Annarita FormicolaAntonio MarsicoArianna BianchiCarmen IodiceDavide Cocca

Guglielmo Cocozza

«Market Access»: Ridurre il time to market,creando, incrementando e sostenendo il

valore del farmaco.

Baveno, 12/12/2014

Curiosità

Novità

Coerenza

Perché abbiamo scelto il Market Access?

CAPIRE E APPROFONDIRE, PER DARE UNA PRECISA DEFINIZIONE DI MARKET ACCESS

INDIVIDUANDO TUTTE LE SUE AREE DI COMPETENZA

Obbiettivo del Progetto

«Market Access»: ridurre il time to market….

AIC Paziente

Gap temporale

• Frammentazione del potere decisionale

• Esistenza del Prontuario Nazionale e di Prontuari Regionali/Locali

• Complessità delle strutture organizzative

MOLTEPLICITA’ di STAKEHOLDER

«Market Access»: …creando, incrementando e

sostenendo il valore del farmaco

VALORE = aspetto terapeutico + aspetto economico

Fare in modo non solo che al paziente arrivi più velocemente il farmaco, ma garantire anche che gli arrivi il farmaco

migliore

La necessità di fare leva sul valore del farmaco è legato al contesto in cui ci troviamo che vede:

AUMENTO DELLA

DOMANDA DI SALUTE

VS

RIDUZIONE DEL BUDGET PER LA

SPESA SANITARIA

-Maggiore diffusione delle informazioni-Sviluppo del grado di cultura dei consumatori-Più attenzione dei cittadini alla salute-Aumento dell’età media della popolazione-Aumento del peso delle patologie acute

-Crisi economica globale-Crescita dei disavanzi regionali-Aumento dei consumi pro-capite-Basso livello di appropriatezza terapeutica prescrittiva

1. Per ridurre il «time to market», identificando e aprendo piùvelocemente tutti i cancelli che si frappongono tra il farmaco ed ilpaziente

2. Trovare il giusto compromesso tra la necessità di contenere la spesae la possibilità di offrire al paziente la cura migliore

Perché dunque diventa fondamentale il processo di

Market Access?

Alla luce di queste considerazioni abbiamo deciso di analizzare più dettagliatamente:- Organizzazione ed evoluzione del SSN

- Procedure per l’autorizzazione all’immissione in commercio

- Spesa sanitaria e farmaceutica

- Procedure di prezzo e rimborso

- Introduzione dei farmaci nei prontuari

- Strumenti di identificazione e valutazione del valore di un farmaco: Health Technology Assessment (HTA) e Horizon Scanning (HS)

Il Sistema Sanitario

Definizione

Il Sistema Sanitario è l’insieme organizzato dellepersone, delle istituzioni e delle risorse umane emateriali il cui fine è la promozione, il recupero e ilmantenimento della salute della popolazione.

La tutela della salute può avvenire tramite le seguenti attività:• Eliminazione delle cause della malattia e dei fattori di rischio per la salute

(Prevenzione Primaria)

• Individuazione delle malattie in fase precoce e arresto della loro evoluzione

(Prevenzione Secondaria)

• Identificazione della malattia e sua rimozione con la guarigione o il ritardo nel suo decorso

(Diagnosi e Cura)

• Recupero delle capacità funzionali

(Riabilitazione)

Dino BiselliL’Organizzazione del Sistema Sanitario Italiano

Valutazione

La valutazione di un Sistema Sanitario avviene tenendo conto dei seguenti parametri:

Efficienza Tecnica: misurazione del numero di prestazioni realizzate con un’unità di fattore produttivo (prestazioni/risorse)

Efficacia: misurazione del grado di miglioramento della salute in seguito al consumo di una prestazione sanitaria (salute/prestazioni)

Rendimento: rapporto fra salute e risorse, ovvero il risultato della moltiplicazione fra Efficienza ed Efficacia (salute/risorse)

Il Sistema Sanitario italiano ha conosciuto una graduale evoluzione normativa che nel tempo ha portato all’adozione del Servizio Sanitario Nazionale oggi vigente.

