Linee Guida Terapia Insulinica Ottimizzata nel Paziente ... · trattamento intensivo è stato...

ASL 4 -TorinoP.O. San Giovanni Bosco LINEE GUIDA DIABETE E

SINDROME CORONARICA ACUTA

Data emissione 15/02/05

N° documento Pagina 1 di 20Revisione n° 0Data revisione ---------

REGIONE PIEMONTE- ASL 4

OSPEDALE TORINO NORD EMERGENZA – SAN GIOVANNI BOSCO

Linee GuidaTerapia Insulinica Ottimizzata

nel Paziente Diabeticocon Sindrome Coronarica acuta

ELABORAZIONE

S.C. DIABETOLOGIA

______________

VERIFICA

Prof. P. CAVALLO-PERIN

________________

VALIDAZIONE

S. S. UFFICIO QUALITA’

__________________

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INDICEINDICE ................................................................................................................................................ 2 ABBREVIAZIONI ............................................................................................................................... 3 INTRODUZIONE ................................................................................................................................ 4 GRADI DI EVIDENZA ....................................................................................................................... 6 CONSIDERAZIONI ED ORIENTAMENTO GENERALE ............................................................. 7 SCHEMI DI TERAPIA INSULINICA ............................................................................................. 10 IMPLEMENTAZIONE ..................................................................................................................... 15 VALUTAZIONE POST-IMPLEMENTAZIONE ............................................................................ 15 BIBLIOGRAFIA ............................................................................................................................... 16 SCHEDA SACCA IDRATRANTE .................................................................................................... 19 RACCOMANDAZIONI ..................................................................................................................... 20

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ABBREVIAZIONI

ACS Acute Coronary Syndrome

ADA American Diabetes Association

CABG Coronary Artery Bypass Graft

CHD Coronary Heart Disease

CHF Congestive Heart Failure

HGT Haemo gluco-test (glicemia capillare)

IDF International Diabetes Federation

IMA Infarto miocardico acuto

IRA Insufficienza renale acuta

IRC Insufficienza renale cronica

OHA Oral hypoglycemic agent (agenti ipoglicemizzanti orali)

RCT Randomized Controlled Trial

UI Unità internazionali

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INTRODUZIONE

DIMENSIONI E CARATTERISTICHE DEL PROBLEMAIndipendentemente dai criteri utilizzati per la diagnosi di diabete, il rischio d’eventi coronarici fatali e non fatali, corretto per età e durata di malattia, è 2-3 volte maggiore nei diabetici rispetto ai non diabetici 12, 13, 14, 15, 16. Nei diabetici senza precedenti di CHD, il rischio per IM o stroke è pressoché uguale al rischio di soggetti, non diabetici, con precedente storia di IM 5, 17.Dopo l’introduzione della trombolisi, nei diabetici, la mortalità per IM è rimasta pressoché doppia, rispetto alla popolazione non diabetica 18, 19, 20, 21, 22. La mortalità nei diabetici è maggiore già al primo episodio e soprattutto nei primi giorni o mesi dopo l’evento 23, 24, 25, indipendentemente dall’estensione dell’area infartuata 23. La maggiore mortalità è correlata alla disfunzione ventricolare ed alla successiva CHF 26, 27, 28, 29, 30. Nei soggetti non diabetici e nei diabetici il rischio di mortalità, CHF e shock cardiogeno correla con la glicemia al momento del ricovero 6.

SCOPO E RAZIONALE1. Trattare tutti i soggetti diabetici ricoverati per ACS in maniera uniforme e con schemi insulinici

ottimizzati.2. Prevedere, da parte del Servizio Diabetologico, un supporto costante di consulenza ed un

accesso ambulatoriale rapido allo scopo di ottimizzare i tempi di degenza.

Lo studio DIGAMI ha recentemente dimostrato che, in soggetti diabetici con IMA, il trattamento intensivo con insulina riduce del 28-30% la morbilità e mortalità per nuovi eventi cardiovascolari a 3 mesi, 1 e 3,4 anni 1, 2, 7. I benefici maggiori del trattamento intensivo, sono stati ottenuti nei sottogruppi di pazienti a minore rischio (Tabella 1) ed in tutti i soggetti trattati con trombolisi. Il trattamento intensivo è stato condotto con infusione di glucosio e insulina per almeno 24 h e, successivamente, con insulina sottocute per almeno tre mesi.In uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato, il trattamento insulinico intensivo, con l’obiettivo di mantenere i livelli di glicemia fra 80-110 mg/dl, riduce la morbilità e la mortalità totale in soggetti sottoposti a terapia intensiva post-chirurgica 31. In questo studio è elevato il numero di soggetti sottoposti a terapia intensiva post-CABG.

