LEZIONE 3 (16.03.11)

La documentazione in farmacia

NBP (F.U. XII ed)Universit degli studi di Milano Marzo 2012

LA DOCUMENTAZIONE IN FARMACIAPer realizzare il sistema di assicurazione della qualit necessaria una documentazione, scritta o su sistema informatico, redatta in modo chiaro onde evitare ambiguit di interpretazione, datata e sottoscritta dal titolare o dal direttore o da un responsabile da lui appositamente nominato. Devono esistere almeno le procedure principali previste dal sistema di assicurazione della qualit

Universit degli studi di Milano Marzo 2012

LA DOCUMENTAZIONE IN FARMACIATutta la documentazione deve essere conservata in un apposito archivio, efficacemente protetto e accessibile soltanto al personale autorizzato. La documentazione relativa al processo di preparazione riguarda: I locali Le attrezzature Le materie prime I preparati magistrali ed officinaliUniversit degli studi di Milano Marzo 2012

LA DOCUMENTAZIONE IN FARMACIALOCALI

Deve essere disponibile la documentazione relativa allidoneit dei locali ed alla manutenzione periodicaATTREZZATURE I manuali di istruzione per luso delle attrezzature devono essere disponibili con la relativa documentazione di manutenzione e di convalida


LA DOCUMENTAZIONE IN FARMACIAMATERIE PRIME (1/2) La documentazione delle materie prime deve contenere almeno le seguenti informazioni: Denominazione comune e/o nome chimico Quantit acquistata Data di arrivo Numero di lotto, nome del produttore e delleventuale distributore Eventuale numero di riferimento interno attribuito dal farmacista Tipo e risultati degli eventuali controlli eseguiti dal farmacista,Universit degli studi di Milano Marzo 2012

LA DOCUMENTAZIONE IN FARMACIAMATERIE PRIME (2/2) La documentazione delle materie prime deve contenere almeno le seguenti informazioni: certificato di analisi, datato e sottoscritto dal responsabile di qualit del produttore, che riporti la rispondenza ai requisiti di farmacopea o alle specifiche di qualit del produttore, la data limite di utilizzazione e/o di rititolazione, le condizioni di conservazione e di manipolazione, accettazione o rifiuto per lutilizzazione nella preparazione, datata e firmata dal farmacista responsabile.Universit degli studi di Milano Marzo 2012

ECCIPIENTE TIPO II.pdf


LA DOCUMENTAZIONE IN FARMACIAPREPARATI MAGISTALI ED OFFICINALI (1/3)

La documentazione deve riportare: Data di preparazione, Composizione quali quantitativa completa, forma farmaceutica e posologia, se nota, Numero di riferimento interno o numero di lotto del fornitore delle sostanze utilizzate, con lindicazione di quelle utilizzate per motivi tecnologici, Riferimento alle procedure operative, Data limite di utilizzazione, Contenitore utilizzato, se necessario o previsto dalle Universit degli studi di Milano procedure,Marzo 2012

LA DOCUMENTAZIONE IN FARMACIAPREPARATI MAGISTALI ED OFFICINALI (2/3)La documentazione deve riportare: copia delletichetta oppure le avvertenze da riportare in etichetta, se necessario, nome e firma del preparatore,

Risultati dei controlli di qualit effettuati, accettazione o rifiuto della preparazione, datata e firmata dal farmacista responsabile.Universit degli studi di Milano Marzo 2012

LA DOCUMENTAZIONE IN FARMACIAPREPARATI MAGISTALI ED OFFICINALI (3/3)Per i preparati magistrali la documentazione deve anche riportare: numero progressivo, nome del medico prescrittore, nome del paziente, ove indicato

Per i preparati officinali la documentazione deve anche riportare: nome del preparato, numero di lotto e sua consistenza numerica.Universit degli studi di Milano Marzo 2012

procedure FOFI\documentazione preparati magistrali.doc


procedure FOFI\documentazione preparati officinali.doc


Le materie prime


LE MATERIE PRIMELa scelta delle materie prime (principi attivi, eccipienti e solventi) da impiegare deve essere basata sulla conoscenza della qualit. Con questo termine si intende la conoscenza: delle varie specifiche di qualit riportate nelle monografie della Farmacopea in vigore o in una delle farmacopee degli Stati membri della Unione Europea. In assenza di tale monografia si fa riferimento alle specifiche di qualit fornite dal produttore, del periodo entro il quale, come indicato dal produttore, il prodotto deve essere utilizzatoUniversit degli studi di Milano Marzo 2012

