Le ispezioni in farmacia: aspetti normativi e punti critici minghetti... · Legislazione...

Le ispezioni in farmacia: Le ispezioni in farmacia: aspetti normativi aspetti normativi

e punti criticie punti critici

Prof. Paola MinghettiProf. Paola MinghettiDocente di Tecnologia, Socioeconomia e Docente di Tecnologia, Socioeconomia e

Legislazione FarmaceuticheLegislazione Farmaceutiche

Università degli Studi di MilanoUniversità degli Studi di Milano

L’attività di vigilanzaL’attività di vigilanza

Ha come obiettivo la garanzia dellaqualità e della continuità della prestazionefarmaceutica.farmaceutica.

Ha natura di prevenzione anche se dalle suerisultanze potranno derivare misurerepressive.

Analizzando la nozione giuridica di vigilanza va precisatoche con questo termine deve intendersi, nella sua generalità,l’attività interna-esterna nella sua ampiezza, tipica delcontrollo, vuoi documentale, vuoi di accertamento dellemodalità di svolgimento del servizio.


Ciò dà connotato giuridico alla natura di prevenzione insitanell’azione di controllo, dalle cui risultanze potrannoderivare misure anche repressive, senza però che taleconseguenza sposti il fine dell’attività di vigilanza dapreventivo a repressivo.

La natura preventiva emerge anche nella quasitotalità delle legislazioni regionali.

Tale natura è suffragata dalla composizione del


Tale natura è suffragata dalla composizione delcollegio ispettivo che, a titolo di garanzia perl’ispezionato, annovera, in quasi tutte le regioni, trai propri componenti un farmacista designato dalcorrispondente Ordine professionale.

L’ESPERIENZA DELL’ASL PROVINCIA DI

MILANO 3

exUSSL59

exUSSL60

exUSSL66

exUSSL65

exUSSL63

exUSSL61

exUSSL64

exUSSL62

USSL USSL USSL USSL

Dal 1980

Dal 1995USSL

28USSL

29USSL

30USSL

31

ASLProvincia di Milano 3Dal 1998

Derivazione dell’ASL Provincia di Milano 3

Farmacie irregolari

Violazioni Amm.ve Penali

Terzultima ispezione

28 62 44 18

Penultima ispezione

19 28 20 8

Farmacie ispezionate almeno tre volte (111)

ispezione19 28 20 8

Ultima ispezione 8 11 8 3

La netta diminuzione a cui si assiste nel tempo, delle farmacie trovateirregolari insieme al più evidente calo delle violazioni di entrambe letipologie, dimostra in modo chiaro l’utilità di verifiche continue daparte dell’autorità di controllo

Tipologia delle ispezioniTipologia delle ispezioni

IGIENICOIGIENICO--SANITARIESANITARIE medico igienistamedico igienista

GENERICHE DI TIPOGENERICHE DI TIPOAMMINISTRATIVOAMMINISTRATIVO

farmacista ASLfarmacista ASL

SPECIFICHE DI TIPOSPECIFICHE DI TIPOTECNICO TECNICO -- PROFESSIONALEPROFESSIONALE

commissione commissione ispettivaispettiva


PREVENTIVEPREVENTIVE• (igienico-sanitarie) verifica dell’idoneità di locali,

arredi, attrezzature, scorte in sede di autorizzazioneall’apertura o in caso di trasferimento dei locali (art.111, TULS).

ORDINARIEORDINARIE• (tecnico-professionali) controllo della regolarità

dell’esercizio (biennali) (art. 127, TULS).

• si effettuano ogni volta che l’Autorità sanitaria lo ritiene opportuno o necessario (art. 127, TULS).

ORDINARIEORDINARIE

STRAORDINARIESTRAORDINARIE

Tipologia delle ispezioniTipologia delle ispezioni1) PREVENTIVA1) PREVENTIVA

Questa a sua volta può essere:

• precedente al provvedimento di autorizzazione all’eserciziodella farmacia: riguarda soltanto i locali e attiene al controllodell’ubicazione e dell’utilizzazione dei locali stessi per il servizio

farmaceuticofarmaceutico(art. 9 DPR n° 1275/1971);

• successiva al provvedimento di autorizzazione all’eserciziofarmaceutico, ma precedente alla sua concreta apertura alpubblico. È preordinata ad accertare che la farmacia, già arredatae dotata delle scorte necessarie, si presenti in regola sotto ilprofilo sanitario e sia in grado di iniziare la sua attività con pienagaranzia di buon esercizio (art. 111 TULS e art. 20 RD n°1706/1938);


2) ORDINARIA2) ORDINARIAdeve essere effettuata almeno ogni biennio

(art. 127 TULS e art. 50,51 e 52 RD n° 1706/1938; sivedano inoltre le disposizioni emanate al riguardo daciascuna regione e i relativi provvedimenti diciascuna regione e i relativi provvedimenti diautorganizzazione di ciascuna USL);

3) STRAORDINARIA3) STRAORDINARIAviene effettuata ogni volta che sia ritenuto necessario oquando venga richiesto da autorità fornite della potestà di

promuovere ispezioni.

(art. 127 TULS e art. 50,51 e 52 RD n° 1706/1938)

ISPEZIONI PREVENTIVEISPEZIONI PREVENTIVEISPEZIONI ORDINARIEISPEZIONI ORDINARIE

possono esserepossono esserepreannunciatepreannunciate

ISPEZIONI ISPEZIONI STRAORDINARIESTRAORDINARIE

senzasenzapreavvisopreavviso

Ispezioni ordinarie e straordinarieIspezioni ordinarie e straordinarie

La differenziazione prevista tra ispezioni ordinarie e straordinarie è un ulteriore elemento a conferma di questa ipotesi.

Inoltre è esplicitamente previsto dalla normativa sugli stupefacenti (art. 8, DPR 309/90) che, quando l’ispezione deve essere improvvisa o comunque non preannunciata, chiunque la rivela o la preannuncia è sanzionabile in sede penale: questa normativa fa presupporre che esistono

delle ispezioni preannunciabili.

•• indebitamente impedisce od ostacola lo indebitamente impedisce od ostacola lo svolgimento delle ispezioni;svolgimento delle ispezioni;

• rivela o preannuncia l’ispezione qualora

Salvo che il fatto costituisca più grave reato, è

punito con l’arresto fino a un anno o con

l’ammenda da 1 a 10 milioni chiunque:

• rivela o preannuncia l’ispezione qualora questa debba essere improvvisa o comunque non preannunciata;

•• indebitamente impedisce od ostacola i controlli,indebitamente impedisce od ostacola i controlli,gli accessi o altri atti previsti, oppure si sottrae gli accessi o altri atti previsti, oppure si sottrae all’obbligo di esibire i documenti.all’obbligo di esibire i documenti.

(art. 8, DPR 309/90)

Modalità degli accertamentiModalità degli accertamenti

• presenza del farmacista responsabile nelle ispezioniordinarie, salvo motivata reiterata indisponibilità;

• globalità e completezza di accessi e sopralluoghi;con esclusione di perquisizioni personali ocon esclusione di perquisizioni personali o

domiciliari;

• possibilità di interruzione (e ripresa) delleoperazioni;

• impossibilità di assistenza legale del farmacista(cass.833/75).

Poteri della commissione ispettivaPoteri della commissione ispettiva

per fatti non rilevanti penalmente

•• DIFFIDA INFORMALEDIFFIDA INFORMALEcon invito alla regolarizzazione (menzione in verbale)con invito alla regolarizzazione (menzione in verbale)

comunicazione all’organo esponenziale dell’ASLcomunicazione all’organo esponenziale dell’ASL

•• DIFFIDA FORMALEDIFFIDA FORMALE

•• DIFFIDA INFORMALEDIFFIDA INFORMALE

FacilitàFacilità l’uniformitàl’uniformità dell’interventodell’intervento ispettivoispettivoinin ASLASL differentidifferenti oo ancheanche nellanella stessastessaaziendaazienda quandoquando ii membrimembri delladella commissionecommissionedovesserodovessero alternarsialternarsi..

Il verbale di ispezioneIl verbale di ispezione

dovesserodovessero alternarsialternarsi..

AiutaAiuta aa razionalizzarerazionalizzare l’attivitàl’attività poichépoiché puòpuòevidenziareevidenziare ii fattifatti sanzionabilisanzionabili inin tuttitutti iisettorisettori didi competenzacompetenza delladella farmaciafarmacia..

Obiettivi di un protocolloObiettivi di un protocollo (verbale)(verbale)

1) INTERNO:1) INTERNO:•• cercare di uniformare gli interventicercare di uniformare gli interventi

•• certezza delle procedure che vengono eseguitecertezza delle procedure che vengono eseguite

•• esplicitare i requisiti minimi necessariesplicitare i requisiti minimi necessari

•• garantire parità di trattamentogarantire parità di trattamento

2) ESTERNO:2) ESTERNO:

Rilevanza del processo verbaleRilevanza del processo verbale

•• efficaciaefficacia probatoriaprobatoria delledelle operazionioperazioni ee deideifattifatti materialimateriali riscontratiriscontrati (non degli

apprezzamenti dei verbalizzanti);apprezzamenti dei verbalizzanti);

•• importanzaimportanza delledelle dichiarazionidichiarazioni aa verbaleverbale siasiadeidei CommissariCommissari dissenzientidissenzienti siasia deldelfarmacistafarmacista ispezionatoispezionato..

Si distinguono due tipi di situazioni:Si distinguono due tipi di situazioni:

NUOVENUOVE GIÀ ESISTENTIGIÀ ESISTENTI

Si cerca di salvaguardare:Si cerca di salvaguardare:•• principi di diritto acquisitoprincipi di diritto acquisito

•• impossibilità tecnicaimpossibilità tecnica

•• importanza in termini di tutela pubblica delle richiesteimportanza in termini di tutela pubblica delle richieste

Struttura del verbaleStruttura del verbale1.1. AUTORIZZAZIONEAUTORIZZAZIONE

(locali, apparecchi, armadi, testi, registri, elenchi, insegne)(locali, apparecchi, armadi, testi, registri, elenchi, insegne)

(conservazione ed etichettatura, guasti, imperfetti, revocati, (conservazione ed etichettatura, guasti, imperfetti, revocati,

3.3.SVOLGIMENTO DEL SERVIZIOSVOLGIMENTO DEL SERVIZIO

2.2.ORGANIZZAZIONEORGANIZZAZIONE

(conservazione ed etichettatura, guasti, imperfetti, revocati, (conservazione ed etichettatura, guasti, imperfetti, revocati, ritiro e conservazione ricette, stupefacenti, galenici ritiro e conservazione ricette, stupefacenti, galenici magistrali, RR, RNR, RL, veterinari, veleni)magistrali, RR, RNR, RL, veterinari, veleni)

5.5.VIGILANZA sull’ATTIVITA’ VIGILANZA sull’ATTIVITA’ COMMERCIALE NON FARMACEUTICACOMMERCIALE NON FARMACEUTICA

4.4.PRESTAZIONE FARMACEUTICA nel SSNPRESTAZIONE FARMACEUTICA nel SSN

(prodotti non medicinali, alimenti, cosmetici)(prodotti non medicinali, alimenti, cosmetici)

REGIONE PIEMONTEREGIONE PIEMONTEA.S.L. nr.A.S.L. nr.

VERBALE DI ISPEZIONE DELLE FARMACIEVERBALE DI ISPEZIONE DELLE FARMACIE(ai sensi degli art. 111 e 127 del TULS ,della L.R. 21/91 e D.G.R. n.40(ai sensi degli art. 111 e 127 del TULS ,della L.R. 21/91 e D.G.R. n.40--4236 del 4236 del 6/11/06)6/11/06)

In data …………………..., i sottoscritti:In data …………………..., i sottoscritti:• ___________________ in qualità di Farmacista Responsabile, o suo delegato, del Servizio Farmaceutico• ___________________ in qualità di Farmacista Responsabile, o suo delegato, del Servizio Farmaceutico• ___________________ in qualità di Funzionario Amministrativo dell'A.S.L.• ___________________ in qualità di Funzionario Amministrativo dell'A.S.L.• ___________________ in qualità di farmacista designato dall'Ordine dei Farmacisti provinciale• ___________________ in qualità di farmacista designato dall'Ordine dei Farmacisti provinciale

hanno proceduto all'ispezionehanno proceduto all'ispezione□□ Preventiva (art. 111 TULS)Preventiva (art. 111 TULS)□□ Ordinaria (art. 127 TULS e art. 7 L.R.21/91)Ordinaria (art. 127 TULS e art. 7 L.R.21/91)□□ Straordinaria (art. 127 TULS)Straordinaria (art. 127 TULS)

della farmacia__________________________________ sede n. _____________,della farmacia__________________________________ sede n. _____________,sita in _________________________________sita in _________________________________ del Comune di ________________________del Comune di ________________________alla presenza ed in contraddittorio con ilalla presenza ed in contraddittorio con il□□ TitolareTitolare□□ Direttore ResponsabileDirettore Responsabile

Si conviene che le indagini svolte nel corso della visita ispettiva siano effettuate a campione.Si conviene che le indagini svolte nel corso della visita ispettiva siano effettuate a campione.

