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LINEE GUIDA RABCManuale pratico per l’applicazione dei requisiti previsti dalla norma UNI EN 14065:2004“Tessili trattati in lavanderia – Sistema di controllo della biocontaminazione” ed il conseguimento della certificazione RABC

LINEE GUIDA RABCManuale pratico per l’applicazione dei requisiti previsti dalla norma UNI EN 14065:2004“Tessili trattati in lavanderia – Sistema di controllo della biocontaminazione” ed il conseguimento della certificazione RABC

Revisione 1

Documento approvato dal Consiglio Direttivo ASSOSISTEMA il 30 giugno 2010

3 Introduzione alla Revisione 1

6 Indicazioni generali

8 1. Scopo e campo di applicazione (unI en 14065, punto 1)

1.1 Scopo

1.2 Campo di applicazione

9 2. Riferimenti normativi (unI en 14065, punto 2)

10 3. Termini e definizioni (unI en 14065, punto 3)

14 4. I sette principi del sistema Rabc (unI en 14065, punto 4)

15 5. allineamento con un sistema di gestione della qualità

(unI en 14065, punto 5)

16 6. Qualità microbiologica e programma di monitoraggio

6.1 Tabella A. Qualità microbiologica e programma di monitoraggio co-

muni a tutte le destinazioni d’uso e settori di attività

6.2 Tabella B. Qualità microbiologica e programma di monitoraggio perbiancheria piana in ogni ambito e tessili confezionati in ambito sanitario

6.3 Tabella C. Qualità microbiologica e programma di monitoraggio pertessili confezionati in ambito farmaceutico, alimentare, ristorazione, al-berghiero ed industriale-Indumenti personali degli ospiti/utenti delcliente in ogni ambito

20 7. applicazione del sistema di analisi dei rischi e controllo della bio-

contaminazione (unI en 14065, punto 6)

7.1 Prerequisiti ed azioni preliminari per l’implementazione di un si-

stema RABC (UNI EN 14065, punto 6.1)

7.2 Applicazione dei sette principi per l’implementazione del sistemaRABC (UNI EN 14065, punto 6.2)

28 bibliografia

29 appendici informative

APPENDICE A – Format dell’atto di nomina e dell’organigramma aziendale

APPENDICE B – Diagramma di flusso rappresentante il processo di tratta-mento dei tessili

APPENDICE C – Documento per la registrazione delle attività di formazioneed addestramento

APPENDICE D – Qualifica dei Laboratori

APPENDICE E – Metodologia per la valutazione e la classificazione deipericoli

APPENDICE F – Documento di valutazione dei rischi

APPENDICE G – Protocollo dell’incontro di valutazione

APPENDICE H – Protocollo d’Intesa Enti di Certificazione 10 gennaio 2008

APPENDICE I – Esempi di buone pratiche

APPENDICE L – Position Paper

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Sommario

Nel novembre 2006 AUIL (oggi ASSOSI-STEMA, l’Associazione del Sistema Indu-striale Integrato di Servizi Tessili e MediciAffini) ha definito le Linee Guida RABC perl’applicazione dei requisiti previsti dallanorma UNI EN 14065:2004. Come è noto,l’obiettivo della certificazione volontariaUNI EN 14065:2004 è quello di garantirequotidianamente “prodotti igienicamentesicuri” ai tre mercati serviti (sanità, indu-stria, turismo) dalle Industrie di Servizi Tes-sili e Medici Affini.

Da allora fino ad oggi, molte cose sonocambiate. Numerose aziende hanno sceltodi implementare il sistema RABC e moltetecniche d’applicazione sono state affi-nate e testate. Pertanto, sono emersedelle criticità che l’Associazione ha rite-

nuto doveroso risolvere al fine di renderele Linee Guida RABC maggiormente com-patibili con una visione dinamica dei si-stemi aziendali. I contenuti sono stati resipiù esaustivi e completi, dando luogocosì ad una prima revisione dell’interodocumento.

Tutti gli spunti di revisione elaborati sonofrutto di incontri della Commissione tec-nico-consultiva “Qualità” – appositamen -te costituita con delibera del ConsiglioDirettivo del 13 giugno 2007 – di cuifanno parte tecnici e responsabili dei pro-cessi di certificazione aziendali. Tali inter-venti di revisione sono stati oggetto dipuntuale analisi e approfondimento daparte del gruppo di lavoro “Revisionedelle Linee Guida RABC” al quale hanno

partecipato gli Enti di Certificazione ade-renti al Protocollo d’Intesa del 10 gennaio2008 (di cui in Appendice al presente do-cumento, disponibile anche sul sitowww.assosistema.it). L’integrazione delle parti revisionate e l’ar-monizzazione del documento (Revisione 0e Revisione 1) sono il frutto di un impegnodi redazione e di editing svolto da ASSO-SISTEMA.

Entrando nel merito della revisione, è utilespecificare gli ambiti in cui si è maggior-mente intervenuti: 1. campo di applicazione: precisazioni; 2. termini e definizioni: aggiornamento e ar-

monizzazione ai contenuti della norma;3. qualità microbiologica e programma di

monitoraggio: ridefinizione ed evoluzione;

Introduzione alla Revisione 1(*)

(*) La proposta di Revisione 1 delle Linee Guida RABC è stata approvata dal Consiglio Direttivo ASSOSISTEMA-AUIL dell’11 marzo 2009. Il presente documento ne costituisce unarielaborazione ed integrazione nei contenuti e nella forma con la precedente Revisione ed è frutto del lavoro svolto dalla Commissione tecnica “Qualità” e da Assosistema,approvato in via definitiva dal Consiglio Direttivo del 30 giugno 2010.

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3A S S O S I S T E M A l i n e e g u i d a r a b c - r e v . 1C

4. valutazione del rischio: ridefinizionedei parametri di significatività;

5. attrezzature e ambiente di lavoro: re-quisiti minimi che le aziende devonopossedere;

6. qualifica laboratori accreditati: requisitiper l’individuazione degli stessi;

7. bibliografia: aggiornamento e indica-zioni riguardo alle norme tecniche di ri-ferimento.

Relativamente alla qualità microbiologicae al relativo programma di monitoraggiosono state apportate delle variazioni sullaobbligatorietà o meno di alcune unità dicampionamento e sono stati suggeriti deimetodi di campionamento e di analisi in-dividuando anche le relative normativeISO di riferimento.

I nuovi valori rispecchiano l’evoluzionetecnica ed empirica funzionale all’acquisi-zione progressiva dei cambiamenti.

Nel merito si riportano alcune considera-zioni che hanno orientato il gruppo di la-

voro nella revisione della qualità micro-biologica e del programma di monitorag-gio definiti per le varie tipologie ditessili:

In alcun modo le evoluzioni hanno in-ficiato la garanzia di sicurezza igienica edil controllo microbiologico relativamente alprodotto finale.

I parametri relativi alle acque sonoquelli che hanno presentato le principalicriticità applicative.

Le mani degli operatori che toccano labiancheria pulita, venendo a contatto conil prodotto finale, costituiscono una fontediretta di contaminazione. Pertanto, si è ritenuto opportuno attri-buire alle stesse maggiore rilievo ed en-fasi, modificandone la relativa criticità in“A = MISURA SEMPRE OBBLIGATORIA”per l’implementazione/certificazione delsistema RABC in conformità alle LineeGuida ASSOSISTEMA – AUIL.

In relazione a quanto sopra, ne consegueche la Revisione 1 stabilisce esclusiva-

mente due misure per ciascuna criticità ri-levata:

A = MISURA SEMPRE OBBLIGATORIA.

B = MISURA OBBLIGATORIA SOLO SE PRE-VISTA DALL’ANALISI DEI RISCHI.

Associati ad ogni unità di campiona-mento, la Revisione 1 indica i limiti diazione, la criticità, il punto di campiona-mento, il piano di campionamento, le mo-dalità di elaborazione dei dati e lafrequenza minima del monitoraggio. A co-rollario di un’efficace programma di mo-nitoraggio, la Revisione 1 suggerisce imetodi di analisi e campionamento.

Le tabelle di qualità microbiologica e ilprogramma di monitoraggio sono statirealizzati e definiti in funzione delle tipo-logie di dispositivi tessili e del loro am-bito di utilizzo (vedi paragrafo 1.2“Campo di applicazione”), operando unariclassificazione delle tabelle per miglio-rarne la consultazione.

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l i n e e g u i d a r a b c - r e v . 1 A S S O S I S T E M AC

Si riporta il confronto tra le tabelle previste nella Linea Guida Rev. 0 e quelle attuali.

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A S S O S I S T E M A l i n e e g u i d a r a b c - r e v . 1C

Tabelle dI QualITà mIcRobIologIca e pRo-gRamma dI monIToRaggIo nella Rev.0

Requisiti Tessili di biancheria piana

Requisiti Tessili confezionati (divise/abiti da lavoro)in ambito sanitario

Requisiti Tessili confezionati (divise/abiti da lavoro)in ambito farmaceutico, alimentare, ristorazione, al-berghiero, industriale

Requisiti indumenti personali degli ospiti/utenti delcliente in ogni ambito

Tabelle dI QualITà mIcRobIologIca e pRo-gRamma dI monIToRaggIo nella Rev.1

Qualità microbiologica e programma di monitoraggio co-muni a tutte le destinazioni d’uso e settori di attività

Qualità microbiologica e programma di monitoraggioper tessili di biancheria piana e confezionato in ambitosanitario

Qualità microbiologica e programma di monitoraggioper tessili confezionati (divise/abiti da lavoro) in ambitofarmaceutico, ristorazione, alberghiero, industriale – In-dumenti personali degli ospiti/utenti del cliente in ogniambito

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l i n e e g u i d a r a b c - r e v . 1 A S S O S I S T E M A

I clienti esigono che le aziende di servizitessili, industrie di lavanderia specializ-zate per il noleggio ed il ripristino di bian-cheria ed abiti da lavoro, offrano prodottivisibilmente puliti, privi di macchie, gra-devoli, fragranti, privi di odori sgradevolie con una finitura accurata. Questa pulizia multisensoriale si deter-mina durante il ciclo di lavaggio permezzo di trattamenti caratterizzati da pa-rametri fisici, chimici e meccanici, la cuicombinazione riduce di molto la probabi-lità di sopravvivenza dei microrganismipresenti sui tessili.La necessità di evitare la contaminazionemicrobiologica riveste un’importanza es-senziale in ogni fase del trattamento.

Nel settore dei servizi tessili, il sistemaRABC (Risk Analysis BiocontaminationControl System) garantisce un livello pre-stabilito di qualità microbiologica in fun-

zione dell’utilizzo dei vari tessili e dei re-quisiti di qualità microbiologica ad essoconnessi. A tale scopo si utilizza la norma europeaUNI EN 14065:2004, in seguito definita14065 o norma.

