LHTA in Cardiologia. Le dimensioni dellHTA (Health Technology Assessment) EUnetHTA Patologia e...

L’HTA in

Cardiologia

Le dimensioni dell’HTA (Health Technology Assessment)

EUnetHTA

Patologia e utilizzo del nuovo farmaco

Caratteristiche del farmaco

Efficacia

SicurezzaFarmacoeconomia Aspetti etici

Aspetti organizzativi

Aspetti sociali

Aspetti legali

Patologia e utilizzo del

nuovo farmaco

1.Quale patologia?

2.Quali sono le conseguenze della malattia?

3.Come viene trattata oggi la patologia?

4.Quante persone sono affette dalla patologia?

5.Qual è il ruolo del nuovo farmaco nella patologia?

Abbiamo bisogno

del nuovo farmaco?

Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica

in pazienti adulti affetti da FANV

1. Quale patologia?2. Quali sono le conseguenze della malattia?

3. Come viene trattata oggi la patologia?

4. Quante persone sono affette dalla patologia?

5. Qual è il ruolo del nuovo farmaco nella patologia?

FANV: fibrillazione atriale non valvolare

1. Per quale patologia saranno usati i nuovi anticoagulanti orali (NAO)?

2. Quali sono le conseguenze della malattia?3. Come viene trattata oggi la patologia?

4. Quante persone sono affette dalla patologia?

5. Qual è il ruolo del nuovo farmaco nella patologia?

La FA è uno dei principali fattori di rischio per l’ictus

Quali sono le conseguenze della Fibrillazione Atriale (FA)?

La FA aumenta il rischio d’ictus ischemico di circa 5 volte rispetto al rischio nella popolazione generale1

La FA è responsabile del 15% circa di tutti gli ictus e del 30% degli ictus nei soggetti di età > 80 anni1:

In Italia:

circa 200.000 ictus ogni anno2

di cui 30.000 ictus per FA

1

(1) Wolf PA et al. Stroke 1991 Aug; 22(8): 983-8; (2) Il sole 24 ore Sanità – I quaderni di medicina – Settembre 2011



1

L’ictus in pazienti con FA è più grave e con esiti peggiori rispetto all’ictus in pazienti

senza FA

2

Mortalità più alta

Disabilità più alta

Rischio di recidiva maggiore

Qualità della vita peggiore

La mortalità per ictus è più alta nei pazienti con FA che in quelli senza FA:

Il tasso di mortalità a 30 giorni da un episodio di ictus è quasi raddoppiato in presenza di FA (25% vs 14%) 1

La probabilità di rimanere disabili dopo un ictus è più alta del 50% nei pazienti con FA rispetto ai pazienti senza FA 2

Il rischio di recidiva nei pazienti con FA colpiti da ictus è maggiore rispetto ai pazienti non fibrillanti ed è pari al 12%3-5

L’impatto sulla qualità della vita generato da un ictus in pazienti con FA è peggiore che nei pazienti non affetti da FA 6-7

In pazienti con FA il coefficiente di utilitàa associato a un ictus grave è risultato pari a 0 (7). In pazienti senza FA un ictus grave ha prodotto un’utilità pari a 0,4 8





aIl coefficiente di utilità è il grado di apprezzamento soggettivo della qualità della vita associato a una certa condizione e può assuemere valori compresi tra 0 = morte e 1=perfetta salute

(1) Lin HJ et al. Stroke 1996;27:1760–1764; (2) Lamassa M. et al. Stroke 2001; 32: 392-8; (3) Go AS. et al. JAMA 2001; 285(18): 2370-5; (4) Heeringa J. et al. Eur Heart J 2006 Apr 27(8): 949-53; (5) Hart RG . et al. Neurology 1998;51:674–681; (6)Jorgensen HS. et al. Stroke 1996; 27(10):1765-9; (7) Gage BF. Et al. Arch Intern Med 1996; 156(16):1829-36; (8) Murphy R. et al. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2001; 70: 679-81

L’ictus in pazienti con FA è più grave e con esiti peggiori rispetto all’ictus in pazienti senza FA



