Dr. Filippo AucellaDirettore Scientifico Seminario ANTE 2010

Direttore S. C. di Nefrologia e Dialisi, IRCCS “Casa Sollievo della Sofferenza”San Giovanni Rotondo

La valutazione delle

tecnologie in Sanità

Filosofia e metodi dell’Health

Technology Assessment

Dispositivi medici:

costo o investimento?

Il mondo dei dispositivi medici

190

220

175

180

185

190

195

200

205

210

215

220

2002 2003

Fonte: Standard & Poor’s 2004

+16%

Billion $

Spesa in dispositivi mediciluglio 2005, dati UE

6,25,1 5,1

7,8

13,9

7,6

0

2

4

6

8

10

12

14

% sulla spesa

sanitaria globale

Spesa sanitaria

(%PIL)

Europa

USA

Giappone

Fonte: Standard & Poor’s 2004

Mercato europeo dei dispositivi medicieuromed 2004

11,2

34

5,4

3,5

16,2

2,5

16,3

10,5

Italia

Francia

Germania

Spagna

UK

Nuovi

Resto Europa

Svizzera

Crescita di selezionati mercati europei

di dispositivi medici

Il dilemma

Come ottemperare alla riduzione dei costi e alla necessità di avere dispositivi efficaci ad alto contenuto tecnologico ?

La questione dell’appropriatezza.

Gli AttoriIl Medico

Il SSN

Il Paziente

L’Industria

Per quanto scientifica possa essere una cura,

essa non può conservare il suo posto sul mercato

se non v’è domanda; né si può tenere lontano

dal mercato il più grossolano ciarlatano se vi è

domanda di esso …

Facendo dei dottori dei commercianti, li

costringiamo ad imparare i trucchi del

commercio; di conseguenza troviamo che le

mode dell’anno includono cure, operazioni,

particolari medicine, proprio come cappelli,

maniche, balli e giochi. Tonsille, appendici

vermiformi, ovaie sono scarificate perché è di

moda estirparle e perché l’operazione è molto

vantaggiosa….

(G.B.Shaw, Il dilemma del dottore)

I professionisti

L’industria

I pazienti

Il SSN

La situazione italiana

Aumento della pressione delle misure di contenimento della spesa sanitaria sul settore dei dispositivi medici

S. 1183 – Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2007) - Approvato dalla Camera dei deputati il 19 novembre 2006

“…il Ministero della salute …individua, entro il 31 gennaio 2007, tipologie di dispositivi per il cui acquisto la corrispondente spesa superi il 50 per cento della spesa complessiva dei dispositivi medici registrata per il Servizio sanitario nazionale… sono stabiliti i prezzi dei dispositivi …da assumere, con decorrenza dal 1º maggio 2007, come base d’asta per le forniture del Servizio sanitario nazionale.

“…I prezzi sono stabiliti tenendo conto dei più bassi prezzi unitari di acquisto da parte del Servizio sanitario nazionale risultanti dalle informazioni in possesso degli osservatori…”

TECNOLOGIE DELLA SALUTE

La risposta a queste esigenze….

HEALTH CARE TECHNOLOGY ASSESSMENT

VALUTAZIONE DELLE TECNOLOGIE SANITARIE

• 1967 Congresso U.S.A.

• 1972 Office for Technology Assessment (OTA)

Obiettivo finale dell’ HTA

Potenziare la capacità del SSN di

raggiungere i propri obiettivi.

Non persegue l’accrescimento delle

conoscenze, ma l’orientamento delle

decisioni.

Valutazione delle tecnologie

L’attività di HTA rappresenta il ponte che unisce il

dominio della ricerca con il contesto operativo:

valori, risorse, aspettative, aspirazioni, cultura.

Perché c’è un’ampia variabilità nel loro uso tra vari

ospedali, reparti e singoli medici.

