Procedure post-operatorie immediate Trattamento post ... · tra le componenti protesiche e gli...
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Le presenti indicazioni non vogliono sostituire o limitare le procedure cliniche di conoscenza del Medico Chirurgo o Odontoiatra, ma vogliono indicare come procedere per l’inserimento degli impianti NSI per garantire l’esatta sequenza delle operazioni in base allo strumentario fornito. Istruzioni d’uso Impianti dentali: Il sistema implantare generale NSI è costituito da una serie di impianti endossei in titanio Gr 4 conici con filettatura a passo costante e profilo variabile dall’apice alla linea di inserzione e da una componentistica protesica realizzata in Titanio Gr5. La linea impiantare è suddivisa in due tipologie di impianti monofasici e bifasici: i primi MAXI FIX in titanio Gr4 Minifix in Ti°5 progettati per effettuare una tecnica chirurgica non sommersa contemporanea alla fase di applicazione delle componenti protesiche, i secondi LIGHT in titanio Gr4 nei casi in cui la conformazione ossea esistente obbliga ad un intervento in due fasi con inserimento sommerso. Per le specifiche dettagliate delle fasi chirurgiche si veda la tecnica operatoria fornita dalla NSI. La linea degli impianti bifasici è costituita dalla serie LIGHT, che differiscono per la larghezza del colletto. La serie LIGHT presenta un colletto con microspire. Ogni serie è poi suddivisa in più misure in base alle dimensioni dell’impianto (Ø = diametro prossimale in mm, L = lunghezza totale in mm). Tutti gli impianti prevedono, per ogni misura, un trattamento superficiale mediante sabbiatura, o acidatura a partire dalla base del colletto per favorire l’incremento della capacità di osteointegrazione. Tutti gli impianti endossei NSI presentano una filettatura esterna che si presenta appiattita nella zona prossimale e man mano sempre più tagliente avvicinandosi alla zona distale. In questo modo, in fase di inserimento, si ottiene una buona penetrazione nel canale alveolare con conseguente compattazione dell’osso midollare e poi corticale così da aumentare la stabilità primaria dell’impianto e la capacità di osteointegrazione. Per ogni misura il collegamento tra l’impianto e la relativa componente protesica è garantito da un accoppiamento conometrico e un esagono preformato, tramite una vite filettata passante. La stabilità dell’accoppiamento tra le componenti protesiche e gli impianti NSI è stata testata mediante test di fatica a carico statico e dinamico in conformità alla UNI EN ISO 14801:2008 Odontoiatria - Impianti - Prova di fatica dinamica per impianti dentali intraossei. Impianti monofasici MAXIFIX in Ti°4 Ø = 4,0 Lunghezze = 8 mm - 10 mm - 12 mm - 14 mm Ø = 4,5 Lunghezze = 8 mm - 10 mm - 12 mm - 14 mm Ø = 5,5 Lunghezze = 8 mm - 10 mm - 12 mm - 14 mm Ø = 4,0 Lunghezze = 8 mm - 10 mm - 12 mm - 14 mm Impianti bifasici Light Ti°4 Ø = 3,8 Lunghezze = 8 mm - 10 mm - 12 mm - 14 mm Ø = 4,2 Lunghezze = 8 mm - 10 mm - 12 mm - 14 mm Ø = 4,8 Lunghezze = 8 mm - 10 mm - 12 mm - 14 mm Raccomandazioni • Tutti gli impianti e le componenti protesiche della linea NSI possono essere utilizzati esclusivamente da personale altamente formato ed in possesso di adeguata abilitazione professionale; in più è importante conoscere a fondo la Tecnica Operatoria stabilita dalla NSI. Procedure non corrette possono causare la rottura dell’impianto o di una qualsiasi componente protesica con conseguenti danni biologici per il paziente. • La decisione di utilizzare un impianto NSI non può prescindere da una adeguata valutazione diagnostica, clinica e radiologica. • Gli impianti della linea NSI devono essere associati esclusivamente con lo strumentario chirurgico progettato dalla NSI e con i relativi componenti protesici. L’utilizzo di strumenti o parti protesiche non corrette potrebbe causare gravi danni al paziente ed allo stesso professionista ed in questo caso la NSI non assicura la totale riuscita dell’intervento chirurgico sia nel periodo operatorio che in quello postoperatorio. Confezionamento Gli impianti endossei della linea NSI sono confezionati nella seguente maniera: Impianto collegato al portatore ed alla vite tappo. Ampolla in PEHD auto sigillante con bollino di viraggio e etichetta rimovibile Scatola con etichetta prodotto rimovibile, istruzioni d’uso e etichetta da apporre sulla cartella clinica per il paziente e per il medico. L’impianto è confezionato unitamente alla vite tappo che ha la funzione di impedire il passaggio di liquidi biologici o materiale biologico nella zona prossimale e la ricrescita gengivale sopra l’impianto stesso che ne impedirebbe l’accesso nel corso del secondo intervento. L’impianto ha un tempo di vita che è di circa 10 anni. Tale periodo può altresì diminuire se il paziente non adotta le