PA.DS.01 Rev 4 - Azienda USL 3 Pistoia 4_140508090340.pdf · espressione di volontà da parte del...

Direzione Sanitaria PO di Pescia PO di Pistoia

Procedura Aziendale per la gestione del Consenso Informato

PA.DS.01 Rev. 4: 14/02/2014

Pag.: 1 di 28

PA.DS.01


Indice delle revisioni Codice Documento Revisione N° Data emissione

0 14/06/2001 1 14/06/2006 2 27/09/2010 3 27/03/2013

PA.DS.01

4 14/02/2014

Firme Redatto Verificato Approvato

U.O. Medicina Legale

F.to

Dir. Presidi Pistoia e Pescia

F.to

Dir Z/D Pistoiese F.to

Dir Z/D V. di N. F.to

Referente Sistema Qualità

F.to

Dir. Sanitario

F.to

Firma

Firma Firma

Firma

Firma

Firma



PA.DS.01 Rev. 4: 14/02/2014

Pag.: 2 di 28

INDICE

1. Oggetto .................................................................................................................................................. 3 2. Scopo .................................................................................................................................................... 3 3. Campo di applicazione ........................................................................................................................ 3 4. Definizioni............................................................................................................................................. 3 5. Considerazioni Medico-Legali.............................................................................................................. 4

5.1 Significato della modulistica .......................................................................................................... 4 5.2 Informazione e consenso: fondamento giuridico-deontologico...................................................... 4 5.3 Requisiti del Consenso Informato................................................................................................... 6 5.4 Casi problematici ............................................................................................................................ 7

5.4.1 Principi generali .................................................................................................................... 7 5.4.2 Pazienti temporaneamente incapaci o obnubilati.................................................................. 8 5.4.3 Minori o soggetti incapaci di intendere e di volere, per i quali intervengono i legali

rappresentanti ........................................................................................................................ 9 5.4.4 Testimoni di Geova............................................................................................................... 9 5.4.5 Dissenso del paziente............................................................................................................ 9

6. Strategia informativa aziendale ........................................................................................................... 9 7. Responsabilità .................................................................................................................................... 13 8. Modalità operative ............................................................................................................................. 14

8.1 Procedura per la raccolta del consenso informato ....................................................................... 14 8.2 Linee guida aziendali ................................................................................................................... 14

9. Diffusione ........................................................................................................................................... 16 10. Riferimenti bibliografici...................................................................................................................... 17 11. Allegati ............................................................................................................................................... 18

Allegato 1: Modulo generico per acquisizione del consenso ad intervento chirurgico/ accertamento o procedura invasiva Allegato 2: Modulo per la acquisizione della dichiarazione del paziente alla rinuncia alla informazione. Allegato 3: Schede di indagine conoscitiva in materia di consenso



PA.DS.01 Rev. 4: 14/02/2014

Pag.: 3 di 28 1. Oggetto La presente procedura ha come oggetto la definizione dei principi generali e dei criteri adottati dall’Azienda USL 3 per la gestione del Consenso Informato. 2. Scopo Lo scopo della seguente procedura è definire le idonee e uniformi modalità per un’adeguata informazione dei pazienti sottoposti a trattamento sanitario (sia a scopo diagnostico che terapeutico) e per la raccolta del consenso informato, garantendo veridicità, completezza e chiarezza delle informazioni fornite. 3. Campo di applicazione L’informazione ai pazienti è sempre dovuta, sia che si tratti di interventi chirurgici o procedure invasive, per i quali l’espressione di volontà viene raccolta per scritto su apposita modulistica, sia che si tratti di atti diagnostico-terapeutici routinari o comunque non invasivi. Il Consenso Informato deve sempre precedere l’atto medico, ne consegue che la procedura deve essere applicata da tutto il personale medico di tutte le strutture dell’azienda USL 3 a tutti i Pazienti trattati. 4. Definizioni Titolarità: titolare del bene giuridico tutelato è il paziente (maggiorenne e capace di intendere e di volere); nel caso di minore o incapace il titolare è il legale rappresentante. Il consenso dei prossimi congiunti non ha alcun significato legale. Processo informativo: è la procedura mediante la quale, attraverso il colloquio diretto, il medico espone al paziente, ove questo lo desideri, i contenuti informativi (benefici, modalità di svolgimento, rischi ragionevolmente prevedibili, eventuali alternative praticabili, possibili conseguenze del rifiuto al trattamento) relativi all’intervento/procedura invasiva proposti, adattando tali contenuti alle caratteristiche del paziente (età, capacità di comprensione, livello culturale, reattività psicologica) ed alla gravità della malattia da cui è affetto. Consenso/Dissenso Informato: è l’espressione (libera, consapevole, diretta ossia non mediata dai familiari) della volontà del paziente (maggiorenne e capace di intendere e di volere) di sottoporsi o meno ad un determinato trattamento sanitario una volta informato su benefici, modalità di svolgimento, rischi ragionevolmente prevedibili, eventuali alternative praticabili, possibili conseguenze del rifiuto al trattamento. L’espressione di volontà del paziente viene raccolta per scritto, su apposita modulistica, nell’immediatezza dell’intervento/procedura (ad esempio il giorno prima). Consenso/Dissenso con rifiuto della informazione: è l’espressione (libera, consapevole, diretta ossia non mediata dai familiari) della volontà del paziente (maggiorenne e capace di intendere e di volere) di sottoporsi o meno ad un determinato trattamento sanitario rifiutando tuttavia di essere informato su modalità di svolgimento, rischi, possibili complicanze ecc. Modulo informativo: è un documento scritto contenente semplici note informative sugli interventi chirurgici/procedure invasive effettuabili nei Presidi Ospedalieri dell’Azienda USL 3 di Pistoia, da considerarsi alla stregua di “traccia” o “schema” su cui il medico può impostare il colloquio e spunto di riflessione per il paziente. I moduli elaborati prevedono in calce una formula mediante la quale il paziente (o il legale rappresentante) acconsente/dissente al trattamento, la data e la firma sia del medico che del paziente. Documentazione del processo informativo: il processo informativo e la formale acquisizione del consenso/dissenso devono essere documentati al pari degli altri atti medici in cartella clinica o nella scheda ambulatoriale mediante una breve annotazione dalla quale risultino: data, ora del colloquio, giudizio del medico sul grado di collaborazione e di consapevolezza dimostrato dal paziente.