LE MATERIE PRIMELa scelta della fonte di approviggionamento delle materie prime deve essere effettuata considerando la qualificazione del fornitore che deve dare ogni garanzia per lattestazione della qualit del prodotto venduto. Per essere qualificato un fornitore, per ogni materia prima, deve attestare: La provenienza e il nome del produttore (qualora il fornitore sia un rivenditore) Il lotto di produzione La data limite di utilizzazione e/o di rititolazione,Universit degli studi di Milano Marzo 2012

lindicazione dellappartenenza allo stesso lotto di produzione di tutta la quantit di materia prima fornita, certificato di analisi, datato e sottoscritto dal responsabile di qualit del produttore, che riporti la rispondenza ai requisiti di farmacopea o alle specifiche di qualit del produttore, la data limite di utilizzazione e/o di rititolazione, le condizioni di conservazione e di manipolazione, le eventuali impurezze presenti e la loro concentrazione La conservazione delle materie prime deve essere fatta seguendo le indicazioni del produttore.Universit degli studi di Milano Marzo 2012

LE MATERIE PRIME

LE MATERIE PRIMEPrima delluso nella preparazione, le materie prime devono essere sottoposte a controlli allo scopo di accertarne la qualit e lidoneit alluso. Il controllo deve comprendere lanalisi quali-quantitativa sia del principio attivo (purezza del composto) che delle sostanze correlate (impurezze) la cui concentrazione deve essere contenuta nei limiti di accettabilit menzionati dalle specifiche di qualit. Pu essere accettata la certificazione dettagliata della ditta produttrice/fornitrice ma resta comunque responsabilit del farmacista accertare lidentita, lo stato di conservazione, la data limite di utilizzazione per ogni materia prima impiegataUniversit degli studi di Milano Marzo 2012

CERTIFICATO DI ANALISIMICONAZOLO F1200068.pdf


IN PRESENZA DI RIPORTANO UN PERICOLOSIT

SOSTANZE SIMBOLO

CHE DI

Leggere attentamente letichetta valutando i rischi e seguendo i consigli di prudenzaDisporre della scheda di sicurezza, cartacea o su CD

Sottoscrivere un contratto con una ditta per lo smaltimento delle acque reflue (acque di primo lavaggio) e dei residui solidi di laboratorio (strofinacci, carta, residui dei filtri del sistema di aspirazione per polveri, ecc.)Universit degli studi di Milano Marzo 2012

modifiche modello MUD 2010.pdf


LE MATERIE PRIMELe droghe vegetali devono essere fornite alla Farmacia

in confezione integra, recante in etichetta, anche leseguenti indicazioni: Denominazione della droga e nome botanico della

pianta secondo il nome scientifico della specieufficialmente riconosciuto ed accettato dalle farmacopee o da documenti scientifici particolarmente

qualificati, con eventuale indicazione, in parentesi, deisinonimi pi utilizzati, luogo di origine della droga,Universit degli studi di Milano se ottenuta da pianta spontanea o coltivata, Marzo 2012

LE MATERIE PRIMELe droghe vegetali devono essere fornite alla Farmacia in confezione integra, recante in etichetta, anche le seguenti indicazioni: data di raccolta, data di confezionamento e data limite di utilizzazione,

forma di presentazione della droga (se polvere conindicazione del numero), il titolo, che deve essere riferito al o ai principi attivi o

costituenti caratteristici o ad altri caratteri specifici,riportati nelle singole monografie.Universit degli studi di Milano Marzo 2012

Le operazioni di preparazione


LE OPERAZIONI DI PREPARAZIONETutte le procedure e le istruzioni di lavoro devono essere riportate in forma scritta, in dettaglio e devono essere corredate di un foglio di lavoro in cui vengano riportate, anche dalloperatore, le varie fasi della preparazione. Nelle istruzioni andranno anche indicati tutti i controlli da eseguire. Nel caso di preparazioni magistrali potranno essere sufficienti istruzioni pi generiche a seconda della forma farmaceutica. Procedure particolari dovranno essere previste in caso di utilizzazione di prodotti pericolosi e/o nocivi.