1

L’ictus in pazienti con FA è più grave e con esiti peggiori rispetto all’ictus in pazienti

senza FA

2

L’ictus rappresenta un onere rilevante per il SSN e la società

sia in termini clinici che economici3





(1) Lucioni C. et al. PharmacoEconomics - Italian Res Art 2010; 12(2):91-103

I costi dell’ictus nella

fase acuta

L’assorbimento delle risorse nella fase acuta è notevole oltre che variabile in funzione della gravità dell’ictus:

Lucioni et al. 20101: il costo del ricovero per il SSN è pari a:

circa € 2.850 per un ictus lieve

circa € 3.500 per un ictus moderato

circa € 4.000 per un ictus grave

Peso economico e sociale dell’ictus in Italia

Fase post-acutadell’ictus

Ancora più rilevante è l’assorbimento delle risorse nella fase post-acuta a causa della disabilità residua 1 :

(1) Il sole 24 ore Sanità – I quaderni di medicina – Sett 2011; (2) Lucioni C. et al. PharmacoEconomics - Italian Res Art 2010; 12(2):91-103

Disabilità moderata

Disabilità moderatamente

grave

(incapace di deambulare e di provvedere alle

proprie esigenze personali senza

assistenza)

Disabilità grave

(pz allettato, incontinente)

% soggetti colpiti da ictus

45,6% 39,8% 13%

Ictus lieve Ictus moderato Ictus grave

€ 6.500 € 11.000 € 23.500

Il costo del recupero e trattamento del paziente dalla dimissione alla fine del primo trimestre2

Il costo dell’assistenza dopo il 1° trimestre: (costo per trimestre)

Assist.domiciliare Assist. istituzionale

€ 230 € 1.250


La perdita del livello di autosufficienza genera un bisogno di cura e di assistenza continuativa di cui nella maggiorparte dei casi si fanno carico i familiari del paziente colpito da ictus:

il 48.9% dei pazienti riceve assistenza da familiari; il 27.4% da personale pagato1

lo stipendio medio di una badante è di circa 830 € al mese1

L’attività di assistenza prestata dal caregiver ha un impatto negativo sulla sua qualità della vita e stato di salute:

per il 55.2% dei caregiver la qualità della vita è peggiorata; per il 22.4% è molto peggiorata; il 55.7% dei caregiver non ha più tempo libero1

il 72.1% dei cargiver dichiara di sentirsi fisicamente stanco a causa dell’onere assistenziale1

il 57.1% non dorme a sufficienza1

il 24.8% soffre di depressione, il 10.3% è dovuto ricorrere a supporto psicologico e il 41.8% ricorre all’assunzione di antidepressivi1

Peso

dell’assistenza

sul caregiver

(1) Il sole 24 ore Sanità – I quaderni di medicina – Sett 2011


L’ictus genera importanti costi indiretti associati alla perdita di produttività del paziente e del caregiver:

• il 36.5% dei soggetti colpiti da ictus è costretto a lasciare il lavoro con ricadute sul proprio tenore di vita; il 28.4% riduce le proprie ore di lavoro; il 23% anticipa il pensionamento1

• il 12.8% dei caregiver riduce parzialmente le ore lavorate o cambia lavoro per godere di maggiore spazio da dedicare all’assistenza1

• il costo medio annuo per mancato reddito da lavoro del paziente è pari a circa € 7.8941

• il costo medio annuo per mancato reddito per assistenza prestata dal caregiver è circa € 15.8461

30.000 € è il costo medio annuo per paziente colpito da ictus a carico della famiglia (ad esclusione dei costi a carico del SSN)1:

I costi dell’ic

tus

a carico

della collettività

Altri costi a carico della collettività sono rappresentati dai costi associati alle misure previdenziali erogate dallo Stato:• il 33,3% dei pazienti riceve una pensione di inabilità; il 25,7% un assegno

ordinario di invalidità; il 64,7% un’indennità di accompagnamento1

• il 21% circa (€ 6.371) sono costi diretti di cui la parte più rilevante è rappresentata dai costi per l’assistenza prestata dalle badanti (€ 4.188)1

