Rischio clinico

nella fase

preanalitica

1^ Edizione Teramo 22 maggio 2019

2^ Edizione Giulianova 27 maggio 2019

TLSB Dott.ssa Ciammaichella

Stefania

Laboratorio Analisi del P.O. di

Sant’Omero

CHE COS’È IL

RISCHIO CLINICO?

Il RISCHIO CLINICO rappresenta la probabilità per un

paziente di rimanere vittima di un

EVENTO AVVERSO

ossia che subisca un qualsiasi danno o disagio

imputabile anche se in modo involontario alle cure

mediche prestate per il periodo della degenza, che causa:

un prolungamento del periodo di degenza,

o un peggioramento delle condizioni di salute,

o la morte.

Evento (Incident): accadimento che ha dato o aveva la potenzialità di

dare origine ad un danno non intenzionale e/o non necessario nei

riguardi di un paziente

Evento avverso (Adverse event): evento inatteso correlato al

processo assistenziale e che comporta un danno al paziente, non

intenzionale e indesiderabile. Gli eventi avversi possono essere

prevenibili o non prevenibili. Un evento avverso attribuibile ad errore è

“un evento avverso prevenibile”

Evento evitato (Near-miss): Ogni accadimento che avrebbe potuto,

ma non ha, per fortuna o per abilità di gestione, originato un evento.

Il modello cosiddetto "svizzero" di Reason:

gli errori attivi e latenti

Alla ricerca degli

errori …

Gli ERRORI ATTIVI corrispondono ad

errori individuali, legati alle persone quindi

direttamente connessi con l’attività che si

sta svolgendo nel Servizio o nel Reparto

con effetti immediati e di più facile

riscontro.

La maggior parte degli incidenti in organizzazioni

complesse è generato dall’interazione fra le

diverse componenti del sistema: tecnologica,

umana ed organizzativa. James Reason

evidenzia le insufficienze latenti presenti nei

processi sanitari. Quando si modificano più fattori

che normalmente agiscono come barriere

protettive ed i buchi si possono allineare si avrà il

concatenarsi di condizioni che portano al

verificarsi dell’Evento Avverso.

Gli ERRORI LATENTI sono il prodotto di

attività diverse e sono legati ad

organizzazioni (Reparto, Servizio) anche

distanti tra loro. Il percorso clinico

diagnostico e terapeutico del paziente, può

nascondere numerose occasioni di errori.

Questi errori, silenti, indicati da Reason

come “patogeni” possono superare tutte le

azioni di contenimento predisposte dalle

varie organizzazioni e causare l’evento

avverso.

Il Modello di Reason: la «strada» verso l’evento

• Decisioni del

management

• Processi

organizzative

Il modello rappresenta il fatto che la dinamica che porta ad un «evento»

inteso come accadimento che aveva o ha avuto la potenzialità di creare un

danno al paziente, è correlato al contesto

organizzativo/tecnico/comportamentale nel quale operiamo con tre

elementi che concorrono all’evento: errori latenti, condizioni di lavoro,

errori attivi e le barriere/difese che possono influire sull’evento.

• Condizioni di

lavoro

• Supervisione

• Comunicazione

• Apparecchiature

• Conoscenze e

abilità

• Omissioni

• Distrazioni

errori

• Errori cognitivi

• Violazioni

!!!

BARRIERE - DIFESE

BARRIERE - DIFESE

CHE COS’È LA GESTIONE

DEL RISCHIO CLINICO?

È un PROCESSO sistematico di identificazione, valutazione,

trattamento di rischi attuali e potenziali presenti nella struttura

sanitaria.

Capire come e perché si arriva all’evento

Mettere in atto tutti gli interventi correttivi possibili

Scopo: evitare il verificarsi del danno o quantomeno di ridurlo per

aumentare la sicurezza dei pazienti, migliorare gli outcome e

ridurre i costi.