Le istruzioni aggiornate

dovranno

essere

periodicamente


LE OPERAZIONI DI PREPARAZIONEIl farmacista responsabile della preparazione deve individuare gli eventuali punti critici delle operazioni di preparazione nei quali eseguire gli opportuni controlli. In ogni caso prima di iniziare la preparazione si devono eseguire le seguenti verifiche: formulazione e composizione (dose, compatibilit e stabilit chimico-fisica), materie prime (identit, conservazione, corrispondenza alla formulazione da eseguire, data

limite di utilizzazione e/o di rititolazione),Universit degli studi di Milano Marzo 2012

LE OPERAZIONI DI PREPARAZIONEIn ogni caso prima di iniziare la preparazione si devono

eseguire le seguenti verifiche: contenitori (qualit ed idoneit alle caratteristiche della preparazione),

locali, apparecchiature (pulizia e corretto funzionamento), abbigliamento idoneo alla preparazione


LE OPERAZIONI DI PREPARAZIONELoperatore dovr inoltre eseguire preventivamente tutti

i calcoli numerici relativi alle quantit dei vari prodottiche dovranno essere utilizzati, facendo particolare attenzione alle cifre significative da considerare in base

allordine di grandezza delle quantit delle singolesostanze da utilizzare. Le operazioni di preparazione non devono essere

interrotte per assolvere altri compitiUniversit degli studi di Milano Marzo 2012

LE OPERAZIONI DI PREPARAZIONEDi norma non devono essere eseguite contemporaneamente preparazioni diverse dallo stesso

operatore. Qualora si operasse in contemporanea nellostesso ambiente, dovranno essere adottate tutte le precauzioni, compresi eventuali controlli sul prodotto

finito, necessarie ad evitare possibili contaminazionicrociate. Dopo ogni preparazione tutte le apparecchiature e

strumentazioni utilizzate dovranno essere trattate comedescritto nelle NBP.Universit degli studi di Milano Marzo 2012

LE OPERAZIONI DI PREPARAZIONEPer ogni preparazione dovranno essere riportate, per iscritto, tutte le sostanze utilizzate, le operazioni eseguite

e le eventuali osservazioni del preparatore comedescritto nelle NBP. Letichetta dovr essere compilata secondo quanto

descritto nelle NBP


LE OPERAZIONI DI PREPARAZIONEFoglio di lavorazione.doc


LE OPERAZIONI DI PREPARAZIONE


Il controllo di qualit del preparato


IL CONTROLLO DI QUALITA DEL PREPARATOLa qualit e di conseguenza la sicurezza e lefficacia del preparato dipendono dalluso

corretto dei componenti, dei calcoli eseguiti,dellaccuratezza e dalla precisione delle pesate

e dei volumi, dal rispetto delle procedure e daappropriate condizioni operative.


IL CONTROLLO DI QUALITA DEL PREPARATOPer i preparati magistrali i controlli di qualit sul prodotto finito possono essere limitati a semplici

operazioni di verifica; per i preparati magistralidevono essere garantiti anche i limiti di

accettabilit, di norma entro il dieci per centodel dichiarato.


IL CONTROLLO DI QUALITA DEL PREPARATOIl preparatore assicura sotto la sua personale

responsabilit e documenta la qualit e laquantit dei prodotti usati, la correttezza delle operazioni eseguite e lesatta rispondenza alle procedure stabilite in accordo con codici di preparazione accreditati dalla Federazione

degli Ordini dei farmacisti italianiUniversit degli studi di Milano Marzo 2012

IL CONTROLLO DI QUALITA DEL PREPARATOIl farmacista responsabile deve comunque

sempre effettuare, qualunque sia il tipo e laquantit del preparato allestito, alcuni controlli sul prodotto finito, eseguiti da personale con formazione documentate ed esperienza lavorativa


IL CONTROLLO DI QUALITA DEL PREPARATOControlli da effettuare sul prodotto finito: verifica della correttezza delle procedure eseguite, controllo dellaspetto, controllo del confezionamento ed in

particolare della sua tenuta, verifica della corretta compilazione delletichetta compresa lindicazione delle modalit di conservazioneMilano di vendita. e Universit degli studi diMarzo 2012

