Presentazione di PowerPoint · occuparsi di studi sull'ergonomia. Dipendente della Royal Navy...

Master II Livello

Governo clinico del farmaco e del dispositivo medico

Informazione scientifica

Prof . Luciana Pazzagli

Voi

Dirigenti Sanitari

nella pratica

Ospedale Territorio Popolazione

Pazienti Medici Percorsi assistenziali

Assistenza sanitaria

Siena 14.1.2011 Luciana Pazzagli

Governance

Competenze

Cliniche

Farmacologiche

Economiche

Management

HTA ...


Strumenti

CONOSCENZA Epidemiologia, prestazioni, costi, ...

VALUTAZIONI Farmacoeconomia, HTA,Monitoraggi

INFORMAZIONE Documentazione scientifica, Diffusione, applicazioni


Pharmaceutical care Farmacia clinica Continuità assistenziale Ospedale/Territorio Clinical Path / Percorsi assistenziali Dispensazione farmaci

Monitoraggio/epidemiologia/appropriatezza Gestione delle risorse e Budget Informazione al paziente e Farmacovigilanza Formazione con/per Medici e infermieri ……….

L’informazione abbraccia tutti i campi e le attività ….

FARMACISTA

Scuola Specializzazione Farmacia Ospedaliera,Camerino Prof. Luciana Pazzagli

Economia del Farmaco

14

9

Cosa ?

Pharmaceutical care Farmacia clinica Continuità assistenziale Ospedale/Territorio Clinical Path / Percorsi assistenziali Dispensazione farmaci Ricettari Monitoraggio/epidemiologia/appropriatezza Gestione delle risorse e Budget Informazione scientifica Farmacovigilanza Formazione per Professionisti Educazione sanitaria

ERGONOMIA …

Incremento della produttivitàRiduzione delle perdite di tempo durante le fasi di lavorazioneRiduzione dei carichi fisici e mentali

Kennet Frank Hywel Murrell (1908 – 1984) è stato uno psicologo britannico, tra i primi ad occuparsi di studi sull'ergonomia.

Dipendente della Royal Navy britannica, Murrell iniziò a studiare le interazioni fra l'uomo e l'ambiente lavorativo per individuare le possibili cause di inefficienze e di stress per i lavoratori. Fra le principali novità introdotte da Murrell ci fu la creazione di gruppi di lavoro a cui partecipavano esponenti di discipline diverse .

Il 12 luglio 1949, durante una conferenza a Oxford per l'ammiragliato britannico utilizzò per la prima volta il termine ergonomico per definire il suo nuovo campo di studi.

La sua teoria si basa su una frase specifica: "To fit the job to workers" (Adattare il lavoro all'uomo)..

http://it.wikipedia.org/wiki/Immagine:FrederickWTaylor.jpg

11 Forum Risk Management in Sanità 2008 Luciana Pazzagli

Ergonomia cognitiva e Design

Confezionamento primario e secondario Foglietto illustrativo /avvertenze/uso Forma (compresse ... ) …..

Farmaci Design

12 Forum Risk Management in Sanità 2008 Luciana Pazzagli

Ergonomia cognitiva e Design

Forma Usabilità Etichettatura Manuale d’uso

Dispositivi Medici Problemi

Forma & touch

Etichettatura Istruzioni

Immediatezza

Errori legati al confezionamento

Sviluppo percorso culturale del Farmacista:

da “esperto logistico del farmaco” ad “attore esperto” di politica sanitaria, ricerca, assistenza e presa in cura pazienti

da dispensatore di farmaci a gestore delle terapie vs pharmaceutical care

documentazione sui farmacidocumentazione sui farmaci per uso personal per uso personal -quotidiano-quotidiano

vsvs informazione / formazioneinformazione / formazione del cittadino e del medico del cittadino e del medico vsvs technology assessmenttechnology assessment

Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie

Passaggi chiave degli ultimi 50 anni

Documentazione e informazione diversificate versus

destinatari diversi (farmacisti, medici, infermieri e sanitari, cittadini, studenti, policy makers….)

per contesti e attività diverse

(prontuari ospedalieri, farmacoeconomia, farmaco-vigilanza, epidemiologia, sperimentazione clinica, educazione sanitaria, formazione, pharmaceutical care, management sanitario, errore in medicina, gestione del rischio clinico)


Evoluzione dell’informazione

trasmissione (disseminating drug information)con strumenti diversi

(supporto tecnico-scientifico, manuali, bollettini, rewievs, dossier, linee guida, docenze, campagne di educazione alla salute, conferenze per la popolazione, opuscoli informativi, feedback informativi, valutazioni di technology assessment)


