Nord Italia Transplant (NITp) · Trapianto di rene 19 Trapianto di fegato e intestino 23 ... 193769...

Nord Italia Transplant (NITp)

Riunione Tecnico-Scientifica

Mole Vanvitelliana, 10 – 11 ottobre 2011

Relazioni dei Gruppi di Lavoro NITp

Ancona, 2011

Relazioni Gruppi di Lavoro NITp

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Nord Italia Transplant (NITp)

Riunione Tecnico-Scientifica

Mole Vanvitelliana, 10 – 11 ottobre 2011

Relazione dei Gruppi di Lavoro

A cura del Centro Interregionale di Riferimento

U. O. IMMUNOLOGIA DEI TRAPIANTI DI ORGANI E TESSUTI

Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Via Francesco Sforza, 35 – 20122 Milano

2011


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INDICE

Pag.

Gruppi di Lavoro NITp

Rischio clinico e sicurezza del processo di reperimento e trapianto 3

Aspetti psicologici legati all’attività di prelievo e trapianto 6

di organi e tessuti

Aggiornamento permanente sull’attività di reperimento e 8

trapianto di organi e tessuti

Infermieri

• Area Coordinamento/Donazione e Trapianto NITp 11

• Area Rianimazione 13

Medici Legali 15

Trapianto nel paziente pediatrico 17

Trapianto di rene 19

Trapianto di fegato e intestino 23

Trapianto di cuore 25

Trapianto di polmone 28


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Gruppo di Lavoro: Rischio Clinico e Sicurezza del processo di reperimento e trapianto

Coordinatore: Sergio Vesconi

Segretario: Giuseppe Piccolo

Il Gruppo di Lavoro si è riunito 1 volta.

Nel corso del 2010 il gruppo di lavoro “Rischio Clinico”, aveva definito l’obiettivo e le modalità

di azione:

• Obiettivo del Gruppo di Lavoro: definire le strategie per individuare le criticità all’interno

dell’organizzazione NITp, al fine evitare gli errori prevenibili del processo donazione-

trapianto, responsabili di possibili Eventi Avversi (EA).

• Modalità di azione: adozione sistematica di un sistema di segnalazione di EA, elaborazione

dell’analisi dettagliata di processo, (in tutte le diverse fasi, dal procurement al follow up

dei trapiantati) , formazione e sensibilizzazione degli operatori sanitari sul “clinical risk

management”.

Durante il 2011 il lavoro del gruppo di lavoro è stato facilitato e reso coeso dalla

partecipazione di alcuni membri al progetto nazionale sul rischio clinico. Il progetto vede

impegnati direttamente i CRT delle regioni partecipanti e indirettamente le altre regioni,

poiché il CNT funge da elemento di aggregazione e armonizzazione. Allo stesso modo i membri

del gruppo di lavoro coinvolti nel progetto CCM hanno favorito in ambito NITp il confronto e

l’applicazione dello sviluppo pratico del progetto. In particolare il gruppo di lavoro ha lavorato

su due aspetti:

1. Sistema di segnalazione di EA.

Sulla base del modello iniziale fornito dal CRT Friuli Venezia Giulia, gli altri CRT hanno studiato

modelli analoghi nei rispettivi ambiti regionali. In pratica, quando si verifica un evento avverso

in ambito NITp, il/i CRT coinvolto/i trasmettono la segnalazione rapida al CIR o al CNT insieme

con il CIR. Alla segnalazione rapida segue l’analisi dell’evento, in ambito loco-regionale-

interregionale, a seconda della gravità/ripetibilità del caso. L’analisi finale viene trasmessa al

CIR e al CNT. Questa modalità, implementata nel NITp dopo il corso sul rischio clinico tenutosi

a Firenze (Convitto della Calza, marzo 2011), si è affinata tra i CRT e il CIR con la gestione

condivisa di alcuni EA (vd. Elenco riportato nell’allegata Tabella).

2. Formazione sul rischio clinico. In seno al progetto CCM.

Il primo corso di formazione/sensibilizzazione sul rischio clinico in area NITp si è tenuto in

Veneto (Pescantina/VR) nel mese di maggio 2011, quindi in Lombardia (5 edizioni a Milano tra

luglio e novembre); a fine novembre si svolgerà il corso regionale ad Ancona, e per fine anno

quello in Friuli-Venezia-Giulia. In occasione del corso di Pescantina è stato somministrato a

circa 90 partecipanti un questionario sulla percezione del rischio. I risultati sono in valutazione

a cura della dr.ssa Biffa e verranno diffusi dopo il Convegno Tecnico-Scientifico di Ancona. I

corsi organizzati sul rischio clinico in ambito regionale condividono un modulo formativo

comune all’area NITp, con la presentazione della teoria del risk management applicata alla rete

di donazione-trapianto e molto spazio dedicato alla discussione di casi reali. I casi di EA

vengono presentati in un clima disteso e partecipativo, dove gli attori del processo (tutors e

discenti) lavorano insieme per scoprire le criticità, manifeste o nascoste, che hanno

determinato l’EA.

3. Stato dell’arte sulla gestione del rischio clinico nei CRT NITp e nel CIR.

Nel mese di settembre i CRT NITp e il CIR hanno compilato e restituito al CNT il questionario

sulla “mappatura” del rischio. In esso i CRT e i CIR forniscono informazioni sull’utilizzo delle


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metodologie di identificazione/segnalazione/prevenzione degli EA, con esempi pratici di

misure preventive/correttive messe in atto per la sicurezza dei pazienti. I questionari dei

diversi CRT sono un utile strumento di confronto/crescita in area NITp e Convegno di Ancona.

4. apporto dei sistemi informativi (Donor manager) per la sicurezza del processo di

donazione.

Nel corso del 2011 è stata definita la “Scheda Nazionale del potenziale donatore di organi e

tessuti”. A questo standard nazionale corrisponde la Scheda donatore contenuta in Donor

Manager. Poiché come recitano le linee-guida nazionali “la valutazione di idoneità del

donatore si basa su 3 elementi (anamnesi, esame obiettivo, alcuni esami di laboratorio…..) vi è

crescente consapevolezza tra i CRT e i Coordinamenti locali sulla necessità che tali informazioni

siano inserite “in tempo reale” in Donor Manager”. La visione di Donor Manager come

strumento che anzitutto contribuisce alla sicurezza della donazione fa leva sulla

consapevolezza del ruolo da parte degli operatori e rappresenta nel contempo un’opportunità

per semplificare la trasmissione di dati all’interno dei nodi della rete. Per questo motivo i CRT e

il CIR, anche alla luce di un EA che si è verificato nel sistema informativo lo scorso agosto,

hanno richiesto a Softime di rendere operativi in Donor Manager: a) la visione “in chiaro” delle

donazioni in Donor Manager a tutti i CRT NITp, attualmente consultabili solo dal CIR; b) la

possibilità di allegare alla scheda informatica del donatore referti in pdf di esami di laboratorio,

strumentali e consulenze. Una nota finale riguarda la tracciabilità delle donazioni quale

elemento della sicurezza del processo. Sebbene l’inserimento di tutte le donazioni nel Sistema

Informativo Trapianti rappresenti l’elemento portante del debito informativo (vd. Codice Unico

di Donazione per tessuti/cellule), in alcune regioni NITp i dati non vengono inseriti (o sono

incompleti) e questo genera un disallineamento tra donazioni effettive e donazioni registrate

(vd. anche resoconto tessuti CNT).

5. Diffusione degli EA all’interno del NITp.

In occasione dell’ultimo Consiglio Direttivo, il Presidente ha proposto che il CIR trasmetta

alcuni casi di EA ai centri di trapianto e/o centri di prelievo cosicchè tale conoscenza permetta

di prevenire o gestire con maggiore competenza casi analoghi.


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Cod.

Donatore DATA DESCRIZIONE EVENTO AVVERSO TIPO EVENTO AVVERSO

192477 07/01/2010 Riscontro ca renale donatore durante chirurgia da banco. Trapiantati cuore e fegato Non classificato

192887 21/01/2010 Riscontro autoptico donatore di linfoma tipo BALT a basso grado. Trapiantato fegato Non classificato

193488 12/02/2010 Riscontro TBC epatica donatore post-trapianto. Trapiantati fegato e reni Non classificato

193769 01/03/2010 Carcinoma cromofobo renale. Fegato e reni trapiantatI Non classificato

194642 24/03/2010 Sospetta TBC Donatore al prelievo. Nessun organo utilizzato Near Miss

195148 13/04/2010 Riscontro di ca renale donatore al prelievo.Nessun organo utilizzato Near Miss

195417 21/04/2010 Riscontro autoptico Ca mammario donatore. Trapiantati polmoni e fegato Non classificato

195479 24/04/2010 Determinazione retrospettiva HCV-RNA non validabile.Trapiantati fegato e reni Non classificato

195550 27/04/2010 Sospetta Sindrome mieloproliferativa donatore. Nessun organo trapiantato Near Miss

188944 18/05/2010 Sviluppo linfoma nei riceventi dei reni e del fegato provenienti dallo stesso donatore Evento Sentinella

197800 10/07/2010 Riscontro autoptico mesotelioma epiteliale donatore.Utilizzati fegato e reni Non classificato

198796 25/08/2010 Riscontro posivivita HCV in ricevente fegato Innsbruck. Donatore HCV negativo Reazione Avversa

198848 27/08/2010 Riscontro autoptico di epatocarcinoma ben differenziato in donatore con cirrosi epatica.Reni utilizzati Non classificato

199758 01/10/2010 Valore di b-HCG considerato patologico.Mancato utilizzo di organi Errore

201060 20/11/2010 Errore identificazione provette campioni sangue inviati al CIR NITp Near Miss

201258 27/11/2010 Danno polmonare da manovra chirurgica inadeguata durante prelievo cuore per valvole Errore

202443 13/01/2011 Emocoltura donatore positiva trasmessa 7 gg dopo la data di refertazione Errore

203172 11/02/2011 Riscontro Ca pancreatico donatore autoptico Non classificato

203579 24/02/2011 Riscontro ca renale durante chirurgia da banco Near Miss

203743 03/03/2011 Riscontro ca renale durante chirurgia da banco Near Miss

203942 05/03/2011 Urinocoltura donatore positiva per E.coli resistente; trasmissione infezione ai riceventi dei reni Reazione Avversa/errore

