MEDA Milano, lì 30 dicembre 2019

OGGETTO: Comunicazione estremi dei lotti del medicinale MESTINON 60 mg (AIC n. 009286016) non più vendibili in

seguito alla riduzione della durata di conservazione del prodotto finito da 5 anni a 3 anni (GU - Parte II n. 105 del

07/09/2019 e successiva rettifica in GU — Parte II n. 152 del 28/12/2019)

La sottoscritta Dr.ssa Valeria Pascarelli, in qualità di Procuratore Speciale per la Società MEDA PHARMA S.p.A., con

sede legale in Via Felice Casati, 20 — 20124 Milano e sede amministrativa in Via Valosa di Sopra n. 9 — 20900 Monza

(MB), Codice fiscale n. 00846530152

PREMESSO CHE

la variazione riguardante la riduzione della durata di conservazione del prodotto medicinale MESTINON 60 mg

compresse, 20 compresse (AIC n. 009286016) è stata approvata con la pubblicazione in GU — Parte II n. 105 del 07

settembre 2019 e successiva rettifica in GU parte Il - n. 152 in data 28/12/2019;

COMUNICA

gli estremi dei lotti della specialità medicinale MESTINON 60 mg che non possono più essere dispensati al pubblico a

decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della relativa Comunicazione di Notifica Regolare

nella Gazzetta Ufficiale Italiana, ossia dal 05 gennaio 2020, nella tabella seguente:

BATCH N. EXPIRY DATE

M021A 01/2020

M061A 02/2020

M062A 02/2020

M099A 03/2020

M100A 03/2020

M121A 04/2020

M122A 04/2020

M182A 05/2020

M183A 05/2020

Meda Pharma S.p.A. Sede Legale Via Felice Casati, 20 20124 Milano — Italia Capitale Sociale € 10.500.000 i.v. C.F.-P.IVA Reg. Impr.Milano N. 00846530152 R.E.A. di Milano N. 257394

Sede Operativa Amministrativa Via Valosa di Sopra, 9 20900 Monza (MB) Tel. + 39 039 7390.1 Fax + 39 039 7390.269 E-mail: info(ffimedapharmait

Società soggetta a direzione e coordinamento di MYLAN N.V.

BATCH EXPIRY DATE

M224A 06/2020 M218A 06/2020 M219A 06/2020 M345A 09/2020 M346A 09/2020 M414A 11/2020 M415A 11/2020 M413A 11/2020 NO42A 01/2021 N043A 02/2021 N044A 02/2021 N112A 03/2021 N113A 03/2021 N170A 04/2021 N171A 05/2021 N222A 05/2021 N223A 05/2021 N224A 05/2021 N250A 06/2021 N251A 06/2021 N249A 06/2021 N365A 09/2021 N366A 09/2021 N477A 12/2021 P051A 01/2022 P052A 01/2022 P132A 03/2022 P167A 03/2022 P161A 03/2022 P162A 03/2022 P269A 06/2022 P270A 06/2022 P307A 06/2022 P308A 06/2022 P309A 06/2022 P326A 06/2022 P327A 06/2022 P373A 07/2022 P374A 07/2022 P399A 08/2022

Meda Pharma S.p.A. Sede Legale Via Felice Casati, 20 20124 Milano — Italia Capitale Sociale € 10.500.000 i.v. C.F.-P.IVA Reg. Impr.Milano N. 00846530152 R.E.A. di Milano N. 257394

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MEDA BATCH EXPIRY DATE

P400A 08/2022 P419A 08/2022 P420A 09/2022 P575A 11/2022 P576A 11/2022 R013A 01/2023 R014A 01/2023 R015A 01/2023 R116A 02/2023 R117A 02/2023 R148A 03/2023 R149A 03/2023 R150A 03/2023 R151A 03/2023 R274A 05/2023 R329A 06/2023 R330A 06/2023 R331A 06/2023 R391A 07/2023 R426A 07/2023 R427A 07/2023 R635A 11/2023 R636A 11/2023 R643A 11/2023 S056A 01/2024 S080A 02/2024

Tali lotti verranno conseguentemente ritirati dal titolare dell'AIC. Il ritiro dei lotti sopracitati verrà affidata ad Assinde, e avverrà a partire dal 07 gennaio 2020.

