MASTER Empoli PREPARAZIONI COSMETICHE E DERMOGALENICHE IN FARMACIA LEGISLAZIONE E TECNICA CORSO...

MASTER Empoli

PREPARAZIONI COSMETICHE E DERMOGALENICHE

IN FARMACIALEGISLAZIONE E TECNICA

CORSO PRATICO

La Legislazione La Legislazione cosmetica del farmacistacosmetica del farmacista

Dr. Franco BettiolDr. Franco Bettiol

Norme per l’attuazione delle direttive della Norme per l’attuazione delle direttive della comunità economica europea sulla comunità economica europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici.produzione e la vendita dei cosmetici.

(G.U. n° 253 del 30 Ottobre 1986)(G.U. n° 253 del 30 Ottobre 1986)

Testo integrato con il decreto legislativo 10 settembre 1991 n°300 Testo integrato con il decreto legislativo 10 settembre 1991 n°300 pubblicato su G.U. n°221 del 20 settembre 1991 e con decreto pubblicato su G.U. n°221 del 20 settembre 1991 e con decreto legislativolegislativo 24 aprile 1997 n°126 pubblicato 24 aprile 1997 n°126 pubblicato

Legge 11 Ottobre 1986, N.713Legge 11 Ottobre 1986, N.713

Sono definiti prodotti cosmetici:Sono definiti prodotti cosmetici: “le sostanze “le sostanze e le preparazioni diverse dai medicamenti e le preparazioni diverse dai medicamenti destinate ad essere applicate sull’epidermide, destinate ad essere applicate sull’epidermide, sul sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, sul sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni, oppure sui denti e sulle organi genitali esterni, oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivo o mucose della bocca allo scopo esclusivo o prevalente, di pulirli, profumarli, proteggerli per prevalente, di pulirli, profumarli, proteggerli per mantenerli in buono stato, modificarne l’aspetto mantenerli in buono stato, modificarne l’aspetto estetico o correggere gli odori corporei”…….estetico o correggere gli odori corporei”…….


Allegato I

elenco indicativo per categoria dei prodotti cosmetici:Creme, emulsioni, lozioni, gel e oli per la pelle (mani, piedi, viso)

Maschere di bellezza (ad esclusione di prodotti per il peeling)

Fondotinta (liquidi, paste, ciprie)

Cipria per il trucco, talco per il dopobagno e per l’igiene corporale…….

Saponi da toletta, saponi deodoranti………

Profumi, acque da toletta ed acqua di Colonia

Preparazioni per bagni e docce (Sali, schiume, gel….)

Prodotti per la depilazione



Allegato I elenco indicativo per categoria dei prodotti cosmetici:Deodoranti e antisudoriferi

Prodotti per il trattamento dei capelli•Tinture per capelli e decoloranti•Prodotti per l’ondulazione, la stirature e il fissaggio•Prodotti per la messa in piega•Prodotti per pulire i capelli (lozioni, polveri, shampoo)•Prodotti per mantenere i capelli in forma (lozioni creme oli)•Prodotti per l’acconciatura dei capelli (lozioni, lacche, brillantine)


Allegato I elenco indicativo per categoria dei Allegato I elenco indicativo per categoria dei prodotti cosmetici:prodotti cosmetici:

Prodotti per la rasatura (saponi, schiume, lozioni….)Prodotti per la rasatura (saponi, schiume, lozioni….) Prodotti per il trucco e lo strucco del viso e degli occhiProdotti per il trucco e lo strucco del viso e degli occhi Prodotti destinati ad essere applicati sulle labbraProdotti destinati ad essere applicati sulle labbra Prodotti per l’igiene dei denti e della boccaProdotti per l’igiene dei denti e della bocca Prodotti per l’igiene delle unghie e lacche per le stesseProdotti per l’igiene delle unghie e lacche per le stesse Prodotti per l’igiene intima esternaProdotti per l’igiene intima esterna Prodotti solari Prodotti solari Prodotti abbronzanti senza soleProdotti abbronzanti senza sole Prodotti per schiarire la pelleProdotti per schiarire la pelle prodotti antirugheprodotti antirughe


Produzione e confezionamento di cosmetici:Produzione e confezionamento di cosmetici: le le lavorazioni cosmetiche devono esser eseguite in lavorazioni cosmetiche devono esser eseguite in locale/i distinto/i da quelli adibiti alla preparazione dei locale/i distinto/i da quelli adibiti alla preparazione dei medicinali o degli eventuali prodotti alimentari.medicinali o degli eventuali prodotti alimentari.

Le caratteristiche minime del laboratorio cosmetico Le caratteristiche minime del laboratorio cosmetico sono indicate nel D.M. n. 328 del 9 luglio 1987. sono indicate nel D.M. n. 328 del 9 luglio 1987.

Come risulta da tale decreto è sufficiente una unica Come risulta da tale decreto è sufficiente una unica stanza suddivisa in aree (ad esempio un armadio stanza suddivisa in aree (ad esempio un armadio chiuso per la conservazione delle sostanze [area chiuso per la conservazione delle sostanze [area stoccaggio materie prime cosmetiche], un bancone stoccaggio materie prime cosmetiche], un bancone per la preparazione di cosmetici [area produzione] e per la preparazione di cosmetici [area produzione] e uno per il confezionamento [area confezionamento]) uno per il confezionamento [area confezionamento]) mentre lo stoccaggio delle attrezzature per le pulizie e mentre lo stoccaggio delle attrezzature per le pulizie e lo stoccaggio del prodotto finito possono avvenire in lo stoccaggio del prodotto finito possono avvenire in locali comuni alle altre attività.locali comuni alle altre attività.


