Proposta di modifica del DLgs 541/92 elaborato da Filcea Cgil – Femca Cisl – Uilcem Uil e AIISF.

Proposta di modifica del DLgs Proposta di modifica del DLgs

541/92541/92

elaborato daelaborato da

Filcea Cgil – Femca Cisl – Uilcem Filcea Cgil – Femca Cisl – Uilcem

UilUil

ee

AIISFAIISF

C. Aloe-A. Lambelet-E. Mazzetto

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PROPOSTA di modifica del DLgs 541/92PROPOSTA di modifica del DLgs 541/92

Elaborato da Filcea/Femca/Uilcem Elaborato da Filcea/Femca/Uilcem

e da e da

C. Aloe, A. Lambelet e E. MazzettoC. Aloe, A. Lambelet e E. Mazzetto

(dell’esecutivo Nazionale AIISF) (dell’esecutivo Nazionale AIISF) nell’incontro del 17 luglio 2003nell’incontro del 17 luglio 2003


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PROPOSTA di modifica delPROPOSTA di modifica delDLgs 541/92DLgs 541/92

Elaborato da Filcea/Femca/UilcemElaborato da Filcea/Femca/Uilceme da Aloe, Lambelet e Mazzettoe da Aloe, Lambelet e Mazzetto

(dell’esecutivo Nazionale AIISF)(dell’esecutivo Nazionale AIISF)nell’incontro del 17 luglio 2003nell’incontro del 17 luglio 2003

PROPOSTA di modifica delPROPOSTA di modifica delDLgs 541/92DLgs 541/92

Elaborato da Filcea/Femca/UilcemElaborato da Filcea/Femca/Uilceme da Aloe, Lambelet e Mazzettoe da Aloe, Lambelet e Mazzetto

(dell’esecutivo Nazionale AIISF)(dell’esecutivo Nazionale AIISF)nell’incontro del 17 luglio 2003nell’incontro del 17 luglio 2003


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F E D E R A Z I O N E U N I T A R I A L A V O R A T O R I C H I M I C IF E D E R A Z I O N E U N I T A R I A L A V O R A T O R I C H I M I C I

Via Bolzano, 16 – 00198 Roma · Tel. 06 830.34.200 / 208 / 205 · Fax 06 830.34.210 – 06 841.22.06Via Bolzano, 16 – 00198 Roma · Tel. 06 830.34.200 / 208 / 205 · Fax 06 830.34.210 – 06 841.22.06

Prot.114/04 Roma, 11 Febbraio 2004

Al PresidenteXII Commissione Affari SocialiCamera dei DeputatiOn. Giuseppe PALUMBO

Al Ministro della SanitàDott. Gerolamo SIRCHIA

Ai Gruppi Parlamentari di Camera dei Deputati e Senato

Oggetto : Proposta di modifica al D.lgs 541/92 per la regolamentazione dell'Informazione

scientifica sui farmaci ad uso umano.


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Onorevoli sigg.ri e Onorevoli sigg.reOnorevoli sigg.ri e Onorevoli sigg.re

La Fulc Nazionale rimette alla vostra attenzione una proposta di modifica e La Fulc Nazionale rimette alla vostra attenzione una proposta di modifica e aggiornamento all’attuale D.lgs 541/92,che alleghiamo,auspicando che tale aggiornamento all’attuale D.lgs 541/92,che alleghiamo,auspicando che tale lavoro e tali suggerimenti possano trovare accoglienza nei lavori della XII lavoro e tali suggerimenti possano trovare accoglienza nei lavori della XII commissione.commissione.

Restiamo in attesa di essere contattati per gli indispensabili approfondimenti.Restiamo in attesa di essere contattati per gli indispensabili approfondimenti.

Distinti saluti.Distinti saluti.

La Segreteria Generale FULCLa Segreteria Generale FULC

Berni - Gigli - BellissimaBerni - Gigli - Bellissima




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Prot.129/04.em.Prot.129/04.em. Roma 16 Roma 16 febbraio 2003 febbraio 2003

Alle FULC Regionali e TerritorialiAlle FULC Regionali e Territoriali

L O R O S E D I L O R O S E D I

Oggetto: Informatori Scientifici del Farmaco.Oggetto: Informatori Scientifici del Farmaco.




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Carissime/i,Carissime/i, vi rimettiamo in allegato le proposte di modifica al D.lgs. 541/92 per la vi rimettiamo in allegato le proposte di modifica al D.lgs. 541/92 per la

regolamentazione dell’Informazione Scientifica sui farmaci e la copia regolamentazione dell’Informazione Scientifica sui farmaci e la copia della lettera inviata alla Commissione Affari Sociali della Camera dei della lettera inviata alla Commissione Affari Sociali della Camera dei Deputati, al Ministro della Sanità e ai Gruppi Parlamentari della Camera Deputati, al Ministro della Sanità e ai Gruppi Parlamentari della Camera dei Deputati e del Senato.dei Deputati e del Senato.