Evoluzione dell’informazione

…. Da sempre Farmacisti e informazione sul farmaco, a vari livelli per:

documentazione (supporto per le Commissioni terapeutiche e Comitati Etici per la sperimentazione clinica dei medicinali, farmacoeconomia, epidemio-logia, gestione del rischio clinico, supporto per le Direzioni Sanitarie, ecc)

prevenzione degli errori nella popolazione (educazione alla salute e informazione al paziente) o in campo

medico (informazione sui farmaci) formazione (docenza per operatori sanitari, farmacisti, medici e

infermieri)

… al fine di contribuire alla salvaguardare della salute pubblica

Evoluzione culturale

l’informazione nasce per bisogni personali con i Centri di documentazione

attraversa la farmacia clinica per

arrivare all’informazione al paziente e alla farmacovigilanza

si certifica per la qualità

non compete ma collabora con l’Industria

Catania 22-26 ottobre 2007

Corso Superiore SIFO in Farmacia Clinica

Selezione delle informazioni

come documentarsi

Trasmissione delle informazioni

come presentarle

Cosa si intende per informazione scientificaCosa si intende per informazione scientifica??

La Repubblica, 9.10.2007

Integratore innovativo

- migliorare l’equilibrio fisiologico del sistema immunitario …

-- protezione verso malattie stagionali e virali in genere (influenza, infezioni respiratorie..)

-- in grado di favorire le difese immunitarie

- contrastare le manifestazioni legate all’inverno

Caratteristiche dell’informazione Caratteristiche dell’informazione

EticaEtica CorrettezzaCorrettezza CompletezzaCompletezza ChiarezzaChiarezza Comprensibilità Comprensibilità ConsapevolezzaConsapevolezza

Dr. Luciana Pazzagli Dr. Luciana Pazzagli

Fine novecento e inizio 2000

Dalle vicende portate alla luce dai mass media a - manifesto etico (sostenuto dal Ministro della Salute, sottoscritto da Associazioni di categoria e Società Scientifiche)

L’Informazione medico-scientifica

Ministero della Salute Manifesto su principi eticiManifesto su principi etici

dell’informazione sui farmacidell’informazione sui farmaci

30.4.2003



Dalle vicende portate alla luce dai mass media a

-Corsi di laurea in l’informazione scientifica sul farmaco

- certificazione della qualità nelle Aziende Farmaceutiche


22.1.2004



Dalle vicende portate alla luce dai mass media a -programmi di informazione indipendente nelle aziende sanitarie

- certificazione della qualità SIFO


Percorso e Attività dell’Area SIFO Informazione

2000 - 2004 Informazione al paziente Progetti finalizzati per 15 Centri/30Farmacisti

Evoluzione tecnica Standard Tecnici e Technology Assessment 2005 - 2008 Health Technology Assessment

Corso di Formazione per 40 FarmacistiEvento ECM - 11 crediti formativi


• Formazione interdisciplinare• Qualità validata• Ricerca e innovazione• …Creatività professionale

La SIFO e l’informazione scientifica

Pazzagli L. SIFO Genova 27th National Congress

Rete per gli standard tecnici

Processo di Qualità SIFOProcesso di Qualità SIFO

Certificazione della societàCertificazione della società

Informazione scientifica vs qualitàInformazione scientifica vs qualità

Allestimento di standard tecnici per le principali Allestimento di standard tecnici per le principali attività professionali svolte dai farmacisti SIFO attività professionali svolte dai farmacisti SIFO



Definizione standard tecniciDefinizione standard tecnici

CondivisioneCondivisione

Pubblicazione Pubblicazione

Riselezione Centri informazione Riselezione Centri informazione

Area Informazione e Technology Assessment SIFOArea Informazione e Technology Assessment SIFO

Informazione scientifica vs qualitàInformazione scientifica vs qualità



Elaborazione da Area InformazioneElaborazione da Area Informazione

Condivisione da farmacisti espertiCondivisione da farmacisti esperti

Pubblicazione su sito SIFOPubblicazione su sito SIFO

Valutazione da Università, Scuole di Valutazione da Università, Scuole di Specializzazione, Federfarma, FOFISpecializzazione, Federfarma, FOFI

Società Scientifiche, Ist.Mario Negri Società Scientifiche, Ist.Mario Negri

Area Informazione e Technology Assessment SIFOArea Informazione e Technology Assessment SIFO

MetodologiaMetodologia



Università - Facoltà di Farmacia Università - Facoltà di Farmacia (Camerino, Perugia, Torino, Pavia, Parma) (Camerino, Perugia, Torino, Pavia, Parma)

Scuole di SpecializzazioneScuole di Specializzazione (Bologna, Camerino, Perugia)(Bologna, Camerino, Perugia)

