NEWSLETTER n° 07 Luglio 2016REDAZIONE: Responsabile: dr. Vito Brancato

Funzionario competente: Inf. Coord. Eletta Rossetti- tel. 035-385.163; e-mail: eletta.rossetti@ats-bg.it

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Sommario degli argomenti di questo numero:

Virus Zika: informazioni per gli operatori sanitari

Documento sulla corretta alimentazione ed educazione nutrizionale nella prima infanzia

Note informative AIFA, Ministero della Salute e Direzione Generale ASL sui farmaci Elenco degli Informatori Scientifici autorizzati ad operare in provincia di Bergamo

Buone Vacanze!

Il Direttore del Dipartimento Cure Primarie Dott. Vito Brancato

DIPARTIMENTO di CURE PRIMARIE "Certificato secondo la norma UNI EN ISO 9001:2000"

SCADENZE

1) Governo Clinico 2016:

A) I Medici di Assistenza Primaria che hanno aderito al Governo Clinico per l’anno 2016:

Sono invitati a conferire entro il 15/09/2016, per il periodo dal 01/01/2016 al 30/06/2016, quanto previsto dai progetti scelti tra i seguenti:

1) Progetto “La gestione integrata del paziente con diabete” conferimento dati tramite apposito applicativo informatico. Linkhttp://www2.ats-bg.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/ded6016df6481cf3c1257f6900499837?OpenDocument

2) Progetto “La diagnosi ed il monitoraggio del Malattia Celiaca” conferimento dati tramite apposito applicativo informatico. Linkhttp://www2.ats-bg.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/35ef1b9878bde50bc1257f69004a1e48?OpenDocument

3) Progetto “La gestione integrata del paziente affetto da Artrite Reumatoide” conferimento dati tramite scheda cartacea, da consegnare/inviare al Distretto di riferimento.Linkhttp://www2.ats-bg.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/847ea3d7445a6e43c1257f69004cbef2?OpenDocument

4) Progetto “Governo della prevenzione – Screening Oncologici” conferimento dati tramite scheda cartacea, da consegnare/inviare al Distretto di riferimento.Linkhttp://www2.ats-bg.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/f6308f8011049e02c1257f69004d0133?OpenDocument

5) Progetto “La gestione del Paziente con Scompenso Cardiaco”:Si ricorda che i Medici di Assistenza Primaria, che hanno aderito al PDT Scompenso Cardiaco, dovranno inserire gli indicatori del Tempo Due 2016 nell’apposito applicativo entro il 10/10/2016.L’applicativo per il Progetto Scompenso Cardiaco verrà aperto a fine settembre.

B) I Medici di Assistenza Primaria aderenti al Progetto CReG:

I Medici del Progetto CReG, che avessero scelto come Governo Clinico il Progetto: “Governo della prevenzione – Screening Oncologici”, dovranno conferire singolarmente la scheda cartacea all’ex Distretto di riferimento, secondo le modalità indicate al punto A4).Per gli altri Progetti (Diabete, Malattia Celiaca, Artrite Reumatoide, Scompenso Cardiaco), i MAP del Progetto CReG non dovranno conferire gli indicatori, poiché tali dati verranno forniti annualmente dalla Cooperativa per il CREG.

Qualora i Medici aderenti al progetto CReG si fossero ritirati dallo stesso, sono invitati a conferire i dati previsti - secondo le modalità di cui al punto A) - a decorrere dalla data di dimissione dal Progetto CReG.

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Ministero della SaluteDirezione Generale per l’igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione

Oggetto: documento sulla corretta alimentazione ed educazione nutrizionale nella prima infanzia.

La strategia europea “The EU Action Plan on Childhood Obesity 2014-2020” ha prefissato l’obiettivo di contribuire ad arrestare l’aumento del sovrappeso e dell’obesità nei bambini e negli adolescenti entro il 2020, attraverso il coinvolgimento e l’impegno di tutte le parti interessate sul piano istituzionale e professionale.