misure adeguate di igiene e pulizia giornaliere specificate nei paragrafi successivi ed in caso di carichi masticatori anomali o urti indesiderati alle componenti protesiche o a tutta l’arcata dentale. Attenzione: Il prodotto viene sterilizzato con processo di trattamento ionizzante a raggi gamma. Tale trattamento garantisce che il prodotto si mantiene in condizioni di sterilità se la confezione rimane integra per il periodo indicato in etichetta, correttamente conservata ad una temperatura compresa tra –5°C e 50°C. Per questo è importante non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata in etichetta. Non è possibile risterilizzare il prodotto; il fabbricante declina ogni responsabilità per l’utilizzo di impianti della linea NSI risterilizzati. Indicazioni di utilizzo Gli impianti NSI e MAXIFIX e LIGHT possono essere usati con la tecnica operatoria sommersa, transmucosa e post-estrattiva. Per l’applicazione di impianti post-estrattivi si consiglia l’uso della linea Maxifix i quali risultano essere più indicati grazie alla particolare caratteristica di uniformità del collare e aggressività delle spire su tutta la linea, che garantisce nel caso di utilizzo del diametro 4,5 e 5,5 oppure dell’impianto Light, diametro 4,8, un’ottima stabilita’ primaria. La linea LIGHT è indicata, oltre ai casi di post-estrattivi immediati, anche nei casi trasmucosi a carico immediato e sommersi. In particolari condizioni di limitazioni anatomiche vestibolo linguali dell’osso mandibolare e mascellare possono essere utilizzati gli impianti monofasici NSI indicati per soluzioni implantoprotesiche fisse come agenesie, compensazione di spazi interprossimali ampi tra due impianti sommersi oppure possono essere utilizzati come impianti a carico immediato per supportare provvisori fissi. Il MAXIFIX NSI grazie al moncone utilizzabile sia come pilastro per protesi fissa sia come attacco a sfera, può essere utilizzato anche per la stabilizzazione delle protesi mobili secondo la metodica del carico immediato, inserendo nella protesi mobile la particolare cappetta ammortizzo OTK che funge da ancoraggio tra protesi e impianto. Incisivi sup. Ø = 4,2 4 o 4,5 Incisivi inf. Ø = 3,8 / 4 Canini sup. Ø = 4,2 4,5/5,5 Canini inf. Ø = 4,2 /4,5/5,5 Premolari sup. Ø = 4,2 4,5/5,5 Premolari inf. Ø = 4,2 /4,5/5,5 Molari sup. Ø = 4,2 4,5/5,5 Molari inf. Ø = 4,2 /4,5/5,5 Il successo degli impianti endossei NSI dipende sia dalla corretta applicazione delle fasi prescritte dalla Tecnica Operatoria, sia da una adeguata valutazione preoperatoria effettuata dal professionista. Nel corso dell’intervento chirurgico è fondamentale che le condizioni del campo operatorio garantiscano un adeguato livello di igiene e sterilità e le modalità con cui viene maneggiato il prodotto avvengano con particolare attenzione a non danneggiare il prodotto stesso così da non compromettere la riuscita dell’impianto. Controindicazioni Generali Ipertiroidismo, anemie, leucopatie, deficit di mineralizzazione del tessuto osseo, osteite deformante, osteogenesi imperfetta, alterazioni del sistema immunitario, affezione da malattie sistemiche, presenza di terapie farmacologiche che possono compromettere le capacità riparative dei tessuti come gli immunosoppressori, infarto miocardico recente, presenza di protesi valvolari cardiache, importanti o lievi disordini renali, diabete non compensabile con terapia appropriata, radioterapia recente con alti dosaggi, disturbi della coagulazione, insufficienza epatica avanzata, alcolismo e assunzione di droghe, gravidanza, malattie e tumori in fase terminale, trattamento chemioterapico in corso, disordini psicologici e psicofisici. Controindicazioni Locali Inadeguata quantità ossea, presenza di lesioni a carico dei tessuti molli (come leucoplasie, licheni, stomatiti, epulidi etc...), lesioni a carico dei tessuti duri (come cisti, granulomi, residui radicolari, alterazioni infiammatorie etc...), igiene orale inadeguata, fumo, xerostomia, bruxismo ed inadeguate condizioni occlusali, età del paziente (negli adolescenti gli impianti vanno presi in considerazione solo dopo il completamento della crescita ossea). Procedure preoperatorie Valutazione di utilizzo di possibili procedure alternative alla chirurgia impiantare, anamnesi generale e locale sui tessuti perimplantari, va- lutazione di possibili terapie preimplantari, valutazione delle caratteristiche ossee mediante esami radiologici specifici, ortopantomografia e TAC o dental scan, valutazione della curva di crescita, valutazione di eventuale trattamento simultaneo delle due arcate dentali. Procedure intraoperatorie Rigorosa sterilità, disinfezione accurata, accurata applicazione della Tecnica Operatoria NSI. Procedure post-operatorie immediate Disinfezione accurata del cavo orale con soluzioni adatte. Prima