NUOVO DISEGNO DI UNA PROTESI TRANS-TIBIALE IN … · amputati di arto inferiore di cui 1000 ......

AIAS – ASSOCIAZIONE ITALIANA PER L ’ANALISI DELLE SOLLECITAZIONI

XXXVII CONVEGNO NAZIONALE , 10-13 SETTEMBRE 2008, UNIVERSITÀ DI ROMA “L A SAPIENZA”

NUOVO DISEGNO DI UNA PROTESI TRANS-TIBIALE IN MATERIALE COMPOSITO

C. Colomboa, B. Mangianteb, F. Ricottia

a Politecnico di Milano, Dipartimento di Meccanica via La Masa 34 – 20154 Milano, e-mail: [email protected] b Roadrunnefoot Engineering srl via Gadames 128 – 20151 Milano, e-mail: [email protected]

Sommario In questo lavoro è descritta la procedura sperimentale utilizzata per verificare la tenuta strutturale di protesi di arti inferiori in materiale composito a fibra di carbonio secondo la norma ISO 10328. Due tipi di protesi sono state sperimentalmente verificate attraverso attrezzature appositamente progettate per prove sperimentali statiche e di fatica: una per camminare costituita da una serie di lamine in composito multi-strato che definisce il piede e da un elemento tubolare che rappresenta lo scheletro portante costituito da tibia e perone, ed una per correre formata da un’unica lamina multi-strato che definisce l’intero polpaccio. Nelle prove su protesi per camminare sono stati sollecitati alternativamente punta e tallone, attraverso un’opportuna struttura di carico costituita da due pistoni idraulici, mentre un solo carico è stato applicato sui campioni da correre attraverso una macchina di prova. Le prove condotte hanno portato all’omologazione delle protesi secondo normativa. Abstract In this paper it is described the experimental procedure used to verify the structural durability of lower limb prosthesis in composite material in carbon fiber following the ISO 10328 standard. Two types of prostheses have been experimentally tested by suitable equipments to perform static and fatigue tests: the first is used for walking and it is made of a series of multi-layer composite laminas the prosthetic foot and combined with a pylon which simulates the tibia and fibula. The second prosthesis is designed for running and it is made of a single multi-layer lamina. In the tests on prostheses for walking, the foot tip and heel region were alternatively loaded with an appropriate loading structure made of two hydraulic pistons, while a single load was applied on the specimens for running through a testing machine. The performed tests confirmed the structural resistance of the foot prostheses according to the standard. Parole chiave: protesi trans-tibiale, materiale composito.

1. INTRODUZIONE

Alcuni milioni di uomini in tutto il mondo a causa di guerre, mine ed incidenti di diversa natura hanno subito l’amputazione degli arti inferiori ed hanno bisogno di una o più protesi, ma spesso non sono in grado di affrontare le elevate spese necessarie per acquistare le protesi attualmente in commercio.

XXXVII CONVEGNO NAZIONALE – ROMA, 10-13 SETTEMBRE 2008

Secondo la Fioto, la Federazione italiana dei tecnici ortopedici, ogni anno ci sono circa 10.000 nuovi amputati di arto inferiore di cui 1000 trans-tibiali. L'80% dell'utenza sono gli anziani che subiscono l'amputazione in seguito a problemi diabetici o vascolari, il 10 % sono adulti di mezza età spesso vittime di incidenti sul lavoro e il 10% residuo sono giovani vittime di incidenti stradali. Per consentire una vita più autonoma e gratificante, sono stati progettati vari tipi di protesi, con componenti di diversi materiali, come ad esempio titanio o composito [1,2], per camminare, ma anche per correre a livello agonistico [3-5], in parallelo a studi energetici legati al moto di tali atleti [6,7]. La Roadrunner Foot Enginnering ha prodotto diversi tipi di protesi realizzate tutte in materiale composito a fibra di carbonio con una tecnologia che permette di contenere i costi [8]. Grazie alla collaborazione con il Politecnico di Milano, sono state allestite una serie di prove sperimentali su alcune di queste protesi, che vengono qui riportate, secondo le direttive della normativa vigente. In particolare sono stati testati due diversi piedi protesici per verificarne la resistenza statica e la resistenza a fatica: un piede, il Roadwalking, viene utilizzato per camminare (Fig. 1.a), e un altro, lo Sprinter’s King, viene utilizzato per correre sia a livello amatoriale che agonistico (Fig. 1.b.).

a.

b.

