Manuale Formula 2000

INDICE GENERALEEspressioni utilizzate nel manuale Definizione dei termini e delle abbreviazioni xi xii

Sezione 1 1.1 INTRODUZIONE (Ed. 10/06)Generalit Nome Destinazione duso Controindicazioni Caratteristiche generali Filosofia di sicurezza Simboli sullapparecchiatura Responsabilit del costruttore Smaltimento Codice prodotto 1 1 1 1 1 3 5 6 8 9

1.2 ATTENZIONI, AVVERTENZE E NOTE DI SICUREZZA (Ed. 10/06)Attenzioni Avvertenze Note Avvertenze e note relative allaccessorio bilancia Formula 2000 1 3 4 4

1.3 INSTALLAZIONE (Ed. 10/06)Attenzioni Collegamento elettrico ed idraulico Requisiti acqua per emodialisi Collegamento di tipo seriale Gruppo di continuit con batteria Sconnessione apparecchiatura 1 2 2 3 3 5

Sezione 2 2.1 DESCRIZIONE DELLAPPARECCHIATURA E DEI SUOI COMPONENTI (Ed. 10/06)Pannello anteriore (fig. 1) Pannello anteriore: descrizione Pannello anteriore (fig. 2-3) Supporto dializzatore (fig. 4) Pannello posteriore (fig. 5) Pannello posteriore : descrizione 1 2 3 4 6 7

2.2 INTERFACCIA OPERATORE (Ed. 10/06)Generalit Guida in linea Strumenti grafici e modifica delle variabili relative 1 4 6

ITA Ed. 10/06

Versione sw. 5.7

Indice generale - i di xiv

Sezione 3 3.1 FORMULA DOMUS (HOME CARE SYSTEM) APPARECCHIATURA PER DIALISI DOMICILIARE (Ed. 10/06)Controindicazioni Pannello anteriore Regolazione del monitor Attenzioni

11 2 3 4

Sezione 4 4.1 CONFIGURAZIONE (Ed. 10/06) Sezione 5 5.1 PREPARAZIONE ALLA DIALISI (Ed. 10/06)Condizioni preliminari Accensione manuale Accensione automatica Test 1 1 2 2

1

5.2 MONTAGGIO MATERIALI MONOUSO (Ed. 10/06)Montaggio linee Linea arteriosa in Ago doppio (AD), Ago singolo singola pompa (ASsp), Ago singolo doppia pompa (ASdp) ed Emodiafiltrazione (HDF) Linea venosa in Ago doppio (AD), Ago singolo singola pompa (ASsp) Linea venosa in Ago singolo doppia pompa (ASdp) Linea venosa/infusione in Emodiafiltrazione (HDF) Caricamento semiautomatico dello spezzone pompa Apertura automatica della clamp Montaggio dializzatore Montaggio sacche di soluzione per priming 1 1 3 4 5 7 8 8 8

5.3 SEZIONE BAGNO DI DIALISI (Ed. 10/06)Preparazione del bagno con bicarbonato (liquido o in polvere) o acetato Montaggio cartuccia Bidry Montaggio cartuccia a perforazione Cambio tipo di soluzione concentrato Attacco al dializzatore 1 5 6 8 9

5.4 RIEMPIMENTO CIRCUITO EXTRACORPOREO (Ed. 10/06)Scelta della modalit di trattamento Riempimento linee in Ago Doppio (AD) Riempimento linee in Ago Singolo Singola Pompa (ASsp) Riempimento linee in Ago Singolo Doppia Pompa (ASdp) Riempimento linee in Emodiafiltrazione (HDF) 1 3 3 4 5

ii di xiv - Indice generale

Versione sw. 5.7

ITA Ed. 10/06

Sezione 6 6.1 INIZIO DIALISI (Ed. 10/06)Impostazione dei parametri di ultrafiltrazione Connessione paziente ed inizio trattamento: Dialisi Ago Doppio (AD) Connessione paziente ed inizio trattamento: Ago Singolo Singola Pompa (ASsp) Connessione paziente ed inizio trattamento: Ago Singolo Doppia Pompa (ASdp) Connessione paziente ed inizio trattamento: Emodiafiltrazione (HDF) Passaggio da Ago Doppio ad Ago Singolo Singola Pompa Ultrafiltrazione isolata Test del sistema di ultrafiltrazione Allarme test del sistema di ultrafiltrazione fallito 1 2 3 3 5 6 7 8 8

6.2 STACCO PAZIENTE (Ed. 10/06)Stacco paziente in Ago Doppio, Ago Singolo Singola Pompa ed Emodiafiltrazione Stacco paziente in Ago Singolo Doppia Pompa (ASdp) 1 4

Sezione 7 7.1 EPARINA (Ed. 10/06)Montaggio siringa Impostazione/modifica capacit siringa Impostazione/modifica infusione eparina Impostazione/modifica pre-stop eparina Visualizzazione totale eparina infusa Attivazione del programma di eparina Riempimento siringa durante il trattamento Boli di eparina 1 2 2 2 3 4 5 5

Sezione 8 8.1 FUNZIONAMENTO IN EMODIAFILTRAZIONE CON INFUSIONE DI LIQUIDO DI DIALISI - PHF (Ed. 10/06)

Indicazioni Controindicazioni Descrizione Montaggio dei materiali monouso Dializzatore Linee Linea infusione Linea arteriosa Linea venosa Riempimento linee Riempimento linee con sacche di fisiologica Riempimento linee con liquido di dialisi ultrapuro Preparazione del bagno, impostazione del programma di UF e funzionamento in PHF Test integrit filtro PHF Boli di infusione Stacco paziente (con fisiologica o aria) Stacco paziente con dialisato ultrapuro Allarmi e segnalazioni Allarme fine infusione Allarme pressione di infusione fuori limiteVersione sw. 5.7

1 1 1 3 3 3 5 7 9 10 11 13 14 15 16 16 17 20 20 20

ITA Ed. 10/06

Indice generale - iii di xiv

Allarme tempo scaduto per priming linea infusione /test filtro PHF Allarme linea infusione non in sede Allarme coperchio pompa infusione Allarme infusione dialisato non corretta Segnalazione errore linea tastatore BLD Segnalazione errore linea bilancia Segnalazione flusso infusione nullo Segnalazione priming infusione incompleto

21 21 22 22 23 23 23 24

8.2 VALIDAZIONE MICROBIOLOGICA SISTEMA PHF (Ed. 10/06)Introduzione Determinazioni microbiologiche Preparazione di formula2000 Materiali monouso 1 1 2 3

8.3 PROCEDURE DI SANITIZZAZIONE PER LE APPARECCHIATURE FORMULA 2000 CHE ESEGUONO IL TRATTAMENTO PHF (Ed. 10/06)Procedura di disinfezione di avvio per apparecchiature formula 2000 in trattamento PHF Sanitizzazione di mantenimento per apparecchiature formula 2000 in trattamento PHF 1 2

Sezione 9 9.1 FUNZIONAMENTO IN EMODIAFILTRAZIONE ON-LINE CON REINFUSIONE ENDOGENA DELLULTRAFILTRATO HFR (Ed. 10/06)Indicazioni Controindicazioni Descrizione Montaggio dei materiali monouso Dializzatore Cartuccia adsorbente Linee Linea arteriosa Linea venosa Linea ultrafiltrazione/infusione Selezione del riempimento linee Riempimento linee con cartuccia Selecta Plus Riempimento linee con cartuccia Selecta Preparazione del bagno, impostazione del programma di UF e funzionamento in HFR Regolazione del flusso di UF/infusione Stacco paziente Allarmi e segnalazioni Allarme fine infusione Allarme pressione di infusione fuori limite Allarme tempo scaduto per il priming linea infusione Allarme linea infusione non in sede Allarme coperchio pompa infusione Allarme rottura emofiltro Allarme flusso di UF/infusione troppo elevato Allarme pressione di transmembrana HFR fuori limite Segnalazione errore linea tastatore BLDiv di xiv - Indice generale Versione sw. 5.7

1 1 1 3 3 3 3 4 5 6 8 9 10 13 13 14 15 15 15 16 16 16 17 17 18 18

ITA Ed. 10/06

Segnalazione errore linea bilancia Segnalazione flusso infusione nullo Segnalazione priming HFR incompleto

18 19 19

Sezione 10 10.1 PROFILI (Ed. 10/06)Indicazioni I profili Avvertenze I profili standard Impostazione di un profilo standard Modifica di un profilo standard Salvataggio di un profilo standard come profilo utente Disabilitazione di un profilo standard I profili utente Configurazione dei profili utente Curva risultante e variabili di simulazione Le caselle rosse Utilizzo dei profili utente Profili utente: modifica dei parametri dialitici Disabilitazione di un profilo utente Cambio di un profilo utente Lavviso Verifica profilo Visualizzazione profilo Fine UF 1 1 2 3 7 11 11 12 14 14 20 21 22 24 24 25 25 26 26

10.2 PROFILER (Ed. 10/06)Indicazioni Impostazione dei profili Visualizzazione dei parametri Disabilitazione Profiler 1 1 5 7

Sezione 11 11.1 I SENSORI DI FORMULA PLUS (Ed. 10/06)Generalit ed avvertenze Controindicazioni Visualizzazione grafica dei parametri Test sensori Segnalazione test sensori Formula Plus non superato Montaggio linee Linea arteriosa Linea venosa Linea ultrafiltrazione/infusione 1 1 2 4 4 5 5 7 8 11 11 11 11 14 14Versione sw. 5.7 Indice generale - v di xiv

SPHYGMOCaratteristiche Precauzioni per luso Funzionamento Segnalazioni Errore misura SphygmoITA Ed. 10/06

Pressione sistolica fuori limite Pressione diastolica fuori limite Dati tecnici sfigmomanometro

14 14 15 16 16 16 17 18 18 18 19 19 19 20 21 21 21 21 22 23 23 24 24 25 26 28 28 28 28

PULSARCaratteristiche Indicazioni Funzionamento Segnalazioni Frequenza cardiaca fuori limite Dati tecnici Pulsar

HEMOXCaratteristiche Indicazioni Funzionamento Segnalazioni Ematocrito fuori limite Saturazione di ossigeno fuori limite Calo volume percentuale fuori limite Dati tecnici Hemox

NATRIUMCaratteristiche Funzionamento Dati tecnici Natrium

BILANCIO TERMICO CARDIUMSegnalazioni Frequenza cardiaca fuori limite assoluto Frequenza cardiaca fuori limite percentuale Frequenza cardiaca fuori limite derivativo

Sezione 12 12.1 DISINFEZIONE/PULIZIA (Ed. 10/06)Generalit Attenzioni ed avvertenze Gestione rettangolo avvenuta disinfezione/pulizia Disinfezione/pulizia chimica Parametri disinfezione/pulizia chimica Disinfezione/pulizia chimica completa Parametri disinfezione/pulizia chimica completa Disinfezione/pulizia chimica a caldo Parametri disinfezione/pulizia chimica a caldo Disinfezione termica Kit predisposizione termica centralizzata Disinfezione/pulizia centralizzata Centralizzata chimica /chimica speciale Centralizzata lavaggio termico /lavaggio termico speciale Centralizzata disinfezione termica /termica speciale Impostazione manuale Procedura di disinfezione/puliziavi di xiv - Indice generale Versione sw. 5.7

1 2 3 4 4 5 5 6 7 7 7 8 8 9 9 9 10ITA Ed. 10/06

Agente chimico utente Utilizzo degli ultrafiltri Forclean

13 14

12.2 DISINFEZIONE/PULIZIA SETTIMANALE (Ed. 10/06)Generalit Procedura di disinfezione/pulizia Annullamento della disinfezione/pulizia programmata 1 2 4

