Piano Regionale delle Vaccinazioni

Profilassi vaccinale come scelta consapevolee gestione degli eventi avversi

Sede e Data

CRITERI DI VALUTAZIONE DI IDONEITA’ALLE VACCINAZIONI

IN SITUAZIONI PARTICOLARI

RelatoreQualifica

Evento avverso a dosi precedenti di vaccinoEvento avverso a dosi precedenti di vaccinoIpersensibilitIpersensibilitàà a componenti del vaccinoa componenti del vaccino

ImmunodeficienzaImmunodeficienzaMalattia neurologicaMalattia neurologica

GravidanzaGravidanzaMalattia cronicaMalattia cronica

ControindicazioneControindicazionecondizione in un ricevente che aumenta il rischio di una grave reazione avversa. Il vaccino non deve essere somministrato

PrecauzionePrecauzionecondizione che può aumentare il rischio di una grave reazione avversa o compromettere il potere immunogeno del vaccino. La vaccinazione può essere differita, o indicata se il beneficio della protezione è superiore al rischio di una reazione avversa, o personalizzata con schemi e/o preparati adattati al singolo caso

Controindicazioni alla immunizzazionevalide per ogni vaccinovalide per ogni vaccino

•Malattia acuta moderata o grave, con o senza febbre

•Reazione anafilattica ad una precedente dose di vaccino•Reazione anafilattica ad un costituente del vaccino

ControindicazioniControindicazioni

Controindicazioni Controindicazioni temporaneetemporanee

Controindicazioni e precauzioni alla immunizzazionespecifiche per vaccinospecifiche per vaccino

Fare riferimento a :Fare riferimento a :

-- Linee guida aggiornateLinee guida aggiornate

-- Foglietto illustrativoFoglietto illustrativo

Tengono conto di :

Immunocompetenza del soggetto da vaccinare e dei conviventi

Condizioni di ipersensibilità alle componenti del vaccino

Specifici eventi avversi gravi a dosi precedenti

Evento avverso a dosi precedenti di Evento avverso a dosi precedenti di vaccinovaccino

Storia clinica dettagliata per stabilire il nesso di causalità

Indagini volte a stabilire la componente del vaccino responsabile dell’evento

Valutazione del rapporto rischio/beneficio

Vaccinazione in distretto o con eventuali precauzioni (DH, preparato alternativo, premedicazione, desensibilizzazione)

Sospensione o esonero

(titolo protettivo)

Rivaccinazione di 421 soggetti con precedenti reazioniRivaccinazione di 421 soggetti con precedenti reazioni

Gold M, Arch Dis Child, 2000; 83:128-131

Nel 90% dei casi (420/469), i precedenti eventi

avversi erano associati al vaccino DTPw usato da

solo o in associazione

Esito della rivaccinazione in 421 bambini che avevano presentato eventi avversi

Gold M, Arch Dis Child, 2000

0

50

100

150

200

250

300

350

83% (n=350) nessun evento

16% (n=70) Febbre, reazione locale,letargia (in 7gg)

0.2% (n=1) ospedale per polmonite

0.2% (n=1) Ipotonia (HHE)

RIVACCINAZIONE IN 257 SOGGETTI CON STORIA DI PRECEDENTI REAZIONI

Canale Verde 1992-2005

204 (79%)204 (79%) 53 ( 21 %)53 ( 21 %)

REAZIONI REAZIONI

LIEVI NO

27 (13%) 177 ( 87 %)

LIEVI NO

3 ( 6 %) 50 ( 94 %)

SOMMINISTRAZIONE IN SOMMINISTRAZIONE IN DISTRETTODISTRETTO

SOMMINISTRAZIONE IN SOMMINISTRAZIONE IN AMBIENTE PROTETTOAMBIENTE PROTETTO

La rivaccinazione di soggetti con precedenti avversi a vaccini,

dopo valutazione presso un centro di consulenza specializzato,

è risultata sicura

IpersensibilitIpersensibilitàà a componenti del a componenti del vaccinovaccino

COMPONENTE MECCANISMO DI IPERSENSIBILITA’

