IC [0,31- 0,8]; p= 0,004). Dati i benefici

associati all’utilizzo del trattamento, gli autori raccomandano di identificare i pazienti e gli

interventi chirurgici che trarrebbero più benefici dall’utilizzo del protocollo di monitoraggio.

Giglio et al. (2009) hanno condotto una metanalisi per studiare gli effetti del protocollo GDTF

sulle disfunzioni gastrointestinali post-operatorie (GI) e sulle complicanze epatiche in pazienti

adulti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca. Sono stati inclusi nell’analisi 16 articoli per

un totale di 3.410 pazienti. In 11 RCT, 106 pazienti hanno sviluppato gravi complicanze

gastrointestinali: 69 eventi (13%) si sono verificati nel gruppo controllo (n=533) e 37 eventi

(6,8%) si sono, invece verificati nel gruppo caso (n= 546). L’OR, in quest’ultimo caso è pari a

0,42 (95% IC [0,27-0,65]). L'analisi per sottogruppi di pazienti sottoposti a chirurgia addominale

ha rivelato che le principali complicanze gastrointestinali sono risultate significativamente

ridotte nei pazienti del gruppo caso (OR 0,37; 95% IC ([0.16-0.87]). L'analisi per sottogruppi di

pazienti ad alto rischio ha dimostrato che la GDT ha ridotto significativamente le complicazioni

gastrointestinali maggiori (OR=0,40 (95% IC [0,24-0,65]). Nessuna differenza è stata riscontrata

nelle complicanze gastrointestinali nei pazienti a basso rischio tra i due gruppi. In 6 RCT, 87

pazienti hanno sviluppato complicazioni 64 eventi (21%) si sono verificati nel gruppo controllo

(n= 304) e 23 eventi (8,4%) si sono verificati nel gruppo di pazienti sottoposti al trattamento

GDTF durante la fase perioperatoria (n=274). L'OR è pari a 0,29 (95% IC [0,17-0,50] p < 0.001).

Inoltre l’’utilizzo del protocollo non ha ridotto il tasso di lesione epatica (OR=0,54; (95% IC

[0,19-1,55]; P = 0,25). Gli autori concludono che la GDTF è in grado di ridurre le maggiori e

minori complicanze gastrointestinali nel periodo perioperatorio.

Jones et al. nel 2007 hanno condotto una revisione sistematica con l’obiettivo di analizzare

l’ottimizzazione emodinamica in pazienti post-arresto cardiaco ricoverati in terapia intensiva. Il

numero di studi selezionati è pari a 5. Tuttavia nessuno degli studi è risultato essere eleggibile

per l’analisi perché nessuno considerava una sottopopolazione di pazienti colpiti da arresto

cardiaco. I risultati dello studio indicano la necessità di svolgere ulteriori studi clinici volti a

determinare l’efficacia dell’ottimizzazione emodinamica nei pazienti in stato di post arresto

cardiaco.

Poeze et al., nel 2005, hanno condotto una revisione sistematica al fine di indagare i benefici

legati all’applicazione del protocollo di ottimizzazione emodinamica durante la fase

perioperatoria. Sono stati selezionati 30 studi di qualità moderata. Dai risultati emerge che

l’utilizzo del protocollo di ottimizzazione emodinamica è in grado di ridurre il tasso di mortalità

durante la fase perioperatoria (RR=0.66 (95% IC [0,54 0,81]). Considerando il sottogruppo di

pazienti con sepsi e insufficienza d’organo, l’utilizzo del protocollo non ha apportato nessu

beneficio. Dei 30 studi analizzati, solo 8 hanno mostrato una sopravvivenza postoperatoria

significativamente maggiore nel gruppo caso. Questa metanalisi suggerisce che la tecnica di

ottimizzazione è in grado di migliorare la sopravvivenza quando è utilizzata nella fase

perioperatorie in pazienti traumatizzati, senza sepsi e insufficienza d’organo.

