OGGETTO: INFORMAZIONE SCIENTIFICA DEI FARMACI – DISPOSIZIONI REGOLAMENTARI

IL DIRETTORE GENERALE

Su proposta del dirigente dott. Claudio Arzani, Direttore dell’U.O. Direzione Amministrativa di Rete

Ospedaliera, che contestualmente all’apposizione della firma in calce alla proposta, attesta la legittimità

in ordine ai contenuti e il rispetto dei requisiti formali e sostanziali del procedimento;

Vista la normativa nazionale in materia di informazione scientifica sul farmaco ed in particolare:

il Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219, cosiddetto codice concernente i medicinali per uso

umano, con particolare riferimento al titolo VIII Pubblicità;

l’articolo 48, comma 21 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante “Disposizioni

urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici” -

convertito con Legge 24 novembre 2003, n. 326 - che dà mandato alle Regioni di provvedere a

disciplinare:

a) pubblicità presso i medici, gli operatori sanitari e i farmacisti;

b) consegna di campioni gratuiti;

c) concessione di prodotti promozionali di valore trascurabile;

d) definizione delle modalità con cui gli operatori del Servizio Sanitario Nazionale comunicano

alle Regioni la partecipazione a iniziative promosse o finanziate da aziende farmaceutiche e

da aziende fornitrici di dispositivi medici per il Servizio Sanitario Nazionale;

Vista la Delibera di Giunta della Regione Emilia Romagna nr. 2309 del 21/12/2016, che dispone in

materia di informazione scientifica sul farmaco nell'ambito del Servizio Sanitario Regionale,

svolgendo le seguenti valutazioni:

- una corretta informazione è un elemento strategico per la scelta appropriata e razionale dei

farmaci e la loro utilizzazione efficiente nella pratica clinica;

- l’adozione di modalità operative uniformi in tutti gli ambiti del SSR interessati dalla pubblicità

dei medicinali ad uso umano agevola una maggiore trasparenza nei rapporti tra medici

prescrittori, Aziende farmaceutiche e Servizio Sanitario Regionale;

Preso atto che la citata DGR 2309/2016, considera necessario predisporre modalità operative di

informazione scientifica sul farmaco tali da:

- rendere di pubblica conoscibilità i nominativi degli informatori Scientifici del Farmaco (ISF)

operanti all’interno del SSR;

- assicurare che l’attività di ISF non si sovrapponga come orari e, ove possibile, neanche come

luoghi, all’attività assistenziale propria dei medici dipendenti o convenzionati con il SSR;

- prediligere incontri collegiali rispetto a quelli individuali;

- stabilire limiti quantitativi alle visite che gli ISF possono effettuare ai medici dipendenti o

convenzionati con il SSR;

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- esplicitare come le Aziende farmaceutiche possano svolgere attività di informazione scientifica

presso la Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia-

Romagna;

- quantificare il valore trascurabile che possono avere i prodotti gratuiti che possono essere

ceduti a medici e farmacisti nell’ambito della attività di informazione e presentazione dei

medicinali;

- prevedere un onere di comunicazione all’Azienda Sanitaria di appartenenza da parte del medico

dipendente o convenzionato che intenda partecipare a eventi organizzati, promossi o finanziati,

a qualsiasi titolo, dalle Aziende farmaceutiche;

- predisporre una piattaforma informatica regionale per la raccolta dei dati relativi agli ISF;

- prevedere un idoneo intervallo di tempo affinché le aziende farmaceutiche, attraverso

l’inserimento dei dati dei rispettivi ISF, possano predisporre i tesserini di riconoscimento

personali da utilizzare per l’attività di informazione scientifica presso operatori sanitari

dipendenti o convenzionati con il SSR;

Dato atto della necessità di disciplinare a livello locale l’applicazione degli “Indirizzi e

Direttive in materia di Informazione Scientifica sul Farmaco nell’ambito del Servizio Sanitario