Tenendo conto dell’importanza del lavoro fatto, coinvolgendo anche l’AIISF, Tenendo conto dell’importanza del lavoro fatto, coinvolgendo anche l’AIISF,

è importante trasmettere questo materiale a tutti gli ISF.è importante trasmettere questo materiale a tutti gli ISF. Siamo a disposizione per ulteriori chiarimenti, cordialmente vi salutiamo.Siamo a disposizione per ulteriori chiarimenti, cordialmente vi salutiamo. La Segreteria Nazionale FULC La Segreteria Nazionale FULC

Battaglia – Crisanti – PascucciBattaglia – Crisanti – Pascucci




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L’avere per la prima volta ottenuto una visione unica di Cigl – Cisl - Uil sui punti più significativi della nostra attività , per merito dei Segretari Nazionali Battaglia, Grisanti e Pascucci, rappresenta , di fatto, una vera e propria piattaforma comune, fino ad oggi inimmaginabile, da far valere anche e soprattutto nella contrattazione aziendale e presso le istituzioni regionali


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A ciò bisogna aggiungere l’importanza che riveste l’avere sottoscritto un documento condiviso dalla FULC e dall’AIISF , che penso sia un evento unico e , comunque, certamente raro.


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Alla elaborazione della proposta Alla elaborazione della proposta oltre ad avere contribuito i oltre ad avere contribuito i massimi dirigenti delle massimi dirigenti delle associazioni sindacali e culturali associazioni sindacali e culturali hanno dato il loro contributo hanno dato il loro contributo qualificato, in momenti diversi, qualificato, in momenti diversi, oltre 50 informatori.oltre 50 informatori.


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L’essere riusciti ad aggregare tutte le nostre rappresentanze e avere coinvolto un consistente numero di colleghi per la elaborazione della norma che, se pure indirettamente, più di ogni altra regola l’informazione sui farmaci è certamente un grande risultato, che, se tradotto in legge, potrà rappresentare una svolta reale della nostra attività e garantire al Sistema Sanitario Nazionale ed ai costituendi Sistemi Sanitari Regionali un Servizio di informazione scientifica sui farmaci coerente e sinergico con gli obiettivi fissati dai Piani Sanitari Regionali .


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La proposta di modifica del dlgs 541/92 La proposta di modifica del dlgs 541/92

tecnicamente riporta numerose importanti novità:tecnicamente riporta numerose importanti novità:

1. distinzione chiara tra pubblicità ed 1. distinzione chiara tra pubblicità ed

informazione (art.1);informazione (art.1);

2. disposizioni riguardanti la pubblicità telematica 2. disposizioni riguardanti la pubblicità telematica

e/o radiotelevisiva (art.3-4);e/o radiotelevisiva (art.3-4);

3. regola l’informazione realizzata attraverso 3. regola l’informazione realizzata attraverso

canali informatici e indica il numero massimo di canali informatici e indica il numero massimo di

visite per operatore sanitario (art.7);visite per operatore sanitario (art.7);


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4. regola la diffusione di documentazione 4. regola la diffusione di documentazione scientifica (art. 8);scientifica (art. 8);

5. definisce in modo chiara ed inequivocabile 5. definisce in modo chiara ed inequivocabile l’attività dell’ISF :l’attività dell’ISF :

Art. 9.Art. 9. Requisiti e attività degli informatori scientificiRequisiti e attività degli informatori scientifici del del

farmaco ad uso umanofarmaco ad uso umano


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2. l’informatore scientifico del farmaco svolge, univocamente e a tempo pieno , attività di informazione presso gli operatori sanitari, secondo le direttive del Responsabile del Servizio Scientifico da cui dipende , illustrando loro le caratteristiche farmaco-tossicologiche e terapeutiche dei farmaci al fine di assicurarne il corretto impiego.


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L’Informazione sarà effettuata sulla base delle conoscenze

scientifiche , arricchite da una adeguata, idonea

preparazione specifica sui farmaci fornita dall’Azienda

Farmaceutica titolare dell’A.I.C..

L’informatore raccoglie capillarmente e riferisce al

Responsabile del Servizio Scientifico e/o al Responsabile

della Farmacovigilanza elementi sugli effetti terapeutici e

collaterali nell’impiego dei farmaci al fine di promuoverne

il costante miglioramento. Collabora con il Ministero della

Salute anche con indicazioni e suggerimenti al fine di

assicurare il corretto svolgimento del Servizio di

Informazione sui farmaci ad uso umano.


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3. Ogni anno , entro il 31 gennaio ed entro il 31 luglio , ciascuna impresa farmaceutica deve comunicare al Ministero della salute i seguenti dati:

a) l'elenco degli informatori scientifici del farmaco operanti presso l'impresa aggiornati al 31 dicembre del precedente anno ed al 30 giugno dell’anno in corso;

b) il numero degli operatori sanitari oggetto dell'attività di informazione scientifica dei farmaci ad uso umano;

c) il numero medio mensile di interventi effettuati dagli informatori presso gli operatori sanitari oggetto dell’attività di informazione scientifica sui farmaci ad uso umano ;

d) il numero medio mensile di interventi, per informatore, effettuato presso ciascun operatore Sanitario.


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6. vieta agli ISF di effettuare vendite in farmacia (art. 6. vieta agli ISF di effettuare vendite in farmacia (art.

