Trattamento percutaneo Trattamento percutaneo dell'insufficienza mitralicadell'insufficienza mitralica

Francesco MaisanoFrancesco MaisanoDirettore del programma “trattamento Direttore del programma “trattamento

trans-catetere delle valvulopatie”trans-catetere delle valvulopatie”Ospedale San Raffaele MilanoOspedale San Raffaele Milano

L’insufficienza mitralica

Nkomo. Lancet 2006;368:1005-11

45 45-54 55-64 65-74 >75

Prevalenza dell’insufficienza mitralica

①L’insufficienza mitralica è la patologia valvolare più frequente nella popolazione generale

②L’incidenza aumenta con l’età

③1 soggetto su 10 con età superiore a 75 anni è portatore di insufficienza mitralica significativa

Insufficienza mitralica e prognosi

Robbins. Am J Cardiol. 2003;91:360-2 Enriquez-Sarano. N Engl J Med 2005;352:875-83

① La presenza di insufficienza mitralica si associa a riduzione della sopravvivenza

② Il rischio di eventi cardiovascolari avversi (es. scompenso, decesso, aritmia) è proporzionale alla entità del rigurgito

Molti pazienti con insufficienza mitralica non possono essere operati

Molti pazienti con insufficienza mitralica non possono essere operati

Isolated MR(n=877)

No Severe MR(n=331)

Severe MR(n=546)

No Symptomsn=144

Symptomsn=396

Interventionn=203 (51%)

No Interventionn=193 (49%)

Symptoms missing

n=6

(Mirabel et al. Eur Heart J 2007;28:1358-65)

Maisano et al, J Am Coll Cardiol 2011;58: 2174–82

Il Signor TL….

• Ottobre 2010• 62 anni, cardiomiopatia dilatativa post-ischemica• Pregresso By-pass aortocoronarico e

angioplastiche plurime• Portatore di defibrillatore e resincronizzazione

biventricolare• Copatologie. Insufficienza epatica, ipertensione,

dislipidemia• Sintomatico per dispnea (Classe IV, MLHF 36)

Il sig TL, 62 anni, cardiopatico

• EDV 223 ml• ESV 177 ml• EDD 78 mm• ESD 65 mm• EF 25%

• Euroscore 36%

Impianto di MitraClip

Intervento versatile

FMR DMR

San Raffaele, 2008-2011: 94 pts, 30%DMR, 70%FMR

11

Patient AccountabilityACCESS EU – HSR MitraClip Patients Preliminary Results

Treated Patients Past 6 Month Follow-up

N = 518

Total MitraClip Patients Treated* in ACCESS EU

N = 567

*Data as of 10/6/2011.

ACCESS EU – MitraClip Patients Preliminary 6-Month Results

N = 443

6-month follow-up complete86% patient data available

N = 20 Withdrawals

N = 55 Data pending

Treated Patients Past 6 Month Follow-up

N = 62

Total MitraClip Patients Treated** in HSR

N = 93

**Data as of 28/11/2011.

HSR– MitraClip Patients Preliminary 6-Month Results

N = 62

6-month follow-up complete94% patient data available

N = 0 Withdrawals

N = 0 Data pending

12

Baseline Demographics and Co-MorbiditiesACCESS EU – HSR MitraClip Patients Preliminary Results

Demographics and Co-morbiditiesACCESS EU

(518)HSR (93)

Age (mean ± SD), years 74 ± 10 71.4±11.4 (Range 25-

88 )

Logistic EuroSCORE, (%)

Mean ± SD 23 ± 19 21.8 ± 14.6

EuroSCORE ≥ 20%, (%) 44 51.6

Male Gender, (%) 65 76

Coronary Artery Disease, (%) 63 37.4

Previous Cardiovascular Surgery, (%) 37 26.4

Myocardial Infarction, (%) 32 49.5

Cerebro-vascular Disease, (%) 13 12.1

Moderate to Severe Renal Failure, (%) 43 39.3

Atrial Fibrillation, (%) 69 39.6

13

Baseline Demographics and Co-MorbiditiesACCESS EU – HSR MitraClip Patients Preliminary Results