N.B.: una quota consistente di interventi della pratica

clinica corrente, dal 20 al 40%, è priva di efficacia o non è

usata in modo appropriato:

•17% angioplastiche coronariche e 32% endoarteriectomie;

• 16% isterectomie;

•20% pace-maker;

• Follow-up intensivo negli operati di Ca colon;

• Screening per osteoporosi;

• Ferro e folati nelle gravide;

•12.000 decessi/a.: morti per chirurgia non necessaria (U.S.A.) .

Perché valutare le tecnologie sanitarie ?

Perché valutare le tecnologie sanitarie ?

Al contrario, vi sono molti esempi di tecnologie sanitarie

per le quali esistono prove consistenti di efficacia ma che

sono meno utilizzate di quanto sarebbe necessario.

Esempi:

• diagnosi e trattamento ipertensione arteriosa

depressione, incontinenza;

• screening ca cervice uterina;

• trattamento del dolore;

• prevenzione secondaria dell’ictus;

• vaccinazioni;

•Cortisonici inalatori per l’asma.

Gli alleati

HTA …… influenzare la politica sanitaria

EBM……..influenzare la pratica clinica.

Cochrane Collaboration…. sviluppare e diffondere l’evidenza empirica su

cui basare le decisioni.

Nord America (6)

America Latina (2) Oceania (3)

Medio Oriente (1)

Europa (26)

INAHTA : 38 organizzazioni in 19 paesi

Fino al 2003, l’Italia non aveva una agenzia

nazionale

responsabile per la promozione dell’HTA, per cui

quantificare con precisione il numero di ricerche di

TA risulta alquanto difficile. La Finanziaria 2003 ha

istituito la CUD (Commissione Unica sui Dispositivi

Medici) in qualità di organo consultivo tecnico del

Ministero della Salute che ha il compito di definire e

aggiornare il Repertorio dei dispostivi medici, di

classificare tutti i prodotti in classi e sottoclassi

specifiche.

HTA IN ITALIA

AZIENDA

PROVINCIALE

PER I SERVIZI

SANITARI DI

TRENTO

• Eritropoietina

• Cateteri venosi

• Monitor HD/DP

• Allestimento dell’

accesso vascolare

• Centro Dialisi

Obiettivo ultimo dell’HTA:

trasferimento della conoscenza

• “Macro level” Politica sanitaria basata sulle evidenze :

coinvolge le autorità sanitarie: decidere se procedere con dati programmi sanitari ( di screening o vaccinazioni) o mettere al corrente le autorità sanitarie sull’innovazione tecnologica, la ricerca e lo stato dell’arte.

• “Meso level” Gestione basata sulle evidenze : che coinvolge l’ospedale: il medico responsabile può avvalersi del TA per decidere se acquistare una determinata tecnologia per l’ospedale o se mandare i pazienti ad altri centri per il trattamento;

• “Micro level” Pratica clinica basata sulle evidenze :

che coinvolge il medico e/o l’operatore sanitario: un medico può richiedere la valutazione di un test per decidere se tale prestazione debba essere introdotta nelle routine di laboratorio.

Quando si richiede un TA?

In qualunque stadio di vita di una tecnologia

a) Concettuale: nei primi tempi dello sviluppo

b) Sperimentale: Primi test in animali o modelli

c) Investigativo: primi test clinici sull’uomo

d) Stabile: la tecnologia è uno standard e il suo uso è

diffuso

e) Obsoleto : superata da nuova tecnologia o provata

inefficacia.

Stadi non ben definiti e con ampia variabilità a seconda

di indicazione: le tecnologie sono in costante evoluzione.

Valutazione delle Tecnologie:

come?

1 Identificazione policy question

2 Valutazione : research question bisogno, etica,

tecnica, economica, sociale, sanitaria.

3 Sintesi delle informazioni raccolta delle prove

4 Analisi del contesto aspetti epidemiologici/logistici

5 Interpretazione dati e prove

6 Risultati e modifica dei processi decisionali.

HTA dalla teoria alla praticadeterminazione AIFA del 4 gennaio 2007

Policy question: le statine devono essere rimborsabili nell’IRC?

Research question: riducono il rischio CV nell’IRC ?

Metodo: revisione sistematica dell’evidenza scientifica.

Risultati: studi ormai consolidati sulla loro efficacia allo scopo.