La gestione del Rischio Clinico nelle strutture sanitarie è

FONDAMENTALE per l’analisi e la prevenzione degli eventi

avversi che possono verificarsi, e determina:

ricadute positive sull’organizzazione dei processi di cura e

flusso dei pazienti all’interno dei percorsi terapeutici e

assistenziali

un coinvolgimento ed una condivisione di tutti gli operatori

coinvolti nei processi a Rischio

La Cultura della Sicurezza è soprattutto:

”l'imparare dagli errori”,

favorire lo sviluppo e l’applicazione di procedure aziendali

basate sulle Buone Pratiche, sul RM e sulla Medicina basata

sull’evidenza (EVB) per garantire un sistema sanitario più

sicuro, efficiente ed economicamente sostenibile

La ASL di Teramo ha adottato una procedura aziendale secondo

linee guida Regionali e Nazionali per la Gestione degli eventi

indesiderati (PA 02)

CLINICAL GOVERNANCE E

GESTIONE DEL RISCHIO

La GESTIONE DEL RISCHIO è quindi una tecnologia

appartenente alla famiglia degli strumenti, metodi e tecniche per

progettare, organizzare, valutare e migliorare la Qualità del

Sistema Sanitario (azioni di Clinical Governance)

Nel sistema di Clinical Governance non interessa indagare sulle

responsabilità del singolo operatore, ma è più utile studiare

l’errore, per capire attraverso quali falle organizzative è potuto

passare e permettere una gestione e prevenzione attiva dell’errore

stesso

Coinvolgimento del personale sanitario attraverso una

educazione continua alla rilevazione degli eventi avversi

RISCHIO CLINICO

Il processo di gestione del rischio clinico si compone di:

Identificazione dei rischi

Valutazione dei rischi

Trattamento dei rischi

Mo

nito

raggio

IMPORTANTE: è ERRORE sia un danno fisico al paziente sia un

disservizio organizzativo che sfocia spesso in danno economico e

di immagine per la struttura sanitaria.

Sensibilizzare il personale

sanitario alla gestione del

rischio associato ad errori

nel processo della Medicina

di Laboratorio

SCOPO DEL CORSO

IL LABORATORIO ANALISI

La Medicina di Laboratorio è una componente

fondamentale dei processi assistenziali e svolge

un ruolo di assoluta rilevanza nella prevenzione,

nella diagnosi, nel trattamento e nel follow-up di

tutte le patologie (basti considerare, in merito, che il

60-70% delle decisioni cliniche es. ricoveri,

dimissioni e terapie si basano su risultati di esami di

laboratorio).

Un esame di laboratorio…è utile solo in quanto

permette di attuare un’azione sul paziente.

IL LABORATORIO DEVE FORNIRE:

Informazioni clinicamente utili per la diagnosi, la terapia, il

monitoraggio e la promozione della salute

Risultati corretti, esenti da qualsiasi tipo di errore

Referti tempestivi, in tempi utili alla gestione appropriata

del paziente

Risultati con modalità che favoriscano la loro corretta

interpretazione ed il loro corretto utilizzo nel processo

diagnostico-terapeutico

Un servizio efficiente oltre che efficace economicamente

sostenibile

VALIDAZIONE DEL REFERTO

Il referto «valido»:

1. evita gli errori (diagnostici, terapia ecc.)

2. descrive correttamente le proprietà

misurate e con appropriatezza le assegna

a livello biologico ed alla malattia,

3. risponde compiutamente alla richiesta del

clinico ed alle attese del paziente.

IL PROCESSO DELLA

MEDICINA DI LABORATORIO

La conoscenza, la consapevolezza e lo studio della tematica del rischio nell’ambito della diagnostica di

laboratorio deve essere fondamentale

Il processo della medicina di laboratorio

rappresenta un momento di fondamentale

importanza nell’iter diagnostico di un paziente in

quanto spesso costituisce uno dei primi punti di

incontro con il sistema sanitario, è la prima fase del

processo di cura del paziente.

IL PROCESSO DELLA

MEDICINA DI LABORATORIO

1) Fase

Pre Analitica

2) Fase

Analitica

3) Fase

Post Analitica

è costituito da tre fasi:

1) FASE PREANALITICA

Comprende tutte quelle fasi del processo che avvengono

sia al di fuori del laboratorio (pre pre analitica):

Richiesta dell’esame (accettazione)

Preparazione del paziente

Prelievo dei campioni

Conservazione/trasporto e consegna del campione

…e sia all’interno del laboratorio:

Verifica dell’appropriatezza del campione (CNI, COA, CEM)

Check in (CNP)

Centrifugazione

Smistamento ai vari settori di competenza

2) FASE ANALITICA

Comprende tutte quelle fasi in cui il

campione viene processato producendo

un dato analitico:

- Manutenzione preventiva periodica

- Manutenzione giornaliera

- Formazione del personale

- Calibrazione degli strumenti

- Controllo di qualità interno ed esterno

3) FASE POST ANALITICA

Comprende tutte quelle fasi che sono:

Validazione del referto

Interpretazione e valutazione

Trasmissione del referto al reparto

richiedente o al paziente esterno, che

diventa così parte integrante della

documentazione clinica del paziente

In quale FASE del processo

del Laboratorio si possono

verificare gli errori ?