Istituto Mario Negri Istituto Mario Negri

Istituto di certificazione della qualitàIstituto di certificazione della qualità

SID, FederfarmaSID, Federfarma

Valutazione esterna - risposte pervenuteValutazione esterna - risposte pervenute


Gli standard tecnici

Scopo e campi di applicazioneScopo e campi di applicazione Documenti di riferimento - definizioniDocumenti di riferimento - definizioni Processo (prassi operative minime) prodotto Processo (prassi operative minime) prodotto

e responsabilitàe responsabilità Requisiti minimi del personale Requisiti minimi del personale Attrezzature e dotazioniAttrezzature e dotazioni IndicatoriIndicatori

ContenutiContenuti

Rev. 30.8.06


STANDARD TECNICI2006

Informazione su farmaci, dispositivi medici e terapie

3. DEFINIZIONI ED ABBREVIAZIONI

Attività di informazione di base (I livello): è l’esercizio delle conoscenze e competenze professionali per fornire risposte articolate vocali o scritte inerenti richieste di informazione su farmaci, dispositivi o terapie.L’attività si colloca nell’ambito delle prestazioni farmaceutiche quotidiane. Attività documentale (II livello): è l’esercizio delle conoscenze e competenze professionali per documentare scientificamente e redigere relazioni tecniche, articoli, linee guida, manuali, prontuari, opuscoli per il paziente. L’attività si colloca in un contesto di funzioni e relazioni multidisciplinari, a supporto delle attività della farmacia o del servizio farmaceutico. Attività strutturata (III livello): è l’esercizio delle conoscenze e competenze professionali per gestire un centro di documentazione e informazione su farmaci, dispositivi e terapie.L’attività si svolge in modo integrale e continuo.


STANDARD TECNICI2006

Informazione su farmaci, dispositivi medici e terapie

Centri di Informazione: sono centri autonomi per dotazioni e personale, finalizzati a svolgere attività di informazione scientifica strutturata a tempo pieno. Fonti primarie: articoli pubblicati su riviste scientifiche e registri dei clinical trials, informa cartacea od elettronica (forniscono informazioni originali) Fonti secondarie: bollettini indipendenti, linee guida, banche dati (selezionano le fonti primarie) Fonti terziarie: testi di medicina e farmacologia, manuali di terapia, formulari terapeutici (rielaborano le informazioni primarie) Prodotto: è la risposta a specifiche richieste e/o il materiale informativo originato dall’attività di informazione; a seconda dei livelli di attività può essere diverso per forma e/o contenuti. I supporti sono cartacei o informatici.


Scopo e campi di applicazioneScopo e campi di applicazione Documenti di riferimento - definizioniDocumenti di riferimento - definizioni Processo (prassi operative minime) prodotto Processo (prassi operative minime) prodotto

e responsabilitàe responsabilità Requisiti minimi del personale Requisiti minimi del personale Attrezzature e dotazioniAttrezzature e dotazioni IndicatoriIndicatori

ContenutiContenuti

Dr. Luciana PazzagliDr. Luciana Pazzagli

QualitàQualità

STANDARD TECNICI



Dalle vicende portate alla luce dai mass media a

- normativa sull’informazione (2006)




D.Lgs 541/92D.Lgs 541/92 Pubblicità sui medicinaliPubblicità sui medicinali(attuaz. Dir.92/28CEE)(attuaz. Dir.92/28CEE) … qualsiasi azione d’informazione intesa … qualsiasi azione d’informazione intesa a promuovere medicinali… pubblicità è vietata al pubblico per a promuovere medicinali… pubblicità è vietata al pubblico per farmaci dispensati su ricettafarmaci dispensati su ricetta

D.Lgs 46/97D.Lgs 46/97 Dispositivi Medici Dispositivi Medici (attuaz.Dir.93/42CEE(attuaz.Dir.93/42CEE) … pubblicità vietata al pubblico…soggetta ) … pubblicità vietata al pubblico…soggetta ad autorizzazione Ministero Sanitàad autorizzazione Ministero Sanità

L. 326/24.11.2003L. 326/24.11.2003 Delega alle Regioni per Delega alle Regioni per disciplinare pubblicità presso Sanitari, disciplinare pubblicità presso Sanitari, campioni, premi e partecipazione a convegnicampioni, premi e partecipazione a convegni

NormativaNormativa


Corso Superiore SIFO in Farmacia ClinicaNormativaNormativa

Linee guida di regolamento regionaleLinee guida di regolamento regionale informazione medico scientifica informazione medico scientifica 20/4/200620/4/2006 (Conferenza Regioni Province Auton.) (Conferenza Regioni Province Auton.)