La farmacia è autorizzata con delibera/decreto n._____del _____________________Sono state regolarmente corrisposte le tasse regionali di concessione e di ispezione?

sì � no �

Si dà atto che il provvedimento attestante la titolarità e l'autorizzazione all'apertura ed all'esercizio sono agli atti del Servizio Farmaceutico Territoriale.

PERSONALE OPERANTE IN FARMACIA

GESTIONE AMMINISTRATIVA

PERSONALE OPERANTE IN FARMACIATitolare è il Dr./Dr.ssa______________________________Direttore responsabile è (se diverso dal titolare)(1,2)_____________________________iscritto all'albo professionale della Provincia di__________in data__________al n.___

3 I farmacisti collaboratori sono:➢➢➢➢ Dott iscritto all'albo professionale della Provincia di________________ in data__________al n.___________➢➢➢➢ Dott iscritto all'albo professionale della Provincia di________________ in data__________al n.___________

PERSONALE OPERANTE IN FARMACIA

4. Sono presenti eventuali studenti che effettuino il tirocinio/tesi previsti dal corso di studi? sì � no �

se sì Sig. ___________________________tirocinio / tesi dal_________al_________

tutor universitario Prof.______________________Università di_______________

GESTIONE AMMINISTRATIVA

tutor universitario Prof.______________________Università di_______________

tutor aziendale Dott. ___________________________________________________

5. Il personale laureato indossa il camice bianco ed il distintivo dell'Ordine dei Farmacisti? sì � no �

a) LOCALIL'assetto e la manutenzione dei locali sono soddisfacenti? sì �� no ��I locali sono puliti e ben illuminati? sì �� no ��I locali adibiti alla dispensazione dei medicinali e/o alla vendita di altri prodotti sono

igienicamente idonei? sì �� no ��I locali adibiti alla conservazione dei medicinali e/o di altri prodotti sono

igienicamente idonei? sì �� no ��Alla farmacia sono annessi locali direttamente comunicanti con la stessa ed adibiti

GESTIONE TECNICA

Alla farmacia sono annessi locali direttamente comunicanti con la stessa ed adibiti all’uso di ambulatorio medico-chirurgico? (3) sì �� no ��

b) LABORATORIOVengono effettuate preparazioni magistrali o officinali sterili? sì �� no ��II Titolare/Direttore responsabile dichiara che la farmacia effettua preparazioni magistrali ed officinali non sterili seguendo quanto disposto da (4):□ Norme di Buona Preparazione della Farmacopea Ufficiale XI edizione□ Decreto Ministeriale 18 novembre 2003

c) AUTODIAGNOSTICA (7,8)Esistono apparecchiature per l'autodiagnostica rapida? sì �� no ��Se sì, ne è stata data comunicazione al Servizio Farmaceutico Territoriale?

sì �� no ��L'apparecchio in uso è il modello ___________ ditta _____________________conforme alla normativa in merito al marchio CE

GESTIONE TECNICA

conforme alla normativa in merito al marchio CE

E' stato stipulato un contratto con una ditta autorizzata allo smaltimento dei rifiuti speciali? sì �� no ��

Vengono effettuati i controlli sull'apparecchio secondo le indicazioni della dittaproduttrice? sì �� no ��

Ne viene conservata documentazione dalla quale sia possibile verificare l'attendibilità dell'apparecchio? sì �� no ��

Il locale dove vengono effettuate le autoanalisi è distinto dal locale vendita e dal magazzino? sì �� no ��

TABELLA 6TABELLA 6FONTE PRIMARIAFONTE PRIMARIA

Nella FU sono indicati gli apparecchi e gli utensili Nella FU sono indicati gli apparecchi e gli utensili

indispensabili in farmacia. indispensabili in farmacia.

art. 34, RD 30 settembre 1938, n.1706art. 34, RD 30 settembre 1938, n.1706

TABELLA 6

L’elenco non è esaustivo,

oltre agli apparecchi indicati

devono essere detenuti tutti quelli necessari

sulla base delle quantità e sulla base delle quantità e

del tipo di preparazioni effettuate

Valutazione discrezionale dell’organo di vigilanza

TABELLA 6 TABELLA 6 Apparecchi ed utensili obbligatori in farmaciaApparecchi ed utensili obbligatori in farmacia

�� è possibile utilizzare la bilancia elettronica al è possibile utilizzare la bilancia elettronica al posto delle due bilance tradizionali a piatti,posto delle due bilance tradizionali a piatti,posto delle due bilance tradizionali a piatti,posto delle due bilance tradizionali a piatti,

�� il sistema di aspirazione è d’obbligo quando si il sistema di aspirazione è d’obbligo quando si preparano capsule, compresse, tisane o bustine. preparano capsule, compresse, tisane o bustine.

AttrezzatureAttrezzature• le apparecchiature, gli utensili e la vetreria devono corrispondere a quanto previsto in Tab. 6 di F.U., essere

conformi a normativa di sicurezza ed adeguate al numero e alla natura delle preparazioni eseguite,

• vetreria e strumentazione devono essere accuratamente pulite (disinfettate e sterilizzate, se del caso) dopo ogni

utilizzo e conservate in apposita zona,utilizzo e conservate in apposita zona,• gli strumenti di misura devono essere periodicamente

controllati e calibrati, secondo vigenti normative, e sottoposti ad operazioni di verifica prima di ogni

utilizzazione,• tutte le apparecchiature che generano movimento o

riscaldamento devono essere utilizzate da personale addestrato secondo procedure scritte (NBP FU XI ed.).

l) TESTI

La Farmacopea Ufficiale vigente, con i relativi aggiornamenti e supplementi, è detenuta eresa ostensibile al pubblico (39)? sì �� no ��

La Tariffa Nazionale dei Medicinali è detenuta e resa ostensibile al pubblico (39)? sì �� no ��

Sono conservati i verbali delle precedenti ispezioni (40)?

DOTAZIONE FARMACEUTICA

Sono conservati i verbali delle precedenti ispezioni (40)?E’ ostensibile al pubblico una lista di trasparenza dei medicinali non rimborsati (fascia C)

sostituibili con equivalenti a prezzo più conveniente (41)? sì �� no ��

m) INSEGNE E AVVISI AL PUBBLICO

Sono esposti gli orari di apertura e chiusura della farmacia e l'elenco delle farmacie diturno (42, 43)? sì �� no ��La farmacia è provvista di insegna a bandiera (43)? sì �� no ��


d) MEDICINALI OBBLIGATORI; RICETTEI medicinali scaduti (guasti) o imperfetti sono conservati separati dagli altri medicinali in

attesa della resa o distruzione con indicazione inequivocabile della loro non esitabilità (11)? sì �� no ��

I medicinali dei quali sia stata revocata o sospesa la registrazione sono conservati separati dagli altri medicinali in attesa della resa o distruzione con indicazione inequivocabile della loro non esitabilità (12)? sì �� no ��


della loro non esitabilità (12)? sì �� no ��Si repertano campioni di medicinali detenuti per la vendita (13)? sì �� no ��Si repertano medicinali privi di fustello ottico autoadesivo (14)? sì �� no ��Si repertano ricette redatte in modo non conforme alla normativa vigente (15)? sì �� no ��Le ricette mediche non ripetibili, diverse da quelle relative al DPR 309/90, sono

conservate in originale per sei mesi, con apposizione della data di spedizione e del prezzo praticato (16)? sì �� no ��

TABELLA 2TABELLA 2““Sostanze medicinali” di cui le farmacie debbono essere Sostanze medicinali” di cui le farmacie debbono essere

provviste obbligatoriamente”provviste obbligatoriamente”

�� esaustiva per le farmacie al pubblico, da integrarsi per esaustiva per le farmacie al pubblico, da integrarsi per le farmacie ospedalierele farmacie ospedaliere

�� sono riportati in carattere retto i medicinali che sono riportati in carattere retto i medicinali che �� sono riportati in carattere retto i medicinali che sono riportati in carattere retto i medicinali che devono essere tenuti in farmacia come sostanze o devono essere tenuti in farmacia come sostanze o dispositivi medici, in carattere corsivo quanto deve dispositivi medici, in carattere corsivo quanto deve essere detenuti come sostanza o prodotti finitiessere detenuti come sostanza o prodotti finiti

�� sempre più frequentemente sono riportate classi di sempre più frequentemente sono riportate classi di prodotti anziché singole sostanze prodotti anziché singole sostanze

�� modifiche introdotte dal I Supplemento 2005modifiche introdotte dal I Supplemento 2005

TABELLA 2TABELLA 2

�� Per quanto attiene dosaggi, forma farmaceutica e Per quanto attiene dosaggi, forma farmaceutica e confezionamento, si deve tenere conto delle esigenze confezionamento, si deve tenere conto delle esigenze terapeutiche e di impiego pratico (Cass. Pen., sez. III, terapeutiche e di impiego pratico (Cass. Pen., sez. III, 9/2/1957)9/2/1957)

�� Valutazione discrezionale in sede di ispezioneValutazione discrezionale in sede di ispezione�� Valutazione discrezionale in sede di ispezioneValutazione discrezionale in sede di ispezione�� L’ordinamento impone l’obbligo di procurare nel più L’ordinamento impone l’obbligo di procurare nel più

breve tempo possibile (art. 37, RD 1706/38)breve tempo possibile (art. 37, RD 1706/38)�� In caso di irreperibilità del prodotto sul mercato, In caso di irreperibilità del prodotto sul mercato,

conservare una recente documentazione della richiestaconservare una recente documentazione della richiesta

GESTIONE DEI MEDICINALIGESTIONE DEI MEDICINALI

ART. 443 c.p.ART. 443 c.p.ART. 445 c.p.ART. 445 c.p.

ART. 443 c.p.ART. 443 c.p.commercio o somministrazione commercio o somministrazione

di medicinali guastidi medicinali guasti

Somministrazione diSomministrazione dimedicinali in modo medicinali in modo

pericoloso per la salutepericoloso per la salutepubblicapubblica

Art. 443 c.p.Art. 443 c.p.

Chiunque detiene per il commercio, pone in Chiunque detiene per il commercio, pone in commercio o somministra commercio o somministra MEDICINALI MEDICINALI

GUASTI O IMPERFETTIGUASTI O IMPERFETTI è punito con la è punito con la GUASTI O IMPERFETTIGUASTI O IMPERFETTI è punito con la è punito con la reclusione dai 6 mesi a 3 anni e con la multa non reclusione dai 6 mesi a 3 anni e con la multa non

inferiore a lire 200.000inferiore a lire 200.000

MEDICINALE GUASTOMEDICINALE GUASTO MEDICINALE IMPERFETTOMEDICINALE IMPERFETTO

“deve considerarsi guasto guasto ogni medicamento che abbiaogni medicamento che abbiasubito nel tempo processi subito nel tempo processi di alterazione dovuti di alterazione dovuti a qualsiasi causa diversa dall’adulterazionea qualsiasi causa diversa dall’adulterazioneo contraffazione.o contraffazione.Il medicinale scaduto è presunto guastoIl medicinale scaduto è presunto guastoa tutti gli effetti penalia tutti gli effetti penali

Cass. Pen. Sez. I, 18.12.1972

“è imperfetto ogni medicamento imperfetto ogni medicamento che non risulti preparato che non risulti preparato

secondo i precetti della tecnica secondo i precetti della tecnica farmaceutica, o sia comunque farmaceutica, o sia comunque tecnicamente difettoso, tale da tecnicamente difettoso, tale da

essere inidoneo allo scopo o essere inidoneo allo scopo o privo di efficacia terapeuticaprivo di efficacia terapeutica

i) MEDICINALI VETERINARISono conservate in originale le ricette veterinarie non ripetibili in triplice copia (38)?

sì �� no ��Le ricette medico veterinarie non ripetibili rilasciate ad animali da compagnia sono

conservate in originale per sei mesi dalla data di rilascio (art. 71.4)? sì �� no ��Le ricette medico veterinarie e la documentazione inerente sono conservate

separatamente da quelle dei medicinali per uso umano (art. 71.5)? sì �� no ��E' conservata per cinque anni la documentazione che riporti, per ogni operazione in


E' conservata per cinque anni la documentazione che riporti, per ogni operazione inentrata ed in uscita, i dati previsti dall‘ art.71 comma 1b del D.Lgs 193/2006?

sì �� no ��In particolare vengono riportate le seguenti indicazioni:

data dell'operazione;identificazione precisa del medicinale veterinario;numero del lotto di fabbricazione (escluse ripetibili e non ripetibili per animali da compagnia);quantità ricevuta o fornita;nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario;nome ed indirizzo del veterinario che ha prescritto il medicinale, nonché copia della

prescrizione medica sì �� no ��

Si repertano medicinali veterinari scaduti o mal conservati (11)? sì �� no ��

e) SOSTANZE E MEDICINALI AD AZIONE PSICOTROPA E STUPEFACENTE (D.P.R. n° 309/90, COME MODIFICATO DALLA L. n°49/06 e s.m.i)

