MANUALE QUALITÀ - ATS Brianza...Manuale Qualità PRESENTAZIONE rev.O 19 aprile 2016 Pag. 8 di 57 2)...

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Sistema Socio Sanitario

R e g i o n e L o m b a r d i a

A T S B r i a n z a Sistema di Gestione per la Qualità Certificato secondo la norma ISO 9001:2008

MANUALE QUALITÀ

secondo le norme UNI EN ISO 9001:2008

ID2127

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Azienda/Ente

Data consegna

• di copia non controllata

Prima emissione, 19 aprile 2016

Attività Ruolo Nominativo

Redazione Gestione Qualità

Dr. Paolo Civillini Dr.ssa Silvia di Siena Dr.ssa Francesca Inviti Dr. Donato Offredi Dr.ssa Raffaella Spinelli

Verifica Rappresentante della Direzione Dr. Paolo Civillini Approvazione Direzione Aziendale Con deliberazione nr



A T S B r i a n z a m i Sistema di Gestione per la Qualità Certificato secondo la norma ISO 9001:2008

L I V E L L O DI REVISIONE - AGGIORNAMENTO

Rev. Data Sezione Descrizione Prima emissione

19 aprile 2016 Tutte le sezioni Costituzione della Agenzia di Tutela della Salute (ATS) della

Brianza ai sensi della L.R. n. 23/2015

Il presente Manuale Qualità è di proprietà dell'Agenzia di Tutela della Salute della Brianza, che ne autorizza la distribuzione a tutti quanti sono interessati alla comprensione dei processi di una Agenzia di Tutela della Salute.



A T P O

m i Sistema di Gestione per la Qualità Certificato secondo la norma ISO 9001:2008

INDICE

0 SEZIONE 0: PRESENTAZIONE 5

0.1 R I F E R I M E N T I 5 0.1.1 Elenco delle Sezioni del Manuale Qualità 5

0.2 G E N E R A L I T À E PRESENTAZIONE 5 0.3 L A M I S S I O N E D E L L ' A G E N Z I A D I T U T E L A D E L L A S A L U T E 7 0.4 PROFILO D E L L ' O R G A N I Z Z A Z I O N E 8

1 SEZIONE 1 : SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 11

1.1 SCOPO D E L M A N U A L E 11 1.2 C A M P O D I A P P L I C A Z I O N E D E L D O M I N I O 11

1.2.1 Dominio di certificazione 11 1.2.2 Esclusioni 13

2 SEZIONE 2: R I F E R I M E N T I 14

2.1 R I F E R I M E N T I N O R M A T I V I E D O C U M E N T I G E N E R A L I 14

2.2 D O C U M E N T I SPECIFICI D E L C A M P O D I A P P L I C A Z I O N E 15

3 SEZIONE 3: DEFINIZIONI - ACRONIMI - ABBREVIAZIONI 17

3.1 D E F I N I Z I O N I 17

3.2 P R I N C I P A L I A C R O N I M I E A B B R E V I A Z I O N I 20

4 SEZIONE 4: SISTEMA DI GESTIONE P E R L A QUALITÀ 22

4.1 REQUISITI G E N E R A L I 22 4.2 REQUISITI R E L A T I V I A L L A D O C U M E N T A Z I O N E 23

4.2.1 Schema della documentazione del sistema qualità 24 4.2.2 Manuale Qualità dell 'Agenzia 24 4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti 26 4.2.4 Tenuta sotto controllo delle registrazioni 29

5 SEZIONE 5: RESPONSABILITÀ D E L L A DIREZIONE 31 5.1 I M P E G N I D E L L A D I R E Z I O N E 31 5.2 A T T E N Z I O N E F O C A L I Z Z A T A A L L ' U T E N T E 33 5.3 P O L I T I C A PER L A Q U A L I T À 33 5.4 P R O G R A M M A Z I O N E 34 5.5 RESPONSABILITÀ, A U T O R I T À E C O M U N I C A Z I O N E 35

5.5.1 Responsabilità ed autorità 35 5.5.2 Rappresentante della Direzione 36 5.5.3 Comunicazioni interna 36

5.6 R I E S A M E D A P A R T E D E L L A D I R E Z I O N E A Z I E N D A L E 36 5.6.1 Generalità 36 5.6.2 Elementi in ingresso per il riesame 36 5.6.3 Elementi in uscita dal riesame 37

6 SEZIONE 6: GESTIONE D E L L E RISORSE 38

6.1 MESSA A DISPOSIZIONE DELLE RISORSE 38 6.2 RISORSE UMANE 38

6.2.1 Formazione 38 6.2.2 Consapevolezza 39



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6.3 INFRASTRUTTURE 39 6.4 AMBIENTE DI LAVORO 40

6.4.1 Sicurezza 40 6.4.2 Pulizia e Sanificazione 41 6.4.3 Trattamento rifiuti 41 6.4.4 Condizionamento locali 41

7 SEZIONE 7: PROGRAMMAZIONE ED EROGAZIONE D E L PRODOTTO/SERVIZIO 42

7.1 PROGRAMMAZIONE E COORDINAMENTO DEI SERVIZI SANITARI E SOCIOSANITARI 42 7.2 PROCESSI RELATIVI ALL'UTENTE 42

7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto/servizio 42 7.2.2 Riesame dei requisiti relativi al servizio 43 7.2.3 Comunicazione con l'utente 43

7.3 PROGETTAZIONE E/O SVILUPPO 43 7.4 APPROVVIGIONAMENTO 44

7.4.1 Approvvigionamento di beni e servizi 44 7.4.2 Informazioni per l'approvvigionamento 45 7.4.3 Verifica dei prodotti/servizi acquistati 45

7.5 P R O D U Z I O N E E D E R O G A Z I O N E D I SERVIZI 45 7.5.1 Controllo delle attività di produzione e di erogazione di servizi 45 7.5.2 Validazione dei processi produttivi e dell'erogazione di servizi 46 7.5.3 Identificazione e rintracciabilità 46 7.5.4 Proprietà del cliente 47 7.5.5 Conservazione dei prodotti 47

7.6 T E N U T A SOTTO CONTROLLO DELLE A P P A R E C C H I A T U R E DI MONITORAGGIO E MISURAZIONE 48

8 SEZIONE 8: MISURAZIONI ANALISI E MIGLIORAMENTO 49

8.1 G E N E R A L I T À ' 49 8.2 M O N I T O R A G G I O E M I S U R A Z I O N E 49

8.2.1 Soddisfazione del cliente 49 8.2.2 Audit interni 49 8.2.3 Monitoraggio e misurazione dei processi 50 8.2.4 Monitoraggio e misurazione dei servizi/prodotti 50

8.3 T E N U T A SOTTO C O N T R O L L O D E I PRODOTTI N O N C O N F O R M I 51 8.4 A N A L I S I D E I D A T I 51 8.5 M I G L I O R A M E N T O 52

8.5.1 Miglioramento continuo 52 8.5.2 Azioni correttive 52 8.5.3 Azioni preventive 52

9 SEZIONE 9: A L L E G A T I 54


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ATS B r i a n z a

Sezione 0

Manuale Qualità PRESENTAZIONE rev.O 19 aprile 2016 Pag. 5 di 57

0 SEZIONE 0: PRESENTAZIONE

0.1 R I F E R I M E N T I

0.1.1 Elenco delle Sezioni del Manuale Qualità

Coerenza delle sezioni con la norma UNI EN ISO 9001:2008

Sez. Titolo Rev. Descrizione modifica Punto Norma UNI EN ISO

9001:2008 0 Presentazione 0 /

1 Scopo e campo di applicazione 0 1

2 Riferimenti 0 2

3 Definizioni acronimi e abbreviazioni 0 3

4 Sistema di gestione per la qualità 0 4

5 Responsabilità della direzione 0 5 6 Gestione delle risorse 0 6

7 Programmazione ed erogazione del prodotto/servizio 0 7

8 Misurazioni analisi e miglioramento 0 8

9 Allegati 0 /

0.2 GENERALITÀ E PRESENTAZIONE

L'Agenzia di Tutela della Salute della Brianza è costituita ai sensi della Legge regionale n. 23 del 11.08.2015 "Evoluzione del sistema sociosanitario lombardo: modifiche al Titolo I e al Titolo II della legge regionale 30 dicembre 2009 n. 33 (Testo unico delle leggi regionali in materia di sanità) " che istituisce le Agenzie di Tutela della Salute (denominate anche ATS) come da allegato 1 della suddetta L.R.

Questa breve introduzione intende fornire un'idea del momento storico e del contesto che sta vivendo il Servizio Sanitario Regionale di profondo cambiamento e che costituisce i l necessario presupposto per contestualizzare i l presente documento con i suoi obiettivi e la relativa programmazione.

Sistema di Gestione per ta Qualità Certificato secondo la norma ISO 9001:2008


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secondo la norma ISO 9001:2008

Manuale Qualità PRESENTAZIONE

Sezione 0 rev.O 19 aprile 2016 Pag. 6 di 57

Regione Lombardia con la L.R. n. 23 dell'I 1 agosto 2015 ha approvato la riforma del servizio sociosanitario. Tale norma ha istituito le Agenzie di Tutela della Salute e le Aziende Socio Sanitarie Territoriali (ASST). Le nuove Aziende, ATS e ASST, sono subentrate nelle funzioni precedentemente svolte dalle ASL e dalle Aziende Ospedaliere, sebbene secondo un modello organizzativo e funzionale diverso; precisamente alle ASST sono state assegnate le attività erogative alla persona (a titolo esemplificativo l'attività consultoriale, i SERT, la medicina legale), prevedendo inoltre in alcune aree un progressivo passaggio delle funzioni nel corso del 2016.

Le ATS sono organizzate in Dipartimenti e Servizi, così come descritto nella L.R. istitutiva. Ai sensi della legge ogni Agenzia adotta con propria Deliberazione l'organizzazione più idonea alla propria realtà territoriale, sottoponendola all'approvazione della Giunta Regionale, previo parere della competente Commissione Consiliare.

Ogni Agenzia si articolerà nei seguenti Dipartimenti: 1. Dipartimento di igiene e prevenzione sanitaria; 2. Dipartimento delle cure primarie; 3. Dipartimento per la programmazione accreditamento acquisto delle prestazioni sanitarie e

sociosanitarie; 4. Dipartimento veterinario e sicurezza degli alimenti di origine animale; 5. Dipartimento amministrativo di controllo e degli affari generali e legali; 6. Dipartimento della programmazione per l'integrazione delle prestazioni sociosanitarie con

quelle sociali.

I nuovi soggetti giuridici sono stati costituiti con decorrenza 1 gennaio 2016, ma proprio per le motivazioni sopra esposte, i l primo semestre costituirà una fase transitoria in attesa dell'avvio della nuova organizzazione.

Nel caso della ATS della Brianza è possibile configurarla, da un punto di vista delle regole tecnico-contabili e fiscali, come i l risultato della fusione per incorporazione della ex ASL Lecco ed ex ASL Monza e Brianza con scorporo di funzioni ad altre ASST (Lecco, Monza e Vimercate). Al suo interno le responsabilità sui processi vengono mantenute a tutti i livelli dai funzionari e dai responsabili attualmente in carica, come da piano di organizzazione ex ASL Lecco e ex ASL Monza e Brianza. Pertanto, ad oggi è presente esclusivamente un organigramma provvisorio ATS definito fino a livello di Dipartimento e che verrà recepito nel piano di organizzazione strategico (POAS) dell'ATS.

Di seguito i dati della costituita Agenzia di Tutela della Salute della Brianza:

Sede legale La sede legale è a Monza in Viale Elvezia n. 2, CAP 20900 Monza (MB) Telefono centralino 039 - 23841 (Centralino informazioni), Fax aziendale 039 - 2384.270


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ATS B r i a n z a Sistema di Gestione per la Qualità Certificato secondo la norma ISO 9001:2008



Sito internet: www.ats-brianza.it Indirizzo di posta elettronica: protocollo@,ats-brianza.it Casella pec: protocollo@,pec.ats-brianza.it

Sedi Territoriali Sede di Monza in Viale Elvezia n. 2 CAP 20900 Monza Sede di Lecco in Corso Carlo Alberto n. 120 CAP 23900 Lecco

Riferimenti fiscali

Codice Fiscale e Partita IVA: 09314190969

Conto corrente postale: IT 14 Z 07601 01600 000041467200 - IPATSLL IT 75 Y 07601 01600 000041473208 - tesoreria IT 91 O 07601 01600 000041472200 - sanzioni amministrative IT 59 L 07601 01600 000041471202 - prestazioni veterinarie IT 62 O 07601 01600 000043400209 - gestione socio assistenziale Logo della ATS Il marchio della Agenzia di Tutela della Salute della Brianza nasce per dare un'immagine coordinata, comune a tutti gli enti e alle strutture che concorrono alla costruzione del sistema lombardo del welfare ed è teso a favorire la percezione da parte dell'utenza di un'unica identità visiva. Per le indicazioni sulla composizione dei nuovi marchi e sul loro primo utilizzo R.L. ha emanato i l documento recante "Prime indicazioni per il Rebranding degli Enti del Servizio Sanitario Lombardo a seguito dell Entrata in vigore della L.R. n.2'3/2015".

0.3 L A MISSIONE D E L L ' A G E N Z I A DI T U T E L A D E L L A S A L U T E

Le ATS sono dotate di personalità giuridica di diritto pubblico e di autonomia organizzativa, amministrativa, patrimoniale, contabile, gestionale e tecnica. Le ATS attuano la programmazione definita dalla Regione, relativamente al territorio di propria competenza ed assicurano, con i l concorso di tutti i soggetti erogatori, i Livelli Essenziali di Assistenza ed eventuali livelli aggiuntivi definiti dalla Regione con risorse proprie. L'erogazione delle prestazioni sanitarie e sociosanitarie è assicurata dai soggetti accreditati e contrattualizzati di natura pubblica e privata. Le ATS garantiscono l'integrazione di tali prestazioni con quelle sociali di competenza delle autonomie locali, stipulano contratti con i soggetti erogatori pubblici e privati accreditati insistenti sul territorio di competenza e garantiscono i l raggiungimento degli obiettivi previsti nel piano sociosanitario integrato lombardo.

Alle Agenzie di Tutela della Salute sono in via generale attribuite le seguenti funzioni: 1) negoziazione e acquisto delle prestazioni sanitarie e sociosanitarie dalle strutture accreditate;

http://www.ats-brianza.it


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Sezione 0


2) governo del percorso di presa in carico della persona in tutta la rete dei servizi sanitari, sociosanitari e sociali; 3) governo dell'assistenza primaria e del convenzionamento delle cure primarie; 4) governo e promozione dei programmi di educazione alla salute, prevenzione, assistenza, cura e riabilitazione; 5) promozione della sicurezza alimentare medica e medica veterinaria; 6) prevenzione e controllo della salute negli ambienti di vita e di lavoro, compreso il controllo periodico impiantistico e tecnologico; 7) sanità pubblica veterinaria; 6) attuazione degli indirizzi regionali e monitoraggio della spesa in materia di farmaceutica, dietetica e protesica; 8) vigilanza e controllo sulle strutture e sulle unità d'offerta sanitarie, sociosanitarie e sociali.