Regionale (SSR)” approvati dalla Regione Emilia Romagna con DGR 2309 del 21/12/2016 ai sensi

del comma 21, articolo 48, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 convertito, con

modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326;

Vista la proposta di “Regolamento Aziendale sull’informazione scientifica dei farmaci”,

condivisa dai Direttori dei Dipartimenti Cure Primarie, Farmaceutico e del Presidio Unico,

allegata alla presente deliberazione quale parte integrante e sostanziale;

Ritenuto di dare applicazione al “Regolamento Aziendale sull’informazione scientifica dei

farmaci” dando mandato alle articolazioni aziendali di disporre le azioni operative e presidiarne gli

effetti;

Dato atto che il Direttore Sanitario Aziendale procederà al successivo aggiornamento

dell’informativa al Collegio di Direzione della versione aggiornata e adottata del Regolamento;

Atteso che il parere favorevole del Direttore Sanitario e del Direttore Amministrativo si intenderà

acquisito mediante la sottoscrizione con firma digitale apposta dai medesimi in calce al presente

provvedimento;

DELIBERA

1. di dare applicazione al “Regolamento Aziendale sull’informazione scientifica dei farmaci”,

allegato alla presente deliberazione quale parte integrante e sostanziale.

2. di dare mandato alle articolazioni aziendali di disporre le azioni operative e presidiarne gli

effetti.

3. di dare atto che la presente deliberazione non comporta costi per l’Azienda;

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4. di trasmettere la presente deliberazione ai Direttori delle articolazioni aziendali, ai Direttori dei

Dipartimenti territoriali e ospedalieri, al Responsabile per la trasparenza e la prevenzione della

corruzione aziendale e di pubblicarla sul sito istituzionale aziendale.

Il Dirigente Proponente

dott. Claudio Arzani

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72-4F-7C-2A-A1-AB-77-F5-CF-9C-04-88-11-B3-73-76-2E-E5-79-BB

Validità certificato dal 09/10/2017 02:00:00 al 09/10/2020 01:59:59

Soggetto: MARIA GAMBERINI GMBMRA69T48H294I

Rilasciato da ArubaPEC S.p.A. NG CA 3, ArubaPEC S.p.A., IT

CAdES 1 di 4 del 21/12/2017 19:32:53

Validità certificato dal 06/02/2017 02:00:00 al 07/02/2020 01:59:59

Soggetto: LUCA BALDINO BLDLCU67L19F205V

Rilasciato da ArubaPEC S.p.A. NG CA 3, ArubaPEC S.p.A., IT

CAdES 2 di 4 del 21/12/2017 19:50:45

Validità certificato dal 16/02/2016 18:53:25 al 16/02/2018 18:53:25

Soggetto: GUIDO PEDRAZZINI PDRGDU56M19D150L

Rilasciato da Actalis Qualified Certificates CA G1, Actalis S.p.A./03358520967, IT

CAdES 3 di 4 del 21/12/2017 19:34:52

Validità certificato dal 20/12/2017 02:00:00 al 20/12/2020 01:59:59

Soggetto: ARZANI CLAUDIO TINIT-RZNCLD54B14D611E

Rilasciato da ArubaPEC S.p.A. NG CA 3, ArubaPEC S.p.A., IT

CAdES 4 di 4 del 21/12/2017 17:30:42

Documento firmato digitalmente e conservato in conformita' e nel rispetto della normativa vigente in materia. Il presente documento e' una copia elettronica del documento originale depositato presso gli archivi dell'A.U.S.L. di Piacenza.

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Regolamento dell’Azienda AUSL Di Piacenza- Informazione Scientifica dei farmaci

Art 1 Oggetto del regolamento

Il presente regolamento vuole applicare a livello locale degli “Indirizzi e Direttive in materia di

Informazione scientifica sul farmaco nell’ambito del Servizio Sanitario Regionale” approvati dalla

Regione Emilia Romagna con DGR2309 del 21.12.2016 ai sensi del comma 21 articolo 48 , del

decreto-legge n.269 del 30 settembre 2003, convertito con modificazioni dalla Legge n.326 del 24

novembre 2003.