PA.DS.01 Rev. 4: 14/02/2014

Pag.: 4 di 28 5. Considerazioni Medico-Legali L’Azienda USL 3 di Pistoia ha assunto da tempo l’impegno di sensibilizzare tutti gli operatori sanitari sulla necessità di dedicare tempo ed attenzione al colloquio con i pazienti e garantire, per quanto possibile, una idonea informazione sugli interventi chirurgici e le procedure invasive effettuabili nei suoi Presidi Ospedalieri. Da questo impegno hanno avuto origine varie iniziative tra cui un corso di formazione in tema di comunicazione ed un progetto che prevede l’elaborazione di sintesi informative per ciascun intervento/procedura invasiva, recanti in calce una formula con la quale il paziente dichiara di essere stato informato, la data e le firme del paziente e del medico che ha fornito le informazioni. Si è scelto di aderire ad un modello di consenso “specifico”, ossia contenente le notizie utili alla formazione del convincimento ed alla espressione di volontà da parte del paziente, senza tuttavia indulgere in tecnicismi od eccessi allarmistici: questa visione del consenso è in linea con i principi costituzionali di tutela della libertà e della autodeterminazione, con le numerose pronunce della giurisprudenza di legittimità, con le indicazioni fornite dalle più importanti Autorità in materia di bioetica e deontologia (Comitato Nazionale per la Bioetica che ha elaborato un fondamentale Documento nel 1992, Consiglio dell’Ordine dei Medici che ha prodotto l’ultimo Codice di Deontologia Medica, Commissione Regionale di Bioetica). Le schede informative, elaborate dalla U.O. Medicina Legale in collaborazione con i Clinici, sono già state introdotte nel Presidio Ospedaliero di Pescia, dove ormai vengono utilizzate correntemente, e sono in fase di redazione e verifica nei Presidi di Pistoia e San Marcello. Lo scopo del presente protocollo è quello di fornire agli operatori coinvolti nel processo informativo una visione d’insieme delle problematiche connesse con l’acquisizione del consenso informato ed alcune indicazioni operative affinchè il lungo e complesso lavoro svolto sino ad oggi trovi una adeguata applicazione pratica e non resti un mero esercizio intellettuale. A maggior garanzia e tutela dei pazienti, il protocollo è stato sottoposto alla approvazione del Comitato Etico Locale. 5.1 Significato della modulistica Le schede informative rappresentano uno strumento (non certo l’unico) mediante il quale è possibile porre in atto il processo informativo, una “traccia” utile per il medico, che durante il colloquio ha dinanzi uno schema da seguire, e per il paziente, che può leggere e riflettere sui contenuti anche dopo il colloquio formulando eventuali ulteriori quesiti. Ci preme peraltro sottolineare che il significato “legale” del modulo non è certo quello di “prova” della valida espressione di volontà da parte del paziente: non esiste infatti uno strumento idoneo a dimostrare, in caso di contenzioso, l’effettiva comprensione della informazione e l’efficacia del consenso prestato. Il modulo informativo deve quindi essere inteso come una “testimonianza” indiretta dell’avvenuto colloquio attestante l’impegno del medico e della struttura a garanzia della libertà di scelta dei pazienti. 5.2 Informazione e consenso: fondamento giuridico-deontologico Obbligo fondamentale del medico nei confronti del proprio paziente è quello di informarlo in modo chiaro ed esauriente sulle attività diagnostico-terapeutiche cui sta per essere sottoposto al fine di ottenere una espressione di volontà (consenso oppure dissenso) che sia il frutto di una reale e razionale convinzione. Il fondamento giuridico dell’obbligo di informazione è rappresentato dagli articoli 13 e 32 della Costituzione. Il primo sancisce l’inviolabilità della libertà personale, il secondo stabilisce che “nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge”. Tale principio è ribadito anche nell’art. 33 della Legge 833/78. “Gli accertamenti ed i trattamenti sanitari sono di norma volontari…Gli accertamenti e i trattamenti sanitari obbligatori devono essere accompagnati da iniziative rivolte ad assicurare il consenso e la partecipazione da parte di chi vi è obbligato”. Nonostante le fondamentali premesse costituzionali il processo culturale che ha segnato il passaggio dal paternalismo medico all’affermazione del principio di autodeterminazione è stato graduale. Dopo la legge di riforma sanitaria, una tappa importante è



PA.DS.01 Rev. 4: 14/02/2014

Pag.: 5 di 28 rappresentata dalla L. 135/90, che all’art. 5 stabilisce che nessuno può essere sottoposto ad analisi atte all’accertamento dell’infezione HIV senza il suo consenso, se non per motivi di necessità clinica e nel suo interesse. Seguono una serie di norme che ribadiscono la necessità del consenso informato in specifici ambiti sanitari tra le quali il Decreto del Ministero della Sanità 15.01.1991 che definisce le trasfusioni come pratiche terapeutiche rischiose per le quali è necessario il consenso informato del ricevente ed i Decreti del Ministero della Sanità 25.01.2001 e 26.01.2001, nei quali si stabilisce che il consenso del ricevente e quello del donatore devono essere espressi in forma scritta; i DM del 27.04.1992 e del 15.07.1997 nel campo della sperimentazione dei farmaci che introducono in Italia le norme europee di “Good clinical Practice” e riconoscono il consenso informato come fondamento dell’intervento sperimentale. L’informazione e il consenso sono per il medico obblighi fondamentali anche sotto il profilo deontologico. Nel 1992 viene prodotto un importante documento del Comitato Nazionale di Bioetica “Informazione e consenso all’atto medico” che ha costituito un punto di riferimento per i Codici di Deontologia Medica del 1995 e del 1998 e per il Documento della Commissione Regionale Toscana di Bioetica del 1995. Il CNB ritiene che il consenso informato costituisca legittimazione dell'atto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare la piena umanizzazione dei rapporti fra medico e paziente e quindi una reale alleanza terapeutica. In sintesi le raccomandazioni del CNB sottolineano la necessità di un colloquio ampio e non fugace con il paziente, di una informazione “personalizzata” ossia modulata in base alla gravità della malattia, alla personalità, alla cultura ed alla situazione ambientale del paziente, evitando esasperate precisazioni di dati e tuttavia consentendo al paziente medesimo di esercitare i suoi diritti e quindi formarsi una volontà che sia effettivamente tale rispetto alle svolte e alle alternative che gli vengono proposte. La responsabilità del processo informativo viene attribuita dal CNB al Direttore della U.O. ed in ogni caso a chi ha il compito di eseguire o di coordinare procedimenti diagnostici e terapeutici. Nel Codice di Deontologia Medica del 1998 ben cinque articoli sono dedicati all’argomento informazione e consenso. Nell’art. 30 (“Informazioni al cittadino”) sono definiti i contenuti dell’informazione (diagnosi, prognosi, prospettive terapeutiche, eventuali conseguenze delle scelte operate) e la necessità di personalizzarla in base alla capacità di comprensione del paziente ed alla gravità della malattia, utilizzando in quest’ultimo caso la massima prudenza ed evitando terminologie traumatizzanti. L’art. 30 introduce inoltre il concetto della informazione come diritto e non dovere del paziente e stabilisce che “la documentata volontà della persona assistita di non essere informata o di delegare ad altro soggetto l’informazione deve essere rispettata”. L’informazione ai congiunti (art. 31) è ammessa solo su esplicita autorizzazione del paziente, che all’atto del ricovero indicherà gli eventuali nominativi. Quanto alla forma del consenso (art. 32) è prevista l’acquisizione per scritto “nei casi previsti dalla legge e nei casi in cui per la particolarità delle prestazioni diagnostiche e/o terapeutiche o per le possibili conseguenze delle stesse sulla integrità fisica si renda opportuna una manifestazione inequivoca della volontà della persona”. In ogni caso il modulo scritto è integrativo e non sostitutivo del processo informativo. L’art. 32 contiene inoltre due importanti indicazioni operative riguardanti i trattamenti ad elevato rischio per l’incolumità del paziente, da intraprendersi solo in caso di estrema necessità e previa informazione sulle possibili conseguenze, cui deve far seguito una opportuna documentazione del consenso, ed il rifiuto (documentato) del trattamento da parte di persona capace di intendere e di volere, che deve indurre il medico a desistere dai conseguenti atti diagnostici e/o curativi, non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontà della persona. I limiti della facoltà di cura vengono precisati nell’art. 34: “Il medico deve astenersi, nel rispetto della dignità e dell’indipendenza professionale, alla volontà di curarsi, liberamente espressa dalla persona". Nell’art. 35, riguardante le problematiche relative ai trattamenti d’urgenza, si sottolinea come la condizione di urgenza e di pericolo per la vita del paziente che sia al momento impossibilitato ad esprimere la propria volontà, legittima unicamente “l’assistenza e le cure indispensabili”. In caso di paziente minore, interdetto o inabilitato (art. 33), il consenso dovrà essere espresso dal legale rappresentante.