Kern et al. (2002) hanno condotto una metanalisi per valutare gli effetti dell’applicazione di un

protocollo di monitoraggio emodinamico in pazienti acuti e critici. Sono stati inclusi 21 RCT, in

cui la differenza di mortalità tra il gruppo di controllo e quello caso varia da 0.35 a 0.2. La

differenza del tasso medio di mortalità nei 21 studi varia da -0,05 a +0,2 indicando un

miglioramento statisticamente significativo. Dalla revisione, emerge una riduzione della

mortalità statisticamente significativa, grazie dell'ottimizzazione emodinamica, nei casi in cui i


14

pazienti con malattia critica acuta sono stati trattati prima dello sviluppo di insufficienza

d'organo per raggiungere obiettivi ottimali.

EFFICACIA CLINICA -EVIDENZE DA STUDI PRIMARI

Bennett-Guerrero et al nel 2014, hanno condotto un trial multicentrico, arruolando 734

pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia gastrointestinale ed hanno comparato per 6 ore

dopo la chirurgia la somministrazione di fluidi con la GDT rispetto l’utilizzo della usual care. I

risultati dimostrano che l’incidenza di complicanze postoperatorie a 30 giorni dopo l’intervento

chirurgico, è più bassa nel gruppo GDT (36,6% vs 43,4%). Questa riduzione non è

statisticamente significativa. Inoltre, gli autori asseriscono l’importanza dell’adesione ad un

protocollo per l’ottimizzazione emodinamica, in quanto l’utilizzo di procedure standardizzate

potrebbe produrre dei benefici per i pazienti ad alto rischio. I risultati di questo studio sono

coerenti con le relazioni dei Centers for Medicare & Medicaid Services e il National Institute for

Health and Care Excellence (NICE), i quali raccomandano l’utilizzo di algoritmi per la terapia

emodinamica. Inoltre, gli autori concludono che la GDTF è in grado di ottenere dei risultati

migliori se applicata in ambienti che enfatizzano un approccio multidisciplinare all’assistenza

del paziente (anestesisti, chirurghi, intensivasti e infermieri).

EFFICACIA CLINICA -EVIDENZE DA LINEE GUIDA

Le linee guida ESC/ESA (2014) sottolineano i potenziali vantaggi dell’utilizzo della GDT, per tutti

gli interventi ad esclusione di quelli cardiovalscolari. La GDT riduce la mortalità (maggiormente

nei pazienti con un rischio di morte >20%) e la morbilità post-operatoria. Tutti i pazienti ad alto

rischio sottoposti a chirurgia maggiore, mostrano di aver avuto un beneficio dalla GDT in

termini di complicanze. Una meta-analisi pubblicata nel 2014 (Arulkumaran et al.) ha concluso

che nei pazienti con patologie cardiovascolari (CVD), l’utilizzo della GDT ha ridotto le

complicanze dovute a patologie cardiovascolari (CVD) [OR 0,54; [0,38-0,76]; P = 0,0005], alle

aritmie [OR 0,54; [0,35-0,85]; P = 0,007] e al tasso di edema polmonare acuto rispetto al

gruppo di controllo [OR 0,45; [0,18-1,11]; P = 0,08].

Raccomandazioni Classe Livello di evidenza

Pazienti con elevato rischio

cardiaco e chirurgico dovrebbero

essere trattati con GDT.

IIa B


15

ASPETTI ECONOMICI

Evidenza scientifica

Database Stringa

Pubmed

(((((fluid therapy) AND (("Surgical Procedures, Operative/blood"[Mesh]

OR "Surgical Procedures, Operative/mortality"[Mesh] OR "Surgical

Procedures, Operative/physiology"[Mesh] OR "Surgical Procedures,

Operative/physiopathology"[Mesh])))) AND goal-directed therapy)) OR

((((((((("Preoperative Period"[Mesh]) OR "Preoperative

Care/mortality"[Mesh])) OR "Postoperative Period/mortality"[Mesh]) OR

("Postoperative Complications/blood"[Mesh] OR "Postoperative

Complications/complications"[Mesh] OR "Postoperative

Complications/mortality"[Mesh] OR "Postoperative

Complications/surgery"[Mesh]))) AND ((("Intraoperative Care"[Mesh]))