Link: http://www2.ats-bg.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/9a960bd5d518c74ec1257fff0048359f?OpenDocument

Ministero della SaluteDirezione Generale della Prevenzione Sanitaria

Oggetto: Virus Zika: informazioni per gli operatori sanitari

Link: http://www2.ats-bg.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/b73c51ca9acf02e1c1257fff00489db8?OpenDocument

Area Farmacovigilanza e Informazione Scientifica del FarmacoResponsabile: dr.ssa Luciana Gandolfi – tel. 035/2270.769 – luciana.gandolfi@ats-bg.itFunzionario Competente: rag. Angeloni Paolo – tel. 035/2270.304

RAPPORTO OSMED 2015: UTILIZZO DI FARMACI PER ETA’ E GENERE

Il Rapporto OsMed dedica un focus sui dati di spesa e consumo dei farmaci per fasce d’età e genere, evidenziando alcune tendenze nell’impatto delle patologie e di conseguenza nella prevalenza d’uso e nelle reazioni avverse da farmaci legate alle caratteristiche specifiche di sottogruppi di popolazioni o di popolazioni speciali. L’uso dei medicinali si concentra in maniera significativa in alcune fasce di età e in funzione del sesso, nello specifico delle malattie di genere.Nel complesso della popolazione, la prevalenza d’uso dei farmaci è stata in media del 63,4% (58,9% negli uomini e 67,5% nelle donne), passando da circa il 50% nei bambini e negli adulti fino ai 54 anni, a quasi il 90% nella popolazione anziana con età superiore ai 74 anni (la quasi totalità degli over 74 assume almeno un medicinale). Differenze di genere sono evidenziabili tra i 15 e i 64 anni, in cui le donne mostrano una prevalenza media d’uso dei medicinali superiore a quella degli uomini, con una differenza assoluta del 10%. Anche nei bambini (0-4 anni) si registra una prevalenza d’uso dei medicinali superiore a quella registrata per la fascia d’età 5-44 anni (soprattutto tra i maschi): oltre la metà dei bambini ha ricevuto almeno una prescrizione nel 2015.Le donne fanno registrare una prevalenza d’uso più alta rispetto agli uomini nell’impiego degli antineoplastici e immunomodulatori, per il Sistema Nervoso Centrale (dai 35 anni di età) e per l’apparato muscolo-scheletrico. Emerge, inoltre, l’uso pressoché esclusivo dei farmaci per il sistema genito-urinario e ormoni sessuali  nelle donne tra i 15 e i 64 anni, giustificabile con l’uso dei preparati ormonali, dopo i 55 anni si vede un netto spostamento d’uso verso gli uomini, essenzialmente per il trattamento dell’ipertrofia prostatica.Con l’aumentare dell’età l’incremento delle prescrizioni è più marcato negli uomini per i farmaci per il sangue e organi emopoietici, probabilmente per l’impiego nelle patologie cardiovascolari. Per quanto riguarda la spesa pro capite in SSN l’andamento della spesa e dei consumi è fortemente dipendente dalla fascia d’età. Il genere, rispetto all’età incide in maniera marginale sul consumo indistinto dei farmaci, il Rapporto evidenzia in maniera analitica i numeri  e le analisi di dettaglio per singola categoria terapeutica.

Rapporto Osmed – Uso dei farmaci in Italia 2015.

BIOMET UK LTD – SISTEMA ACETABOLARE M2a da 38mm

Sintesi:Il sistema acetabolare M2a da 38mm, da dicembre 2012, a causa di variazioni delle richieste del mercato e di una bassa richiesta del prodotto, non è più stato commercializzato in Europa. La ditta produttrice incoraggia i medici e i

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sanitari a proseguire il monitoraggio dei loro pazienti trattati con M2 da 38mm, in conformità alla direttiva fornita dalla MHRA.

Adempimenti: Si raccomanda di proseguire il monitoraggio dei pazienti secondo le indicazioni riportate nella nota. Tali indicazioni vengono fornite come guida per la gestione dei pazienti, non includono necessariamente tutte

le situazioni cliniche e ogni paziente dovrà essere valutato individualmente.Si legga il documento allegato.