Ante L. 833/1978

1888La legge Crispi istituisce il medico condotto in ogni comune 1939Viene istituita l’assicurazione obbligatoria contro i rischi di malattia (Casse mutue provinciali)1946-1956Intervento statale a favore degli indigenti e sanità affidata alla carità religiosa. Istituzione dei primi enti mutualistici1957-1974Piena applicazione del modello delle assicurazioni sociali1975-1978Trasferimento dell’assistenza ospedaliera alle regioni

Processo di Evoluzione in Italia

Servizio Sanitario Nazionale (1978)

Legge n. 883 del 1978

Istituzione del Servizio Sanitario Nazionale (SSN)D. Lgs. 502/1992 & D. Lgs. 517/1993

Seconda Riforma Sanitaria D. Lgs. 229/1999

Riforma Bindi

Costituzione italiana (1948)

Verso la Riforma

Servizio sanitario omogeneo ed universale

DefinizioneIl SSN è definito come il complesso delle funzioni, delle strutture, dei servizi destinatialla promozione, al mantenimento e al recupero della salute fisica e psichica di tuttala popolazione, senza distinzioni di condizioni individuali o sociali e secondo modalitàche assicurino l’eguaglianza dei cittadini nei confronti del servizio.

Principi

• Universalità del diritto all’assistenza sanitaria per tutte le persone e le forme di

malattia, evitando il compimento di atti che possano determinare discriminazioni, limiti di tempo e di costo

• Globalità di erogazione dei servizi alle persone e alla collettività

• Unicità di gestione dei servizi da parte delle ASL/USL

• Eguaglianza dei cittadini riguardo ai bisogni di salute ed Uniformità di

trattamento in tutto il territorio nazionale

• Democrazia intesa come partecipazione e controllo sulla gestione della sanità

• Decentramento del prelievo fiscale e delle decisioni di spesa

• Programmazione nell’offerta di servizi e della spesa

La Legge n. 833/78 individua due centri di governo e determina l’istituzione di

una specifica tipologia di erogazione:

Il modello Organizzativo

Dino BiselliL’Organizzazione del Sistema Sanitario Italiano

• Burocratizzazione delle USL:- Rigidità procedure, separazione tra le aree sanitarie e

quelle amministrative, autoreferenzialità;• Ingerenza della politica nella gestione• Mancanza di autonomia e direzione manageriale• De-responsabilizzazione finanziaria USL e Regioni

- Separazione tra responsabilità di spesa (USL) efinanziamento (Stato);

- Ripiano dei disavanzi;- Ritardi nella definizione e ripartizione del FSN.

Stato

Regioni

USL

Spesa storica

Criteri regionali

Gestione

Spesa effettiva > fabbisogno previsto (disavanzi)

Richiesta disavanzi

Richiesta disavanzi

Problemi del SSN negli anni ‘80

• La funzione di indirizzo e controllo dei Comuni viene meno (USL autonome e cambiano referente politico);

• Maggiore responsabilizzazione finanziaria (eventuali inefficienze dovranno essere coperte con fondi regionali propri), legislativa e amministrativa;

• Maggiore autonomia nel governo e coordinamento dei SSR (gestione delle Aziende Unità Sanitarie Locali e delle Aziende Ospedaliere);

• Definizione dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), che devono essere forniti in modo omogeneo e indifferenziato in tutto il territorio nazionale;

• Definizione e la ripartizione delle risorse finanziarie del SSN, necessarie per garantire i LEA in condizioni di efficacia ed efficienza.

Regionalizzazione Aziendalizzazione

• Esigenza di un riequilibrio delle competenze, della responsabilità e dei controlli in materia sanitaria, da parte dello Stato e delle Regioni;

• Esigenza di razionalizzare le risorse impiegate dallo Stato in un quadro di compatibilità complessiva del bilancio dello Stato;

• Autonomia delle nuove Aziende Sanitarie (organizzativa, amministrativa, contabile e patrimoniale);

• Fallimento delle USL gestite collegialmente dai Comuni (in termini di obiettivi di salute e di sostenibilità economico-finanziaria).

• De-burocratizzazione, direzione manageriale e gestione secondo i principi di efficacia, efficienza ed economicità.

