P.Klee Equilibrio instabile

20 ottobre 2009

Perché sono stati creati e come

funzionano i comitati etici in Italia

Gaia Marsico

I comitati etici sono nati negli anni ’70, in un clima

‘speciale’………….

Nati inizialmente per situazioni limite, come organo di

consulenza e supporto per casi caratterizzati da

complesse implicazioni etiche, si sono in seguito

diversificati in relazione alle diverse funzioni assunte.

In breve tempo

i comitati si sono distinti in due tipi: gli

Institutional Review Board (IRB ), costituiti specificamente per

valutare l’eticità dei protocolli colli di sperimentazione medica

su soggetti umani

Hospital Ethical Committee (HEC), nati in seguito a noti casi

giudiziari legati all'interruzione dei trattamenti di sostegno vitale

e pensati per offrire un supporto agli operatori sanitari, incapaci

di gestire un carico così alto di responsabilità per scelte non

sempre [o quasi mai] tecniche/mediche.

I COMITATI ETICI

si trovano in tutte le aziende sanitarie e hanno l’opportunità di svolgere funzioni importanti, perché rappresentano una cultura nuova

una cultura dell'assistenza sanitaria fondata su

�informazione,

�autonomia di scelta,

�democrazia dei rapporti,

�trasparenza delle strutture sanitarie,

�trasparenza nella gestione dei fondi e della ricerca,

�collaborazione tra le diverse professioni-posizioni sanitarie

�un ruolo attivo (?) per la cittadinanza che….

…..possa favorire:

� il processo di democratizzazione dell'assistenza sanitaria e della ricerca,

� la crescita dei diritti in sanità,

� la creazione di aree sempre più ampie di trasparenza, per conoscere-verificare le logiche che muovono la ricerca/ medicina.

I comitati rappresentano una delle sedi da cui promuovere lo sviluppo di una ricerca libera dalle logiche di mercato, e sempre più a servizio dei bisogni di salute.

I comitati rappresentano una delle sedi da cui promuovere lo sviluppo di una ricerca libera dalle logiche di mercato, e sempre più a servizio dei bisogni di salute.

Il parere del comitato etico è la conditio sine qua non per lo svolgimento di una sperimentazione .

Per il resto assolve a funzioni consultive, promuove iniziative di formazione e sensibilizzazione

I I I I I I I I COMITATI ETICICOMITATI ETICI

Rappresentano la struttura di garanzia locale

dei cittadini-pazienti di cui è prevista la partecipazione cosciente ed informata alla

sperimentazione

La composizione di un C.E. per la Sperimentazione

Il D.M. 2006 (“Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali) prevede questo tipo di composizione dei C.E.:a) due clinici; b) un medico di medicina generale e/o un pediatra di libera scelta; c) un biostatistico;d) un farmacologo;e) un farmacista (ex officio) del Servizio Farmaceutico;f) il direttore sanitario (ex officio); g) un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale;h) un esperto di bioetica;i) un rappresentante del settore infermieristico;l) un rappresentante del volontariato per l’assistenza e/o associazionismo di tutela dei pazienti.

PerchPerchéé tante competenze diverse tante competenze diverse in un comitato etico?in un comitato etico?

Art. 9.2 Lo scopo della valutazione interdisciplinare, dell’eticità del progetto di ricerca, dovrebbe essere proteggere i diritti, la dignità, la sicurezza, il benessere dei partecipanti alla ricerca. La valutazione dell’adeguatezza etica dovrà ricorrere ad un appropriato varietà di competenza ed esperienza, che rifletta, in

modo adeguato, punti di vista professionali e laiciprofessionali e laici. (Protocollo Aggiuntivo alla Convenzione di Oviedo sulla Ricerca Biomedica)

Questa composizione ‘mista’ favorisce la democrazia dei rapporti e il pluralismo delle visioni.

Nei comitati (almeno in teoria) si è tutti uguali, ognuno interviene secondo la propria esperienza e competenza (anche i pazienti, le associazioni, o i rappresentanti della cittadinanza hanno un loro ruolo preziosa e insostituibile), la responsabilità è distribuita tra tutti.

chi, come si decide?

quale è il peso reale di considerazioni etiche/di diritto?