Gli articoli che arrivano alle aziende diservizi tessili sono contaminati da micror-ganismi provenienti dall’ambiente in cuisono stati utilizzati. Scopo del tratta-mento è decontaminare gli articoli con unprocedimento di lavaggio/disinfezione eproteggerli dalla ricontaminazione fino aquando non ritornano sotto la responsa-bilità del cliente.

L’utilizzo di buone pratiche di lavora-zione, così come l’applicazione di un si-stema per la qualità, sono le premesseper il raggiungimento di una qualità mi-crobiologica definita.

Il contatto con possibili pericoli e la valu-tazione del rischio rientrano nella praticacostante per gli operatori delle Industriedi Servizi Tessili e Medici Affini. Dopo lamassima disinfezione (tramite trattamentichimici, fisici e meccanici) i tessuti pos-sono essere nuovamente contaminati mi-crobiologicamente.Risulta, quindi, indispensabile individuareed evitare l’eventuale ricontaminazione.

Per ottenere questi risultati sono neces-sari: idoneità e buon funzionamento degliimpianti, efficiente ed efficace organizza-zione e gestione dei processi produttivi.Tale sistema di garanzia costituisce unfattore di concorrenza nei relativi seg-menti di mercato.Queste Linee Guida illustrano come svilup-pare un’analisi del rischio ed un sistemadi controllo della biocontaminazione se-condo i principi della norma UNI EN ISO

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Indicazioni generali

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14698-1:2004, a cui fa riferimento anchela norma europea 14065, e stabiliscono i re-quisiti, i livelli di qualità microbiologica e lemetodologie (ad esempio operative/docu-mentali o di analisi) necessarie per la defi-nizione e l’implementazione di un sistemaRABC in conformità alla 14065 ed al pre-sente documento. Infatti queste LineeGuida, oltre a richiamare i requisiti dellanorma, stabiliscono e dichiarano esplicita-mente, nei vari capitoli e paragrafi, qualisono i requisiti aggiuntivi da rispettare perpoter ottenere la certificazione in confor-mità alla Linee Guida ASSOSISTEMA –AUIL.

Questo metodo si basa essenzialmente sumisure di prevenzione, invece di richia-marsi a procedimenti di ispezione sul pro-dotto finale, e mira al raggiungimento diuna qualità microbiologica predefinita.

Le Linee Guida RABC sono suddivise in di-versi capitoli in conformità alle prescri-zioni della 14065.I capitoli sono corredati da diversi esempirelativi a documenti specifici che leaziende devono produrre, sviluppare emantenere per garantire la validità del si-stema RABC adottato. Quando necessario,o possibile, si può fare riferimento ad altridocumenti già esistenti, come il manualedi gestione della qualità.

compatibilità con altri sistemi gestionedella qualità

La 14065 descrive un approccio al tratta-mento in funzione della qualità ed è coe-rente con la ISO 9001. Nel sistema RABC,al processo di accertamento della qualità,è stata aggiunta l’analisi del rischio.

Per le aziende che non hanno ancora con-seguito la certificazione del proprio si-stema di Gestione per la Qualità, sisuggerisce di leggere la norma UNI ENISO 9001:2008 che costituisce la base pertutti i sistemi di gestione della qualità.

1.1 Scopo

Le presenti Linee Guida elaborate da ASSOSI-STEMA, descrivono un sistema di analisi dei rischie controllo della biocontaminazione (RABC) voltoa garantire, continuamente e costantemente, aipropri clienti, la qualità microbiologica dei tessilitrattati in lavanderia. La presente Guida ha per-tanto lo scopo di aiutare le Aziende di Servizi Tes-sili e Medici Affini a sviluppare ed implementarel’analisi del rischio ed un sistema di controllodella biocontaminazione in conformità alla 14065.Le aziende che volessero ottenere la certificazionedel proprio sistema RABC, anche in conformità alpresente documento, si dovranno conformare airequisiti determinati da ASSOSISTEMA ed esplici-tati nei vari capitoli e paragrafi del presente do-cumento.

1.2 campo di applicazione

Quanto stabilito nel presente documento si ap-plica ai tessili trattati nelle industrie di lavanderiaed utilizzati in settori specifici quali ad esempio:

Ospedaliero e sanitario;Alimentari e settori connessi;Farmaceutico;

Alberghiero e della ristorazione;Cosmetica e altri settori con particolari requi-

siti individuali.

Quanto stabilito nel presente documento si ap-plica alle seguenti tipologie di tessili:

Biancheria piana (lenzuola, asciugamani, to-vaglie, ecc.) utilizzata in ogni ambito.

Tessili confezionati (divise/abiti da lavoro) uti-lizzati in ambito sanitario.

Tessili confezionati per i seguenti settori: far-maceutico, alimentare, ristorazione, alberghiero,industriale.

Indumenti personali degli ospiti/utenti delcliente utilizzati in ogni ambito.Sono esclusi dal campo di applicazione della14065 tutti gli aspetti relativi alla sicurezza del la-voratore ed alla sterilità del prodotto finito.Ai fini della presente Linea Guida, e per assicurareun comune criterio di certificazione, sono inoltreesclusi dal campo di applicazione:

I guardaroba e/o tutti i locali di deposito, diproprietà dei clienti e gestiti dalla lavanderia in-dustriale presso il cliente.

La materasseria e cuscineria.Tutti gli aspetti relativi alla sicurezza del lavo-

ratore ed alla sterilità del prodotto finito.

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capITolo 1 (unI en 14065, punto 1)

Scopo e campo di applicazione note esplicative alle esclusioni dal campo di applicazione

I guardaroba e/o tutti i locali di deposito, di pro-prietà dei clienti sono stati esclusi dal campo di ap-plicazione per la certificazione del sistema RABC inconformità alle presenti linee Guida, in quanto il si-stema RABC deve assolvere, essenzialmente, ad unafunzione di garanzia verso il committente, assicu-rando che l’industria di servizi tessili ha provvedutoalla prevenzione e al controllo della biocontamina-zione dei tessili trattati in conformità ai principidella UNI EN 14065 e della presente Linea Guida,fino al momento della consegna al cliente. Ne consegue che tale funzione di garanzia si esau-risce con la consegna al cliente, a prescindere dalluogo in cui la stessa avviene. Ciò si rileva anche alfine di evitare che l’Ente di Certificazione, in sededi verifica per il rilascio della certificazione, possarichiedere l’adeguamento di alcuni requisiti ambien-tali, la cui realizzazione prescinde dalla volontàdella lavanderia industriale. Pertanto i guardarobae/o tutti i locali di deposito, non potranno essereindicati sul certificato.

La materasseria e la cuscineria, sono stati esclusidal campo di applicazione per la certificazione delsistema RABC, in conformità alle presenti lineeGuida, in quanto non sussiste un contatto direttodel dispositivo tessile con l’utente.

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La UNI EN 14065:2004 non indica nessunrequisito, anzi lo dichiara non applicabile.Il rispetto delle norme cogenti (per esem-pio materia ambientale e sicurezza) è rite-nuto da ASSOSISTEMA-AUIL un puntoimprescindibile. Pertanto le aziende di servizi tessili che vo-gliano ottenere la certificazione del propriosistema RABC, in conformità alle presentilinee Guida, devono obbligatoriamente ri-

spettare e quindi fornire evidenza, della pro-pria conformità alle norme ed alla legisla-zione (nazionale e locale) vigenti in materia,sui seguenti temi:

Normative in materia di scarichi dei reflui.Normative in merito all’approvvigiona-

mento idrico.Normative in merito all’idoneità dei lo-

cali e dei servizi.Normativa in materia di sicurezza e salute.


Riferimenti normativi

note esplicative in merito alla conformità legislativa

L’evidenza del rispetto delle normative in materia di scarichi, può essere fornita, adesempio, con l’autorizzazione allo scarico rilasciata da ente competente.L’evidenza del rispetto delle normative in materia di approvvigionamento idrico può es-sere fornita ad esempio con la concessione di utilizzo di un pozzo o con un contratto difornitura.L’evidenza del rispetto delle normative in materia di idoneità dei locali produttivi puòessere fornita, ad esempio, da un Certificato di Agibilità. Per la sicurezza è fondamentaleil Certificato di Prevenzione Incendi, e così via.


Termini e definizioni

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SISTEMA DI ANALISI DEL RISCHIO E CONTROLLO

DELLA BIOCONTAMINAZIONE (SISTEMA RABC)

DIAGRAMMA DI FLUSSO

CICLO DI LAVAGGIO (O PROGRAMMA DI LAVAGGIO)

PROCESSO DI LAVAGGIO

QUALITÀ MICROBIOLOGICA

(DEI TESSILI)

Sistema di gestione della qualità con un’analisi supplementare dei rischi che permettono di

controllare i rischi di biocontaminazione dei tessili trattati in lavanderia.

Rappresentazione grafica di tutte le fasi del processo.

Combinazione delle seguenti operazioni effettuate in una macchina, con l’utilizzo di una solu-

zione acquosa: ammollo, prelavaggio, lavaggio/disinfezione, candeggio risciacquo, neutralizza-

zione, estrazione/pressatura, asciugatura e finissaggio.

Insieme delle operazioni che vanno dalla raccolta degli articoli sporchi fino alla consegna al

cliente degli articoli puliti.

Numero e, se richiesto, tipi di microrganismi presenti sui tessili.

Nota L’utilizzo finale previsto determina il livello concordato della qualità microbiologica.

Di seguito si riportano i termini e le definizioni utili alla lettura della UNI EN 14065 e del presente documento.Oltre ai termini e definizioni indicate dalla 14065 al relativo paragrafo, ASSOSISTEMA ha individuato altri termini ritenuti importanti edutili. Questi sono stati contrassegnati scrivendoli in corsivo.

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RISCHIO

PERICOLO

ANALISI DEL RISCHIO

BIOCONTAMINAZIONE

MICRORGANISMI VIVENTI

MISURA DI CONTROLLO

PUNTO DI CONTROLLO (CP)

PROGRAMMA DI MONITORAGGIO

LIVELLO PREFISSATO (O OTTIMALE)

LIVELLO DI ALLARME (O ATTENZIONE)

LIVELLO DI AZIONE (O INTERVENTO)

Probabilità che un effetto nocivo si verifichi in conseguenza di un pericolo.

Tutti gli elementi o fattori che possono influire negativamente sull’ottenimento della qualità mi-

crobiologica concordata dei tessili.

Ricerca delle informazioni disponibili per identificare i pericoli e valutare i rischi conseguenti.

Contaminazione con microrganismi viventi.

Microrganismi isolati, naturalmente presenti o accumulati in grado di moltiplicarsi per produrre

una crescita dimostrabile.

Azione o procedimento richiesto per controllare un rischio di biocontaminazione.

Tutti i punti o le fasi di un processo in cui il controllo è applicato al fine di contenere, eliminare

o ridurre il rischio di biocontaminazione.