In particolare viene disciplinata nell’azienda AUSL di Piacenza la modalità di svolgimento dell’attività di informazione scientifica in materia di farmaci, prodotti nutraceutici e/o integratori, prodotti omeopatici ed altri prodotti riconducibili agli ambiti clinico e farmaceutico. Anche l’attività degli informatori riguardante l’ambito dei dispositivi medici è governata dagli stessi principi indicati nel presente regolamento, fino all’adozione di specifica normativa in materia. Nel contempo vengono ripresi i principi contenuti negli art.123- 124 -125 del D.Lgs 219/2006 in merito alla cessione di prodotti gratuiti promozionale, campioni gratuiti, convegni e congressi Per quanto non espressamente previsto si rinvia alle norme di cui al D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219 (“Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE”), con particolare riferimento alla disciplina del Titolo VIII (“Pubblicità”), e ss.mm.ii., e alla normativa regionale in materia. Art 2 Campo di applicazione Il presente regolamento disciplina le modalità di accesso e di incontro tra i professionisti

dell’Azienda AUSL di Piacenza e i soggetti incaricati a svolgere l’informazione scientifica. Il

presente Regolamento comprende anche le strutture convenzionate, i Medici di Medicina

Generale e i Pediatri di Libera Scelta e gli Specialisti convenzionati.

Art 3 Requisiti per lo svolgimento dell’informazione scientifica Obblighi per le Aziende Farmaceutiche La Regione Emilia-Romagna ha predisposto una piattaforma informatica accessibile da parte delle aziende farmaceutiche tramite il portale E-R Salute (http://salute.regione.emilia-

romagna.it/farmaci/informatori-scientifici) , al fine di costituire un registro anagrafico, nella quale devono essere riportati: a) dati dell’azienda farmaceutica:

codice identificativo dell'Azienda stessa (fonte Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA), delle eventuali Aziende farmaceutiche consociate/associate, e delle Aziende farmaceutiche con le quali siano eventualmente vigenti specifici accordi per l’attuazione di pubblicità presso gli operatori sanitari come previsto dal comma 5, articolo 119, del D. Lgs. 219/06;

nominativo del responsabile del servizio scientifico da cui gli informatori scientifici dipendono;

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nominativo del responsabile aziendale del servizio di farmacovigilanza.

b) dati di ogni informatore scientifico (ISF): nome, cognome, codice fiscale; scansione di una fototessera; titolo di studio; data di inizio attività presso l’Azienda dichiarante; eventuale area terapeutica che rappresenta l’ISF; ambito territoriale di attività (con riferimento alle Aziende sanitarie); svolgimento dell’attività di ISF sulla base di un rapporto di lavoro instaurato con la sola impresa farmaceutica dichiarante i dati stessi, fatta salva l’eventuale deroga concessa dal Ministero della Salute A seguito dell’ inserimento dei dati richiesti, la piattaforma regionale rilascia all'azienda farmaceutica un identificativo regionale per ogni ISF e il documento in formato PDF del relativo tesserino di riconoscimento secondo il seguente fac simile:

Tesserino ISF modello

RETRO FRONTE

nome e cognome codice fiscale Dati dell’attività dell’ISF c/o l’Azienda farmaceutica: inizio attività dell’ISF nome Azienda farmaceutica codice Azienda farmaceutica (fonte AIFA) area terapeutica attività ambito territoriale attività

Foto tessera Nome e cognome

Logo Azienda Codice univoco regionale Data rilascio tesserino

L'Azienda farmaceutica, in caso di variazione di uno dei dati sopra indicati, è tenuta a ritirare il tesserino e ad aggiornare i dati inseriti nella piattaforma con funzionalità apposita al fine di provvedere alla emissione di un tesserino aggiornato.