Sezione 13 13.1 ALLARMI E SEGNALAZIONI : GENERALITA (Ed. 10/06)Allarmi silenziabili durante priming e stacco Lista allarmi-segnalazioni Errori macchina Allarme Errore 0 2 3 7 7

13. 2 ALLARMI E SEGNALAZIONI SEZIONE DIALISATO (Ed. 10/06)

ALLARMIAllarme conducibilit parziale Allarme conducibilit totale Allarme connettori concentrato Allarme connettori dializzatore Allarme connettore disinfettante Allarme errore concentrati Allarme idraulico Allarme mancanza acqua Allarme pressione di transmembrana Allarme pressione di ultrafiltrazione Allarme riempimento Bidry Allarme temperatura Allarme di ultrafiltrazione inversa Allarme errore connettore Allarme batteria Allarme test sistema di ultrafiltrazione fallito 1 2 2 3 3 3 4 4 4 5 5 5 6 6 6 7

SEGNALAZIONISegnalazione acqua non idonea Segnalazione di backfiltration Segnalazione di esclusione filtro Segnalazione disinfezione Segnalazione di fine UF Segnalazione giri pompe concentrato Segnalazione mancato assorbimento disinfettante Segnalazione di mancata temperatura Segnalazione sistema pronto Segnalazione di UF minima Segnalazione di UF non attiva Segnalazione di UF non impostata Segnalazione di attesa risciacquo Segnalazione di verifica profiloITA Ed. 10/06 Versione sw. 5.7

8 8 8 9 9 9 10 10 10 11 11 11 12 12Indice generale - vii di xiv

13. 3 ALLARMI E SEGNALAZIONI SEZIONE EMATICA (Ed. 10/06)

ALLARMIAllarme apertura clamp Allarme BLD Allarme coperchio pompa arteriosa Allarme fine eparina Allarme giri arteria Allarme linea arteriosa Allarme livello camera venosa Allarme pressione arteriosa fuori limite Allarme pressione arteriosa fuori limite assoluto Allarme pressione arteriosa prefiltro fuori limite Allarme pompa ferma Allarme pressione commutazione errata Allarme presenza aria Allarme pressione venosa fuori limite Allarme pressione venosa fuori limite assoluto Allarme tempo aspirazione scaduto Allarme tempo reinfusione scaduto Allarme volume sangue Allarme fine infusione Allarme peso bilancia eccessivo Allarme peso bilancia insufficiente Allarme peso bilancia modificato Allarme peso bilancia instabile Allarme peso bilancia anomalo Allarme errore infusione Allarme infusione eccessiva Allarme infusione insufficiente Allarme infusione inversa Allarme coperchio pompa infusione Allarme giri infusione Allarme pressione venosa massima Allarme coperchio pompa venosa Allarme giri pompa venosa Allarme spezzone venoso 1 1 1 2 2 2 3 3 3 4 4 5 6 7 7 8 8 9 9 10 10 10 11 11 11 12 12 12 13 13 13 14 14 14

SEGNALAZIONISegnalazione eparina non attiva Segnalazione eparina non impostata Segnalazione flusso sangue a zero Segnalazione flusso inadeguato Segnalazione modifica flusso arteria Segnalazione presenza sangue Segnalazione pressione arteriosa Segnalazione di attenzione svuotamento Segnalazione errore linea Segnalazione errore linea tastatore BLD Segnalazione flusso infusione nullo Segnalazione di rendimento Segnalazione pressione di commutazioneviii di xiv - Indice generale Versione sw. 5.7

15 15 15 16 16 16 17 17 17 18 18 18 19ITA Ed. 10/06

Sezione 14 14.1 RISOLUZIONE PROBLEMI (Ed. 10/06)Il monitor rimane spento allaccensione Il monitor si spegne durante il trattamento Procedura di riavvio La pompa sangue ferma Reinfusione manuale del paziente Cambio filtro di dialisi Sostituzione della linea arteriosa in dialisi Impossibile passare dalla fase di reinfusione a quella di lavaggio Il gocciolatore venoso troppo pieno o non raggiunge il livello Assenza tensione di rete Lapparecchiatura viene spenta con linterruttore generale durante una disinfezione/pulizia Accensione manuale dellapparecchiatura durante lo stazionamento dellagente chimico Peso paziente non conforme al programma impostato Riempimento e cambio cartuccia di bicarbonato in polvere Il paziente stato collegato alle linee sangue nonostante lapparecchiatura sia ancora in disinfezione Sostituzione del tappo in isoprene nella valvola di prelievo perforabile di Formula 1 1 1 1 2 2 3 4 4 4 5 5 5 6 7 7

Sezione 15 15.1 PULIZIA E MANUTENZIONE (Ed. 10/06)Pulizia Scocca portante Pompe sangue Manutenzione periodica (a cura del tecnico) Manutenzione ordinaria (a cura delloperatore) Disincrostazione 1 1 2 2 2 2

15.2 GESTIONE ULTRAFILTRI E FILTRO MULTIPURE (Ed. 10/06)Lector: sensore per il riconoscimento dellultrafiltro Forclean I Allarmi e segnalazioni Allarme cambio Forclean Allarme assenza Forclean Segnalazione cambio Forclean Segnalazione assenza Forclean Sostituzione ultrafiltro Dati tecnici Lector Filtro Multipure Segnalazione cambio Multipure Sostituzione filtro Multipure 1 3 3 3 3 4 5 6 7 7 8

ITA Ed. 10/06

Versione sw. 5.7

Indice generale - ix di xiv

Sezione 16 16.1 AGGIORNAMENTI (Ed. 10/06)Tavolino portaoggetti Disinfettante a bordo Funzionamento Cambio tipo di disinfettante/disincrostante Utilizzo cartuccia di bicarbonato in polvere a perforazione: riempimento in pressione 1 2 3 4 5

Sezione 17 17.1 MATERIALI MONOUSO ED ACCESSORI (Ed. 10/06)Dializzatori Linee sangue Concentrati Filtro ingresso acqua Accessori 1 4 7 8 8

Sezione 18 18.1 CARATTERISTICHE TECNICHE (Ed. 10/06)Requisiti norma IEC 60601-1-2:2001 1 11

x di xiv - Indice generale

Versione sw. 5.7

ITA Ed. 10/06

ESPRESSIONI UTILIZZATE NEL MANUALE

ATTENZIONE

Si avvisa loperatore di non intraprendere particolari azioni o procedure in grado di causare rischi potenziali che, se ignorati, possono produrre lesioni gravi per il paziente e/o lutilizzatore.

AVVERTENZASi riferisce a procedure e condizioni operative che, se non intraprese, possono avere effetti avversi sul paziente o sullapparecchiatura.

NOTA

Si riferisce a procedure e condizioni operative importanti.

Il presente manuale costituisce parte integrante ed essenziale della apparecchiatura. Il fabbricante si riserva di apportare eventuali modifiche al manuale ed alla apparecchiatura senza obbligo di preavviso. Qualora vengano rilevati errori tipografici o di altro genere, le correzioni saranno incluse nelle successive versioni/edizioni del manuale. Propriet riservata Riproduzione vietata senza il consenso preventivo del fabbricante. Lazienda tutela i propri diritti sui disegni e sulle immagini a termini di legge.

ITA Ed. 10/06

Versione sw. 5.7

Indice generale - xi di xiv

DEFINIZIONE DEI TERMINI E DELLE ABBREVIAZIONII termini specifici utilizzati in questo manuale duso sono di seguito spiegati. AD ASsp ASdp HDF PHF HFR Apparecchio di Classe I Identifica il trattamento Ago Doppio. Identifica il trattamento Ago Singolo Singola Pompa. Identifica il trattamento Ago Singolo Doppia Pompa. Identifica il trattamento di emodiafiltrazione. Identifica il trattamento di emodiafiltrazione on-line con infusione del liquido di dialisi. Identifica il trattamento di emodiafiltrazione on-line con reinfusione endogena dellultrafiltrato. Classificazione derivante dalla norma EN 60601-1. Apparecchio nel quale la protezione contro i contatti diretti e indiretti non consiste soltanto nellisolamento fondamentale, ma anche in una misura supplementare di sicurezza per il collegamento dellapparecchio al conduttore di protezione allinterno dellimpianto elettrico fisso in modo tale che le parti conduttrici accessibili non possano andare sotto tensione per un guasto dellisolamento fondamentale. Classificazione derivante dalla norma EN 60601-1 Apparecchio avente uno specifico grado di protezione contro i pericoli elettrici con particolare riguardo alle correnti di dispersione ammissibili e allaffidabilit del collegamento di terra (se presente). Dispositivo per deviare il dialisato non al dializzatore ma allo scarico. Fluido di scambio utilizzato durante lemodialisi. Pu essere definito anche come fluido dializzante, dialisato, soluzione o bagno di dialisi. Dispositivo per occludere automaticamente le linee sangue per es. in conseguenza di un allarme. o ciclo In Ago singolo la fase di prelievo sangue dal paziente con pompa arteriosa in movimento e clamp venosa chiusa

Apparecchio di Tipo B

By-pass Liquido di dialisi Elettropinza Fase arteriosa arterioso (FA) Fase venosa venoso (FV)

o ciclo In Ago singolo la fase di restituzione sangue al paziente con pompa arteriosa ferma e clamp venosa aperta. Pressione misurata nel circuito extracorporeo tra il paziente e la pompa di sangue arterioso.

Pressione arteriosa

xii di xiv - Indice generale

Versione sw. 5.7

ITA Ed. 10/06

Pressione di commutazione Pressione di ultrafiltrazione Pressione di transmembrana

Pressione utilizzata per stabilire il passaggio dalla fase venosa alla fase arteriosa e per segnalare anomalie nelle suddette fasi. Pressione misurata alluscita del dialisato dal dializzatore prima della pompa di UF. E la differenza di pressione idrostatica allinterno del dializzatore attraverso la membrana dal lato sangue al lato dialisato. In Ago doppio, HDF, HFR, PHF : TMP = PV (Pdout + 30 mmHg) In Ago Singolo: TMP = (P.comm.max+P.comm.min /2) (Pdout + 30 mmHg) dove: PV = pressione venosa Pdout = pressione dialisato misurata alluscita del dializzatore P.comm = pressione di commutazione in Ago Singolo 30 mmHg = perdita di carico comparto dialisato

Pressione rientro Stroke

venosa

di Pressione misurata nel circuito extracorporeo tra luscita del dializzatore e il ritorno al paziente. Volume di sangue movimentato durante il ciclo in Ago singolo.