Identificazione delle variabili da monitorare sui punti di controllo, insieme alla frequenza dell’os-

servazione.

Livello definito delle variabili che devono essere monitorate ai punti di controllo.

Livello stabilito per una variabile di monitoraggio di un punto di controllo imposto (CP) dal gruppo

RABC che permette un primo allarme di un’alterazione delle condizioni normali.

Livello stabilito per una variabile di monitoraggio di un punto di controllo imposto (CP) dal

gruppo RABC in corrispondenza del quale sono attivate procedure correttive volte a ripristinare

il controllo del processo di lavanderia.

AZIONE CORRETTIVA

ACQUA IN INGRESSO

INGREDIENTI (O PRODOTTI) DI LAVAGGIO

LAVANDERIA O INDUSTRIA

DI SERVIZI TESSILI E MEDICI AFFINI

TESSILI TRATTATI

MANUALE RABC

REGISTRO RABC

DOCUMENTO

Azione da intraprendere al fine di ripristinare il controllo del processo quando i risultati del mo-

nitoraggio indicano che i livelli di allarme o di azione sono stati superati.

Acqua trattata, o non trattata, le cui caratteristiche sono quelle misurate nel punto più vicino al-

l’ingresso della macchina di lavaggio.

Prodotti usati nella macchina durante il lavaggio per favorire l’eliminazione della sporcizia e delle

macchie e mantenerle in sospensione in un mezzo acquoso.

Nota Essi includono, in particolare, saponi e tensioattivi, agenti complessanti prodotti alcalini e

agenti candeggianti.

Impianto dove i tessili sporchi/utilizzati sono sottoposti a una serie appropriata di trattamenti,

per esempio lavaggio, asciugatura/finitura, stiratura, piegatura e confezionamento, al fine di con-

segnare tali articoli in condizioni idonee per il riutilizzo.

Tessili che sono stati sottoposti a un ciclo di lavaggio.

Documento che descrive il sistema di gestione RABC, la sua applicazione, ed elenca tutti i relativi

documenti.

Registrazione di tutti i dati del monitoraggio, osservazioni e azioni intraprese e le rispettive con-

seguenze.

Informazioni (dati significativi) con il loro mezzo di supporto.

Documento che stabilisce requisiti.

Nota I mezzi di supporto possono essere ad esempio elettronici, cartacei ovvero, una combina-

zione. Un insieme di documenti, per esempio specifiche e registrazioni, si chiamano “documen-

tazione”. Sono da intendersi documenti ad esempio procedure, specifiche di processo o prodotto.

Generalmente i documenti richiedono un controllo di revisione. (rif. norma UNI EN ISO 9000:2005

– Fondamenti e vocabolario)


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REGISTRAZIONE

EVIDENZA OGGETTIVA

VERIFICA

VALIDAZIONE (O CONVALIDA)

REVISIONE (O RIESAME)

CERTIFICAZIONE INTERNA

(O AUDIT INTERNO)

Documento che riporta i risultati ottenuti o fornisce evidenza delle attività svolte.

Nota Le registrazioni possono essere utilizzate ad esempio, per fornire evidenza degli audit,

delle azioni correttive. Le registrazioni, generalmente non richiedono un controllo di revisione.

(rif. norma UNI EN ISO 9000:2005 – Fondamenti e vocabolario).

Dati che supportano l’esistenza o la veridicità di qualcosa (rif. norma UNI EN ISO 9000:2005 –

Fondamenti e vocabolario).

Conferma, sostenuta da evidenze oggettive, del soddisfacimento di requisiti specifici

(rif. norma UNI EN ISO 9000:2005 – Fondamenti e vocabolario).

Conferma, sostenuta da evidenze oggettive, che i requisiti relativi a una specifica utilizzazione

o applicazione prevista sono stati soddisfatti (rif. norma UNI EN ISO 9000:2005 – Fondamenti

e vocabolario).

Attività effettuata per riscontrare l’idoneità, l’adeguatezza e l’efficacia di qualcosa a conseguire

gli obiettivi stabiliti.

Nota Il riesame può anche comprendere la determinazione dell’efficienza (rif. norma UNI EN

ISO 9000:2005 – Fondamenti e vocabolario).

Processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere evidenze dell’audit e valutarle

con obiettività, al fine di determinare che il sistema RABC sia conforme ai requisiti e sia stato

effettivamente applicato ed aggiornato.

Quando nel presente documento compare il termine “documentato/a” o “documentare”, o “formalizzare”, o “formale” è necessario pre-disporre un documento scritto e gestito in maniera controllata (Vedi norma UNI EN ISO 9001:2008) quale, ad esempio, una procedura, ilmanuale RABC, un protocollo, un regolamento, ecc.Quando nel presente documento compare il termine “registrato” o “registrazione”, è necessario compilare un documento. Si richiede,pertanto, un’evidenza oggettiva documentata.


I sette principi base del sistema RABC

principio 4 Sistema di monitoraggio

Stabilire la frequenza delle prove o delleosservazioni per il monitoraggio dei puntidi controllo.

principio 5 azioni correttive

Stabilire le azioni correttive da intraprenderequalora il monitoraggio dei CP rilevi che unparticolare punto/un particolare procedi-mento/una particolare fase di processo/unaparticolare condizione ambientale, non rien-trino nei limiti di tolleranza (livello di azione).

principio 6 definizione dei procedimenti dicontrollo del sistema Rabc

Stabilire i procedimenti atti a verificare cheil sistema funzioni in modo efficace.

principio 7 documentazione

Definire e mantenere una documentazioneadeguata all’analisi del rischio ed al con-trollo della biocontaminazione (RABC).

3. Identificazione delle misure di con-trollo atte a eliminare o ridurre i rischi dibiocontaminazione dei tessili per ottenerela qualità microbiologica per la destina-zione d’uso dei medesimi.

principio 2 determinazione dei punti dicontrollo (cp)

Stabilire punti/fasi/condizioni ambientaliche devono essere oggetto di controllo(punti di controllo) nelle varie fasi del pro-cesso, al fine di eliminare o ridurre il ri-schio.

principio 3 livelli prefissati e limiti – Tolle-ranze

Stabilire per ogni singolo punto di con-trollo, limiti che non devono essere supe-rati al fine di garantire la qualitàmicrobiologica dei tessili.

I sette principi sono alla base di un sistemadi analisi del rischio e controllo della bio-contaminazione. L’applicazione di questiprincipi comporta la determinazione, l’ap-plicazione ed il mantenimento di un si-stema documentato e registrato, al fine divalutare e controllare i rischi che possonoinfluire sulla qualità microbiologica del pro-cesso e del prodotto. Devono essere iden-tificati i pericoli microbiologici. Le misure di controllo e la loro efficacia de-vono essere determinate, analizzate, docu-mentate e registrate.

principio 1 lista dei pericoli microbiologicie delle misure di controllo

1. Individuazione del pericolo (o dei peri-coli) connessi al processo, al prodotto o alpersonale;2. Valutazione e classificazione dei livelli dirischio di biocontaminazione dei tessili, inogni fase del processo, derivanti dal pericolo;


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Allineamento con un sistema di gestione della qualità

La norma raccomanda alle aziende già in possesso di un si-stema di gestione qualità, al fine di incrementare l’efficienzae ridurre la documentazione aziendale, di integrare la docu-mentazione richiesta dai due sistemi, realizzando ad esempioun manuale integrato qualità-RABC.

Rimane, comunque, l’obbligatorietà di rispettare quanto pre-visto al punto 6.2.7 della UNI EN 14065 e, al fine garantire laconformità alle presenti Linee Guida, quanto espressamentestabilito nei vari capitoli e paragrafi di questo documento.

capITolo 6

qualità microbiologicae programma di monitoraggio

Ricordiamo, inoltre, che nella colonna“Metodi suggeriti di campionamento edanalisi” sono riportati dei metodi sugge-riti a titolo esemplificativo e, pertanto,non obbligatori ai fini della conformitàdel sistema RABC alle presenti LineeGuida.

Per una spiegazione più dettagliata suqueste tabelle si rimanda al capitolo “In-troduzione alla Revisione 1”.

Per una corretta applicazione, ricordiamoche per ogni unità di campionamento, visono due criticità:

A = MISURA SEMPRE OBBLIGATORIA (perl’implementazione/certificazione del si-stema RABC in conformità alle Linee GuidaASSOSISTEMA AUIL).

B = MISURA OBBLIGATORIA SOLO SE PRE-VISTA DALLA PROPRIA ANALISI DEI RISCHI.

In questo capitolo sono stati stabiliti i li-velli di qualità microbiologica ed i pro-grammi di monitoraggio in funzione allatipologia di tessile ed alla destinazioned’uso.Quanto di seguito riportato rappresenta ilrequisito fondamentale al quale leaziende che vogliono ottenere la certifi-cazione del proprio sistema RABC, in con-formità alle presenti Linee Guida, devonoadeguarsi.


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Unità dicampionamento

Acqua iningresso

Abiti operatori

Superfici

Mani operatori

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Limite di azione

CBT (22° C e 37° C) 200 UFC/mlE. Coli assenti in100 ml

CBT (30° C) 100 UFC/dm2

CBT (30° C) 100 UFC/ dm2

CBT (30° C) 100 UFC/ dm2

Punto dicampionamento

Nel punto diprelievo più vicinoall’impianto dilavaggio

Nei punti dipossibile contattodella biancheria

Nei punti dipossibile contattodella biancheria;compreso almeno1 vano di caricodei mezzi ditrasporto

Mano deglioperatori addettial confezionamento

Piano dicampionamento

1 Campione

Un numerorappresentativo e comunquealmeno 5 Campioni

Un numerorappresentativo e comunquealmeno 5 Campioni

Un numerorappresentativoe comunquealmeno 5 Campioni

Modalità dielaborazione deidati

Valore assolutodei risultati delleanalisi

Media aritmeticadei risultati delleanalisi



Frequenzaminima delmonitoraggio

Quadrimestralecon laboratorioesternoqualificato




6.1 Tabella a – QualITà mIcRobIologIca e pRogRamma dI monIToRaggIo comunI a TuTTe le deSTInaZIonI d’uSo e SeTToRI dI aTTIvITà

Metodi suggeriti dicampionamento eanalisi (**)

UNI EN ISO 6222-1UNI EN ISO 9308-1:2002

Piastra da contatto:incubazione 30°C x72 h

Tamponi o Piastre dacontatto:incubazione 30°C x72 h

Tamponi o Piastre dacontatto:incubazione 30°C x72 h

(*) A = MISURA SEMPRE OBBLIGATORIA (per l’implementazione/certificazione del sistema RABC in conformità alle Linee Guida ASSOSISTEMA – AUIL).

B = MISURA OBBLIGATORIA SOLO SE PREVISTA DALLA PROPRIA ANALISI DEI RISCHI.