Seconda Riforma Sanitaria (D. Lgs. 502/1992 & 517/1993)

ASL e AO: Modelli Istituzionali

Dino BiselliL’Organizzazione del Sistema Sanitario Italiano

Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC)

Direttiva 2001/83/CE-Articolo 6«1. Nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza un’autorizzazione all’immissione in commercio delle autorità competenti di detto Stato membro rilasciata a norma della presente direttiva oppure senza un’autorizzazione a norma del regolamento (CEE) n.2309/93»

Qualità

SicurezzaEfficacia

•PROCEDURA NAZIONALE

•PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO

•PROCEDURA CENTRALIZZATA

LE TRE PROCEDURE PER OTTENERE L’AIC

RILASCIATA DAL MINISTERO DELLA SALUTE DOPO ESAME EDAPPROVAZIONE DEL DOSSIER DI VALUTAZIONE DA PARTE DELL’AIFA

ITER DELLA NORMATIVA:

• VERIFICA (CONFORMITA’DOCUMENTAZIONE,IMPIANTO/PERSONALE,PRODOTTO)

• TEMPO RILASCIO ( SOLITAMENTE > 210gg= 120+90)

• AUTORIZZAZIONE ( ACCORDATA, NEGATA, REVOCATA, SOSPESA)

AIC: PROCEDURA NAZIONALE

PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO

PROCEDURA DEI FARMACI CHE PREVEDE UN’UNICA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO VALIDA IN TUTTA LA COMUNITA’ EUROPEA

LA VALUTAZIONE EMA E’ OBBLIGATORIA PER I MEDICINALI BIOTECNOLOGICI COME:

• PRODOTTI DA DNA RICOMBINANTE

• ESPRESSIONE CONTROLLATA DI GENI PRORTATORI DI CODICI PER PROTEINE BIOLOGICAMENTE ATTIVE NEI PROCARIOTI E NEGLI EUCARIOTI, COMPRESE ANCHE CELLULE DI MAMMIFERI MODIFICATI

• METODI E BASI DI IBRIDOMI E DI ANTICORPI MONOCLONALI

APPROVAZIONE CENTRALIZZATA DEI FARMACI

ITER DI APPROVAZIONE CENTRALIZZATA

MODULO I-INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE:

• INDICE

• MODULO DI DOMANDA

• RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

MODULO II-RIASSUNTI:

• INDICE GENERALE

• RIASSUNTO GENERALE RELATIVO ALLA QUALITA’

• RIASSUNTO RELATIVO ALLA PARTE NON CLINICA

• RIASSUNTO RELATIVO ALLA PARTE CLINICA

DOSSIER AIC: I 5 MODULI

L’RCP, definito anche “la carta d’identità delmedicinale” è la scheda tecnica che riassume lostato delle conoscenze sul farmaco al momentodella concessione dell’AIC

RCP:RIASSUNTO CARATTERISTICHE PRODOTTO

• DENOMINAZIONE DEL FARMACO

• COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

• FORMA FARMACEUTICA

• INFORMAZIONI CLINICHE

• PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

• INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

• ELEMENTI DI INTERESSE AMMINISTRATIVO

L’RCP è strutturato secondo un modello prefissato (Art.14 DLvo219/06 e allegato II, Art.14 direttiva 2001/83/CE e succ.

modifiche)

• SOTANZA/E ATTIVA/E

• INFORMAZIONI GENERALI RELATIVE ALLE MATERIE PRIME E AI MATERIALI SUSSIDIARI

• PROCESSO DI FABBRICAZIONE DELLE SOSTANZA/E ATTIVA/E

• MEDICINALE FINITO

• PROCESSO DI FABBRICAZIONE DEL MATERIALE FINITO

• CONTROLLO DEGLI ECCIPIENTI

• CONTENITORE E CHIUSURA DEL MATERIALE FINITO

• STABILITA’ DEL MATERIALE FINITO

MODULO III: INFORMAZIONI CHIMICHE, FARMACEUTICHE E BIOLOGICHE PER MEDICINALI CONTENENTI SOSTANZE

ATTIVE CHIMICHE E/O BIOLOGICHE

• RELAZIONI SUGLI STUDI FARMACOLOGICI

• RELAZIONI SUGLI STUDI FARMACOCINETICI

• RELAZIONI SUGLI STUDI TOSSICOLOGICI

• RELAZIONI SUGLI STUDI FARMACOCINETICI SULL’UOMO• RELAZIONI SUGLI STUDI FARMACODINAMICI SULL’UOMO• RELAZIONI SUGLI STUDI SULL’EFFICACIA E LA SICUREZZA • RELAZIONE SULL’ESPERIENZA SUCCESSIVA ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