Per iniziare un’attività di produzione di Per iniziare un’attività di produzione di cosmetici in farmacia si consiglia di procedere cosmetici in farmacia si consiglia di procedere come segue:come segue:

1) è auspicabile chiedere un colloquio con il 1) è auspicabile chiedere un colloquio con il personale dell’Unità Funzionale (o Servizio) di personale dell’Unità Funzionale (o Servizio) di Sanità Pubblica della Azienda USL competente Sanità Pubblica della Azienda USL competente per territorio, al fine di mettere a punto le per territorio, al fine di mettere a punto le modalità di realizzazione del locale adeguandosi modalità di realizzazione del locale adeguandosi alle specifiche norme locali (le diverse ASL alle specifiche norme locali (le diverse ASL possono infatti richiedere caratteristiche possono infatti richiedere caratteristiche strutturali e ambientali leggermente diverse, strutturali e ambientali leggermente diverse, soprattutto in base alle locali norme edilizie, pur soprattutto in base alle locali norme edilizie, pur nel rispetto della normativa nazionale). In nel rispetto della normativa nazionale). In alternativa può essere chiesto per iscritto un alternativa può essere chiesto per iscritto un parere preventivo alla stessa Unità Funzionale, parere preventivo alla stessa Unità Funzionale, pagando in tal caso i diritti previsti;pagando in tal caso i diritti previsti;

Legge 11 Ottobre 1986, N.713Legge 11 Ottobre 1986, N.713 2) si presenta al Comune nel quale ha sede

l’attività una D.I.A. (Denuncia Inizio Attività), allegando i documenti richiesti, che possono variare zona per zona. Fra questi sono comunque previsti: una Relazione tecnica relativa alle tipologie di prodotti cosmetici che si intendono allestire ed una descrizione dei locali, degli impianti e delle attrezzature, corredata da una planimetria descrittiva con relativa disposizione delle aree e delle attrezzature, dal Certificato di staticità e comprendente anche la descrizione della tipologia di liquami (rifiuti liquidi) e loro smaltimento, di rifiuti solidi e loro smaltimento e di approvvigionamento idrico.


Il Comune può richiedere o meno l’ispezione da parte dell’Unità Funzionale (o Servizio) Sanità Pubblica e del territorio, al fine di rilasciare un parere igienico-sanitario; comunque sia vanno rispettati i requisiti del D.M. 328/1987 e quelli igienici vigenti.


3) ai sensi dell’3) ai sensi dell’art.art. 10 della Legge 713/198610 della Legge 713/1986 occorre redigere e presentare, almeno 30 giorni occorre redigere e presentare, almeno 30 giorni prima dell’inizio dell’attività, la prima dell’inizio dell’attività, la “Comunicazione di “Comunicazione di inizio di attività di produzione di cosmetici”inizio di attività di produzione di cosmetici” al al Ministero della SaluteMinistero della Salute, nella quale, dal 1997 in poi , nella quale, dal 1997 in poi è obbligatorio indicare, oltre al nominativo e alla è obbligatorio indicare, oltre al nominativo e alla qualifica del Direttore Tecnico, anche il nome e la qualifica del Direttore Tecnico, anche il nome e la qualifica del Responsabile della Valutazione della qualifica del Responsabile della Valutazione della Sicurezza (Dossier tossicologico), ruolo che può Sicurezza (Dossier tossicologico), ruolo che può anche essere svolto dallo stesso Direttore Tecnicoanche essere svolto dallo stesso Direttore Tecnico

Legge 11 Ottobre 1986, N.713Legge 11 Ottobre 1986, N.713 attenzione, i attenzione, i dossierdossier non vanno inviati al non vanno inviati al

Ministero ma solo conservati dal produttore a Ministero ma solo conservati dal produttore a disposizione per gli eventuali controllidisposizione per gli eventuali controlli delle delle autorità competenti.autorità competenti.

Per quanto riguarda l’elenco delle Per quanto riguarda l’elenco delle materie primematerie prime impiegate, in occasione della prima impiegate, in occasione della prima comunicazione al Ministero della Salute, comunicazione al Ministero della Salute, generalmente si invia una semplice elencazione generalmente si invia una semplice elencazione delle sostanze, negli aggiornamenti successivi delle sostanze, negli aggiornamenti successivi potrebbe risultare utile indicare il nome potrebbe risultare utile indicare il nome commerciale dei prodotti finiti che vengono commerciale dei prodotti finiti che vengono preparati e commercializzati, riportando sotto a preparati e commercializzati, riportando sotto a ciascun nome del prodotto l’elencazione degli ciascun nome del prodotto l’elencazione degli ingredienti (Ingredients), con la relativa ingredienti (Ingredients), con la relativa nomenclatura INCInomenclatura INCI: in tal modo la : in tal modo la comunicazione delle materie prime funge in comunicazione delle materie prime funge in pratica da “notifica” dei prodotti che, sebbene pratica da “notifica” dei prodotti che, sebbene non obbligatoria, è utile per avere un immediato non obbligatoria, è utile per avere un immediato riscontro da parte del Ministero ed evitare riscontro da parte del Ministero ed evitare eventuali successive contestazioni da parte eventuali successive contestazioni da parte degli organi di controllo.degli organi di controllo.


4) Redigere per ciascun 4) Redigere per ciascun prodotto finito immesso in prodotto finito immesso in commercio il cosiddetto commercio il cosiddetto Dossier tossicologico ai sensi Dossier tossicologico ai sensi dell’art. 10-ter. dell’art. 10-ter.


Etichettatura dei prodotti cosmetici e Etichettatura dei prodotti cosmetici e nomenclatura INCI nomenclatura INCI ((International Nomenclature Cosmetic Ingredients)

i vari componenti vengono indicati sotto la dizione Ingredienti (oppure Ingredients, o entrambe) in ordine decrescente di quantità, con la denominazione generalmente in lingua inglese.

Legge 11 Ottobre 1986, N.713Legge 11 Ottobre 1986, N.713 Fanno eccezione le sostanze incluse nella Fanno eccezione le sostanze incluse nella

Farmacopea EuropeaFarmacopea Europea che vengono riportate con che vengono riportate con la denominazione in latino (es. AQUA, Cera alba la denominazione in latino (es. AQUA, Cera alba rispettivamente per Acqua e Cera bianca d’api) rispettivamente per Acqua e Cera bianca d’api) ed i componenti vegetali che vengono indicati ed i componenti vegetali che vengono indicati con la tipica denominazione botanica binomiale con la tipica denominazione botanica binomiale (in latino), eventualmente seguita dalla parte di (in latino), eventualmente seguita dalla parte di pianta usata (in lingua inglese), qualora ci sia la pianta usata (in lingua inglese), qualora ci sia la possibilità di ottenere derivati da più di una possibilità di ottenere derivati da più di una parte della pianta, e dall’eventuale tipo di parte della pianta, e dall’eventuale tipo di derivato (ad es. oil, oppure extract derivato (ad es. oil, oppure extract rispettivamente se trattasi di olio e/o olio rispettivamente se trattasi di olio e/o olio essenziale oppure di altro tipo di estratto): in essenziale oppure di altro tipo di estratto): in quest’ultimo caso, nell’elencazione degli quest’ultimo caso, nell’elencazione degli Ingredienti, occorre tenere presenti anche gli Ingredienti, occorre tenere presenti anche gli eventuali eccipienti o veicolanti, che andranno eventuali eccipienti o veicolanti, che andranno indicati alla relativa quota, eventualmente indicati alla relativa quota, eventualmente sommandoli alle quantità provenienti da altri sommandoli alle quantità provenienti da altri ingredienti.ingredienti.