(**) I metodi indicati in tabella sono solo a titolo esemplificativo e pertanto non obbligatori al fine della conformità del sistema RABC alle presenti linee Guida.


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Limite di azione

CBT (30° C) 20 UFC/ dm2

E. Coli e S. Aureus assenti

CBT (30° C) 100 UFC/ dm2

CBT (22° C e 37°C) 200 UFC/mlE. Coli assente in100 ml


Pronto inconsegna

Dopo lasciorinatura/centrifuga

Secondo quantoprevisto dallapropria analisidei rischi


Almeno 10campionicomprendendo iprogrammi piùsignificativi


1 Campione perogni programmapiù significativo









6.2 Tabella b – QualITà mIcRobIologIca e pRogRamma dI monIToRaggIo peR bIancheRIa pIana In ognI ambIToe TeSSIlI confeZIonaTI In ambITo SanITaRIo

Metodi suggeriti dicampionamento e analisi (**)

Piastra da contatto:incubazione CBT 30°C x 72 h;incubazione E. Coli 44°C x 24 h;incubazione S. Aureus37°C x 48 h

Piastra da contatto:incubazione CBT 30°C x 72 h





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Biancheriaasciutta

Biancheria umida

Acqua di ultimorisciacquo

Criticità(*)

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A

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Limite di azione

CBT (30° C) 50 UFC/ dm2

E. Coli e S. Aureus assenti

CBT (30° C) 200 UFC/ dm2

CBT (22° C e 37°C) 200 UFC/mlE. Coli assente in100 ml


Pronto inconsegna

Dopo lasciorinatura/centrifuga

Secondo quantoprevisto dallapropria analisidei rischi




1 Campione perogni programmapiù significativo









6.3 Tabella c – QualITà mIcRobIologIca e pRogRamma dI monIToRaggIo peR TeSSIlI confeZIonaTI In ambITo faRmaceuTIco,alImenTaRe, RISToRaZIone, albeRghIeRo ed InduSTRIale – IndumenTI peRSonalI deglI oSpITI/uTenTI del clIenTe In ognI ambITo.

Metodi suggeriti dicampionamento e analisi (**)

Piastra da contatto:incubazione CBT 30°C x 72 h;incubazione E. Coli 44°C x 24 h;incubazione S. Aureus37°C x 48 h

Piastra da contatto:incubazione CBT 30°C x 72 h






Applicazione del sistema di analisi dei rischi e controllo della biocontaminazione


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troduzione, applicazione e mantenimento delsistema RABC.Per la conformità del sistema RABC alle pre-senti linee Guida, la direzione dovrà preve-dere, nel budget aziendale, una o più vocidi spesa specifiche.

7.1.2 Formazione del gruppo RABC (UNI EN14065, punto 6.1.2)

La direzione ha il compito di costituire ilgruppo RABC. Il gruppo in questione sarà formato da di-verse funzioni di qualifiche adeguate a valu-tare il processo di lavoro e la qualità delprodotto.

7.1 prerequisiti ed azioni preliminari per l’im-plementazione di un sistema Rabc (unI en14065, punto 6.1)

7.1.1 Obblighi della direzione (UNI EN 14065,punto 6.1.1)

La direzione deve dare l’evidenza del proprioimpegno e di un’efficace applicazione, ge-stione e perfezionamento del sistema RABC,costituendo il gruppo RABC, definendo le re-sponsabilità di ogni funzione (vedi paragrafo7.1.2), ed infine ottemperando alle esigenzedi addestramento e formazione (vedi para-grafo 7.1.7). La direzione deve, inoltre, metterea disposizione tutte le risorse necessarie all’in-

Il sistema di analisi dei rischi e controllodella biocontaminazione (RABC) deve es-sere applicato all’intero processo di la-vaggio dei tessili, dalla raccolta dellosporco alla consegna al cliente. Oltre agarantire la qualità microbiologica deitessili consegnati ai clienti, presenta ilvantaggio di migliorare la gestione deiprocessi e della qualità che ne conse-guono.

Prima di poter procedere all’applicazionedei sette principi del sistema con la de-finizione e l’implementazione del sistemaRABC, sono necessari una serie di prere-quisiti ed azioni preliminari.

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essere indicati il gruppo RABC e tutti coloro,che all’interno dell’azienda, svolgono inca-richi connessi all’igiene. Nell’Appendice A si fornisce, a titolo esem-plificativo, il format dell’atto di nomina edell’organigramma aziendale.

7.1.3 Attrezzature ed ambiente di lavoro (UNIEN 14065 Punto 6.1.3)

La direzione deve identificare, mettere a di-sposizione e mantenere le attrezzature e gliimpianti necessari al controllo della biocon-taminazione. Il gruppo RABC è tenuto ad identificare i fat-tori umani e fisici relativi all’ambiente di la-voro e necessari al controllo dellabiocontaminazione e raccomandare i miglio-ramenti occorrenti. Nell’ambito dei compiti sopra indicati, si de-vono controllare i requisiti di seguito illu-strati, tenendo, dove richiesto, all’internodella documentazione RABC, un’appropriatadocumentazione e registrazione delle analisisvolte e dei risultati ottenuti (es. verbali diriunioni, riunioni tecniche ecc.).

Determinare e documentare i pericoli mi-crobiologici, valutarli e classificarli (vedi pa-ragrafi 8.2.1, 8.2.3).

Determinare e documentare un sistemadi monitoraggio per l’osservazione dei CP(vedi paragrafo 8.2.4).

Determinare e documentare le azioni cor-rettive specifiche da implementare per ogniCP (vedi paragrafo 8.2.5).

Determinare, documentare ed implemen-tare i procedimenti volti a monitorare il cor-retto funzionamento del sistema RABC.

Stabilire e mantenere aggiornato un si-stema documentale dove confluiscano, adesempio, procedure, istruzioni e registra-zioni dei controlli, delle azioni correttive,nonché i verbali e le osservazioni inerenti alsistema RABC.

Si suggerisce, inoltre, di istituire un capo-progetto, figura di riferimento per il gruppodi lavoro RABC e per l’archiviazione delladocumentazione RABC. Per la conformità del sistema RABC alle pre-senti linee Guida, l’azienda dovrà documen-tare la nomina del gruppo RABC e degliincaricati. Inoltre, l’azienda dovrà formaliz-zare un organigramma nel quale dovranno

Un gruppo RABC può essere formato da:Direttore aziendaleDirettore tecnicoDirettore di stabilimentoDirettore qualitàDirettore di produzioneUn microbiologo qualificato.

Se le professionalità a disposizione del-l’azienda non sono sufficienti è possi-bile ricorrere all’ausilio di espertiesterni.

Il gruppo RABC è responsabile per l’im-plementazione ed il mantenimento del si-stema RABC ed è tenuto a:

Identificare i fattori umani e fisici rela-tivi all’ambiente di lavoro e necessari alcontrollo della biocontaminazione e rac-comandare le risorse necessarie (vedi pa-ragrafo 7.1.3).

Determinare e documentare la desti-nazione d’uso dei tessili (vedi paragrafo7.1.4).

Preparare e documentare un dia-gramma di flusso dell’azienda (vedi para-grafo 7.1.5).

Specificare il processo (vedi paragrafo7.1.6).


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Controllo dell’acqua Per la conformità delsistema RABC alle presenti Linee Guida, sirimanda a quanto previsto al capitolo 6 edalla propria analisi del rischio di bioconta-minazione.

Stoccaggio Per la conformità del sistemaRABC alle presenti Linee Guida, le aziendedevono definire e documentare le modalitàdi immagazzinamento della biancheria pu-lita.

Smaltimento dei rifiuti Per la conformitàdel sistema RABC alle presenti Linee Guida,le aziende dovranno rispettare le norme ela legislazione vigente in materia, così comeaffermato nel precedente capitolo 2.

Mezzi di trasporto Per la conformità delsistema RABC alle presenti Linee Guida, sirimanda a quanto stabilito nel “Programmadi pulitura e disinfezione” (vedi seguito) ea quanto previsto al capitolo 6.

Servizi igienici Per la conformità del si-stema RABC alle presenti Linee Guida, si ri-manda a quanto stabilito nel “Programmadi pulitura e disinfezione” (vedi seguito) ea quanto stabilito al punto “Requisiti igienicistrutturali e tecnici”.

Mensa/Refettorio Per la conformità del si-stema RABC alle presenti Linee Guida, si ri-

presenti Linee Guida, l’azienda dovrà ri-spettare le norme e la legislazione vigentein materia, così come affermato nel prece-dente capitolo 2.

Impianti ed attrezzature di processo Perassicurare la conformità del sistema RABCalle presenti Linee Guida, l’azienda dovrà es-sere dotata di un piano di manutenzionedocumentato e registrato.

REQUISITI IGIENICI DEL PERSONALE RELATIVI A:

Assistenza medica Per assicurare la con-formità del sistema RABC alle presenti LineeGuida, l’azienda dovrà rispettare le norme ela legislazione vigente in materia, così comeaffermato nel precedente capitolo 2.

TESSILI, REQUISITI IGIENICI DELLE FORNITURE E

DELLA PRODUZIONE IN RELAZIONE A:

Valutazione e selezione dei fornitori Perla conformità del sistema RABC alle presentiLinee Guida, si rimanda a quanto indicatoal paragrafo successivo 7.1.7 “Approvvigio-namenti”.

Indirizzo degli acquisti Per la conformitàdel sistema RABC alle presenti Linee Guida,si rimanda a quanto indicato al paragrafosuccessivo 7.1.7 “Approvvigionamenti”.

REQUISITI IGIENICI STRUTTURALI E TECNICI

IN RELAZIONE A:

Edifici Per assicurare la conformità delsistema RABC alle presenti Linee Guida,l’azienda dovrà essere dotata di separa-zione tra la zona sporco e la zona pulitomediante barriera fisica, dovrà essere do-tata di un documento che regolamenti/limitiil passaggio di personale e attrezzature trazona sporco e zona pulito; dovrà mantenerei locali salubri. Infine, gli edifici dovrannoessere conformi alle norme e alla legisla-zione vigente in materia, così come affer-mato nel precedente capitolo 2.

Impianti sanitari e spogliatoi personale

Per assicurare la conformità del sistemaRABC alle presenti Linee Guida, l’aziendadovrà rispettare le norme e la legislazionevigente in materia, così come affermato nelprecedente capitolo 2.

Approvvigionamento e scarico dell’ac-qua Per assicurare la conformità del sistemaRABC alle presenti Linee Guida, l’aziendadovrà rispettare le norme e la legislazionevigente in materia, così come affermato nelprecedente capitolo 2.