MODULO IV: RELAZIONI NON CLINICHE

MODULO V: RELAZIONI CLINICHE

Spesa sanitaria

Il Servizio Sanitario Nazionale è caratterizzato da una significativa fase dipianificazione che si concretizza nell’adozione di un Piano Sanitario Nazionale(PSN), predisposto dal Governo, su proposta del Ministro della Salute. Ha unadurata triennale e può essere modificato nel corso del triennio dal Governo inrapporto a specifiche necessità.

Il livello complessivo delle risorse del Servizio Sanitario Nazionale è dato:

• entrate proprie delle aziende del Servizio Sanitario Nazionale;

• fiscalità generale delle Regioni (IRAP;IRPEF);

• compartecipazione delle Regioni a statuto speciale e delle Provinceautonome di Trento e di Bolzano;

• bilancio dello Stato (IVA, accise sui carburanti, Fondo Sanitario Nazionale).

• Gli importi finali del finanziamento per gli anni 2011-2014, sono il risultato delle manovre della Legge diStabilità 2013 (Governo Monti), mentre è ancora in corso la rideterminazione della quota delfinanziamento collegata alla Legge di stabilità 2014 (Governo Letta) per il triennio 2014-2016.

• Mentre negli anni che vanno dal 2001 al 2011 si è assistito ad un progressivo aumento, più o meno marcato,delle risorse, nell’ultimo triennio (2011-2014), a causa dei tagli resi obbligatori dalla crisi che ha investito ilpaese, anche la spesa sanitaria ha subito una riduzione di budget.

La spesa farmaceutica costituisce una delle aree che assorbe risorse nel settore sanitario (14% circa).

Si divide in:Spesa farmaceutica territoriale: farmaci di fascia A

Spesa farmaceutica ospedaliera: farmaci di fascia H

Con l’assottigliamento dei fondi destinati alla spesa sanitaria, assistiamo ad una riduzione dei budget destinato alla spesa farmaceutica:

• Spesa farmaceutica territoriale 11,35%

• Spesa farmaceutica ospedaliera 3,5%

Il sistema Pay-back introdotto con legge 222/2007 ha stabilito che in caso disforamento dei suddetti budget:-per la spesa farmaceutica territoriale la copertura deve essere assicurata daparte della intera filiera, ovvero industria farmaceutica, grossisti e farmacie, inmisura proporzionale alle relative quote di spettanza sui prezzi dei medicinali.-per la spesa farmaceutica ospedaliera la copertura è prevista dalle Regioni.

I cambiamenti resi necessari per contenere la spesa sanitaria hanno riguardato inevitabilmente anche i processi di: PRICING e REIMBURSEMENT

La RIMBORSABILITA’ di un farmaco viene determinata sulla base dei LEA, Livelli Essenziali di Assistenza, ovvero i servizi che il SSN è tenuto a fornire a tutti i cittadini, gratuitamente o dietro pagamento di una quota di partecipazione.