PA.DS.01 Rev. 4: 14/02/2014

Pag.: 6 di 28 Qualora vi sia opposizione da parte del rappresentante legale al trattamento necessario e indifferibile a favore di minori o incapaci, il medico è tenuto a informare l’autorità giudiziaria. Più recentemente nel dicembre 2006 è stato licenziato l’ultimo Codice di Deontolologia Medica nel cui ambito al titolo III “Rapporti con il cittadino”, Capo IV “Informazione e consenso”, ben sei articolo riguardano la tematica oggetto di questo documento;. In particolare all’art. 35 si recita “… il medico non deve intraprendere attività diagnostica e/o terapeutica (a prescindere dalla invasività delle stesse) senza l’acquisizione del con senso esplicito e informato del paziente. Il consenso , espresso in forma scritta nei casi previsti dalla legge e nei casi in cui per la particolarità delle prestazioni diagnostiche e/o terapeutiche o per le possibili conseguenze delle stesse sulla integrità fisica si renda opportuna una manifestazione documentata della volontà della persona, è integrativo e non sostitutivo de processo informativo di cui all’art.33.” All’art. 344 invece riguardante l’informazione a terzi. Si precisa che l’informazione a terzi presuppone il consenso esplicitamente espresso dal paziente, fatto salvo quanto previsto all’art. 10 (segreto professionale) e all’Art 12 ( trattamento dati personali sensibili), allorchè sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altri. I principi della inviolabilità della libertà personale e della autodeterminazione sono stati ribaditi dalla giurisprudenza di merito e di legittimità in numerose sentenze: citiamo tra tutte la Sz. della Corte di Cassazione n. 699 del 21 aprile 1992 sul caso del chirurgo Massimo e la Sz. della Corte di Cassazione n. 6464 dell'8 luglio 1994, nella quale si sottolinea che l'obbligo di ottenere il consenso informato del paziente è del tutto autonomo rispetto alla riuscita del trattamento sanitario pertanto il medico che abbia omesso di raccogliere il consenso informato incorre in responsabilità anche se la prestazione sanitaria viene eseguita in concreto senza errori 5.3 Requisiti del Consenso Informato

la persona che dà il consenso deve essere titolare del diritto ed essere in grado di intendere e di volere;

il consenso deve essere attuale, ossia prestato nell’immediatezza dell’intervento/procedura (al più il giorno prima);

può essere revocato in qualsiasi momento; deve essere richiesto dal medico per ogni trattamento, in forma scritta per tutti gli interventi

chirurgici/procedure invasive; la persona a cui viene richiesto il consenso deve ricevere informazioni chiare e comprensibili

sulla sua malattia, sulle indicazioni terapeutiche, sull’intervento/procedura proposto dal medico (modalità di svolgimento, rischi e possibili complicanze, eventuali alternative, rischi derivanti dalla mancata effettuazione della prestazione) in rapporto naturalmente alla propria capacità di apprendimento;

la persona che deve dare il consenso deve essere informata sulle capacità della struttura sanitaria di intervenire in caso di manifestazione dei rischi ragionevolmente prevedibili;

il consenso valido è libero pertanto non può essere esercitata alcuna pressione psicologica per influenzare la volontà del paziente, pena la non validità del consenso;

il consenso deve essere datato, controfirmato dal paziente e dal medico e conservato nella cartella clinica (di cui è parte integrante) in caso di ricovero, nell’archivio dell’ambulatorio in caso di prestazioni ambulatoriali;

una copia del consenso scritto deve essere consegnata al paziente ove questi ne faccia richiesta.



PA.DS.01 Rev. 4: 14/02/2014

Pag.: 7 di 28 5.4 Casi problematici 5.4.1 Principi generali In questo paragrafo non si pretende certo di trattare in maniera esaustiva le innumerevoli problematiche, sempre diverse, che il medico deve affrontare nell’esercizio della sua professione relativamente al rapporto tra facoltà di curare e diritto all’autodeterminazione; in questo ambito, oltretutto, la normativa è di fatto carente ed il medico si trova spesso a doversi assumere pesanti responsabilità decisionali in assenza di univoche indicazioni legislative e/o giuridiche, potendo unicamente affermare, in caso di contenzioso, di aver agito in base al principio di beneficialità e in stato di necessità. In questi casi il medico deve far riferimento alla propria coscienza ed alla deontologia professionale operando scelte difficili fondate sui seguenti principi generali:

qualora non vi siano condizioni di urgenza la volontà del paziente maggiorenne e capace di intendere e di volere è sovrana e deve essere rispettata; il colloquio sereno con il medico può aiutare il paziente dissenziente a valutare le conseguenze del suo rifiuto e quindi a scegliere in maniera più consapevole (anche il rifiuto deve essere informato e documentato per scritto!); in condizioni di urgenza, quando vi sia necessità di salvare il paziente dal pericolo attuale di un grave danno alla persona (ad esempio amputazione di un arto per gangrena) il medico è legittimato ad agire anche in assenza del consenso dell’avente diritto, poiché il diritto alla vita è irrinunciabile e prioritario rispetto al diritto alla propria inviolabilità fisica.

In conclusione, il medico deve modulare la propria facoltà di curare attraverso una attenta valutazione delle circostanze (urgenza, elezione) e della capacità di consentire del paziente, operando un ponderato bilanciamento tra interessi egualmente tutelati dalla Costituzione ma che indubbiamente non hanno lo stesso peso nella comune percezione (cui spesso fanno riferimento anche giurisprudenza e dottrina): la salute e la vita da una parte e la libertà di scelta dall’altra. 5.4.2 Pazienti temporaneamente incapaci o obnubilati Nelle ipotesi in cui il paziente non sia in grado di prestare un valido consenso, il medico dovrà assumersi in prima persona ogni responsabilità purché sussistano i requisiti di cui all’art. 54 c.p., e cioè lo stato di necessità, che risulta integrato quando egli debba agire mosso dalla necessità di salvare il paziente dal pericolo attuale di un danno grave alla persona (cd. soccorso di necessità), sempre che il pericolo non sia stato da lui volontariamente causato, né sia altrimenti evitabile, e l'intervento sia proporzionale al pericolo. Ove sussistano dubbi sulla capacità di comprensione del paziente è possibile, qualora ovviamente non sussista uno stato di necessità come sopra definito, richiedere una consulenza tesa a verificare lo stato mnesico e cognitivo del soggetto e/o attendere che si risolva un eventuale temporaneo obnubilamento ponendo in essere tutte quelle procedure terapeutiche, meglio se non invasive, che si ritengono congrue. Il medico non deve tener conto di eventuali dichiarazioni scritte (living will o direttive anticipate) - qualora lo ripetiamo sussista lo stato di necessità – e deve agire in nome del principio di beneficialità, tutelando così l’interesse prevalente (salute del paziente). 5.4.3 Minori o soggetti incapaci di intendere e di volere, per i quali intervengono i legali

rappresentanti In caso di opposizione dei genitori al trattamento il medico deve rivolgersi all'autorità giudiziaria evidenziando la situazione sanitaria del paziente ed il rifiuto del suo rappresentante legale purchè, naturalmente, non sussistano ragioni tanto gravi di urgenza da non consentire alcun ritardo. In tale ultima ipotesi il sanitario si deve attivare immediatamente operando in scienza e coscienza, secondo i principi della deontologia medica e nell’interesse del paziente. 5.4.4 Testimoni di Geova