Antigene immunizzanteBordetella pertussis I tipoTossoide tetanico e difterico I tipoTossoide tetanico III tipo (IC): reazioni locali o generaliPneumococco 23valente I tipo

Contaminanti e stabilizzantiLievito, proteine dell’uovo, gelatina, caseina, lattice I tiponeomicina, streptomicina, kanamicina, polimixina b IV tipo

ConservantiThimerosal, fenossietanolo IV tipo

AdiuvantiSali di alluminio IV tipo

InattivantiFormaldeide IV tipoβ-propiolattone I e III tipo

Dal foglietto illustrativo di Infanrix Hexa:

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, antiepatite B ricombinante (adsorbito),antipoliomielitico inattivato e anti-Haemophilus influenzae tipo b coniugato e adsorbito. Dopo ricostituzione 1 dose (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico* ≥ 30 UI Tossoide tetanico* ≥ 40 UI Antigeni della pertosse: Tossoide pertossico * 25 microgrammi Emoagglutinina filamentosa * 25 microgrammi Pertactina* 8 microgrammi Antigene di superficie ricombinante** (proteina S)*** del virus dell'epatite B 10 microgrammi Virus inattivati della poliomielite tipo 1 40-D-unità antigene tipo 2 8-D-unità antigene tipo 3 32-D-unità antigene Polisaccaride del Haemophilus influenzae*** tipo b 10 microgrammi Coniugato con tossoide tetanico 20-40 microgrammi

* adsorbito su alluminio ossido idrato totale 0,95 milligrammi ** prodotto da cellule di lievito modificate tramite ingegneria genetica (Saccharomyces cerevisiae) *** adsorbito su fosfato di alluminio totale 1,45 milligrammi

Dal foglietto illustrativo di Infanrix Hexa:

Gli altri componenti sono: Lattosio anidro, sodio cloruro, fenossietanolo, alluminio ossido idrato, fosfato di alluminio, medium 199 contenente principalmente aminoacidi, Sali minerali, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili.

2. INFORMAZIONI NECESSARIE PRIMA CHE IL BAMBINO RICEVA infanrix hexaInformare il medico:……………………………………….

• se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica verso neomicina o polimixina (antibiotici)

………………………………………

Foglietto approvato nell’ottobre 2004

• Derivata dal collagene di bovini e suini (pelle e ossa)

• Utilizzo: preparazione di alimentiplasma expanderstabilizzante di alcuni vaccini

(idrolizzata)• Cross-reazioni tra gelatine (collagene tipo I) di

mammiferi• Responsabile di reazioni anafilattiche a vaccini,

più frequenti in Giappone (preparati, HLA)

ALLERGIA ALLA GELATINAALLERGIA ALLA GELATINA

Vaccini contenenti gelatinaregistrati in Italia

• MMR II (Sanofi) anti morbillo-parotite-rosolia14,5 mg di gelatina porcina idrolizzata

• Varivax (Oka/Merck) anti varicella

eccipiente: gelatina porcina idrolizzata

ALLERGIA ALLA GELATINA

anamnesi allergologica (alimenti, precedenti vaccini)

• Se positiva: prick test con gelatina

negativo: vaccinazione

positivo: ricerca preparato alternativo

se non disponibile: test con vaccino ed eventuale desensibilizzazione (in centri specializzati)

S.H.P., 13 anni

Anafilassi 20 min. dopo MMRII+Varivax

Anamnesi:orticaria dopo assunzione di latte, carne di bue, carne di maiale e di cavallo

Gelatina

MMRII

Varivax

Istamina

albume

tuorlo

Vaccini ottenuti su fibroblasti di pollo

MMR: dose intera senza test preliminari

Vaccini ottenuti su uovo embrionato

Influenza: utilizzo preparati a basso contenuto di proteine dell’uovo < 1,2 µg/dose (James, J Ped 1998) in 2 somministrazioni,

oppureprick, i.d. 1:100, desensibilizzazione (Zeiger R, JACI 2002)