Figura 1: Le protesi per camminata (a.) e per corsa (b.) studiate. Il primo tipo di piede protesico, per camminare, è costituito da quattro lamine in materiale composito a fibra di carbonio, a spessore variabile. La lamina inferiore definisce calcagno e avampiede, la lamina posteriore definisce il tallone ed ha la funzionalità dell’apparato muscolo-tendineo soleo-tendine d’Achille, le due lamine superiori definiscono il collo del piede e svolgono la funzione del tibiale anteriore. Ogni lamina è costituita da più pelli di materiale composito, laminate secondo un criterio di stratificazione che soddisfa gli obiettivi progettuali: il piede deve garantire un buon comfort nel contatto iniziale al terreno, un efficace caricamento dell’arcata plantare, un’efficace rollata (spostamento del carico da tallone ad avampiede) ed un efficace toe off. Il piede è stato progettato in modo che in ogni fase del passo lavorino almeno due lamine per consentire al soggetto amputato un supporto costante e attivo in tutta la fase di appoggio. La stratificazione delle lamine è stata ottenuta dopo un lungo lavoro di simulazione del piede in condizioni di esercizio, grazie anche alle acquisizioni del cammino effettuate tramite i sistemi optolettronici. Le prove sperimentali condotte sono di tipo statico e a fatica, in modo da verificare la resistenza e la durabilità delle protesi. Sui tubi in composito, oltre a prove di compressione statica e a fatica, si sono effettuate delle prove di torsione, per simulare la situazione di carico misto alla quale viene sottoposto il pezzo in esercizio. 2. LE PROVE SPERIMENTALI L’omologazione per assegnare la conformità alle protesi è stata eseguita seguendo la norma EN ISO 10328:2006 [9], che prevede il superamento di prove statiche e a fatica. La normativa indica le procedure da seguire per effettuare le prove su protesi per arti inferiori, che tipicamente producono carichi composti con l’applicazione di una singola forza di prova. Tale singola sollecitazione simula le componenti di carico che normalmente si verificano durante la camminata.


Per effettuare le prove si sono realizzate delle attrezzature specifiche per eseguire le prove prescritte secondo la norma. Sono state eseguite le seguenti prove sperimentali richieste sui diversi componenti delle protesi: − prove statiche su piede da camminata; − prove di fatica su piedi da camminata; − prove di carico statico e a fatica su tubi; − prove statiche su piede da corsa. In Fig. 2 è mostrata la fotografia del banco prova, costituito da due attuatori idraulici ed un controller, utilizzato per le prove statiche e di fatica della protesi del piede da camminata, montato su una strutture metallica rigidamente fissata a terra. I sistemi per il controllo e il monitoraggio dei test e per l’acquisizione dei dati durante le prove sono stati posizionati dietro opportuni schermi protettivi.

Figura 2: Allestimento della prova sulla protesi di piede da camminata:

1: attuatore 1; 2: attuatore 2; 3: vincolo a terra; 4: provino. Nel caso di protesi di piede è necessario rispettare, per test statici e di fatica, le direzioni di applicazione dei carichi. Per quanto riguarda il tallone, la direzione è stabilita dall’angolo α; per l’avampiede la direzione è stabilita dall’angolo β, mentre l’inclinazione della protesi attorno all’asse u che collega il centro della caviglia e l’effettivo centro della giuntura del ginocchio è stabilita dall’angolo γ. Tali angoli e i relativi assi di riferimento sono definiti in Fig. 3; i rispettivi valori sono riportati in Tab. 1.

Figura 3: Schema del sistema di riferimento [9].

1

2

4

3


Tabella 1: Valori degli angoli di riferimento.

Angolo [°] α 15 β 20 γ 7

Figura 4: Definizione degli angoli di riferimento nell’allestimento delle prove (α, β = angoli degli attuatori; γ = angolo di attacco della caviglia).

Durante le prove, le piastre che impongono i carichi alla parte del tallone e dell’avampiede caricano parzialmente anche la lamina centrale, che va a contatto con il terreno nell’istante di Mid stance. Il vincolo che blocca la protesi in corrispondenza della caviglia è stato realizzato attraverso una piastra, con uno smusso come mostrato in Fig. 5, in modo da evitare rotture legate alla presenza di angoli vivi.

Figura 5: Particolare dello smusso della piastra che blocca la caviglia.

