Presentazione standard di PowerPoint · La donazione di sangue di cordone ombelicale . La madre ed...
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Coordinatore del Comitato Medico Nazionale Avis Sala Cesari – Casa del Donatore Bologna, sabato 16 gennaio 2016 Decreto Ministero della Salute 2.11.2015 pubblicato su GURI SG n.300 del 28.12.2015 "Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti" l’Allegato II
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Coordinatore del Comitato Medico Nazionale Avis
Sala Cesari – Casa del Donatore Bologna, sabato 16 gennaio 2016
Decreto Ministero della Salute 2.11.2015 pubblicato su GURI SG n.300 del 28.12.2015
"Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti"
l’Allegato II
Schema di decreto recante
“Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti. ”
Parere favorevole della Consulta tecnica permanente per il Servizio Trasfusionale nella seduta del 29 aprile 2013. In attesa di :
• approvazione in sede di Conferenza Stato-Regioni,
• emanazione da parte del Ministro della Salute
• pubblicazione sulla GURI.
PARTE A Nell’Allegato II, parte A, sono riportati i contenuti del materiale informativo…., nonché le informazioni da fornire e da raccogliere, a tutela della salute del donatore e del ricevente. (Art.2 comma 2).
l’Allegato II
1. Informazioni da fornire al donatore di sangue e di emocomponenti A. Deve essere reso disponibile materiale esauriente e comprensibile sulle caratteristiche del sangue, degli
emocomponenti, e dei prodotti derivati, sulla loro destinazione e sui benefici per i pazienti B. Tutto il materiale deve essere in lingua italiana, salva la tutela delle minoranze linguistiche previste per legge. C. Nel materiale informativo si spiegano:
a. i motivi per i quali si compila il questionario, si fa l’anamnesi, la visita medica, l’accertamento dei requisiti fisici, le indagini per la validazione biologica;
b. le informazioni sulle procedure delle diverse tipologie di donazione e sui rischi relativi; c. le informazioni relative alla possibile trasmissione di malattie infettive; d. I motivi per non donare il sangue se si hanno stili di vita a rischio, ai fini della tutela dei riceventi; e. I motivi per non donare il sangue se si temono effetti negativi sulla salute dei donatori; f. Il significato delle espressioni: consenso informato, autoesclusione, esclusione temporanea e permanente; g. La possibilità di porre domande in qualsiasi momento della procedura; h. L’assicurazione del rispetto della riservatezza qualora emergessero dai test eventuali patologie i. La necessità della comunicazione di eventuali patologie emerse dopo la donazione; j. La possibilità dell’uso non trasfusionale di alcune componenti della donazione (nell’ambito di protocolli di
ricerca).
PARTE A Nell’Allegato II, parte A, sono riportati i contenuti del materiale informativo…., nonché le informazioni da fornire e da raccogliere, a tutela della salute del donatore e del ricevente. (Art.2 comma 2).
2. Informazioni da raccogliere dal donatore di sangue e di emocomponenti
A. Dal donatore devono essere raccolte le informazioni relative al suo stato di salute ed a
comportamenti che possono avere rilevanza per la qualità e la sicurezza del sangue
donato.
B. Deve essere accertata la piena comprensione delle domande da parte del donatore
straniero.
C. Alcune domande possono non essere ripetute per il donatore periodico
D. Le informazioni sono raccolte attraverso la compilazione del questionario anamnestico.
l’Allegato II
PARTE A Nell’Allegato II, parte A, sono riportati i contenuti del materiale informativo…., nonché le informazioni da fornire e da raccogliere, a tutela della salute del donatore e del ricevente. (Art.2, comma 2).
2. Art.2 comma 3
Con decreto del Ministro della salute, da emanarsi entro un anno dalla data di entrata in vigore
del presente decreto, sentiti il Garante per la protezione dei dati personali e la Consulta tecnica
permanente per il sistema trasfusionale, sulla base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale
sangue, al fine di migliorare e uniformare la raccolta dei dati sui comportamenti sessuali a rischio
che hanno impatto sulla gestione del donatore e sulla sicurezza della trasfusione, si provvede a
definire il materiale informativo-educativo riguardante il reclutamento dei donatori in relazione
al rischio di trasmissione dell’infezione da HIV, comprensivo delle informazioni in merito alla
disponibilità del test HIV presso strutture sanitarie diverse dai sevizi trasfusionali.
l’Allegato II
l’Allegato II
PARTE B
Informativa e consenso al trattamento dei dati personali relativi alla donazione di sangue
Si tratta di un modulo che deve essere letto, compilato e sottoscritto.
Si richiama il Codice in materia di protezione dei dati personali.
Si informa che verranno eseguiti tutti i test necessari per verificare la qualità e la sicurezza
del dono e si richiama esplicitamente l’HIV.
Si assicura il rispetto della riservatezza, a norma di legge.
In mancanza del consenso al trattamento dei dati non si può effettuare la donazione.
Il donatore, prima di fornire i propri dati personali, sottoscrive il consenso al trattamento dei dati, previa informativa ai sensi dell’art. 13 del decreto legislativo 196 del 2003, come previsto dall’allegato II, parte B. (art. 8, comma 1).
l’Allegato II
PARTE C Il donatore esprime il proprio consenso informato alla donazione, sottoscrivendo il modulo di cui all’allegato II, parte C (art.8, comma 3).