Custodia (17):Le sostanze e le composizioni medicinali di cui alla Tabella II (sez. A,B,C) sono conservate in

armadio chiuso a chiave, separatamente dalle sostanze di cui alla tabella 3 della FU vigente? sì �� no ��

Osservazioni:________________________________________________________________

TABELLA II SEZIONE A :


TABELLA II SEZIONE A :Le ricette recanti prescrizioni di medicinali iscritti nella sezione A della legge 49/2006

sono state trattenute in originale e conservate in base alle norme vigenti (18)?sì �� no ��

Si repertano prescrizioni di medicinali iscritti nella tabella II sezione A della legge 49/2006 redatte su modelli diversi da quello autorizzato (18)? sì �� no ��

Su tali ricette conservate il farmacista ha apposto la data di spedizione ed il prezzo praticato? Sono stati riportati gli estremi di un documento d'identità dell'acquirente (ad eccezione delle prescrizioni relative alla sezione D, legge 12/2001) (18)? sì �� no ��

Si repertano ricette redatte in modo non conforme alla normativa vigente (19)? sì �� no ��Si repertano ricette spedite oltre il trentesimo giorno successivo alla data di compilazione? (18)

sì �� no ��

e) SOSTANZE E MEDICINALI AD AZIONE PSICOTROPA E STUPEFACENTE (D.P.R. n° 309/90, COME MODIFICATO DALLA L. n°49/06 e s.m.i)

TABELLA II SEZIONE B:Le ricette recanti prescrizioni di medicinali iscritti nella tabella II sezione B della legge

49/2006 sono state trattenute in originale o copia (se spedite in ambito di SSN) e conservate in base alle norme vigenti (18)? sì �� no ��

Su di esse il farmacista ha apposto data di spedizione e prezzo praticato (16)? sì �� no ��Si repertano ricette redatte in modo non conforme alla normativa vigente (19)? sì �� no ��

10. Si repertano ricette spedite oltre il trentesimo giorno successivo alla data di


10. Si repertano ricette spedite oltre il trentesimo giorno successivo alla data di compilazione?(18) sì �� no ��

TABELLA II SEZIONE C:11. Le ricette recanti prescrizioni di medicinali iscritti nella tabella II sezione C della legge

49/2006 sono state trattenute in originale o copia (se spedite in ambito di SSN) e conservate in base alle norme vigenti (18)? sì �� no ��

12. Su di esse il farmacista ha apposto data di spedizione e prezzo praticato (16)?sì �� no ��

13. Si repertano ricette redatte in modo non conforme alla normativa vigente (19)?sì �� no ��

14. Si repertano ricette spedite oltre il trentesimo giorno successivo alla data di compilazione (18)? sì �� no ��

g) SOSTANZE DA TENERE IN ARMADIO CHIUSO A CHIAVE DI CUI ALLA TABELLA. 3 DELLA F.U. VIGENTE

Le sostanze velenose sono custodite in armadio chiuso a chiave, separato dagli altrimedicinali (25)? sì �� no ��

I contenitori delle sostanze velenose sono muniti della relativa identificazione (26)?sì �� no ��

E' presente il registro copia-veleni per la vendita di sostanze velenose (27)? sì �� no ��


TABELLA 3 FU XII ed.TABELLA 3 FU XII ed.Nota 1Nota 1

�� Le prescrizioni dell’art. 146 del TULS (cioè conservazione in Le prescrizioni dell’art. 146 del TULS (cioè conservazione in armadio chiuso a chiave con il contrassegno di sostanza armadio chiuso a chiave con il contrassegno di sostanza velenosa) devono essere osservate anche velenosa) devono essere osservate anche per tutte le sostanze per tutte le sostanze tossiche o molto tossichetossiche o molto tossiche che sono o non sono iscritte in che sono o non sono iscritte in Farmacopea.Farmacopea.Farmacopea.Farmacopea.

Il farmacista è obbligato a conservare tra i veleni le sostanze che, in base alla scheda di sicurezza, sono classificate tossiche e molto tossiche, cioè quelle che riportano in etichetta il teschio ed il simbolo T o T+

TABELLA 3 FU XII ed.TABELLA 3 FU XII ed.Modifiche Modifiche DM 16/03/2010DM 16/03/2010

Nota 2Nota 2�� Per la vendita e somministrazione di sostanze incluse nella Per la vendita e somministrazione di sostanze incluse nella

presente tabella o molto tossiche e delle loro preparazioni presente tabella o molto tossiche e delle loro preparazioni galeniche eseguite integralmente in farmacia, vanno rispettate le galeniche eseguite integralmente in farmacia, vanno rispettate le disposizioni di legge, anche per quanto riguarda le norme relative disposizioni di legge, anche per quanto riguarda le norme relative disposizioni di legge, anche per quanto riguarda le norme relative disposizioni di legge, anche per quanto riguarda le norme relative alla spedizione delle ricette (art.123, lettera c) e 147 del TULS; alla spedizione delle ricette (art.123, lettera c) e 147 del TULS; artt.39 e 40 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico, RD 30 artt.39 e 40 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico, RD 30 settembre 1938, n. 1706; art.730 del Codice Penale).settembre 1938, n. 1706; art.730 del Codice Penale).

La RNR e i relativi formalismi presenti nella nota 2 sono richiesti solo per le sostanze incluse nella presente tabella o molto tossiche

TABELLA 3 FU XII ed.TABELLA 3 FU XII ed.Modifiche Modifiche DM 16/03/2010DM 16/03/2010

Nota 3Nota 3

�� Le sostanze, loro Sali e preparazioni ad azione Le sostanze, loro Sali e preparazioni ad azione stupefacente di cui alla Tabella II, sez. A della tabella n.7 stupefacente di cui alla Tabella II, sez. A della tabella n.7 vanno tenuti in armadio chiuso a chiave, separati dallevanno tenuti in armadio chiuso a chiave, separati dallevanno tenuti in armadio chiuso a chiave, separati dallevanno tenuti in armadio chiuso a chiave, separati dallesostanze incluse nella presente tabella, da quelle tossiche sostanze incluse nella presente tabella, da quelle tossiche e molto tossiche.e molto tossiche.

TABELLA 3TABELLA 3

�� Le sostanze velenose ed i medicamenti che le Le sostanze velenose ed i medicamenti che le contengono possono essere acquistati dalla farmacia contengono possono essere acquistati dalla farmacia senza alcuna particolare formalitàsenza alcuna particolare formalità

�� Non sussiste alcun particolare obbligo per la Non sussiste alcun particolare obbligo per la detenzione (entrata e uscita) dei velenidetenzione (entrata e uscita) dei veleni

TABELLA 3TABELLA 3

�� I veleni e le forme farmaceutiche intermedie (estratti I veleni e le forme farmaceutiche intermedie (estratti fluidi, secchi e molli, tinture,…) devono essere custoditi fluidi, secchi e molli, tinture,…) devono essere custoditi in recipienti con il contrassegno di veleno, in armadio in recipienti con il contrassegno di veleno, in armadio chiuso a chiave e separato da quello degli stupefacenti chiuso a chiave e separato da quello degli stupefacenti chiuso a chiave e separato da quello degli stupefacenti chiuso a chiave e separato da quello degli stupefacenti (art. 146, TULS, 27.7.1934) (illecito penale)(art. 146, TULS, 27.7.1934) (illecito penale)

�� Nessuna particolare forma di custodia è prevista per i Nessuna particolare forma di custodia è prevista per i medicamenti finiti, anche se contenenti veleni.medicamenti finiti, anche se contenenti veleni.

TABELLA 3TABELLA 3DISPENSAZIONE AL PUBBLICODISPENSAZIONE AL PUBBLICO

�� Medicinali di origine industrialeMedicinali di origine industriale::

�� disciplina fissata dal Ministero della Salute disciplina fissata dal Ministero della Salute �� disciplina fissata dal Ministero della Salute disciplina fissata dal Ministero della Salute

all’atto all’atto

�� dell’autorizzazione all’immissione in dell’autorizzazione all’immissione in

commerciocommercio

TABELLA 3 XII ed. Nota 2TABELLA 3 XII ed. Nota 2DISPENSAZIONE AL PUBBLICODISPENSAZIONE AL PUBBLICO

�� Medicinali allestiti in farmacia conteneti sostanze ricomprese in Medicinali allestiti in farmacia conteneti sostanze ricomprese in Tab.3 e sostanze molto tossiche Tab.3 e sostanze molto tossiche

�� RNR da conservarsi in originale in farmacia per 6 mesiRNR da conservarsi in originale in farmacia per 6 mesi

�� è obbligatorio controllare le dosi singole e giornaliere e, se superate, applicare l’art. è obbligatorio controllare le dosi singole e giornaliere e, se superate, applicare l’art. 40 del RD40 del RD

�� il medico nel compilare la ricetta deve indicare a tutte il medico nel compilare la ricetta deve indicare a tutte lettere la quantità di veleno ( lettere la quantità di veleno ( o del molto tossico) e non la posologiao del molto tossico) e non la posologia

�� annotazione in calce alla ricetta delle generalità dell’acquirente su dichiarazione annotazione in calce alla ricetta delle generalità dell’acquirente su dichiarazione verbale dello stesso (art. 123, TULS)verbale dello stesso (art. 123, TULS)

�� divieto di vendita ai minori di anni 16 (art. 730, Cod. Pen.)divieto di vendita ai minori di anni 16 (art. 730, Cod. Pen.)

�� è consentito fare copia della ricetta su richiesta dell’acquirenteè consentito fare copia della ricetta su richiesta dell’acquirente

�� si applica nella formazione del prezzo il diritto addizionalesi applica nella formazione del prezzo il diritto addizionale

�� In etichetta va indicata la presenza di un veleno/tossico In etichetta va indicata la presenza di un veleno/tossico ��

Per i medicinali contenenti Per i medicinali contenenti sostanze velenosesostanze velenose, le , le dosi e la posologia devono essere scritte in lettere e, dosi e la posologia devono essere scritte in lettere e, all’atto della consegnaall’atto della consegna deve essere trascritto nome, deve essere trascritto nome,

Ricetta non ripetibile per medicinali Ricetta non ripetibile per medicinali contenenti sostanze velenosecontenenti sostanze velenose

all’atto della consegnaall’atto della consegna deve essere trascritto nome, deve essere trascritto nome, cognome dell’acquirente, in calce alla ricetta. cognome dell’acquirente, in calce alla ricetta.

E’ vietata la consegna di veleni a persona che non E’ vietata la consegna di veleni a persona che non abbia compiuto i 16 anni.abbia compiuto i 16 anni.

La RNR deve essere conservata 6 mesi.La RNR deve essere conservata 6 mesi.

TABELLA 3TABELLA 3DISPENSAZIONE AL PUBBLICODISPENSAZIONE AL PUBBLICO

�� La vendita di veleni per uso artigianale, agricolo o La vendita di veleni per uso artigianale, agricolo o industriale (sostanze come tali) è subordinata a:industriale (sostanze come tali) è subordinata a:

�� conoscenza personale e dell’arte o mestiere esercitato, oconoscenza personale e dell’arte o mestiere esercitato, o�� attestato dell’autorità di PS da trattenere in farmacia, indicante nome, attestato dell’autorità di PS da trattenere in farmacia, indicante nome,

cognome, arte o mestiere, qualità e quantità del veleno necessario (art. cognome, arte o mestiere, qualità e quantità del veleno necessario (art. 147, TULS)147, TULS)

�� La vendita così effettuata va registrata sul registro La vendita così effettuata va registrata sul registro �� La vendita così effettuata va registrata sul registro La vendita così effettuata va registrata sul registro copiacopia--veleni, indicando nome, cognome e domicilio; veleni, indicando nome, cognome e domicilio; arte o professione dell’acquirente; data della vendita; arte o professione dell’acquirente; data della vendita; qualità e quantità del veleno cedutoqualità e quantità del veleno ceduto

�� Il registro copiaIl registro copia--veleni non è codificato, non è soggetto veleni non è codificato, non è soggetto a vidimazione preventiva e non deve essere usato per le a vidimazione preventiva e non deve essere usato per le dispensazioni in dose e forma di medicamentodispensazioni in dose e forma di medicamento

�� Il prezzo di cessione dei veleni, come sostanze, è Il prezzo di cessione dei veleni, come sostanze, è libero.libero.

TABELLA 3TABELLA 3

�� Le sostanze velenose ed i medicamenti che le Le sostanze velenose ed i medicamenti che le contengono possono essere acquistati dalla farmacia contengono possono essere acquistati dalla farmacia senza alcuna particolare formalità.senza alcuna particolare formalità.

�� Non sussiste alcun particolare obbligo per la Non sussiste alcun particolare obbligo per la detenzione (entrata e uscita) dei veleni.detenzione (entrata e uscita) dei veleni.I veleni e le forme farmaceutiche intermedie (estratti I veleni e le forme farmaceutiche intermedie (estratti �� I veleni e le forme farmaceutiche intermedie (estratti I veleni e le forme farmaceutiche intermedie (estratti fluidi, secchi e molli, tinture,…) devono essere custoditi fluidi, secchi e molli, tinture,…) devono essere custoditi in recipienti con il contrassegno di veleno, in armadio in recipienti con il contrassegno di veleno, in armadio chiuso a chiave e separato da quello degli stupefacenti chiuso a chiave e separato da quello degli stupefacenti (art. 146, TULS, 27.7.1934) (illecito penale).(art. 146, TULS, 27.7.1934) (illecito penale).