Obblighi per le Aziende produttrici/fornitrici di dispositivi medici (DM) e diagnostici in vitro (IVD) La registrazione sulla piattaforma regionale è prevista per gli informatori/rappresentanti, per gli specialisti di prodotto e per i professionisti dell’azienda produttrice/fornitrice di DM/IVD con altro ruolo, diverso da informatore/rappresentante e specialista di prodotto, che accedono alle strutture del SSR e agli ambulatori dei medici convenzionati. Le Aziende produttrici e fornitrici di dispositivi medici (DM) e diagnostici in vitro (IVD), che intendono svolgere attività di informazione scientifica nella Regione Emilia-Romagna, inseriscono i seguenti dati nell’apposita piattaforma informatica accessibile dal portale E-R Salute (http://salute.regione.emilia-romagna.it/farmaci/informatori-scientifici):

a) dati dell’azienda: • denominazione azienda DM/IVD; • partita IVA azienda DM/IVD; • nominativo del responsabile del servizio scientifico (ove presente); • nominativo del responsabile del servizio di dispositivo-vigilanza (ove presente).

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b) dati di ogni informatore/rappresentante, specialista di prodotto, altro ruolo:

• nome, cognome, codice fiscale; • scansione di una fototessera; • incarico/attività professionale; • titolo di studio; • eventuale esperienza professionale maturata nello specifico settore/dispositivo; • data di inizio attività presso l’Azienda dichiarante; • area tematica di attività, in riferimento alla Classificazione Nazionale Dispositivi

Medici (CND); • ambito territoriale di attività :con riferimento alle Aziende Sanitarie

tipologia del rapporto di lavoro con l’Azienda.

In seguito all’inserimento dei dati richiesti, la piattaforma rilascia all'azienda un identificativo regionale per ogni informatore/rappresentante/specialista di prodotto/altro ruolo e il PDF del relativo tesserino di riconoscimento. La stampa e la consegna del tesserino di riconoscimento sono a cura dell’azienda produttrice/fornitrice di DM/IVD. Il fac simile di tesserino di riconoscimento è il seguente:

modello Tesserino

RETRO FRONTE

codice fiscale______________________________ Logo Azienda

Data di inizio attività ________________________

Foto tessera

Azienda DM/IVD __________________________

________________________________________

ambito territoriale __________________________ Nome e cognome Codice univoco regionale incarico/attività professionale_________________

________________________________________ Data rilascio tesserino

L'Azienda , in caso di variazione di uno dei dati sopra indicati, è tenuta a ritirare il tesserino e ad aggiornare i dati inseriti nella piattaforma con funzionalità apposita al fine di provvedere alla emissione di un tesserino aggiornato. Il portale E-R Salute verrà aggiornato, con la pubblicazione dei dati degli Informatori Scientifici

per il farmaco e di quelli delle Aziende di DM/IVD autorizzati allo svolgimento delle attività di informazione all’interno del Servizio Sanitario Regionale, correttamente registrati sulla piattaforma. Per le Aziende farmaceutiche e le Aziende di DM/IVD saranno riportati i dati comprensivi dell’ indicazione del codice identificativo regionale e della data di rilascio.

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Art 4 Fruizione degli spazi, modalità e indicazioni per l’informazione

Individuazione degli spazi e fasce orarie

a) presso UU.OO. aziendali e convenzionate

Gli informatori scientifici devono sempre esibire il proprio tesserino di riconoscimento e

può essere richiesta anche l’esibizione di un documento di identità personale in corso di

validità

l'attività di informazione scientifica non è mai ammessa all'interno dei reparti di degenza e

negli ambulatori specialistici negli orari destinati alla visita dei pazienti.

Il Direttore/Responsabile di Unità Operativa deve promuovere incontri collegiali organizzati

dalla Direzione Aziendale, di Dipartimento , di Unità Operativa

Il Direttore/Responsabile di Unità Operativa individua i locali da adibire alle attività del

presente regolamento, le fasce orarie di accesso che non devono interferire con le

ordinarie attività dei sanitari, le modalità di prenotazione e/o accesso e provvede a darne

comunicazione alla Segreteria Direzione Sanitaria (dirsan@ausl.pc.it), che ne ha fatto

richiesta.