Impianti di ventilazione e flusso d’aria

Per la conformità del sistema RABC alle

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7.1.5. Diagramma di flusso dell’Industria diServizi Tessili e Medici Affini (UNI EN 14065,punto 6.1.5 e 6.1.6)

Il gruppo RABC deve documentare, in formaadeguata, la sequenza dei processi di lavoronecessari al trattamento dei tessili. La do-cumentazione può, ad esempio, essere re-datta sotto forma di diagramma di flusso.Per la definizione del flusso dell’Industria diServizi Tessili e Medici Affini, il gruppo RABCdeve esaminare, ad esempio, la disposi-zione delle postazioni di lavoro, le informa-zioni tecniche relative ai macchinari, alla lorodisposizione ed i procedimenti abituali.La raffigurazione delle sequenze di processodovrebbe corrispondere alla rilevanza igie-nica dei tessili ed alla destinazione d’uso.Nel caso di dispositivi medici (sia di prove-nienza del cliente che su commissione) nonè, ad esempio, assolutamente sufficiente de-scrivere la loro produzione. In questo caso,sono necessari molti più punti di controlloche corrispondano ai rischi igienici poten-zialmente presenti durante la preparazione.In Appendice B si fornisce a titolo esempli-ficativo un diagramma di flusso che descriveil processo di trattamento dei tessili.

LOTTA ANTIPARASSITARIA:

Si raccomanda di applicare un efficace si-stema di controllo e monitoraggio per la di-sinfestazione da parassiti ed animaliinfestanti (insetti, roditori, ecc.), tramiteazienda esterna specializzata.Per la conformità del sistema RABC allapresenti Linee Guida, le aziende dovrannostabilire e documentare il controllo e mo-nitoraggio per la disinfestazione da paras-siti ed animali infestanti (insetti, roditori,ecc.). Le registrazioni di tali azioni devono essereconservate in quanto evidenza oggettivadelle attività svolte.

7.1.4 Definizione del campo di impiego deitessili (UNI EN 14065, punto 6.1.4)

Il gruppo RABC deve identificare e documen-tare la destinazione d’uso prevista dei tes-sili. Ciò facendo deve attenersi ai requisiti oalle specifiche del cliente in funzione del-l’impiego previsto.Queste decisioni sono parte della documen-tazione RABC.

manda a quanto stabilito nel “Programmadi pulitura e disinfezione” (vedi seguito) ea quanto stabilito al punto Requisiti igienicistrutturali e tecnici.

Verifica delle apparecchiature di misura econtrollo Per la conformità del sistema RABCalle presenti Linee Guida, l’azienda deve sta-bilire delle modalità di verifica, documentarle(es. procedura) e fornire evidenza delle atti-vità svolte con appropriate registrazioni.

PROGRAMMA DI PULITURA E DISINFEZIONE:

Procedimento di pulitura e disinfezionePer la conformità del sistema RABC allepresenti Linee Guida, le aziende devonostabilire e documentare un procedimentodi pulitura e disinfezione dei locali, dei re-parti, dei servizi igienici, delle apparecchia-ture ed attrezzature, degli impianti e deimezzi di trasporto. L’azienda dovrà, inoltre,fornire evidenza delle attività svolte conappropriate registrazioni.

Verifica dell’efficacia microbiologica deiprocedimenti adottati Per la conformità delsistema RABC alle presenti Linee Guida, si ri-manda a quanto previsto al capitolo 6 edalla propria analisi del rischio di biocontami-nazione.


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fica indicato nell’Allegato D, mantenerne leregistrazioni e le documentazioni derivate.

Outsourcing del processo di lavaggioNel caso in cui l’azienda di servizi tessili affidiall’esterno il processo di lavaggio o parte diesso, al fine di assicurare la conformità delsistema RABC alle presenti Linee Guida, si ri-chiede che gli outsoucers debbano posse-dere le medesime condizioni strutturali ecaratteristiche dell’azienda affidataria e chequesta conformità sia garantita dall’imple-mentazione di processi certificati in accordoalla UNI EN 14065 ed alle Linee Guida ASSO-SISTEMA – AUIL Rev. 1.

7.2 applicazione dei sette principi per l’im-plementazione del sistema Rabc(unI en 14065, punto 6.2)

L’applicazione dei principi RABC richiede ladocumentazione dei procedimenti stabiliti edutilizzati e la registrazione delle informazioni.Sono, ad esempio, documenti l’analisi e lavalutazione dei rischi mentre sono da consi-derarsi registrazioni i risultati dei monitoraggi.Quanto sopra richiesto è alla base della pre-parazione del manuale RABC descritto alpunto 8.2.7 (vedi seguito).

zione delle attività di formazione e adde-stramento.

7.1.7 Approvvigionamento (UNI EN 14065,punto 6.1.8)

La qualità microbiologica e la pulizia deitessili può essere garantita solo dall’im-piego di prodotti adeguati durante il pro-cesso di lavaggio.Nella documentazione di acquisto, ad esem-pio degli ordini, è, perciò, necessario fare ri-ferimento alle specifiche di questi prodotti.Sui documenti di acquisto dovrebbe essereindicata l’esatta definizione dei detersivi oadditivi, oltre che i codici di prodotto o lespecifiche tecniche particolari, quando ne-cessario. Si dovrebbe, inoltre, controllarel’esatta corrispondenza tra ordine, bolla diconsegna e materiale effettivamente con-segnato prima dell’immagazzinamento esuccessivo utilizzo dello stesso.Queste procedure sono già applicate neldettaglio presso le aziende certificate UNIEN ISO 9001.

Qualifica dei laboratori di provaPer assicurare la conformità del sistemaRABC alle presenti Linee Guida, le aziendedovranno seguire il procedimento di quali-

7.1.6. Qualificazione, aggiornamento e for-mazione (UNI EN 14065, punto 6.1.7)

La direzione ha l’obbligo di:Identificare le competenze del personale

che svolge attività che influiscono sulla bio-contaminazione.

Stabilire la necessità di formazione delpersonale addetto ad attività che influisconosulla biocontaminazione.

Prevedere l’addestramento per rispon-dere a tali esigenze.

Valutare l’efficacia della formazione edell’addestramento intrapreso.

Garantire che i collaboratori siano con-sapevoli del senso e dell’importanza delloro lavoro e di come possano contribuireal raggiungimento dei target di qualità mi-crobiologica.

L’azienda deve mantenere le registrazioni diistruzione, esperienze, formazioni, addestra-menti e qualificazioni.Per la conformità del sistema RABC allepresenti Linee Guida, le aziende dovranno,inoltre, mantenere le registrazioni della va-lutazione di efficacia delle formazioni edegli addestramenti. Nell’Appendice C si riporta, a titolo esem-plificativo, un documento per la registra-

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7.2.3 Principio 4: Definizione di un sistemadi monitoraggio per ogni CP (UNI EN 14065,punto 6.2.4)

I risultati delle analisi dovranno essere uti-lizzati dal gruppo RABC per elaborare e do-cumentare un sistema di monitoraggio perl’osservazione delle normali condizioni ope-rative dei punti di controllo (Principio 4) conriferimento ai limiti di tolleranza preceden-temente determinati.Il programma di monitoraggio deve consen-tire la rilevazione di tutti gli scostamenti dallivello prefissato nel minor tempo possibilein modo da poter intraprendere l’azione cor-rettiva stabilita e ripristinare il controllo sulprocesso.In caso di rilevazione di deviazioni dallecondizioni normali (livello di allarme), ilprogramma di monitoraggio deve essereintensificato. Se vengono superati i limitidi azione deve essere attuata l’azione cor-rettiva.Se il monitoraggio continuo non è possibile,il numero e la frequenza delle operazioni dimonitoraggio devono essere sottoposte arevisione.Ai fini della conformità del sistema RABCalle presenti Linee Guida, l’azienda deveintegrare in un unico documento quanto

lità microbiologica dei tessili, dovranno es-sere utilizzati per identificare e stabilire lemisure di controllo per eliminare o ridurre ilrischio di biocontaminazione dei tessili edottenere così il livello di qualità microbiolo-gica stabilita (vedi capitolo 6). Può esserenecessario adottare più misure di controlloper un pericolo ovvero, più pericoli possonoessere controllati con la stessa misura dicontrollo. Le misure di controllo devono es-sere documentate.

7.2.2 Principi 2 e 3: Determinazione deipunti di controllo (UNI EN 14065, punto6.2.2) e Definizione dei livelli prefissati (UNIEN 14065, punto 6.2.2)

Stabiliti e valutati i pericoli e definite le re-lative misure di controllo, il gruppo RABCdeve determinare i punti di controllo alfine di ridurre o eliminare i rischi ai livelliconcordati. I punti di controllo (CP) devonoessere documentati. Per ognuno di questi,il gruppo RABC deve determinare i livelliprefissati, di allarme e di azione (Principio3), documentarli e sottoporli a regolare re-visione.

All’appendice F si fornisce, un esempio, didocumento di valutazione dei rischi.

7.2.1 Principio 1: Lista dei pericoli microbio-logici e lista delle misure di controllo (UNI EN 14065, punto 6.2.1)

Il gruppo RABC deve definire e documen-tare tutti i possibili rischi microbiologici chepotrebbero presentarsi durante le varie fasidi processo per il trattamento dei tessili.Devono essere presi in esame solo i peri-coli di natura tale che la loro eliminazioneo riduzione ai livelli prestabiliti sia essen-ziale ai fini della qualità microbiologica deitessili. La qualità microbiologica dei tessili è de-terminata al capitolo 6 delle presenti LineeGuida. Identificati i pericoli, il gruppo RABC deveprocedere alla valutazione e classificazionedei livelli di rischio in base ai pericoli esa-minati. Questa valutazione deve essere eseguitaconsiderando e formalizzando, ad esempio,nel documento di analisi del rischio, la pro-babilità d’insorgenza del pericolo e la rela-tiva conseguenza ai fini della qualitàmicrobiologica del tessile. Nell’Appendice E si fornisce, a titolo esem-plificativo, un metodo di calcolo per la va-lutazione e classificazione del pericolo.I risultati dell’analisi, in relazione alla qua-


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Per le metodologie di convalida dei pro-grammi di lavaggio si farà indicativamenteriferimento alla metodologia, già ricono-sciuta a livello internazionale, contenuta nel-l’Appendice E della norma UNI EN ISO14698-1:2004.