�� Nessuna particolare forma di custodia è prevista per i Nessuna particolare forma di custodia è prevista per i medicamenti finiti, anche se contenenti veleni.medicamenti finiti, anche se contenenti veleni.

…E IL REGISTRO ENTRATA…E IL REGISTRO ENTRATA--USCITAUSCITA..USCITAUSCITA..

Il registro dei Buoni acquistoIl registro dei Buoni acquisto

va conservato lo stesso tempo del registro stupefacentiva conservato lo stesso tempo del registro stupefacentiIl registro degli StupefacentiIl registro degli Stupefacenti

va conservato:va conservato:�� in un posto “riservato” evitando, per ovvii motivi di in un posto “riservato” evitando, per ovvii motivi di

riservatezza, l’accesso di terzi ai dati in esso riservatezza, l’accesso di terzi ai dati in esso riservatezza, l’accesso di terzi ai dati in esso riservatezza, l’accesso di terzi ai dati in esso contenuti;contenuti;

�� per per 2 anni2 anni a far data dall’ultima registrazione a far data dall’ultima registrazione insieme a tutti i documenti giustificativi delle entrate insieme a tutti i documenti giustificativi delle entrate e delle uscite (dal 3.4.2010 quelli antecedenti vanno e delle uscite (dal 3.4.2010 quelli antecedenti vanno conrservati 5 anni) .conrservati 5 anni) .

Il registro di entrataIl registro di entrata--uscita ricomprende i documenti uscita ricomprende i documenti giustificativi delle trascrizioni (problema delle prestazioni in giustificativi delle trascrizioni (problema delle prestazioni in

SSN).SSN).Gli obblighi per il trascrittore sono differenziati in relazione Gli obblighi per il trascrittore sono differenziati in relazione

all’attività svolta:all’attività svolta:

REGISTRO ENTRATAREGISTRO ENTRATA--USCITAUSCITA

�� per il produttore l’obbligo riguarda i medicinali ricompresi per il produttore l’obbligo riguarda i medicinali ricompresi nella Tabella II, sez. A, B, C, D, Enella Tabella II, sez. A, B, C, D, E

�� per il distributore intermedio per i medicinali ricompresi per il distributore intermedio per i medicinali ricompresi nella Tabella II, sez. A, B, C, nella Tabella II, sez. A, B, C,

�� per le farmacie (pubbliche o private, ospedaliere interne o per le farmacie (pubbliche o private, ospedaliere interne o esterne) per i medicinali ricompresi nella Tabella II sez A, esterne) per i medicinali ricompresi nella Tabella II sez A, B, CB, C

REGISTRO ENTRATAREGISTRO ENTRATA--USCITA CARTACEO NORME USCITA CARTACEO NORME

D’USO D’USO

�� conservazione del registro per conservazione del registro per 2 anni2 anni dall’ultima dall’ultima registrazione (dal 3.4.2010 prima conservazione per 5 registrazione (dal 3.4.2010 prima conservazione per 5 anni)anni)

�� tutti gli altri documenti giustificativi del registro vanno tutti gli altri documenti giustificativi del registro vanno conservati per 2 anniconservati per 2 anni

�� trascrizione con mezzo indelebiletrascrizione con mezzo indelebile�� trascrizione con mezzo indelebiletrascrizione con mezzo indelebile�� cancellaturecancellature�� indicazione dei movimenti entro 48 oreindicazione dei movimenti entro 48 ore�� continuità (si può usare un registro per anno)continuità (si può usare un registro per anno)�� pagine diverse per ogni sostanza o preparazionepagine diverse per ogni sostanza o preparazione�� dispensazione frazionatadispensazione frazionata�� giacenzagiacenza�� chiusura di fine annochiusura di fine anno


D’USO D’USO

Il registro è firmato in ogni sua pagina dal responsabile Il registro è firmato in ogni sua pagina dal responsabile dell’ Asl o da un suo delegatodell’ Asl o da un suo delegato (i registri firmati dal (i registri firmati dal

sindaco possono essere ancora mantenuti)sindaco possono essere ancora mantenuti)sindaco possono essere ancora mantenuti)sindaco possono essere ancora mantenuti)

Legge 21.2.2006, n. 49Legge 21.2.2006, n. 49


D’USO D’USO

Realizzato da privati su modello ministerialeRealizzato da privati su modello ministeriale

può essere costituito da un numero di pagine può essere costituito da un numero di pagine può essere costituito da un numero di pagine può essere costituito da un numero di pagine adeguato alla quantità di stupefacenti normalmente adeguato alla quantità di stupefacenti normalmente

detenuti e movimentatidetenuti e movimentati..

Legge 15.03.2010, n. 38Legge 15.03.2010, n. 38

Pagina non successiva

Il farmacista può allestire una pagina sola del registro per le fiale di morfina da 10mg oppure allestire una pagina per le confezioni da cinque fiale di morfina da 10 mged una pagina per le confezioni da una fiala di morfina da 10 mg.

Anche se su una stessa ricetta sono dispensate una confezione da cinque fiale e treconfezioni da una fiala di morfina 10 mg, qualora le preparazioni siano registrate indue pagine diverse, lo scarico farà riferimento alla medesima ricetta.

GESTIONE DELLA MORFINA

due pagine diverse, lo scarico farà riferimento alla medesima ricetta.Possono essere esitate le confezioni già parzialmente utilizzate fino allo smaltimentodelle scorte.

La prescrizione di un numero di fiale di morfina cloridrato, inferiore o superiore acinque, per uno stesso dosaggio, costituisce una sola prescrizione.Quindi se sulla ricetta sono prescritte fiale di morfina ad uno stesso dosaggio,indipendentemente dal numero, il ticket corrisposto sarà quello relativo ad una solapreparazione; se sono prescritte fiale di morfina a diverso dosaggio (10 e 20 mg), ilticket corrisposto sarò quello relativo a due preparazioni.

CHIUSURA DI FINE ANNOCHIUSURA DI FINE ANNO

Le operazioni di chiusura di fine anno Le operazioni di chiusura di fine anno

devono essere eseguite nel registro di entratadevono essere eseguite nel registro di entrata--uscita uscita

mediante mediante scritturazione riassuntiva del totalescritturazione riassuntiva del totale delle sostanze o delle sostanze o preparazioni preparazioni avute in carico, commerciate durante l’anno avute in carico, commerciate durante l’anno

con l’indicazione dell’eventuale con l’indicazione dell’eventuale giacenzagiacenza..

(Cass. Pen., sez.I, 23.9.1986)(Cass. Pen., sez.I, 23.9.1986)

Le operazioni di chiusura di fine anno devono essere indicate Le operazioni di chiusura di fine anno devono essere indicate numericamente e numericamente e progressivamente come qualsiasi altra progressivamente come qualsiasi altra

operazione.operazione.

Metodologie di registrazione

Le due metodiche sono entrambe valide ed Le due metodiche sono entrambe valide ed applicabili a discrezione del Titolare o Direttore

della Farmacia, come peraltro chiarito dal Ministero della Salute

Ufficio Centrale Stupefacenti (Nota 800.UCS/AG1/5904 del 26.12.2000)

TENUTA DELLA DOCUMENTAZIONE IN TENUTA DELLA DOCUMENTAZIONE IN FARMACIA GESTITA IN FORMA SOCIETARIAFARMACIA GESTITA IN FORMA SOCIETARIA

Registro di entrata e uscita bollettario buoni acquisto

UNICOUNICOINDIPENDENTEMENTE DA CHI E’

INCARICATO DELLA FUNZIONE DIRETTIVA

TENUTA DELLA DOCUMENTAZIONE IN TENUTA DELLA DOCUMENTAZIONE IN FARMACIA GESTITA IN FORMA SOCIETARIAFARMACIA GESTITA IN FORMA SOCIETARIA

Passaggio di funzioni direttive da un socio

all’altro

Competenze e responsabilità saranno

trasferite al nuovo direttore

Vendita o trasferimento della titolarità

Cambio e rinnovo del registro e del bollettario.

La documentazione della farmacia alienata deve essere consegnata

all’ASL

REGIME SANZIONATORIOREGIME SANZIONATORIO

(Art.68, DPR 309/90)(Art.68, DPR 309/90)

La legge 12/01 e la Legge 49/2006La legge 12/01 e la Legge 49/2006

NONNON hanno introdotto alcuna hanno introdotto alcuna DEPENALIZZAZIONEDEPENALIZZAZIONE delle delle

sanzioni sanzioni per la tenuta del per la tenuta del registro di entrata uscita e carico e registro di entrata uscita e carico e

scaricoscarico, ,

che quindi continuano a ricadere che quindi continuano a ricadere nell’ambito penale manell’ambito penale ma

con legge n. 38 del 15.03.2010 con legge n. 38 del 15.03.2010 Sanzioni amministrative (da 500 a 1500 Sanzioni amministrative (da 500 a 1500 €€) per irregolarità ) per irregolarità

formali. formali. Restano penali la omessa registrazione, la mancata Restano penali la omessa registrazione, la mancata conservazione del registro vidimato, mancata documentazione conservazione del registro vidimato, mancata documentazione giustificativagiustificativa, ecc., ecc.

f) REGISTRO DI ENTRATA ED USCITA; BUONI ACQUISTO

E' presente il registro di entrata e uscita delle sostanze e dei medicinali ad azionepsicotropa e stupefacente (20)? sì �� no ��

Tale registro è numerato e firmato dal Responsabile dell’ASL competente o suo delegato,o, se antecedente al 28 febbraio 2006, dall'Autorità sanitaria locale (20, 21)? sì �� no ��Sono rinvenute sostanze e/o medicinali iscritti nelle sezioni A,B e C della tabella II

della legge 49/2006 non riportati nel registro di entrata e uscita (20)? sì �� no ��Il registro è correttamente compilato, senza alcuna lacuna o abrasione, secondo quanto


Il registro è correttamente compilato, senza alcuna lacuna o abrasione, secondo quanto previsto dalla normativa vigente (20)? sì �� no ��

E' stata effettuata correttamente la chiusura annuale del registro secondo quanto previstodalla normativa vigente (20)? sì �� no ��I buoni acquisto sono utilizzati e conservati secondo quanto previsto dalla normativa

vigente, con allegate le relative fatture (22, 23, 24)? sì �� no ��

…IL BUONO ACQUISTO……IL BUONO ACQUISTO……IL BUONO ACQUISTO……IL BUONO ACQUISTO…

NORME D’USO PER IL BUONO ACQUISTONORME D’USO PER IL BUONO ACQUISTO�� legittimazione (origine)legittimazione (origine)

�� utilizzo da parte della utilizzo da parte della farmaciafarmacia e dei e dei distributori distributori per preparazioni e per preparazioni e sostanze comprese nella tabella II, sez. A, B, C sostanze comprese nella tabella II, sez. A, B, C

�� Il bollettario buono acquisto può essere usato in caso di urgenza Il bollettario buono acquisto può essere usato in caso di urgenza terapeutica per cessioni a titolo gratuito tra farmacie sia aperte al terapeutica per cessioni a titolo gratuito tra farmacie sia aperte al

pubblico che ospedalierepubblico che ospedalierepubblico che ospedalierepubblico che ospedaliere�� utilizzo da parte delle utilizzo da parte delle ditte ditte per preparazioni e sostanze comprese per preparazioni e sostanze comprese

nella nella tabella II, sez. A,B, C, D, E tabella II, sez. A,B, C, D, E �� distribuzione da parte degli Ordini e validità nel tempo (ispezionabile)distribuzione da parte degli Ordini e validità nel tempo (ispezionabile)�� modalità di compilazionemodalità di compilazione--differenze nell’uso (n. ASL, firma titolare)differenze nell’uso (n. ASL, firma titolare)

�� uso in caso di resouso in caso di reso

�� cessione irregolare di B.A. (penale)cessione irregolare di B.A. (penale)

�� smarrimento, smarrimento, denuncia entro 24 oredenuncia entro 24 ore (amministrativo)(amministrativo)

�� indicare ASL di appartenenzaindicare ASL di appartenenza

�� in caso di cambiamento:in caso di cambiamento:

1.1. del direttore di farmacia pubblica=del direttore di farmacia pubblica=NONO

2.2. del titolare di farmacia privata=del titolare di farmacia privata=SI SI 2.2. del titolare di farmacia privata=del titolare di farmacia privata=SI SI

((no se sociono se socio))

3.3. gestione provvisoria eredi=gestione provvisoria eredi=NONO

4.4. È prevista la delega al Ministero per stabilire un È prevista la delega al Ministero per stabilire un bollettario adatto alle richieste cumulativabollettario adatto alle richieste cumulativa

BUONO ACQUISTO N°.

SEZIONE PRIMA(rimane alla ditta richiedente)

Si richiede alla Ditta

Nome ditta cedente - Indirizzo completo

La cessione del sottospecificato prodotto

BUONO ACQUISTO N°.

