PREPARAZIONI GALENICHE: PRESCRIZIONE E DISPENSAZIONE
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PREPARAZIONI GALENICHE: PRESCRIZIONE E DISPENSAZIONE Prof.ssa Maria Angela Vandelli - Università di Modena e Reggio Emilia Modena 12 dicembre 2018
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PREPARAZIONI GALENICHE: PRESCRIZIONE E DISPENSAZIONE
Prof.ssa Maria Angela Vandelli - Università di Modena e Reggio Emilia
Modena 12 dicembre 2018
Il termine “preparato galenico” deriva dalnome di Galeno, un medico greco chediffuse la pratica di comporre i rimedimedicamentosi miscelandodifferenti sostanze.
TERMINOLOGIA
Claudio Galeno 129-201 d.c.
I preparati galenici si distinguono in:
Preparati magistrali
Preparati officinali
PREPARAZIONI GALENICHE
Preparato magistrale o formula magistrale
Medicinale preparato in farmacia in base aduna prescrizione medica destinata ad undeterminato paziente.Sono tecnicamente assimilabili ai preparatimagistrali anche tutte le miscelazioni,diluizioni, ripartizioni ecc., eseguite per ilsingolo paziente su indicazione medica
DEFINIZIONE
DEFINIZIONE
Preparato officinale o Formula officinaleMedicinale preparato in farmacia in basealle indicazioni di una farmacopea edestinato ad essere fornito direttamente aipazienti che si servono in tale farmacia.
La Farmacopea secondo l’Organizzazionemondiale della Sanità (OMS) è� la normafarmaceutica obbligatoria destinata adassicurare, in una determinata entità politica,l�uniformità dell’origine, della qualità, dellacomposizione e della concentrazione deimedicamenti�
FARMACOPEA
La Farmacopea in vigore in Italia è la FarmacopeaUfficiale della Repubblica Italiana, XII edizione(FU). Nella FU sono presenti otto tabelle cheraccolgono prescrizioni con valore legale rivolteal farmacista in particolare al farmacistapreparatore.
I preparati galenici possono essereallestiti esclusivamente dalfarmacista in:
Farmacia
Parafarmacia, limitatamente aigalenici officinali che non richiedonoricetta medica
PREPARAZIONI GALENICHE
GALENICI MAGISTRALI
MEDICINALI NON REPERIBILI IN COMMERCIO
DOSAGGI PERSONALIZZATI
PRINCIPI ATTIVI CON LIMITATA STABILITA’
ASSOCIAZIONI DI PRINCIPI ATTIVI
FORMULAZIONI E/O ECCIPIENTI DIVERSIDA QUELLI PRESENTI SUL MERCATO
RAZIONALE DEI GALENICI MAGISTRALI
LEGGE 8 aprile 1998, n. 94“Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni
cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria”pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 86 del 14 aprile 1998
LEGGE 94/1998art. 5
I MEDICI POSSONO PRESCRIVERE PREPARATI MAGISTRALI ESCLUSIVAMENTE A BASE DI
PRINCIPI ATTIVI
a) Le cui monografie sonopresenti in una delleFarmacopee dell’UnioneEuropea (UE)
b) Contenuti in medicinaliindustriali il cuicommercio è autorizzatoin Italia o in uno dei paesidell’UE
Contenuti in medicinali industrial ritirati o
revocati non per motivi inerenti pericolosità
Comma 2
Comma 1
LA PRESCRIZIONE PUO’ CONTENERE PRINCIPI ATTIVI
PER USO ORALEContenuti in prodotti non farmaceutici in commercio in paesi
dell’UE
PER APPLICAZIONE CUTANEA
Contenuti in prodotti cosmetici in commercio
in paesi dell’UE
Comma 1
LEGGE 94/1998art. 5
IL MEDICO DOVREBBE PRESCRIVERE IL GALENICO MAGISTRALE PER LE STESSE
INDICAZIONI TERAPEUTICHE DEL MEDICINALE INDUSTRIALE
LEGGE 94/1998art. 3
IL MEDICO PUÒ PRESCRIVERE IL GALENICOMAGISTRALE PER INDICAZIONITERAPEUTICHE DIFFERENTI DA QUELLE DELMEDICINALE INDUSTRIALE (PRESCRIZIONEOFF-LABEL) SE RITIENE CHE NON VI SIANOVALIDE ALTERNATIVE E SE ESISTONOPUBBLICAZIONI SCIENTIFICHEACCREDITATE
LEGGE 94/1998art. 3
IN CASO DI PRESCRIZIONE OFF- LABELComma 3 e 4
q Il medico deve ottenere il consenso delpaziente al trattamento medico e specificarenella ricetta le esigenze particolari chegiustificano il ricorso alla prescrizioneestemporaneaq Nella ricetta il medico dovrà trascrivere,senza riportare le generalità del paziente, unriferimento numerico o alfanumericoq Il farmacista dovrà inviare mensilmente lericette, in originale o in copia all’AUSL
LEGGE 94/1998art. 5
ALLESTIMENTO DEI GALENICI MAGISTRALI
Il farmacista può allestire galenicimagistrali contenenti principi attivicoperti da brevetto ?