Trattamento ago singolo Tecnica utilizzata per pazienti con accessi vascolari particolari. Viene con singola pompa effettuata con un unico punto di prelievo tramite una linea con set a Y ed una unica pompa sangue. Ultrafiltrazione Processo di rimozione del fluido dal sangue del paziente mediante un dializzatore. Lultrafiltrazione oraria corrisponde al calo peso orario del paziente in Ago Singolo e Ago Doppio. Ultrafiltrazione senza il passaggio di liquido di dialisi attraverso il dializzatore, pertanto la rimozione dei fluidi avviene senza variare la composizione dei soluti del sangue. Classificazione derivante dalla direttiva MDD 93/42 Prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne lutilizzazione prevista dal fabbricante stesso. Processo fisico che utilizza acqua al fine di rimuovere eventuali depositi presenti nel circuito idraulico. Processo che intende rimuovere gli eventuali depositi inorganici normalmente depositati dalle soluzioni utilizzate nei circuiti idraulici dei monitors di dialisi. Processo chimico o fisico che ha effetto sui microrganismi viventi, con possibilit di sopravvivenza di alcune forme vegetative (spore).Versione sw. 5.7 Indice generale - xiii di xiv

Ultrafiltrazione isolata

Accessorio

Lavaggio Disincrostazione

DisinfezioneITA Ed. 10/06

Disinfezione/pulizia

Nel manuale e nellinterfaccia operatore indichiamo genericamente in questo modo un processo di pulizia dellapparecchiatura, che pu consistere in una disinfezione, una disincrostazione o un lavaggio.

xiv di xiv - Indice generale

Versione sw. 5.7

ITA Ed. 10/06

1. 1 INTRODUZIONEGENERALITA NOME

formulaPer convenienza, se non diversamente specificato, si utilizzer il nome formula per indicare i modelli formula , formula 2000, formula plus e formula 2000 plus.

DESTINAZIONE DUSOSistema per emodialisi ed emodiafiltrazione, per trattamenti con acetato o bicarbonato in pazienti con insufficienza renale cronica. Pu essere utilizzato sia in ambito ospedaliero sia domiciliare.

ATTENZIONELinformazione e lassistenza al paziente, durante la terapia dialitica nella dialisi domiciliare, devono essere eseguiti sotto la direzione e la supervisione del medico che prescrive il trattamento. Il fabbricante non si assume alcuna responsabilit in merito alleducazione del paziente alluso di formula, la quale deve essere esclusivamente del medico responsabile.

CONTROINDICAZIONIIl sistema formula non progettato, commercializzato o inteso per una destinazione duso diversa da quella specificata. Non deve inoltre essere utilizzato al di fuori delle specifiche e dei valori di funzionamento indicati dal fabbricante. Il sistema formula non destinato ad essere utilizzato su neonati. Ipotensione, nausea, vomito e crampi possono verificarsi durante i trattamenti di emodialisi.

CARATTERISTICHE GENERALIIl sistema di dialisi formula viene prodotto nei seguenti modelli : formula (monopompa) formula 2000 (doppia pompa) formula plus (monopompa) formula 2000 plus (doppia pompa) Rispetto al modello base, formula 2000 prevede una seconda pompa per infusione per effettuare i trattamenti emodiafiltrativi ed alcuni sensori per il monitoraggio del circuito di infusione. formula plus/ formula 2000 plus invece consistono in una apparecchiatura arricchita di una sensoristica evoluta (conducimetro, ematocrimetro, cardiofrequenzimetro, identificatore ultrafiltroITA Ed. 10/06 cap. 1.1 - Introduzione - 1 di 10

dialisato, sfigmomanometro) in grado di verificare landamento della dialisi e la sua dose, di monitorare il paziente e di prevenire linsorgere di eventuali complicazioni. Il sistema di dialisi formula permette di eseguire le seguenti modalit di trattamento: emodialisi con concentrato acetato emodialisi con concentrato bicarbonato liquido emodialisi con concentrato bicarbonato in polvere emodialisi con circolazione extracorporea in doppio ago emodialisi con circolazione extracorporea in ago singolo con pompa singola (ASsp) emodialisi sequenziale con ultrafiltrazione isolata. emodialisi con circolazione extracorporea in ago singolo con doppia pompa (ASdp) (formula 2000 e formula 2000 plus) emodiafiltrazione (HDF) (formula 2000 e formula 2000 plus ) con accessorio bilancia. emodiafiltrazione con infusione di liquido di dialisi (PHF) (formula 2000 e formula 2000 plus). emodiafiltrazione on line con reinfusione endogena dellultrafiltrato (HFR) (formula 2000 e formula 2000 plus). formula viene prodotta anche in una configurazione specificatamente studiata per i trattamenti dialitici eseguiti in ambito domiciliare in quanto consente di posizionare display, tastiera e potenziometri a diverse altezze dal pavimento e con diverse inclinazioni. formula ha una architettura elettronica multiprocessore composta da microprocessori di controllo e protezione, che gestiscono il funzionamento di tutti gli attuatori/rilevatori/trasduttori, e un personal computer che sovrintende a tutte le funzioni operative e facilita linterattivit operatore/macchina rendendo lapproccio gestionale alla dialisi immediato e sicuro. Larchitettura a multiprocessore di formula permette di utilizzare un software ad alto livello; loperatore pu colloquiare con formula in modo flessibile e semplice. Messaggi guida visualizzati sul display rendono facilmente comprensibili alloperatore tutte le funzioni operative. I dati rilevanti per la conduzione della seduta dialitica sono visualizzati sullinterfaccia operatore, sia in termini numerici sia con ideogrammi per facilitarne la lettura. Il circuito idraulico di formula ottimizzato nei volumi, ed rigorosamente in single pass in qualunque stato operativo. Per il controllo dellultrafiltrazione utilizza il flussimetro di Coriolis, in grado di misurare la massa dei fluidi che attraversano il circuito senza interrompere il trattamento. Ne consegue che il rapporto durata/efficacia del trattamento depurativo non risulta essere ridotto da tempi morti e interruzioni. La precisione dellultrafiltrazione risulta indipendente dalla pressione di UF. Il tempo di trattamento registrato dal sistema effettivamente quello in cui si dializza il paziente. Limpiego del filtro antibatterico Multipure, posto sul ramo di alimentazione idrica della macchina, e dellultrafiltro per la rimozione di endotossine, posto sul ramo di alimentazione del dialisato, consente di disporre di una soluzione dializzante di elevata qualit microbiologica e migliora la biocompatibilit del trattamento emodialitico somministrato da formula. Il circuito idraulico completamente disinfettabile. Brevi cicli automatici di lavaggio ad alto flusso, garantiscono la rimozione per via meccanica degli eventuali depositi di sali, prima della disinfezione. La disinfezione, anchessa in single pass, si adatta a qualunque protocollo in uso nel centro dialisi grazie allampia gamma di scelta di agenti disinfettanti, modalit, sequenze.2 di 10 - cap. 1.1 - Introduzione ITA Ed. 10/06

La struttura a sviluppo verticale (di tipo monolitico) di formula consente la facile pulizia delle superfici esterne, e grazie ai pannelli laterali, apribili e ruotabili di 180 gradi, migliora laccessibilit alla componentistica interna facilitando le operazioni di manutenzione/riparazione. formula ha quattro ruote piroettanti, di cui le anteriori bloccabili singolarmente, che ne consentono la trasportabilit e il posizionamento in modo sicuro in qualsiasi ambiente operativo. formula ottimizza i consumi di : energia elettrica: provvista di scambiatore di calore ad alta efficienza che consente di innalzare la temperatura dellacqua in ingresso per conduzione, recuperando parte del calore emesso dal liquido di dialisi indirizzato allo scarico, con conseguente riduzione del fabbisogno energetico dellapparecchiatura. concentrati: sia in fase di attesa paziente , sia durante la modalit dialitica con ultrafiltrazione isolata, formula riduce il flusso del liquido di dialisi al minimo alimentazione idrica: in tutte le fasi di attesa durante il lavaggio, formula riduce il flusso dellacqua in ingresso al minimo.

FILOSOFIA DI SICUREZZAformula realizzata con architettura multiprocessore e garantisce la sicurezza del paziente anche in condizione di singolo guasto (first failure proof IEC 513). I test di autodiagnostica eseguiti in automatico allaccensione e allinizio di ogni dialisi permettono di verificare il corretto funzionamento dei componenti; leventuale individuazione di un anomalia funzionale durante i test impedisce linizio del trattamento. Linterfaccia operatore prevede la gestione dei comandi tramite procedura a doppia conferma e garantisce leffettiva intenzionalit delloperatore. formula trasferisce con immediatezza alloperatore ogni situazione di allarme evidenziandola in modo visivo, ottico e acustico: visivo: scritte e/o ideogrammi sul video in colore rosso vivo, ottico: lampada lampeggiante di colore rosso collocata sul punto pi alto dello stativo acustico: avvisatore acustico con frequenza differenziata a seconda di una scala di priorit dellintervento. Tasti ad accesso immediato permettono alloperatore di gestire la situazione di allarme. formula unisce innovazioni tecnologiche e tradizione mantenendo le manopole potenziometriche ad accesso immediato per il controllo delle pompe della circolazione extracorporea; qualunque situazione critica pu essere gestita semplicemente portando a zero il flusso ruotando le manopole. formula dotata di trasduttori di misura non invasivi, privi di punti di ristagno e non soggetti a contaminazioni perch tutti percorsi dal liquido dializzante ad alta velocit. I trasduttori sono dotati di sistemi di autodiagnosi che ne verificano la funzionalit prima di ogni trattamento e non necessitano di particolari calibrazioni, se non in fase di manutenzione.

ITA Ed. 10/06

cap. 1.1 - Introduzione - 3 di 10

formula segnala alloperatore alcune anomalie che possono influenzare lefficienza del trattamento dialitico: flusso del dialisato inferiore ad una soglia adeguata scorretta connessione paziente/apparecchiatura qualit dellacqua in ingresso scorretto completamento dei programmi di disinfezione.

4 di 10 - cap. 1.1 - Introduzione

ITA Ed. 10/06

SIMBOLI SULLAPPARECCHIATURAI simboli sotto elencati sono presenti sullapparecchiatura o sulla targa di identificazione:Indica che l'apparecchio di tipo B, (rif. CEI EN 60601-1). Ci significa che esso consente un adeguato livello di protezione contro pericoli elettrici, con particolare riguardo alle correnti di dispersione ammissibili.

IPX1

A prova di gocciolamento.

Anno di fabbricazione.

Apparecchio alimentato con corrente alternata.

Spento (fuori tensione)

Acceso (in tensione)

ATTENZIONE. Consultare il manuale

Terra di protezione

Scarico

Ingresso acqua

Allarme remoto

Attacco per tastiera ausiliaria

Connettori per porte seriali

Conformit alla direttiva 93/42/EEC relativa ai dispositivi medici. Organismo Notificato: TV Product Service - Monaco (D)

ITA Ed. 10/06


Connettore per il collegamento di Pulsar

Connettore per il collegamento di Hemox.

RESPONSABILITA' DEL COSTRUTTOREIl fabbricante si ritiene responsabile della sicurezza, dellaffidabilit e del corretto funzionamento di formula solo nel caso in cui l'impianto elettrico della sala dialisi sia conforme alle normative vigenti, lapparecchiatura sia utilizzata in accordo a quanto indicato nel manuale d'uso e qualsiasi intervento di manutenzione sia eseguito da personale tecnico autorizzato. Il corretto funzionamento di formula garantito solo se lapparecchiatura utilizzata e manutentata in accordo alle istruzioni fornite dal fabbricante . Ogni responsabilit del costruttore decade a seguito di un uso scorretto o improprio dellapparecchiatura, come pure in caso di errori da parte del personale del Centro Emodialisi. Tutti gli interventi di manutenzione o riparazione e i controlli periodici devono essere eseguiti esclusivamente o da tecnici opportunamente addestrati ed autorizzati dal fabbricante in accordo a quanto specificato sul manuale tecnico. SORIN GROUP ITALIA una azienda certificata secondo la norma ISO 13485: 2003 formula stata progettata e costruita nel rispetto delle normative nazionali, europee ed internazionali inerenti alla sicurezza delle apparecchiature elettromedicali: EN 60601-1 CEI EN 60601-1 EN 60601-1-1 CEI EN 60601-1-1 EN 60601-1-2 CEI EN 60601-1-2 Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza. Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza. 1. Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per sistemi elettromedicali. Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza. 2. Norma collaterale: Compatibilit elettromagnetica - Prescrizioni e prove. Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza. 4. Norma Collaterale: sistemi elettromedicali programmabili.