SEZIONE SECONDA (colore bianco)(rimane alla ditta cedente)




BUONO ACQUISTO N°.




SEZIONE TERZA(da inviare a cura della Ditta cedente al Min.Sanità)


dalla Ditta richiedente sottoindicata


qualità …………………………………quantità ………………………………..

Data …………….

Per la ditta richiedente ………………………..(firma del responsabile di cui al comma 4°, art. 15 legge n. 685 del 22.12.75)





Data …………….





Data …………….



Il reso a fornitore di prodotti della Il reso a fornitore di prodotti della

Tabella II, sez. A, B, CTabella II, sez. A, B, C�� Il fornitore compila il B.A. (rosa) e spedisce la terza Il fornitore compila il B.A. (rosa) e spedisce la terza

parte alla farmacia.parte alla farmacia.�� La farmacia al momento del ricevimento effettua lo La farmacia al momento del ricevimento effettua lo

scarico sul Registro annotando il n. e la data di emissione scarico sul Registro annotando il n. e la data di emissione del B.A.del B.A.del B.A.del B.A.

�� La farmacia redige il documento di trasporto La farmacia redige il documento di trasporto annotandovi sopra il numero del B.A. ed invia la merce annotandovi sopra il numero del B.A. ed invia la merce al fornitore.al fornitore.

�� La farmacia conserva la seconda parte del B.A. per La farmacia conserva la seconda parte del B.A. per 2 2 annianni dall’ultima registrazione sul registro.dall’ultima registrazione sul registro.

�� Invia la sezione terza al Ministero Della Salute (U.C.S.) Invia la sezione terza al Ministero Della Salute (U.C.S.) entro 30 giorni dalla fine del mese cui si riferisce il entro 30 giorni dalla fine del mese cui si riferisce il movimento.movimento.

BUONO ACQUISTO CUMULATIVOBUONO ACQUISTO CUMULATIVO

DM 18.12.2006DM 18.12.2006

• E’ utilizzato dalle aziende farmaceutiche, (per le sostanze ed i relativi medicinali di cui alle tabelle I e II, sez, A, B, C, D e E) dai distributori e dalle farmacie aperte al pubblico e ospedaliere (per le sostanze ed i relativi medicinali di cui alle tabelle I e II, sez, A, B, C);medicinali di cui alle tabelle I e II, sez, A, B, C);

• Può essere adoperato per una sola sostanza o medicinale o in maniera cumulativa (anche dalle farmacie);

• Non deve essere numerato preventivamente ma deve essere dotato di una numerazione progressiva propria di ogni singola farmacia;

• Può essere in blocchi da non più di cento buoni o può essere stampato estemporaneamente al momento dell’emissione dell’ordine


DM 18.12.2006DM 18.12.2006

• Deve essere redatto in quattro copie:

1) la prima deve essere conservata dall’acquirente;2) la seconda deve essere conservata dal cedente;3) la terza deve essere inviata, a cura del cedente al Ministero 3) la terza deve essere inviata, a cura del cedente al Ministero

della Salute – Ufficio Centrale Stupefacenti. Nel caso in cui l’acquirente sia una farmacia la terza copia va inviata all’Azienda USL di competenza della farmacia, entro trenta giorni dalla data di consegna. In caso di reso, la farmacia invia la terza copia al Ministero della Salute – Ufficio centrale stupefacenti.

4) la quarta copia è rimessa dalla ditta cedente alla ditta acquirente dopo aver specificato i quantitativi consegnati.


DM 18.12.2006DM 18.12.2006

• La quantità richiesta/consegnata deve essere indicata in unità di peso o volume, oppure in numero di confezioni.

• L’ordinativo può essere evaso anche in caso di parziale fornitura, ma non per quantitativi eccedenti la richiesta. Nel caso in cui la richiesta non possa essere soddisfatta, il buono acquisto deve

essere restituito alla ditta acquirente.

� La restituzione della copia recante la quantità consegnata deve essere contestuale all’invio della merce e può essere inviata anche per

via telematica;

� LA COPIA DA CONSERVARE COME DOCUMENTO GIUSTIFICATIVO DEL CARICO E’ QUELLA RESTITUITA CON

L’INDICAZIONE DELLE QUANTITA’ EFFETTIVAMENTE PRESE IN CARICO

RMR RMR (a ricalco in triplice copia ora in (a ricalco in triplice copia ora in

duplice con duplice con

RMSRMS

(ricetta ministeriale speciale)(ricetta ministeriale speciale)

utilizzata per la prescrizione di utilizzata per la prescrizione di

RICETTA MINISTERIALERICETTA MINISTERIALE

…prima prima……prima prima…

duplice con duplice con DM 4.4.2003)DM 4.4.2003)

utilizzata per la prescrizione di utilizzata per la prescrizione di farmacifarmaci

di cui all’allegato IIIdi cui all’allegato III--bis per la bis per la terapia del dolore, e per terapia del dolore, e per terapie non superiori a terapie non superiori a

30 giorni.30 giorni.

utilizzata per la prescrizione di utilizzata per la prescrizione di medicinali stupefacenti per tutti medicinali stupefacenti per tutti

gli altri usi, e per terapie non gli altri usi, e per terapie non superiori ad 8 giornisuperiori ad 8 giorni, ridotti a 3 , ridotti a 3

per prescrizioni ad uso per prescrizioni ad uso veterinario.veterinario.


…prima……prima…

LEGGE 21.2.2006, n. 49 e DM 10.3.2006LEGGE 21.2.2006, n. 49 e DM 10.3.2006

RMS RMR (utilizzata SOLOSOLO per la prescrizione di farmaci

RMSprescrizione di farmacidi cui all’allegato III-bis)

UTILIZZATA UTILIZZATA SIA PER FARMACI ALLEGATO IIISIA PER FARMACI ALLEGATO III--BISBIS SIA PER SIA PER SOSTANZE STUPEFACENTI INSERITE NELLASOSTANZE STUPEFACENTI INSERITE NELLA

TABELLA II, SEZ. A TABELLA II, SEZ. A

RMRRMR

LEGGE n. 38/2010LEGGE n. 38/2010

FARMACI IN ALLEGATO IIIFARMACI IN ALLEGATO III--BISBISper il trattamento di pazienti affetti da dolore severo

ALLEGATO IIIALLEGATO III--BISBIS

RMRRMR Ricetta SSNRicetta SSNin duplice copia

se in regime privato

solo in regime

assistenzialein triplice copia

se in regime SSN

RICETTA MINISTERIALE A RICALCORICETTA MINISTERIALE A RICALCO(legge 49/06, DM 10.3.2006 e legge 38/10)(legge 49/06, DM 10.3.2006 e legge 38/10)

AMBITO D’APPLICAZIONE sostanze e preparazioni AMBITO D’APPLICAZIONE sostanze e preparazioni dell’allegato III bis (morfina, fentanile, dell’allegato III bis (morfina, fentanile, metadone, buprenorfina in forma metadone, buprenorfina in forma

parenterale e buprenorfina orale)parenterale e buprenorfina orale)tutte le sostanze comprese tutte le sostanze comprese

nella Tabella, II sez. Anella Tabella, II sez. A

COMPILAZIONE COMPILAZIONE in in duplice copiaduplice copia a ricalco per i a ricalco per i medicinali non dispensati in SSNmedicinali non dispensati in SSNin in triplice copiatriplice copia per i medicinali per i medicinali dispensati in SSN:dispensati in SSN:

1) AL FARMACISTA ORIGINALE2) ALL’ASSISTITO COPIA CON DICITURA

“Copia assistito/prescrittore”3) SSN

RMRRMR

> > LIMITE QUALITATIVO:LIMITE QUALITATIVO:Fino a Fino a 2 medicinali diversi2 medicinali diversi tra loro o 1 tra loro o 1

stesso medicinale con stesso medicinale con 2 dosaggi 2 dosaggi differentidifferenti

>LIMITE QUALITATIVO:1 medicinale

SOSTANZE E PREPARAZIONISOSTANZE E PREPARAZIONIDELL’ALLEGATO III BISDELL’ALLEGATO III BIS

SOSTANZE CONTENUTESOSTANZE CONTENUTENELLA TABELLA II, SEZ. ANELLA TABELLA II, SEZ. A

>> LIMITE QUANTITATIVOLIMITE QUANTITATIVOCura non superiore ai Cura non superiore ai 30 giorni 30 giorni

(termine non più invalicabile con (termine non più invalicabile con legge 38/10)legge 38/10)

> VALIDITA’> VALIDITA’30 giorni30 giorni dalla data TEMPORALE di dalla data TEMPORALE di

rilasciorilascio

> LIMITE QUANTITATIVOCura non superiore ai 30 giorni(termine non più invalicabile con legge 38/10)

> VALIDITA’30 giorni dalla data TEMPORALE di rilascio

FORMALISMI DI COMPILAZIONE DELLE RMRFORMALISMI DI COMPILAZIONE DELLE RMR

DM 4 aprile 2003DM 4 aprile 2003e legge 49/06e legge 49/06�� data e firmadata e firma

�� mezzo indelebilemezzo indelebile

�� nome e cognome del pazientenome e cognome del paziente�� nome e cognome del pazientenome e cognome del paziente

�� dose, modi e tempi di somministrazione dose, modi e tempi di somministrazione in numeroin numero

�� domicilio professionale, numero telefonico professionale del domicilio professionale, numero telefonico professionale del medico chirurgomedico chirurgo

�� timbro personale del medicotimbro personale del medico

NORME D’USO DELLE RMRNORME D’USO DELLE RMR

Decreto 4 aprile 2003,così come modificato dalla Decreto 4 aprile 2003,così come modificato dalla

Legge 49/2006Legge 49/2006

�� la ricetta è la ricetta è firmata firmata dal medico chirurgo o dal medico veterinario dal medico chirurgo o dal medico veterinario in in

originale sulla prima paginaoriginale sulla prima pagina e in copia sulle altree in copia sulle altre

�� la copia della ricetta la copia della ricetta va rilasciata all’assistito (o al proprietario va rilasciata all’assistito (o al proprietario �� la copia della ricetta la copia della ricetta va rilasciata all’assistito (o al proprietario va rilasciata all’assistito (o al proprietario

dell’animale ammalato) che la deve conservare dell’animale ammalato) che la deve conservare

�� il veterinario riporta nello spazio riservato ai bollini la dizione il veterinario riporta nello spazio riservato ai bollini la dizione “uso “uso

veterinario”veterinario” e, nello spazio riservato al paziente, la specie, la razza e, nello spazio riservato al paziente, la specie, la razza

e il sesso dell’animale curato.e il sesso dell’animale curato.

4-bis. Per la prescrizione nell'ambito del Servizio sanitarionazionale di farmaci previsti dall'allegato III-bis per iltrattamento di pazienti affetti da dolore severo, in luogo delricettario di cui al comma 1, contenente le ricette a ricalco di cui alcomma 4, può essere utilizzato il ricettario del Servizio sanitarionazionale disciplinato dal decreto del Ministero dell'economia edelle finanze, di concerto con il Ministero della salute, 17 marzodelle finanze, di concerto con il Ministero della salute, 17 marzo2008….

Il farmacista fa copia o fotocopiacopia o fotocopia della ricetta nel caso di dispensazione in

regime SSN di medicinali appartenenti alla Tab II sez A per giustificare lo

scarico del medicinale

Il farmacista, su richiesta del cliente, può dispensare un numero inferiore di confezioni rispetto a quelle prescritte sulla ricetta previa specifica annotazione

sulla ricetta.

su richiesta del cliente, il farmacista può consegnare in modo frazionato le confezioni purchè nel termine di validità della ricetta e previa annotazione volta per

volta della quantità consegnata.

Il farmacista potrà spedire le ricette che prescrivono un quantitativo che, in funzione della posologia

indicata, superano il limite massimo di trenta giorni, quando l’eccedenza dipende dal numero di unità

posologiche contenute nelle confezioni in posologiche contenute nelle confezioni in commercio.

Il farmacista consegna il numero minimo di confezioni sufficiente a coprire una terapia di trenta

giorni.

