Nuovi anticoagulanti orali: Sostenibilità, Prescrivibilità, Piano Terapeutico

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino – IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro

U.O.C. Farmacia Direttore: Dott.ssa Maria Attilia Grassi

BELTRAMINI SABRINAU.O.S. GESTIONE E INNOVAZIONE DELLA LOGISTICA DEL FARMACO

Punto di vista del farmacistaospedaliero

Costruzione percorso

Criticità rilevate nel percorso prescrittivo

• Il Dabigatran (PRADAXA) è prescrivibile, previo piano terapeutico e monitoraggio, a carico del SSN in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e fattori di rischio. DETERMINA DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 20 MAGGIO 2013(Gazzetta Ufficiale n. 129 del 04.06.13, pag. 27)

• L'Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato, con provvedimento inserito in G. Uff. serie generale n.202, del 29 agosto 2013, la rimborsabilità dell'anticoagulante orale Rivaroxaban (Xarelto®)

• Prossimo rilascio del Registro Apixaban(Eliquis®) e attività correlate per la individuazione dei Centri prescrittori (31/10/2013)

Chi può prescrive i farmaci per la prevenzione dell’ictus nei pazienti con FA:

• Cardiologi• Internisti • Neurologi

• Geriatri• Ematologi nei centri trombosi ed

emostasi

Centro e Medico Registrazione in Aifa

Individuati dalla Regione come centri

Autorizzazione Direttore Sanitario

MONITORAGGIO AIFACompilazione dati anagrafici del clinico

Accesso al sistema per la registrazione del paziente

paziente

Medico

farmacista

PERCORSO DEL PAZIENTE

Ricovero

Accesso ambulatoriale

Accesso ambulatorialePiano AIFA redatto dal medico

Modulo interno

RicoveroPiano aifa

Distribuzione diretta

Monodose

Dimissione per 30 giorni

Apertura accesso ambulatoriale Compilazione AIFA Rendicontazione Regione Continuità terapeutica sul territorio (informazioni)

Criticità rilevate nel percorso prescrittivo

PAZIENTI IN TERAPIA CON PRADAXA DA LUGLIO 2013 99 PAZIENTI CON PRADAXA 150 MG 224 PAZIENTI CON PRADAXA 110 MG

Distribuzione diretta: n° pazienti 92

ricoverati: n° pazienti 7

Distribuzione diretta: n° pazienti 181

ricoverati: n° pazienti 43

H21A H21F H21H U21A altripradaxa 150 mg 61 3 2 21 6pradaxa 110 mg 82 12 3 80 3

pradaxa 150 mg pradaxa 110 mg0

102030405060708090

100

cardiologia 1cardiologia 2altri

(p “New” – p “Old”) x Pts eleggibiliFABBISOGNO=

Il prezzo addizionale per l’assortimento della “nuova”

tecnologia sanitaria Il numero di pazienti su cui la “nuova” tecnologia sanitaria

sarà prescrivibile

Il calcolo del fabbisogno finanziario in funzione del prezzo e del numero di pazienti eleggibili al trattamento

Impatto ospedaliero modesto ma elevato sul territorio

Grazie per l’attenzione

DABIGATRAN 110/150 mg indicazioni:

• Prevenzione primaria di episodi tromboembolici in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del ginocchio. (110mg)

• Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare con uno o più dei seguenti fattori di rischio: (110/150mg)

Precedente ictus, attacco ischemico transitorio o embolia sistemica (ES) Frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 40% Insufficienza cardiaca sintomatica, ≥ Classe 2 della classificazione della New York Heart Association (NYHA) Età ≥ 75 anni Età ≥ 65 anni associata con una delle seguenti condizioni: diabete mellito, coronaropatia o ipertensione.

• Prevenzione primaria di episodi tromboembolici in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del ginocchio.

ATTENZIONE!NON HA LA REGISTRAZIONE PER FIBRILLAZIONE ATRIALE!!

DABIGATRAN 75 mg indicazioni:

Rivaroxaban (Xarelto)

• Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio.

• Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.

L’AIFA ha emanato nota Informativa Importante su Pradaxa (Dabigatran etexilato) 11/01/2013:

L’uso di Pradaxa è ora controindicato nei pazienti portatori di protesi valvolari cardiache che richiedano trattamento anticoagulante

L’avvertenza, già esistente nel paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, sul fatto di non utilizzare Pradaxa in pazienti portatori di protesi valvolari cardiache è stata rafforzata in una controindicazione sulla base della disponibilità di nuovi dati provenienti da studi clinici