delle dimissioni del paziente può essere necessario far assumere un farmaco analgesico ed antinfiammatorio e controllare l’emostasi. Trattamento post-operatorio riabilitativo Visitare il paziente il giorno seguente per controllare lo stato di salute e rimuovere le suture dopo 6-10 gg. INSERIMENTO IMPIANTO DENTALE NSI L’inserimento di un impianto dentale è a tutti gli effetti un intervento chirurgico. Le presenti indicazioni non vogliono sostituire o limitare le procedure cliniche di conoscenza del Medico chirurgo o Odontoiatra, ma vogliono indicare come procedere per l’inserimento degli impianti NSI per garantire l’esatta sequenza delle operazioni in base allo strumento fornito. Dopo la preparazione clinica profilassi antibiotica pre e post operatoria, anestesia e altre indicazioni mediche del caso date al paziente per affrontare l’intervento seguire attentamente le seguenti indicazioni: PROTOCOLLO CHIRURGICO 1° Esporre l’osso mascellare tramite incisione lembo o mucotomo facendo molta attenzione a scollare il tessuto periosteo. Preparare il sito chirurgico sottodimensionato con le frese indicate, in base alla scelta del diametro dell’impianto. Tutti gli impianti NSI possono essere inseriti creando il sito implantare con una sola fresa! Es. LIGHT impianto Ø 3,8 fresa FP1 Ø 3,4. o FP2 per impianto Ø 4,2 MAXIFIX impianto Ø 4 fresa FP Ø 4,5 fresa FP1 e Ø 5,5 fresa FP2 Il principio d’ingresso è stato scrupolosamente calcolato in maniera da evitare ischemie e avere comunque un buon contatto osso/impianto. NB in caso di densità D1-D2 è consigliato iniziare la preparazione del sito con fresa Ø 1,8. Ogni fresa ha delle tacche di riferimento in base all’altezza della porzione impiantabile del monobasico e del bifasico. In oltre c’è la possibilità di applicare alle frese degli stop di profondità per agevolare la preparazione del sito impiantare. 2° Procedere con l’inserimento manuale dell’impianto tramite il maunter sterile di confezionamento, effettuando 2-3 giri avvitando manualmente tanto da cercare un grip di tenuta che permetta il disinserimento del maunter dall’impianto con una minima trazione. In caso di densità D1-D2 prima di inserire l’impianto procedere con il passaggio nel sito chirurgico con il maschiatore a contrangolo o manuale ø 3,6 REF MC36 per l’impianto Light ø 3,8 o ø 4,0 REF MC40 per l’impianto Light 4,2. NB in zone post estrattive immediate o differite se le condizioni cliniche ossee (D4) permettono l’inserimento dell’impianto, utilizzare il seguente protocollo FP per impianto Light ø 4,8. In condizioni di qualità ossea D1 sono SCONSIGLIATI i Light ø 4,8 e Maxifix ø 5,5 per eccessiva aggressione della spira ed eccessivo diametro implantare che durante l’avvitamento potrebbero sviluppare resistenze di torque oltre i 50 Ncm. Questo potrebbe comprimere e surriscaldare eccessivamente il sito chirurgico causandone ischemia e necrosi da surriscaldamento con conseguente insuccesso impiantare a breve o medio termine. Procedere con il termine dell’inserimento tramite portatore conico manuale REF 0012CL per i Light o REF 0012ML per i Maxifix, tramite cricchetto fisso o dinamometrico o maunt da micromotore. Il torque consigliato per l’inserimento non deve superare i 50 Ncm per evitare ischemie ossee e di rovinare la connessione esagonale dell’impianto. NB nel caso in cui il maunt 0012CL in acciaio medicale si rovinasse “spannandosi” significa che è stata applicata una forza superiore agli 80 Ncm in ogni caso la connessione dell’impianto resterà preservata. 3° Una volta inserita la porzione impiantabile (parte sabbiata per il monofasico Maxifix e microspire sabbiate e mordenzate per il bifasico, inserire la relativa vite di chiusura primaria o vite tappo, chiudere il lembo con punti di sutura e lasciare guarire dando indicazioni di profilassi igienica e antibiotica post-operatoria specificando di evitare traumi masticatori diretti sulle ferite, non fumare, non magiare cibi o bevande calde ecc...indicazioni indicate e consigliate nel passaporto implantare. 4° Riapertura dell’impianto e inserimento di vite di guarigione. Dopo 3/6 mesi in base alle condizioni ossee del paziente, un’attenta valutazione dei controlli radiologici post operatori, o in base alla tecnica implantare adottata, aprire una breccia tramite mucotomo o bisturi per rimuovere la vite di chiusura primaria e sostituirla con una vite di guarigione. Lo strumento per svitare e avvitare tutta la componentistica degli impianti NSI Light è il cacciavite piccolo lungo o corto REF 0015PL o 0015PC. Carico Immediato: Gli impianti NSI Maxifix Minifix e Light sono progettati per ottenere in sede d’inserimento la stabilità primaria necessaria per usufruire della possibilità di caricare immediatamente la fixture con provvisorio o elementi definitivi. La pratica del carico