OBBLIGHI DEL FARMACISTA (RMR)OBBLIGHI DEL FARMACISTA (RMR)

�� dispensare i farmaci e le preparazioni della Tabella II sez. A dispensare i farmaci e le preparazioni della Tabella II sez. A solo solo su presentazione disu presentazione di prescrizione medica prescrizione medica (RMR)(RMR) e nella e nella quantità e nella forma prescrittaquantità e nella forma prescritta salvo riduzione su richiesta salvo riduzione su richiesta del paziente o per rientrare nei 30 giorni di terapia del paziente o per rientrare nei 30 giorni di terapia Verificare che la ricetta sia formalmente correttaVerificare che la ricetta sia formalmente corretta�� Verificare che la ricetta sia formalmente correttaVerificare che la ricetta sia formalmente corretta

�� applicare sulla ricetta la data di spedizione applicare sulla ricetta la data di spedizione �� identificare l’acquirenteidentificare l’acquirente, che non può avere un’età inferiore , che non può avere un’età inferiore

ai diciotto anni e infermità mentale ai diciotto anni e infermità mentale trascriveretrascrivere nello spazio nello spazio apposito gli apposito gli estremi di un documento d’identitàestremi di un documento d’identità valido valido dell’acquirente munito di fotografia e rilasciato da dell’acquirente munito di fotografia e rilasciato da un’autorità statale, regionale o localeun’autorità statale, regionale o locale

OBBLIGHI DEL FARMACISTA (RMR)OBBLIGHI DEL FARMACISTA (RMR)

�� apporre i bollini autoadesivi sulla copia della ricetta per il SSN o nello apporre i bollini autoadesivi sulla copia della ricetta per il SSN o nello spazio ad essi destinato, o sul retro della ricetta, o in mancanza di spazio ad essi destinato, o sul retro della ricetta, o in mancanza di spazio, su un foglio da allegare alla ricetta, spazio, su un foglio da allegare alla ricetta,

�� per le preparazioni magistrali, indicare il relativo costo nello spazio per le preparazioni magistrali, indicare il relativo costo nello spazio �� per le preparazioni magistrali, indicare il relativo costo nello spazio per le preparazioni magistrali, indicare il relativo costo nello spazio destinato ai bollini autoadesivi.destinato ai bollini autoadesivi.

La ricetta deve essere conservata in originale La ricetta deve essere conservata in originale per 2 anniper 2 anni in un posto in un posto riservato e separato dalle altre ricette. riservato e separato dalle altre ricette.

(D.Lvo 282/99 riservatezza dei dati personali)(D.Lvo 282/99 riservatezza dei dati personali)

IL RICETTARIO È PERSONALEIL RICETTARIO È PERSONALE

Un medico chirurgo o un medico veterinario che sostituisce un titolare di ambulatorio,

NON PUÒ UTILIZZARE il ricettario del titolare.Il medico chirurgo o un medico veterinario sostituto

deve:• dotarsi del ricettario personale e utilizzarlo qualora se • dotarsi del ricettario personale e utilizzarlo qualora se

ne presenti la necessità• segnare l’indirizzo dell’ambulatorio del titolare

nell’apposito spazio della ricetta destinato all’indicazione dell’indirizzo professionale.

Ai fini del rimborso da parte del SSN, la ricetta emessa dal medico sostituto non necessita dell’apposizione del codice regionale personale del medico.


Il medicinale incluso nella Tabella II, sez. D, non è mai soggetto all’obbligo di carico e scarico nel registro di

entrata e uscita in uso alle farmacie pertanto il farmacista non è tenuto a conservarla per 2 anni

(D.Lvo 539/92 art.5, c.3).(D.Lvo 539/92 art.5, c.3).

La RMR può arrivare in farmacia in copia originale unita con la copia per il SSN, non dovendo il farmacista mantenere il documento giustificativo dello scarico,

può eliminare la copia originale della ricetta autocopiante.

RICETTA RIPETIBILERICETTA RIPETIBILE

�� ValiditàValidità: 6 mesi salvo diversa indicazione del medico : 6 mesi salvo diversa indicazione del medico 30 30 giorni per i medicinali contenenti stupefacentigiorni per i medicinali contenenti stupefacenti (Tabella (Tabella II, sez. E) Viene utilizzata per le sostanze in Tabella n.4 di II, sez. E) Viene utilizzata per le sostanze in Tabella n.4 di F.U.F.U.

�� Limite di prescrizioneLimite di prescrizione: non più di 10 spedizioni, salvo : non più di 10 spedizioni, salvo diversa indicazione del medico. Se si tratta di diversa indicazione del medico. Se si tratta di sostanze sostanze diversa indicazione del medico. Se si tratta di diversa indicazione del medico. Se si tratta di sostanze sostanze stupefacentistupefacenti la ripetibilità è consentita fino ad un massimo la ripetibilità è consentita fino ad un massimo di di 3 volte3 volte Se viene indicato un numero di confezioni Se viene indicato un numero di confezioni superiore all’unità si esclude la ripetibilità. superiore all’unità si esclude la ripetibilità.

�� Il farmacista appone data, prezzo e timbro all’atto della Il farmacista appone data, prezzo e timbro all’atto della spedizionespedizione. .

Modifiche introdotte dal DM Modifiche introdotte dal DM 77 agosto 2006agosto 2006

RICETTA RIPETIBILERICETTA RIPETIBILE

6 mesi 6 mesi salvo diversasalvo diversaindicazione del medicoindicazione del medico

Medicinali Medicinalicontenenti

stupefacenti

ValiditàValidità 30 giorni (Tabella II, sez. E)

Limite Limite didi

prescrizioneprescrizione

non più di 10 spedizioninon più di 10 spedizioni, salvo

diversa indicazione del

medico. Se viene indicato un

numero di confezioni superiore

all’unità si esclude la ripetibilità

Il farmacista appone data, prezzo e timbro all’atto della spedizione

non più di 3 spedizioninon più di 3 spedizioni, Se viene indicato un

numero di confezioni superiore

all’unità si esclude la ripetibilità

MedicinaliMedicinalicontenenti

stupefacenti

SANZIONI APPLICABILI AL FARMACISTASANZIONI APPLICABILI AL FARMACISTA

vendita senza ricettavendita senza ricettaamministrativa € 300,00-€ 1.800,00

ammenda €€ 100,00 100,00 –– 600,00600,00

vendita oltre la data di validità, o senza vendita oltre la data di validità, o senza vendita oltre la data di validità, o senza vendita oltre la data di validità, o senza applicazione di timbro attestante la applicazione di timbro attestante la

vendita del prodottovendita del prodottoamministrativa lire 200.000-1.200.000

ammenda €€ 100,00 100,00 –– 600,00600,00

Assenza della data di Assenza della data di spedizione sulla ricetta o spedizione sulla ricetta o priva della firma del priva della firma del

medicomedico

amministrativa 3- 18 milioni lire

ammenda €€ 100,00 100,00 –– 600,00600,00

RICETTA NON RIPETIBILERICETTA NON RIPETIBILE

30 giorni dalla data di 30 giorni dalla data di compilazionecompilazione

Medicinali

Medicinalicontenenti

stupefacenti

ValiditàValidità

30 giorni dalla data di compilazione (Tabella II,

sez. B, C, D)

Limite Limite didi

prescrizioneprescrizionenessun limitenessun limite

Momento dellaMomento dellaSpedizioneSpedizionedata e prezzo

Tabella II sez. B e Canche il timbro, oltre data e

prezzo

Deve riportare:Deve riportare:

�� codice fiscale del paziente (le sole iniziali nei casi che codice fiscale del paziente (le sole iniziali nei casi che esigono riservatezza), la data e la firma del medicoesigono riservatezza), la data e la firma del medico

La ricetta priva di personalizzazione ovvero priva della data La ricetta priva di personalizzazione ovvero priva della data e della firma del medico non ha validità e non può essere e della firma del medico non ha validità e non può essere spedita.spedita.


spedita.spedita.

Per i medicinali contenenti sostanze velenose, le dosi devono essere scritte in lettere e, all’atto della consegna deve essere trascritto nome, cognome dell’acquirente, in calce alla ricetta.

��ConservazioneConservazione: il farmacista deve conservare : il farmacista deve conservare

per 6 mesi le ricette in originale quando non sono per 6 mesi le ricette in originale quando non sono consegnate all’autorità competente per il rimborso e per 2 consegnate all’autorità competente per il rimborso e per 2 anni se è richiesta come documento per le operazioni anni se è richiesta come documento per le operazioni

di scarico.di scarico.

Il medico non è tenuto a redigere le RNR in doppio Il medico non è tenuto a redigere le RNR in doppio


Il medico non è tenuto a redigere le RNR in doppio Il medico non è tenuto a redigere le RNR in doppio esemplare se il medicinale è rimborsabile dal SSN, il esemplare se il medicinale è rimborsabile dal SSN, il farmacista utilizzerà come documento giustificativo una farmacista utilizzerà come documento giustificativo una copia della prescrizione.copia della prescrizione.

MedicinaliMedicinalicontenenti

stupefacenti

SANZIONI APPLICABILI AL FARMACISTASANZIONI APPLICABILI AL FARMACISTA

vendita senza ricettavendita senza ricettao prive di regolaritào prive di regolarità ammenda

€€ 100,00 100,00 –– 600,00600,00

da € 500,00 a € 3.000,00 e chiusura facoltativa da parte dell’ASL della farmacia da 15 a 30 €€ 100,00 100,00 –– 600,00600,00

senza applicazione di timbro attestante senza applicazione di timbro attestante la vendita del prodotto, assenza della la vendita del prodotto, assenza della data di spedizione sulla ricetta o priva data di spedizione sulla ricetta o priva

della firma del medicodella firma del medico

ammenda €€ 100,00 100,00 –– 600,00600,00

farmacia da 15 a 30 giorni

da lire 3 a 18 milioni

Medicinalicontenenti

Medicinali

Sanzione applicabile per qualsiasi tipo di ricetta

contenenti stupefacenti

da lire 3 a 18 milioni (art.358 Tuls, modif.art.16 D.Lvo 196/99).

h) DISPOSITIVI MEDICI, ALIMENTI, COSMETICII dispositivi presenti in farmacia sono conformi alla normativa vigente (28, 29)?sì �� no ��Si repertano dispositivi scaduti o mal conservati? sì �� no ��Si repertano alimenti, alimenti speciali od integratori alimentari con etichettatura non conforme alla normativa vigente (30, 31, 32, 33)? sì �� no ��Si repertano alimenti, alimenti speciali od integratori alimentari scaduti o mal conservati (33,

34, 35)? sì �� no ��


34, 35)? sì �� no ��Si repertano cosmetici con etichettatura non conforme alla normativa vigente (36)?

sì �� no ��Si repertano cosmetici scaduti o mal conservati (37)? sì �� no ��

NORMATIVA PMCNORMATIVA PMCPRIMA UE

PMCPRESIDI CHIMICIDISPOSITIVI MEDICIDIAGNOSTICI IN VITRO

DOPO UE

PRESIDI CHIMICI

MEDICINALICOSMETICIDISPOSITIVI MEDICI

PMC (residuali)biocidiDIAGNOSTICI IN VITRO

DISPOSITIVI MEDICIIMPIANTABILINON IMPIANTABILI

Art. 189 TULSArt. 189 TULScome modificato dalla legge come modificato dalla legge

1.5.1941,n.4221.5.1941,n.422

I presidi medico-chirurgici non possono essere prodotti, a scopo di vendita, se non da apposite officine autorizzate dal

Ministro della sanità. Parimenti il commercio dei presidi medici e chirurgici èParimenti il commercio dei presidi medici e chirurgici èsottoposto ad autorizzazione del Ministro della sanità.

Il regolamento determina i presidi ai quali debbono essere applicate le disposizioni del presente articolo, le modalità da

osservare nel commercio di essi, anche per quanto si riferisce al prezzo di vendita, nonché i requisiti cui debbono

rispondere le officine di produzione.

Art. 189 TULSArt. 189 TULScome modificato dalla legge come modificato dalla legge

1.5.1941,n.4221.5.1941,n.422

Il contravventore è punito con l’arresto fino a tre mesi e

con l’ammenda da lire 200.000 a lire 1.000.000.con l’ammenda da lire 200.000 a lire 1.000.000.L’autorità sanitaria locale, indipendentemente dal procedimento penale, può ordinare la chiusura fino a

tre mesi e, in casi di recidiva, da tre mesi ad un anno, di fabbriche, depositi o rivendite; può inoltre procedere al sequestro dei presidi medico-chirurgici

abusivamente fabbricati o messi in commercioovunque si trovino.

PMC PMC DPR n. 392/98DPR n. 392/98

AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONEAUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE

�� rilasciata dal Ministero della sanità;rilasciata dal Ministero della sanità;

�� pubblicata in GU;pubblicata in GU;�� pubblicata in GU;pubblicata in GU;

�� elenco delle officine autorizzate pubblicato in elenco delle officine autorizzate pubblicato in GU due volte all’anno.GU due volte all’anno.