Gli incontri con professionisti di Aziende Farmaceutiche, con ruoli diversi da quello degli

informatori scientifici del farmaco devono essere svolti per appuntamento e dandone

comunicazione per conoscenza alla Segreteria Direzione Sanitaria (dirsan@ausl.pc.it)

L’attività di informazione presso i farmacisti ospedalieri e territoriali del Dipartimento

Farmaceutico, potrà essere svolta utilizzando anche altro materiale utile per una

valutazione di tipo regolatorio. Gli accessi vanno programmati previo appuntamento in

giornata dedicata negli studi o in incontri collegiali e per i farmacisti che lavorano presso i

punti di Distribuzione Diretta, il ricevimento degli ISF deve avvenire al di fuori degli orari di

apertura al pubblico.

Sarà cura della Direzione Sanitaria raccogliere le comunicazioni ricevute e darne

informazione alle portinerie, all’Ufficio Relazioni con il Pubblico e renderle disponibili sul

portale intranet Aziendale

Dovrà essere apposta opportuna cartellonistica fuori da ogni UU.OO. che individui in

maniera univoca gli orari d’accesso per gli ISF all’ingresso delle UU.OO. per assicurarne la

massima visibilità all’utenza.

Le stesse indicazioni vanno applicate anche in caso d’informatori/rappresentanti/specialisti

di prodotto/altro ruolo afferenti all’ area dei DM/IVD.

Lo specialista di prodotto , cosiddetto specialist, è un informatore/rappresentante

specializzato in una particolare area tematica dei DM/IVD, invitato per svolgere attività di

formazione e addestramento a supporto degli operatori sanitari, per favorire l’acquisizione

da parte degli stessi delle competenze e delle conoscenze all’uso di particolari presidi o

prodotti. L’accesso di specialisti di prodotto ad ambienti dove sono presenti pazienti, sia

nelle aree di cura critiche sia nelle aree ambulatoriali, finalizzato alla formazione degli

operatori sanitari all’utilizzo di un DM, deve essere autorizzato preventivamente dalla

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Direzione Sanitaria di Presidio Unico. Il supporto dello specialista di prodotto non deve in

alcun caso tradursi in pratica clinica ed assistenza sanitaria diretta sul paziente, in quanto

non possiede lo status di operatore sanitario.

Lo specialista di prodotto risulta esposto a tutti i fattori di rischio presenti nelle realtà

ospedaliere in cui è chiamato a prestare la propria attività di supporto. Oltre agli

adempimenti di formazione professionale ed ai controlli sanitari previsti in ragione delle

specifiche mansioni svolte, è indispensabile che lo specialista venga sempre informato dalla

propria Azienda sui rischi specifici presenti all’interno della struttura sanitaria dove va a

prestare supporto. Inoltre l’Azienda produttrice/fornitrice di DM/IVD deve provvedere alla

copertura assicurativa dei propri specialisti di prodotto, sia rispetto ad infortuni e malattie

professionali sia rispetto a responsabilità civile verso terzi.

Le modalità di accesso di questi specialisti rientra nel regolamento Aziendale in attuazione

b) presso MMG e PLS

Gli informatori scientifici devono esibire il proprio tesserino di riconoscimento

l’attività di informazione scientifica avviene in orario concordato con il medico stesso e

comunicato, a cura del medico interessato, all’Azienda AUSL attraverso gli Uffici

Amministrativi (DART) che si interfaccia con il Dipartimento Cure Primarie, che

trasmetteranno l’informazione alla Direzione Sanitaria

Per evitare la sovrapposizione degli orari di informazione scientifica con l’attività

assistenziale, sarà sufficiente alternare gli appuntamenti presi con assistiti con quelli degli

informatori laddove i MMG –PLS abbiano organizzato l’attività per appuntamento.