Le ATS, in quanto acquirenti dei servizi per la cittadinanza, hanno i l compito di assicurare qualità e sicurezza degli stessi, realizzando e mettendo a disposizione strumenti di analisi e valutazione del risultato delle cure, che i singoli enti e i l sistema nel complesso, erogano. Dal punto di vista delle attività di supporto alla produzione di servizi, si afferma sempre più una netta separazione tra le funzioni di erogazione e le funzioni di controllo delle aziende protagoniste del sistema sanitario in ambito pubblico.

0. 4 P R O F I L O DELL'ORGANIZZAZIONE

Il rappresentante legale dell'ATS è il Direttore Generale, nominato con provvedimento della Giunta Regionale e selezionato da un elenco di soggetti idonei. I l Direttore Generale nomina i l Direttore Sanitario, i l Direttore Amministrativo e i l Direttore Sociosanitario, che insieme compongono la Direzione Strategica, come disposto dalla L.R. n. 23 del 11.08.2015.

Altri organi aziendali, come previsto dal D.Lgs 502/92 e s.m.i., sono: 1. i l Collegio Sindacale; 2. i l Collegio di Direzione

e, coerentemente alle disposizioni normative vigenti, gli organismi aziendali sono: 1. la Conferenza dei Sindaci; 2. i l Consiglio dei Sanitari; 3. i l Nucleo di Valutazione; 4. i l Comitato Unico di Garanzia per le pari opportunità; 5. i l Comitato di Gestione della Crisi; 6. i l Comitato Valutazione Sinistri.

A l momento dell'emissione del presente Manuale la macro struttura, attualmente in vigore a livello di Direzione aziendale e Dipartimento, è rappresentata nella figura di seguito riportata:


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DIREZIONE GENERALE

UFFICI DISTAFF PROGRAMMAZIONE ACQUETO E CONTROLIO

DIREZIONE AM MIN CURATIVA DIRE2IONESANIIARW DIREZIONESOCIAIE

UFFICI DISTAFF » UFFICI DISTAFF UFFICI DISTAFF

DIPARTIMENTO AMMINISTRATIVO

DIPARTIMENTO CURE PRIMARIE

DIPARTIMENTO DI PREVENZIONE VETERINARIO

DIPARTIMENTO ASSI

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L'ATS della Brianza si estende su un territorio di 1.221,67 km quadrati che comprende 143 Comuni (55 per la area territoriale di Monza e 88 per la area territoriale di Lecco), con una popolazione di 1.204.808 abitanti ed una densità di circa 986 abitanti per Kmq.

I comuni sono attualmente raggruppati nelle seguenti aree distrettuali mentre maggiori dettagli verranno riportati nel Piano di Organizzazione aziendale strategico.


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Sezione 0


DISTRETTO COMUNI DI COMPETENZA Monza ASST Monza (ex Distretti Monza e Desio)

Monza - Villasanta - Brugherio (ex Distretto di Monza ASLMB)

Bovisio Masciago - Cenano Laghetto - Cesano Maderno - Desio -Muggiò - Nova Milanese - Varedo - Limbiate (ex distretto di Desio dell'ASLMB)

Vimercate ASST Vimercate (ex Distretti Carate, Seregno e Vimercate)

Agrate Brianza - Aicurzio - Arcore - Bellusco - Bemareggio - Burago di Molgora - Busnago - Camparada - Caponago - Carnate - Cavenago Brianza - Concorezzo - Cornate D'Adda - Correzzana - Lesmo -Mezzago - Ornago - Roncello - Ronco Briantino - Sulbiate - Usmate Velate - Vimercate (ex distretto di Vimercate dell'ASL MB)

Albiate - Besana Brianza - Briosco - Carate Brianza - Renate - Triuggio - Veduggio con Colzano - Verano Brianza - Biassono - Lissone -Macherio - Sovico - Vedano al Lambro (ex distretto di Carate dell'ASLMB)

Barlassina - Giussano - Lentate sul Seveso - Meda - Seregno - Seveso -Cogliate - Lazzate - Misinto (ex distretto di Seregno dell'ASLMB)

Lecco (ASST di Lecco comprendente il territorio della provincia di Lecco)

Annone di Brianza, Bosisio Parini, Bulciago, Calolziocorte, Carenno, Castello di Brianza, Cesana Brianza, Civate, Colle Brianza, Costa Masnaga, Dolzago, Elio, Erve, Galbiate, Garbagnate Monastero, Garlate, Lecco, Malgrate, Molteno, Monte Marenzo, Nibionno, Oggiono, Olginate, Oliveto Lario, Pescate, Rogeno, Sirone, Suello, Torre de' Busi, Valgreghentino, Valmadrera, Vercurago Abbadia Lariana, Ballabio, Barzio, Bellano, Casargo, Cassina Valsassina, Colico, Cortenova, Crandola Valsassina, Cremeno, Dervio, Dorio, Esino Lario, Introbio, Introzzo, Lierna, Mandello del Lario, Margno, Moggio, Morterone, Pagnona, Parlasco, Pasturo, Perledo, Premana, Primaluna, Sueglio, Taceno, Tremenico, Varenna, Vendrogno, Vestreno

Airuno, Barzago, Barzanò, Brivio, Calco, Casatenovo, Cassago Brianza, Cemusco Lombardone, Cremella, Imbersago, La Valletta Brianza, Lomagna, Merate, Missaglia, Montevecchia, Monticello Brianza, Olgiate Molgora, Osnago, Paderno d'Adda, Robbiate, Santa Maria Hoè, Sirtori, Verderio, Verderio Inferiore, Verderio Superiore, Vigano

<8 Sistema Socio Sanitario

[cfM R e g i o n e K J J L o m b a r d i a l i


Manuale Qualità SCOPO E CAMPO DI

APPLICAZIONE

Sezione 1 rev. 0 19 aprile 2016 Pag. 11 di 57

I SEZIONE 1: SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE

1.1 SCOPO D E L MANUALE

La presente copia descrive, documenta, coordina ed integra la struttura organizzativa, le responsabilità ed i l funzionamento del Sistema di Gestione per la Qualità adottato dall'Agenzia di Tutela della Salute della Brianza, comprendendo i rapporti contrattuali con i propri utenti e gli erogatori accreditati. Rappresenta un riferimento permanente per l'applicazione e l'implementazione del Sistema di Gestione per la Qualità nell'organizzazione. II presente Manuale è considerato dalla Direzione Aziendale lo strumento che consente a tutto il personale di comprendere, attuare e sostenere i principi, gli impegni e gli obiettivi stabiliti nella politica per la qualità aziendale e recepisce i principi di gestione delle norma UNI EN ISO 9001:2008. Il Manuale Qualità nasce dal presupposto di rispettare la norma di riferimento e dalla necessità di gestire i l Sistema di Gestione per la Qualità in modo efficiente ed efficace. E' il risultato del lavoro e del contributo delle articolazioni organizzative, che nelle disciolte ASL di Lecco e ASL di Monza e Brianza presidiavano la funzione qualità, ora definita Gestione Qualità, e racchiude le regole di gestione di questa ATS. Il Manuale Qualità va letto ed utilizzato, integrando il contenuto di ogni sezione con le procedure in esso richiamate. I l Direttore Generale ed i direttori delle aree oggetto della certificazione diffondono i principi e i contenuti del presente Manuale Qualità e comunicano la politica per la qualità al personale. I l personale deve osservare i l contenuto del Manuale Qualità e delle procedure interne e deve attenersi ad esse. Gli argomenti trattati sono stati strutturati in sezioni secondo lo schema della UNI EN ISO 9001:2008 "Sistemi di Gestione per la Qualità - RequisitF; ogni sezione acquisisce i l numero del punto della norma cui si riferisce. Il Manuale Qualità è redatto e mantenuto dalla Gestione Qualità che notifica a tutti gli interessati gli aggiornamenti di volta in volta introdotti con lo scopo anche di permettere ad ogni individuo, avente relazioni con le aree oggetto della certificazione, di comprenderne i l funzionamento, le regole e gli obiettivi.

1.2 CAMPO DI APPLICAZIONE D E L DOMINIO

1.2.1 Dominio di certificazione

L'ATS applica tutti i requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2008 compresa la progettazione.

L'attuale versione del Sistema di Gestione per la Qualità si applica alle attività che riguardano i campi di applicazione indicati nel dominio di seguito definito.


1 R e g i o n e j N J L o m b a r d i a tm 1


Manuale Qualità SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE


DOMINIO DI APPLICAZIONE D E L L A A T T U A L E VERSIONE

Area territoriale di Lecco Processi certificati ISO 9001 Strutture coinvolte nel processo

Gestione dei processi di formulazione di Espressione di Parere, Vigilanza e Controllo

• Servizio Igiene degli Alimenti e della Nutrizione • Servizio Sanità Animale • Servizio Igiene della Produzione, Trasformazione

Commercializzazione Conservazione e Trasporto degli Alimenti di Origine Animale e loro derivati

• Servizio Igiene degli Allevamenti e Produzioni Zootecniche • Servizio Vigilanza e Controllo • Servizio Accreditamento e Controllo Strutture e prestazioni

sanitarie Accreditamento di erogatori di prestazioni sanitarie specialistiche

Servizio Accreditamento e Controllo Strutture e prestazioni sanitarie

Acquisto di prestazioni di assistenza sanitaria Servizio Epidemiologia e Programmazione

Erogazione delle prestazioni proprie Laboratorio di Prevenzione

Erogazione delle prestazioni proprie • Risorse Economico Patrimoniali • Tecnico Patrimoniale • Economico Finanziario

Controllo di gestione Ufficio Contabilità Direzionale e Qualità Progettazione ed erogazione attività formativa in ambito ECM/CPD Provider aziendale - Formazione e sviluppo risorse umane

Area territoriale di Monza Processi certificati ISO 9001 Strutture coinvolte nel processo

Progettazione ed erogazione di prestazioni di Prevenzione Medica

• Dipartimento di Prevenzione Medico; • Servizio Igiene e Sanità Pubblica; • Servizio Prevenzione e Sicurezza negli Ambienti di

Lavoro; • Servizio Igiene degli Alimenti e della Nutrizione; • Servizio Impiantistica e Sicurezza; • U.O. Medicina Preventiva nelle Comunità e Medicina

dello Sport; • U.O. Igiene Edilizia.

Progettazione ed erogazione di prestazioni di Prevenzione Veterinaria

• Dipartimento di Prevenzione Veterinaria; • Servizio Sanità Animale; • Servizio Igiene della Produzione, Trasformazione,

Commercializzazione, Conservazione e Trasporto degli Alimenti di Origine Animale e loro derivati;

• Servizio Igiene degli Allevamenti e delle Produzioni Zootecniche.


f c / 3 B R e g i o n e L o m b a r d i a © m


Manuale Qualità S C O P O E C A M P O DI A P P L I C A Z I O N E


Prevenzione delle infezioni da HIV Gestione degli ambulatori per la diagnosi precoce e la cura delle Malattie sessualmente trasmesse ed HIV

U.O. Malattie Trasmesse Sessualmente

Gestione dei programmi di diagnosi precoce dei carcinomi della mammella e del colon retto U.O. Screening Oncologici

Progettazione ed erogazione attività formativa in ambito ECM/CPD Servizio Personale - settore formazione

1.2.2 Esclusioni

Le altre attività aziendali non sono soggette agli standard riferiti in questa versione del Manuale Qualità, pur essendo in esse attive azioni atte a garantire che la qualità erogata o prodotta sia adeguata a standard aziendali, come ad esempio:

• le attività di risk management; • i l sistema di prevenzione della corruzione e alla trasparenza ed integrità; • le procedure dei Dipartimento e dei Servizi/Uffici non inseriti nell'attuale dominio.


P T ! B R e g i o n e L o m b a r d i a © m


Manuale Qualità R I F E R I M E N T I


2 S E Z I O N E 2: R I F E R I M E N T I

2.1 R I F E R I M E N T I N O R M A T I V I E D O C U M E N T I G E N E R A L I

Il Sistema di Gestione per la Qualità dell'ATS della Brianza, al fine di garantire la qualità dei propri servizi, è stato costruito secondo i requisiti prescritti dalla normativa UNI EN ISO 9001:2008 -Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti. A completamento, per quanto riguarda la terminologia ed i criteri generali, sono state utilizzate le seguenti normative:

Norme UNI EN ISO 9000 Titolo UNI EN ISO 9000:2005 Sistemi di gestione per la qualità. Fondamenti e terminologia. UNIEN ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità. Requisiti. UNI EN ISO 9004:2009 Sistemi di gestione per la qualità. Linee guida per il miglioramento delle

prestazioni, delle quali si è tenuto conto, per quanto ritenuto necessario, nella predisposizione del Sistema di Gestione per la Qualità.

UNI ISO 10015:2001 Linee guida per la formazione. UNI 10999:2002 Linee guida per la documentazione dei sistemi di gestione per la qualità. UNI 11098:2003 Linee guida per la rilevazione della soddisfazione del cittadino e per la

misurazione degli indicatori del relativo processo. UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura

UNI CEI EN ISO /IEC 17000:2005 Valutazione della conformità. Vocabolario e principi generali.

UNIEN ISO 19011:2012 Linee guida per audit di sistemi di gestione

UNI ISO 10002:2006 Gestione per la qualità. Soddisfazione del cliente. Linee guida per il trattamento dei reclami nelle organizzazioni.

Si riporta di seguito una sintesi della principale normativa di riferimento nazionale e regionale.

Norme Titolo

D. Lgs 30 dicembre 1992, n° 502es.m.i.

Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della Legge del 23 ottobre 1992, n°421.

Dir. PCM del 27/01/1994 Principi sull'erogazione dei servizi pubblici. D.lgs n° 196/2003 Tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati

personali. Regolamenti e/o successive modificazioni.