Demographics and Co-morbidities

ACCESS EU (518) HSR (93)

Mitral Regurgitation Grade ≥ 3+, (%)

97 100

NYHA Functional Class III or IV, (%)

85 73.1

Ejection Fraction < 40%, (%)

52 62.4

Functional MR, (%) 77 67.7

- Ischemic 41 73

- Non-ischemic 59 27

Degenerative MR, (%) 23 32.3

14

Kaplan-Meier Freedom from DeathHSR MitraClip Patients Preliminary Results

At Risk

N 93 61 31 10

98.8% ± 1.1

At 6 Months 89.1% ± 3.9At 12 Months 85.8% ± 4.9

at 20 Months

Hospital mortality, 1%

15

Mitral Regurgitation GradeACCESS EU – HSR MitraClip Patients Preliminary Results

80%

MR

≤ 2

+at 6

Mon

ths

3+

4+

3+

2+

1+

0 +

p<0.0001

N = 351 Matched Cases

2+

4+

79,3

% M

R ≤

2+

at 6

Mon

ths

3+

4+

3+

2+

1+

0 +

p<0.0001

ACCESS EU HSR

N = 62 Matched Cases

4+

16

Ventricular RemodelingHSR MitraClip Patients Preliminary Results

VTS

VTD

VTS

VTD

DTS

DTD

DTS

DTD

P=0.003

P=0.01

P<0.001

P=0.02

N = 62Matched

Cases

N = 62Matched Cases

mm ml

17

NYHA Functional ClassACCESS EU – HSR MitraClip Patients Preliminary Results

II

III

IV

II

III

IV

I

N = 340 Matched

Cases

p<0.0001

I

70%

NY

HA

C

lass I o

r IIat 6

Mon

ths

II

III

IV

II

IIIIV

I

N = 66Matched

Cases

p<0.0001

88,7

% N

YH

A

Cla

ss I o

r IIat 6

Mon

ths

18

Quality of Life Score (MLWHF)ACCESS EU – HSR MitraClip Patients Preliminary 6-Month

Results

Data presented as mean ± 95% confidence interval

p<0.0001

Baseline 6 MonthsN = 277

Matched Cases

4129

12 pointimprovement

p<0.0001

Baseline 6 MonthsN = 63

Matched Cases

36,3

21,3

15 pointimprovement

19

6-Minute Walk DistanceACCESS EU – HSR MitraClip Patients Preliminary 6-Month

Results

Data presented as mean ± 95% confidence intervals

Baseline 6 Months

N = 233 Matched

Cases

p<0.0001

66 meter improvement

263329

Baseline 6 Months

N = 63 Matched

Cases

p<0.0001

110 meter improvement

197

307

20

Il signor TL… a 2 anni di follow-up

MitraClip anatomical patient selection considerations

• Moderate to severe MR (Grade 3 or more out of 4 grades)

• Pathology in A2-P2 area• Coaptation length > 2 mm

(depending on leaflet mobility)• Coaptation depth < 11 mm• Flail gap < 10 mm• Flail width < 15 mm• Mitral valve orifice area > 4cm2

(depending on leaflet mobility)• Mobile leaflet length > 1 cm

Recommended criteria1

Maisano et al, recommendations from the Crossroads institute.

Oltre la MitraClip: Annuloplastica

Transcatheter MVR• Larger device• Anchoring• Asymmetric anatomy• Interaction with the aortic valve and

LVOT• PVL more problematic

24

Conclusioni

MitraClip è una valida alternativa alla chirurgia in pazienti ad alto rischio o inoperabili

MitraClip è versatile: si applica alla FMR e alla DMR nei pazienti che soddisfano i criteri anatomici

MitraClip è un device per la terapia dello scompenso, più sicuro della chirurgia, e con efficacia provata in pz non responder alla CRT

MitraClip è il primo di una serie di dispositivi per il trattamento percutaneo della insufficienza mitralica