OR "Monitoring, Intraoperative"[Mesh]))) AND

(("Hemodynamics/complications"[Mesh] OR

"Hemodynamics/mortality"[Mesh] OR "Hemodynamics/organization and

administration"[Mesh] OR "Hemodynamics/physiology"[Mesh] OR

"Hemodynamics/physiopathology"[Mesh] OR

"Hemodynamics/surgery"[Mesh] OR "Hemodynamics/therapy"[Mesh])))

and ((((("Cost-Benefit Analysis"[Mesh]) OR ("Cost-Benefit

Analysis/classification"[Mesh] OR "Cost-Benefit

Analysis/economics"[Mesh] OR "Cost-Benefit Analysis/ethics"[Mesh] OR

"Cost-Benefit Analysis/history"[Mesh] OR "Cost-Benefit

Analysis/legislation and jurisprudence"[Mesh] OR "Cost-Benefit

Analysis/methods"[Mesh] OR "Cost-Benefit Analysis/organization and

administration"[Mesh] OR "Cost-Benefit Analysis/standards"[Mesh] OR

"Cost-Benefit Analysis/statistics and numerical data"[Mesh] OR "Cost-

Benefit Analysis/trends"[Mesh] OR "Cost-Benefit

Analysis/utilization"[Mesh])))) OR ((((((cost*) OR "cost effectiveness") OR

"cost utility") OR "cost benefit") OR "economic evaluation") OR ICER)))

Cochrane Library (Cochrane

Database of Systematic

Reviews)

INTRAOPERATIVE FLUID MANAGEMENT

DARE (intraoperative fluid management) OR (optimization*)


16

Database Intervallo

temporale

N. di articoli

individuati

N. articoli

selezionati

Pubmed 01/1995-09/2014 1 1

Cochrane Library (Cochrane

Database of Systematic Reviews) NA 1 0

DARE NA 44 0

Report di HTA NA 0 0

Linee Guida NA 0 0

linicaltrial.gov NA 0 0

Letteratura grigia NA 2 2

Totale 48 3

ASPETTI ECONOMICI-EVIDENZE DA STUDI PRIMARI

Bartha et al., nel 2012, hanno condotto in Svezia un’analisi probabilistica di costo-efficacia per

pazienti sottoposti a chirurgia dell’anca. Dal modello è emerso che il trattamento GDH riduce i

costi medi dell’assistenza medica di circa 1.882 € e permette di guadagnare 0,344 QALY. Gli

autori concludono che la tecnologia è costo saving e che il suo utilizzo può apportare dei

benefici al paziente.

Bartha et al, nel 2013, in un RCT non ancora concluso, hanno selezionato 460 pazienti con

l’obiettivo di comparare i costi e le conseguenze del trattamento GDHT con quelli del

trattamento routinario, per interventi di frattura dell’anca. Gli obiettivi primari dello studio

sono quelli di identificare il rischio assoluto e relativo di complicanze post-operatorie alla

dimissione ospedaliera; mentre i secondari sono quello di valutare la costo efficacia del

trattamento GDHT. I risultati mostrano che nel 76,2% delle simulazioni, il GDHT è meno

costoso e più efficace; nel 17,1% delle simulazioni, il GDHT è più costoso e più efficace); nel

6,7% delle simulazioni, il GDHT più costoso e meno efficace (costo incrementale positivo e

negativo effetto incrementale). Considerando il caso limite di € 50.000, il EVPI (Expected value

of perfect information) è pari a 337 € per paziente. Ad una soglia di € 20.000, il EVPI per

paziente è pari a 204 €. Dall’analisi applicata sui costi ospedalieri svedesi emerge che,

considerando le 6.440 operazioni l’anno eseguite in Svezia (per i pazienti di età > 80 anni),

ipotizzando un ammortamento totale in 5 anni del sistema GDHT nella pratica clinica e un

tasso di sconto del 3% all'anno, il EVPI per la popolazione effettiva (30.378 persone) varia tra i

€ 6,19 mld di€ ed i € 10,2 mld €. Dopo l'analisi dei dati provvisori di efficacia, gli autori

ritengono sia necessaria la raccolta di ulteriori dati all’interno del trial al fine di poter

effettuare l’analisi di inferenza statistica.