PARTE D Il medico responsabile della selezione o personale adeguatamente formato, operante sotto la responsabilità del predetto, verificata l’identità del candidato donatore, riportando i dati anagrafici indicati nell’allegato II, parte D,…… (art.5, comma 2).
l’Allegato II
PARTE E
Il medico responsabile della selezione o personale adeguatamente formato, operante sotto la
responsabilità del predetto, ….., raccoglie i dati anamnestici necessari alla valutazione
dell’idoneità sulla base del questionario anamnestico di cui all’Allegato II, parte E,……. (art.5,
comma 2).
Il questionario anamnestico di cui all’Allegato II, parte E, è adottato senza modifiche su tutto il
territorio nazionale al fine di garantire la raccolta di informazioni cliniche ed epidemiologiche in
modo standardizzato, nonché di consentire ai donatori la comprensione inequivocabile dei quesiti
posti per ottenere un elevato grado di veridicità ed esaustività delle risposte (art.5, comma 6).
l’Allegato II
Il Questionario anamnestico
PARTE E
l’Allegato II
Il Questionario anamnestico
PARTE E
l’Allegato II
Il Questionario anamnestico
PARTE E
l’Allegato II
Il Questionario anamnestico
PARTE E
l’Allegato II
Il Questionario anamnestico
PARTE E
l’Allegato II
Il Questionario anamnestico
PARTE F
l’Allegato II
La Cartella sanitaria del donatore
Il modello base di riferimento di cartella sanitaria del donatore da compilare ad ogni donazione è riportato
nell’Allegato II, parte F. I modelli adottati dai servizi trasfusionali e dalle unità di raccolta riportano tutti gli
elementi previsti nel modello base di riferimento. La cartella sanitaria riporta l’annotazione dei dati
anamnestici rilevanti…., ed è aggiornata ad ogni donazione successiva. Ulteriori informazioni possono
essere riportate soltanto se indispensabili alla definizione del giudizio di idoneità alla donazione (art.5,
comma 7).
Il medico responsabile della selezione o il personale sanitario, adeguatamente formato anche in materia di
protezione dei dati personali, è responsabile della compilazione della cartella sanitaria…… La cartella
sanitaria è conservata per trenta anni…..(art.5, comma 8).
La valutazione medica che precede la donazione……. I risultati della valutazione vengono riportati nella
cartella sanitaria del donatore di cui all’Allegato II, parte F……. (art.5, comma 9).
PARTE F
l’Allegato II
La Cartella sanitaria del donatore
PARTE G
l’Allegato II
La donazione di sangue di cordone ombelicale
La madre ed il padre, presa visione del materiale informativo di cui all’Allegato II, parte G, punto 1,
prestano il consenso alla donazione…., mirato alla rinuncia alla conservazione del sangue cordonale
ad esclusivo beneficio del neonato in qualsiasi momento della sua vita (art.9, comma 2)
La madre ed il padre, presa visione del materiale informativo di cui all’Allegato II, parte G, punto 2,
esprimono il loro consenso informato all’uso delle unità di sangue cordonale, non idonee per il
trapianto, per studi e ricerche di cui al comma 3… (art.9, comma 4)
PARTE G
l’Allegato II
La donazione di sangue di cordone ombelicale
Il materiale informativo:
Si tratta di ben quattro pagine, nelle quali viene spiegata l’utilità del dono di SCO, a beneficio dei
pazienti che presentano malattie ematologiche e genetiche.
E’ necessario garantire la sicurezza del SCO, per le problematiche inerenti le malattie trasmissibili
(come per le donazioni di sangue ed emocomponenti), con questionari anamnestici, colloquio
medico e test di laboratorio ripetuti anche a 6-12 mesi dal parto.
La raccolta avviene a conclusione del parto, una volta allontanato il neonato, solo in parti spontanei
a termine non complicati e in parti cesarei di elezione.
La conservazione del SCO viene effettuata nelle apposite Banche di SCO, dove viene testato per
valutarne l’idoneità. Non ci sono spese a carico della donna che ha effettuato la donazione, salvo il
caso in cui lo si voglia conservare all’estero in banche private per uso autologo o intrafamiliare
PARTE H
l’Allegato II
La donazione di sangue di cordone ombelicale
Per la donazione di sangue di cordone ombelicale……. La madre ed il padre , prima di fornire i loro dati personali, sottoscrivono il consenso al trattamento dei dati, previa informativa…. come previsto all’Allegato II, parte H (art 9, comma 1).
Si tratta di un modulo analogo a quello per il consenso alla donazione del sangue, avente le medesime finalità
PARTE I
l’Allegato II
La donazione di sangue di cordone ombelicale
La madre ed il padre, presa visione del materiale informativo di cui all’Allegato II, parte G, punto 1,
prestano il consenso alla donazione…., mirato alla rinuncia alla conservazione del sangue cordonale ad
esclusivo beneficio del neonato in qualsiasi momento della sua vita. La madre ed il padre esprimono il
loro consenso informato sottoscrivendo il modulo riportato nell’Allegato II, parte I (art.9, comma 2)
La madre ed il padre, presa visione del materiale informativo di cui all’Allegato II, parte G, punto 2,
esprimono il loro consenso informato all’uso delle unità di sangue cordonale, non idonee per il
trapianto, per studi e ricerche di cui al comma 3……., sottoscrivendo il modulo riportato nell’Allegato
II, parte I (art 9, comma 4).
PARTE I
l’Allegato II
La donazione di sangue di cordone ombelicale
l’Allegato II
La donazione di sangue di cordone ombelicale PARTE I
PARTE I
l’Allegato II
La donazione di sangue di cordone ombelicale
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