ATTENZIONE !!!!

Tutte le fasi descritte del processo

della medicina di laboratorio sono

soggette a potenziali cause di

errore che possono influire in

maniera negativa sia sul dato che

sulla salute del paziente

2) Errori esclusivamente all’interno del Laboratorio

3) Errori all’interfaccia Laboratorio/Clinico

1) Errori di Laboratori causati da problemi

organizzativi al di fuori del Laboratorio

3 TIPOLOGIA DI ERRORI

1) Errori di laboratorio causati

da problemi organizzativi al di

fuori del laboratorio

2) Errori esclusivamente

all’interno del laboratorio

3) Errori all’interfaccia

laboratorio - clinico

Errore Fase Pre-Analitica • Nome paziente sbagliato

• Errata specificazione U.O.

• Persa richiesta del medico

• Contenitore inappropriato

• Raccolta campione non corretta

• Campione raccolto da infusione

• Trasporto inadeguato

Errore Fase Post-Analitica • Trascurata correzione di errori

trovati

• Errore di digitalizzazione tastiera

• TAT eccessivo

• Medico non notifica il sospetto

diagnostico

Errore Fase Analitica • Isolato mal funzionamento dello

strumento

• Mancanza di specificità del metodo

• Prestazione inaccettabile

…nelle 3 FASI

Vari studi hanno osservato che la fase preanalitica, in cui

è maggiormente presente una componente umana,

nonché quella che si svolge in maggior misura al di fuori

del controllo del personale del laboratorio, risulta essere

quella che registra il più alto tasso di errore.

Si concentrano circa il 70% degli errori diagnostici

È un momento fondamentale nel rapporto tra il

laboratorio e il Clinico/paziente

Condiziona le fasi successive della processazione

del campione fino al referto finale.

FASE PREANALITICA

Gli errori nella FASE PREANALITICA:

conducono ad una concatenazione di errori

con risvolti negativi per il paziente,

possono determinare rischi di gravi

ripercussioni sulla vita del paziente, come

disagi o disabilità che influiscono sulla qualità

di vita effettiva e di quella percepita e/o talvolta

anche la morte,

comportano inevitabilmente un allungamento

dei tempi di degenza e un evidente spreco di

risorse umane.

Ricadute dell’errore nella

gestione del paziente

In circa il 30% dei casi, l’errore di laboratorio

determina comunque effetti indesiderati

negativi per l’outcome in quanto determina il ricorso

ad ulteriori esami, non solo di laboratorio, ma anche

esami più costosi e invasivi con conseguenti effetti

negativi dal punto di vista psicologico per il paziente

e aumento ingiustificato dei costi per il sistema

• Errata accettazione • Errata

preparazione del paziente

• Errato prelievo dei campioni

• Errata conservazione/trasporto del campione

• Omessa igiene mani

• Ecc. ecc.

• Procedure • Protocolli • Formazione • Linee guida

HARD • DPI • Ambienti

Esempio di applicazione nel

laboratorio analisi

Errori latenti Barriere

Errore diagnostico

Errori attivi

• Gestione personale • Carichi di lavoro • Competenze • Leadership • Organizzazione • Struttura • Comunicazione • Logistica • Clima organizzativo

PREANALITICA

IL LABORATORIO ANALISI NELLA

GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO HA

ADOTTATO UN MODELLO DI APPROCCIO

DI «PENSIERO BASATO SUL RISCHIO»

Risk based Thinking per assicurare

l’identificazione e il controllo del rischio nei

sistemi e nei processi

Il Dipartimento dei Servizi è certificato ISO 9001:2015

che prevede un nuovo modello di approccio sistemico al

rischio nella progettazione e applicazione del SGQ nelle

organizzazioni sanitarie.

COSA ABBIAMO FATTO?