205097 18/04/2011 Colica renale nel ricevente da calcolosi del rene trapiatato Reazione Avversa

206265 28/05/2011 Lesioni da prelievo al pancreas, non utilizzato Errore

206298 30/05/2011 Lesioni da prelievo al rene, non utilizzato Errore

206389 02/06/2011 Lesioni da prelievo al rene, non utilizzato Errore

206422 10/06/2011 Riscontro di linfoma midollare autoptico Non classificato

207744 26/07/2011 Congelamento rene presso il Centro di Trapianto Errore

208259 18/08/2011 Encefalite da West Nile Virus nei riceventi dei reni Reazione Avversa

208259 18/08/2011 Selezione di ricevente rene ABO incompatibile nel SIT Near Miss


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Gruppo di Lavoro: Aspetti psicologici legati all’attività di prelievo e trapianto di

organi e tessuti

Coordinatore: Gabriella Biffa

Segretario: Maria Teresa Aurelio

Gabriella Biffa (Coordinatore), Maria Teresa Aurelio (Segretario), Silvia Bellapi, Elisa Maria

Colombo, Francesca Ferri, Lorella Fontana, Laura Gangeri, Laura Sofia Masolo, Rita Nobili,

Angela Margherita Sacchi, Ambra Sala, Gaetano Trabucco, Clara Travaglini, Biancarosa Volpe,

Pietro Zoncheddu, Claudia Pizzi.

Il Gruppo di Lavoro si è riunito 4 volte.

Il Gruppo “Aspetti psicologici legati all’attività di prelievo e trapianto di organi e tessuti” si

caratterizza per la continuità dell’impegno dei partecipanti e per le riflessioni critiche e

propositive che emergono dallo scambio e dal confronto tra le diverse esperienze professionali

nell’ambito del sistema donazione-trapianto.

Nel corso dell’anno 2011 l’attenzione è stata focalizzata sul tema del follow-up nel trapianto.

L’esperienza pluridecennale, acquisita da alcuni membri del Gruppo sia in area clinica sia in

area gestionale ed organizzativa, ha evidenziato quanto proprio l’aderenza al programma di

cure sia fattore rilevante nel determinare l’esito del trapianto.

E’ noto come nella terapia sostitutiva d’organo i percorsi diagnostici e terapeutici siano spesso

lunghi e complessi. Nonostante molti ritengano i pazienti affetti da malattie croniche i

candidati ideali al trapianto, perché già abituati ad impegnativi regimi di cure, l’aderenza

rimane, anche secondo la letteratura, un problema cruciale e lontano dall’essere risolto. Oltre

a ciò, dagli studi più recenti emergono dati che suffragano la conclusione secondo la quale la

mancata aderenza sarebbe predittiva rispetto alla morbilità e alla mortalità.

L’aderenza è un costrutto complesso che comprende aspetti comportamentali, motivazionali,

cognitivi nonché aspettative e predizioni. Data la sua complessità si presta con difficoltà ad una

analisi monodimensionale, ed anche la costruzione di strumenti adeguati alla rilevazione dei

molteplici aspetti dell’aderenza si presenta come un compito complesso che richiede alte

competenze non solo nel settore dell’elaborazione psicometrica, ma anche per quanto

riguarda i complessi vissuti psichici ed emotivi correlati ad un trapianto d’organi.

Il Gruppo, in stretta collaborazione professionale con la Dott.ssa Giuseppina Majani ed i suoi

Collaboratori del Servizio di Psicologia della Fondazione Maugeri di Pavia e in continuità con gli

strumenti per la valutazione dell’aderenza da loro già sviluppati, ha creato uno strumento

specifico per la valutazione dell’aderenza nella popolazione di pazienti trapiantati ed in attesa

di trapianto.

Lo strumento, denominato Adherence Schedule in Transplantation, è una scheda di

autosomministrazione articolata in tre forme (ASiT-A, Adults; ASit-PA, Proxy Adult and ASiT-

PC, Proxy Child). La scheda valuta gli Antecedenti Cognitivi e Relazionali dell’aderenza alle

prescrizioni e l’Autoefficacia nella gestione della malattia in pazienti pre e post trapianto.

Nello specifico, le tre forme sono dirette rispettivamente a: pazienti adulti, caregiver di

pazienti adulti e caregiver di pazienti in età evolutiva.

Una volta conclusa la prima stesura, è stata effettuata la valutazione delle qualità

psicometriche dello strumento.

Questa fase ha incluso fra l’altro il cognitive debriefing, finalizzato a verificare la

comprensibilità delle schede. A tal fine sono stati coinvolti 56 pazienti pre e post trapianto

(fegato, cuore, polmone e rene).


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Lo strumento si è dimostrato psicometricamente valido ed affidabile.

Il Gruppo sta già lavorando ad una sua validazione su ampia scala. A questo affiancherà una

raccolta ed una revisione degli strumenti psicodiagnostici che, nei diversi Centri Trapianto,

vengono abitualmente utilizzati per la valutazione dei pazienti. Lo scopo è quello di rendere

omogenei, e quindi più facilmente confrontabili, i risultati emersi.

L’obiettivo e l’auspicio del Gruppo è che lo studio sopra descritto possa modificare in modo

sostanziale l’approccio alla valutazione dell’aderenza alle terapie, l’attenzione alle cause della

mancata aderenza e la capacità di predizione dell’influenza di fattori soggettivi (cognitivi,

comportamentali, motivazionali, aspettative, sentimenti, ecc) nell’esito dei trapianti di organi

solidi.

Anche quest’anno il Gruppo di Lavoro ha richiesto ed ottenuto l’accreditamento ECM


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Gruppo di Lavoro: Aggiornamento permanente

sull’attività di reperimento e trapianto di organi e tessuti

Coordinatore: Alessandra Feltrin

Segretario: Maria Teresa Aurelio


L’attività dell’anno in corso del Gruppo di Lavoro è stata caratterizzata dalla presenza del

nuovo Direttivo e dalla conseguente necessità di un incontro per avere indicazioni rispetto agli

orientamenti da dare alla formazione. Il Coordinatore, nel corso della riunione del Direttivo

dell’11 febbraio u.s., ha rappresentato la necessità di impegnarsi affinché il gruppo di lavoro

sia più rappresentativo delle realtà geografiche dell’area NITp e delle professionalità ivi

contenute e ha raccolto le proposizioni e le idee dei componenti del Consiglio. Tali indicazioni

hanno permesso di focalizzare alcune azioni strategiche per interventi sugli operatori e sul

sistema che rispondano alle seguenti finalità:

• rafforzare la rete, con particolare riferimento agli aspetti motivazionali del personale e a

quello dell’integrazione organizzativa;

• approfondire le tematiche della sicurezza e della gestione del rischio clinico, attraverso

un’azione diretta sulla cultura e sui comportamenti prima ancora che sulle conoscenze,

soprattutto nei termini di potenziamento delle abilità “non tecniche” (comunicazione,

lavoro in gruppo e leadership, definizione e integrazione dei ruoli, etc.);

• effettuare una programmazione dell’attività di formazione aderente ai bisogni reali di

aggiornamento del personale.

Alla luce della riflessione sulla concezione della formazione come leva organizzativa, volta a

favorire la partecipazione di tutti gli operatori e il coinvolgimento dei diversi nodi della rete, il

Gruppo ha formulato una proposta di lavoro consistente nella realizzazione di un progetto di

ricerca-intervento, attraverso lo strumento conoscitivo del Focus Group.

Progetto Focus Group

Il progetto nasce dall’esigenza di mettere a fuoco e offrire l’opportunità di indagare in

profondità, tramite la discussione tra i partecipanti, vari aspetti del sistema donazione-

trapianto e dalla constatazione che dalla dinamica di gruppo possono emergere nuovi punti di

vista e prospettive non ancora valutate.

L’intento è quello di raccogliere e valorizzare anzitutto l’esperienza degli operatori che

lavorano nell’area donazione-trapianto, le opinioni, le critiche e le proposte che da questi

professionisti possono derivare per migliorare l’organizzazione.

Diventa importante, inoltre, far emergere i bisogni del personale, i punti di forza

dell’esperienza maturata fini ad oggi e i punti critici connessi al processo di donazione e

trapianto e individuare possibili soluzioni, aree d’intervento e strategie di miglioramento, non

solo sul piano della formazione, ma anche sul piano organizzativo e procedurale.

La tecnica del Focus Group è basata sulla discussione all’interno di un piccolo gruppo di

persone, considerate esperte nella materia, alla presenza di uno o più moderatori, focalizzata

su un argomento che si vuole indagare in profondità. Si tratta di uno strumento di ricerca che

potrebbe essere definito come ‘un modo per ascoltare le persone e imparare da loro’ che si

presta particolarmente alla rete dei trapianti, fatta di professionisti implicati in un sistema

complesso e in divenire.

L’attenzione collettiva su aspetti specifici, indicati come stimoli per la riflessione, permette di

trasformare lo spazio del gruppo e la libera discussione in un luogo di creatività dove è


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possibile esprimere, approfondire, ma anche modificare le proprie idee. E’ infatti comune

l’esperienza che partecipare a un Focus Group aiuti a mettere a fuoco più adeguatamente una

questione e possa favorire la scoperta di nuove modalità per affrontarla, con esiti positivi

anche per i singoli partecipanti.

La proposta, presentata al Direttivo, consiste nella realizzazione di almeno 5 Focus Group,

secondo lo schema allegato, in varie aree geografiche dell’area NITp, a partire da alcune

Regioni che hanno già manifestato interesse per l’iniziativa. Gli incontri saranno condotti dai

componenti del gruppo di lavoro che hanno esperienza con questo tipo di tecnica e da

eventuali altri professionisti della rete che abbiano le competenze necessarie.

Si ritiene di iniziare con l’analisi della realtà del procurement, ma non si esclude, alla luce dei

risultati emersi, di valutare la possibilità di estendere il progetto ad altre fasi del processo di

donazione e trapianti.