Ebm et al. (2014) hanno condotto un’analisi di costo-efficacia sulla GDT nell’ambito della

gestione post-operatoria, al fine di verificare che una sua applicazione sia in grado di ridurre il

rischio di morbilità e mortalità postoperatoria nei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia

maggiore. Sono stati comparati i costi e gli outcome tra la GDT e la miglior terapia standard al

fine di migliorare l’ossigenazione dei tessuti nel setting post-operatorio. Per analizzare i costi e

i benefici della GDT per gli ospedali nel breve periodo e per la società nel lungo periodo, sono

stati costruiti due modelli di albero decisionale separati. Nel modello di breve termine, la GDT

ha determinato una riduzione di costi per un valore pari a £ 2.631,77 per paziente (£9.945,64

vs £7.313,88) e a £ 2.134,86 per ospedale (£13.057,52 vs £15.192,38). Le variabili più sensibili

individuate sono state il rischio relativo di complicanze e la durata di degenza e, pur

considerando l’ipotesi dello scenario peggiore (prolungamento dei giorni di degenza in terapia

intensiva (ICU) ed in generali in ospedale, costi per le complicanze più elevate, e il costo


17

massimo per il monitoraggio), dimostrano che la GDT è in grado di produrre risparmi pari a £

471,70. Tra gli altri risultati emerge che i pazienti trattati con la GDT registrano un aumento

dell’aspettativa di vita a 83 anni (3,16 vs 2,37 anni), e si produce un risparmio di costi

incrementali per QALY pari a £ 1.542,16.


18

Aspetti di rimborso e di implementazione

ICD-9CM (per singola

procedura)

42.42 Esofagectomia totale

43.91 – 43.99 Gastrectomia totale

50.22 – 50.3 Epatectomia parziale

45.8 Colectomia totale

48.5 Resezione addominoperineale del

retto

52.6 Pancreatectomia totale

52.7 Pancreaticoduodenectomia radicale

57.71 – 57.79 Cistectomia totale

79.25 – 79.35 Riduzione di frattura del femore

38.44 – 39.25 Aneurisma aortico addominale

81.51 Sostituzione parziale e totale di

femore


19

DRG della Regione Lazio (per singola procedura)

Codice Descrizione Rimborso [€]

Ricoveri

Ordinari

durata di

degenza > 1

giorno e

entro soglia

(per

episodio di

ricovero)

Ricoveri

Ordinari

durata di

degenza 0 -

1 giorno,

Trasferiti o

Deceduti

(per

giornata)