immediato deve avvenire dopo un’attenta valutazione del caso, della qualità ossea del paziente e in particolare alla biomeccanica masticatoria cercando di escludere parafunzioni ecc... la scelta e la buona riuscita di questo tipo di riabilitazione è esclusivamente a carico del medico utilizzatore e del paziente che dovrà seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. La pratica quotidiana e consolidata dell’implantologia prevede che ci sia una percentuale d’insuccesso dovuta a molte concause e problematiche che possono emergere da un’errata applicazione del protocollo chirurgico o da una cattiva attenzione da parte del paziente nel protocollo pre e post- operatorio compresa la mancata dichiarazione di patologie o assunzione di farmaci in contrasto con l’intervento implantoprotesico, scarsità d’igiene, precarichi asimmetrici ecc. MINI FIX in Ti°5 Ø = 2,4 Lunghezze = 10 mm - 12 mm - 14 mm LIGHT Ø Colletto = 3,5 mm Ø Colletto = 3,8 mm Ø Colletto = 3,8 mm Tacca Nera di riferimento generale 14 12 10 Ø 3,8 FP2 FP1 FP F Ø1,8 FP1 Ø3,4 FP2 Ø3,8 1° 2° 3° Ø 4,2 Ø 4,8 8 h Ø LIGHT MAXIFIX LIGHT Maschiatura in densità D1 FP Ø2,8 Ø 4,0 Ø 4,5 Ø 5,5 FP1 Ø3,4 FP2 Ø3,8 NSI s.r.l. | Via Vittorio Emanuele II, 1 | 25122 | Brescia | ITALIA | ISO 13485 - [email protected] - nsimplant.it 0425
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Le presenti indicazioni non vogliono sostituire o limitare le procedure cliniche di conoscenza del Medico Chirurgo o Odontoiatra, ma vogliono indicare come procedere per l’inserimento degli impianti NSI per garantire l’esatta sequenza delle operazioni in base allo strumentario fornito.Istruzioni d’uso Impianti dentali: Il sistema implantare generale NSI è costituito da una serie di impianti endossei in titanio Gr 4 conici con filettatura a passo costante e profilo variabile dall’apice alla linea di inserzione e da una componentistica protesica realizzata in Titanio Gr5. La linea impiantare è suddivisa in due tipologie di impianti monofasici e bifasici: i primi MAXI FIX in titanio Gr4 Minifix in Ti°5 progettati per effettuare una tecnica chirurgica non sommersa contemporanea alla fase di applicazione delle componenti protesiche, i secondi LIGHT in titanio Gr4 nei casi in cui la conformazione ossea esistente obbliga ad un intervento in due fasi con inserimento sommerso. Per le specifiche dettagliate delle fasi chirurgiche si veda la tecnica operatoria fornita dalla NSI.La linea degli impianti bifasici è costituita dalla serie LIGHT, che differiscono per la larghezza del colletto. La serie LIGHT presenta un colletto con microspire. Ogni serie è poi suddivisa in più misure in base alle dimensioni dell’impianto (Ø = diametro prossimale in mm, L = lunghezza totale in mm). Tutti gli impianti prevedono, per ogni misura, un trattamento superficiale mediante sabbiatura, o acidatura a partire dalla base del colletto per favorire l’incremento della capacità di osteointegrazione.Tutti gli impianti endossei NSI presentano una filettatura esterna che si presenta appiattita nella zona prossimale e man mano sempre più tagliente avvicinandosi alla zona distale. In questo modo, in fase di inserimento, si ottiene una buona penetrazione nel canale alveolare con conseguente compattazione dell’osso midollare e poi corticale così da aumentare la stabilità primaria dell’impianto e la capacità di osteointegrazione. Per ogni misura il collegamento tra l’impianto e la relativa componente protesica è garantito da un accoppiamento conometrico e un esagono preformato, tramite una vite filettata passante. La stabilità dell’accoppiamento tra le componenti protesiche e gli impianti NSI è stata testata mediante test di fatica a carico statico e dinamico in conformità alla UNI EN ISO 14801:2008 Odontoiatria - Impianti - Prova di fatica dinamica per impianti dentali intraossei.
Impianti monofasici MAXIFIX in Ti°4Ø = 4,0 Lunghezze = 8 mm - 10 mm - 12 mm - 14 mmØ = 4,5 Lunghezze = 8 mm - 10 mm - 12 mm - 14 mmØ = 5,5 Lunghezze = 8 mm - 10 mm - 12 mm - 14 mmØ = 4,0 Lunghezze = 8 mm - 10 mm - 12 mm - 14 mm
Impianti bifasici Light Ti°4Ø = 3,8 Lunghezze = 8 mm - 10 mm - 12 mm - 14 mmØ = 4,2 Lunghezze = 8 mm - 10 mm - 12 mm - 14 mmØ = 4,8 Lunghezze = 8 mm - 10 mm - 12 mm - 14 mm
Raccomandazioni• Tutti gli impianti e le componenti protesiche della linea NSI possono essere utilizzati esclusivamente da
personale altamente formato ed in possesso di adeguata abilitazione professionale; in più è importante conoscere a fondo la Tecnica Operatoria stabilita dalla NSI. Procedure non corrette possono causare la rottura dell’impianto o di una qualsiasi componente protesica con conseguenti danni biologici per il paziente.
• La decisione di utilizzare un impianto NSI non può prescindere da una adeguata valutazione diagnostica, clinica e radiologica.