EN 60601-1-4 CEI EN 60601-1-4

EN 60601-2-16 CEI EN 60601-2-16 EN 60601-2-30 CEI EN 60601-2-30

Apparecchi elettromedicali. Parte 2: Norme particolari per la sicurezza per apparecchi per emodialisi, emofiltrazione ed emodiafiltrazione Apparecchi elettromedicali. Parte 2: Norma particolare per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue in modo non invasivo, automatico e periodico.


ITA Ed. 10/06

EN 55011

Limiti e metodi di misura delle caratteristiche di radio disturbo prodotto dagli apparecchi a radiofrequenza industriali, scientifici e medicali. Medical devices Application of risk management to medical devices.

ISO 14971

formula porta il marchio CE in ottemperanza alla Direttiva Europea 93/42/EEC del 14 Giugno 1993 relativa ai Dispositivi Medici. Ente Notificatore: TV Product Service - Monaco (D), numero 0123. Il marchio CE stampato su questo manuale valido solo se lapparecchiatura a cui allegato porta il medesimo marchio. Si prega di rivolgere qualsiasi richiesta di informazione direttamente al fabbricante (o al Vostro distributore pi vicino). SORIN GROUP ITALIA Via Statale 12 Nord, 86 I-41037 MIRANDOLA MO Tel 0039 0535 29111 Fax: 0039 0535 25501 Per contattare il Servizio Post-Vendita: Tel : 0535 29271 Fax: 0535 29400 e-mail: [email protected] NOTA : Fino a Dicembre 2006 la ragione sociale del fabbricante era: BELLCO Via Camurana 1 I-41037 MIRANDOLA MO Tel 0039 0535 29111 Fax: 0039 0535 25501 Servizio di Assistenza Tecnica Nazionale

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SMALTIMENTOIMPORTANTEQuanto sotto riportato viene applicato solamente nell'ambito dei paesi della Comunit Europea che hanno aderito alla Direttiva 2002/96/CE del 27 gennaio 2003 sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE), e viene applicato in ottemperanza e nei limiti previsti dalla Direttiva Europea e dai Decreti di attuazione dei singoli Stati membri.Al fine di salvaguardare, tutelare e migliorare la qualit dell'ambiente e la protezione della salute umana, al termine della vita utile l'apparecchiatura deve essere smaltita come rifiuto speciale mediante una raccolta separata, in ottemperanza alle norme e ai regolamenti nazionali vigenti.

Indica l'obbligo di eseguire la raccolta separata delle apparecchiature elettriche ed elettroniche

Lo smaltimento abusivo dei RAEE (Rifiuti di Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche) punito con sanzioni pecuniarie. Il ritiro e lo smaltimento dell'apparecchiatura a carico del fabbricante, che si impegna a trattarla secondo le modalit di reuso, riciclaggio, rottamazione e altre forme di recupero dei RAEE previste dalla legge. Il cliente ha la possibilit di richiedere al fabbricante il ritiro e lo smaltimento di un RAEE storico (immesso sul mercato prima del 13 agosto 2005) in caso di acquisto di una nuova apparecchiatura di tipo ad esso equivalente (secondo i criteri di equivalenza indicati dalla Direttiva 2002/96/CE). In conformit con quanto previsto dalla Direttiva 2002/96/CE, l'apparecchiatura che deve essere smaltita come rifiuto deve essere consegnata al fabbricante opportunamente disinfettata e corredata da dichiarazione che l'apparecchiatura NON infetta: la disinfezione e la redazione della dichiarazione (firmata da persona ufficialmente incaricata dall'ente ospedaliero) deve essere eseguita dall'ospedale. Il fabbricante non eseguir il ritiro di apparecchiature che non siano disinfettate e corredate da dichiarazione adeguatamente compilata e firmata.


ITA Ed. 10/06

CODICE PRODOTTOIl codice prodotto, di seguito definito, composto da 9 caratteri alfanumerici:

I

B

F

X

M

X

7

0

0

I primi due caratteri (IB) sono uguali a tutte le apparecchiature ed identificano il prodotto. Il terzo carattere (alfabetico) identifica lapparecchiatura: F: formula o formula 2000 Il quarto carattere ed il quinto carattere (alfanumerici) identificano il modello: XM: formula (monopompa) XB: formula 2000 (doppia pompa) PM: formula Plus (monopompa) PB: formula 2000 Plus (doppia pompa) Il sesto carattere (alfanumerico) identifica la versione: X: apparecchiatura standard D: apparecchiatura per domiciliare formula Domus (Home Care System) Il settimo carattere (numerico) identifica la tensione di alimentazione preimpostata. 2: 110 Vac 3: 115 Vac 4: 120 Vac 6: 220 Vac 7: 230 Vac 8: 240 Vac Lottavo e nono carattere (numerici) sono numeri compresi tra 00 e 99 ed identificano le opzioni montabili sullapparecchiatura. Modelli Formula e Formula 2000 CODICE 00 01 02 03 10 20 30 40 Sphygmo Doppia clamp Cartuccia a perforaz. x x x x x x x x x x x x Modelli Formula Plus e Formula 2000 Plus CODICE 00 01 02 30 Sphygmo x x x x Doppia clamp Cartuccia a perforaz. x x x x

ITA Ed. 10/06



ITA Ed. 10/06

1. 2 ATTENZIONI , AVVERTENZE E NOTE DI SICUREZZAATTENZIONILeggere attentamente le istruzioni contenute in questo manuale prima di mettere in funzione lapparecchiatura per la prima volta. Un utilizzo non conforme, lapplicazione di procedure diverse da quelle indicate o luso di dispositivi accessori non previsti possono rappresentare un pericolo per il paziente e/o per lapparecchiatura. I trattamenti di emodialisi devono essere eseguiti sotto la supervisione del personale medico, il quale responsabile della somministrazione della terapia. formula pu essere utilizzata solo da persone che abbiano acquisito una adeguata conoscenza dellemodialisi e che siano state adeguatamente istruite sulluso corretto dellapparecchiatura e sui pericoli connessi a tale uso. Verificare la qualit dell'acqua per emodialisi utilizzata affinch nella miscelazione con i concentrati non si costituiscano situazioni potenzialmente pericolose per il paziente. Loperatore deve prestare la massima attenzione a tutte le situazioni di allarme e seguire le istruzioni, le avvertenze e le note contenute in questo manuale. Se formula non funziona come descritto nel manuale, non deve essere utilizzata finch le sue condizioni operative non sono ripristinate. Non ci sono parti dellapparecchiatura che siano riparabili dalloperatore. La manutenzione periodica da eseguirsi ogni 3000 ore di funzionamento oppure ogni 12 mesi. Le apparecchiature non sono disinfettate prima della spedizione. Eseguire sempre un ciclo di disinfezione dopo linstallazione, prima delluso. I circuiti ematici devono essere sterili ed apirogeni. Verificare l'integrit dell'involucro ed aprirlo utilizzando tecniche asettiche. Per prevenire ogni possibilit di contaminazione, i set sterili devono essere immediatamente utilizzati. Al termine del montaggio disposable, verificare lassenza di pieghe o strozzature sulle linee. Dopo il loro utilizzo, smaltire i materiali monouso come rifiuti speciali secondo le norme o i regolamenti nazionali vigenti. Non risterilizzare. Nel maneggiare materiali monouso, adottare le necessarie e adeguate precauzioni per prevenire qualsiasi esposizione o trasmissione di agenti infettanti, virus HIV ed epatite. Al termine della vita utile, anche lapparecchiatura deve essere smaltita come rifiuto speciale secondo le norme o i regolamenti nazionali vigenti.ITA Ed. 10/06 cap. 1.2 - Attenzioni, avvertenze e note di sicurezza - 1 di 4

La temperatura del liquido circolante nei tubi durante i cicli di disinfezione a caldo molto elevata. Non toccare i raccordi e i connettori fino a quando il ciclo di disinfezione non terminato. In corso di dialisi prestare attenzione alleventuale intervento di una ultrafiltrazione inversa (segnalata da uno specifico allarme) perch tale condizione potrebbe risultare pericolosa per il paziente. In particolare, verificare accuratamente il peso del paziente. In corso di dialisi prestare attenzione alleventuale fuoriuscita di liquido dallapparecchiatura, perch tale condizione potrebbe risultare pericolosa per il paziente. In particolare, verificare accuratamente il peso del paziente. Alcuni allarmi possono essere temporaneamente disattivati mediante il tasto per permettere alloperatore di risolvere le situazioni che li hanno generati. Loperatore deve prestare la massima attenzione ed comunque responsabile del monitoraggio dei parametri disattivati. La disattivazione ripetuta di allarmi di cui non stata individuata lorigine potrebbe risultare pericolosa per il paziente.

Se lo stativo provvisto sia di ganci che di bilancia, in HDF appendere le sacche del liquido di infusione solamente ai ganci della bilancia, per evitare errori di calo peso. Il carico massimo applicabile allo stativo di formula 10 kg, allo stativo di formula 2000 16 kg.

2 di 4 - cap. 1.2 - Attenzioni, avvertenze e note di sicurezza

ITA Ed. 10/06

AVVERTENZEDurante il trasporto o il magazzinaggio lapparecchiatura deve essere conservata nel suo imballo originale. Se il periodo di trasporto o di magazzinaggio dovesse essere superiore a 15 settimane, fare riferimento ai dati ambientali relativi al funzionamento. Durante le operazioni di disimballo, verificare che non ci siano segni di danneggiamento esterni che possano compromettere il corretto funzionamento dellapparecchiatura. Adottare tutte le precauzioni affinch lapparecchio non cada o non sia posizionato in modo instabile nelluso ordinario o durante il trasporto. In caso di cadute o di altre sollecitazioni meccaniche, necessario un controllo preventivo da parte di tecnici qualificati. Non salire con i piedi sulla base portataniche. Il gancio portasacche deve essere utilizzato solamente per le sacche di soluzione fisiologica. Luso di telefoni mobili o altri dispositivi che emettono onde elettromagnetiche in prossimit di formula pu essere causa di un cattivo funzionamento dellapparecchiatura. Dopo ogni dialisi provvedere alla disinfezione delle lance di aspirazione del concentrato. Non scambiare le lance concentrato e disinfettante fra loro e con quelle di altre apparecchiature.

ITA Ed. 10/06

cap. 1.2 - Attenzioni, avvertenze e note di sicurezza - 3 di 4

NOTEQuesto manuale fornisce le istruzioni necessarie per il funzionamento sicuro ed appropriato di formula. Non deve essere inteso come guida alla somministrazione della terapia dialitica. Conservare questo manuale in un luogo prontamente accessibile per una rapida consultazione sia da parte delloperatore sia del tecnico autorizzato alla manutenzione. Loperatore deve regolarmente pulire lapparecchiatura. Fare riferimento al capitolo Pulizia e Manutenzione. Prima di effettuare qualsiasi operazione di pulizia o di manutenzione preventiva, assicurarsi che lapparecchio sia spento. Il manuale tecnico di formula viene fornito a seguito di un corso specifico sulla apparecchiatura oppure disponibile, su richiesta, per il personale tecnico autorizzato.