42.42 Esofagectomia Interventi su esofago, stomaco e

duodeno, età > 17 anni senza CC

6.566 1.557

Totale Interventi su esofago, stomaco e

duodeno, età < 18 anni

5.154 824

43.91– 43.99 Gastrectomia totale Interventi su esofago, stomaco e

duodeno, età > 17 anni senza CC

6.566 1.557

Interventi su esofago, stomaco e

duodeno, età < 18 anni

5.154 824


duodeno, età > 17 anni con CC senza

diagnosi gastrointestinale maggiore

12.418 2.263


duodeno, età > 17 anni con CC con

diagnosi gastrointestinale maggiore

13.712 2.541

Interventi maggiori su intestino crasso e

tenue con CC con diagnosi

gastrointestinale maggiore

13.793 2.659

Interventi maggiori su intestino crasso e

tenue con CC senza diagnosi

gastrointestinale maggiore

11.318 2.377

50.22 – 50.3 Epatectomia parziale Interventi su pancreas, fegato e di shunt

con CC

13.929 3.427

Interventi su pancreas, fegato e di shunt

senza CC

9.558 2.499

45.8 Colectomia totale Altri interventi sull'apparato digerente

con CC

8.810 1.814

Altri interventi sull'apparato digerente

senza CC

4.498 1.278

Neoplasie maligne dell'apparato

digerente con CC

4.550 691


digerente senza CC

2.564 493

52.6 Pancreatectomia

totale


con CC

13.929 3.427


senza CC

9.558 2.499

Altri interventi epatobiliari o sul pancreas 8.585 2.391


epatobiliare o del pancreas

4.085 687

52.7 Pancreaticoduodenect

omia radicale


con CC

13.929 3.427


senza CC

9.558 2.499

Altri interventi epatobiliari o sul pancreas 8.585 2.391


20


epatobiliare o del pancreas

4.085 687

57.71 –

57.79

Cistectomia totale Colecistectomia con esplorazione del

dotto biliare comune con CC

10.574 1.989

Colecistectomia con esplorazione del

dotto biliare comune senza CC

8.007 1.770

Colecistectomia eccetto laparoscopica

senza esplorazione del dotto biliare

comune con CC

8.596 1.781

Colecistectomia eccetto laparoscopica

senza esplorazione del dotto biliare

comune senza CC

5.293 1.383

Colecistectomia laparoscopica senza

esplorazione del dotto biliare comune con

CC

5.397 1.496

Colecistectomia laparoscopica senza

esplorazione del dotto biliare comune

senza CC

2.834 1.210

38.44 –

39.25

Aneurisma aortico

addominale

Interventi sul sistema cardiovascolare per

via percutanea senza inserzione di stent

nell’arteria coronarica senza IMA

3.962 2.163

79.25 –

79.35

Riduzione di frattura

del femore

Interventi su anca e femore, eccetto

articolazioni maggiori, età > 17 anni con

CC

6.920 1.926


articolazioni maggiori, età > 17 anni senza

CC

6.099 1.689


articolazioni maggiori, età < 18 anni

5.477 1.620

Escissione locale e rimozione di mezzi di

fissaggio intramidollare di anca e femore

3.034 1.326

Fratture del femore 1.985 346

Reimpianto di arti, interventi su anca e

femore per traumatismi multipli rilevanti

19.551 5.129

81.51 Sostituzione parziale e

totale di femore


articolazioni maggiori, età > 17 anni con

CC

6.920 1.926


articolazioni maggiori, età > 17 anni senza

CC

6.099 1.689


articolazioni maggiori, età < 18 anni

5.477 1.620

Escissione locale e rimozione di mezzi di

fissaggio intramidollare di anca e femore

3.034 1.326

Fratture del femore 1.985 346

Reimpianto di arti, interventi su anca e

femore per traumatismi multipli rilevanti

19.551 5.129


21

ASPETTI ORGANIZZATIVI

Mythen et al. (2012) riportano parte di una dichiarazione del Programma Nazionale del NHS

”Enhanced Recovery Partnership” (ERP) da cui emerge che, attraverso l’utilizzo di protocolli

per la gestione perioperatoria dei fluidi, si migliora il recupero del paziente dopo l’intervento di

chirurgia maggiore al colon-retto, al sistema muscolo-scheletrico, e dell’ apparato ginecologico

e urologico. Dallo statement pubblicato, si evince che la gestione dei fluidi nel periodo

perioperatorio è in grado di:

Ridurre la durata di degenza in ospedale dopo l’intervento chirurgico permettendo così

l’aumento dell’attività delle unità operative dell’ospedale implicate;

Ridurre le riammissioni (soprattutto quelle per gravi complicanze);

Aumenta la soddisfazione del paziente.

La possibilità di seguire dei protocolli di ottimizzazione emodinamica potrebbe determinare

una riduzione dei tempi operatori, con il conseguente miglioramento della programmazione

degli slot di sala operatoria. Il beneficio in termini organizzativi più incidente è la

standardizzazione del comportamento terapeutico dell’equipe medico-infermieristica.

L’utilizzo del protocollo di ottimizzazione emodinamica potrebbe uniformare i comportamenti

e contemporaneamente consentire di ottimizzare l’organizzazione delle procedure chirurgiche.


