Claims salutistici: le frontiere porose fra alimento e

medicinale .

Alessandra Di Lauro

alessandra.dilauro@unipi.it

Alimenti della salute

Integratori alimentari Dir. 46/2002

sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti

Reg. 1925/2006

indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui

prodotti alimentari Reg. 1924/2006

alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso Regl- 609/2013

Dichiarazioni nutrizionali Reg. . 1169/2011

Nuovi alimenti .Reg. 2283/2015

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Alimenti-Medicinali confini mobili

Dir. 83/2001 art.1

a) ogni sostanza o associazione di sostanze

presentata come avente proprietà curative o

profilattiche delle malattie umane;

O

b) ogni sostanza o associazione di sostanze che

possa essere utilizzata sull'uomo o somministrata

all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o

modificare funzioni fisiologiche, esercitando

un'azione farmacologica, immunologica o

metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica.

medicinale

Reg. 178/2002 art. 2

Ai fini del presente regolamento si intende per «alimento» (o «prodotto

alimentare», o «derrata alimentare») qualsiasi sostanza o prodotto

trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere

ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da

esseri umani.

Sono comprese le bevande, le gomme da masticare e qualsiasi sostanza,

compresa l'acqua, intenzionalmente incorporata negli alimenti nel corso della

loro produzione, preparazione o trattamento. Esso include l'acqua (…)

Non sono compresi: a) i mangimi;

b) gli animali vivi, a meno che siano preparati per l'immissione sul mercato ai

fini del consumo umano;

c) i vegetali prima della raccolta;

d) i medicinali ai sensi delle direttive del Consiglio 65/65/CEE ( 1 ) e

92/73/CEE ( 2 );

e) i cosmetici ai sensi della direttiva 76/768/CEE del Consiglio ( 3 );

f) il tabacco e i prodotti del tabacco ai sensi della direttiva 89/622/CEE del

Consiglio ( 4 );

g) le sostanze stupefacenti o psicotrope ai sensi della convenzione unica delle

Nazioni Unite sugli stupefacenti del 1961 e della convenzione delle Nazioni

Unite sulle sostanze psicotrope del 1971;

h) residui e contaminanti

alimento

Gli alimenti e i medicinali nella giurisprudenza della Corte di Giustizia

Territorializzazione

Per decidere se un prodotto del genere debba, in definitiva, essere qualificato alimento o medicinale, è necessario, (….) operare caso per caso, in base alle proprietà farmacologiche del prodotto considerato, quali accertabili allo stadio attuale delle conoscenze scientifiche.

Comunque , la circostanza che un prodotto venga qualificato alimentare in un altro Stato membro non può impedire di riconoscergli, nello Stato interessato, la qualità di medicinale, qualora esso ne presenti le caratteristiche Corte di Giustizia 21 marzo 1991, C-369/88

Turismo-Nomadismo

I prodotti RESCUE commercializzati da Nelsons sono bevande i sensi del reg. 1924/2006? Se lo sono possono essere accompagnati da claims salutistici visto il tenore in alcool? I prodotti RESCUE possono benficiare di una deroga (ex art 28) alle regole normalmente applicabili in virtù del reg. 1924/2006 in ragione del fatto che sono commercializzati da tempo in Germania? . Corte di Giustizia 23 novembre 2016, C-177/15

Turismo-Nomadismo

Art. 28, reg. 1924/2006 (…) 2. I prodotti recanti denominazioni commerciali o marchi di fabbrica esistenti anteriormente al 1 o gennaio 2005 e non conformi al presente regolamento possono continuare ad essere commercializzati fino al 19 gennaio 2022. Trascorso tale periodo, si applicano le disposizioni del presente regolamento.

Turismo-Nomadismo

L’articolo 28, paragrafo 2, prima frase, del regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari, come modificato dal regolamento (CE) n. 107/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 gennaio 2008, deve essere interpretato nel senso che tale disposizione si applica in una situazione in cui un prodotto alimentare recante un marchio o una denominazione commerciale, anteriormente al 1o gennaio 2005 era commercializzato come medicinale e successivamente, dopo tale data, pur presentando le stesse caratteristiche sostanziali e riportando lo stesso marchio o la stessa denominazione commerciale, come alimento. . Corte di Giustizia 23 novembre 2016, C-177/15

Medicinale per presentazione Medicinale per funzione

Interpretazione estensiva

Interpretazione restrittiva

Turismo-Nomadismo

Corte di Giustizia 15 novembre 2007, C-319/05 «capsula di polvere d'estratto d'aglio».