AVVERTENZE E FORMULA 2000

NOTE

RELATIVE

ALLACCESSORIO

BILANCIA

Laccessorio BILANCIA FORMULA 2000 pu essere utilizzato solo su apparecchiature formula 2000; linstallazione deve essere eseguita solo da tecnici autorizzati dal fabbricante. L'accessorio BILANCIA FORMULA 2000 non di serie sulle apparecchiature formula 2000. L'accessorio BILANCIA FORMULA 2000 necessario per eseguire solo il trattamento HDF, non richiesto per tutti i rimanenti trattamenti (AD, ASsp, ASdp, PHF, HFR).

4 di 4 - cap. 1.2 - Attenzioni, avvertenze e note di sicurezza

ITA Ed. 10/06

1. 3 INSTALLAZIONEATTENZIONIL'installazione di formula deve sempre essere effettuata da tecnici autorizzati dal fabbricante o da personale tecnico del centro dialisi adeguatamente istruito ed autorizzato. In caso contrario, il fabbricante declina ogni responsabilit per quanto concerne la sicurezza ed affidabilit dellapparecchiatura. L'impianto elettrico dei locali per emodialisi deve essere conforme alle norme relative; opportuno, pertanto, far verificare la corretta messa a terra e le buone condizioni della presa di alimentazione prima di installare lapparecchiatura. Norme specifiche dei diversi paesi, come pure eventuali variazioni alle norme nazionali, devono essere tenute in considerazione. Assicurarsi che sia garantito il rispetto delle normative vigenti in merito a sifonature e distanza in aria allo scarico. Lapparecchiatura per emodialisi formula un apparecchio per funzionamento continuo, non adatto alluso in presenza di una miscela anestetica infiammabile con aria o con ossigeno o con protossido di azoto. Nel collegare lapparecchiatura alla rete, utilizzare solamente il cavo di alimentazione fornito e non fare uso di prolunghe o adattatori per spine. Non collegare apparecchiature esterne alla presa ausiliaria. Il connettore per tastiera esterna pu essere utilizzato solo da tecnici o personale autorizzato. La tensione di alimentazione della rete elettrica del centro dialisi deve essere identica a quella indicata sulla targa della apparecchiatura. Non rimuovere le etichette o le scritte di informazione dai pannelli dellapparecchiatura. Prima delluso, lapparecchio deve essere configurato. La prima configurazione deve essere eseguita solamente da tecnici autorizzati dal fabbricante.

ITA Ed. 10/06

cap. 1.3 - Installazione - 1 di 6

COLLEGAMENTO ELETTRICO ED IDRAULICO1. Posizionare lapparecchiatura nel luogo appropriato ed inserire il blocco fermaruote. 2. Collegare il tubo di ingresso acqua al rifornimento idrico della sala dialisi. 3. Inserire lapposito tubo nello scarico. Lo scarico deve essere a pressione atmosferica per evitare effetti sifone (altezza massima: 800 mm). Verificare lassenza di schiacciamenti ed occlusioni dei tubi. 4. Collegare il cavo di alimentazione direttamente alla presa di rete. 5. Aprire il rubinetto di erogazione dellacqua per emodialisi. 6. Accendere linterruttore generale posto sul pannello posteriore dellapparecchiatura. sul pannello anteriore si accenda (color arancio). 7. Attendere che il led accanto al tasto Premere il tasto. 8. Se necessario, possibile accedere alla configurazione dellapparecchiatura seguendo le indicazioni riportate nel capitolo dedicato di questo manuale.

REQUISITI ACQUA PER EMODIALISILacqua utilizzata per i trattamenti di emodialisi con formula deve soddisfare i requisiti indicati dalle Farmacopee Nazionali o dalla Farmacopea Europea, e dagli standard americani AAMI per sistemi per emodialisi. In particolare, la farmacopea Europea e gli standard AAMI suggeriscono i seguenti valori: Farmacopea Europea IV Ed. AAMI WQD,1993Contaminante Calcio Magnesio Sodio Potassio Fluoruri Cloro Cloramina Cloruri Nitrati Solfati Rame, Bario e Zinco Alluminio Arsenico, Piombo, Argento Cadmio Cromo Selenio Ammonio Metalli pesanti Mercurio Endotossine batteriche Contaminazione batterica2 di 6 - cap. 1.3 - Installazione

Massimo livello suggerito 2,0 mg/l (0,10 mEq/l) 2,0 mg/l (0,165 mEq/l) 50 mg/l (2,17 mEq/l) 2,0 mg/l (0,05 mEq/l) 0,20 mg/l 0,10 mg/l 50 mg/l 2,0 mg/l 50 mg/l 0,10 mg/l (Zinco) 0,010 mg/l

Massimo livello suggerito 2 mg/l (0,1 mEq/l) 4 mg/l (0,3 mEq/l) 70 mg/l (3,0 mEq/l) 8 mg/l (0,2 mEq/l) 0,2 mg/l 0,5 mg/l 0,1 mg/l 2,0 mg/l 100,0 mg/l 0,1 mg/l ciascuno 0,01 mg/l 0,005 mg/l ciascuno 0,001 mg/l 0,014 mg/l 0,09 mg/l

0,20 mg/l 0,10 mg/l (Piombo) 0,001 mg/l 0,25 I.U. /ml 100 UFC /ml 200 UFC /mlITA Ed. 10/06

0,0002 mg/l

ATTENZIONEE' responsabilit dellutente valutare la qualit dell'acqua fornita affinch nella miscelazione con i concentrati non si costituiscano situazioni potenzialmente pericolose per il paziente.

COLLEGAMENTO DI TIPO SERIALEGrazie ad una interfaccia dedicata, si offre la possibilit di collegarsi a formula tramite una seriale tipo RS 232C per acquisire dati dal sistema. La connessione avviene tramite un protocollo di Formula. Linstallazione del kit per collegamento seriale effettuato su richiesta del cliente e deve essere eseguita esclusivamente da tecnici autorizzati dal fabbricante. La presenza della connessione non altera in alcun modo il funzionamento di formula . Nessuna indicazione viene data allutente relativa al collegamento neppure durante la trasmissione dei dati.

AVVERTENZEformula pu essere collegata solo ad apparecchiature conformi alle norme CEI EN 60950 o EN 60601-1 purch siano protettivamente messe a terra. La connessione deve essere eseguita in conformit alle prescrizioni contenute nella norma EN 60601-1-1. La connessione deve essere eseguita con cavi conformi al collegamento seriale di tipo RS 232C ( 12 V, 1W). Luso di cavi non conformi e collegamenti ad apparecchiature non compatibili possono danneggiare linterfaccia. Non rimuovere il coperchio del connettore (vedi cap. 2.1, figura pannello posteriore), nel caso lo stesso non sia utilizzato.

GRUPPO DI CONTINUITA CON BATTERIAIl gruppo di continuit con batteria consente di proseguire la circolazione extracorporea del sangue in caso di assenza della tensione di rete e nellattesa del suo ripristino, oppure la restituzione del sangue al paziente evitando cos la rotazione manuale della pompa. Il gruppo di continuit con batteria viene installato su specifica richiesta del cliente. Lattivazione della batteria deve essere eseguita durante la configurazione della apparecchiatura da personale autorizzato. Una volta attivata, la batteria viene sottoposta a test ad ogni accensione dellapparecchiatura. Licona rossa visualizzata sullo schermo in fase di lavaggio indica che il test batteria non ha avuto esito positivo e pertanto lapparecchiatura non potr funzionare in caso di una caduta rete. Licona verde indica invece che la batteria funzionante e che lapparecchiatura sar in grado di sopperire alla mancanza della tensione di rete per circa 5 minuti.

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La batteria ha una durata che dipende dal suo stato di conservazione , dal suo stato di carica e dalle condizioni di funzionamento di formula . La batteria interviene in ATTACCO, DIALISI e STACCO PAZIENTE consentendo solo al circuito extracorporeo di funzionare. Nelle altre modalit operative, ovvero LAVAGGIO, DISINFEZIONE e DISINCROSTAZIONE, in caso di assenza della tensione di rete, la macchina si spegne e solo 5 sec. dopo il ripristino della corrente si riaccende e riparte dal punto di interruzione. Il funzionamento della batteria segnalato dal lampeggio del led arancio situato accanto al tasto di accensione. Interviene anche una segnalazione di allarme (BATTERIA), con indicazione ottica ed acustica che avvisa loperatore dellintervento della batteria. Durante una caduta rete in dialisi, e comunque in ogni stato macchina in cui presente il sangue nelle linee ematiche, a sinistra sullo schermo viene visualizzato uno strumento circolare indicante lo stato di carica della batteria. Larco dello strumento diviso in due settori: - il settore verde indica lo stato di batteria carica - il settore rosso indica lo stato di carica della batteria debole. Quando la corona circolare colorata solamente nella parte rossa, lapparecchiatura ha ancora una autonomia di circa 2 min. prima dello spegnimento.

Raggiunta la completa scarica della batteria, formula entra in caduta rete ma in grado di mantenere memorizzati i dati di funzionamento per almeno 2 min. Quando la tensione di rete viene ripristinata, lapparecchiatura riprende a funzionare ma, in caso di una successiva caduta rete a distanza di poco tempo, non pi in grado di garantire lintervento della batteria.

ATTENZIONELa batteria utilizzata di tipo al piombo e si ricarica durante il funzionamento di formula ; ogni tipo di intervento su tale componente pu essere eseguito soltanto da tecnici autorizzati dal fabbricante. Non utilizzare la batteria se la temperatura ambiente superiore a 40 C. In nessun caso rimuovere la spina dellapparecchiatura dalla presa di alimentazione se linterruttore generale posteriore acceso. Nel caso si osservi la fuoriuscita del liquido contenuto nella batteria, spegnere lapparecchiatura e contattare immediatamente i tecnici autorizzati.4 di 6 - cap. 1.3 - Installazione ITA Ed. 10/06

Se si prevede di non utilizzare lapparecchiatura per un lungo periodo di tempo (superiore ad un mese) si suggerisce di contattare i tecnici autorizzati per la rimozione della batteria. A fine vita la batteria non pu essere gettata con i rifiuti ordinari ma deve essere consegnata a smaltitori autorizzati (contattare il fabbricante o i tecnici autorizzati).

SCONNESSIONE APPARECCHIATURAPrima di rimuovere lapparecchiatura dalla sala dialisi, per trasferirla in altra sede o tenerla a magazzino, eseguire un ciclo di lavaggio e successivamente procedere nel seguente modo:spegnimento

. Lo spegnimento non deve mai essere effettuato tramite linterruttore generale. Appare un messaggio che chiede di confermare lo spegnimento.

Svuotare

il

circuito

idraulico

dallacqua

abilita svuotamento

si

per confermare Attendere lo spegnimento automatico dellapparecchiatura e mettere linterruttore generale nella posizione O di spento. Disconnettere il cavo di rete dalla presa di corrente. Chiudere il rubinetto di erogazione dellacqua e disconnettere il tubo di ingresso acqua. Disconnettere il tubo di scarico. Avvolgere entrambi i tubi attorno agli appositi supporti sul retro dellapparecchiatura. Sbloccare il dispositivo fermaruote. Spostare lapparecchiatura spingendola dal retro.

ITA Ed. 10/06


6 di 6 - cap. 1.3 - Installazione

ITA Ed. 10/06

2.1 DESCRIZIONE COMPONENTIPANNELLO ANTERIORE26 25

DELLAPPARECCHIATURA

E

DEI

SUOI

22 24

23

8 9 10 6 5 4 7 3 1

2

Foto 1ITA Ed. 10/06 cap. 2.1 - Descrizione della apparecchiatura e dei suoi componenti - 1 di 8

PANNELLO ANTERIORE: DESCRIZIONERuote piroettanti1 Per facilitare lo spostamento dellapparecchiatura. Le ruote anteriori sono dotate di un sistema di frenatura. Si consiglia di bloccarle durante il trattamento.