2.1 Prove statiche su piede da camminata Due tipi di test statici sono stati eseguiti sulle protesi, raggiungendo i valori massimi a compressione di -1610 e -2415 N. In entrambe le prove è previsto un mantenimento di –50 N per 20 s all’inizio e al termine della rampa per raggiungere il valore massimo a compressione. Il tempo per passare da –50 a –1610 N è 16 s, mentre per la seconda prova, da –50 a –2415 N si è imposto un tempo di 24 s. La stessa pendenza è mantenuta nella fase di aumento del carico: in questo modo le rampe ottenute sono simmetriche, come mostrato in Fig. 6. Tali valori di carico sono stati imposti sia sul tallone che sull’avampiede, rispettivamente con il cilindro 1 e 2. Sono stati testati 5 provini, con esito positivo durante le prove. Un esempio è riportato in Fig. 7, che rappresenta il carico di –2415 N imposti sull’avampiede.

γ

β α


-2500

-2000

-1500

-1000

-500

00 20 40 60 80 100

Tempo [s]

Car

ico

[N]

Figura 6: Schema dei due tipi di prove statiche

effettuate. Figura 7: Risultato di uno dei provini sollecitato a

carico statico sull’avampiede. 2.2 Prove di fatica su piede da camminata Si è scelto di testare i provini nelle condizioni di carico più gravose (tipologia di prova P5 della norma), cioè simulazione di carichi con soggetto di 100 kg o più. La prova a fatica consiste nel sollecitare il provino alternativamente nel punto del tallone e dell’avampiede. Una volta montato il campione sul sostegno della caviglia fino a bloccare completamente i dadi di serraggio, viene inizialmente applicata sul tallone una forza F1 = -1330 N; se il tallone sostiene questo carico, viene rilasciato e si carica con la forza F2 = F1 l’avampiede. Se anche l’avampiede resiste, si inizia con l’applicazione del carico ciclico, alternativamente su tallone e avampiede (tra 0.5 e 3 Hz), per un numero di cicli tale da consentire l’assestamento del materiale. Il carico ciclico applicato è sinusoidale, con componente media di -690 N ed alternata di -640 N. Superata questa fase iniziale, si inizia con la prova a fatica, con analoga sinusoide. Come limite di fatica si sono imposti 2˙000˙000 di cicli. Se il campione supera la prova, un ulteriore carico statico viene imposto prima sul tallone e poi sull’avampiede con Ffin = -1610 N. Il monitoraggio della prova avviene per 20 s ogni 4000 s, per i 4 canali corrispondenti alla forza e allo spostamento dei 2 pistoni.

Figura 8: Condizione della gomma di appoggio del provino dopo 150˙000 cicli di carico.

a. b. Figura 9: Andamento delle forze (a.) e degli spostamenti (b.) durante la prima prova a 400˙000 cicli.


Durante lo svolgimento delle prove, ogni 150˙000 cicli si è reso necessario sostituire la gomma sulla piastra del tallone, poiché troppo usurata per consentire un appoggio corretto (Fig. 8). Sono evidenti i segni dell’usura dovuta all’appoggio del tallone e della lamina della pianta. Una seconda difficoltà è stata mantenere costanti i livelli di carico imposto: i valori del controller sono stati costantemente monitorati in modo da rispettare sempre il livello prefissato. I due campioni testati hanno superato i limiti imposti e le prove sono state considerate valide. 2.3 Prove di carico statico e a fatica su tubi

a. b.

c. d. Figura 10: Uno dei tubi testati (a.), e suo montaggio per la prova di compressione (b.);

particolari degli attacchi inferiore (c.) e superiore (d.) Ulteriori test statici e a fatica sono stati condotti su elementi tubolari in materiale composito a fibra di carbonio, che sostituiscono lo scheletro tibia-perone. Le prove sono eseguite seguendo la norma ISO 10328. Le prove sono state condotte su 5 tubi, di lunghezza 500 mm, diametro esterno 29.92÷30.01 mm e diametro interno 25.24÷25.30 (valori medi da 5 misurazioni). Le prove di compressione sono state eseguite sulla macchina di prova elettromeccanica MTS Alliance RF/100 opportunamente allestita per garantire il posizionamento del tubo così come richiesto dalla norma per la condizione di carico I e II. Sono stati infatti costruiti appositamente gli attacchi del tubo per ricreare la geometria di carico voluta, utilizzando un’opportuna attrezzatura di prova in modo da garantire la posizione del tubo così come richiesto dalla norma per la condizione di carico I, cioè carico applicato sul tallone, e II, cioè carico