Auspichiamo che l’iniziativa venga recepita e accolta come una possibilità per valorizzare

l’esperienza degli operatori che lavorano nel sistema, i suggerimenti e le idee che da questi

possono derivare per migliorare l’organizzazione. Inoltre questo è un metodo per veicolare il

messaggio che ognuno può essere considerato agente di cambiamento e responsabile del

miglioramento del sistema.

I materiali ottenuti, opportunamente elaborati e analizzati, saranno messi a disposizione dei

partecipanti al progetto, del Direttivo e di tutta la rete. E’ auspicabile che possano diventare

oggetto di una giornata di approfondimento per progettare ulteriori interventi e azioni future.


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All. 1

Focus Group

Interview guide

1. Saluti e benvenuto

Il Nord Italia Transplant, su proposta del Gruppo di Lavoro “Aggiornamento permanente

sull’attività di reperimento e trapianto di organi e tessuti”, ha promosso una indagine sul tema

del procurement di organi. Quella di oggi vuol essere una discussione tra persone che a vario

titolo intervengono nel processo di donazione. Io mi chiamo …….. e sono stata incaricata dal

NITp di guidare questa discussione. L’incontro durerà un paio d’ore, durante le quali la

discussione dovrebbe procedere nel modo più spontaneo possibile: io potrò porre delle

domande a cui potete rispondere come volete, ma potete farvi reciprocamente delle domande

e discutere tra voi senza che io debba intervenire.

Con me c’è la collega ………. che prenderà appunti e ci aiuterà a fare il punto della discussione

se necessario. Vi ricordo che per noi tutte le opinioni sono importanti allo stesso modo

pertanto potete esprimervi nel modo più spontaneo possibile, nei limiti di tempo concessi e

del rispetto del diritto di ognuno di intervenire come gli altri. L’incontro verrà registrato per

permetterci di seguirvi meglio, ma la registrazione sarà utilizzata in modo anonimo, per gli

scopi dell’indagine, solo da coloro che stanno lavorando al progetto.

Comincerei con un giro di presentazioni (ciascuno dica quello che ritiene più opportuno in

questa sede).

2. La morte diagnosticata con criteri neurologici

Immagino che a tutti voi sia capitato, nella vostra professione, di avere a che fare con la morte

di un paziente diagnosticata con criteri neurologici.

Cosa succede in questi casi?

Come avete vissuto/viene vissuta questa situazione?

3. Relazioni con i famigliari

Quali caratteristiche ha la relazione con i famigliari in queste circostanze?

Quali differenze nella morte encefalica?

Cosa viene detto ai famigliari?

Quali sono le loro esigenze?

4. La donazione e i trapianti

La vicenda della donazione e del trapianto è unica in ambito sanitario.

Come viene vissuta dai protagonisti (equipe sanitari, familiari del donatore, riceventi)?

Quali sono i principali ostacoli alla donazione?

5. Procedure e compiti

Qual è la procedura che viene seguita nel caso di potenziale donatore?

Qual è il vostro ruolo in questa situazione? Qual è quello degli altri?

Quali sono le principali difficoltà in questo processo (personali, organizzative, strutturali…)?

6. Chiusura

Stiamo tralasciando qualcosa? Ci sono altre cose che vorreste aggiungere?

7. Ringraziamenti e saluti


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Gruppo di Lavoro: Infermieri

Area Coordinamento/Donazione e Trapianto NITp

Coordinatore: C. Rivoltella

Segretario: Daniela Martinuzzi


Partecipanti

Il Gruppo di lavoro Infermieri NITp è costituito da Coordinatori Infermieristici e Infermieri di

Coordinamento impegnati nei Coordinamenti Interregionali, Regionali, Locali e nei Centri

Trapianto d’organi delle Regioni appartenenti all’Area NITp.

All’interno del gruppo sono presenti:

• il Coordinatore e il Segretario, hanno mandato di tre anni e sono eletti dal Gruppo di

lavoro;

• il Rappresentante Infermieristico del Direttivo eletto ogni tre anni in sede RTS;

• i rappresentanti delle Regioni (almeno due per Regione).

Tutti i partecipanti hanno funzione di mediazione e di rete con gli operatori sanitari della

propria Regione per apportare e trasmettere le comunicazioni, raccogliere eventuali richieste

di approfondimento.

Attività

Il gruppo si incontra presso la sede del NITp con cadenza bi-trimestrale.

Gli obiettivi degli incontri sono finalizzati al confronto e all’elaborazione di progetti,

materiali, metodi e indicatori di risultato (dove possibile) a favore di un ruolo di collaborazione

del processo di donazione e trapianto.

2010/2011

Rinnovo del Coordinatore, Cristiana Rivoltella, a cui si affiancano:

• il rappresentante del Direttivo NITp, Roberto Tognon;

• la referente per il gruppo Sicurezza Assunta Donato;

• la referente per il gruppo Infermieri di Rianimazione, Sabina Baggioli, sostituita per il

periodo di maternità da Gianluca Raineri e Nunzio Giubertoni;

• i rappresentanti Regionali.

Il metodo di lavoro ed avanzamento consiste nel promuovere la condivisione dei temi delle

diverse realtà, in particolare in tema di Sicurezza.

Ogni rappresentante ha fornito relazione al Gruppo di lavoro della propria attività nei propri

settori nell’ottica di una continua integrazione multidisciplinare.

Si è conclusa l’analisi dell’incidenza dei donatori stranieri, come da mandato del precedente

biennio da cui è stato estratto un Abstract per questo evento.

Obiettivi per il triennio 2011/2013

• Promuovere analisi e ricerca basate sull’evidenza, in particolare sviluppando una

mappatura aderente al profilo dell’infermiere di coordinamento nel processo donazione,

prelievo, trapianto e follow-up.

• Promuovere la partecipazione infermieristica ai Gruppo di lavoro NITp per interventi

collaborativi al fine di implementare con cognizione gli aspetti legati al processo di

donazione e trapianto.

• Programmare iniziative di formazione/aggiornamento in linea con i principi NITp.


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• Valorizzare e condividere le funzioni infermieristiche al fine di favorire il miglioramento del

processo assistenziale nell’ambito della donazione, prelievo e trapianto di organi e tessuti.

• Promuovere la condivisione tra i Gruppo di lavoro Regionali, ove sussistono, e il Gruppo di

lavoro degli Infermieri di Rianimazione.

Programma di Attività 2011/2012

E’ in programma a Novembre l’incontro con i rappresentanti infermieristici dei maggiori Centri

Trapianto, di area NITp, con l’obiettivo di individuare i partecipanti ai Gruppo di lavoro NITp e

definirne le funzioni.

E’ in preparazione un progetto d’indagine osservazionale che include l’analisi delle

competenze, le attività specifiche degli infermieri e le nuove funzioni sviluppate negli ultimi

anni.

Si ringrazia la Dr.ssa Rosanna Torelli per la disponibilità e continua collaborazione nell’ambito

dell’analisi statistica e dell’elaborazione dei dati.


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Gruppo di Lavoro: Infermieri

Area rianimazione

Coordinatore: Sabina Baggioli

Segretario: Daniela Martinuzzi


Le esperienze maturate negli anni 2009 e 2010 (vd progetto 2009-2010 del nostro Gruppo di

lavoro) tramite la realizzazione di riunioni effettuate a Milano, Ancona, Genova e Padova la cui

partecipazione era rivolta agli infermieri delle rianimazioni delle Regioni NITp, hanno permesso

di mettere in evidenza sia i punti di forza del sistema che i disagi che vengono avvertiti

dall’operatore nell’assistere il potenziale donatore di organi nel reparto di rianimazione.

Durante la seconda parte delle riunioni (sezione pomeridiana denominata “riunione aperta”),

dove i partecipanti avevano la possibilità di scambiarsi liberamente esperienze ed opinioni, è

emerso che maggior parte delle realtà, soprattutto quelle che hanno una numericamente

limitata attività di procurement o che hanno minore esperienza rispetto ai grossi centri, utilizza

per la fase di mantenimento la stessa modulistica che viene generalmente usata per il paziente

critico in vita e non condivide con le eventuali altre rianimazioni dello stesso ospedale tale

modulistica. In particolare, si è rilevato che in molte realtà non viene utilizzata una “scheda

dedicata” per il donatore per la fase di mantenimento, quindi sia per la raccolta dati

dell’andamento dei parametri sia per le prescrizioni terapeutiche non viene utilizzato uno

strumento che soddisfi le particolari esigenze assistenziali richieste in questo specifico ambito

del lavoro dell’infermiere in rianimazione.

I partecipanti alle riunioni che rappresentavano rianimazioni ed ospedali delle Regioni NITp

con un’organizzazione meno consolidata rispetto ai grossi centri o che svolgono questa attività

assistenziale da meno tempo, spesso hanno richiesto se non era possibile avere un modello di

scheda raccolta parametri e prescrizioni terapeutiche per il donatore dalla quale prendere

esempio per realizzarne una ad hoc per la propria realtà.

Nel pieno rispetto della filosofia del nostro gruppo di lavoro che ci ha sempre visti porre molta

attenzione soprattutto proprio a queste piccole realtà cercando di motivare, dare senso di

appartenenza a un progetto condiviso da molti, cercando di dare piccoli o grandi suggerimenti

per rendere più semplice l’avvio o il mantenimento dell’attività di reperimento, si è pensato di

realizzare, come progetto per l’anno 2011, una scheda modello che soddisfi le esigenze

assistenziali della fase di mantenimento.

L’obiettivo del lavoro si riassume quindi nel produrre uno strumento da offrire alle

rianimazioni che ne facessero richiesta; uno strumento che queste realtà possano utilizzare già

preformato oppure da modificare a proprio piacimento per l’utilizzo specifico e secondo le

esigenze della propria realtà lavorativa.

Il metodo che è stato seguito ha visto l’analisi in primis delle schede già in uso negli ospedali di

Ancona, Bergamo, Brescia, Lecco, Milano Niguarda, Padova, Pesaro, Treviso, Udine e la scheda

in fase di realizzazione per la Regione Liguria. Sono stati identificati quindi i tratti comuni e

messi in evidenza i pregi e i difetti di ognuna, identificando i parametri da riportare sul nostro

strumento, gli intervalli di tempo entro cui effettuare le registrazioni delle variazioni di tali

parametri, i bilanci entrate/uscite, i fluidi infusi e la modalità di registrazione delle prescrizioni

terapeutiche.