• Gli impianti della linea NSI devono essere associati esclusivamente con lo strumentario chirurgico progettato dalla NSI e con i relativi componenti protesici. L’utilizzo di strumenti o parti protesiche non corrette potrebbe causare gravi danni al paziente ed allo stesso professionista ed in questo caso la NSI non assicura la totale riuscita dell’intervento chirurgico sia nel periodo operatorio che in quello postoperatorio.
ConfezionamentoGli impianti endossei della linea NSI sono confezionati nella seguente maniera:Impianto collegato al portatore ed alla vite tappo.Ampolla in PEHD auto sigillante con bollino di viraggio e etichetta rimovibileScatola con etichetta prodotto rimovibile, istruzioni d’uso e etichetta da apporre sulla cartella clinica per il paziente e per il medico.L’impianto è confezionato unitamente alla vite tappo che ha la funzione di impedire il passaggio di liquidi biologici o materiale biologico nella zona prossimale e la ricrescita gengivale sopra l’impianto stesso che ne impedirebbe l’accesso nel corso del secondo intervento. L’impianto ha un tempo di vita che è di circa 10 anni. Tale periodo può altresì diminuire se il paziente non adotta le misure adeguate di igiene e pulizia giornaliere specificate nei paragrafi successivi ed in caso di carichi masticatori anomali o urti indesiderati alle componenti protesiche o a tutta l’arcata dentale.Attenzione:Il prodotto viene sterilizzato con processo di trattamento ionizzante a raggi gamma. Tale trattamento garantisce che il prodotto si mantiene in condizioni di sterilità se la confezione rimane integra per il periodo indicato in etichetta, correttamente conservata ad una temperatura compresa tra –5°C e 50°C. Per questo è importante non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata in etichetta. Non è possibile risterilizzare il prodotto; il fabbricante declina ogni responsabilità per l’utilizzo di impianti della linea NSI risterilizzati. Indicazioni di utilizzoGli impianti NSI e MAXIFIX e LIGHT possono essere usati con la tecnica operatoria sommersa, transmucosa e post-estrattiva. Per l’applicazione di impianti post-estrattivi si consiglia l’uso della linea Maxifix i quali risultano essere più indicati grazie alla particolare caratteristica di uniformità del collare e aggressività delle spire su tutta la linea, che garantisce nel caso di utilizzo del diametro 4,5 e 5,5 oppure dell’impianto Light, diametro 4,8, un’ottima stabilita’ primaria.La linea LIGHT è indicata, oltre ai casi di post-estrattivi immediati, anche nei casi trasmucosi a carico immediato e sommersi.In particolari condizioni di limitazioni anatomiche vestibolo linguali dell’osso mandibolare e mascellare possono essere utilizzati gli impianti monofasici NSI indicati per soluzioni implantoprotesiche fisse come agenesie, compensazione di spazi interprossimali ampi tra due impianti sommersi oppure possono essere utilizzati come impianti a carico immediato per supportare provvisori fissi. Il MAXIFIX NSI grazie al moncone utilizzabile sia come pilastro per protesi fissa sia come attacco a sfera, può essere utilizzato anche per la stabilizzazione delle protesi mobili secondo la metodica del carico immediato, inserendo nella protesi mobile la particolare cappetta ammortizzo OTK che funge da ancoraggio tra protesi e impianto.
Incisivi sup. Ø = 4,2 4 o 4,5 Incisivi inf. Ø = 3,8 / 4Canini sup. Ø = 4,2 4,5/5,5 Canini inf. Ø = 4,2 /4,5/5,5Premolari sup. Ø = 4,2 4,5/5,5 Premolari inf. Ø = 4,2 /4,5/5,5Molari sup. Ø = 4,2 4,5/5,5 Molari inf. Ø = 4,2 /4,5/5,5
Il successo degli impianti endossei NSI dipende sia dalla corretta applicazione delle fasi prescritte dalla Tecnica Operatoria, sia da una adeguata valutazione preoperatoria effettuata dal professionista.Nel corso dell’intervento chirurgico è fondamentale che le condizioni del campo operatorio garantiscano un adeguato livello di igiene e sterilità e le modalità con cui viene maneggiato il prodotto avvengano con particolare attenzione a non danneggiare il prodotto stesso così da non compromettere la riuscita dell’impianto.Controindicazioni GeneraliIpertiroidismo, anemie, leucopatie, deficit di mineralizzazione del tessuto osseo, osteite deformante, osteogenesi imperfetta, alterazioni del sistema immunitario, affezione da malattie sistemiche, presenza di terapie farmacologiche che possono compromettere le capacità riparative dei tessuti come gli immunosoppressori, infarto miocardico recente, presenza di protesi valvolari cardiache, importanti o lievi disordini renali, diabete non compensabile con terapia appropriata, radioterapia recente con alti dosaggi, disturbi della coagulazione, insufficienza epatica avanzata, alcolismo e assunzione di droghe, gravidanza, malattie e tumori in fase terminale, trattamento chemioterapico in corso, disordini psicologici e psicofisici.Controindicazioni LocaliInadeguata quantità ossea, presenza di lesioni a carico dei tessuti molli (come leucoplasie, licheni, stomatiti, epulidi etc...), lesioni a carico dei tessuti duri (come cisti, granulomi, residui radicolari, alterazioni infiammatorie etc...), igiene orale inadeguata, fumo, xerostomia, bruxismo ed inadeguate condizioni occlusali, età del paziente (negli adolescenti gli impianti vanno presi in considerazione solo dopo il completamento della crescita ossea).Procedure preoperatorieValutazione di utilizzo di possibili procedure alternative alla chirurgia impiantare, anamnesi generale e locale sui tessuti perimplantari, va- lutazione di possibili terapie preimplantari, valutazione delle caratteristiche ossee mediante esami radiologici specifici, ortopantomografia e TAC o dental scan, valutazione della curva di crescita, valutazione di eventuale trattamento simultaneo delle due arcate dentali. Procedure intraoperatorieRigorosa sterilità, disinfezione accurata, accurata applicazione della Tecnica Operatoria NSI.
