MANUALE DI RIFERIMENTO PER IL PERSONALE SANITARIO DEGLI OSPEDALI a cura di Viviana Cancellieri T&C I...
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MANUALE DI RIFERIMENTOPER IL PERSONALE SANITARIO DEGLI OSPEDALI
a cura di Viviana Cancellieri
T&C
I FONDAMENTI: SEGNALAZIONI E SEGNALI
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Obiettivi degli slide kit
Gli slide kits sono stati costruiti per essere uno strumento didattico adiposizione del Farmacista che voglia sostenere, promuovendo azioni diFormazione e l’aggiornamento sui differenti aspetti legati alla gestionecomplessiva del farmaco di tutto il personale, laureato e non dei Repartie dei Servizi della propria realtà organizzativa. Gli slide kits contengono, per ogni argomento trattato, la normativa piùrecente di riferimento, i metodi e gli strumenti validati a livelloistituzionale e internazionale ed esempi di applicazione, che sono dautilizzare come strumenti ed esercizi didattici. Nella speranza che quest’iniziativa possa essere un valido aiuto per ladiffusione in tutti i professionisti sanitari delle conoscenze sullacomplessa realtà della Farmacia ospedaliera e territoriale, oltre che dellecompetenze necessarie per agire in sicurezza, auguro a tutti Voi buon lavoro
dr.ssa Viviana Cancellieri
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Disclaimer
Gli autori e redattori del sito “Farmacisti Janssen Cilag” sono Medici, Farmacisti, Ingegneri esperti di rischio clinico e di management sanitario. Quanto riportato deriva da fonti ufficiali del Ministero della Salute, dell’Agenzia italiana del Farmaco e altre fonti istituzionali e da affidabili studi scientifici, accompagnato dai relativi riferimenti bibliografici, oltre che dalla esperienza maturata dagli Autori in oltre 10 anni di formazione rivolta al personale sanitario ospedaliero e territoriale in tutta Italia.
In ogni caso, le informazioni fornite, gli esempi costruiti su procedure organizzative e gestionali, sono da intendersi come di natura generale ed a scopo puramente divulgativo ed illustrativo.
Gli Autori declinano ogni responsabilità riguardo a possibili errori, dimenticanze o erronee interpretazioni presenti in queste pagine.
IL SISTEMA DI SEGNALAZIONE
DEFINIZIONE DI SEGNALE
IL MODULO DI SEGNALAZIONE
IL FENOMENO DELLE SOTTOSEGNALAZIONI
COME COMPORTARCI IN CASO DI DUBBIO
LA FARMACOVIGILANZA ATTIVA
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I FONDAMENTI: SEGNALAZIONI E SEGNALICosa troviamo in questo slide kit
Il Sistema
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Flusso delle segnalazioni nella rete F.V. Italiana - Europea
Medici e operatori sanitari
Responsabiledi F.V.
tempestivamente!
feed back
in 7 giorni per via telematica
EUDRAVIGILANCEEUDRAVIGILANCE
Industria Farmaceutica
Industria Farmaceutica
Adozione provvedimenti
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Sistema raccolta AIFA
Farmacovigilanza: il metodo
Raccolta sistematica delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci che consente di individuare “segnali” precoci (allarmi)
che generano “ipotesi” che devono poi essere verificate e validate
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Cos’é un segnale
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Ipotesi di possibile correlazione farmaco-evento avverso
Non dimostra nessuna relazione causale ma pone il sospetto e incentiva…
la ricerca di approfondimenti di indagine per chiarire il fenomeno osservato
in pratica:
Applichiamo l’osservazione empirica
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Non trova che sia una curiosa coincidenza che il corpo sia caduto perfettamente nella sagoma
di gesso sul pavimento?
Il primo passo: la segnalazione
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Segnalazione spontanea
Rappresenta l'approccio che svolge indubbiamente il ruolo più importante nel rilevare le ADR con il miglior rapporto costo/efficacia.
Si può differenziare in "aneddotica" ed in "volontaria/organizzata".
Il modulo di segnalazione
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Un must: la velocità nelle segnalazioni
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ESEMPIO: l’esordio in epoca recente della malattia indicata come "mucca pazza“ è stata circoscritta tempestivamente e con efficacia, ancor prima di conoscerne l'agente causale, attraverso misure di controllo scaturite da studi epidemiologici.
Il fenomeno delle sottosegnalazioni
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In Italia la cultura della farmacovigilanza ha trovato sempre difficoltà a svilupparsi ed è sempre stata considerata più un obbligo e un controllo burocratico piuttosto che una disciplina della ricerca medica e della farmacologia, per cui si assiste al fenomeno abituale della “sottosegnalazione” delle reazioni avverse ai farmaci (ADR).
Malgrado il trend positivo che si osserva nell’ultimo biennio, il numero degli eventi avversi è sicuramente superiore rispetto a quanto segnalato, e il numero delle segnalazioni, oltre che molto differente da regione a regione, è sicuramente inferiore rispetto a quanto avviene in altre nazioni.
Dott.ssa L.Gasbarrone Direttore U.O.C. Medicina Interna 5 e Direttore del Dipartimento di Medicina Interna Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Roma
Le cause
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Le cause di sottosegnalazione sono molteplici, ma è ormai divenuta classica la definizione dei “sette peccati mortali” del medico in tema di farmacovigilanza identificati già nel 1986 da William Inman, fondatore del sistema inglese si segnalazione spontanea, come motivazioni personali del medico implicate nella decisione di non segnalare una ADR.
Cause di sottosegnalazione in Italia
1. La "convinzione" che tutti i farmaci "approvati" siano sicuri.”
2. Senso di colpa per aver causato danni al paziente
3. Timore di sospettare reazioni avverse “infondate”
4. Mancanza di tempo
5. Non conoscenza delle modalità di segnalazione
6. Timore di conseguenze legali o disciplinari
7. Mancanza di feed- back da parte delle autorità
8. Sfiducia nell’efficacia dello strumento e sistema
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Farmacovigilanza: tre suggerimenti per migliorare la quantità e la qualità delle segnalazioni di eventi avversi: Traduzione autorizzata del lavoro: Burt R. A .P.; Drug Information Journal 2000; 34: 229-238.
In caso di dubbio seguo la flow chart
16Modificato da: www.gruppogif.org/linee.htm
Devo segnalare la ADR che ho sospettato?
no
no
no
no
no
sì
sì
sì
sì
sì
Il paziente è un bambino?Il paziente è un bambino?
il farmaco è un fitoterapico?il farmaco è un fitoterapico?
Il farmaco è nuovo?Il farmaco è nuovo?
La reazione è grave?La reazione è grave?
La reazione è inattesa?La reazione è inattesa?
Allora non serve segnalareAllora non serve segnalare In caso di dubbio…
Farmacovigilanza: passiva o attiva?
Da processo “passivo” interpretato da più attori come adempimento burocratico di atti
prevalentemente amministrativi…
a processo attivo, sistematico, condotto con metodo e strumenti riconosciuti e validati per il monitoraggio dei farmaci sia nuovi che vecchi,
dei loro effetti e delle possibili interazioni.
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Farmacovigilanza: passiva o attiva?
Da eventi segnalati spontaneamente in modo aspecifico
ad eventi indagati in modo sistematico e attivo in funzione di obiettivi dichiarati
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