PA.DS.01 Rev. 4: 14/02/2014

Pag.: 8 di 28 L’Azienda ha prodotto un protocollo per l’assistenza erogata a cittadini che praticano questa confessione, protocollo che tiene conto delle loro convinzioni relativamente alla terapia trasfusionale e che prevede linee guida di comportamento da tenere a seconda della situazione clinica del paziente. Alla luce di quanto sopra detto, si ricorda tuttavia che in condizioni di necessità e di urgenza il medico decide autonomamente in base ai principi della deontologia medica, della libertà e della dignità professionale, salvaguardando la vita del paziente o comunque impedendo la realizzazione di danni irreversibili. 5.4.5 Dissenso del paziente A fronte del valido dissenso di un paziente in normale stato di capacità, in circostanze che non configurano lo stato di necessità, il medico deve astenersi dall’intervento diagnostico o terapeutico proposto, ad eccezione dei limiti imposti dalla legge (trattamenti sanitari obbligatori). Se il medico interviene senza il preventivo consenso può incorrere in responsabilità penale (per violenza privata o, in caso di insuccesso del trattamento, per lesioni personali od omicidio preterintenzionale). 6. Strategia informativa aziendale L’interesse che la medicina legale da sempre dedica alla comunicazione ed al consenso informato all’atto medico, ha radici insite nella stessa disciplina, chiamata continuamente a fornire la propria opera nei procedimenti contra medicum, laddove il deterioramento della relazione medico-assistito costituisce il principale fattore motivante la pretesa risarcitoria. La difettosità dell’informazione si colloca tra gli addebiti più frequentemente mossi ai sanitari anche al di là del configurarsi di ipotesi di imperizia professionale. Ed è proprio in questo clima che tra gli operatori del settore si è diffusa l’esigenza di una maggior tutela documentativa, a garanzia della beneficialità della prestazione offerta, di cui l’informazione costituisce momento inscindibile ed integrativo; in accordo peraltro con le azioni previste dalla Gestione del Rischio Clinico implementate a livello aziendale. Perseguendo tale finalità è stato avviato un progetto aziendale finalizzato all’elaborazione di uno specifico percorso formativo per regolamentare icomportamenti attraverso il perfezionamento delle procedure di somministrazione del CI, in un contesto organizzativo e culturale dove la rilevanza della forma (spesso coincidente con la sostanza) ha di recente rinvenuto la giusta collocazione in ambito di certificazione di qualità. L’opportunità di dotare i Presidi di veri e propri manuali delle procedure invasive ha trovato illuminazione ed impulso dalla lettura di ‘Informing Patient’, di Angela Coulteri, che in ambito NHS affrontava la tematica medesima adoperando la tecnica dei focus groups. Senza poter disporre della stessa condizione si è comunque riusciti a realizzare una elencazione di tutte le attività diagnostico-terapeutiche invasive poste in essere sul territorio, provvedendo poi alla stesura di opuscoli informativi da consegnare preliminarmente al paziente, contenti specificazioni dettagliate relativamente alla singola procedura, espresse con un linguaggio il più possibile semplice ed immediato. All’interno del processo di revisione ed omogeneizzazione delle procedure adottate per l’acquisizione del consenso informato, sono state redatte sintesi informative per ciascun intervento/procedura invasiva, recanti in calce una formula con la quale il paziente dichiara di essere stato edotto, oltre alla data e alla firma rispettivamente del paziente e del medico che ha fornito l’informazione. Si è scelto di aderire ad un modello di consenso “specifico”, ossia contenente quelle notizie utili alla formazione di un libero convincimento del paziente, senza tuttavia indulgere in tecnicismi od eccessi allarmistici, in conformità con i principi costituzionali di tutela della libertà personale e della autodeterminazione in materia di trattamenti sanitari, ed in accordo con le numerose pronunce della giurisprudenza di legittimità e con le indicazioni fornite dalle più importanti Autorità in materia di bioetica e deontologia (Comitato Nazionale per la Bioetica che ha elaborato un fondamentale Documento nel 1992, Consiglio dell’Ordine dei Medici che ha prodotto l’ultimo Codice di Deontologia Medica, Commissione Regionale di Bioetica).



PA.DS.01 Rev. 4: 14/02/2014

Pag.: 9 di 28 Le schede informative sono già state introdotte nei Presidi Ospedalieri aziendali, dove ormai vengono utilizzate correntemente, e possono, a buon diritto, considerarsi sufficientemente “collaudate”, poiché dalla loro adozione non sono emerse criticità. Avendo iniziato la mappatura delle procedure disegnando il mosaico delle schede in ragione del case mix dei singoli reparti, sono peraltro state aggiunte nuove schede a fronte di problematiche cliniche meno frequenti e di sporadico riscontro. Certo, il lavoro non può considerarsi terminato, simili avventure necessitano di un costante periodico aggiornamento reso necessario dal rapido moto evolutivo della medicina e dai progressi raggiunti (e costantemente superati) in campo tecnico-organizzativo. Cosicché continuiamo a ritenerci impegnati, sempre partecipi delle istanze che giungono dalle strutture ospedaliere. Per tale motivazione è stata scelta la strategia, nell’ambito della discussine di budget annuale di attribuire ai singoli responsabili clinici la responsabilità della revisione annuale del materiale informativo, in ragione delle indicazioni di comportamento desumibili dalla migliore letteratura; ciò assieme alla valorizzazione di obiettivi come l’audit clinico le mortality e morbility review, l’adozione di buone pratiche, allo scopo di promuovere la qualità delle cure e la sicurezza dei soggetti che si rivolgono alle nostre strutture sanitarie . Il risultato finale a nostro parer può essere facilmente adottato da professionisti che vivono ed operano in strutture ospedaliere di media dimensioni, dove accetto che per la chirurgia del torace e la neurochirurgia si possono intraprendere clinico - diagnostico - terapeutici anche di elevata complessità con una buona integrazione con le strutture e di professionisti che operano in ambiente extra ospedaliero, ai quali anche ci rivolgiamo nella logica della centralità del paziente e della continuità assistenziale. Di particolare rilievo in questo contesto è aver dedicato due sezioni rispettivamente alla parte generale ed a quella necroscopica, perché pur non essendo cliniche in senso stretto rappresentano pur sempre settori di intervento professionale dove più di altri è sentito il bisogno di omogeneizzare le procedure non solo a livello regionale, ma proprio su tutto il territorio nazionale. La parte introduttiva vuole invece essere una breve sintesi sulla tematica del consenso, vista sia nella sua evoluzione giurisprudenziale e deontologica che come strumento principe per raggiungere quel coinvolgimento e quella partnership che si traduce nell’alleanza terapeutica; qualche notazione infine ai casi particolari ed alla corretta modalità di gestire e documentare il processo relazionale a garanzia dei diritti e dei doveri dei personaggi che si mettono in gioco. La possibilità di poter accedere al materiale informativo direttamente della rete rappresenta una indicazione forte in tema di trasparenza ed un utile strumento relazionale per i clinici sui quali operare le scelte più appropriate per la salute dei pazienti. Tutti i reparti/servizi sono stati dotati di CD dedicato con indicazione la revisione quantomeno annuale delle sintesi informative. Nel corso del 2012 sono state aggiornate le schede informative d le struttura organizzative aziendali, e d allo stato attuale nel processo di revisione continua i professionisti stanno confrontandosi con la Medicina Legale per implementare le schede informative prodotte dalla società scientifiche di riferimento ed adattarle al modello organizzativo aziendale. Si suggerisce infine allo scopo di valutare periodicamente i livello di conoscenza7aatenzione rispetto alle problematiche correlate al consenso di sottoporre agli operatori i, questionario allegato , al fine di attuare idonee azioni formative specifiche e mantenere elevato il livello di attenzione rispetto ad una pratica informativa che spesso è vissuta più come un adempimento formale piuttosto che una fase clinica vera e propria cui dedicare tutto il tempo e l’attenzione che in effetti richiede.



