La vaccinazione anti HPV in Regione Lombardia e nell’ASL Bergamo

Giancarlo Malchiodi – Livia TrezziASL di Bergamo

Dipartimento di Prevenzione Medico

Intesa Stato Regioni del 20/12/07

L’Intesa, concernente “Strategia per l’offerta attiva del vaccino contro l’infezione da HPV in Italia”, prevede di incrementare le azioni già intraprese per aumentare l’adesione allo screening con pap-test e di avviare l’offerta attiva e gratuita del vaccino anti papilloma virus alle ragazze dodicenni (per il 2008 alle ragazze della coorte di nascita 1997); poi si specifica che il vaccino è offerto alle ragazze nel dodicesimo anno di vita

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Vaccino offerto alle undicenni

La scelta di tale classe di età è motivata dai risultati ottimali raggiungibili perché si interviene prima dell’inizio dell’attività sessuale e la risposta immunitaria del giovane è migliore, oltre a criteri di equità sociale e vantaggi organizzativi.

( l’Intesa, nell’individuare la classe delle undicenni, rinvia “ad un successivo confronto per considerare la possibilità di estendere la vaccinazione ad altre fasce di età, tra i 13 e 18 aa, tramite i servizi vaccinali)

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Numerosi tipi di HPV, con differente circolazione geografica, prevalenza differente in particolari gruppi a rischio

L’elevata numerosità e variabilità dei ceppi coinvolti non consente, con gli attuali vaccini, di raggiungere l’obiettivo dell’eliminazione o dell’eradicazione

Epidemiologia dell’infezione da HPV e interventi di prevenzione

In ambito vaccinale tre sono le possibili opzioni:

EradicareEliminareRidurre/Contenere

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La strategia regionale anti HPV:individuazione dell’obiettivo

Gli interventi sono finalizzati alla

prevenzione del carcinoma della cervice uterina

Intesa Stato Regioni , 20 dicembre 2007 –Strategia dell’offerta attiva del vaccino contro l’infezione da HPV in Italia

Deliberazione Giunta Regionale n.5873 del 21.11.2007 – Attivazione di percorso per la definizione di un programma di prevenzione carcinoma della cervice uterina

Deliberazione Giunta regionale n.6683 del 27 febbraio 2008 – Programma di prevenzione del carcinoma della cervice uterina

Prevenzione dell’ infezione da HPV, in quanto CAUSA

del carcinoma della cervice

uterina

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La strategia regionale anti HPV: coerenza tra obiettivi e strumenti

Interventi integrati di vaccinazione e screening nella programmazione, formazione, comunicazione Gara di appalto per vaccini contenenti i tipi di HPV oncogeni, 16 e 18 Progetto di ricerca su circolazione HPB (AO Sacco)

Punti-chiave della strategia regionale

obiettivo: contenimento del ca della cervice uterina;

strategia ed approccio complessivi: screening + vaccino

implementazione del pap-test con modalità innovative (raggiungere il target a rischio)

sorveglianza circolazione ceppi e incidenza neoplasie

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Integrazione vaccinazione e pap-test nella PROGRAMMAZIONE

La DGR 6683/08 delibera che il programma dovrà prevedere “l’utilizzo di tutti gli strumenti disponibili e necessari e cioè sia lo screening con pap-test che la vaccinazione antiHPV”

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Integrazione vaccinazione e pap-test nella COMUNICAZIONE

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Organizzazione offerta vaccinale alle 11enni (nel 2008: nate 1997)

Offerta attiva e gratuita, a partire dalla coorte nate dal 1.1.1997 al 31.12.1997, con chiamata nel corso dell’anno solare 2008;

Sorveglianza : partecipazione al progetto ISS su eventi avversi gravi ( utilizzo Banca Dati Assistiti)

Organizzazione: numero limitato di ambulatori territoriali per

garantire la presenza di personale formato per il counselling pre-vaccinale;

coinvolgimento madri per effettuazione pap-test

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Per ottenere un contenimento significativo a fronte di - una patologia neoplastica

infrequente - un vaccino che copre

parzialmente i ceppi oncogeni

è necessaria una copertura elevata

Individuare una coorte definita Proporre attivamente il vaccino Rendere gratuita l’offerta

=Investimento di risorse (non solo per l’acquisto del vaccino!)

Organizzazione offerta vaccinale in coerenza con la strategia

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Vaccinazione al di fuori dell’età target: coerenza tra obiettivi e strumenti

La vaccinazione anti-HPV fuori target :

non è prevista dall’Intesa Stato-Regioninon è inclusa nei LEA, neppure in copagamentoin caso di infezione già acquisita, perde di efficaciapuò essere prescritta da medico di fiducia e acquistata in farmacia, oppure effettuata presso strutture sanitarie specialistiche accreditate

DGR 10804 del 2009: Determinazioni in ordine alla gestione del servizio socio sanitario regionale per l’esercizio 2010

DGR 10804 del 2009: …. a partire dal 1° gennaio 2010, le strutture sanitarie accreditate e a contratto per prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale potranno effettuare la vaccinazione anti HPV, con oneri a carico del richiedente, nei confronti di persone di sesso femminile dai 13 anni e sino ai limiti di età previsti dalla registrazione EMEA, a condizione che :-si tratti di persone iscritte al SSR ed in possesso della CRS-SISS -venga effettuata valutazione anamnestica, con particolare riguardo ad eventuali pregresse infezioni o controindicazioni

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Circolare del 10-3-10: integrazione circolare 5 SAN 2010

L’iniziativa ha lo scopo di rendere disponibile, presso strutture sanitarie specialistiche accreditate (elenco su sito internet Sanità Lombardia), una prestazione finalizzata alla protezione individuale ed erogabile nell’ambito dei periodici controlli e interventi di diagnosi e cura.Le ditte produttrici hanno comunicato la disponibilità ad aderire all’iniziativa. Entrambi i vaccini possono essere prescritti in base alle condizioni individuali. Gli oneri a carico della richiedente saranno comprensivi del costo del vaccino e costi di somministrazione, non superiori al 20%.