Le statine sono efficaci nella prevenzione degli eventi

CV nell’IRC e sono in grado di rallentare l’evoluzione

dell’IRC. Ridurre il dosaggio in funzione del GFR.

Raccomandazione: ammesso alla rimborsabilità.

Impatto: stanziamento fondi per analisi economica e dell’efficacia

HTA dalla teoria alla praticain Nefrologia e Dialisi

Policy question: i trattamenti di ultrafiltrazione continua per lo

scompenso cardiaco devono essere rimborsabili ?

Policy question: i trattamenti con filtri per la sepsi in caso di

MOF nelle ICU devono essere rimborsabili ?

Policy question: la gestione del paziente con IRC tramite DH è

realmente cost-effective o “distorce” la domanda?

Metodologia di analisi dell’Health

Technology Assessment

la performance: caratteristiche quali la conformità, lespecifiche di produzione, la composizione, la facilitàd’uso, la manutenzione e la sicurezza;

l’efficacia: la capacità di migliorare lo stato di salute delpaziente rispetto ad una data problematica;

la sicurezza: intesa come sicurezza attiva e passiva inconsiderazione dei rischi nell’utilizzo di una nuovatecnologia e nella valutazione della loro accettabilità;

le implicazioni economiche: valutazione dei rapporticosto-efficacia;

le implicazioni sociali: considerazioni medico-legali,etiche e politiche che l’utilizzo di una nuova tecnologiapuò determinare.

Come si stende un rapporto di valutazione?

Oggetto della valutazione Descrivere il tipo di tecnologia

e le indicazioni d’uso considerando le prospettive di tutte le

parti interessate.

Obiettivi della valutazione Stabilire se la tecnologia può

conseguire risultati clinicamente rilevanti evidenziando gli

aspetti critici. Definire linee guida d’uso e indicatori di

risultato.

Costi Quantificare le risorse necessarie per introdurre la

tecnologia.

Raccomandazioni Precisare ambito di utilizzo e

modalità di monitoraggio.

Come si diffondono le tecnologie

sanitarie?

Capacità di impatto

positivo sulla salute e

benessere del paziente

Prerequisito della diffusione

Dimensione

dell’efficacia clinica-

ruolo del paziente

Dimensione degli incentivi

Ruolo delle ASL: equilibrio tra

missione e risorse

Autonomia

professionale

Ruolo del medico

Come si introducono le nuove

tecnologie nella pratica clinica?

1- I farmaci

a) l’immissione in commercio presuppone

l’esecuzione di RCT per valutarne

l’efficacia, l’appropriatezza e la sicurezza;

b) I farmaci erogati dal SSN a parziale o totale

carico, sono inseriti nel Prontuario

Nazionale, con note per la prescrizione.

Come si introducono le nuove

tecnologie nella pratica clinica?

2- Dispositivi Medici

Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, destinato ad

essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, cura e

prevenzione di una malattia.

Cateteri, filtri, fili di sutura, mdc, angiografo, monitor…

Prima dell’immissione in commercio si valutano la sicurezza

e la capacità di fornire le prestazioni assegnate dal

fabbricante.

N.B.: misurare con precisione una caratteristica biologica

non sempre è clinicamente rilevante.

Come si introducono le nuove

tecnologie nella pratica clinica?

3- Procedure Chirurgiche

Le nuove tecniche si introducono spesso su

pazienti critici per ripristinare funzioni gravemente

compromesse, senza la consapevolezza di praticare

una sperimentazione.

Le nuove tecniche si diffondono mediante la

presentazione di casistiche su riviste o convegni.

Ma poche procedure chirurgiche vengono valutate

nell’ambito di RCT.

Come migliorare l’uso delle

tecnologie in una Azienda Sanitaria?

1- Farmaci

• Commissione per l’uso razionale del farmaco;

• seleziona i farmaci per uso ospedaliero in base a

efficacia, sicurezza ed economicità;

•Definisce e diffonde report periodici sui consumi;

•Promuove l’applicazione di linee guida per il

trattamento di patologie specifiche;

•Vigilanza sulle reazioni avverse.