Procedure post-operatorie immediateDisinfezione accurata del cavo orale con soluzioni adatte. Prima delle dimissioni del paziente può essere necessario far assumere un farmaco analgesico ed antinfiammatorio e controllare l’emostasi.Trattamento post-operatorio riabilitativoVisitare il paziente il giorno seguente per controllare lo stato di salute e rimuovere le suture dopo 6-10 gg.
INSERIMENTO IMPIANTO DENTALE NSIL’inserimento di un impianto dentale è a tutti gli effetti un intervento chirurgico. Le presenti indicazioni non vogliono sostituire o limitare le procedure cliniche di conoscenza del Medico chirurgo o Odontoiatra, ma vogliono indicare come procedere per l’inserimento degli impianti NSI per garantire l’esatta sequenza delle operazioni in base allo strumento fornito. Dopo la preparazione clinica profilassi antibiotica pre e post operatoria, anestesia e altre indicazioni mediche del caso date al paziente per affrontare l’intervento seguire attentamente le seguenti indicazioni:PROTOCOLLO CHIRURGICO1° Esporre l’osso mascellare tramite incisione lembo o mucotomo facendo molta attenzione a scollare il tessuto periosteo. Preparare il sito chirurgico sottodimensionato con le frese indicate, in base alla scelta del diametro dell’impianto.Tutti gli impianti NSI possono essere inseriti creando il sito implantare con una sola fresa!Es. LIGHT impianto Ø 3,8 fresa FP1 Ø 3,4. o FP2 per impianto Ø 4,2 MAXIFIX impianto Ø 4 fresa FP Ø 4,5 fresa FP1 e Ø 5,5 fresa FP2Il principio d’ingresso è stato scrupolosamente calcolato in maniera da evitare ischemie e avere comunque un buon contatto osso/impianto. NB in caso di densità D1-D2 è consigliato iniziare la preparazione del sito con fresa Ø 1,8. Ogni fresa ha delle tacche di riferimento in base all’altezza della porzione impiantabile del monobasico e del bifasico. In oltre c’è la possibilità di applicare alle frese degli stop di profondità per agevolare la preparazione del sito impiantare.2° Procedere con l’inserimento manuale dell’impianto tramite il maunter sterile di confezionamento, effettuando 2-3 giri avvitando manualmente tanto da cercare un grip di tenuta che permetta il disinserimento del maunter dall’impianto con una minima trazione.In caso di densità D1-D2 prima di inserire l’impianto procedere con il passaggio nel sito chirurgico con il maschiatore a contrangolo o manuale ø 3,6 REF MC36 per l’impianto Light ø 3,8 o ø 4,0 REF MC40 per l’impianto Light 4,2.NB in zone post estrattive immediate o differite se le condizioni cliniche ossee (D4) permettono l’inserimento dell’impianto, utilizzare il seguente protocollo FP per impianto Light ø 4,8.In condizioni di qualità ossea D1 sono SCONSIGLIATI i Light ø 4,8 e Maxifix ø 5,5 per eccessiva aggressione della spira ed eccessivo diametro implantare che durante l’avvitamento potrebbero sviluppare resistenze di torque oltre i 50 Ncm.Questo potrebbe comprimere e surriscaldare eccessivamente il sito chirurgico causandone ischemia e necrosi da surriscaldamento con conseguente insuccesso impiantare a breve o medio termine.Procedere con il termine dell’inserimento tramite portatore conico manuale REF 0012CL per i Light o REF 0012ML per i Maxifix, tramite cricchetto fisso o dinamometrico o maunt da micromotore. Il torque consigliato per l’inserimento non deve superare i 50 Ncm per evitare ischemie ossee e di rovinare la connessione esagonale dell’impianto.NB nel caso in cui il maunt 0012CL in acciaio medicale si rovinasse “spannandosi” significa che è stata applicata una forza superiore agli 80 Ncm in ogni caso la connessione dell’impianto resterà preservata.3° Una volta inserita la porzione impiantabile (parte sabbiata per il monofasico Maxifix e microspire sabbiate e mordenzate per il bifasico, inserire la relativa vite di chiusura primaria o vite tappo, chiudere il lembo con punti di sutura e lasciare guarire dando indicazioni di profilassi igienica e antibiotica post-operatoria specificando di evitare traumi masticatori diretti sulle ferite, non fumare, non magiare cibi o bevande calde ecc...indicazioni indicate e consigliate nel passaporto implantare.4° Riapertura dell’impianto e inserimento di vite di guarigione.Dopo 3/6 mesi in base alle condizioni ossee del paziente, un’attenta valutazione dei controlli radiologici post operatori, o in base alla tecnica implantare adottata, aprire una breccia tramite mucotomo o bisturi per rimuovere la vite di chiusura primaria e sostituirla con una vite di guarigione. Lo strumento per svitare e avvitare tutta la