Vi sono figure/ruoli molto ben identificate nella normativa, ma che hanno di fatto una visibilità molto variabile

Entrare in un C.E., come

rappresentante della cittadinanzarappresentante della cittadinanza

è ormai entrato nella pratica comune a tal punto che tutti i documenti nazionali ed internazionali includono questa figura all’interno dei criteri di costituzione dei comitati.

“Qualcosa sta diventando invisibile: gli spazi comuni, i luoghi della gente che si

organizza e condivide diritti e titolarità, la convivialità, il comune” I.Illich

HELSINKI DECLARATION 2008

ART. 15. Il protocollo della ricerca deve essere sottoposto per commenti e approvazione ad un

comitato etico per la ricerca prima che lo studio inizi. Questo comitato deve essere

indipendente dal ricercatore, dallo sponsor ad ogni altra indebita influenza. Deve tenere in

considerazione le leggi e regole del/i paese/i dove la ricerca si svolge, come le norme e gli

standard internazionali applicabili, senza che a questi sia permesso ridurre o eliminare le

forme di protezione dei soggetti partecipanti alla ricerca sottolineati in questa Dichiarazione.

Il comitato ha il diritto di monitorare gli studi in corso. Il ricercatore deve procurare le

informazioni per il monitaraggio al comitato, specialmente le informazioni circa ogni evento

avverso. Senza l’esame e l’ approvazione del comitato non possono essere portati

cambiamenti al protocollo.

HELSINKI DECLARATION 2008

25. For medical research using identifiable human material or data, physicians must normally

seek consent for the collection, analysis, storage and/or reuse. There may be situations where

consent would be impossible or impractical to obtain for such research or would pose a threat to

the validity of the research. In such situations the research may be done only after consideration

and approval of a research ethics committee.

29. If no such representative is available and if the research cannot be delayed, the study may

proceed without informed consent provided that the specific reasons for involving subjects with

a condition that renders them unable to give informed consent have been stated in the research

protocol and the study has been approved by a research ethics committee.

Il ruolo del comitato etico è inoltre menzionato anche

nell’articolo 25 a proposito della ricerca su materiale umano nei

casi in cui non sia possibile ottenere un consenso e nell’art. 29 a

proposto degli studi che includono persone che non possono

dare il consenso e non sia possibile avere un rappresentante

legale.

Un compito che è affidato ai C.E.

entrare a far parte della rete assistenziale, per renderla trasparente

rispetto ai bisogni di salute dei cittadini.

I C.E. sono nati non per ottimizzare la produzione del mercato, né per

censurare la libertà della ricerca, ma per rispondere ad una serie di impegni:

rappresentare da una parte i diritti di cittadini/e di una comunità, dall’altra essere

garanti della corrispondenza della ricerca/ sperimentazione con obiettivi rilevanti

di conoscenza e di cura.

Direttiva Europea:

• ottimizzazione della produttività del mercato

• in condizioni di sicurezza

non danno per le persone coinvolte

Nonostante i molti compiti burocratici, di cui nel tempo sono stati caricati, i Comitati Etici non possono essere considerati semplicemente come lo strumento amministrativo che garantisce l'adempimento dei requisiti formali necessari per l'approvazione dei protocolli di ricerca;

I Comitati Etici non sono né meri organismi di controllo, né hanno tra i

loro obiettivi ottimizzare la produzione del mercato: rappresentano da una parte i diritti di cittadini/e di una comunità, dall' altra sono chiamati ad essere garanti della corrispondenza della ricerca/sperimentazione con obiettivi rilevanti di conoscenza e di cura.

Sono [dovrebbero essere] luogo di PARTECIPAZIONE

Un decreto ministeriale del 1998 ha reso possibile in Italia, lacostituzione di C.E. praticamente a livello di tutte le realtàassistenziali, mentre prima (a partire dal 1978) si trovavano presso grandi centri, in genere universitari.

Il decentramento

più veloci e snelli i processi di valutazione dei protocolli di ricerca,

strumento per promuovere e valorizzare una “massa critica”, ed una valutazione a livello locale,

C.E. divengono sempre più rappresentanti dei diritti di tutte/i le/i pazienti nei singoli contesti assistenziali e di sperimentazione.

Le differenze in larga parte sono inevitabili e una certa quantità di variabilità può essere considerata un elemento auspicabile, per un’istituzione dedicata alla ricerca medica

PARERE UNICO: UN UNICO PARERE?