Se il MMG decide di ricevere informatori scientifici senza apposita fascia oraria dovrà

comunicarlo all’Azienda AUSL attraverso gli Uffici Amministrativi (DART) che si interfaccia

con il Dipartimento Cure Primarie

I MMG e PLS dovranno apporre cartelli indicanti le modalità di ricevimento degli ISF.

Le stesse indicazioni vanno applicate anche in caso d’informatori/rappresentanti/specialisti

di prodotto/altro ruolo afferenti all’ area dei DM/IVD

Art 5 Attività di informazione presso strutture accreditate con accordi di fornitura con l’Azienda AUSL di Piacenza

Per gli accessi degli ISF si rimanda alla Delibera della Regione 2309/2016 e la Direzione

Sanitaria informerà le strutture perché si adeguino al percorso regionale.

I Principi enunciati saranno validi per i DM/IVD e saranno inseriti nei contratti di

erogazione delle prestazioni

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Art 6 Visite degli ISF - Limiti all’attività di informazione scientifica

a) numerosità Il numero delle visite individuali di ogni informatore scientifico del farmaco o del DM/IVD ai singoli

medici dipendenti o convenzionati con il SSR, è quantificabile in un massimo di cinque per anno,

per ogni medico interessato alla prescrizione.

b) Tipologia del farmaco

Uno stesso prodotto contenente lo stesso principio attivo può essere presentato dall’Azienda

farmaceutica a ogni medico al massimo 5 volte per anno, anche nel caso di ISF diversi.

A questo limite è possibile derogare solo nel caso in cui l’ISF abbia l’esigenza di comunicare al

medico nuove e rilevanti informazioni circa l'uso appropriato dei medicinali, con particolare

riferimento a modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) che prevedano

nuove indicazioni terapeutiche e/o nuove informazioni sulla sicurezza.

c) Materiali di presentazione

Ad ogni visita gli ISF devono utilizzare per l'informazione al medico solo: o materiale autorizzato dal Ministero della Salute o dall’AIFA; o altra documentazione sul medicinale depositata, presso l’AIFA, da almeno 10 giorni;

la data di deposito deve essere indicata nel materiale divulgato. (Articolo 120, D.Lgs. 219/06). e comunicare, per ciascun medicinale presentato:

o la classificazione del medicinale ai fini della fornitura; o il prezzo di vendita; o le condizioni alle quali il prodotto può essere prescritto e dispensato con onere a

carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Tutti gli adempimenti in materia di farmacovigilanza costituiscono eccezione alle soprascritte regole

d) Tipologia di Dispositivi Medici e in Vitro (DM/IVD)

Uno stesso prodotto può essere presentato dall’Azienda produttrice/fornitrice di DM/IVD a ogni

operatore al massimo cinque volte per anno, anche nel caso di informatori/rappresentanti diversi.

A questo limite è possibile derogare solo nel caso in cui l’informatore/rappresentante abbia

l’esigenza di comunicare all’operatore nuove e rilevanti informazioni circa l'uso appropriato dei

prodotti, con particolare riferimento a modifiche delle Istruzioni per l'uso (IFU) del DM/IVD che

prevedano nuove indicazioni e/o nuove informazioni sulla sicurezza.

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Art 7 Registrazione delle visite In attesa che venga individuato un sistema informatico regionale che consenta di registrare gli accessi degli informatori in maniera univoca , in ogni UU.OO. il Direttore indicherà la modalità più consona per la registrazione degli accessi degli ISF (tabella excel ), che verrà consegnata semestralmente alla Direzione Sanitaria , perché la stessa possa rendicontare alla Regione secondo quanto stabilito dalla DRG regionale Art 8 Convegni e congressi L’art. 124, del D.Lgs. 219/06, stabilisce che le Aziende farmaceutiche possono realizzare o contribuire a realizzare congressi, convegni, o riunioni, se l’AIFA, sentita la Regione dove ha sede l'evento, concede la propria autorizzazione I dipendenti che intendono partecipare, anche in giornate in cui sono assenti dal lavoro per ferie

o altri motivi, a eventi organizzati, promossi o finanziati, a qualsiasi titolo, dalle Aziende

farmaceutiche o di DM/IVD, sono tenuti a darne comunicazione ai rispettivi Direttori di U.O. e ai

Direttori di Dipartimento, infine all’ U.O. Qualità e Formazione, comunque nel rispetto delle

procedure aziendali vigenti, illustrando termini e contenuti dell’evento e allegandone la

locandina.