Base portataniche2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Base per alloggiare le taniche del concentrato e degli agenti chimici utilizzati per la disinfezione/pulizia.

Connettore disinfettante (giallo) Connettore concentrato acetato/acido (bianco/rosso) Connettore concentrato bicarbonato (blu) Supporti per cartuccia di bicarbonato in polvereDa utilizzare per il collegamento della cartuccia di bicarbonato in polvere.

Connettore per cartuccia di bicarbonato in polvere Connettore dializzatore uscita dialisato (rosso)Collega il tubo del liquido di dialisi al punto di uscita del dializzatore.

Connettore dializzatore ingresso liquido di dialisi (blu)Collega il tubo del liquido di dialisi al punto di ingresso del dializzatore.

Raccordo prelievo liquido di dialisi ElettropinzaChiude la linea ematica interrompendo il flusso del sangue al paziente durante una situazione di allarme.

Rilevatore presenza aria12 13 Rileva la presenza di schiuma o bolle daria allinterno della linea venosa. E un dispositivo ad ultrasuoni.

Rilevatore presenza sangueRileva la presenza della linea e del sangue nella linea arteriosa. Dispositivo a raggi infrarossi.

Pompa eparina14 Permette linfusione delleparina. E predisposta per il montaggio di siringhe da 20, 30 e 50cc. La capacit della siringa settata dalloperatore, mentre il diametro interno viene fissato dal tecnico in configurazione. Quando si ferma la pompa sangue anche la pompa eparina interrompe linfusione.

Tasti di posizionamento siringa eparina15 Da utilizzare per abbassare o innalzare lo spintore della siringa eparina e per il caricamento automatico degli spezzoni pompa.

Regolatore flusso pompa arteriosa16 Permette di variare il flusso sangue. Girare la manopola in senso orario per aumentare il flusso, in senso antiorario per diminuirlo. Mettere a zero per fermare la pompa sangue.

2 di 8 - cap. 2.1 - Descrizione della apparecchiatura e dei suoi componenti

ITA Ed. 10/06

31b 21 31 18 20 19 17 16 27 14 30 29 28 12 Foto 2 13 11 15

34 32

33

Foto 3ITA Ed. 10/06 cap. 2.1 - Descrizione della apparecchiatura e dei suoi componenti - 3 di 8

35 37

36

Foto 4

Pompa arteriosa17 Consente la movimentazione del sangue nel circuito extracorporeo. La pompa si ferma quando viene aperto il coperchio. In caso di assenza della tensione di rete, la pompa pu essere azionata manualmente ruotando la maniglia di trascinamento.

18 19

Rilevatore di livelloDispositivo ottico che rileva il livello nella camera venosa.

Raccordo luer lock per la misura della pressione arteriosa (rosso). 20 Raccordo luer lock per la misura della pressione venosa (blu). 21 Clips per fissaggio linee ematiche. Monitor22 23 24 25 26 27 Display a colori.

Asta stativo. Supporto camera di espansione. Bilancia Formula 2000Da utilizzarsi solo in emodiafiltrazione (HDF) per le sacche contenenti il liquido di infusione. Carico massimo: 16 kg.

Indicatore di allarme (rosso)Segnala lampeggiando una condizione di allarme.

Clips di fissaggioConsentono il fissaggio della camera di commutazione in Ago singolo doppia pompa (ASdp) oppure della camera di infusione.

Pompa sangue/infusione/ultrafiltrazione (formula 2000)28 Consente la movimentazione del sangue in ago singolo con doppia pompa. Nei trattamenti emodiafiltrativi consente la movimentazione del liquido di infusione. La pompa si ferma quando viene aperto il coperchio. In caso di assenza della tensione di rete, la pompa pu essere azionata manualmente ruotando la maniglia di trascinamento. La pompa bidirezionale.

Regolatore flusso pompa infusione/ultrafiltrazione (formula 2000)29 Permette di variare il flusso di infusione/ultrafiltrazione. Girare la manopola in senso orario per aumentare il flusso, in senso antiorario per diminuirlo. Mettere a zero per fermare la pompa.ITA Ed. 10/06


30

Sensore di fine infusione (formula 2000)Dispositivo a ultrasuoni che rileva lassenza del liquido di infusione nei trattamenti emodiafiltrativi.

Trasduttore di pressione (formula 2000) 31b Rilevatore di perdite ematiche (formula 2000) 32 Sensore Natrium (formula plus) (accessorio) 33 Sensore Hemox (formula plus) (accessorio)31 34 - formula 2000: raccordi luer lock per trasduttori di pressione arteriosa prefiltro e ultrafiltrazione emofiltro (HFR) / pressione ausiliaria (AD, HDF, PHF) - formula: raccordo luer lock per trasduttore di pressione arteriosa prefiltro .

Trasduttori di pressione aggiuntivi:

35 36 37

Supporto dializzatoreConsente di fissare il dializzatore allasta stativo.

Clips guidatubiPermettono di fissare le linee ematiche solidalmente al dializzatore

Clip di bloccaggioGarantisce il bloccaggio del dializzatore al supporto

ITA Ed. 10/06

cap. 2.1 - Descrizione della apparecchiatura e dei suoi componenti - 5 di 8

PANNELLO POSTERIORE

19 4 1 5 6 7 8 1012

2 3 9

11

13

14 15 18 16 17

Foto 5


ITA Ed. 10/06

PANNELLO POSTERIORE : DESCRIZIONE1 2 3 4 5 6 7 8 9

Ventole di raffreddamento Interruttore generale Contaore Avvisatore acustico Targa batteriaPresente solo sulle apparecchiature dotate di batteria

Targa di identificazioneIndica il numero di serie dellapparecchiatura e la tensione di rete (V)

Connettore per tastiera esternaSolo per tecnici o personale autorizzato

Connettore per collegamento cardiofrequenzimetro Pulsar

Connettore per collegamento sistema di misura di ematocrito e saturazione di ossigeno Hemox 10 Connettore per collegamento tipo seriale RS 232 CConnettore per il collegamento a sistemi di acquisizione dati con protocollo Formula 11 12 13

Supporti avvolgicavoPermette di avvolgere il cavo di alimentazione

Supporti avvolgituboPermette di avvolgere i tubi di ingresso e scarico.

Supporto per ultrafiltro Forclean e relativa protezioneUltrafiltro per liquido di dialisi. La protezione appositamente predisposta per evitare il contatto con i tubi di collegamento allultrafiltro.

Prestare attenzione perch la temperatura del liquido circolante nei tubi durante alcuni cicli di disinfezione/pulizia molto elevata. 14 Supporto per Filtro Multipure Filtro antibatterico ingresso acqua. 15 Presa ausiliaria per alimentazione apparecchiature esterneConsente il collegamento ad apparecchiature esterne o ad accessori. Al momento non previsto alcun collegamento. Non rimuovere il tappo dalla sua sede.

16 17 18 19

Cavo di alimentazionePermette la connessione alla alimentazione elettrica in una presa a muro adeguata.

Raccordo di scarico Raccordo di ingresso acqua Misuratore di pressione Sphygmo

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cap. 2.1 - Descrizione della apparecchiatura e dei suoi componenti - 7 di 8


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2.2 INTERFACCIA OPERATOREGENERALITALinterfaccia operatore di formula costituita da un display grafico, da una tastiera posta sul lato destro del monitor e da una serie di tasti/icone (sotto il display) che permettono di abilitare specifiche funzioni. E suddivisa in aree funzionali in cui sono riportati gli stati di funzionamento sia della sezione di preparazione del liquido di dialisi sia del circuito extracorporeo. Lutilizzo di ideogrammi permette di riprodurre graficamente landamento delle variabili principali della dialisi. La guida in linea con i messaggi rende le operazioni pi semplici per lutente; i messaggi di allarme e/o di avviso visualizzati su barre di colore differenziato facilitano lidentificazione della situazione e limmediata correzione.

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lu 08:00 n

1 2 3 4

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cap. 2.2 - Interfaccia operatore - 1 di 20

1 2 3 4

Help in linea Tasti laterali Consentono lattivazione della funzione corrispondente indicata a video. Tasto di conferma Consente di confermare la scelta effettuata. Tasti di direzione Consentono di aumentare o diminuire i valori dei parametri selezionati. I tasti orizzontali agiscono sugli strumenti visualizzati in orizzonale; i tasti verticali agiscono sugli strumenti visualizzati in verticale. Tasto di silenziamento degli avvisatori acustici Permette di silenziare lavvisatore acustico. Il periodo di silenziamento di 2 min in dialisi e 5 min in priming. Tasto di disattivazione temporanea degli allarmi Permette di disattivare un allarme. Il periodo di disattivazione di 2 min in dialisi e 5 min in priming. Tasto di stop pompe sangue Permette di fermare le pompe sangue. Di conseguenza, si chiude automaticamente la clamp e le soglie di allarme min. e max. di pressione vengono ricalcolate. Tasto di bypass Isola il dializzatore dal circuito del dialisato. Attivo solo in dialisi. Tasti di regolazione del livello nel gocciolatore venoso Tasto di accensione Accende il monitor quando linterruttore generale nella posizione di acceso I. led arancio = indica che possibile accendere lapparecchiatura led verde = indica che lapparecchiatura in funzione led rosso = indica che lalimentazione di rete interrotta. Questo tasto non pu essere utilizzato per spegnere lapparecchiatura.

5

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Led arancio lampeggiante = indica che lapparecchiatura funziona con batteria interna. Barra di visualizzazione delle istruzioni operative e dei messaggi di allarme. Mostra, durante le varie fasi di lavoro, i messaggi per loperatore. Normalmente di colore grigio Questa barra cambia colore in relazione alle condizioni operative, diventa - rossa se interviene un allarme - arancio se interviene una segnalazione. - gialla se stato premuto il tasto Barra di stato sezione dialisato Indica lo stato di lavoro della apparecchiatura relativamente alla sezione di preparazione del liquido dializzante. Barra di stato sezione ematica Indica lo stato di lavoro della apparecchiatura relativamente alla sezione del circuito extracorporeo. Orologio/Icona eparina Indica il giorno della settimana ed il tempo espresso in ore e minuti. In dialisi sostituito dallicona siringa eparina che indica lo stato del programma . Funzioni Indicano le funzioni attivabili in relazione allo stato di lavoro della macchina. Per lattivazione, premere il tasto corrispondente sulla tastiera a lato.ITA Ed. 10/06

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2 di 20 - cap. 2.2 - Interfaccia operatore

La filosofia gestionale dellinterfaccia operatore basata sulla visualizzazione di finestre collegate secondo una struttura ad albero con un men principale ed alcuni sottomen in cui sono presenti le funzioni dedicate per quella condizione operativa. Ci significa che determinate funzioni possono essere presenti od assenti in relazione allo stato macchina o al men selezionato. Ogni funzione viene attivata tramite il tasto affiancato alla funzione medesima.

Durante la dialisi presente ununica finestra in cui sono riportate tutte le variabili di interesse.