Prima d’iniziare la progettazione e l’attuazione della

struttura di riferimento per gestire il rischio è stato

necessario valutare e comprendere il contesto

dell’organizzazione

1° STEP: ANALISI DEL CONTESTO

cioè abbiamo valutato il contesto interno ed esterno

(ambiente sociale, naturale, tecnologico ecc.) della

nostra organizzazione tenendo conto delle aspettative

degli utenti. Sono stati definiti tutti gli elementi che

intervengono nel nostro processo di Laboratorio e che

in qualche modo possono influenzare significativamente

il nostro Sistema di Gestione della Qualità.

COSA ABBIAMO FATTO?

2° STEP: VALUTAZIONE DEL RISCHIO

E’ il processo complessivo di: identificazione,

analisi, ponderazione del rischio (cioè decidere

quali rischi necessitano un trattamento e le

relative priorità di attuazione) e trattamento.

Quindi abbiamo identificato le fonti di rischio, le

aree di impatto, gli eventi, le cause e le loro

potenziali conseguenze.

Il risultato di quest’analisi ha portato ad individuare i

processi con più criticità.

Nell’ambito dei Laboratori di Patologia Clinica, tenendo

conto dell’aspettativa/esigenza dell’utenza si è valutato

come la fase preanalitica presenta le maggiori criticità.

Nella tabella seguente si è analizzato infatti

dettagliatamente tutta la fase della preanalitica tenendo

conto degli eventi associati e delle cause scatenanti il

rischio di avere: i reclami, le contestazioni ed eventuali

risarcimenti

IDENTIFICAZIONE DEL PROCESSO CRITICO

STUDIO DEL PROCESSO ANALISI DEI RISCHI

FASE PREANALITICA

COMFORT PAZIENTE

TEMPO DI ATTESA ACCETTAZIONE/PRELIEVO

ACCETTAZIONE S.I. PAZIENTI ESTERNI

ACCETTAZIONE S.I. PAZIENTI INTERNI

PRELIEVO

CHECK IN

ERRATA IDENTIFICAZIONE PAZIENTE

ERRATO INSERIMENTO DEGLI ESAMI

CAMPIONI NON CONFORMI

CAMPIONI NON IDONEI

CAMPIONI NON PERVENUTI

RECLAMI

CONTESTAZIONI

Potenziali

Criticità

Potenziali

Effetti

Potenziali

Cause

Controlli in

atto

Azioni di

miglioramento

intraprese

Tempo di Accettazione

paziente

Errata accettazione

degli esami

Tempo di attesa al

prelievo

Reclami

Contestazioni

Mobilità passiva

Ritardo di risposta

Formazione del

personale amm.vo

non adeguata

Problemi sul

sistema

informatico

Reclami

Questionari

Corso preanalitica

Errata identificazione

del campione e

scambio di paziente

Errata

diagnosi/terapia

Scarsa

conoscenza della

procedura

"Prelievo"

/Accettazione

Risultati non

conformi ai

precedenti/segnala

zione rischio

clinico

Corso preanalitica

Corso aziendale

Rischio Clinico

Campioni

biologici/provette non

conformi agli standard

predefiniti :

insufficiente

quantità non esatta

contaminazione in fase di prelievo,

ripetere

campione non idoneo

campione sporco di materiale organico

ripetere prelievo

campione coagulato

Impossibilità di

effettuare il test

Reclami/

Contestazioni

Calo numero di

prestazioni

.

Prelievo del

campione

biologico non

effettuato secondo

gli standard

definiti.

Formazione del

personale

infermieristico non

adeguato

Organizzazione

del lavoro

Controllo visivo,

conformità

campioni biologici

a standard definiti

(Numero di

campioni non

conformi)

Corso preanalitica

Corso di

formazione

Potenziali

Criticità

Potenziali

Effetti

Potenziali

Cause

Controlli in

atto

Azioni di

miglioramento

intraprese

Campione biologico

non idoneo per

mancata

refrigerazione durante

trasporto/conservazio

ne e prelievo

Non idoneità del

campione alla

specifica tipologia

di esame

Reclami/

contestazioni

Temperatura di

conservazione

campione (prima

della analisi) non

conforme a standard

definiti.

Formazione del

personale non

adeguato

Piani di

controllo dei

sistemi di

refrigerazione

Numero di

campioni non

conformi.