Art.3

PMC PMC DPR n.392/98DPR n.392/98

AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIOCOMMERCIO�� rilasciata dal Ministero della sanità, sentito l’ISS;rilasciata dal Ministero della sanità, sentito l’ISS;

commercializzazione effettiva subordinata all’esame commercializzazione effettiva subordinata all’esame �� commercializzazione effettiva subordinata all’esame commercializzazione effettiva subordinata all’esame da parte dell’ISS dei campioni e della documentazione da parte dell’ISS dei campioni e della documentazione relativa al controllo;relativa al controllo;

�� pubblicata in GU;pubblicata in GU;�� deve essere autorizzata la modifica delle condizioni in deve essere autorizzata la modifica delle condizioni in

base a cui è stata rilasciata (tranne l’adeguamento base a cui è stata rilasciata (tranne l’adeguamento dell’etichettatura a norme successive dell’etichettatura a norme successive all’autorizzazione).all’autorizzazione). Artt.2 e 4

PMC PMC DPR n.392/98DPR n.392/98

Il DPR n.128/86 è abrogato.Sono soggetti alla nuova normativa per l’AP el’AIC i PMC consistenti in:• disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide

e battericide;e battericide;• insetticidi per uso domestico e civile;• insettorepellenti; • topicidi e ratticidi per uso domestico e civile.�kit di reagenti per il rilevamento di anticorpi anti-HIV;�kit di reagenti per la rivelazione di HBsAg ed anti-HCV, o

eventuali altri marcatori di infezione da HCV;�ora diagnostici in vitro

Art.1

DISPOSITIVI MEDICIDISPOSITIVI MEDICI(art.1, DLvo 37/2010)(art.1, DLvo 37/2010)

�� «a) dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, «a) dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori tra cui il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato accessori tra cui il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di:sull'uomo a fini di:

�� 1) diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie; 1) diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie;

�� 2) diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita o di 2) diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; un handicap;

�� 3) studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo fisiologico; 3) studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo fisiologico;

�� 4) controllo del concepimento, che non eserciti nel o sul corpo umano l'azione 4) controllo del concepimento, che non eserciti nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato con mezzi farmacologici, immunologici o mediante principale cui è destinato con mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;»; processi metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;»;

MARCHIO CEMARCHIO CE

Comprova la conformità del dispositivoComprova la conformità del dispositivo alla alla normativa. Tale conformità può essere normativa. Tale conformità può essere autocertificata o certificata da parte di autocertificata o certificata da parte di organismi organismi notificatinotificati..notificatinotificati..Deve essere Deve essere apposto in modo visibile, leggibile ed apposto in modo visibile, leggibile ed indelebileindelebile sui dispositivi, sull’involucro o sulla sui dispositivi, sull’involucro o sulla confezione, se ciò è possibile e opportuno, e sulle confezione, se ciò è possibile e opportuno, e sulle istruzioni per l’uso. Deve essere indicato il istruzioni per l’uso. Deve essere indicato il codicecodiceidentificativo dell’organismo notificatoidentificativo dell’organismo notificato che lo ha che lo ha rilasciato.rilasciato.

MARCHIO CEMARCHIO CE

Art. 23, Dlvo 46/97

SanzioniSanzioni

7. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immette in commercio, vende o mette in servizio dispositivi medici privi di marcatura CE di conformità o

dispositivi privi di attestato di conformità è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 21.400 euro a 128.400 euro.


34, 35)? sì �� no ��




DLvo 27.11.1992, n.111DLvo 27.11.1992, n.111attuazione Dir. 89/398/CEEattuazione Dir. 89/398/CEEPRODOTTI ALIMENTARIPRODOTTI ALIMENTARI

ALIMENTAZIONE PARTICOLAREALIMENTAZIONE PARTICOLARE

CAMPO DI APPLICAZIONECAMPO DI APPLICAZIONESono prodotti alimentari destinati ad una Sono prodotti alimentari destinati ad una Sono prodotti alimentari destinati ad una Sono prodotti alimentari destinati ad una

alimentazione particolare quelli che alimentazione particolare quelli che per la loro per la loro composizionecomposizione o o per il processo di per il processo di

fabbricazionefabbricazione si distinguono nettamente dagli si distinguono nettamente dagli alimenti di consumo corrente, sono adatti alimenti di consumo corrente, sono adatti all’obiettivo nutrizionale indicatoall’obiettivo nutrizionale indicato e sono e sono

commercializzati in modo da indicare che commercializzati in modo da indicare che sono sono conformi a tale obiettivoconformi a tale obiettivo..

(art.1, c.1)(art.1, c.1)

DLvo n.111/92DLvo n.111/92

L’alimentazione particolare deve rispondere alle L’alimentazione particolare deve rispondere alle esigenze nutrizionali di: esigenze nutrizionali di:

�� persone il cui processo di assimilazione o il cui persone il cui processo di assimilazione o il cui metabolismo è perturbato; metabolismo è perturbato; oppureoppure

�� persone che si trovano in condizioni fisiologiche persone che si trovano in condizioni fisiologiche particolari per cui possono trarre benefici particolari per cui possono trarre benefici dall’assunzione controllata di talune sostanze negli dall’assunzione controllata di talune sostanze negli alimenti; alimenti; oppureoppure

�� lattanti o bambini nella prima infanzia, in buona lattanti o bambini nella prima infanzia, in buona salute.salute.

(art.1, c.2)

Prodotti alimentari destinati ad integrare la Prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta comune dieta e che costituiscono una fonte e che costituiscono una fonte

concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto effetto

Integratori alimentari

e i minerali, o di altre sostanze aventi un e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto effetto nutritivo o fisiologico, in particolare ma non in via nutritivo o fisiologico, in particolare ma non in via

esclusiva amminoacidi, acidi grassi essenziali, esclusiva amminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetalefibre ed estratti di origine vegetale, sia , sia

monocomposti che pluricomposti, in forme monocomposti che pluricomposti, in forme predosate.predosate.

Art.2, DLvo n.169/04

I terminiI termini “complemento alimentare” “complemento alimentare” oo “supplemento “supplemento alimentare” alimentare” sono da intendersi come sinonimi disono da intendersi come sinonimi di

“integratore alimentare”“integratore alimentare”..Si intendono per predosate le forme di Si intendono per predosate le forme di

Integratori alimentari

Si intendono per predosate le forme di Si intendono per predosate le forme di commercializzazione qualicommercializzazione quali capsule, pastiglie, capsule, pastiglie,

compresse, pillole, gomme da masticare e simili, polveri compresse, pillole, gomme da masticare e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a

contagocce e altre forme simili di liquidi e di polveri contagocce e altre forme simili di liquidi e di polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitaridestinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari..

Art.2, DLvo n.169/04

DLvo n.111/92 e DLvo n.111/92 e DLvo n.169/2004DLvo n.169/2004

La La produzioneproduzione e il e il confezionamento confezionamento

di tutti i prodotti destinati di tutti i prodotti destinati

ad un’alimentazione particolare e gli ad un’alimentazione particolare e gli

(art.10, c.1)(art.10, c.1) (art.9, c.1)

ad un’alimentazione particolare e gli ad un’alimentazione particolare e gli integratori alimentariintegratori alimentari

devono essere effettuati devono essere effettuati

in stabilimento autorizzato in stabilimento autorizzato

dal Ministero della sanità.dal Ministero della sanità.

DLvo n.111/92 DLvo n.111/92 Non sono previste derogheNon sono previste deroghe

al fatto che al fatto che i prodotti alimentari in oggetto i prodotti alimentari in oggetto debbano essere posti in vendita debbano essere posti in vendita debbano essere posti in vendita debbano essere posti in vendita

preconfezionatipreconfezionati e e completamente avvolticompletamente avvolti

nell’imballaggio.nell’imballaggio.(art.5)(art.5)

DLvo n.111/92 e DLvo n.111/92 e DLvo n.169/2004DLvo n.169/2004

Al momento della Al momento della prima commercializzazioneprima commercializzazione di un di un prodotto alimentare soggetto al DLvo n.111/92 e al prodotto alimentare soggetto al DLvo n.111/92 e al DLvo n.169/2004 il fabbricante ne informa il DLvo n.169/2004 il fabbricante ne informa il Ministero della sanità mediante la trasmissione di un Ministero della sanità mediante la trasmissione di un

(art.7, c.1 e 6) (art.10, c.1 e 6)

Ministero della sanità mediante la trasmissione di un Ministero della sanità mediante la trasmissione di un modello dell’etichettamodello dell’etichetta..

Se il prodotto Se il prodotto non è conformenon è conforme alla normativa il alla normativa il Ministero della sanità, previa diffida, dispone il Ministero della sanità, previa diffida, dispone il sequestro sequestro o ilo il divieto divieto delladella commercializzazionecommercializzazione..

DLvo n.111/92DLvo n.111/92

Il Ministero della sanità può richiedere Il Ministero della sanità può richiedere al fabbricante o all’importatore al fabbricante o all’importatore

lavori scientifici e datilavori scientifici e dati che giustificano che giustificano lavori scientifici e datilavori scientifici e dati che giustificano che giustificano la la qualità nutrizionalequalità nutrizionale di di alimento specialealimento speciale

nonché le nonché le caratteristiche vantatecaratteristiche vantatenella presentazionenella presentazione dei prodotti.dei prodotti.

(art.7,c.4)(art.7,c.4)

Art. 15.Sanzioni.

1. Salvo che il fatto costituisca reato chiunque confezioni, detenga per vendere o venda prodotti alimentari non conformi alle disposizioni di cui agli articoli….. 6

(etichettatura) , è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria consistente nel pagamento di una somma da lire 2 milioni a lire 12 milioni.

2. Chiunque contravvenga alle disposizioni di cui all'art. 7 (commercializzazione) è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria consistente nel pagamento di una somma da

DLvo n.111/92DLvo n.111/92

con la sanzione amministrativa pecuniaria consistente nel pagamento di una somma da lire 1 milione a lire 6 milioni.

…..

Art. 15.Sanzioni.

.

3. Salvo che il fatto costituisca reato, la violazione delle disposizioni di cui agli articoli 6 e 7 (etichettatura) è punita con la sanzione amministrativa da euro duemila a euro

diecimila. 4. Salvo che il fatto costituisca reato, la violazione delle disposizioni di cui agli articoli

8.. (commercializzazione),

DLvo n. 169/04DLvo n. 169/04

PRODOTTI ALIMENTARIDESTINATI AD UNA

ALIMENTAZIONEPARTICOLARE(DLvo n.111/92

recepimento della dir. 89/398/CEE)

Alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento

(DM n.500/94, come modificato DM n.518/98 e n.371/01)

Alimenti a base di cereali ed altri alimenti per bambini(DPR n.128/99 e n.132/00)(DPR n.128/99 e n.132/00)

Alimenti destinati a diete ipocaloriche

per il controllo del peso(DM n.519/98)

Alimenti destinati a fini medici speciali

(DPR n.57/02)

Alimenti adattati ad un intenso

sforzo muscolare(Circ. Min. San. n.8/99)

Anche per i prodotti presenti Anche per i prodotti presenti nell’allegato 1 è prevista:nell’allegato 1 è prevista:

�� la notifica dell’etichetta, la notifica dell’etichetta,

�� l’autorizzazione alla produzione l’autorizzazione alla produzione �� l’autorizzazione alla produzione l’autorizzazione alla produzione

e al confezionamento.e al confezionamento.

DLvo n.111/92, come modificato dalla

Legge 3.2.2003 – Legge comunitaria 2002

Prodotti per cui è prevista la notifica dell’etichettaProdotti per cui è prevista la notifica dell’etichetta

�� Alimenti adattati ad un intenso sforzo muscolare, soprattutto per Alimenti adattati ad un intenso sforzo muscolare, soprattutto per gli sportivigli sportivi

�� Alimenti destinati ad individui affetti da turbe del metabolismo Alimenti destinati ad individui affetti da turbe del metabolismo glucidico (diabetici)glucidico (diabetici)

�� Alimenti dietetici destinati a fini medici specialiAlimenti dietetici destinati a fini medici specialiAlimenti dietetici destinati a fini medici specialiAlimenti dietetici destinati a fini medici speciali�� Alimenti con scarso tenore di sodio, compresi i sali dietetici Alimenti con scarso tenore di sodio, compresi i sali dietetici

iposodici o asodiciiposodici o asodici�� Alimenti senza glutineAlimenti senza glutine

�� Integratori di vitamine e/o mineraliIntegratori di vitamine e/o minerali�� Integratori di aminoacidiIntegratori di aminoacidi

�� Integratori di proteine e/o energeticiIntegratori di proteine e/o energetici�� Integratori lipidiciIntegratori lipidici

�� Integratori biologicoIntegratori biologico--vitaminicivitaminici

Prodotti di libera venditaProdotti di libera vendita

�� Formule per lattantiFormule per lattanti

�� Formule di proseguimento e altri alimenti per lo Formule di proseguimento e altri alimenti per lo svezzamentosvezzamentosvezzamentosvezzamento

�� Altri alimenti per la prima infanziaAltri alimenti per la prima infanzia

�� Alimenti con valore energetico scarso o ridotto Alimenti con valore energetico scarso o ridotto destinati al controllo del pesodestinati al controllo del peso

DLvo n.111/92DLvo n.111/92ETICHETTATURAETICHETTATURA

a)a) Denominazione di vendita, con le indicazioni delle Denominazione di vendita, con le indicazioni delle caratteristiche nutrizionali particolari;caratteristiche nutrizionali particolari;

b)b) Elenco degli ingredienti;Elenco degli ingredienti;Elementi particolari della fabbricazione o della Elementi particolari della fabbricazione o della c)c) Elementi particolari della fabbricazione o della Elementi particolari della fabbricazione o della composizione che conferiscono al prodotto le sue composizione che conferiscono al prodotto le sue caratteristiche nutrizionali particolari;caratteristiche nutrizionali particolari;

d)d) Quantitativo netto;Quantitativo netto;e)e) Termine minimo di conservazione;Termine minimo di conservazione;f)f) Modalità di conservazione e di utilizzazione, se Modalità di conservazione e di utilizzazione, se

necessarie;necessarie;g)g) Istruzioni d’uso, se necessarie;Istruzioni d’uso, se necessarie; Art.4, c.1


h)h) Tenore di glucidi, protidi e lipidi per 100g o 100ml o Tenore di glucidi, protidi e lipidi per 100g o 100ml o per quantità proposta da consumare;per quantità proposta da consumare;

i)i) Indicazioni in Kcal o Kj del valore energetico per 100g Indicazioni in Kcal o Kj del valore energetico per 100g o 100ml di prodotto e, se il prodotto è così presentato, o 100ml di prodotto e, se il prodotto è così presentato, o 100ml di prodotto e, se il prodotto è così presentato, o 100ml di prodotto e, se il prodotto è così presentato, per quantità proposta da consumare. Se inferiore a per quantità proposta da consumare. Se inferiore a 50Kj (12Kcal) basta tale dicitura;50Kj (12Kcal) basta tale dicitura;

j)j) Nome e ragione sociale e sede del fabbricante o del Nome e ragione sociale e sede del fabbricante o del confezionamento o un venditore stabilito nella CE;confezionamento o un venditore stabilito nella CE;

k)k) Sede dello stabilimento per prodotti fabbricati o Sede dello stabilimento per prodotti fabbricati o confezionati in Italia;confezionati in Italia;

l)l) Luogo do origine o provenienza, Luogo do origine o provenienza, se necessario.se necessario. Art.4, c.1


Per i prodotti dell’Per i prodotti dell’allegatoallegato 1 1 vanno riportati: vanno riportati:

�� la composizione analitica centesimale, la composizione analitica centesimale,

�� gli estremi del provvedimento di gli estremi del provvedimento di autorizzazione.autorizzazione.