Per quanto riguarda l’etichettatura dei Per quanto riguarda l’etichettatura dei prodotti ……, devono essere riportati i prodotti ……, devono essere riportati i

seguenti elementiseguenti elementi

……. la data di durata minima, se . la data di durata minima, se inferiore a trenta mesi, o la validità inferiore a trenta mesi, o la validità post apertura se la data di scadenza post apertura se la data di scadenza del prodotto integro è superiore ai del prodotto integro è superiore ai trenta mesi, (obbligatoriamente in trenta mesi, (obbligatoriamente in italiano). Per i prodotti con durata italiano). Per i prodotti con durata

minima superiore a trenta mesi deve minima superiore a trenta mesi deve essere riportata un'indicazione relativa essere riportata un'indicazione relativa al periodo di tempo in cui il prodotto, al periodo di tempo in cui il prodotto,

una volta aperto, può essere utilizzato una volta aperto, può essere utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore, senza effetti nocivi per il consumatore, preceduta dal simbolo rappresentante preceduta dal simbolo rappresentante

un barattolo di crema apertoun barattolo di crema aperto

allegati della Leggeallegati della Leggee e

alcune esemplificazioni alcune esemplificazioni

Allegato I -

ELENCO INDICATIVO PER CATEGORIA DEI PRODOTTI COSMETICI

Allegato II – ELENCO DELLE SOSTANZE CHE NON POSSONO ENTRARE NELLA COMPOSIZIONE DEI PRODOTTI COSMETICI (ES. il presente estratto è relativo soltanto alle piante proibite)

11. Aconitum napellus L (foglie, radici e preparati)13. Adonis vernalis L. e suoi preparati35. Amni majus L. e suoi preparati41. Apocynum cannabinum L. e suoi preparati44. Atropa belladonna L. e suoi preparati76. Chenopodium ambrosoides l. (essenza)98. Claviceps purpurea Tul. , suoi alcaloidi e preparati99. Conium maculatum I. (frutti, polvere, preparati)104. Colchicum autumnale L. e suoi preparati106. Anamirta cocculus L. (frutti)107. Croton tiglium L. (olio)211. Hyosciamus vigere L. (foglie, semi, polveri e prepararti)215. Ipeca Uragoga ipécacuanha Baill, e specie vicine (radici e loro preparati)218. Lobelia inflata L. e preparati281. Physostigma venenosum Balf291. Prunus laurocerasus L. (acqua distillata di lauroceraso)294. Juniperus sabina L. (foglie, oli essenziali e preparati)298. Solanum nigrum L. e suoi preparati301. Datura stramonium L. e suoi preparati303. Strofanto (specie) e suoi preparati305. Strychnos (specie) e suoi preparati311. Pilocarpus jaborandi Holmes e suoi preparati318. Glicosidi estratti dal Tevetis neriifolia Juss330. Urginea scilla Stern e suoi preparati332. Schoenocaulon officinale Lind, suoi semi e suoi preparati333. Veratrum Species e preparati345. Piretro album L. e suoi preparati359. Olio di semi di Laurus nobilis L.365. Ac. aristolochico e suoi sali. Aristolochia Spp. e suoi preparati 383. Fitolacca (Phytolacca Spp.) e suoi preparati426. O.E. di radice di enula (Inula helenium ) se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose439. Assoluta di foglia di Fico (Ficus carica), se impiegata come ingrediente per le sue proprietà odorose453. Essenza di Verbena (Lippia citriodora Kunth.) se impiegata come ingrediente per le sue proprietà odorose1135. Olio di radice di Cisto (Saussurea lappa)1138. Balsamo del Perù (Myroxylon pereirae)

Allegato III, Parte I Elenco delle sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici, salvo in determinati limiti e condizioni (cioè Sostanze consentite con limitazioni di dosi, campo di applicazione e/o prescrizioni per l’uso)

ad es.

Numero Numero d’ordined’ordine

SostanzeSostanze RestrizioniRestrizioni ModalitàModalità

Campo di Campo di applicazioneapplicazione

e/o usoe/o uso

Concentrazione Concentrazione massima massima

autorizzata autorizzata nel prodotto nel prodotto

cosmetico finitocosmetico finito

Altre limitazioni e Altre limitazioni e prescrizioniprescrizioni

Modalità di impiego e Modalità di impiego e Avvertenze da indicare Avvertenze da indicare

obbligatoriamente obbligatoriamente sull'etichettasull'etichetta

aa bb cc dd ee FF

11 Acido borico (DC Acido borico (DC It) It) [n. CAS 10043-35-3][n. CAS 10043-35-3]INCI Boric acidINCI Boric acide boratie borati

a) Talchia) Talchi

b) Prodotti per b) Prodotti per l'igiene della l'igiene della boccabocca

c) Altri prodottic) Altri prodotti

a) 5% a) 5%

b) 0,1%b) 0,1%

c) 3%c) 3%(espresso in ac. (espresso in ac. Borico m/m)Borico m/m)

a)a)1. Da non usare nei 1. Da non usare nei prodotti destinati ai prodotti destinati ai bambini al di sotto dei 3 bambini al di sotto dei 3 anni. anni. 2. Da non usare su pelli 2. Da non usare su pelli escoriate o irritate se il escoriate o irritate se il tenore di borato libero tenore di borato libero supera l'1,5% (m/m)supera l'1,5% (m/m)

b) Da non usare nei b) Da non usare nei prodotti destinati all'igiene prodotti destinati all'igiene dei bambini al di sotto dei dei bambini al di sotto dei 3 anni.3 anni.

c) vedi a)c) vedi a)

a) a) 1.Da non usare per i 1.Da non usare per i bambini al di sotto dei 3 bambini al di sotto dei 3 anni.anni.2. Da non usare su pelli 2. Da non usare su pelli escoriate o irritate escoriate o irritate

b) Non ingerire.b) Non ingerire.2. Da non usare per i 2. Da non usare per i bambini al di sotto dei 3 bambini al di sotto dei 3 anni.anni.