Link: Nota Regionale prot. G1.2016.0024442 del 18 luglio 2016 Nota Regionale prot. G1.2016.0024905 del 21 luglio 2016

THALIDOMIDE CELGENE® (talidomide)

Sintesi:Dopo il trattamento con talidomide sono stati segnalati casi di riattivazione virale, alcuni dei quali gravi.I pazienti con infezione pregressa devono essere controllati attentamente durante la terapia per rilevare la comparsa di segni e sintomi di riattivazione virale, inclusa infezione da HBV attiva.Sono stati segnalati anche casi di ipertensione polmonare, alcuni con esito fatale, pertanto, i pazienti devono essere valutati per rilevare segni e sintomi di una concomitante malattia cardiopolmonare prima di iniziare e durante la terapia con talidomide.

Adempimenti:Si legga il documento allegato.

Link: Nota informativa importante concordata con l’AIFA del 20 giugno 2016

ADEMPAS® (riociguat): NUOVA CONTROINDICAZIONE NEI PAZIENTI CON IPERTENSIONE POLMONARE ASSOCIATA A POLMONITI INTERSTIZIALI IDIOPATICHE

Sintesi:Riociguat non è autorizzato per il trattamento dell’ipertensione polmonare associata a polmoniti interstiziali idiopatiche (PH-IIP). Lo studio RISE-IIP è stato interrotto precocemente. I risultati ad interim hanno evidenziato un aumento del rischio di mortalità e di comparsa di eventi avversi gravi nei soggetti che ricevevano riociguat in confronto a quelli che ricevevano placebo. I dati disponibili non dimostrano alcun beneficio clinico significativo in questi pazienti. Il profilo beneficio-rischio di Adempas nelle indicazioni approvate rimane positivo.

Adempimenti:I pazienti con ipertensione polmonare associata a polmoniti interstiziali idiopatiche (PH IIP) non devono essere trattati con riociguat. Si legga il documento allegato.

Link: Nota informativa importante concordata con l’AIFA del luglio 2016

NOXAFIL® (posaconazolo)

Sintesi:Noxafil compresse e sospensione orale non sono interscambiabili a causa delle differenze tra queste due formulazioni nella frequenza del dosaggio, somministrazione con cibo e concentrazione plasmatica di farmaco raggiunta. Il dosaggio orale raccomandato è di 300 mg al giorno per le compresse (dopo una dose di carico di 300 mg due volte al giorno, il primo giorno) e 200 mg tre o quattro volte a giorno (da 600 a 800mg al giorno) per la sospensione orale. Sono stati segnalati errori terapeutici dopo la sostituzione errata, con conseguente sovra o sotto dosaggio e conseguente tossicità dose-correlata o mancanza di efficacia.

Adempimenti:I medici prescrittori sono invitati a mettere in chiaro quale forma è indicata quando scrivono una prescrizione e i farmacisti devono assicurare che venga dispensata la formulazione corretta. Si legga il documento allegato.

Link: Comunicazione EMA su posaconazolo del 24 giugno 2016

COMUNICAZIONE DELL’EMA SU ZYDELIG® (idelalisib)

Sintesi:La rivalutazione ha confermato che i benefici del medicinale sono superiori ai suoi rischi nel trattamento della

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leucemia linfocitica cronica (LLC) e del linfoma follicolare. Il PRAC tuttavia ha confermato che vi è un rischio di gravi infezioni con Zydelig, tra cui la polmonite da Pneumocystis jirovecii e ha aggiornato le raccomandazioni per gestire questo rischio.

Adempimenti: A tutti i pazienti trattati con Zydelig, per prevenire la polmonite da Pneumocystis jirovecii, devono essere

somministrati antibiotici durante il trattamento fino a 2-6 mesi dopo che il trattamento è stato interrotto. I pazienti dovrebbero essere monitorati per le infezioni e sottoposti a regolari esami del sangue per la conta

delle cellule bianche perché bassi valori possono aumentare il rischio di infezione. Zydelig non deve essere somministrato ai pazienti con un'infezione generalizzata. Si legga il documento allegato.