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Vaccini anti papillomavirus

Esistono in commercio due vaccini, prodotti con tecnologia da DNA ricombinante:

Vaccino quadrivalente (Gardasil, SPMSD, HPV 6-11-16-18);

Vaccino bivalente (Cervarix, GSK, HPV 16-18).

Impiego a partire dai 9 anni di età per la prevenzione di- lesioni genitali precancerose (entrambi i vaccini)- condilomi acuminati (solo Gardasil)

Il vaccino va somministrato con iniezione intramuscolare. Il sito preferito è la regione deltoidea del braccio.

HPV vaccini: RCP

GARDASIL RCP giugno 2014 [Tipi 6, 11, 16, 18] (Ricombinante, adsorbito)Proteina2,3 L1 Tipo 6 di Papillomavirus Umano1 20 microgrammiProteina2,3 L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umano1 40 microgrammiProteina2,3 L1 Tipo 16 di Papillomavirus Umano1 40 microgrammiProteina2,3 L1 Tipo 18 di Papillomavirus Umano1 20 microgrammiprodotte da cellule di lievito, Adsorbita su alluminio idrossifosfato solfato amorfo

CERVARIX RCP Dicembre 2013 [tipi 16, 18] (Ricombinante, adiuvato, adsorbito)Proteina L1 del Papilloma Virus1 umano di tipo 162,3,4 20 microgrammiProteina L1 del Papilloma Virus1 umano di tipo 182,3,4 20 microgrammiadiuvato con AS04 (3-O-desacyl-4’-monofosforyl lipide A)adsorbito su alluminio idrossido, idrato sistema di espressione del Baculovirus che usa cellule derivate da Trichoplusia ni.

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Vaccini anti papillomavirus

I vaccini non contengono DNA e quindi non possono infettare le cellule, riprodursi o causare malattia. Il vaccino non è efficace qualora il soggetto sia già stato infettato con uno dei tipi di HPV da cui è costituito, né ha effetti terapeutici Dati preliminari evidenziano una protezione crociata anche contro altri tipi.Non è stata evidenziata la necessità di richiami. Non sono disponibili dati che supportino l’interscambiabilità dei vaccini HPVPuò essere somministrato contemporaneamente con dTPaPolio o HepB

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Vaccini HPV: controindicazioni

Il vaccino non deve essere somministrato in soggetti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La vaccinazione deve essere rimandata in pazienti che presentano malattia febbrile grave in fase acuta; non è consigliata la somministrazione durante la gravidanza. La vaccinazione non è sostitutiva di un regolare screening della cervice uterina. Poiché nessun vaccino fornirà una protezione contro ogni tipo di HPV, o contro infezioni esistenti da HPV, l’abituale screening della cervice uterina rimane di cruciale importanza e deve seguire le raccomandazioni locali.

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HPV: calendari vaccinali

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Anni 9 10 11 12 13 14 15 >15

GARDASIL

CERVARIX0, 6 mesi

(Seconda dose tra 5 e 7 mesi dopo prima dose)

0, 6 mesi Può essere somministrata

una schedula a 3 dosi ( 0, 2, 6 mesi)

0, 2, 6 mesi

0, 1, 6 mesi 2° dose tra 1 e 2,5 mesi dopo

la prima; 3°dose tra 5 e 12 mesi dopo la prima

Rapporto sulla sorveglianza post marketing dei vaccini in Italia – anno 2012 – AIFA

Nel 2012, le segnalazioni riguardanti vaccinazione HPV sono state 293: la percentuale di reazioni avverse gravi è simile per i due vaccini.Le reazioni riportate con maggiore frequenza per il Gardasil sono state cefalea (n. 16), piressia (n. 15), astenia (n. 13), orticaria (n. 12), mentre per il Cervarix sono state dolore in sede di vaccinazione (n. 37), cefalea (n. 32), piressia (n. 29), reazione in sede di vaccinazione (n. 22).Dalle segnalazioni è emerso un segnale relativo alla comparsa di tosse/dispnea ed è stato considerato un argomento da approfondire.

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HPV: coperture vaccinali

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Coorte nascita 1997 1998 1999 2000 2001

ASL Bergamo 69,0 73,7 77,6 78,9 58,5Lombardia 64,7 67,5 73,5 74,5 65,0Italia 69,5 69,6 69,4 67,8 56,6

Dati aggiornati al 31 dic 13; coorte 2001 ancora da completare

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Il metodo utilizzato

Analizzare la situazione

Verificare i risultati

Monitorare gli effetti

Definire l’obiettivo

Utilizzare gli strumenti adeguati