Le Aziende farmaceutiche che organizzano, promuovono, o finanziano, a qualsiasi titolo, convegni, congressi, o altri eventi, sono tenute a comunicare all’ Azienda USL Di Piacenza i nominativi dei sanitari partecipanti. Nel caso in cui siano previsti compensi per i dipendenti dell’Azienda USL Piacenza, che partecipano in qualità di relatori, docenti o altro agli eventi organizzati, promossi o finanziati, a qualsiasi titolo, dalle Aziende farmaceutiche, si applica il regolamento aziendale in materia di autorizzazioni allo svolgimento di attività o incarichi compatibili con il rapporto di lavoro. Nel caso in cui le Aziende Farmaceutiche propongano di farsi carico delle spese di viaggio, soggiorno o dell’iscrizione a qualsiasi tipo di evento, devono inviare richiesta alla Direzione Sanitaria e per conoscenza ai rispettivi Direttori di Dipartimento. I Direttori valuteranno l’utilità dell’evento formativo in rapporto all’attività istituzionale, all’opportunità di partecipazione del dipendente, tenuto conto di un criterio di rotazione, esprimeranno parere in merito e lo trasmetteranno alla Direzione Sanitaria che potrà dare il consenso alla partecipazione Art 9 Campioni gratuiti

a) farmaci La consegna di campioni gratuiti è disciplinata dall'art. 125 del D.Lgs. 219/2006. Per i farmaci destinati ad "uso compassionevole" o alle sperimentazioni cliniche, si fa riferimento alla specifica normativa vigente (Decreto del Ministero della Salute 8.5.2003 e D.L.gs. 211/03). Il medico, che ha richiesto/ricevuto i campioni ai sensi dell'art. 125 del D.Lgs. 219/06, è direttamente responsabile della gestione, della corretta conservazione , delle scadenze e del regolare smaltimento degli stessi.

Delibera 2017/0000380 del 22/12/2017 (Allegato) Pagina 7 di 10

Per i farmaci di classe Cnn, la consegna dei campioni deve essere autorizzata dal Direttore del Dipartimento Farmaceutico, su delega del Direttore Sanitario al quale devono rivolgersi direttamente gli ISF I campioni gratuiti non possono essere erogati agli assistiti in dimissione da ricovero e da visita specialistica, così come già previsto dalla DGR 896/03.

b) dispositivi medici La gestione di campioni gratuiti è disciplinata dalla nota del Direttore Generale Sanità e Politiche Sociali PG/2012/27869 del 19.11.2012 e dai regolamenti in vigore a livello Aziendale. In particolare l’ingresso dei campioni dei dispositivi medici deve essere preventivamente autorizzato dal Nucleo locale dei Dispositivi Medici Art 10 Cessione di prodotti gratuiti promozionali di valore trascurabile A norma dell’art. 123 del D.Lgs. 219/06, nel quadro dell'attività di informazione e presentazione dei medicinali o di DM/ IVD, svolta presso medici o farmacisti, è vietato concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo che siano di valore trascurabile e siano comunque collegabili all'attività espletata dal medico o dal farmacista. La quantificazione del predetto valore trascurabile è fissata dalla DGR 2309 del 21/12/2016 in un massimo di venti euro annui, per Azienda farmaceutica, per ogni singolo medico o farmacista. Considerato che il valore economico del materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoro (abbonamenti a riviste, testi, accesso a banche dati, ecc.), per l'attività del medico e del farmacista, è generalmente superiore al valore trascurabile sopra definito, tale materiale può essere ceduto, a titolo gratuito, solo alla Direzione Sanitaria che disporrà in quale modalità renderlo fruibile ai propri operatori sanitari. Art 11 Riservatezza delle informazioni Non è consentito ad alcun operatore sanitario dipendente o convenzionato del SSR e alle farmacie convenzionate fornire agli ISF, e agli informatori/rappresentanti o di altro ruolo di DM/IVD, informazioni inerenti gli approvvigionamenti e i consumi dei medicinali e le abitudini prescrittive dei medici inerenti l’attività in regime SSN. Qualora nello svolgimento delle attività oggetto del presente provvedimento, sia indispensabile