7.2.5.2 Riunioni di valutazione (UNI EN 14065,punto 6.2.6.2)

La norma UNI EN 14065 richiede al gruppoRABC di definire e implementare i procedi-menti volti a monitorare il corretto funziona-mento del sistema RABC. Richiede, inoltre, che questi procedimentisiano documentati nel manuale RABC.I procedimenti che devono essere documen-tati nel manuale RABC, i cui risultati costitui-scono la documentazione RABC, sono:

monitoraggio di superfici, personale, bian-cheria, secondo quanto indicato nel capitolo6 e nella propria analisi dei rischi;

altri controlli microbiologici, secondoquanto indicato nel capitolo 6 e nella propriaanalisi dei rischi;

indagini microbiologiche di laboratorioesterno, secondo quanto indicato nel capitolo6 e nella propria analisi dei rischi;

analisi dell’acqua, secondo quanto indicatonel capitolo 6 e nella propria analisi dei rischi;

7.2.5 Principio 6: Verifica di efficacia del si-stema RABC (UNI EN 14065, punto 6.2.6)

7.2.5.1 Convalida e riconvalida del processodi lavaggio (UNI EN 14065, punto 6.2.6.1)

Il processo di lavaggio (vedi “Termini e De-finizioni”), come previsto dalla norma, deveessere strutturato in modo da raggiungereil livello di qualità microbiologica stabilito(vedi capitolo 6). L’efficacia del processo deve essere convali-data annualmente sulla base delle evidenzerisultanti dall’applicazione del programma dimonitoraggio, definito nel capitolo 6. La riconvalida del processo di lavaggio puòessere eseguita anche a cadenze più brevia seconda delle evidenze emerse dall’attua-zione del programma di monitoraggio. La convalida e le successive riconvalide delciclo di lavaggio (o programma di lavaggio)dovranno essere effettuate dall’azienda:

secondo modalità e periodicità definitesulla base dei risultati ottenuti dalla propriaanalisi dei rischi;

tenendo conto che le convalide devonoessere ripetute anche ogni qualvolta ci siauna modifica tale da generare un’eventualeriduzione della capacità di abbattimento mi-crobiologico.

stabilito nel capitolo 6 “Qualità micro-biologica e programma di monitoraggio”

con i risultati della propria analisi dei ri-schi.

All’appendice F si fornisce un esempio didocumento di valutazione dei rischi.

7.2.4 Principio 5: Definizione delle azionicorrettive (UNI EN 14065, punto 6.2.5)

Il gruppo RABC deve stabilire e documen-tare le azioni correttive specifiche da im-plementare per ogni CP quando i risultatidel monitoraggio mostrano una devia-zione dai livelli prefissati e dai limiti diazione al fine di riportare sotto controlloil processo. Il monitoraggio deve essereintensificato fino a quando non viene di-mostrato che i livelli prefissati del CPsono stati nuovamente raggiunti; deveinoltre essere presa una decisione suitessili interessati, ad esempio un nuovolavaggio.I motivi che hanno fatto applicare l’azionecorrettiva e la decisione presa in merito aitessili interessati devono essere registrate.

All’Appendice F forniamo un esempio didocumento di valutazione dei rischi.

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riscontri dei clienti;riunioni di valutazione.

Il gruppo RABC deve eseguire regolarmentele riunioni di valutazione. L’oggetto di questi incontri deve includere:

aggiornamento del manuale RABC. valutazioni sulla necessità di riconvalida

in seguito a modifiche impiantistiche, pro-cedimenti o processi, inclusi i parametri fi-sici, chimici e meccanici dei cicli di lavaggio.

revisioni alla destinazione d’uso dei tes-sili in relazione alle richieste dei clienti e allesue specifiche.

risultati dei monitoraggi determinati nelcapitolo 6 e nella propria analisi dei rischi.

eventi particolari con effetti sull’igiene al-l’interno dell’azienda, compresi gli scosta-menti dai livelli prefissati o alla perdita dicontrollo del processo di lavaggio.

reclami dei clienti a causa della qualitàmicrobiologica.Le decisioni prese in seguito alle valutazionidevono essere registrate nei verbali degli in-contri del gruppo RABC.I verbali degli incontri fanno parte della do-cumentazione RABC.

All’appendice G si fornisce un esempio didocumento per la verbalizzazione delle riu-nioni di valutazione.

7.2.5.3 Certificazione interna (UNI EN 14065,punto 6.2.6.3)

La direzione deve periodicamente intrapren-dere certificazioni interne (o audit interni) alfine di stabilire se il sistema RABC sia con-forme ai requisiti espressi dalle norme di ri-ferimento (UNI EN 14065 e presenti LineeGuida) e sia stato correttamente applicatoed aggiornato.Ai fini della conformità alle presenti lineeGuida, le aziende devono eseguire un auditinterno almeno 1 volta l’anno e, comunque,ad una distanza di 4-6 mesi dall’auditesterno.

7.2.6 Principio 7: Definizione di un sistemadi documentazione (UNI EN 14065, punto6.2.7)

Il gruppo RABC è responsabile dell’emis-sione, distribuzione e aggiornamento di tuttala documentazione del sistema RABC. Que-sta deve comprendere almeno il manualeRABC, il registro, i verbali degli incontri etutta la documentazione e le registrazionispecificate dal par. 6.2.1 al par. 6.2.7 dellanorma UNI EN 14065.Ai fini della certificazione del proprio sistemaRABC, in conformità alle presenti Linee

Guida, l’azienda deve includere nel propriosistema anche tutta la documentazione spe-cificata espressamente nella presente LineaGuida.L’entità del sistema di documentazione devedipendere da:

dimensione e tipo di Industrie di ServiziTessili e Medici Affini;

complessità ed interazione dei processi;competenza del personale.

Il manuale RABC può includere gli elementielencati nell’Appendice A della norma UNI EN14065. Ricordiamo, però, come espresso nel capi-tolo 5 e dalla norma stessa (vedi punto 5),che le aziende con sistema qualità possonointegrare la documentazione, ad esempio,realizzando un manuale Integrato Qualità –RABC, inserendo i vari requisiti nelle variesezioni del proprio manuale qualità.

UNI EN 14065: 2004 “Tessili trattati in lavanderie – Sistema di controllo della biocontaminazione”

UNI EN ISO 14698: 2004 “Controllo della biocontaminazione in camere bianche ed ambienti associati controllati”

UNI EN ISO 14971: 2004 “Dispositivi medici – Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici”

UNI EN ISO 9001: 2008 “Sistemi di gestione della qualità”

UNI 10854: 1999 “Azienda agroalimentare – Linee guida per la progettazione e realizzazione di un sistema di autocontrollobasato sul metodo HACCP”

UNI EN ISO 9000:2005 “Sistemi di gestione per la qualità – Fondamenti e vocabolario”

UNI EN ISO 6222:2001 “Qualità dell’acqua – Ricerca ed enumerazione di Escherichia Coli e batteri coliformi – Metodo di filtra-zione su membrana”

UNI EN ISO 18593:2004 “Microbiology of food and animal feeling stuffs – Horizontal methods for sampling tecniques from sur-faces using contact plates and swabs”

Bibliografia

28

BIB

LIO

GR

Af

IA


Appendici informative

Le appendici informative sono da intendersi come esemplificazioni e, pertanto, non co-stituiscono un requisito di conformità alle presenti Linee Guida.Sono da considerarsi requisito solamente se definite come tale nel corpo della LineaGuida come, ad esempio, l’Allegato D – Qualifica dei Laboratori.

appendice a

format dell’atto di nomina e dell’organigramma aziendale


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fIguRa 1: documento di nomina del gruppo Rabc

ATTO DI NOMINA DEI COMPONENTI DEL GRUPPO RABCEgregi collaboratori,con la presente Vi informiamo che il gruppo RABC della nostra azienda è compostodalle persone sotto elencate che rappresentano il vostro riferimento per questioni eargomenti riguardanti l’igiene in azienda:

__________________________________________________________________NOME; INCARICO

__________________________________________________________________NOME; INCARICO

__________________________________________________________________NOME; INCARICO

__________________________________________________________________NOME; INCARICO

__________________________________________________________________NOME; INCARICO

Vi preghiamo di aiutarci nella definizione ed eliminazione dei rischi igienici che possonopregiudicare i nostri prodotti. Contattate a tal scopo i vostri superiori o il gruppo RABC

_________________________________LUOGO, DATA, FIRMA

fIguRa 2: organigramma aziendale comprensivo del gruppo Rabc

GRUPPORABC

DIREZIONEAZIENDALE

appendice b

Diagramma di flusso rappresentante il processo di trattamento dei tessili

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fIguRa 3: esempio di diagramma di flusso

Operazione Autista Collaboratore lavanderia Collaboratore lavanderia Autista Cliente(lato sporco) (lato pulito)

1 Ritiro tessili

2 Trasporto tessili

3 Scarico tessili

4 Stoccaggio tessili Entrata biancheria

5 Lavaggio tessili

6 Separazione tessili

7 AsciugaturaStiratura tessili

8 Controllo tessili

9 Sostituzione tessili

10 Spedizione tessili

11 Consegna tessili

appendice c

Documento per la registrazione delle attività di formazione ed addestramento


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fIguRa 4: esempio di documento per la registrazione delle attività di formazione e di addestramento.

Cognome Argomenti Data Data Firma e nome della formazione (in programmazione) (eseguito) presenza

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appendice d

qualità dei laboratori

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strare, attraverso opportuni strumenti, chei risultati delle prove microbiologiche effet-tuate a seguito della partecipazione ad uncircuito interlaboratori, hanno avuto l’esitoatteso.

Schema cNel caso in cui, anche uno solo dei requisitirichiesti nello Schema B non ha avuto esitosoddisfacente, si procede ad un successivoed ultimo schema di verifica. Il laboratorioviene qualificato se dimostra, attraverso laproduzione di adeguata documentazione,di possedere tutti i requisiti seguenti:adotta procedure per l’assicurazione dellaqualità dei risultati delle prove microbiolo-giche; opera secondo metodi di prova eprocedure di prelievo dei campioni produ-cibili documentalmente; ha un programmadi taratura della strumentazione riferibile alS.I.; registra e conserva i dati delle analisi.Per la qualifica del laboratorio effettuata in

Le industrie di Servizi Tessili e Medici Affinichiamate ad avvalersi di laboratori di ana-lisi per l’effettuazione dei controlli chimici,fisici e microbiologici e delle convalide diprocesso devono considerare questi comefornitori da sottoporre a qualifica periodica,in quanto destinati ad erogare un servizioche, alla luce di quanto prescritto dallanorma UNI EN 14065, diventa fondamen-tale per la qualità del proprio prodotto.La qualifica dei laboratori di analisi è unaattività particolare, prima di tutto perché lavalutazione è riferita ad un servizio e nonad un prodotto ma soprattutto per il fattoche l’attività da esaminare ha un elevatocontenuto scientifico e richiede compe-tenze specifiche. Appare ovvio quindi tentare di fornire alleimprese di lavanderia alcune indicazioniche siano una guida per poter effettuareuna qualifica dei laboratori di analisi effi-cace e uniformata per tutto il settore.

Il meccanismo di qualifica raccomandato,passa attraverso tre schemi di verifica (in-dicati di seguito con le lettere A, B e C) daapplicare in maniera sequenziale, laddove,la soddisfazione di tutti i requisiti previstida uno schema esclude la necessità di pro-cedere a valutare quelli successivi.

Schema aIl laboratorio viene direttamente qualificatose possiede un accreditamento SINAL e setra le prove accreditata ve ne è almeno unadi tipo microbiologico.