• il 79% circa (€ 23.740) sono i costi indiretti associati alla perdita di produttività del paziente e del suo caregiver1

(1) Il sole 24 ore Sanità – I quaderni di medicina – Sett 2011


Costi diretti sanitari (1)Costi diretti

a carico della famiglia (2)

Costo medio annuo per paziente: € 6.371

(Assistenza, riabilitazione, farmaci, analisi, visite, ausili meccanici)

Costo medio annuo per paziente: € 23.740

Costo del ricovero:

da € 2.850 (ictus lieve) a € 4.000 (ictus grave)

Costo del recupero e trattamento del pazientedalla dimissione alla fine del 1 � trimestre:


Costo assistenza per trimestre:

da € 250 (per assist domiciliare) a € 1.250(assist. istituzionale)

Costi indiretti (2)

a carico della collettività

(mancato reddito da lavoro del paziente e del caregiver)


Costo medio annuo per paziente

a carico del SSN: € 20.000

(1) Lucioni C. et al. PharmacoEconomics - Italian Res Art 2010; 12(2):91-103

(2) Indagine ALICe Italia Onlus, Università di Firenze e Censis 2010 – Quaderno del Sole 24 ore, 32-33, sett. 2011

€ 30.110

Costo medio annuo per paziente

a carico della famiglia e della collettività:

In sintesi… I costi dell’ictus nella prospettiva del SSN e della collettività

Patologia e

utilizzo del nuovo farmaco

1. Per quale malattia sarà usato il farmaco in esame?

2. Quali sono le conseguenze della malattia?3. Come viene trattata oggi la patologia?4. Quante persone sono e saranno affette dalla

patologia? 5. Qual è il ruolo del farmaco in esame nella

patologia?

finestra terapeutica molto ristretta (INR tra 2 e 3):

un basso INR limita l’effetto protettivo del farmaco, mentre un INR elevato incrementa il rischio di emorragie tra cui quelle intracraniche che sono le più

temute

alta variabilità inter- e intra-individuale del dosaggio terapeutico:

il paziente deve misurare regolarmente l’INR, riferire al medico i risultati per avere indicazioni se e come modificare il dosaggio;

importanti e frequenti interazioni con la dieta del paziente e con molti farmaci anche di uso comune:

FANS, alcuni antibiotici, SSRI, l’antiaritmico amiodarone1

Le caratteristiche farmacologiche intrinseche dei VKA richiedono un regolare e frequente monitoraggio del paziente

Gli antagonisti della vitamina K (VKA) Standard attuale di trattamento

Ristrettafinestra terapeutica

Variabilità del dosaggio

Interazioni

Monitoraggio dell’INR

(1) Ansell J. et al. Chest 2004 Sep; 126(3Suppl): 204S-33S

Farmaci efficaci

MA con importanti limiti

Quale costo per il SSN?


e per il paziente?

Costo medio annuale in Italia della terapia con VKA

Peso economico del monitoraggio dell’INR

(1) Attina G. et al. Value in Health (2004) 7(6): 733;

€ 325 per paziente assumendo un controllo ogni 20 giorni, ma……

circa € 943 per paziente

Costi diretti sanitari56% (€ 525)

Costi diretti non sanitari23% (€ 220)

• Terapia farmacologica: 5% (€25)

• Visite di monitoraggio: 44% (€ 231)

• Test dell’INR: 18% (€ 93)

• Ospedalizzazioni: 33% (€ 176)

Trasporto da/a centro di anticoagulazione

Costi indiretti 21% (€ 198)

perdita di produttività del paziente o

caregiver a causa del monitoraggio

Tariffe nazionali*

Test tempo protrombina

€ 2,58

Prelievo capillare venoso

€ 2,58

Visita «breve» € 12,91

TOTALE € 18,07

* Tariffario nazionale prestazioni ambulatoriali: www.agenas.it

1 visita settimanale: Costo annuale del

monitoraggio: € 940 per paziente

Peso economico del monitoraggio dell’INR

...ma ci sono pazienti che necessitano di controlli plurisettimanali1

1Scardi S. et al. Monaldi Arch Chest Dis 2002;58(1):64–69

Uno studio condotto in Italia sull’impatto sulla qualità della vita

generato dalla terapia con VKA ha rilevato un coefficiente di

utilità pari a 0.9881

Monitoraggio dell’INR:

Quale peso per il paziente?

aIl coefficiente di utilità è il grado di apprezzamento soggettivo della qualità della vita associato a una certa condizione e può assuemere valori compresi tra 0 = morte e 1=perfetta salute

(1) Marchetti M. et al. Am J Med 2001; 111: 130-139; (2) poster presentato al Congresso ESC 2012


Indagine paneuropea

sui pazienti con FA

Oltre il 60% dei pazienti si è detto favorevole alla possibilità

di poter evitare un costante monitoraggio della terapia

anticoagulante2

Nella reale pratica

Clinica…..

…la terapia con VKA risulta DELICATA E COMPLICATA

Quali conseguenze?

La maggior parte dei pazienti con FA e rischio intermedio/alto di ictus non è trattato in modo appropriato

1

Da una recente revisione della letteratura internazionale risulta che1:

non riceve alcuna terapia:

• fino al 47% dei pazienti a rischio moderato di ictus

• fino al 27% dei pazienti a rischio elevato di ictus

In Italia:

fino al 65% circa dei pazienti con FA non è trattato con VKA anche se raccomandato al trattamento secondo le Linee Guida internazionali2;

la prevalenza d’uso dei VKA è fortemente influenzata dall’area geografica di riferimento3

(1) Ogilvie IM. Et al. Am J. Cardiol 2011; 108: 151-161; (2) Mazzaglia G. et al. Thrombosis and Haemostasis 2010; 103(5): 968-75; Report Studio Health Search – data on file; (3) OSMED –Rapporto nazionale anno 2008

Sottotrattamento documentato

Conseguenze della complessità della terapia con VKA

Prevalenza d’uso (%) di farmaci anticoagulanti orali* nei pazienti con fibrillazione atriale, stratificati in base a diversi livelli di rischio per ictus, confronto per regione: anni 2008-2004

(Fonte: AIFA - Rapporto nazionale OSMED – anno 2008)

• nei pazienti a rischio di ictus moderato la prevalenza d’uso dei farmaci anticoagulanti orali si attesta al 28,4%;

• nei pazienti a rischio di ictus alto la prevalenza d’uso dei farmaci anticoagulanti si attesta al 28,9%

* Prevalenza d’uso = numero di pazienti in trattamento con VKA sul totale dei soggetti con diagnosi di FA


1

Il livello di controllo dell’INR nei pazienti trattati con VKA è basso2

I pazienti passano mediamente più del 30% del tempo con valori di INR fuori dal range terapeutico (2 -3)1-6

un’analisi recente condotta sui database amministrativi di 3 ASL in Italia ha rivelato che7:

il 55,6% dei pazienti ha meno del 60% delle determinazioni INR in range

(1) Poli D. et al. Ital Hearth J Vol. 4 Jan 2003; (2) Poli D. et al. Blood Coagul and Fibrinolysis 2005, Vol. 16 No 7; (3) Ansell et al. J. Thromb Thrombolysis (2007) 23:83-91; (4) Poli D. et al. Thrombosis Research (2007) 121, 347-352; (5) Poli D. et al. Intern. J of cardiology 132 (2009): 109-113; (6) Dolan G. et al. Curr Med Res Opin 2008;24(5): 1459-72; ( /) Degli Esposti L. et al. Farmacoecon e percorsi terap. 2011; 12(2): 53-59


Anche nei pazienti con la più alta aderenza alla terapia il livello di controllo dell’antocoagulazione resta basso7

3 L’aderenza alla terapia con VKA è bassa

solo il 45% e il 25% dei nuovi pazienti che iniziano il trattamento con warfarin persiste senza interrompere la terapia a 1 e 2 anni rispettivamente1



1


(1) Mazzaglia G. et al. Thrombosis and Haemostasis 2010; 103(5): 968-75; Report Studio Health Search – data on file;

3 L’aderenza alla terapia con VKA è bassa

4

Molti pazienti in trattamento con VKA assumono

contemporaneamente farmaci interagenti con essi con

conseguente aumento del rischio di sanguinamento



1


(1) Rapporto nazionale OSMED – anno 2008

fino al 20% dei pazienti in Italia è in terapia concomitante con VKA e farmaci interagenti (SSRI, fluorochinoloni,

fluconazolo/co-trimoxazolo, FANS)1;

evidenze in letteratura documentano un aumento del rischio emorragico nei pazienti in trattamento concomitante con warfarin e farmaci interagenti3

Nella reale pratica

Clinica…..