22

CONCLUSIONI

Il protocollo Goal Direct Fluid Therapy (GDFT) permette di ottimizzare in fase perioperatoria la

volemia del paziente basandosi su parametri volumetrici (PPV, GEDV, SVV e SV) al fine da

massimizzare il rilascio di ossigeno ai tessuti. Esistono diversi protocolli di ottimizzazione

emodinamica e la scelta è in funzione degli indicatori che si scelgono come parametri di

riferimento. Alla luce dei risultati della valutazione svolta emerge che il dispositivo verifica

appieno due dei tre criteri (Be C) di selezione delle tecnologie potenzialmente cost-saving.

A. Comprovata efficacia e sicurezza

A1. Il dispositivo è di comprovata efficacia:

Sulla base della letteratura selezionata, il dispositivo sembrerebbe essere di comprovata

efficacia sotto diversi aspetti:

Riduzione della mortalità (Brienza, 2009; Kern, 2002; Hamilton 2011; Poenze, 2005;

Wira, 2014).

Riduzione della morbilità postoperatoria e intraoperatoria (Bennett-Guerrero E 2014;

Dalfino 2011; Giglio, 2009).

Diminuzione della durata della degenza (Corcoran, 2012; Mythen, 2012).

A2. Il dispositivo è di comprovata sicurezza:

Non esistono sufficienti evidenze che permettano di definire l comprovata sicurezza

del dispositivo. Sono necessari ulteriori studi per identificare i rischi associati

all’utilizzo del dispositivo che devono considerare le caratteristiche già critiche dei

pazienti sottoposti all’intervento chirurgico.

B. Elevato impatto economico e modifica l’assetto clinico ed organizzativo.

Sulla base di studi e dei colloqui con i clinici ed altri operatori, i benefici più incidenti in termini

economico-organizzativi che il dispositivo genererebbe una volta implementato sono:

La riduzione del rischio di morbilità e mortalità postoperatoria, nei pazienti sottoposti a

interventi di chirurgia maggiore (Ebm, 2014).

La riduzione la durata di degenza postoperatoria con conseguente aumento dell’attività

delle unità operative dell’ospedale implicate.

La standardizzazione delle procedure, con consegnante diminuzione del rischio di

commettere errori.

C. Accettabilità della Tecnologia da parte degli user

Da colloquio con gli operatori coinvolti nel processo chirurgico l’utilizzo del protocollo nella

pratica clinica possiede una buon livello di accettabilità:

Non è necessario alcun programma di formazione per l’uso.

Sarebbero standardizzate le procedure in fase perioperatoria.


23

BIBLIOGRAFIA

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the treatment of refractory hypotension in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2013

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24

17. Wira CR, Dodge K, Sather J, Dziura J. Meta-analysis of Protocolized Goal-Directed

Hemodynamic Optimization for the Management of Severe Sepsis and Septic Shock in the

Emergency Department. West J Emerg Med. 2014 Feb;15(1):51-9.


25

APPENDICE I

EFFICACIA CLINICA –EVIDENZE DA METANALISI E REVISIONI SISTEMATICHE Primo Autore,

anno

Tipologia dello

studio

Studi inclusi

e Pazienti

Procedura Conclusioni

Wira et al,

2014

Metanalisi 25 studi (n=

9.597)

Goal-Directed Therapy

(GDT)

Riduzione del rischio di mortalità per i

pazienti che sono sottoposti alla

procedura di ottimizzazione emodinamica

(n= 6.031) pari al 25,8% di contro al 41,6%

del gruppo di controllo (n=3.566,

p<0,00001)

Corcoran et

al., 2012

Meta-analisi 35 studi (n=

5021)

Goal-directes Therapy

(GDT)

I pazienti sottoposti alla terapia libera

hanno un maggior rischio di contrarre la

polmonite (RR 2.2, 95% IC (1.0-4.5), P =

0.04) ed edema polmonare (RR 3.8, 95% IC

(1.1-13), P = 0.03), un maggior tempo per

il primo movimento intestinale (MD 0.8

giorni, 95% IC (0.1-1.5)) e una durata di

degenza più lunga rispetto a quelli del

gruppo restrittivo (differenza media di 2

giorni, 95% IC (0.5-3.4)).

Dalfino et al.