In particolare si è deciso di utilizzare un formato foglio A3 che riporti l’andamento di dodici ore

di mantenimento, tenendo conto del fatto che la maggior parte di rianimazioni deve attendere


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l’arrivo delle équipes di prelievo spesso ben oltre la conclusione della sesta ora di

accertamento di morte. Si è scelto di valutare durante queste ore di mantenimento

l’andamento dei seguenti parametri: pressione arteriosa sistolica, dialstolica e media,

frequenza cardiaca, temperatura centrale, end tidal CO2, saturazione periferica e glicemia. Il

lato fronte della scheda, riporta inoltre una griglia dove inserire i fluidi infusi nell’arco delle ore

con relative variazioni di velocità e successivamente la possibilità di inserire bilanci orari

parziali e totali.

Il lato retro della scheda, è dedicato in una prima sezione alle prescrizioni terapeutiche sia dei

fluidi infusi sia dei farmaci statim, con spazio dedicato all’inserimento della sigla identificativa

di chi prescrive e di chi somministra. È stato riservato ampio spazio anche all’inserimento del

commento infermieristico con possibilità di registrazione e documentazione delle varie attività

effettuate. Per la realizzazione grafica della scheda, ci siamo avvalsi della collaborazione del

collega infermiere Paolo Ribola, Spedali Civili Brescia, che si è occupato di rendere concrete le

nostre idee ed il nostro progetto.

Il passo successivo per rendere disponibile tale strumento a chi ne facesse richiesta e per

renderlo quindi operativo, sarà quello di sottoporlo all’approvazione del Consiglio Direttivo

NITp.

Come programma per l’anno 2012 ci riproponiamo di mettere in atto un periodo di

sperimentazione in ospedali campione per valutare l’efficacia delle scelte concettuali e

grafiche effettuate, in modo tale che possa essere comprovata sia la reale efficacia che la

facilità di utilizzo dello strumento, prima di sottoporlo a revisione e renderlo fruibile in maniera

ufficiale.

Nello stesso 2012 verrà organizzata una riunione presso la sede del CIR, come già accaduto gli

anni precedenti, alla quale verranno invitati gli infermieri che rappresentano le rianimazioni

NITp; in tale sede si provvederà ad inserire nell’ordine del giorno anche la presentazione di

questo strumento che verrà quindi messo a disposizione di chi ne facesse richiesta.

Abbiamo già verificato negli anni passati, come queste riunioni, la cui partecipazione viene

stimolata e proposta soprattutto agli infermieri delle piccole rianimazioni, vengano apprezzate

proprio per il nostro tentativo di far sentire tutti parte di un unico progetto, e ci auguriamo che

la presentazione di questo strumento di utilizzo pratico, realizzato proprio da chi ne fa

costantemente utilizzo possa essere altrettanto apprezzata.

I referenti

Sabina Baggioli – Gianluca Raineri – Nunzio Giubertoni


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Gruppo di Lavoro: Medici Legali

Coordinatore: Nicoletta Cerri

Segretario: Tullia M. De Feo

Il Gruppo di Lavoro si è riunito 1 volta.

L’anno trascorso dall’ultima riunione Tecnico Scientifica del Nord Italia Transplant, svoltasi a

Rovereto, è stato caratterizzato, per quanto riguarda il gruppo dei medici legali, da un

cambiamento operativo. Essendo ormai già stati discussi e definiti, sotto l’aspetto giuridico, le

principali problematiche attinenti al percorso donazione/trapianto ed essendo ormai state

elaborate le procedure basilari e stilata la modulistica necessaria, è prevalsa l’attività

consulenziale, caratteristica peculiare della nostra disciplina.

Peraltro, stante la centralizzazione, da parte del CNT, della proposizione ed elaborazione di

eventuale nuova modulistica, al giusto fine di rendere uniforme qualsiasi procedura su tutto il

territorio nazionale, è venuto meno il lavoro di revisione periodica di tutto il materiale

cartaceo, che aveva caratterizzato l’attività del gruppo negli anni precedenti.

L’attività consulenziale è stata contraddistinta da pareri e suggerimenti forniti in risposta a

quesiti, di volta in volta insorti, relativi a casi specifici e/o a situazioni particolari, non solo del

complesso iter donazione/trapianto, ma anche della complessa organizzazione e struttura, che

rendono possibile tale percorso.

A titolo meramente esplicativo ricordiamo la richiesta, inviataci da un Centro Trapianti del

NITp, in merito al mantenimento o meno in lista di attesa per un trapianto di fegato, di una

paziente che, da tempo, non si presentava ai controlli, né manteneva i dovuti contattati con il

Centro.

E’ stato, inoltre, trattato più volte il problema del prelievo dell’organo e del suo utilizzo per

scopi di ricerca. E’ stato sempre ribadito che la normativa prevede, inequivocabilmente, il

prelievo a mero fine trapiantologico e, quindi, il target del prelievo di un organo o tessuto deve

essere esclusivamente quello del trapianto. L’utilizzo diverso dovrà essere, in ogni caso,

preceduto da un’adeguata informazione ai familiari del de cuius e dalla sottoscrizione di un

consenso ad hoc.

E’ stata ribadita l’opportunità della segnalazione, non solo al CNT ma anche al Ministero della

Salute, di ogni avvento avverso e/o di ogni evento sentinella ravvisabile nel percorso

trapianto/donazione, secondo le modalità di comunicazione previste dal Ministero stesso.

Il Gruppo, durante l’anno ha pianificato, altresì, le modalità di elaborazione del problema della

“Responsabilità del non fare”, ovvero la cosiddetta responsabilità omissiva, per la quale si può

essere chiamati a rispondere allo stesso modo che per una condotta commissiva.

L’argomento assume un ruolo importante anche nell’ambito della sicurezza che oggi, sempre

più, è richiesta nel percorso che va dalla donazione al trapianto; a tal proposito, un membro

medico legale è stato inserito nel neoformato gruppo di lavoro sulla “sicurezza dei trapianti”,

affinché vi sia un’integrazione operativa tra i gruppi.

Da ultimo, vogliamo ricordare, che alcuni medici legali sono membri della Commissione di

Parte Terza della Regione Lombardia per l’attività di trapianto di organi o di parte di organo da

donatore vivente, commissione nominata con delibera di Giunta.

Nel corso di quest’anno vi è stato un importante cambiamento sia strutturale che operativo

della stessa commissione, in conformità al Decreto 16 Aprile 2010 n.116 del Ministero della

Salute, cambiamento per il quale il gruppo ha fornito alcuni suggerimenti organizzativi.


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La nomina dei componenti della Commissione, su approvazione di delibera regionale, è stata

effettuata dal CRR; la commissione è composta dal Direttore del CRR o da un Coordinatore

Locale da lui indicato, in qualità di presidente, da un medico legale esperto in attività relative al

trapianto, da uno psicologo o psichiatra esperto in attività relative al trapianto. La

commissione, ai sensi del nuovo decreto, valuta non solo i potenziali donatori, come

precedentemente, bensì anche i riceventi, al fine di verificare che “abbiano agito secondo i

principi del consenso informato, libero e consapevole ed abbiano ricevuto tutte le informazioni

relative al proprio caso clinico, ai fattori di rischio ed alle reali possibilità di successo offerte dal

trapianto da donatore cadavere e da donatore vivente, anche in termini di sopravvivenza

dell’organo e del paziente”.


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Gruppo di Lavoro: Trapianto nel paziente pediatrico

Coordinatore: Fabrizio Ginevri

Segretario: Massimo Cardillo

Il gruppo si è riunito una sola volta a Milano, l’attività si è comunque svolta attraverso contatti

e comunicazioni gestiti attraverso la posta elettronica.

1. Aggiornamento dei criteri di inserimento in lista per trapianto preemptive

A livello nazionale, il gruppo ha portato alla modifica del limite dei valori minimi di creatinina

clearance per l’inserimento in lista d’attesa per trapianto di rene dei pazienti pre-emptive, alla

luce della nuova modalità di determinazione della creatinina con metodo enzimatico, ormai

diffusa in tutti i centri.

2. Anticorpi anti-HLA nel trapianto di rene pediatrico: trapiantabilità del paziente

immunizzato e prevenzione del rigetto cronico

E’ stata completata la valutazione immunologica retrospettiva dei pazienti trapiantati presso il

centro di Genova ed è in corso l’analisi statistica dei dati. E’ stato inoltre presentato un

progetto allargato agli altri centri pediatrici per il Programma di Ricerca Trapianti – anno 2011,

che ha superato la prima fase di valutazione.

3. Risultati a lungo termine del trapianto nel paziente pediatrico

Su stimolo del gruppo adulto bambino della SIN, è stato disegnato uno studio per valutare i

risultati a lungo termine del trapianto di rene nel paziente pediatrico. Sono stati inseriti nello

studio i pazienti trapiantati con età inferiore a 18 anni nei centri di Roma, Torino, Genova,

Padova e Milano nel periodo 1990-2000 con follow-up superiore a 10 anni. E’ stata definita

una scheda per la raccolta dei dati di follow-up, e la raccolta dei dati è stata completata,

mentre è in corso l’analisi statistica per un’eventuale pubblicazione. Un abstract con dati

preliminari è stato presentato al Congresso della Società Italiana di Nefrologia Pediatrica.

4. Studio spontaneo di efficacia dell’associazione di everolimus con basse dosi di

ciclosporina e steroidi dopo induzione con anticorpo monoclonale anti-CD25

Lo studio ha visto l’arruolamento di 41 pazienti, dei quali 37 hanno iniziato Everolimus. Tra i

problemi emersi vi è quello di una non omogenea distribuzione nei centri dei casi di rigetto

acuto provato istologicamente. Non tutti i centri sono riusciti ad eseguire le biopsie di

protocollo a 6 mesi.