D.Lgs 219D.Lgs 219/24.4.2006/24.4.2006 Codice Comunitario Codice Comunitario sui medicinalisui medicinali (attuaz. Dir. 2001/83/CEE, (attuaz. Dir. 2001/83/CEE,

Dir2003/94/CEE)Dir2003/94/CEE)


Normativa 2006 Informazione scientificaNormativa 2006 Informazione scientifica

Toscana Toscana Del. G.R. 698/2001 e 1155/2001 Del. G.R. 698/2001 e 1155/2001

BasilicataBasilicata Del. G.R. 2574/2003 Del. G.R. 2574/2003

Umbria Umbria Del. G.R. 1022/2003 Del. G.R. 1022/2003

VenetoVeneto Del. 4400/2005 - Del. G.R. 1307/2007Del. 4400/2005 - Del. G.R. 1307/2007

Calabria Calabria Regolam.18.11.05-Del. G.R.445/2006 Regolam.18.11.05-Del. G.R.445/2006

SardegnaSardegna Del. 55-24/2005 Del. 55-24/2005

Sicilia Sicilia Decr. Dir. 8170/2006 Decr. Dir. 8170/2006

Piemonte Piemonte Del. G.R. 40 -3436/2006 Del. G.R. 40 -3436/2006

Valle d’AostaValle d’Aosta Del. G.R. 652/2007 Del. G.R. 652/2007

Riferimenti regionali Riferimenti regionali ° °

° Delfo - Servizio di Monitoraggio Normativo Regionale

PostPost D.Lgs. 541/92D.Lgs. 541/92

PostPost L. 326/03L. 326/03


Qualifica Informatori (ISF)Qualifica Informatori (ISF) Completezza, validità e universalità Completezza, validità e universalità informazione medico scientifica (IMS)informazione medico scientifica (IMS)

Delimitazione in spazi e tempi dedicati Delimitazione in spazi e tempi dedicati

Contenimento di visite ISF, campioni, Contenimento di visite ISF, campioni,

testi e materiale informativo testi e materiale informativo Premi o vantaggi pecuniari o in naturaPremi o vantaggi pecuniari o in natura

Convegni e congressi Convegni e congressi

1992–2006 Cosa cambia ?1992–2006 Cosa cambia ?

Normativa 2006 Informazione scientificaNormativa 2006 Informazione scientifica

Criticità vs QualitàCriticità vs Qualità

Informazione vs correttezza Informazione vs correttezza (validità dei contenuti) (validità dei contenuti)

Completezza vs comprensibilitàCompletezza vs comprensibilità

Chiarezza vs consapevolezza di Chiarezza vs consapevolezza di contenuti e tipologia dei contenuti e tipologia dei destinataridestinatari

Comunicazione vs etica dei Comunicazione vs etica dei comportamenti comportamenti


CertezzeCertezze



La selezione delle Informazioni

?? Quante, quali Quante, quali informazioni valutare informazioni valutare

Come elaborarleCome elaborarle



La selezione delle Informazioni ?? Andare direttamente al cuore del problemaAndare direttamente al cuore del problema

Consultare le fonti più appropriate Consultare le fonti più appropriate

Valutare il destinatario (target culturale)Valutare il destinatario (target culturale)

Sintetizzare ed elaborare in modo chiaro Sintetizzare ed elaborare in modo chiaro (comprensibilità per contenuti e forma) (comprensibilità per contenuti e forma)

Fonti

Testi di Base

Banche Dati Bibliografiche (Pub Med, Micromedex ..)

Siti rilevanti (Cochrane Collaboration, Clinical Trials..)

Bollettini indipendenti sui farmaci

Riviste (Free Medical Journal)

Linee guida

Agenzie nazionali e internazionali (Istituto superiore Sanità,

FDA, WHO, ..)

Fonti mailing list: NEJM, BMJ, Informazione sui

Farmaci, CeVEAS, MedWatch, Canadian Adverse

Reaction Newsletter, Australian Prescribes, (…)

rassegne stampa selezionate da alcune Aziende

Farmaceutiche

Condivisione di Esperienze tra colleghi

Utilizzo di reti SIFO Aree culturali, Gruppi di

studio, Centri di Informazione

Un Professionista (IN) FORMATO è un Professionista che INFORMAUn Professionista (IN) FORMATO è un Professionista che INFORMA



Come comunicare l’informazione

scientifica

??



Con metodologia scientifica

Informazione pz

Manuale medico

Testo

infermieristico


Corso Superiore SIFO in Farmacia ClinicaCon metodologia scientifica

Feedback pz

Castor equi

Quesito

Con Phospholax si può ottenere una pulizia intestinale sufficiente per una colonscopia? Ci sono segnalazioni di reazioni avverse importanti?

Prodotti disponibili in Prontuario

Phospholax e Isocolan

Specifiche dei Farmaci

PHOSPHOLAX ( Sodio Fosfato mono e bibasico) lassativo ad azione osmotica, indicato nel trattamento di breve durata della stitichezza occasionale, è controindicato in caso di:….ISOCOLAN ( Macrogol4000 in associazione con sali di sodio (cloruro, solfato e bicarbonato) e potassio (cloruro), lassativo indicato per situazioni cliniche che richiedono una completa detersione e pulizia del colon, oltre che nel trattamento della stitichezza, è controindicato in caso di:…..