La determinazione del PREZZO di un farmaco dovrebbe tener conto di tre fattori:1. Protezione del consumatore2. Controllo della spesa pubblica3. Sviluppo della azienda farmaceutica produttrice al fine di garantire un

reinvestimento in ulteriori ricerche

Fino al 1979 metodo «Sanita’»: il prezzo del farmaco era stabilito tenendo presente alcune voci di costo come le materie prime, la manodopera e i materiali di confezionamento1979 - 1987 metodo “CIP-costi” – oltre alla valutazione analitica si prendono inconsiderazione in maniera più significativa l'innovatività e la ricerca, la tecnologiaimpiegata nonché le ricadute sul resto dell'economia1987 – 1993 metodo dei “coefficienti”: Il nuovo prezzo si ottiene sommando: Valoredel P.A, Spese Generali, Spese per l’Informazione Medico-Scientifica, Remunerazionedel Capitale1994-1998 "Prezzo Medio Europeo" e "Prezzi uguali per farmaci uguali", si tiene conto dei prezzi medi nell’ambito della Comunità Europea

Finanziaria del 1998: il prezzo dei medicinali industriali era: - negoziato per i nuovi farmaci a registrazione comunitaria- medio-europeo per i farmaci già presenti in commercio- libero ma controllato per i farmaci di classe C a carico del cittadino

Definizione del prezzo di un farmaco negli anni

La determinazione del prezzo dei farmaci rimborsati dal SSN, viene effettuata medianteuna contrattazione tra Ministero della Salute e Azienda Farmaceutica sulla base dellemodalità e dei criteri indicati nella deliberazione CIPE 1° febbraio 2001.

Con la legge n° 326 del 24 novembre del 2003 vengono apportate dei cambiamenti all’interno della contrattazione stabilita dal CIPE 2001, mantenendo però gli standard della documentazione; la contrattazione avviene direttamente tra Azienda farmaceutica e AIFA. A quest’ultima perciò viene delegato l’intero processo di valutazione per la determinazione della rimborsabilità e del prezzo. In particolare, durante il processo di negoziazione, l’AIFA si avvale di 2 organi ausiliari:

Prezzo e Rimborsabilità di un farmaco oggi

Commissione Tecnico – Scientifica (CTS) Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

La contrattazione può avere inizio solo dopo l’AIC

Possibilità di avviare le procedure per larimborsabilità prima dell’AIC solo in caso di:

1-Farmaci Orfani

2-Farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e socialeprevisti in una specifica deliberazione dell’AIFA, adottata suproposta della Commissione consultiva tecnico-scientifica;

3-Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambienteospedaliero o in strutture ad esso assimilabili.

Decreto Balduzzilegge 158/2012

Deroga al decreto Balduzzi

Per i farmaci ad elevato contenuto tecnologico

Incertezza sul reale valore terapeuticoCosto elevato

AIFA avrebbe 2 strade davanti a se’:

Non rimborsare il farmaco:a discapito del paziente

Rimborsarlo ad un prezzo che non riconosce l’innovatività:

a discapito dell’azienda

Per gestire al meglio queste situazioni di incertezza con l’articolo 15 della Spending Review (legge 7 agosto 2012)

FORME DI RIMBORSABILITA’ CONDIZIONATA O ACCORDI DI CONDIVISIONE DEL RISCHIO ( RISK SHARING)

PAYMENT BY RESULTS COST SHARING

Il SSN rimborsa il farmaco solo se, dopo uncerto periodo di tempo (stabilito nell’accordo), il farmaco ha raggiunto gli effettidesiderati. Le prime dispensazioni sonosempre a carico dell’ azienda.

Nella prima fase del trattamento SSN e Azienda condividono le spese. Dopo questo periodo se il trattamento risulta efficace, il SSN rimborsa totalmente il farmaco.

Il primo passo per l’avvio di questa attività è la presentazione, da parte dell’Azienda Farmaceutica, della domanda accompagnata da una documentazione dalla quale emerge:

• un rapporto costo/efficacia positivo ovvero che il farmaco

- risulti utile per il trattamento di patologie per le quali non esistealcuna cura efficace

- fornisca una risposta più adeguata rispetto a farmaci già disponibiliper le stesse indicazioni terapeutiche

- presenti un rapporto rischio/beneficio più favorevole

• altri elementi di interesse per il SSN, in modo che sia chiaro che ilnuovo medicinale presenti una superiorità clinica rispetto a prodottigià disponibili

1) Il fabbricante fa domanda per il Prezzo e Rimborsosottomettendo il dossier;

2) Il CTS dà un’opinione sulla rimborsabilità in basead una valutazione del valore clinico-terapeutico delfarmaco;

3) Il CPR dà un’opinione sulla rimborsabilità in basead una valutazione economica del farmaco;

4) Il risultato è sottomesso nuovamente al CTS peruna opinione finale e infine sottoposto al Consiglio diamministrazione dell’AIFA per il giudizio finale.