…la terapia con VKA risulta DELICATA E COMPLICATA

Quali conseguenze?

La complessità della terapia con VKA lascia molti pazienti

con FANV e rischio intermedio/alto di ictus senza un’adeguata protezione

Patologia e

utilizzo del nuovo farmaco

1. Per quale malattia sarà usato il farmaco in esame?

2. Quali sono le conseguenze della malattia?3. Come viene trattata oggi la patologia?4. Quante persone sono affette dalla patologia? 5. Qual è il ruolo del farmaco in esame nella

patologia?

Stima di prevalenza di FA(su 100 abitanti)

Classi di età

Sesso

M F0-54 0.2 0.155-64 2.4 1.365-74 6.2 4.275-84 9.6 8.085+ 9.9 9.1

Totale 1.8 1.7

Tasso di incidenza di FA(per 1.000 anni persona)

Classi di età

Sesso

M F0-54 0.3 0.155-64 3.2 1.465-74 9.4 5.275-84 20.5 14.785+ 35.8 28.8

Totale 3.0 2.9

Bollettino informativo del Sistema epidemiologico regionale del Veneto –n. 4, dicembre 2009

prevalenza media:1.7%

un’incidenza media:3 per 1.000

In Italia

756.000 circa sono i pazienti affetti da FA (prevalenti)a

(a) Stima ottenuta proiettando i dati di prevalenza di FA del sistema epidemiologico della Regione Veneto (1,7%) sulla popolazione italiana residente – Bollettino informativo del Sistema epidemiologico regionale del veneto –n. 4, dicembre 2009

(b) Fuster V. et al. J Am Coll Cardiol 2006; 48(4):854-906(c) Stima ottenuta proiettando un tasso di incidenza pari a circa il 3 per 1.000 anni/persona sulla popolazione italiana residente –

Bollettino informativo del Sistema epidemiologico regionale del veneto –n. 4, dicembre 2009

194.000 circa sono i nuovi casi ogni anno di pazienti affetti da FAc

(incidenti)

Pazienti con FANV circa 642.600(prevalenti)

85%b

85%bPazienti con FANV circa 164.800(incidenti)

807.400

Pz con FANV807.400(100%)

Pz trattati con antiaggreganti

285.284(35%)

41.123 (5%)

136.617 (17%)

INR Stabile INR Instabilea

Pz trattati con VKA

255.306(32%)

173.609(68%)

14.019 (2%)

30.572 (4%)

37.106 (5%)

29.789 (4%)

64.968 (8%)

78.852 (10%)

79.336 (10%)

100.573 (12%)

86.839 (11%)

Italia

(a) Morelli et al. 2008

La % di pazienti in trattamento con antiaggreganti, VKA e non trattati e la relativa stratificazione per livello di rischio è stata tratta da uno studio osservazionale condotto in Italia - Mazzaglia et al. 2010

Pz non trattati266.748

(33%)

81.697(32%)

CHADS0= rischio ictus basso; CHADS 1= rischio moderato; CHADS 2+= rischio alto

CHADS0:

CHADS1:

CHADS2+:

107.544 (13%)

Pz con FANV807.400(100%)


285.284(35%)

41.123 (5%)

136.617 (17%)


Pz trattati con VKA

255.306(32%)

173.609(68%)

14.019 (2%)

30.572 (4%)

37.106 (5%)

29.789 (4%)

64.968 (8%)

78.852 (10%)

79.336 (10%)

100.573 (12%)

86.839 (11%)

Italia

(a) Morelli et al. 2008

La % di pazienti in trattamento con antiaggreganti, VKA e non trattati e la relativa stratificazione per livello di rischio è stata tratta da uno studio osservazionale condotto in Italia - Mazzaglia et al. 2010

Pz non trattati266.748

(33%)

81.697(32%)

CHADS0= rischio ictus basso; CHADS 1= rischio moderato; CHADS 2+= rischio alto

CHADS0:

CHADS1:

CHADS2+:

157.544 (13%)

Pazienti a maggior bisogno medico non soddisfatto

circa 499.200(62%)

Ictus evitabili

Quale ruolo per i nuovi anticoagilanti orali?