Il farmacista può allestire galenicimagistrali utilizzando il medicinaleindustriale?
ALLESTIMENTO DEI GALENICI MAGISTRALI
DLvo 10 febbraio 2005, n. 30 - Codice della proprietà industriale, anorma dell'articolo 15 della legge 12 dicembre 2002, n. 273.Art. 68. Limitazioni del diritto di brevetto1. La facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non siestende, quale che sia l'oggetto dell'invenzione:…c) alla preparazione estemporanea, e per unità, dimedicinali nelle farmacie su ricetta medica, e ai medicinalicosì preparati, purché non si utilizzino principi attivirealizzati industrialmente…
Il farmacista può allestire galenicimagistrali contenenti principi attivicoperti da brevetto (eccezione galenica)
ALLESTIMENTO DEI GALENICI MAGISTRALI
Sentenza Corte di Cassazione N. 4018 del 28/01/2003 …non può essere vietata la fornitura alle farmacie dei principiattivi, ancorché sottoposti a brevetto, proprio per renderepossibile ai farmacisti, su prescrizione medica, la realizzazionedi preparati galenici.
Sentenza Corte di Cassazione 39187 del 23/07/2013… lo scopo dell’eccezione galenica è quello di consentire alfarmacista di preparare un medicinale con diverso dosaggio ocon diverso eccipiente rispetto a quello del medicinale posto invendita dal titolare del brevetto e ciò comunque solo nei casi in cui ilpaziente necessiti di tale diverso dosaggio o sia allergicoall’eccipiente utilizzato per il medicinale commercializzato daltitolare del brevetto.
ALLESTIMENTO DEI GALENICI MAGISTRALI
Consiglio di Stato, sentenza n. 4257/2015 checonferma la sentenza n. 11/2015 del TAR Lombardia- Sez. Brescia, riconosce come legittimo, indeterminati casi ed in particolare in caso di nonreperibilità della materia prima, lo sconfezionamentodei medicinali di origine industriale per utilizzare ilrelativo principio attivo nell’allestimento di unaformula galenica magistrale.
Il farmacista può sconfezionaremedicinali industriali per fare lapreparazione galenica
ALLESTIMENTO DEI GALENICI MAGISTRALI
Consiglio di Stato, sentenza n. 4257/2015
Il farmacista nell’allestire un preparatogalenico:
• se il principio attivo si trova in commercio allostato di materia prima si approvvigiona di essodal produttore e procede all’allestimento
• se invece il principio attivo si trova all’internodi un medicinale industrialmente prodotto, nonpuò fare altro che utilizzare quello, poiché nonvi è altro modo per garantire al paziente lapossibilità di usufruire del medicinalepersonalizzato che gli è stato prescritto dalmedico
ALLESTIMENTO DEI GALENICI MAGISTRALI
Consiglio di Stato, sentenza n. 4257/2015
Il farmacista nell’allestire un preparatogalenico contenente un principio attivocoperto da brevetto:• deve rivolgersi direttamente all’eventualetitolare del brevetto o alle aziende odistributori autorizzati per ottenere ilprincipio attivo soggetto a privativaindustriale
• qualora, nonostante la richiesta, il principioattivo non sia reperibile, il farmacista potràsconfezionare un medicinale di origineindustriale contenente quel determinatoprincipio attivo
Il galenico magistrale può essereallestito estemporaneamente dalfarmacista solo dopo presentazionedella ricetta medica
ALLESTIMENTO DEI GALENICI MAGISTRALI
Tutti i medicinali allestiti in farmaciadovrebbero essere preparati impiegandoun appropriato sistema di assicurazionedella qualità.
Prima della preparazione dovrebbe esseresempre fatta una valutazione del rischioal fine di stabilire il livello del sistema diqualità da applicare.