Research ethics committees and public dissemination of clinical trial

results

Howard Mann, Lancet 2002; 360: 406-08

Biomedical research involving human beings is subject to codes of ethical

conduct that mandate review, approval, and monitoring of clinical trials by

research ethics committees. The role of RECs in public dissemination of results

of research is not addressed explicitly in international codes or national

regulations governing human research. I contend that RECs should have a

prominent role in ensuring that trial results are publicly disseminated.

Una novità terapeutica deve offrire al paziente/alla

paziente dei veri benefici, cioè UN TRATTAMENTO:

migliore rispetto a ciò che era disponibile per il

problema in questione

che ha effetti collaterali-indesiderati davvero minori.

Da “cavie”, a “reclute”?Osservare il linguaggio è un passaggio importante perché i meccanismi quotidiani di potere, esclusione, negazione di vissuti-emozioni-paure-

ncertezze passano anche attraverso le parole.

Le persone incluse negli studi non sono cavie, neppure reclute

reclutare pazienti: “in questo studio verranno reclutati/arruolati 1000 pazienti” – dovrebbero essere

banditi/sostituiti.

• Nei documenti “formali” di informazione: modulo/i di consenso Informazione

Informazione-comunicaizone: condivisa con il MMG?

• Nei momenti informali di informazione

• in situazioni di particolare fragilitàutile/realizzabile sperimentare diverse modalità di gestione comunicazione

• ESSERE PERTINENTI

• ESSERE FANTASIOSI

• OSARE

• DIRE LA VERITA’

• VEDERE LA VIOLENZA

INFORMAZIONE E SCELTA INFORMAZIONE E SCELTA INFORMAZIONE E SCELTA INFORMAZIONE E SCELTA (=CONSENSO?)(=CONSENSO?)(=CONSENSO?)(=CONSENSO?)

LA PARTECIPAZIONE NELLA

FRAGILITA’

“il malato con poco tempo”

Al di lAl di làà dei dibattiti, non cdei dibattiti, non c’è’è dubbio che tutte le persone che, dubbio che tutte le persone che,

““oggettivamenteoggettivamente””, hanno una aspettativa di vita molto bassa , hanno una aspettativa di vita molto bassa

(fino a pochi mesi) possano essere ritenute (fino a pochi mesi) possano essere ritenute ““vulnerabilivulnerabili””. .

Nell’ambito di alcune sperimentazioni

oncologiche, di frequente, ci

confrontiamo con scelte “difficili”:

persone in fase avanzata di tumore per

cui è improbabile la guarigione, o

anche un grande vantaggio/beneficio.

Non è raro incrociare protocolli per i quali i

comitati etici, che dovrebbero essere

garanti del diritto alla salute e del rispetto

della dignità delle persone, forse per i

diversi significati attributi a temi quali

rilevanza/futilità/accanimento terapeutico,

non riescono a convergere al loro interno

in soluzioni condivise.

L'azione razionale, comprende anche le azioni che gli

agenti si sentono costretti a fare perché le circostanze

della loro oppressione ne fanno delle scelte razionali.A differenza della teoria tradizionale dell'autonomia che esamina la qualità

delle decisioni reali, la teoria relazionale valuta criticamente anche le condizioni

sociali che plasmano le scelte. L’autonomia relazionale ci invita a valutare

criticamente non solo la persona ma anche la società. S. Sherwin

I trattamenti saranno completamente gratuiti e lei sarà costantemente seguito e aggiornato sul suo stato di salute

E’ UN CASO STRAORDINARIO?

• Nell ’82% delle “coppie” medico-paziente, il paziente incurabile sovrastima la sua probabilità di sopravvivenza a 6 mesi rispetto al medico

• I pazienti che sovrastimano le loro probabilità di sopravvivenza vengono sottoposti a chemioterapia fino all’exitus in percentuale doppia rispetto ai pazienti che stimano correttamente la prognosi

Weeks JC et al “ Relationship between cancer patients’ prediction

of prognosis and their treatment preferences” JAMA 1998, 279: 1709-14

Per semplificare…

-Iniziare non dalla proposta di studio

MA

da diagnosi, prognosi, terapia standard (...se c’è)

ALTERNATIVE:

Partecipare a una ricerca clinica

scopi,

rischi…(non tutti (!!), non quelli che normalmente conosce il

paziente)

….perché partecipare?