Risparmio di

costi e eventi

Offrire ai pazienti a maggior bisogno medico non soddisfatto una terapia più appropriata e semplificata consentirebbe

di evitare un numero importante di ictus con un notevole vantaggio economico e sociale

Pazienti a maggior bisogno medico non soddisfatto499.200

Oltre 11.000 ictus evitabili ogni anno

Terapia appropriata e semplificata

100 MLN - 300 MLN € ogni anno

Costi diretti sanitari

37%

49%

14%

NON trattati: 9.370 ictus

Trattati con VKA, ma INR instabile:

1.218 ictus

Oggi nella reale pratica clinica….

Rischio annuale di ictus in pazienti con FANV

NON trattati 5%1

Trattati con antiaggreganti 3,9% Gli antiaggreganti riducono il rischio di ictus del 22% rispetto al NON trattamento2

Trattati con warfarin 1,8% Il warfarin riduce il rischio di ictus del 64% rispetto al NON trattamento2

N. TOT ictus/anno: 20.108

In una situazione «ideale»…

Rischio di ictus in pazienti con FANV

…nel 100% dei pazienti con FANV e maggior bisogno medico non soddisfatto (circa 499.200 in Italia):


Ictus evitabili/anno: 11.122

Trattati con antiaggreganti:

9.520 ictus

(1) Fuster V. et al. Eur Heart J. 2006; 27(16): 1979-2030; (2) Hart RG. et al. Ann Intern Med 2007; 146(12): 857-67;

Non trattatiTrattati con VKA ma INR instabile

Trattati con antiaggreganti

In Campania

in Campania81.238

80.423 circa sono i pazienti affetti da FA (prevalenti)a

(a) Stima ottenuta proiettando i dati di prevalenza di FA del sistema epidemiologico della Regione Veneto (1,7%) (Fonte: Bollettino informativo del Sistema epidemiologico regionale del veneto –n. 4, dicembre 2009) sulla popolazione residente in Campania al 1° gennaio 2011 (Fonte: ISTAT)

(b) Fuster V. et al. J Am Coll Cardiol 2006; 48(4):854-906(c) Stima ottenuta proiettando un tasso di incidenza pari a circa il 3 per 1.000 anni/persona (Fonte: Bollettino informativo del Sistema

epidemiologico regionale del veneto –n. 4, dicembre 2009) sulla popolazione residente in Campania al 1° gennaio 2011 (Fonte: ISTAT)

15.151 circa sono i nuovi casi ogni anno di pazienti affetti da FAc

(incidenti)

Pazienti con FANV circa 68.360(prevalenti)

85%b

85%bPazienti con FANV circa 12.878(incidenti)

81.238

Pz con FANV81.238(100%)


28.704(35%)

CHADS 0 = 4.138 (5%)

CHADS 1 = 10.821 (13%)

CHADS 2+= 13.746 (17%)


Pz trattati con VKA

25.688(32%)

17.468(22%)

CHADS 0 = 1.411 (2%)

CHADS 1 = 3.076 (4%)

CHADS 2+= 3.733 (5%)

CHADS 0 = 2.997 (4%)

CHADS 1 = 6.537 (8%)

CHADS 2+= 7.934 (10%)

CHADS 0 = 7.983 (10%)

CHADS 1 = 10.119 (12%)

CHADS 2+= 8.737 (11%)


(62%)

Campania

Pz non trattati26.839(33%)

8.220(10%)


1.119 ictus evitabili ogni anno

Terapia appropriata e semplificata

Campania

Ictus evitabili

Risparmio di

costi e eventi

Offrire ai pazienti a maggior bisogno medico non soddisfatto una terapia più appropriata e semplificata consentirebbe

di evitare un numero importante di ictus con un notevole vantaggio economico e sociale