DPR 184 del 12/04/2006 Regolamento recante disciplina in materia di accesso ai documenti amministrativi

D. Lgs 9 aprile 2008, n° 81 e s.m.i.

Attuazione dell'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro

Sistema Socio Sanitarie

R e g i o n e • T j d L o m b a r d i a




Manuale operativo delle autorità competenti anno 2010 - Standard di organizzazione e funzionamento ai sensi del Reg. (CE) n. 882/2004

DGR annuale di regione Lombardia

Determinazioni in ordine alla gestione del Sistema Socio Sanitario regionale per l'anno in corso

Legge regionale 30 dicembre 2009, n. 33

Testo unico delle leggi regionali in materia di sanità

D.Lgs del 27 ottobre 2009, n. 150

Attuazione della legge 4 marzo 2009, n. 15, in materia di ottimizzazione della produttività del lavoro pubblico e di efficienza e trasparenza delle pubbliche amministrazioni

Legge 6 novembre 2012, n. 190 Disposizioni per la prevenzione e la repressione della corruzione e dell'illegalità nella pubblica amministrazione

D.Lgs 14 marzo 2013, n.33 Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni

D.Lgs n. 165 del 2001 Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche

DPR n. 62 del 2013 Regolamento recante codice di comportamento dei dipendenti pubblici, a norma dell'articolo 54 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165

DGR n. IX/4659 del 9 gennaio 2013

Manuale per la gestione della Documentazione Sanitaria e Socio sanitaria

DGR 3 marzo 2015, n. 1575 Approvazione versione n. 02 del titolarlo di classificazione e massimario di scarto della documentazione del sistema sanitario e socio-sanitario regionale lombardo

D.Lgs 8 aprile 2013, n. 39 Disposizioni in materia di inconferibilità e incompatibilità di incarichi presso le pubbliche amministrazioni e presso gli enti privati in controllo pubblico, a norma dell'articolo 1, commi 49 e 50, della legge 6 novembre 2012,n.190

Legge regionale 11 agosto 2015, n. 23

Evoluzione del sistema sociosanitario lombardo, modifiche al Titolo I e al Titolo II della legge regionale 30 dicembre 2009 n. 33

La custodia e l'archiviazione in formato cartaceo della normativa nazionale e regionale è assicurata dall'U.O. Affari Generali e Legali dell'ATS ed è disponibile sulla rete intranet.

L'aggiornamento normativo delle singole Strutture è garantito dai Dipartimenti.

2.2 D O C U M E N T I S P E C I F I C I D E L C A M P O DI A P P L I C A Z I O N E

La documentazione specifica di riferimento del campo di applicazione è illustrata nei documenti di Struttura inerenti: • l'organizzazione;


p i R e g i o n e L o m b a r d i a




• la programmazione; • i regolamenti e codici aziendali; • le procedure - le istruzioni operative; • la modulistica; • i documenti operativi; • i manuali qualità, operativi, di gestione.

S i s t e m a S o c i o S a n i t a r i o

P I R e g i o n e L o m b a r d i a

A T S B r i a n z a Sistema di Gestione per la Qualità Certificato secondo la norma 150 9001:2008

m Manuale Qualità DEFINIZIONI - ACRONIMI -

ABBREVIAZIONI


3 SEZIONE 3: DEFINIZIONI - ACRONIMI - ABBREVIAZIONI

3.1 DEFINIZIONI

Le definizioni più comunemente utilizzate in questo Manuale Qualità relative al Sistema di gestione per la Qualità sono state ricavate dalla UNI EN ISO 9000 "Sistemi di Gestione per la Qualità. Fondamenti e vocabolario" e da definizioni del settore sanitario o consolidate all'interno del Servizio Sanitario Nazionale e Regionale. Le definizioni dei termini tecnici e operativi relativi al campo di attività sono invece riportate nelle singole procedure.

Per garantire comunque una migliore comprensione di alcuni termini usati, sono fornite le seguenti

• Apparecchiatura per misurazione: strumento di misura, software, campione di misura, materiale di riferimento o apparecchiatura ausiliaria ovvero un'opportuna combinazione di questi, necessaria per realizzare un processo di misurazione (UNI EN ISO 9000:2005)

• Audit: processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere evidenze dell'audit e valutarle con obiettività, al fine di stabilire in quale misura i criteri dell'audit sono stati soddisfatti (UNI EN ISO 9000:2005)

• Azione correttiva: azione tesa ad eliminare la causa di una conformità rilevata o di un'altra situazione indesiderabile rilevata (UNI EN ISO 9000:2005)

• Azione preventiva: azione tesa ad eliminare la causa di una conformità potenziale o di un'altra situazione potenziale indesiderabile. (UNI EN ISO 9000:2005)

• Caratteristica: elemento distintivo (UNI EN ISO 9000:2005)

• Clienti: proprietari, persone di un'organizzazione, fornitori, banche, sindacati, soci o collettività (UNI EN ISO 9000:2005)

• Conformità: soddisfacimento di un requisito (UNI EN ISO 9000:2005)

• Contratto: accordo che vincola (UNI EN ISO 9000:2005)

• Controllo della Qualità: parte della gestione per la qualità mirata a soddisfare i requisiti per la qualità (UNI EN ISO 9000:2005)

• Diagramma di flusso. Rappresentazione grafica delle relazioni esistenti fra le attività e le interazioni dei diversi soggetti coinvolti, curandone sia la dimensione logica sia quella temporale

• Dirigente professional: dirigente con incarico di natura professionale (alta - medio - base)

definizioni:


R e g i o n e | ^ j g | L o m b a r d i a


Manuale Qualità DEFINIZIONI - ACRONIMI -ABBREVIAZIONI


• Documento: informazioni con il loro mezzo di supporto (UNI EN ISO 9000:2005)

• Emissione: entrata in vigore di un documento

• Fornitore: organizzazione o persona che fornisce un prodotto (UNI EN ISO 9000:2005)

• Identificazione: indicazione su tipo, contenuto e validità del documento

• Impegni operativi: articolazione annuale degli impegni strategici individuati dal Piano delle performance e gli "obiettivi annuali" attribuiti dalla Regione all'Agenzia

• Impegni strategici: risultati attesi dall'Agenzia nel medio periodo (triennale) individuati dal Piano delle performance aziendale

• Indicatore: parametri individuati dall'Agenzia che permettono di mantenere sotto controllo l'andamento di un processo e/o verificare i l raggiungimento di un'azione, obiettivo, impegno

• Istruzione Operativa: descrizione dettagliata su come eseguire dei compiti e tenere le relative registrazioni

• Job description: descrizione analitica formalizzata per iscritto delle principali mansioni assegnate ad un dirigente o a un titolare di posizione organizzativa

• Linea Guida: documento che riporta le raccomandazioni per lo svolgimento di attività/processi che in taluni casi derivano dalla sintesi delle informazioni scientifiche disponibili

• Manuale Qualità: documento che descrive il sistema di gestione per la qualità di un'organizzazione. (UNI EN ISO 9000:2005)

• Miglioramento della Qualità: parte della gestione per la qualità mirata ad accrescere la capacità di soddisfare i requisiti per la qualità (UNI EN ISO 9000:2005)

• Modulo: documento utilizzato per registrare i dati, un modulo diventa una registrazione quando al suo interno sono inseriti i dati di sintesi a testimonianza delle attività svolte

• Non Conformità: mancato soddisfacimento di un requisito. (UNI EN ISO 9000:2005)

• Norma: documento prodotto mediante i l consenso di tutte le parti interessate ed approvato da un organismo riconosciuto


E Q ^ B R e g i o n e £ j j L o m b a r d i a




• Obiettivi: risultati attesi dall'Agenzia nel breve periodo (annuale) individuati dal Documento di budget e declinato sulla base degli impegni operativi

• Organizzazione: insieme di persone e di mezzi, con definite responsabilità, autorità ed interrelazioni (UNI EN ISO 9000:2005)

• Piano della Qualità: documento che, per uno specifico progetto, prodotto, processo o contratto, specifica quali procedure, e le risorse associate, devono essere utilizzate e da chi e quando. (UNI EN ISO 9000:2005)

• Politica per la Qualità: orientamenti ed indirizzi generali di un'organizzazione relativi alla qualità, espressi in modo formale dall'alta direzione (UNI EN ISO 9000:2005)

• Procedura: modo specificato per svolgere un'attività o un processo (UNI EN ISO 9000:2005)

• Processo: insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in ingresso in elementi in uscita. (UNI EN ISO 9000:2005); modalità con cui un gruppo di persone svolge un insieme di attività correlate o interagenti, finalizzate a produrre un risultato destinato ad un cliente interno o esterno; i l risultato rappresenta la risposta ai suoi bisogni e desideri

• Prodotto: risultato di un processo. (UNI EN ISO 9000:2005)

• Qualità: grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti (UNI EN ISO 9000:2005)

• Regolamento: atto preposto a disciplinare organismi, funzioni e procedure dell'Agenzia in applicazione della legge, della contrattazione collettiva nazionale ed aziendale, nonché delle disposizioni contenute nel piano di organizzazione

• Responsabilità: capacità di garantire obiettivi, attività, risultati e controlli in termini generici

• Responsabile di Struttura: dirigente con incarico di struttura complessa o semplice a valenza dipartimentale o semplice

• Revisione: modifica di un documento approvato

• Riesame: attività effettuata per riscontrare l'idoneità, l'adeguatezza e l'efficacia di qualcosa a conseguire gli obiettivi stabiliti (UNI EN ISO 9000:2005)

• Rintracciabilità: capacità di risalire alla storia, all'applicazione o all'ubicazione di ciò che si sta considerando (UNI EN ISO 9000:2005)


P I R e g i o n e j r ^ J L o m b a r d i a ìm




• Servizio: risultato di attività svolte all'interfaccia tra fornitore e cliente e di attività proprie del fornitore, per soddisfare le esigenze del cliente.

• Sistema di gestione per la Qualità: sistema di gestione per guidare e tenere sotto controllo un'organizzazione con riferimento alla qualità (UNI EN ISO 9000:2005)

• Struttura: articolazione organizzativa aziendale, quale Dipartimento, Servizio, Ufficio

• Validazione: conferma, sostenuta da evidenze oggettive che i requisiti relativi ad un utilizzo o ad un'applicazione specifici previsti sono stati soddisfatti (UNI EN ISO 9000:2005).

3.2 PRINCIPALI ACRONIMI E ABBREVIAZIONI

Nella tabella di seguito riportata sono inseriti i principali acronimi e abbreviazioni che sono stati utilizzati nel presente e negli altri documenti dell'ATS della Brianza.

SIGLA DESCRIZIONE AC Azione Correttiva AO Azienda Ospedaliera ARCA Azienda regionale centrale acquisiti s.p.a. ASL Azienda Sanitaria Locale ASST Azienda Socio Sanitaria Territoriale ATS Agenzia di Tutela della Salute D. Lgs Decreto Legislativo D.G.R. Deliberazione di Giunta Regionale DAmm Direttore Amministrativo DGen Direttore Generale DiSS Direttore Socio Sanitario DPR Decreto del Presidente della Repubblica DSan Direttore Sanitario IO Istruzione Operativa L.R. Legge Regionale LC Lecco LEA Livelli Essenziali di Assistenza LG Linee Guida MB Monza e Brianza MQ Manuale Qualità NC Non Conformità NOC Nucleo Operativo di Controllo PG Procedura Generale PIL Piano Integrato Locale degli Interventi di Promozione della Salute POAS Piano di Organizzazione Aziendale Strategico PP Procedura di Processo


m [cfM R e g i o n e 1 ZrJ\ L o m b a r d i a m A T S B r i a n z a Sistema di Gestione per la Qualità Certificato




PSL Piano sociosanitario integrato lombardo R.L. Regione Lombardia RSPP Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione s.m.i. Successive modifiche e integrazioni SGQ Sistema di Gestione per la Qualità SINTEL Sistema di intermediazione telematica di Regione Lombardia U.O. Unità Operativa UdO Unità d'Offerta

Sistema S o c i o Sanitar io



Manuale Qualità SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ


4 S E Z I O N E 4: S I S T E M A DI G E S T I O N E P E R L A Q U A L I T À

4.1 R E Q U I S I T I G E N E R A L I

In adempimento a quanto indicato da Regione Lombardia anche l 'ATS della Brianza promuove l'introduzione di un metodo di lavoro rappresentato dai concetti di miglioramento continuo, supportato da una appropriata formazione, avente come principio la misurabilità di ogni evento aziendale con indicatori oggettivi, la ricerca delle eventuali non conformità e l'individuazione delle azioni correttive.

Con la costituzione della ATS della Brianza si è reso necessario integrare i SGQ delle due ex Aziende Sanitarie Locali.

L'organizzazione del SGQ sarà definita nel POAS che sarà adottato dall'Agenzia nel corso del 2016 sulla base delle indicazioni fornite da Regione Lombardia. Provvisoriamente, al fine di uniformare i preesistenti SGQ, la Direzione Aziendale ha nominato i l coordinatore della Gestione Qualità, nella figura del Responsabile dell'Ufficio Contabilità Direzionale e Qualità (ex ASL Lecco). I l coordinatore è stato individuato all'interno dei due uffici originariamente titolari della funzione (Ufficio Contabilità Direzionale e Qualità e U.O. Qualità).

La Gestione Qualità in tal senso governa le seguenti attività: • supportare la Direzione Aziendale nella definizione della politica per la qualità; • supportare la Direzione Aziendale nella gestione del cambiamento organizzativo in corso (vedi

sezione 9. "Allegati"); • monitorare, in modo continuo, l'SGQ; • coordinare gli audit interni delle Strutture aziendali certificate UNI EN ISO 9001; • predisporre tutti gli atti necessari alla certificazione UNI EN ISO 9001:2008 delle Strutture; • supportare tutte le Strutture aziendali nei processi di miglioramento della qualità.

Nello specifico l'ATS stabilisce, documenta, attua, tiene aggiornato e migliora con continuità un SGQ, riferibile ai requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2008, svolgendo le seguenti attività: • identificare i processi necessari per il SGQ; • stabilire la sequenza e le interazioni tra questi processi; • definire i criteri e i metodi per assicurarsi dell'efficace operatività e del controllo dei processi; • assicurare la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie a supportare l'attuazione

ed i l monitoraggio dei processi; • monitorare, misurare e analizzare i processi; • attuare le azioni necessarie per conseguire i risultati pianificati ed il miglioramento continuo.

In questa fase transitoria e complessa di coesistenza dei due modelli organizzati (ex ASL Lecco e ex ASL Monza e Brianza), le funzioni dell'ATS stabilite dalla L.R. 23/2015, consistenti in una declaratoria dei LEA, sono perseguite sostanzialmente mediante due organizzazioni parallele.






Conseguentemente, fino all'adozione del POAS, si è in presenza di processi replicati nelle diverse organizzazioni. Fanno eccezione i seguenti processi: • Gestione dei Documenti Interni; • Gestione dei Documenti di Registrazione; • Gestione delle Non Conformità; • Gestione Azioni Correttive-Preventive; • Gestione degli Audit Interni.

La Direzione Aziendale tramite i l POAS attribuirà responsabilità univoche alle Strutture e ridefinirà i processi propri dell'Agenzia (vedi sezione 9. "Allegati");

In questo contesto l'ATS dedica particolare attenzione a: • Approvvigionamento; • Gestione delle risorse; • Identificazione e riesame dei requisiti del servizio; • Misurazioni, analisi e miglioramento.

L'ATS della Brianza inoltre assicura un'efficace operatività dei processi, definendo procedure, obiettivi e indicatori di qualità ed utilizzando queste informazioni, al fine di impostare un sistema di controllo che si spinga a realizzare una valutazione complessiva delle performance delle singole Strutture e della stessa Agenzia.

Le procedure sono scritte con l'obiettivo di essere chiare, complete, semplici sotto gli aspetti di pianificazione, esecuzione, controllo e attuazione di azioni conseguenti. A tal fine l'analisi si concretizza con la rappresentazione del processo in un diagramma di flusso.