Tabella 1. Definizione del paziente a rischio elevato1

• Età > 70 anni• Storia clinica di precedente IMA• Storia clinica di precedente insufficienza cardiaca congestizia• Storia clinica di precedente terapia con digitale

Paziente ad alto rischio se > 2 precedenti criteri

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COMPOSIZIONE DEL GRUPPO DI LAVORODott. Sergio Martelli (coordinatore), Dr.ssa Patrizia Noussan

COMPOSIZIONE DEL GRUPPO DI COORDINAMENTO AZIENDALEDott.ssa Alessandra D’Alfonso, dott. Gaspare Montegrosso, dott. Franco Aprà

COMPOSIZIONE DEL GRUPPO DI VALUTAZIONEIl gruppo di valutazione sarà costituito dalle strutture dell’Ufficio Qualità dell’ASL4.

REVISIONE ESTERNALe linee guida sono state sottoposte a revisione da parte di esperti esterni all’ASL 4: Prof. Paolo Cavallo Perin (professore ordinario di Medicina Interna Università di Torino)

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GRADI DI EVIDENZA

Tra le numerose classificazioni di gradi d’evidenza esistenti in letteratura, abbiamo scelto quella proposta dallo Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), seguendo il criterio della chiarezza e della facilità d’applicazione.

Livello di evidenza

Tipo di evidenza Grado di raccomandazione

Ia Metanalisi di RCT AIb Almeno un RCT a conferma AIIa Uno studio a supporto, ben disegnato e

controllato ma senza randomizzazioneB

IIb Almeno uno studio ben disegnato BIII Almeno uno studio ben disegnato non

sperimentale descrittivo (ad esempio studi comparativi, studi di correlazione, ecc.)

B

IV Reports di esperti, opinioni e/o esperienze riferite da autorità scientifiche

C

Queste linee-guida sono specificamente dedicate all’attività clinica nell’Ospedale San Giovanni Bosco, pertanto, si è ritenuto necessario individuare alcune raccomandazioni, in ogni caso validate dalla letteratura scientifica, che hanno particolare rilevanza nella realtà locale. Tali raccomandazioni sono classificate con grado di evidenza L. Inoltre c’è parso importante il poter classificare le raccomandazioni indipendentemente dal grado di evidenza. Tra quelle proposte (American Heart Association/American College of Cardiology, SPREAD, SIGN) abbiamo scelto di adottare la strategia del SIGN, indicando le raccomandazioni di buona pratica clinica (good practice points) con il simbolo

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CONSIDERAZIONI ED ORIENTAMENTO GENERALENello studio DIGAMI sono stati utilizzati schemi insulinici ottimizzati con infusione di insulina/glucosio endovena durante la fase acuta e con insulina sottocute nei mesi successivi. In questa linea guida si è preferito utilizzare l’infusione di glucosio/insulina separatamente, ciò offre il vantaggio di variare la quantità di insulina infusa ogni ora, senza cambiare le soluzioni.

(Grado di raccomandazione: L)Gli schemi di trattamento adottati, con infusione di insulina/glucosio o con somministrazione di insulina sottocute, seguono gli schemi indicati dall’ADA.

(Grado di raccomandazione: C) 8, 9

Per esigenze locali e per uniformità con le procedure di trattamento peri-operatorio nel paziente diabetico, adottate nella nostra realtà, gli schemi sono stati modificati nel rispetto del rapporto glicemia/glucosio/insulina, considerando le quantità di glucosio infuse per ora e le diverse percentuali di carboidrati e calorie dell’alimentazione mediterranea rispetto all’anglosassone.

(Grado di raccomandazione: L)1. Stratificazione dei pazienti

1.1. Si considerano eleggibili al trattamento, tutti i pazienti ricoverati per ACS e affetti da diabete noto o iperglicemia di primo riscontro (BG > 140 mg/dl).

1.2. Soggetti con iperglicemia e HbA1c > 6,5% sono considerati diabetici non noti1.3. I pazienti saranno stratificati al trattamento insulinico infusionale o sottocute in base ai

criteri di rischio elevato (Tabella 1), all’indicazione alla trombolisi ed alla gravità dello scompenso glicemico (Figura 1).