ALLESTIMENTO DEI GALENICI MAGISTRALI
ALLESTIMENTO DEI GALENICI MAGISTRALI
Sistema di assicurazione della qualità in funzione del
rischio
Norme di buonapreparazioneFU XII (NBP)
DM 18 novembre2003 – Norme dibuonapreparazionesemplificate
GALENICO OFFICINALE
Un preparato officinale può essereallestito in base a formule presenti in:
Farmacopea Italiana (FU XII)
Farmacopea Europea (Ph.Eur 9.0)
Farmacopea di un paese dell’Unioneeuropea
GALENICO OFFICINALE
Farmacopea Britannica (British Pharmacopoeia,BP)
Farmacopea Tedesca (Deutsches ArzneiBuch,DAB)
Farmacopea Austriaca (O ̈sterreichischesArzneiBuch, OAB)
Formulario Nazionale Francese (FormulaireNational de la Pharmacopee Franc ̧aise, F.N.Fr.)Formulario Nazionale Spagnolo (FormularioNacional de la Real Farmacopea Espan ̃ola, FNE)
FARMACOPEE
Nella Farmacopea Ufficiale dellaRepubblica Italiana (FU XII) ipreparati officinali sono inseriti nelcapitolo delle Monografie come� Monografie di preparazionifarmaceutiche specifiche� (pfs).
GALENICO OFFICINALE
Un preparato officinale può:
• richiedere prescrizione del medico
•non richiedere la prescrizione delmedico
PRESCRIZIONE GALENICI OFFICINALI
Un Preparato officinale può non richiedere laprescrizione del medico ed essere richiestodirettamente dal paziente se si tratta di:
RICHIESTA GALENICI OFFICINALI
TABELLA 4 FU XII
9) Preparazioni per applicazione cutaneacontenenti minoxidil in concentrazione nonsuperiore al 5% cento.
13) Medicinali contenenti melatonina inquantità inferiore a 2 mg per dose.
Un Preparato officinale può non richiedere laprescrizione del medico ed essere richiestodirettamente dal paziente:
Se contiene una quantità per dose e perconfezione di principio attivo uguale oinferiore a quella del medicinale industrialeesentato in sede di AIC ad eccezione di quelliche sono soggetti alla Legge 14.12.2000, n.376, e successive modificazioni
TABELLA 4 FU XII
RICHIESTA GALENICI OFFICINALI
Un Preparato officinale può essere allestitoda:
Industria
Farmacia NORME DI BUONAPREPARAZIONE (NBP) –FU XII
ALLESTIMENTO GALENICI OFFICINALI
AIC
ALLESTIMENTO GALENICI OFFICINALIIn Farmacia un galenico officinale può essere allestito:
ESTEMPORANEAMENTE
PER LOTTI
La consistenza numerica, compatibilmente con lastabilità del preparato stesso, è quella ottenibile dauna massa non più grande di 3000 grammi diformulato. Per i preparati soggetti a presentazionedi ricetta medica la consistenza numerica deveessere documentata sulla base delle ricette mediche(copie o originali) presentate dai pazienti. Ilfarmacista può procedere ad una successivapreparazione di una formula officinale purché la‘‘scorta’’ non superi comunque la consistenzanumerica prevista dalla scala ridotta.
La Farmacia può preparare galenici officinali soloin scala ridotta (massimo 3 kg)
NORME DI BUONA PREPARAZIONE – FU XII
ALLESTIMENTO GALENICI OFFICINALI
PRESCRIZIONE GALENICI
La definizione ufficiale di prescrizione medica si può ritrovare nell�art. 1 del Decreto legislativo 219/2006 Codice Comunitario dei medicinali ad uso umano:
prescrizione medica: ogni ricetta medicarilasciata da un professionista autorizzato aprescrivere medicinali.
La ricetta medica è il documento scritto, redatto daun medico, che consente al paziente di ottenere dalfarmacista la consegna dei medicinali che vi sonoelencati.