Altro problema rilevato è relativo alla variabilità dei livelli ematici dei farmaci, quando dosati in

diversi laboratori. E’ stato proposta l’adozione di un controllo di qualità da effettuarsi

attraverso lo scambio dei sieri tra i laboratori che effettuano i dosaggi.

E’ comunque in corso la valutazione dei risultati preliminari.

5. Studio di efficacia dell’associazione everolimus/tacrolimus con sospensione dello

steroide a 6 mesi

Il gruppo ha aderito alla partecipazione al protocollo internazionale, che prevede la

sospensione completa dello steroide. Lo studio è stato già approvato dal Comitato Etico

dell’ospedale Bambino Gesù di Roma, è in corso la valutazione da parte dei Comitati Etici degli

altri centri partecipanti.


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6. Recidiva di sclerosi focale nel rene trapiantato

Genova ha proposto uno studio per la valutazione del ruolo di alcuni polimorfismi del gene che

codifica per la produzione di podocina e di integrina in donatori e riceventi sulla recidiva di

sclerosi focale nel rene trapiantato.

Si è deciso di fare una valutazione del numero di casi di GSF trapiantati e del numero di

recidive, al fine di stabilire l’adeguata potenza dello studio.


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Gruppi di Lavoro: Trapianto di Rene

Coordinatori: Luigino Boschiero e Angelo Nocera

Segretari: Francesca Marangoni e Giuseppe Rossini


Nel 2011 il gruppo di lavoro ha affrontato e discusso i seguenti punti:

1. Proposta di studio per ottimizzare l’uso di reni da donatori anziani allargando i criteri

istologici di selezione ed allocazione

Lo studio multicentrico, randomizzato, prospettico intende valutare se l’applicazione di criteri

istologici meno restrittivi per la selezione e l'allocazione dei reni da donatori anziani si traduca

concretamente in maggiore possibilità di accesso al trapianto per pazienti anziani in lista

d’attesa, senza il rischio che il rene trapiantato perda prematuramente la sua funzione. In

particolare gli obiettivi specifici del progetto sono i seguenti:

Obiettivo primario : e’ stabilire se, rispetto all’attuale score system di valutazione delle biopsie pre-

trapianto (score < 3: trapianto singolo, score 4-6: doppio trapianto, score> 6 nessun trapianto),

l’adozione di un nuovo algoritmo che consideri per il trapianto singolo un punteggio istologico

minore o uguale a 4 e per il doppio trapianto un punteggio da 5 a 7 è in grado di aumentare, a

parità di donatori disponibili, il numero di pazienti con trapianto di rene funzionante dopo 1 anno

dall’intervento. I pazienti, comunque, continueranno ad essere mantenuti in follow-up attivo anche

dopo questo end-point e sarà quindi possibile valutare l’impatto del nuovo algoritmo sull’outcome

del trapianto anche a lungo termine nell’arco di 2, 3 e più anni.

Obiettivi secondari: lo studio mira a confrontare tra i due gruppi di pazienti trapiantati una

serie di parametri di efficacia e tollerabilità quali: 1) sopravvivenza del paziente e dell’organo;

2) funzione renale valutata mediante la misura diretta del filtrato glomerulare utilizzando la

clearance plasmatica dello ioexolo; 3) mancata o ritardata ripresa della funzione renale

nell’immediato post-trapianto (valutata sulla base della necessità di dialisi nella prima

settimana dopo il trapianto); 4) tempo di permanenza e relativa morbilità e mortalità nelle liste

d’attesa; 5) costi del trattamento (considerando sia i costi delle procedure di singolo e doppio

trapianto e delle relative complicanze, sia quelli risparmiati evitando la dialisi).

E infine la disponibilità di un grande pool di pazienti seguiti prospetticamente con procedure

standardizzate, consentirà una revisione quantitativa e qualitativa dello score istologico,

definendo il valore predittivo dello score nel suo insieme e singolarmente nelle sue diverse

componenti (vascolare, glomerulare, tubulare, interstiziale), di verificare il peso relativo di

ciascuna di queste e di modificare, se necessario, il criterio di quantificazione dello score

istologico per migliorarne ulteriormente il valore predittivo.

Disegno dello studio: i reni di donatori ≥ 60 anni saranno assegnati in base ad una lista di

randomizzazione predefinita ad essere valutati sulla base di uno dei due algoritmi ed allocati a

pazienti d’età > 50 anni iscritti per trapianto singolo e doppio, immunizzati e/o con precedente

trapianto. La randomizzazione verrà effettuata dal Laboratorio di Biostatistica del Mario Negri di

Bergamo. Lo studio proseguirà fino al raggiungimento della numerosità prevista di circa 100 trapianti

per gruppo. I pazienti saranno trattati in base ai protocolli immunosoppressivi in uso presso i rispettivi

Centri per evitare che lo studio vada ad interferire con pratiche cliniche già consolidate.

Lo studio dovrebbe avviarsi nel corso del 2012.

2. Elaborazione di un protocollo di desensibilizzazione da utilizzarsi in ambito NITp per i

pazienti iperimmunizzati adulti e pediatrici iscritti nelle liste di trapianto di rene.

Alla luce sia delle nuove acquisizioni immunologiche per lo studio degli anticorpi anti-HLA che

dei risultati recenti di protocolli clinici apparsi in letteratura, il Gruppo di Lavoro Rene ha


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elaborato un protocollo di desensibilizzazione per il trattamento dei pazienti iperimmuni adulti

e pediatrici iscritti nelle liste di trapianto di rene. Questo protocollo, le cui caratteristiche

principali sono di seguito elencate, verrà attivato a partire dalla fine del 2011 in via

sperimentale con verifica a distanza di un anno e con l’eventuale introduzione di ulteriori

adattamenti e modifiche in base ai risultati ottenuti.

A) Criteri di inclusione dei pazienti candidati a trapianto da cadavere.

Pazienti con PRA anti classe I-A,B,C > 80% determinato con metodica Luminex associato o

meno a PRA anti classe II-(DR,DP, DQ) e la cui immunizzazione sia dovuta ad anticorpi contro

più specificità private e pubbliche (anticorpi multispecifici). Tale pattern di immunizzazione,

individuato nel corso degli screening trimestrali, deve essere ancora presente nei sieri più

recenti del paziente. A tale riguardo si precisa che:

a) La presenza di un’ iperimmunizzazione solo per classe II (DR,DP,DQ), quando non accompagnata

da una contemporanea presenza di anticorpi anti HLA di classe I, non necessita a nostro avviso di

un trattamento di desensibilizzazione potendosi trovare con minori difficoltà un organo con

donatori full-matched per classe II o con finestre di permissività per tali antigeni;

b) Un tempo d’attesa >5 anni e/o un’indice di trapiantabilità con P cumulativo <0.001

rappresentano ulteriori criteri necessari di inclusione;

c) il paziente va informato e deve sottoscrivere uno specifico consenso, compresa l’aderenza al

follow-up.

B) Trattamento di desensibilizzazione (trapianto da donatore cadavere).

Protocollo modificato da Vo AA, Peng A, Toyoda M, Kahwaji J, Cao K, Lai CH, Reinsmoen NL,

Villicana R, Jordan SC. (Use of intravenous immune globulin and rituximab for desensitization

of highly HLA-sensitized patients awaiting kidney transplantation. Transplantation.

2010;89(9):1095-102.

I pazienti arruolati verranno trattati con IVIG 2 g/kg al giorno 1 ed al giorno 30. Le IVIG ad alte

dosi possono essere infuse durante una sessione di emodialisi ma nel caso di un pericoloso

potenziale overload di fluidi ( per un peso di 70 Kg sono necessari 28 flaconi da 100 ml di una

preparazione di IVIG quale ad esempio il Pentaglobin*, pari a 2,8 L di liquidi) potranno anche

essere infuse in più giorni (fino 4 dosi refratte).

Al 15° giorno i pazienti verranno trattati con Rituximab 1gr e.v (375mg/m2 per i pazienti pediatrici).

Il goal della desensibilizzazione è rappresentato da una riduzione del livello di anticorpi tale da

permettere l’individuazione di una finestra di permissività antigenica. I criteri indicativi della

presenza di una permissività antigenica sono i seguenti:

a) riduzione dell’intensità di fluorescenza in Luminex di un certo numero di specificità

anticorpali al di sotto di 5000 di MFI (mean fluorescence intensity ): in tale situazione sono da

ritenersi permissive le specificità antigeniche verso cui sono diretti gli anticorpi con tale valore

di MFI. Si ritiene di poter anche definire al di sotto di tale soglia una gradazione, clinicamente

utile per il management dei pazienti , dei livelli di rischio quale ad es: rischio aumentato >

2000, rischio intermedio < 2000 ma >1000 e rischio accettabile <1000. Tale arbitraria

definizione del rischio andrà naturalmente validata nel corso dell’esperienza clinica.

b) negativizzazione di un certo numero di specificità anticorpali: in tale situazione sono da

ritenersi permissive, ai fini della selezione del donatore, le specificità antigeniche verso cui si è

ottenuta negativizzazione degli anticorpi.

Un virtual cross-matching negativo o permissivo, secondo i criteri di permissività

precedentemente specificati, verrà utilizzato per l’individuazione di potenziali donatori e la

definitiva allocazione sarà possibile in presenza di un cross-match con metodica CDC a lunga


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incubazione con risultato negativo contro linfociti T e B del/i potenziale/i donatore/i. Nella

valutazione dell'efficacia dei trattamenti desensibilizzanti è importante tener presente che sia

le IVIG che il Rituximab possono interferire sui test di laboratorio di cross-match eseguiti con

metodica CDC, rendendo in tal modo difficile il monitoraggio dei livelli di DSA. A tale proposito

i tests di cross-match in CDC potranno essere utilizzati non prima di 20 gg dall’ultimo

trattamento con IVIG, mentre i pazienti potranno essere monitorati anche prima di tale

periodo con test in fase solida quale il Luminex. L’efficacia della desensibilizzazione verrà

valutata al termine del trattamento. Nel caso che il trattamento desensibilizzante così

effettuato risulti inefficace (come stabilito ai punti a e b) è possibile integrare tale primo

trattamento con tecniche rapide di rimozione quali cicli mensili di plasmaferesi (ogni ciclo è

costituito da 6 sedute di plasmaferesi ad un volume eseguite a gg. alterni con rimpiazzo di

fresh frozen plasma (FFP) o quando possibile , per assenza di rischio emorragico, di una

soluzione di albumina al 4% in soluzione fisiologica) o con ripetuti trattamenti di

immunoassorbimento extracorporeo con colonne di proteina A –Sepharosio seguiti dalla

infusione di IVIG a basse dosi (es. CMV Ig ** -100mg/kg), fino al raggiungimento del goal di

desensibilizzazione.