Febbre gialla: test con il vaccino prick test 1:10, i.d. 1:100 e 1:10se positivo: desensibilizzazione (in centri specializzati)

ALLERGIA ALLE PROTEINE DELL’UOVO

Raccomandazioni per l’uso del vaccino MPR in bambini allergici all’uovo

storia di allergia allstoria di allergia all’’uovouovo

SI’

reazioni lievi: orali, g.i., reazioni lievi: orali, g.i., orticaria,orticaria, angioedemaangioedema

reazioni gravi: dispnea, reazioni gravi: dispnea, sintomi cardiocircolatori*sintomi cardiocircolatori*

ha asma cronico attivo?ha asma cronico attivo?

vaccinazione senza precauzionivaccinazione senza precauzioni vaccinazione in ambiente protettovaccinazione in ambiente protetto(2 h in osservazione)(2 h in osservazione)

Khakoo GA, BMJ, 2000 * anche da altri alimenti* anche da altri alimenti

NO

NO

SI’

OVOALBUMINA NEI PREPARATI ANTI INFLUENZALI

Chaloupka I, Eur J Clin Microbiol Infect Dis 1996

• Influvac 325 ng / dose 0,5 ml (subunità)• Agrippal 35 ng (subunità)• Vaxigrip 11 ng (virus frammentati)• Influsplit/ Fluarix 10 ng (virus frammentati)• Begrivac 11 ng (virus frammentati)• Fluvirin 10 ng (subunità)

• Indicazioni della Farmacopea Europea:Contenuto < 1 µg/dose

• test diagnostici limitati• difficile interpretazione• co-somministrazioni• combinazioni• dubbia efficacia protettiva

della vaccinazione con protocollo di desensibilizzazione

• vaccini sicuri• rare reazioni

consenso informato

ALGORITMO PER REAZIONI ALLERGICHE IMMEDIATEKelso, Meeting AAAAI New York 2002

Reazione compatibile con anafilassi ?Storia di precedenti reazioni anafilattiche a vaccini o

alimenti come uovo, pollo, gelatina ?

Se SI, sono necessarie ulteriori dosi di vaccino o altri preparati con componenti comuni?

NO DUBBIO SI

Considerare il paziente “allergico”Senza ulteriori test

valutare il titolo anticorpalespecifico

test cutanei col vaccino

e sue componenti

NEGATIVO: somministrare il

vaccino sotto osservazione per 1 H

POSITIVO: desensibilizzazione

con presidi per il trattamento

dell’anafilassi

ImmunodeficienzaImmunodeficienza

• Costituisce una situazione particolare per:

- possibile inefficacia della vaccinazione

- maggior rischio di eventi avversi

- interferenza con terapia sostitutiva

ImmunodeficienzaImmunodeficienza

• Linee guida per la vaccinazione in:

• Immunodeficienze congenite

• HIV (CD4)

• Immunosoppressione iatrogena (chemioterapia, radioterapia)

Riferimenti: CDC, ACIP, AAP

Guida alle controindicazioni alle vaccinazioni

Vaccinazione in:• Agammaglobulinemia• Deficit selettivo di IgA• Immunodeficienza grave• Deficit di funzione fagocitaria• HIV• Trattamento immunosoppressivo• Malattia linfoproliferativa• Terapia con immunoglobuline• Trapianto di cellule staminali

Sindrome di DiGeorge

• Immunodeficienza congenita cellulare T

• Delezione del cromosoma 22q11.2 (1:6000 nati vivi)

• Ipoplasia timica, anomalie cardiache, dismorfismo facciale, ipocalcemia

Sindrome di DiGeorge

• Vaccinazione MMR e varicella in soggetti con CD4 > 400 mm3, Ig nella norma e assenza di infezioni opportunistiche:

nessuna reazione gravePerez 2003, Azzari 2005

• Complicanze delle vaccinazioni MPR e varicella, somministrate per errore a bambino di 13 mesi con grave immunodeficienza (candidiasi orale ricorrente, linfociti T = 396 (21%), con CD4 = 320 (17%):

esito: decessoWaters 2006