Come migliorare l’uso delle

tecnologie in una Azienda Sanitaria?

2- Dispositivi Medici

• Commissione per l’uso razionale dei

dispositivi medici;

• repertorio aziendale dei dispositivi;

• valutazione richieste nuovi dispositivi in

base ai criteri di efficacia, sicurezza;

• sorveglia consumi e diffonde rapporti

periodici;

• vigila sugli effetti indesiderati.

Come migliorare l’uso delle tecnologie

in una Azienda Sanitaria?

3- Strumenti e procedure cliniche

• Commissione per la valutazione delle tecnologie sanitarie;

• Individua le tecnologie da valutare (difformità d’impiego,

dubbia efficacia, impatto sui bisogni) e traduce i risultati in

criteri per lo sviluppo o l’abbandono di tecnologie;

• Definisce le modalità di richiesta di nuove tecnologie;

• Sostiene le iniziative di HTA con opportuna formazione;

•Individua e diffonde i rapporti di HTA di agenzie specializzate

e/o notizie di immediato interesse clinico.

Un esempio di HCTA in Dialisi - 1Effectiveness and efficiency of methods of dialysis therapy

for end-stage renal disease: systematic reviews

Health Technology Assessment 1998; Vol. 2: No. 5

Objectives

•To review systematically the literature on six major topics in dialysis therapy for patients with end-stage renal disease (ESRD).

•To link clinical effectiveness with cost (resource use) in an economic analysis to assess efficiency.

•To suggest implications for clinical practice and policy needs.

•To indicate areas for further research.

Methods

Cochrane Collaboration methods were adopted

Results

About 16,000 abstracts were considered and about 2300 possible randomised controlled trials (RCTs) relevant to ESRD (excluding transplantation) identified; 537 were relevant to the six topics and only 47 actually met the eligibility criteria and were included in the review. A total of 820 papers were used for

the economic evaluation.

A MacLeod et Al. Health Technology Assessment 1998; 2:N.5

Un esempio di HCTA in Dialisi - 2

1. Synthetic vs cellulose membranes in HD

2. Bicarbonate compared with acetate dialysate

3. Short compared with standard-duration HD

4. CAPD delivery systems: Y-set/modified Y-set versus

standard spike as treatment for ESRD

5. CCPD vs CAPD as treatment for ESRD

6. HD vs CAPD as treatment for ESRD

A MacLeod et Al. Health Technology Assessment 1998; Vol. 2:N.5

Un esempio di HCTA in Dialisi - 3

Implications for policy The moderate benefits of high-flux synthetic membranes are

currently achieved at additional cost.

Bicarbonate dialysis is preferable to acetate dialysis

There is no evidence that reduced dialysis duration (< 3.5 hours three times per week) decreases mortality and it may increase morbidity.

Y-set delivery systems significantly reduce the incidence of peritonitis.

CCPD showed benefit in one patient outcome but is more expensive than CAPD.

No relevant RCTs were identified.

A MacLeod et Al. Health Technology Assessment 1998; Vol. 2:N.5

Un esempio di HCTA in Dialisi - 4

60

Flusso logico del

processo di HTA

Unità Valutazione Tecnologie – IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza

61

Analisi dei criteri consolidati in letteratura

Metodo “discreto” Metodo “continuo”Metodo “discreto modificato”

St. Luke’s Medical Centre

Di Milwaukee

da Fenningkon L.