11 MLN - 34 MLN € ogni anno

Costi diretti sanitari

Rischio annuale di ictus in pazienti con FANV

NON trattati 5%1

Trattati con antiaggreganti 3,9% Gli antiaggreganti riducono il rischio di ictus del 22% rispetto al NON trattamento2

Trattati con warfarin 1,8% Il warfarin riduce il rischio di ictus del 64% rispetto al NON trattamento2

Rischio di ictus in pazienti con FANV

…nel 100% dei pazienti con FANV e maggior bisogno medico non soddisfatto (circa 50.233 in Campania):

(1) Fuster V. et al. Eur Heart J. 2006; 27(16): 1979-2030; (2) Hart RG. et al. Ann Intern Med 2007; 146(12): 857-67;

Oggi nella reale pratica clinica….


In una situazione «ideale»…

N. TOT ictus/anno: 904

Trattati con antiaggreganti:

958 ictus

Ictus evitabili/anno: 1.119

In sintesi………….


Circa 30.000 ictus ogni anno sono causati dalla FA

L’ictus nei pazienti con FA è più grave e con esiti peggiori rispetto all’ictus nei pazienti senza FA

Gli VKA, attuale standard di trattamento, sono farmaci efficaci ma con importanti limiti

La complessità della terapia con VKA lascia molti pazienti con FANV e rischio intermedio/alto di ictus senza un’adeguata protezione

Fino a 11.000 ictus possono essere evitati se si offrisse ai pazienti a maggior bisogno medico non soddisfatto una terapia appropriata e semplificata

EUnetHTA



Efficacia



Aspetti sociali

Aspetti legali

Le dimensioni rilevanti ai fini di una valutazione completa: l’HTA (Health Technology Assessment)

Rispetto allo standard attuale di riferimento i nuovi anticoagulanti sono costo-efficaci?

Nuovo anticoagulante

orale

vs

VKA

CostiEsiti sulla

salute

Costi associati a: QALY:anni di sopravvivenza corretti per

la qualità di vita

Fonti: studi clinici- dati della letteratura

Terapia farmacologica

Monitoraggio

Trattamento degli eventi(ictus ischemico, ictus emorragico, sanguinamenti)

Prospettiva del SSN/SSR

Come il NICE (UK) ha valutato rivaroxaban?

Opzione terapeutica

costo-efficace

Il NICE ha raccomandato l’utilizzo di rivaroxaban nella prevenzione dell’ictus in pazienti con FANV senza alcuna restrizione rispetto all’indicazione approvata da EMA.

Come il NICE (UK) ha valutato i nuovi anticoagulanti orali?

Opzioni terapeutiche

costo-efficaci

I nuovi anticoagulanti orali sono economicamente

sostenibili?

1. migliore prevenzione degli eventi cerebrovascolari e delle sequele invalidanti associate

2. alla riduzione di emorragie intracraniche

3. all’inutilità del monitoraggio periodico dell’INR

Ma…. importante risparmio di risorse economiche legato a:

Impatto sulla spesa farmaceutica

EUnetHTA



Efficacia



Aspetti sociali

Aspetti legali

Le dimensioni rilevanti ai fini di una valutazione completa: l’HTA (Health Technology Assessment)

Valutazione etica

1. Rapporto rischio/beneficio: • quali sono i benefici prevedibili per i pazienti a seguito dell’utilizzo

della tecnologia?• quali sono gli effetti collaterali prevedibili a seguito dell’utilizzo della

tecnologia?

Nel caso di rivaroxaban: rapporto rischio-beneficio positivo riconosciuto dall’EMA, con l’indubbio vantaggio di una sola somministrazione giornaliera

Offrire ai pazienti una terapia più appropriata e semplificata consentirebbe di evitare un numero importante di ictus

2. Qualità della vita l’ictus nei pazienti con FA è evitabile

LHTA in Cardiologia. Le dimensioni dellHTA (Health Technology Assessment) EUnetHTA Patologia e...

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