L'ATS assicura la disponibilità delle risorse necessarie per lo svolgimento dei processi attraverso i metodi indicati alla sezione 6: "Gestione delle risorse" e descrivendo nelle procedure le risorse necessarie. Il SGQ dell'ATS della Brianza assicura la disponibilità delle informazioni necessarie a supportare l'attuazione dei processi con un efficace controllo documentale (vedi sezione 4. "Gestione dei documenti") ed elencando per ogni processo i principali documenti, di origine interna ed esterna, necessari per lo svolgimento delle attività (incluse le disposizioni di legge e le norme tecniche). La Direzione dell'ATS della Brianza assicura altresì l'attuazione delle azioni necessarie per raggiungere quanto precedentemente indicato e conseguire in tal modo le finalità assegnate da R.L.

Quando l'Agenzia affida all'esterno attività che hanno effetti sulla conformità del prodotto controlla queste attività con le modalità indicate alla sezione 7.4: "Approvvigionamento".

4.2 REQUISITI R E L A T I V I A L L A DOCUMENTAZIONE

S is tema S o c i o Sanitar io



Manuale Qualità S I S T E M A D I G E S T I O N E P E R L A Q U A L I T À


4.2.1 Schema della documentazione del sistema qualità

La documentazione del SGQ dell'ATS della Brianza include: • la politica e gli obiettivi per la qualità (vedi sezione 5.3: "Politica per la Qualità" e sezione 5.4.1

"Obiettivi per la Qualità"); • i l Manuale Qualità; • le procedure generali; • i documenti organizzativi delle singole Strutture - aree oggetto del dominio di certificazione -

che illustrano le attività effettuate o erogate; • le procedure di processo o documenti operativi; • i documenti di origine esterna necessari per assicurare la pianificazione, l'operatività ed i l

controllo dei processi; • i documenti di origine interna necessari per assicurare la pianificazione, l'operatività ed i l

controllo dei processi; • i documenti o tabulati per la registrazione dei dati e/o informazioni

così suddivisi: • a livello aziendale e di rilevanza generale:

o i l Manuale Qualità o la politica per la qualità o le procedure generali o la modulistica generale standard per tutta l'ATS

• a livello di Strutture Aziendali: o i documenti organizzativi (eventuali MQ di Struttura, regolamenti di struttura, job

description, organigrammi,...) o i documenti operativi (procedure di processo) o la modulistica della Struttura e dello specifico processo.

4.2.2 Manuale Qualità dell 'Agenzia

La Gestione Qualità mantiene aggiornato i l presente Manuale Qualità che include fra l'altro: a) lo scopo e i l campo di applicazione del SGQ (vedi sezione 1: "Scopo e campo di

applicazione"); b) i riferimenti alle procedure documentate che sono riportati alla fine di ogni paragrafo di

interesse

mentre le interazioni fra i processi sono esplicitate nelle singole procedure.

La struttura del Manuale segue la struttura della norma UNI EN ISO 9001:2008 ed è articolata in dieci sezioni, ciascuna delle quali gestita con uno stato di revisione proprio:

• Sezione 0: "Presentazione" descrive l'ATS della Brianza;

S is tema Soc io Sanitar io





• Sezione 1: "Scopo e campo di applicazione" descrive lo scopo ed i l campo di applicazione del SGQ e indica le eventuali esclusioni di eventuali requisiti della norma e di attività dell'ATS;

• Sezione 2: "Riferimenti" descrive i riferimenti normativi applicabili;

• Sezione 3: "Definizioni acronimi e abbreviazioni" riporta le definizioni dei termini utilizzati, gli acronimi e le abbreviazioni presenti nella documentazione dell'SGQ;

• Sezione 4: "Sistema di Gestione per la Qualità" contiene una descrizione generale del SGQ e della relativa documentazione;

• Sezione 5: "Responsabilità della Direzione" descrive le attività relative alla responsabilità della Direzione. Sono comprese le attività di definizione degli obiettivi e di valutazione dei risultati;

• Sezione 6: "Gestione delle risorse" descrive i processi relativi alla gestione delle risorse. Comprende la gestione delle risorse umane sia sotto l'aspetto della formazione sia sotto l'aspetto della pianificazione. Tra le risorse sono anche valutate le infrastrutture e l'ambiente di lavoro.

• Sezione 7: "Programmazione ed erogazione del prodotto/servizio" descrive la realizzazione del prodotto/servizio che include i processi di: identificazione e riesame dei requisiti del prodotto/servizio e l'approvvigionamento;

• Sezione 8: "Misurazioni analisi e miglioramento" comprende le attività di rilevazione delle non conformità e dei reclami degli utenti, di gestione delle azioni correttive e preventive, di gestione degli audit interni, di rilevazione della soddisfazione dell'utente, di monitoraggio dei prodotti e dei processi;

• Sezione 9: "Allegati" contiene gli allegati richiamati nel presente Manuale.

Le responsabilità relative alla gestione del Manuale Qualità sono così suddivise:

Attività Responsabilità • Redazione e codifica del Manuale Qualità • Gestione Qualità • Verifica del Manuale Qualità • Rappresentante della Direzione • Approvazione del Manuale Qualità • Direttore Aziendale • Distribuzione del Manuale Qualità • Gestione Qualità • Archiviazione del Manuale Qualità • Gestione Qualità • Revisione ed aggiornamento • Gestione Qualità • Conservazione delle copie superate • Gestione Qualità

in prima pagina riporta i l proprio codice identificativo.

Sistema Socio sanitario ~\

P H Q R e g i o n e ^ j j j L o m b a r d i a IP

ATS B r i a n z a ATS B r i a n z a Sistema di Gestione per la Qualità Certificato secondo la norma ISO 9001:2008



L'originale cartaceo del Manuale Qualità, debitamente deliberato con atto aziendale, riporta le firme delle funzioni che lo hanno redatto, verificato e il numero della deliberazione di approvazione.

Il Manuale così approvato è inserito nel gestionale documenti aziendale e distribuito in due versioni, copia controllata e copia non controllata:

• "copia controllata" per cui l'Agenzia s'impegna a distribuire gli aggiornamenti a tutte le Strutture, Enti e/o Aziende a cui è consegnata. La Gestione Qualità cura la distribuzione in accordo alla "Lista di distribuzione";

• "copia non controllata" consegnata o messa a disposizione a scopo informativo e che può essere acquisita senza avvisare la Gestione Qualità.

Il Manuale Qualità è soggetto ad aggiornamenti nel tempo che considerano le modifiche dell'organizzazione interna, delle leggi e norme del settore.

Ogni sezione ha un suo indice di revisione che è incrementato ogniqualvolta la sezione è modificata. Ad ogni modifica anche di una sola sezione, la Gestione Qualità aggiorna l'indice di revisione del Manuale, riportato in prima pagina, incrementandolo di 1 unità. Le modifiche apportate in ogni sezione sono descritte nella specifica tabella della sezione 0 e sono evidenziate col carattere corsivo.

La Gestione Qualità è l'unica funzione dell'Agenzia autorizzata a:

• apportare le modifiche o gli aggiornamenti;

• ridistribuire, per le "copie in distribuzione controllata", l'intero Manuale a tutti i destinatari elencati nella "Lista di distribuzione".

I riceventi sono responsabili della presa visione del documento revisionato e dell'adeguamento delle proprie attività.

La distribuzione del Manuale Qualità ad Enti esterni è promossa dall'Agenzia come strumento che illustra le capacità di svolgere le funzioni sociosanitarie proprie dell'Agenzia. E, pertanto, è presente sul sito aziendale.

4,2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti

In Agenzia si distinguono:

n 3istem< • 3 Soc io Sanitar io


B r i a n z a

n

MS E

3 Soc io Sanitar io


B r i a n z a Sistema di Gestione per la Qualità Certificato secondo la norma ISO 9001:2008



Documenti di origine interna (stabiliscono le regole di comportamento del personale definendone le attività) possono essere deliberati o protocollati o gestiti tramite appositi applicativi, a titolo di esempio: • Atti protocollati; • Documenti di organizzazione; • Istruzioni operative; • Linee guida; • Manuale qualità; • Modulistica; • Procedure; • Regolamenti.

Registrazioni (dimostrano l'attività eseguita) a titolo di esempio: • Documenti di programmazione; • Documenti Operativi; • Moduli che contengono i dati di registrazione dell'attività eseguita; • Piani; • Report - Relazioni - Verbali.

Documenti di origine esterna, a titolo di esempio: • Disposizioni/indicazioni regionali (protocollate); • Leggi internazionali, nazionali e regionali (norme, normativa tecnica, normativa di sicurezza,

ecc.), norme codici e regolamenti; • Linee guida scientifiche; • Manuali di gestione della strumentazione scientifica e/o apparecchiature.

Fra la documentazione di origine interna rilievo assumono le Delibere gestite secondo disposizioni dell'U.O. Affari Generali e Legali.

L'ATS della Brianza dispone di una procedura documentata per la gestione controllata dei documenti del SGQ che definisce in modo chiaro le responsabilità di: • redazione; • verifica; • approvazione; • identificazione; • rintracciabilità; • distribuzione; • archiviazione; • revisione; • eliminazione.






Redazione: le regole per la preparazione dei documenti sono fissate da procedure scritte, anche a livello di Struttura, o da apposite guide specifiche per le principali tipologie di documenti. Per ogni documento sono previste, nel corso della preparazione, tutte quelle attività necessarie a garantirne la gestione controllata, ed in particolare ogni documento riporta la firma di chi lo ha redatto. Verifica: per ogni documento è prevista, prima dell'emissione, la verifica di quanto definito nella fase di redazione.

Approvazione: per ogni documento verificato è prevista la conferma della sua validità, che attesta l'aderenza agli obiettivi e ai requisiti (leggi, regolamenti . . . ) che ne hanno determinato l'elaborazione e la completa applicabilità nell'organizzazione e/o nella Struttura di riferimento.

Identificazione: tutti i documenti del SGQ sono individuati attraverso l'assegnazione di un codice identificativo e una denominazione univoca per i l singolo documento. I criteri di attribuzione dei codici o delle denominazioni sono fissati nelle specifiche procedure che regolano la preparazione dei documenti.

Rintracciabilità: tutti i documenti sono conservati in modo tale da risultare rapidamente rintracciabili, evitandone il deterioramento e lo smarrimento.

Distribuzione: avviene secondo modalità che garantiscono la disponibilità dei documenti aggiornati, laddove si svolgono le relative attività. La diffusione dei documenti avviene tramite posta elettronica o tramite pubblicazione sulla intranet.

Archiviazione: i luoghi e le responsabilità di archiviazione dei documenti del SGQ sono stabiliti per iscritto nelle relative procedure.

Revisione: la revisione prevede che in funzione di esigenze interne o esterne possa essere modificata la versione del precedente documento e che sia contemporaneamente modificato il numero di revisione. Pertanto ogni revisione dei documenti segue lo stesso iter previsto per la prima emissione.

La descrizione delle modifiche è registrata nella colonna "Descrizione delle modifiche" della tabella riportata su: procedure, istruzioni operative, linee guida e regolamenti. Inoltre le modifiche apportate alle procedure sono evidenziate tramite l'utilizzo del carattere corsivo.

Eliminazione: i documenti interni sono eliminati dopo il periodo definito, solo a conclusione dell'iter per lo scarto degli atti d'archivio gestito dalla U.O. Affari Generali e Legali.

Nel corso degli audit interni si effettua la verifica dello stato di aggiornamento della documentazione controllata.

Per i documenti di origine esterna nella Sezione 2 del presente Manuale si riportano le principali Normative applicabili. Le Strutture inserite nel SGQ, col supporto dei Dipartimenti, individuano le Normative di settore necessarie alla pianificazione e al corretto funzionamento delle attività e dei

S is tema S o c i o Sanitar io





processi di pertinenza, garantendone la pronta disponibilità, diffusione e applicazione da parte del personale interessato.

4.2.4 Tenuta sotto controllo delle registrazioni

I documenti definiti "registrazioni" sono tenuti sotto controllo dai responsabili della loro compilazione e archiviazione, come definito dalle singole procedure e istruzioni operative. In particolare rispetto alle registrazioni con dati anagrafici e analitici, tutto il personale è informato ed è tenuto al rispetto delle norme in materia di riservatezza e privacy.

I supporti cartacei per la registrazione dei dati sono generalmente allegati a titolo di esempio a procedure e/o istruzioni operative e identificati tramite titolo e stato di revisione.

A puro esempio sono considerate registrazioni di dati e informazioni: • analisi dei dati raccolti; • analisi della soddisfazione del cittadino; • azioni correttive e preventive; • documenti di pianificazione; • formazione del personale; • moduli di raccolta dati; • prove e collaudi sulle forniture; • rapporti di non conformità; • relazioni ed i report sviluppati sui dati raccolti; • richieste dei cittadini; • riesame della Direzione; • risultati degli Audit; • segnalazioni e reclami da parte del cittadino; • taratura di apparecchiatura di misurazione; • verifiche sui prodotti o servizi erogati.

Ogni Struttura detiene un elenco di tutte le registrazioni di competenza che sono strutturate in modo da assicurare la correlazione al processo o all'attività a cui fa riferimento.

Le registrazioni attinenti ispezioni, controlli, prove e collaudi identificano il responsabile dell'attività ed indicano chiaramente l'esito con riferimento a criteri di accettazione stabiliti. Tutti i dati elaborati e gestiti nell'ambito SGQ (sotto forma di tabulati, elaborati/tabelle o rapporti) sono verificati da chi li emette.

Le registrazioni sono conservate per i periodi stabiliti in conformità alle disposizioni normative, in modo da essere prontamente rintracciabili, evitarne smarrimenti, manomissioni, danneggiamenti o deterioramenti e, quando richiesto, regolamentarne l'accesso. Allo scadere del periodo di conservazione le registrazioni sono eliminate a cura delle funzioni identificate.






Inoltre, in caso di registrazioni informatiche è garantita la conservazione dei dati tramite la produzione di copie di salvaguardia (back-up), regolata da quanto definito all'interno del "Regolamento sulla sicurezza informatica" che stabilisce le frequenze, le modalità e le responsabilità della produzione e della conservazione delle copie.

Maggiori dettagli sono riportati nelle seguenti procedure generali: • Gestione dei Documenti Interni • Gestione delle Registrazioni


•


A T S B r i a n z a Sistema di Gestione per ia Qualità Certificato secondo la norma ISO 9001:2008

Manuale Qualità RESPONSABILITÀ D E L L A D I R E Z I O N E


5 S E Z I O N E 5: RESPONSABIL ITÀ D E L L A D I R E Z I O N E

5.1 I M P E G N I D E L L A D I R E Z I O N E

La Direzione dell'ATS della Brianza si impegna a mantenere attivo nella neo costituita Agenzia un SGQ secondo la norma UNI EN ISO 9001:2008. Per conseguire questo impegno, fino all'adozione del POAS, si avvale della collaborazione dei due Uffici, Ufficio Contabilità Direzionale e Qualità e U.O. Qualità, esistenti nelle disciolte ASL di Lecco e ASL di Monza e Brianza, coordinati dal Responsabile dell'Ufficio Contabilità Direzionale e Qualità.