Discende da tali considerazioni che la Repubblica federale di Germania non ha dimostrato che la sottoposizione del prodotto controverso al regime dei medicinali sia necessaria ai fini della tutela della salute dei consumatori e non ecceda i limiti di quanto è necessario per conseguire tale obiettivo. La decisione di tale Stato membro non rispetta quindi il principio di proporzionalità

riso rosso fermentato con la denominazione «Red Rice 330 mg GPH Kapseln» («capsule Red Rice mg 330)» L’art. 1, punto 2, lett. b), della direttiva 200l/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, deve essere interpretato nel senso che, esclusi i casi di sostanze o composizioni destinate a stabilire una diagnosi medica, un prodotto non può essere considerato come medicinale ai sensi di tale disposizione quando, tenuto conto della sua composizione – compreso il dosaggio di

sostanze attive – e in condizioni normali di uso, non è idoneo a ripristinare, correggere o modificare in modo significativo funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica.

Corte di Giustizia 15 gennaio 2009, C-140/07 Red Rice

Espansione

L’articolo 4, paragrafo 3, primo comma, del regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari, come da ultimo modificato dal regolamento (UE) n. 116/2010 della Commissione, del 9 febbraio 2010, deve essere interpretato nel senso che i termini «indicazioni sulla salute» ricomprendono un’indicazione come «facilmente digeribile», accompagnata dalla menzione del contenuto ridotto di sostanze considerate negative da un gran numero di consumatori. Il fatto di vietare senza alcuna eccezione, nel regolamento n. 1924/2006, come modificato dal regolamento n. 116/2010, a un produttore o a un distributore di vini di usare un’indicazione come quella in esame nel procedimento principale, ancorché di per sé esatta, è compatibile con l’articolo 6, paragrafo 1, primo comma, TUE. .

Corte di Giustizia 6 settembre 2012, C-544/1015 «facilmente digeribile»

» per essere qualificata come «indicazione sulla riduzione di un rischio di una malattia», un’indicazione sulla salute non deve necessariamente menzionare esplicitamente che il consumo di una categoria di alimenti, di un alimento o di uno dei suoi componenti riduce «significativamente» un fattore di rischio di sviluppo di una malattia umana.(…) -non fornisce alcuna precisazione né in ordine al carattere diretto o indiretto, che tale rapporto deve avere, né in ordine alla sua intensità o alla sua durata, con la conseguenza che il termine «rapporto» va inteso in senso ampio» (…)

Corte di Giustizia 18 luglio 2013, C-299/12 «il preparato contiene inoltre calcio e vitamina D3, che aiutano a ridurre il

rischio di sviluppare osteoporosi e fratture»

Reg. 432/2012 elenco delle indicazioni sulla salute consentite

«La betaina contribuisce al normale metabolismo dell’omocisteina»

Prodotti border-line

etichettatura , presentazione , pubblicità (reg. 1169/2011 -pratiche sleali (dir. 29/2005)

Claims salutistici-etichettatura-pratiche sleali

AGCM GiuRI’ (IAP)

Reg. 1169/2011

alimento

1. Le informazioni sugli alimenti non inducono in

errore, in particolare:

a) per quanto riguarda le caratteristiche dell’alimento

…

b) attribuendo al prodotto alimentare effetti o

proprietà che non possiede;

c) suggerendo che l’alimento possiede caratteristiche

particolari, quando in realtà tutti gli

alimenti analoghi possiedono le stesse

caratteristiche….

2. Le informazioni sugli alimenti sono precise, chiare

e facilmente comprensibili…

3. …, le informazioni sugli alimenti non

attribuiscono a tali prodotti la proprietà di

prevenire, trattare o guarire una malattia umana,

né fanno riferimento a tali proprietà

Reg. 1169/2011

alimento

k) «campo visivo»: tutte le superfici di un imballaggio che possono

essere lette da un unico angolo visuale;

l) «campo visivo principale»: il campo visivo di un imballaggio più

probabilmente esposto al primo sguardo del consumatore al momento

dell’acquisto e che permette al consumatore di identificare

immediatamente il carattere e la natura del prodotto e, eventualmente, il

suo marchio di fabbrica. Se l’imballaggio ha diverse parti principali del

campo visivo, la parte principale del campo visivo è quella scelta

dall’operatore del settore alimentare;

m) «leggibilità»: l’apparenza fisica delle informazioni, tramite le quali

l’informazione è visivamente accessibile al pubblico in generale e che è

determinata da diversi fattori, tra cui le dimensioni del carattere, la

spaziatura tra lettere e righe, lo spessore, il tipo di colore, la proporzione

tra larghezza e altezza delle lettere, la superficie del materiale nonché il

contrasto significativo tra scritta e sfondo;

.

Limiti

Reg. 432/2012 elenco delle indicazioni sulla salute consentite

Mercato amministrato il cui accesso è sottoposto ad autorizzazione

Protezione precaria

Limiti