1.4. Il trattamento deve essere iniziato senza ulteriori conferme del valore glicemico.

Figura 1. Stratificazione al trattamento insulinico

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2. Indicazioni alla terapia infusionale insulina/glucosio2.1. Tutti i soggetti con glicemia > 140 mg/dl, con profilo a basso rischio e/o sottoposti a

trombolisi, devono essere trattati con insulina/glucosio per infusione.2.2. Il trattamento con infusione insulina/glucosio può essere attuato in ogni altro caso, in

particolare se il paziente è già insulino-trattato o in compenso glicemico precario.2.3. Nei casi in cui il paziente debba essere sottoposto a CABG il trattamento di scelta è

infusionale.

3. Indicazioni alla terapia insulinica sottocute3.1. Nei pazienti con glicemia ≥ 140 mg/dl senza indicazioni alla trombolisi e con profilo ad alto

rischio, si raccomanda almeno il trattamento insulinico ottimizzato sottocute.3.2. In tutti i pazienti dovrà essere mantenuto uno schema insulinico sottocute ottimizzato per

almeno 3 mesi.3.3. Gli obiettivi terapeutici sono indicati nella Tabella 2

Tabella 2 Parametri compenso glicemicoParametri IDF Adeguato Inadeguato

HbA1c 6.2 - 7.5% > 7.5%Glicemia pre-prandiale 91 – 120 mg/dl > 120 mg/dlGlicemia post-prandiale 136 –160 mg/dl > 160 mg/dl

Glicemia prima di dormire 110 –135 mg/dl > 135 mg/dl

Parametri ADA Adeguato InadeguatoHbA1c < 7% > 8

Glicemia pre-prandiale 90 – 130 mg/dl < 90 > 150 mg/dlGlicemia post-prandiale < 180 mg/dl > 180 mg/dl

Glicemia prima di dormire 110 –150 mg/dl < 110 > 180 mg/dl

4. Terapia infusionale glucosio/insulina(Grado di raccomandazione: L)

4.1. L’infusione di glucosio sarà mantenuta mediante sacca per infusione endovenosa di soluzione elettrolitica contenente 50 gr di glucosio per ogni 1.000 ml (soluzione di glucosio 5%), “Sacca D”, distribuita dal Servizio Farmaceutico (vedi allegata scheda tecnica).

4.2. L’insulina sarà infusa in seconda via, a velocità variabile in base ai controlli della glicemia capillare (HGT) (Tabella 3).

4.3. In caso sia necessario un ridotto apporto di liquidi, si utilizzeranno schemi con soluzione glucosata al 10% o 20% (Tabelle 4 e 5).

4.4. Mantenere gli schemi con infusione glucosio/insulina per almeno 24-48 ore4.5. Si considerano ottimali livelli glicemici fra 110 e 140 mg/dl ed almeno inferiori a 180

mg/dl.(Grado di raccomandazione: A) 6,18, 23, 31

5. Competenze e responsabilità5.1. Le indicazioni al programma di trattamento sono di competenza del medico di reparto ove è

ricoverato il paziente.5.2. Lo specialista diabetologo sarà disponibile per consulenze, se richieste dal medico del

reparto.5.3. Nel passaggio dalla terapia insulinica infusionale o sottocute, durante l’episodio acuto, alla

terapia insulinica ottimizzata, è auspicabile un intervento precoce del diabetologo.

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5.4. Il monitoraggio glicemico e le variazioni terapeutiche, secondo gli schemi prefissati, saranno effettuati dal personale infermieristico con l’appoggio ed il controllo del medico di reparto e del diabetologo.

5.5. In cartella clinica saranno allegati lo schema effettuato e la diaria di raccolta dati.5.6. In previsione delle dimissioni, si raccomanda di avvertire preventivamente il CAD di

riferimento

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SCHEMI DI TERAPIA INSULINICA

Infusione continua glucosio/insulinaIn tutti gli schemi adottati è costante il rapporto Glicemia / Unità Insulina / Grammi di Glucosio /ora. Si è calcolato che, in caso di glicemia < 80 mg/dl, dopo la somministrazione di 3-6 g di glucosio ev, l’infusione di 5 g di glucosio/ora sia sufficiente a ripristinare la normoglicemia. Se necessaria l’idratazione possono essere infuse contemporaneamente soluzione fisiologica o elettrolitica.

Schema standardPrevede l’infusione, in doppia via, di una sacca elettrolitica idratante 2.000 ml con 100 g di glucosio (Sacca D) e di soluzione fisiologica 500 ml, con 20 UI di insulina regolare (Actrapid o Humulin R), le velocità di infusione dell’insulina e della sacca D variano in base alla glicemia, (Tabella 3).