SE LA MALATTIA E’ IN FASE AVANZATASE LA MALATTIA E’ IN FASE AVANZATASE LA MALATTIA E’ IN FASE AVANZATA

tra le alternative

Wait and see

Cure palliative

Ascoltare, dare tempo PER

capire

chiedere

immaginare

…progettare…

LA FUTILITA’RAPPORTO DELL’ AMA COUNCIL ON ETHICAL AND

JUDICIAL AFFAIRS

• La futilità è un giudizio essenzialmente

soggettivo ma realisticamente indispensabile

• Imporre una definizione oggettiva di futilità

inevitabilmente porterebbe alla conseguenza

che alcuni pazienti subirebbero scelte su cui

non concordano

JAMA 1999;281:937-41

LA FUTILITA’

• Sebbene i medici siano più qualificati dei

pazienti a dare giudizi tecnici, non hanno

particolare competenza/abilità nel

prendere decisioni in merito ad un

concetto così soggettivo come la futilità

HELFT P. et al N ENG J MED 2000;343 (4):293-6

è la caratteristica di un processo o di una

condizione che possa essere mantenuta indefinitamente.

Dal punto di vista della società, la sostenibilità sta ad indicare un

equilibrio tra il soddisfacimento delle esigenze presenti e quello

delle future generazioni. Dalla prospettiva del Servizio Sanitario

Nazionale, in cui esiste un tetto di spesa fissato dal potere politico, la

sostenibilità va ricercata nella teoria del costo/opportunità, per cui il

maggior impiego di risorse in un settore della medicina va pagato

con una riduzione di spesa in altri settori.

Nella ricerca di questo delicato equilibrio, ovunque nel mondo

occidentale, l'oncologia gode di un certo margine di tolleranza a suo

favore, anche grazie all'impatto emotivo che la parola "cancro"

evoca nell'opinione pubblica; ma, chiaramente, questo vantaggio non

può andare oltre un certo limite.

Roila F., Ballatori E. “Innovazione, sostenibilità e appropriatezza

prescrittiva in oncologia”, Informazione sui Farmaci, 2008, n. 5.

I costi delle terapie “innovative” in oncologia stanno

diventando intollerabili per il SSN. Quale è l’aspettativa

di vita “in più” che “val la pena” di pagare: 3 settimane, 3

mesi? A che costi economici? e umani? Le conoscenze

sulla limitatezza dei benefici reali nella gran parte dei casi

avanzati-in ricaduta sono molte precise. L’ informazione

sul diritto delle persone (singoli o categorie con l’uno o

l’altro tipo di tumore) è assolutamente deviata nel senso di

dare speranze che sono spesso illusioni.

Il dibattito deve essere “tecnico” o pubblico? Interessa

bilanci aziendali, o scelte “politiche” che tengano conto

anche di quanto una concentrazione di investimenti-spese

sulla “innovatività tecnologica”, significa in termini di

sottrazione di risorse ad aree-popolazioni-vite che non

hanno bisogno di tecnologia vendibile come merce, ma di

“presa in carico” da parte di personale (sempre più

carente), integrato da “coloro che si prendono cura”?

Gianni Tognoni et al. Salute e sistemi sanitari

Guardando all’oncologia come osservatorio privilegiato (sui diritti,

le vulnerabilità, l’investimento economico, le politiche sanitarie),

gli effetti dell’innovazione apportata dai nuovi farmaci sembrano

complessivamente modesti. Gli studi sono generalmente condotti su

ampi campioni di pazienti, per cui anche una modesta differenza

risulta statisticamente significativa. Ciò impone all’oncologo di

valutare se una tale differenza di efficacia, anche alla luce della

tossicità aggiunta, sia clinicamente rilevante.

Roila F., Ballatori E. “Innovazione, sostenibilità e appropriatezza prescrittiva in

oncologia”, Informazione sui Farmaci, 2008, n. 5.

Nel 2006 la FDA ha permesso la approvazione accelerata (con analisi ad interim)

del panitumumab, come trattamento di terza linea per il carcinoma del colonretto

con uno studio in cui la sopravvivenza libera da progressione (end point primario-

surrogato dello studio) è stata trovata risultava significativamente superiore (8.0

vs 7.3 settimane, ossia 5 giorni) mentre la sopravvivenza mediana globale era

risultata simile. Nel 2009 sono stati pubblicati i risultati di uno studio ulteriore

che dimostra che il farmaco in oggetto comporta una tossicità decisamente

maggiore e una minore sopravvivenza.