Alla fine, in caso di esito positivo, viene pubblicato ilrisultato della negoziazione in Gazzetta Ufficiale.

ITER

• Il tempo massimo che può intercorrere tra la richiesta della documentazione e il giudizio finale dell’AIFA è di 180 giorni.

• I criteri usati per la valutazione in fase di negoziazione sono: il valore terapeutico, idati di farmacovigilanza, i prezzi in altri paesi UE, prezzi di prodotti simili all’internodello stesso gruppo farmaco-terapeutico, previsioni di mercato, numero dipotenziali pazienti e innovazione terapeutica.

Questo rappresenta uno dei momenti che il Market Access deveaccorciare al fine di ridurre il «Time to market», facendo in modo chetutta la documentazione sia completa ed esaustiva già nelle prime fasidelle valutazioni da parte dell’AIFA

I prontuari

Prontuario Nazionale

Prontuario terapeutico regionale

Prontuario terapeutico area

vasta

Prontuario terapeutico provinciale

Prontuario terapeutico ospedaliero

Time to

Patient

ITALIA: 300 ggGERMANIA: 0 gg

• Lista di farmaci indicati con i nomi comuni internazionali deiloro principi attivi raggruppati secondo classificazionifunzionali ai contesti ed alle finalità di uso.

• Scelti tra quelli esistenti sul mercato, in vista di far coinciderecriteri di qualità della prescrizione e razionalizzazione degliaspetti economici

• Costituire una griglia ed un pro-memoria culturale di ciò chedeve essere considerato lo standard di riferimento deicomportamenti prescrittivi

Il Prontuario

offrire uno strumento trasparente, esplicito, perassicurare il diritto dei pazienti a ricevere leprestazioni più appropriate per le loro situazionicliniche.

Finalità

Richiesta di inserimento da parte di un clinico alla CTA (commissione tecnica ospedaliera)

Se il Farmaco non è presente nel prontuarioregionale la CTA effettua la richiesta diinserimento nel PTOR alla CTR (commissionetecnica regionale).

Se la richiesta viene accolta il farmaco vieneinserito nel PTOR e successivamente nel PTO

Inserimento farmaci

Richiesta di inserimento nel PTOR effettuatadirettamente dall’azienda farmaceutica avallata da5 clinici

Regione Sicilia Regione Lazio

Casi Particolari

Gare ospedaliere

Acquisto farmaci

Acquisto fuori gara

Massimo ribasso

Ruolo della Commissione Tecnica Regionale

• Esprimere pareri o raccomandazioni su singoli farmaci ocategorie terapeutiche

• Redigere linee guida farmacologiche e percorsi diagnostico-terapeutici

• Monitorare l’appropriatezza, la sicurezza e la spesa dimedicinali, sia in ambito ospedaliero che territoriale

• Individuare e proporre alla Segreteria per la Sanità obiettivi dimiglioramento dell’appropriatezza prescrittiva e controllodella spesa.

• Attuare interventi finalizzati a migliorare l’appropriatezza el’uso sicuro delle terapie farmacologiche

• Svolgere un ruolo di coordinamento e sorveglianza sulleattività svolte dalle Commissioni Terapeutiche Aziendali

Componenti Commissione Tecnica Regionale

Commissione terapeutica aziendale

La CTA sviluppa azioni di governo perl’appropriato utilizzo e accesso alle terapiefarmacologiche in modo coordinato allaCommissione Tecnica Regionale (CTR) suidifferenti setting assistenziali: ospedaliero,dimissione, visita specialistica, assistenzasanitaria territoriale

Ruolo della CTA

• Aggiornare regolarmente il proprio Prontuario Terapeutico Aziendale (PTA)

• Attuare in autonomia la normativa nazionale obbligatoria in materia di disponibilità di farmaci

• Monitorare in modo congiunto la spesa farmaceutica ospedaliera e territoriale

• Fornire chiare indicazioni sulle modalità di dispensazione dei farmaci

• Diffondere e verificare l’applicazione delle linee guida, di indirizzo e dei percorsi diagnostico-terapeutici definiti dalla Commissione Tecnica Regionale Farmaci

Health Tecnology Assesment

L’Health Technology Assessment (HTA), ovvero la “valutazionedelle tecnologie sanitarie”, nasce in risposta all’incontrollatadiffusione di costose tecnologie sanitarie e può esseredefinita come una forma di ricerca che esamina leconseguenze a breve e lungo termine del loro utilizzo.