componentistica degli impianti NSI Light è il cacciavite piccolo lungo o corto REF 0015PL o 0015PC.Carico Immediato: Gli impianti NSI Maxifix Minifix e Light sono progettati per ottenere in sede d’inserimento la stabilità primaria necessaria per usufruire della possibilità di caricare immediatamente la fixture con provvisorio o elementi definitivi.La pratica del carico immediato deve avvenire dopo un’attenta valutazione del caso, della qualità ossea del paziente e in particolare alla biomeccanica masticatoria cercando di escludere parafunzioni ecc... la scelta e la buona riuscita di questo tipo di riabilitazione è esclusivamente a carico del medico utilizzatore e del paziente che dovrà seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.La pratica quotidiana e consolidata dell’implantologia prevede che ci sia una percentuale d’insuccesso dovuta a molte concause e problematiche che possono emergere da un’errata applicazione del protocollo chirurgico o da una cattiva attenzione da parte del paziente nel protocollo pre e post-operatorio compresa la mancata dichiarazione di patologie o assunzione di farmaci in contrasto con l’intervento implantoprotesico, scarsità d’igiene, precarichi asimmetrici ecc.
MINI FIX in Ti°5Ø = 2,4 Lunghezze = 10 mm - 12 mm - 14 mm
LIGHTØ Colletto = 3,5 mmØ Colletto = 3,8 mmØ Colletto = 3,8 mm
Tacca Nera di riferimento generale
1412
10
Ø 3,8
FP2FP1
FP
F Ø1,8 FP1 Ø3,4
FP2 Ø3,8
1° 2° 3°
Ø 4,2 Ø 4,8
8
h
Ø
LIGHT
MAXIFIX
LIGHT
Maschiaturain densità D1
FP Ø2,8
Ø 4,0 Ø 4,5 Ø 5,5
FP1 Ø3,4 FP2 Ø3,8
NSI s.r.l. | Via Vittorio Emanuele II, 1 | 25122 | Brescia | ITALIA | ISO 13485 - [email protected] - nsimplant.it 0425
Istruzioni d’uso Componenti Protesiche NSIIl sistema implantare NSI è costituito da una serie di impianti endossei in titanio Gr4 conici con filettatura a passo costante e profilo variabile dall’apice alla linea di inserzione e da una componentistica protesica realizzata in Titanio Gr5. Le componenti protesiche sono progettate al fine di accoppiarsi correttamente con la linea di impianto endosseo bifasico NSI.Le componenti protesiche sono costituite da: - Vite di guarigione- Vite di connessione- Moncone diritto C35 e C38- Moncone a pallina e relativa cappetta ammortizzo OTK - Moncone da sovrafusione- Moncone calcinabile- Vite per moncone calcinabile- Transfer e relativa vite- Analogo- KIT MUA Moncone Angolato UniversaleLa linea delle componenti protesiche è costituita da una serie di accessori tra cui due monconi diritti 0013 C35e C38 con diverso profilo di emergenza. La progettazione dell’accoppiamento conometrico e dell’esagono nella zona tra la componente e l’impianto è stata portata avanti con l’obiettivo di lasciare al professionista ampia scelta nell’accoppiamento tra componente protesica e misura dell’impianto. E’ comunque consigliabile seguire le indicazioni riportate di seguito e, in particolare, la Tecnica Operatoria NSI.La stabilità dell’accoppiamento tra le componenti protesiche e gli impianti NSI è stata testata mediante test di fatica a carico statico e dinamico in conformità alla UNI EN ISO 14801:2008 Odontoiatria - Impianti - Prova di fatica dinamica per impianti dentali intraossei.Raccomandazioni: Tutti gli impianti e le componenti protesiche della linea NSI possono essere utilizzati esclusivamente da personale altamente formato ed in possesso di adeguata abilitazione professionale; in più è importante conoscere a fondo la Tecnica Operatoria stabilita dalla NSI. Procedure non corrette possono causare la rottura dell’impianto o di una qualsiasi componente protesica con conseguenti danni biologici per il paziente.- La decisione di utilizzare un impianto o una componente protesica NSI non può prescindere da una adeguata valutazione diagnostica, clinica e radiologica.- Gli impianti della linea NSI devono essere associati esclusivamente con lo strumentario chirur- gico progettato dalla NSI e con i relativi componenti protesici. L’utilizzo di strumenti o parti protesiche non corrette potrebbe causare gravi danni al paziente ed allo stesso professionista ed in questo caso la NSI non assicura la totale riuscita dell’intervento chirurgico sia nel periodo operatorio che in quello postoperatorio. ConfezionamentoLe componenti protesiche della linea NSI sono confezionati nella seguente maniera:- Componente protesica;- Prima ampolla in plastica con etichetta di chiusura ed etichetta prodotto;- Istruzioni d’uso Scatola con etichetta prodotto rimovibile da posizionare sulla cartella paziente.Le componenti protesiche