IL CONTROLLO DI QUALITA DEL PREPARATOInoltre nelle forme farmaceutiche a dose unica si controller: luniformit di massa che deve essere accertata su un campione la cui dimensione dipende dalla consistenza numerica delle dosi

forma. Nessuna dose forma del campione dovrdiscostarsi dal 10% del peso medio. Nel caso delle capsule, il controllo delluniformit di massa si effettuerUniversit degli studi di Milano piene, sulle capsuleMarzo 2012

IL CONTROLLO DI QUALITA DEL PREPARATOInoltre nelle forme farmaceutiche a dose unicasi controller: la quantit o il numero di dosi forma da dispensare. Nel caso di emulsioni o sospensioni si

controller: laspetto del preparato, la ridispersibilit delle fasi.Universit degli studi di Milano Marzo 2012

IL CONTROLLO DI QUALITA DEL PREPARATOPer i preparati officinali eseguiti in scala ridottala verifica sperimentale della conformit del preparato alle singole specifiche riportate in Farmacopea, singola generali ovvero alle specifiche della monografia attinenti e della alle preparazione delle

farmaceutica, alle specifiche delle monografiespecifiche monografie di materie prime deve intendersi obbligatoria.Universit degli studi di Milano Marzo 2012

IL CONTROLLO DI QUALITA DEL PREPARATOCi non implica che sia obbligatorio effettuarelinsieme dei saggi di ciascuna monografia connessi con il preparato per valutare la conformit alla Farmacopea. Possono essere infatti usati, al fine di controllo,

metodi alternativi a condizione che permettano,senza equivoci, di decidere che le norme di Farmacopea sarebberoMarzo 2012

state

soddisfatte

qualora fossero stati usatistudimetodi ufficiali. Universit degli i di Milano

IL CONTROLLO DI QUALITA DEL PREPARATOPer queste preparazioni opportuno

conservare,

per

eventuali

verifiche,

un

campione significativo, per ogni lotto preparato, almeno per un tempo pari al 20% oltre il limite di validit della preparazione stessa;


IL CONTROLLO DI QUALITA DEL PREPARATONel caso di forme farmaceutiche solide oraliofficinali la cui composizione quali-quantitativa dei principi attivi uguale a quella di un medicinale autorizzato allimmissione in commercio necessaria, se del caso, la

verifica della dissoluzione in vitro paragonata aidati ottenuti dalla dissoluzione in vivo del prodotto innovativoUniversit degli studi di Milano Marzo 2012

IL CONTROLLO DI QUALITA DEL PREPARATOIl controllo finale dovr essere eseguito da una persona diversa da quella che ha effettuato la preparazione, secondo quanto previsto dal

sistema di qualit adottato dal laboratorio dipreparazione. Il farmacista pu eseguire i controlli in farmacia o farli eseguire da un laboratorio esterno pubblico o privato certificato. I preparati officinali non in scala

ridotta non rientrano nellattivit preparatoria delfarmacista.Universit degli studi di Milano Marzo 2012

Il confezionamento e letichettatura


IL CONFEZIONAMENTO E LETICHETTATURAIl contenitore primario deve essere scelto tra quelli previsti dalla Farmacopea in vigore, debitamente certificato dal fabbricante, idoneo alle caratteristiche della preparazione e in grado di garantire la qualit del preparato per

tutto il suo periodo di validit.


IL CONFEZIONAMENTO E LETICHETTATURAIl contenitore primario potr essere sigillato qualora esigenze tecniche lo rendano consigliabile (per es. blister, bustine termosaldate, ecc.); deve poter essere utilizzato con

facilit dal paziente, consentire agevolmente erazionalmente il prelievo del medicinale, essere proporzionato al contenutoUniversit degli studi di Milano Marzo 2012

ed

avere,

se

necessario, una chiusura a prova di bambino.

IL CONFEZIONAMENTO E LETICHETTATURAIl contenitore primario deve essere pulito prima dellutilizzazione secondo un programma che

preveda

anche

il

risciacquo

con

acqua

deionizzata, lasciugatura e, se richiesto, la disinfezione e leventuale sterilizzazione.