Corso preanalitica

Installazione

Labguard

Campione non

consegnato/non

pervenuto

Impossibilità di

eseguire il test

Reclami/

contestazioni

Errata accettazione

Formazione del

personale non

adeguato

Lista di

lavoro/check in

Corso preanalitica

Consegna

opuscolo

RIEPILOGO 2018 Mod. PC IO A02 01 01 01 Revis ione: 2

CAUSALE 2 LA 1 ̂trimes. 2 ̂trimes. 3 ̂trimes. 4^trimes. TOTALE

2 LA 1 PROVETTA CONTENITORE VUOTO 12 4 7 5 28

2 LA 2 PROVETTA CONTENITORE NON IDONEO 91 87 107 49 334

2 LA 3 PROVETTA CONTENITORE NON ETICHETTATO 0 0 0 0 0

2 LA 4 CAMPIONE COAGULATO 112 103 147 152 514

2 LA 5 CAMPIONE EMOLIZZATO 97 44 36 73 250

2 LA 6 CAMPIONE INSUFFICIENTE 63 80 58 57 258

2 LA 7 CAMPIONE NON PERVENUTO 1553 1544 1270 1433 5800

2 LA 8 TRASPORTO/PRELIEVO/CONSERVAZ.NON IDON. 2 3 0 2 7

2LA9 QUANTITA' NON ESATTA 203 238 182 223 846

2LA10 CONTAMINAZIONE IN FASE DI PRELIEVO, RIPETERE 152 207 232 241 832

2LA11 CAMPIONE NON IDONEO 65 0 0 72 137

2LA12 NON CONFORMITA' NON CODIFICATA 4 7 0 0 11

2LA13 CAMPIONE NON CONSEGNATO 0 0 0 0 0

2LA14 CAMPIONE SPORCO DI MATERIALE ORGANICO 0 0 0 0 0

2LA15 RIPETERE ESAME 144 69 103 81 397

SUB TOTALE 2 LA 1742 1560 2142 2388 7832

TABELLA DIPARTIMENTALE NON CONFORMITA' CODIFICATE / NON CODIFICATE

DIPARTIMENTO DEI SERVIZI ASL 104 TERAMO

MACROAREA LABORATORIO ANALISI/PRESIDIO DI TERAMO

TERAMO

RECLAMI • Lungo tempo di refertazione tampone faringeo

• Infortunio paziente TAO (risarcimento danni)

• Locale non idoneo perché presente odore di fumo per

l’esame diagnostico Breath test per Helicobacter Pilory

• Mancato dosaggio ETOSUCCIMIDE

• Condotta scortese di un infermiere sala prelievi

• Lungo tempo di attesa per accettazione e prelievo

• Aghi monouso glucoject per insulina problemi di

formazione bolle d’aria

RECLAMO: 6 OTTOBRE 2018

(….)Durante l’esecuzione dei prelievi abbiamo

assistito ad una serie di accadimenti degni di una

«galleria degli orrori», in barba a quanto riportato

da documenti di indirizzo, linee guida e

procedure:

- Tappetino di prelievo con presenza visibile di peli

- Operatrice con capelli lunghi e non raccolti

- Mancato utilizzo dei guanti

- Palpazione ripetuta del sito di prelievo a seguito

di disinfezione

- Riutilizzo della stessa «butterfly» a seguito di

uscita dalla vena

Azioni di miglioramento intraprese Per ridurre i rischi individuati si è deciso di

applicare le seguenti azioni di miglioramento:

- Formazione continua del personale

amministrativo/infermieristico nella fase di

accettazione e/o prelievo;

- Diffusione del documento: “Preparazione

paziente” e «Elenco prestazioni» sul sito

Aziendale;

- Audit in funzione dei reclami pervenuti con il

personale del Reparto coinvolto;

- Materiale del corso (slide, relazioni)

consultabile, da tutti gli operatori, sul sito

aziendale nella sezione Formazione e Qualità

CONCLUSIONE

L’educazione, formazione e

responsabilizzazione di tutte le figure

professionali coinvolte nel processo della

Medicina di Laboratorio è essenziale, giacché

solo la consapevolezza che lo svolgimento di

procedure non idonee può generare gravi

conseguenze cliniche, organizzative ed

economiche rende meno vulnerabile il

processo.

«Raccomandazioni per la rilevazione e la gestione dei campioni non idonei nei laboratori clinici»

Documenti Sibioc

Grazie per

la vostra

attenzione!