c) vedi a)c) vedi a)

Allegato III, Parte I OmissisAllergeni cosmetici

Numero Numero d’ordined’ordine

SostanzeSostanze RestrizioniRestrizioni ModalitàModalità

Campo di Campo di applicazioapplicazio

nenee/o usoe/o uso

Concentrazione Concentrazione massima autorizzata massima autorizzata

nel prodotto nel prodotto cosmetico finitocosmetico finito

Altre limitazioni e prescrizioniAltre limitazioni e prescrizioni Modalità di mpiego Modalità di mpiego e avvertenze da e avvertenze da

indicare indicare obbligatoriamente obbligatoriamente

sull’etichettasull’etichetta

aa bb cc dd ee FF

6969 AmilcinnamaldeideAmilcinnamaldeide(n. CAS 122-40-7)(n. CAS 122-40-7)INCI AmylcinnamalINCI Amylcinnamal

La presenza di questa sostanza La presenza di questa sostanza deve essere indicata nella lista deve essere indicata nella lista degli ingredienti di cui all’articolo degli ingredienti di cui all’articolo 8, comma 1, lettera h), se la sua 8, comma 1, lettera h), se la sua concentrazione supera i seguenti concentrazione supera i seguenti valori:valori:- 0,001% nei prodotti che non - 0,001% nei prodotti che non vengono risciacquati;vengono risciacquati;- 0,01% nei prodotti destinati ad - 0,01% nei prodotti destinati ad essere risciacquatiessere risciacquati

70 70 Alcool benzilico Alcool benzilico (n. CAS 100-51-6)(n. CAS 100-51-6)INCI Benzyl alcoholINCI Benzyl alcohol

idemidem

7171 Alcool cinnamilicoAlcool cinnamilico(n. CAS 104-54-1)(n. CAS 104-54-1)INCI Cinnamyl alcoholINCI Cinnamyl alcohol

idemidem

7272 CitraleCitrale(n. CAS 5392-40-5)(n. CAS 5392-40-5)INCI CitralINCI Citral

idemidem

7373 EugenoloEugenolo(n. CAS 97-53-0)(n. CAS 97-53-0)INCI EugenolINCI Eugenol

idemidem

7474 IdrossicitronellaleIdrossicitronellale(n. CAS 107-75-5)(n. CAS 107-75-5)INCI INCI Hydroxycitronellal)Hydroxycitronellal)

idemidem

7575 IsoeugenoloIsoeugenolo(n. CAS 97-54-1)(n. CAS 97-54-1)INCI IsoeugenolINCI Isoeugenol

idemidem

7676 Alcool betapentilcin-Alcool betapentilcin-namiliconamilico(n.CAS 101-85-9)(n.CAS 101-85-9)INCI Amylcinnamyl alcoholINCI Amylcinnamyl alcohol

idemidem

7777 Salicilato di benzileSalicilato di benzile(n. CAS 118-58-1)(n. CAS 118-58-1)INCI Benzyl salicylateINCI Benzyl salicylate

IdemIdem

7878 CinnamaldeideCinnamaldeide(n. CAS 104-55-2)(n. CAS 104-55-2)INCI CinnamalINCI Cinnamal

idemidem

7979 CumarinaCumarina(n. CAS 91-64-5)(n. CAS 91-64-5)INCI CoumarinINCI Coumarin

idemidem

8080 GeranioloGeraniolo(n. CAS 106-24-1)(n. CAS 106-24-1)INCI GeraniolINCI Geraniol

idemidem

8181 4-(idrossi-4-metilpentil)-4-(idrossi-4-metilpentil)-cicloes-3-encarbaldeidecicloes-3-encarbaldeide(n. CAS 31906-04-4)(n. CAS 31906-04-4)INCI Hydroxyisohexyl-3-INCI Hydroxyisohexyl-3-cyclohexene carboxaldehide cyclohexene carboxaldehide

idemidem

8282 Alcool anisilicoAlcool anisilico(n. CAS 105-13-5)(n. CAS 105-13-5)INCI Anise alcoholINCI Anise alcohol

idemidem

8383 Cinnamato di benzileCinnamato di benzile(n. CAS 103-41-3)(n. CAS 103-41-3)INCI Benzyl cinnamateINCI Benzyl cinnamate

idemidem

8484 FarnesoloFarnesolo(n. CAS 4602-84-0)(n. CAS 4602-84-0)INCI FarnesolINCI Farnesol

idemidem

8585 2-(4-terz-butilbenzil)-2-(4-terz-butilbenzil)-propionaldeidepropionaldeide(N. CAS 80-54-6)(N. CAS 80-54-6)INCI ButylphenylINCI Butylphenylmethylpropional methylpropional

idemidem

8686 LinaloloLinalolo(n. CAS 78-70-6)(n. CAS 78-70-6)INCI LinalolINCI Linalol

idemidem

87 87 Benzoato di benzileBenzoato di benzile(n, CAS 120-51-4)(n, CAS 120-51-4)INCI Benzyl benzoateINCI Benzyl benzoate

idemidem

8888 CitronelloloCitronellolo(n. CAS 106-22-9)(n. CAS 106-22-9)INCI CitronellolINCI Citronellol

idemidem

8989 Alfa-esilcinnamaldeideAlfa-esilcinnamaldeide(n. CAS 101-86-0)(n. CAS 101-86-0)INCI Hexyl cinnamalINCI Hexyl cinnamal

idemidem

9090 d-limonened-limonene(n. CAS 5989-27-5)(n. CAS 5989-27-5)INCI LimoneneINCI Limonene

idemidem

9191 Metileptin carbonatoMetileptin carbonato(n. CAS 111-12-6)(n. CAS 111-12-6)INCI Methyl 2-OctynoateINCI Methyl 2-Octynoate

idemidem

9292 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-onecicloesen-1-il)-3-buten-2-one(n. CAS 127-51-5)(n. CAS 127-51-5)INCI Alpha isomethyl iononeINCI Alpha isomethyl ionone

idemidem

9393 Estratto di Evernia prunastri Estratto di Evernia prunastri (n. CAS 90028-68-5)(n. CAS 90028-68-5)INCI Evernia prunastri INCI Evernia prunastri (Oakmoss) extract (Oakmoss) extract