IL CONFEZIONAMENTO E LETICHETTATURALetichettatura, fermo restando il disposto allart. 37 del R.D. 30 Settembre 1938. n 1706, deve riportare, chiaramente ed in modo facilmente

leggibile ed indelebile: il nome, indirizzo e numero di telefono della farmacia, il nome del medico prescrittore, nel caso di preparazioni magistrali e, se del caso, il nome del paziente, ove indicato,Universit degli studi di Milano Marzo 2012

IL CONFEZIONAMENTO E LETICHETTATURALetichettatura, fermo restando il disposto allart. 37 del R.D. 30 Settembre 1938. n 1706, deve riportare, chiaramente ed in modo facilmente

leggibile ed indelebile: lindicazione che consente di risalire alla documentazione, la data di preparazione e la data entro la quale il medicinale deve essere utilizzato,

il titolo della monografia nel caso di preparatiofficinali,Universit degli studi di Milano Marzo 2012

IL CONFEZIONAMENTO E LETICHETTATURALetichettatura, fermo restando il disposto allart. 37 del R.D. 30 Settembre 1938. n 1706, deve riportare, chiaramente ed in modo facilmente leggibile ed indelebile: la quantit e/o il numero di dosi forma, la composizione quali-quantitativa dei principi attivi e qualitativa di tutti gli eccipienti impiegati; nel caso di preparazioni iniettabili la composizione quali-quantitativa completa. I componenti, incluse le droghe vegetali, devono essere indicate con la denominazione Universit degli studi di Milano Marzo 2012 comune,

IL CONFEZIONAMENTO E LETICHETTATURALetichettatura, fermo restando il disposto allart. 37 del R.D. 30 Settembre 1938. n 1706, deve riportare, chiaramente ed in modo facilmente leggibile ed indelebile: altre indicazioni previste da leggi e regolamenti, dettagliate istruzioni ed eventuali precauzioni per il corretto uso e conservazione, lindicazione tenere fuori dalla portata dei bambini e, se del caso, le modalit di eliminazione dei contenitori e del contenuto Universit degli studi di Milano Marzo 2012 non utilizzato.

IL CONFEZIONAMENTO E LETICHETTATURAIn mancanza di spazio, le indicazioni potranno essere riportate su unetichetta aggiuntiva applicata sul contenitore o, qualora non fosse possibile, fornite su un foglio opportunamente allegato al contenitore stesso, anche ricorrendo alluso di pittogrammi.


ROUND ROBINIniziativa Round Robin.pdf


ROUND ROBINmelatonina Round Robin.pdf


ROUND ROBIN

propranololo Round Robin.pdf


ROUND ROBINminoxidil Round Robin.pdf


Stabilit del preparato


STABILITA DEL PREPARATOIl farmacista nellassegnazione della data limite per lutilizzazione delle preparazioni da lui effettuate, oltre ai fattori connessi con la natura della preparazione e con la procedura della stessa, deve consultare ed applicare la pertinente documentazione e letteratura di carattere generale ed in particolare, se disponibile, quella concernente la singola e specifica preparazione considerando:Universit degli studi di Milano Marzo 2012

STABILITA DEL PREPARATO La natura delle sostanze ed i processi che possono indurre degradazione (fotosensibilit, termolabilit, etc.); la natura del contenitore e le possibili interazioni contenitore-preparazione inclusi eventuali fenomeni di adsorbimento; le previste condizioni di conservazione; la compatibilit con gli eccipienti; la possibile degradazione degli eccipienti stessi; la durata della terapia studi di Milano Universit degliMarzo 2012

STABILITA DEL PREPARATOIn assenza di informazioni sulla stabilit devono essere osservati, per preparati non sterili, I seguenti limiti di utilizzazione della preparazione stessa conservata nelle condizioni indicate in etichetta: Formulazioni solide, liquide non acquose o con un contenuto alcolico non inferiore al 25 %: Non oltre il 25% del pi breve periodo di validit dei componenti utilizzati; tale periodo non pu comunque superare I sei mesiUniversit degli studi di Milano Marzo 2012

STABILITA DEL PREPARATOPer tutte le altre formulazioni: Utilizzare entro 30 giorni dalla data di preparazione. Questo limite deve essere ridotto o pu essere superato solo sulla base di specifiche conoscenze ed accorgimenti connessi con la contaminazione microbica del preparato e con le caratteristiche chimicofisiche dei suoi componenti


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