l’accesso da parte dei professionisti delle Aziende di DM/IVD a dati personali relativi ai pazienti, gli

stessi sono qualificati incaricati del trattamento ai sensi dell’art. 30 del Codice in materia di

protezione dei dati personali (D.lgs. 30 giugno 2003 n. 196).

Art 12 Responsabilità - Vigilanza e Controlli E’ in capo ai Direttori/Responsabili di Unità Operativa la responsabilità della corretta applicazione di quanto previsto dal presente Regolamento.

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Le Direzione Tecniche e le Direzioni di Dipartimento vigilano sulla corretta applicazione delle disposizioni in esso contenute , segnalando al Responsabile della Prevenzione della Corruzione e Trasparenza e alla Direzione Sanitaria eventuali casi di violazione delle prescrizioni previste dal presente Regolamento. Sarà cura dell’Azienda USL di Piacenza avviare processi di monitoraggio per l’identificazione di strumenti e azioni finalizzati all’applicazione ed alla verifica del rispetto delle disposizioni previste dal presente provvedimento. Art 13 Disposizioni finali Non essendo disponibile specifica normativa, anche l’informazione scientifica in materia di

integratori alimentari, omeopatici (senza AIC), presidi medico-chirurgici e in generale qualsiasi tipo

di informazione scientifica che venga espletata nelle strutture SSR e ambulatori del territorio, è

governata dai principi affermati nel presente provvedimento. Per gli informatori di tali prodotti non è prevista la registrazione sulla piattaforma regionale e,

pertanto, gli stessi non dispongono di un identificativo regionale. Al fine di uniformare le procedure, si chiede che il tesserino di riconoscimento fornito agli

informatori dalle rispettive Aziende indichi: • nome e cognome • codice fiscale • fototessera • logo e nome dell'Azienda • incarico/attività professionale • data di rilascio Per quanto non previsto nel presente regolamento si fa riferimento alle vigenti disposizioni nazionali e regionali ed, in particolare alla DGR 2309 del 21/12/2016, nonché alle disposizioni contenute nel Codice di comportamento del dipendente dell'Azienda USL di Piacenza.

Delibera 2017/0000380 del 22/12/2017 (Allegato) Pagina 9 di 10

29-42-DD-F9-77-E5-B6-FB-BB-1D-17-9F-26-99-B3-92-B2-8B-5B-D7

Validità certificato dal 09/10/2017 02:00:00 al 09/10/2020 01:59:59

Soggetto: MARIA GAMBERINI GMBMRA69T48H294I

Rilasciato da ArubaPEC S.p.A. NG CA 3, ArubaPEC S.p.A., IT

CAdES 1 di 2 del 21/12/2017 19:32:53

Validità certificato dal 20/12/2017 02:00:00 al 20/12/2020 01:59:59

Soggetto: ARZANI CLAUDIO TINIT-RZNCLD54B14D611E

Rilasciato da ArubaPEC S.p.A. NG CA 3, ArubaPEC S.p.A., IT

CAdES 2 di 2 del 21/12/2017 17:30:42

Documento firmato digitalmente e conservato in conformita' e nel rispetto della normativa vigente in materia. Il presente documento e' una copia elettronica del documento originale depositato presso gli archivi dell'A.U.S.L. di Piacenza.

Delibera 2017/0000380 del 22/12/2017 (Allegato) Pagina 10 di 10