Si raccomanda di utilizzare due pompe infusionali per regolare il flusso della sacca D e dell’insulina. In ogni caso utilizzare sempre la pompa per infondere l’insulina.

Tabella 3 Schema Glucosio/Insulina normale (circa 2.500 ml/24h)

Sacca D 2.000 ml/Glucosio 100 g – Fisiologica 500 ml/Insulina Regolare 20 UI Glicemia Infusione insulina Infusione glucosio

mg/dl ml/h UI/h UI/g glucosio ml/h g/h< 80 0 * 0 0 100 5< 100 0 0 0 80 4

100-119 5-10 ** 0.2-0.4 0.05-0.1 80 4120-149 10-15 ** 0.4-0.6 0.1-0.15 80 4150-199 20 0.8 0.2 80 4200-249 30 1.2 0.3 80 4250-299 60 2.4 0.6 80 4300-349 60 2.4 1.2 40 2350-399 60 2.4 - - -

≥ 400 60-80 § 2.4-3.2 - - -* Somministrare 10-20 ml di glucosata 33% fino a valori > 80 mg/dl controllando la glicemia ogni 15’** Per mantenere i livelli glicemici costanti la velocità dell’infusione può variare§ Se glicemia > 400 mg/dl possono essere somministrate 10 UI di insulina regolare endovena

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Schemi a ridotto apporto di liquidiSe necessita la contrazione dei liquidi utilizzare soluzione glucosata 10% o 20% con 20 UI di insulina regolare in 500 ml di soluzione fisiologica, in seconda via (Tabelle 4 e 5).

Tabella 4 Schema Glucosio/Insulna a ridotto apporto liquidi (circa 1.600 ml/24h)

Soluzione glucosata 10% – Fisiologica 500 ml/Insulina Regolare 20 UI Glicemia Infusione insulina Infusione glucosio


100-119 5-10 ** 0.2-0.4 0.05-0.1 40 4120-149 10-15 ** 0.4-0.6 0.1-0.15 40 4150-199 20 0.8 0.2 40 4200-249 30 1.2 0.3 40 4250-299 60 2.4 0.6 40 4300-349 60 2.4 1.2 20 2350-399 60 2.4 - - -


Tabella 5 Schema Glucosio/Insulina a restrizione idrica (circa 1.000 ml/24h)

Soluzione glucosata 20% – Fisiologica 500 ml/Insulina Regolare 20 UI Glicemia Infusione insulina Infusione glucosio


100-119 5-10 ** 0.2-0.4 0.05-0.1 20 4120-149 10-15 ** 0.4-0.6 0.1-0.15 20 4150-199 20 0.8 0.2 20 4200-249 30 1.2 0.3 20 4250-299 60 2.4 0.6 20 4300-349 60 2.4 1.2 10 2350-399 60 2.4 - - -


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Controllo parametri1.1.1.I controlli HGT devono essere effettuati prima di iniziare l’infusione e ogni 1-2

ore, fino a stabilizzazione della glicemia, successivamente possono essere eseguiti ogni 4-6 ore.

1.1.2. Mantenere glicemia fra 110-140 mg/dl, e comunque < 180 mg/dl.1.1.3. In caso di ipoglicemia (Glicemia < 80 mg/dl) è prevista la somministrazione di

glucosio ev (soluzione glucosata 33% 15 cc). 1.1.4. In caso di livelli glicemici > 400 mg/dl è raccomandabile la somministrazione

estemporanea di insulina regolare (10 UI ev a bolo).1.1.5.Controllare la potassiemia prima ed a 4 ore dell'inizio dell'infusione,

successivamente i controlli possono essere eseguiti ogni 4-6 ore e quando i livelli sono stabilizzati ogni 12-24 ore.

1.1.6. Se valori di K < 3.3 o > 5.0 si raccomandano controlli più frequenti.

Correzione della potassiemiaLa correzione di un eventuale deficit di potassio o iperpotassiemia deve seguire i normali schemi terapeutici (Tabella 6) 33. Ad una riduzione di 1 mEq/l di K plasmatico, corrisponde un deficit di 350 mEq. La “Sacca D” contiene 28 mEq/l di potassio (56 mEq/24h), di conseguenza:

1.1.7. se K > 5.0 mEq/l si raccomanda di sostituire la “Sacca D” con soluzione glucosata 5% alla stessa velocità di infusione.

1.1.8. In caso di insufficienza renale e quando creatininemia > 1.5 mg/dl le dosi vanno dimezzate ed i controlli della potassiemia eseguiti assolutamente ogni 4 ore.