Tale scelta è giustificata dalla necessità di garantire la continuità dell'applicazione della UNI EN ISO 9001, i l monitoraggio e la misurazione dei processi. Non ultimo l'attenzione alle Strutture inteme.

La Direzione dell'ATS della Brianza quindi s'impegna nello sviluppo e nel miglioramento del SGQ e nel miglioramento continuo della sua efficacia in particolare: 1. segnalando all'organizzazione l'importanza di ottemperare ai bisogni del cittadino e ai requisiti

cogenti; 2. stabilendo una strategia aziendale; 3. assicurando che siano fissati gli obiettivi di Struttura; 4. effettuando i riesami del SGQ; 5. assicurando la disponibilità delle necessarie risorse umane, infrastrutturali e relative

all'ambiente di lavoro.

Per adempiere a tale compito, la ATS della Brianza provvede a: 1. attuare la programmazione definita dalla Regione; 2. erogare direttamente le prestazioni sanitarie e sociosanitarie nel settore della prevenzione e della

sanità pubblica, compresa vigilanza e controllo; 3. acquisire prestazioni sociosanitarie erogate da soggetti accreditati a contratto; 4. vigilare e controllare le prestazioni e le strutture sanitarie, sociosanitarie e sociali.

L'ATS della Brianza si assume l'onere della corresponsione delle tariffe delle prestazioni acquisite da terzi, così come previste dalla normativa vigente, previa verifica della regolarità della documentazione ed i l controllo dell'appropriatezza e dell'efficacia delle prestazioni. L'ATS della Brianza intende raggiungere tali obiettivi producendo prestazioni e servizi sanitari di qualità elevata e a costi compatibili ed appropriati alle risorse, ferma restando l'assicurazione di efficacia delle prestazioni ed assicurando l'equilibrio economico tra spese di produzione ed introiti.

L'Agenzia garantisce la riservatezza delle informazioni relative alla situazione sanitaria e personale degli operatori e degli utenti. Per la determinazione dell'assetto organizzativo e la definizione dei propri processi s'ispira ai seguenti principi:


•



m Manuale Qualità RESPONSABILITÀ D E L L A

DIREZIONE


Etica dell'organizzazione • definizione delle politiche, delle responsabilità, delle funzioni e dei comportamenti organizzativi

coerenti con la "mission" aziendale; • organizzazione delle attività nel rispetto delle aspettative dell'utente; • promozione della consapevolezza da parte di tutto il personale, circa il ruolo ricoperto;

Trasparenza della Pubblica Amministrazione • nell'ambito della "Amministrazione trasparente" redazione del documento "Programma della

trasparenza" integrato nel "Piano triennale prevenzione e corruzione", disponibile sul sito internet aziendale;

Qualità delle prestazioni e verifica dei risultati • attenzione al monitoraggio della qualità delle prestazioni; • gestione di processi di miglioramento continuo della qualità;

Integrazione e continuità delle prestazioni • integrazione e coordinamento tra le diverse professionalità, le strutture aziendali, i servizi

sociosanitari e sociali e la nuova ATS;

Eguaglianza • garanzia ai cittadini di uguali opportunità di accesso alle prestazioni sanitarie, sociosanitarie e

Efficienza e responsabilità • riduzione degli sprechi e delle inefficienze organizzative e gestionali; • assegnazione di autonomia e responsabilità ai dirigenti nell'utilizzo delle risorse loro attribuite,

in funzione dei risultati;

Sviluppo professionale • promozione ad ogni livello funzionale, di opportunità di qualificazione e di sviluppo

professionale anche attraverso momenti di confronto con gli operatori operanti sul territorio; • identificazione e promozione delle potenzialità e delle abilità di ciascuno all'interno

dell'organizzazione;

Sicurezza • assicurazione di una soddisfacente qualità di vita lavorativa e garanzia di ambienti di lavoro

salubri e sicuri;

Educazione e promozione alla salute • promozione della salute con un'azione educativa ed informativa rivolta alla cittadinanza e al

sociali;

personale;


•



Manuale Qualità RESPONSABILITÀ D E L L A DIREZIONE


Informazione • mantenimento di un elevato livello di comunicazione, affinché l'informazione al pubblico e al

personale sia sempre più efficace.

5.2 ATTENZIONE F O C A L I Z Z A T A A L L ' U T E N T E

I principali clienti della ATS della Brianza sono: • la Regione Lombardia, committente delle prestazioni sanitarie, sociosanitarie e sociali nel

territorio di competenza; • i cittadini-utenti che usufruiscono delle prestazioni sanitarie, sociosanitarie e sociali erogate; • le imprese e gli Enti nei confronti dei quali l'ATS della Brianza, nei settori istituzionali di

competenza, svolge la propria attività finalizzata al controllo, alla tutela e alla promozione della salute pubblica.

Le indicazioni provenienti dalla Regione Lombardia e dalle società scientifiche definiscono obiettivi e indicatori di qualità a fronte delle esigenze dei cittadini. Inoltre, la Direzione Aziendale individua ulteriori esigenze ed aspettative attraverso l'analisi delle segnalazioni e dei reclami provenienti dai cittadini (vedi sezione 7.2.3: "Comunicazione con l'utente") e attraverso le indagini di "customer satisfaction" (vedi sezione 8.2.1: "Soddisfazione del cliente"). La possibilità di segnalare reclami ed encomi è garantita dalla pagina internet dell'ATS della Brianza.

Le esigenze così rilevate sono tradotte in requisiti per l'organizzazione attraverso la gestione della Carta dei Servizi che al momento dell'emissione del presente Manuale è ancora strutturata in due "documenti" riferibili alle ex ASL di Lecco e ex ASL di Monza e Brianza.

5.3 P O L I T I C A PER L A QUALITÀ

L'ATS della Brianza si ispira, nello svolgimento delle proprie attività, ai principi sanciti dalla Legge Regionale 23/2015 ed è volta all'esclusivo perseguimento dell'interesse della comunità.

La Direzione Aziendale definisce inoltre la propria politica per la qualità, assicurando: • l'appropriatezza alla propria "mission"; • l'impegno al soddisfacimento dei requisiti ed al miglioramento continuo dell'efficacia del SGQ; • la definizione e i l riesame degli obiettivi per la qualità; • la comunicazione e la comprensione da parte del personale aziendale; • i l riesame per la verifica della sua idoneità.

La politica per la qualità (vedi sezione 9. "Allegati"), definita, approvata e riesaminata dalla Direzione Aziendale, individua le linee che la ATS della Brianza percorre per contribuire al


•


A T S B r i a n z a Sistema di Gestione per la Qualità Certificato secondo la norma ISO9001:2008

Manuale Qualità RESPONSABILITÀ D E L L A

D I R E Z I O N E


miglioramento dello stato di salute della popolazione, quale primario obiettivo nell'ambito delle proprie competenze istituzionali. A tal fine la Direzione Aziendale si impegna ad orientare verso questo obiettivo: • l'intera organizzazione; • i singoli servizi erogati; • i l rapporto con gli utenti e le parti interessate presenti nel territorio.

La politica per la qualità è portata a conoscenza di tutto il personale attraverso la sua pubblicazione sulla intranet aziendale, mentre gli obiettivi sono attribuiti ai livelli competenti attraverso un appropriato processo interno che ne garantisce anche i l monitoraggio ai fini del loro raggiungimento.

5.4 P R O G R A M M A Z I O N E

L'ATS della Brianza, recependo le disposizioni contenute nel D.Lgs 150/2009 ha avviato su scala aziendale il ciclo di "gestione della performance" (pianificazione - misurazione - valutazione -monitoraggio - rendicontazione), ed ha predisposto il "Piano della performance" a valenza triennale. Tale documento ha lo scopo di individuare gli impegni strategici triennali e la loro declinazione annuale, nonché gli indicatori per la misurazione della performance dell'Agenzia. Sulla base del "Piano della performance" e di specifici obiettivi e indicazioni della Regione Lombardia (tra cui le attività del "Piano Controlli"), l'ATS predispone i l "Documento di Budget", contenente gli obiettivi annuali delle singole strutture aziendali. Nel "Documento di Budget" per ogni obiettivo sono definiti i livelli di responsabilità, le tempistiche e opportuni indicatori utili a misurare il livello di perseguimento e di raggiungimento degli stessi. Tali obiettivi sono attribuiti alle funzioni aziendali pertinenti attraverso un processo gestito direttamente dalla Direzione Aziendale col supporto della funzione "Gestione Obiettivi Direzione Generale" che verifica i l loro grado di raggiungimento, mentre la conseguente valutazione è effettuata dal Nucleo di Valutazione delle Prestazioni. La valutazione del grado di raggiungimento costituisce i l presupposto per l'effettuazione della valutazione del personale e l'erogazione delle quote incentivanti.

Gli obiettivi assegnabili sono classificabili in tre categorie principali: 1. obiettivi per soddisfare i requisiti di prodotto / servizio: riguardano sia le caratteristiche

dei servizi/prodotti sia le prestazioni dei processi percepite dal cliente; 2. obiettivi congruenti con l'impegno al miglioramento continuo: stabiliti in occasione del

riesame del SGQ e gestiti con le modalità esposte alla sezione 8.5.1: "Miglioramento continuo";

3. obiettivi legati all'istituzione e mantenimento del S G Q : riguardano la definizione, la stesura e l'aggiornamento della documentazione che compone l'SGQ, la presentazione delle procedure e delle istruzioni operative e l'attivazione delle stesse.


m •




DIREZIONE


5.5 RESPONSABILITÀ, AUTORITÀ E COMUNICAZIONE

5.5.1 Responsabilità ed autorità

Nella fase di transizione, ossia prima dell'approvazione del POAS dell'ATS della Brianza, le responsabilità sui processi sono mantenute a tutti i livelli dai responsabili attualmente individuati, come da "Piano di Organizzazione" ex ASL Lecco e ex ASL Monza e Brianza. L'ATS della Brianza al momento ha individuato i Direttori provvisori dei sei dipartimenti previsti dalla Legge Regionale 23/15 e i coordinatori delle funzioni amministrative centrali.

Nel POAS sarà definita formalmente la struttura organizzativa dell'Agenzia e saranno descritte per ogni funzione aziendale le responsabilità, i compiti, le deleghe ed i rapporti reciproci di tutto il personale che dirige, esegue e verifica le attività che influenzano la qualità.

Responsabilità principali delle figure del sistema digestione della qualità In questa fase transitoria si elencano le principali figure coinvolte:

• A livello di aziendale: o Direttore Generale, Direttore Sanitario, Direttore Sociosanitario, Direttore Amministrativo; o Rappresentante della Direzione; o Gestione Qualità (Ufficio Contabilità Direzionale e Qualità ex ASL Lecco e U.O. Qualità ex

ASL Monza e Brianza); o Collegio di Direzione.

• A livello di singolo Dipartimento e/o Servizio: o Direttore di Dipartimento; o Responsabile di Struttura; o Referente Qualità di Dipartimento; o Referente Qualità di Servizio.

Le responsabilità, l'autorità ed i rapporti reciproci di tutto i l personale che esegue attività che influenzano la qualità sono riportate nelle singole procedure. Tutte le risorse umane possiedono esperienza, formazione e addestramento per lo svolgimento delle attività loro assegnate. Questo è continuamente monitorato e realizzato attraverso un piano di formazione/addestramento come descritto nella sezione 6 del presente Manuale.

Nella ATS della Brianza opera personale qualificato per la conduzione degli audit interni, che supporta la Gestione Qualità nella verifica periodica del funzionamento del SGQ. Il personale che conduce gli audit interni svolge attività di valutazione interna del SGQ, come descritto nella sezione 8 del presente Manuale Qualità.

Sistema Socio Sanitario /"TT>,

P H Q R e g i o n e L o m b a r d i a i n P H Q R e g i o n e L o m b a r d i a

ATS B r i a n z a Sistema di 6estione per la Qualità Certificato secondo la norma ISO 9001:2008

ATS B r i a n z a

Sezione 5 Manuale Qualità RESPONSABILITÀ D E L L A rev. 0 Manuale Qualità DIREZIONE 19 aprile 2016

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Nella ATS della Brianza oltre a questi auditor, operano anche altre funzioni di controllo quali: anticorruzione, trasparenza, risk management, privacy...

5.5.2 Rappresentante della Direzione

La Direzione Aziendale, allo scopo di assicurare che le disposizioni contenute nel presente Manuale Qualità e nella norma UNI EN ISO 9001:2008 siano applicate, mantenute e sostenute a tutti i livelli dell'organizzazione, ha individuato nel Responsabile dell'Ufficio Contabilità Direzionale e Qualità il Rappresentante della Direzione, che riferisce alla Direzione Aziendale sull'andamento del SGQ, al fine di permetterne il riesame e il miglioramento.

5.5.3 Comunicazioni interna

L'Agenzia assicura l'attivazione di adeguate comunicazioni tra i diversi livelli e funzioni, utilizzando i seguenti canali: • sito intranet aziendale; • newsletter indirizzate a tutto il personale ATS; • riunioni di servizio; • e-mail; • procedure documentate.

5.6 RIESAME DA PARTE D E L L A DIREZIONE A Z I E N D A L E

5.6.1 Generalità

La Direzione Aziendale verifica periodicamente l'allineamento delle attività svolte e degli obiettivi perseguiti al mandato regionale. L'attività di riesame consiste nel verificare l'efficienza e l'efficacia delle attività svolte e definire i mutamenti delle proprie politiche.

5.6.2 Elementi in ingresso per il riesame

Gli elementi in ingresso per il riesame sono, in funzione della tipologia di riesame: • gli esiti delle verifiche effettuate sulle strutture a contratto; • i piani di miglioramento; • i risultati degli audit esterni; • i risultati degli audit interni; • i risultati delle indagini epidemiologiche; • l'andamento degli obiettivi; • le azioni a seguire da precedenti riesami; • le informazioni di ritomo da parte dei cittadini; • le modifiche pianificate che potrebbero avere effetti sul SGQ;





DIREZIONE


• le prestazioni dei processi e la conformità dei prodotti; • le valutazioni economiche aziendali; • lo stato delle azioni correttive e preventive; • altre informazioni significative ai fini del riesame.

Alle riunioni della Direzione Aziendale, oltre ai componenti istituzionali, può essere invitato, in funzione degli argomenti in discussione, i l personale in grado di fornire ogni ulteriore contributo.

5.6.3 Elementi in uscita dal riesame

Dal riesame di Direzione derivano decisioni e azioni relative a: • miglioramento dei prodotti/servizi connessi ai requisiti del cittadino; • esigenza di risorse; • miglioramento del SGQ e dei suoi processi.

Se nel corso della riunione è stabilita la necessità di avviare progetti, si provvede a definire: • il responsabile del progetto; • l'obiettivo da raggiungere; • i tempi di realizzazione; • le risorse e i mezzi da assegnare al progetto.

Ogni riunione di riesame è verbalizzata e portata a conoscenza di tutto i l personale ATS interessato.