IdemIdem

9494 Estratto di Evernia furfuraceaEstratto di Evernia furfuracea(n. CAS 90028-67-4)(n. CAS 90028-67-4)INCI Evernia furfuracea INCI Evernia furfuracea (Treemoss)(Treemoss)ExtractExtract

idemidem

Allegato III Parte IELENCO DELLE SOSTANZE AUTORIZZATE PROVVISORIAMENTE

Allegato IV Parte IELENCO DEI COLORANTI CHE POSSONO ESSERE CONTENUTI NEI PRODOTTI COSMETICI (con eventuali limitazioni di dosi, condizioni d’uso e prescrizioni)

Allegato IV Parte IIELENCO DEI COLORANTI PROVVISORIAMENTE AUTORIZZATI CHE POSSONO ESSERE CONTENUTI NEI PRODOTTI COSMETICI (con eventuali limitazioni di dosi, condizioni d’uso e prescrizioni)

Allegato V Sezione I Parte IELENCO DEI CONSERVANTI CHE POSSONO ESSERE CONTENUTI NEI PRODOTTI COSMETICI (con eventuali limitazioni di dosi, condizioni d’uso e prescrizioni)

Allegato V Sezione I Parte IIELENCO DEI CONSERVANTI PROVVISORIAMENTE AUTORIZZATI CHE POSSONO ESSERE CONTENUTI NEI PRODOTTI COSMETICI (con eventuali limitazioni di dosi, condizioni d’uso e prescrizioni)

Allegato V Sezione II Parte IELENCO DEI FILTRI UV DI CUI È AUTORIZZATO L'USO NEI PRODOTTI COSMETICI (con eventuali limitazioni di dosi, condizioni d’uso e prescrizioni)

Legge 11 Ottobre 1986, N.713Legge 11 Ottobre 1986, N.713 MODELLO DMODELLO D Marca da bollo da 14,62 €Marca da bollo da 14,62 €

Al Ministero della SaluteAl Ministero della Salute Direzione Generale dei farmaci Direzione Generale dei farmaci e dispositivi medici – Ufficio VIIe dispositivi medici – Ufficio VII Via G. Ribotta, 5Via G. Ribotta, 5 00144 ROMA EUR00144 ROMA EUR ee All’’Assessorato alla SanitàAll’’Assessorato alla Sanità della Regione …………..della Regione ………….. indirizzo …………..indirizzo …………..

Legge 11 Ottobre 1986, N.713Legge 11 Ottobre 1986, N.713 PROCEDURA DI INIZIO PROCEDURA DI INIZIO

PRODUZIONE/COMMERCIALIZZAZIONE DI PRODOTTI PRODUZIONE/COMMERCIALIZZAZIONE DI PRODOTTI COSMETICICOSMETICI

Il/La sottoscritto/a Il/La sottoscritto/a …………………………………………………………………………… in …………………………………………………………………………… in qualità di Legale Rappresentante della società qualità di Legale Rappresentante della società …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..…………………………..

Sede legale Sede legale ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………..

Iscrizione al Registro delle Imprese Iscrizione al Registro delle Imprese ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..……..

Tel. …………………………………. Fax ………………………………Tel. …………………………………. Fax ………………………………


DICHIARADICHIARA - di voler commercializzare i seguenti - di voler commercializzare i seguenti

prodotti cosmetici: (da indicare con prodotti cosmetici: (da indicare con la denominazione ed eventuali la denominazione ed eventuali marchi commercial e suddivisi per marchi commercial e suddivisi per categoria di appartenenza) categoria di appartenenza)


- che i suddetti prodotti cosmetici sono - che i suddetti prodotti cosmetici sono fabbricati presso l’officina fabbricati presso l’officina

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………....

sita in sita in …………………………………………………… …………………………………………………… via via ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………..;……………………………………..;


- - che il Direttore Tecnico della suddetta che il Direttore Tecnico della suddetta officina di produzione è il dott:officina di produzione è il dott:

Cognome Cognome ………………………………………………… ………………………………………………… Nome ………………………………………… Nome ………………………………………… nato a ………………… il ………………..nato a ………………… il ………………..

Laurea in Laurea in …………………………………………………………………………………………………………………………………………

Iscrizione albo professionale Iscrizione albo professionale ………………………………………………………………………………………………………………………………


- che i suddetti prodotti cosmetici contengono le - che i suddetti prodotti cosmetici contengono le sottoelencate sostanze:sottoelencate sostanze:

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………....

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………....

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………....


- che le sostanze impiegate e quelle - che le sostanze impiegate e quelle contenute nei suddetti prodotti sono contenute nei suddetti prodotti sono conformi a quanto stabilito dalla Legge conformi a quanto stabilito dalla Legge 713/86 e successive modifiche ed 713/86 e successive modifiche ed integrazioni;integrazioni;

- che le informazioni di cui all’articolo 10 - che le informazioni di cui all’articolo 10 ter della legge 713/86, sono detenute ter della legge 713/86, sono detenute presso presso …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..…………………………………………..


ALLEGAALLEGA - Copia Fotostatica di un proprio - Copia Fotostatica di un proprio

valido documento d’identità;valido documento d’identità; - Descrizione dei locali e delle - Descrizione dei locali e delle

attrezzature dalla quale risulti che attrezzature dalla quale risulti che essi sono idonei sotto il profilo essi sono idonei sotto il profilo tecnico ed igienico al tipo di tecnico ed igienico al tipo di produzione che si intende effettuare produzione che si intende effettuare e la documentazione comprovante e la documentazione comprovante l’acquisto o il leasing delle l’acquisto o il leasing delle attrezzature sopraddette;attrezzature sopraddette;


- Lettera di accettazione dell’incarico di - Lettera di accettazione dell’incarico di Direttore Tecnico, presentata unitamente Direttore Tecnico, presentata unitamente a copia fotostatica non autenticata di un a copia fotostatica non autenticata di un documento di riconoscimento;documento di riconoscimento;

- - Varie ed eventualiVarie ed eventuali Luogo e data Luogo e data

………………………………………………. ………………………………………………. Firma Firma …………………………………………………….…………………………………………………….