applicato sulla punta del provino di piede. Il tubo è stato caricato in modo da simulare le condizioni in esercizio: il montaggio sulla macchina di prova è stato effettuato come mostrato in Fig. 10.b attraverso gli attacchi mostrati in Fig. 10.c e d. Il tubo viene prima posizionato verticalmente e successivamente ruotato in modo che la forza applicata dalle celle di carico risulti verticale. Tre tipi di prove sono state eseguite: statiche e a fatica di compressione, e statiche a torsione. Per quanto riguarda la prova statica, i tubi sono posizionati inizialmente attraverso gli attacchi in alluminio, accuratamente serrati e viene effettuato un settaggio imponendo una forza di -1024 N (condizione di carico I) o -920 N (condizione di carico II), da mantenere per 30 s e scaricare totalmente. Dopodichè si applica un carico di -50 N da mantenere per effettuare la misura del provino (tubo completo di attacchi) che viene poi incrementato con velocità tra i 100 e i 250 N/s fino a -2240 N (condizione di carico I) o -2013 N (condizione di carico II) da mantenere per 30 s. Una volta scaricato poi il provino fino a -50 N, si provvede alla misura della lunghezza finale in un tempo massimo 15 minuti. La differenza tra la misura finale e iniziale deve risultare inferiore ai 15 mm. La prova di fatica ha previsto il mantenimento di un pre-carico statico di -1024 N (condizione di carico I) o -920 N per 30 s (condizione di carico II) prima della parte di applicazione del carico sinusoidale. Al termine di questo pre-carico statico, il provino viene scaricato. La parte della prova di fatica effettiva è stata infatti successivamente condotta applicando un carico sinusoidale con componente media -625 N(II) o -690N (I) e alternata -575 (I) o -640 N (II). Il limite di fatica è stato considerato 3·106 cicli. Al termine della prova, la normativa prevede poi di riproporre l’applicazione di -1024 N (I) o -920 N (II) per 30 s come per l’inizio della prova. Per il test statico di torsione, il provino è inizialmente posizionato centrato sulla macchina di prova: un’estremità viene incastrata, mentre all’altra è applicato un momento torcente di 3 Nm, da mantenere per 30 s, dopodichè il tubo viene scaricato totalmente. Successivamente viene riapplicato un momento torcente di 1 Nm, rilevati gli spostamenti angolari dei tre componenti (tubo e due attacchi) rispetto alla posizione iniziale; tale momento viene aumentato a 35 Nm con una velocità di 4 Nm/s e mantenuto per 30 s. Il momento torcente viene poi riportato al valore di 1 Nm e gli spostamenti angolari finali vengono misurati entro 15 minuti dall’inizio della prova. Il test è superato se la differenza tra le misure non eccede i 3° e tutti i componenti sono ancora utilizzabili in sicurezza. La prova è stata poi ripetuta, applicando il momento in direzione opposta, sullo stesso campione. Un riassunto delle prove eseguite sui tubi è proposto in Tab. 2. L’allestimento delle prove di torsione è invece mostrato in Fig. 11. In tutte le prove effettuate, i tubi non hanno riportato cedimento.

Tabella 2: Riassunto delle prove effettuate sui tubi.

Provino Prova Tipo e condizione

di carico Forza/coppia

massima T1 Compressione statica A100, I -2240 [N] T1 Compressione statica A100, I -3360 [N] T2 Torsione statica oraria P5, P4, P3 50 [Nm] T2 Torsione statica antioraria P5, P4, P3 50 [Nm] T2 Compressione a fatica A100, II -1200 [N] T3 Compressione statica A80, II -2717 [N] T4 Compressione statica A100, II -2240 [N] T5 Compressione a fatica A100, I -1330 [N]


Figura 11: allestimento della prova di torsione

e particolare del goniometro utilizzato per la misura dell’angolo di torsione. 2.4 Prove statiche su piede da corsa Il piede da correre non rientra nella categoria degli ausili di uso quotidiano che fa riferimento alla norma ISO 10328, essendo un ausilio sportivo. Inoltre le condizioni di esercizio del piede da correre sono ben superiori a quelle del piede da camminare: 2500-3000 N come sollecitazione in compressione in condizioni di esercizio, ricavate dalle forze scaricate al terreno su pedane piezoelettriche utilizzate durante l’acquisizione della corsa. Per questo motivo sono stati fissati i seguenti livelli di carico per il superamento delle prove:

- un carico di almeno -4000 N come resistenza a rottura; - un carico massimo di -3000 N per 300˙000 cicli a fatica.