Dopo il trattamento desensibilizzante ritenuto efficace alla luce di quanto sopra, nel periodo di

attesa del trapianto che dovrà essere garantito entro un periodo di tempo abbastanza breve

(es. 1 mese) è raccomandabile un follow up immunologico con studio degli anticorpi ogni 7 gg.

C) Attribuzione del trapianto

Requisiti minimi necessari

• evitare mismatches di antigeni HLA di classe I e II con eventuali precedenti trapianti;

• virtual cross-match negativo;

• cross match negativo in CDC a lunga incubazione contro linfociti T e B sui sieri post-

trattamento desensibilizzante;

• verranno proposti donatori di gruppo sanguigno compatibile;

• compatibilità donatore-ricevente anche any match.

La minima compatibilità HLA donatore e ricevente non è ritenuta vincolante per il trapianto

perché ciò che risulta accettabile dallo studio dei sieri risulta biologicamente compatibile.

I donatori proposti per i pazienti desensibilizzati dovranno essere tipizzati per i loci HLA A, B,DR

e DQ al momento dell’allocazione e nel caso di pazienti con anticorpi preformati verso antigeni

HLA C e DP anche per tali loci entro le 48 ore dall’allocazione del trapianto.

D) Immunosoppressione post-trapianto:

• Terapia immunosoppressiva di induzione: Daclizumab (1mg/Kg fino ad una dose massima

di 100mg e.v in singola dose ) o Basiliximab (20 mg e.v immediatamente prima del trapianto e

20 mg e.v. 4 gg dopo il trapianto; per i pazienti pediatrici con peso inferiore ai 35 mg le due

somministrazioni dovranno essere di 10 mg. ciascuna) o ATG (1-1.5 .mg/kg per 4- 5 gg fino ad

un massimo di 7mg/kg ) o una singola dose di Alemtuzumab (30 mg s.c) per i Centri che

abbiano esperienza con questo prodotto e solo nel caso di riceventi adulti .

• Al declampaggio metil-prednisolone in bolo e.v. da 500mg

• Nell’immediato post-trapianto nei giorni 1 e 3 una seduta di plasmaferesi con rimpiazzo di

FFP (fresh frozen plasma) seguite da IG e.v a basse dosi (100mg/kg)

• Terapia immunosoppressiva di mantenimento: Prednisone , MMF, FK506.

• Prednisone (2 mg/kg ridotto rapidamente entro la seconda settimana a 20 mg/die al

raggiungimento di concentrazioni ematiche di FK506 comprese tra 10-15 ng ed a 5 mg/die

entro la 4 settimana


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• MMF (750mg-1gr x2/die)

• FK506-livelli target di FK50: 8-10 ng/ml primi 3 mesi; 7-9 dal 3° al 6°mese; 5-7dopo il 6°

mese.

E) Profilassi antivirale ed antifungina nei pazienti trapiantati : a discrezione e secondo i

protocolli già utilizzati presso i vari centri.

Follow-up del trapianto

Biopsia renale di protocollo in 7.ma giornata a 6 mesi ed ad 1 anno .

Monitoraggio anticorpale mediante Luminex ogni 3 giorni nel corso delle prime 2 settimane,

una volta alla settimana nelle due settimane successive ed una volta al mese nei mesi

successivi.

Biopsia renale e determinazione degli anticorpi nel caso di sospetto di rigetto acuto con

peggioramento della funzione renale.

Anche in assenza di anticorpi il rigetto potrà essere considerato di tipo umorale sulla base di

un’istologia fortemente significativa;

Trattamento del rigetto C4d positivo

• In aggiunta al trattamento con 10mg /kg/die metilprednisolone e.v. per 3 gg., nel caso di

rigetto ab mediato (AMR) documentato istologicamente, plasmaferesi giornaliere da 3 a 6

sedute (1 volume) seguite da IVIG (100mg./kg) e Rituximab (375 mg/m2 di superficie

corporea). Il numero di sedute di plasmaferesi potrà essere stabilito sull’intensità del

rigetto AMR (grado I, II e III di Banff e presenza di microangiopatia trombotica).

Trattamento del rigetto C4d negativo

• Boli steroidei (10mg /kg/die (x3 e.v)

• In caso di non risposta ATG e/o trattamento come rigetto C4d positivo

Note al protocollo:

*Pentaglobin contiene 50 g /l di Ig (38 g/l IgG, 6 g/l IgM, and 6 g/l IgA).Un paziente in dialisi,

soprattutto se in peritoneale, potrebbe non sopportare questa espansione di volume per i

rischi legati a problemi da sovraccarico.

**Potranno essere usate sia e.v Ig standard che preparazione di Ig iperimmuni anti- CMV (es.

Cytotect). Queste ultime (usate dal gruppo di Montgomery) sarebbero da preferirsi sia per un

migliore controllo di complicanze infettive (da CMV) sia per un potenziale miglior controllo di

reazioni di rigetto innescate da CMV. Il Cytotect contiene un gr. di Ig ogni 10 ml (50U) per cui

andranno usati per un soggetto di 70 Kg 70 ml equivalenti a 3500U.

Riferimenti bibliografici essenziali:

• Use of intravenous immune globulin and rituximab for desensitization of highly HLA-

sensitized patients awaiting kidney transplantation. Transplantation. 2010;89(9):1095-102.

Vo AA, Peng A, Toyoda M, Kahwaji J, Cao K, Lai CH, Reinsmoen NL, Villicana R, Jordan SC.

• Rituximab and intravenous immune globulin for desensitization during renal

transplantation. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):242-51. Vo AA, Lukovsky M, Toyoda M,

Wang J, Reinsmoen NL, Lai CH, Peng A, Villicana R, Jordan SC.


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Gruppi di Lavoro: Trapianto di Fegato e Intestino

Coordinatore: Patrizia Burra

Segretario: Tullia M. De Feo

Durante l’anno 2011 il Gruppo di Lavoro, riunitosi 2 volte, ha affrontato i seguenti aspetti:

1. Trapianti e lista d’attesa fegato

Il resoconto al 31 agosto 2011 mostra dati positivi, rispetto allo stesso periodo dell’anno

precedente, per quanto riguarda il numero di donatori utilizzati (304 nel 2011 vs 291 nel 2010)

a fronte, paradossalmente, di una diminuzione di donatori segnalati (460 nel 2011 vs 515 nel

2010). Incrementati anche i trapianti totali (846 vs 834) dovuti, sostanzialmente,

all’incremento dei soli trapianti di rene (453 vs 433) e fegato (272 vs 265). Il dato è

chiaramente correlabile all’incremento dell’età media dei donatori che al momento è 56,8

nella’area NITp. L’ incremento dell’età dei donatori ha peraltro ridotto la quota di trapianti

split liver che, al momento, risulta essere il 10% rispetto al 14.7% del 2010.

La lista d’attesa per trapianto di fegato NITp si è lievemente ridotta ma permane la

disomogeneità numerica tra centri.

2. Adeguamento alle indicazioni del CNT dopo la riunione del Gruppo Nazionale Fegato del

6 ottobre 2010

Dal gennaio 2010, in area NITp, era stata introdotta una priorità di allocazione dei fegati in

anticipo con MELD >29. Dopo la riunione del Gruppo Nazionale Fegato nell’ottobre 2010, il

valore è stato innalzato a >30 per renderlo uniforme nelle 3 macroaree.

La regola NITp attuale è divenuta: “L’allocazione del fegato agli anticipi avviene secondo la

storica regolamentazione vigente in area NITp con la importante eccezione della cessione

“obbligatoria” da parte del centro titolare al centro con ricevente in anticipo e MELD≥30.”

3. Aggiornamento “Protocollo Trapianto di Fegato e Intestino NITp” alla luce delle recenti

indicazioni del CNT

Gli status del ricevente pediatrico utilizzati in area NITp sono stati adeguati al documento

nazionale “Programma Nazionale di Trapianto Pediatrico”.

4. Modifiche modulistica fegato NITp

E’ in corso la revisione del verbale di chiusura del trapianto al quale, oltre alle indicazioni

standard ed all’HCC, verranno aggiunte anche le eccezioni.

5. Proposte del Gruppo di Lavoro per la Riunione Tecnico-Scientifica 2011 (Ancona, 10 – 11

ottobre)

Il Gruppo di Lavoro ha proposto un intervento che prendesse in considerazione i risultati ad

almeno 5 anni dall’utilizzo di donatori non standard nel trapianto di fegato (ad esempio

donatori anziani, con steatosi, anticore positivi, anti-HCV positivi…).

La richiesta è stata accolta dal Direttivo NIT e due interventi sono stati inseriti nel programma.

6. Trapianto di intestino: il programma continua a Bergamo con totale di 10 trapianti di

intestino pediatrico realizzati dall’inizio della attività.

E’ stato presentato un Macroprogetto NITp su “Utilizzo di donatori HBsAg positivi, anticore

positivi e anti-HCV positivi”, in attesa di valutazione per eventuale finanziamento.

• Aggiornamento Studi Collaborativi

• Studio prospettico randomizzato sull’HCC oltre i criteri di Milano sottoposto a

downstaging (trial XXL): il progetto è in corso ed è stato esteso anche ad altri centri

trapianto nazionali e internazionali. E’ stata allestita una eCRF e acquisita la collaborazione


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di una CRO per il monitoraggio. Lo studio è registrato su cancertrial e 15 pazienti sono stati

reclutati e in studio.

• Ritrapianto di fegato: è in corso la stesura del lavoro.