PRODUZIONEPRODUZIONE

Legge 11 Ottobre 1986, N.713Legge 11 Ottobre 1986, N.713 Tabella 0.14 – D.M. n. 328 del 9 luglio 1987 - “Criteri di Tabella 0.14 – D.M. n. 328 del 9 luglio 1987 - “Criteri di

massima in ordine all'idoneità dei locali e delle massima in ordine all'idoneità dei locali e delle attrezzature delle officine di produzione dei cosmetici” attrezzature delle officine di produzione dei cosmetici” (G.U. 4 agosto, n. 180)(G.U. 4 agosto, n. 180)

Il Ministro della sanità, di concerto con il Ministro del Il Ministro della sanità, di concerto con il Ministro del lavoro e della previdenza sociale: Vista la legge 11 lavoro e della previdenza sociale: Vista la legge 11 ottobre 1986, n. 713, recante norme per l'attuazione ottobre 1986, n. 713, recante norme per l'attuazione delle direttive della Comunità economica europea delle direttive della Comunità economica europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici; Visti, in sulla produzione e la vendita dei cosmetici; Visti, in particolare, il comma 2 dell'art. 6 e il comma 4 dell'art. particolare, il comma 2 dell'art. 6 e il comma 4 dell'art. 10, concernenti la fissazione dei criteri in ordine alla 10, concernenti la fissazione dei criteri in ordine alla idoneità dei locali e delle attrezzature delle officine di idoneità dei locali e delle attrezzature delle officine di produzione dei cosmetici; Viste le indicazioni fornite, a produzione dei cosmetici; Viste le indicazioni fornite, a tal riguardo, dall'Istituto superiore per la prevenzione tal riguardo, dall'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro, con nota del 28 gennaio e la sicurezza del lavoro, con nota del 28 gennaio 1987; Decreta:1987; Decreta:


Art. 1.Art. 1.

1. Le officine di produzione dei prodotti cosmetici 1. Le officine di produzione dei prodotti cosmetici devono soddisfare i criteri di massima devono soddisfare i criteri di massima sull'idoneità dei locali e delle attrezzature sull'idoneità dei locali e delle attrezzature descritti nell'allegato, che fa parte integrante del descritti nell'allegato, che fa parte integrante del presente decreto. presente decreto.

2. Le officine di produzione dei cosmetici devono 2. Le officine di produzione dei cosmetici devono essere adeguate ai criteri di cui al precedente essere adeguate ai criteri di cui al precedente comma 1 entro il 31 dicembre 1987.comma 1 entro il 31 dicembre 1987.


ALLEGATOALLEGATO

CRITERI DI MASSIMA IN ORDINE ALLA CRITERI DI MASSIMA IN ORDINE ALLA IDONEITA’ DEI LOCALI E DELLE IDONEITA’ DEI LOCALI E DELLE ATTREZZATURE DI OFFICINE DI ATTREZZATURE DI OFFICINE DI PRODUZIONE DI COSMETICI.PRODUZIONE DI COSMETICI.

Legge 11 Ottobre 1986, N.713Legge 11 Ottobre 1986, N.713 1. Locali.1. Locali. 1.1 Le officine di produzione e di 1.1 Le officine di produzione e di

confezionamento dei prodotti cosmetici devono confezionamento dei prodotti cosmetici devono essere provviste dei seguenti locali od aree essere provviste dei seguenti locali od aree distinte:distinte:

a) locali od aree destinati al ricevimento delle a) locali od aree destinati al ricevimento delle materie prime e dei materiali di materie prime e dei materiali di confezionamento;confezionamento;

b) locali od aree di produzione destinati alla b) locali od aree di produzione destinati alla fabbricazione del prodotto cosmetico in massa fabbricazione del prodotto cosmetico in massa (e allo stoccaggio delle materie prime (e allo stoccaggio delle materie prime necessitanti alla produzione);necessitanti alla produzione);

c) locali od aree di confezionamento;c) locali od aree di confezionamento; d) locali od aree adibiti al deposito del prodotto d) locali od aree adibiti al deposito del prodotto

finito nei quali siano individuabili i prodotti finito nei quali siano individuabili i prodotti pronti per la distribuzione;pronti per la distribuzione;

e) locali od aree dove vengono stoccati prodotti e) locali od aree dove vengono stoccati prodotti diversi dagli ingredienti impiegati nella diversi dagli ingredienti impiegati nella produzione dei prodotti cosmetici, quali quelli produzione dei prodotti cosmetici, quali quelli utilizzati per la pulizia e sanitizzazione dei locali utilizzati per la pulizia e sanitizzazione dei locali ed attrezzature.ed attrezzature.


1.2 Nel caso di officine di produzione in cui si 1.2 Nel caso di officine di produzione in cui si effettui anche la vendita al dettaglio, gli effettui anche la vendita al dettaglio, gli ambienti destinati alla vendita ambienti destinati alla vendita non devono non devono essere in diretta comunicazione con i locali di essere in diretta comunicazione con i locali di produzione e confezionamento.produzione e confezionamento.

1.3 Le sostanze comburenti, infiammabili ed 1.3 Le sostanze comburenti, infiammabili ed esplosive (solide, liquide, gassose) devono esplosive (solide, liquide, gassose) devono essere stoccate in locali idonei, conformi alle essere stoccate in locali idonei, conformi alle norme vigenti.norme vigenti.

1.4 E' vietato detenere nei locali od aree adibiti 1.4 E' vietato detenere nei locali od aree adibiti allo stoccaggio, alla produzione ed al allo stoccaggio, alla produzione ed al confezionamento dei prodotti cosmetici le confezionamento dei prodotti cosmetici le sostanze di cui all'allegato II della legge 11 sostanze di cui all'allegato II della legge 11 ottobre 1986, n. 713.ottobre 1986, n. 713.


1.5 I locali destinati alla produzione e al 1.5 I locali destinati alla produzione e al confezionamento dei prodotti cosmetici confezionamento dei prodotti cosmetici devono in particolare essere:devono in particolare essere:

a) costruiti in modo tale da permettere, in a) costruiti in modo tale da permettere, in funzione delle attività svolte, una facile ed funzione delle attività svolte, una facile ed adeguata pulizia. Le pareti ed i pavimenti adeguata pulizia. Le pareti ed i pavimenti devono avere superfici lisce, prive di devono avere superfici lisce, prive di connessioni, costituite da idonei materiali connessioni, costituite da idonei materiali di facile pulizia e sanitizzazione;di facile pulizia e sanitizzazione;

b) sufficientemente ampi per consentire b) sufficientemente ampi per consentire una corretta installazione delle una corretta installazione delle attrezzature ed una razionale attrezzature ed una razionale organizzazione del lavoro;organizzazione del lavoro;