(1992, cfr. Lamberti &

Rainer)

Ispirato al sistema

Informativo Sigit

Prodotto da Ital TBS

(2003, cfr. SSIC-TS)

C. Caimmi, A. Bocchieri,

A. Buizza, G. Gendusa

(2001, cfr. MEDICON &

BIOSYS 2001)

criteri di riferimento adottati

Unità Valutazione Tecnologie – IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza

per

Analisi del fabbisogno

Sostituzione per

obsolescenzaIncremento dotazione

tecnologica esistenteInnovazione

tecnologica

Investimenti

per la sicurezza

Investimenti

< 5.000,00

• inclusi nel

PAI

• acquisto

diretto da

gen. 2010

senza

valutazione

• proposti dal

Servizio

Prevenzione e

Protezione

• inclusi nel PAI

con priorità

max

Definizione classi di investimento

Definizione di Indici

Per soli pazienti interni o soli pazienti esterni

Per pazienti interni ed esterni

Indice di priorità

bonus condivisione

fattore

correttivo

strategico

aziendale

Richieste

Dipartimentali

62Unità Valutazione Tecnologie – IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza

Indice di Sostituzione

S1.obsolescenza tecnica (chimica clinica, elettromedicina, bioimmagini)

s2. stato funzionale

s3. efficienza

s4. pezzi di ricambio

s5. obsolescenza clinica

s6. grado di utilizzo/appropriatezza

s7. urgenza

Indice di Incremento

i1. fatturato nuove prestazioni/fatturato ambulatoriale

i2. ricavi/costo approvvigionamento (ROI)

i3. costo approvvigionamento/(n1DRG1+n2DRG2+n3DRG3…….)

i4. grado di utilizzo * supporto alla vita/diagnosi - terapia

i5. miglioramento qualità assistenziale = riduzione tempi di esecuzione, aumento

affidabilità/riproducibilità, ottimizzazione del processo, riduzione dei rischi

i6. no nuovo impegno di spesa CSS

Indice di Innovazione

n1. capacità attrazione (presenza sul territorio, epidemiologia)

n2. evidenze scientifiche (revisioni sistematiche, rapporti hta, studi primari)

n3. miglioramento outcome di salute

n4. appropriatezza clinica

n5. ROI

n6. Valore Attuale Netto (VAN)

n7. Impatto sull’organizzazione

63Unità Valutazione Tecnologie – IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza

64

0,00

0,50

1,00

1,50

2,00

2,50

3,00

Ria

bil

itaz

ione

Car

dio

logic

a

Med

icin

a N

ucl

eare

Ria

nim

azio

ne

II

EM

OS

TA

SI

E T

RO

MB

OS

I

Med

icin

a N

ucl

eare

LA

BO

RA

TO

RIO

AN

AL

ISI

CL

INIC

HE

LA

BO

RA

TO

RIO

AN

AL

ISI

CL

INIC

HE

Tra

sfusi

onale

Car

dio

logia

RIA

I

Anes

tesi

a II

Ser

viz

io P

reven

zio

ne

e P

rote

zio

ne

Endo

sco

pia

dig

esti

va

Chir

urg

ia V

asco

lare

Endo

sco

pia

dig

esti

va

Rad

iolo

gia

inte

rven

tist

ica

Endo

sco

pia

dig

esti

va

Em

odin

amic

a

RIA

I

Chir

urg

ia V

asco

lare

MA

S

Em

odin

amic

a

Em

odin

amic

a

RIA

I

Nef

rolo

gia

e D

iali

si

Med

icin

a F

isic

a e

Ria

bil

itat

iva

Med

icin

a N

ucl

eare

LA

BO

RA

TO

RIO

AN

AL

ISI

CL

INIC

HE

Sen

olo

gia

Em

ato

logia

Neu

roch

irurg

ia

Endo

sco

pia

dig

esti

va

Neu

rolo

gia

RIA

I

Risultati del modello - Priorità U.V.T.

Priorità

Massima

Priorità

Media

Priorità

Minima

Unità Valutazione Tecnologie – IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza

Conclusioni E’ evidente che non tutte le nuove tecnologie hanno una

chiara efficacia, come altre non sono utilizzateappieno.

Tutte le dimensioni vanno considerate: efficienza edefficacia, sicurezza, appropriatezza, eticità e anche icosti.

L’attenzione all’uso razionale delle tecnologie puòavere importanti effetti positivi sia sul piano dei costi,ma anche sulla salute e la qualità di vita delle persone.

E’ interesse dell’Azienda promuovere l’HTA permigliorare i livelli di organizzazione e i processi cheportano all’introduzione di nuove metodiche nellapratica clinica.