PRESCRIZIONE MEDICA
Un medicinale galenico può richiedere:
Ricetta ripetibile (RR) TABELLA 4 FU XII
Ricetta non ripetibile (RNR) TABELLA 3 FU XIITABELLA 5 FU XII
Ricetta ministeriale ricalco(Ricetta speciale - RMR)
PRESCRIZIONE GALENICI
TABELLA DEIMEDICINALI SEZIONEA - DPR 309/90
Nella Tabella dei medicinali del DPR 309/90 Testo unicodelle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti esostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione deirelativi stati di tossicodipendenza sono indicati imedicinali a base di sostanze attive stupefacenti opsicotrope, ivi incluse le sostanze attive ad usofarmaceutico, di corrente impiego terapeutico ad usoumano o veterinario. La Tabella dei medicinali è divisa in 5sezioni:
Sezione A
Sezione B
Sezione C
Sezione D
Sezione E
TABELLA DEI MEDICINALI DPR 309/90
I preparati magistrali a base delle sostanzeincluse nelle classi farmacologiche della Legge14.12.2000, n. 376 e successive modifiche,(sostanze vietate per doping) richiedono ricettanon ripetibile ad eccezione delle preparazioniper uso topico, ivi compreso l’usodermatologico, rinologico, oculistico,odontostomatologico, auricolare contenentiprincipi attivi delle classi S5 (diuretici ed agentimascheranti), S6 (stimolanti) e S9(corticosteroidi) che richiedono ricetta ripetibile.
PRESCRIZIONE GALENICI
PRESCRIZIONE GALENICI I preparati magistrali a base di principiattivi che non siano riconducibili ad unacategoria terapeutica presente in tabella4 o in tabella 5, ma per i quali esista unequivalente medicinale industrialeautorizzato ai sensi degli artt. 92, 93 e 94del Decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e successive modificazioni (ricettelimitative, RL), devono essere dispensatialle medesime condizioni previste per lostesso medicinale autorizzato.
PRESCRIZIONE GALENICI
La ricetta medica richiedeobbligatoriamente:
• Data
• Firma del medico (per esteso se RMR )
• Carta intestata e/o timbro del medico(auspicabile se RR)
PRESCRIZIONE GALENICI
La ricetta medica richiedeobbligatoriamente:
• Nome e cognome paziente (auspicabiliRR, fortemente raccomandati nelleprescrizioni di magistrali, obbligatori perle prescrizioni magistrali di cui allaTabella dei Medicinali, Sezione. E)
PRESCRIZIONE GALENICI
La ricetta medica richiedeobbligatoriamente:
• Dose del veleno in tutte lettere (RNRcon veleno)
• Modi e tempi di somministrazione (solonel caso della RMR con prescrizione dimassimo 30 giorni di terapia,auspicabile nelle ricette magistrali)
PRESCRIZIONE GALENICI La ricetta ha validità di:• sei mesi a partire dal giorno successivo alladata di compilazione della ricetta ecomunque per non più di dieci volte, salvodiversa indicazione del medico, trenta giornia partire dal giorno successivo alla data dicompilazione della ricetta ecomplessivamente per non più di tre volteper i medicinali contenenti sostanzestupefacenti e psicotrope, di cui alla Tabelladei Medicinali, Sezione E (RR)
• 30 giorni escluso il giorno di emissione(RNR e RMR )
DISPENSAZIONE GALENICI Il farmacista deve:
• controllare che ci siano tutti i formalismiobbligatori
• controllare che chi ritira abbia più di 16 anni(RNR con veleni) o più di 18 anni e non siamanifestamente infermo di mente (ricettecontenenti sostanze stupefacenti)
• apporre data timbro della farmacia e prezzo
• Riportare gli estremi di un documento di chiritira (RNR con veleni, RMR)
• restituire la ricetta (RR) o trattenere la ricetta(RNR e RMR)
DISPENSAZIONE GALENICI Il farmacista deve:
• conservare copia della ricetta (RR) o originale(RNR) per sei mesi o due anni dalla datadell’ultima annotazione sul registro entrata euscita stupefacenti nel caso di preparazionicontenenti sostanze stupefacenti e psicotrope dicui alla Tabella dei medicinali sezione E (RR)sezioni B, C e D (RNR)
• conservare copia originale per 2 anni dalla datadell’ultima annotazione sul registro entrata euscita stupefacenti (RMR )
DISPENSAZIONE GALENICI Il farmacista deve:
• conservare le ricette per 6 mesi adecorrere dal 31 gennaio dell'anno in cuiviene effettuata la trasmissione dei datinel caso di medicinali contenentisostanze dopanti
• distruggere le ricette al termine delperiodo di conservazione ai sensi dellanormativa sulla privacy
Preparazione Galenica non vuol direritorno al passato, ma, anzi lapossibilità personalizzare ilmedicinale per il pazienteassicurando qualità, sicurezza edefficacia
CONCLUSIONI