PA.DS.01 Rev. 4: 14/02/2014

Pag.: 10 di 28 Tabella 1: Elenco delle schede informative per struttura Struttura N° schede presenti

Anestesia (10) Cardiologia (22) Chirurgia Generale (43) Chirurgia Vascolare (9) Dermatologia (10) Diabetologia (6) Emodinamica (12) Endoscopia digestiva (4) Generici (7) Ginecologia-Ostetricia (31) Igiene (7) Immunoematologia e Trasfusionale (5) Laboratorio analisi (3) Malattie infettive (9) Medicina I e II (12) Medicina III (26) Nefrologia (5) Neurologia (13) Oculistica (28) Oncologia Medica (6 + 1 brochure) ORL (19) Ortopedia e Traumatologia (35) Pediatria (13) Pneumologia (7) Medicina e Chirurgia d’Accettazione e d’Urgenza (6) Radiodiagnostica (20) Radioterapia (9 + 1 brochure) Urologia (30)



PA.DS.01 Rev. 4: 14/02/2014

Pag.: 11 di 28 7. Responsabilità La responsabilità di informare spetta a tutti i medici della struttura. Nel caso di interventi o procedure invasive l’informazione e l’acquisizione del consenso scritto competono al medico che eseguirà l’intervento/procedura oppure, ove questo non sia possibile per esigenze organizzative, ad altro medico della struttura. Si ricorda che l’informazione e il consenso sono atti medici che non possono essere delegati ad altre figure professionali; è tuttavia importante che gli infermieri partecipino all’informazione per quanto di loro competenza (assistenza infermieristica e generale). La Caposala deve inoltre garantire la pronta disponibilità della modulistica in reparto e coadiuva il medico nelle procedure di archiviazione del documento. Il Direttore della U.O., oltre ad informare ed acquisire il consenso, vigila sui suoi collaboratori e verifica che questi si uniformino alle disposizioni contenute nel presente protocollo, collabora con la U.O. di Medicina Legale per la predisposizione e la revisione della modulistica, della quale è responsabile per quanto concerne i contenuti tecnici. I Direttori delle UU.OO. devono inoltre attivarsi fattivamente per censire gli interventi/procedure invasive per i quali non siano ancora stati elaborati moduli specifici, collaborando con la U.O. di Medicina Legale per la elaborazione dei contenuti informativi. In tal caso, in attesa che sia completato il lavoro di elaborazione dei moduli specifici, si dovranno utilizzare i moduli (anche generici) già in uso in reparto, avendo cura che siano comunque rispettati i principi del consenso informato. In ottemperanza al principio di autonomia professionale del medico, il Direttore di U.O. ha facoltà di optare per una scelta diversa da quella aziendale (modulo generico invece che specifico); tale opzione dovrà essere comunicata per scritto alla Direzione Aziendale fermo restando l’obbligo al rispetto di tutti i principi di correttezza e tutela della libertà che stanno alla base del consenso informato. La Direzione Aziendale e le Direzioni di P.O. approvano il presente protocollo avendo cura, per quanto concerne gli aspetti gestionali di competenza, che l’organizzazione del lavoro nell’ambito delle singole strutture aziendali preveda le condizioni, le risorse e i tempi necessari per l’espletamento di atti medici (informazione e consenso) obbligatori per legge, la cui ricaduta sui tempi di erogazione della prestazione deve essere opportunamente valutata in sede di programmazione, affinchè si realizzi un concreto allineamento con le direttive impartite dal Piano Sanitario Regionale, che si propone come obiettivo quello di coniugare qualità ed umanizzazione dell’assistenza, gestione razionale delle risorse e tutela dei diritti dei cittadini. Matrice delle Responsabilità

Azioni / Attori Dir. Aziendale Direttori di P.O.

Direttore U.O. Medicina Legale

Direttori UU.OO.

Medici UU.OO.

Caposala UU.OO.

Revisione della procedura A Previsione e gestione delle risorse necessarie per l’attuazione della procedura

R C R

Predisposizione modelli consenso C R Acquisizione consenso informato R R Archiviazione modulo scritto in cartella clinica R R C

R = responsabile C = collaboratore A = approvazione



PA.DS.01 Rev. 4: 14/02/2014

Pag.: 12 di 28 8. Modalità operative 8.1 Procedura per la raccolta del consenso informato Il colloquio con il paziente deve svolgersi prima del trattamento, in modo tale che egli abbia tempo sufficiente per riflettere sui contenuti proposti e per porre eventuali quesiti. Si possono ipotizzare varie modalità operative, a seconda della tipologia della prestazione e delle esigenze organizzative, che tuttavia devono prevedere i seguenti “step”: a) consegna della scheda in sede di visita ambulatoriale prima del ricovero programmato o

all’ammissione in ospedale, in modo da concedere al paziente il tempo di leggere il testo e riflettere sui contenuti. In caso di esami diagnostici o procedure invasive le schede informative possono essere consegnate all’atto della prenotazione o in sede di controllo clinico ambulatoriale. N.B. Il modulo informativo può essere consegnato ad opera del personale infermieristico ma l’informazione e l’acquisizione del consenso sono atti medici.

b) colloquio con il medico contestuale alla consegna del modulo (ad esempio in sede di visita ambulatoriale o di preospedalizzazione) oppure in fase di ricovero: durante il colloquio il medico richiamerà le informazioni contenute nella scheda e risponderà ad eventuali quesiti posti; anche in caso di esami diagnostici o procedure invasive il momento fondamentale del processo informativo è da individuarsi nel colloquio con il medico che, prima di effettuare la procedura, si accerterà che il modulo (consegnato all’atto della prenotazione) sia stato letto e compreso dal paziente, richiamerà i contenuti informativi e risponderà ad eventuali domande.

c) sottoscrizione del modulo da parte del medico e del paziente prima dell’intervento o al più il giorno precedente l’intervento in caso di ricovero, subito prima della procedura/esame invasivo in caso di prestazione ambulatoriale. N.B. la sottoscrizione del modulo deve avvenire solo nell’immediatezza del trattamento poiché deve essere rispettato il requisito della “attualità” del consenso.

8.2 Linee guida aziendali

1. Il consenso informato è premessa imprescindibile dell’atto medico e garanzia della sua liceità: tutti gli operatori sanitari devono collaborare fattivamente per superare eventuali criticità organizzative, affinché vengano dedicati il tempo e l’attenzione necessari a questo fondamentale momento assistenziale.

2. Essere informati è un diritto, non un dovere: nel caso in cui il paziente non desideri approfondire modalità di svolgimento, rischi, possibili complicanze dell’intervento o procedura cui sarà sottoposto, bisogna rispettare la sua volontà, invitandolo tuttavia a firmare una dichiarazione nella quale esprime il suo desiderio di non essere informato (cfr. scheda allegata).

3. Le schede informative devono essere proposte al paziente prima dell’intervento o procedura: ciò significa che il paziente deve avere a disposizione il tempo sufficiente per leggere, meditare, formulare quesiti ed ottenere risposte.

4. Le schede integrano, supportano ma non sostituiscono il colloquio medico-paziente, presupposto imprescindibile di una corretta informazione e quindi di un valido consenso: in caso di contenzioso, il modulo rappresenta una testimonianza dell’avvenuto colloquio ed attesta l’impegno del medico e della struttura a garanzia dei pazienti ma non dimostra l’effettiva comprensione della informazione nè l’efficacia del consenso prestato, che derivano unicamente da una comunicazione empatica, personalizzata in base all’età, al livello culturale ed alla capacità di comprensione del paziente.

5. Il consenso informato si attua in due momenti distinti: quello della informazione, supportata dalle schede informative, e quello dell’alleanza terapeutica nel quale il paziente accorda al medico la propria fiducia ed acconsente (oppure, in caso contrario,



PA.DS.01 Rev. 4: 14/02/2014

Pag.: 13 di 28

dissente) al trattamento. Questi due momenti devono essere previsti ed attuati in tutti i percorsi assistenziali.

6. In caso di ricovero il colloquio medico-paziente deve essere registrato in cartella clinica ad opera del medico, che dovrà inoltre riportare le sue osservazioni sul grado di partecipazione del paziente in relazione alle sue condizioni cliniche, psicologiche e al suo livello culturale. La U.O. Medicina Legale attiverà dei controlli periodici a campione delle cartelle cliniche per verificare che i dossier clinici siano completi della modulistica, adeguatamente firmata.

7. In caso di minori o incapaci il consenso viene espresso dai legali rappresentanti; ove questi si oppongano ad un trattamento proposto dal medico e da tale rifiuto possa derivare un nocumento per il paziente il medico dovrà informare l’autorità giudiziaria competente; qualora sussista uno stato di necessità così come definito nell’art. 54 del C.P. il medico deciderà autonomamente nell’interesse del paziente.