Regione Lombardia

ATS Brianza Sistema di Gestione per la Qualità Certificato secondo la norma ISO 9001:2008

Manuale Qualità GESTIONE D E L L E RISORSE Sezione 6 rev. 0 19 aprile 2016 Pag. 38 di 57

6 SEZIONE 6: GESTIONE D E L L E RISORSE

6.1 MESSA A DISPOSIZIONE D E L L E RISORSE

La Direzione Aziendale, pianifica e attua i processi del SGQ e assegna le risorse personali (a seguito dell'autorizzazione regionale del "Piano delle assunzioni"), strutturali, informatiche, tecniche necessarie alla gestione, esecuzione e verifica delle attività svolte. Tali risorse sono adeguate al raggiungimento degli obiettivi formulati, nel rispetto della normativa di settore, delle aspettative del cittadino e del personale che opera all'interno dell'organizzazione.

A tal fine la Direzione Aziendale s'impegna ad ottimizzare le risorse disponibili mediante: • il coinvolgimento del personale attraverso la formazione e l'addestramento; • l'uso ponderato delle risorse materiali in dotazione; • l'appropriatezza delle prestazioni; • l'attenzione ai costi; • lo sviluppo di forme collaborative con i fornitori.

Per poter assicurare la qualità delle prestazioni e dei servizi erogati e assicurare la presenza costante di personale competente alle esigenze operative dell'organizzazione stessa, la Direzione Aziendale seleziona le professionalità specializzate, adottando le modalità concorsuali a norma di legge.

Inoltre, per assicurare un criterio di gestione efficiente, la Direzione Aziendale, in accordo con la legislazione vigente, indice gare di acquisto per l'approvvigionamento delle risorse materiali (soprattutto in forma collaborativa) necessarie all'esecuzione delle attività con altre Aziende.

6.2 RISORSE UMANE

L'Agenzia garantisce che i l personale che esegue attività che impattano sulla qualità del prodotto/ servizio sia competente in conformità ad un adeguato grado d'istruzione, addestramento, abilità ed esperienza. I Direttori assegnano responsabilità solo a personale competente ed in collaborazione con i Responsabili delle Strutture verificano sistematicamente i l livello di competenza del proprio personale. A tal proposito ogni Responsabile di Struttura ha definito almeno le job description relative ai dirigenti professional e al personale con incarico di posizione organizzativa, coinvolti nei processi inseriti nella propria Struttura.

6.2.1 Formazione

Le necessità di formazione/aggiornamento sono segnalate dai singoli Responsabili alla Struttura competente che le sottopone alla Direzione Aziendale per l'approvazione.


R e g i o n e j^g| L o m b a r d i a



Ottenuta l'approvazione, la Struttura competente, provvede a compilare i l "Piano di Formazione Aziendale" per ogni annualità. Gli eventi formativi possono essere tenuti internamente all'ATS della Brianza da personale delfAgenzia o da docenti esterni, così come possono svolgersi presso istituti o strutture esterne specializzate. Le Strutture dell'ATS sono adeguatamente supportate nell'organizzazione e gestione delle attività formative da realizzare in sede dalla Struttura competente.

Per ogni corso frequentato all'esterno i l personale ATS deve fornire alla Struttura competente i documenti comprovanti l'avvenuto svolgimento, i contenuti e la frequenza, per opportuna registrazione e archiviazione.

Per tutto il personale di nuovo inserimento è previsto un programma di formazione introduttivo durante i l quale sono illustrati: • i l sistema aziendale ed i suoi requisiti (qualità, trasparenza, privacy, sistemi informativi,

personale, risk mangement....). • norme e principi di sicurezza sul posto di lavoro e di rispetto ambientale;

mentre gli aspetti tecnici specifici della mansione sono trattati internamente alla Struttura di assegnazione.

Inoltre, il personale da adibire alla nuova attività è affiancato a personale esperto per l'istruzione pratica.

6.2.2 Consapevolezza

L'ATS della Brianza assicura che i l personale sia consapevole della rilevanza ed importanza delle proprie attività e del proprio contributo al raggiungimento degli obiettivi. Tutte le attività di addestramento e formazione, di comunicazione e di audit sono impostate in modo da raggiungere anche lo scopo di aumentare la consapevolezza.

In occasione dell'inserimento di una nuova figura professionale in una Struttura aziendale, i l diretto responsabile provvede a renderla edotta sulle regole esistenti, aziendali e di Struttura, e a sensibilizzarla sull'importanza del loro sistematico rispetto.

E' previsto che i l ruolo di auditor interno sia svolto da un numero consistente di dipendenti, proporzionale alle Strutture interessate, al fine di indurre nel personale una sempre maggior consapevolezza sul SGQ.

6.3 INFRASTRUTTURE

Le procedure elencano, qualora previste, le attrezzature d'impiego, l'hardware ed i l software utilizzato ed i servizi che devono essere attivi per i l corretto svolgimento dei processi.





L'ATS garantisce la manutenzione (ordinaria e straordinaria) degli immobili, delle apparecchiature e degli impianti attraverso una Struttura compente.

Anche per la gestione dell'informatica distribuita e dei sistemi di gestione aziendale, l'ATS si avvale di una Struttura competente che si occupa degli acquisti, dell'installazione e del pronto intervento sulle apparecchiature hardware e sui prodotti software e dell'amministrazione dei sistemi. Tale Struttura si occupa inoltre di sviluppare o far sviluppare risorse informatiche software non standard per applicazioni particolari, curandone la progettazione e la validazione.

L'accesso ai sistemi informativi avviene tramite codice ed una password nota al solo utente. Sui server dell'informatica distribuita è installato un software antivirus, e su tutti i client connessi alla rete.

L'ATS della Brianza si cura della sicurezza relativamente all'ubicazione delle macchine e alla loro configurazione, ed attiva salvataggi periodici e regolari dei dati, protegge l'accesso ai dati e installa sistemi antivirus.

6.4.1 Sicurezza

La Direzione Aziendale, nel rispetto della legislazione vigente, periodicamente esamina i luoghi di lavoro, le attrezzature e le sostanze impiegate allo scopo di individuare i rischi connessi alle attività svolte, predisporre adeguate misure per minimizzare tali rischi e garantire la sicurezza dei lavoratori e degli utenti presenti all'interno delle sedi. I l Direttore Generale provvede, per i l tramite del RSPP, all'analisi dei rischi, riportando le conclusioni nel "Documento di Valutazione dei Rischi". In seguito a tale valutazione, definisce il "Documento di Gestione dei Rischi" che è divulgato, in forma controllata, a tutta l'Agenzia. Sono stati definiti i dispositivi di protezione e le procedure di sicurezza necessari allo svolgimento delle singole mansioni.

Periodicamente si tengono incontri di formazione ed informazione rivolti a tutto i l personale per individuare le misure da adottare ed i comportamenti da assumere in caso di pericolo, onde rendere la postazione di lavoro i l più sicura possibile.

In ottemperanza alla legislazione vigente in materia di norme antincendio, la Direzione Aziendale nomina all'interno dell'Agenzia, gli addetti al servizio di prevenzione antincendio e di evacuazione. Il Servizio Prevenzione e Protezione ha definito nel "Piano di Emergenza e di Evacuazione" le modalità per prevenire l'insorgere di situazioni di rischio e per gestire le urgenze e le emergenze che si possono verificare nel corso delle attività.

6.4 AMBIENTE DI LAVORO




Manuale Qualità GESTIONE D E L L E RISORSE


Al momento dell'emissione del presente Manuale sono in vigore i documenti emessi dalle disciolte ASL di Lecco e ASL di Monza e Brianza.

6.4.2 Pulizia e Sanifìcazione

Le attività di pulizia e sanifìcazione previste nell'ATS hanno lo scopo di garantire un ambiente di lavoro adeguato ed idoneo per garantire la sicurezza di tutti gli operatori e degli utenti. Ove necessario, presso le singole Strutture, sono predisposte le procedure per l'esecuzione delle attività d'igiene e sanifìcazione degli ambienti in relazione ai processi svolti.

6.4.3 Trattamento rifiuti

Le attività relative al trattamento dei rifiuti all'interno dell'ATS sono riportate nei documenti specifici delle Strutture in accordo alla legislazione vigente.

6.4.4 Condizionamento locaii

All'interno dell'ATS si è stabilito di porre sotto condizionamento solo le aree e i locali ritenuti critici per l'erogazione di servizi al cittadino, per l'esecuzione delle prove analitiche ed alle aree d'immagazzinamento, laddove richiesto per la tipologia di prodotti conservati.

Le attività concernenti manutenzione e controlli delle aree e dei locali sottoposti a condizionamento, sono affidate ad una Struttura competente.

Sistema di Gestione per la Qualità Certificato secondo la norma ISO 9001:2008

Manuale Qualità PROGRAMMAZIONE ED

EROGAZIONE DEL PRODOTTO/SERVIZIO


7 SEZIONE 7: PROGRAMMAZIONE ED EROGAZIONE D E L PRODOTTO/SERVIZIO

7.1 PROGRAMMAZIONE E COORDINAMENTO DEI SERVIZI SANITARI E SOCIOSANITARI

La L.R. 33/09, come modificata dalla L.R. 23/15, assegna alle ATS la funzione di attuare la programmazione definita dalla Regione Lombardia.

La programmazione e il coordinamento dei servizi è assicurato dalla Direzione Aziendale che si avvale a tal fine del Collegio di Direzione. Il "Piano della Performance" recepisce le programmazioni sviluppate per il perseguimento delle funzioni proprie dell'Agenzia e dettagliate ulteriormente in documenti specifici. A titolo di esempio: • bilancio preventivo annuale; • piano controlli area sanitaria; • piano controlli NOC; • piano della prevenzione della corruzione; • piano integrato aziendale della prevenzione veterinaria; • piano vigilanza e controllo UdO sociosanitarie e sociali; • PIL promozione salute; • programma integrato dei controlli per la sicurezza alimentare; • programmazione della trasparenza e integrità; • proposta budget intera annualità strutture sanitarie e sociosanitarie.

Per attuare quanto programmato l'ATS pianifica i propri processi coerentemente con i requisiti richiesti dalla Regione Lombardia e l i descrive in procedure.

Al fine di garantire al cittadino/utente la soddisfazione dei bisogni sono definiti per i processi: • obiettivi relativi al prodotto/servizio; • documenti necessari per la realizzazione del prodotto/servizio; • risorse necessarie per la realizzazione del prodotto/servizio; • attività di verifica, validazione, monitoraggio, ispezione, ove necessario; • registrazioni affinché sia verificabile la conformità dei servizi realizzati ai requisiti dichiarati.

7.2 PROCESSI R E L A T I V I A L L ' U T E N T E

7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto/servizio

Le Strutture dell'ATS della Brianza individuano i requisiti del cittadino/ utente, ivi inclusi eventuali requisiti cogenti relativi al prodotto/servizio.

I requisiti dei processi sono determinati da:


P C ( R e g i o n e L o m b a r d i a





• caratteristiche aggiuntive determinate in accordo al "Piano della Performance", ai contratti con gli erogatori ed alle esigenze degli utenti.

• legislazione vigente; • livelli essenziali di assistenza;

7.2.2 Riesame dei requisiti relativi al servizio

La ATS della Brianza, in questo momento transitorio e al momento dell'emissione del presente Manuale Qualità, presenta ai cittadini /utenti sui siti internet delle disciolte ASL di Lecco e ASL di Monza e Brianza la descrizione delle attività fruibili e gli standard qualitativi definiti. Inoltre pone particolare attenzione alla tempistica di erogazione delle prestazioni, all'accessibilità e alla continuità dei servizi, in linea con le indicazioni regionali.

Al momento della richiesta il personale verifica la titolarità della prestazione e/o la capacità di poter erogare il servizio richiesto rispettando i requisiti dichiarati e, in caso di impossibilità, informa il cittadino/utente o concorda diverse modalità di erogazione della prestazione. E ' responsabilità della Struttura interessata, conservare adeguate registrazioni.

7.2.3 Comunicazione con l'utente

Le comunicazioni con l'utente sono relative a: • informazioni di ritorno da parte dei cittadini, inclusi i reclami; • informazioni sul servizio offerto dalla ATS; • informazioni sul servizio offerto dalle strutture accreditate; • risposte ai quesiti delle parti interessate.

L'Agenzia assicura l'attivazione di adeguate comunicazioni all' utente/cittadino e ai portatori di interesse con la pagina internet "Amministrazione Trasparente" che garantisce anche l'accesso civico. La Carta dei Servizi al momento dell'emissione del presente Manuale è ancora strutturata in due "documenti" riferibili alle ex ASL di Lecco e ex ASL di Monza e Brianza.

L'Agenzia gestisce la comunicazione con l'esterno individuando apposite Strutture aziendali.

7.3 P R O G E T T A Z I O N E E / O S V I L U P P O

La necessità di progettare nuove attività e servizi è principalmente indicata dalla Regione Lombardia che, valutate le esigenze territoriali, attiva le ATS nella progettazione fine delle stesse.

In tal caso, per garantire una corretta gestione delle interfacce, l'efficace comunicazione tra le Strutture coinvolte e la chiara attribuzione delle responsabilità, viene individuato uno specifico Referente.


P H Q R e g i o n e I j j j j l L o m b a r d i a





La progettazione è applicata anche agli eventi formativi.

E' responsabilità della Struttura interessata, conservare adeguate registrazioni.

7.4 APPROVVIGIONAMENTO

7.4.1 Approvvigionamento di beni e servizi

Le Strutture competenti dell'ATS della Brianza assicurano che i prodotti ed i servizi approvvigionati siano conformi ai requisiti specificati nei contratti e nelle convenzioni stipulate. I controlli sui fornitori e sui prodotti acquistati è eseguito mediante valutazione e selezione degli stessi, preventivamente alla stipula del contratto, e attraverso attività di monitoraggio sul prodotto/servizio acquistato. Le attività svolte per la gestione degli approvvigionamenti comprendono: • qualificazione regionale dei fornitori; • procedure di acquisizione di beni e servizi; • emissione e gestione dei documenti e dei dati di acquisto; • verifica dei prodotti acquistati.

I fornitori sono inseriti in un apposito "albo fornitori" regionale gestito tramite piattaforma SINTEL. La selezione dei fornitori e le modalità d'acquisto avvengono nel rispetto della normativa vigente (Codice degli Appalti). La presenza di fornitori nei database regionali/nazionali (SINTEL) attesta l'avvenuta valutazione positiva del fornitore da parte del gestore del database (ARCA).

Gli ordini di acquisto sono emessi dalle Strutture competenti e prima dell'invio al fornitore sono verificati per accertare la completezza ed esattezza dei dati in essi contenuti ed il riferimento ai documenti tecnici applicabili. I prodotti acquistati sono controllati al loro arrivo in accordo a procedure scritte. I servizi acquistati da terzi sono monitorati durante la loro erogazione in accordo a quanto definito nei contratti stipulati.