Tabella 6 Regole per correggere la potassiemia

Condizioni per terapia QUANTITÀ MAX MEQ/H QUANTITÀ MAX MEQ/L

Normale 20 40Estrema necessità 40 60

1.2. Sospensione infusione1.2.1. Mantenere l’infusione fino a quando il paziente si alimenta o fino all’inizio della

NPT.1.2.2. Prima di sospendere l’infusione (30’ prima) somministrare insulina regolare nelle dosi

indicate dallo schema sottocute (Tabella 7). 1.2.3. Se il paziente può alimentarsi, attuare la sospensione preferibilmente prima del pasto.

Insulina sottocute nel digiuno

Nei pazienti con ACS si raccomanda di sospendere un’eventuale terapia con OHA

1.3. Sospensione della dose usuale di insulina o ipoglicemizzanti orali, misura della glicemia capillare ogni 2-4 ore

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1.4. Somministrazione di un supplemento di insulina regolare sottocutanea a dosi variabili in base ai valori glicemici (Tabella 7)

1.5. I soggetti con ACS, a causa dello “stress”, sono maggiormente insulinoresistenti; è prevedibile pertanto la necessità di dosi insuliniche maggiori.

1.6. In caso d’insuccesso con le dosi iniziali utilizzare dosaggio insulinico maggiore.1.7. Quando il paziente si alimenta nuovamente, possono essere somministrate le dosi usuali di

insulina o, preferibilmente, utilizzare lo schema della Tabella 8.

Tabella 7 Schema insulina sottocute nel paziente a digiuno

Glicemia (mg/dl) Insulina regolare (UI) Insulina regolare UI(Insuccesso)

< 150 0 0151 – 200 2 5201 – 250 3 10251 – 300 5 15

> 300 6 20

Insulina sottocute in ripresa dell’alimentazioneNel paziente con ripresa progressiva dell’alimentazione, si suggerisce di adottare uno schema insulinico sottocute in base alle glicemie pre-prandiali e serali (Tabella 8).1.8. Prima dei tre pasti può essere utilizzata o insulina regolare (Actrapid o Humulin R 30’

prima del pasto) o “analogo” ad azione breve (Humalog o Novo-Rapid subito prima del pasto). Alle ore 22:00-22:30 quando indicata, è prevista la somministrazione di insulina intermedia (Protaphane o Humulin I).

1.9. Negli anziani e/o nei soggetti in precarie condizioni cliniche, per ridurre al minimo le possibili ipoglicemie, si raccomanda di utilizzare gli analoghi ad azione rapida e di ridurre o non somministrare la dose di insulina se glicemia < 100 mg/dl

(Grado di raccomandazione L).

Tabella 8 Schema insulina sottocute in ripresa dell’alimentazione

Insulina UIGlicemia mg/dl Colazione Pranzo Cena Ore 22:00

< 70 0 2 2 0

71 – 100 0 3 3 0

101 – 150 2 4 4 0

151 – 200 4 6 6 0

201 – 250 6 8 8 2

251 – 300 8 10 10 4

> 300 10 12 12 6

2. DimissioniSi raccomanda di continuare con terapia insulinica per almeno tre mesi dopo l’evento acuto 1, 2, 7.

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Alla dimissione inviare il paziente al Centro Diabetologico di riferimento per presa in carico e prosecuzione controlli e terapia.

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IMPLEMENTAZIONE

1. Identificazione di opinion leader nelle singole Unità Operative

2. Organizzazione di periodici incontri multiprofessionali d’informazione e aggiornamento utilizzando il metodo dei piccoli gruppi

3. Uso di promemoria (reminders) relativi alle procedure diagnostico-terapeutiche che devono essere presenti nelle cartelle cliniche medico-infermieristiche

4. Applicazione delle linee guida come requisito da inserire come obiettivi correlati all’attribuzione di risultato.

VALUTAZIONE POST-IMPLEMENTAZIONEVerrà valutata l’aderenza alla linea guida nei pazienti ricoverati con diagnosi di infarto e angina (sindrome coronarica acuta).

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BIBLIOGRAFIA

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SCHEDA SACCA IDRATRANTE

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RACCOMANDAZIONI

1. Sospendere ogni terapia con OHA e sostituire con insulina2. In caso di glicemia mantenere glicemia fra 120 e 180 mg/dl3. I soggetti a “basso rischio” o sottoposti a trombolisi devono essere posti in terapia insulinica

infusionale4. Continuare con insulina sc almeno per tre mesi dopo episodio ACS

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