8. Il processo informativo e la consegna delle schede ai pazienti possono avvenire con varie modalità, che dipendono dal tipo di intervento/procedura e dall’organizzazione del reparto. Si possono pertanto ipotizzare due scenari: a) consegna della scheda in sede di visita ambulatoriale prima del ricovero programmato o all’ammissione in ospedale, in modo da concedere al paziente il tempo di leggere il testo e riflettere sui contenuti; colloquio con il medico (contestualmente alla consegna del modulo o successivamente, in fase di ricovero), che richiamerà le informazioni contenute nella scheda, risponderà ad eventuali quesiti posti; sottoscrizione del modulo da parte del medico e del paziente prima dell’intervento (al più il giorno prima); b) in caso di esami diagnostici o procedure invasive le schede informative possono essere consegnate all’atto della prenotazione (anche ad opera di personale non medico) o in sede di controllo clinico ambulatoriale: anche in questo caso il momento fondamentale del processo informativo è da individuarsi nel colloquio con il medico che, prima di effettuare la procedura, si accerterà che il modulo sia stato letto e compreso dal paziente,. richiamerà i contenuti informativi, risponderà ad eventuali domande, farà firmare il paziente e firmerà lui stesso il modulo.

9. Il modulo (datato e sottoscritto dal medico e dal paziente) deve essere allegato in cartella clinica. Una fotocopia del modulo deve essere consegnata al paziente, qualora ne faccia richiesta.

10. Il processo informativo e l’acquisizione formale del consenso sono atti medici che devono essere documentati in cartella clinica (nel diario clinico) oppure nella scheda relativa al trattamento ambulatoriale.

9. Diffusione I Direttori di Presidio e i Direttori di UU.OO. hanno il compito di diffondere il presente documento, che deve essere portato a conoscenza di tutto il personale sanitario, di organizzare eventuali riunioni per considerare e discutere collegialmente i contenuti, di individuare eventuali criticità organizzative e collaborare fattivamente per il loro superamento.



PA.DS.01 Rev. 4: 14/02/2014

Pag.: 14 di 28 10. Riferimenti bibliografici

1) “Informazione e consenso all’atto medico”, documento del Comitato Nazionale per la Bioetica, Presidenza del Consiglio dei Ministri, 1992.

2) “Il consenso informato”, direttive della Commissione Regionale di Bioetica, Edizioni Regione Toscana, 1995.

3) Polvani M. “Il consenso informato all’atto medico, profili di rilevanza penale”, La Giustizia Penale 2, 1993.

4) Rodriguez D. “Intervento chirurgico praticato senza il consenso del paziente e radiazione dall’Albo professionale”, Riv. It. Med. Leg., 1, 1994, pagg. 233-247.

5) Santosuosso A., “Il consenso informato. Tra giustificazione per il medico e diritto del paziente”, Cortina, Milano 1996.

6) Cattorini P., “Boetica”, Masson 1996. 7) Iadecola G., Fiori A., “Stato di necessità medica, consenso del paziente”, Riv. It.

Med. Leg. 18, 1996, pagg. 303-318. 8) Gentiluomo A. “La nuova disciplina delle attività sanitarie: il consenso all’atto

medico da architettura interpretativa a codificazione penalistica”, Riv. It. Med. Leg., 3, 1996, pagg. 737-747.

9) Fucci S., “Informazione e consenso nel rapporto medico-paziente”, Masson, 1996.

10) Iadecola G., “Potestà di curare e consenso informato”, CEDAM, Padova 1998. 11) Codice di Deontologia Medica del 1998. 12) Barni M., “Diritti, doveri, responsabilità del medico, dalla bioetica al biodiritto”,

Giuffrè, Milano 1999. 13) Coulter A., Entwistle V., Gilbert D., “Informing patients: an assessment of the

quality of patient information materials”, Ed. Kings Fund, 1998. 14) “Seeking patients’ consent: the ethical considerations”, General Medical Council,

London, 1999. 15) Feola T., Antignani P., Durante C., “Consenso informato. Facoltà di curare e

pazienti con incerte capacità a consentire”, Edizioni Minerva Medica, Torino 2001.

16) Codice di Deontologia Medica 1998. 17) Codice di Deontologia dicembre 2006.

(1) Coulter A., Entwistle V., Gilbert D., “Informing patients: an assessment of the quality of patient information materials”, Ed. Kings Fund, 1998.



PA.DS.01 Rev. 4: 14/02/2014

Pag.: 15 di 28 11. Allegati Allegato 1: Modulo generico per acquisizione del consenso ad intervento chirurgico/

accertamento o procedura invasiva Allegato 2 Modulo per la acquisizine della dichiarazione del paziente alla rinuncia alla

Iinformazione. Allegato 3 Schede di indagine conoscitiva in materia di consenso



PA.DS.01 Rev. 4: 14/02/2014

Pag.: 16 di 28

MD/PA.DS.01/01

Pag. 1 di 2

Allegato 1: Modulo generico per acquisizione del consenso ad intervento chirurgico/ accertamento o procedura invasiva

UO __________________________________________

AUTORIZZAZIONE ALL’ESECUZIONE DI

INTERVENTO CHIRURGICO / PROCEDURA INVASIVA

Io sottoscritto/a ____________________________________________ dichiaro di essere stato/a informato/a sia durante la prima visita che durante il ricovero, in modo chiaro ed a me comprensibile dal Dott. ____________________________________________________________________ che l’affezione riscontratami è __________________________________________________________________________ e che per essa è indicato l’intervento chirurgico.

Il colloquio si è svolto: � in fase di ricovero � durante una visita ambulatoriale.

Sono stato/a chiaramente informato/a che, alla luce delle indagini effettuate, l’intervento chirurgico, che sarà eseguito in � anestesia generale, � locale o � loco-regionale, consisterà in: ________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________ e che tuttavia potrebbe essere necessario durante l’intervento modificare la tattica chirurgica in rapporto alla valutazione intraoperatoria. Di quanto propostomi mi sono stati chiaramente spiegati gli obiettivi, i benefici (anche in rapporto a terapie alternative), gli eventuali rischi e/o le menomazioni prevedibili. Sono anche stato/a informato/a sulla possibilità che, se sottoposto/a ad intervento per tumore, questo si riformi a distanza variabile di tempo dall’intervento. Sono stato/a informato/a dei limiti della procedura e delle possibili complicanze ad essa legate, quali:

________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________

Altre complicanze o sequele potrebbero essere rappresentate da ___________________________________

________________________________________________________________________________



PA.DS.01 Rev. 4: 14/02/2014

Pag.: 17 di 28

MD/PA.DS.01/01

Pag. 2 di 2

Il chirurgo mi ha altresì sufficientemente informato/a sulla frequenza che hanno queste complicanze (anche nella sua Unità Operativa) spiegandomi come la chirurgia, benché eseguita con tecnica rigorosa, non possa considerarsi esente da rischi e che la incidenza delle complicanze può essere aumentata dalla/e malattia/e associata/e da cui sono affetto/a ________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________

Sono stato/a inoltre informato/a che residueranno in ogni caso una o più cicatrici a livello � cervicale, �� addominale, �� toracico o � in altra sede.

Sono comunque consapevole che, presentandosi la necessità di salvarmi da un pericolo imminente non altrimenti evitabile per un danno grave alla mia persona o se si constatassero difficoltà o impossibilità ad eseguire l’intervento chirurgico con la tecnica propostami, saranno poste in atto tutte le pratiche che i sanitari curanti riterranno idonee a portare a termine l’atto chirurgico nella migliore sicurezza, ove necessario anche modificando il programma terapeutico prospettatomi.