L'assegnazione di incarichi a collaboratori esterni è gestita dalla Struttura competente. Per la fornitura di consulenze e collaborazioni maggiori informazioni sono pubblicate sul sito internet aziendale alla pagina "Amministrazione trasparente".

E' responsabilità della Struttura interessata, conservare adeguate registrazioni.

Per l'attività formativa, le Strutture aziendali si attengono per la selezione dei docenti e per l'individuazione delle sedi dei corsi a quanto definito nei documenti interni del Provider della formazione.

Sistema di Gestione per la Qualità Certificato secondo la norma ISO 9001:2008


EROGAZIONE D E L PRODOTTO/SERVIZIO


La valutazione di docenti/agenzie formative successiva all'erogazione dell'attività formativa è condotta in linea sempre con quanto definito nei documenti interni del Provider della formazione.

Presso i l Provider della formazione sono conservate tutte le registrazioni derivanti dalle valutazioni effettuate su docenti/agenzie formative.

7.4.2 Informazioni per l'approvvigionamento

Il responsabile della Struttura in funzione dei prodotti/servizi da acquistare, definisce i requisiti tecnici degli stessi e l i invia alle Strutture competenti, affinché sia attivato l'approvvigionamento. Gli ordini di acquisto contengono tutte le informazioni specifiche del prodotto/servizio richiesto, al fine di evitare incomprensioni con il fornitore.

Per quanto riguarda l'accettazione delle offerte formative, le Strutture acquisiscono la documentazione da parte di docenti/agenzie formative su cui il Provider della formazione effettua la verifica del rispetto dei requisiti aziendali.

7.4.3 Verifica dei prodotti/servizi acquistati

I prodotti/servizi acquistati sono verificati e controllati quantitativamente e qualitativamente a livello di magazzino e luogo di utilizzo per i prodotti e durante l'erogazione per i Servizi. Le attività di verifica e controllo sono regolate da procedure scritte o da contratti. La tipologia dei controlli, le caratteristiche da verificare ed i criteri di accettazione sono fissati dalle varie Strutture.

II Provider della formazione supervisiona i l processo di erogazione e controllo degli eventi formativi e si avvale della collaborazione del tutor e del responsabile scientifico.

7.5 PRODUZIONE ED E R O G A Z I O N E DI SERVIZI

7.5.1 Controllo delle attività di produzione e di erogazione di servizi

L'ATS pianifica ed effettua le attività di produzione e di erogazione dei servizi in condizioni controllate, che includono: • la disponibilità di informazioni che precisino le caratteristiche del servizio (orari di apertura,

modalità di accesso, sedi uffici...); • la disponibilità di istruzioni di lavoro (procedure e documenti operativi); • l'utilizzo di apparecchiature idonee; • la disponibilità ed utilizzazione di apparecchiature per monitoraggi e misurazioni; • l'attuazione dell'attività di monitoraggio e misurazione dei processi e delle prestazioni; • l'attuazione di attività di controllo della qualità dei prodotti e dei servizi erogati; • l'utilizzo di personale adeguatamente addestrato; • l'effettuazione di opportune registrazioni.


R e g i o n e j f ^ | L o m b a r d i a © m





Le prestazioni sono erogate da personale interno (dipendente e no) presso: • le sedi territoriali ATS; • gli utenti (aziende, strutture,...) presenti sul territorio.

L'informazione in merito ai servizi sanitari e sociosanitari erogati direttamente o tramite fornitori è prevista dalla pagina internet "Amministrazione Trasparente".

7.5.2 Validazione dei processi produttivi e dell 'erogazione di servizi

Neil'ATS della Brianza sono attivi anche processi di erogazione dei servizi i l cui risultato finale e le eventuali carenze possono essere evidenziate solo quando i l prodotto è già in uso o i l servizio è già stato erogato.

La validazione di questi processi avviene tramite la definizione dei ruoli e delle responsabilità, delle modalità e delle competenze necessari alla erogazione, secondo quanto pianificato dalla Struttura interessata e tramite l'attività di verifica della conformità tra quanto erogato e quanto previsto.

Di norma, si applicano modalità di erogazione definite dalla legislazione vigente o dalla buona pratica scientifica che, pertanto, non richiedono una validazione da parte dell'ATS, ma una verifica della corretta applicazione della normativa o della linea guida di riferimento. Laddove sia stata effettuata la validazione, è responsabilità della Struttura interessata, conservare adeguate registrazioni.

Per gli eventi formativi, data la particolare tipologia di attività, non è possibile procedere ad una validazione del processo di erogazione mediante sperimentazione prima che gli stessi vengano erogati. Di conseguenza sugli eventi formativi da erogare è effettuata una verifica di coerenza dell'evento con quanto indicato nel "Piano di Formazione Aziendale", al fine di garantire i l raggiungimento degli scopi formativi che ne hanno determinato la progettazione.

Il requisito 7.5.2. come previsto dalla UNI EN ISO 9001: 2008 risulta, pertanto, non applicabile a questa attività specifica, poiché la validazione del processo corrisponde alla validazione della progettazione dell'evento stesso (validazione evento per evento).

7.5.3 Identificazione e rintracciabilità

L'ATS adotta sistemi d'identificazione e rintracciabilità dei documenti e dei prodotti che ne consentono la chiara individuazione durante tutte le fasi del processo in cui sono impiegati. A titolo di esempio, tale attività è garantita per: • i documenti (in entrata e in uscita dall'Agenzia) dall'attribuzione di un numero di protocollo; • la modulistica dall'attribuzione di un codice univoco; • i cespiti dal codice di inventario; • i beni non inventariati attraverso i l numero di lotto e la bolla di accompagnamento;


R e g i o n e KlM L o m b a r d i a





• i prodotti (campioni, matrici, verbali, ...) da un'identificazione specifica attribuita dalle Strutture;

• i processi attraverso l'attribuzione di un codice univoco e le modalità descritte nelle procedure di processo. E ' garantita inoltre dalla data di esecuzione delle attività e attraverso la descrizione delle modalità in procedure;

• i clienti/fornitori attraverso un codice univoco.

Laddove necessario, è responsabilità della Struttura interessata, conservare adeguate registrazioni.

7.5.4 Proprietà del cliente

Nelle "Proprietà del cliente" rientrano e sono conservati dal personale dell'ATS, a titolo di esempio: • i campioni; • i dati forniti dal cliente; • i documenti.

L'Agenzia garantisce che le informazioni personali fornite dal cliente, come dati anamnestici, documentazione sanitaria, ecc., siano raccolte e gestite in modo da garantirne il loro giusto impiego ai fini delle prestazioni erogate nel rispetto della privacy (Legge n. 196/03) e nel rispetto dei dettami delle leggi cogenti concernenti l'archiviazione della documentazione sanitaria. In particolare, il cittadino/utente è invitato a rilasciare il consenso per il trattamento dei dati personali, ove necessario. Tutti gli operatori dell'ATS, inoltre, in quanto dipendenti pubblici, sono tenuti al segreto professionale e all'applicazione della massima imparzialità nello svolgimento delle proprie funzioni a norma dell'articolo 54 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165.

L'Agenzia garantisce la corretta conservazione e custodia dei documenti, dei dati e dei campioni acquisiti, assicurandone l'integrità e la completezza del materiale da restituire.

Qualora il prodotto fornito dall'utente fosse smarrito, danneggiato o risultasse comunque inadatto all'uso é data pronta comunicazione all'utente stesso, mantenendo opportune registrazioni.

7.5.5 Conservazione dei prodotti

I prodotti necessari all'erogazione del servizio sono immagazzinati in locali ed aree idonei alla loro conservazione in condizioni adeguate, al fine di garantire la loro integrità. A tale scopo vengono utilizzate anche idonee apparecchiature, mantenute e tarate. II personale responsabile dell'immagazzinamento verifica costantemente lo stato di conservazione, di protezione e d'identificazione dei prodotti immagazzinati, così come la presenza di condizioni ambientali idonee al loro mantenimento.







Anche i prodotti sotto forma di documentazione cartacea (verbali, contratti, rapporti di prova...) prima di essere rilasciati ai clienti sono adeguatamente conservati e protetti in luoghi identificati e ad accesso limitato e/o regolamentato dalle Strutture aziendali.

7.6 TENUTA SOTTO C O N T R O L L O D E L L E APPARECCHIATURE DI MONITORAGGIO E MISURAZIONE

Tutte le apparecchiature utilizzate che hanno influenza sulla qualità del servizio erogato sono gestite in maniera controllata. Le apparecchiature che lo prevedono sono sottoposte a manutenzione programmata condotta dal personale ATS, oppure tramite contratti di manutenzione con le ditte produttrici e/o specializzate. L'esecuzione delle attività di manutenzione ordinaria e straordinaria sono debitamente registrate.

La responsabilità del controllo dell'esecuzione delle operazioni di manutenzione è del responsabile della Struttura che ha in dotazione l'apparecchiatura.

Le modalità di gestione attuate garantiscono: • identificazione degli strumenti; • identificazione delle misure da effettuare e della relativa accuratezza; • definizione delle modalità di manipolazione, protezione e custodia; • pianificazione, esecuzione, registrazione della manutenzione; • pianificazione, esecuzione e registrazione delle tarature; • controllo delle condizioni ambientali per la taratura e l'uso degli strumenti.

I l responsabile della Struttura che ha in dotazione l'apparecchiatura di misura e monitoraggio è responsabile della loro corretta manipolazione e della custodia in ambienti adatti a mantenerli nelle condizioni di idoneità e precisione richieste.

Qualora l'apparecchiatura di misura e monitoraggio non rispondesse più ai requisiti di utilizzo, si attivano idonee azioni sull'apparecchiatura e sui prodotti/servizi coinvolti, assicurando inoltre un'adeguata registrazione.

Quando viene utilizzato un software per monitorare e misurare requisiti specificati, viene confermata la sua capacità di soddisfare l'applicazione prevista, soprattutto ove il software sia stato sviluppato internamente.


i P H B R e g i o n e

L o m b a r d i a m i ATS B r i a n z a Sistema di Gestione per la Qualità Certificato


Manuale Qualità MISURAZIONE ANALISI E MIGLIORAMENTO


8 SEZIONE 8: MISURAZIONI ANALISI E MIGLIORAMENTO

8.1 GENERALITÀ'

L'ATS della Brianza pianifica ed attua i processi per monitorare, misurare, analizzare e migliorare quanto necessario a: • dimostrare la conformità ai requisiti dei prodotti e servizi; • assicurare la conformità del SGQ; • migliorare in modo continuativo l'efficacia del SGQ.

Quando opportuno vengono utilizzate, con i l supporto degli strumenti messi a disposizione dall'Agenzia e dall'informatica distribuita, tecniche statistiche e/o di problem solving.

8.2 MONITORAGGIO E MISURAZIONE

8.2.1 Soddisfazione del cliente

La misurazione della soddisfazione del cliente-utente viene rilevata prevalentemente tramite questionari o interviste ed ha lo scopo di effettuare una valutazione sulla qualità percepita e di conoscere, con sempre maggiore precisione, le reali esigenze (soddisfazione o non soddisfazione dei requisiti) dell'utenza.

L'Agenzia, inoltre, si preoccupa di misurare anche i livelli di insoddisfazione dei propri clienti-utenti, attraverso i l processo di gestione delle segnalazioni di diretta competenza dell'Ufficio Relazioni col Pubblico.

8.2.2 A udii interni

Gli audit interni della qualità costituiscono esami sistematici delle attività aziendali tesi a determinare se queste vengono svolte in accordo a quanto stabilito dalla norma UNI EN ISO 9001:2008 e dal SGQ; se risultano idonee ed efficaci al conseguimento degli obiettivi di qualità fissati e se i l sistema è efficacemente attuato e mantenuto.

Gli audit sono condotti in base ad una procedura documentata e sono svolti da personale addestrato e qualificato, secondo un processo articolato nelle seguenti fasi:

Programmazione e pianificazione: gli audit interni vengono effettuati in base ad una programmazione annuale definita a livello di Struttura, verificata e coordinata dalla Gestione Qualità.


[WM R e g i o n e ^ £ g | L o m b a r d i a


m Manuale Qualità MISURAZIONE ANALISI E

MIGLIORAMENTO


Eventuali audit non programmati possono essere indetti dalla Gestione Qualità, a seguito di gravi reclami, rilevanti modifiche organizzative, applicazione di azioni correttive di notevole impatto sul SGQ e per richiesta della Direzione.

Conduzione: i componenti del gruppo di audit non devono avere responsabilità per l'attività sottoposta a verifica. La preparazione e la conduzione degli audit sono coordinate dal Responsabile del gruppo.

Documentazione dei risultati: i l gruppo di audit provvede alla registrazione delle evidenze e dei risultati dell'audit. Se a fronte dei risultati dell'audit dovesse emergere la necessità di avviare un'azione correttiva, questa viene gestita in accordo a quanto previsto nella Sezione 8.5 del presente Manuale.

Monitoraggio e riesame: la Gestione Qualità effettua i l monitoraggio degli audit pianificati, garantendone l'effettuazione e i l riesame annuale. Gli esiti di queste attività sono portati all'attenzione della Direzione Aziendale.

Archiviazione: la Gestione Qualità archivia le registrazioni degli audit e dei loro risultati.

La formazione degli auditor interni è gestita della Gestione Qualità, prevedendo specifici momenti nel "Piano di Formazione Aziendale".

E', infine, responsabilità della Gestione Qualità predisporre e mantenere aggiornato l'elenco degli auditor operanti nell'Agenzia.

Nella ATS della Brianza oltre agli audit intemi condotti per la ISO, sono attive anche altre funzioni di controllo quali: anticorruzione, trasparenza, risk management, privacy...

8.2.3 Monitoraggio e misurazione dei processi

L'ATS della Brianza adotta adeguati metodi per monitorare e, ove applicabile, misurare i propri processi, per dimostrare la capacità degli stessi di ottenere i risultati pianificati.

A tal fine è in fase di implementazione un sistema di indicatori gestiti e raccolti tramite un apposito applicativo aziendale. I documenti del SGQ contengono la descrizione delle modalità di svolgimento delle attività mentre le procedure rinviano agli indicatori per i l monitoraggio dei processi.

Nel caso in cui i risultati pianificati non vengano raggiunti, l'ATS adotta azioni correttive per assicurare i l ripristino della conformità dei propri prodotti e servizi.

8. 2.4 Monitoraggio e misurazione dei servizi/prodotti






L'ATS misura e, in fasi appropriate del processo di erogazione, monitora le caratteristiche dei prodotti/servizi per verificare che i relativi requisiti siano stati osservati.

A tal fine è in fase di implementazione un sistema di indicatori gestiti e raccolti tramite un apposito applicativo aziendale.

8.3 TENUTA SOTTO C O N T R O L L O DEI PRODOTTI NON CONFORMI

Stante l'attività svolta in Agenzia, le non conformità sui prodotti o sui servizi sono rilevabili solo a consegna o erogazione avvenuta. In tutti questi casi le non conformità sono identificate. Nei casi in cui è possibile rilevare le non conformità sul prodotto o sul materiale utilizzato per l'erogazione, gli stessi sono immediatamente accantonati fino alla risoluzione della non conformità, al fine di prevenirne l'uso o la consegna impropria.