Nella RETE Nazionale di Farmacovigilanza dal 2005 ad oggi si trovano 2 segnalazioni per reazioni del tipo alterazione esami diagnostici (ridotta potassiemia, aumento enzimi epatici, creatinfosfochinasi ematica ( non gravi ) iperemia 1 e ipotensione 1 (non gravi).

Letteratura

Non ci sono pubblicazioni di lavori che confrontino in modo diretto la preparazione effettuata con Isocolan e Phospholax, come specialità…..

Discussione Per il quesito clinico:…… Per il profilo di sicurezza: …

Conclusioni

Con Phospholax si può ottenere una pulizia intestinale sufficiente per una colonscopia?

I dati provenienti dalla letteratura sono incoraggianti in tal senso e sembrano indirizzare verso una risposta positiva.

Ci sono segnalazioni di reazioni avverse importanti?

Riguardo alla tollerabilità di Phospholax, le reazioni avverse gravi registrate sembrano essere più di tipo allergico, anche se non mancano osservazioni di altri casi non gravi che potrebbero essere correlati agli effetti riportati in scheda tecnica.

Riferimenti Bibliografici

1.De Salvo L et al. The bowel cleansing for colonoscopy. A randomized trial comparing three methods. Ann Ital Chir. 2006 Mar-Apr;77(2):143-62......

Centro di Farmacovigilanza

Dr. Luciana Pazzagli

Feedback Dir San

Phospholax



Risposta a quesito/problema clinico o Scelta motivata di argomento Selezione di documentazione scientifica Stesura testo e revisione Impostazione grafica Verifica della comprensione Realizzazione cartacea Distribuzione / trasmissione

Operatività - Metodologia



Come comunicare l’informazione

Innovazione Tecnico scientifica

??

Roma 13- 14 settembre 2007

Health Technology Assessment applicazioni, valutazioni

ed informazione

Luciana Pazzagli

FARMACO – ECONOMIA

• economia (attività, finanza)

• acquisizione (gare, trattativa)

• valutazione/scelta

(..farmacoeconomia, HTA)

Scuola Specializzazione Farmacia Ospedaliera,Camerino Dr. Luciana Pazzagli


FARMACO – Mondo farmaco

• prodotto industriale

• costi (produzione e ricerca)

• economia



ECONOMIA - FARMACO

FARMACO – ORGANIZZAZIONE

• politica sanitaria .. equità e universalità assistenza

• appropriatezza d'uso di farmaci e risorse economiche per il mantenimento dei livelli assistenziali (LEA)



• Finanziamento del SSN dal Ministero della salute alle Regioni, con rimborso su consuntivo della spesa farmaceutica sostenuta

• Ripiani Ministeriali per “sforamenti” dal fondo assegnato annualmente

• Dal 2001 Ogni Regione ha la responsabilità economica della

spesa sanitaria, collegata ai Piani di Rientro per lo “sforamento”

Dal SSN al SSR

Piani di rientro

• In caso di mancato raggiungimento dell’equilibrio economico-finanziario la Regione è tenuta ad effettuare una ricognizione delle cause, ad elaborare un programma operativo di riorganizzazione, di riqualificazione o di potenziamento del Servizio Sanitario Regionale

Dal SSN al SSR

59

• Ticket su ricette o prestazioni

• Forme alternative di distribuzione dei farmaci

• Prontuari “selettivi” Ospedalieri Territoriali su forme alternative di distribuzione

• Governo del comportamento prescrittivo • Iniziative di finanziamento di farmaci innovativi / ad alto costo

• Acquisti (centralizzazione / uso equivalenza terapeutica)

Strumenti di politica sanitaria adottati dalle Regioni

Valutazione di convenienza di forma alternative di distribuzione

• Valutazione della convenienza finanziaria: solo costi emergenti per l’azienda sanitaria

• Valutazione della convenienza economica: contributo economico dei fattori della produzione

• Valutazione di convenienza strategica: rapporti con i portatori di interesse

Valutazione della convenienza finanziaria: solo costi emergenti per l’azienda sanitaria

Eventuali costi aggiuntivi (ad esempio, sistemi per la gestione

separata delle ricette)

Costi aggiuntivi legati alla gestione degli acquisti / proprietà di farmaci in conto deposito ed

alla gestione separata delle ricette

Risparmio generato da una eventuale minore remunerazione

della distribuzione

Distribuzione per conto

No costi aggiuntiviEventuali costi aggiuntivi (ad esempio, personale)

Costi ordinari della gestione delle ricette

Costi aggiuntivi legati alla gestione degli acquisti /

magazzini

Remunerazione ordinaria della distribuzione

Risparmio generato dalla mancata remunerazione

della distribuzione + extra-sconti in sede di

acquisto

Distribuzione in convenzionata

Distribuzione diretta

• Costi aggiuntivi in senso aziendalePer la distribuzione per conto e, soprattutto, la distribuzione diretta, si aggiunge il costo dei fattori produttivi collegati alla erogazione della prestazione