B A B N T P E. IC R O A O- R P

D L IA IA IS D

lun 08:00 m ifica od trattam ento m ifica od p aram etri

B A B N T P E. IC R O A O- R P

D L IA IA IS D

lun 08:00 rito a rn

B A B N T P E. IC R O A O- R Pin izia stacc o

D L IA IA IS Dem atico d ialis ato

08:00rito a rn

ricalco lo inco o rs in ione fus ep arina c ac ap it sirin a g

o k

Men principale Men principale

1 sottomen 1 sottomen

2 sottomen 2 sottomen

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GUIDA IN LINEALa guida in linea fornisce alloperatore un aiuto per risolvere eventuali problemi ed informazioni relative a dati dellapparecchiatura. formula funziona indipendentemente dalla presenza della finestra di guida in linea. La funzione di guida in linea attiva in qualsiasi modalit di trattamento, in lavaggio e disinfezione/pulizia. per entrare nella guida in linea.

La guida in linea basata su criteri di priorit, ovvero in relazione allo stato macchina (presenza permette di di allarmi/segnalazioni) o alla attivazione dei profili, la pressione del tasto visualizzare le informazioni nellordine indicato: 1 volta per visualizzare la finestra relativa allallarme sezione ematica 2 volte per visualizzare la finestra relativa allallarme sezione dialisato 3 volte per visualizzare la finestra relativa ai profili (se abilitati) 4 volte per visualizzare la finestra di guida in linea con le informazioni generali Se una o pi delle suddette condizioni manca, viene visualizzata linformazione con priorit successiva. Ad esempio, se non sono presenti allarmi e i profili non sono abilitati, sufficiente premere 1 volta per visualizzare la finestra di guida in linea con le informazioni generali.

La finestra di guida in linea rimane aperta per un tempo di circa 30 sec.; scompare premendo nuovamente il tasto macchina. oppure se sono trascorsi i 30 sec oppure se variato lo stato

In caso di allarme o segnalazione, la finestra di guida in linea fornisce le informazioni relative allallarme o segnalazione presente. Le informazioni possono essere su una o pi pagine. Utilizzare i tasti e per spostarsi da una pagina allaltra.

La finestra di guida in linea con le informazioni generali propone una serie di tasti funzione che attivano a loro volta ulteriori finestre di dati:parametri dialisi

per visualizzare i dati del trattamento in corso. Allo stacco paziente i dati rimangono memorizzati fino al trattamento successivo, ovvero fino allinizio della preparazione dialisato e del priming del trattamento successivo. per visualizzare i dati dellultima disinfezione/pulizia effettuata, la programmazione settimanale, le ore di lavoro dei filtri Multipure e Forclean. per visualizzare un ulteriore men che consente laccesso ai dati di configurazione. funzione non attiva al momento.

parametri disinf./puliz.

parametri config.

lay-out sez. ematica


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lay-out sez. dialisato

funzione non attiva al momento. funzione accessibile solo al personale autorizzato dal fabbricante. per ritornare al men precedente.

parametri macchina

ritorna

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STRUMENTI GRAFICI E MODIFICA DELLE VARIABILI RELATIVEGli strumenti grafici visualizzati durante ogni fase di lavoro dellapparecchiatura sono di lettura immediata e pertanto consentono alloperatore di leggere e monitorizzare le variabili principali durante lintero trattamento e di interpretare le situazioni di allarme. Alcune variabili sono impostabili solo in configurazione e non possono essere modificate dalloperatore. Altre variabili invece possono essere modificate, anche in corso di dialisi, entrando nel men . La procedura di selezione e/o modifica simile per tutti i parametri.ematico dialisato

vedi/mod. parametri

o

.cond. totale

). Lo strumento grafico Selezionare il parametro desiderato (es. evidenziato in colore azzurro ad indicare che il parametro pu essere modificato. Premere i tasti freccia sotto lo schermo per impostare il nuovo valore. I tasti orizzontali agiscono sugli strumenti visualizzati in orizzontale; i tasti verticali agiscono sugli strumenti visualizzati in verticale. per confermare e rendere operative le impostazioni effettuate sia sul lato sangue sia sul lato dialisato.ritorna

per ritornare al men principale ed annullare tutte le modifiche apportate: rimangono altres attive le impostazioni correnti.

SEZIONE DIALISATOTEMPERATURALo strumento indica: - i limiti di allarme della temperatura del liquido di dialisi (scala graduata) - il valore corrente (indice mobile) Tutti i valori sono espressi in C.

Per modificare il valore di temperatura impostato,vedi/mod. parametri dialisato altri parametri temperatura


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Lindice mobile indica il valore impostato, la finestra indica il valore corrente. Premere o per ottenere il nuovo valore (intervalli di 0.5C) e .

successivamente confermare con

Acquisita la modifica il display ritorna al men principale.

CONDUCIBILITA BICARBONATOIn dialisi lo strumento indica la conducibilit letta dalla sonda sul primo salto conducimetrico (in mS/cm).

Per modificare il valore di conducibilit impostato,vedi/mod. parametri dialisato cond. bicarbonato

3.1 COND BIC 2.4 3.6

Lindice mobile indica il valore impostato, alle estremit appaiono i valori min. e max impostabili in relazione ai concentrati utilizzati (3-5 mS/cm). per ottenere il nuovo valore e successivamente confermare con

Agire sui tasti .

o


CONDUCIBILITA TOTALEIn dialisi lo strumento indica la conducibilit del liquido di dialisi letta dalla sonda alluscita della macchina (in mS/cm). Per modificare il valore di conducibilit impostato,vedi/mod. parametri dialisato cond. totale

.

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14.0 COND TOT 12.1 15.7

Lindice mobile dello strumento indica il valore impostato, alle estremit si leggono i valori min e max impostabili (mS/cm).

Agire sui tasti

o

per ottenere il nuovo valore e successivamente confermare con

. Acquisita la modifica il display ritorna al men principale.

UF/ORARIAIn dialisi lo strumento indica lUF impostata (impostata singolarmente oppure ottenuta dal rapporto tra il peso da perdere e il tempo di trattamento (in kg/h) . Per modificare il valore di UF impostato,vedi/mod. parametri dialisato uf oraria

1.00 UF/h 0.10 4. 00

Lindice mobile indica il valore impostato, alle estremit appaiono i valori min. e max. impostati in configurazione (kg/h).

Agire sui tasti .

o

per ottenere il nuovo valore e successivamente confermare con

Durante la dialisi lo sfondo dello strumento diventa arancione nel caso in cui: - sia stato impostato un valore di UF uguale ai valori estremi configurati, - il valore di UF non corrisponde al rapporto fra calo peso e tempo di trattamento impostati. Acquisita la modifica il display ritorna al men principale.


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CALO PESO PAZIENTEPeso kg 4.00

2.67

La scala graduata indica il calo peso impostato (o peso da perdere), lindice mobile visualizza il peso perso (in kg).

1.33

0 00

Per modificare il calo peso impostato,vedi/mod. parametri dialisato calo peso

.

Peso kg 16.00

6.66

La scala graduata indica il max. calo peso impostabile (16.0 kg), lindice mobile indica il calo peso impostato, la finestra indica il valore corrente. Agire sui tasti o per ottenere il nuovo valore e confermare

3.33

0.00

con . Acquisita la modifica il display ritorna al men principale.

NOTAVerificare che il valore di UF/h ottenuto sia coerente con le modifiche apportate.

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TEMPO DI TRATTAMENTOIn dialisi lo strumento indica: - la durata complessiva del trattamento (es:4:00) in hh:mm - il tempo trascorso dallinizio del trattamento (lanello si colora in senso orario) oppure - il tempo a scalare alla fine del trattamento (lanello si svuota in senso antiorario). Il valore indicato dipende dal parametro impostato in configurazione. Il tempo di trattamento espresso in hh:mm. Lanello lampeggiante indica che il programma di ultrafiltrazione in corso. Per modificare la durata del trattamento impostata,vedi/mod. parametri dialisato durata trattamento

4:00

00:00

10:00

00:00

Lo strumento indica: - il tempo max di trattamento (10:00) in hh:mm, - il tempo impostato per il trattamento in corso (04:00 hh:mm) allinterno dellanello, - il tempo di trattamento effettuato oppure il tempo residuo di trattamento (in hh:mm). Il valore indicato dipende dal parametro impostato in configurazione.

01:00

Agire sui tasti con

o

per ottenere il nuovo valore e confermare

. Acquisita la modifica il display ritorna al men principale.

NOTANon possibile impostare una durata del trattamento inferiore al tempo gi raggiunto. Verificare che il valore di UF/h ottenuto sia coerente con le modifiche apportate.vedi/mod. parametri dialisato

Durante la dialisi premere trattamento gi totalizzato, sotto lo strumento.

e

per visualizzare il tempo di


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PRESSIONE DI ULTRAFILTRAZIONE o TMPP_UF mmHg 200

In dialisi lo strumento indica la pressione di ultrafiltrazione (P-UF in mmHg) o la pressione di transmembrana (TMP in mmHg), in relazione alla configurazione effettuata. I range di lavoro non possono essere modificati in corso di trattamento. Lindice mobile indica il valore corrente, alle estremit sono indicate le soglie min e max di allarme (fissate in configurazione).

-

La pressione di transmembrana ottenuta dalle seguenti relazioni:-300

Ago Doppio, HDF, PHF, HFR: TMP = Pv (Pd out + 30 mmHg) Ago Singolo: TMP = P. comm.min + P.comm.max. /2 - (Pd out + 30 mmHg) dove: Pv = pressione venosa Pd out = pressione dialisato misurata alluscita del dializzatore P.comm = press. di commutazione in Ago Singolo 30 mmHg = perdita di carico compartimento dialisato

FLUSSO LIQUIDO DI DIALISIIl flusso del liquido di dialisi viene misurato sullacqua prima della miscelazione con i concentrati. Il suo valore, che non appare sulla pagina principale durante la dialisi, pu essere visualizzato e/o modificato attivando le sotto indicate funzioni:vedi/mod. parametri dialisato altri parametri flusso

.

Lo strumento indica: i flussi selezionabili (ml/min) il flusso corrente allestrema destra (ml/min) (502) il flusso impostato (casella blu) Premere i tasti o per impostare il nuovo valore e successivamente confermare con

. La lettura del flusso appena impostato (allestrema destra) richiede almeno 1 minuto. Acquisita la modifica il display ritorna al men principale.

NOTAIl liquido di dialisi viene preparato ad un flusso di 300ml/min. Non appena viene riconosciuta la presenza del sangue, il flusso si porta automaticamente al valore impostato.ITA Ed.10/06 cap. 2.2 - Interfaccia operatore - 11 di 20

SEZIONE EMATICAFLUSSO SANGUELo strumento grafico indica il flusso sangue impostato (impostabile tra 20 e 500 ml/min in Ago Doppio, HDF, HFR e PHF, tra 20 e 700 ml/min in Ago Singolo). Per modificare tale valore, ruotare il regolatore di flusso (16, Fig. Pannello anteriore) - in senso orario per aumentare, - in senso antiorario per diminuire. Per visualizzare anche il flusso sangue effettivo,vedi/mod. parametri vedi altri parametri

Lo strumento grafico indica il flusso sangue impostato e il flusso sangue effettivo; questultimo pu differire dal valore impostato per due motivi: lapparecchiatura si trova in una fase in cui il flusso prodotto dalla pompa arteriosa non impostabile dalloperatore (es. fasi di priming HFR). il flusso ricalcolato in funzione del valore di pressione arteriosa letto, quando questo inferiore a 100 mmHg.

FLUSSO INFUSIONELo strumento grafico indica il flusso infusione impostato (impostabile tra 0 e 8 kg/h in HDF e HFR, tra 0 e 18 kg/h in PHF).

Qinf

3.00 kg/h

Per modificare tale valore, ruotare il regolatore di flusso blu - in senso orario per aumentare, - in senso antiorario per diminuire.


