Le Novità nel settore della Vigilanza

dott.ssa Monica CapassoDirettore Ufficio V

UFFICIO V• Vigilanza: 12 persone • Attività: Collaborazione tra Uffici, scambio di informazioni con strutture

pubbliche, in particolare con le figure sanitarie responsabili, armonizzazione delle procedure di segnalazione

STRUMENTI NORMATIVI

• Decreto legislativo 25 gennaio 2010 n. 37 "Attuazione della direttiva 2007/47/CE”

ha emendato il D.Lgs. 46/1997, concernente i dispositivi medici e il D.Lgs. 507/1992 concernente i dispositivi medici impiantabili attivi

• L’obiettivo del sistema di vigilanza è di ridurre la possibilità che lo stesso tipo di incidente si ripeta in luoghi diversi in tempi successivi.

• Tale obiettivo è raggiungibile attraverso la valutazione degli incidenti segnalati e, se del caso, la divulgazione delle informazioni al fine di prevenire altri incidenti dello stesso tipo.

Decreto Legislativo 37/2010

• Armonizza la normativa nazionale, • Assegna ruolo al fornitore • Assegna responsabilità al referente per la

vigilanza• Armonizza il sistema sanzionatorio

Decreto legislativo 46/97, articolo 9 ( Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio) emendato col D.Lgs 37/2010

1 . Ai fini del presente decreto si intende per incidente:

• a) qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo medico, nonché qualsiasi inadeguatezza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso che possono essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore;

Art.9, comma 1

• b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo medico che, per le ragioni di cui alla lettera a), comporti il ritiro sistematico dei dispositivi dello stesso tipo da parte del fabbricante.

Art.9, comma 3

• 3. La comunicazione di cui al comma 2 è effettuata direttamente o tramite la struttura sanitaria ove avviene l’incidente segnalato, nel rispetto di eventuali disposizioni regionali che prevedano la presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici.

Art.9, comma 4:

• 4. La comunicazione di cui ai commi 2 e 3 deve essere inviata altresì al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico.

Armonizzare le sanzioni

• Per ogni prescrizione una sanzione.• A parità di comportamento, parità di sanzione.• Efficacia e proporzionalità della sanzione.• Limitazione delle norme penali.

Limitazione delle norme penali

• I casi di penali sono ridotti a:mancata comunicazione al Ministero di un

incidente;mancato ottemperamento a provvedimenti

tassativi di ritiro, divieto o limitazione all’immissione sul mercato, emesse dal Ministero della Salute.

SANZIONIART.23

• 1. I fabbricanti o i loro mandatari, gli operatori sanitari, i legali rappresentanti delle strutture sanitarie o, se nominati, i referenti per la vigilanza, che violano le prescrizioni dell’articolo 9, commi 2, 3 o 7, sono puniti con l’arresto fino a sei mesi e con l’ammenda da 7.200 euro a 43.200 euro.

• 9. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le disposizioni di cui agli articoli: 9, comma 6..(omissis)..è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 3.600 euro a 21.600 euro.

Sistema di Segnalazione degli IncidentiRapporto di incidente da parte dell’operatore sanitarioRapporto di incidente da parte dell’operatore sanitario

Rapporto Iniziale del FabbricanteRapporto Iniziale del Fabbricante

(Rapporto di follow up del Fabbricante)(Rapporto di follow up del Fabbricante)

Rapporto Finale del FabbricanteRapporto Finale del Fabbricante

Valutazione dell’AC (rif. Direttive, norme Valutazione dell’AC (rif. Direttive, norme standardizzate, linee guida, etc)standardizzate, linee guida, etc)

Sistema attuale

• Utilizzo del sito web:riduzione tempi di richiesta e ricezione

documenti (formato pdf)invio al portale del Ministero del formato

elettronicoImmediata pubblicazione

Sistema Attuale

• Testo della FSCA è in italiano.• Eliminato il problema delle liste di

distribuzione• Informazione raggiunge

contemporaneamente tutte le strutture sanitarie

Sistema futuro

• Realizzazione di un sistema “dispovigilance” in collaborazione con la DGSIS: inserimento on line delle segnalazioni Inserimento on line dei RI/RF Invio dati al sistema europeocollegamento con il repertorio

Grazie per l’attenzione