Con osservanza,

MEDA PHARMA S.p.A.

«Agg (9uUn Procuratore Speciale Dr. ssa Valeria Pascarelli

Meda Pharma S.p.A. Sede Legale Via Felice Casati, 20 20124 Milano — Italia Capitale Sociale € 10.500.000 i.v. C.F.-P.IVA Reg. Impr.Milano N. 00846530152 R.E.A. di Milano N. 257394

Sede Operativa Amministrativa Via Valosa di Sopra. 9 20900 Monza (MB) Tel. + 39 039 7390.1 Fax + 39 039 7390.269 E-mail: info@medapharma.it

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Foglio delle inserzioni - n. 152 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA 28-12-2019

riferimento e con il QRD template. È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.3, 6.5, 6.6, 9 e 10 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relati-vamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.

Medicinale: FINA STERIDE HEXAL AIC n. 037570 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pra-tica: C l A/2018/1832, C1B/2019/1928 Procedura EU: AT/H/0268/001/IA/040, AT/H/0268/001/IB/041 Var.Tipo IAIN - C.I.3.a: Allineamento di RCP e FI in accordo alle conclusioni scientifiche CMDh per il principio attivo fina-steride (procedura PSU SA/00001392/201708) + Tipo IB —C.I.z: Allineamento alla linea guida eccipienti (9 October 2017 EMA/CHMP/302620/2017), aggiornamento al QRD e modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 2, 3, 4.2, 4.4, 4.8, 6.1, 6.5, 6.6, 9, 10 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affi-data alla Azienda titolare dell'AIC.

Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autoriz-zate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunica-zione di Notifica Regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI ed ET.

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in Etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica ita-liana della presente comunicazione,i farmacisti sono tenuti a consegnare il F1 aggiornato agli utenti, che scelgono la moda-lità di ritiro in formato cartaceo o analogico mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine

Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli

TX19A DDI3911 (A pagamento).

HEXAL AG Rappresentante per l'Italia.• Sandoz S.p.A., largo

U.Boccioni, I - 21040 Origgio (VA) Sede: Industriestrasse, 25 D I - Holzkirchen

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e

Medicinale: ALPRAZOLAM HEXAL AG AIC 036860 Confezioni: tutte Titolare AIC: Hexal AG Codice pra-tica: C I B/2018/1293, C1B/2019/1135 N° Procedura EU: NL/H/0355/001-002-003/IB/045, NL/H/0355/001-002-003/

IB/047 Var.Tipo IB — C.I.z , Var.Tipo IB — C.I.z Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichetta in accordo a quanto pubbli-cato nel sito del CMDh nella sezione "Advice from CMDh "(CMDh/372/2018), allineamento al QRD template, allinea-mento alla linea guida eccipienti e modifiche editoriali minori.

È autorizzata, pertanto ,la modifica degli stampati richie-sta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 6.1, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e dell'Etichetta) relativa-mente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.

Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autoriz-zate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunica-zione di Notifica Regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI ed ET.

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della pre-sente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indi-cata in Etichetta.A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repub-blica italiana della presente comunicazione,i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine

Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli

TX 19A DD13912 (A pagamento).

MEDA PHARMA S.P.A. Sede legale: via Felice Casati, 20 — 20124 Milano

Codice Fiscale: 00846530152

Comunicazione di rettifica relativa alla specialità medicinale MESTINON

Nell'avviso TX19ADD9780 riguardante la Società MEDA PHARMA S.p.A. pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Parte II n. 105 del 07/09/2019

Dove riportato: I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla

data di scadenza indicata in etichetta. Leggasi: I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al

pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della Comunicazione di notifica regolare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Un procuratore Valeria Pascarell i

TX19ADD13921 (A pagamento).

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