• Valutazione e confronto di morbilità e mortalità nei riceventi di lobo epatico destro da

split adulto/adulto da donatore cadavere: il lavoro verra’ rivisto e aggiornato con un piu’

lungo follow up, in considerazione di studio simile che dovrebbe essere inviato per

pubblicazione da un centro NIT.

• Recidiva di cirrosi biliare primitiva dopo trapianto di fegato: ancora in fase iniziale per

difficoltà relative alla standardizzazione del test di valutazione tissutale.

• HBV occulto nel trapianto di fegato: ancora in fase valutazione/implementazione per

difficoltà relative alla standardizzazione del test di valutazione tissutale.

• Trapianto di fegato con donatore HCV+: dati in fase di elaborazione

• Ruolo delle citochine pro-infiammatorie nella morte cerebrale: correlazione con il danno

da ischemia/riperfusione e impatto sull’outcome dell’organo trapiantato: ancora in fase

valutazione/implementazione.

• Transplant benefit: il progetto è in corso.


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Gruppo di lavoro: Trapianto di Cuore

Coordinatore: Roberto Fiocchi

Segretario: Elena Benazzi

Dopo la riunione Tecnico Scientifica di Rovereto, il Gruppo si è riunito tre volte, in data 9

febbraio, 14 giugno, 22 settembre 2011. Il Gruppo ha collaborato sui seguenti progetti e

avanzato le seguenti proposte di lavoro:

1. Opportunità di adesione al protocollo ADONHERS

E’ stata presentata al gruppo la documentazione relativa alla proposta di adesione al progetto

“Adonhers” (Aged donor heart rescue by stress echo) promosso dal CNT e dall’Istituto di

fisiologia clinica del CNR. I due farmaci che trovano impiego nello studio dell’ecostress sono la

dobutamina e il dipiridamolo. Dai dati descritti nei lavori scientifici oggetto di discussione, più

frequentemente è stato utilizzato il dipiridamolo, vasodilatatore coronarico in grado di

discriminare se ci sono zone con ostruzione coronarica.

Dall’analisi dei dati sui trapianti cardiaci del 2010 nel NITp risulta che il 21% dei 141 donatori

utilizzati per cuore aveva età > 55 anni e il 13.5% era di età > 60 anni. Dal 2000 al 2010 nei

centri NITp sono stati eseguiti 1715 trapianti cardiaci, dei quali 300 utilizzando donatori di età

> 55 anni. I dati di sopravvivenza di questa casistica vengono descritti in una comunicazione

presentata a questa riunione tecnico scientifica dalla quale emerge che l’utilizzo dei donatori

marginali per età è ampiamente sperimentato e condiviso dai centri trapianto in area NITp e

non è riservato ai soli pazienti in urgenza clinica.

Il gruppo di lavoro considera unanimemente che non sia ancora giunto il momento di sostituire

la coronarografia con l’ecostress come test di prima linea per la valutazione di idoneità dei

cuori dei donatori anziani. Il principale problema evidenziato dal gruppo è che si tratta di una

procedura altamente operatore dipendente, inoltre in alcune realtà dove la coronarografia è

ampliamente collaudata, l’esecuzione dell’ecostress creerebbe nuovi problemi organizzativi,

senza apportare un immediato ventaggio in termini di disponibilità di cuori.

Tuttavia si evidenziano due possibili campi di applicazione: esplorare la possibilità di utilizzare

il protocollo Adonhers nelle realtà in cui non è possibile eseguire lo studio angiografico e

soprattutto avviare uno studio pilota negli ospedali sede di centro trapianti in cui eseguire le

due indagini in parallelo, per una validazione multicentrica del metodo. A questo proposito la

dr.ssa Moreo, responsabile del servizio di ecocardiografia dell’ospedale di Niguarda si è

assunta l’incarico di contattere i referenti ecocardiografisti degli altri ospedali per organizzare

una riunione conoscitiva ed operativa. Andrà anche esplorato l’impatto economico di questa

iniziativa.

2. Possibilità di monitoraggio degli anticorpi nel follow-up post trapianto

Da uno studio collaborativo con il servizio di Anatomia Patologica e il Centro Trapianti

dell’ospedale di Padova, un dato costante che sembra emergere è la comparsa di anticorpi non

donatore specifici nelle prime settimane dopo il trapianto. Il comportamento successivo è

variabile: in alcuni casi il titolo di tali anticorpi diminuisce fino ad azzerarsi e non si assiste alla

comparsa di anticorpi donatore specifici, in altre situazioni si accompagna invece alla presenza

di anticorpi donatore specifici, la cui intensità di titolo varia in funzione della terapia ed ha un

comportamento differente per gli anticorpi che riconoscono antigeni del donatore di classe

prima rispetto a quelli di classe seconda. La quasi totalità dei soggetti studiati era negativa alla

ricerca di anticorpi prima del trapianto.


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In assenza di risultati univoci in letteratura, il dr. Fiocchi ha proposto uno studio multicentrico

coinvolgendo tutti i centri NITp preliminarmente per verificare se la risposta anticorpale

precoce non donatore specifica si osserva uniformemente nel post trapianto in centri diversi,

indipendentemente dai protocolli utilizzati. Ci si propone di studiare i sieri di 30 soggetti

trapiantati, raccolti al momento del trapianto (campione basale) e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12

settimane dopo l’intervento, in concomitanza con le biopsie endomiocardiche di sorveglianza,

e di ricercare la presenza di anticorpi fissanti e non fissanti il complemento con metodologia

Luminex. Si propone che ognuno dei 6 centri arruoli i 5 pazienti adulti trapiantati

consecutivamente e invii i sieri al laboratorio di immunologia del CIR. In analogia agli attuali

standard del laboratorio, si considererà come positiva ogni specificità con intensità di

fluorescenza > 1000 MFI. Nella scheda di accompagnamento dei prelievi dovrebbe essere

specificato se il paziente era in assistenza prima e/o dopo il trapianto, per possibili interferenze

con il dosaggio degli anticorpi. La prof. Angelini ha proposto di estendere lo studio a un anno e,

se non di centralizzare, di cercare di rendere omogeneo lo studio delle biopsie nei diversi

servizi di anatomia patologica. A questo scopo è stata distribuita a tutti i centri trapianto un

questionario da inoltrare agli anatomo-patologi, per un’indagine conoscitiva delle diverse

metodiche impiegate nello studio delle biopsie endomiocardiche e per poter, nel caso le

metodiche siano sovrapponibili, centralizzare la lettura attraverso trasmissione digitalizzata dei

preparati istologici. Nelle linee generali il progetto incontra l’interesse di tutto il gruppo, ma

per la sua realizzazione lo si dovrà presentare per ottenere un finanziamento specifico.

3. Discussione della proposta di modifica della rotazione di area triveneta

Il coordinamento del Veneto ha presentato un’istanza al Direttivo NITp contenente le

considerazioni del prof. Gerosa che propone di riconsiderare la rotazione del cuore in area

triveneta in quanto, nel corso degli ultimi anni, a suo giudizio il meccanismo ha soddisfatto

tutti i centri in termini di numero bilanciato di trapianti, ma risulta sbilanciato in termini di

centri di fornitura. Infatti, nell’assegnazione dei cuori tutti i donatori del triveneto, esclusi

quelli degli ospedali sede di cento trapianti, ruotano tra i tre centri di Padova, Verona e Udine.

Tuttavia mentre in Veneto l’attività di donazione è distribuita fra i molti ospedali del territorio,

in Friuli si tende ad accentrare il processo di donazione presso l’ospedale di Udine. Tenuto

conto dell’esiguità numerica dei donatori di cuore, queste due differenti impostazioni hanno

spostato discretamente il bilancio delle opportunità di trapianto a favore del centro di Udine,

che può contare su una sede molto produttiva e su un bacino allargato rispetto alla propria

regione, di donatori di area. A fronte di tale osservazione i centri Veneti chiedono di ritornare

ad una rotazione strettamente regionale, anziché di area triveneta.

Il gruppo di lavoro del cuore, su richiesta del Direttivo NITp, ha espresso le seguenti

considerazioni: pur riconoscendo che negli ultimi due anni il centro di Udine ha potuto

usufruire di un piccolo vantaggio (nell’ordine di 2 donatori in un anno) dalla rotazione di area

allargata rispetto ad un meccanismo strettamente regionale, la compartimentalizzazione della

risorsa donativa non si riconosce nei principi ispiratori del NITp, che è invece sempre andato

verso una logica di cooperazione e condivisione a tutto vantaggio non del singolo centro, ma

della comunità dei riceventi. Tuttavia, se il monitoraggio prospettico mostrerà il perdurare di

una situazione non bilanciata nelle opportunità di trapianto di cuore fra le due regioni, sono

stati presi in considerazione dei possibili meccanismi correttivi, come quello di considerare

come sede dei centri di Padova e Verona le rispettive province. La regione Friuli Venezia Giulia

costituisce un esempio virtuoso nel reperimento dei donatori e, proprio considerando l’elevato

numero di donatori procurati, il bilancio complessivo del Friuli Venezia Giulia per tutti gli


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organi è negativo. Pertanto la decisione viene rimessa al Direttivo e si propone che qualsiasi

modifica venga eventualmente applicata con una sperimentazione di circa 6 mesi.

4. Attività scientifica

Grazie alla collaborazione tra il laboratorio di immunogenetica del CIR e il centro trapianti di

Bergamo è stato descritto il caso di un trapianto di cuore in presenza di anticorpi donatore

specifici clinicamente irrilevanti in quanto diretti contro una forma denaturata dell’antigene

HLA-A*02:01 (Hum Immunol. 2011 Aug 10. [Epub ahead of print])

Da una collaborazione tra il laboratorio di immunogenetica del CIR e il servizio di anatomia

patologica dell’ospedale di Padova è scaturito uno studio sul ruolo dei parametri morfologici

delle biopsie endomiocardiche nell’evidenziazione di un rigetto subclinico mediato da anticorpi

donatore specifici nel trapianto di cuore (Journal of heart and lung transplantation, 2011 Sept

17; [Epub ahead of print]).


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Gruppo di Lavoro: Trapianto di Polmone

Coordinatore: Andrea D’Armini

Segretario: Elena Benazzi

Dopo la riunione Tecnico Scientifica di Rovereto, il Gruppo si è riunito due volte, in data 22

febbraio e 20 giugno 2011.