c) ben illuminati ed aerati e con valori c) ben illuminati ed aerati e con valori microclimatici tali da assicurare idonee condizioni microclimatici tali da assicurare idonee condizioni ambientali;ambientali;

d) rispondenti alle norme inerenti alla sicurezza e d) rispondenti alle norme inerenti alla sicurezza e all'igiene del lavoro, secondo quanto previsto dai all'igiene del lavoro, secondo quanto previsto dai decreti del Presidente della Repubblica 27 aprile decreti del Presidente della Repubblica 27 aprile 1955, n. 547 e 19 marzo 1956, n. 303, nonchè, in 1955, n. 547 e 19 marzo 1956, n. 303, nonchè, in relazione a particolari lavorazioni, dotati dei più relazione a particolari lavorazioni, dotati dei più specifici ed aggiornati accorgimenti tecnici, atti a specifici ed aggiornati accorgimenti tecnici, atti a garantire l'idoneità igienico-ambientale;garantire l'idoneità igienico-ambientale;

e) provvisti di idonee canalizzazioni di raccolta e) provvisti di idonee canalizzazioni di raccolta delle acque reflue e/o di lavaggio, da destinare al delle acque reflue e/o di lavaggio, da destinare al successivo specifico sistema di smaltimento.successivo specifico sistema di smaltimento.


Le aree di deposito del prodotto finito Le aree di deposito del prodotto finito devono possedere caratteristiche di devono possedere caratteristiche di costruzione e condizioni ambientali costruzione e condizioni ambientali (temperatura, umidità, ventilazione), tali (temperatura, umidità, ventilazione), tali da assicurare una buona conservazione da assicurare una buona conservazione del prodotto cosmetico.del prodotto cosmetico.


2. Attrezzature.2. Attrezzature.

2.1 Le officine di produzione dei prodotti 2.1 Le officine di produzione dei prodotti cosmetici devono essere provviste di cosmetici devono essere provviste di impianti, macchinari ed attrezzature impianti, macchinari ed attrezzature realizzati in modo da garantire il prodotto realizzati in modo da garantire il prodotto sotto il profilo igienico-sanitario e costruiti sotto il profilo igienico-sanitario e costruiti in modo tale da consentirne una agevole, in modo tale da consentirne una agevole, rapida e completa pulizia.rapida e completa pulizia.


2.2 2.2 Gli impianti, i macchinari e le Gli impianti, i macchinari e le attrezzatureattrezzature utilizzati in lavorazioni che utilizzati in lavorazioni che potrebbero dar luogo ad emissioni potrebbero dar luogo ad emissioni inquinanti devono essere realizzate in inquinanti devono essere realizzate in modo da garantire la salubrità degli modo da garantire la salubrità degli ambienti di lavoro. Gli stessi impianti, ambienti di lavoro. Gli stessi impianti, macchinari ed attrezzature devono essere, macchinari ed attrezzature devono essere, altresì, realizzati nel rispetto delle norme altresì, realizzati nel rispetto delle norme di sicurezza previste dal citato decreto del di sicurezza previste dal citato decreto del Presidente della Repubblica 27 aprile Presidente della Repubblica 27 aprile 1955, n. 547, anche in relazione delle 1955, n. 547, anche in relazione delle caratteristiche di pericolosità delle caratteristiche di pericolosità delle sostanze utilizzate.sostanze utilizzate.


2.3 2.3 Gli impianti, i macchinari e le Gli impianti, i macchinari e le attrezzatureattrezzature devono essere installati devono essere installati in modo da poterne effettuare la in modo da poterne effettuare la corretta manutenzione e da poter corretta manutenzione e da poter provvedere facilmente alla pulizia provvedere facilmente alla pulizia degli stessi, nonchè delle pareti e dei degli stessi, nonchè delle pareti e dei pavimenti circostanti.pavimenti circostanti.


2.4 I serbatoi ed i contenitori di 2.4 I serbatoi ed i contenitori di stoccaggio delle materie prime, stoccaggio delle materie prime, semilavorati e prodotti in massa semilavorati e prodotti in massa devono essere costruiti con materiali devono essere costruiti con materiali idonei a non alterare le sostanze idonei a non alterare le sostanze contenute, provvisti di opportune contenute, provvisti di opportune aperture per consentire i prelievi, e aperture per consentire i prelievi, e realizzati in modo da permettere le realizzati in modo da permettere le operazioni di pulizia e sanitizzazione.operazioni di pulizia e sanitizzazione.


2.5 Tutti i materiali che vengono a 2.5 Tutti i materiali che vengono a diretto contatto con il prodotto diretto contatto con il prodotto cosmetico, nelle varie fasi di cosmetico, nelle varie fasi di produzione e confezionamento, produzione e confezionamento, devono essere idonei a garantire il devono essere idonei a garantire il prodotto da alterazioni o prodotto da alterazioni o contaminazioni.contaminazioni.


3. Acqua.3. Acqua.

3.1 Le officine di produzione devono avere 3.1 Le officine di produzione devono avere un sufficiente un sufficiente approvvigionamento approvvigionamento d'acquad'acqua, da utilizzare per il ciclo produttivo , da utilizzare per il ciclo produttivo del prodotto cosmetico e per la pulizia di del prodotto cosmetico e per la pulizia di locali, attrezzature ed utensili.locali, attrezzature ed utensili.


3.2 L'acqua, prima dell'utilizzo, deve 3.2 L'acqua, prima dell'utilizzo, deve essere opportunamente controllata, essere opportunamente controllata, al fine di verificarne l'adeguatezza al fine di verificarne l'adeguatezza chimica-fisica e microbiologica agli chimica-fisica e microbiologica agli scopi cui è destinata. Nel caso di scopi cui è destinata. Nel caso di trattamenti in impianti di trattamenti in impianti di deionizzazione, demineralizzazione, deionizzazione, demineralizzazione, addolcimento e distillazione, questi addolcimento e distillazione, questi devono essere dotati di adeguati devono essere dotati di adeguati sistemi di abbattimento della carica sistemi di abbattimento della carica microbica.microbica.


3.3 Allorché coesistano, nell'officina 3.3 Allorché coesistano, nell'officina di produzione, reti di distribuzione di produzione, reti di distribuzione interna per acque potabili e non interna per acque potabili e non potabili, queste devono essere potabili, queste devono essere mantenute separate ed indipendenti mantenute separate ed indipendenti e rese riconoscibili, in modo da e rese riconoscibili, in modo da evitare possibilità di miscelazione.evitare possibilità di miscelazione.