hanno un tempo di vita che è di circa 10 anni; adeguate prove di laboratorio sono state condotte a tal fine. Tale periodo può altresì diminuire se il paziente non adotta le misure adeguate di igiene e pulizia giornaliere specificate nei paragrafi successivi ed in caso di carichi masticatori anomali o urti indesiderati alle componenti protesiche o a tutta l’arcata dentale.Attenzione: Il prodotto non viene sterilizzato ma è confezionato dopo trattamento di decontaminazione in ambiente controllato. Tale trattamento garantisce che il prodotto si mantiene in condizioni di igiene e pulizia se la confezione rimane integra correttamente conservata ad una temperatura compresa tra –5°C e 50°C. Il fabbricante declina ogni responsabilità per eventuali attività di sterilizzazione del prodotto effettuate da personale esterno. Indicazioni di utilizzoIl successo dell’accoppiamento tra gli impianti endossei NSI e la relativa componentistica protesica dipende sia dalla corretta applicazione delle fasi prescritte dalla Tecnica Operatoria, sia da una adeguata valutazione preoperatoria effettuata dal professionista. E’ importante che l’odontoiatra faccia un adeguato screening prima dell’intervento chirurgico per trarre adeguate informazioni sul paziente e sulla tipologia di impianto e componente protesica da utilizzare. In particolare:• Anamnesi generale, secondo lo schema sotto indicato.• Anamnesi locale sui tessuti perimplantari e valutazione di possibili terapie preimplantari.• Caratteristiche ossee mediante esami radiologici specifici.• Valutazione della curva di crescita.• Valutazione di eventuale trattamento simultaneo delle due arcate dentali.Nel corso dell’intervento chirurgico è fondamentale che le condizioni del campo operatorio garantiscano un adeguato livello di igiene e pulizia e le modalità con cui viene maneggiato il prodotto avvengano con particolare attenzione a non danneggiare il prodotto stesso così da non compromettere la riuscita dell’intervento.Procedure preoperatorie e intraoperatorieRigorosa sterilità, disinfezione accurata, accurata applicazione della Tecnica Operatoria NSI.Scopertura vite primaria, inserimento vite di guarigione, disinfezione accurata del cavo orale con soluzioni adatte. Prima delle dimissioni del paziente può essere necessario far assumere un farmaco analgesico ed antinfiammatorio e controllare l’emostasi.Dopo 10 - 15gg presa dell’impronta tramite transfera strappo. Una volta ottenuto il modello in gesso scegliere il moncone.SERRAGGIO DELLA VITE PASSANTE con cricchetto dinamometrico a dai 30 ai 35 Ncm, lasciare riposare 2 minuti, svitare e risserrare alla stessa intensità. Questo permetterà la passivazione delle tensioni interne garantendo un serraggio e un accoppiamento stabile.
Rev. 3 del 10/01/2014
PazienteNomeCognome
Elemento Data
Timbro studio dentistico medico chirurgo o odontoiatra utilizzatore
Protocollo chirurgico e protesico impianto dentale NSINEW MAUNTSistema brevettato NSI Srl
Avvitamento con Sistema No TouchImpianto sigillato in ampolla
Vite di chiusura
Analogo e Transfer NEW MAUNT utilizzabile come transfer ma anche come maunter per avvitamento impianto grazie al suo profilo quadrato 4x4 mm.
Inserimento impianto BONE LEVEL.
Breccia per inserimento vite di guarigione.
Utilizzo NEW MAUNT rompendolo nel punto programmato ottenendo analogo e transfer a strappo.
Presa impronta a strappo, riposizionamento analogo su transfer a strappo e colatura modello.
Scelta moncone con vite di serraggio compresa
KIT MUA Sistema brevettato NSI Srl
1 Moncone MUA2 Canula calcinabile3 Vite di connessione4 Vite di connessione a pallina5 OTK cappetta ammortizzo
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1: Avvitamento moncone MUA con torque max 35 N.cm
2: Avvitamento vite di chiusura primaria
NSI s.r.l. | Via Vittorio Emanuele II, 1 | 25122 | Brescia | ITALIA | ISO 13485 - [email protected] - nsimplant.it
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8 In studio
7 In laboratorio
7: Presa dell’impronta Laboratorio
4: Riposizionamento dell’assemblato:Vite chiusura MUA e Analogo
5: Preparazione modello
6 e 7: Posizionamento MUA e modellazione strutturaIn studio
8: Fissaggio provvisorio tramite OTK e Vite a pallina del KIT MUA
9: Fissaggio arcata definitiva
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SCANB2Metallo
SCANBCalcinabile
0425
0014H1CMoncone Palla
0014H2CMoncone Palla
0014H3CMoncone Palla
OTKCappetta
0010CMoncone Inclinato 15°
00111Vite di connessione
0013C35Moncone
Dritto Ø 35mm
0014CAnalogo