Il Gruppo di Lavoro NITp sul trapianto di polmone ha concentrato l’attività del 2011 sulle

strategie per ottimizzare il recupero di donatori di polmoni, sia attraverso l’analisi retrospettiva

di tutti i donatori proposti per polmone nel 2010, sui quali è stato calcolato uno score

oggettivo di funzionalità polmonare, sia compiendo un’attenta revisione dell’attuale risorsa

donativa nelle rianimazioni del NITp, sia esplorando la fattibilità di un approccio sperimentale

di riperfusione “ex situ” dei polmoni prima del trapianto. Ha inoltre proseguito, grazie ad una

collaborazione avviatasi tra le rianimazioni del Policlinico di Milano e il San Matteo di Pavia, nel

monitoraggio delle assistenze ECMO come bridge al trapianto. Infine è stata effettuata

un’analisi preliminare sui risultati dei primi sei mesi di applicazione del protocollo nazionale

per le emergenze nel trapianto di polmone, allo scopo evidenziarne i vantaggi e le eventuali

criticità.

1. Fattibilità e utilità di uno score ai donatori di polmone: studio retrospettivo.

E’ stata condotta un’analisi retrospettiva su tutti i donatori proposti per polmone nel 2010. Al

fine di confrontare obbiettivamente i donatori è stato utilizzato uno score numerico di

funzione polmonare, il “Lung Donor Score” come descritto da Oto (Ann Thorac Surg 2007; 83:

257-64). Lo score prende in considerazione età, fumo, radiografia del torace, secrezioni e

ossigenazione (PaO2/FiO2). Ad ogni parametro viene assegnato un punteggio tra 0 e 3, ad

eccezione dell’ossigenazione a cui viene attribuito un punteggio doppio (0-6).

I donatori proposti sono stati 201 di cui 59 (29.4%) hanno effettivamente donato i polmoni,

gruppo “utilizzati”. Sono stati eseguiti 66 trapianti: 47 bipolmonari e 19 monopolmonari. I

restanti 142 donatori (70.6%) sono stati rifiutati per cause non correlate alla funzione

polmonare, gruppo “General exclusion” (GE) o per cause polmonari, gruppo “Lung exclusion”

(LE). I GE sono stati 28 (13.9%), mentre i LE sono stati 114 (56.7%). Le mediane del Lung Score

nei tre gruppi sono risultate statisticamente differenti: “utilizzati” 1, GE 4, LE 7, (p<0.001). Nel

22% dei donatori è stato anche possibile confrontare il rapporto PaO2/FiO2 all’inizio e alla fine

del periodo di osservazione. Lung score aumenta significativamente solo nel gruppo ≤7 mentre

nel gruppo >7 lo score è già elevato. I risultati preliminari di questa indagine sono stati

accettati per una presentazione orale al prossimo convegno della SITO. Infine lo score dei

donatori utilizzati è stato correlato con i dati di sopravvivenza post-trapianto dei pazienti e i

dati relativi a questa analisi sono oggetto di una comunicazione del gruppo di lavoro

presentata a questa riunione Tecnico-Scientifica. Il lavoro per una pubblicazione scientifica è in

corso di stesura.

2. Proposta di studio prospettico per incrementare l’utilizzo dei donatori di polmone.

Considerati i dati dello studio precedente e la correlazione positiva tra score favorevole e

sopravvivenza post-trapianto, una delle proposte del gruppo di lavoro è di avviare uno studio

prospettico, che preveda la raccolta dei dati anche in più momenti durante l’osservazione.

L’applicazione dello score su ogni donatore in modo prospettico, calcolato in due punti

successivi (al momento della segnalazione del donatore fornita dal NITp e al momento della

sala operatoria, con i dati compilati dal chirurgo al prelievo) permetterebbe di definire il rischio

associato allo score del donatore. La conoscenza della variazione di score in due diversi


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momenti del processo di gestione del donatore faciliterebbe inoltre il monitoraggio del

mantenimento.

3. Analisi del potenziale di donazione per i polmoni nel NITp

Dall’analisi dei dati del 2010, è emerso che la percentuale di recupero di polmoni è stata

alquanto disomogenea nella diverse regioni del NITp e che, anche nell’ambito della stessa

regione, ci sono Rianimazioni particolarmente virtuose in questa funzione ed altre dove c’è

margine di miglioramento. Infatti la percentuale di donatori utilizzati per polmone, rispetto al

totale degli utilizzati è 12% se analizziamo complessivamente tutte le rianimazioni del NITp, ma

varia dal 2% al 30% nelle diverse regioni.

Per rendere questi dati più confrontabili, l’analisi è stata ripetuta sui soli donatori di età < 70

anni e, se l’indice globale di recupero sale al 17%, ancora vi è una variabilità tra le diverse

regioni dal 4% al 30%. Anche considerando le due regioni sede di centri trapianto vi è una

differenza: in Lombardia nel 14% dei donatori utilizzati <70 anni vengono prelevati i polmoni,

mentre in Veneto nel 25% dei casi.

Infine, sempre considerando le due regioni sede di centro trapianti, e confrontando le singole

rianimazioni che, all’interno di una stessa regione, abbiano utilizzato almeno 5 donatori di età

< 70 anni, in Lombardia il recupero di polmoni varia dallo 0 al 37%, mentre in Veneto dal 10%

al 57%. Le due rianimazioni più efficienti su questo fronte sono rispettivamente Niguarda in

Lombardia e Vicenza in Veneto.

A fronte di questi dati il gruppo ritiene utili ed auspicabili dei corsi di formazione di secondo

livello per i Rianimatori, propone di standardizzare il trattamento del donatore aderendo per

esempio al protocollo pubblicato dal gruppo di Torino sulla rivista “JAMA” e avanza la

proposta di una consulenza formalizzata come second opinion gestita dai rianimatori che

operano in ospedali sede di centri trapianto.

4. Avvio del protocollo di trapianto dopo riperfusione “EX SITU”

Presso il policlinico di Milano, dopo una lunga fase sperimentale sull’animale, ha preso avvio

nel marzo 2011 per la prima volta in Italia l’applicazione sull’uomo del protocollo di

riperfusione “ex situ” (EVLP) per il ricondizionamento polmonare coordinato dal dr. Valenza.

Finora sono stati trapiantati 2 riceventi con buoni risultati. Il comitato etico del Policlinico ha

posto per ora come limite di arruolamento che ci sia la concomitanza di un donatore marginale

e di un ricevente in condizioni critiche, che abbia preventivamente firmato il consenso

informato. Finora ci sono state 8 segnalazioni di donatori potenzialmente validi, ma in alcuni

casi non si è proceduto per l’assenza di un ricevente compatibile.

Per alimentare questo progetto si aprono due possibilità: allargare i criteri di arruolamento dei

riceventi (ma ciò sarà possibile dopo un certo numero di casi trattati), oppure allargare il pool

dei centri che sono disposti a ricevere i polmoni dopo riperfusione. In questo momento iniziale

l’ipotesi più percorribile sembra quella di allargare a più centri, ma con una collaborazione

attiva, per ottenere i migliori risultati.

Anche presso il policlinico San Matteo di Pavia è in corso la presentazione al Comitato Etico del

protocollo per la gestione del donatore a cuore fermo anche per il polmone, con riperfusione

ex-vivo. Verrà valutata un’ipotesi di collaborazione tra Milano e Pavia.

5. Valutazione preliminare del protocollo nazionale sulle emergenze di polmone

Dall’analisi dei dati preliminari del programma nazionale emergenze di polmone, eseguita a sei

mesi dall’entrata in vigore il 1/11/2010, la prima considerazione è che il sistema è a bilancio: il

NITp è rispettivamente creditore e debitore di un trapianto nei confronti degli altri due CIR. In

area NITp nei primi sei mesi sono stati arruolati nel programma emergenze 5 pazienti dei quali


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2 sono deceduti in lista dopo 23 e 12 giorni e tre sono stati evasi, dopo un’attesa in lista in

emergenza rispettivamente di 14, 6 e 5 giorni. Tutti e tre questi pazienti sono attualmente

sopravviventi.

Sempre a sei mesi, l’organizzazione che ha eseguito il maggior numero di trapianti in

emergenza nazionale è stata l’OCST, che risulta aver soddisfatto 6 richieste di emergenza e

registrato un solo decesso in lista; l’AIRT risulta aver arruolato 1 solo paziente, la cui richiesta è

stata annullata per peggioramento clinico. Tuttavia i dati non sono stati ancora validati dai tre

CIR.

Il gruppo di lavoro ritiene che il programma emergenza nazionale abbia dato finora risultati

soddisfacenti e che i punti meritevoli di ridiscussione siano: il limite di età a 50 anni per

l’arruolamento e il fatto che nel meccanismo di restituzione puntuale non ci sia un limite al

numero di rifiuti per le restituzioni. A questo proposito il gruppo propone di andare a

compenso tra i tre CIR, come per gli altri programmi di emergenza nazionale.

6. Monitoraggio assistenze ECMO/NOVALUNG

A sostegno dell’appropriatezza del limite dei 14 giorni nella durata del supporto ventilatorio

per poter accedere al programma di emergenza nazionale, sono stati discussi i dati di uno

studio collaborativo tra le rianimazioni del Policlinico di Milano e il San Matteo di Pavia, nel

quale vengono considerati 25 pazienti posti in ECMO come bridge al trapianto dal 2007 ad

oggi, alcuni intubati, altri in respiro spontaneo. La mortalità in lista è maggiore fra i pazienti

intubati. Si osserva un trend si significatività, soprattutto per i giorni di ventilazione meccanica

post-operatoria suddividendo in due gruppi in base al tempo d’attesa dell’organo: chi ha

atteso < 14 giorni ha un outcome migliore, indipendentemente dal fatto di essere stato

intubato. In totale sono stati trapiantati 17 pazienti, 3 dei quali hanno registrato un decesso a

breve termine. Nel gruppo di 9 pazienti che sono stati trapiantati con attesa < 14 giorni, si è

registrato il 100% di sopravvivenza a 6 mesi.

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