4. Strutture igienico-sanitarie.4. Strutture igienico-sanitarie.

4.1 Le officine di produzione dei 4.1 Le officine di produzione dei prodotti cosmetici devono essere prodotti cosmetici devono essere dotate di dotate di strutture igienico-sanitarie, strutture igienico-sanitarie, servizi igienici, docce e spogliatoi, servizi igienici, docce e spogliatoi, proporzionali al numero degli proporzionali al numero degli operatorioperatori, costruiti in modo tale da , costruiti in modo tale da essere facilmente lavabili e essere facilmente lavabili e sanitizzabili e con adeguata sanitizzabili e con adeguata areazione.areazione.


4.2 Tali strutture devono essere ben 4.2 Tali strutture devono essere ben distinte e separate dai locali adibiti a distinte e separate dai locali adibiti a magazzino, produzione, confezionamento magazzino, produzione, confezionamento e vendita dei prodotti cosmetici.e vendita dei prodotti cosmetici.

4.3 Gli spogliatoi devono essere forniti di 4.3 Gli spogliatoi devono essere forniti di armadietti individuali lavabili e sanitizzabili armadietti individuali lavabili e sanitizzabili per il deposito degli indumenti personali e per il deposito degli indumenti personali e di quelli usati per il lavoro. I due tipi di di quelli usati per il lavoro. I due tipi di indumenti, se necessario, devono essere indumenti, se necessario, devono essere fra loro separati.fra loro separati.


4.4 Nei singoli reparti delle officine di 4.4 Nei singoli reparti delle officine di produzione devono essere produzione devono essere predisposti idonei mezzi di predisposti idonei mezzi di allontanamento di rifiuti solidi e allontanamento di rifiuti solidi e liquidi, per evitare problemi di liquidi, per evitare problemi di contaminazione chimica e contaminazione chimica e microbiologicamicrobiologica nei prodotti in nei prodotti in lavorazione.lavorazione.


5. Personale.5. Personale.

5.1 Tutto il personale addetto alle 5.1 Tutto il personale addetto alle officine di produzione di prodotti officine di produzione di prodotti cosmetici deve essere dotato di abiti cosmetici deve essere dotato di abiti da lavoro; tali indumenti devono da lavoro; tali indumenti devono essere settimanalmente cambiati, essere settimanalmente cambiati, tranne in caso di lavorazioni tranne in caso di lavorazioni particolari in cui tale frequenza deve particolari in cui tale frequenza deve essere maggiore.essere maggiore.


5.2 5.2 E' vietata la detenzione e il consumo di E' vietata la detenzione e il consumo di alimenti e bevande nei reparti di produzione e alimenti e bevande nei reparti di produzione e confezionamento.confezionamento.

5.3 5.3 Tutto il personaleTutto il personale delle officine di produzione delle officine di produzione deve essere opportunamente sensibilizzato ai deve essere opportunamente sensibilizzato ai problemi igienico-sanitari e di qualità, relativi alla problemi igienico-sanitari e di qualità, relativi alla produzione e al confezionamento del prodotto produzione e al confezionamento del prodotto cosmetico. Dovrà essere inoltre istruito sui rischi cosmetico. Dovrà essere inoltre istruito sui rischi connessi con le lavorazioni e sull'eventuale connessi con le lavorazioni e sull'eventuale utilizzo dei relativi mezzi personali di protezione, utilizzo dei relativi mezzi personali di protezione, nonchè sulle modalità di impiego, in condizioni di nonchè sulle modalità di impiego, in condizioni di sicurezza, degli impianti, dei macchinari e delle sicurezza, degli impianti, dei macchinari e delle attrezzature.attrezzature.


6. Organizzazione dell'officina di 6. Organizzazione dell'officina di produzione e confezionamento.produzione e confezionamento.

6.1 Il lavoro nelle officine di produzione 6.1 Il lavoro nelle officine di produzione deve essere idoneamente organizzato in deve essere idoneamente organizzato in funzione delle esigenze produttive. Al fine funzione delle esigenze produttive. Al fine di verificare lo stato di pulizia e di igiene di verificare lo stato di pulizia e di igiene dei reparti delle officine di produzione dei reparti delle officine di produzione devono essere previsti monitoraggi devono essere previsti monitoraggi periodici. Tali controlli indicheranno i più periodici. Tali controlli indicheranno i più appropriati metodi di pulizia e appropriati metodi di pulizia e sanitizzazione ordinaria e straordinaria.sanitizzazione ordinaria e straordinaria.


6.2 6.2 Il direttore tecnico è responsabileIl direttore tecnico è responsabile della corretta esecuzione delle della corretta esecuzione delle operazioni di produzione e operazioni di produzione e confezionamento, nonchè delle confezionamento, nonchè delle condizioni generali di igiene e condizioni generali di igiene e salubrità dei reparti di produzione e salubrità dei reparti di produzione e confezionamento e dei reparti di confezionamento e dei reparti di deposito del prodotto finito, in deposito del prodotto finito, in conformità alle prescrizioni conformità alle prescrizioni contenute nel presente decreto.contenute nel presente decreto.


6.3 A tal fine, il direttore tecnico 6.3 A tal fine, il direttore tecnico deve organizzare la produzione in deve organizzare la produzione in modo tale da garantire la corretta modo tale da garantire la corretta esecuzione di tutte le operazioni esecuzione di tutte le operazioni svolte nei singoli reparti, tenendo svolte nei singoli reparti, tenendo conto delle specifiche caratteristiche conto delle specifiche caratteristiche chimico-fisiche e microbiologiche del chimico-fisiche e microbiologiche del prodotto, nonchè dell'attività del prodotto, nonchè dell'attività del personale preposto.personale preposto.


6.4 Il direttore tecnico, nel caso in cui 6.4 Il direttore tecnico, nel caso in cui svolga la sua attività con un rapporto svolga la sua attività con un rapporto di lavoro di tipo professionale, ovvero di lavoro di tipo professionale, ovvero qualora non sia presente qualora non sia presente quotidianamente nell'officina di quotidianamente nell'officina di produzione e confezionamento, vigila produzione e confezionamento, vigila affinchè tutte le operazioni vengano affinchè tutte le operazioni vengano effettuate correttamente, in effettuate correttamente, in conformità alle disposizioni e alle conformità alle disposizioni e alle procedure a tal fine dallo stesso procedure a tal fine dallo stesso predisposte.predisposte.


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