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PRESSIONE VENOSALa scala graduata riporta i limiti assoluti min e max (non modificabili dalloperatore) relativi allallarme di fuori limite. In relazione allo stato macchina tali limiti sono: -150 / + 300 mmHg priming e reinfusione +10 / +450 mmHg dialisi Lindice mobile indica la pressione reale letta nel gocciolatore venoso (mmHg).

Solo in dialisi sono visualizzate le soglie di allarme max (H) e min (L). Questi valori sono automaticamente calcolati sulla base della pressione venosa media (Pvm) il valore pressorio impostato in configurazione (compreso tra 50 e 150 mmHg).

PRESSIONE ARTERIOSALa scala graduata riporta i limiti min. e max. relativi allallarme di fuori limite, non modificabili dalloperatore (-300 / +200 mmHg in priming e reinfusione, in dialisi vengono invece visualizzati i valori impostati in configurazione ).

Lindice mobile indica la pressione letta prima della pompa arteriosa (mmHg).

Pa mmHg200

Solo in dialisi sono visualizzate le soglie di allarme max (H) e min (L).-150Queste soglie sono automaticamente calcolate sulla base della pressione arteriosa media (PAm) il valore pressorio impostato in configurazione (compreso tra 50 e 250 mmHg).

-300

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Per il ricalcolo delle soglie di allarme min e max di pressione venosa/arteriosa,vedi/mod. parametri ematico attiva ricalcolo

.

NOTAIl ricalcolo della pressioni medie arteriosa e venosa viene attivato anche quando: - si agisce sul regolatore di flusso sangue oppure - si preme il tasto oppure .

PRESSIONE ARTERIOSA PRE-FILTRO E PRESSIONE AUSILIARIAPer visualizzare la pressione arteriosa prefiltro e la pressione ausiliariavedi/mod. parametri vedi altri parametri

Lo strumento indica il valore della pressione arteriosa prefiltro e quello della pressione ausiliaria.

PRESSIONE DI COMMUTAZIONE (in Ago Singolo)La scala graduata riporta i limiti min. e max. relativi allallarme di fuori limite, non modificabili dalloperatore : -150 / +450 mmHg in priming -150 / +300 mmHg in reinfusione, +10 / +450 mmHg in dialisi Lindice mobile indica la pressione letta nel gocciolatore venoso (mmHg). Solo in dialisi Ago Singolo Singola Pompa sono visualizzate le soglie di allarme max e min. che possono essere modificate.vedi/mod. parametrip. comm. max

ematicop. comm. min.

o

Successivamente utilizzare i tasti

o

per ottenere il nuovo

valore e confermare con . I range della pressione di commutazione sono: max: +200 / +400 mmHg min: +10 / +200 mmHg14 di 20 - cap. 2.2 - Interfaccia operatore ITA Ed. 10/06

FINE PRIMINGLo strumento indica i valori di stop priming e fine priming (in l). Entrambi i valori sono impostati nella configurazione dellapparecchiatura.

Fine priming = volume complessivo di liquido da utilizzare per il priming. Stop priming = volume di liquido da far circolare nelle linee ematiche prima che la pompa sifermi. Lo stop priming si imposta quando si desidera ricircolare il liquido di priming allinterno delle linee. La pompa si ferma 0.4 litri prima del fine priming impostato e successivamente ogni 0.2 litri fino al riconoscimento del sangue nella linea arteriosa. Nel caso non si desideri effettuare il ricircolo, impostare lo stop priming a 0.1.50 Fine Priming 2.00

-

Sulla scala graduata indicato (in l) il volume di fine priming impostato (3.00). Allinterno dello strumento viene indicata la quantit di fisiologica (in l) che deve ancora circolare (2.00). Lindice mobile indica invece il valore (in l) a cui si effettua lo stop priming, dato come differenza tra il volume di fine priming e quello di stop priming impostati. (1.50). Se lo stop priming non impostato, lindice mobile indica 0.

0.00

3.00

-

-

Per modificare i valori di stop priming e/o fine priming impostati,vedi/mod. parametri ematico stop priming volume di priming

o

Lindice mobile superiore indica il valore (in l) di stop priming impostato (StopP). Lindice mobile inferiore indica il valore (in l) di fine priming impostato (VolP). La scala graduata indica i valori min. (0.00) e max. (7.00) impostabili (in l). o per ottenere il nuovo valore e confermare con Premere i tasti Acquisita la modifica il display ritorna al men principale. .

NOTAI valori di Stop Priming e/o Fine Priming possono essere modificati purch il nuovo valore impostato non sia inferiore al totale di fisiologica rimanente. Il valore di Stop Priming non pu essere maggiore del valore di Fine Priming.

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VOLUME SANGUEIl volume di sangue trattato, ovvero il volume di sangue circolato nella linea arteriosa (in l), visualizzato nella seconda pagina. Per visualizzarlo,vedi/mod. parametri vedi altri parametri

.

Il conteggio sullo strumento inizia solo al riconoscimento del sangue (pertanto non in priming) In Ago Singolo il volume di sangue trattato dipende dallo stroke impostato.

STROKE (SOLO IN AGO SINGOLO)In priming e in dialisi indica il volume di sangue movimentato durante il ciclo (ml). I limiti di impostazione sono fissati in configurazione (10 50 ml). I valori di funzionamento sono invece impostabili dalloperatore pur rimanendo entro il range ammesso. Per modificare i valori di stroke impostati,vedi/mod. parametri ematico stroke

Lindice mobile indica il valore (in ml) di stroke attualmente impostato. La scala graduata indica i valori min. (10) e max. (50) impostati in configurazione (in ml). Premere i tasti o per ottenere il nuovo valore e confermare con .


FLUSSO SANGUE MEDIO - QBM (SOLO IN AGO SINGOLO)Indica il flusso sangue medio durante lintero ciclo (ml/min). Tale flusso si ottiene dalla seguente relazione:

Qbart x durata fase art. / (durata fase art. + durata fase ven.)


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VISUALIZZAZIONE PRESSIONE ARTERIOSA IN AGO SINGOLO DOPPIA POMPAIn ago singolo con doppia pompa, se presente la doppia clamp, la pressione arteriosa visualizzata in sostituzione della pressione di commutazione in prima pagina.vedi/mod. parametriematico

per

visualizzare/modificare

la

pressione

di

commutazione.vedi/mod. parametri vedi altri parametri

-

per visualizzare : la pressione di commutazione misurata in tempo reale, la pressione arteriosa istantanea

-

VISUALIZZAZIONE PRESSIONE ARTERIOSA IN AGO SINGOLO SINGOLA POMPAIn ago singolo con singola pompa, se presente la doppia clamp, la pressione arteriosa visualizzata accanto alla pressione di commutazione in prima pagina.vedi/mod. parametri vedi altri parametri

per visualizzare invece la pressione arteriosa .

istantanea con lo strumento

SOGLIA INFERIORE DELLA PRESSIONE DI COMMUTAZIONE (Pcomm. min) (IN AGO SINGOLO DOPPIA POMPA)La soglia inferiore della pressione di commutazione consente di gestire la pressione del sangue nel dializzatore, per eventualmente migliorarne lefficienza tramite la pressione di transmembrana. Pertanto la p comm. min. impostata dalloperatore non propriamente la pressione di commutazione minima, ma la soglia necessaria allalgoritmo per riconoscere quando il meccanismo automatico di riduzione della pressione di commutazione deve terminare. Il range di impostazione 100 / +100 mmHg. Si consiglia di impostare un valore compreso tra + 10 e +50 mmHg. Per impostare il valore p. comm. min:vedi/mod. parametriematico p. comm. min

La soglia superiore della pressione di commutazione impostata automaticamente dallapparecchiatura partendo da un valore iniziale di +450 mmHg (+200 mmHg fintanto che i connettori dialisato NON sono connessi al dializzatore) che viene progressivamente diminuito di 20mmHg ciclo dopo ciclo fino al raggiungimento di un valore che corrisponde a Pcomm. min + lequivalente pressorio dello stroke impostato. Tale operazione richiede un certo numero di cicli prima di andare a regime.ITA Ed.10/06 cap. 2.2 - Interfaccia operatore - 17 di 20

SOGLIA SUPERIORE DELLA PRESSIONE VENOSA (p. ven. max) IN AGO SINGOLO DOPPIA POMPASi tratta del valore massimo di pressione venosa accettabile in corso di trattamento. Il range di impostazione +100 / +400 mmHg. Per impostare il valore p.ven. max.:vedi/mod. parametriematico p.ven. max

FLUSSO SANGUE ARTERIOSO (QbA) E FLUSSO SANGUE VENOSO (QbV)In modalit Ago Singolo Doppia Pompa il regolatore di flusso arterioso (potenziometro rosso) regola la portata sia della pompa arteriosa che quella della pompa venosa. Il regolatore di flusso blu non viene pertanto utilizzato. In priming la portata della pompa venosa uguale a 1.1 della portata impostata per la pompa arteriosa (se pertanto QbA impostato a 300 ml/min, QbV sar 330 ml/min). Durante il trattamento invece, la portata della pompa venosa pu essere compresa tra 1.1 e 1.5 della portata impostata per la pompa arteriosa. La velocit della pompa venosa diventa via via crescente finch non viene raggiunta la soglia superiore di pressione venosa impostata (p.ven.max.): ci significa che la portata della pompa venosa si autoregola in modo da ottimizzare il flusso sangue medio (Qbm) nel rispetto della pressione venosa max. impostata. Il flusso sangue arterioso visualizzato sul display in priming e dialisi: il range di impostazione 20 - 700 ml/min in priming e dialisi 20 - 180 ml/min in stacco Per visualizzare invece il flusso sangue venoso:vedi/mod. parametri vedi altri parametri

.

Appare lo strumento che visualizza sulla destra il flusso sangue venoso in ml/min.

NOTALa portata della pompa venosa non pu essere superiore a 1.5 della portata della pompa arteriosa e in ogni caso non pu uscire dai limiti indicati.Su richiesta sono disponibili i dati relativi alla ricircolazione attesa del flusso sangue nel circuito extracorporeo.


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RENDIMENTO (in Ago Singolo)Il rendimento viene calcolato nel seguente modo: rendimento = numero giri pompa venosa numero giri pompa arteriosa Il range di valori accettabili per il rendimento viene impostato in configurazione; quando tale range viene oltrepassato, interviene una segnalazione. Il rendimento un ottimo indicatore della pressione negativa di aspirazione. Dal momento che la portata reale di una pompa comincia a diminuire quando la pressione negativa di aspirazione scende sotto un certo limite (in funzione del tipo di pompa e di spezzone), il rapporto tra i giri della pompa venosa ed arteriosa in grado di indicare con una buona approssimazione la pressione negativa di ingresso (per es. impostando un rendimento minimo pari a 0.7, lavviso interviene per pressioni negative di aspirazione di circa -400 mmHg). Il rendimento visualizzato in corso di dialisi sullo strumento relativo

Per visualizzarlo,vedi/mod. parametrivedi altri parametri

.

VOLUME LIQUIDO INFUSOIl volume di liquido infuso (in kg) visualizzato nella seconda pagina. Per visualizzarlo,vedi/mod. parametri vedi altri parametri

.

Il conteggio sullo strumento inizia solo al riconoscimento del sangue (pertanto non in priming).

PESO BILANCIABilancia

12.00 kg

Lo strumento grafico indica il peso della sacche sulla bilancia in HDF (kg).

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20 d

Manuale Formula 2000

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