Link: Comunicazione EMA su Zydelig del 8 luglio 2016

COMUNICAZIONE DELL’EMA SUI MEDICINALI CONTENENTI RETINOIDI

Sintesi:L’Agenzia Europea dei Medicinali ha iniziato una revisione dei medicinali contenenti retinoidi allo scopo di valutare le misure attualmente in essere per la prevenzione delle gravidanze e per la minimizzazione del rischio di disordini neuropsichiatrici.

Adempimenti: Si legga il documento allegato.

Link: Comunicazione EMA sui medicinali contenenti retinoidi del 8 luglio 2016

AUTORIZZAZIONI AIFA ALL’IMPORTAZIONE DI FARMACI DALL’ESTERO

Sintesi:AIFA ha autorizzato l’importazione dei seguenti farmaci, in quantità e nei lotti specificati:

MENVEO® (vaccino meningococcico coniugato del gruppo A, C, W 135 e Y) La Ditta GSK VACCINES S.r.l. è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:N. 26.000 dosi; n. lotto M16008 con scadenza 31/03/2018, in confezionamento e in lingua tedesca;N. 10.039 dosi; n. lotto M16025 con scadenza 31/08/2018, in confezionamento e lingua ceca;N. 10.038 dosi; n. lotto M16022 con scadenza 31/08/2018, in confezionamento e lingua spagnola;N. 49.000 dosi; n. lotto M16028 con scadenza 31/03/2018, in confezionamento e lingua spagnola;N. 8.037 dosi; n. lotto M16021 con scadenza 31/08/2018, in confezionamento e lingua tedesca;prodotte da GSK VACCINES S.r.l. – Bellaria Rosia 53018 (SI). Il medicinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita in Italia.

Link: Nota AIFA 65157 del 21 giugno 2016 Nota AIFA 66126 del 23 giugno 2016

ETHYOL® (amifostina) La Società CLINIGEN HEALTHCARE LTD è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:N. 100 confezioni; n. lotto CK2071 con scadenza 30 giugno 2017;in confezione e lingua francese, prodotte da MEDIMMUNE PHARMA BV, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen - Olanda. Il medicinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita in Italia del medicinale “ETHYOL (amifostina) 50mg/ml polvere per soluzione per infusione”.

Link: Nota AIFA 65146 del 21 giugno 2016

MABCAMPATH® (alemtuzumab) La Genzyme S.r.l. è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:N. 500 confezioni; n. lotto F5012H01 con scadenza 30/06/2018;in confezione e lingua inglese, prodotte da Boehringer lngelheim Pharma GmbH & Co.KG, Birkendorfer Strasse 65-D-88397 Biberach an der Riss -Germania. Il medicinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, a titolo gratuito.

Link: Nota AIFA 66102 del 23 giugno 2016

REVATIO (sildenafilo)5

La Società PFIZER ITALIA S.r.l. è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:N. 600 confezioni; n. lotto A600103 con scadenza 31.08.2018;in confezione e lingua spagnola, prodotte da FAREVA Amboise – Zone Industrielle, 29 route des Industries – 37530 Pocé sur Cisse-France. Il medicinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita in Italia del medicinale “REVATIO (sildenafil) 0,8mg/ml soluzione iniettabile – 1 flacone 20ml”.

Link: Nota AIFA 66128 del 23 giugno 2016

CAPRELSA® (vandetanib) La Società ASTRAZENECA S.p.A. è autorizzata ad importare CAPRELSA® (vandetanib) 100 mg/ film coated tablets 30tabs in confezionamento e lingua multilingua:N. 25 confezioni; n. lotto MG972 con scadenza 30 dicembre 2018;N. 25 confezioni; n. lotto MF304 con scadenza 30 dicembre 2018;e CAPRELSA® (vandetanib) 300 mg/ film coated tablets 30tabs in confezionamento e lingua multilingua:N. 20 confezioni; n. lotto KW074 con scadenza 30 aprile 2018;prodotte da ASTRAZENECA UK Ltd , Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA-UK. Il medicinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita in Italia del medicinale " CAPRELSA® (vandetanib) 100 mg/30 cpr e CAPRELSA® (vandetanib) 300 mg/30 cpr”.