In quest'ambito, per “tecnologie sanitarie” intendiamo:

• dispositivi medici

• farmaci

• strumenti/attrezzature

• interventi terapeutici e riabilitativi

• procedure mediche e chirurgiche

• protocolli d’intervento

• Protocolli d’assistenza

• applicazioni informatiche

• sistemi organizzativi e gestionali

La sfida della sanità moderna è conciliare:

1. EQUITA’ di accesso e fruizione dei servizi (quantità e qualità)

2. SOSTENIBILITA’ nel tempo

I PRINCIPALI LIMITI DELLA SOSTENIBILITÀ:

•

Sviluppo di nuove tecnologie

AUMENTO DELL’OFFERTA

Domanda di salute

AUMENTO DELLA DOMANDA

Assetto economicoLIMITATEZZA

DELLE RISORSE

• Competitività e concorrenza delle Aziende (strategie di differenziazione);

• Tassi di innovazione sempre più accelerati (domanda di innovazione);

• Pressione dell’Industria nelle fasi di introduzione e diffusione delle tecnologie sanitarie;

• Limitata cultura manageriale dei clinici;

• Richiedono personale altamente specializzato;

• Sviluppo della conoscenza tecnologica

Sviluppo nuove tecnologie

Aumento dell’offerta

- Lo sviluppo delle nuove tecnologie ha portato la necessità, per i decision makers,di effettuare scelte di PRIORITY SETTING in merito alle tecnologie sanitarie dapromuovere, in funzione dei bisogni della popolazione e delle risorse disponibili.

- L’HTA è una metodologia dinamica a rapida evoluzione finalizzata ad assistere,supportare e consigliare chi ha il potere decisionale in ambito sanitario nelladefinizione delle scelte di politica sanitaria; infatti, si propone di valutare:

• l’appropriatezza e l’efficienza con cui gli stessi sono adottati

• i miglioramenti qualitativi

• i benefici clinici e organizzativi ad essi legati

… suggerendo di conseguenza come gestirli, promuoverli o, al contrario,scoraggiarli.

Il processo di HTA rappresenta il ‘ponte’ tra il mondo tecnico-scientifico e quello dei decisori.

• la reale efficacia degli interventi medici• l’appropriatezza e l’efficienza con cui gli stessi sono adottati

•i miglioramenti qualitativi•i benefici clinici e organizzativi ad essi legati

L’HTA incide direttamente sul processo decisionale, in quanto consente di compiere scelte

di politica sanitaria evidence-based e previene l’erogazione di prestazioni inefficaci, inappropriate o superflue, contenendo anche la spesa che le stesse

richiedono.

Perchè governare l’innovazione tecnologica?

• Operiamo in un sistema sanitario nazionale in cui le funzioni di finanziamento, acquisizione e produzione del bene salute sono governate dalla amministrazione pubblica e non lasciate al mercato

• Produce effetti sulla salute del pazienti, benessere delle famiglie, efficienza dei processi produttivi delle aziende erogatrici, efficacia dei fini istituzionali del SSR, performance dell’industria e sviluppo economico del Paese

• E’ più veloce la crescita economica del paese e il costo-opportunità delle scelte è sempre più alto.

- Multidisciplinarietà/Multidimensionalità: perché l’impatto della tecnologia viene valutato da diverse prospettive;

- Strutturalità/sistematicità: perché presuppone la raccolta e l’analisi sistematica dei dati e delle evidenze a supporto dell’uso delle tecnologie oggetto di valutazione;

- Orientamento politico: perché opera da “ponte” tra il mondo scientifico e quello politico-decisionale e si configura come processo policy - driven.