I prodotti/servizi non conformi sono gestiti in accordo a procedure scritte, atte a garantire che siano erogati esclusivamente i prodotti o i servizi adeguatamente realizzati.

Le non conformità sui prodotti/servizi possono essere rilevate nel corso delle attività routinarie, di audit estemi e esterni, a seguito di reclami o segnalazioni di clienti esterni/interni o a seguito di ulteriori casi di rilevazione di anomalie aziendali.

Tutte le non conformità rilevate dal personale sono valutate ed elaborate dal Referente Qualità, per attivare idonee azioni correttive, previa ricerca sistematica delle possibili cause che l'hanno generata. Anche la Gestione Qualità effettua una valutazione di tali rilevazioni, al fine di elaborare il documento di Riesame.

E' responsabilità della Struttura interessata, conservare adeguate registrazioni, nel rispetto della procedura vigente.

8.4 ANALISI DEI DATI

L'ATS della Brianza determina, raccoglie ed analizza i dati appropriati per stabilire l'adeguatezza e l'efficacia del SGQ e valutare dove possono essere apportati i possibili miglioramenti al Sistema.

Rientrano in tale ambito i dati e i risultati ottenuti dalle attività di monitoraggio e misurazione.

Le analisi vengono di norma inviate alle funzioni superiori per l'attivazione di eventuali azioni di preventive o correttive per i l miglioramento del SGQ.




Manuale Qualità M I S U R A Z I O N E A N A L I S I E M I G L I O R A M E N T O


8.5 MIGLIORAMENTO

8.5.1 Miglioramento continuo

L'ATS migliora in modo continuativo l'efficacia del SGQ utilizzando la politica per la qualità, gli obiettivi per la qualità, i risultati degli audit, l'analisi dei dati, le azioni correttive e preventive ed i riesami da parte della Direzione.

L'ATS, rileva l'andamento della qualità attraverso specifici indici/indicatori che costituendo uno degli item di valutazione della performance organizzativa dell'Agenzia confluisce nel "Piano/Relazione sulla Performance".

In occasione del riesame di Direzione vengono discusse le azioni intraprese e i risultati ottenuti.

8.5.2 Azioni correttive

L'ATS si è dotata di una procedura per la gestione delle azioni correttive, assicurando le seguenti fasi: • individuazione delle cause generanti l'azione correttiva; • definizione, pianificazione e attuazione dell'azione correttiva; • verifica, standardizzazione e mantenimento dei risultati; • archiviazione e rintracciabilità dei documenti.

A l termine delle azioni correttive vengono verificati i risultati, documentandoli, per valutarne l'esito e l'efficacia attraverso l'individuazione di opportuni indicatori. Se l'azione ha determinato dei migliorativi, si procede alla loro standardizzazione e possibilmente anche al loro monitoraggio.

Nel corso del riesame di Direzione vengono analizzate le azioni correttive intraprese e i risultati ottenuti e possono essere adottate ulteriori azioni sulla base dei dati presentati dal Rappresentante della Direzione.

5.5.3 Azioni preventive

L'ATS individua le azioni per eliminare le cause di potenziali non conformità, onde evitare che queste si verifichino. Le azioni preventive possono essere relative al SGQ, a materiali/componenti, a impianti o modalità operative dell'organizzazione, e hanno lo scopo di rimuovere ed eliminare le cause potenziali di situazioni pregiudizievoli per la qualità.

E' predisposta una procedura documentata per la gestione delle azioni preventive che definisce come attuare le seguenti fasi: • identificazione della non conformità potenziale e delle sue cause;

Sistema di Gestione per la Qualità Certificato secondo la norma 1509001:2008



• valutazione dell'esigenza di adottare azioni per prevenire il verificarsi delle non conformità; • definizione, pianificazione e attuazione delle azioni necessarie; • verifica, introduzione e mantenimento dei risultati; • archiviazione e rintracciabilità dei documenti.

Al termine delle azioni preventive vengono verificati i risultati, documentandoli, per valutarne l'esito e l'efficacia attraverso l'individuazione di opportuni indicatori. Se l'azione ha determinato dei migliorativi, si procede alla loro introduzione e possibilmente anche al loro monitoraggio.

Nel corso del riesame di Direzione vengono analizzate le azioni preventive intraprese e i risultati ottenuti e possono essere adottate ulteriori azioni sulla base dei dati presentati dal Rappresentante della Direzione.

Maggiori dettagli sono riportati nelle seguenti procedure: • Gestione delle Non Conformità • Gestione degli Audit Interni • Gestione delle Azioni Correttive e Preventive

Sistema Socio Sanitario P H Q R e g i o n e J ^ j J L o m b a r d i a © m i ATS B r i a n z a Sistema di Gestione per la Qualità Certificato


Manuale Qualità ALLEGATI


9 SEZIONE 9: A L L E G A T I

Allegato 1 : Ganti Pre - POAS e Gantt Post - POAS

Allegato 2: Politica per la Qualità



A T S B r i a n z a

© m Sistema di Gestione per la Qualità Certificato secondo la norma ISO 9001:2008

Manuale Qualità ALLEGATI Sezione 9 rev. 0 19 aprile 2016 Pag. 55 di 57

legatol: GANTT PRE - POAS azioni per l'integrazione dei 2 sistemi In un unico sistema di gestione

operatori coinvolti gen feb mar apr mag giù lug ago set ott nov die

0 FASE PRE - POAS ANNO 2016 settimane 1 delibera di voltura del contratto Offredi X

2 mappatura dello stato attuale delle Strutture certificate e con sole procedure

Spinelli Offredi

X

3 proposta alla direzione per individuare II rappresentante della direzione

Civillini Offredi

X X

4 nomina rappresentante direzione Direzione strategica

_xxx

5 redazione manuale qualità e sua approvazione da parte della direzione con definizione rete qualità, organigrammi

Gestione Qualità x x x _

fi rimodellazione organizzazione ATS Brianza Direzione strategica

x x x x x x x x x x x x xxxx xxxx: XXXX

7 comunicazione standard per tutti i referenti qualità aziendali e responsabili che II informi della voltura del contratto e della validità delle attuali procedure

Spinelli x . _ .

a confronto ed emissione procedure di sistema SGQ PG Gestione documentazione interna - PRIORITÀ' 1

Gestione Qualità x x x _

9 confronto ed emissione procedure di sistema SGQPG Documenti Registrazione - PRIORITÀ' 1

Gestione Qualità x x x x XX

10 confronto ed emissione procedure di sistema SGQ PG gestione non conformità - PRIORITÀ' 2

Gestione Qualità XXX.

ì i nuova politica firmata dalla direzione di AST- PRIORITÀ' 2 Civillini-Spinelli-Offredi

-XX.

12 confronto con AAGGLL per procedura documenti di origine estema

Gestione Qualità -personale AAGGLL

13 confronto ed emissione procedure di sistema SGQPG gestione azioni correttive e preventive - PRIORITÀ13


11 confronto ed emissione procedure di sistema SGQPG Audit Interni-PRIORITA'4


15 confronto ed emissione procedure di sistema SGQ PG Monitoraggio dei processi

Spinelli - Inviti Offredi-di Siena

X XXX.

16 presentazione applicativo documenti / Indicatori a Offredi e di Siena

Civillini XXXX x x x x

17 estensione utilizzo applicativi in uso (gestione documenti, indicatori, processi, funzioni)

Gestione Qualità-strutture ATS-area MB

x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x « X I X x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x

18 confronto ed emissione procedure di sistema SGQPG soddisfazione del cliente

Gestione Qualità x x x x

19 predisposizione piano degli audit interni Gestione Qualità x x x x x x x x

20 visita preliminare - pre audit IMQ per verificare lo stato della documentazione

IMQ-Gestione Qualità

X

21 gestione esito audit documentale estemo Spinelli - Inviti Offredi-diSiena

x x x x x x x x

22 allineamento dati e attuazione procedure tutti (Anche i servizi certificati)

x x x x XXX> x x x x x x x x

23 predisporre indice Riesame della direzione Civillini-Offredi x_

24 effettuazione riesame direzione Direzione strategica

_ _ x x XX _

25 confronto ed emissione procedure di sistema SGQPG Riesame direzione

Spinelli - Inviti Offredi-di Siena

XXX.

2G formazione /informazione responsabili struttura Spinelli - Inviti Offredi-di Siena

x x x x

27 formazione /informazione ai referenti qualità e auditor Spinelli - Inviti Offredi-di Siena

x x x x

Sistemc i Socio Sanitario


3 r i a n z a • i Socio Sanitario


3 r i a n z a

m 1 m

ATS E

i Socio Sanitario


3 r i a n z a Sistema di Gestione per la Qualità Certificato secondo la norma ISO 9001:2008

Manuale Qualità ALL EGATI


azioni per l'Integrazione dei 2 sistemi in un unico sistema di Restlone

operatori coinvolti gen feb mar apr mag giù lug ago set ott nov die

0 FASE PRE-POAS ANNO 2016 settimane 28 confronto ed emissione procedure di sistema SGQPG Utilizzo

logoCSQIMQACCREOIA Spinelli-Inviti Offredi - di Siena

x

29 confronto ed emissione procedure di sistema SGQ PG Marchio coordinato e Logo ATS Brianza

Spinelli - Inviti Offredi - di Siena

X 30 confronto procedure di sistema SGQ altre procedure (PG

"Progettazione e sviluppo") se esistenti Spinelli - Inviti Offredi-di Siena

31 effettuazione Incontri presentazione e attivazione confronto operatori Servizi xxxx xxxx xxxx XXXX 32 confronto procedure dominio certificato ex dipartimento

prevenzione medica Spinelli - Inviti Offredi - di Siena operatori DPM

xxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxx

33 confronto procedure dominio certificato ex dipartimento prevenzione veterinaria

Spinelli - Inviti Offredi-di Siena operatori DPV


34 confronto procedure dominio certificato dipartimento ex PAC Spinelli-Inviti Offredi - di Siena operatori PAC

xxxx xxxx xxxx xxxx: xxxx xxxx xxxx xxxx

35 confronto procedure dominio certificato dipartimento amministrativo

Spinelli - Inviti Offredi - di Siena operatori DAM


36 confronto procedure dominio certificato MTS Spinelli-Inviti Offredi-di Siena operatori MTS


37 confronto procedure dominio certificato dipartimento ex ASSI Spinelli - Inviti Offredi - di Siena operatori ASSI

xxxx xxxx xxxx: xxxx xxxx xxxx xxxx xxxx

38 confronto procedure dominio certificato controllo di gestione Civillini-Zanzi xxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxx

GANTTPOST-POAS Azioni per l'integrazione dei 2 sistemi In un unico sistema di gestione operatori coinvolti mar |apr |mag|giu |lug|ago |set |ott |nov [die

0 FASE POST- POAS ANNO 2016 settimane 1 formazione ai responsabili

2 3

analisi e allineamento manuale qualità eventuale integrazione politica

4 analisi ed allineamento procedure di sistema SGQ PG Gestione documentazione interna ed esterna

5 analisi ed allineamento procedure di sistema SGQPG Documenti Registrazione 6 analisi ed allineamento procedure di sistema SGQPG Riesame direzione

7 analisi ed allineamento procedure di sistema SGQPG Audit Interni 8 analisi ed allineamento procedure di sistema SGQPG Monitoraggio dei processi

9 analisi ed allineamento procedure di sistema SGQPG gestione non conformità

10 analisi ed allineamento procedure di sistema SGQPG gestione azioni correttive e preventive

11 analisi ed allineamento procedure di sistema SGQPG soddisfazione del cliente 12 confronto procedure di sistema SGQ 13 verifica andamento modifiche 14 ri progettazione processi e definizione procedure comuni dominio certificato

dipartimento prevenzione medica 15 riprogettazione processi e definizione procedure comuni dominio certificato

dipartimento prevenzione veterinaria 16 riprogettazione processi e definizione procedure comuni dominio certificato

dipartimento PAC 17 riprogettazione processi e definizione procedure comuni dominio certificato

dipartimento amministrativo 18 riprogettazione processi e definizione procedure comuni dominio certificato MTS 19 riprogettazione processi e definizione procedure comuni dominio certificato

dipartimento ASSI 20 riprogettazione processi e confronto procedure dominio certificato controllo di

gestione




Manuale Qualità A L L E G A T I


Allegato 2: Politica per la Qualità L'ATS della Brianza, nata dalla fusione delle disciolte ASL di Lecco e ASL di Monza e Brianza, si ispira, nello svolgimento delle proprie attività, ai principi sanciti dalla Legge Regionale 23/2015 ed è volta all'esclusivo perseguimento dell'interesse della collettività.

La politica per la qualità della ATS della Brianza per i l triennio 2016-2018 intende: • supportare la riforma sanitaria, per ottenere un nuovo sistema sociosanitario utile ad affrontare

le sfide di una società che cambia, integrando ancora meglio e più direttamente l'ambito sanitario con il territorio e quindi con i suoi cittadini;

• passare dalla cura del paziente al "prendersi cura" con continuità del paziente, privilegiando la domiciliarietà come strategia di intervento, dando vita ad una rete territoriale diffusa e capillare di servizi e conseguentemente integrando in un unico sistema territoriale tutte le strutture della sanità, del socio sanitario e del sociale;

• adeguare i l sistema sociosanitario del territorio alle nuove complessità emergenti, come l'allungamento dell'aspettativa di vita e l'aumento della cronicità e delle situazioni di fragilità;

• contribuire al miglioramento dello stato di salute della popolazione, perseguendo al contempo il contenimento e la razionalizzazione dei costi e tendendo ad incrementare i l livello di qualità e di legalità dei servizi erogati.

Per far ciò la Direzione Aziendale dell'ATS della Brianza si impegna a: • realizzare la nuova struttura organizzativa, vivendo i l cambiamento in atto come opportunità,

attingendo alle migliori esperienze delle disciolte ASL; • integrare i servizi sociosanitari presenti sul territorio di competenza, favorendo il confronto e

la collaborazione fra le parti e ponendo particolare attenzione agli enti presenti sul proprio territorio;

• garantire la continuità e l'accessibilità ai servizi sanitari, sociosanitari e sociali erogati dal territorio;

• garantire azioni di coordinamento per i l miglioramento della qualità dei servizi erogati dagli enti gestori del territorio;

• estendere l'applicazione dei principi presenti nella Norma UNI EN ISO 9001 a tutta la nuova struttura organizzativa dell'Agenzia;

• attuare un sistema di gestione per la qualità, integrato con gli altri strumenti organizzativi presenti, che contribuisca allo sviluppo dell'organizzazione intema attraverso: o la ridefinizione, la verifica e la misurazione dei processi; o la ridefinizione delle conseguenti responsabilità;

• sviluppare un sistema di valutazione delle performance e di verifica del processo di cambiamento in atto.

MANUALE QUALITÀ - ATS Brianza...Manuale Qualità PRESENTAZIONE rev.O 19 aprile 2016 Pag. 8 di 57 2)...

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