Link: Nota AIFA 66553 del 24 giugno 2016

VENTOLIN® (salbutamolo solfato)La GlaxoSmithKline S.p.A. è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:N. 5.520 confezioni; n. lotto 6504A con scadenza 02/03/2019; in confezione e lingua inglese/afrikaans, prodotte da GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. – Strada provinciale Asolana,90 – San Polo di Torrile (Parma). Il medicinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita in Italia del medicinale VENTOLIN® (salbutamolo solfato) 500mcg/1ml 10fl soluzione iniettabile.

Link: Nota AIFA 66557 del 24 giugno 2016

VAQTA® (vaccino epatitico A inattivato adsorbito)La SANOFI PASTEUR MSD S.p.A. è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:N. 10.000 dosi; n. lotto M027045 con scadenza 28/01/2019; in confezione e lingua inglese, prodotte da MERCK SHARP & DOHME Corp. (West Point -USA). Il medicinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita in Italia del medicinale in rapporto al numero delle dosi per confezione.

Link: Nota AIFA 69870 del 5 luglio 2016

HYDROCORTISONE® (idrocortisone)La SANOFI S.p.A. è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto in confezione e lingua francesce, prodotto da SANOFI WINTHROP INDUSTRIE – 56 Route De Choisy – Au Bac 60205 Compiegne (France). Il medicinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, a titolo gratuito.

Link: Nota AIFA 72390 del 12 luglio 2016

PENTAVAC ® (vaccino difterico acellulare + vaccino tetanico acellulare + vaccino pertossico acellulare + vaccino Haemophilus influenzae B coniugato (al tossoide tetanico ) + vaccino poliomielitico inattivato):La SANOFI PASTEUR MSD S.p.A. è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:N. 3.565 dosi; n. lotto M4143-1 con scadenza 31/03/2017; in confezione e lingua spagnola, prodotte da SANOFI PASTEUR SA – 2 AVENUE PONT PASTEUR - 69367 LIONE FRANCIA. Il medicinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita in Italia del medicinale in rapporto al numero delle dosi per confezione.

Link: Nota AIFA 74378 del 19 luglio 2016

TETRAVAC ® (vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico acellulare adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato):La SANOFI PASTEUR MSD S.p.A. è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:N. 8.928 Dosi; n. lotto M7177-1 con scadenza 30/04/2018; in confezione e lingua francese, prodotte da SANOFI PASTEUR SA – 2 AVENUE PONT PASTEUR - 69367 LIONE FRANCIA. Il medicinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, senza apportare

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modifiche al prezzo di vendita in Italia del medicinale in rapporto al numero delle dosi per confezione.

Link: Nota AIFA 74380 del 19 luglio 2016

TUBERTEST® (test della tubercolina)La SANOFI PASTEUR MSD S.p.A. è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:N. 213.600 Dosi n. lotto C4834AA con scadenza 31/10/2017; in confezione e lingua francese, prodotte da SANOFI PASTEUR LIMITED - CANADA – 1755 Steeles Avenue West North York Toronto Ontario – M2r3t4 Toronto Ca. Il medicinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, al prezzo di 23€ a confezione (IVA esclusa).

Link: Nota AIFA 74514 del 19 luglio 2016

AdempimentiLa richiesta potrà essere fatta da Strutture Sanitarie Locali ed Ospedaliere, che dovranno verificare la corrispondenza del lotto. Considerato che i farmaci saranno importati in confezionamento estero le aziende farmaceutiche dovranno far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricevente il farmaco. Come specificato nell’autorizzazione all’importazione, sarà cura delle società farmaceutiche e delle strutture sanitarie fornire all’AIFA il riepilogo delle confezioni richieste/fornite secondo le modalità indicate nelle specifiche autorizzazioni.

ELENCO INFORMATORI SCIENTIFICI AUTORIZZATI AD OPERARE IN PROVINCIA DI BERGAMO.

Link: Elenco ISF aggiornato al 25/07/2016

Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ATS Bergamo è: D.ssa Laura Spoldi – Via Borgo Palazzo 130, Bergamo – tel. 035/2270.304, fax 035/270035.

L’AIFA ricorda l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse ai farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio/rischio favorevole nelle loro reali condizioni di impiego.

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