Il campione del piede da corsa è stato verificato sperimentalmente con prove statiche sulla macchina di prova MTS 810. La prova è stata condotta in controllo di spostamento; la velocità imposta è 10 mm/min. Il campionamento dati è stato condotto a frequenza 5 Hz. Alcuni problemi sono stati riscontrati durante la prova: la parte superiore della protesi è stata inizialmente bloccata con un giunto sferico, che si è rivelato essere inadatto a trasferire correttamente il carico imposto lungo la retta di applicazione. E’ stato quindi necessario provvedere ad un serraggio del provino come mostrato in Fig. 12.

Figura 12: Particolare dell’attacco della parte superiore del provino di piede da corsa.

Un ulteriore problema riscontrato durante il test è legato all’appoggio inferiore. Durante l’applicazione statica del carico, il provino perde di aderenza col supporto, slittando in avanti e provocando picchi anomali nei valori del carico misurati, come mostrato in Fig. 14 per il provino 1. Questo problema è stato risolto posizionando una lastra in prossimità della punta della protesi che blocchi lo slittamento nella fase di carico. Il montaggio finale del provino è mostrato in Fig. 13.


Per le prove statiche, sono state testate 2 protesi: il provino C1 ha raggiunto circa i 5000 N senza rompersi, mentre il provino C2 è stato portato a rottura che è avvenuta a 7900 N, come mostrato in Tab. 3. Per quanto riguarda la prova a fatica, i campioni sono stati testati con un carico massimo di compressione di -3000 N ed hanno superato le prove con limite fissato a 300˙000 cicli.

a. b. Figura 13: Provino da gara, come montato alla macchina di prova:

configurazione scarica (a.) e sottoposta a compressione (b.).

Figura 14: Andamenti anomali nel carico misurato per

lo slittamento della parte inferiore del provino.

Tabella 3: Riassunto delle prove statiche sul piede da corsa.

Provino Carico max

[kN] Spostamento max [mm]

C1 -4.997 -58.66 C2 -7.975 -79.622

3. CONCLUSIONI In questo lavoro sono state proposte le verifiche di due piedi protesici per camminare e per correre, costruite di materiale composito in fibra di carbonio. Dalle prove effettuate si sono tratte le seguenti conclusioni:

- il piede da camminare è stato testato con carichi statici e di fatica, imponendo delle sollecitazioni con un’opportuna struttura costituita da due attuatori idraulici. Durante le prove, sono state sollecitate alternativamente sia la parte del tallone che la parte dell’avampiede. Le prove hanno dato esito positivo e la protesi è stata omologata come da normativa.

- abbinato al piede da camminare, è stato testato anche un elemento tubolare che simula lo scheletro tibia-perone. I tubi, sempre in fibra di carbonio, sono stati testati a compressione, con prove statiche e di fatica, e a torsione, per simulare la sollecitazione cui vengono sottoposti durante l’utilizzo. Tutte le prove hanno dato esito positivo.

- Il piede da correre è stato testato direttamente con una macchina di prova idraulica, applicando una forza di compressione in corrispondenza della pianta. Il carico applicato è stato di tipo statico; a fatica è sempre stato applicato un carico di compressione ed è stata superata la prova.


- tutti i provini testati hanno risposto adeguatamente alle sollecitazioni imposte e sono quindi stati omologati secondo normativa. Le prove sono state superate con carico nelle condizioni più gravose possibili proposte dalla normativa vigente.

Alla luce dei buoni risultati ottenuti dalle prove descritte, sono in previsione ulteriori sviluppi del lavoro sperimentale qui presentato. In particolare, un possibile sviluppo è il confronto dei risultati delle prove statiche con modelli agli elementi finiti sia per il piede da camminata che da corsa: una volta convalidato il modello FE, sarà possibile ottimizzare il materiale che costituisce le protesi dal punto di vista strutturale. Attraverso la tecnica FE, sarà infatti possibile identificare lo stato di sollecitazione nel composito, e successivamente prevedere numericamente la vita a fatica. BIBLIOGRAFIA

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below knee amputee runners”, Journal of Biomechanics, 29, 6, 717-722, 1996. [8] http://www.roadrunnerfoot.com/ [9] EN ISO 10328:2006 “Prosthetics-Structural testing of lower-limb prostheses-Requirements and

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