�� Può essere riportata l’indicazione Può essere riportata l’indicazione

DIETETICODIETETICO o o DI REGIME.DI REGIME.

Art.4, c.1

�� I prodotti sono commercializzati I prodotti sono commercializzati con la denominazionecon la denominazionedi “integratore alimentare”, “complemento alimentare” di “integratore alimentare”, “complemento alimentare” o “supplemento alimentare”.o “supplemento alimentare”.

�� L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità non non attribuiscono proprietà terapeuticheattribuiscono proprietà terapeutiche né capacità di né capacità di


attribuiscono proprietà terapeuticheattribuiscono proprietà terapeutiche né capacità di né capacità di prevenzione o cura delle malattie umane né fanno prevenzione o cura delle malattie umane né fanno altrimenti riferimento a simili proprietà.altrimenti riferimento a simili proprietà.

�� Nell’etichettatura, nella presentazione e nella pubblicità Nell’etichettatura, nella presentazione e nella pubblicità non figurano diciture che affermino o sottintendano non figurano diciture che affermino o sottintendano che che una dieta equilibrata e variata non è generalmente in una dieta equilibrata e variata non è generalmente in grado di apportare le sostanze nutritive in quantità grado di apportare le sostanze nutritive in quantità sufficientisufficienti..

art.6

Deve obbligatoriamente contenereDeve obbligatoriamente contenere::�� il nome delle categorie delle sostanze nutritive o altre il nome delle categorie delle sostanze nutritive o altre

sostanze che caratterizzano il prodotto o una indicazione sostanze che caratterizzano il prodotto o una indicazione relativa alla natura di tali sostanze,relativa alla natura di tali sostanze,

�� la dose raccomandata per l’assunzione giornaliera,la dose raccomandata per l’assunzione giornaliera,�� un’avvertenza a non eccedere le dosi raccomandate per un’avvertenza a non eccedere le dosi raccomandate per


�� un’avvertenza a non eccedere le dosi raccomandate per un’avvertenza a non eccedere le dosi raccomandate per l’assunzione giornaliera,l’assunzione giornaliera,

�� l’indicazione che gli integratori alimentari non vanno l’indicazione che gli integratori alimentari non vanno intesi come sostituti di una dieta variata,intesi come sostituti di una dieta variata,

�� l’indicazione che i prodotti devono essere tenuti fuori l’indicazione che i prodotti devono essere tenuti fuori della portata dei bambini al di sotto dei 3 aa di età,della portata dei bambini al di sotto dei 3 aa di età,

�� l’effetto nutritivo o fisiologico attribuito al prodotto sulla l’effetto nutritivo o fisiologico attribuito al prodotto sulla base dei suoi costituenti in modo idoneo ad orientare base dei suoi costituenti in modo idoneo ad orientare correttamente le scelte dei consumatori.correttamente le scelte dei consumatori.

art.6

�� La quantità delle sostanze nutritive o delle altre sostanze La quantità delle sostanze nutritive o delle altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, contenuta nel aventi un effetto nutritivo o fisiologico, contenuta nel prodotto, prodotto, è espressa numericamente sull’etichettaè espressa numericamente sull’etichetta (come (come da allegato I).da allegato I).

�� Le quantità delle sostanze nutritive o delle altre sostanze Le quantità delle sostanze nutritive o delle altre sostanze dichiarate si riferiscono dichiarate si riferiscono alla dose giornaliera di prodotto alla dose giornaliera di prodotto


dichiarate si riferiscono dichiarate si riferiscono alla dose giornaliera di prodotto alla dose giornaliera di prodotto raccomandata dal fabbricante quale figura nell’etichettaraccomandata dal fabbricante quale figura nell’etichetta..

�� I dati sulle vitamine e i minerali sono espressi, se del I dati sulle vitamine e i minerali sono espressi, se del caso, caso, in percentuale dei valori di riferimentoin percentuale dei valori di riferimento che che figurano nell’allegato al DLvo n.77/93.figurano nell’allegato al DLvo n.77/93.

�� La percentuale rispetto ai valori di riferimento per le La percentuale rispetto ai valori di riferimento per le vitamine e i minerali vitamine e i minerali può essere fornita sotto forma di può essere fornita sotto forma di graficografico.. art.6


34, 35)? sì �� no ��




Per prodotti cosmetici si intendono:Per prodotti cosmetici si intendono:le sostanze e le preparazioni, diverse dai medicinali, le sostanze e le preparazioni, diverse dai medicinali,

destinate ad essere applicate destinate ad essere applicate sulle sulle superfici esterne del corpo umanosuperfici esterne del corpo umano (epidermide, (epidermide,

sistema pilifero e capelli, labbra, unghie, organi sistema pilifero e capelli, labbra, unghie, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose

I prodotti cosmeticiI prodotti cosmetici

genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca della bocca

allo scopo, allo scopo, esclusivo o prevalente, di pulirli, esclusivo o prevalente, di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, correggere gli profumarli, modificarne l’aspetto, correggere gli odori corporei, proteggerli o mantenerli in buono odori corporei, proteggerli o mantenerli in buono

stato.stato.

(Art.1, Legge n.713/86 modificata)

ETICHETTAETICHETTA�� il nome o la ragione sociale e la sede legale del fabbricante il nome o la ragione sociale e la sede legale del fabbricante

o del responsabile dell’immissione sul mercato,o del responsabile dell’immissione sul mercato,�� il contenuto nominale al momento del confezionamento, il contenuto nominale al momento del confezionamento,

fatta eccezione per gli imballaggi inferiori a 5 g 0,5 ml,fatta eccezione per gli imballaggi inferiori a 5 g 0,5 ml,�� la data di durata minima se inferiore ai trenta mesi,la data di durata minima se inferiore ai trenta mesi,

�� le precauzioni particolari per l’uso, le modalità d’impiego e le precauzioni particolari per l’uso, le modalità d’impiego e le avvertenze indicate negli allegati e le precauzioni le avvertenze indicate negli allegati e le precauzioni

le precauzioni particolari per l’uso, le modalità d’impiego e le precauzioni particolari per l’uso, le modalità d’impiego e le avvertenze indicate negli allegati e le precauzioni le avvertenze indicate negli allegati e le precauzioni

particolari per l’uso professionale,particolari per l’uso professionale,�� il numero del lotto di fabbricazione o il riferimento per il numero del lotto di fabbricazione o il riferimento per

l’identificazione della fabbricazione,l’identificazione della fabbricazione,�� il paese di origine se non appartenente alla Comunità il paese di origine se non appartenente alla Comunità

Europea. Europea.

(D.Lvo 300/91 che modifica L.713/86 )(D.Lvo 300/91 che modifica L.713/86 )

ETICHETTAETICHETTA�� la funzione del prodotto, salvo che non risulti dalla la funzione del prodotto, salvo che non risulti dalla

presentazionepresentazione,,

�� l’elenco degli ingredienti nell’ordine decrescente di peso al l’elenco degli ingredienti nell’ordine decrescente di peso al momento dell’incorporazione, con esclusione dei composti momento dell’incorporazione, con esclusione dei composti odoranti e aromatici e le loro materie prime che vengono odoranti e aromatici e le loro materie prime che vengono

indicati con il termine “profumo” o “aroma”,indicati con il termine “profumo” o “aroma”,

�� gli ingredienti in concentrazione inferiore all’1% e i gli ingredienti in concentrazione inferiore all’1% e i coloranti, menzionati anche in ordine sparsocoloranti, menzionati anche in ordine sparso,,

�� l’insieme dei coloranti utilizzati per i trucchi, purchè l’insieme dei coloranti utilizzati per i trucchi, purchè menzionati con la dicitura “può contenere…”.menzionati con la dicitura “può contenere…”.

(D.Lvo 126/97 che modifica L.713/86) (D.Lvo 126/97 che modifica L.713/86)

I prodotti cosmetici con durata minima superiore ai trenta mesi

devono riportare un indicazione relativa al periodo di tempo in cui il prodotto una volta aperto può essere utilizzato senza

effetti nocivi per il consumatore (PAO).

Entro 13.09.2004 gli Stati dell’UE devono apporre un simbolo Entro 13.09.2004 gli Stati dell’UE devono apporre un simbolo

6 M

(DLvo n.50/2005)

Entro 13.09.2004 gli Stati dell’UE devono apporre un simbolo Entro 13.09.2004 gli Stati dell’UE devono apporre un simbolo e un indicazione più precisa sulla durata di utilizzo dei e un indicazione più precisa sulla durata di utilizzo dei

prodotti cosmetici:prodotti cosmetici:

valore numerico riportato sul contenitore

Es. 6 M = sei mesi post aperturaseguito dal periodo mese, anno

I coloranti possono essere indicati in ordine sparso I coloranti possono essere indicati in ordine sparso

dopo gli altri ingredienti, dopo gli altri ingredienti,

conformemente al numero Colour Index o conformemente al numero Colour Index o

alla denominazione in uso. alla denominazione in uso.

Per i prodotti cosmetici da trucco Per i prodotti cosmetici da trucco

immessi sul mercato in varie sfumature di colore, immessi sul mercato in varie sfumature di colore, immessi sul mercato in varie sfumature di colore, immessi sul mercato in varie sfumature di colore,

può essere menzionato l’insieme dei coloranti utilizzati può essere menzionato l’insieme dei coloranti utilizzati nella gamma a condizione di aggiungervi le parole nella gamma a condizione di aggiungervi le parole

“può contenere” o il simbolo “+/“può contenere” o il simbolo “+/--”.”.

(Art.6 lett.g, direttiva 2003/15/CE del 27.2.2003modifica dir.76/768/CEE)

�� ELENCO DEGLI INGREDIENTIELENCO DEGLI INGREDIENTI

�� ETICHETTA ETICHETTA

OO

�� FOGLIETTO ILLUSTRATIVOFOGLIETTO ILLUSTRATIVO

OO

�� FOGLIO SEPARATO fissato all’espositore per FOGLIO SEPARATO fissato all’espositore per

prodotti venduti senza imballaggio esternoprodotti venduti senza imballaggio esterno

�� FASCETTA O CARTELLINO ALLEGATOFASCETTA O CARTELLINO ALLEGATO

NOTE ED OSSERVAZIONI VARIE____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Letto,confermato,sottoscritto

Il Farmacista dirigente del Il Farmacista dell’OrdineIl Farmacista dirigente del Il Farmacista dell’OrdineServizio Farmaceutico Territoriale

Il Funzionario Amministrativo Il Titolare o Direttore dellaFarmacia

VIOLAZIONI PIÙ FREQUENTI

1. assenza di medicinali obbligatori iscritti nella Tabella 2 FU,2. violazione alle norme che disciplinano la modalità di

spedizione delle ricette,3. mancanza degli apparecchi e utensili obbligatori riportati in

Tabella 6 FU,4. mancata ottemperanza alle norme sulla tenuta del Registro di4. mancata ottemperanza alle norme sulla tenuta del Registro di

entrata e uscita delle sostanze e preparazioni stupefacenti epsicotrope,

5. non corretta operazione di chiusura di fine anno del registro dientrata e uscita,

6. vendita di preparazioni contenenti sostanze stupefacenti senzacontrollo dell'osservanza delle disposizioni formali, dei titoliquali-quantitativi o in quantità e forma diversa da quellaprescritta.

Le ispezioni in farmacia: aspetti normativi e punti critici minghetti... · Legislazione...

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