2011

Metanalisi 26 studi (n=

4188)


(GDT)

L’outcome primario misurato è lo specifico

tipo di infezioni.

Brienza et al.,

2009

Revisione

sistematica

20studi (n=

4220)


(GDT)

La lesione renale post-operatoria è

significativamente diminuita per i pazienti

sottoposti al trattamento goal-directed

hemodynamic rispetto al gruppo di

controllo (OR 0,64; IC [0.50 -0.83];

p=0,0007). Il tasso di mortalità è

significativamente ridotto nel gruppo di

trattamento (OR 0,50; IC [0.31- 0,8]; p=

0,004).

Giglio et al,

2009

Revisione

sistematica e meta-

analisi

16 studi (n=

3410)

Goal Directed Therapy

(GDT)

Studia gli effetti della (GDT) sulle

disfunzioni gastrointestinali post-

operatorie (GI) e sulle complicanze del

fegato nei pazienti adulti (> 18 anni)

sottoposti a chirurgia maggiore non

cardiaca.

Jones et al.,

2007

Revisione

sistematica

5 studi Ottimizzazione

emodinamica

Nessun studio è stato selezionato

Poeze et al.,

2005

Revisione

sistematica

30 studi Ottimizzazione

emodinamica

L’ottimizzazione emodinamica è in grado

di ridurre il tasso di mortalità (rapporto di

rischio relativo (RR) 0.75, 95% IC (0,62 –

0,90) in tutti gli studi combinati.

Kern et al.

2002

Meta-analisi 21 studi Ottimizzazione

emodinamica

La revisione ha rivelato una riduzione della

mortalità per mezzo dell'ottimizzazione

emodinamica statisticamente significativa,

quando i pazienti con malattia critica acuta

sono stati trattati prima dello sviluppo di

insufficienza d'organo per raggiungere gli

obiettivi ottimali.


26

EFFICACIA CLINICA –EVIDENZE DA STUDI PRIMARI Primo

Autore

(anno)

Tipologia dello

studio

Pazienti Procedura Comparatore Outcome principali Punteggio

Grade

Bennett-

Guerrero

(2014)

Trial

multicentrico

734 Goal-Directed

Therapy (GDT)

Gold standard L’incidenza di complicanze

postoperatorie a 30 giorni

dopo l’intervento chirurgico, è

più bassa nel gruppo GDT

(36,6% vs 43,4%).

1


27

ASPETTI ECONOMICI – EVIDENZE DA REPORT DI HTA, STUDI PRIMARI E SECONDARI Primo

Autore

(anno)

Tipologia dello

studio

Pazienti Procedura Comparatore Outcome principali

Bartha

et al.

(2012)

Analisi costo -

efficacia

N.D. Goal-directes

Therapy (GDT)

Gold standard Il trattamento GDT riduce i costi

medi di assistenza medica di

circa 1.882 €, e permette di

guadagnare 0,344 QALY.

Ebm

(2014)

Cost-

Effectiveness

Analysis

ND Goal-directes

Therapy (GDT)

Gold standard Nel modello di breve termine,

la GDT ha diminuito i costi di £

2,631.77 per paziente

(£9,945.64 vs £7,313.88) e di £

2,134.86 per ospedale

(£13,057.52 vs £15,192.38).

Emerge che i pazienti trattati

con la GDT registrano un

aumento dell’aspettativa di vita

a 83 anni (3,16 vs 2,37 yr), e si

produce un risparmio di costi

incrementali per QALY pari a £

1,542.16.

Bartha

et al.

(2013)

Trial

randomizzato

controllato

734 Goal-Directed

Hemodynamic

Treatment

(GDHT)

Gold standard Nel 76,2% delle simulazioni, il

GDHT è meno costoso e più

efficace (costo incrementale

negativo, effetto incrementale

positivo); nel 17,1% delle

simulazioni, il GDHT è più

costoso e più efficace (costo

incrementale positivo ed

effetto incrementale positivo);

nel 6,7% delle simulazioni, il

GDHT più costoso e meno

efficace (costo incrementale

positivo e negativo effetto

incrementale).

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