Ciò premesso, Dichiaro di essere stato/a invitato/a a leggere con molta attenzione quanto riportato in questo scritto che corrisponde, peraltro, a quanto ampiamente spiegatomi oralmente. Dichiaro, altresì, di avere ben compreso il significato di quanto mi è stato esposto e di non avere ulteriori chiarimenti da chiedere.

Consapevolmente, quindi:

� ACCONSENTO � NON ACCONSENTO al trattamento chirurgico propostomi che sarà praticato dall’equipe di questa Unità.

� AUTORIZZO � NON AUTORIZZO inoltre i Sanitari curanti, ove durante l’intervento evidenziassero altre patologie non precedentemente diagnosticate, a provvedere, secondo scienza e coscienza, al loro trattamento, anche modificando il programma terapeutico prospettatomi e preventivamente concordato.

� AUTORIZZO � NON AUTORIZZO

l’utilizzo dei tessuti e/o organi eventualmente asportatimi durante il trattamento al fine di formulare una diagnosi isto-patologica, ma anche per procedure finalizzate al miglioramento delle conoscenze in campo scientifico. Infine, � AUTORIZZO � NON AUTORIZZO c he nel corso di procedure diagnostiche e/o terapeutiche vengano eseguite riprese filmate e/o fotografiche e che queste siano utilizzate in ambito medico per migliorare le conoscenze scientifiche, nel rispetto completo della mia privacy.

Firma del/la paziente (o del legale rappresentante) _________________________________

Firma del medico _____________________________________________

Data _____________________________



PA.DS.01 Rev. 4: 14/02/2014

Pag.: 18 di 28

MD/PA.DS.01/02

Allegato 2: Modulo per l’acquisizione della dichiarazione del paziente di rinuncia all’informazione.

UO __________________________________________

DICHIARAZIONE DI RINUNCIA ALL’INFORMAZIONE E CONSENSO AD INTERVENTO CHIRURGICO/ACCERTAMENTO O PROCEDURA

INVASIVA In data ……………….…. Alle ore …………. Il Dott ……………………..….……… mi ha proposto un colloquio informativo sul seguente trattamento sanitario consigliato nel mio caso:

� intervento chirurgico (specificare): …………………………………… …………….. � procedura invasiva (specificare):……………………………………………………… � esame diagnostico invasivo (specificare):……………………………………………... Il colloquio si è svolto: � in fase di ricovero � durante una visita ambulatoriale � durante la preospedalizzazione Durante il colloquio mi è stato spiegato in cosa consiste il trattamento e per quali motivi è indicato nel mio caso ma ho preferito rifiutare ogni altra informazione riguardante rischi, possibili complicanze, alternative, che non desidero conoscere e di cui affido la valutazione al medico proponente. Sono consapevole di avere comunque diritto a richiedere ulteriori informazioni fino alla mia dimissione. Pertanto: � ACCONSENTO a sottopormi al trattamento proposto � NON ACCONSENTO a sottopormi al trattamento proposto Luogo…………………..Data…………………………… Firma del medico……………………………………………………………… Firma del paziente o del legale rappresentante..…………………………………



PA.DS.01 Rev. 4: 14/02/2014

Pag.: 19 di 28

MD/PA.DS.01/03

Pag. 1 di 10

Allegato 3: Schede di indagine conoscitiva in materia di consenso

QUESTIONARIO VOLONTARIO SUL CONSENSO INFORMATO

La ringraziamo anticipatamente per il breve tempo che vorrà dedicare alla compilazione del presente questionario. Poiché il questionario mira a valutare la soggettività dell’intervistato, La preghiamo di fornire risposte assolutamente disinibite e leali. Sarà naturalmente rispettato il diritto alla riservatezza e pertanto garantito in ogni caso il Suo assoluto anonimato.

Nel caso in cui Lei decida di non partecipare al sondaggio, La preghiamo di compilare ugualmente la prima parte



PA.DS.01 Rev. 4: 14/02/2014

Pag.: 20 di 28

MD/PA.DS.01/03

Pag. 2 di 10

Professione: � Infermiere � Medico � Tecnico sanitario � Fisioterapista � Altro (specificare) ____________________________________________ Sesso: � F � M Età: � 18-29 � 30-39 � 40-49 � 50-59 � 60-69 � 70 e oltre Anno di laurea (ove presente): _____________________________ Anni di lavoro: � 0-9 � 10-19 � 20-29 � 30-39 � 40 e oltre 1. L’ultima volta che ha consultato il Codice di deontologia della sua professione è stato:

� alcuni giorni fa � alcuni mesi fa � alcuni anni fa � mai

2. Come valuta il livello della Sua preparazione etico-deontologica?

� buono � sufficiente � insufficiente

3. Quali elementi hanno contributo in modo determinante alla Sua formazione etico-deontologica?

� corso di laurea � master � corso di specializzazione � corsi di aggiornamento � letture personali sull'argomento � partecipazione a convegni � esperienza clinica � vissuti emotivi ed esperienza di vita personali � altro (specificare): _______________________________________________________________

PRIMA PARTE INFORMAZIONI GENERALI



PA.DS.01 Rev. 4: 14/02/2014

Pag.: 21 di 28

MD/PA.DS.01/03

Pag. 3 di 10

4. Il consenso informato è prerequisito di ogni prestazione � VERO � FALSO professionale di un sanitario, sia che si tratti di un intervento invasivo e non

5. Una volta che il paziente ha liberamente accordato il suo � VERO � FALSO

consenso, questo non può più essere revocato 6. Quando il paziente è in condizioni di piena capacità è � VERO � FALSO

indispensabile ottenere il consenso informato prima di effettuare un trattamento invasivo

7. Nel caso di un paziente in stato di incapacità, non è � VERO � FALSO

necessario ottenere il consenso dai congiunti del paziente prima di sottoporlo ad un trattamento invasivo

8. Una volta iniziato un trattamento di sostegno vitale � VERO � FALSO

(ogni intervento sanitario posto in essere al fine di prolungare la sopravvivenza del paziente), l’eventuale richiesta di interruzione del trattamento stesso da parte del paziente non può essere assecondata

9. Il consenso informato trova fondamento etico nei � VERO � FALSO

principi bioetici fondamentali di beneficialità e giustizia 10. Il consenso informato deve essere considerato presunto � VERO � FALSO

nei casi in cui sussistano la necessità e l’urgenza dell’intervento assistenziale/prestazione infermieristica

11. È ragionevole lasciare del tempo utile all’assistito per � VERO � FALSO

decidere, dopo l’informazione 12. Il percorso informativo finalizzato al consenso informato viene avviato dal professionista:

� nella fase di accoglienza nel servizio, dopo l’accertamento e l’anamnesi � prima dell’effettuazione di una prestazione sanitaria � prima dell’effettuazione di prestazioni invasive � prima dell’effettuazione di prestazioni la cui esecuzione è complessa � altro (specificare) ________________________________________________________

SECONDA PARTE CONOSCENZE



PA.DS.01 Rev. 4: 14/02/2014

Pag.: 22 di 28

MD/PA.DS.01/03

Pag. 4 di 10

13. Il consenso informato deve essere acquisito:

� sempre e solo in forma orale � sempre in forma scritta � in forma orale o in forma scritta a discrezione del professionista � in forma orale o in forma scritta a discrezione del responsabile del servizio/direzione sanitaria � in forma scritta a richiesta dell’assistito � in forma orale o in forma scritta in relazione alle prescrizioni di legge valide per lo specifico

intervento Esemplificando, può essere acquisito in forma scritta per ______________________________________________________________________ Esemplificando, può essere acquisito in forma orale per ______________________________________________________________________

14. Le informazioni devono essere fornite all'assistito tenendo conto:

Per nulla d’accordo

Poco d’accordo

D’accordo Molto d’accordo

Completamente d’accordo

1. del diritto della 1 2 3 4 5

persona assistita ad essere informata

2. del diritto della persona 1 2 3 4 5

assistita a non essere informata 3. del livello di cultura, di 1 2 3 4 5

emotività, delle capacità di comprensione della persona assistita

4. della fase della malattia 1 2 3 4 5 5. della fase di elaborazione 1 2 3 4 5

della propria condizione da parte dell’assistito nel caso di patologia a prognosi infausta