• Costi aggiuntivi in senso economicoCosto-opportunità collegato al migliore utilizzo del personale per altre funzioni (ad esempio, costo opportunità del personale infermieristico dedicato alla dispensazione negli ambulatori di distretto di farmaci preconfezionati dalle farmacie ospedaliere)

Valutazione della convenienza economica: contributo economico dei fattori della produzione

Rapporti con i pazienti: i principali problemi risiedono nell’accesso alle prestazioni, soprattutto con riferimento alle patologie croniche rilevanti, che richiedono continuità ospedale-territorio nella gestione dei percorsi diagnostico-terapeutici, assistenziali e nella capacità di risposta organizzativa (cui si rivolge essenzialmente il PHT); nella disponibilità terapeutica, potenzialmente limitata in caso di acquisti selettivi; nella maggiore o minore “facilità” di accesso al farmaco.

Rapporti con le farmacieIl loro coinvolgimento (convenzionata, in nome e per conto può favorire altri progetti aziendali)

Rapporti con i medici: Importanza compliance

Rapporti con le imprese L’utilizzo di acquisti diretti (a meno che non siano al prezzo di cessione) può generare un contrapposizione con le imprese. L’utilizzo selettivo di prodotti con lo stesso principio attivo o di un solo principio attivo per categoria terapeutica (con interpretazione estensiva dell’equivalenza) concentra il mercato dell’offerta

Valutazione di convenienza strategica: rapporti con i portatori di interesse

• L'articolo 119 della Costituzione prevede il “Federalismo Fiscale”

• La Legge 5 maggio 2009, n. 42 "Delega al Governo in materia di federalismo fiscale, in attuazione dell'articolo 119 della Costituzione“ sancisce ampia autonomia di entrata e di spesa a Regioni, Province, Comuni, Città metropolitane

Federalismo fiscale e Sanità

• Tutela della salute e legislazione tra Stato e Regioni: “Nelle materie di legislazione concorrente spetta alle Regioni la potestà legislativa, salvo che per la determinazione dei principi fondamentali, riservata alla legislazione dello Stato”

• Il “federalismo sanitario” produce effetti sulle organizzazioni sanitarie

• ogni (qualche) Regione adotta soluzioni logistiche ed organizzative finalizzate a mantenere qualità, accessibilità e innovazione delle cure in equilibrio con le risorse disponibili



Sostituzione spesa storica con

spesa standard

da finanziamento su livelli di spesa dell’anno precedente a finanziamento per costi standard

Costo di riferimento di prestazioni necessarie a soddisfare i livelli essenziali dei cittadini (bisogni) per sanità, assistenza, istruzione, ecc..

(in campo sanitario: i bisogni di salute)

Per ogni prestazione erogata dagli enti territoriali si individuerà un costo standard

Costo Standard e Fabbisogno standard

Definizione Costo Standard di prestazioni sanitarie

Come calcolarlo?

DEFINIRE E QUANTIFICARE I FABBISOGNI STANDARD

TRASFORMARE I FABBISOGNI STANDARD IN LIVELLI ESSENZIALI DI ASSISTEN ZA

69

Spesa farmaceutica e tettiLe proiezioni OSFAR 2009

0,0%

5,0%

10,0%

15,0%

20,0%

25,0%

Bolzano

Trento

Lombardi

aVene

to

Valle d'Aosta

Emilia R

Toscana

Umbria

Friuli V

GMolise

Marche

Piemonte

Italia

Liguria

Basilica

ta

Campania

Abruzzo

Sardegna

Lazio

Sicilia

Puglia

Calabri

a

IncidenzaTerrit

IncidenzaOsped

70

Meccanismi distributivi farmaci

Distribuzione diretta piuttosto limitata / Accordi parzialmente applicati

Distribuzione diretta piuttosto limitata (con

eve ntuali accordi regionali / locali)

Distribuzione diretta diffusa (con eventuali accordi regionali o accordi locali)

Accordi regionali in vigore

AREE VASTE TOSCANEIl Modello Organizzativo

ESTAVNordovest

Centro SudEst

http://images.google.it/imgres?imgurl=http://www.lucasani.it/wp-content/uploads/2008/09/logo-usl9-servizio-sanitario-toscano.jpg&imgrefurl=http://www.lucasani.it/2008/09/19/&usg=__4xG1vAv3EkDeZhZdeniW63DZg_0=&h=582&w=1200&sz=103&hl=it&start=2&tbnid=rnj2eXKlQLJrFM:&tbnh=73&tbnw=150&prev=/images%3Fq%3DLOGO%2BSISTEMA%2BSANITARIO%2BTOSCANA%26gbv%3D2%26hl%3Dit