Schema bNel caso in cui, anche uno solo dei requisitirichiesti nello Schema A non ha avuto esitosoddisfacente, si procede ad un successivoschema di verifica. Il laboratorio viene qua-lificato se, oltre a possedere una certifica-zione del proprio sistema qualità conformealla norma ISO9000, sarà in grado di dimo-


base a questo ultimo schema, è consiglia-bile integrare la valutazione della docu-mentazione prodotta con una verificaispettiva del laboratorio, da ripetersi al-meno ogni 2 anni. È evidente, quindi, chelo Schema C richiede, da parte di coloroche sono chiamati ad effettuare la qualificadel laboratorio, una competenza di livellosuperiore rispetto a quella necessaria perla valutazione richiesta dai primi dueschemi.Di seguito è riportato un esempio di comepotrebbe essere strutturata una lista di ri-scontro in base a quanto sin qui descritto.La lista prevede, oltre ai tre schemi di ve-rifica, una parte contenente dei requisitisupplementari che possono essere utili perorientare le proprie valutazioni.

DEFINIZIONIPer agevolare la comprensione del presentedocumento e per facilitare le operazioni divalutazione, si riportano di seguito alcunedefinizioni:

Accreditamento SINAL secondo la normaISO17025: Consiste nell’adesione volonta-ria da parte del Laboratorio all’applicazionedella norma ISO17025. Tale adesione av-viene attraverso un procedimento con cui

un organismo riconosciuto (in Italia ilSINAL) attesta formalmente la corretta ap-plicazione della norma e quindi la sua com-petenza ad eseguire analisi.

Circuito Interlaboratori: si tratta di una or-ganizzazione, normalmente di portata in-ternazionale, che offre un servizio ailaboratori di prova per:

documentare la riferibilità delle misure;validare i metodi di prova;valutare la propria competenza tecnica

(Proficiency test);certificare i materiali di riferimento.

Il Circuito deve dimostrare di gestire leprove valutative in conformità alle GuideISO/IEC 43-1:1997 e ISO/IEC 43-2:1997 edalla linea guida ILAC G13:2000 (Guidelinesfor the Requirements for the Competenceof Providers of Proficiency Testing Sche-mes. Tali guide contengono i criteri per l’or-ganizzazione dei circuiti, la gestione deicampioni e l’elaborazione dei risultati.I laboratori che si avvalgono di un CircuitoInterlaboratori devono assicurarsi dellaconformità dell’organizzazione alle prescri-zioni delle Guide citate.Di seguito si riporta un riassunto della pro-cedura che un circuito utilizza per la valu-tazione tecnica di un laboratorio di prova:

Il circuito distribuisce un campioneomogeneo ad “X” laboratori. Su tale cam-pione chiede di verificare uno o più para-metri analitici, dei quali non conosce ilvalore vero;

I laboratori eseguono le analisi e tra-smettono al circuito, entro un tempo mas-simo prestabilito, i risultati ottenuti ed imetodi di prova impiegati;

Il circuito elabora statisticamente tutti irisultati inviati dai laboratori, esclude i daticonsiderati “anomali” ed esprime un valoreche considera quello “vero”;

Il circuito calcola la deviazione standardavuta da ciascun laboratorio rispetto al valore“vero” (calcolato come descritto sopra) e gliassegna un punteggio che definisce z-score;

Il laboratorio che ha fatto registrare unvalore di z-score compreso tra -2 e +2 puòritenere di aver conseguito una valutazionetecnica favorevole.

Assicurazione della qualità dei risultati diprova: Il laboratorio deve disporre di pro-cedure di tenuta sotto controllo della qua-lità, per monitorare la validità delle proveeffettuate. I dati risultanti devono essere re-gistrati in modo che le tendenze siano rile-vabili e, quando fattibile, devono essereapplicate tecniche statistiche per riesami-

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Schema a

Requisito Sì No Note

Il Laboratorio è accreditato secondo la norma ISO17025?

Il campo di accreditamento comprende almeno una prova microbiologica?

Indicare n° di accreditamento, allegare certificato di accreditamento e elenco prove accreditate validi

Schema b


Il Laboratorio è certificato ISO9001?Indicare n° di certificato, allegare certificato

Il Laboratorio partecipa a circuiti interlaboratorio?

Tali circuiti comprendono almeno una prova microbiologica?

nare i risultati. Il monitoraggio deve esserepianificato e riesaminato e può compren-dere, non limitandosi ad essi, quanto segue:

l’utilizzo regolare di materiali di riferi-mento certificati e/o la tenuta sotto con-

trollo della qualità interna nell’utilizzo dimateriali di riferimento secondari;

la partecipazione a programmi di con-fronti interlaboratorio o prove valutative;

la ripetizione di prove o di tarature uti-

lizzando metodi identici o differenti;l’effettuazione di nuove prove o tarature

sugli oggetti conservati;la correlazione di risultati fra caratteristi-

che diverse di un oggetto.

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Schema c


Il Laboratorio adotta delle procedure per l’Assicurazione della qualità dei risul-tati delle prove di tipo microbiologico? (prove di ripetibilità, uso di materiali diriferimento etc.)

Il laboratorio possiede delle procedure scritte per l’esecuzione dei prelievi deicampioni destinati ad essere sottoposti ad analisi microbiologica?

Il laboratorio possiede documenti che descrivono i metodi di prova utilizzatiper l’esecuzione delle analisi microbiologiche?

Il laboratorio ha un programma di taratura della strumentazione?

Le tarature sono riferibili al Sistema Internazionale?

Il Laboratorio registra e conserva tutti i dati delle analisi che svolge? (dati grezzi)

Requisiti Supplementari

Il Laboratorio è disponibile a ricevere un Audit da parte della ns. Società?

Il Laboratorio effettua subappalto delle prove? Se Si quali?

appendice e

Metodologia per la valutazione e classificazione dei pericoli

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Numeri di valutazione per “B” (=)Significato del rischio dal punto di vista dell’utente finale

non significativo = 1effetto moderato = 2-6effetto grave = 7-8effetto estremamente grave = 9-10

Numeri di valutazione per “A” (=)Probabilità di contaminazione del prodotto

non significativa = 1minima = 2-6moderata = 7-8alta = 9-10

Numeri di valutazione per “E” (=)Rintracciabilità della fonte di contaminazione prima della consegna

alta = 1moderata = 2-6minima = 7-9nessuna = 10

Tabelle dei limiti per il numero di priorità (ndp)

(NDP) Limite massimo (NDP) Limite minimo Rischio Misura

1000 750 Molto alto Misura immediata

749 499 Alto Misura immediata

498 248 Medio Misura

247 0 Minimo Misura possibile

appendice f

Documento di valutazione dei rischi


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f.1 Stesura e applicazione dell’analisi deirischiPer poter eseguire un’analisi dei rischi ènecessario:

Stendere un diagramma di flussodell’azienda

Eseguire un’analisi del rischio in fun-zione del processo

Sviluppare un sistema di controlloRivedere con periodicità definita l’ana-

lisi del rischio.

f.2 creazione ed esecuzione delle analisidei rischiProtocollo Workshop “Analisi dei rischi”

C

f.3 organizzazione del Workshop

DATA, ORA: ____________________________________ _______________________

LUOGO: ____________________________________

Partecipanti:

____________________________________________ _______________________COGNOME, NOME FIRMA




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f.4 proceduraF.4.1 Definizione e documentazione dei prodotti eprocessi esaminatiNel capitolo 7 (punto 7.1.5) “Diagramma di flussodelle industrie di lavanderia” sono definite le se-quenze delle operazioni di lavorazione per la pre-parazione dei prodotti tessili da parte dell’azienda.Queste attività sono documentate nel modulo valu-tazione dei rischi ai punti (1) e (2).

Prodotti ________________________________

Processi ________________________________


F.4.3 Schema tipo per la definizione delle risorse/apparecchiature/mezzi dicontrolli/esistenti per evitare bio-contaminazioni

Risorse Responsabile/i per l’igiene dell’azienda

Responsabile/i per l’igiene di produzione

Laboratori esterni – laboratorio 1– laboratorio 2

Istituto di ricerca

Impianti/Ente ____________________________________________________________________________________________________________

Controlli/mezzi Prime prove tramite responsabile/i dell’igiene e laboratorio esterno 1:

di controllo Mezzi di controllo esistenti:____________________________________________________________________________________________________________

Controlli eseguiti: – personale– superfici– biancheria/tessili

Controllo dell’acqua tramite responsabile/i dell’igiene:

Mezzi di controllo esistenti:Controlli eseguiti: – l’acqua della pressa

– l’impianto disinfezione– serbatoio dell’acqua

Controlli dell’acqua tramite laboratorio esterno:– centrale idrica– mandata lato impuro– linea di lavaggio in continuo– impianto centrifuga

Controlli di lavaggio – campione di tessuto (responsabile/i dell’igiene), laboratorio esterno

Verifica dell’igiene (audit)

F.4.2 Definizione dello scopo d’uso dei prodotti tessili

Tipologia Scopo d’uso(requisiti / specificazioni del committente)

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____________ __________________________

____________ __________________________

____________ __________________________

____________ __________________________

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(1) N°

(2) Ope

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(12) Tolleranza

(13) Sistema di con

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(15) Respo

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Modulo valutazione Rischi

f.5 Raccolta di possibili rischi dei tessiliRaccolta e documentazione di tutti i rischie le cause e/o riferimenti a reclami. Documentazione nel modulo valutazionedei rischi ai punti (3) e (4).

f.6 valutazione del rischioSaranno esaminati tutti i pericoli microbio-logici (rischi/cause) trovati al punto F.5 e laloro possibile comparsa, il significato e ilmodo di scoprirli.Essi, inoltre, saranno valutati tramite unnumero di priorità del rischio (NDP) e ripor-tati in un protocollo di processo (moduloanalisi rischio).

Il numero di priorità (NDP) si ottienetramite la moltiplicazione dei valori dicomparsa, significato e la modalità dirintracciabilità. Troverete i valori perla comparsa, il significato e la moda-lità di rintracciabilità nel ProtocolloWorkshop.La documentazione della valutazionedel rischio si trova ai punti (5) e (8) delmodulo di valutazione del rischio.Controllo costante dei valori prestabilitiai punti di controllo e se è il caso ap-plicazione di misure.Documentazione nel modulo valuta-zione del rischio.

f.7 RisultatiI risultati del Workshop sono stati elencatinel modulo di valutazione rischi di seguitoriportato.

I rischi elencati sono stati valutati con unnumero di priorità e sono state stabilite lemisure per la riduzione o l’eliminazione deirischi.

Il team RABC presume che tutti i rischisiano stati rilevati e che le misure stabiliteallo stato attuale siano sufficienti. Sarà effettuata una nuova valutazionedopo un termine di scadenza adeguato.