PA.DS.01 Rev. 4: 14/02/2014

Pag.: 23 di 28

MD/PA.DS.01/03

Pag. 5 di 10

15. Le informazioni che devono essere fornite per acquisire il consenso informato riguardano:


Poco d’accordo



1. La descrizione del 1 2 3 4 5

percorso terapeutico possibile e delle eventuali alternative

2. La descrizione degli 1 2 3 4 5

interventi terapeutici possibili, dei vantaggi, degli svantaggi, dei rischi, delle eventuali alternative

3. I risultati clinici e 1 2 3 4 5

assistenziali attesi e prevedibili 4. Le conoscenze scientifiche 1 2 3 4 5

sull'intervento in oggetto (le migliori prove di efficacia)

5. Il limite delle conoscenze 1 2 3 4 5

scientifiche 16. Le informazioni devono essere:


Poco d’accordo



1. Fornite solo e soltanto 1 2 3 4 5 alla persona assistita 2. Fornite ad un’altra 1 2 3 4 5 Persona solo se esplicitamente indicata dalla persona assistita 3. Fornite ai familiari solo 1 2 3 4 5 se la persona assistita lo consente 4. Fornite considerando che 1 2 3 4 5 l’eventuale scelta di omettere notizie su alcuni aspetti deve essere concretamente argomentabile/ giustificabile dal professionista 5. Fornite in forma completa 1 2 3 4 5



PA.DS.01 Rev. 4: 14/02/2014

Pag.: 24 di 28

MD/PA.DS.01/03

Pag. 6 di 10

17. Il valore che attribuisce al consenso informato è:

(scegliere una tra le opzioni possibili) � giuridico � deontologico � etico � altro (specificare): ____________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________

18. Il consenso informato è:


Poco d’accordo



1. L’espressione 1 2 3 4 5

dell’accettazione dell’assistito di alcune prestazioni particolari (es. emotrasfusioni, intervento chirurgico, test HIV)

2. L’espressione della volontà 1 2 3 4 5

della persona assistita in relazione alla proposta del sanitario

3. L’elemento che rende leciti 1 2 3 4 5

una prestazione o un intervento sanitario

4. L’espressione della 1 2 3 4 5

partecipazione della persona assistita alla definizione del percorso clinico/assistenziale

5. L’espressione dell’assenso 1 2 3 4 5

della persona assistita a sottoporsi a prestazioni sanitarie

Procedura Aziendale per la gestione

del consenso informato PA.DS.01

Rev. 2: 29/11/2010 Pag.: 25 di 28

Direzione Sanitaria PO. SS. Cosma e Damiano di Pescia

PO. del Ceppo di Pistoia

MD/PA.DS.01/03

Pag. 7 di 10

19. Come fornisce al paziente le informazioni preliminari al consenso al trattamento?

(è possibile scegliere più risposte) � uno o più colloqui precedenti alla prestazione � consegna di opuscoli mirati � consegna di opuscoli informativi + colloquio � altro (specificare): ________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________

20. Nel suo servizio chi informa il paziente?

(è possibile scegliere più risposte � professionista responsabile della prestazione � una figura incaricata di questa attività specifica � altro (specificare): ________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________

21. Quali informazioni vengono offerte rispetto al trattamento proposto?

(è possibile scegliere più risposte) � caratteristiche del trattamento proposto � benefici derivanti � rischi collegati al trattamento � eventuali effetti collaterali del trattamento � eventuali alternative terapeutiche � possibili esiti conseguenti al rifiuto del trattamento � altro (specificare): ________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________

22. Nel caso di un paziente in condizioni di piena capacità, con quale frequenza fornisce alcune o tutte

le informazioni ai congiunti invece che al paziente stesso? � mai � raramente � qualche volta � spesso

23. Il consenso ad un trattamento invasivo viene documentato mediante un apposito modulo scritto?

� si � no

TERZA PARTE ESPERIENZA CLINICA



Rev. 2: 29/11/2010 Pag.: 26 di 28

Direzione Sanitaria

PO. SS. Cosma e Damiano di Pescia PO. del Ceppo di Pistoia

MD/PA.DS.01/03

Pag. 8 di 10

24. Chi si occupa della compilazione del modulo di consenso informato?

(è possibile scegliere più risposte � chi esegue la/il prestazione/trattamento � chi propone la/il prestazione/trattamento � l’infermiere del servizio � altro (specificare): ________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________

25. In base alla sua esperienza, i moduli di consenso informato sono:

� sempre obbligatori � obbligatori in alcuni casi � indispensabili � utili � praticamente inutili

26. I moduli di consenso informato servono principalmente come: � protezione legale per il sanitario � protezione legale per il paziente � modalità di comunicazione � testimonianza di informazione

27. Quanto tempo trascorre mediamente con il paziente per il consenso informato? � nessuno � fino a 15 minuti � da 15 a 30 minuti � oltre 30 minuti

28. Effettua i colloqui con il paziente per il consenso informato in uno spazio adeguato e in condizioni di sufficiente riservatezza? � si � so � non sempre

29. Compila la sezione predisposta allo scopo (“Comunicazione ed informazione”) in ultima pagina della cartella clinica integrata? � sì � no � non sempre



Rev. 2: 29/11/2010 Pag.: 27 di 28

Direzione Sanitaria


MD/PA.DS.01/03

Pag. 9 di 10

Le affermazioni qui riportate mirano a rilevare le Sue opinioni sulla dinamica dell’assunzione di decisioni terapeutiche nel rapporto medico-paziente. Scelga UNA sola delle cinque alternative di risposta, quella che più si avvicina alla Sua opinione personale in merito a quanto espresso. Si ricorda che lo scopo è quello di sollecitare un giudizio puramente soggettivo, in assenza di vincoli di natura normativa; pertanto non esistono risposte giuste o sbagliate.


Poco d’accordo



30. Il dialogo con il paziente rende 1 2 3 4 5

più facile il raggiungimento di una decisione condivisa in merito al trattamento

31. Una informazione completa su 1 2 3 4 5 diagnosi e prognosi può compromettere irrecuperabilmente lo stato emotivo del paziente

32. L'autonomia decisionale del 1 2 3 4 5 paziente deve estendersi alla possibilità di rifiutare alcuni o tutti i trattamenti proposti 33. Illustrare le eventuali alternative 1 2 3 4 5 terapeutiche rispetto al trattamento proposto aiuta il paziente ad assumere una decisione consapevole 34. Il giudizio clinico deve prevalere 1 2 3 4 5 sulla volontà del paziente, in quanto fondato sulla competenza e sull'esperienza clinica 35. Prolungare la vita è più importante 1 2 3 4 5 del rispetto di un eventuale rifiuto del trattamento da parte di un paziente 36. Se un paziente non è in grado di 1 2 3 4 5 esprimersi al momento della prestazione, dovrebbero essere tenute in considerazione le volontà eventualmente espresse in precedenza 37. Un paziente dovrebbe avere la 1 2 3 4 5 possibilità di delegare una persona che, in caso di incapacità, assuma in sua vece le decisioni sanitarie

QUARTA PARTE OPINIONI



Rev. 2: 29/11/2010 Pag.: 28 di 28

Direzione Sanitaria


MD/PA.DS.01/03

Pag. 10 di 10

Eventuali ulteriori commenti ed osservazioni: ________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

PA.DS.01 Rev 4 - Azienda USL 3 Pistoia 4_140508090340.pdf · espressione di volontà da parte del...

Documents

Transcript of PA.DS.01 Rev 4 - Azienda USL 3 Pistoia 4_140508090340.pdf · espressione di volontà da parte del...