Le decisioni nei protocolli di ricerca: pari opportunità nei comitati etici?

IIIa GIORNATA INTERNAZIONALE DELLA RICERCA CLINICA

Le decisioni sui protocolli di Le decisioni sui protocolli di ricerca: ricerca:

pari opportunità nei Comitati pari opportunità nei Comitati Etici?Etici?

Paola Mosconi

Laboratorio per il coinvolgimento dei cittadini in sanità, IRFMN

Presidente del Comitato Etico Azienda ASL di BolognaComponente del Comitato Etico IRCCS Multimedica di

Milano


I Comitati etici

In Italia un decreto ministeriale del 1998 ha reso possibile la costituzione di Comitati etici in tutte le realtà assistenziali

I CE svolgono una importante funzione perché rappresentano una cultura/possibilità nuova dell'assistenza sanitaria: informazione trasparente sulla ricerca clinica consapevolezza e autonomia delle scelte democrazia della partecipazione alle scelte trasparenza delle strutture sanitarie trasparenza della gestione dei fondi e della ricerca trasparenza della pubblicazione dei risultati della ricerca collaborazione tra le diverse professioni e posizioni sanitarie possibilità per un ruolo attivo di cittadini/rappresentanze


I Comitati etici

Articolo 9.2 Protocollo Aggiuntivo alla Convenzione di Oviedo sulla Ricerca Biomedica, 2001

Lo scopo della valutazione interdisciplinare dell’eticità del progetto di ricerca dovrebbe essere: proteggere i diritti, la dignità, la sicurezza, il benessere dei partecipanti alla ricerca

La valutazione dell’adeguatezza etica dovrà ricorrere ad una appropriata varietà di competenza ed esperienza che rifletta, in modo adeguato, punti di vista professionali e laici


I Comitati etici

Secondo il DM la composizione dei CE prevede due clinici medico di medicina generale e/o un pediatra di libera scelta biostatistico farmacologo farmacista (ex officio) del Servizio Farmaceutico direttore sanitario (ex officio) esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale esperto di bioetica rappresentante del settore infermieristico rappresentante del volontariato e/o associazionismo tutela dei pazienti

Decreto Ministeriale “Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei CE per le sperimentazioni cliniche dei medicinali, 2006

Questa composizione mista favorisce la democrazia dei rapporti e il pluralismo delle visioni

Gaia Marsico, 2007


Pari opportunità e processo decisionale


Casistica raccolta

Fonte dei dati sito dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC)

Rilevazione maggio 2008

Regioni considerate Lombardia (61), Emilia Romagna (9), Marche (9), Sicilia (32)

Totale Comitati etici 111 su 272

Totale componenti 1.654, media 14.9, range 10-33


Distribuzione totale maschi/femmine, %

0

10

20

30

40

50

60

70

80

TOTALE Lombardia Emilia Romagna Marche Sicilia


I componenti dei CE

NumeroRapporto

M/F

Clinici 281 4.30

Esperto di bioetica 227 10.35

MMG/PLS 145 4.37

Direttore sanitario 129 3.45

Farmacologo 126 5.00

Farmacista 125 0.76

Rappresentante volontariato

120 1.45

Rappresentante infermieristico

117 0.43

Biostatistico 115 2.19

Giuridica/assicurativa 115 2.96

Altro (psicologo, teologo, …)

97 2.46

Medico legale 57 4.70


Donne e Università, rapporto Censis 2007


I Presidenti dei CE, %

0 20 40 60 80

I Presidenti donne inLombardia 9.8%Emilia Romagna

2.5%Marche 12.5%Sicilia 12.5%


Conclusioni

I comitati rappresentano una delle sedi da cui promuovere lo sviluppo di una ricerca libera dalle logiche di mercato e sempre più a servizio dei bisogni di salute

La rappresentatività delle diverse competenze è assicurata per legge

La rappresentatività di genere è assicurata dalla società

Dai dati presentati non è possibile ad oggi parlare di pari opportunità e neppure conosciamo le conseguenze che ciò ha sulle decisioni e i comportamenti dei CE


Modello di riferimento …

Le decisioni nei protocolli di ricerca: pari opportunità nei comitati etici?

Health & Medicine

Transcript of Le decisioni nei protocolli di ricerca: pari opportunità nei comitati etici?