LE CARATTERISTICHE

DELL’HTA

Evidenze per l’HTA

Cliniche Economiche Sociali Etiche Organizzative

HTA: un approccio multidisciplinare

La tecnologia

Performance

tecnicaEfficacia Sicurezza

Il paziente

Effetti cliniciImplicazioni

eticheImplicazioni

legali e sociali

L’economia

CostoCosto -

efficacia

L’organizzazione

Ripercussioni organizzative

HTA: UN APPROCCIO MULTIDIMENSIONALE

Il processo di Health Technology Assessment segue tutta la vita della tecnologia sanitaria, dalla sua nascita alla scadenza del brevetto.

Il processo di Horizon Scanning (HS) consiste nell’individuazione di tecnologie sanitarie in fase di sviluppo e nella valutazione, spesso su base prospettica o previsionale, del loro possibile impatto sul Servizio Sanitario Nazionale in termini clinici e gestionali.Tali tecnologie possono essere:

• NUOVE: nella fase di primo impiego nella pratica clinica e, generalmente, subito dopo la fase di immissione in commercio.

• EMERGENTI: nella fase antecedente la commercializzazione, utilizzate in un numero molto limitato di Centri e non ancora adottate dal SSN.

Oggetto di valutazione dell’ Horizon Scanning possono essere anche:

• TECNOLOGIE GIA’ ESISTENTI ma che potrebbero essere utilizzate con indicazioni diverse e quelle tecnologie in fase di sviluppo con notevole potenziale impatto sulla salute.

Pertanto, mentre l’Health Technology Assessmentsi basa su analisi approfondite che richiedono tempi lunghi, l’ Horizon Scanning, studiando

tecnologie non ancora diffuse, utilizza valutazioni "rapide".

Diffusione e disseminazione dei risultati ottenuti La ‘diffusione’ è un atto che si riferisce alla mera trasmissione della documentazione prodotta dalle valutazioni e che può essere indirizzata a tre diversi livelli:

L’HTA può essere impiegato come strumento di supporto in tema di decisioni di politica sanitaria soprattutto relativamente a:

• Introduzione sul mercato di nuovi dispositivi medici e apparecchiature biomediche;

• Rimborsabilità delle prestazioni;

• Rimborsabilità dei farmaci;

• Prezzi dei farmaci;

• Definizione dei Livelli Essenziali di Assistenza;

• Programmazione/organizzazione sanitaria.

LIVELLO MACRO

• A livello clinico si esplica il livello micro e diffuso di HTA che vuol dire appropriatezza e razionalità nell’utilizzo delle risorse e della tecnologia per il singolo paziente evitando:

• overused (overtreatment)

• underused (undertreatment).

Livello MICRO: l’HTA per il clinico

L’HTA è uno strumento di valutazione importantissimo durante tutto il processo di Market Access in quanto funge da supporto per l’azienda che

investe risorse in ricerca al fine di produrre e sostenere una nuova tecnologia.

Il ruolo dell’HTA nel Market Access

L’HTA ricopre un ruolo importante nel processo dievoluzione del modello di business di molteaziende….

R&D focalizzata su farmaci “blockbuster”, ad ampia diffusione.

R&D focalizzata su farmaci “nichebuster”, innovativi, biotech, per la cura di patologie rare.

• l’HTA non dovrebbe essere utilizzato solo nella fase preliminare di studio di una nuova tecnologia;

• l’HTA non deve rappresentare un pretesto o un alibi per comprimere i prezzi dei farmaci innovativi;

• L’HTA ricopre inoltre un ruolo importante nel processo di evoluzione dell’R&S.

Caratteristiche ideali dell’HTA

Conclusioni

Alla luce delle nostre analisi il Market Access può essere inteso in due modi:

PRIMARY CARE FASCIA C

DIVISIONE AZIENDALE

Area Medica Affari Regolatori

MA

Marketing & Sales

SPECIALTIES

Un processo che accompagna il farmaco per tutto il suo ciclo di vita

Uno sguardo verso il futuroMARKET

ACCESS

Question time?

Thank you for your

attention!!