Forme alternative di distribuzione dei farmaciProspettive future

Aumento sistematico della DPC DDL 863 Tomassini-Gasparri Riduzione della distribuzione diretta fatto salva la

distribuzione alle dimissioni Obbligo di adozione della DPC DPC trasformata in canale ordinario in 24 mesi

PHT a lista unica

.... soluzioni locali (es Farmacia Continuità)

73

Distribuzione mista

Progetto Marche

74

DISTRIBUZIONE DIRETTA: DG 135/07

Incentivazione 1° ciclo terapeutico

– Progetto Marche 2006 continuazione con l’attuale modello organizzativo-gestionale

75

Struttura

Farmacia di continuità

76

Riferimenti normativi

Del. GRT n.424 / 12.06.2006 Prestazioni farmaceutiche - Direttive alle Aziende sanitarie

77


78


Del. GRT n.424 / 12.06.2006 Prestazioni farmaceutiche - Direttive alle Aziende sanitarie

Del. Direttore Generale ASL Firenze n. 346/7.05.2009 Istituzione Punto farmaceutico Careggi

Del. Direttore Generale AOUC n. 384 /17.07.2009 Convenzione con ASL per Distribuzione farmaci

79

Novità

La struttura rappresenta:

• una nuova forma di collaborazione tra Aziende

sancita da apposita convenzione tra le Direzioni

80

Novità

La struttura rappresenta:

• un nuovo modello operativo con sistema di approvigionamento indiretto (MAV) in equilibrio tra più prontuari

81

Novità

• effettua prestazioni per conto di entrambe le Aziende

- dimissioni ospedaliere e ambulatoriali a pazienti AOUC

- dispensazione farmaci H, PHT.. a pazienti residenti ASL

82

Attività

• dispensazione farmaci • ospedalieri, per dimissioni, per RSA, ad alto costo, esteri,per patologie prive di alternativa terapeutica, uso off label

• dispensazione medicinali, dispositivi, alimenti per malattie rare, fibrosi cistica

• dispensazione vaccini a medici e pediatri per le campagne antinfluenzale e pandemia virus H1N1

• informazione scientifica per medici

• educazione sanitaria per pazienti e care givers

• consegna ricettari ai medici ospedalieri AOUC

83

Continuità orientata a pazienti

Accoglienza e comunicazione

Educazione sui farmaci

Informazioni pratiche

84

Lingua

inglese francesespagnolo cinese

Informazione

85

Continuità orientata a patologie

Diabete

dispositivi in dimissione

accesso ai servizi sul territorio

86

Informazione al paziente

87

Continuità orientata a problemi

Fallacia del ragionamento numerico

La statistica aiuta a valutare, esprimere, confrontare i risultati di uno studio. In medicina:

Significatività statistica e rilevanza clinicanon sempre coincidono

Risultati statisticamente significativi possono non essere clinicamente

significativi/rilevanti

Metodologie statistiche e statistiche -epidemiologica

Scuola Specializzazione Farmacia Ospedaliera Anno I Dr. Luciana Pazzagli

La Significatività statistica è clinicamente significativa?

✓ Significatività statistica esprime la probabilità che un effetto clinico sia vero o dovuto al caso

✓ Significatività clinicaindica l’importanza dell’effetto clinicoatteso nella pratica assistenziale




Potenza di uno studio

Probabilità che si sceglie/decide/dichiara necessaria per raggiungere una significatività statistica (p.es. P < 0,05).

La possibilità/sicurezza di osservare una differenza statisticamente significativa quando esiste una differenza.

(Una potenza del 90% significa che lo studio ha una capacità del 90% di individuare una differenza “vera”)



Numerosità del campione

NNT = Number Needed to Treatnumero necessario da trattare = n° pz da sottoporre al

trattamento per ottenere il successo terapeutico in un pz rispetto al trattamento di confronto

Es. in uno studio comparativo su due trattamenti A e B, il n° pz guariti con A è 80/100 con B è 60/100.

In questo caso la differenza del tasso di guarigione è uguale a 20/100. Il reciproco di questo valore (5) è il NNT: in media 5 pazienti devono essere curati con il trattamento A affinché si ottenga una guarigione in più rispetto al caso in cui tutti i pazienti fossero stati curati con il trattamento B.