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10 10 10 1000 100

Punto/numero dedotto dall’analisi di rischioInterventoResponsabileData

Il “Protocollo interventi” si trova nel docu-mento, di seguito riportato “Misure dall’ana-lisi dei rischi”.

f.8 programma di interventiLe misure da intraprendere si desumonodal protocollo dopo l’esecuzione della va-lutazione dei rischi.Di massima si richiedono i seguenti inter-venti:

Programma igienico/programma di di-sinfezione

Programma di pulizia

Qualificazione/addestramento del per-sonale

Convalida e ri-convalida del processo dilavaggio

Controllo del processo di lavaggio

Nel protocollo degli interventi da stenderedevono comparire i seguenti punti:

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Misure dall’analisi dei rischi

N° dell’analisi dei rischi Misura concordata Responsabile Termine

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appendice g

protocollo dell’incontro di valutazione

g.1 organizzazione

Data, ora _____________________________________

Luogo _____________________________________

Partecipanti Cognome, nome, incarico, firma

__________________________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________________________

1 Protocollo/Analisi dei rischi dell’ultimo incontro

g.2 ordine del giorno

Contenuto

Input

2 Modifiche delle esigenze dei clienti riguardanti i tessili

3 Reclami dei clienti riguardante la qualità microbiologica

4 Efficacia del programma di controllo (per esempio controlli d’igiene)

5 Modifiche degli apparecchi, delle procedure o della pratica di lavorazione

6 Eventi particolari con effetti sulla igiene nella azienda

Output

7 Approvazione di misure nuove – termini/scadenze – responsabilità

8 Aggiornamento della documentazione/analisi dei rischi

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g.3 protocollo/analisi dei rischi dell’ultimo incontro

Note

G.3.1 Modifiche dei requisiti dei clienti riguardanti i tessili

Sono cambiate le esigenze dei clienti a riguardo dei tessili? Sono cambiate le prescrizioni legali o di altro tipo?

Note

G.3.2 Reclami dei clienti riguardanti la qualità microbiologicaSono stati presentati reclami da parte di clienti riguardanti la qualità dei tessili lavorati?

Note

G.3.3 Efficacia del programma di controllo Le misure d’igiene attualmente eseguite sono sufficienti? Sono eseguite le misure d’igiene attualmente richieste?

Note

G.3.4 Modifiche degli impianti, delle procedure o della pratica di lavorazione

Sono cambiati i seguenti requisiti dopo l’ultimo incontro/l’ultima analisi dei rischi? le procedure la pratica di lavorazione

Sono cambiati i rischi a causa di queste modifiche?L’analisi dei rischi deve essere adattata?

Note

G.3.5 Eventi particolari con effetti sulla igiene nella azienda.Sono accaduti eventi dopo l’ultimo incontro/l’ultima analisi dei rischi che hanno portato ad una variazione dei valori limiti da rag-giungere?Sono accaduti eventi dopo l’ultimo incontro/l’ultima analisi dei rischi che hanno portato ad una perdita del controllo del processo dilavaggio?È necessaria una disposizione nuova e misure correttive aggiornate?

Note

G.3.6 Approvazione di misure nuove – responsabilità – termini/scadenze

Misura Responsabilità Scadenza

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G.3.7 Aggiornamento della documentazione/analisi dei rischiLa documentazione deve essere cambiata? (vedi schema precedente punto 3.6)Per esempio

il manuale per la gestione della qualità le istruzioni per le procedure le istruzioni per la lavorazione modulialtri documenti

L’analisi dei rischi deve essere adattata? (vedi schema precedente punto 3.6)

Note

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appendice h

protocollo d’Intesa Enti di Certificazione

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h.1 protocollo d’Intesa 10 gennaio 2008

Protocollo di intesa

Premesso che:

AUIL Associazione Unitaria Industrie Lavanderia avente lo scopo istituzionale di studiare

proponendosi, in modo specifico, di collaborare sia con le autorità sia con altri organismi aventi fini similari ai propri, nonché di divulgare, anche attraverso, studi, ricerche, pubblicazioni ed ogni mezzo utile, la conoscenza, lo sviluppo, il progresso e la discussione dei temi di interesse del settore, per il miglioramento dei servizi offerti e la tutela del consumatore finale;

AUIL ha pubblicato le Linee Guida RABC previsti dalla Norma UNI EN 14065:2004: Tessili trattati in lavanderia - Sistema di controllo della

AUIL ha ravvisato la necessità di porre in essere un sistema coordinato di gestione sul territorio nazionale, al fine di consentire la corretta ed omogenea implementazione della Norma 14065:2004.

, composta da rappresentanti delle proprie aziende associate, con compiti di monitoraggio, di analisi e di approfondimento tecnico delle tematiche connesse alle normative in materia di qualità nei processi organizzativi e produttivi delle industrie di lavanderia.

Tutto ciò premesso,

TRA

AUIL con sede legale in Roma, Via del Poggio Laurentino 11, C.F. 97090540150, rappresentata dal presidente Maurizio Genesini;

E

i seguenti ORGANISMI di CERTIFICAZIONE:

ANCIS;

AJA Italia S.r.l.;

CERMET Soc. Cons. a r.l.;

CERTIQUALITY S.r.l.;

C.S.I. S.p.a.;

D.N.V. Italia;

ICIM S.p.a.;

S.G.S. Italia S.p.a.;

SI CONVIENE

che gli Organismi di Certificazione di cui sopra provvederanno a far riferimento ai parametri definiti dalle Linee Guida AUIL RABC (rev. 0 novembre 2006 e successive revisioni), in caso di certificazione secondo la Norma 14065:2004 presso le aziende del settore associate AUIL o non associate che ne facciano esplicita richiesta;

rispettive attività di competenza, ad osservare gli impegni congiuntamente assunti in sede di

e degli Organismi di Certificazione;

Certificazione firmatari del Protocollo sulle possibili ipotesi di revisione;

ione firmatari del Protocollo si riuniranno periodicamente per procedere ad una valutazione congiunta delle iniziative poste in essere, al fine di ogni eventuale sviluppo o rimodulazione delle medesime e delle linee generali e specifiche della collaborazione instaurata;

che gli Organismi di Certificazione firmatari del Protocollo si impegneranno a promuovere sul

AUIL RABC;

ate informazioni alle aziende associate e ad inserire sui propri mezzi di comunicazione spazi che illustrino il presente Protocollo e mettano in evidenza le connessioni fra sicurezza igienica e competitività aziendale;

za e visibilità al presente Protocollo nelle sedi istituzionalmente rilevanti;

merito alle certificazioni rilasciate nonché agli atti che modificano lo stato di validità del certificato;

che la partecipazione al presente Protocollo è libera ed aperta a tutti gli Organismi di Certificazione che ne condividano le finalità.

Letto, approvato e sottoscritto;

Roma, 10 gennaio 2008

Le copie originali del presente Protocollo di Intesa, firmate dal Presidente Genesini e da ciascuno degli

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h.2 allegato al protocollo d’Intesa 10 gennaio 2008 h.2 allegato II al protocollo d’Intesa 10 gennaio 2008

appendice I

Esempi di buone pratiche


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Se necessario, dislocazione in piùpunti di piani di appoggio per la bianche-ria pulita, stirata e piegata.

Sacchi diversi per movimentare bian-cheria pulita e biancheria sporca o trat-tamento di lavaggio giornaliero dei sacchidella biancheria.

Se presenti, protezione adeguata deisemilavorati (umidi) e tessili stirati/pie-gati nelle operazioni di igienizzazionegiornaliere e periodiche dei locali e delleattrezzature.

Prima di mettere in circolo i tessilinuovi sottoporli ad un processo di lavag-gio.

Sistemi automatici per la movimenta-zione dei capi fino all’impacchettamentoal fine di limitare la manipolazione deglistessi.

Lavaggio sistematico, in azienda, delledivise del personale (spolverini, copri-capo).

Divieto di consumare pasti o bevandealle postazioni di lavoro.

Programma di vigilanza medica pertutto il personale.

Divise di colore diverso per gli opera-tori delle aree sporco e pulito.

Obbligo per i lavoratori di indossare ledivise (spolverini e copricapo) solo all’in-terno dei locali aziendali.

Carrelli diversi per sporco, semilavo-rato (umido) e pulito.

Percorsi identificati per la movimenta-zione dei carrelli e della biancheria.

Percorsi separati ed identificati per loscarico dello sporco ed il carico del pulito.

Definizione di procedure e programmadi igienizzazione (pulizia, detersione e di-sinfezione) dei locali e delle attrezzaturesia nell’area pulito che nell’area sporco.

Definizione di procedure e programmadi igienizzazione dei carrelli di movimen-tazione dei capi umidi, puliti e sporchi.(Preferibilmente con impianto lava-car-relli).

Definizione di procedure e programmadi igienizzazione (pulizia, detersione e di-sinfezione) dei mezzi di trasporto.

Postazioni fisse per la sanificazionedelle mani degli addetti dell’area pulitoe carico mezzi.

Programma di disinfestazione (rodi-tori, insetti striscianti e volanti) sia areasporco che pulito oltre al perimetroaziendale.

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compromettere la separazione fisica del-l’area sporco con l’area pulito.

Collocazione delle lavacentrifughenell’area sporco con emissione del pulitoin altra diversa area (area pulito, appunto)in maniera tale da evitare qualsiasi possi-bilità di contatto e, dunque, di contami-nazione fra tessuti sporchi e tessuti puliti.

Definizione di procedure e di un pro-gramma di manutenzione degli edifici,degli impianti, non solo quelli di lavaggio(es. impianto di disinfezione dell’acqua dilavaggio), e delle attrezzature.

Installazione di armadietti porta og-getti personali all’interno dello stabili-mento nei quali ogni operatore riponeogni eventuale oggetto al fine di impedireche in prossimità delle aree di lavoro pos-sano esserci potenziali fonti di inquina-mento (cellulari, portafogli, ecc…).

Sistemi per la verifica del rispettodella qualità microbiologica (acqua, aria,tessili umidi e asciutti, superfici e mezzidi trasporto).

Regolamentazione/limitazione del pas-saggio di personale e attrezzature tral’area sporco e l’area pulito.

Separazione fisica tra area sporco earea pulito.

Separazione dei locali di servizio(mensa/refettorio, spogliatoi e servizi) dailocali produttivi.

Separazione dei locali ufficio dai localiproduttivi.

Zanzariere alle finestre (nei locali pro-duttivi).

Lavacentrifughe con parete divisoriaper carico sporco e scarico pulito e rela-tivo posizionamento in modo da non


Tutti gli accessi alle aree di lavora-zione dello stabilimento sono regola-mentati da filtri dove gli operatoridevono indossare soprascarpe e camiceper gli eventuali trasferimenti da unazona all’altra.

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LINEE GUIDA RABC - Assosistema | Un mondo di Sinergie · Manuale pratico per l; ... tessili...

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