10)10)

7. identifica il valore esiguo dei gadgets (art. 11)7. identifica il valore esiguo dei gadgets (art. 11)

8. limita la fornitura agli ISF e la consegna ai presidi 8. limita la fornitura agli ISF e la consegna ai presidi

sanitari dei campioni gratuiti, disponendo la sanitari dei campioni gratuiti, disponendo la

fornitura agli ISF degli appositi strumenti per al fornitura agli ISF degli appositi strumenti per al

custodia e lo stivaggio degli stessi (art. 13);custodia e lo stivaggio degli stessi (art. 13);


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9. ridefinisce i compiti del responsabile del Servizio 9. ridefinisce i compiti del responsabile del Servizio Scientifico, indica le incompatibilità con le funzioni e fissa Scientifico, indica le incompatibilità con le funzioni e fissa la verifica dell’appropriatezza dell’informazione:la verifica dell’appropriatezza dell’informazione:

Art. 14.Servizio scientifico1. ……………… Il responsabile del servizio scientifico deve essere persona

diversa da:a) il responsabile di farmaco – vigilanza,b) il responsabile delle venditec) il responsabile commercialed) il responsabile del marketing.Il responsabile del servizio scientifico deve essere posto in condizione di potere

esercitare, in autonomia e senza condizionamenti di risultati di vendita le funzioni previste dalla presente legge.


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3.3. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali e i Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali e i

soggetti previsti al comma 2, attraverso il rispettivo responsabile del servizio soggetti previsti al comma 2, attraverso il rispettivo responsabile del servizio

scientifico, devono:scientifico, devono:

a) assicurare che l'informazione da essi divulgata sia conforme a quanto a) assicurare che l'informazione da essi divulgata sia conforme a quanto

previsto dalla presente legge;previsto dalla presente legge;

b) verificare che gli informatori scientifici del farmaco b) verificare che gli informatori scientifici del farmaco alle proprie dipendenzealle proprie dipendenze

siano in possesso dei requisiti richiesti dalla presente legge e di una siano in possesso dei requisiti richiesti dalla presente legge e di una

formazione adeguata all'espletamento dei propri compiti;formazione adeguata all'espletamento dei propri compiti;

c) assicurare che gli informatori scientifici del farmaco alle proprie c) assicurare che gli informatori scientifici del farmaco alle proprie

dipendenze, nello svolgimento dell'attività, rispettino le norme della presente dipendenze, nello svolgimento dell'attività, rispettino le norme della presente

legge;legge;

d) assicurare il flusso informativo verso il Ministero della Salute di cui al d) assicurare il flusso informativo verso il Ministero della Salute di cui al

comma 3 dell'articolo 9;comma 3 dell'articolo 9;

e) assicurare la piena attuazione dei provvedimenti adottati dal Ministero della e) assicurare la piena attuazione dei provvedimenti adottati dal Ministero della

Salute ai sensi della presente legge.Salute ai sensi della presente legge.


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4. Il responsabile del servizio Scientifico, periodicamente e comunque almeno tre volte nell’anno, provvederà a redigere il verbale di valutazione sulla appropriatezza e sulla qualità dell’informazione scientifica sui farmaci ad uso umano realmente svolta, dopo aver sentito le rsa degli addetti all’informazione ex legge 300/70.

Il Responsabile del Servizio Scientifico provvederà ad istituire un sistema atto a garantire che i verbali sulla appropriatezza e sulla qualità del informazione scientifica siano raccolti in unico luogo.


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5. 5. Nei casi previsti dal comma 4 dell'articolo Nei casi previsti dal comma 4 dell'articolo 7, gli obblighi indicati dal presente articolo 7, gli obblighi indicati dal presente articolo devono essere adempiuti dal titolare devono essere adempiuti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dal responsabile dell'effettiva commercio e dal responsabile dell'effettiva commercializzazione dei medicinali.commercializzazione dei medicinali.

10 dispone sanzioni pecuniarie molto più 10 dispone sanzioni pecuniarie molto più elevate.elevate.


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Art. 48(Tetto di spesa per l''assistenza

farmaceutica) 1.A decorrere dall''anno 2004, fermo restando quanto già previsto dall''articolo 5,

comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, in materia di assistenza farmaceutica territoriale, L'onere a carico del SSN per l‘assistenza farmaceutica complessiva, compresa quella relativa al trattamento dei pazienti in regime di ricovero ospedaliero, è fissata, in sede di prima applicazione, al 16% come valore di riferimento, a livello nazionale ed in ogni singola regione. Tale percentuale può essere rideterminata con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell''economia e dello finanze, d''intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, tenuto conto di uno specifico flusso informativo sull''assistenza farmaceutica relativa ai farmaci a distribuzione diretta, a quelli impiegati nelle varie forme di assistenza distrettuale e residenziale nonché a quelli utilizzati nel corso di ricoveri ospedalieri, attivato a decorrere dal 1° gennaio 2004 sulla base di Accordo definito in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome. Il decreto, da emanarsi entro il 30 giugno 2004, tiene conto dei risultati derivanti dal flusso informativo dei dati.

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