Scuola Specializzazione Farmacia Ospedaliera Anno I Dr. Luciana Pazzagli Scuola Specializzazione Farmacia Ospedaliera Anno I Dr. Luciana Pazzagli

Dai limiti della sperimentazione clinicaDai limiti della sperimentazione clinica

breve tempo di studio bassa numerosità del campione campione selettivo/ideale (assenza di patologie o terapie

concomitanti)

conoscenza parziale di possibili reazioni avverse rischio non prevedibile di reazioni gravi per

farmaci innovativi o di nuova classe terapeutica

Alla sorveglianza sulla sicurezza dei Alla sorveglianza sulla sicurezza dei farmaci …. Farmacovigilanzafarmaci …. Farmacovigilanza

Fare valutazione critica di trials e letturatura

• per trasferire i risultati nella pratica clinica

• per documentarsi ai fini delle scelte sui farmaci

• per valutare protocolli proposti in sperimentazione

• per contribuire a dibattiti scientifici con medici ed aziende farmaceutiche



Lettura critica dei trials e della letteratura

• Molti articoli pubblicati su riviste mediche presentano problemi metodologici

• Gli studi presenti in letteratura sono quelli che forniscono risultati “positivi”, quelli negativi raramente vengono pubblicati

• Autori e conflitto di interesse con Aziende Farmaceutiche




• A quale domanda il lavoro tenta di dare risposta ?

• A quali conclusioni giunge ?

• Quali sono le evidenze che suffragano le conclusioni ?

• I dati e le informazioni raccolte suffragano veramente le conclusioni ?

• Qual è la qualità delle evidenze riportate ?

• Le conclusioni sono importanti ?




• plausibilità biologica e razionalità clinica

• disegno dello studio (randomizzato, doppio cieco..)

• end points /obiettivi chiaramente definiti

• out comes / esiti clinicamente rilevanti

• chiarezza nell’esposizione dei risultati

• coerenza tra risultati ed obiettivi –validità risultati

• statistica, comparabilità dei gruppi



Dieci ragioni per cestinare un lavoro


Studio non originale Tema scientificamente non rilevanteNon coerenza con obiettiviDeviazioni dal protocollo originale dello studioDimensione campionaria è troppo piccolaStudio non controllato o in maniera inadeguataAnalisi statistica non corretta o inadeguataConclusioni non suffragate dai dati espostiConflitto di interessi authorship Lavoro è mal scritto /strutturato, incomprensibile


ESAMINARE IN MODO CRITICO LA LETTERATURA SUI FARMACIHITCH-HIKERS' GUIDE

La Mini Guida elaborata da un farmacista ospedaliero nel 1989 (Robert Mc Artney) e pubblicata da WHO (Essential Drugs Monitor 1994, n.17:24) è tutt'oggi un valido aiuto per leggere la letteratura e il materiale promozionale sui farmaci (brochures, avvisi, audiovisivi) ma anche per partecipare in modo critico a meeting o simposi dedicati.

BELLO E' SOLO ESTERIORESospetta di una grafica patinatache può essere progettata per essere accattivante e distrarre dal contenuto, a scopo di marketing.

QUAL'E' IL PUNTO Domandati “Cosa vuol dire veramente? Apporta qualcosa di nuovo? E' uno studio ben fatto? Il farmaco è nuovo o innovativo?ESAMINA LE AFFERMAZIONICerca l'evidenza originale, esamina attentamente le affermazioni in confronto ai risultati e ove possibile verifica con articoli/trials/documentazione scientifica

RAPPRESENTAZIONE DEI RISULTATIGrafici ed istogrammi sono lo strumento preferito per esaltare risultati e differenze a scopo promozionale. Punti salienti da controllare:- assi cartesiani (devono partire da zero ed essere corrette le misure; la distorsione assiale puo' trasformare una differenza insignificante in una significativa);- linee dei grafici (devono estendersi oltre punti indicati come indicazione di varianza / essore standard);- aree delle barre degli istogrammi (devono corrispondere ai numeri indicati in ordinata e non essere “amputate”);- valori numerici (devono corrispondere a quelli descritti nel testo)

STATISTICAPuò essere utilizzata per confondere, confidando sulle scarse conoscenze in statistica da parte dei sanitarii: attenzione a grandi percentuali da piccoli numeri di campioni/pazienti;- P values ha valore solo se i dati sono stati correttamente raccolti in studio ben disegnato/clinicamente rilevante/ad end points hard, e anlizzati con test statistici appropriati;- presenza dell'intervallo di confidenza.

TRASFERIBILITA’Conclusioni e dichiarazioni possono essere irrilevanti e non indicative di evidenze o trasferibilità dei risultati al di fuori delle condizioni di studio fuori dalle condizioni di studio

REFERENZEDevono essere verificabili / reperibili in letteratura ( no “data on file”).Esaminare scrupolosamente per anno di pubblicazione, per rivista peer review, per ricercatore ( non legato o pagato dall'azienda farmaceutica).

102

[email protected]

Azienda Sanitaria FirenzeCentro di FarmacovigilanzaFarmacia di Continuità Polo Careggi

Società Italiana Farmacia OspedalieraArea Informazione Scientifica

Società Italiana di Ergonomia

Grazie per l'attenzione

mailto:[email protected]

Presentazione di PowerPoint · occuparsi di studi sull'ergonomia. Dipendente della Royal Navy...

Documents

Transcript of Presentazione di PowerPoint · occuparsi di studi sull'ergonomia. Dipendente della Royal Navy...